Trazabilidad de Medicamentos

Disposicin 3683/2011 -1831/2012 y

247/2013
GS1 Argentina
martes, 21 de mayo de 2013

Quienes Somos
Somos la Organizacin neutral que desarrolla
estndares globales para la identificacin de
bienes y servicios.

El Lenguaje
Mundial de
Negocios

2013 GS1

Nuestros estndares hacen foco en ambientes

de colaboracin entre socios comerciales, y
en compartir informacin y experiencias en
forma global.
Nuestro sistema permite a los negocios y a las
organizaciones mejorar su eficiencia en sus
cadenas de abastecimiento y demanda.

GS1 en la Argentina
Asociacin civil fundada en 1984
Conducida por una Comisin Directiva integrada
por Fabricantes, Mayoristas y Minoristas

Brindamos servicios a ms de 8.300 asociados

Ms de 1 milln de artculos activos en nuestra
base de datos

Integrada por una dotacin 44 empleados

Fraga 1326, Chacarita, CABA.

2013 GS1

Estndares Globales
Qu me ofrecen?

Hablar un mismo lenguaje.

Los estndares son acuerdos entre socios
comerciales de una cadena de valor,
estructurando reglas para la actividad y
aplican a todos sus integrantes.

2013 GS1

Abierto
Neutral
Simple
Tecnologa independiente

Falta de Estndares Globales

y entonces qu?
Requerimientos mundiales divergentes
Complejidad y ineficiencia para toda la cadena

2013 GS1

Falta de Estndares Globales

y entonces qu?
Requerimientos mundiales divergentes
Complejidad y ineficiencia para toda la cadena

Chile

Argentina

New Zealand

USA

Turqua

2013 GS1

Brasil

Espaa

Francia

India
Ministry of Health
& Family Welfare

GS1 alrededor del mundo

Pases con una

organizacin
miembro de
GS1
Pases que reciben los
servicios de GS1
directamente desde
Bruselas

Organizaciones Locales 108

2013 GS1

GS1 alrededor del mundo

Laboratorios
Abbott
Alcon
Amgen
Astra Zeneca
Baxter
B. Braun
Boston Scientific
Bristol Myers Squibb
Cook
Covidien
Edwards Lifescience
Fresenius
Glaxo Smith Kline
Genzyme
Johnson & Johnson
King Pharmaceutical
Pases con una
Medtronic
Merckorganizacin
& Co.
miembro
de
Novartis Pharma
GS1
Pall Medical
PfizerPases que reciben los
servicios
de GS1
Schering
Plough
directamente desde
Smiths Medical
Bruselas
Sakura Seiki

Distribuidores / Centrales de
Compras / T&L
Cardinal Health (U.S.)
CH Aulnay sous Bois (France)
Comparatio Health (Germany)
CVS (U.S.)
DHL Exel Supply Chain
Erasmus MC Rotterdam (NL)
UNI.HA (representing 17 French
university hospitals)
Hong Kong Hospital Authorities
McKesson (U.S.)
Novation (U.S.)
Orthopdisches Spital Speising Wien
(Austria)
Premier (U.S.)
Marienhospital Herne (Germany)
UMC Groningen (NL)
Univers.Kentucky Healthcare (U.S.)
Wiener Krankenanstaltenverbund
(Austria)

Otros Miembros
AHRMM
Eucomed
International Hospital Federation
Instituto Brasileiro de tica
Concorrencial ETCO
LIF-Swedish Ass of Pharm. Man.
Public Health Agency of Canada
US DoD
US FDA

Insumos mdicos

Servicios de Salud

3M
Bayer
Becton Dickinson
Boehringer Ingelheim
Coloplast
Draeger Medical
Genzyme
Hospira
Kimberly-Clark
Novo Nordisk
Purdue Pharma
St. Jude Medical
Stryker
Teva Pharmaceuticals
Terumo
UCB
Upsher-Smith

Alfred Hospital (Australia)

Ascension Health (U.S.)
Capital District Health (Canada)
CHU de Qubec (Canada)
CHU Dijon (France)
HUG Geneva (Switzerland)
London Drugs (U.K.)
Mayo Clinic (U.S.)
Sisters of Mercy (U.S.)
Sobeys Pharmacy (U.K.)
UHCS Augusta VA (U.S.)
.

