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14/04/2015

MinistriodaSade
ADVERTNCIA
EstetextonosubstituiopublicadonoDirioOficialdaUnio

MinistriodaSade

AgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria

RESOLUORDCN45,DE9DEAGOSTODE2012
Dispesobrearealizaodeestudosdeestabilidade de
insumosfarmacuticosativos.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os
incisosIIIeIV,doart.15daLein.9.782,de26dejaneirode1999,oincisoII,e1e3doart.54doRegimento
InternoaprovadonostermosdoAnexoIdaPortarian354daANVISA,de11deagostode2006,republicada no DOU
de21deagostode2006,esuasatualizaes,tendoemvistaodispostonosincisosIII,doart.2,IIIeIV,doart.7 da
Lein.9.782,de1999,eoProgramadeMelhoriadoProcesso
deRegulamentaodaAgncia,institudopormeiodaPortarian422,de16deabrilde2008,emreuniorealizadaem
27dejulhode
2012,adotaaseguinteResoluodaDiretoriaColegiadaeeu,DiretorPresidente,determinoasuapublicao:
Art.1FicaaprovadooRegulamentoTcnicoqueestabeleceosrequisitosmnimosparaarealizaodeestudos
deestabilidadedeinsumosfarmacuticosativos,nostermosdestaResoluo.
CAPTULOI
DISPOSIESINICIAIS
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico para realizao dos testes de estabilidade de insumos
farmacuticosativoscomoobjetivodeprever,determinarouacompanharsuadataderetesteouseuprazodevalidade.
SeoI
Abrangncia
Art. 2 Os estabelecimentos fabricantes de insumos farmacuticos ativos devem cumprir as diretrizes
estabelecidasnapresenteResoluo.
SeoII
Definies
Art.3ParaosefeitosdestaResoluosoadotadasasseguintesdefinies:
IDataderetesteDataestabelecidapelofabricantedoinsumo,baseadaemestudosdeestabilidade,apsaqual
omaterialdeveserretestadoparagarantirqueaindaestadequadoparausoimediato, conforme testes indicativos de
estabilidadedefinidospelo
fabricantedoinsumoemantidasascondiesdearmazenamentoprestabelecidas.
IIEmbalagem Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a
cobrir,empacotar,envasar,protegeroumanter,especificamenteouno,insumosfarmacuticosativos.
IIIEmbalagem primria Acondicionamento que est em contato direto com o insumo farmacutico ativo e que
podeseconstituiremrecipiente,envoltrioouqualqueroutraformadeproteo,removvelouno,destinadoaenvasar
oumanter,cobrirouempacotarinsumosfarmacuticosativos.
IVEstudo de estabilidade acelerado Estudo projetado para acelerar possvel degradao qumica e/ou
mudanas fsicas de insumos farmacuticos ativos em condies foradas de armazenamento. Os dados assim
obtidos, juntamente com aqueles derivados dos estudos de longa durao, podem ser usados para avaliar efeitos
qumicos e fsicos prolongados em condies no aceleradas e para avaliar o impacto de curtas exposies a
condiesforadaquelasestabelecidasnortulodoinsumofarmacuticoativo.
VEstudo de estabilidade de longa durao Estudo projetado para verificao das caractersticas fsicas,
qumicas,biolgicasemicrobiolgicasdeuminsumofarmacuticoativoe,opcionalmente,apsadataderetesteouo
prazodevalidadeesperada(o).Osresultadossousadosparaestabelecerouconfirmaradataderetesteouoprazode
validadeerecomendarascondiesdearmazenamento.
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VIImpurezaQualquercomponentenodesejvel,presentenointermedirioounoinsumofarmacuticoativo.
VIIInsumoFarmacuticoAtivoIFAQualquersubstnciaintroduzidanaformulaodeumaformafarmacutica
que,quandoadministradaaumpaciente,atuacomoingredienteativopodendoexerceratividadefarmacolgicaououtro
efeito direto no diagnstico, cura, tratamento ou preveno de uma doena, podendo ainda afetar a estrutura e
funcionamentodoorganismohumano.
