CEFRADINA

COMPOSICIN
VELOCEF 250 mg Cpsulas:
Cada CPSULA contienen:
Cefradina 250 mg
Excipientes c.s.p. 1 cpsula
VELOCEF 500 mg Cpsulas:
Cada CPSULA contiene:
Cefradina 500 mg
Excipientes c.s.p 1 cpsula
VELOCEF 125 mg/5 mL POLVO PARA SUSPENSIN ORAL:
Cada 100 mL de suspensin reconstituida contienen:
Cefradina 2,5 g
Excipientes c.s.p 100 mL
VELOCEF 250 mg/5 mL POLVO PARA SUSPENSIN ORAL:
Cada 100 mL de suspensin reconstituida contienen:
Cefradina 5 g
Excipientes c.s.p. 100 mL
PROPIEDADES FARMACOLGICAS
ACCIN FARMACOLGICA: VELOCEF (cefradina) es un antibitico cefalospornico semisinttico
perteneciente al grupo cefalosporinas de primera generacin.
Las cefalosporinas de primera generacin como VELOCEF (cefradina) tienen el ms alto grado de actividad
comparado con otras cefalosporinas contra la mayora de bacterias grampositivas, incluyendo Staphylococcus
aureus y la mayora de estreptococos; excepciones incluyen estafilococos resistentes a meticilina y
Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina. Ninguna cefalosporina es efectiva contra infecciones
producidas por Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium o Listeria monocytogenes. La actividad sobre
bacterias gram-negativas est generalmente limitada a Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae y Proteus
mirabilis, VELOCEF (cefradina) tambin es activo, si bien pobremente, contra Haemophilus influenzae.
Mecanismo de accin:Su accin depende en la habilidad para alcanzar y unirse a las protenas ligadoras de
penicilina localizadas en las membranas citoplasmticas de las bacterias. Las cefalospornas inhiben la
sntesis del septum y la pared bacteriana, probablemente por acilacin de las enzimas transpeptidasas unidas
a las membranas. Esto evita la unin cruzada de las cadenas de peptidoglicano, necesario para la rigidez y
fortaleza de la pared celular bacteriana. Son inhibidas tambin la divisin y el crecimiento celular, y
frecuentemente ocurre incremento de la susceptibilidad bacteriana y lisis. Bacterias que se dividen
rpidamente son las ms susceptibles a la accin de cefalosporinas.
VELOCEF (cefradina) administrado por va oral tiene una biodisponibilidad del 95%. La vida media de
cefradina es 1,3 horas en pacientes con funcin renal normal y de 6-15 horas en aquellos con funcin renal
deteriorada.
El tiempo para alcanzar la concentracin srica mxima es de una hora despus de la administracin oral; la
cual puede ser retrasada en presencia de alimentos. Luego de administrar dosis de 250 mg, 500 mg y 1000
mg por va oral, se obtuvieron concentraciones sricas pico de 9, 17 y 24 mcg/mL, respectivamente. Las
concentraciones mximas en orina fueron 1600, 3200 y 4000 mcg/mL, despus de la administracin por va
oral de 250 mg, 500 mg y 1000 mg, respectivamente.
La unin a protenas es baja y vara entre 8-17%. No presenta biotransformacin heptica y renal. La
excrecin renal vara entre 60-90% por cada 6 horas, volumen de distribucin 0,25 L/kg. Es removido
significativamente por hemodilisis; as tambin pero en menor proporcin mediante dilisis peritoneal.
Distribucin: Ampliamente distribuida a travs del cuerpo y alcanza concentraciones teraputicas en varios
tejidos y fluidos corporales, incluyendo fluidos sinovial, pericardial, pleural y peritoneal; bilis; saliva y orina.
Tambin es distribuido en el tejido seo, en la vescula biliar, miocardio, piel y tejidos blandos. Muchas
cefalosporinas cruzan la placenta y son distribuidas en la leche materna.
INDICACIONES
VELOCEF (cefradina) est indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a organismos
susceptibles:
Infeccin de huesos y articulaciones.
Endocarditis bacteriana.

 Infecciones del tracto genitourinario (incluyendo epididimitis, prostatitis).

Otitis media.
Faringitis bacteriana o amigdalitis.
Neumona bacteriana.
Septicemia bacteriana.
Infeccin de piel y tejidos blandos.
