Victimes D'effets Indésirables Graves de Médicaments: État Des Lieux (V 1.0)

Victimes deffets indsirables graves
de mdicaments
tat des lieux & Recommandations version 1.0
Note de synthse conjointe Fvrier 2015
SOMMAIRE
RESUME
PREAMBULE - EFFETS INDESIRABLES : LA FACE CACHEE DES MEDICAMENTS
PARTIE 1 - DEMANDER LA RECONNAISSANCE DES PREJUDICES SUBIS : LES ELEMENTS-CLES DU CADRE

JURIDIQUE DANS LUNION EUROPEENNE
6
Agir avant que laction ne soit plus recevable
Dmontrer lexistence dun dommage et limputabilit mdicamenteuse

Dmontrer la prise dun mdicament
Dmontrer lexistence dun dommage
Difficile dmonstration de limputabilit scientifique du dommage au mdicament
Prsomptions graves, prcises et concordantes : en France, apprciation souveraine du juge
En Allemagne, fragile prsomption de causalit du mdicament
6
6
6
7
7
7
Rechercher une responsabilit

8
Responsabilit pour faute des firmes : rarement applicable
8
Responsabilit sans faute des firmes : ncessaire dmonstration de la dfectuosit du mdicament
8
Responsabilit dun professionnel de sant pour faute_: une option par dfaut pour les victimes ?
9
Responsabilit dun tablissement de sant : obligation de scurit ; ingalit de traitement selon le statut public ou
priv de ltablissement
9
Responsabilit dune autorit sanitaire : responsabilit de ltat engage
10
Absence de responsable : difficile indemnisation par la solidarit
10
PARTIE 2 - EN PRATIQUE, DEUX VOIES DACTION POUR LES VICTIMES
14
La voie du contentieux : longue, coteuse et prouvante

Le procs au civil
Le cas particulier des actions de groupe
Le procs au pnal
14
14
14
15
La voie dite "amiable" : souvent une impasse pour les victimes de mdicaments
Un seuil de gravit lev
Une expertise avec de grandes variations dans lvaluation de limputabilit
Des avis non contraignants
Des prjudices souvent sous-valus
17
17
17
18
18
En conclusion
19
PARTIE 3 - NOS RECOMMANDATIONS CONCRETES DAMELIORATIONS
22
1. Amliorer lindemnisation des victimes

1.1.
Faire voluer le droit europen
1.2.
Faire voluer le droit franais
1.3.
Recommandations spcifiques
2. Prvenir la survenue deffets indsirables mdicamenteux
22
22
24
29
30
ANNEXES
32
Annexe 1 : Liste des premiers co-signataires et contributeurs

Annexe 2 : Liste rcapitulative de nos recommandations
Annexe 3 : Rgimes amiables dindemnisation des accidents mdicaux non-fautifs
Annexe 4 : Diffrents modles dactions de groupe selon les pays
Annexe 5 : lments de prise en charge financire des accidents mdicaux en France
33
34
36
37
38
EXTRAITS DE NOTRE RECHERCHE DOCUMENTAIRE
40
Victimes deffets indsirables graves de mdicaments :

tat des lieux & Recommandations
Rsum
En Europe, les victimes deffets indsirables graves de mdicaments qui souhaitent obtenir rparation des prjudices
subis sont confrontes un parcours dpreuves plus insurmontables les unes que les autres.
Afin dobtenir rparation, les victimes doivent :
o agir avant que leur action ne soit plus recevable ;
o dmontrer le lien de causalit entre une prise de mdicament et la survenue de leffet indsirable lorigine
du dommage (alias imputabilit) ;
o rechercher une responsabilit.
Depuis l'application d'une directive europenne de 1985 relative aux produits dfectueux (transpose en France en 1998),
les firmes pharmaceutiques n'ont plus d'obligation de scurit de rsultat vis--vis des patients. En l'absence de faute ou
quand le produit est considr comme non dfectueux (l'effet indsirable figurait dans la notice), ce qui reprsente la
grande majorit des cas, les firmes ne sont pas considres comme responsables.
En pratique, dans les tats membres de lUnion europenne qui ont mis en place une procdure de rglement amiable
des litiges relatifs aux accidents mdicaux, dont la France fait partie, deux voies daction sont possibles pour les victimes :
o Si la responsabilit dune firme ou dun professionnel de sant est engage, la victime pourra engager soit
une procdure contentieuse devant les tribunaux, celle-ci tant souvent longue, coteuse et prouvante ; soit
une procdure "amiable" devant le mcanisme dindemnisation national ;
o En labsence de responsabilit pour faute ou lorsque la responsabilit d'un producteur d'un produit de sant
l'origine d'un dommage ne peut pas tre engage (produit non dfectueux, exonration par le risque de
dveloppement, prescription de laction), alors la victime pourra se tourner vers le mcanisme
dindemnisation national et la solidarit nationale, lOffice national dindemnisation des accidents mdicaux
(ONIAM) peut tre amene indemniser la victime en France.
Le systme franais dindemnisation amiable par lONIAM, mis en place par la loi Kouchner de 2002 relative aux "droits
des malades", a t une avance importante pour les victimes dinfections nosocomiales et daccidents mdicaux hors
affection iatrogne.
Cependant, il nest pas adapt aux victimes deffets indsirables graves de mdicaments (alias alas thrapeutiques) qui
ont notamment les plus grandes difficults :
o dmontrer limputabilit du mdicament dans la survenue dun effet indsirable, avec de trs grandes
variations dinterprtation entre les Commissions de conciliation et dindemnisation (CCI) et selon les rapports
dexpertise tablis_;
o dmontrer latteinte du seuil de gravit lev requis pour tre indemnis.
De plus, la date dadministration du traitement en cause, qui doit tre postrieure au 4 septembre 2001, exclut
arbitrairement de nombreuses victimes.
Une meilleure reconnaissance des victimes de mdicaments contribuerait pourtant davantage responsabiliser
lensemble des acteurs de sant (notamment les firmes pharmaceutiques, les soignants, et les autorits sanitaires), et par
consquent une amlioration de la qualit des soins.
Aprs avoir prsent ltat des lieux de la situation des victimes deffets indsirables graves de mdicaments, cette note
de synthse sintresse aux moyens damliorer la situation des victimes.
Nos recommandations concrtes sorganisent en 2 objectifs :
o amliorer la reconnaissance et lindemnisation des victimes ;
o prvenir la survenue deffets indsirables mdicamenteux.
En France, dans le cadre de la loi de sant publique en discussion en 2015, la modification de quelques dispositions du
Code de la sant publique permettrait de prolonger et complter les avances accomplies en matire dindemnisation des
usagers du systme de sant par la loi du 4 mars 2002 :
o les actions de groupe en sant rendraient la voie contentieuse plus accessible aux victimes ;
o tandis que la cration dun fonds dindemnisation "produit de sant" spcifique, notamment financ par les
firmes pharmaceutiques et dont la gestion serait confie lONIAM, permettrait aux victimes deffets
indsirables graves de mdicaments dtre indemnises de leurs prjudices en l'absence de responsabilit
du producteur. Cette option a dj t retenue dans plusieurs pays, dont le Japon et Tawan, et est
compatible avec la rglementation europenne (pas de modification de fond du droit de la responsabilit).
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Prambule - Effets indsirables : la face cache des mdicaments

Avertissement :
En France, un accident mdical est dfini par la loi de 2002 relative aux droits des malades comme [] un vnement
indsirable survenu dans le cadre dune activit de soins, de prvention ou de diagnostic [] et comprend notamment :
- les infections nosocomiales ;
- les affections iatrognes (dont les effets indsirables mdicamenteux font partie) ;
- les dommages imputables une activit de recherche biomdicale.
En France, notamment grce la loi relative aux droits des malades adopte en 2002 (dite Loi Kouchner), les victimes
dinfections nosocomiales et les victimes de dommages imputables une activit de recherche biomdicale bnficient dun
rgime de responsabilit spcifique plus favorable que celui qui sapplique aux victimes daffections iatrognes.
Cette note sintresse donc plus spcifiquement lindemnisation des victimes daffections iatrognes, et en particulier aux
victimes deffets indsirables mdicamenteux. Des exemples permettent dillustrer le propos.
Dans l'Union europenne, depuis 1965 (Directive

europenne 65/65/CE), les firmes pharmaceutiques
souhaitant commercialiser un mdicament doivent
dmontrer son efficacit et tudier ses effets indsirables
en ralisant des essais cliniques (1). Ces essais cliniques
portent gnralement sur un petit nombre de patients
pendant une dure courte (quelques semaines quelques
mois) (2). Cest sur la base des donnes cliniques
obtenues lors de ces essais que les agences du
mdicament valuent si, pour une indication thrapeutique
donne, la balance entre les bnfices (efficacit) et les
risques (effets indsirables) du mdicament semble
globalement favorable lchelle collective. Si oui, les
agences dcident alors doctroyer la firme une
autorisation de mise sur le march (AMM) pour son
mdicament.
Une pidmie silencieuse

Selon la Commission europenne, les effets indsirables
mdicamenteux sont la cause de milliers de morts par an
et reprsentent au moins 5 % des hospitalisations dans
lUnion europenne (3). En France, le nombre de morts
causes par les mdicaments peut tre estim de lordre
de 20 000 par an (4). Cest environ 6 fois plus que la
mortalit routire (5). Au Royaume-Uni, selon une tude
effectue en 2004, chaque anne, 250 000 personnes sont
hospitalises en raison deffets indsirables de
mdicaments, ce qui cote environ 550 millions deuros par
an au systme de protection sociale (6).
Un profil deffets indsirables

incomplet au moment de la
commercialisation
Au moment de la mise sur le march dun mdicament,
certains effets indsirables, les plus frquents, ont pu tre
dtects dans les essais cliniques, et figurent alors souvent
dans la notice destine aux patients.
Dautres effets indsirables, plus rares mais parfois trs
graves, ne sont dtects quune fois le mdicament
largement commercialis, notamment grce aux
remontes dinformations permises par les notifications
spontanes de soignants et de patients auprs des
autorits sanitaires dans le cadre de la pharmacovigilance.
Cependant, il semble que seulement de 1 5 % des effets
indsirables graves (cest--dire lorigine dun dcs ou
ncessitant une hospitalisation) soient notifis, ce qui
retarde la dtection de signaux de pharmacovigilance (a)
(7).
En France, environ 20 000

morts par an sont dus aux
mdicaments
a- Par exemple, en retenant lhypothse dune notification de 1 % des

cas, un effet indsirable rare (cest--dire survenant chez 1 patient sur
1 000 patients traits) ne peut tre dtect que lorsquenvirons 100 000
patients ont t traits.
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1
Quel cadre juridique pour la
reconnaissance des
prjudices subis ?
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Partie 1 - Demander la reconnaissance des prjudices subis :

les lments-cls du cadre juridique dans lUnion europenne
Dans le cas des dommages corporels, la rparation se
traduit en gnral par une indemnisation de la victime,
cest--dire par le versement dune somme dargent
correspondant lintgralit des prjudices par le
responsable les ayant occasionns (voire dans certains
cas, par la solidarit nationale ou des fonds de garantie
financs par les assureurs (b)).
En cas deffet indsirable grave li un mdicament, une
victime peut vouloir demander rparation du dommage
subi afin den compenser au mieux les consquences
(amnagement de son domicile ou de son vhicule,
impossibilit de continuer travailler, etc.).
-
Afin dobtenir rparation, la victime doit :

agir avant que son action ne soit plus recevable ;
dmontrer l'existence du dommage et dmontrer le
lien de causalit entre ce dommage et le
mdicament (alias imputabilit) ;
rechercher une responsabilit.
Agir avant que laction ne soit plus

recevable
Dans tous les tats membres de lUnion europenne, la
dure au-del de laquelle une action en justice contre une
firme pharmaceutique nest plus recevable a t
drastiquement rduite par ladoption de la directive
europenne sur les produits dfectueux de 1985. Elle est
dsormais de 3 ans pour agir compter de la
connaissance du dommage, et ce dans les 10 ans partir
du moment o le mdicament a t "mis en circulation" (c)
(8). Avant lapplication de cette directive, en France, la
b- En France, il existe lOffice National dIndemnisation des Accidents
Mdicaux (ONIAM) mis en place par la loi relative aux droits des
malades du 4 mars 2002 (dite "loi Kouchner") et financ par la Scurit
sociale au titre de la solidarit nationale (lire pages 11).
Il existe aussi le Fonds de Garantie des Assurances Obligatoires de
dommages (FGAO), financ exclusivement par les assurs et les
assureurs et plac sous la tutelle du Ministre de lconomie ; il gre
notamment le Fonds de Garantie des Victimes des actes de Terrorisme
et d'autres Infractions (FGTI), aliment par une contribution forfaitaire de
3,30 euros prleve sur chaque contrat d'assurance de biens souscrit
auprs d'une entreprise oprant en France (le FGAO a remplac le
Fonds de Garantie Automobile qui avait t cr ds 1951 et ses
comptences ont progressivement t tendues) (ref. 49).
c- Un produit est "mis en circulation" lorsque le producteur sen est
dessaisi volontairement (article 1386-5 alina 1er du Code civil
franais). Concernant les produits fabriqus en srie, la Cour de
Cassation (Cass. 1re civ. 24 Janvier 2006, Bull. civ. I, n33) prcise
que la date de mise en circulation correspond la date de
dessaisissement de chaque exemplaire dans le circuit de
production/vente. Pour les mdicaments, cela peut tre le moment o le
mdicament quitte le site de production pour l'officine, voire le moment
o le mdicament est vendu au patient lofficine ou en ligne.
dure pour agir tait de 30 ans compter de la

consolidation de ltat de sant suite au dommage (9).
10 ans aprs la "mise en

circulation" dun mdicament, le
fabricant nen est plus responsable,
mme sil est "dfectueux"
Ces dlais raccourcis pour agir exonrent souvent les
fabricants de leur responsabilit concernant les effets
indsirables long terme de leurs mdicaments (effets
tratognes, cancrognes, mdicaments lorigine de
dtrioration dorganes). Ces effets surviennent en effet
plusieurs dizaines dannes aprs que les patients y aient
t
exposs.
La
responsabilit
des
firmes
pharmaceutiques sans faute ne peut alors plus tre
recherche. Dans les tats membres o un mcanisme
national dindemnisation est en place, ce sera alors
ventuellement la solidarit nationale dindemniser les
victimes reconnues comme telles (lire pages 10 et 11).

et limputabilit mdicamenteuse
Sauf exception, cest sur la victime que repose la charge
de la preuve. Elle doit dmontrer :
- la prise dun mdicament ;
- lexistence dun dommage ;
- et que la prise du traitement est la cause du
dommage subi (alias dmonstration de limputabilit
du dommage au mdicament).
Dmontrer la prise dun mdicament

Les victimes doivent avant tout disposer dune preuve
matrielle quelles ont consomm tel ou tel mdicament
(document mdical ou administratif) (d).

Il est prfrable que lexistence dun dommage soit
documente par un mdecin auprs duquel la victime doit
solliciter un certificat mdical descriptif (e). Dans le cadre
d- Par exemple : anciennes ordonnances, extraits de lordonnancier

remis par leur pharmacien, relevs dtaills des remboursements
effectus par leur assurance maladie complmentaire, conditionnement
du mdicament et trace du paiement afin de dater la dlivrance en cas
dautomdication.
e- En France La fourniture dun certificat mdical dcrivant la nature
prcise et la gravit [du] dommage est par exemple une condition de
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de la procdure dindemnisation, quelle que soit la voie
choisie (judiciaire ou extrajudiciaire), une expertise
mdicale sera systmatiquement ralise afin dvaluer les
dommages (lire pages 17 19).
Difficile
dmonstration
de
limputabilit
scientifique du dommage au mdicament
Lorsquil y a dj eu suffisamment de cas dun effet
indsirable donn avec un mdicament donn (effet repr
lors des essais cliniques ou grce aux notifications de
pharmacovigilance), cet effet indsirable figurera souvent
dans la notice du mdicament, ce qui facilitera la
reconnaissance de limputabilit au mdicament de la
survenue dun dommage. Mais la victime est tributaire de
lefficacit du systme de pharmacovigilance et de leffort
de recherche allou la dtection des risques, qui est
infiniment moindre que celui allou la dmonstration des
bnfices du mdicament.
De plus, lorsque dautres causes peuvent aussi expliquer
la survenue du dommage, la victime devra dmontrer que
le dommage est bien li un effet indsirable du
mdicament et pas ces autres causes (f).
Si leffet indsirable ne figure pas dans la notice,
limputabilit scientifique sera particulirement difficile
dmontrer pour :
-
les victimes deffets indsirables trs rares, dont la

sous-notification retarde la dtection (g) (9) ;
les premires victimes dun mdicament qui vient
dtre commercialis ;
si le mdicament est retir du march aprs
seulement quelques mois de commercialisation, ce
qui ne permet pas un cumul de cas suffisant pour
constituer un signal de pharmacovigilance.
Prsomptions graves, prcises et concordantes :

en France, apprciation souveraine du juge
En France, en labsence de dmonstration scientifique
formelle dun lien de causalit entre la survenue dun
dommage et un mdicament, conformment larticle
1353 du Code civil, la victime doit sefforcer de soumettre
recevabilit de la demande dindemnisation exige par les Commissions

de Conciliation et dIndemnisation (rf. 17).
f- Cest par exemple une difficult rencontre par les patients gs
souffrant datteinte de leurs valves cardiaques suite la consommation
de benfluorex (ex-Mediator ou autre) : ils se voient parfois opposer que
leur ge peut tre responsable de leur tat, ce qui ne permet pas
dimputer avec "certitude" latteinte de leurs valves cardiaques au
benfluorex (rf. 50).
g- Ce fut le cas des victimes du syndrome de Lyell qui avaient pris du
ttrazpam (ex-Myolastan et ses copies), une benzodiazpine aux
effets myorelaxants finalement retire du march europen en juillet
2013, aprs plus de 40 ans de commercialisation, en raison de la
survenue de syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson (rf. 51).
au juge des lments de preuve lui permettant de retenir

