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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO ANEXO I.

Critrios Qualificao Fornecedores/Fabricantes.

P.O.P N: 030
ANEXO:
Elaborado por: bruno
Revisado em: bruno

DATA APROVAO:
PAGINAS: 1.11
Revisado por: bruno
Revisor: bruno

Para que seja realizado todos os itens mencionados a Farmcia dever


manter Cadastro do Fornecedor (Qualificao do Fornecedor), e
internamente manter cadastro dos materiais conforme planilha de
registro.
1. Objetivo

Definir os critrios para qualificao de fornecedores.

2. Definies

ANVISA,Resoluo RDC N 67/07


Itens que dispem sobre a qualificao de fornecedores:
Item 7.1.6. Deve haver procedimento operacional escrito, detalhando todas as
etapas do processo de qualificao dos fornecedores, mantidos os registros e
os documentos apresentados por cada fornecedor /fabricante.
Item 7.1.7. A qualificao do fabricante/fornecedor deve ser feita
abrangendo no mnimo, os seguintes critrios:
Comprovao de regularidade perante s autoridades
sanitrias competentes;
Avaliao do fabricante/fornecedor, por meio de anlises de
controle de qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao
dos laudos analticos apresentados, verificando o atendimento
s especificaes estabelecidas pelo farmacutico e acertadas
entre as partes.
Auditorias para verificao do cumprimento das normas
de Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e
Distribuio de insumos.
Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores.

Item 7.1.8. A avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ou de


Fracionamento e Distribuio de insumos pelo fabricante/fornecedor, prevista
no item c do item 7.1.7. poder ser realizada por farmcia individual, por
grupo de farmcias ou por associaes de classes, utilizando legislao
especfica em vigor.
1

Item 7.1.8.1. A farmcia deve manter cpia do relatrio da auditoria.

3.1. 3.Procedimento para qualificao de fornecedor


regularidade perante s autoridades sanitrias )

(Comprovao

da

1-Solicitar ao fornecedor os seguintes documentos: Alvar de Funcionamento,


Alvar Sanitrio e Autorizao Especial (no caso de fornecedores de substncias
sujeitas ao controle especial).
2-Integrar estes documentos junto pasta de histrico de fornecedores qualificados.
3-A ausncia de documentao sanitria pertinente quesito bsico para o
fornecedor integrar a relao de fornecedores da farmcia.

3.2. Avaliao de Fabricante/Fornecedor Qualificado. Itens mnimos.


1-Histrico de desempenho satisfatorio do fornecedor, registrando sistematicamente a
qualidade das matrias-primas, produtos entregues ou dos servios prestados, bem
como qualquer defeito no servio de entrega e nas comunicaes. Avaliar estas
informaes periodicamente.
2-Auditorias anuais aprovadas nos fornecedores, visando avaliar o cumprimento das
Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de Insumos
(ANFARMAG) in loco. Manter a cpia do relatrio da auditoria realizada arquivada na
farmcia.
3-Realizar uma avaliao contnua dos fornecedores baseada no histrico de
fornecimento, registrando tais avaliaes em uma Ficha de Avaliao de Fornecedor (ver
modelo no Anexo I).
4-Manter na relao de Fornecedores Qualificados aquele fornecedor que obtiver a
classificar igual ou superior a Regular e excluir da relao o fornecedor que obtiver
avaliao inferior a Regular.
5-Como itens mnimos ficam: Documentao sanitaria em dia, Historico de fornecimento
em ordem, visita annual com relatorio ok.

3.3. Conformidade de Fornecimento (CF)


1-O fornecedor dever atender s especificaes estabelecidas e solicitadas pela
farmcia no momento da aquisio
2-Cada lote de matria-prima adquirido dever ser acompanhado do
respectivo certificado de anlise e ficha de segurana (FISQP ou MSDS).
3-O farmacutico responsvel dever avaliar o certificado de anlise e tambm
observar os seguintes quesitos no recebimento:
- Atendimento s especificaes estabelecidas;
- Informaes sobre a embalagem e o transporte;
- Condies de armazenagem;
- Informaes relevantes sobre segurana;
- Quaisquer informaes necessrias para processamento posterior.
4-Caso nenhuma especificao tenha sido acordada com o fornecedor, espera-se
que as entregas sejam feitas de acordo com as suas especificaes-padro

aceitveis.
5-Determinar o ndice de Conformidade de Fornecimento, baseado no histrico
do recebimento dos produtos.

