CURSO: LA NORMA ISO 9001.

REQUISITOS

APUNTES PARA EL RESPONSABLE DE CALIDAD Y LOS EMPLEADOS

textos para explicar a los empleados durante la capacitacin con

las transparencias power-point
- Este material es para ser utilizado por el Responsable de Calidad en las
reuniones-charlas de motivacin con el personal.-

Es conveniente que el Responsable de Calidad transmita estos textos al personal,

durante las presentaciones de la Norma ISO 9001.-

Tambin se pueden imprimir y entregar estas hojas a los empleados asistentes, para
seguir las charlas-cursos con ejemplos y aplicaciones en la empresa...

LA NORMA DE CALIDAD ISO 9001

Las empresas y sus empleados que ven en la ISO 9000 una herramienta de mejora,
sern las que ocuparn los primeros puestos en el mercado, asegurando el futuro.
ISO 9000 PARA TODOS
Las personas que realizan el trabajo todos los das en la empresa, son los que estn en el
lugar adecuado para mejorarlo. Sobre todo, los trabajadores de produccin y personal de
servicios.
Es decir, la persona que hace el trabajo cada da, sabe ms sobre ese trabajo que
cualquier otra persona.
Pero,... Se est siempre seguro (en todo momento) de cmo debe hacerse el trabajo?
Has tenido dudas alguna vez sobre qu instrucciones de trabajo debes seguir en algn
momento? Se pueden concebir maneras para mejorar el trabajo diario? Existen formas
para evitar fallos, defectos y errores?
La ISO 9000 ayuda a prevenir problemas, errores y otras causas que deterioran la
productividad o el servicio al cliente. Los que hayan recibido formacin en la ISO 9000,
podrn realizar con ms precisin esas mejoras internas, ya que dispondrn de
herramientas para hacerlo.
FRICCIONES
Los trabajadores de primera lnea estn a menudo en la mejor posicin para identificar
fricciones en el puesto de trabajo. Friccin significa un problema crnico que
deteriora la productividad y la calidad. No se refiere a problemas mayores, sino a
pequeos problemas diarios.
Reducir fallos y fricciones es a menudo, un factor clave para el xito competitivo y
empresarial.
La acumulacin de pequeas cosas (todas muy triviales), son una causa principal para
no poder cumplir a tiempo con el mercado.
Cmo identificar la friccin? Si es frustrante, una molestia crnica, o una
ineficiencia crnica, esto es una friccin.
La empresa puede mejorar sus resultados superando la friccin, o el desperdicio
crnico, y la ISO 9000 ofrece herramientas para hacerlo.

LA GESTIN DE LA CALIDAD
La gestin de la calidad no es el tradicional control de calidad, en el que los inspectores
separan los productos buenos de los malos al final de la lnea de montaje. Gestin de la
Calidad significa planificar y dirigir una operacin de fabricacin, produccin o
servicio al cliente, de forma que no fabrique o sirva productos malos, o realice malos
servicios.
El objetivo de la gestin de la calidad es prevenir defectos en lugar de repararlos. Y
an va ms all buscando formas para que el trabajo sea ms fcil y menos costoso, con
lo cul se incrementan los beneficios y el xito de la empresa.
--- En lugar de reaccionar a los defectos o errores, la idea es prevenirlos ---
Para hacer esto, todos en la empresa (no solamente la direccin o el departamento de
calidad) deben ser responsables de la calidad.
LAS AUDITORAS DE CALIDAD
El objetivo principal de una auditora ISO 9000 no es descubrir quin est equivocado,
sino qu es lo que est equivocado en el sistema. La mayora (sobre el 85%) de los
problemas de calidad, no son causados por personas, sino por los sistemas con los que
trabajan.
La Auditora tambin busca lo que es correcto. En definitiva, la auditora busca
prcticas beneficiosas que puedan ser de ayuda a cualquier parte de la organizacin.
LA ISO 9000 TRABAJA A FAVOR DE LA EMPRESA
Las mejores empresas, se dan cuenta de que la ISO 9000 puede trabajar en su favor,
reduciendo costes (por fallos, averas, etc...), e incrementando los beneficios.
Empresas de Servicios
En empresas de servicio como hoteles, restaurantes y hospitales, los trabajadores de
primera lnea se encuentran con los clientes a cada momento. Ellos deberan
preguntarse, qu hace que los clientes se sientan satisfechos?, y qu es lo que hace
que se sientan frustrados?
El personal de primera lnea se encuentra en una posicin excelente para identificar
formas y mejorar la satisfaccin del cliente, y por lo tanto, mejorar la competitividad y
el xito de la empresa.