lexistence de prsomptions graves, prcises et
concordantes permettant de dire que le lien causal entre la
maladie et la prise du produit tait suffisamment tabli
(alias dmonstration dimputabilit juridique) (9).
Il sagit par exemple de justifier :
-
du lien temporel entre la prise dun mdicament et

la survenue dune raction nocive ou dune
maladie ;
dun bon tat de sant antrieur de la victime ;
de l'absence d'antcdents familiaux ou de
labsence dautres facteurs de risque ;
voire
de
rapporter
des
signaux
de
pharmacovigilance qui, sils ne permettent pas
daffirmer une imputabilit scientifique, contribuent
tayer le faisceau dindices disposition du juge
(h).
Cependant, ces lments sont souvent difficiles

rassembler pour la victime et son avocat, qui ne disposent
pas de laccs aux donnes cliniques sur le mdicament, ni
de lexpertise scientifique ncessaire leur interprtation.
De plus, quelle que soit la qualit des informations
apportes, la reconnaissance ou pas de lexistence de
prsomptions graves, prcises et concordantes dpend de
lapprciation souveraine du juge (9).
En Allemagne, fragile prsomption de causalit du

mdicament
Suite au dsastre du thalidomide dans les annes 1960,
lAllemagne a renforc sa rglementation sur le
mdicament (i). Le mdicament ayant t reconnu comme
dangereux par nature, les victimes bnficient dune
prsomption de causalit : c'est la firme de dmontrer
que le mdicament n'a pas caus le dommage
(renversement de la charge de la preuve) (j).
h- Par exemple, documents du dossier mdical du patient mentionnant

le lien de causalit voqu par les praticiens, publication de rapports de
cas (en anglais "case reports") dans des revues scientifiques, faisant
tat de la survenue du mme effet indsirable avec le mme
mdicament ou une substance du mme groupe pharmacologique.
i- Commercialis en Allemagne ds 1957 sous le nom commercial
Contergan par la firme allemande Grnenthal, le thalidomide a
largement t utilis comme mdicament anti-nauseux chez les
femmes enceintes. En Allemagne, qui reprsentait environ la moiti des
parts de march pour ce mdicament, le thalidomide a t lorigine
denviron 5 000 naissances denfants porteurs de graves malformations,
avec notamment des membres atrophis ou manquants (rf. 47).
j- Le considrant 13 de la directive 85/374/CEE prcise : dans la
mesure o une protection efficace des consommateurs dans le secteur
des produits pharmaceutiques est galement assure dans un tat
membre par un rgime spcial de responsabilit, des actions bases sur
ce rgime doivent galement rester possibles_. En se basant sur ce
considrant, lAllemagne a russi prserver son rgime particulier pour
risque des fabricants de produits pharmaceutiques issu de la loi
allemande sur le mdicament du 24 aot 1976 (rf. 8).
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Cependant, si la firme apporte la preuve que d'autres
causes peuvent avoir t lorigine du dommage, cest
alors la victime de dmontrer que le mdicament a bien
t lorigine du dommage (k) (10). De plus, comme en
France, en application de la directive europenne sur les
produits dfectueux (lire page 11), les firmes peuvent tre
exonres de leur responsabilit sans faute si elles
peuvent dmontrer que l'tat des connaissances ne
permettait pas de connatre l'existence des effets
indsirables au moment de la mise en circulation
[exonration de responsabilit sans faute des firmes par le
risque de dveloppement] (8).
Rechercher une responsabilit

En droit, la responsabilit civile vise rparer les
consquences dommageables du non-respect d'une
obligation ou d'un devoir envers autrui. Dans la plupart des
tats membres, si une personne est reconnue responsable
des prjudices dune victime, cest cette personne ou
son assureur dindemniser la victime.
Pour tre indemnise, une victime deffets indsirables
graves de mdicaments pourra tre amene chercher
engager la responsabilit :
-
de la firme pharmaceutique commercialisant le

mdicament ;
dun professionnel de sant (prescripteur ou
dispensateur
du
mdicament)
ou
dun
tablissement de sant (l) ;
voire dune autorit sanitaire ou de ltat quand la
victime estime que cette autorit a failli sa mission
de police sanitaire.
Une responsabilit ne peut, en principe, tre engage

quen cas de faute. Par exception, avec la directive
europenne concernant la responsabilit du fait des
produits dfectueux (directive 85/374/CEE) de 1985, en
cas de dommage caus par un dfaut de son produit, la
responsabilit dun fabricant peut tre engage mme en
labsence de faute (alias responsabilit sans faute) (8).
Cependant, si cette directive europenne relative aux
produits dfectueux a pu constituer un progrs pour les
biens de consommation courants, elle a constitu une
k- Entre en vigueur en 1978, la "loi sur le mdicament"
("Arzneimittelgesetz") a prcis : Si un mdicament pour lequel une
autorisation de mise sur le march a t octroye () a tu, caus des
dommages corporels ou la sant d'un tre humain (), la firme
pharmaceutique l'ayant mis en circulation est dans l'obligation
d'indemniser la victime pour les dommages subis . Il est prcis que
cette prsomption de causalit tombe si une autre cause peut tre
l'origine du dommage (article 84(2) de la rf. 10, notre traduction).
l- En cas de faute dun professionnel de sant exerant dans le cadre
hospitalier public, le professionnel est cependant exonr de
responsabilit personnelle lgard du patient sauf si la faute est
considre comme "dtachable du service" La victime peut toutefois
tre indemnise par l'assureur de l''tablissement au titre de la faute de
service (rf. 28).
rgression majeure en termes de protection des victimes

de mdicaments dans la plupart des tats membres (lire
page 12).
De plus, suivant la date de survenue du dommage et les
acteurs impliqus, la victime doit composer avec la
multiplicit des rgimes applicables, pas toujours lisibles.
Responsabilit pour faute des firmes : rarement

applicable
La faute du producteur est particulirement difficile
prouver. Elle rside souvent dans une dissimulation
prjudiciable d'information, voire dans une tromperie sur la
qualit du produit utilis. Ce cas de figure est relativement
rare. Le plus souvent, il n'y a pas de faute du producteur.
L'mergence d'une action de groupe en sant pourrait
cependant faciliter la rvlation de certains scandales
sanitaires.
Responsabilit sans faute des firmes : ncessaire

dmonstration de la dfectuosit du
mdicament
Avant lapplication de la directive relative aux produits
dfectueux, les mdicaments ntaient pas considrs
comme des marchandises comme les autres. Dans la
plupart des tats membres, les firmes avaient une
obligation de scurit de rsultat vis--vis des patients (9).
Par exemple, en France, pour engager la responsabilit
dune firme, la victime ne devait dmontrer que le lien entre
la prise du traitement et le dommage subi (imputabilit) et
avait 30 ans pour agir (9).
La directive europenne relative

aux produits dfectueux a constitu
une rgression majeure
Avec lapplication de cette directive, pour engager la
responsabilit sans faute du fabricant, la victime doit
dsormais non seulement dmontrer limputabilit, mais
aussi la dfectuosit du mdicament et le lien entre le
dommage et ce dfaut (8). Or, selon la directive, un produit
est dfectueux lorsquil noffre pas la scurit laquelle
on peut lgitimement sattendre compte tenu ()
notamment de la prsentation du produit, de lusage qui
peut en tre raisonnablement attendu et du moment de sa
mise en circulation (8). Pour les mdicaments, cette
dfinition signifie en pratique que ds lors quun effet
indsirable donn est mentionn dans la notice, la
survenue de cet effet ne permet plus de considrer le
mdicament comme tant dfectueux (m,n) (8,9).
m- Les notices sont ds lors devenues un "parapluie" juridique pour les

firmes qui listent de nombreux effets indsirables afin de se prmunir
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Si un effet indsirable donn est

mentionn dans la notice, sa
survenue ne permet pas de
considrer le mdicament comme
tant dfectueux
Et mme lorsque le risque nest pas mentionn dans la
notice, les fabricants peuvent encore sexonrer de toute
responsabilit sils peuvent prouver que ltat des
connaissances scientifiques et techniques au moment de
la mise en circulation du produit (...) ne permettait pas de
dceler lexistence du dfaut (alias exonration de
responsabilit par le risque de dveloppement prvue
par la directive relative aux produits dfectueux,
transpose larticle 1386-11 du Code civil) (o) (8).
En pratique, la seule possibilit pour la victime de
dmontrer la fois limputabilit et la dfectuosit dun
mdicament est que la notice nait pas encore t mise
jour au moment de la survenue de leffet indsirable alors
que ce dernier tait connu, par exemple :
-
notice obtenue entre le moment o le fabricant a

signal la dcouverte dun nouvel effet indsirable
aux autorits sanitaires et a propos de modifier la
notice pour inclure cet effet indsirable et le moment
o la notice est effectivement mise jour ;
effet indsirable prsent dans le Rsum des
Caractristiques Produit (RCP) du mdicament mais
pas dans la notice patient ;
ou en cas deffet indsirable dissimul par le fabricant
(p).
contre une mise en cause de leur responsabilit du fait dune

dfectuosit de leurs mdicaments (rf. 9).
n- La rglementation europenne relative aux dispositifs mdicaux en
cours dadoption prvoit qu' une notice soit aussi remise aux patients.
Cela constitue un progrs en termes dinformation des soignants et des
patients mais pourra tre utilis par les fabricants pour viter une mise
en cause de leur responsabilit pour dfectuosit de leur dispositif
mdical.
o- La transposition de cette disposition de la directive tait optionnelle et
laisse lapprciation des tats membres. La plupart dentre eux, dont
la France et lAllemagne, ont choisi de la transposer.
p- Une victime et son avocat ont russi dmontrer que les effets
indsirables risques daddiction aux jeux et dhypersexualit du
mdicament antiparkinsonien Requip (ropinirole) taient connus de la
firme mais non indiqus dans la notice. Le mdicament a t considr
comme prsentant le caractre dun produit dfectueux , et la firme
GlaxoSmithKline a t condamne indemniser la victime hauteur de
220 000 euros (rf. 52).
Responsabilit dun professionnel de sant pour

faute_: une option par dfaut pour les victimes ?
La responsabilit dun professionnel de sant ne peut, en
principe, tre engage que pour faute (article L. 1142-1 du
Code de la sant publique). La responsabilit pour faute
dun professionnel de sant est cependant souvent plus
simple engager que la responsabilit sans faute du
fabricant.
Si le professionnel de sant exerce en libral, sa
responsabilit personnelle est en effet engage. Il peut tre
considr comme fautif ds lors quil na pas respect une
obligation rsultant :
-
dun texte prcis (par exemple, lobligation

dinformation sur les risques frquents ou graves
normalement prvisibles qui a t raffirme par
la loi franaise relative aux droits des malades de
2002) ;
dune obligation gnrale de moyens devant
permettre dapporter des soins consciencieux,
attentifs et conformes aux donnes acquises de la
science au moment des faits (11).
Il est plus facile dengager la

responsabilit dun
professionnel de sant que
celle dun fabricant
La responsabilit des professionnels de sant est engage
pendant 10 ans compter de la consolidation des
dommages (12). En France, depuis la loi relative aux droits
des malades de 2002, les professionnels libraux
(mdecins, sages-femmes, dentistes, etc.) ont lobligation
de souscrire une assurance responsabilit civile pour
pouvoir exercer. Pour engager la responsabilit dun
professionnel de sant, la victime na pas montrer la
dfectuosit du mdicament. Elle doit dmontrer le lien de
causalit entre la faute et le dommage subi (q).
Responsabilit dun tablissement de sant :

obligation de scurit ; ingalit de traitement
selon le statut public ou priv de ltablissement
L_obligation de scurit laquelle est tenu tout
fournisseur de produits de sant (article L. 1110-5 alina
3 du Code de la Sant Publique) permet parfois de droger
au rgime de responsabilit du fait des produits dfectueux
qui ne vise que le producteur (13). En pratique, la
q- En cas de "dfaut dinformation", la victime devra par exemple
prouver que, si elle avait connu le risque de lopration chirurgicale, elle
laurait refuse afin dtre indemnise au titre de la perte de chance
davoir pu viter le dommage dont elle est atteinte (la rparation ne sera
pas intgrale en raison de lincertitude quant la dcision de refus). Elle
peut en plus demander rparation du prjudice d'imprparation aux
consquences d'un tel risque (rf. 53).
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responsabilit fautive dun tablissement "utilisant" un
produit de sant pourrait tre plus facilement engage en
raison de son obligation de scurit, que la responsabilit
sans faute dune firme pharmaceutique productrice de ce
produit de sant. Cependant sur ce point, le Conseil d'Etat
et la Cour de cassation ont des analyses divergentes.
L'hpital peut tre responsable sans faute du fait des
produits ou du matriels utiliss (r) alors que la Cour de
cassation exige une faute pour les tablissements de soins
privs (s).
Par ailleurs, en France, une victime daccident mdical
fautif dispose de 10 ans compter de la consolidation de
son tat de sant pour agir devant une Commission de
conciliation et dindemnisation (CCI) ou devant les
juridictions de droit commun (tribunaux).
Cependant, en cas daccident mdical fautif imputable un
tablissement public, la victime ayant saisi ltablissement
dune demande dindemnit dispose dun dlai de
seulement deux mois compter de la notification de la
dcision de rejet de ltablissement pour agir (saisie dune
CCI ou procdure devant le tribunal administratif) (dlai de
forclusion prvu aux articles R. 421-1 et R. 421-3 1 du
code de justice administrative). Il faudra nanmoins que
cette dcision contienne les lments suivants : dlais et
voies de recours (dont la CCI). Ce dlai extrmement court
instaure une ingalit de traitement entre les victimes
daccidents mdicaux selon que laccident mdical est
survenu au sein dun tablissement public de sant ou
survenu au sein dun tablissement priv (14).
Responsabilit
dune
autorit
responsabilit de ltat engage
sanitaire :
Quand une victime estime quune autorit sanitaire a failli

sa mission de police sanitaire (notamment en ne
suspendant par lautorisation de mise sur le march ou en
ne retirant pas du march un mdicament dont la balance
bnfices-risques est devenue dfavorable en vertu de
larticle L. 5311-1 du Code de la sant publique), elle peut
rechercher la responsabilit de cette autorit conjointement
avec celle de ltat (t).
r- Le Conseil d'tat a jug que l'hpital, en tant qu'utilisateur des
produits, tait tenu d'une responsabilit sans faute vis--vis dun patient
chez lequel une prothse du genou dfectueuse avait t implante, et
cela malgr la directive. En effet, l'utilisateur n'est pas dans le champ de
la directive qui ne vise que le producteur (CE, 12 mars 2012, n 327449,
Centre hospitalier universitaire de Besanon) (rf. 13)
Cest ce quont fait, en France, dix-sept victimes du

benfluorex (Mediator). Dans un jugement rendu le 3 juillet
2014 par le tribunal administratif de Paris, la responsabilit
de ltat a par exemple t retenue en raison des fautes
commises par l'agence du mdicament (maintien du
mdicament sur le march aprs discussion de
signalements deffets indsirables graves en commission
nationale de pharmacovigilance, mconnaissance du
principe de prcaution) (u). Ltat a t dclar
responsable
des
consquences
dommageables
ventuelles pour Mme A de labsorption du Mdiator et
une expertise mdicale a t ordonne avant de statuer
sur les conclusions indemnitaires de la requte (15,16).
Absence de responsable : difficile indemnisation

par la solidarit
Une responsabilit ne peut, en principe, tre engage que
pour faute. Les mdicaments ntant pas considrs
comme des marchandises comme les autres avant la
directive relative aux produits dfectueux adopte en 1985,
les victimes avaient cependant la possibilit dengager la
responsabilit sans faute dun fabricant en invoquant son
obligation de scurit de rsultat.
Depuis lapplication de la directive relative aux produits
dfectueux, le principe de responsabilit sans faute
applicable aux firmes pharmaceutiques est le mme que
celui des autres producteurs europens : leur
responsabilit sans faute ne peut plus tre engage que
lorsquun dommage un consommateur a t caus par
un produit prsentant un dfaut (lire page 12).
Les firmes sont trs souvent

exonres de leur responsabilit
Les firmes sont dsormais de fait trs souvent exonres
de leur responsabilit sans faute (9). Des mcanismes
dindemnisation nationaux ont donc t mis en place dans
certains tats membres afin de permettre certaines
victimes dtre quand mme indemnises dans les cas o
elles peuvent prouver limputabilit de leur dommage un
mdicament.
a. "Alas thrapeutiques"
responsable
absence
de
La solidarit nationale peut tre amene intervenir en cas

deffets indsirables considrs comme des "alas
thrapeutiques", cest--dire dans les cas o :
s- Cass. 1re civ., 12 juill. 2012, n 11-17.510. Sur cette question, L.