Infecciones bacterianas del tracto urinario.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONSIDERACIONES MDICAS/CONTRAINDICACIONES
Las consideraciones mdicas/contraindicaciones incluidas han sido seleccionadas sobre la base de su
potencial significancia clnica (razones dadas en parntesis cuando sea apropiado) - no necesariamente
incluido (>>= mayor significancia clnica):
Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debera ser usado cuando existan los siguientes
problemas mdicos:
>> Reaccin alrgica previa (anaflaxia) a penicilinas, derivados de penicilina, penicilamina o cefalosporinas.
Se deber considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas mdicos:
>> Colitis o enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis ulcerativa, enteritis regional u colitis asociada a
antibiticos (cefalosporinas pueden causar colitis pseudomembranosa).
>> Antecedentes de desrdenes de sangrado (todas las cefalosporinas pueden causar hipoprotrombinemia y
potencialmente, sangrado).
>> Deterioro de la funcin renal (muchas cefalosporinas son excretadas renalmente; se recomienda una
reduccin de la dosis en pacientes con deterioro de la funcin renal que estn recibiendo cefradina).
ADVERTENCIAS
Tomar con estmago lleno o vaco, o tomar con los alimentos si ocurre irritacin gastrointestinal.
Para la administracin correcta de las suspensin oral, seguir las instrucciones de su mdico; usando la
cucharita o el vasito dosificador incluido en la caja. No usar despus de la fecha de expiracin.
Cumplir con el curso completo de la terapia; especialmente en infecciones por estreptococos.
No olvidar la dosis y tomar en tiempos espaciados uniformemente.
Si olvida una dosis; tomar tan pronto como sea posible, no tomar si la dosis siguiente est prxima; no
duplicar la dosis.
Almacenar apropiadamente.
La terapia deber ser continuada por al menos 10 das en pacientes con infecciones por estreptococos betahemolticos del grupo A, esto ayudar a prevenir la aparicin de fiebre reumtica aguda o glomerulonefritis.
Algunos pacientes pueden desarrollar colitis pseudomembranosa asociada a antibiticos, causada por
toxinas de Clostridium difficile, durante o seguida a la administracin de cefalosporinas. Los casos leves
pueden ser superados con la descontinuacin de la droga solamente. Los casos moderados a severos pueden
requerir administracin de fluidos, electrlitos y reemplazo de protenas. En caso no hubiera respuesta ante
estas medidas, o en casos ms severos, pueden usarse dosis orales de metronidazol, bacitracina,
colestiramina o vancomicina. Vancomicina oral es efectiva en dosis de 125 a 500 mg cada 6 horas por 7 a 10
das. La dosis de metronidazol es 250 a 500 mg cada 8 horas; colestiramina 4 gramos cuatro veces al da; y
bacitracina 25 000 unidades, oralmente, cuatro veces al da, por 5 a 10 das. Puede ocurrir recurrencia, la cual
puede ser tratada con un segundo curso de estos medicamentos.
Las resinas de colestiramina y colestipol han demostrado in vitro unirse a las toxinas de C. difficile. Si se
administra resinas de colestiramina o colestipol conjuntamente con vancomicina oral, los medicamentos
debern ser administrados con un intervalo de tiempo amplio, debido a que las resinas ha demostrado unirse
a vancomicina tambin.
Adicionalmente, la colitis pseudomembranosa asociada a antibiticos puede resultar en una diarrea acuosa
severa, la cual puede ocurrir durante la terapia o hasta varias semanas despus de descontinuar la terapia. Si
ocurre diarrea, no se recomienda la administracin de antidiarreicos antiperistlticos, pues puede retrasar la
remocin de toxinas desde el colon, por tanto prolongando y/o empeorando el dao del colon por la retencin
de toxinas.
Si ocurre reacciones de hipersensibilidad, las cefalosporinas deben ser descontinuadas y los pacientes
deben ser tratados con los agentes usuales (antihistaminas, corticosteroides, o epinefrina, u otras aminas
presoras), oxgeno, y manejo de las vas respiratorias, incluyendo intubacin.
Si ocurre convulsiones, las cefalosporinas deben ser descontinuadas. Los anticonvulsivantes pueden ser
administrados si estn clnicamente indicados.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES A CONSIDERAR
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes alrgicos a una cefalosporina o cefamicina

pueden tambin ser alrgicos a otras cefalosporinas o cefamicinas. Pacientes alrgicos a penicilinas,
derivados de penicilina o penicilamina tambin pueden ser alrgicos a cefalosporinas o cefamicinas. La
reaccin cruzada a cefalosporinas es aproximadamente de 3 a 7% en pacientes con una historia documentada
de alergia a penicilina. Si bien se ha administrado cefalosporinas sin incidentes en algunos pacientes con
alergia a penicilinas tipo rash, se recomienda cuidado cuando se administra cefalosporinas a pacientes con
una historia de anafilaxia a penicilina puesto que puede ocurrir anafilaxia despus de la administracin de
cefalosporinas.
