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SONIA MARIA OLIVEIRA DE ANDRADE

SONIA MARIA OLIVEIRA DE ANDRADE

RESOLUO N
466, DE 12 DE
DEZEMBRO DE
2012.
Diretrizes e
O Plenrio do
Normas
Conselho Nacional
Regulamenta
de Sade em sua
doras de
240a Reunio
Pesquisas
Ordinria, realizada
Envolvendo
RESOLUO n 466/12 E RESOLnos
UOdias
N 1911
6/9e
6: 12 de
Seres
dezembro de 2012,
Humanos
ELEMENTOS DIFEREN
CIAuso
IS de suas
no
competncias
Conselho Nacional de
regimentais e
Sade
atribuies
Resoluo 196/96
conferidas pela Lei
n 8.080, de 19 de
setembro de 1990,
e pela Lei n 8.142,
de 28 de dezembro
de 1990, e
CAMPO GRANDE
JUNHO 2013

APRESENTAO

Aps 16 anos como referncia para as pesquisas envolvendo seres humanos, a Resoluo
196/96 substituda pela Resoluo 466, de 12 de dezembro de 2012, que aprova as diretrizes e
normas regulamentadores a serem observadas a partir de 13 de junho de 2013, data de sua
publicao.
Para facilitar a anlise dos elementos que foram excludos e modificados na anterior resoluo
e identificar os novos elementos constantes na resoluo atualmente em vigor, propus-me a elaborar
um documento em formato de colunas que permitem identificar os aspectos diferenciais entre
ambas.
Esperando que possa servir para o conhecimento de mais pessoas, alm de mim, torno
pblico o referido documento.

Prof. Sonia Maria Oliveira de Andrade


Docente da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
e-mail: soniaufms@hotmail.com
Telefone: (67) 33457403

I PREMBULO
O prembulo da Resoluo n 196/96 e a parte introdutria da Resoluo n 466/12 mencionam os princpios, documentos internacionais e nacionais e as necessidades reais que
fundamentam sua construo.
196/96
O Conselho Nacional de Sade, no uso da competncia
que lhe outorgada pelo Decreto n 93933 de 14 de
janeiro de 1987 , resolve:

Aprovar as seguintes diretrizes e normas


regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres
humanos:
Esta Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das
coletividades os quatro referenciais bsicos da biotica,
tais como: autonomia, no maleficncia, beneficncia e
justia,dentre outros, e visa assegurar os direitos e
deveres que dizem respeito comunidade cientfica, aos
sujeitos participantes da pesquisa e ao Estado.
O carter contextual das consideraes aqui
desenvolvidas implica em revises peridicas desta
Resoluo, conforme necessidades nas reas
tecnocientfica e tica.
Ressalta-se, ainda, que cada rea temtica de
investigao e cada modalidade de pesquisa, alm de
respeitar os princpios emanados deste texto, deve
cumprir com as exigncias setoriais e regulamentaes
especficas.

466/modificaes
O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua 240a
Reunio Ordinria, realizada nos dias 11 e 12 de
dezembro de 2012, no uso de suas competncias
regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080,
de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de
dezembro de 1990,... .... R E S O L V E:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas
regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres
humanos:
I DAS DISPOSIES PRELIMINARES
A presente Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo
e das coletividades, referenciais da biotica, tais como,
autonomia, no maleficncia, beneficncia, justia e
equidade, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e
deveres que dizem respeito aos participantes da
pesquisa, comunidade cientfica e ao Estado.
.

466/incluses

Projetos de pesquisa envolvendo seres humanos devero


atender a esta Resoluo

II DOS TERMOS E DEFINIES


196/96

Comits de tica em Pesquisa - CEP - colegiados


interdisciplinares e independentes, com munus pblico,
de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados
para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em
sua integridade e dignidade e para contribuir no
desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos.
Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da
pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios
(simulao, fraude ou erro ), dependncia, subordinao
ou intimidao, aps explicao esclarecimento completo
e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus
objetivos, mtodos, benefcios previsto, potenciais riscos
e o incmodo que esta possa acarretar, formulada em um
termo de consentimento, autorizando sua participao
voluntria na pesquisa.

466/modificaes

Consentimento livre e esclarecido - anuncia do


participante da pesquisa e/ou de seu representante
legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro),
dependncia, subordinao ou intimidao, aps
esclarecimento completo e pormenorizado sobre a
natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos,
benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo
que esta possa acarretar;

466/incluses
Achados da pesquisa - fatos ou informaes encontrados
pelo pesquisador no decorrer da pesquisa e que sejam
considerados de relevncia para os participantes ou
comunidades participantes;
Assentimento livre e esclarecido - anuncia do participante
da pesquisa, criana, adolescente ou legalmente incapaz,
livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia,
subordinao ou intimidao. Tais participantes devem ser
esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos,
mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o
incmodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua
compreenso e respeitados em suas singularidades;
Assistncia ao participante da pesquisa:
- assistncia imediata - aquela emergencial e sem nus de
qualquer espcie ao participante da pesquisa, em situaes
em que este dela necessite;
- assistncia integral - aquela prestada para atender
complicaes e danos decorrentes, direta ou indiretamente,
da pesquisa
Benefcios da pesquisa - proveito direto ou indireto,
imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua
comunidade em decorrncia de sua participao na
pesquisa;

196/96
Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo
imediato ou tardio posterior, ao indivduo ou
coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou
indireto, decorrente do estudo cientfico decorrente da
pesquisa

466/modificaes
Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo
imediato ou posterior, direto ou indireto, ao indivduo
ou coletividade, decorrente da pesquisa

466/incluses

Incapacidade - Refere-se ao possvel sujeito da pesquisa


que no tenha capacidade civil para dar o seu
consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido
ou representado, de acordo com a legislao brasileira
vigente
Indenizao - cobertura material, em parareparao a
dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser
humano a ela submetida participante da pesquisa

Indenizao - cobertura material para reparao a


dano, causado pela pesquisa ao participante da
pesquisa;
Instituio coparticipante de pesquisa - organizao, pblica
ou privada, legitimamente constituda e habilitada, na qual
alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve

Instituio proponente de pesquisa - organizao, pblica


ou privada, legitimamente constituda e habilitada na qual
so realizadas investigaes cientficas qual o
pesquisador responsvel est vinculado
Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica que apoia
financeiramente a pesquisa (recebeu complementao)

Instituio proponente de pesquisa - organizao,


pblica ou privada, legitimamente constituda e
habilitada, qual o pesquisador responsvel est
vinculado
Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica, pblica ou
privada que apoia a pesquisa, mediante aes de
financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou
apoio institucional;
Participante da pesquisa - indivduo que, de forma
esclarecida e voluntria, ou sob o esclarecimento e
autorizao de seu(s) responsvel(eis) legal(is), aceita ser
pesquisado. A participao deve se dar de forma gratuita,
ressalvadas as pesquisas clnicas de Fase I ou de
bioequivalncia;

Promotor - indivduo ou instituio, responsvel pela


promoo da pesquisa.
Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo
desenvolver ou contribuir para o conhecimento
generalizvel. O conhecimento generalizvel consiste em
teorias, relaes ou princpios ou no acmulo de
informaes sobre as quais esto baseados, que possam
ser corroborados por mtodos cientficos aceitos de
observao e inferncia.

processo formal e sistemtico que visa produo, ao


avano do conhecimento e/ou obteno de respostas
para problemas mediante emprego de mtodo
cientfico;

196/96

Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que,


individual ou coletivamente, envolva o tenha como
participante o ser humano de forma direta ou indireta,
em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de
seus dados, informaes ou materiais biolgicos.