Distribuidores y
Mayoristas
Aexxdis
Amerinet
Amerisource Bergen
CH2
Depolabo
Galexis
GAMMA Wholesale
Geodis
McMahon
Owens & Minor

Organizaciones Locales 108

2013 GS1

Asociaciones
AHA (U.S.)
CIP/ACL (France)
CHeS (U.S.)
FENIN (Spain)
GIRP (Europe)
HDMA (U.S.)
JFMDA (Japan)
Medical Industry Association of
Australia
NACDS (U.S.)
Patient Safety Foundation (U.S.)

GS1 alrededor del mundo

Laboratorios
Abbott
Alcon
Amgen
Astra Zeneca
Baxter
B. Braun
Boston Scientific
Bristol Myers Squibb
Cook
Covidien
Edwards Lifescience
Fresenius
Glaxo Smith Kline
Genzyme
Johnson & Johnson
King Pharmaceutical
Pases con una
Medtronic
Merckorganizacin
& Co.
miembro
de
Novartis Pharma
GS1
Pall Medical
PfizerPases que reciben los
servicios
de GS1
Schering
Plough
directamente desde
Smiths Medical
Bruselas
Sakura Seiki

Distribuidores / Centrales de
Compras / T&L
Cardinal Health (U.S.)
CH Aulnay sous Bois (France)
Comparatio Health (Germany)
CVS (U.S.)
DHL Exel Supply Chain
Erasmus MC Rotterdam (NL)
UNI.HA (representing 17 French
university hospitals)
Hong Kong Hospital Authorities
McKesson (U.S.)
Novation (U.S.)
Orthopdisches Spital Speising Wien
(Austria)
Premier (U.S.)
Marienhospital Herne (Germany)
UMC Groningen (NL)
Univers.Kentucky Healthcare (U.S.)
Wiener Krankenanstaltenverbund
(Austria)

Otros Miembros
AHRMM
Eucomed
International Hospital Federation
Instituto Brasileiro de tica
Concorrencial ETCO
LIF-Swedish Ass of Pharm. Man.
Public Health Agency of Canada
US DoD
US FDA

Insumos mdicos

Servicios de Salud

3M
Bayer
Becton Dickinson
Boehringer Ingelheim
Coloplast
Draeger Medical
Genzyme
Hospira
Kimberly-Clark
Novo Nordisk
Purdue Pharma
St. Jude Medical
Stryker
Teva Pharmaceuticals
Terumo
UCB
Upsher-Smith

Alfred Hospital (Australia)

Ascension Health (U.S.)
Capital District Health (Canada)
CHU de Qubec (Canada)
CHU Dijon (France)
HUG Geneva (Switzerland)
London Drugs (U.K.)
Mayo Clinic (U.S.)
Sisters of Mercy (U.S.)
Sobeys Pharmacy (U.K.)
UHCS Augusta VA (U.S.)
.

Distribuidores y
Mayoristas
Aexxdis
Amerinet
Amerisource Bergen
CH2
Depolabo
Galexis
GAMMA Wholesale
Geodis
McMahon
Owens & Minor

Organizaciones Locales 108

2013 GS1

Asociaciones
AHA (U.S.)
CIP/ACL (France)
CHeS (U.S.)
FENIN (Spain)
GIRP (Europe)
HDMA (U.S.)
JFMDA (Japan)
Medical Industry Association of
Australia
NACDS (U.S.)
Patient Safety Foundation (U.S.)

 2013 GS1

Muchos
pacientes

Muchos
productos

Muchas
dosis y vas

Muchos datos
manuscritos

Asegurar los 5 Derechos del

Paciente
El producto correcto

La via correcta
El paciente correcto

El momento correcto
2013 GS1

La dosis correcta

Combatiendo la falsificacin

Fbricas de
medicamentos falsificados

2013 GS1

Cul es el falsificado?

Combatiendo la falsificacin
La OMS estima que el promedio de productos
falsificados que se comercializan en el mundo alcanza al
15%.
En frica, Asia y Sudamrica estos niveles llegan al 60%

La falsificacin de medicamentos mueve ms 25 mil

millones de dlares al ao.
La industria farmacutica pierde millones al ao.

