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Versin: 00
NOTA IMPORTANTE: Tenga en cuenta que para solicitud de Registro Sanitario, Permiso de comercializacin y de
Renovacin, es necesario allegar la informacin con portadas, tapas o en carpeta con un color distintivo el cual corresponde:
-
Esta disposicin se realiza con el fin de dar facilidad a la organizacin de la documentacin dado el grueso de trmites que
realiza el INVIMA.
10. Felicitaciones, ahora puede proceder a dirigirse al INVIMA (Verificar la Nota anexa) para radicar la documentacin, la cual
se debe pasar al visto bueno Legal en la ventanilla correspondiente, si la documentacin est correcta, dirjase a la ventanilla
respectiva para la revisin tcnica
NOTA: Es de aclarar que el trmite tambin puede ser radicado por correspondencia, por lo cual le sugerimos estar en
contacto permanente con el INVIMA de forma telefnica, con su nmero de radicado con el fin de verificar que la informacin
fue revisada y radicada satisfactoriamente, y cundo se puede notificar.
11. Una vez revisada la informacin tenga en cuenta:
Los Certificados de Venta Libre son entregados inmediatamente, si es automtico con firma digital.
Los Registros sanitarios automticos son entregados inmediatamente, una vez sean firmados.
NOTA: Debe tener en consideracin que dada la complejidad de los Dispositivos Mdicos y Reactivos de uso diagnstico es
posible que el trmite de registro sanitario automtico tome algunas horas por lo cual disponga de tiempo para estos trmites.
Nuestra labor es servirle con eficiencia y efectividad lo cual depende de su disciplina al organizar la informacin y facilita si se
allega el formulario en medio digital.
12. Para los trmites que no son de carcter automtico tenga en cuenta que en el sticker de radicacin se encuentra una
llave la cual puede permitirle consultar el estado de su trmite por la web. Para activar su usuario comunquese con el Grupo
de Informtica y Tecnologa
13. Recuerde que los registros sanitarios automticos se encuentran sujetos a un control posterior por lo cual es necesario
que est permanentemente en contacto con el INVIMA, llamando al call center o bien activando su clave con el fin de verificar
si se ha emitido algn requerimiento.
14. No diligencie las casillas grises en las listas de chequeo de cada trmite. Son de uso exclusivo del INVIMA.
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ASEGURAMIENTO SANITARIO
Versin: 00
FORMULARIO NICO DE SOLICITUD REGISTRO SANITARIO, RENOVACIN Y MODIFICACIN PARA DISPOSITIVOS MDICOS Y EQUIPOS BIOMDICOS NO
CONTROLADOS. DECRETO No. 4725 DE 2005
Para la radicacin de cualquier solicitud de un trmite que se enmarque dentro de lo dispuesto en el numeral 1.3 del presente formato, deber diligenciar con
obligatoriedad los subnumerales 1.1 y 1.2
1. INFORMACIN GENERAL (Debe ser diligenciada en su totalidad y como este soportado en el certificado de existencia y representacin legal o en el registro
mercantil, segn sea el caso)
1.1 DATOS GENERALES DEL TITULAR
Nombre o Razn Social
Direccin:
Domicilio:
Pas:
Representante Legal :
Apoderado:
T.P. No.:
Direccin de Notificacin:
Domicilio:
e-mail de la organizacin:
e-mail de la persona responsable de la realizacin del trmite:
Telfono:
1.2 DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCIN BANCARIA (No aplica para desgloses ni cancelaciones)
Nombre/ Razn social:
NIT:
Direccin:
Telfono:
Ciudad:
Cdigo de la tasa:
En caso de existir cesin por los derechos de uso de una tasa que no figure a nombre del titular declarado, deber adjuntar el documento soporte que lo sustente:
AUTORIZACIN DE USO DE LA TASA DE UN TERCERO AL
TITULAR
SI
NO
FOLIO
1.3 TIPO DE TRMITE QUE DESEA REALIZAR (Marque con una X en la celda de color correspondiente al tipo de trmite que requiere y luego Seleccione
la opcin "IR A..." para ser direccionado al formulario del trmite a solicitar.)
IR A RSCP
IR A PC
IR A RSA
IR A MOD
MODIFICACIN
IR A CERT
IR A AUT
IR A DESG
DESGLOSE
IR A CPFE
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ASEGURAMIENTO SANITARIO
Versin: 00
Seor(a) Usuario(a):
TENGA EN CUENTA QUE....