3.4 Inclusao de novos forncederos


1-Novos fornecedores podero ser inclusos desde que a material prima necessaria
no seja encontrada em outros fornecedores com historico de compra ou a preos
que vantajosos.
2-O novo fornecedor dever emcaminhar toda documentao:
Alvar de Funcionamento, Alvar Sanitrio e Autorizao Especial (no caso de
fornecedores de substncias sujeitas ao controle especial).
3- Deverar possuir junto a anfarmag historico de visita tecnica com relatorio positive
para fornecimento
4-dever preencher os itens do questionrio padro de qualificao de fornecedores.
3.5 Critrios de excluso de fornecedores:
1234-

Sero excluidos como forncedores as empresas que:


Por mais de uma vez e sem justificativa condizente apresentar inconformidade em
alguma material prima forncida
No apresentrem a documentao sanitria requerida anualmente.
Forem reprovadas em vistoria pela anfarmag
Apresentarem custos abusivos ou atendimento ineficiente.
ndice de Conformidade de Fornecimento* (Perodo de 1 ano)
ndice CF*
Classificao
10
Ausncia de no conformidades nos lotes adquiridos
5
Presena de 2 no conformidades nos lotes adquiridos
1
Acima de 2 no conformidades nos lotes adquiridos
* o ndice de qualidade calculado com base no histrico do recebimento dos
produtos 3.4.Comportamento Administrativo (CA)
3.4.1. Avaliar se a comunicao com o fornecedor foi considerada fcil, justa,
honesta, confivel, competente e discreta.
3.4.2. Avaliar se o comportamento do fornecedor quanto a flexibilidade e a
transparncia na determinao de preos, bem como para discusses francas e
abertas sobre reduo de custos, disposio para soluo de problemas gerais
e busca de possveis aperfeioamentos.
3.4.3. Avaliar se o fornecedor manteve a farmcia atualizada sobre o mercado,
bem como sobre os seus fornecedores, e que informem sobre novos
desenvolvimentos, regulamentaes legais e inovaes sobre produtos e
servios.

3.4.4. Pontuar o fornecedor em funo dos quesitos relacionados no quadro abaixo.


CA - quesitos observados
Cortesia
Facilidade de Comunicao
Flexibilidade na negociao
Eficcia na resoluo dos
problemas
Fracionamento adequado
Embalagem adequada

timo = 5 pontos
timo = 5 pontos
timo = 5 pontos
timo = 5 pontos

Pontuao
Bom = 3 pontos
Bom = 3 pontos
Bom = 3 pontos
Bom = 3 pontos

timo = 5 pontos
timo = 5 pontos

Bom = 3 pontos Regular = 1 ponto


Bom = 3 pontos Regular = 1 ponto

Regular = 1 ponto
Regular = 1 ponto
Regular = 1 ponto
Regular = 1 ponto

3.5. Gerenciamento da Qualidade (GQ)


3.5.1. Verificar se o fornecedor possui um sistema de gesto da qualidade que
possa ser verificado e, que esteja em conformidade com as normas ISO (e
posteriores) e com as normas sanitrias ou estabelecidas por uma associao
de classe (ANFARMAG).
3.5.2. Pontuar o fornecedor de acordo os itens descritos no quadro abaixo.
GQ - Itens observados
Pontuao
Empresa cujo sistema de gesto da qualidade certificado pela NBR 10 pontos
ISO 9001:2000
Empresa com Certificado de Boas Prticas emitido pela ANVISA ou 5 pontos
ANFARMAG
Nota: a pontuao pode ser aditiva caso a empresa seja certificada por em mais de
um item observado. Contudo, o mximo de pontos contemplados neste item no
dever ser superior a 15.
3.6. Resultado final
3.6.1. Somar os pontos obtidos nas avaliaes descritas nos itens 4.3., 4.4. e 4.5.
3.6.2.Classificar o fornecedor como timo, Bom ou Regular em funo dos
pontos obtidos no item 3.6.3. e em conformidade com o descrito no quadro abaixo.
Classificao
Pontuao
timo
50 pontos
Bom
De 30 a 49 pontos
Regular
Abaixo de 29 pontos
3.6.4.Excluir da relao de fornecedores qualificados, o fornecedor que
obtiver uma pontuao abaixo de 29.
3.7. Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores
3.7.1.Manter os registros de fornecimento e qualificao dos fornecedores conforme
descrito nos itens anteriores, criando assim, um histrico de fornecimento para
cada fornecedor.
3.7.2.Avaliar o histrico de fornecimentos anteriores antes de uma nova aquisio
e contemplar somente os fornecedores que estiverem qualificados.
3. Registros da Qualidade
Registrar o historico de aquisies e repectivas fichas de controle de qualidade por
at 2 anos aps

