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Pg.
1. CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO DEL
LABORATORIO CLINICO
1.1
CARACTERISTICAS PRINCIPALES
3
1.2 CONTROL INTERNO (intralaboratorio)
3
1.2.1 FASE PREANALITICA
4
1.2.2 FASE ANALITICA
1.2.3 FASE POSTANALITICA
1.3
CONTROL EXTERNO (interlaboratorios)
5
1.3.1 PARTICIPACIN EN PRUEBAS DE INTERCOMPARACIN
5
1.3.2 CERTIFICACIN Y ACREDITACIN
5
2.
HEMATOOGIA
6
2.1
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
6
2.2
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
7
3.
COAGULACION
8
3.1
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
8
3.2
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
8
4.
QUIMICA
4.1
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
9
4.1.1 CX4
4.1.2 ELECTROLITOS
4.1.3 PCR
4.1.4 GASES ARTERIALES
10
4.2
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
10
4.2.1 CX4
5.
MICROSCOPIA
11
5.1
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
11
Elabor: Luz Mila Vargas
Milena Guevara
4
5
9
9
9
10
10
5.1.1 ORINAS
5.2
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
11
5.2.1 ORINAS Y COPROLOGICOS
11
6. SEROLOGIA
6.1
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
12
6.2
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
12
6.3
SUPERVISIONES INDIRECTAS DEL DESARROLLO
12
7. MICROBIOLOGIA
7.1
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
13
7.2
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
13
8. HORMONAS
8.1
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
14
8.1.1
8.1.2
14
8.2
14
INMULITE
MINIVIDAS
9.1
9.2
11
12
13
14
14
2
Elabor: Luz Mila Vargas
Milena Guevara
Valid:
Villate
1.
1.1
el
de
de
el
CARACTERISTICAS PRINCIPALES
Valid:
Villate
1.2
diariamente
la
fiabilidad
de
las
Tres fases:
1.2.1 Fase preanaltica
Correcto mantenimiento de los aparatos.
Mtodos analticos adecuados (revisin y puesta al da).
Protocolos Normalizados de Trabajo:
Buena gestin: Planificacin y establecimiento de normas de decisin.
Valid:
Villate
de
forma
que
se
conocen
sus
5
Elabor: Luz Mila Vargas
Milena Guevara
Valid:
Villate
2.
2.1
HEMATOLOGIA
Mantenimiento Diario: Al
inicio del turno de la maana, se realiza el
mantenimiento diario correspondiente (ver instrucciones en Manual de
Hematologa).
6
Elabor: Luz Mila Vargas
Milena Guevara
Valid:
Villate
Instrucciones de uso:
Sacar los frascos del refrigerador, y dejarlos a temperatura ambiente
(18-30 C) durante 15 minutos antes de usarlos.
Inmediatamente despus de que se han atemperado, se deben mezclar
(No mezclar mecnicamente). Para ello, se debe sostener el frasco
horizontalmente entre las palmas de las manos y rodarlo hacia adelante
y hacia atrs durante 20 a 30 segundos, luego invirtalos rpidamente
para mezclarlos a fin de garantizar la suspensin de los eritrocitos. Por
ltimo invierta suavemente los viales de 8 a 10 veces inmediatamente
antes del muestreo.
Se manejan tres niveles de controles NORMAL. ANORMAL I Y ANORMAL II, los
cuales se pueden procesar de dos maneras: Modo Cerrado: cuando el nivel de
los viales se ajusta a los requerimientos del equipo, en este caso se colocaran en
un cassette, de tal manera que el cdigo de barras de cada tubo quede visible y
el monitor del instrumento debe quedar en la funcin CONTROL, y se envan
igual que una muestra. Modo Abierto: este modo se utiliza cuando el nivel de
los viales est demasiado bajo y por el modo cerrado no son aceptados. En este
caso desde la pantalla Control, seleccione Control Run, luego F2 y all ubique el
lote de cada control, cuando lo halle ubicado, seleccinelo con ENTER y estando
ya, en la pantalla del control correspondiente se procede a pasar el control de
igual manera como se hace con una muestra, pero es este caso la identificacin
corresponder al lote del control que se va a pasar.
Despus del muestreo, regresar los controles al refrigerador para lograr la
mxima estabilidad del vial abierto. Si se opera en modo abierto, limpiar los
roscados del vial y de la tapa antes de volver a colocar la tapa y ponerlo
nuevamente en el refrigerador.