Bloch "Produits de sant dfectueux : dsordre au sommet des ordres",
Resp. cv. et assur. 2014, tude 1.
t- noter : les produits mal conditionns / tiquets / conus, entrainant
des erreurs (confusion de doses, erreurs dadministration), sont aussi
des sources de dommages pour les patients. Les agences du
mdicament accordent une importante insuffisante ces lments qui
entrent pourtant dans leurs missions de protection des consommateurs,
notamment au moment de loctroi des AMM.
u- La responsabilit de lagence franaise de scurit sanitaire des

produits de sant na quant elle pas t retenue : les dcisions de
retrait ou de suspension dautorisation de mise sur le march, si elles
ressortent de la comptence de lAgence, sont prises au nom de lEtat
dont la responsabilit peut seule tre engage raison dun exercice
fautif par lagence de son pouvoir de police sanitaire (rf. 15).
Page 10 sur 42

-
aucune responsabilit ne peut tre engage, par

exemple :
o limputabilit est tablie mais le mdicament
nest pas considr comme dfectueux, ne
permettant pas dengager la responsabilit
sans faute de la firme ;
o limputabilit est tablie mais le professionnel
de sant na pas commis de faute, ne
permettant pas dengager sa responsabilit
fautive ;
- la firme est exonre de sa responsabilit sans
faute, par exemple dans les cas o :
o le dlai pour agir contre le fabricant est
dpass (plus de 3 ans aprs la
connaissance du dommage ou plus de 10
ans aprs la mise en circulation) ;
o la firme fait valoir que ltat des
connaissances scientifiques et techniques,
au moment o il a mis le produit en
circulation, na pas permis de dceler
lexistence du dfaut (exonration de la
responsabilit sans faute de la firme par le
risque de dveloppement) (8).
En France, le dlai pour agir auprs du mcanisme
dindemnisation national est de 10 ans aprs la
consolidation du dommage.
b. Possibilit de recourir au mcanisme national
dindemnisation : condition de dmontrer
limputabilit
voie amiable et des conditions de gravit qui

doivent tre remplies) (x) ;
en cas dassignation directe de lONIAM devant les
tribunaux par la victime, si le juge condamne
lONIAM indemniser la victime (y).
La dmonstration de la relation de cause effet entre un

mdicament et un dommage, indispensable, reste un
obstacle important pour la reconnaissance des prjudices
de nombreuses victimes.
c. En France, seulement pour les cas les plus
graves et survenus aprs le 4 septembre 2001
En France, laccs aux commissions de conciliation et
dindemnisation (CCI), ainsi que la prise en charge par
l'ONIAM, est rserv certaines victimes, dont les
dommages doivent remplir lensemble des conditions
suivantes (alias critres de recevabilit) :
-
tre directement imputables un acte de

prvention, de diagnostic ou de soins, ou rsulter
dune recherche biomdicale ;
avoir eu lieu aprs le 4 septembre 2001 (date
dapplication du dcret mettant en place le
mcanisme national dindemnisation) (article L.
1142-1 II du Code de la sant publique) ;
dpasser un seuil de gravit lev (lire page 17).
Par ailleurs, la consolidation de ltat de sant de la victime

doit tre intervenue depuis moins de dix ans (z) (17).
Plusieurs tats membres ont mis en place des

mcanismes dindemnisation nationaux afin de permettre
certaines victimes dtre indemnises mme en labsence
de responsable (v).
En France, cest lOffice national dIndemnisation des
accidents mdicaux (ONIAM), mis en place par la loi
relative aux droits des malades du 4 mars 2002 (dite "loi
Kouchner"). Il sagit dun tablissement public administratif
plac sous la tutelle du ministre charg de la sant et
financ principalement par les organismes d'assurance
maladie au titre de la solidarit nationale (w). Il sagit dun
fonds dindemnisation de victimes daccidents mdicaux,
cest--dire de dommages lis un acte de soins, de
prvention ou de diagnostic (12,17).
Lindemnisation par lONIAM nintervient en gnral que :
-
si une Commission de conciliation et

dindemnisation (CCI) a donn un avis favorable
la demande (lire pages 17 19 propos de la
procdure dexpertise utilise dans le cadre de la
v- Par exemple, au Danemark, le Ministre de la sant indemnise les

victimes dalas thrapeutiques (rf. 54).
w- La dotation globale fixe par la loi de financement de la scurit
sociale pour 2014 a t de 138 millions deuros (rf. 55).
x- Dans le cadre des rgimes spciaux dindemnisation (infections

nosocomiales, recherche biomdicale, vaccinations obligatoires ou
mesures sanitaires durgence, sang contamin, "vache folle", hormone
de croissance, benfluorex), le recours se fait directement devant
lONIAM, sans conditions dentre de seuil de gravit (lire en annexe 3
page 36).
y- Cette pratique est de plus en plus frquente : entre 2011 et 2012,
lONIAM a vu ses contentieux augmenter de 25 %. Il sagit pour les
avocats des victimes dune stratgie de contournement du dispositif
permettant dchapper au barme de lONIAM, infrieur aux
indemnisations accords par les tribunaux (rf. 17).
z- La date de la consolidation de ltat de sant (ou de laggravation)
correspond la date o il est possible pour lexpert dsign par la
Commission dapprcier un certain degr dincapacit permanente
ralisant un prjudice dfinitif (rf. 17).
Page 11 sur 42

Responsabilit du fait des produits dfectueux (Directive 85/374/CEE) :

rgression majeure de la protection des victimes de mdicaments
La directive europenne relative au "rapprochement des
dispositions lgislatives, rglementaires et administratives
des tats membres en matire de responsabilit du fait
des produits dfectueux" (Directive 85/374/CEE) a tabli
un principe de responsabilit sans faute applicable aux
producteurs europens.
notice (3). Or, si leffet indsirable ne figure pas dans la

notice, la dmonstration de limputabilit sera trs difficile
face une partie adverse disposant de lensemble des
donnes relatives au "suivi de pharmacovigilance" de son
mdicament, et qui aura intrt nier tout lien de causalit
entre son mdicament et la survenue du dommage.
En application de cette directive, lorsquun produit

prsentant un dfaut cause un dommage un
consommateur, la responsabilit du producteur peut tre
engage. Cette directive sapplique aussi bien aux lavevaisselles quaux mdicaments (1). Elle a t transpose
aux articles 1386-1 et suivants du Code civil par la loi de
1998 (2).
De plus, mme si les victimes parviennent dmontrer

la fois limputabilit et la dfectuosit dun mdicament,
elles peuvent encore se voir opposer lexonration de
responsabilit des firmes par le risque de dveloppement.
Il suffit aux fabricants de faire valoir que ltat des
connaissances scientifiques et techniques au moment de
la mise en circulation du produit (...) ne permettait pas de
dceler lexistence du dfaut (1,3).
Avec lapplication de cette directive, les victimes de

mdicaments :
ont perdu la possibilit dengager la

responsabilit sans faute du fabricant comme elle pouvait
le faire auparavant en invoquant son obligation de scurit
de rsultat (3) ;
ont vu drastiquement rduire la dure au-del

de laquelle une action en justice contre une firme
pharmaceutique nest plus recevable : 3 ans contre 30 ans
auparavant en France (3) ;
ne peuvent engager la responsabilit sans faute

du fabricant en invoquant la dfectuosit du mdicament
que dans les cas o leffet indsirable ne figure pas dans la
____
Rfrences :
1- "Directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au
rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et
administratives des tats membres en matire de responsabilit du fait
des produits dfectueux" version consolide (intgration des
modifications (Directive 1999/34/CE) au texte de base). Site eurlex.europa.eu consult le 4 avril 2014 : 8 pages.
2- "Loi no 98-389 du 19 mai 1998 relative la responsabilit du fait des
produits dfectueux" JORF n117 du 21 mai 1998 pages 7744-7746.
3- Bloch L et Le Pallec S Plaidoyer pour les gueules casses du
mdicament Revue Gnrale de Droit Mdical 2012 ; 3 (42) : 101-132.
Page 12 sur 42

2
En pratique, quelles voies
daction pour les victimes ?
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Partie 2 - En pratique, deux voies daction pour les victimes

Le cadre juridique de lindemnisation des victimes
deffets indsirables graves de mdicaments tant pos
(lire la partie 1), il convient de sintresser aux voies
daction auxquelles les victimes peuvent recourir en
pratique.
Si la responsabilit dune firme ou dun professionnel de
sant est engage, la victime pourra engager une
procdure contentieuse devant les tribunaux. En cas
d"ala thrapeutique", cest--dire daccident mdical
sans responsable, les victimes ont parfois la possibilit
de recourir un mcanisme national dindemnisation.
Certains tats membres ont aussi mis en place une
procdure de rglement amiable des litiges relatifs aux
accidents mdicaux. Les victimes peuvent alors avoir le
choix entre deux voies daction qui ne sexcluent pas :
-
la voie du contentieux, alias procs, qui peut

avoir lieu au civil ou plus rarement au pnal ;
la voie dite "amiable" (procdure extrajudiciaire).
Dans les deux cas, la premire difficult laquelle est

confronte la victime est lobtention de son dossier
mdical (aa).
La voie du contentieux : longue,

coteuse et prouvante
Une procdure devant les tribunaux est souvent :
-
longue (plusieurs annes) ;

trs coteuse (frais judiciaires, honoraires de
lavocat, honoraires des experts accompagnant la
victime quand lexpertise est contradictoire (de
lordre de 2 000 euros), voire paiement des frais
de justice engags par la partie adverse en cas
de perte du procs) ;
une preuve psychologique lourde pour les
victimes, qui sont confrontes au dni de la
ralit de leurs dommages par la partie adverse.
Par contre, les indemnisations sont globalement plus

leves sur le terrain judiciaire que par la voie dite
"amiable".
Le procs au civil
dun professionnel de sant ou dun tablissement de

sant, les procs ont gnral lieu au civil, cest--dire, en
France, devant un tribunal de grande instance (ou un
tribunal administratif en cas de procs contre un
tablissement public de sant). Cest par exemple suite
des procdures judiciaires au civil quune victime
deffets indsirables dun mdicament antiparkinsonien
et plusieurs victimes du DES ont pu tre indemnises
(relire la note p page 9 et lire lencadr DES en
page 16).
Il est particulirement utile de

consulter un mdecin de recours
Lexprience dassociations de victimes montre quil est
particulirement utile de consulter un mdecin de
recours, form la rparation du dommage corporel,
avant de sengager dans la voie contentieuse (18). Cest
sur la base des constatations du mdecin de recours
que lavocat de la victime pourra introduire laction en
justice (assignation dune firme, dun professionnel ou
dun tablissement de sant) ou tenter dobtenir un
accord amiable.
En cas daction en justice, la procdure se droule en
deux phases :
-
linstance en rfr : lavocat saisit le juge des

rfrs pour demander une expertise mdicale
devant clairer le juge sur dventuels
manquements et valuer les prjudices subis ;
puis la procdure au fond pour fixer les
responsabilits et valuer le montant de
lindemnisation.
Lexpertise judiciaire doit respecter le principe du

contradictoire, cest--dire que toutes les parties y sont
prsentes et que le rapport est opposable tous. Quand
laffaire parat prte tre juge, laffaire est renvoye
devant le tribunal pour tre plaide. Le tribunal dlibre
et rend un jugement qui clt le litige, sauf exercice dune
voie de recours (appel, voire pourvoi en cassation) (19).
Le cas particulier des actions de groupe
En cas de recherche de responsabilit dune firme

pharmaceutique (bb) ou dune responsabilit pour faute
Les actions de groupe, alias recours collectif, permettent

des victimes caractrises par une grande similarit
des situations de se regrouper. Ce regroupement
aa- En France, le non-respect de lobligation faite aux professionnels

et tablissements de sant de transmettre leur dossier mdical aux
victimes (article L. 1111-7 CSP) ne faisant pas lobjet de sanction,
plus de 10 ans aprs ladoption de la loi, les victimes et les experts
des Commissions de conciliation et dindemnisation ont encore de
grandes difficults obtenir une rponse (rfs. 18,26).
bb- La responsabilit dune firme peut tre recherche (lire en

partie_1) :
- sans faute si la victime peut prouver que la dfectuosit du
mdicament est la cause de son dommage ;
- ou pour faute (par exemple, pour "manquement une obligation de
vigilance", "mise en danger de la vie dautrui", "atteinte involontaire
intgrit corporelle").
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favorise la constitution de dossiers bien documents
(partage des lments de preuve rassembls par les
victimes), facilitant ainsi la procdure judiciaire. Il suffit
par exemple dtablir une seule fois limputabilit du
dommage un mdicament donn pour que tous les
dossiers similaires bnficient dune prsomption de
causalit (20).
Dans le domaine de la sant, les actions de groupe sont
possibles notamment aux tats-Unis, en Australie, au
Brsil, au Canada (notamment au Qubec), en Isral, et
dans certains tats membres de lUnion europenne,
dont la Belgique, les Pays-Bas, le Portugal (lire en
annexe 4 page 37). La firme commercialisant le
rofcoxib (Vioxx) a ainsi t amene provisionner 5
milliards de dollars pour lindemnisation des victimes
tatsuniennes (cc) (21).
aboutissent un classement sans suite, un non-lieu ou

une relaxe (ff) (18).
Depuis 2000, en cas de non-lieu, la victime peut quand
mme exercer une action au civil afin dobtenir la
rparation dun dommage en responsabilit civile (gg).
Pour des raisons de "bonne justice", le juge civil attend
par contre souvent pour se prononcer que le juge pnal
ait statu. En cas de plainte pnale, la dure au procs
au civil peut ainsi tre prolonge de plusieurs annes
(18).
Les firmes utilisent tous les

recours possibles pour retarder
leur condamnation
En France, un projet de loi de sant rendu public en

octobre 2014 prvoit aussi une procdure daction de
groupe pour la rparation des dommages causs par
des produits de sant (22).
Le procs au pnal
En gnral, une procdure pnale est engage quand
une victime recherche la sanction du responsable pour
une faute particulirement grave (par exemple,
empoisonnement, homicide involontaire ou blessures
involontaires), ou dans les cas particulirement
complexes o une enqute simpose (dd,ee) (23).
Dans laffaire du Mediator, des poursuites ont par
exemple t engages au pnal contre les responsables
de la firme Servier pour tromperie, et cest dans le cadre
du volet conflits dintrts de lenqute que deux
responsables de lAgence franaise des produits de
sant (Afssaps), Jean-Michel Alexandre et Eric Abadie,
ont t mis en examen (24).
Daprs des statistiques de compagnies dassurance, au
pnal, dans le domaine de la sant, 7 plaintes sur 8
cc- Le Vioxx est un anti-inflammatoire qui a finalement t retir du

march en 20014 en raison dun risque accru dinfarctus du
myocarde et daccidents vasculaires crbraux. Ses effets
indsirables ont t dissimuls pendant plusieurs annes (rf. 45).
dd- Contrairement au doit civil, qui porte sur les litiges entre
personnes prives, le procs pnal est rpressif et implique la
prsence dun accusateur (le procureur de la Rpublique), charg de
reprsenter les intrts de la socit (action publique) (rf. 23).
ee- Le juge dinstruction est dot de larges pouvoirs (procder des
perquisitions et saisies, ordonner des expertises, etc.), quil dlgue
en pratique la police judiciaire dans le cadre de commissions
rogatoires. lissue de linstruction, si le juge estime quil existe des
charges suffisantes lencontre du mis en examen, laffaire est
envoye devant la juridiction de jugement. Dans le cas contraire, une
ordonnance de non-lieu est rendue (rf. 23).
ff- Si tout se droule en faveur de la victime, celle-ci doit sattendre

_: une instruction longue, avec expertise, ventuellement contreexpertise et parfois la dsignation dun 3e expert ; une audience
devant la Chambre dInstruction ; un pourvoi ventuel devant la Cour
de Cassation ; un procs devant le Tribunal Correctionnel ; un procs
devant la Cour dAppel ; ventuellement un nouveau pourvoi en
Cassation avec, en cas de cassation de larrt rendu, un nouveau
procs devant la Cour dAppel et un ventuel dernier pourvoi devant
la Cour de Cassation (rf. 18).
gg- La loi du 10 juillet 2000 a remplac le principe didentit de la
faute pnale et de la faute civile par le principe de la dualit, rendant
ces deux fautes indpendantes. La faute civile recouvrant un
domaine plus large que la faute pnale, un dfendeur pourra, mme
sil bnficie dune relaxe au plan pnal, tre condamn civilement
des dommages et intrts (rf. 18).
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Procs au civil : lexprience de victimes du DES

Le dithylstilbestrol (DES), commercialis en France
sous le nom Distilbne, a t prescrit pendant des
dizaines dannes des femmes enceintes. On estime
200 000 le nombre de femmes enceintes ayant pris du
DES entre 1948 et 1977.
Les effets indsirables tratognes et cancrognes
du DES impactent plusieurs gnrations, avec
notamment des malformations de lappareil gnital des
filles DES, exposes in utero au DES. Chez ces
femmes, le DES peut, tre lorigine de strilit, de
grossesses extra-utrines, de fausses couches. Les
filles DES sont aussi exposes un risque accru
dadno-carcinome cellules claires (cancer ACC) et de
cancer du sein (1). En France, plus de 70 procs sont
en cours ou ont t jugs (2).
Pot de terre contre pot de fer. L'exprience des
victimes du DES qui se sont engages dans des procs
contre les firmes ayant commercialis le DES (UCB
Pharma et Novartis) a mis en lumire la disproportion de
moyens entre les victimes et les firmes. Les firmes
utilisent tous les recours possibles pour retarder leur
condamnation dfinitive. Les victimes sont ainsi
confrontes une stratgie dpuisement, notamment
financire (2).
Plusieurs difficults majeures avec le DES. Ces
dernires annes, les victimes du DES ont eu
surmonter plusieurs difficults majeures, ce qui a permis
des avances en termes de jurisprudence :
- s'agissant d'une exposition in utero (c'est la mre qui a
pris la substance, mais c'est sa fille qui a les prjudices),
il a fallu rendre les procdures possibles en France en
labsence de lien contractuel entre la firme et la fille
plaignante ;
- en raison des difficults retrouver danciennes
ordonnances de leurs mres, il a fallu obtenir que des
expertises puissent tre conduites sans apporter la
preuve de l'exposition in utero au DES par un document
contemporain de la grossesse dont la victime est issue
(2,3,4) ;
- pour mettre fin au renvoi de responsabilit dune firme

vers lautre, il a fallu aussi obtenir que les deux firmes
ayant commercialis la substance soient considres
comme constituant, de fait, un groupe.
Cela a conduit obtenir un renversement partiel de la
charge de la preuve : ds lors que l'exposition in utero
au DES est reconnue par les experts, et que le lien entre
l'exposition et les dommages sont tablis, il appartient
alors chacune des firmes de prouver que son
mdicament n'est pas l'origine du dommage (2).
Prouver la faute de la firme. Le 7 mars 2006, la
Cour de cassation a mis un terme 15 ans de
procdure en rejetant les pourvois d'UCB Pharma et en
estimant qu'UBC Pharma avait manqu son
obligation de vigilance , constatant que des doutes sur
la nocivit du DES existaient avant 1971 et ds les
annes 1953-54 (2). Depuis cet arrt ayant reconnu la
responsabilit du laboratoire UCB Pharma, plusieurs
jugements ont t rendus en faveur de victimes.
Cependant, seules les atteintes les plus graves
(cancers, strilit, handicap d'un "petit enfant DES") ont
abouti une indemnisation, aprs des procdures trs
longues (plus de 10 ans) en raison notamment de la
contestation des jugements par les firmes (appel,
cassation) (2).
____
Rfrences :
1- Mah V (Rseau D.E.S. France) et Chevallier S (Association
Les Filles DES) "Tmoignages de victimes du Distilbne
(DES) et de leur entourage" Slection ralise loccasion dune
confrence-dbat ; janvier 2014 : 8 pages.
(http://www.prescrire.org/Docu/Archive/docus/PiluledOr2014_Te
moignages%20DES.pdf)
2- Rseau D.E.S. France "Historique des procs"
http://www.des-france.org/accueil/article.php?rubrique=21
3- Tribunal de grande instance de Nanterre 2me Chambre
"Jugement rendu le 22 mai 2014 N R.G. : 13/06010" : 11
pages.
4- Association Les Filles DES "UCB Pharma a fait appel de la
dcision victorieuse rendue dans le scandale du DES"
communiqu de presse du 23 juillet 2014 : 1 page.
Page 16 sur 42