Carcinogenicidad: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial
carcinognico de cefradina.
Mutagenicidad: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial mutagnico
de cefradina.
Embarazo/Reproduccin
Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.
Sin embargo, estudios en animales no han mostrado que cefradina cause deterioro de la fertilidad.
Embarazo: Cefalosporinas cruzan la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en
humanos. Sin embargo, estudios en animales no han mostrado que cefradina cause efecto adversos en el
feto. Categora B de la FDA en el embarazo.
Lactancia: Cefradina es distribuida en la leche materna, usualmente en bajas concentraciones. Sin embargo, a
la fecha no se han documentado problemas en humanos.
Pediatra
Cefalosporinas: Se ha reportado en recin nacidos, bajo metabolismo y depuracin renal de cefalosporinas,
resultando en la prolongacin de vida media. No se han realizado estudios apropiados sobre la relacin de la
edad y los efectos de cefradina en nios hasta los 9 meses de edad. Sin embargo, hasta la fecha no se han
documentado problemas peditricos especficos en nios de 9 meses de edad y mayores.
Geriatra: Cefalosporinas han sido usadas en pacientes geritricos, y hasta la fecha no se han documentado
problemas geritricos especficos. Sin embargo, pacientes mayores son ms probables de tener una
disminucin de la funcin renal relacionada con la edad, la cual puede requerir un ajuste en la dosis y/o en los
intervalos de dosis en estos pacientes que reciben cefalosporinas.
EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su potencial significancia clnica
(posible signos y sntomas en parntesis donde sea apropiado) - no necesariamente incluido:
Aquellas que indican la necesidad de atencin mdica:
Incidencia ms frecuente:
Eosinofilia (heces oscuras, negras; dolor de pecho; escalofros; tos; fiebre; dolor o dificultad al orinar;
acortamiento de la respiracin; inflamacin de garganta; inflamacin, lceras o puntos blancos en los labios o
en la boca; glndulas inflamadas; inusual sangrado o hematomas, inusual cansancio o debilidad).
Incidencia menos frecuente o rara:
Reacciones de hipersensibilidad (fiebre; prurito, rash o enrojecimiento de piel; inflamacin).
Ha ocurrido con muchas cefalosporinas, pero han sido reportadas ms comnmente con cefazolina.
Hipoprotrombinemia (inusual sangrado o equimosis).
Ms frecuente para cefamandol, cefoperazona y cefotetn.
Colitis pseudomembranosa (severo dolor y calambres abdominal o estomacal; sensibilidad abdominal;
diarrea acuosa y severa, que puede ser sangrante; fiebre).
Urticaria (erupciones o ronchas; prurito; enrojecimiento de piel; rash cutneo).
Incidencia rara:
Reacciones alrgicas, especficamente anaflaxia (brocoespasmo; hipotensin).
Necrlisis epidrmica txica (ampollas, pelado, prdida de piel; escalofros; tos; diarrea; prurito; dolor de
articulaciones o muscular; ojos rojos irritados; lesiones rojas en piel frecuentemente con centros prpura;
inflamacin de garganta; inflamacin, lceras o puntos blancos en boca o en labios; inusual cansancio o
debilidad).
Eritema multiforme o sndrome de Stevens-Johnson (ampollas, pelado, o prdida de piel y membranas
mucosas, que pueden involucrar los ojos u otros sistemas orgnicos).
Anemia hemoltica, inmunoinducida por medicamentos (inusual cansancio o debilidad; amarillamiento de los
ojos o piel).
Ha ocurrido con muchas cefalosporinas, pero ha sido reportado ms comnmente con cefotetn.
Leucopenia, neutropenia o trombocitopenia (heces oscuras, negras; dolor de pecho; escalofros; tos; fiebre;

dolor o dificultad al orinar, acortamiento de la respiracin; inflamacin de garganta; inflamacin; lceras o

puntos blancos en labios o en boca; glndulas inflamadas; inusual sangrado o equimosis; inusual cansancio o
debilidad).
Disfuncin renal (disminucin en la produccin de orina o disminucin en la capacidad de concentracin de
orina).
Reacciones parecidas a la enfermedad del suero (fiebre, dolor de articulaciones, rash cutneo).
Puede ser ms frecuente con cefaclor.
Convulsiones: Especialmente con altas dosis y en pacientes con deterioro de la funcin renal.