4. Histrico de Revises
No aplicvel
5. Referncias

6. Anexos

Anexo I . Avaliao de fornecedores

EMPRESA: ........................................
FICHA DE AVALIAO DE FORNECEDORES
FORNECEDOR:

NDICE

DATA:

PONTUAO

CF

INDICE FINAL(CF + CA + GQ) =

CA
GQ

RESULTADO FINAL :

Onde:
CF

Conformidade

Fornecimento
Comportamento

CA

de
=

Administrativo

GQ = Gesto da Qualidade

fornecedor devera preencher o questionrio em anexo:

QUESTIONRIO BSICO DE QUALIFICAO DOS


FORNECEDORES:
5

NOME DO FORNECEDOR:________________________________________
1-) IDENTIFICAO DA EMPRESA/FORNECEDOR:
Possui n. de telefones DDG (Discagem Direta Gratuita) para atendimento aos
Clientes de outras cidades?
(

)SIM

)NO

Telefone n.________________

Possui n. de fax DG para recebimento de cotaes?


(

)SIM

)NO

Telefone n.________________

)NO

Qual:_____________________

Possui Pagina na Internet?


(

)SIM

Possui E-mail para acelerar a comunicao?


(

)SIM

)NO

Qual:_____________________

2-) REGISTROS OFICIAIS ( PEDIR CPIA AO FORNECEDOR):


Numero do CNPj:_________________________________________________
Numero da Inscrio Estadual: ______________________________________
Numero do CEVS: ________________________________________________
Numero da Autenticao do Ministrio da Sade: ________________________
Numero da Autorizao Especial do Ministrio da Sade:__________________
3-) RESPONSVEIS PELO ATENDIMENTO AOS CLIENTES/FUNES:
Presidente e Diretora Cientifica: ___________________________________
Vice Presidente e Diretor de Marketing: _____________________________
Diretor Administrativo: ___________________________________________
Gerente de Vendas: ______________________________________________
Controle de Qualidade: ___________________________________________
Garantia de Qualidade: ___________________________________________
4-) PESSOAL:
Qual o numero de funcionrios pertencentes Empresa?
_____________________________
Existe um Organograma da Empresa?
(

)SIM

)NO

Existe descries de cargos e funes?


(

)SIM

)NO

O Responsvel Tcnico est presente?


6

)SIM

)NO

Existem outros tcnicos presentes na empresa que possam auxiliar aos


Clientes no caso de alguma dvida cientfica? Quantos so?
(

)SIM

)NO

Quais:_________________________________________
Existe programa de treinamento inicial e contnuo para os funcionrios?
(

)SIM

)NO

Existe registro dos resultados do treinamento?


(

)SIM

)NO

A Admisso dos funcionrios precedida de exames mdicos?


(

)SIM

)NO

Existe exame mdico peridico par funcionrios?


(

)SIM

)NO

5-) INSTALAO E HIGIENE:


As reas internas e externas apresentam boas condies de limpeza e
higiene?
(

)SIM

)NO

As paredes, piso e tetos possuem acabamento com materiais facilmente


lavveis?
(

)SIM

)NO

Os programas de desinfestao e desratizao so documentados?


(

)SIM

)NO

A exausto do local adequada?


(

)SIM

)NO

A iluminao e a ventilao das reas produtivas e de circulao so


adequadas?
(

)SIM

)NO

As instalaes de armazenamento e distribuio de gua esto em bom estado


de limpeza?
(

)SIM

)NO

Os funcionrios utilizam uniformes e calados adequados para as tarefas que


executam?
7

)SIM

)NO

Existem recipientes prprios para o lixo?


(

)SIM

)NO

6-) SISTEMA DECONTROLE E INSPEO DA QUALIDADE:


Existe na empresa um Laboratrio de Controle de Qualidade?
(

)SIM

)NO

Existe no Laboratrio de Controle de Qualidade a infra-estrutura adequada


para executar os controles necessrios?
(

)SIM

)NO

Existe anlise efetuadas por empresas de terceirizao?


(

)SIM

)NO

Existe contrato com essas empresas?


(

)SIM

)NO

So feitas periodicamente auditorias de qualidade nestas empresas?


(

)SIM

)NO

Existem procedimentos escritos e previamente definidos para calibrao e


manuteno de instrumentos?
(

)SIM

)NO

A especificaes e mtodos de anlise esto disponveis no local de trabalho?