La voie dite "amiable" : souvent une

impasse pour les victimes de
mdicaments
En France, une procdure de rglement amiable des litiges
relatifs aux accidents mdicaux a t mise en place par la
loi du 4 mars 2002. Ses objectifs taient de dsengorger
les tribunaux et de faciliter les dmarches des victimes
grce la gratuit de lexpertise mdicale (hh) et une
dure relativement courte (environ 1 an (ii)) (17).
Dans le cadre de la procdure "amiable", les victimes
doivent dposer leur demande dindemnisation devant une
Commission de Conciliation et dIndemnisation des
accidents mdicaux (CCI) (25). La saisine des CCI
interrompt le dlai de prescription.
Les conditions pour avoir accs une CCI dans le cadre
dune procdure dindemnisation amiable sont les mmes
que pour demander lindemnisation dun ala
thrapeutique par la solidarit nationale, notamment :
-
accident mdical survenu aprs le 4 septembre

2001,
seuil de gravit lev,
demande dans les dix ans aprs consolidation de
ltat de sant ou de son aggravation.
Nous dcrivons ci-dessous ces modalits de la procdure

amiable, commune l'indemnisation d'un ala
thrapeutique comme d'un dommage caus par un
responsable identifi, en indiquant les particularits de
chacune des 2 situations.
Un seuil de gravit lev

Pour quune demande dindemnisation soit considre
comme recevable par une CCI, un seuil lev de gravit
doit tre atteint. Les critres de gravit qui sont pris en
compte sont (article D. 1142-1 du code de la sant
publique) :
-
le dcs de la victime ;
le taux datteinte permanente lintgrit physique
ou psychique (AIPP) qui doit tre suprieur 24 % ;
la dure de larrt temporaire des activits
professionnelles ou la dure du dficit fonctionnel
temporaire (DFT) suprieur 50 %, qui doivent tre
au moins gales six mois conscutifs ou six
mois non conscutifs sur une priode de douze
mois.
hh- Lorsquune victime bnficie dune indemnisation, les frais quelle a

engag pour se faire assister sont pris en charge hauteur de 700
euros (rf. 15).
ii- La Commission dispose de 6 mois pour rendre un avis. Une

fois l'avis rendu, le payeur (assureur ou ONIAM) a 4 mois pour
faire une offre et, si la victime accepte loffre, il a un mois pour
payer (rf. 17,25).
Et titre exceptionnel :
- des troubles particulirement graves y compris
dordre conomique dans les conditions dexistence
;
- linaptitude dfinitive exercer lactivit
professionnelle antrieure.
En 2012 et en 2013, sur environ 6 000 demandes
dindemnisation traites par les CCI, plus de la moiti ont
fait lobjet dun rejet avant expertise (conclusion ngative
sans expertise au fond), en majorit en raison dun seuil
de gravit manifestement non atteint (26,27). En effet, le
seuil de gravit a t fix pour ne retenir quune minorit
de victimes, les plus gravement atteintes. Selon les
statistiques des compagnies dassurance, moins de 10 %
des victimes daccidents mdicaux ont accs aux CCI (28).
Plus de la moiti des demandes font

lobjet dun rejet avant expertise
De plus, parmi les 3 000 demandes ayant fait lobjet dune
expertise, encore 30 % ont fait lobjet dune conclusion
ngative aprs expertise, fonde sur labsence de seuil de
gravit suffisant (26,27).
En cas dala thrapeutique indemnis par lONIAM, aux
critres de gravit ncessaires la recevabilit des
demandes par les CCI, sajoute un critre supplmentaire
pour que la victime puisse tre indemnise (critre
dindemnisation) : le dommage doit avoir eu pour le
patient des consquences anormales au regard de son
tat de sant comme de lvolution prvisible de celui-ci
(17).
Une expertise avec de grandes variations dans

lvaluation de limputabilit
Si la demande est juge recevable par la CCI (accident
mdical survenu aprs le 4 septembre 2001, seuil de
gravit lev atteint, demande effectue dans les 10 ans
aprs consolidation de ltat de sant), le dossier est
transmis un expert dune spcialit mdicale en relation
avec les dommages corporels de la victime.
Lexpertise est gratuite pour la victime (jj). La victime doit
par contre financer ses frais de dplacement pour aller
consulter lexpert, qui est souvent bas dans une autre
jj- Les frais dexpertise sont pris en charge par la solidarit nationale au
travers de lONIAM. En 2013, les honoraires de lexpert sont fixs
forfaitairement 700 euros TTC, un barme inchang depuis 2006
(mais, depuis janvier 2014, soumis la TVA au taux de 20 % lorsque les
recettes annuelles ralises en expertise sont suprieures 32 600
euros HT). Ces honoraires comprennent ltude du dossier et des
pices, la prparation et la conduite de la runion dexpertise, lexamen
clinique de la victime, la rdaction du rapport avec lanalyse mdicolgale aprs des recherches documentaires et aprs plusieurs runions
avec le co-expert (rf. 17).
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rgion afin dviter trop de conflits dintrts, notamment
dans les spcialits o les experts sont peu nombreux et
connaissent bien la plupart de leurs confrres. Lexpert a
de 3 4 mois pour rdiger son rapport aprs avoir tudi le
dossier et examin la victime (en ralit, la dure moyenne
des expertises est de 5 mois) (17).
Lexpertise doit tre mene de manire contradictoire
(chaque partie et lexpert doivent se communiquer leurs
pices), mais le non-respect de cette exigence nest pas
sanctionn. Lexpertise nest pas collgiale dans plus de la
moiti des cas (kk). De plus, certaines CCI ont
massivement recours des experts qui ne sont pas inscrits
ni sur la liste des experts judiciaires, ni sur la liste nationale
des experts en accidents mdicaux, ce qui peut soulever
des doutes en termes dimpartialit et de conflits dintrts
(ll).
Cest sur la base du rapport dexpertise remis par lexpert
la CCI que la CCI met un avis. Pour lanne 2011-2012,
parmi les 3 018 demandes dindemnisation ayant fait lobjet
dune expertise, les CCI ont estim quil ny avait pas lieu
de proposer une indemnisation (avis de rejet) dans 55 %
des cas, principalement pour absence de lien de causalit
(45 % des rejets), avec de trs grandes variations selon les
CCI dans lvaluation de lexistence dune causalit (26).
Dans les cas o lavis de la CCI est favorable (avis de
proposition dindemnisation), il sera soit_:
-
transmis lassureur du responsable (par exemple

en cas par exemple daccident mdical fautif dun
professionnel de sant ou de responsabilit dune
firme sans faute du fait de son produit dfectueux). ;
soit lONIAM en cas dala thrapeutique (mm).
Lassureur et lONIAM ont ensuite 4 mois pour faire une

offre la victime qui, si elle laccepte, ne pourra plus
demander dindemnisation des mmes prjudices dans le
cadre dune procdure judiciaire (29).
Des avis non contraignants

Les avis des CCI tant non contraignants, lassureur ne fait
dans certains cas pas de proposition dindemnisation la
victime. Dans ce cas, il est prvu que lONIAM se substitue
kk- Pour lanne 2011-2012, 51 % des expertises ont t ralises par
un seul expert, nayant pas toujours de formation en rparation du
dommage corporel (rf 26).
ll- La CCI de Lyon-Sud a par exemple recours plus de 50 % dexperts

qui ne sont inscrits sur aucune liste contre une moyenne de 13 % pour
les autres CCI ; le taux de rejet de cette CCI est 62 % pour "absence
de lien de causalit" avec lacte en cause, contre une moyenne de 25 %
pour les autres CCI (rf. 26).
lassureur dfaillant et indemnise la victime, puis que

lONIAM se retourne ensuite contre lassureur afin de se
faire rembourser (recours subrogatoire) (17). Cependant,
dans 10 % de ces cas, lONIAM refuse de se substituer
lassureur du responsable dfaillant (par exemple, lorsque
le droit lindemnisation de la victime lui semble
contestable ou dans les cas o il craint ne pas russir se
faire rembourser par lassureur (nn) (30)).
Parmi les demandes faisant lobjet

dune expertise, 55 % ne donnent
pas lieu indemnisation
Ainsi, mme en cas davis favorable des CCI, les victimes
peuvent tre amenes engager une procdure devant les
tribunaux (recours en contentieux contre le responsable
voire contre lONIAM). Le plus souvent, l'expertise CCI
nest pas suffisante aux yeux des tribunaux et est alors
considre comme un simple renseignement. Les victimes
devront alors en passer par de nouvelles expertises,
plusieurs annes de procdure, etc.
Des prjudices souvent sous-valus

Avec la loi relative aux droits des malades de 2002, le
lgislateur avait pos une exigence de rparation intgrale
des prjudices par la voie amiable (12). Cependant, en
pratique, si la victime russit engager la responsabilit
dune firme ou dun professionnel de sant, lindemnisation
ordonne par les tribunaux suite un procs est en
gnral bien plus importante que celle verse dans le
cadre de la voie amiable. Par exemple, dans le cas du
vaccin antigrippal, les carts entre l'Oniam et les
juridictions de droit commun seraient de 65 % (31).
En 2012 et 2013, le montant moyen par dossier
dindemnisation par lONIAM a t dun peu plus de 86 000
euros (lannexe 5 en pages 38 et 39 dtaille le rfrentiel
utilis par lONIAM) (26,27). Avant versement aux victimes,
les dpenses engages par des tiers payeurs (organismes
de scurit sociale et de couvertures complmentaires)
sont dduites de ce montant et leur sont rembourses
directement (30).
Lindemnisation ordonne par

les tribunaux est bien plus
importante que celle verse
dans le cadre de la voie
amiable
mm- Pour donner un ordre de grandeur, suite aux 1 400 avis favorables
de lanne 2011-2012 (comprenant aussi les infections nosocomiales et
pas seulement les accidents mdicaux), le rgime dindemnisation
retenu a t la responsabilit dans environ 60 % de cas, et la solidarit
dans environ 40 % des cas (rf. 26).
nn- Il sagit dune adaptation de la politique publique conduite par

lONIAM, partir de lanalyse de lchec de plusieurs de ses recours
subrogatoires aprs substitution (rf. 30).
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Les carts en termes dindemnisation selon la voie choisie
sexpliquent notamment par le fait que certains postes
dindemnisation comme celui relatif laide la
dpendance intitul "tierce personne" (aide de vie,
professionnels qui aideront la personne invalide dans son
quotidien) est valoris environ 10 euros de lheure
charges sociales comprises par lONIAM alors que le Smic
horaire est plus de 9 euros de lheure, quand certains
tribunaux civils indemnisent hauteur de 18 euros (ce
poste de prjudice est de plus souvent vers en une fois,
capitalis selon lge de la victime, aboutissant des
carts dindemnisation de plusieurs dizaines de milliers
deuros) (17).
Moins de 2 % des
indemnisations verses par
lONIAM concernent des
iatrognies mdicamenteuses
Dominique Martin, ancien directeur de
lONIAM
Si la victime trouve loffre de lONIAM ou de lassureur

insuffisante, elle peut la refuser. Cependant, de 2005
2012, les recours en contentieux de la victime contre
lONIAM ont chou dans plus de trois quarts des cas (30).
En conclusion
Trop souvent, le choix des victimes deffets indsirables
graves de mdicaments se rsume :
-
ne pas tre indemnis par lassureur du fabricant : la

voie de la responsabilit sans faute est le plus
souvent bloque par la difficult dmontrer la
dfectuosit du mdicament ; la voie de la
responsabilit pour faute est trs difficile engager
pour les victimes qui se heurtent la complexit des
procdures et des expertises, et un cot financier
lev (9) ;
ne pas tre indemnis par le mcanisme national
dindemnisation (en France, lONIAM) : la voie de la
solidarit est souvent bloque par la difficult de
dmontrer limputabilit ou datteindre des seuils de
gravit levs : 70 % des demandes naboutissent
pas (17).
tant donn que les dlais pour rechercher la

responsabilit des firmes sont courts et que lindemnisation
ordonne par les tribunaux est plus importante que celle
verse dans le cadre de la procdure amiable, les victimes
ayant les moyens davancer les frais d'un procs au civil
pourront avoir intrt agir en premier lieu au civil contre
la firme.
Si la victime parvient dmontrer le lien de causalit entre
le mdicament et la survenue de son dommage mais
choue dmontrer la dfectuosit du mdicament,
lONIAM pourra alors tre amen indemniser la victime
sous rserve que le dommage soit suffisamment grave et
soit survenu aprs le 4 septembre 2001, et condition
davoir mis en cause lONIAM conjointement avec la firme
ds le dbut de la procdure (oo).
oo- Mettre la cause lONIAM permet de demander, en subsidiaire, une
indemnisation au titre de la solidarit nationale ( dfaut, le rapport
dexpertise ne serait pas opposable lONIAM).
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Lexprience des victimes de syndromes de Lyell et du benfluorex (Mediator) :

pour les affections iatrognes, une volution de la voie amiable simpose
Mme quand des tudes pidmiologiques sont
disponibles, les experts mdicaux ont du mal utiliser des
donnes probabilistes pour reconnaitre limputabilit dun
mdicament dans la survenue dun dommage chez une
victime donne (1,2).
Syndromes de Lyell : moins de 2,5 % des victimes
indemnises par lONIAM. Les squelles des syndromes de
Lyell sont particulirement graves et limputabilit
mdicamenteuse est facile tablir (ltiologie des Lyell est
mdicamenteuse dans plus de 80 % des cas). Selon une
tude ralise auprs dun chantillon de plus de 100
victimes, moins de 2,5 % dentre elles ont t indemnises
par lONIAM depuis sa cration en 2002. Ce chiffre trs bas
semble li une reconnaissance insuffisante de limputabilit
(3).
En 2007, une jeune victime de Lyell a ainsi vu sa
demande rejete par la CCI, au motif que limputabilit du
mdicament incrimin (immunostimulant Imocur) tait
considre douteuse. En septembre 2005, lAgence
franaise des produits de sant (Afssaps) avait pourtant retir
ce mdicament du march pour balance bnfices-risques
dfavorable, dans la mesure o leur efficacit nest pas
tablie selon les critres actuels et o ils sont lorigine
deffets indsirables rares mais parfois graves , notamment
des syndromes de Lyell (4).
Ce faible taux est aussi li une sous-estimation des
squelles, par des experts qui ne connaissent pas bien la
maladie et dont lvolution "nentre pas dans les cases" des
barmes utiliss. Ainsi, malgr une acuit ou un champ visuel
corrects, des douleurs, des photophobies intenses peuvent
sinstaller dans un contexte de scheresse oculaire svre o
la corne est constamment agresse et soumise des
infections rcurrentes. Ces squelles oculaires empchent les
survivants de syndromes de Lyell de pratiquer normalement
nombre dactivits, voire de travailler (5,6).
Mediator : un premier collge dexperts faisant
bnficier le "doute" la firme. Plusieurs tudes
pidmiologiques ont dmontr que limputabilit du
benfluorex (Mediator) dans la survenue datteintes des
valves cardiaques dpasse 75 % dans des cas prcis (1).
Or, dbut dcembre 2012, sur 797 avis rendus,
seulement 6 % taient des avis dindemnisation la charge
des laboratoires Servier (6,7). Les victimes du Mediator
bnficient pourtant de conditions plus favorables que les
victimes dautres mdicaments (pas de seuil de gravit,
indemnisation directe sans passer par les CCI).
Les associations de victimes ont alors appel lintgration

des donnes scientifiques disponibles par le collge dexperts
afin dassurer une quit de traitement entre les dossiers (6).
Selon le nouveau prsident du collge, un magistrat
nomm dbut 2014, le collge avait fonctionn sur la
ncessit dtablir un lien de causalit direct et certain () ,
faisant bnficier le moindre doute la firme et non aux
victimes.
Au 30 septembre 2014, environ 26 % du total des avis
rendus ont t des avis dindemnisation la charge des
laboratoires Servier. Depuis 2014, prs de la moiti des
dossiers tudis ont donc pu tre indemniss, notamment par
la prise en compte de prsomptions graves, prcises et
concordantes par le nouveau collge (8,9).
___________
Rfrences :
1- Nicot P, Frachon I et Hill C propos de lexpertise des dossiers
benfluorex (Mediator et gnriques) Presse Md 2013 ; 42 (4 Pt 1) : 411418.
2- Sassolas B et coll. "ALDEN, an algorithm for assessment of drug
causality in Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis:
comparison with case-control analysis Clin Pharmacol Ther 2010 ; (88) :
60-68.
3- Isvy A, Le Pallec S, Vincent R et Haddad C Toxidermies svres :
patients ou victimes ? De lenqute aux donnes de loffice dindemnisation
(ONIAM) Annales de Dermatologie et de Vnrologie 2013 ; 140 (12S1)
Doi : 10.1016/j.annder.2013.09.127.
4- Afssaps Point dinformation sur le retrait des mdicaments
immunostimulants Septembre 2005. Site ansm.sante.fr consult le 9
janvier 2014 : 2 pages.
5- Le Pallec S ""Gueules casses du mdicament : d'preuves en
preuves" Intervention lors de la Pilule d'Or Prescrire ; 29 janvier 2014 : 4
pages
+
vido
(14
minutes).
Disponibles
ici :
http://www.prescrire.org/Fr/109/538/49135/3114/ReportDetails.aspx
6- Association Amalyste "Les syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson
dcrits par ceux qui les ont vcus ou par leurs proches"
Tmoignages rassembls loccasion de lintervention de Sophie Le
Pallec_: page 5-8 du document disponible ici :
www.prescrire.org/Docu/Archive/docus/PiluledOr2014_SOPHIE_LE_PALL
EC.pdf.
7- Michel de Pracontal "Mediator : le fonds d'indemnisation en panne" 6
dcembre 2012 http://www.mediapart.fr
8- Favereau E "Mediator : une indemnisation des victimes plus favorable"
Libration 27 janvier 2014 : 1 page.
9- "Statistiques benfluorex au 30/09/2014" : 1 page.
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3
Comment amliorer la situation ?
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Partie 3 - Nos recommandations concrtes damliorations