466/modificaes

466/incluses
Pesquisa em reproduo humana - pesquisas que se ocupam
com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e
fatores que afetam a sade reprodutiva de humanos, sendo
que nesses estudos sero considerados participantes da
pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos
dela;

pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como


participante o ser humano, em sua totalidade ou partes
dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo
o manejo de seus dados, informaes ou materiais
biolgicos
Pesquisador - membro da equipe de pesquisa,
corresponsvel pela integridade e bem-estar dos
participantes da pesquisa

Pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela


coordenao e realizao da pesquisa e corresponsvel
pela integridade e bem-estar dos sujeitos participantes da
pesquisa
Protocolo de Pesquisa conjunto de documentos
contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos
fundamentais e as informaes relativas ao sujeito da
pesquisa, qualificao dos pesquisadores e todas as
instncias responsveis

pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela


coordenao da pesquisa e corresponsvel pela
integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa
conjunto de documentos contemplando a descrio da
pesquisa em seus aspectos fundamentais e as
informaes relativas ao participante da pesquisa,
qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias
responsveis
Provimento material prvio - compensao material,
exclusivamente para despesas de transporte e alimentao
do participante e seus acompanhantes, quando necessrio,
anterior participao deste na pesquisa
Relatrio final - aquele apresentado aps o encerramento
da pesquisa, totalizando seus resultados
Relatrio parcial - aquele apresentado durante a pesquisa
demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu
desenvolvimento

Ressarcimento - cobertura, em compensao, exclusiva


de despesas decorrentes da participao do sujeito na
pesquisa
Risco da pesquisa - possibilidade de danos dimenso
fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou
espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma
pesquisa e dela decorrente

Ressarcimento - compensao material,


exclusivamente de despesas do participante e seus
acompanhantes, quando necessrio, tais como
transporte e alimentao
Risco da pesquisa - possibilidade de danos dimenso
fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou
espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela
decorrente;

196/96
Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado (a),
individual ou coletivamente, de carter voluntrio,
vedada qualquer forma de remunerao

466/modificaes

466/incluses

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE documento no qual explicitado o consentimento livre e
esclarecido do participante e/ou de seu responsvel legal, de
forma escrita, devendo conter todas as informaes
necessrias, em linguagem clara e objetiva, de fcil
entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a
pesquisa a qual se prope participar
Termo de Assentimento - documento elaborado em
linguagem acessvel para os menores ou para os
legalmente incapazes, por meio do qual, aps os
participantes da pesquisa serem devidamente
esclarecidos, explicitaro sua anuncia em participar da
pesquisa, sem prejuzo do consentimento de seus
responsveis legais
Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos
, que por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua
capacidade de autodeterminao reduzida ou impedida,
ou de qualquer forma estejam impedidos de opor
resistncia, sobretudo no que se refere ao consentimento
livre e esclarecido

Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por


quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade
de autodeterminao reduzida ou impedida, ou de
qualquer forma estejam impedidos de opor resistncia,
sobretudo no que se refere ao consentimento livre e
esclarecido.

III - DOS ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS


196/96
466/modificaes
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender
s exigncias ticas e cientficas fundamentais aos
aos fundamentos ticos e cientficos pertinentes
fundamentos ticos e cientficos pertinentes
A eticidade em pesquisa implica:
A eticidade em pesquisa implica:
a) consentimento livre e esclarecido dos indivduosa) respeito ao participante da pesquisa em sua
alvo e a proteo a grupos vulnerveis e aos
dignidade e autonomia, reconhecendo sua
legalmente incapazes ( autonomia). Neste sentido, a
vulnerabilidade, assegurando sua vontade de
pesquisa envolvendo seres humanos dever sempre
contribuir e permanecer, ou no, na pesquisa, por
trat-lo em sua dignidade, respeit-lo em sua
intermdio de manifestao expressa, livre e
autonomia e defend-lo em sua vulnerabilidade;
esclarecida;
b) ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais
b) ponderao entre riscos e benefcios, tanto
conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos
conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos,
comprometendo-se com o mximo de benefcios e o
comprometendo-se com o mximo de benefcios e o
mnimo de danos e riscos;
mnimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsveis sero evitados
c) garantia de que danos previsveis sero evitados;
(no maleficncia);
d) relevncia social da pesquisa com vantagens
d) relevncia social da pesquisa, o que garante a igual
significativas para os sujeitos da pesquisa e
considerao dos interesses envolvidos, no perdendo
minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o
o sentido de sua destinao scio-humanitria.
que garante a igual considerao dos interesses
envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao
scio-humanitria ( justia e eqidade).
III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza
envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja
ainda consagrada na literatura cientfica, ser
considerado como pesquisa e, portanto, dever
obedecer s diretrizes da presente Resoluo. Os
procedimentos referidos incluem entre outros, os de
natureza instrumental, ambiental, nutricional,
educacional, sociolgica, econmica, fsica, psquica ou
biolgica, sejam eles farmacolgicos, clnicos ou
cirrgicos e de finalidade preventiva, diagnstica ou
teraputica.
III.3 - As pesquisas em qualquer rea do conhecimento,
III.2 - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento
envolvendo seres humanos dever observar as seguintes envolvendo seres humanos, devero observar as
exigncias:
seguintes exigncias:
a) ser adequada aos princpios cientficos que a
igual
justifiquem e com possibilidades concretas de
responder a incertezas;

466/incluses

196/96
b) estar fundamentada em fatos cientficos, na
experimentao prvia e/ou pressupostos adequados
rea especifica da pesquisa. realizada em
laboratrios, animais ou em outros fatos cientficos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que
se pretende obter no possa ser obtido por outro
meio;
d) prevalecer sempre as probabilidade dos buscar
sempre que prevaleam os benefcios esperados sobre
os riscos e/ou desconfortos previsveis;
e) obedecer a metodologia adequada. Se houver
necessidade de distribuio aleatria dos sujeitos da
pesquisa em grupos experimentais e de controle,
assegurar que, a priori, no seja possvel estabelecer
as vantagens de um procedimento sobre outro atravs
de reviso de literatura, mtodos observacionais ou
mtodos que no envolvam seres humanos;
f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a
utilizao de placebo, em termos de no maleficncia
e de necessidade metodolgica

466/modificaes
b) estar fundamentada em fatos cientficos,
experimentao prvia e/ou pressupostos adequados
rea especfica da pesquisa;

466/incluses

igual

d) buscar sempre que prevaleam os benefcios


esperados sobre os riscos e/ou desconfortos
previsveis;
e) utilizar os mtodos adequados para responder s
questes estudadas, especificando-os, seja a pesquisa
qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa;

Remanejada para o item b III.3

f) se houver necessidade de distribuio aleatria dos


participantes da pesquisa em grupos experimentais e de
controle, assegurar que, a priori, no seja possvel
estabelecer as
vantagens de um procedimento sobre outro, mediante
reviso de literatura, mtodos observacionais ou mtodos
que no envolvam seres humanos;
g) contar com o consentimento livre e esclarecido do
sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;

h) contar com os recursos humanos e materiais


necessrios que garantam o bem-estar do sujeito
participante da pesquisa, devendo ainda haver
adequao entre a competncia do o pesquisador
possuir capacidade profissional adequada para
desenvolver sua funo no e o projeto proposto;

g) obter consentimento livre e esclarecido do


participante da pesquisa e/ou seu representante legal,
inclusive nos casos das pesquisas que, por sua
natureza, impliquem justificadamente, em
consentimento a posteriori;
h) contar com os recursos humanos e materiais
necessrios que garantam o bem-estar do participante
da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em)
capacidade profissional adequada para desenvolver
sua funo no projeto proposto;

196/96
i) prever procedimentos que assegurem a
confidencialidade e a privacidade, a proteo da
imagem e a no estigmatizao dos participantes da
pesquisa, garantindo a no utilizao das informaes
em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades,
inclusive em termos de auto-estima autoestima, de
prestgio e/ou econmico-financeiros;