A diario se guardan las impresiones de los tres niveles de control, en la carpeta
registrada como Controles STKS.
7
Elabor: Luz Mila Vargas
Milena Guevara
Valid:
Villate
2.2
Procesamiento
El da en que corresponda la corrida del control, se debe sacar el vial,
del refrigerador y dejarlo a temperatura ambiente durante 15 minutos,
luego se debe colocar a mezclar por 10 minutos en el agitador de
serologas a no ms de 100 rpm.
Posteriormente se procede a pasarlo por el equipo, por el modo
abierto, debido a las caractersticas de empaque del vial y se debe
correr sin diferencial. Se debe tratar de no tocar el fondo del vial con el
fin de evitar resultados errneos. (Revise el inserto de cada paquete
recibido con el fin de aclarar y confirmar dudas.)
Los resultados se transcribe en el formato correspondiente, que se
encuentra en la carpeta de CONTROL RIQAS e inmediatamente debe ser
enviado via fax a los nmeros telefnicos previamente establecidos.
Es necesario confirmar via telefnica, que efectivamente el fax fue
recibido y apuntar el cdigo de confirmacin del mismo.
El cronograma est ubicado en un lugar visible del laboratorio durante
todo el ao.
3.
3.1
COAGULACION
Valid:
Villate
Mantenimiento Diario: Al
inicio del turno de la maana, se realiza el
mantenimiento diario correspondiente (ver instrucciones en Manual de
Hematologa).
Corrida de Controles: Se realiza control interno por medio de un control
ANORMAL BAJO, ANORMAL ALTO, adems de un PLASMA NORMAL, que vienen en
presentacin de liofilizado, par reconstituir segn especificaciones del fabricante.
3.2
4.
4.1
QUIMICA
Valid:
Villate
4.1.1 CX4
Mantenimiento Diario: Al
inicio del turno de la maana, se realiza el
mantenimiento diario correspondiente (ver instrucciones en Manual de Qumica)
Corrida de Controles: Se utilizan 2 niveles de controles: ANORMAL ALTO Y
NORMAL, los cuales son adquiridos comercialmente, y viene en presentacin de
liofilizados para ser reconstituidos previas instrucciones del fabricante.
4.1.2 ELECTROLITOS
Este equipo maneja un kit de control de calidad interno compuesto por 3 niveles,
uno alto, uno bajo y uno normal. A diario se pasa uno de estos siguiendo un orden
cronolgico y dicho dato queda registrado en el cuaderno destinado para tal fin.
4.1.3 PCR
10
Elabor: Luz Mila Vargas
Milena Guevara
Valid:
Villate
El control de calidad se hace por medio de 2 viales uno alto y uno medio que
viene listos para su uso y se montan como una muestra, los resultados de radican
en la carpeta en donde se registran los diferentes controles de las pruebas
inmunolgicas.
4.2
4.2.1 CX4
Al igual que en Hematologa, se recibe semestralmente el pedido, con los
diferentes sueros liofilizados que deben reconstituirse segn indicaciones del
fabricante y procesarse de acuerdo con el cronograma sugerido por la casa
comercial.
Se realiza corrida de todas las pruebas que se procesan a travs de este
instrumento.
Los resultados obtenidos se transcriben en el formato correspondiente y se hace
el envo va fax, verificando que haya sido recibido satisfactoriamente.
11
Elabor: Luz Mila Vargas
Milena Guevara
Valid:
Villate
5.
5.1
MICROSCOPIA
5.1.1 ORINAS
El control de calidad de este instrumento, consta de 2 controles que verifican el
componente qumico del uroanalisis uno Normal y uno Anormal, los cuales vienen
en presentacin de viales listos para su uso, sin embargo se deben reembasar en
copillas estriles para evitar su contaminacin y degradacin precipitada.
Antes de su uso se deben sacar del refrigerador y dejar a temperatura ambiente
durante 30 minutos, posterior a este tiempo, se deben procesar de la misma
manera que una tira de orina de cualquier paciente. Los resultados obtenidos
son condensados en la carpeta denominada Control de Calidad Miditron.
5.2
12
Elabor: Luz Mila Vargas
Milena Guevara
Valid:
Villate
6.
6.1
SEROLOGIAS
6.2
6.3
13
Elabor: Luz Mila Vargas
Milena Guevara
Valid:
Villate
7.