(

)SIM

)NO

O Controle de Qualidade responsvel por aprovar ou reprovar produtos que


estejam sob contrato com terceiros?
(

)SIM

)NO

O Controle de Qualidade responsvel pela aprovao ou reprovao de


matrias-primas, produtos acabados e matrias de embalagens?
(

)SIM

)NO

Existem procedimentos escritos de amostragem?


(

)SIM

)NO

garantido que cada lote do produto ou material somente seja liberado para
venda ao consumo aps a verificao e cumprimento de todas as
especificaes e isto seja certificado pelo Controle de Qualidade?
(

)SIM

)NO
8

So realizados ensaios microbiolgicos por empresas de terceirizao?


(

)SIM

)NO

So efetuadas retiradas de amostras de reteno de cada lote do produto?


(

)SIM

)NO

A amostras de reteno so armazenadas em condies que atendam as


caractersticas do material?
(

)SIM

)NO

So utilizados Padres de Referncia Oficiais na conduo dos ensaios?


(

)SIM

)NO

Os Padres de Referncia Oficiais so acompanhados do Certificado Oficial de


Garantia?
(

)SIM

)NO

7-) SISTEMA DEGARANTIA DE QUALIDADE:


Existe um sistema de qualidade implantado na empresa?
(

)SIM

)NO

A documentao existente permite rastreabilidade at o fornecedor da matriaprima?


(

)SIM

)NO

Existem Procedimentos escritos para o direcionamento de materiais no


conformes?
(

)SIM

)NO

Existem registros de reanlise, reutilizao ou descarte de produtos no


conformes?
(

)SIM

)NO

O produto acompanhado de Certificado de Anlise completo com a descrio


dos ensaios, padres

utilizados, metodologia adotadas e seus respectivos

resultados para que haja fcil reprodutibilidade e verificao dos mesmos,


evitando assim perda de tempo para o Cliente?
(

)SIM

)NO

Quais:_______________________________
O produto acompanhado, no ato da entrega ao cliente, da Folha de
Especificao de Segurana de Material (FESM), com informaes bsicas de
9

potencial perigo e/ou para evitar mal uso e / ou em caso de acidente como
deve o usurio proceder?
(

)SIM

)NO

Qual:____________________________________
O produto acompanhado do Envelope Amarelo de alerta ao manipulador para
os cuidados bsicos que deve ter antes de abrir a embalagem para que no se
cometa enganos?
(

)SIM

)NO

Qual:____________________________________
Existem procedimentos escritos especficos para tratamento de reclamaes
de clientes?
(

)SIM

)NO

Existe procedimentos escritos para execuo de auditoria interna?


(

)SIM

)NO

Existem procedimentos para treinamento operacional e reciclagem dos


funcionrios?
(

)SIM

)NO

8-) SISTEMA DEGARANTIA DE QUALIDADE:


Existem procedimentos escritos para inspeo no recebimento?
(

)SIM

)NO

Qual:_______________________________
Se um recebimento de matria-prima composto de diferentes lotes, cada lote
considerado separadamente para amostragem, anlise e liberao?
(

)SIM

)NO

Somente as matrias-primas aprovadas pelo Controle de Qualidade e que se


encontram dentro do prazo de validade so armazenadas ou utilizadas nos
processos de fabricao?
(

)SIM

)NO

Existe internamente sistema de numerao de lote e ou garantia de


rastreabilidade?
(

)SIM

)NO

10

A anlise efetuada no recebimento baseada no procedimento de amostragem


definido?
(

)SIM

)NO

Existe procedimento escrito para estocagem de materiais?


(

)SIM

)NO

Existe procedimento escrito para o controle de validade do material estocado?


(

)SIM

)NO

Os materiais que necessitam de condies especiais de estocagem, esto


armazenados adequadamente?
(

)SIM

)NO

Existem reas demarcadas para matrias no conformes?


(

)SIM

)NO

Existe sistema seguro que garanta que os produtos s sero expedidos aps a
liberao pelo Controle de Qualidade?
(

)SIM

)NO

Existem procedimentos por escrito que alertem o transportador quanto a


natureza dos produtos a serem transportados?
(

)SIM

)NO

Quais:______________________________
As embalagens so protegidas com material

inerte que

assegurem

internamente o deslocamento do material?


(

)SIM

)NO

Existe alguma embalagem especial para o envio de cpsulas para evitar


amassamento e ao mesmo tempo que oferea praticidade no seu controle de
consumo?
(

)SIM

)NO

Qual:________________________________
9-) PRODUO / FRACIONAMENTO:
Existem reas separadas para fracionamento dos insumos farmacuticos
slidos (hormnios e antibiticos), lquidos e controlados?
(

)SIM

)NO

Qual:________________________________
11

O depsito de ativos magistrais est dividido especificamente?Como?