EL SISTEMA DOCUMENTAL
Un producto o servicio de calidad, es el que cumple con las necesidades y requisitos del
cliente. La norma ISO 9001 se encarga de decir QU requisitos son los que hay que
tener para lograr la satisfaccin del cliente. El CMO habr que definirlo segn las
necesidades de cada empresa con sus clientes finales.
Es decir, la empresa tiene que identificar las necesidades y requisitos del cliente. Luego
debe traducir estos requisitos en especificaciones internas.
Las especificaciones y los DOCUMENTOS son la parte de la ISO 9000 que expresa d
lo que hars
La memoria del ser humano no es del todo fiable, y al contrario de las instrucciones de
trabajo escritas, muchas empresas sin embargo, confan todava en el sistema oral
para ensear a los nuevos empleados sus trabajos y actividades.
Tipos de documentos
Hay 2 tipos de documentos bsicos:
los que dicen lo que tenemos que hacer (procedimientos e instrucciones de trabajo) y,
los que dicen a los dems lo que se ha hecho (registros)
Informes: Un documento que describe lo que se ha hecho es un informe. Por ejemplo,
un informe de formacin. Cuando una persona ha sido formada para un trabajo
especfico, por lo general ha generado un informe de capacitacin. Esto es el
equivalente a un Diploma.
Formatos: Si un formato tiene una columna para que el operario ponga su firma y fecha,
ste debe poner su nombre y la fecha en el formato, ya que la ISO 9000 requiere que se
diga di lo que haces y haz lo que dices. El formato no debe decir que se haga algo que
no se hace.
El formato debe identificar la instruccin de trabajo controlado que lo soporta, y en la
instruccin debe indicarse cmo usar dicho formato.
Estas sern algunas herramientas que nos permitirn MEJORAR y realizar las
actividades en la empresa con una mayor eficacia y preparacin.

REQUISITOS ISO 9001

6. GESTIN DE LOS RECURSOS
La empresa debe definir los requisitos mnimos para cada puesto de trabajo, y debe
ofrecer formacin en cualquiera de las especialidades que sean necesarias para realizar
un trabajo satisfactorio.
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO
7.1. Planificacin del proceso
La organizacin debe planificar y dirigir los procesos para asegurar la satisfaccin del
cliente.
Las especificaciones deben reflejar las necesidades del cliente.
Control del proceso significa crear calidad dentro del producto o del servicio.
Aspectos importantes en el control del proceso:
1. El control del ambiente de trabajo. La temperatura, humedad, ruido, vibraciones
y otros factores ambientales pueden afectar a la calidad. Por ejemplo, en las
industrias farmacuticas y de alimentacin no se permite la existencia de
grmenes.
2. Control del proceso de produccin o prestacin del servicio.
3. Mantenimiento preventivo, el cul evita que los equipos funcionen mal y se
estropeen. Tambin es importante el mantenimiento de los equipos de seguridad,
como los extintores.
7.2. Procesos relacionados con el cliente
Los clientes expresan necesidades a travs de especificaciones, pero las especificaciones
no siempre reflejan todas las necesidades.
Ejemplo: Si en un hotel se quejan los clientes de que la temperatura est muy alta o muy
baja. deberamos controlar ese proceso?
Otros factores importantes para el cliente son:
-

requisitos legales y obligatorios (p. Ej. Seguridad)

disponibilidad, entrega y apoyo al producto o servicio

garanta de que los requisitos del cliente se han cumplido (informar sobre el
producto o servicio, gestin de los pedidos, gestin eficaz de las quejas,
respuesta al cliente respecto a la conformidad con los productos / servicios, etc.)
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7.3. Diseo y desarrollo