Lactuelle rglementation en matire de rgimes de responsabilit des effets indsirables mdicamenteux conduit accorder
une quasi-immunit aux firmes pharmaceutiques.
Ainsi, la prise en charge des effets indsirables mdicamenteux :
est dplace vers la solidarit nationale pour les cas les plus graves si la victime remplit lensemble des conditions
ncessaires, y compris en termes de date de survenue du dommage ;
ou repose exclusivement sur les patients, voire sur les professionnels de sant quand les patients se retournent contre
eux.
Conscient des carences du dispositif actuel, le lgislateur a multipli les rgimes spciaux en transfrant la solidarit
nationale lindemnisation dans certaines situations. Nous nous inspirerons notamment de ces rgimes spciaux pour faire
certaines recommandations.
Nos recommandations sorganisent selon 2 objectifs :
1. amliorer lindemnisation des victimes ;
2. prvenir la survenue deffets indsirables mdicamenteux.
1. Amliorer lindemnisation des victimes

Nos recommandations ncessitant un changement de la rglementation europenne sont signales par (EU). Celles pouvant
tre mises en uvre en France sans attendre de changement europen sont signales par (F). Certaines recommandations
sont particulirement pertinentes pour certaines victimes : elles sont alors signales par (Sp) pour spcifique, suivi du nom du
mdicament ou de la pathologie (par exemple : (Sp DES) pour les victimes du DES ; ou (Sp Lyell) pour les victimes de
syndromes de Lyell ou de Stevens-Johnson).
1.1. Faire voluer le droit europen

Une nouvelle rglementation europenne relative la rparation des prjudices des victimes deffets indsirables des produits
de sant (mdicaments et dispositifs mdicaux) permettrait, en harmonisant les lgislations des tats membres, de mettre fin
aux ingalits entre les citoyens europens et serait le juste pendant de la libre circulation des produits de sant.
Recommandation 1 (EU) :
Rtablir le rgime de la responsabilit contractuelle des firmes vis--vis des patients, avec obligation de scurit
de rsultat en rvisant la directive europenne relative aux produits dfectueux (Directive 85/374/CEE) afin :
soit dexclure les mdicaments de son champ dapplication (ce qui ncessiterait de modifier la dfinition dun produit (article
2 de la directive)) ;
soit de mettre en place un rgime spcial de responsabilit, prcisant que les produits de sant relvent de la
responsabilit sans faute des firmes vis--vis des patients avec obligation de scurit de rsultat (responsabilit du fait des
produits de sant), et en mettant en uvre plusieurs mesures complmentaires (lire la recommandation 2).
Justification :
Face un effet indsirable grave dun mdicament, le premier responsable devrait tre la firme le commercialisant,
dans le cadre dune obligation de scurit de rsultat envers les patients, comme ctait le cas avant lapplication de la Directive
relative aux produits dfectueux de 1985.
Si la survenue deffets indsirables graves engageait la responsabilit sans faute des firmes vis--vis des patients, elles
seraient obliges de provisionner ce risque, ce qui aurait un effet autorgulateur. En effet, le ncessaire provisionnement de ce
risque contribuerait dissuader les firmes de commercialiser des "mdicaments problmes" cest--dire :
dont lefficacit nest pas dmontre alors quils peuvent avoir des effets indsirables dramatiques (ctait par exemple le
cas du benfluorex (ex-Mediator), qui a pourtant t gnriqu avant dtre retir du march aprs plusieurs dizaines
dannes de commercialisation (32) ; de l"immunostimulant" ex-Imocur, retir du march en raison de la survenue de
syndromes de Lyell et Stevens-Johnson) (33) ;
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dont la supriorit en termes d'efficacit sur dautres mdicaments dj commercialiss n'est pas tablie, alors quils
prsentent davantage de risques deffets indsirables (cest par exemple le cas des hypoglycmiants tels que les gliptines
et les glitazones, des contraceptifs oraux dits de 3e et 4e gnration, etc. ; ctait aussi le cas du rofcoxib (ex-Vioxx), etc.)
(34).
Proposer une nouvelle directive europenne relative la rparation des prjudices des victimes deffets
indsirables des produits de sant (mdicaments et dispositifs mdicaux), comme il existe dj des directives
europennes relatives lindemnisation des victimes daccidents de la circulation.
Cette nouvelle directive relative la rparation des prjudices des victimes deffets indsirables des produits de sant devrait
non seulement rtablir le rgime de la responsabilit des firmes vis--vis des patients, avec obligation de scurit de
rsultat (relire la recommandation 1), mais aussi :
2.1. supprimer la possibilit de lexonration pour risque de dveloppement ;

2.2. ds lors que des prsomptions graves, prcises et concordantes existent, faire bnficier les victimes dune
prsomption dimputabilit (renversement de la charge de la preuve) ;
2.3. allonger les dlais de prescription des actions en responsabilit contre le producteur : selon la date la plus favorable
la victime, 30 ans aprs la mise en circulation du produit ou 10 ans aprs la consolidation du dommage ;
2.4. mettre en place une procdure transfrontalire daction de groupe ;
2.5. clarifier la question de la responsabilit des fabricants de gnriques.
Justification :
Les directives europennes relatives lindemnisation des victimes daccidents de la circulation ont mis en place quatre
organismes dans chaque tat membre : un fonds de garantie, un organisme d'indemnisation, un organisme d'information et un
organisme central (35).
Une nouvelle directive europenne relative la rparation des prjudices des victimes deffets indsirables des produits de
sant permettrait de dvelopper des missions daccompagnement et dinformation des citoyens europens concernant leurs
droits dans les diffrents tats membres, avec lide dune plus grande pdagogie des droits des usagers et dune convergence
europenne vers les meilleures pratiques des diffrents tats membres.
2.1. Supprimer la possibilit de lexonration par le risque de dveloppement :
Lexonration de la responsabilit sans faute dun fabricant par le risque de dveloppement, cest--dire sil peut dmontrer que
ltat des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit (...) ne permettait pas de
dceler lexistence du dfaut , tait une mesure optionnelle de la directive 85/374/CEE relative aux produits dfectueux. Les
tats membres taient libres de la transposer ou pas, voire de rduire le champ d'application de cette exonration. Ainsi le
lgislateur franais a prvu que pour les produits issus du corps humain (sang par exemple), il n'tait pas possible d'invoquer
cette dfense (article 1386-12 du Code civil).
De plus, les fabricants de mdicaments tant les principaux producteurs de donnes scientifiques concernant leurs
mdicaments, cette possibilit dexonration les encourage ne pas raliser dvaluation clinique suffisante ou ne pas publier
leurs rsultats.
2.2. Faire bnficier les victimes dune prsomption de causalit en cas de dommages lis un produit de sant :
Ce renversement de la charge de la preuve permettrait de mettre fin lexigence dune preuve scientifique, difficile dmontrer
pour les victimes. Cela reviendrait aussi admettre, comme en Allemagne, que les produits de sant prsentent par nature des
risques. Si cest bien les patients qui en subissent les effets indsirables, il revient aux producteurs dassumer les risques des
produits quils commercialisent ;
2.3. Allonger les dlais de prescription des actions en responsabilit contre le producteur :
Afin damliorer le "retour sur investissement" des firmes, les mdicaments sont commercialiss de plus en plus tt, conduisant
une dtection parfois trs tardive de certains effets indsirables, surtout sil sagit deffets indsirables long terme (effets
indsirables tratognes ou cancrognes) (36). Allonger les dlais de prescription des actions permettrait de contrebalancer
cette volution.
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2.4.
Actions de groupe :
Une procdure centralise et transfrontalire daction de groupe serait le juste pendant de la libre circulation des produits de
sant et permettrait aux victimes de plusieurs tats membres de lUnion europenne de se regrouper. Le droit un recours
effectif figure larticle 13 de la Convention europenne de sauvegarde des droits de lHomme (37).
2.5.
Clarifier la question de la responsabilit des fabricants de gnriques :
Quand une victime deffet indsirable dun mdicament a consomm ce mdicament sous diffrentes prsentations (par
exemple, pour le benfluorex, en ayant consomm le mdicament Mediator et ses gnriques), elle doit pouvoir tre
indemnise par les fabricants concerns, considrs de fait comme un groupe, sans quon lui oppose limpossibilit didentifier
le fabricant ayant produit le mdicament consomm (pp).
Rendre publiquement accessibles lensemble des lments permettant la victime dtayer limputabilit
mdicamenteuse (essais cliniques, donnes de consommation, donnes de pharmacovigilance)
Justification :
Les donnes cliniques sont des donnes scientifiques : elles appartiennent au bien commun et, par principe, ne doivent pas
tre considres comme commercialement confidentielles (38). Laccs public aux rsultats dtaills des essais cliniques et
aux donnes de pharmacovigilance est indispensable afin de permettre aux soignants et aux patients de prendre des dcisions
de soins claires, mais aussi pour tre en mesure dtayer et si possible de quantifier limputabilit dun mdicament dans la
survenue dun effet indsirable grave.
Faire respecter le droit des patients-citoyens europens obtenir leur dossier mdical en exigeant des tats
membres la mise en uvre de sanctions et pnalits financires dissuasives en cas de non-transmission des
dossiers dans les dlais.
Justification :
Laccs des patients leur dossier mdical est dautant plus important dans un contexte de soins transfrontaliers et de mobilit
accrue des citoyens europens.
1.2.
Sans attendre la refonte du droit europen relatif aux rgimes de responsabilit, la France peut prolonger et complter
les avances accomplies, en matire dindemnisation des usagers du systme de sant, par la loi du 4 mars 2002. En
sinspirant des rgimes spciaux quelle a dj mis en place, notamment le dispositif de rglement amiable benfluorex financ
par le fabricant, et en en tendant le principe lensemble des mdicaments et des fabricants selon leur profil de risque, la
France pourrait contourner les dispositions particulirement dfavorables pour les victimes de la directive europenne relative
aux produits dfectueux (Directive 85/374/CEE).
Recommandation 5 (F) :
Crer un fonds dindemnisation "produits de sant" spcifique, notamment financ par les firmes pharmaceutiques
etdont la gestion sera confie lONIAM, permettant une prise en charge des prjudices des victimes lorsque la
responsabilit d'un producteur d'un produit de sant l'origine d'un dommage ne peut pas tre engage (absence de
faute, produit non dfectueux, exonration par le risque de dveloppement, prescription de laction), mais que le lien entre le
traitement ou le dispositif mdical et ce dommage est acquis.
pp- Si la firme produisant le Mediator tenait 80 % des parts de march sur la dure pendant laquelle la victime a consomm du benfluorex et les
gnriqueurs 20 % du march, 80 % de lindemnisation pourrait par exemple tre due par la firme produisant le Mediator et 20 % de lindemnisation par les
gnriqueurs.
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La solidarit nationale (l'ONIAM) ne prendra en charge que les personnes souffrant d'un dficit fonctionnel permanent (DFP)
(qq) (sans seuil minimal) permettant dcarter les effets indsirables non graves, et le critre de trouble particulirement grave
dans les conditions dexistence permettra dadapter le dispositif certains cas particuliers graves (rr).
Le seuil de gravit habituel pour la prise en charge des accidents mdicaux non fautifs (ss), ainsi que la condition d'anormalit
(tt) sont cartes. De mme, les rgles probatoires, trs dfavorables aux victimes sur le terrain de la responsabilit, seront
modifies sur le terrain de la solidarit : ds lors que l(es) effet(s) indsirable(s) sont mentionns dans la prsentation du
produit en cause (notice, rsum des caractristiques du produit), limputabilit (relation de cause effet entre la prise dun
mdicament et la survenue dun dommage) est prsume. En cas de doute, celui-ci doit profiter au demandeur (la victime).
Afin de permettre la cration dun fonds dindemnisation "produits de sant" spcifique, il sagit aussi de :
5.1. renforcer la capacit dindemnisation de ce fonds, en prvoyant un financement :