Al seleccionar el tipo de trmite, usted ser direccionado al formulario que debe diligenciar para ese tipo de trmite.
Todos los formularios deben ser diligenciados con letra clara y legible a tinta de color negro o en mquina de escribir o a computador. No se
aceptarn enmendaduras ni tachones.
Toda solicitud presentada en este formulario deber ser firmada por el representante legal o el apoderado que sea declarado en el subnumeral 1.1
de este formulario inicial.
Todos los formularios anexos (dependiendo del tipo de trmite seleccionado) presentarn un listado adjunto de documentacin indicando si es o
no adjunto el documento soporte y en qu folio se evidencia.
Toda documentacin a radicar debe estar foliado (numerado).
Al suscribir el presente formulario, se declara que la informacin presentada en sta solicitud es veraz y comprobable en cualquier momento, que
se conoce y que acata la normatividad sanitaria vigente acorde con las disposiciones dictadas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social y
dems normas que se relacionen con el tema de Dispositivos mdicos y Equipos Biomdicos.
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ASEGURAMIENTO SANITARIO
Versin: 00
Si lo que desea es un REGISTRO SANITARIO O RENOVACIN para Dispositivos Mdicos que por su clasificacin necesiten registro sanitario con estudio
previo, deber diligenciar el Subnumeral 2.1
2.1
FORMULARIO NICO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIN PARA DISPOSITIVOS MDICOS . DECRETO No. 4725 DE 2005
MODALIDAD:
SOLICITUD DE NUEVO REGISTRO
SOLICITUD DE RENOVACIN DE
REGISTRO
NMERO DE REGISTRO
VIGENCIA
NMERO DE
EXPEDIENTE
Fabricante
Importador (es)
Almacenador Acondicionador
1.
2.
1.
2.
1.
CDIGO INTERNACIONAL
VIDA TIL
CLASIFICACIN DEL
DISPOSITIVO
IIb
III
SI:
NO:
VIDA TIL:
MARCA DEL
PRODUCTO:
INDICACIONES Y USOS:
PRESENTACIN COMERCIAL:
COMPONENTES Y COMPOSICIN (EXPRESADA CON NOMBRE GENRICO Y / O QUMICO):
OBSERVACIONES (Referencias, sistemas y subsistemas, modelos autorizados, precauciones especiales, vida til)
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No
1.
2
3
4
5
Si
No
Folio
Prueba de Constitucin, existencia y representacin legal del importador, fabricante y titular segn el caso. Se aceptarn los
documentos sanitarios y jurdicos en los que se demuestra la existencia.
Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de
Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM)
_____/__
6
(DD/MM/AAAA)
Nmero de radicado
___/____
___;
Por Decreto antitrmites 019
de 2012 ser revisado al interior del Instituto.
Descripcin del dispositivo mdico. Los repuestos quedarn incluidos sin que se discriminen en listado anexo. La descripcin hace
7 referencia nicamente a: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relacin con
pacientes y descripcin del funcionamiento; todo en espaol.
Estudios Tcnicos y comprobaciones analticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentacin de cualquiera de los
dos siguientes requisitos:
8
A) Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo: Se puede cumplir con la declaracin de conformidad en la
que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia; o
B)
Certificado de anlisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de
aceptacin.
Mtodo de esterilizacin, cuando aplique. Se entiende cumplido el requisito nicamente con la enunciacin del mtodo y la norma
de referencia en la que se basa, estando stos en concordancia con el producto registrado.
10
Mtodo de desecho o disposicin final del producto, cuando aplique. Se aceptar la certificacin en la que se declare que se
aplicarn las normas locales para disposicin de desechos.
11 Artes finales de las etiquetas e insertos. Se presentar boceto representativo en el que se indique la informacin del producto.
Declaracin referente a equipos biomdicos, cuando aplique. El compromiso de entregar al usuario final el manual de operacin o
12 usuario los cuales se encuentran disponibles en idioma castellano y tendr disponibles los manuales de mantenimiento y operacin
cuando sea necesario
Informacin cientfica que respalde la seguridad del producto. Clase IIa, IIb y III. Las pruebas de biocompatibilidad solo aplica para
13 materiales que signifiquen innovaciones (los que no tienen normas internacionales de referencia) y sobre ellos se podrn pedir el
resumen de los estudios y pruebas.