Incidencia desconocida:
Agranulocitosis (tos o ronquera; fiebre con o sin escalofros; sensacin general de cansancio o debilidad;
dolor en la espalda baja o lateral; dolor o dificultad para orinar; inflamacin de garganta; inflamacin, lceras, o
puntos blancos en labios o en boca; inusual sangrado o equimosis).
Anemia aplsica (dolor en pecho; escalofros; tos; fiebre; dolor de cabeza; acortamiento de la respiracin;
inflamacin; ulceras o puntos blanco en labios o en la boca; inflamacin o dolor de glndulas; tirantez en
pecho; inusual sangrado o equimosis; inusual cansancio o debilidad; jadeo).
Hemorragia (encas sangrantes; tos sanguinolenta; dificultad en la respiracin o deglucin; vrtigo; dolor de
cabeza; flujo menstrual incrementado o sangrado vaginal; sangrado nasal; parlisis; sangrado prolongado de
los cortes; orina roja o marrn oscura; heces oscuras, rojas o negras; acortamiento de la respiracin).
Disfuncin heptica, incluyendo colestasis (dolor abdominal o estomacal; escalofros; heces color arcilla;
orina oscura; diarrea; vrtigo; fiebre; dolor de cabeza; prurito; prdida del apetito; nusea; rash; olor
desagradable al respirar, inusual cansancio o debilidad, vmitos sanguinolentos; ojos o piel amarillenta).
Pancitopenia (fiebre afta; escalofros; sangrado inexplicable o equimosis; heces sanguinolentas, negras u
oscuras; piel plida; inusual cansancio o debilidad; tos; acortamiento de la respiracin; inflamacin; lceras o
puntos blancos en labios o en la boca; glndulas inflamadas).
Superinfeccin (fiebre o escalofros; tos o ronquera; dolor en la espalda baja o lateral; dolor o dificultad para
orinar).
Nefropata txica (orina sanguinolenta o turbia; dificultad o dolor para orinar; sbita disminucin en la
cantidad de orina).
Aquellas que indican la necesidad de atencin mdica slo si continan o son molestosas:
Incidencia ms frecuente:
Menos frecuencia con algunas cefalosporinas.
Reacciones gastrointestinales (calambres abdominales, diarrea leve; nusea o vmitos).
Dolor de cabeza.
Candidiasis oral (inflamacin de boca o lengua).
Candidiasis vaginal (prurito y secrecin vaginal).
Incidencia menos frecuente o rara:
Vrtigo.
Fiebre inducida por medicamento.
Dispepsia (acidez o estmago avinagrado; eructos; acidez gstrica, indigestin, disconformidad estomacal,
malestar o dolor).
Flatulencia (sensacin de llenura por inflacin, exceso de aire o gas en estmago o intestinos, gas
circulante).
Prurito (prurito en piel).
Rash cutneo.
Vaginitis (prurito de vagina o en el rea genital; dolor durante el acto sexual; secrecin vaginal espesa,
blanca con o sin olor o con ligero olor).
Aquellas que indican la posibilidad de colitis pseudomembranosa y la necesidad de atencin mdica si ocurre
despus de que la medicacin es descontinuada:
Severo dolor o calambres abdominal o estomacal.
Sensibilidad abdominal.
Diarrea, acuosa y severa que puede tambin ser sanguinolenta.
Fiebre.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS Y/O PROBLEMAS RELACIONADOS
Las siguientes interacciones con drogas y/o problemas relacionados han sido seleccionados sobre la base de
su potencial significancia clnica (posible mecanismo en parntesis donde sea apropiado) - no necesariamente
incluido (>>= mayor significancia clnica):
Nota: Combinaciones que contienen cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad
presente, puede tambin interactuar con este medicamento.
Medicamentos nefrotxicos: Existe incremento en el potencial de nefrotoxicidad cuando cefalosporinas son
usadas con otros medicamentos nefrotxicos, tales como los diurticos del asa, especialmente en pacientes

con deterioro de la funcin renal preexistente; la funcin renal deber ser monitoreada cuidadosamente en
pacientes que reciben concurrentemente cefalosporinas y aminoglicsidos.
>> Inhibidores de la agregacin plaquetaria: Hipoprotrombinemia inducida por grandes dosis de salicilatos y/o
cefalosporinas, y el potencial ulcerativo gastrointestinal o hemorrgico de los medicamentos antiinflamatorios
no esteroides (AINEs), salicilatos o sulfinpirazona puede incrementar el riesgo de hemorragia.