VIIIIntermedirio Substncia que sofre mudana molecular ou purificao, obtida durante as etapas de
processamentoantesdetransformarseemuminsumofarmacuticoativo.
IXLote Uma quantidade especfica de insumo farmacutico ativo obtido por um processo ou srie de
processos, de modo que seja homogneo, dentro dos limites especificados. No caso de produo contnua, um lote
podecorresponderaumafraodefinidadaproduo.Otamanhodolotepodeserdefinidotambmporumaquantidade
fixaouporquantidadeproduzidaemumintervalodetempofixo.
XLote em escala piloto Um lote de insumo farmacutico ativo produzido por um processo equivalente quele
aplicadoaolotedeproduoindustrial.
XIPrazodevalidadeTempoduranteoqualoinsumofarmacuticoativopoderserusado,caracterizadocomo
perodo de vida til e fundamentado nos estudos de estabilidade especficos, mantidas as condies de
armazenamentoetransporteestabelecidas.
XIIProduto de degradao/decomposio Uma molcula resultante de uma mudana qumica ocorrida no
intermedirio ou insumo farmacutico ativo devido ao do tempo e/ou ao de agentes externos, tais como luz,
temperatura,pH,gua,oupelareaocomumexcipientee/oucomaembalagemprimria.
XIIIRtulo Identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a presso ou autoadesiva, aplicada
diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, no
podendoserremovidaoualteradaduranteousodoIFAbemcomoduranteoseutransporteouarmazenamento.
XIVTeste de degradao forada Testes realizados para avaliar a estabilidade intrnseca do insumo
farmacuticoativocomopartedaestratgiadedesenvolvimentoeexecutadossobcondiesmais severas do que as
utilizadasnoestudodeestabilidadeacelerada.
XVTestesconfirmatriosdeestabilidadetestesrealizadosparadefinirascondiesutilizadasnamanipulao,
embalagemerotulagemdoinsumofarmacuticoativo.
XVITestesindicativosdeestabilidadeMtodosanalticosquantitativos indicados para anlise de amostras de
estabilidade, validados, capazes de detectar, ao longo do tempo, mudanas nas propriedades fsicas, qumicas ou
microbiolgicas de uma substncia. Mtodos especficos capazes de mensurar com exatido o teor do insumo
farmacuticoativo,produtosdedegradaoeoutroscomponentesdeinteresse,seminterferncia.
CAPTULOII
DOREGULAMENTOTCNICO
SeoI
ConsideraesGerais
Art. 4 A data de reteste ou prazo de validade do insumo farmacutico ativo deve ser determinada(o) por um
estudodeestabilidadedelongaduraodeacordocomosparmetrosdefinidosnestaResoluo.
Art.5Adataderetesteouoprazodevalidadedeveconstarnortulo.
Art. 6 Os lotes a serem amostrados devem ser representativos do processo de fabricao, tanto em escala
pilotoquantoindustrial.
Art.7possvelestabelecerdataderetesteouprazodevalidade provisrio de no mximo 24 (vinte e quatro)
mesescomresultadosmnimosdeseismesesdeestudoaceleradooudozemesesdeestudodelongadurao.
Art. 8 A estabilidade de um insumo farmacutico ativo deve ser determinada antes de sua comercializao e
repetidaapsquaisquermudanassignificativasnosprocessosdeproduo.
Pargrafo nico. Configuram mudanas significativas aquelas relacionadas alterao na data de reteste ou
prazodevalidade,noscuidadosdeconservao,narotadesntese,nolocalenoprocessodeproduodeuminsumo
farmacuticoativo.
Art. 9 Deve ser estabelecido prazo de validade para insumos farmacuticos ativos instveis e certos
antibiticos.
