Plantel Roma

Licenciatura:
Relaciones Comerciales Internacionales
Materia: Estrategias de Calidad

RESUMEN

ISO es una federacin mundial de organismos nacionales

de normalizacin
Introduccin.
La Certificacin es una manera de acreditar la capacidad de un organismo para
ofrecer un servicio, productos de acuerdo con los requerimientos del cliente y la
regulacin con los requisitos del cliente y la regulacin existente, utilizando un
tercer certificador como intermediario.
Esta vez nos tocar realizar un resumen referente al ISO 9001, dnde trataremos
su importancia en la gestin de calidad.

Enfoque basado en procesos.

Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en
procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de
gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente
Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y
gestionar numerosas actividades relacionadas entre s, el fin es permitir que los
elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un
proceso.

Sistema de
Resultado de un proceso
procesos

Resultado
Deseado.

Enfoque basado en procesos.

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que

proporciona sobre los vnculos entre los procesos individuales dentro del sistema
de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la
calidad, enfatiza la importancia de:
a) La comprensin y el cumplimiento de los requisitos,
b) La necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor,
c) La obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, y
d) La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
Figura 1.
El modelo de un sistema de gestin
de la calidad basado en procesos
que se muestra en la Figura 1
Muestra que los clientes juegan un
papel significativo para definir los
requisitos como elementos de
entrada.

Relacin con la Norma ISO 9004

Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestin de la calidad
que se han diseado para complementarse entre s, pero tambin pueden
utilizarse de manera independiente.
La Norma ISO 9001: Especifica los requisitos para un sistema de gestin de la
calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones,
para certificacin o con fines contractuales, es decir se centra en la eficiencia de
gestin de calidad para satisfaccin del cliente.
La edicin revisada de la Norma ISO 9004 proporcionar orientacin a la direccin,
para que cualquier organizacin logre el xito sostenido en un entorno complejo,

exigente y en constante cambio. Es decir que est norma proporciona un enfoque

ms amplio sobre la gestin de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las
necesidades y las expectativas de todas las partes y continua del desempeo de la
organizacin. Esta Norma no est diseada con fines contractuales, sino para uso
interno, se centra particularmente en la mejora constante del rendimiento.
Compatibilidad con otros sistemas de gestin
Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las
disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las
dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.
Debemos sealar que est Norma Internacional no incluye requisitos especficos
de otros sistemas de gestin, tales como: Gestin ambiental, gestin de la
seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos.
Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacin alinear o
integrar su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas de
gestin relacionados.
NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2008
Sistemas de gestin de calidad Requisitos
Objeto y campo de aplicacin.
1.1 Generalidades
Para un sistema de gestin de la calidad.
Se necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos
que satisfagan los requisitos del cliente y as como los legales y reglamentarios,
as se aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz
del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema.
1.2 Aplicacin
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que
sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto
suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar
debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse
para su exclusin.
2 Referencias normativas
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de
este documento.

3 Trminos y definiciones
Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones
dados en la Norma ISO 9000.
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino
"producto", ste puede significar tambin "servicio".

4 Sistema de gestin de la calidad

4.1 Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un
sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo
con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organizacin debe:
a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad,
b) La secuencia e interaccin de estos procesos,
c) Los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la
operacin como el control de estos procesos sean eficaces,
d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para
apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos,
e) Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de
estos procesos,
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de
esta Norma Internacional.
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de
la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma
Internacional, y
d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que
son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y
control de sus procesos.
Nota; La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad
puede diferir de una organizacin a otra debido a:
a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.
4.2 Manual de la calidad
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la
justificacin de cualquier exclusin.
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin
de la calidad, o referencia a los mismos, y

c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin

de la calidad.
4.3 Control de Documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben
controlarse.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin
vigente.
5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo
e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora
continua de su eficacia:
a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,
b) estableciendo la poltica de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
Poltica de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad: Es adecuada al
propsito de la organizacin, incluye un compromiso de cumplir con los requisitos
y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Representante de Direccin.
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin
quien, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos
necesarios para el sistema de gestin de la calidad,
b) informar sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de
cualquier necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del
cliente en todos los niveles de la organizacin.
Revisin de la direccin.
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la
organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuacin y eficacia continuas. Esta revisin debe incluir la evaluacin de las
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios, incluyendo la
poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.