Este apartado slo se aplica a empresas que disean productos.
7.4. Compras
El objetivo de este apartado es asegurar que la compra de productos y servicios cumpla
con los requisitos de la empresa. No es correcto tener que aguantar o trabajar con
materiales, componentes o servicios que causan problemas. Si hay que trabajar con
ellos, esto es friccin (desperdicio).
Pregunta: estn descritas con claridad las necesidades en los documentos de compra?
Las comunicaciones pobres entre proveedor y cliente causan problemas, y las ambiguas
confundirn al proveedor.
7.5. Produccin y prestacin del servicio
--- Control de la produccin y prestacin del servicio --Consideraciones:
A) Las instrucciones de trabajo tienen que ser fciles de entender. Los trabajadores
tienen que tener la oportunidad de identificar deficiencias y recomendar
cambios, con el fin de llegar a un acuerdo sobre el mejor sistema.
B) Realizar las inspecciones y mediciones adecuadas.
C) La identificacin del estado de cada producto y servicio.
D) Mtodos apropiados para la aprobacin y entrega del producto o servicio.
--- Identificacin y trazabilidad --Si una pieza o material es defectuoso, el problema es el resultado de materiales
defectuosos. Hay que saber qu materiales formaban parte de la pieza. Si es debido a un
problema de la mquina, hay que saber el puesto de trabajo que la proces. Estos son
aspectos de la trazabilidad.
En empresas de servicios, la ISO 9000 puede reducir, por ejemplo, las equivocaciones
en hospitales, respecto a las medicinas equivocadas o incluso operaciones. Es muy
sencillo codificar la pulsera de la mueca del paciente, y las medicinas. Un equipo de
cirujanos podra, de la misma forma, identificar los cdigos de los pacientes antes de
empezar la operacin.
Tambin pueden codificarse todos los informes en el historial del paciente tales como
radiografas, etc.

--- Propiedad del cliente --Este apartado requiere que la empresa tenga mucho cuidado con todo lo que sea
propiedad del cliente, cuando est bajo control de la organizacin. La prdida o
deterioro deber ser registrado y el cliente deber ser informado.
--- Preservacin del producto --La manipulacin, embalaje, conservacin y entrega del producto, afecta a las materias
primas y al producto final. Se pueden deteriorar los productos si son sensibles a la
temperatura? Los productos que se pueden deteriorar tienen fechas de caducidad.
Preguntas:
se comprueba cuando se realiza el inventario de materiales, de que solamente hay
productos que no han caducado?
ha sobrepasado un producto su temperatura mxima de transporte?
Por ejemplo, en la industria de la carne empaquetada, hay que tener en cuenta que la
temperatura puede variar dentro del camin, e incluso en almacenes refrigerados.
Almacenaje y seguridad en el trabajo: La seguridad no es una parte de la ISO 9000. Sin
embargo, el almacenaje de material afecta a la seguridad del lugar del trabajo. Todos los
productos y su peligrosidad, deben estar identificados con etiquetas. Es muy peligroso
tener productos qumicos sin identificar. Las etiquetas no solo identifican a los
productos, tambin indican si son inflamables, corrosivos, etc.
--- Validacin de procesos --La validacin es la garanta de que el proceso cumple con los resultados deseados.
Puede que las deficiencias solamente se descubran una vez que el producto ya se est
usando, o ya se haya ofrecido el servicio al cliente.
--- Control de los dispositivos de seguimiento y medicin --La empresa debe asegurar que tanto los productos de entrada (proveedor), como los de
salida al cliente, cumplen con los requisitos de calidad. La inspeccin y pruebas son
vitales en este proceso.
Una prueba no tiene ningn valor a menos que el calibre o instrumento de medida, den
los resultados precisos. La calibracin es el procedimiento para asegurar esta
precisin. Hay que comparar el resultado del calibre con un estndar conocido. Si el
estndar no coincide con la medicin, hay que ajustar el calibre hasta que coincidan.

El sentido comn es aplicable a esta norma. Un termmetro de pared no necesita ser

calibrado a menos que la habitacin est sujeta a controles de temperatura y humedad.
Todos los calibres deben tener etiquetas que indiquen su estado de calibracin.
Pregunta: se ha descubierto alguna vez un calibre que no est calibrado, o que haya
perdido su calibracin en la fecha sealada?
8. MEDIDA, ANLISIS Y MEJORA
8.1. Planificacin
La empresa debe definir, planificar e implantar medidas y controlar las actividades para:
-

asegurar la calidad, y
realizar mejoras

8.2. Seguimiento y medicin

Si no se puede medir, no se puede controlar. Para asegurarse de que los productos o
servicios cumplen con los requisitos de los clientes, hay que poder medirlos o valorarlos
con exactitud. Apto para el uso, lo cual conduce a la satisfaccin del cliente, que es la
medida principal.

--- Auditoras internas --Una empresa necesita un procedimiento para revisar o auditar el sistema de calidad.
Esto descubre problemas y promueve la mejora continua.
La auditora interna tiene el mismo valor que la auditora externa de Certificacin.
Valora si la organizacin dice lo que hace y hace lo que dice.
-

lo que dice lo hace, debe cumplir con los requisitos de la ISO 9000, o sea, el
sistema de calidad documentado debe ser capaz de asegurar calidad y
satisfaccin al cliente.

debe hacer lo que dice, es decir, la empresa debe seguir sus propios
procedimientos, o de lo contrario, el sistema no ser efectivo.