466/modificaes
i) prever procedimentos que assegurem a
confidencialidade e a privacidade, a proteo da
imagem e a no estigmatizao dos participantes da
pesquisa, garantindo a no utilizao das informaes
em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades,
inclusive em termos de autoestima, de prestgio e/ou
de aspectos econmico-financeiros;

j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos


com autonomia plena. Indivduos ou grupos
vulnerveis no devem ser sujeitos participantes de
pesquisa quando a informao desejada possa ser
obtida atravs de sujeitos por meio de participantes
com plena autonomia, a menos que a investigao
possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis. Nestes
casos, o direito dos indivduos ou grupos que queiram
participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que
seja garantida a proteo sua vulnerabilidade e
incapacidade legalmente definida;
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais,
morais, religiosos e ticos, bem como os hbitos e
costumes quando as pesquisas envolverem
comunidades
m) garantir que as pesquisas em comunidades,
sempre que possvel, traduzir-se-o em benefcios
cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua
concluso. O projeto deve analisar as necessidades de
cada um dos membros da comunidade e analisar as
diferenas presentes entre eles, explicitando como
ser assegurado o respeito s mesmas;

j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos


com autonomia plena. Indivduos ou grupos
vulnerveis no devem ser participantes de pesquisa
quando a informao desejada possa ser obtida por
meio de participantes com plena autonomia, a menos
que a investigao possa trazer benefcios aos
indivduos ou grupos vulnerveis;

n) garantir o retorno dos benefcios obtidos atravs


das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde
as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da
comunidade, houver benefcio real em incentivar ou
estimular mudanas de costumes ou
comportamentos, o protocolo de pesquisa deve
incluir, sempre que possvel, disposies para
comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades;

k) igual

l) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre


que possvel, traduzir-se-o em benefcios cujos efeitos
continuem a se fazer sentir aps sua concluso.
Quando, no interesse da comunidade, houver
benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de
costumes ou comportamentos, o protocolo de
pesquisa deve incluir, sempre que possvel, disposies
para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou
comunidades

466/incluses

196/96
o) comunicar s autoridades sanitrias os resultados
da pesquisa sempre que os mesmos puderem
contribuir para a melhoria das condies de sade da
coletividade, preservando, porm, a imagem e
assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam
estigmatizados ou percam a auto-estima;
p) assegurar aos sujeitos participantes da pesquisa os
benefcios resultantes do projeto, seja em termos de
retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou
agentes da pesquisa;
q) assegurar aos sujeitos participantes da pesquisa as
condies de acompanhamento, tratamento,
assistncia integral e ou de orientao, conforme o
caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de
rastreamento; demonstrar a preponderncia de
benefcios sobre riscos e custos;
r) assegurar a inexistncia de conflito de interesses
entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou
patrocinador do projeto;
s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou
com cooperao estrangeira, os compromissos e as
vantagens, para os sujeitos participantes das
pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua
realizao. Nestes casos deve ser identificado o
pesquisador e a instituio nacional co-responsveis
pela pesquisa no Brasil. O protocolo dever observar
as exigncias da Declarao de Helsinque e incluir
documento de aprovao, no pas de origem, entre os
apresentados para avaliao do Comit de tica em
Pesquisa da instituio brasileira, que exigir o
cumprimento de seus prprios referenciais ticos. Os
estudos patrocinados do exterior tambm deverom
responder s necessidades de transferncia de
conhecimento e tecnologia para a equipe brasileir,
quando aplicvel e, ainda, no caso de
desenvolvimento de novas drogas, se comprovadas
sua segurana e eficcia, obrigatrio seu uso no
Brasil. treinamento de pessoal no Brasil, para que o
pas possa desenvolver projetos similares de forma
independente;

466/modificaes
m) comunicar s autoridades competentes, bem como
aos rgos legitimados pelo Controle Social, os
resultados e/ou achados da pesquisa, sempre que
estes puderem contribuir para a melhoria das
condies de vida da coletividade, preservando,
porm, a imagem e assegurando que os participantes
da pesquisa no sejam estigmatizados;
n) assegurar aos participantes da pesquisa os
benefcios resultantes do projeto, seja em termos de
retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou
agentes da pesquisa;
o) assegurar aos participantes da pesquisa as
condies de acompanhamento, tratamento,
assistncia integral e orientao, conforme o caso,
enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de
rastreamento;

p) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou


com cooperao estrangeira, os compromissos e as
vantagens, para os participantes das pesquisas e para o
Brasil, decorrentes de sua realizao. Nestes casos
deve ser identificado o pesquisador e a instituio
nacional, responsveis pela pesquisa no Brasil. Os
estudos patrocinados no exterior tambm devero
responder s necessidades de transferncia de
conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira,
quando aplicvel e, ainda, no caso do desenvolvimento
de novas drogas, se comprovadas sua segurana e
eficcia, obrigatrio seu registro no Brasil;

466/incluses

196/96
t) utilizar o material biolgico e os dados obtidos na
pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no
seu protocolo, ou conforme o consentimento do
participante;

466/modificaes
q) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa
exclusivamente para a finalidade prevista no seu
protocolo, ou conforme o consentimento do
participante;

u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em


mulheres em idade frtil ou em mulheres grvidas, a
avaliao de riscos e benefcios e as eventuais
interferncias sobre a fertilidade, a gravidez, o
embrio ou o feto, o trabalho de parto, o puerprio, a
lactao e o recm-nascido;
v) considerar que as pesquisas em mulheres grvidas
devem, ser precedidas de pesquisas em mulheres fora
do perodo gestacional, exceto quando a gravidez for o
objetivo fundamental da pesquisa;

r) igual

466/incluses

s) igual

x) propiciar, nos estudos multicntricos, a participao


dos pesquisadores que desenvolvero a pesquisa na
elaborao do delineamento geral do projeto; e
t) garantir, para mulheres que se declarem expressamente
isentas de risco de gravidez, quer por no exercerem
prticas sexuais ou por as exercerem de forma no
reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem o
uso obrigatrio de contraceptivos; e
z) descontinuar o estudo somente aps anlise das
razes da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.

u) ser descontinuada somente aps anlise e


manifestao, por parte do Sistema
CEP/CONEP/CNS/MS que a aprovou, das razes dessa
descontinuidade, a no ser em casos de justificada
urgncia em benefcio de seus participantes.
III.3 - As pesquisas que utilizam metodologias experimentais
na rea biomdica, envolvendo seres humanos, alm do
preconizado no item III.2, devero ainda:

a)

estar fundamentadas na experimentao prvia,


realizada em laboratrios, utilizando-se animais ou
outros modelos experimentais e comprovao
cientfica, quando pertinente;

196/96

466/modificaes

Contedos constantes da Resoluo 404/2008

Contedos constantes da Resoluo 404/2008

466/incluses
b) ter plenamente justificadas, quando for o caso, a
utilizao de placebo, em termos de no maleficncia e de
necessidade metodolgica, sendo que os benefcios, riscos,
dificuldades e efetividade de um novo mtodo teraputico
devem ser testados, comparando-o com os melhores
mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atuais.
Isso no exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento
em estudos nos quais no existam mtodos provados de
profilaxia, diagnstico ou tratamento;
c) utilizar o material biolgico e os dados obtidos na
pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu
protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo
participante da pesquisa; e
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo,
por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo
indeterminado, aos melhores mtodos profilticos,
diagnsticos e teraputicos que se demonstraram eficazes:
d.1) o acesso tambm ser garantido no intervalo entre o
trmino da participao individual e o final do estudo,
podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de
estudo de extenso, de acordo com anlise devidamente
justificada do mdico assistente do participante.

IV - DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO


196/96
O respeito devido dignidade humana exige que toda
pesquisa se processe aps com consentimento livre e
esclarecido dos sujeitos participantes, indivduos ou
grupos que por si e/ou por seus representantes legais
manifestem a sua anuncia participao na pesquisa.

466/modificaes
O respeito devido dignidade humana exige que toda
pesquisa se processe com consentimento livre e
esclarecido dos participantes, indivduos ou grupos que,
por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a
sua anuncia participao na pesquisa.