Art. 10.Os mtodos analticos utilizados no estudo de estabilidade devem estar validados e ser indicativos de
estabilidade.
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Art. 11.Os estudos de estabilidade para insumos farmacuticos ativos importados podem ser realizados no
exteriordeacordocomosparmetrosdefinidosnestaResoluo.
SeoII
SeleodeLotes
Art. 12. A data de reteste ou o prazo de validade do insumo farmacutico podem ser baseados no estudo de
estabilidadedoslotesemescalapiloto.
Pargrafonico.Aqualidadedoslotesutilizadosnoestudodeestabilidadedeveserequivalenteaoloteindustrial.
Art. 13. Os estudos de estabilidade acelerado e de longa durao devem ser conduzidos com, no mnimo, trs
lotesdeinsumos
farmacuticosativos.
SeoIII
EmbalagemeRotulagem
Art. 14.As amostras destinadas ao estudo de estabilidade de insumos farmacuticos ativos devem ser
acondicionadas em recipientes com a mesma composio qumica e caractersticas fsicas da embalagem de
comercializao.
Art. 15.Os materiais de rotulagem e embalagem secundria no devem interferir na qualidade do insumo
farmacuticoativoedevemassegurarproteoadequadacontrainflunciasexternaseeventuaiscontaminaes.
Art. 16.As recomendaes de armazenamento devem constar nos rtulos depois de avaliada a estabilidade do
insumofarmacuticoativonascondiespreconizadasnestaResoluo.
1 Devem ser includas quando necessrio, informaes adicionais como: proteger da luz, manter em lugar
secoeoutras.
2Devemserevitadostermoscomo"condioambiente"ou"temperaturaambiente".
3 Devem ser fornecidos os intervalos de temperatura, particularmente para o insumo farmacutico ativo que
nopodesercongelado,quandoaplicvel.
Art. 17.Deve constar nos rtulos a ao a ser adotada em caso de congelamento para insumos farmacuticos
ativosqueseroarmazenadossobrefrigerao(28C).
SeoIV
Especificaes
Art. 18.O protocolo do estudo de estabilidade deve contemplar avaliaes fsicas, qumicas, fsicoqumicas,
biolgicasemicrobiolgicas,quandoforocaso.
Pargrafo nico. Deve ser avaliada, tambm, a presena ou formao qualitativa e quantitativa de subprodutos
e/ouprodutosdedegradao,utilizandosemetodologiaadequadaevalidada.
SeoV
Frequnciadostestes
Art. 19.Os testes referentes ao estudo de estabilidade acelerado devem ser realizados em 0 (zero), 3 (trs) e 6
(seis)mesesparadoseamentodoIFA,quantificaodeprodutosdedegradaoe,quandoaplicvel,aidentificaode
produtosdedegradao.
Pargrafo nico. Os demais testes podem ser realizados somente ao final dos 6 (seis) meses, tomando como
refernciaomomento0(zero).
Art.20.Ostestesreferentesaoestudodelongaduraodevemserrealizadosem0(zero),3(trs)e6(seis),9
(nove), 12 (doze), 18 (dezoito) e 24 (vinte e quatro) meses para doseamento do insumo farmacutico ativo,
quantificaodeprodutosdedegradaoe,quandoaplicvel,aidentificaodeprodutosdedegradao.
1 Deve ser apresentado estudo realizado ao final da data de reteste ou prazo de validade requerido tomando
comorefernciaomomentozeroparaosdemaistestes.
2Paraestudosdelongaduraoasamostrasdevemseranalisadas no mnimo nos perodos estipulados no
caputdesteartigoeanualmenteapsosegundoanoatadataderetesteouprazodevalidadepretendidodevendoser
realizadostodosostestesespecficosparaavaliaodaestabilidadedescritosnoprotocoloaprovado.
Art.21.Deveserdefinidoomomentozeronoprotocolodoestudodeestabilidade.