14
Anlisis de riesgos en la etapa de diseo. Clase IIa, IIb y III. Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de
seguridad. Clase IIa, IIb y III.
15 Lista de normas empleadas. Clase IIa, IIb y III. Ser relacionado en la declaracin de conformidad.
16
Estudios clnicos sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad. clase IIb, III. Cuando no son innovaciones, se pueden
entregar estudios clnicos publicados de tecnologas similares o equivalentes
17 Historial comercial (Productos importados). Este documento podr ser suscrito por el responsable sanitario en Colombia.
OTROS ELEMENTOS DE TRMITE:
1) Diferencias en la clasificacin de los dispositivos y equipos: Se aceptar la clasificacin del fabricante que se enmarque dentro de los tipos de riesgo definidos en el Decreto.
2) Traducciones: Los estudios pueden venir en un idioma diferente al espaol, con su resumen en espaol.
3) Los requisitos relacionados con la estabilidad se entendern cumplidos con el resumen de pruebas de estabilidad, cuando en la declaracin de conformidad o en el Certificado de
anlisis del producto terminado no se indique.
4) Literal i): La documentacin que se considere pertinente podr ser solicitada, previa justificacin tcnica, no como requisito previo a la obtencin del registro, sino en desarrollo de la
facultad de control y vigilancia posterior a la obtencin del registro, siendo obligatorio para el responsable responder las solicitudes .
5) Todos los documentos pblicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Cdigo de Procedimiento Civil Artculo 259-260 y la fecha de expedicin de los
documentos procedentes del exterior tendrn la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho trmino, este se entender de un (1) ao,
conforme lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 44.
Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos
vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de
Salud y Proteccin Social .
As mismo, autorizo expresamente al INVIMA, para que todas las comunicaciones se realicen a travs de las direcciones de correo electrnico relacionadas en
el presente formulario.
LA ANTERIOR INFORMACIN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIN.
y / o Apoderado
y / o Apoderado
Cdigo
Fecha:
VoBo.Tcnico:
Cdigo
Fecha:
RECHAZO
Por qu?
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ASEGURAMIENTO SANITARIO
Versin: 00
Solo aplica para DISPOSITIVOS MDICOS Y EQUIPOS BIOMDICOS DE TECNOLOGA NO CONTROLADA cuyo REGISTRO SANITARIO por su clasificacin sea AUTOMTICO. As
mismo, aplica para la RENOVACIN de este tipo de registro sanitario.
2.
FORMULARIO NICO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO AUTOMTICO RIESGO I Y IIA O RENOVACIN PARA DISPOSITIVOS MDICOS Y EQUIPOS BIOMDICOS NO
CONTROLADOS RIESGO I Y IIA. DECRETO No. 4725 DE 2005
MODALIDAD:
SOLICITUD DE NUEVO REGISTRO
SOLICITUD DE RENOVACIN DE REGISTRO
NMERO DE REGISTRO
VIGENCIA
NMERO DE EXPEDIENTE
Fabricante
Importador (es)
Almacenador Acondicionador
1.
2.
3.
4.
5.
1.
2.
3.
4.
5.
1.
2.
3.
4.
5.
VIDA TIL
CLASIFICACIN DEL
DISPOSITIVO
IIa
CDIGO INTERNACIONAL
SI:
NO:
VIDA TIL:
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NOMBRE GENRICO DEL PRODUCTO:
INDICACIONES Y USOS:
PRESENTACIN COMERCIAL:
SISTEMAS: (ELCTRICOS, ELECTRNICOS, ELECTROMECNICOS, HIDRALICOS. PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO) Aplica solo para equipos biomdicos.
REHABILITACIN
PREVENCIN
COMPONENTES Y COMPOSICIN (EXPRESADA CON NOMBRE GENRICO Y / O QUMICO) - PARA EQUIPOS BIOMDICOS LA COMPOSICIN ES ENTENDIDA COMO PARTES DEL
EQUIPO:
OBSERVACIONES (Referencias, sistemas y subsistemas, modelos autorizados, precauciones especiales, vida til)
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REQUISITOS
No
Folio
1. Formulario debidamente diligenciado avalado por el director tcnico (nacionales), o el responsable de la fabricacin (importados)
2 Recibo de pago
3 Certificado de Venta Libre ( productos importados)
4 Autorizacin del fabricante al importador (productos importados).
5
Prueba de Constitucin, existencia y representacin legal del importador, fabricante y titular segn el caso. Se aceptarn los documentos sanitarios y
jurdicos en los que se demuestra la existencia.
Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de Buenas Prcticas de
Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM)
(DD/MM/AAAA)
_____/_____/_____
Nmero de radicado
Por Decreto antitrmites 019 de 2012 ser revisado al interior del Instituto.
Descripcin del dispositivo mdico. Los repuestos quedarn incluidos sin que se discriminen en listado anexo. La descripcin hace referencia
7 nicamente a: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relacin con pacientes y descripcin del
funcionamiento; todo en espaol.
Estudios Tcnicos y comprobaciones analticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentacin de cualquiera de los dos siguientes
requisitos:
8
A) Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo: Se puede cumplir con la declaracin de conformidad en la que se relacione el
cumplimiento de las normas internacionales de referencia; o
B)
Certificado de anlisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptacin.
Mtodo de esterilizacin, cuando aplique. Se entiende cumplido el requisito nicamente con la enunciacin del mtodo y la norma de referencia en la
que se basa, estando stos en concordancia con el producto registrado.
10
Mtodo de desecho o disposicin final del producto, cuando aplique. Se aceptar la certificacin en la que se declare que se aplicarn las normas
locales para disposicin de desechos.
11 Artes finales de las etiquetas e insertos. Se presentar boceto representativo en el que se indique la informacin del producto.
12
Declaracin referente a equipos biomdicos, cuando aplique. El compromiso de entregar al usuario final el manual de operacin o usuario los cuales se
encuentran disponibles en idioma castellano y tendr disponibles los manuales de mantenimiento y operacin cuando sea necesario
13
Informacin cientfica que respalde la seguridad del producto. Clase IIa, IIb y III. Las pruebas de biocompatibilidad solo aplica para materiales que
signifiquen innovaciones (los que no tienen normas internacionales de referencia) y sobre ellos se podrn pedir el resumen de los estudios y pruebas.
14
Anlisis de riesgos en la etapa de diseo. Clase IIa, IIb y III. Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad. Clase IIa,
IIb y III.
15 Lista de normas empleadas. Clase IIa, IIb y III. Ser relacionado en la declaracin de conformidad.
16 Historial comercial (Productos importados). Este documento podr ser suscrito por el responsable sanitario en Colombia.
OTROS ELEMENTOS DE TRMITE:
1) Diferencias en la clasificacin de los dispositivos y equipos: Se aceptar la clasificacin del fabricante que enmarque dentro de los tipos de riesgos definidos en el Decreto.
2) Traducciones: Los estudios pueden venir en un idioma diferente al espaol, con su resumen en espaol.
3) Los requisitos relacionados con la estabilidad se entendern cumplidos con el resumen de pruebas de estabilidad, cuando en la declaracin de conformidad o en el Certificado de anlisis del
producto terminado no se indique.
4) Decreto 4725 de 2005 Articulo 18, Literal i): La documentacin que se considere pertinente podr ser solicitada, previa justificacin tcnica, no como requisito previo a la obtencin del
registro, pues para ello se establecen taxativamente los requisitos en el Decreto; sino en desarrollo de la facultad de control y vigilancia posterior a la obtencin del registro, siendo obligatorio
para el responsable responder las solicitudes.
5) Todos los documentos pblicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Cdigo de Procedimiento Civil Artculo 259-260 y la fecha de expedicin de los documentos
procedentes del exterior tendrn la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho trmino, este se entender de un (1) ao, conforme lo
establecido en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 44.
Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las
condiciones sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
As mismo, autorizo expresamente al INVIMA, para que todas las comunicaciones se realicen a travs de las direcciones de correo electrnico relacionadas en el presente
formulario.
LA ANTERIOR INFORMACIN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIN.
Cdigo
Cdigo
Por qu?
y / o Apoderado
Fecha:
Fecha:
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ASEGURAMIENTO SANITARIO
2.2
Versin: 00
FORMULARIO NICO DE SOLICITUD DE PERMISO DE COMERCIALIZACIN O RENOVACIN PARA EQUIPOS BIOMDICOS CONTROLADOS. RIESGO IIB DECRETO No. 4725 DE 2005
MODALIDAD:
SOLICITUD DE NUEVO REGISTRO
SOLICITUD DE RENOVACIN DE REGISTRO
NMERO DE REGISTRO
VIGENCIA
NMERO DE EXPEDIENTE
Fabricante
Importador (es)
Almacenador Acondicionador
1.