Cuando se conoce la ISO 9000, se pueden identificar problemas y aspectos fuera de

especificaciones. Tambin se pueden identificar oportunidades para mejorar el sistema
de calidad.

Si las auditoras internas descubren problemas, es necesario que se corrijan. No es

suficiente con corregir el sistema o el problema de forma inmediata; la accin correctiva
tambin debe prevenir ocurrencias futuras.
La mejor accin correctora sera identificar (cmo ocurri la no-conformidad), y
corregir el sistema de forma que no pueda ocurrir otra vez.
Por ejemplo, supongamos que una auditora muestra que los empleados del
departamento X no firmaron el libro de registros sobre la revisin de una nueva
instruccin de trabajo.
El que estas personas tengan que revisar y firmar ese documento solamente pone de
manifiesto los sntomas de un problema importante. El departamento de calidad tiene
que averiguar el porqu no se revis y firm el documento nuevo. Hay algo (o alguien)
que debera decirles cundo se gener un documento nuevo? Hay pues, un vaco en la
comunicacin entre el centro de control de documentos y el departamento implicado?

--- Seguimiento y medicin de los procesos --Esta seccin requiere la medicin de aquellos procesos en los que es vital cumplir con
los requisitos del cliente. Aquellos procesos que tienen un efecto importante sobre la
calidad, confiabilidad, o rendimiento neto (evitar desperdicio).
--- Seguimiento y medicin del producto / servicio --Este apartado dice que el sistema de calidad debe asegurar que los productos pasan
todas las inspecciones y pruebas.
Por lo tanto, la empresa debe medir su producto o servicio para asegurarse de que
cumple con los requisitos del cliente.
La inspeccin y las pruebas ofrecen una garanta adicional de que el proceso funciona
correctamente, pero la inspeccin por s sola, no asegura una buena calidad.
Cualquier material que forme parte de un producto o servicio final, debe pasar por todos
los requisitos previos con una inspeccin adecuada. Por consiguiente, la empresa debe
asegurarse que todas las actividades realizadas a travs de todo el proceso han pasado
las inspecciones y pruebas necesarias.
Los procedimientos de seguimiento por escrito, deben definir:
-

el criterio de aprobacin o rechazo de un producto

mtodos especficos de inspeccin
los requisitos para registrar los defectos por categoras y cantidades
el margen de error / defecto permitido
el nmero de inspecciones y observaciones cumplimentadas

El producto o servicio tiene que haber sido aprobado antes de pasar al siguiente paso, o
de lo contrario debe ser rechazado.
Pregunta: cmo se sabe si un producto ha pasado las inspecciones y pruebas? hay
etiquetas, informes de inspeccin, registros, etc...?
8.3. Control del producto no conforme
La empresa debe evitar el uso o envo por error, de piezas, productos o materiales
defectuosos.
Sin embargo, la empresa puede disponer de las piezas fuera de especificaciones de la
siguiente manera:
-

reprocesarlas o corregirlas de manera que cumplan los requisitos,

que el cliente las acepte, probablemente ms baratas (esto es Aceptacin bajo
Concesin),
desperdicio (desechar)

La empresa debe identificar y separar las piezas o productos fuera de especificaciones

para evitar su uso. A las piezas defectuosas se les puede poner un sello o etiqueta de
RECHAZADA. Tambin hay que separarlas almacenndolas en una estantera aparte.
Pregunta: en un comercio, los vendedores de ropa al por menor algunas veces venden
artculos con pequeos defectos como segundos. De qu es esto un ejemplo?.

8.4. Anlisis de datos

Esta seccin requiere que la empresa recoja, analice, y utilice la informacin de fuentes
adecuadas como:
-

auditoras internas
acciones correctivas y preventivas
productos o servicios defectuosos
informacin sobre el cliente: quejas y satisfaccin

Esta informacin servir a la empresa, para proponer y emprender acciones de mejora

del sistema de la calidad.

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8.5. Mejora
La empresa asegura, mediante las inspecciones y las pruebas, que no pasen al cliente
productos defectuosos.
El siguiente paso es hacer que el problema no vuelva a ocurrir. Esto es prevencin.
No basta con curar la enfermedad. Hay que vacunarse para que no vuelva a ocurrir.
Si las acciones correctivas o preventivas son necesarias, stas tienen que estar
documentadas, y aadir las fechas en que las acciones correctivas o preventivas se harn
efectivas.
La efectividad de una accin correctiva deber ser verificada.

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