SeoVI
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CondiesdeArmazenamento
Art.22.Ascondiesclimticasparaarealizaodosestudosdeestabilidadedelongaduraoso:
I Para insumos farmacuticos ativos com condio de armazenamento de at 30 C, os estudos devem ser
realizadosa30C2C/75%UR5%UR
IIParainsumosfarmacuticosativoscomcondiodearmazenamentode2Ca8C,osestudosdevemser
realizadosa5C3C.
III Para insumos farmacuticos ativos com condio de armazenamento de 15 C a 25 C, os estudos de
longaduraodevemserrealizadosa20C5C.
IVInsumosfarmacuticosativoscomcondiodearmazenamentoabaixode20Cdeverosertratadoscaso
acaso.
Art. 23.As condies climticas para a realizao dos estudos de estabilidade acelerada so de 40 C 2 C /
75%UR5%URparainsumosfarmacuticosativoscomcondiodearmazenamentodeat30C.
Pargrafonico.Osestudosdeestabilidadeaceleradadevemserrealizadosa25C2C/60%UR5%UR
parainsumosfarmacuticosativoscomcondiodearmazenamentode2Ca8C.
Art. 24.Se ocorrerem mudanas significativas nos resultados obtidos nas condies do estudo acelerado, o
perododeretesteouoprazodevalidadedeveroserbaseadosnosestudosdelongadurao.
Art. 25.No caso de o insumo farmacutico ativo com condio de armazenamento de 2C a 8C apresentar
resultadosforadeespecificaonosprimeiros3(trs)mesesdoestudoacelerado,deveseavaliaroefeitodevariaes,
em curtos perodos, fora da condio de armazenamento recomendada, como por exemplo, durante a expedio ou a
manipulao.
1 A avaliao a que ser refere o caput deste artigo pode ser baseada, se apropriado, em testes adicionais
realizadosemumnicolotedoinsumofarmacuticoativoporumperodomenorque3(trs) meses, realizando testes
maisfrequentementequeousual.
2desnecessriocontinuaroestudoat6(seis)meses.
Art.26.Adatadevalidadeoudataderetesteserbaseadasomente nos testes de longa durao para insumos
farmacuticosativoscomcondiodearmazenamentode15Ca25C.
Pargrafonico.Testesdevemserconduzidosnomnimoemumloteaumatemperaturamaiselevada(ex.5C
3 C ou 25 C 2 C), por um perodo apropriado de tempo, para se determinar o efeito de pequenos intervalos de
permannciadomaterialforadascondiesdearmazenamentodescritasnortulo,comoocorre,porexemplo, durante
manipulaesoutransporte.
Art. 27.A temperatura e umidade reais de armazenamento devem ser monitoradas durante o estudo de
estabilidade.
1Pequenasvariaesdevidoaberturadeportassoconsideradasinevitveis.
2 O efeito de variaes devido falha no equipamento deve ser acompanhado pela pessoa responsvel,
registradoeavaliadoseuimpactonoestudodeestabilidade.
Art. 28.O procedimento a ser adotado em caso de congelamento deve ser fornecido pelo fabricante, se tal
congelamentoforcrticoparaoinsumofarmacuticoativoarmazenadosobrefrigerao(2C8C).
Art. 29.O estudo de estabilidade pode ser realizado considerando somente o parmetro temperatura para o
insumofarmacuticoativoacondicionadoemembalagemcomprovadamenteimpermevelaumidade.
SeoVII
EstudosdeAcompanhamento
Art.30.Osestudosdeacompanhamentodeveroserrealizadosnasmesmascondiesclimticasdoestudode
longaduraopreconizadasnestaResoluo.
Art. 31. Deve ser implantado um programa documentado para monitorar as caractersticas da estabilidade dos
insumosfarmacuticosativos.
Pargrafo nico. Os resultados devem ser utilizados para confirmar as condies de armazenamento, datas de
retesteouprazosdevalidadepropostos.