2.
3.
4.
5.
1.
2.
3.
4.
5.
1.
2.
3.
4.
5.
VIDA TIL
CLASIFICACIN DEL EQUIPO
IIb
III
SI:
VIDA TIL:
CDIGO INTERNACIONAL
NO:
INDICACIONES Y USOS:
REHABILITACIN
PREVENCIN
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ASEGURAMIENTO SANITARIO
Versin: 00
REQUISITOS
SI
Formulario debidamente diligenciado avalado por el director tcnico (nacionales), o el responsable de la fabricacin (importados)
2
3
Recibo de pago
Certificado de Venta Libre ( productos importados)
Prueba de Constitucin, existencia y representacin legal del importador, fabricante y titular segn el caso. Se aceptaran los documentos
sanitarios y jurdicos en los que se demuestra la existencia
NO
FOLIO
Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de Buenas
Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM)
6
(DD/MM/AAAA)
_____/_____/_______;
Nmero de radicado
Por Decreto antitrmites 019 de 2012 ser revisado al interior del Instituto.
7
Descripcin del dispositivo mdico. Los repuestos quedarn incluidos sin que se discriminen en listado anexo. La descripcin hace
referencia nicamente a: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relacin con pacientes y
descripcin del funcionamiento; todo en espaol.
Estudios Tcnicos y comprobaciones analticas.
A) Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo: Se puede cumplir con la declaracin de conformidad en la que se
relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia; o
B)
Certificado de anlisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptacin. Se
requiere establecer que el diseo cumpla con las normas y reglamentos tcnicos vigentes especificos para los mismos
Mtodo de desecho o disposicin final del producto, cuando aplique. Se aceptar la certificacin en la que se declare que se aplicarn las
normas locales para disposicin de desechos.
10
Artes finales de las etiquetas e insertos. Se presentar boceto representativo en el que se indique la informacin del producto
11
Informacin cientfica que respalde la seguridad del producto. IIb y III. Las pruebas de compatibilidad electromagntica, resumen de los
estudios y pruebas
12
13
14
Anlisis de riesgos.
Lista de normas empleadas.
Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad.
15
Estudios clnicos sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad. clase IIb, III. Se pueden entregar estudios clnicos publicados de
tecnologas similares o equivalentes.
16
Historial comercial del dispositivo mdico que referencie algunos pases en los cuales el equipo biomdico se vende y alertas involucradas
con dicho equipo; (Productos importados).
17
Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estndares de calidad internacionales (marca y modelo), expedida por una entidad
nacional o internacional.
18
Nombre y ubicacin de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, IPS, en donde se instalar el equipo, o compromiso de informar
sobre la misma, en caso de que an no se haya comercializado. compromiso que al momento en el que se ubique el equipo se informar.
Declaracin expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los equipos, en el cual conste lo siguiente:
19
Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones
sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
As mismo, autorizo expresamente al INVIMA, para que todas las comunicaciones se realicen a travs de las direcciones de correo electrnico relacionadas en el presente formulario.
LA ANTERIOR INFORMACIN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIN.
VoBo. Legal:
VoBo.Tcnico:
RECHAZO
y / o Apoderado
Cdigo
Cdigo
Por qu?
Fecha:
Fecha:
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ASEGURAMIENTO SANITARIO
Versin: 00
NMERO DE
REGISTRO
VIGENCIA
NMERO DE
EXPEDIENTE
B
D
F
H
J
L
N
P
Adicin de referencias
Otro
Debe figurar
Observaciones:
SI
NO
FOLIO
A menos que el nuevo titular cambie los diseos, no es necesario que se alleguen etiquetas, salvo
que no existan etiquetas aprobadas en el expediente.
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
Pgina Web http:// www.invima.gov.co
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ASEGURAMIENTO SANITARIO
Versin: 00
D
(DD/MM/AAAA)
_____/_____/_______;
Nmero de
radicado
Por Decreto antitrmites 019 de 2012 ser revisado al interior del Instituto.