466/incluses

Entende-se por Processo de Consentimento Livre e


Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente
observadas para que o convidado a participar de uma
pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma,
consciente, livre e esclarecida.
IV.1 - A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e
Esclarecido a do esclarecimento ao convidado a participar
da pesquisa, ocasio em que o pesquisador, ou pessoa por
ele delegada e sob sua responsabilidade, dever:
a)

buscar o momento, condio e local mais adequados


para que o esclarecimento seja efetuado,
considerando, para isso, as peculiaridades do
convidado a participar da pesquisa e sua privacidade;

b) prestar informaes em linguagem clara e acessvel,


utilizando-se das estratgias mais apropriadas
cultura, faixa etria, condio socioeconmica e
autonomia dos convidados a participar da pesquisa;
e
c) conceder o tempo adequado para que o convidado a
participar da pesquisa possa refletir, consultando, se
necessrio, seus familiares ou outras pessoas que possam
ajud-los na tomada de deciso livre e esclarecida.
IV.2 - Superada a etapa inicial de esclarecimento, o
pesquisador responsvel, ou pessoa por ele delegada,
dever apresentar, ao convidado para participar da
pesquisa, ou a seu representante legal, o Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e
compreendido, antes da concesso do seu consentimento
livre e esclarecido.

196/96
IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se
faa em linguagem acessvel e que inclua
necessariamente os seguintes aspectos:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que
sero utilizados na pesquisa;

b) os desconfortos e riscos possveis e os benefcios


esperados;

c) os mtodos alternativos existentes;


d) a forma de acompanhamento e assistncia, assim
como seus responsveis;

e) a garantia de esclarecimento, antes e durante o


curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a
possibilidade de incluso em grupo controle ou
placebo;
f) garantia de plena a liberdade do sujeito ao
participante da pesquisa, de se recusar-se a participar
ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da
pesquisa, sem penalizao alguma e sem prejuzo ao
seu cuidado;
g) a garantia do da manuteno do sigilo que assegure
e da privacidade dos sujeitos participantes da pesquisa
durante todas as fases da quanto aos dados
confidenciais envolvidos na pesquisa;

466/modificaes
IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
dever conter, obrigatoriamente:

466/incluses

a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que


sero utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos
mtodos a serem utilizados, informando a
possibilidade de incluso em grupo controle ou
experimental, quando aplicvel;
b) explicitao dos possveis desconfortos e riscos
decorrentes da participao na pesquisa, alm dos
benefcios esperados dessa participao e
apresentao das providncias e cautelas a serem
empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e
condies adversas que possam causar dano,
considerando caractersticas e contexto do
participante da pesquisa;
c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento
e assistncia a que tero direito os participantes da
pesquisa, inclusive considerando benefcios e
acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou
a interrupo da pesquisa;

d) garantia de plena liberdade ao participante da


pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu
consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem
penalizao alguma;
e) garantia de manuteno do sigilo e da privacidade
dos participantes da pesquisa durante todas as fases
da pesquisa;
f) garantia de que o participante da pesquisa receber
uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

h) as formas explicitao da garantia de ressarcimento


e como sero cobertas das despesas tidas pelos
participantes da pesquisa e dela decorrentes da
participao na pesquisa; e
i) as formas explicitao das formas de indenizao
diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

g) explicitao da garantia de ressarcimento e como


sero cobertas as despesas tidas pelos participantes da
pesquisa e dela decorrentes; e
h) explicitao da garantia de indenizao diante de
eventuais danos decorrentes da pesquisa.

196/96

466/modificaes

466/incluses
IV.4 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas
pesquisas que utilizam metodologias experimentais na rea
biomdica, envolvendo seres humanos, alm do previsto no
item IV.3 supra, deve observar, obrigatoriamente, o
seguinte:
a) explicitar, quando pertinente, os mtodos teraputicos
alternativos existentes;
b) esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade
de incluso do participante em grupo controle ou
placebo, explicitando, claramente, o significado dessa
possibilidade; e
c) no exigir do participante da pesquisa, sob qualquer
argumento, renncia ao direito indenizao por dano. O
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido no deve
conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que
implique ao participante da pesquisa abrir mo de seus
direitos, incluindo o direito de procurar obter indenizao
por danos eventuais.

IV.2 - O termo de consentimento livre e esclarecido


obedecer aos seguintes requisitos dever ainda:

a) ser elaborado pelo pesquisador responsvel,


expressando o cumprimento de cada uma das
exigncias acima;

b) ser aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que


referenda a investigao;
c) ser assinado ou identificado por impresso
dactiloscpica, por todos e cada um dos sujeitos da
pesquisa ou por seus representantes legais; e

IV.5 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido


dever, ainda:
a) conter declarao do pesquisador responsvel que
expresse o cumprimento das exigncias contidas nos
itens IV. 3 e IV.4, este ltimo se pertinente;
b) ser adaptado, pelo pesquisador responsvel, nas
pesquisas com cooperao estrangeira concebidas em
mbito internacional, s normas ticas e cultura
local, sempre com linguagem clara e acessvel a todos
e, em especial, aos participantes da pesquisa, tomando
o especial cuidado para que seja de fcil leitura e
compreenso;
c) ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi
apresentado e pela CONEP, quando pertinente; e

196/96
d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo
sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e
uma arquivada pelo pesquisador rubricadas em todas
as suas pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo
convidado a participar da pesquisa, ou por seu
representante legal, assim como pelo pesquisador
responsvel, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s),
devendo as pginas de assinaturas estar na mesma
folha. Em ambas as vias devero constar o endereo e
contato telefnico ou outro, dos responsveis pela
pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando
pertinente.
IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrio da
liberdade ou ao do esclarecimento necessrios para o
adequado consentimento, deve-se, tambm, ainda
observar:
a) em pesquisas envolvendo cujos convidados sejam
crianas, e adolescentes, portadores de perturbao
pessoa com transtorno ou doena mental e sujeitos em
situao de substancial diminuio em suas capacidades
de deciso consentimento, dever haver justificao
justificativa clara da de sua escolha dos sujeitos da
pesquisa, especificada no protocolo e aprovada pelo
Comit de tica em Pesquisa e pela CONEP,quando
pertinente. Nestes casos devero ser cumpridas as
etapas do esclarecimento e cumprir as exigncias do
consentimento livre e esclarecido, atravs dos por meio
de representantes legais dos convidados a partiipar da
pesqisa, referidos sujeitos, sem suspenso preservado o
do direito de informao destrd do indivduo, no limite
de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento dever ser
particularmente garantida para aqueles participantes de
pesquisa sujeitos que, embora plenamente adultos e
capazes, estejam expostos a condicionamentos
especficos ou influncia de autoridade, caracterizando
situaes passveis de limitao da autonomia, como
especialmente estudantes, militares, empregados,
presidirios, internos em centros de readaptao, em
casas-abrigo, asilos, associaes religiosas e
semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de
participar, ou no, da pesquisa, sem quaisquer
represlias;

466/modificaes
d) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as
suas pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo
convidado a participar da pesquisa, ou por seu
representante legal, assim como pelo pesquisador
responsvel, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s),
devendo as pginas de assinaturas estar na mesma
folha. Em ambas as vias devero constar o endereo e
contato telefnico ou outro, dos responsveis pela
pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando
pertinente.
IV.6 - Nos casos de restrio da liberdade ou do
esclarecimento necessrios para o adequado
consentimento, deve-se, tambm, observar:
a) em pesquisas cujos convidados sejam crianas,
adolescentes, pessoas com transtorno ou doena mental
ou em situao de substancial diminuio em sua
capacidade de deciso, dever haver justificativa clara
de sua escolha, especificada no protocolo e aprovada
pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes
casos devero ser cumpridas as etapas do
esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido,
por meio dos representantes legais dos convidados a
participar da pesquisa, preservado o direito de
informao destes, no limite de sua capacidade;

b) a liberdade do consentimento dever ser


particularmente garantida para aqueles participantes de
pesquisa que, embora plenamente capazes, estejam
expostos a condicionamentos especficos, ou influncia
de autoridade, caracterizando situaes passveis de
limitao da autonomia, como estudantes, militares,
empregados, presidirios e internos em centros de
readaptao, em casas-abrigo, asilos, associaes
religiosas e semelhantes, assegurando-lhes inteira
liberdade de participar, ou no, da pesquisa, sem
quaisquer represlias;