CausasFbricas
de muerte
por enfermedades tratadas por
de
Cul es el falsificado?
medicamentos
falsificados.
medicamentos falsificados
2013 GS1

Combatiendo la falsificacin

2013 GS1

Combatiendo la falsificacin

2013 GS1

Mejorando la Eficiencia

Falta de espacio y desorden

Identificacin insuficiente

Situacin no esperada

Falta de previsin
2013 GS1

Mejorando la Eficiencia
El costo administrativo de la cadena de suministro del
Cuidado de la Salud constituye entre el 30-40% de los
costos del sector, comparado contra el 3-6% de la industria
de venta de alimentos.
La inconsistencia e inexactitud de los datos en la cadena de
suministro de la Salud suman billones de $$$ en costos.
Ms del 20% del stock de reposicin en la mayora de los
hospitales ms all del depsito central es obsoleto.

2013 GS1

Los errores ocurren

2013 GS1

Fuente: www.carefusion.com

Qu identificar ?

Trazabilidad
Limpieza

Desinfeccin

Seguimiento

Esterilizacin
Mantenimiento
Inventariado
Localizacin
Destruccin
Costeo
Devolucin

2013 GS1

Graves problemas persisten

Mejorando la eficiencia

Situacin no esperada

Resultado esperado
2013 GS1

Esterilizacin

2013 GS1

Esterilizacin

2013 GS1

Ortopedia y dispositivos mdicos

2013 GS1

5.

MARCAJE DEL INSTRUMENTAL QUIRRGICO. DATA MATRIX

SURGICAL INSTRUMENTS MARKING. DATA MATRIX

Identificacin del instrumental con cdigo Data Matrix mediante

estandarizacin GS1
Instrument identification with Data Matrix code through GS1 standardization

Grabado con lser-fibra

Laser-fiber Marking

Trazabilidad de Instrumental Quirrgico | Surgical Instruments Traceability

23rd Global GS1 Healthcare Conference 23-25 April 2013, Buenos Aires, Argentina

PAG
E

24

5.

MARCAJE DEL INSTRUMENTAL QUIRRGICO. DATA MATRIX

SURGICAL INSTRUMENTS MARKING. DATA MATRIX

GTINs

( 0 1 )

7 7 9 5 0 0 5 6 8 1 3 4 2 5

Identificador de aplicacin
Application Identifier

Cdigo del Fabricante

Manufacturer Code

Dgito iniciador
Starting digit

Nmero de Artculo
Article number

( 2 1 )
Identificador de aplicacin
Application Identifier

Dgito Verificador
Checking digit

Trazabilidad de Instrumental Quirrgico | Surgical Instruments Traceability

23rd Global GS1 Healthcare Conference 23-25 April 2013, Buenos Aires, Argentina

A A A 1 1 1

Nmero
de Serie
Serial
number

PAG
E

25

Trazabilidad

2013 GS1

Logstica y Trazabilidad

La parte de la gestin de la cadena logstica que planifica,

implementa y controla el flujo eficiente y efectivo de

materiales y el almacenamiento de productos, as como la

informacin asociada desde el punto de origen hasta
el de consumo con el objeto de satisfacer las
necesidades de los consumidores.
D.M. Lambert, M. Cooper, J. D. Pagh, 'Supply Chain Management: Implementation Issues and
Research Opportunities.

2013 GS1

Identificacin

Validacin

Trazabilidad

Comunicacin

2013 GS1

Registro

Quines estn alcanzados?

Distribuidor
Droguera
Laboratorio

Autoridad
Sanitaria

Farmacias

Centros
de Salud
Operadores
Logsticos

2013 GS1

Visin de la cadena actual

Distribuidores/Drogueras

Laboratorios

Internet
Consumidor

Operadores logsticos
Farmacias

Paciente

Centros
asistenciales
2013 GS1

Mercado informal

Seguimiento del producto

Laboratorios

Distribuidor

Laboratorio /
Distribuidor

Operadores
Logsticos

Droguera

Farmacias

Centros
Asistenciales

TRACKING
TRACING

Droguera / 3PL

Pacientes
Farmacias
2013 GS1

Visin anterior

Autoridad
Sanitaria

Informacin

Fsico

Flujos Fsicos e Informacin

caminan independientes.
2013 GS1

Visin actual
Autoridad
Sanitaria

DB
DB
DB

DB

GLN - GTIN + SERIE

Lote, Vencimiento
Factura, Remito, etc.