FABRICANTE EXTRANJERO: En el caso de importadores se pedir BPM del pas de origen y el
Certificado de Venta Libre.
Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas de origen, en el cual conste
que el producto se vende libremente en ese pas. El certificado debe cumplir con los requisitos
descritos en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 29 literal b del y Artculo 44
Domicilio del Fabricante
Certificado de existencia y representacin legal donde conste el cambio (empresas nacionales) o
documento en que conste el cambio de ubicacin (empresas en el extranjero)
Adicin de fabricante
Certificado de existencia y representacin legal (fabricante nacional) del nuevo fabricante o
documento que haga sus veces (importado).
Copia del documento que certifique el sistema de calidad o su equivalente utilizado.
SI EL PRODUCTO ES DE FABRICACIN NACIONAL: Certificacin expedida por el fabricante o
su autorizado en la que conste que el producto mantiene sus caractersticas y no se modifica.
Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el Certificado de Capacidad de
Almacenamiento (CCAA) o de Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM)
G
(DD/MM/AAAA)
_____/_____/_______;
Nmero de
radicado
Por Decreto antitrmites 019 de 2012 ser revisado al interior del Instituto.
SI EL PRODUCTO ES IMPORTADO, ADICIONALMENTE DEBE ADJUNTAR: Certificacin
expedida por el fabricante o su autorizado en la que conste que el producto mantiene sus
caractersticas y no se modifica.
Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas de origen, en el cual conste
que el producto se vende libremente en ese pas. El certificado debe cumplir con los requisitos
descritos en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 29 literal b del y Artculo 44
(H, K) De importador
Autorizacin del titular al nuevo importador.
Certificado de existencia y representacin legal del nuevo importador, en caso de no estar
protocolizado.
Certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento (nicamente se requerir hasta
que se termine el periodo de transitoriedad de la resolucin 4002 de 2007 que lo reglament).
De Domicilio del importador
_____/_____/_______
Nmero de
radicado
Por Decreto antitrmites 019 de 2012 ser revisado al interior del Instituto.
De nombre del producto
Justificacin del cambio.
Si el producto es importado, Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas
de origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en ese pas. El certificado debe
cumplir con los requisitos descritos en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 29 literal b del y Artculo
44. Cuando aplique.
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ASEGURAMIENTO SANITARIO
Versin: 00
Composicin
Nueva composicin y su descripcin.
Estudios de estabilidad cuando aplique
Biocompatibilidad cuando aplique.
Especificaciones de producto terminado.
Inserto, instrucciones de uso o ficha tcnica segn aplique
Artes finales de las etiquetas o manual de usuario segn aplique.
Presentacin comercial
Indicacin de las nuevas presentaciones.
Material de envase primario
Estudios tcnicos que justifiquen el envase y garanticen la integridad del producto con el cambio.
Estudios tcnicos que validen la vida til del producto dentro del nuevo envase primario.
Especificaciones de los nuevos materiales de envase.
Etiquetas
Artes finales de las etiquetas o manual de usuario segn aplique.
Adicin de referencias
Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas de origen, en el cual conste
que el producto se vende libremente en ese pas. El certificado debe cumplir con los requisitos
descritos en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 29 literal b del y Artculo 44
Declaracin de conformidad si aplica.
Catlogo.
Controles de calidad.
Informacin que soporta las diferencias entre las referencias ya registradas con la nueva.
NOTA IMPORTANTE:
1) Todos los documentos oficiales de carcter legal, provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de consularizacin (se
hace en el pas de origen en el exterior) y legalizacin (se hace en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombia); adicionalmente deben venir
con la respectiva traduccin oficial, de estar en idioma diferente al espaol. Si los documentos legales no son de carcter oficial, puede allegarse
traduccin simple.
2) La fecha de expedicin de los documentos procedentes del exterior tendrn la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el
documento no establezca dicho trmino, este se entender de un (1) ao, conforme lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 44.
3) La informacin tcnica debe venir en espaol.
Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y
acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico
sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
As mismo, autorizo expresamente al INVIMA, para que todas las comunicaciones se realicen a travs de las direcciones de correo
electrnico relacionadas en el presente formulario.