466/incluses

196/96
c) nos casos em que seja impossvel registrar o
consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser
devidamente documentado com explicao das causas
da impossibilidade e parecer do Comit de tica em
Pesquisa;
d) as pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte
enceflica s podem ser realizadas desde que estejam
preenchidas as seguintes condies devero ser
atendidos os seguintes requisitos:
- documento comprobatrio da morte enceflica
(atestado de bito);
- consentimento explcito, diretiva antecipada da
vontade da pessoa, ou consentimentos dos familiares
e/ou do responsvel legal; ou manifestao prvia da
vontade da pessoa;
- respeito total dignidade do ser humano; sem
mutilao ou violao do corpo;
- sem inexistncia de nus econmico-financeiro
adicional famlia;
- sem inexistncia de prejuzo para outros pacientes
aguardando internao ou tratamento;
- possibilidade de obter conhecimento cientfico
relevante, novo e que no possa ser obtido de outra
maneira;
e) em comunidades culturalmente diferenciadas,
inclusive indgenas, deve-se contar com a anuncia
antecipada da comunidade atravs dos seus prprios
lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido
de obteno do consentimento individual;

f) quando o mrito da pesquisa depender de alguma Na


pesquisa que dependa de restrio de informaes aos
seus participantes sujeitos, tal fato deve ser
devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador
responsvel ao Sistema CEP/CONEP e submetido ao
Comit de tica em Pesquisa. Os dados obtidos a partir
dos sujeitos participantes da pesquisa no podero ser
usados para outros fins alm dos que os no previstos
no protocolo e/ou no consentimento livre e esclarecido.

466/modificaes
Mudou de lugar item IV.8

c) as pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte


enceflica devero atender aos seguintes requisitos:
c.1) documento comprobatrio da morte enceflica;
c.2) consentimento explcito, diretiva antecipada da
vontade da pessoa, ou consentimento dos familiares
e/ou do representante legal;
c.3) respeito dignidade do ser humano;
c.4) inexistncia de nus econmico-financeiro adicional
famlia;
c.5) inexistncia de prejuzo para outros pacientes
aguardando internao ou tratamento; e
c.6) possibilidade de obter conhecimento cientfico
relevante, ou novo, que no possa ser obtido de outra
maneira;

e) em comunidades cuja cultura grupal reconhea a


autoridade do lder ou do coletivo sobre o indivduo, a
obteno da autorizao para a pesquisa deve respeitar
tal particularidade, sem prejuzo do consentimento
individual, quando possvel e desejvel. Quando a
legislao brasileira dispuser sobre competncia de
rgos governamentais, a exemplo da Fundao
Nacional do ndio FUNAI, no caso de comunidades
indgenas, na tutela de tais comunidades, tais instncias
devem autorizar a pesquisa antecipadamente.
IV.7 - Na pesquisa que dependa de restrio de
informaes aos seus participantes, tal fato dever ser
devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador
responsvel ao Sistema CEP/CONEP. Os dados obtidos a
partir dos participantes da pesquisa no podero ser
usados para outros fins alm dos previstos no protocolo
e/ou no consentimento livre e esclarecido.

466/incluses

d) que haja um canal de comunicao oficial do governo,


que esclarea as dvidas de forma acessvel aos envolvidos
nos projetos de pesquisa, igualmente, para os casos de
diagnstico com morte enceflica; e

196/96

466/modificaes
IV.8 - Nos casos em que seja invivel a obteno do
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta
obteno signifique riscos substanciais privacidade e
confidencialidade dos dados do participante ou aos
vnculos de confiana entre pesquisador e pesquisado, a
dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada
pelo pesquisador responsvel ao Sistema CEP/CONEP,
para apreciao, sem prejuzo do posterior processo de
esclarecimento.

466/incluses

V - DOS RISCOS E BENEFCIOS


196/96
Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres
humanos envolve risco. O dano eventual poder ser
imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a
coletividade

V.1 - No obstante os riscos potenciais, as pesquisas


envolvendo seres humanos sero admissveis quando:
a) oferecerem elevada possibilidade de gerar
conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um
problema que afete o bem-estar dos sujeitos da
pesquisa e de outros indivduos;
b) o risco se justifique pela importncia do pelo
benefcio esperado;
c) no caso de pesquisas experimentais da rea da
sade, o benefcio seja maior, ou no mnimo igual, a
outras alternativas j estabelecidas para a preveno,
o diagnstico e o tratamento.
V.2 So admissveis As pesquisas sem benefcio direto
ao indivduo cujos benefcios a seus participantes forem
exclusivamente indiretos, desde que consideradas as
dimenses devem prever condies de serem bem
suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua
situao fsica, psquica, moral, intelectua, cultural ou
espiritual desses. psicolgica, social e educacional.
V.3 - O pesquisador responsvel, obrigado a suspender
a pesquisa imediatamente ao perceber algum qualquer
risco ou dano significativos ao sade do sujeito
participante da pesquisa, conseqente mesma, no
previstos, ou no, no termo de consentimento livre e
esclarecido, deve comunicar o fato, imediatamente, ao
Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em carter emergencial a
necessidade de adequar ou suspender o estudo. Do
mesmo modo, to logo constatada a superioridade de
um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser
suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os
benefcios do melhor regime.

466/modificaes
Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em
tipos e gradaes variados. Quanto maiores e mais
evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para
minimiz-los e a proteo oferecida pelo Sistema
CEP/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas
possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no
plano individual ou coletivo. A anlise de risco
componente imprescindvel anlise tica, dela
decorrendo o plano de monitoramento que deve ser
oferecido pelo Sistema CEP/CONEP em cada caso
especfico.
V.1 - As pesquisas envolvendo seres humanos sero
admissveis quando:

a)

o risco se justifique pelo benefcio esperado; e

b) no caso de pesquisas experimentais da rea da


sade, o benefcio seja maior, ou, no mnimo, igual s
alternativas j estabelecidas para a preveno, o
diagnstico e o tratamento;
V.2 - So admissveis pesquisas cujos benefcios a seus
participantes forem exclusivamente indiretos, desde que
consideradas as dimenses fsica, psquica, moral,
intelectual, social, cultural ou espiritual desses.

V.3 - O pesquisador responsvel, ao perceber qualquer


risco ou dano significativos ao participante da pesquisa,
previstos, ou no, no Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido, deve comunicar o fato, imediatamente, ao
Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em carter emergencial, a
necessidade de adequar ou suspender o estudo.

466/incluses

196/96

V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio


Sistema CEP/CONEP dever ser informado de todos os
efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso
normal dos estudos por ele aprovados e,
especificamente, nas pesquisas na rea da sade, dos
efeitos adversos e da superioridade significativa de uma
interveno sobre outra ou outras comparativas.
V.5 - O pesquisador, o patrocinador e as instituioes
e/ou organizaes envolvidas nas diferentes fases a
pesquisa devem proporcionar assistncia imediata, nos
termos do item II3, bem como devem assumir a
responsabilidade de dar responsabilizarem-se pela
assistncia integral aos participantes da pesquisa no que
se refere s complicaes e danos decorrentes da
pesquisa dos riscos previstos.
V.6 - Os sujeitos participantes da pesquisa que vierem a
sofrer qualquer tipo de dano previsto ou no no termo
de consentimento e resultante de sua participao na
pesquisa, previsto ou no no Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido, tm direito indenizao, por parte
do pesquisador, do patrocinador e das instituies
envolvidas nas diferentes fases da pesquisa. alm do
direito assistncia integral.
V.7 - Jamais poder ser exigido do sujeito da pesquisa,
sob qualquer argumento, renncia ao direito
indenizao por dano. O formulrio do consentimento
livre e esclarecido no deve conter nenhuma ressalva
que afaste essa responsabilidade ou que implique ao
sujeito da pesquisa abrir mo de seus direitos legais,
incluindo o direito de procurar obter indenizao por
danos eventuais.