DB

DB

Autoridad
Sanitaria
DB

2013 GS1

Flujos Fsicos y de Informacin caminan sincronizados, los

cdigos y las BD actan como tecnologas habilitadoras.

Visin actual

Laboratorios

GLNs, GTIN +
LOTE/SERIES
Vencimiento
Factura,
Remito, etc.

DB

2013 GS1

Droguera

Distribuidor

GLNs, GTIN +
LOTE/SERIES
Vencimiento
Factura,
Remito, etc.

DB

GLNs, GTIN +
LOTE/SERIES
Vencimiento
Factura,
Remito, etc.

DB

Farmacias

GLNs, GTIN +
LOTE/SERIES
Vencimiento
Factura,
Remito, etc.

DB

Centros
Asistenciales

GTIN +
LOTE/SERIES
Vencimiento
Factura,
Remito, etc.

DB

Regulaciones oficiales
Resolucin 435/2011 - Ministerio de Salud de la Nacin
Regulaciones
Mayo - 3683/2011

IFAs
88

Skus
300

Marzo - 1831/2012
Enero - 247/2013

226
11

2300
400

325

3000

2013 GS1

Fuente: ANMAT

Estado de cumplimiento

Resolucin 435/2011 - Ministerio de Salud de la Nacin

Regulaciones

Vigencia

Nivel de
cumplimiento

3683/2011
1831/2012
247/2013

En vigencia
En vigencia
Junio 2013

100 %
40%
0%

73.000.000 eventos

2013 GS1

GS1 DATAMATRIX
Cdigos de 2
Dimensiones

EPC/RFID
Identificacin por Radio
Frecuencia

(00) 3779812456 12345672

GS1 128
Cdigos de Barras
lineales

(00) 3779812456 12345672

2013 GS1

 http://www.pami.org.ar/
http://www.anmat.gov.ar/principal.asp

2013 GS1

Identificacin

2013 GS1

Sub-GLN

GLN: 7791234000002

GLN: 7795662000006
Autoridad
Sanitaria

GLN: 7791234000019

GLN: 7791234000023

Base de Datos
de Trazabilidad

GLN: 7795662000017

GLN: 7795662000025

La identificacin de localizaciones mediante el Nmero de

Localizacin Global permite una eficiente distribucin de
productos e informacin entre socios comerciales y la
autoridad sanitaria.
2013 GS1

Identificacin de la Compaa

Laboratorios

Distribuidor

Operador Logstico

GLN: 7791234000012

GLN: 7793967000012

GLN: 7792698000012

Prefijo de compaas GS1

N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7

7 7 9 1 2 3 4
Prefijo de compaas GS1

Referencia de localizacin

GLN: 7794589000016

DV

N8 N9 N10 N11 N12

N13

0 0 0 0 0

Referencia de localizacin

N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9

7 7 9 8 1 2 3 4 5
2013 GS1

Droguera

DV

N10 N11 N12

N13

0 0 0

Identificacin de la Compaa

Laboratorios

Distribuidor

Operador Logstico

GLN: 7791234000012

GLN: 7793967000012

GLN: 7792698000012

Droguera
GLN: 7794589000016

Usado para identificar entidades fsicas y/o lgicas.

Vital para intercambio de documentos comerciales electrnicos
entre todas las partes y localizaciones con una identificacin
univoca.
Pre requisito para Alineacin Global de Datos.

2013 GS1

GTIN-13
GLOBAL TRADE ITEM NUMBER:

Es el estndar a utilizar
para identificar de manera
univoca un producto
comercial que pase por un
punto de venta minorista.

2013 GS1

Diferencias entre codificacin

y simbolizacin

Smbolo

Codificacin
2013 GS1

Nmero Mundial de Artculo Comercial

Envase secundario
GTIN: 7791234004326

Prefijo de compaas GS1

N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7

7791234
Prefijo de compaas GS1

2013
2011 GS1

Referencia de producto

DV

N8 N9 N10 N11 N12

N13

0 0 4 3 2

Referencia de producto

DV

N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8N9

N10 N11 N12

N13

77982345 6

0 01

Asignacin de GTINS

2013 GS1

Reglas de Asignacin de GTIN

Guas voluntarios desarrolladas por GS1 Salud
suministrando ejemplos simples adaptados para
el sector
Consistentes con las Reglas Generales de
Ubicacin GTIN
Productos que alcanza:
Farmacuticos (OTC and Rx)

Dispositivos mdicos
Las regulaciones locales pueden ser aplicadas y
tener prioridades sobre estos lineamientos
voluntarios
Disponible en:
http://www.gs1.org.ar/SER_dsalud.asp
2013 GS1

Tecnologas

2013 GS1

Opciones para Laboratorios

GTIN

Serie

Lote

Venc.