Art. 32.O estudo de acompanhamento somente poder ser realizado se o insumo farmacutico ativo no sofrer
nenhumaalteraosignificativaapsaconclusodoestudodeestabilidadedelongadurao.
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Pargrafo nico. No caso de ocorrer alterao significativa no insumo farmacutico ativo dever ser realizado
novoestudodeestabilidadeconformepreconizadonestaResoluo.
Art. 33.Os primeiros trs lotes comerciais de produo devem ser colocados no programa de monitoramento da
estabilidadeparaconfirmaradataderetesteouoprazodevalidade.
Pargrafo nico. Quando os dados de estudos prvios mostram que o insumo farmacutico ativo estvel por
pelomenos2(dois)anos,menosde3(trs)lotespodemserusados.
Art. 34.No mnimo um lote por ano de insumo farmacutico produzido deve ser adicionado ao estudo de
acompanhamento da estabilidade e testado para confirmar a estabilidade, exceto se nenhum lote tiver sido produzido
naqueleano.
Art.35.Oestudodeacompanhamentodeveincluirtodosostestesdoprotocolodeestudodeestabilidade.
SeoVIII
TestesdeDegradaoForada
Art. 36.Os testes de degradao forada nos insumos farmacuticos ativos ajudam a identificar seus provveis
produtosdedegradaoeoprocedimentoanalticoaseradotadonoestudodeestabilidade,sendoqueanaturezados
testesdependedotipodemolculaaserestudada.
Pargrafo nico. Devem ser estabelecidos no protocolo do estudo quais testes so pertinentes ao disposto no
caput.
Art.37.Ostestespodemserconduzidosapenasemumlotedoinsumofarmacuticoativoedevemserincludos
osefeitosdatemperatura,daumidade,daoxidao,daluzeasusceptibilidadehidrlise em ampla faixa de valores
depH.
Pargrafonico:Aausnciaderealizaodealgumdostestescitadosdevesertecnicamentejustificada.
Art. 38.A anlise dos produtos de degradao gerados nos testes de degradao pode ser utilizada para o
estabelecimentodarotadedegradaoeodesenvolvimentodevalidaodosmtodosanalticos.
Pargrafo nico. Pode no ser necessrio avaliar especificamente alguns produtos de degradao, desde que
demonstradoqueessesnosejamformadossobascondiesdeestabilidadeaceleradaedelongadurao.
Art. 39.Impurezas de sntese que no so produtos de degradao no necessitam ser descritas no estudo de
estabilidade,masdeveserasseguradoqueelasnocauseminterferncianaidentificaodosprodutosdedegradao.
SeoIX
EstudosdeFotoestabilidade
Art. 40.Deve ser realizado o estudo de fotoestabilidade com o objetivo de demonstrar que uma exposio luz
noresultaemalteraessignificantesnoinsumofarmacuticoativo.
1Ostestesdefotoestabilidadepodemserrealizadoscomumlotedoinsumofarmacuticoativo.
2 A no apresentao de estudo de fotoestabilidade deve vir acompanhada de justificativa tcnica com
evidnciacientficadequeoinsumofarmacuticoativonosofredegradaoempresenadeluz.
Art.41.Otestedefotoestabilidadedeveserconstitudodeduaspartes:degradaoforadaetesteconfirmatrio.
Art.42.Nosestudosdedegradaoforadaasamostrasdevemseracondicionadasemrecipientesquimicamente
inertesetransparentes.
Art. 43.Nos estudos de degradao forada, uma variedade de condies de exposio pode ser usada,
dependendodafotossensibilidadedasubstnciaedaintensidadedafonteusada.
Art.44.Parafinsdedesenvolvimentoevalidaoapropriadolimitaraexposiodoinsumofarmacuticoativoe
finalizarosestudosantesdedecomposioexcessiva.
1Osestudospodemserfinalizadosapsumnvelapropriadodeexposioparamateriaisfotoestveis.