466/modificaes

V.5 - O Sistema CEP/CONEP dever ser informado de


todos os fatos relevantes que alterem o curso normal
dos estudos por ele aprovados e, especificamente, nas
pesquisas na rea da sade, dos efeitos adversos e da
superioridade significativa de uma interveno sobre
outra ou outras comparativas.
V.6 - O pesquisador, o patrocinador e as instituies
e/ou organizaes envolvidas nas diferentes fases da
pesquisa devem proporcionar assistncia imediata, nos
termos do item II.3, bem como responsabilizarem-se
pela assistncia integral aos participantes da pesquisa no
que se refere s complicaes e danos decorrentes da
pesquisa.
V.7 - Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer
qualquer tipo de dano resultante de sua participao na
pesquisa, previsto ou no no Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido, tm direito indenizao, por parte
do pesquisador, do patrocinador e das instituies
envolvidas nas diferentes fases da pesquisa

466/incluses
V.4 - Nas pesquisas na rea da sade, to logo constatada a
superioridade significativa de uma interveno sobre
outra(s) comparativa(s), o pesquisador dever avaliar a
necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso,
visando oferecer a todos os benefcios do melhor regime.

VI - DO PROTOCOLO DE PESQUISA
196/96
O protocolo a ser submetido reviso tica somente poder
ser apreciado se estiver instrudo com os seguintes
documentos, em portugus: for apresentada toda a
documentao solicitada pelo Sistema CEP/CONEP,
considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa.
A Plataforma Brasil o sistema oficial de lanamento de
pesquisas para anlise e monitoramento do Sistema
CEP/CONEP.
VI.1 - folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da
carteira de identidade, CPF, telefone e endereo para
correspondncia do pesquisador responsvel e do
patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituio
e/ou organizao; VI.2 - descrio da pesquisa,
compreendendo os itens:
a) descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas;
b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa.
Se o propsito for testar um novo produto ou dispositivo para
a sade, de procedncia estrangeira ou no, dever ser
indicada a situao atual de registro junto a agncias
regulatrias do pas de origem;
c) descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa
(material e mtodos, casustica, resultados esperados e
bibliografia);
d) anlise crtica de riscos e benefcios;
e) durao total da pesquisa, a partir da aprovao;
f) explicao das responsabilidades do pesquisador, da
instituio, do promotor e do patrocinador;
g) explicitao de critrios para suspender ou encerrar a
pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalaes dos servios,
centros, comunidades e instituies nas quais se processaro
as vrias etapas da pesquisa;
i) demonstrativo da existncia de infra-estrutura necessria ao
desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais
problemas dela resultantes, com a concordncia documentada
da instituio;
j) oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos,
fontes e destinao, bem como a forma e o valor da
remunerao do pesquisador;
l) explicitao de acordo preexistente quanto propriedade
das informaes geradas, demonstrando a inexistncia de
qualquer clusula restritiva quanto divulgao pblica dos
resultados, a menos que se trate de caso de obteno de
patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar
pblicos, to logo se encerre a etapa de patenteamento;
m) declarao de que os resultados da pesquisa sero tornados
pblicos, sejam favorveis ou no;

466/modificaes
O protocolo a ser submetido reviso tica somente
ser apreciado se for apresentada toda
documentao solicitada pelo Sistema CEP/CONEP,
considerada a natureza e as especificidades de cada
pesquisa. A Plataforma BRASIL o sistema oficial de
lanamento de pesquisas para anlise e
monitoramento do Sistema CEP/CONEP.

466/incluses

196/96
n) declarao sobre o uso e destinao do material e/ou dados
coletados.
VI.3 - informaes relativas ao sujeito da pesquisa:
a) descrever as caractersticas da populao a estudar:
tamanho, faixa etria, sexo, cor (classificao do IBGE), estado
geral de sade, classes e grupos sociais, etc. Expor as razes
para a utilizao de grupos vulnerveis;
b) descrever os mtodos que afetem diretamente os sujeitos
da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como
espcimens, registros e dados a serem obtidos de seres
humanos. Indicar se esse material ser obtido especificamente
para os propsitos da pesquisa ou se ser usado para outros
fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivduos e os
procedimentos a serem seguidos. Fornecer critrios de
incluso e excluso;
e) apresentar o formulrio ou termo de consentimento,
especfico para a pesquisa, para a apreciao do Comit de
tica em Pesquisa, incluindo informaes sobre as
circunstncias sob as quais o consentimento ser obtido, quem
ir tratar de obt-lo e a natureza da informao a ser fornecida
aos sujeitos da pesquisa;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e
gravidade;
g) descrever as medidas para proteo ou minimizao de
qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as
medidas para assegurar os necessrios cuidados sade, no
caso de danos aos indivduos. Descrever tambm os
procedimentos para monitoramento da coleta de dados para
prover a segurana dos indivduos, incluindo as medidas de
proteo confidencialidade;
h) apresentar previso de ressarcimento de gastos aos sujeitos
da pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal
monta que possa interferir na autonomia da deciso do
indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa.
VI.4 - qualificao dos pesquisadores: Curriculum Vitae do
pesquisador responsvel e dos demais participantes.
VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsvel e da
instituio de cumprir os termos desta Resoluo

466/modificaes

466/incluses

VII - DO SISTEMA CEP/CONEP


196/96

466/modificaes

466/incluses
integrado pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do
Conselho Nacional de Sade e pelos Comits de tica em Pesquisa CEP compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos
prprios de inter-relao, num trabalho cooperativo que visa, especialmente,
proteo dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e
descentralizada por meio de um processo de acreditao.
VII.1 - Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas apreciao
do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna corresponsvel por
garantir a proteo dos participantes.
VII.2 - Os CEP so colegiados interdisciplinares e independentes, de relevncia
pblica, de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os
interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para
contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos:
VII.2.1 - as instituies e/ou organizaes nas quais se realizem pesquisas
envolvendo seres humanos podem constituir um ou mais de um Comit de tica
em Pesquisa CEP, conforme suas necessidades e atendendo aos critrios
normativos; e
VII.2.2 - na inexistncia de um CEP na instituio proponente ou em caso de
pesquisador sem vnculo institucional, caber CONEP a indicao de um CEP
para proceder anlise da pesquisa dentre aqueles que apresentem melhores
condies para monitor-la.
VII.3 - A CONEP uma instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa,
normativa, educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de
Sade/MS.
VII.4 - A reviso tica dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos
dever ser associada sua anlise cientfica.
VII.5 - Os membros integrantes do Sistema CEP/CONEP devero ter, no exerccio
de suas funes, total independncia na tomada das decises, mantendo em
carter estritamente confidencial, as informaes conhecidas. Desse modo, no
podem sofrer qualquer tipo de presso por parte de superiores hierrquicos ou
pelos interessados em determinada pesquisa. Devem isentar-se da tomada de
decises quando envolvidos na pesquisa em anlise.
VII.6 - Os membros dos CEP e da CONEP no podero ser remunerados no
desempenho de sua tarefa, podendo, apenas, receber ressarcimento de
despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentao, sendo
imprescindvel que sejam dispensados, nos horrios de seu trabalho nos CEP, ou
na CONEP, de outras obrigaes nas instituies e/ou organizaes s quais
prestam servio, dado o carter de relevncia pblica da funo.

VIII - DOS COMITS TICA EM PESQUISA (CEP) (SEO VII RESOLUO 196/96)
196/96
Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida
apreciao de um Comit de tica em Pesquisa.
VII.1 - As instituies nas quais se realizem pesquisas
envolvendo seres humanos devero constituir um ou mais de um
Comit de tica em Pesquisa -CEP, conforme suas necessidades.
VII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o
pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao
do CEP de outra instituio, preferencialmente entre os
indicados pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa
(CONEP/MS).
VII.3 - Organizao - A organizao e criao do CEP ser da
competncia da instituio, respeitadas as normas desta
Resoluo, assim como o provimento de condies adequadas
para o seu funcionamento.
VII.4 - Composio - O CEP dever ser constitudo por colegiado
com nmero no inferior a 7(sete) membros. Sua constituio
dever incluir a participao de profissionais da rea de sade,
das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo,
juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo
menos, um membro da sociedade representando os usurios da
instituio. Poder variar na sua composio, dependendo das
especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem
analisadas.
VII.5 - Ter sempre carter multi e transdisciplinar, no devendo
haver mais que metade de seus membros pertencentes mesma
categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos.
Poder ainda contar com consultores ad hoc, pessoas
pertencentes ou no instituio, com a finalidade de fornecer
subsdios tcnicos.
VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulnerveis,
comunidades e coletividades, dever ser convidado um
representante, como membro ad hoc do CEP, para participar
da anlise do projeto especfico.
VII.7 - Nas pesquisas em populao indgena dever participar
um consultor familiarizado com os costumes e tradies da
comunidade.
VII.8 - Os membros do CEP devero se isentar de tomada de
deciso, quando diretamente envolvidos na pesquisa em anlise.
VII.9 - Mandato e escolha dos membros - A composio de cada
CEP dever ser definida a critrio da instituio, sendo pelo
menos metade dos membros com experincia em pesquisa,
eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenao de cada
Comit dever ser feita pelos membros que compem o
colegiado, durante a primeira reunio de trabalho. Ser de trs
anos a durao do mandato, sendo permitida reconduo.