o soit par un prlvement infime chaque tape du circuit dachat/vente dune spcialit pharmaceutique (fabricant,
grossiste rpartiteur, pharmacien dofficine (uu)), permettant de tenir compte des volumes des ventes ;
o soit par une contribution des laboratoires (quote-part de la prime dassurance (vv) qui tient compte du risque cr,
pourcentage du chiffre daffaires/des dpenses promotionnelles) ;
o soit par une combinaison de ces options.
5.2. dassurer la transparence sur les avis rendus : publication annuelle de statistiques dtailles, par exemple produit
de sant par produit de sant, incluant le montant moyen de lindemnisation et les postes de prjudices retenus.
Justification :
En labsence de responsable, le systme franais dindemnisation amiable par lOffice national dindemnisation des
accidents mdicaux (ONIAM), aprs avis favorable donn par les Commission de conciliation et dindemnisation (CCI), a t
une avance importante pour les victimes dinfections nosocomiales et daccidents mdicaux hors affection iatrogne.
L'ONIAM, en l'tat actuel, est amen prendre en charge les victimes d'accidents mdicamenteux en l'absence de
responsabilit tablie. Cependant, il nest pas adapt aux victimes deffets indsirables graves de mdicaments (alias alas
thrapeutiques) qui ont notamment les plus grandes difficults :
dmontrer limputabilit du mdicament dans la survenue dun effet indsirable, avec de trs grandes variations
dinterprtation entre les CCI et selon les rapports dexpertise tablis ;
dmontrer latteinte du seuil de gravit requis pour tre indemnis.
De plus, la date dadministration du traitement en cause qui doit tre postrieure au 4 septembre 2001 exclut arbitrairement de
nombreuses victimes.
La modification de quelques dispositions du Code de la sant publique permettrait aux victimes deffets indsirables
graves de mdicaments (alias affections iatrognes) de recourir lONIAM en l'absence de responsabilit du producteur. Cette
option a dj t retenue dans plusieurs pays, dont le Japon et Tawan, et est compatible avec la rglementation europenne
(pas de modification du fond du droit de la responsabilit). Il sagit de prolonger et complter les avances accomplies, en
matire dindemnisation des usagers du systme de sant, par la loi du 4 mars 2002.
qq- Le dficit fonctionnel permanent indemnise un prjudice extrapatrimonial dcoulant d'une incapacit constate mdicalement et qui provoque une
incidence sur les fonctions du corps humain.
rr- Par exemple, en cas de mdicament ayant des effets psychiatriques conduisant un patient jouer avec abus comme cest le cas de certains
mdicaments contre la maladie de Parkinson.
ss- 25% de dficit fontionnel permanent (DFP), 6 mois de dficit fonctionnel temporaire (DFT) ou de dficit fonctionnel temporaire partiel (DFTP) d'au moins
50 % sur une priode de 6 mois continus ou 6 mois discontinus sur une priode 12 mois ou, titre exceptionnel l'inaptitude dfinitive l'exercice de son
activit professionnelle ou encore les troubles particulirement graves dans les conditions dexistence.
tt- La prise en charge par l'ONIAM est conditionne au fait que l'accident ait eu pour le patient des consquences anormales au regard de son tat de
sant comme de l'volution prvisible de celui-ci.
uu- En Belgique, depuis mars 2012, les activits de pharmacovigilance sont finances par un fonds aliment par une taxe de quelques centimes de
centimes deuros par bote de mdicament, facturer chacun des acteurs de la chane de distribution des mdicaments : les pharmaciens paient une
contribution de 0,00596 euro par conditionnement de spcialit pharmaceutique dispense ; les grossistes-rpartiteurs paient 0,00014 euro par
conditionnement de spcialit pharmaceutique dispense ; les fabricants (titulaires de lautorisation de mise sur le march) paient une contribution de
0,01118 euro par conditionnement de spcialit pharmaceutique mise sur le march ainsi quun forfait de 58 euros par spcialit pharmaceutique autorise
par le Ministre belge de la sant (AMM selon une procdure nationale), plus 58 euros par spcialit pharmaceutique admise au remboursement, plus 58
euros par spcialit pharmaceutique autorise dans le cadre dimportations parallles (rf. 56)
vv- Il existe par exemple sur ce modle le Fonds de Garantie des Victimes des actes de Terrorisme et d'autres Infractions (FGTI), aliment par une
contribution forfaitaire de 3,30 euros prleve sur chaque contrat d'assurance de biens souscrit auprs d'une entreprise oprant en France (rf. 49).
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Nous proposons les modalits suivantes :
- Le choix actuel entre la voie contentieuse ou la voie amiable est maintenue ;
- Les conditions de mise en uvre de la responsabilit des producteurs de produits de sant demeurent inchanges (les
producteurs sont responsables en cas de faute ou en cas de dfectuosit de leur produit) ;
- Lorsque la responsabilit d'un producteur d'un produit de sant l'origine d'un dommage ne peut pas tre engage (absence
de faute, produit non dfectueux, exonration par le risque de dveloppement, prescription de laction), mais que le lien entre le
traitement ou le dispositif mdical et ce dommage est acquis, alors la solidarit nationale doit indemniser la victime.
propos de lvolution des rgles probatoires sur le terrain de la solidarit :
La jurisprudence dans les affaires civiles intressant les mdicaments n'a pas instaur de rgime de prsomption de causalit
(ww). Il est pourtant contraire au principe de l'galit des armes des parties dans un procs quitable de faire peser, sur la
seule victime, la preuve non seulement de son exposition au mdicament, mais aussi du lien causal entre le mdicament et le
dommage, alors que le producteur na, tout au long du processus, qu contester les obligations de scurit qui lui incombent
et en limiter les effets au motif que les risques seraient indtermins puisque non systmatiques (ce qui est le propre du
mdicament). En revanche, le systme d'une prsomption simple, qui permet au laboratoire d'apporter la preuve contraire en
cas de survenue dun effet indsirable qui figurait dans la prsentation du produit, apparait trs adapt au domaine du
mdicament puisque seul le laboratoire est en possession de toutes les donnes pharmacologiques et des tudes y compris
non publies.
propos de la faisabilit :
Si les conditions de la responsabilit des producteurs ne peuvent voluer compte tenu du caractre contraignant de la directive
du 25 juillet 1985, les conditions de prise en charge par un fonds d'indemnisation relvent exclusivement du droit franais.
Plus de 10 ans aprs la loi de 2002 relative aux droits des malades et la cration de lONIAM et des CCI, seulement 4 000
demandes dindemnisation par an sont prsentes devant les CCI, et il est estim que seulement 200 demandes concernent
une affection iatrogne (xx). La cration dun "fonds dindemnisation mdicament" verrait peut-tre ce nombre augmenter
environ 1 000 demandes par an.
Au total, l'amlioration de la prise en charge par l'ONIAM permettrait un traitement des dossiers "produits de sant"
lchelle nationale, plus harmonis, plus rapide, et plus quitable entre les victimes.
5.1. renforcer la capacit dindemnisation de lONIAM en le finanant aussi par une contribution des firmes pharmaceutiques :
Lactuelle rglementation en matire de rgimes de responsabilit conduit dresponsabiliser les firmes pharmaceutiques.
Mettre en place une contribution forfaitaire de quelques centimes par bote de mdicaments vendue permettrait de cesser de
faire porter la prise en charge des effets indsirables mdicamenteux exclusivement sur la solidarit nationale, les victimes et
les soignants. Cest lapproche qui a par exemple t choisie par le Japon (ds 1980) et par Taiwan (ds 2000) (yy). Une autre
possibilit serait de prlever sur chaque contrat d'assurance responsabilit civile dune firme pharmaceutique un certain
pourcentage de la prime assurance facture.
5.2. assurer la transparence sur les avis rendus :
Il sagit dun principe de bonne gouvernance, garantissant lapplication dune mthodologie cohrente et quitable par le
Collge dexperts.
ww- ce jour, dbut dcembre 2014, la Cour de cassation a pos une prsomption d'imputabilit du dommage dans l'hypothse de pluralit d'auteurs dans
le cas d'instances civiles engages pour faute (arrts Distilbne de 2009 et 2010 repris dans les dossiers d'infection nosocomiales en 2010).
xx- titre de comparaison, il est estim que les infections nosocomiales sont responsables denviron 10 000 dcs par an, or seulement 1 500 demandes
dindemnisation en cas de dcs li une infection nosocomiale par an sont prsentes devant les CCI.
yy- Dans ces deux pays, des fonds dindemnisation spcifiques aux effets indsirables des mdicaments ont t mis en place et sont financs par une
contribution des firmes pharmaceutiques base sur leur chiffre daffaire hors taxes. Taiwan, cette contribution est complte par une taxe spcifique
verse par les firmes dont des mdicaments ont t impliqus dans les dossiers dindemnisation. Au Japon, cette contribution est complte par ltat qui
finance la moiti des frais de gestion administrative du fonds. Lorsquaucune faute ne peut tre identifie, les dommages lis aux accidents rares, graves et
non prvisibles sont cependant pris en charge selon une logique semble-t-il plus forfaitaire que de rparation rellement intgrale (rfs. 57,58).
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Amliorer le fonctionnement du mcanisme franais dindemnisation en cas daccidents mdicamenteux ou de
procdure par la voie amiable (13 sous-recommandations)
Nous renvoyons ici la Dcision du Dfenseur des droits de fin juilllet 2014, labore en lien avec lONIAM, les Prsidents des
CCI, la Commission nationale des accidents mdicaux (CNAMed), le Collectif Inter Associatif sur la Sant et les assureurs.
Cette dcision liste 29 recommandations devant permettre la suppression de certaines disparits de traitement entre les
victimes, et faciliter laboutissement de lindemnisation amiable des victimes (14).
Nous soutenons en particulier les recommandations reproduites entre guillemets et en italique (avec parfois quelques
prcisions entre crochets), auxquelles nous ajoutons nos quelques recommandations complmentaires.
Recommandation n 6.1.
Faciliter la constitution du dossier de saisine [en faisant mieux faire respecter le droit pour les patients daccder
lensemble des informations sur leur sant dtenues par des professionnels et des tablissements de sant] en :
- Permettant au prsident de la CCI dinterroger ltablissement ou le professionnel de sant dfaillant dans la
communication du dossier mdical. (idem Recommandation n 2 de la Dcision du Dfenseur des droits de fin juilllet
2014)
- Octroyant des prrogatives de puissance publique aux experts mdicaux pour obtenir la communication dun
dossier mdical [comme cest dj le cas pour le benfluorex] (idem Recommandation n 3 de la Dcision du Dfenseur
des droits de fin juilllet 2014)
Recommandation n6.2
Rendre le contenu de la base de donnes franaise de pharmacovigilance accessible au public, en particulier sous
forme de rsums informatifs de cas individuels anonymiss
Justification :
La transparence est un principe de bonne gouvernance. Les donnes sur les effets indsirables des mdicaments sont des
donnes scientifiques dintrt public, transmises notamment par les professionnels de sant et les patients (notifications
spontanes). Ces donnes sont indispensables lamlioration des connaissances et la protection de la sant publique. De
plus, laccs ces donnes permettrait aux victimes de rechercher si des effets du mme type que ceux dont elle a souffert ont
dj t notifis aux autorits avec la mme substance mdicamenteuse, lui permettant dtayer une ventuelle imputabilit
mdicamenteuse.
Recommandation n 6.3
Diminuer les frais laisss la charge du demandeur :
Verser au demandeur laide financire pour les frais de conseil (700 euros) ds lors que lexpertise est
diligente._ (Recommandation n 7 de la Dcision du Dfenseur des droits de fin juilllet 2014 adapte : suppression de la
condition de ressources pour ne pas retarder ou compliquer le processus par trop de formalits administratives)
Recommandation n6.4
Amliorer la qualit de lexpertise mdicale en :
- Intgrant, dans lvaluation de lexpertise, de nouveaux critres lis au comportement et aux qualits humaines de
lexpert ; Associer le demandeur lvaluation de lexpertise. (idem Recommandations n 8 et n9 de la Dcision du
Dfenseur des droits de fin juilllet 2014)
- Privilgiant la dsignation par les CCI dexperts inscrits sur la liste des experts en accidents mdicaux et en
largissant les possibilits de recrutement des experts par la CNAMed [par exemple : suppression de lobligation
lgale dinscription pralable des experts sur les listes des cours dappel pour pouvoir tre recruts par la CNAMed ;
procdure dinscription simplifie la liste dexperts CNAMed lorsque lexpert travaille dj pour lONIAM ; inscription
seulement aprs une priode probatoire (tutorat)] (idem Recommandations n 10 et n11 de la Dcision du Dfenseur
des droits de fin juilllet 2014)
- Revalorisant la rmunration des experts [de lordre de 700 euros, inchang depuis 2006]. (Par comparaison, les
experts judiciaires sont rmunrs un taux horaire denviron 120 euros).
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-
Amliorant la qualit des avis rendus par les experts en mettant jour les Guides mthodologiques dexpertise, de
manire insister sur le fait que, quand des tudes pidmiologiques existent, leurs rsultats doivent tre pris en compte,
notamment afin de faire bnficier le doute la victime (39).
Justification
Mise jour les Guides mthodologiques dexpertise de manire insister sur le fait que, quand des tudes pidmiologiques
existent, leurs rsultats doivent tre pris en compte
Cette mesure permettrait de garantir un traitement des demandes bas sur les donnes de la science quand elles existent, plus
objectif et plus quitable que des avis dexperts parfois divergents.
Supprimer les disparits de traitement selon les parties en cause en :
Supprimant le dlai de forclusion de la responsabilit hospitalire [seulement deux mois compter de la
notification de la dcision de rejet de ltablissement pour agir devant la CCI pour les victimes daccident mdical fautif
imputable un tablissement public] (idem Recommandation n 13 de la Dcision du Dfenseur des droits de fin juillet
2014)
Amliorant la prise en compte des victimes par ricochet dun accident mdical [de manire permettre, aussi en
cas dala thrapeutique, lindemnisation des victimes par ricochet (ayants-droits, conjoint) pour leurs prjudices propres
lorsque la victime directe est vivante [actuellement, elles ne peuvent ltre quen cas daccidents fautifs] ; cette
recommandation ncessite de modifier larticle L. 1142-1 du Code de la sant publique] (idem Recommandation n 14 de
la Dcision du Dfenseur des droits de fin juillet 2014)
Supprimer les disparits de traitement selon les Commissions en :
- Modifiant lalina 1 de larticle L. 1142-8 du code de la sant publique pour exclure lapprciation de ltat antrieur lors
de lexamen de la recevabilit de la demande dindemnisation [ltat antrieur de la victime doit tre apprci au moment
de lexpertise, de manire nindemniser que la seule partie du dommage imputable laccident mdical, et non au moment de
lexamen de la recevabilit des demandes comme le font certaines CCI] (idem Recommandation n 16 de la Dcision du
Dfenseur des droits de fin juilllet 2014)
Supprimer les disparits de traitement selon les rgleurs en :
Ractualisant le rfrentiel de lONIAM au regard des pratiques dindemnisation des juridictions ;
- Revalorisant lindemnisation par lONIAM du cot horaire de la tierce personne ;
- Amliorant lvaluation des besoins en tierce personne [systmatisation de lutilisation du tableau CNAMed dvaluation de
ces besoins, recours des spcialistes] ;
- Permettant le versement de certaines indemnits [notamment pour la prise de charge dune tierce personne] sous forme
de capital et de rentes [permettant dadapter les versements aux besoins sils voluent].
(idem Recommandation sn 18, n19, n20 et n21 de la Dcision du Dfenseur des droits de fin juilllet 2014)
Harmoniser le traitement fiscal des indemnits alloues en rparation du dommage corporel [exclure lensemble des
indemnits alloues en rparation du dommage corporel de limpt sur le revenu, et non seulement les indemnits verses
sous forme de capital ou certaines rentes indemnitaires] (idem Recommandation n 23 de la Dcision du Dfenseur des
droits de fin juillet 2014)
Expliquer au demandeur les ventuelles divergences dapprciation entre la commission, lexpert et lONIAM. (idem
Recommandation n 26 de la Dcision du Dfenseur des droits de fin juillet 2014)
Assurer la transparence sur les avis rendus en :
- publiant annuellement des statistiques dtailles (par exemple, mdicament par mdicament), incluant le montant moyen
de lindemnisation et les postes de prjudices retenus ;
- mettant en ligne un registre des avis anonymiss. ;
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instaurant une obligation pour le payeur (ONIAM et assureurs) dinformer les CCI des suites qui ont t donnes leurs
avis dindemnisation.
Justification
Il sagit dun principe de bonne gouvernance, garantissant lapplication dune mthodologie cohrente et quitable par le
Collge dexperts.
-
Permettre la victime de naccepter loffre dindemnisation que pour certains postes de prjudices [de manire lui
permettre de contester par voie contentieuse les seuls postes de prjudice discuts ; actuellement, la victime ne peut
quaccepter la transaction dans son ensemble] (idem Recommandation n 27 de la Dcision du Dfenseur des droits de fin
juilllet 2014)
Recommandation n6.12
Amliorer ladquation entre loffre formule par lassureur et le prjudice en :
dissuadant les assureurs de formuler des offres manifestement insuffisantes par le biais dun contrle de leurs offres et,
le cas chant, par une sanction du juge [par exemple, octroi dune pnalit de 30 % dont la moiti serait attribuable lONIAM
et lautre la victime]). (idem Recommandation n 28 de la Dcision du Dfenseur des droits de fin juillet 2014)
Recommandation n6.13
Amliorer laccessibilit du dispositif aux victimes daccidents mdicaux en abaissant les seuils de recevabilit du
dficit fonctionnel permanent et de comptence de la solidarit nationale [ 20 % voir 15 % au lieu de 24 %]. (idem
Recommandation n 29 de la Dcision du Dfenseur des droits de fin juillet 2014)
1.3.
Recommandation n7 (SpDES, ex-Dilstilbne et autres mdicaments effets indsirables long termes (cancers
notamment)) :
Pour crer un faisceau de probabilit prouvant l'exposition au mdicament : ne pas exiger de preuve matrielle
contemporaine de la consommation du mdicament, mais prendre en considration la totalit du parcours de la victime (par
exemple, dans le cas du DES, parcours gyncologique et obsttrical : malformations, pathologies, naissance d'enfants
prmaturs) et prendre en compte les attestations des mdecins prescripteurs et, dans le cas du DES, des mres en ayant
consomm (40).
Recommandation n8 (SpLyell ou autre syndrome spcifique) :
Une liste de substances connues pour tre lorigine de tel ou tel syndrome (par exemple, syndrome de Lyell ou de
Stevens-Johnson), fixe par dcret sur la base des donnes de la science, doit permettre, en cas de survenue dun tel
syndrome, une prsomption dimputabilit (inversion de la charge de la preuve).
Recommandation n9 (SpVaccins) :
Les vaccins sont des mdicaments relevant de la sphre de la prvention, largement administrs la population dans une
dmarche dont le bnfice attendu est avant tout collectif. Ces spcificits socitales des vaccins justifient dinvestir
collectivement afin damliorer les connaissances scientifiques les concernant :
- Encourager les notifications deffets indsirables par les professionnels de sant et les patients, afin de mieux cerner
la balance bnfices-risques des vaccins ;
- En cas de doutes ou de controverse scientifique (par exemple sur les effets de certains adjuvants, sur la vulnrabilit
de certaines populations plus risques que dautres de dvelopper certains effets indsirables), encourager la recherche
publique et notamment la conduite dtudes prospectives et rtrospectives recherchant des effets indsirables
long terme ;
- uvrer une plus grande galit de traitement entre les victimes de vaccinations obligatoires et les victimes de
vaccinations effectues sur recommandation de leur professionnel de sant ou dautorits sanitaires en faisant
bnficier aux victimes de vaccinations effectues sur recommandation du rgime spcial en vigueur pour les vaccinations
obligatoires.
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2. Prvenir la survenue deffets indsirables mdicamenteux

La survenue deffets indsirables graves nest pas une fatalit. Beaucoup d'effets indsirables sont vitables. Prvenir
la survenue des effets indsirables mdicamenteux vitables est un objectif de sant publique et dontologique. En outre, cette
prvention diminue logiquement le poids financier de la rparation des effets indsirables et doit permettre d'indemniser
correctement les victimes des effets indsirables qui nont pu tre vits.
Nous listons ici plusieurs propositions visant prvenir la survenue deffets indsirables mdicamenteux. Ces
propositions sappuient sur lexprience et lanalyse de la revue Prescrire au cours des 30 dernires annes (41), sur
lexprience dassociations de victimes, de patients et de consommateurs (42), et sur lexprience dacteurs de sant,
notamment membres du Collectif Europe et Mdicament (organisations de protection sociale, organisations de professionnels
de sant, etc.). Ces propositions recoupent de nombreuses recommandations formules en France par le rapport snatorial de
Mmes Hermange et Payet (2006) et le rapport de lAssemble nationale de Mme Lemorton (2008) (43,44).
Mettre en uvre des critres de mise sur le march plus exigeants
Lobjectif est de cesser dexposer les patients des nouveaux mdicaments napportant pas de progrs thrapeutique tangible
(me-too) ou s'avrant tre des rgressions thrapeutiques (par exemple, le rofcoxib (Vioxx), pas plus efficace que dautres
anti-inflammatoires mais lorigine de crises cardiaques parfois fatales (45)).
1. Assurer au niveau europen une volution de la lgislation exigeant que soit documente avec un fort niveau de preuves
dans les demandes dAMM la valeur thrapeutique ajoute du nouveau mdicament et sa praticit dans ses conditions
normales demploi ;
2. Dans les dossiers de demande dautorisation de mise sur le march (AMM) constitus par les firmes pharmaceutiques,
rendre obligatoire la mise disposition de rsultats dtaills dessais cliniques comparant le nouveau mdicament au(x)
mdicament(s) de rfrence ;
3. Financer publiquement des essais cliniques comparatifs permettant de situer de manire objective les mdicaments
dans les stratgies thrapeutiques, en termes de bnfices et de risques.
Renforcer lindpendance et lexpertise en matire de pharmacovigilance et dvaluation des mdicaments
4. Dans la carrire des soignants notamment hospitaliers et hospitalo-universitaires, valoriser fort la participation en tant
quexpert externe des agences publiques ;
5. Assurer lexpression des opinions minoritaires des experts en rendant obligatoires le relev des votes dans les comptes
rendus, le dtail des opinions minoritaires avec leur motif, position par position ou dcision par dcision (lenregistrement vido
ou le verbatim des travaux des autorits sanitaires permettent datteindre cet objectif) ;
6. Appliquer les rgles de transparence et de prvention des liens dintrts des structures nationales aux structures
rgionales et locales comptentes en matire de mdicament : Commission mdicale dtablissement ; groupements dachats ;
Observatoire des mdicaments, des dispositifs mdicaux et des innovations thrapeutiques (Omdit) ; etc.
7. Encourager la notification par les patients et les professionnels de sant des effets indsirables des mdicaments aux
centres rgionaux de pharmacovigilance ;
8. Rendre accessibles en ligne toutes les donnes de pharmacovigilance : notifications enregistres dans les bases de
donnes des centres de pharmacovigilance (rgionaux, nationaux, internationaux), rapports priodiques de type periodic
benefit-risk evaluation report (PBRER), mesures de suivi dtailles nationales et internationales (follow up measures).
Rendre la formation initiale des professionnels de sant libre de linfluence des firmes
9. Rendre obligatoire un enseignement sur linfluence des conflits dintrts (46) ;
10. Rendre obligatoire lemploi de la dnomination commune internationale (DCI) dans lenseignement initial des
professionnels de sant sur les mdicaments et dvelopper lenseignement de la pharmacologie clinique ;
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11. Dvelopper un enseignement de la pharmacovigilance pouss : son intrt, ses concepts, ses mthodes, ses grands
dossiers exemplaires (thalidomide, dithylstilbestrol (DES), rofcoxib, fenfluramines dont le benfluorex, etc.) (47) ;
12. Rendre les lieux de formation des professionnels de sant indpendants des firmes des produits de sant (fac et hpital
sans promo ni cadeau) et exiger des universits et des tablissements hospitalo-universitaires la mise en place dun
fichier accessible au public des liens dintrts de leur personnel avec des firmes du domaine de la sant (produits de
sant en gnral, matriel, etc.) ;
Inciter lamlioration des pratiques professionnelles dans lintrt premier des patients
14. Publier en ligne le financement des soignants et des autres acteurs (associations de patients, etc.) par les firmes
(liste des contrats par soignant et par firme), en incluant le montant et la nature prcise des conventions et des contrats de
prestations de service (et pas seulement les "avantages" tels quun repas au restaurant comme actuellement en France) (48) ;
15. Faciliter lobligation de notification deffets indsirables des professionnels de sant (par exemple : tldclaration
partir du logiciel daide la prescription) ;
16. Valoriser, dans le cadre de la formation permanente des soignants, leurs notifications et leur participation des
tudes/enqutes de pharmacovigilance avec les centres de pharmacovigilance ;
17. Valoriser lacte de soins des pharmaciens dofficine et dhpital pour scuriser et optimiser les prescriptions et les
suivis thrapeutiques : conseil, ducation thrapeutique, aide et accompagnement des patients, et faire voluer en
consquence leur mode de rmunration, en particulier lofficine.
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Annexes
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Annexe 1
Liste des premiers co-signataires et contributeurs
Cr en mars 2002, le Collectif Europe et
Mdicament est un rseau informel compos
dorganisations de patients et victimes, d'usagers et de
consommateurs, de professionnels de sant et organismes
d'assurance maladie, dans divers pays membres de
lUnion europenne.
Sensibilis par ses membres associations de victimes
Amalyste et Cadus aux difficults rencontres par les
victimes de mdicaments pour tre reconnues comme
telles, le Collectif Europe et Mdicament a souhait mener
une rflexion sur :
-
les lments-cls du cadre juridique sappliquant aux