>> Probenecida: Probenecida disminuye la secrecin tubular de aquellas cefalosporinas excretadas por este
mecanismo, resultando en un incremento y prolongacin de las concentraciones sricas de cefalosporinas,
prolongando la vida media de eliminacin e incrementado el riesgo a toxicidad.
SOBREDOSIFICACIN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Puesto que no hay un antdoto especfico para la sobredosis, el
tratamiento es sintomtico y de mantenimiento. La hemodilisis ayuda a retirar el antibitico de la sangre.
Pacientes en quienes se confirme o sospeche de una sobredosis intencional debern ser referidos a consulta
psiquitrica.
DOSIFICACIN Y POSOLOGIA
DOSIS/VA DE ADMINISTRACIN
VELOCEF (cefradina) puede ser administrada con y sin los alimentos.
VELOCEF Cpsulas:
Dosis usual en adultos y adolescentes:
Neumona lobar, prostatitis, infecciones serias del tracto urinario: Oral, 500 mg cada 6 horas; o 1 g cada doce
horas.
Infecciones del tracto respiratorio, otras adems de neumona lobar, infecciones de piel y tejidos blandos
Oral, 250 mg cada 6 horas; o 500 mg cada 12 horas
Infecciones no complicadas del tracto urinario: Oral, 500 mg cada doce horas.
Para todas las dems infecciones, severas o crnicas, Oral, hasta 1 g cada 6 horas.
Nota: Adultos con deterioro de la funcin renal pueden requerir una reduccin en la dosis como sigue:
Lmite usual de prescripcin en adultos: 4 gramos por da.
Dosis usual en pediatra: La forma farmacutica de cpsulas no es usualmente indicada para nios, (ver
VELOCEF Polvo para suspensin oral).
Dosis usual en pacientes geritricos: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.
VELOCEF Polvo para suspensin oral
Dosis usual en adultos y adolescentes: Ver VELOCEF Cpsulas.
Lmite usual de prescripcin en adultos: Ver VELOCEF Cpsulas.
Dosis usual en pediatra: Otitis media, debido a Haemophilus influenzae.
Infantes y nios de 9 meses de edad y mayores: Oral, 18,75 a 25 mg por kg de peso corporal cada seis
horas; o 37,5 a 50 mg por kg de peso corporal cada doce horas.
Infantes hasta los 9 meses de edad: Oral, 18,75 a
25 mg por kg de peso corporal cada seis horas.
Para todas las dems infecciones:
Infantes y nios de 9 meses de edad y mayores:
Leve a moderada: Oral, 6,25 a 12,5 mg por kg de peso corporal cada seis horas; o 12,5 a 25 mg por kg de
peso corporal cada doce horas.
Severa a crnica: Oral, hasta 1 g cada 6 horas.
Infantes hasta los 9 meses de edad:
Leve a moderada: Oral 6,25 a 12,5 mg por kg de peso corporal cada seis horas.
Severa: Oral, hasta 1 g cada seis horas.
Nota: Pacientes peditricos con deterioro de la funcin renal pueden requerir una reduccin en la dosis
proporcional a sus pesos y severidad de la infeccin.
Lmite usual de prescripcin en pacientes peditricos: 4 gramos por da.
Dosis usual en pacientes geritricos: Ver VELOCEF Cpsulas.
PREPARACIN DE LA FORMA DE DOSAJE: Agtese el frasco para aflojar el polvo. Agrguese agua hervida

y fra hasta el nivel de la lnea impresa en la etiqueta y agtese bien. Agrguese nuevamente agua hervida y
fra hasta el nivel de la lnea y agtese bien. La suspensin est lista para su uso.
Estabilidad: Despus de reconstituir, la suspensin retiene su potencia por 7 das a temperatura ambiente o
por 14 das bajo refrigeracin.
ALMACENAMIENTO
Almacenar por debajo de 30 C, preferentemente entre 15 y 30 C. Almacenar en contenedores cerrados.
PRESENTACIN
VELOCEF 250 mg Cpsulas: Caja x 8 cpsulas.
VELOCEF 500 mg Cpsulas: Cajas x 8, 48 y 64 cpsulas.
VELOCEF 125 mg/5 mL Polvo para suspensin oral: Caja x 1 frasco x 60 mL y cucharita dosificadora.
VELOCEF 250 mg/5 mL Polvo para suspensin oral: Caja x 1 frasco x 60 y 100 mL y cucharita o vasito
dosificador.
ABEEFE BRISTOL-MYERS SQUIBB
Para mayor informacin mdica o de producto, por favor contacte el nmero de informacin
mdica de BMS al nmero 001 609 897 66 33