466/modificaes

466/incluses

196/96
VII.10 - Remunerao - Os membros do CEP no podero ser
remunerados no desempenho desta tarefa, sendo
recomendvel, porm, que sejam dispensados nos horrios de
trabalho do Comit das outras obrigaes nas instituies s
quais prestam servio, podendo receber ressarcimento de
despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentao.
VII.11 - Arquivo - O CEP dever manter em arquivo o projeto, o
protocolo e os relatrios correspondentes, por 5 (cinco) anos
aps o encerramento do estudo.
VII.12 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs devero
ter total independncia na tomada das decises no exerccio das
suas funes, mantendo sob carter confidencial as informaes
recebidas. Deste modo, no podem sofrer qualquer tipo de
presso por parte de superiores hierrquicos ou pelos
interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de
envolvimento financeiro e no devem estar submetidos a
conflito de interesse.
VII.13 - Atribuies do CEP:
a) revisar todos Avaliar os protocolos de pesquisa envolvendo
seres humanos, com prioridade nos temas de relevncia pblica
e de interesse estratgico da agenda de prioridades do SUS, com
base nos indicadores epidemiolgcos, emitindo parecer,
devidametne justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos
princpios da impessoalidade, transparncia, razoabilidade,
proporcionalidade e eficincia, dentro dos prazos estabelecidos
em norma operacional, evitando redundncias que resultem em
morosidade na anlise, inclusive os multicntricos, cabendo-lhe a
responsabilidade primria pelas decises sobre a tica da
pesquisa a ser desenvolvida na instituio, de modo a garantir e
resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios
participantes nas referidas pesquisas;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo
de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio,
documentos estudados e data de reviso.
A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento
em uma das seguintes categorias:
aprovado;
com pendncia: quando o Comit considera o protocolo como
aceitvel, porm identifica determinados problemas no
protocolo, no formulrio do consentimento ou em ambos, e
recomenda uma reviso especfica ou solicita uma modificao
ou informao relevante, que dever ser atendida em 60
(sessenta) dias pelos pesquisadores;
retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece
pendente;
no aprovado; e
aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para
apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP/MS, nos casos previstos no captulo VIII, item 4.c.

466/modificaes

ATRIBUIES:
VIII.1 - avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres
humanos, com prioridade nos temas de relevncia
pblica e de interesse estratgico da agenda de
prioridades do SUS, com base nos indicadores
epidemiolgicos, emitindo parecer, devidamente
justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos
princpios da impessoalidade, transparncia,
razoabilidade, proporcionalidade e eficincia, dentro
dos prazos estabelecidos em norma operacional,
evitando redundncias que resultem em morosidade na
anlise;
Remanejado para a seo das competncias dos CEP
X.1 1

Remanejado para a seo X.3 item 5

Contemplado na seo das competncias do CEP X.1-2

466/incluses

196/96
c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na
execuo de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo,
que ficar disposio das autoridades sanitrias;

466/modificaes
Remanejado para a seo das competncias dos CEP
X.1 3.a)

d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de


relatrios anuais dos pesquisadores;

Remanejado para a seo das competncias dos CEP


X.1 3.b)

e) desempenhar papel consultivo e educativo em questo de


tica fomentando a reflexo em torno da tica na cincia;
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte
denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que
possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela
continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo,
se necessrio, adequar o termo de consentimento. Considerar-se
como anti-tica a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita
pelo CEP que a aprovou;

VIII.2 - desempenhar papel consultivo e educativo em


questes de tica; e
Remanejado para a seo das competncias dos CEP
X.1 3.d)

g) requerer instaurao de sindicncia direo da instituio


em caso de denncias de irregularidades de natureza tica nas
pesquisas e, em havendo comprovao, comunicar Comisso
Nacional de tica em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a
outras instncias; e
h) manter comunicao regular e permanente com a CONEP/MS.
VII.14 - Atuao do CEP:
a) a reviso tica de toda e qualquer proposta de pesquisa
envolvendo seres humanos no poder ser dissociada da sua
anlise cientfica. Pesquisa que no se faa acompanhar do
respectivo protocolo no deve ser analisada pelo Comit.

Remanejado para a seo das competncias dos CEP


X.1 3.e)

b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento,


contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaborao
das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade
de reunies; nmero mnimo de presentes para incio das
reunies; prazos para emisso de pareceres; critrios para
solicitao de consultas de experts na rea em que se desejam
informaes tcnicas; modelo de tomada de deciso, etc.

VIII.3 - elaborar seu Regimento Interno.

466/incluses

IX - DA COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA (CONEP) - (VIII COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA CONEP/MS [Resoluo 196/96])
196/96
A Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/MS uma
instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa,
normativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de
Sade.
O Ministrio da Sade adotar as medidas necessrias para o
funcionamento pleno da Comisso e de sua Secretaria Executiva.
VIII.1 - Composio: A CONEP ter composio multi e
transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e dever ser
composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos
suplentes, sendo 05 (cinco) deles personalidades destacadas no
campo da tica na pesquisa e na sade e 08 (oito)
personalidades com destacada atuao nos campos teolgico,
jurdico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da
rea de gesto da sade. Os membros sero selecionados, a
partir de listas indicativas elaboradas pelas instituies que
possuem CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) sero
escolhidos pelo Conselho Nacional de Sade e 06 (seis) sero
definidos por sorteio. Poder contar tambm com consultores e
membros ad hoc, assegurada a representao dos usurios.
VIII.2 - Cada CEP poder indicar duas personalidades.
VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP ser de quatro anos
com renovao alternada a cada dois anos, de sete ou seis de
seus membros.
VIII.4 - Atribuies da CONEP - Compete CONEP o exame dos
aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem
como a adequao e atualizao das normas atinentes. A CONEP
consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendolhe, entre outras, as seguintes atribuies

466/modificaes

466/incluses

Atribuies:

IX.1 - examinar os aspectos ticos da pesquisa


envolvendo seres humanos, como tambm a
adequao e atualizao das normas
atinentes, podendo, para tanto, consultar a
sociedade, sempre que julgar necessrio;
a) estimular a criao de CEP institucionais e de outras
instncias;

b) registrar e supervisionar o funcionamento e cancelar o


registro dos CEP que compem o Sisteme CEP/CONEP os
CEPs institucionais e de outras instncias;

IX.2 - estimular a participao popular nas iniciativas de


Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, alm da
criao de CEP institucionais e de outras instncias, sempre
que tal criao possa significar o fortalecimento da proteo de
participantes de pesquisa no Brasil;
IX.3 - registrar e supervisionar o funcionamento e cancelar o
registro dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP;

196/96
c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar analisar os
protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos,....em reas
temticas especiais tais como:

1 - gentica humana;...

2 - reproduo humana;...