MICROBIOLOGIA
7.1 CONTROL INTERNO
En la seccin de microbiologa se debe garantizar que todos los implementos
equipos y reactivos tengan condiciones adecuadas de esterilidad y funciones
adecuadamente para que no interfieran con los resultados de las muestras por
eso es importante seguir las siguientes recomendaciones:
Revisar y registrar diariamente las temperaturas de las nevera, de las
incubadoras, y de los bactec 9050 tres veces al da (7:00 am, 3:00 pm y
11:00 pm).
Todos los lunes o martes si es festivo de deben limpiar los filtros del Bactec
9050 y realizar el registro correspondiente.
Cada 8 das se deben limpiar las incubadoras y despus de la limpieza se
debe colocar una caja de agar sangre abierta por cinco minutos, luego se
incuba a 37C por 48 horas para llevar el control de esterilidad de ambiente
y los resultados se registran en la carpeta correspondiente.
Cada mes se lava la nevera de microbiologa y se realiza control de
esterilidad como se indico anteriormente
Cada quince das se lleva a cabo el control del ambiente del rea de
preparacin de medios y del autoclave como se indico anteriormente.
Los medio de cultivo que se preparan se deben registrar con el lote, la fecha
de vencimiento, la cantidad de medio preparado y se le realiza control de
esterilidad incubando una caja o un tubo del medio preparado a 37C por 48
horas; adems tambin se debe realizar control de crecimiento utilizando
cepas ATCC para verificar las caractersticas de los medio.
Los medios que son adquiridos comercialmente (agar sangre, agar mac
conkey, agar chocolate y agra mueller hintom) deben traer la ficha de control
de esterilidad del lote que proporciona la casa comercial.
Para realizar el control de calidad interno de los paneles utilizados por el
microscan se realiza cada semana con diferente cepas ATCC que son
proporcionadas por la Secretaria Distrital de Salud con el fin de verificar las
reacciones de los paneles, y la sensibilidad de los antibiticos del
antibiograma y a su vez el funcionamiento del equipo, estos resultados se
archivan en su carpeta correspondiente; en caso que alguna reaccin o
sensibilidad de los antibiticos no correspondan con lo esperado para la cepa
se debe repetir el panel y realizar el correctivo correspondiente.
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Elabor: Luz Mila Vargas
Milena Guevara
Valid:
Villate
Cada cuatro meses el Instituto Nacional de Salud enva tres cepas control para
realizar su correspondiente identificacin y antibiograma, posteriormente envan
los reportes que son almacenados en su carpeta respectiva.
8.
8.1
HORMONAS
8.1.1 INMULITE
Mantenimiento Diario: Al
inicio del turno de la maana, se realiza el
mantenimiento diario correspondiente (ver instrucciones en Manual de
Hormonas)
Corrida de Controles: Se utiliza control de calida interno con RIQAS que nos
proporciona 3 niveles de control randox, alto, normal y bajo, para las pruebas de
TSH, T3 Total, T4 Total, PSA, Antigeno de superficie de Hepatitis B que son
realizadas en el equipo inmiulite.
Instrucciones de uso: Los viales vienen liofilizados para reconstituir con agua
destilada, para posteriormente ser alicuotados y congelados.
Cada vez que se realiza montaje de pruebas se debe descongelar una vial de
cada nivel y correr con el mismo procedimiento que las muestras, los resultados
son almacenados en un software que permite graficarlos.
Los resultados de estos viales se tabulan y grafican por medio de un programa
destinado para tal fin llamado QC quality.
8.1.2 MINIVIDAS
En el equipo minividas se realizan pruebas de Toxoplasma IgG e IgM, y HCG, en el
que las pruebas se calibran cada 15 das con standares y controles que vienen
con el kit, adems al equipo se le realiza un control de calidad cada mes con un
kit especial para este fin con el fin de garantizar el funcionamiento del equipo.
15
Elabor: Luz Mila Vargas
Milena Guevara
Valid:
Villate
8.2
9.
UNIDAD TRANSFUSIONAL
9.1
16
Elabor: Luz Mila Vargas
Milena Guevara
Valid:
Villate
9.2
17
Elabor: Luz Mila Vargas
Milena Guevara
Valid:
Villate
18
Elabor: Luz Mila Vargas
Milena Guevara
Valid:
Villate