2Osnveisdeexposiousadospelaempresadevemserjustificados.
Art.45.Podemserobservados,sobcondiesforadas,produtosdedecomposio,quesoimprovveisdeser
formadossobascondiesusadasnostestesconfirmatrios.
Pargrafonico.Nohnecessidadedeavaliaodosprodutosdedegradaonocasodeseverificarqueeles
nosoformadosnosestudosconfirmatrios.
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Art. 46.Se o insumo farmacutico ativo testado durante a fase de desenvolvimento, as caractersticas de
fotoestabilidadedevemserconfirmadasemumloterepresentativodeproduo.
Pargrafonico.Seosresultadosdoestudoconfirmatrionoforemconclusivos,ostestesdevemserrepetidos
comat2(dois)lotesadicionaisrepresentativosdeproduo.
SubseoI
FontesdeLuz
Art. 47.A fonte de luz deve vir acompanhada da especificao espectral do fabricante e estar de acordo com o
protocolodefinidopelaempresa.
Art.48.Devesermantidoumcontroleapropriadodatemperaturaparaminimizarsuainfluncianosresultadosdos
testesoupodeserutilizadaumaamostracontrolenaausnciadeluz,nasmesmascondiesambiente.
Art. 49.Pode ser utilizada uma fonte de luz similar ao padro de emisso D65/ID65, como uma lmpada
fluorescenteartificialcombinandoemissovisveleUV.
1Opadrointernacionalreconhecidoparaluzdodia,conformedefinidonaISO10977(1993),D65.
2OequivalenteaopadrodeluzindiretadeinterioresID65.
3Deveserutilizadofiltro(s)paraeliminarradiaesparafontedeluzemitindoradiaosignificativaabaixode
320nm.
Art. 50.A amostra pode ainda ser exposta combinao da lmpada branca fluorescente fria, similar ISO
10977(1993) e da Lmpada fluorescente UV com espectro distribudo entre 320nm e 400nm, e emisso mxima de
energiaentre350nme370nm.
Pargrafo nico. Uma proporo significativa da luz ultravioleta deve estar entre as bandas de 320 e 360 nm e
entre360e400nm.
Art.51.Podemserutilizadasnarealizaodostestesoutrascondies,desdequejustificadas.
SubseoII
Procedimento
Art. 52.As amostras devem ser expostas a no mnimo 1,2 milhes de lux horas, integrados a uma energia de
ultravioletaprximadenomnimo200watthoras/m2paraestudosdeconfirmao.
Art. 53.As amostras podem ser expostas lado a lado utilizando o sistema qumico actinomtrico validado,
assegurando que a exposio foi garantida ou a uma durao de tempo apropriada quando as condies so
monitoradasporradimetrosouluxmetroscalibrados.
Art. 54.No caso de amostras protegidas serem utilizadas como controles para avaliao das alteraes
provocadaspelatemperaturainduzidanoprocesso,estasdevemsercolocadasjuntocomasamostrasemteste.
SubseoIII
ApresentaodasAmostras
Art. 55.Devem ser tomados cuidados para garantir que sejam preservadas as caractersticas fsicas das
amostras sob teste, tais como resfriamento e/ou posicionamento das amostras em recipientes lacrados, propiciando
minimizaralteraesdeestadofsicocomosublimao,evaporaooufuso.
1 As aes tratadas no caput so tomadas a fim de estabelecer o mnimo de interferncia com a irradiao
dasamostrassobteste.
2 Devem sempre ser consideradas possveis interaes entre as amostras e materiais utilizados em sua
proteooucomponentesdosrecipientes.
Art. 56.Amostras slidas devem ser alocadas em recipientes apropriados de vidro ou plstico e cobertos, se
necessrio,commaterialtransparente.
Pargrafo nico. As amostras slidas tratadas no caput devem ser espalhadas de forma a no ultrapassar uma
espessurade3mm.