6 Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad, y aumentar la
satisfaccin del cliente.

6.2 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La
infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y
c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de
informacin).
6.3 Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Realizacin del producto
7 Planificacin de la realizacin del producto
La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los
requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe determinar: Los objetivos de la calidad y los requisitos para
el producto, establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos
especficos, las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,
medicin, inspeccin y prueba especficas para el producto. Los registros que sean
necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el
producto resultante cumplen los requisitos
7.1 Procesos relacionados con el cliente
Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma, los requisitos legales y
reglamentarios aplicables al producto, y cualquier requisito adicional que la
organizacin considere necesario.
7.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a
proporcionar un producto al cliente; por ejemplo, envo de ofertas, aceptacin de
contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos.

7.3 Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la
comunicacin con los clientes, relativas a:
a) la informacin sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos,
modificaciones, y
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

incluyendo

las

Diseo y desarrollo
Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.
Durante la planificacin debe determinar: Las etapas del diseo y desarrollo,
determinar las etapas del diseo y desarrollo, la revisin, verificacin y validacin.
Debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo
y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de
responsabilidades. Los resultados de deben actualizarse, segn sea apropiado, a
medida que progresa el diseo y desarrollo.
Elementos
Estos elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeo,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea
aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Resultados del diseo y desarrollo
Deben proporcionarse de manera adecuada los elementos de entrada para el
diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y
desarrollo,
b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la
prestacin del servicio,
c) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso
seguro y correcto.

Control de los cambios del diseo y desarrollo

Deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse,
verificarse y validarse, segn sea apropiado y aprobarse antes de su
implementacin.
7.4 Compras
Proceso de compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los
requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al
proveedor, debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior
realizacin del producto o sobre el producto final.
Informacin de las compras
Debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y
equipos,
b) los requisitos para la calificacin del personal, y
c) los requisitos del sistema de gestin de la calidad.
Verificacin de los productos comprados
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades
necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de
compra especificados.
7.5 Produccin y prestacin del servicio
Control de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del
servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir,
cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del
producto,
b) instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
c) el uso del equipo apropiado,
d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin,
e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y
f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la
entrega del producto.
Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del
servicio, as como la calificacin del personal, el uso de mtodos, procedimientos
especficos.
Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios
adecuados, a travs de toda la realizacin del producto. Debe identificar el estado
del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de
toda la realizacin del producto.
Control de los equipos de seguimiento y de medicin

Para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos

determinados.
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento
y medicin pueden
Realizarse de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.
Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,
medicin, anlisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las
tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
8.2 Seguimiento y medicin
Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la
organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la
percepcin del cliente.
Auditora interna
La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados
para determinar si el sistema de gestin de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas. Los requisitos de esta Norma
Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad
establecidos por la organizacin, y se ha implementado y se mantiene de
manera eficaz,
b) Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las
responsabilidades y los requisitos para
c) planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los
resultados.
Seguimiento y medicin: Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados.
Seguimiento y medicin del producto: La organizacin debe hacer el
seguimiento y medir las caractersticas del producto para verificar que se cumplen
los requisitos del mismo.
Anlisis de datos: La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los
datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin
de la calidad.
Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de
la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad,
los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas.

Accin correctiva: La organizacin debe tomar acciones para eliminar las

causas, y estas no vuelvan a ocurrir.

Conclusin.
La Norma ISO contiene los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, la
cual ha sido revisada desde sus inicios a la actualidad, la cual integra nuevas
novedades ms significativas, gestin de procesos, satisfaccin del cliente y
mejora continua.
Hoy por hoy cientos de organismos de varios pases han implementado esta
Norma, por lo que demuestra los importante para registrar resultado en una
organizacin, as podemos concluir que el proceso de revisin son, entre muchos
ms, proporcionar un marco estable de requisitos acordes con la evaluacin que
est registrando los sistemas de gestin de calidad.
Otra cosa ms anexara, y es que la Norma ISO 9001 se adeca a los cambios que
se estn produciendo hoy en da en el comercio internacional as las
organizaciones debe actuar y afrontarse a un entorno ms competitivo, dinmico
y exigente.

Bibliografa: NORMA INTERNACIONAL Traduccin oficial Official translation Traduction

officielle, edicin 2008, formato en PDF.