victimes de mdicaments en Europe ;
les voies daction possibles pour les victimes ;
les moyens damliorer la situation des victimes, en

faisant des recommandations concrtes.
Pour ce faire, cinq runions prsentielles ont t

organises sur une priode de 24 mois, aboutissant la
rdaction de cette note de synthse conjointe par un
groupe de travail runissant collectifs interassociatifs et
associations de victimes :
Le Collectif Europe et Mdicament, dont en

France : les associations de victimes Amalyste et
Cadus, la Mutualit Franaise, Prescrire, lUFC
Que Choisir, lUSPO (pharmaciens dofficine),
Le CLAIM, Collectif de Lutte contre les Affections
Iatrognes Mdicamenteuses, qui fdre 5
associations de victimes touches par des effets
indsirables des mdicaments : AIVQ (Victimes
des Quinolones - www.aivq.fr), AMALYSTE
(syndromes de Lyell et Stevens-Johnson) - AVRG
(Roaccutane et Gnriques), E3M (Myofasciite
Macrophages), REVAHB (Rseau Vaccin
Hpatite B).
La FNATH, lassociation de dfense de tous les
accidents de la vie, des malades, invalides et
handicaps,
Le CIANE, Collectif inter-associatif autour de la

naissance ;
Le CISS, Collectif interassociatif sur la sant ;
La LUSS, Ligue des Usagers des Services de

Sant, fdration francophone d'associations de
patients (Belgique) ;
Les associations dinformation et de soutien aux

victimes du Distilbne (DES) : Rseau D.E.S.
France et lassociation Les filles D.E.S. ;
LAPESAC, Association d'Aide aux Parents

d'Enfants souffrant du Syndrome de l'AntiConvulsivant.
Plusieurs juristes et autres personnes ressources, agissant

en tant que conseils auprs des organisations cosignataires, ont contribu llaboration de cette note (par
ordre alphabtique) :
Antoine Bguin, avocat la Cour, Matre de confrences
l'Universit d'Angers
Marie-Odile Bertella Geffroy, ex magistrat du ple de
sant publique du tribunal de Paris;
Laurent Bloch, matre de confrences lUniversit de
Bordeaux, co-directeur de linstitut du droit de la sant de
Bordeaux, membre de la CCI Aquitaine ;
Fabrizio Cantelli, coordinateur de la LUSS, matre de
confrences lUniversit libre de Bruxelles ;
Karim Felissi, avocat de la FNATH ;
Irne Frachon, pneumologue, lanceur dalerte propos du
benfluorex (Mediator et gnriques), conseil mdical
auprs des associations de victimes du benfluorex ;
Corinna Hartrampf, juriste allemande, chef de projet
lAssociation Internationale de la Mutualit (AIM) ;
Martine Verdier, avocate la Cour, Orlans.
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Annexe 2 :
Liste rcapitulative de nos recommandations
devant permettre damliorer lindemnisation des victimes
1.1. Faire voluer le droit europen
Rtablir le rgime de la responsabilit contractuelle des firmes vis--vis des patients, avec obligation de scurit
de rsultat en rvisant la directive europenne relative aux produits dfectueux (Directive 85/374/CEE) afin :
soit dexclure les mdicaments de son champ dapplication ;
soit de mettre en place un rgime spcial de responsabilit, prcisant que les produits de sant relvent de la
responsabilit sans faute des firmes vis--vis des patients avec obligation de scurit de rsultat (responsabilit du fait des
produits de sant), et en mettant en uvre plusieurs mesures complmentaires (lire la recommandation 2).
Proposer une nouvelle directive europenne relative la rparation des prjudices des victimes deffets
indsirables des produits de sant rtablissant le rgime de la responsabilit des firmes vis--vis des patients,
avec obligation de scurit de rsultat et aussi :
2.1. supprimant la possibilit de lexonration pour risque de dveloppement ;
2.2. ds lors que des prsomptions graves, prcises et concordantes existent, faisant bnficier les victimes dune
prsomption dimputabilit (renversement de la charge de la preuve) ;
2.3. allongeant les dlais de prescription des actions en responsabilit contre le producteur : selon la date la plus
favorable la victime, 30 ans aprs la mise en circulation du produit ou 10 ans aprs la consolidation du dommage ;
2.4. mettant en place une procdure transfrontalire daction de groupe ;
2.5. clarifiant la question de la responsabilit des fabricants de gnriques.
Rendre publiquement accessibles lensemble des lments permettant la victime dtayer limputabilit
mdicamenteuse
Faire respecter le droit des patients-citoyens europens obtenir leur dossier mdical
1.2.
Crer un fonds dindemnisation "produits de sant" spcifique, notamment financ par les firmes
pharmaceutiques etdont la gestion sera confie lONIAM, permettant une prise en charge des prjudices des
victimes lorsque la responsabilit d'un producteur d'un produit de sant l'origine d'un dommage ne peut pas
tre engage (absence de faute, produit non dfectueux, exonration par le risque de dveloppement,
prescription de laction), mais que le lien entre le traitement ou le dispositif mdical et ce dommage est acquis.
Il sagit aussi de :
5.1. renforcer la capacit dindemnisation de ce fonds ;
5.2. dassurer la transparence sur les avis rendus.
Amliorer le fonctionnement du mcanisme franais dindemnisation en cas daccidents mdicamenteux ou de
procdure par la voie amiable (13 sous-recommandations)
-
Recommandation n 6.1 : Mieux faire respecter le droit pour les patients daccder lensemble des
informations sur leur sant dtenues par des professionnels et des tablissements de sant]
Page 34 sur 42

-
1.3.
Recommandation n6.2 : Rendre le contenu de la base de donnes franaise de pharmacovigilance

accessible au public
Recommandation n 6.3 : Diminuer les frais laisss la charge du demandeur
Recommandation n6.4 : Amliorer la qualit de lexpertise mdicale :
Recommandation n 6.5 : Supprimer les disparits de traitement selon les parties en cause
Recommandation n 6.6 : Supprimer les disparits de traitement selon les Commissions
Recommandation n 6.7 : Supprimer les disparits de traitement selon les rgleurs
Recommandation n 6.8 : Exclure lensemble des indemnits alloues en rparation du dommage corporel
de limpt sur le revenu
Recommandation n6.9 : Expliquer au demandeur les ventuelles divergences dapprciation entre la
commission, lexpert et lONIAM
Recommandation n 6.10 : Assurer la transparence sur les avis rendus (statistiques annuelles, registre des
avis anonymiss)
Recommandation n 6.11 : Permettre la victime de naccepter loffre dindemnisation que pour certains
postes de prjudices
Recommandation n6.12 : Dissuader les assureurs de formuler des offres manifestement insuffisantes
Recommandation n6.13 : Amliorer laccessibilit du dispositif aux victimes daccidents mdicaux en
abaissant les seuils de recevabilit du dficit fonctionnel permanent
Recommandation n7 (SpDES, ex-Dilstilbne et autres mdicaments effets indsirables long termes (cancers
notamment)) : ne pas exiger de preuve matrielle contemporaine de la consommation du mdicament, mais
prendre en considration la totalit du parcours de la victime et les attestations des mdecins prescripteurs et,
dans le cas deffets tratognes, des mres ayant consomm le mdicament pendant la grossesse.
Recommandation n8 (SpLyell ou autre syndrome spcifique) : prsomption dimputabilit reconnue pour une
liste de substances fixe par dcret
Recommandation n9 (SpVaccins) :
- encourager la recherche publique et notamment la conduite dtudes prospectives et rtrospectives
recherchant des effets indsirables long terme ;
- fairebnficier aux victimes de vaccinations effectues sur recommandation du rgime spcial en vigueur
pour les vaccinations obligatoires.
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Annexe 3 :
Rgimes amiables dindemnisation des accidents mdicaux non-fautifs
Conditions
Rgime gnral
Accidents
lis un
produit de
sant
(rgime
gnral)
Responsabilit
sans faute de la
firme
Ala
thrapeutique
Dlai de
prescription de
laction
3 ans aprs la
survenue du
dommage
Date du
dommage
(aprs le 5
sept. 2001)
Ncessaire
atteinte dun
seuil de
gravit
Imputabilit :
charge de la
preuve sur
Ncessaire
dmonstration de
dfectuosit
Oui
Oui
Victime
Oui
Oui
Oui
Victime
Non
et dans les 10 ans

aprs lexposition
Dans les 10 ans
aprs la
consolidation
Face limpasse que constitue la procdure amiable selon le rgime gnral (lire page 17), afin dapporter une rponse politique des
crises sanitaires, le lgislateur a multipli les rgimes spciaux permettant les procdures dindemnisation lamiable. Contrairement la
procdure gnrale de recours amiable devant les CCI, pour ces rgimes spciaux le recours se fait directement devant lONIAM, sans
conditions dentre discriminante de date ou de seuil de gravit (sauf pour les infections nosocomiales).
Conditions
Rgimes spciaux
Dlai de
prescription de
laction
Imputabilit : charge de la preuve sur
Date du
dommage
(aprs le 5
sept. 2001)
Seuil de
gravit
Infections nosocomiales
Dans les 10 ans

aprs la
consolidation du
dommage
Oui
Non en cas
de saisie dun
juge
Oui pour
saisine des
CCI
La victime doit prouver qu'elle est atteinte d'une

infection mais elle peut s'appuyer sur des
prsomptions de fait pour justifier de limputabilit.
Recherche biomdicale
Dans les 10 ans

aprs lexposition
Non
Non
La victime doit prouver l'imputabilit, mais le

promoteur tant prsum fautif, c'est lui de
dmontrer qu'il n'a pas commis de faute.
Vaccins obligatoires
ou mesure sanitaire durgence
(vaccination contre la grippe
A(H1N1) de fin 2009/dbut 2010)
4 ans compter du
moment o le lien
avec la vaccination
a pu tre suspect
Non
Non
Victime
4 ans compter du
moment o le lien
avec la transfusion
a pu tre suspect
Non
Non
Prsomption de causalit si les victimes justifient

dune atteinte virale (VIH, VHB, VHC ou virus Tlympho-tropique) .
et dune transfusion de produits sanguins ou une
injection de produits drivs du sang, ralise sur
le territoire de la Rpublique franaise
"Vache folle" et hormone de

croissance
Pas de prescription
de laction ?
Non
Non
Prsomption de causalit si les victimes justifient

de la maladie de Creutzfeldt-Jakob et dinjections
dhormone de croissance extractive
Benfluorex (Mediator et ses

gnriques)
10 ans aprs la
consolidation
Non
Non
Victime (valuation de limputabilit par un collge

dexperts auprs de lONIAM)
Sang contamin
Ces rgimes spciaux sont bienvenus afin de faciliter les dmarches de certaines victimes.
Mais ne serait-il pas plus satisfaisant de repenser globalement le dispositif dindemnisation plutt que de multiplier les lois de ractions
palliatives en cas de crise sanitaire mdiatise ?
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Annexe 4 :
Diffrents modles dactions de groupe selon les pays
Dans les domaines de la sant et de
lenvironnement, les actions de groupe sont possibles dans
de nombreux pays : tats-Unis, Australie, au Brsil, au
Canada (notamment au Qubec), en Isral, et dans certains
tats membres de lUnion europenne, avec des modalits
diffrentes (1,2).
Aux tats-Unis, des "class actions" efficaces.
Aux tats-Unis, les "class actions" concernent depuis 1970 la
responsabilit civile et la responsabilit des produits. Elles
doivent faire lobjet dune certification par un juge (examen de
leur recevabilit), puis une notification publique est ralise
afin de permettre aux personnes concernes de signifier leur
refus de se joindre la procdure ("opt-out") (par dfaut, leur
silence vaut acceptation). Dans 90 % des cas, les class
actions ne vont pas jusqu leur terme : une transaction est
ralise. Dans les 10 % des cas o un procs a lieu, le
tribunal peut se contenter de statuer sur le principe de la
responsabilit et les membres disposent alors dun recours
individuel pour faire fixer le montant de la rparation de leurs
prjudices individuels ; le tribunal peut aussi fixer une
enveloppe globale en dcidant ce qui revient la victime.
Trois particularits des "class actions" lamricaine sont
que :
- les dommages et intrts sont punitifs, cest--dire fixs
un niveau ne permettant pas seulement la rparation
intgrale des prjudices subis, mais de manire
sanctionner le responsable (fonction de dissuasion) (a) ;
- un jury populaire intervient aux cts des magistrats ;
- la rmunration des avocats qui peut exclusivement tre
un pourcentage du montant total de la somme allou aux
victimes en cas de succs ("contingency fee"), les
conduisant dmarcher les potentielles victimes (b) (1).
En Europe, des modles diffrents. Dans la majorit
des tats europens, toutes les actions civiles sont ouvertes
aux actions de groupe, sans exception. Sauf au Portugal et
aux Pays-Bas, lindemnisation est limite aux seules
personnes ayant demand joindre laction ("opt-in") (2).
Aux Pays-Bas, les actions de groupe sont possibles
depuis la loi sur les actions collectives de2005. Laction de
groupe ncessite un accord extra-judiciaire pralable entre
les reprsentants des responsables dun dommage et les
reprsentants des victimes (associations agres) permettant
de fixer une indemnisation commune. Laccord est ensuite