LA ANTERIOR INFORMACIN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIN .
y / o Apoderado
VoBo Legal:
Cdigo :
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ASEGURAMIENTO SANITARIO
Versin: 00
NOTA : si se trata de Certificacin con Registro sanitario diligencie el numeral No 1, si se trata de una certificacin sin registro
sanitario dirjase al No. 2 y tome en consideracin que se certifica por producto por grupo de productos que se enmarquen
en un mismo uso especfico
1,CERTIFICACIN CON REGISTRO SANITARIO (CERTIFICADO DE VENTA LIBRE CON OBSERVACIONES)
Nombre del Producto:
REGISTRO PARA EL CUAL
SOLICITA CVL
NMERO DE REGISTRO
VIGENCIA
NMERO DE
EXPEDIENTE
PAS AL QUE SE
DIRIGE:
No
REQUISITOS
Oficio de solicitud que incluya No. registro sanitario, No. expediente, vigencia,
observaciones.
Si
Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa correspondiente
( Cdigo 4002-2)
No
Folio
INDICACIONES Y USOS:
PRESENTACIN COMERCIAL:
COMPONENTES Y COMPOSICIN (EXPRESADA CON NOMBRE GENRICO Y / O QUMICO):
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ASEGURAMIENTO SANITARIO
Versin: 00
OBSERVACIONES (Referencias, sistemas y subsistemas, modelos autorizados, precauciones especiales, vida til)
No
REQUISITOS
1.
Si
Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa correspondiente
( Cdigo 4002-3)
Ficha Tcnica del producto que contenga una breve descripcin, fotos o
etiquetas la informacin se debe allegar en espaol.
No
Folio
Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier
momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aqu
descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
As mismo, autorizo expresamente al INVIMA, para que todas las comunicaciones se realicen a travs de las
direcciones de correo electrnico relacionadas en el presente formulario.
LA ANTERIOR INFORMACIN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIN.
xaxz
VoBo. Legal:
VoBo.Tcnico:
RECHAZO
Cdigo:
Cdigo:
Por qu?
y / o Apoderado
Fecha:
Fecha:
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ASEGURAMIENTO SANITARIO
Versin: 00
REGISTRO PARA EL
CUAL SOLICITA
AUTORIZACIN
NMERO DE REGISTRO
VIGENCIA
NMERO DE
EXPEDIENTE
No
REQUISITOS
Formulario nico de trmites sobre registro sanitario de dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada
Decreto 4725 de 2005, suscrito por el representante legal de la empresa titular o por un apoderado legalmente constituido
2 Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa legal correspondiente (Cdigo 4002-5)
3 Justificacin del por qu solicita agotamiento de etiquetas
Si
No
Folio
4 En el caso de autorizacin para uso de sticker debe allegarse el modelo del sticker
Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las
condiciones sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social
y / o Apoderado
VoBo. Legal:
Cdigo
Fecha:
VoBo.Tcnico:
Cdigo
Fecha:
RECHAZO
Por qu?
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ASEGURAMIENTO SANITARIO
2.2
Versin: 00
FORMULARIO NICO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIN PARA LA IMPORTACION, ADQUISICIN O DONACIN DE EQUIPOS BIOMEDICOS USADOS Y REPOTENCIADOS RIESGO I Y IIA.
DECRETO No. 4725 DE 2005, O REPOTENCIADOS RIESGO IIB RESOLUCIN 2434 DE 2006
MODALIDAD:
SOLICITUD AUTORIZACIN EB USADO
SOLICITUD AUTORIZACIN EB REPOTENCIADO
NMERO DE REGISTRO
VIGENCIA
NMERO DE EXPEDIENTE
Fabricante
NOMBRE Y DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO FABRICANTE Y REPOTENCIADOR (solo aplica para equipos
REPOTENCIADOS)
1.
2.
1.
2.
1
2
VIDA TIL
CLASIFICACIN DEL
EQUIPO
IIA
IIB
SI:
CDIGO INTERNACIONAL
NO:
VIDA TIL:
NMERO DE SERIE:
FECHA DE FABRICACIN:
INDICACIONES Y USOS:
REHABILITACIN
PREVENCIN
PRECAUCIONES ESPECIALES :
Teniendo en cuenta el Artculo 37 del Decreto 4725 de 2005, PARA LA IMPORTACIN DE EQUIPOS BIOMDICOS USADOS Y REPOTENCIADOS RIESGO I Y IIA. DECRETO No. 4725 DE 2005
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ASEGURAMIENTO SANITARIO
Versin: 00
DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE AUTORIZACIN PARA LA IMPORTACIN, ADQUISICIN O DONACIN DE EQUIPOS BIOMDICOS USADOS Y REPOTENCIADOS RIESGO I Y IIA.