Art.57.Amostraslquidasdevemserexpostasemrecipientesquimicamenteinertesetransparentes.
SubseoIV
AnlisedasAmostras
Art. 58. Ao final do perodo de exposio no estudo confirmatrio, as amostras devem ser examinadas para
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qualquer alterao das propriedades fsicas, para teor e para produtos de degradao, por mtodos indicativos de
estabilidadevalidados.
Art.59.Asconsideraesdeamostragemdevemgarantirrepresentatividadeehomogeneidadedaamostra.
Pargrafo nico. A anlise da amostra exposta deve ser executada concomitantemente com as amostras
controleseestasforemusadasnoteste.
Art. 60.Os estudos de degradao forada devem ser projetados para fornecer informao apropriada ao
desenvolvimentoevalidaodosmtodosdotesteparaosestudosconfirmatrios.
Pargrafo nico. Os mtodos tratados no caput devem ser capazes de separar e de detectar os produtos de
decomposioqueaparecemduranteosestudosconfirmatrios.
Art. 61.Os estudos confirmatrios devem identificar as precaues necessrias durante a fabricao ou
formulaodomedicamentoeanecessidadedeutilizaodeembalagemresistentealuz.
SeoX
Relatrio
Art. 62. O relatrio de estudo de estabilidade, deve apresentar no mnimo as seguintes informaes ou a
justificativatcnicadesuaausncia:
Iidentificao do insumo farmacutico ativo por DCB (Denominao Comum Brasileira), DCI (Denominao
ComumInternacional)ouCAS(ChemicalAbstractService)
IInmerodo(s)lote(s)
IItamanhodo(s)lote(s)
IVespecificaodomaterialdeacondicionamento
Vdatadefabricaodo(s)lote(s)
VIdatadeinciodoestudo(dia/ms/ano)
VIInmerodeamostrastestadasporlote
VIIInmerodeamostrasanalisadasporperodo
IXcondiesdearmazenamento
Xfreqnciadostesteseespecificaes
XIresultadosdosseguintestestes:
a)aspecto
b)teoremtodoanalticocorrespondente
c)quantificaodeprodutosdedegradaoemtodoanalticocorrespondente
d)limitesmicrobianos,quandoforocaso
e)caracterizaofsica
f)estabilidadefsicae
f)demaistestesrealizados.
XIIconcluso.
SeoXI
Avaliaodosresultados
Art.63.Opropsitodoestudodeestabilidadedeterminarumperododeretesteouprazodevalidadeaplicveis
atodososlotesdeinsumofarmacuticoativoqueseroproduzidossobasmesmascircunstncias.
Art.64.Adataderetesteeoprazodevalidadesobaseadosnaavaliaodasinformaesresultantesdoestudo
deestabilidade,incluindoosresultadosdostestesfsicos,qumicos,biolgicosemicrobiolgicos
de,nomnimo,trslotes.

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Art.65.Ograudevariaoderesultadosentreoslotesafetaaconfianadosresultadoseagarantiadequeum
lotefuturoestarinteiramentedentrodasespecificaesdentrodadataderetesteoudoprazodevalidadeatribudos.
Art.66.Anoutilizaodemtodoestatsticoparaavaliaodosresultadosdeveserjustificada.
Art.67.Qualqueravaliaodevecobrirnosomenteostestesefetuados,mastambmosnveisdosprodutosde
degradaoeoutrosatributosapropriados.
CAPTULOIII
DISPOSIESFINAIS
Art. 68.O descumprimento das disposies contidas na presente Resoluo configura infrao de natureza
sanitria,nostermosdaLein6437,de20deagostode1977,sujeitandooinfratorspenalidadesnelaprevistas,sem
prejuzodasresponsabilidadescivil,
administrativaepenalcabveis.
Art.69.EstaResoluoentraemvigornadatadesuapublicao.

DIRCEUBRSAPARECIDOBARBANO

SadeLegisSistemadeLegislaodaSade

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