homologu par le juge comptent. Les victimes du dommage
indiquent si elles veulent se voir appliquer le contenu de
laccord (opt-out), et les plaignants domicilis hors des PaysBas qui se sont joints laction peuvent bnficier de la
dcision prise par les tribunaux nerlandais (il suffit quun
seul plaignant soit domicili aux Pays-Bas). Cette procdure
a par exemple permis des victimes dobtenir une
indemnisation commune contre les firmes nationales
responsables de la commercialisation du mdicament DES.
Au Portugal, laction populaire ("aco popular") est
inscrite dans la Constitution. Ses modalits ont t prcises
en 1995 : opt-out, utilisation possible en matire de sant
publique et de droit de lenvironnement.
En Angleterre et aux Pays de Galles, laction de groupe
("Group litigation order") sapplique toutes les actions civiles
depuis 2000, mais elle est peu utilise.
En Sude, des actions de groupe dans le domaine de la
sant et de lenvironnement sont possibles depuis 2003 mais,
en raison de la longueur des procdures, les consommateurs
ont surtout recours la mdiation (ombudsman) (2).
En Belgique, la loi sur l"action en rparation collective"
a t adopte le 28 mars 2014 et est entre en vigueur le 1er
septembre 2014. Les actions de groupe " la belge" pourront
permettre la rparation dun prjudice collectif corporel ou
moral condition que les victimes aient demandes joindre
laction ("opt-in"). Par contre, les victimes seront obliges de
se faire reprsenter par des associations de consommateurs
(3).
Le projet de loi franaise de sant publique, qui devrait
tre adopt courant 2015, devrait permettre des actions de
groupe pour la rparation des dommages causs par des
produits de sant (c).
_____
a- Par contraste, en droit franais, il existe des rgles de
proportionnalit de la rparation.
b- En France, des "frais fixes" doivent tre facturs
c- En France, des actions collectives sont possibles depuis 2014 (la
loi relative la consommation du 18 mars 2014), mais les elles sont
limites la consommation et la concurrence (par exemple : abus
de position dominante, ententes tarifaires, etc.), et les victimes sont
obliges de se faire reprsenter par des associations de
consommateurs.
_____
Rfrences :
1- Bouvignies A "Les class actions tudes de droit compar entre les droits franais et amricain" Master de Droit europen compar
dirig par Louis Vogel 2011 : 72 pages.
2- Centre europen de la consommation "Laction de groupe en France : une volont europenne" : 22 pages.
3- "Loi portant insertion dun titre 2 "De laction en rparation collective" au livre XVII" 28 mars 2014
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Annexe 5 :
lments de prise en charge financire des accidents mdicaux en France
La protection sociale en place ne suffit-elle pas ?
Cest cette question que cette annexe tente
dapporter des lments de rponse factuels et
concrets.
Au-del de limportance pour les victimes deffets
indsirables graves de mdicaments de voir leurs
prjudices reconnus, une indemnisation est
ncessaire afin de compenser au mieux les
consquences des dommages au quotidien
(amnagement du domicile ou du vhicule,
impossibilit de continuer travailler, etc.).
En France, en cas darrt de travail pour maladie, les
assurs sociaux peuvent recevoir des indemnits
journalires
verses
par
lAssurance
maladie
(ventuellement compltes par lemployeur ou une
assurance prvoyance) pendant en gnral 360 jours sur
une priode glissante de 3 ans (1). En cas de maladie dont
la gravit ou le caractre chronique ncessitent un
traitement prolong et une thrapeutique particulirement
coteuse, les assurs sociaux peuvent bnficier dune
prise en charge 100 % pour les soins et traitements de
cette pathologie, appele affection de longue dure (ALD)
et dune indemnisation de leurs arrts de travail pendant
une priode de 3 ans (a).
De plus, en cas de rduction durable de la capacit de
travail, par exemple suite aux squelles dues la survenue
dun effet indsirable grave, les assurs sociaux peuvent,
sous certaines conditions, bnficier dune pension
dinvalidit, ou de lallocation adulte handicap (AAH) (2,3).
Les montants de ces pensions ou allocations visent
garantir un minimum de ressources aux personnes, mais
pas rparer le prjudice subi, contrairement aux
dommages et intrts des tribunaux ou lindemnisation
par la solidarit nationale (ONIAM).
Nous prsentons ici succinctement les principales
prestations existantes ainsi que leur ordre de grandeur,
puis la mthode dvaluation des prjudices utilise par les
experts des Commissions de conciliation et
dindemnisation (CCI) et un ordre de grandeur des
montants allous par lONIAM en "rparation" de ces
prjudices.
La pension dinvalidit. Les assurs sociaux prsentant
une rduction de la capacit de travail en raison de leur
tat de sant ou dun handicap ont droit au bnfice dune
pension dite dinvalidit, sous certaines conditions : le
mdecin conseil de la Scurit sociale doit estimer que
linvalidit a pour effet de rduire dau moins 2/3 la capacit
de revenu par le travail ; les victimes doivent avoir
suffisamment cotis (2). La victime pourra obtenir soit 30
%, soit 50 % de son salaire de rfrence, le minimum tant

denviron 280 euros par mois (1re catgorie) et le
maximum denviron 2 700 euros par mois (3e catgorie :
invalide absolument incapable dexercer une profession
quelconque et dans lobligation davoir recours une tierce
personne pour effectuer les actes ordinaires de la vie),
dont 1 100 euros au titre de la majoration pour tierce
personne. Les sommes verses sont imposables.
Il existe aussi une allocation supplmentaire d'invalidit
(Asi) qui est une prestation verse sous certaines
conditions, notamment de ressources, aux personnes
invalides titulaires d'une pension d'invalidit.
lge de dpart la retraite (sauf si lassur continue
travailler), la pension dinvalidit est remplace par une
pension de retraite pour inaptitude, et une allocation
supplmentaire, lallocation de solidarit aux personnes
ges (Aspa), peut tre verse sous conditions de
ressources (2).
Allocation pour adulte handicap dans certains cas.
Lallocation adulte handicap (AAH) correspond, sous
condition de ressources (b), un minimum de ressources
garanti aux personnes en situation de handicap, qui ont
entre 20 ans et lge lgal de dpart la retraite, et qui
nont pas pu faire valoir leurs droits dautres prestations
(3). Pour pouvoir bnficier de lAAH, un taux dincapacit
permanente (IPP) dau moins 80 % doit tre reconnu par la
Commission des droits et de lautonomie des personnes
handicapes de la MDPH (Maison dpartementale des
personnes handicapes) ou compris entre 50 et 80 % en
justifiant dune restriction substantielle et durable pour
laccs lemploi . Le montant de lAAH est au maximum
denviron 800 euros par mois. Des complments dun
montant denviron 100 euros (majoration pour la vie
autonome) ou 180 euros (complment de ressources) par
mois peuvent tre verss pour compenser l'incapacit de
travail ou faire face aux dpenses de logement dans
certaines situations. lge lgal de dpart la retraite, les
personnes handicapes ne peuvent plus bnficier de
lAAH et basculent dans le rgime de retraite pour
inaptitude (3,4).
Indemnisation par lONIAM. En France, selon son
rfrentiel indicatif, pour lindemnisation des victimes
directes, lOffice national dindemnisation des accidents
mdicaux (ONIAM) prend en compte les prjudices
patrimoniaux et extrapatrimoniaux, temporaires (avant
consolidation) et permanents (aprs consolidation) (c) (5).
En pratique, la doctrine de lONIAM consiste souvent ne
proposer dindemnisation que sur les postes de prjudice
dfinitif, et trs rarement de provision sur les postes de
prjudice non encore consolids.
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Les prjudices patrimoniaux permanents recouvrent
les pertes conomiques, manque gagner et frais (...) en
relation directe avec laccident en cause (dpenses de
sant, frais de logement et de vhicule adapts, frais
dassistance par une tierce personne, pertes de gain
professionnels futurs, incidence professionnelle, prjudice
scolaire, universitaire ou de formation), sont pris en compte
sur la base de justificatifs.
a- Dans le cadre du rgime des affections de longue dure (ALD)

exonrantes, des protocoles spcifiques de soins sont dfinis par
pathologie (protocoles nationaux de diagnostic et de soins, PNDS).
Les prjudices extrapatrimoniaux (et prjudices lis

des pathologies volutives quand ltat de la victime nest
pas consolid) sont estims sur la base des conclusions de
lexpertise en prenant en compte :
- des affections non inscrites sur cette liste quand les malades sont
atteints soit d'une maladie grave et ncessitant un traitement
particulirement coteux d'une dure prvisible suprieure six mois
(ALD 31) ; par exemple certains effets indsirables graves des
mdicaments, comme les syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson,
bnficient dun PNDS ;
le dficit fonctionnel temporaire, cest--dire les

troubles dans les conditions dexistence (de 300
500 euros par mois pour une incapacit
fonctionnelle totale) ;
le dficit fonctionnel permanent (DFP), cest--dire
les squelles qui rsultent de laccident et qui
handicaperont dfinitivement la victime (d) (pour un
DFP un taux de 25 %, environ 30 000 euros pour
une personne ge de plus de 50 ans et environ 50
000 euros pour un enfant entre 10 et 20 ans) ;
les souffrances physiques et psychiques endures
du jour de laccident celui de sa consolidation
(denviron 800 euros 34 000 euros en une fois
selon le degr mesur sur une chelle de 1 7) ;
le prjudice esthtique permanent (en cas
daltration permanente de lapparence physique ;
de 600 euros environ 40 000 euros selon le degr
mesur sur une chelle de 1 7) ;
trois prjudices plus spcifiques sont indemniss :
prjudice sexuel ; prjudice dtablissement (en cas
de perte de chance de raliser normalement un
projet de vie familiale) ; prjudices permanents
exceptionnels.
Si lexpert indique quil existait un tat de sant antrieur

prdisposant la victime au dommage subi, lindemnisation
ne sera que partielle (par exemple, un pourcentage des
montants qui auraient t allous si le fait reproch avait
t seul responsable de ltat de la victime) (5,6).
______
Notes :
Le rgime des ALD exonrantes comprend :

- des affections de longue dure inscrites sur une liste tablie par le
ministre de la Sant comprenant 29 pathlogies (la liste figure l'article
D. 322-1 du code de la scurit sociale ; elle a t actualise par le
dcret n2011-77 du 19 janvier 2011 et par le dcret n2011-726 du 24
juin 2011) ;
- plusieurs affections entranant un tat pathologique invalidant (ALD 32)

ncessitant un traitement particulirement coteux d'une dure
prvisible suprieure six mois.
b- Sur lanne civile prcdant louverture des droits, ne pas avoir peru,
au sein du foyer, des ressources suprieures 12 fois le montant de
lAAH (environ 3200 euros par mois pour une famille avec 2 enfants,
environ 800 euros pour une personne seule).
c- La gravit du dficit fonctionnel permanent est mesure par un taux
dincapacit ou datteinte lintgrit physique ou psychique (AIPP) et
prise en compte de lge de la victime au moment de la consolidation
c- En cas dala thrapeutique, les prjudices des victimes par ricochet
dune victime qui nest pas dcde (par exemple, perte de revenus
impactant les enfants ou le conjoint) ne sont pas pris en compte, alors
quils le sont en cas dindemnisation sous le rgime de la responsabilit.
______
Rfrences :
1"Les
revenus
des
salaris
en
arrt
maladie"
http://www.leciss.org/sites/default/files/30Revenus%20salaries%20en%20cas%20arret%20maladie-ficheCISS.pdf
2"La
pension
dinvalidit
des
salaris"
www.leciss.org/sites/default/files/48-Pension%20invalidite-ficheCISS.pdf
3- "Lallocation adulte handicap - La procdure durgence"
www.leciss.org/sites/default/files/33-AAH-fiche-CISS.pdf
4- Service-public.fr
5- ONIAM "Rfrentiel indicatif dindemnisation par lONIAM" dernire
mise jour le 1er septembre 2011 : 21 pages.
http://www.oniam.fr/IMG/referentiels/refam010911.pdf
6- Commission Nationale des Accidents Mdicaux (CNaMed) "Le livret
de lexpert - Recommandation aux prsidents de commissions de
conciliation et dindemnisation des accidents mdicaux, des affections
iatrognes et des infections nosocomiales " Annexe n 13 du rapport
dactivit 2011-2012 : pages 95-110.
http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/RapportCNAMed2011-2012-8.pdf
Page 39 sur 42

Extraits de notre recherche documentaire

1- "Code communautaire relatif aux mdicaments usage humain :
Directive 2001/83/CE du Parlement europen et du Conseil du 6
novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
mdicaments usage humain" (version consolide). eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20
110120:FR:PDF : 172 pages.
2- Prescrire Rdaction "Essais avant AMM : trop peu de patients"
Rev Prescrire 2014 ; 34 (363) : 57.
3- Commission des Communauts europennes Synthse de ltude
dimpact accompagnant les propositions en vue dune rglementation et
dune directive concernant la pharmacovigilance des mdicaments
usage humain, Document de travail de la Commission SEC(2008) 2671
; Bruxelles, 10.12.2008. Site eur-lex.europa.eu : 8 pages.
4- Prescrire Rdaction "Effets indsirables mortels des soins
hospitaliers" Rev Prescrire 2011 ; 31 (330) : 269.
18- Association daide aux Victimes dAccidents Mdicaux et leur

famille (AVIAM) "Livret dinformation sur les droits et les obligations des
victimes daccidents mdicaux, daffections iatrognes et dinfections
nosocomiales" www.aviamfrance.org : 63 pages. Voir aussi Association
Cadus (Conseil Aide Dfense des Usagers de la Sant) www.cadus.fr
19- Rpublique franaise - Direction de linformation lgale et
administrative "Le fonctionnement de la justice civile - Comment se
droule un procs devant le tribunal de grande instance ?" dernire
mise jour le 31 aot 2012. www.vie-publique.fr
20- Bouvignies A "Les class actions tudes de droit compar entre les
droits franais et amricain" Master de Droit europen compar dirig
par Louis Vogel 2011 : 72 pages.
21- Slater D "$4.85 Billion Vioxx Settlement Moving Forward" 2008.
http://blogs.wsj.com/law: 1 page.
5- Statistiques d'accidents 2013" www.preventionroutiere.asso.fr : 1

page.
22- "Projet de loi relatif la sant N 2302" Enregistr la Prsidence

de lAssemble nationale le 15 octobre 2014 : 408 pages.
(www.assemblee-nationale.fr/14/pdf/projets/pl2302.pdf)
6- Pirmohamed M et coll. Adverse drug reactions as cause of

admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients BMJ
2004 ; 329:15-19.
23- Rpublique franaise - Direction de linformation lgale et

administrative "Le fonctionnement de la justice pnale" dernire mise
jour le 31 aot 2012. www.vie-publique.fr
7- Hazell L et Shakir SAW Under-reporting of adverse drug reactions: a

systematic review Drug Saf 2006; 29 (5): 85-96.
24- afp.com/Fred Tanneau "Mediator : 2 ex-responsables de l'Agence

du mdicament mis en examen" www.lexpress.fr le 18 fvrier 2013 :
2pages.
8- "Directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au

rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et
administratives des tats membres en matire de responsabilit du fait
des produits dfectueux" version consolide (intgration des
modifications (Directive 1999/34/CE) au texte de base). Site eurlex.europa.eu consult le 4 avril 2014 : 8 pages.
9- Bloch L et Le Pallec S Plaidoyer pour les gueules casses du
mdicament Revue Gnrale de Droit Mdical 2012 ; 3 (42) : 101-132.
10- Gesetz ber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG)" (Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom
12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 1 des Gesetzes
vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813) gendert worden ist)
www.juris.de : 146 pages.
11- Duval-Arnould D. La responsabilit civile des professionnels de
sant et des tablissements de sant privs la lumire de la loi du 4
mars 2002" Rapport annuel 2002 (Deuxime partie : tudes et
documents). www.courdecassation.fr : 11 pages.
12- Loi n 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et
la qualit du systme de sant Version consolide au 19 mai 2011.
Site www.legifrance.gouv.fr consult le 7 janvier 2014 : 33 pages.
25- CRCI "Indemnisation des accidents mdicaux par la voie du

rglement amiable : fiche pratique" mise jour en avril 2011 : 2 pages.
26- Commission Nationale des Accidents Mdicaux (CNAMed) "Le
rapport au Parlement et au Gouvernement pour 2011-2012" : 122
pages.
27- Commission Nationale des Accidents Mdicaux (CNAMed) "Le
rapport au Parlement et au Gouvernement pour 2013" : 114 pages.
28- Gribeauval JP "Le systme de rparation des prjudices causs par
les accidents mdicaux" Rev Prescrire 2004 ; 24 (250) : 381-385.
29- ONIAM "Suites donnes aux avis des CRCI" www.oniam.fr/infos-etdocuments/lois-et-reglements/les-suites-crci : 5 pages.
30ONIAM
"Rapport
dactivit
2012" :
74
www.oniam.fr/IMG/rapportsoniam/rapport-activite-2012.pdf
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Victimes D'effets Indésirables Graves de Médicaments: État Des Lieux (V 1.0)

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Victimes deffets indsirables graves

Note de synthse conjointe Fvrier 2015

PREAMBULE - EFFETS INDESIRABLES : LA FACE CACHEE DES MEDICAMENTS

PARTIE 1 - DEMANDER LA RECONNAISSANCE DES PREJUDICES SUBIS : LES ELEMENTS-CLES DU CADRE

Dmontrer lexistence dun dommage et limputabilit mdicamenteuse

Rechercher une responsabilit

PARTIE 2 - EN PRATIQUE, DEUX VOIES DACTION POUR LES VICTIMES

La voie du contentieux : longue, coteuse et prouvante

PARTIE 3 - NOS RECOMMANDATIONS CONCRETES DAMELIORATIONS

1. Amliorer lindemnisation des victimes

Annexe 1 : Liste des premiers co-signataires et contributeurs

EXTRAITS DE NOTRE RECHERCHE DOCUMENTAIRE

Victimes deffets indsirables graves de mdicaments :

Victimes deffets indsirables graves de mdicaments :

Prambule - Effets indsirables : la face cache des mdicaments

Dans l'Union europenne, depuis 1965 (Directive

Une pidmie silencieuse

Un profil deffets indsirables

En France, environ 20 000

a- Par exemple, en retenant lhypothse dune notification de 1 % des

Victimes deffets indsirables graves de mdicaments :

Victimes deffets indsirables graves de mdicaments :

Partie 1 - Demander la reconnaissance des prjudices subis :

Afin dobtenir rparation, la victime doit :

Agir avant que laction ne soit plus

dure pour agir tait de 30 ans compter de la

10 ans aprs la "mise en

Dmontrer lexistence dun dommage

Dmontrer la prise dun mdicament

Dmontrer lexistence dun dommage

d- Par exemple : anciennes ordonnances, extraits de lordonnancier

Victimes deffets indsirables graves de mdicaments :

les victimes deffets indsirables trs rares, dont la

Prsomptions graves, prcises et concordantes :

recevabilit de la demande dindemnisation exige par les Commissions

au juge des lments de preuve lui permettant de retenir

du lien temporel entre la prise dun mdicament et

Cependant, ces lments sont souvent difficiles

En Allemagne, fragile prsomption de causalit du

h- Par exemple, documents du dossier mdical du patient mentionnant

Victimes deffets indsirables graves de mdicaments :

Rechercher une responsabilit

de la firme pharmaceutique commercialisant le

Une responsabilit ne peut, en principe, tre engage

rgression majeure en termes de protection des victimes

Responsabilit pour faute des firmes : rarement

Responsabilit sans faute des firmes : ncessaire

La directive europenne relative

m- Les notices sont ds lors devenues un "parapluie" juridique pour les

Victimes deffets indsirables graves de mdicaments :

Si un effet indsirable donn est

notice obtenue entre le moment o le fabricant a

contre une mise en cause de leur responsabilit du fait dune

Responsabilit dun professionnel de sant pour

dun texte prcis (par exemple, lobligation

Il est plus facile dengager la

Responsabilit dun tablissement de sant :

Victimes deffets indsirables graves de mdicaments :

Quand une victime estime quune autorit sanitaire a failli

Cest ce quont fait, en France, dix-sept victimes du

Absence de responsable : difficile indemnisation

Les firmes sont trs souvent

La solidarit nationale peut tre amene intervenir en cas