DECRETO No. 4725 DE 2005,
No.
REQUISITOS
SI
Formulario debidamente diligenciado avalado por el Representante Legal y/o su apoderado (nacionales), o el responsable de la importacin (titular)
Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa legal correspondiente (Cdigo 4002-5)
Los requisitos establecidos para el registro sanitario y/o permiso de comercializacin, si no se cuenta con previa resolucin de Regsitro sanitario y/o Permiso de
Comercializacin para el equipo biomdico nuevo, objeto de este tramite. (Se podr incluir copia de la resolucin del registro sanitario y/o permiso de
comercializacin del equipo biomdico nuevo para el cual se solicita la autorizacin)
Certificado expedido por el fabricante o su representante en el pas de origen o importador, en el que conste que los equipos no tienen ms de cinco (5) aos de
fabricados y que se encuentran en estado ptimo de operacin y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad;
NO
FOLIO
VoBo. Legal:
VoBo.Tcnico:
RECHAZO
y / o Apoderado
Cdigo
Cdigo
Por qu?
Fecha:
Fecha:
DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE AUTORIZACIN PARA LA IMPORTACIN DE EQUIPOS BIOMDICOS REPOTENCIADOS RIESGO IIB RESOLUCIN 2434 DE 2006
Por cada importacin se requerir de autorizacin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la cual se expedir bajo el cumplimiento de los siguientes requisitos:
REQUISITOS
SI
Formulario debidamente diligenciado avalado por el Representante Legal y/o su apoderado (nacionales), o el responsable de la importacin (titular)
2
3
4
Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa legal correspondiente (Cdigo 4002-5)
Prueba de constitucin, existencia y representacin legal del repotenciador cuando sea diferente del fabricante original.
Autorizacin del fabricante al repotenciador para repotenciar el equipo biomdico
Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de Buenas Prcticas de Manufactura
de Dispositivos Mdicos (BPM)
_____/_____/__
(DD/MM/AAAA)
Nmero de radicado
_____;
NO
FOLIO
Por Decreto antitrmites 019 de 2012 ser revisado al interior del Instituto.
6
Certificacin del fabricante en el que conste que el equipo biomdico repotenciado no ha sido modificado en su diseo original; se han modificado los
subsistemas con componentes nuevos o repotenciados por el fabricante; cuenta con las mismas caractersticas de efectividad, seguridad y desempeo de un
equipo biomdico nuevo; y se encuentra en estado ptimo de operacin y funcionamiento.
Certificado o constancia del Sistema de Gestin Calidad del repotenciador, expedida por una entidad con reconocimiento internacional;
El titular del registro sanitario o permiso de comercializacin, o el importador autorizado por estos ltimos, debern adjuntar adicionalmente a efectos de la
autorizacin establecida en el artculo anterior una declaracin en la que conste:
a) Que est en capacidad de suministrar los insumos, partes y repuestos durante cinco (5) aos;
b) Que est en capacidad de suministrar el soporte tcnico y servicio de mantenimiento durante cinco (5) aos;
c) Que ofrecer al usuario los programas y mecanismos para la capacitacin de los operadores y los ingenieros o tcnicos de mantenimiento;
d) Nombre y ubicacin de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud - IPS, en donde se instalar el equipo, o compromiso de informar sobre la misma, en
caso de que an no se haya comercializado
Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones
sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
As mismo, autorizo expresamente al INVIMA, para que todas las comunicaciones se realicen a travs de las direcciones de correo electrnico relacionadas en el presente formulario.
LA ANTERIOR INFORMACIN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIN.
VoBo. Legal:
VoBo.Tcnico:
RECHAZO
y / o Apoderado
Cdigo
Cdigo
Por qu?
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Versin: 00
VIGENCIA:
RADICADO:
FECHA:
Cdigo
FOLIOS:
y / o Apoderado
Fecha:
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ASEGURAMIENTO SANITARIO
Versin: 00
VIGENCIA:
EXPEDIENTE:
MOTIVO DE LA SOLICITUD:
VoBo. Legal:
Cdigo
y / o Apoderado
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