(

)SIM

)NO

Quais:________________________________
Quantas reas independentes de fracionamento existem?
Existe quarentena aps o fracionamento?
(

)SIM

)NO

Quais:________________________________
Existe Controle de Qualidade aps fracionamento?
(

)SIM

)NO

Quais:________________________________
Qual a capacidade de armazenamento?
_______________________________________________________________
Que outros Controles existem dentro da rea de fracionamento?
_______________________________________________________________
Existe layout (planta) da rea de Produo?
(

)SIM

)NO

Quais:________________________________
10-) RECLAMAO,DEVOLUES E RECOLHIMENTOS:
Existem procedimentos escritos descrevendo as aes a serem tomadas
quanto a reclamaes,recolhimento e devolues de produtos?
(

)SIM

)NO

Existem meios que permitam aes rpidas referentes a uma reclamao?


(

)SIM

)NO

So todas as reclamaes completamente investigadas e registradas?


(

)SIM

)NO

o responsvel pelo Controle de Qualidade informado das reclamaes


referentes a desvio de qualidade do produto?
(

)SIM

)NO

o Controle de Qualidade informado sobre a recepo de devolues?


(

)SIM

)NO

Existe rea segura que delimite ou restrinja produtos devolvidos?


12

)SIM

)NO

So os registros de produtos devolvidos anexados documentao do lote do


produto?
(

)SIM

)NO

11-) QUALIFICAO DE FORNECEDORES:


Existe um processo formal de qualificao de fornecedores?
(

)SIM

)NO

So fornecedores avaliados cuidadosamente?


(

)SIM

)NO

Existe procedimento escrito desta avaliao?


(

)SIM

)NO

Pode descreve-lo detalhadamente?


(

)SIM

)NO

Quais:________________________________
12-) LITERATURA TCNICO CIENTFICA:
Existe uma biblioteca tcnico-cientfica atualizada na empresa?
(

)SIM

)NO

Sendo a resposta afirmativa para a questo acima, estaria a mesma aberta ao


acesso de seus Clientes?
(

)SIM

)NO

Quais:________________________________
Quais so as principais literaturas de importncia tcnica cientfica para o
Controle de Qualidade dos Ativos:
Quais:________________________________
A Farmcia poder visitar a Empresa?
(

)SIM

)NO

6-) Definio:
A RDC-67 de 08 de Outubro de 2007 fixa os requisitos mnimos para
manipulao de medicamentos, abrangendo questes relacionadas a
instalaes, equipamentos, recursos humanos, aquisio e controle de
qualidade da matria-prima. O Procedimento Operacional Padro (POP)
descreve a tcnica e operao a serem realizadas na Farmcia, visando
13

garantir a preservao da qualidade das reas ou Salas da Farmcia de


Manipulao e a segurana dos Funcionrios e Manipuladores. A Farmcia
classificada conforme os 6 (seis) grupos e 8 (oito anexos) de atividades
estabelecidos no Regulamento Tcnico desta Resoluo. Todos os
Funcionrios da Farmcia devero ter treinamento inicial e continuo.

7-) Anexos:
8-) Observaes:
A RDC-67 de 08 de Outubro de 2007, publicada no D.O.U no. 195 de
09/10/2007, pginas 29 a 58.

9-) Documentos de Referncia:


Resoluo da Diretoria Colegiada (ANVISA/RDC N. 67 08 de Outubro de
2007) D.O.U no. 195 , em 09 de Outubro de 2007 pginas 29 a 58, da
AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, Regulamento Tcnico
que Institui as Boas Prticas de Manipulao em Farmcia (BPMF) -, tendo
como meta a Ateno Farmacutica aos usurios visando garantia de sua
qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e racional e
determina Instituir o Sistema de Garantia de Qualidade (SGQ) e a Implantao
das Boas Prticas de Manipulao em Farmcia, (BPMF), para que sejam
ferramentas imprescindveis para a garantia da qualidade dos Medicamentos
Manipulados Portaria MS/SVS 344 de 12 de Maio de 1998 que aprova o
regulamento tcnico sobre Substncias e Medicamentos sujeitos ao Controle
Especial.

10-) Regras Gerais:


Este documento no pode ser rasurado.
Com exceo do cabealho, os caracteres devem conter tamanhos 12 e
modelo Arial, com espao simples entre os pargrafos.
Para utilizao do mesmo, os funcionrios so treinados e este
treinamento registrado.
Para efetuar qualquer alterao no POP original, dever ser substitudo,
aps aprovao, imediatamente em todos os registros e arquivos.

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