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IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

Citar o nome comercial do medicamento.


MEDICAMENTO FITOTERPICO
Nomenclatura botnica oficial: Aesculus hippocastanum L.
Nomenclatura popular: Castanha-da-ndia
Famlia: Hippocastanaceae
Parte da planta utilizada: Sementes
APRESENTAES
Citar apresentaes comercializadas, informando:
- a forma farmacutica;
- a concentrao do(s) princpio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade
farmacotcnica, conforme o caso;
- a quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas, conforme o
caso;
- a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as apresentaes, quando
aplicvel.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada (forma farmacutica) contm:
Derivado vegetal (a empresa deve indicar o derivado vegetal aprovado no dossi de
registro do fitoterpico) das sementes de Aesculus hippocastanum L. ........... XXX mg
(padronizado em XXX mg/ unidade de medida ou XXX% de derivados de glicosdeos
triterpnicos expressos em escina anidra)
Equivalente a XXX mg de derivados de glicosdeos triterpnicos expressos em
escina anidra/ unidade de medida ou unidade farmacotcnica do produto terminado
Para os excipientes, descrever a composio qualitativa, conforme DCB.
Para formas farmacuticas lquidas, quando o solvente for alcolico, mencionar a
graduao alcolica do produto final.
Para medicamentos com forma farmacutica lquida e em gotas, informar a equivalncia
de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas).
INFORMAES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Para o tratamento de sintomas da insuficincia venosa, como sensao de dor e peso nas
pernas, inchao, cimbras e prurido, e fragilidade capilar (BLUMENTHAL,
GOLDBERG, BRINCKMANN, 2000; WICHTL, 2004; ESCOP, 1997) .
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atua aliviando os sintomas caractersticos da insuficincia venosa, como a sensao de
dor e de peso nas pernas, inchao, cimbras e prurido (BLUMENTHAL, GOLDBERG,
BRINCKMANN, 2000; WICHTL, 2004). Proporciona aumento da resistncia vascular
perifrica e melhora do retorno do fluxo venoso.

Informar o tempo mdio estimado para incio da ao teraputica do medicamento,


quando aplicvel.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com histrico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes
da frmula no devem fazer uso do produto.
Este medicamento contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a escina ou a
extratos de A. hippocastanum e pacientes com insuficincia do fgado ou dos rins
(MICROMEDEX, 2007).
H indcios de que a absoro de escina seja maior em crianas, predispondo-as a uma
maior toxicidade (FACHINFORMATION, 1995)
Este medicamento contraindicado para uso por crianas.
No caso de contraindicao para o uso de princpios ativos, classe teraputica e
excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma especfica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Toxicidade relacionada aos rins e ao fgado foi relatada com o uso de preparados a base
de Castanha-da-ndia (A. hippocastanum) em pacientes propensos a este tipo de
desordens (MICROMEDEX, 2007).
Embora no existam restries, pacientes idosos s devem utilizar o medicamento aps
orientao mdica.
Este medicamento no deve ser administrado juntamente com anticoagulantes orais,
pois pode potencializar seu efeito anticoagulante (BLUMENTHAL, 2003).
Este medicamento pode interferir com a distribuio de outras drogas
(MICROMEDEX, 2007; BLUMENTHAL, 2003).
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica ou do cirurgio dentista.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum
outro medicamento.
Informe ao profissional de sade todas as plantas medicinais, fitoterpicos e outros
medicamentos que estiver tomando. Interaes podem ocorrer entre medicamentos e
plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo
tempo.
No caso de advertncias e precaues para o uso de princpios ativos, classe teraputica
e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma especfica.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Descrever os cuidados de conservao do medicamento.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Descrever os cuidados especficos de conservao para medicamentos que uma vez
abertos ou preparados para o uso sofram reduo do prazo de validade original ou
alterao do cuidado de conservao original, incluindo uma das seguintes frases, em
negrito:
Aps aberto, vlido por _____ (indicando o tempo de validade aps aberto, conforme
estudos de estabilidade do medicamento)
Aps preparo, manter _____ por ____ (indicando o cuidado de conservao e o tempo
de validade aps preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento)
Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do produto e outras caractersticas
do medicamento, inclusive aps a reconstituio e/ou diluio.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de


validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para
saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/ USO INTERNO
Ingerir XXX (inserir a unidade de medida ou unidade farmacotcnica), de XXX em
XXX horas, ou a critrio mdico. (A dose diria deve estar entre 32 e 120 mg de
glicosdeos triterpnicos expressos em escina anidra e a empresa deve informar o valor
rotulado da dose diria de seu medicamento, dentro dessa faixa, conforme aprovado no
dossi de registro.)
Descrever as principais orientaes sobre o modo correto de preparo, manuseio e
aplicao do medicamento.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que no a oral, pode
causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usurio.
Incluir o risco de uso por via de administrao no recomendada, quando aplicvel.
Descrever a posologia, incluindo as seguintes informaes:
- dose para forma farmacutica e concentrao, expresso, quando aplicvel, em
unidades de
medida ou unidade farmacotcnica correspondente em funo ao tempo, definindo o
intervalo de administrao em unidade de tempo;
- a dose inicial e de manuteno, quando aplicvel;
- durao de tratamento;
- vias de administrao;
- orientaes para cada indicao teraputica nos casos de posologias distintas;
- orientaes para uso adulto e/ou uso peditrico, de acordo com o aprovado no registro;
- orientaes sobre o monitoramento e ajuste de dose para populaes especiais.
Para as formas farmacuticas de liberao modificada expressar a dose liberada por
unidade de tempo e tempo total de liberao do princpio ativo.
Descrever o limite mximo dirio de administrao do medicamento expresso em
unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento,
procure orientao do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure
orientao de seu mdico ou cirurgio-dentista.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado. (para comprimidos
revestidos, cpsulas e compridos de liberao modificada e outras que couber) ou Este
medicamento no deve ser cortado. (para adesivos e outras que couber)
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingesto de uma dose deste medicamento, retomar a
posologia sem a necessidade de suplementao.
Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de sndrome de
abstinncia.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Aps ingesto do medicamento pode ocorrer, em casos isolados, pruridos, nuseas e
desconforto gstrico (BLUMENTHAL, GOLDBERG, BRINCKMANN, 2000;
WICHTL, 2004). Raramente pode ocorrer irritao gstrica e refluxo
(BLUMENTHAL, 2003).

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de


reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs
do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se ingerido em altas doses este medicamento pode causar vmitos, diarria, fraqueza,
contraes musculares, dilatao da pupila, falta de coordenao, desordem da viso e
da conscincia (DERMARDEROSIAN, BEUTLER, 2008).
Em caso de superdosagem, suspender a medicao imediatamente. Recomenda-se
tratamento de suporte sintomtico pelas medidas habituais de apoio e controle das
funes vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue
para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
Informar a sigla MS mais o nmero de registro no Ministrio da Sade conforme
publicado em Dirio Oficial da Unio (D.O.U.), sendo necessrios os 9 (nove) dgitos
iniciais.
Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia do
responsvel tcnico da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa titular do registro no Brasil.
Informar o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do
registro.
Inserir a expresso Indstria Brasileira, quando aplicvel.
Informar o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), de
responsabilidade da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular
do registro, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Fabricado por: e
inserindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for
importado, citando a cidade e o pas precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a
frase Importado por: antes dos dados da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento,
quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o
estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos pela frase Embalado por: e
inserindo a frase Registrado por: ou Importado por:, conforme o caso, antes dos
dados da empresa titular do registro;
Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereo da empresa
responsvel pela comercializao do medicamento, citando a cidade e o estado
precedidos pela frase Comercializado por e incluindo a frase Registrado por: antes
dos dados da detentora do registro.
facultativo incluir a logomarca da empresa farmacutica titular do registro, bem como
das empresas fabricantes e responsveis pela embalagem e comercializao do
medicamento, desde que no prejudiquem a presena das informaes obrigatrias e
estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres legais.
Incluir as seguintes frases, quando for o caso:
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao
mdica. (para os medicamentos vendidos sem exigncia de prescrio mdica);
Uso sob prescrio mdica. (para embalagens com destinao institucional);

Venda proibida ao comrcio. (para os medicamentos com destinao institucional).


Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em
(dia/ms/ano) (informando a data de publicao da respectiva Bula Padro no Bulrio
Eletrnico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada)
Incluir smbolo da reciclagem de papel.
REFERNCIAS
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transkapillaere Filtration bei chronischer venoeser Insuffizienz. Dtsch Med Wochenschr
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