Opcional

GS1 128

(01)07791234123459 (21)00010 (10)ABC123 (17)120104

(01) 07791234123459

GS1 DATAMATRIX

(21)00010
(10)ABC123
(17)120104

GTIN
Serie
Lote
Vencimiento

EPC / RFID
(01)07791234123459 (21)00010 (10)ABC123 (17)120104

2013 GS1

Tecnologas Disponibles
es

Portador de datos

Lectores
Lser

CB lineal

CB 2D

GS1 128

GS1 Datamatrix

Etiqueta de RFID
Cdigo Electrnico de Producto

2013 GS1

CCD - Fotogrfico

2D + RFID

Lectores RFID fijos y mviles

Llaves de identificacin GS1

Atributos del GTIN

(01)07791234123459 (21)00010 (10)ABC123 (17)120104
GTIN

SERIADO

LOTE

VENCIMIENTO

La aplicacin de Identificadores de Aplicacin o AI permite la

marcacin de informacin adicional.

Los AIs son prefijos que definen los campos de datos siguientes e

indican su formato.
Los datos a continuacin del AI pueden ser caracteres alfabticos y/o

numricos, de longitud fija o variable de hasta 30 caracteres.

GS1
2011
2013 GS1

Familia de simbologas
GS1 128

Unidades de Despacho

(02) 07791234123459 (17) 04012009 (10) ABC123

IA GTIN
Cdigo Mundial de
Artculo Comercial

IA Fecha de
vencimiento

IA Lote

SSCC

(00) 377980000 123456781

Ms de 100 Identificadores
de Aplicacin!
2013 GS1

IA Lote
Flag + Emp. + Seriado + Extensin

Algunos ejemplos

2013 GS1

Calidad de lectura

Es un scanner que tiene la posibilidad de verificar mediante diversas

variables, si un cdigo se encuentra dentro a fuera del rango de
valores permitidos por los estndares internacionales.

2013 GS1

RFID / EPC

2013 GS1

Qu es el RFID?

Es un mtodo de captura automtica de datos

para la identificacin y el transporte de
informacin de forma electrnica por medio de
la utilizacin de ondas de radio.

RFID = Radio Frequency IDentification

2013 GS1

Qu es el EPC?

Un nmero (SGTIN) en una etiqueta de radio.

Empresa

Producto

N de Serie

Los cuales en conjunto identifican de manera inequvoca a un

objeto.
2013 GS1

Sistema RFID

Circuito electrnico y una Recibe y transmite Se comunica con los Lectura / Escritura de
antena integrada.
ondas
tags a travs de la
los datos de los tags
electromagnticas. antena.
a travs del Lector.
Utiliza ondas de radio
para transferir datos
Transferencia de Traduce las ondas de Evala y almacena
entre el tag y la antena.
datos inalmbrica.
radio en informacin
los datos obtenidos.
digital.
Lectura/Lectura-Escritura
Comunica con los
Activo / Pasivo
Provee de energa a
sistemas de gestin
Adherido a un tem
los tags pasivos.
(ERP).
especifico
Recibe los comandos
de la aplicacin.
2013 GS1

Cdigo Electrnico de Producto

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Antena
Antena emite un campo de RF
Etiqueta ingresa al campo
Campo de RF energiza la etiqueta
Etiqueta transmite datos
Lector recibe los datos
Lector enva los datos al Server de aplicacin
Server enva la informacin al
sistema central

Lector
al
Sistema
Central
2013 GS1

Server de Aplicacin
(Computadora Local)

Tag RFID

Muchas gracias!!
IDENTIFICACIN
Martn de Urrengoechea
E identificacion@gs1.org.ar
T + 5411 4556-4476
D + 5411 4556-4735
W www.gs1.org.ar

DESARROLLO SALUD
Mario Abitbol
E mabitbol@gs1.org.ar
T + 5411 4556-4700
D + 5411 4556-4713
W www.gs1.org.ar