466/modificaes
IX.4 - analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres
humanos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre
orientado, dentre outros, pelos princpios da impessoalidade,
transparncia, razoabilidade, proporcionalidade e eficincia,
dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional,
evitando redundncias que resultem em morosidade na
anlise;
1. gentica humana, quando o projeto envolver:
1.1. envio para o exterior de material gentico ou qualquer
material biolgico humano para obteno de material
gentico, salvo nos casos em que houver cooperao com o
Governo Brasileiro;
1.2. armazenamento de material biolgico ou dados genticos
humanos no exterior e no Pas, quando de forma conveniada
com instituies estrangeiras ou em instituies comerciais;
1.3. alteraes da estrutura gentica de clulas humanas para
utilizao in vivo;
1.4. pesquisas na rea da gentica da reproduo humana
(reprogentica);
1.5. pesquisas em gentica do comportamento; e
1.6. pesquisas nas quais esteja prevista a dissociao
irreversvel dos dados dos participantes de pesquisa;
2. reproduo humana: pesquisas que se ocupam com o
funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e fatores
que afetam a sade reprodutiva de humanos, sendo que
nessas pesquisas sero considerados participantes da
pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos
delas. Caber anlise da CONEP quando o projeto envolver:
2.1. reproduo assistida;
2.2. manipulao de gametas, pr-embries, embries e feto; e
2.3. medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos;

3 - frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos novos


(fases I, II e III) ou no registrados no pas (ainda que fase IV), ou
quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades,
indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas
estabelecidas, incluindo seu emprego em combinaes;
4 - equipamentos, insumos e dispositivos teraputicos, para a
sade novos, ou no registrados no pas;

3. equipamentos e dispositivos teraputicos, novos ou no


registrados no Pas;

5 - novos procedimentos teraputicos invasivos ainda no


consagrados na literatura;

4. novos procedimentos teraputicos invasivos;

466/incluses

Contedo da Resoluo n 303/2000

196/96
6 estudos com populaes indgenas;

466/modificaes
5. estudos com populaes indgenas;

466/incluses
6. projetos de pesquisa que envolvam
organismos geneticamente
modificados
(OGM), clulas-tronco embrionrias e
organismos que representem alto risco
coletivo, incluindo organismos relacionados a
eles, nos mbitos de: experimentao,
construo, cultivo, manipulao, transporte,
transferncia,
importao,
exportao,
armazenamento, liberao no meio ambiente
e descarte;

7 - projetos que envolvam aspectos de biossegurana;


7.
protocolos
de
constituio
e
funcionamento de biobancos para fins de
pesquisa;
8 - pesquisas coordenadas do exterior ou com participao
estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material
biolgico para o exterior com coordenao e/ou patrocnio
originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocnio do
Governo Brasileiro
9 - projetos que, a critrio do CEP, devidamente justificado, sejam
julgados merecedores de anlise pela CONEP;
d) prover normas especficas no campo da tica em pesquisa,
inclusive nas reas temticas especiais, bem como recomendaes
para aplicao das mesmas;
e) funcionar como instncia final de recursos, a partir de
informaes fornecidas sistematicamente, em carter ex-ofcio ou
a partir de denncias ou de solicitao de partes interessadas,
devendo manifestar-se em um prazo no superior a 60 (sessenta)
dias;
f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas,
definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos
para reviso tica inclusive, os j aprovados pelo CEP;
g) constituir um sistema de informao e acompanhamento dos
aspectos ticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo
o territrio nacional, mantendo atualizados os bancos de dados;
h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instncias do SUS,
bem como do governo e da sociedade, sobre questes ticas
relativas pesquisa em seres humanos;
i) divulgar esta e outras normas relativas tica em pesquisa
envolvendo seres humanos;
j) a CONEP juntamente com outros setores do Ministrio da Sade,
estabelecer normas e critrios para o credenciamento de Centros
de Pesquisa. Este credenciamento dever ser proposto pelos
setores do Ministrio da Sade, de acordo com suas necessidades,
e aprovado pelo Conselho Nacional de Sade; e
l) estabelecer suas prprias normas de funcionamento.

8. pesquisas com coordenao e/ou patrocnio originados


fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocnio do
Governo Brasileiro;
9. projetos que, a critrio do CEP e devidamente justificados,
sejam julgados merecedores de anlise pela CONEP;

196/96

466/modificaes

466/incluses
IX.5 - fortalecer a participao dos CEP por
meio de um processo contnuo de
capacitao, qualificao e acreditao;
IX.6 - coordenar o processo de acreditao
dos CEP, credenciando-os de acordo com
nveis de competncia que lhes possibilitem
ser delegadas responsabilidades originrias
da CONEP;
IX.7 - analisar e monitorar, direta ou
indiretamente, no prazo estipulado em
normativa, os protocolos de pesquisa que
envolvam necessidade de maior proteo em
relao aos seus participantes, em especial os
riscos envolvidos. Deve, nesse escopo, ser
considerado sempre em primeiro plano o
indivduo e, de forma associada, os interesses
nacionais no desenvolvimento cientifico e
tecnolgico, como base para determinao
da relevncia e oportunidade na realizao
dessas pesquisas;
IX.8 - analisar e monitorar, direta ou
indiretamente, protocolos de pesquisas com
conflitos de interesse que dificultem ou
inviabilizem a justa anlise local;
IX.8 - analisar e monitorar, direta ou
indiretamente, protocolos de pesquisas com
conflitos de interesse que dificultem ou
inviabilizem a justa anlise local;
IX.10 - analisar, em carter de urgncia e com
tramitao especial, protocolos de pesquisa
que sejam de relevante interesse pblico, tais
como os protocolos que contribuam para a
sade pblica, a justia e a reduo das
desigualdades sociais e das dependncias
tecnolgicas, mediante solicitao do
Ministrio da Sade, ou de outro rgo da
Administrao Pblica, ou ainda a critrio da
Plenria da CONEP/CNS.

X - DO PROCEDIMENTO DE ANLISE TICA


X 1 DA ANLISE TICA DOS CEP
DAS COMPETNCIAS
196/96
VII.13 - Atribuies do CEP
b) compete ao CEP emitir parecer devidamente motivado,
no qual se apresente de forma clara, objetiva e detalhada, a
deciso do colegiado, em prazo estipulado em norma
operacional consubstanciado por escrito, no prazo mximo
de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio,
documentos estudados e data de reviso.
A reviso de cada protocolo culminar com seu
enquadramento em uma das seguintes categorias:
aprovado;
com pendncia: quando o Comit considera o protocolo
como aceitvel, porm identifica determinados problemas
no protocolo, no formulrio do consentimento ou em
ambos, e recomenda uma reviso especfica ou solicita uma
modificao ou informao relevante, que dever ser
atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo
permanece pendente;
no aprovado; e
aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para
apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP/MS, nos casos previstos no captulo VIII, item 4.c.

466/modificaes

466/incluses

1. compete ao CEP, aps anlise, emitir parecer


devidamente motivado, no qual se apresente de forma
clara, objetiva e detalhada, a deciso do colegiado, em
prazo estipulado em norma operacional;

Includo, com modificaes, no item da subseo X.3


{das disposies comuns aos CEP e CONEP)

2. encaminhar, aps anlise fundamentada, os


protocolos de competncia da CONEP, observando de
forma cuidadosa toda a documentao que deve
acompanhar esse encaminhamento, conforme norma
operacional vigente, incluindo a comprovao detalhada
de custos e fontes de financiamento necessrios para a
pesquisa;(correspondente ao ltimo tpico da alnea b)
3. incumbe, tambm, aos CEP:

c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos


na execuo de sua tarefa e arquivamento do protocolo
completo, que ficar disposio das autoridades
sanitrias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs por
meio de relatrios anuais semestrais dos pesquisadores e
de outras estratgias de monitoramento, de acortdo com o
risco inerente pesquisa;

a) manter a guarda confidencial de todos os dados


obtidos na execuo de sua tarefa e arquivamento do
protocolo completo;
b) acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por
meio de relatrios semestrais dos pesquisadores e de
outras estratgias de monitoramento, de acordo com o
risco inerente pesquisa;

e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando


a reflexo em torno da tica na cincia.
c) o CEP dever manter em arquivo o projeto, o protocolo
e os relatrios correspondentes, por um perodo de 5
anos aps o encerramento do estudo, podendo esse
arquivamento processar-se em meio digital;

196/96
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra
parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos
adversos que possam alterar o curso normal do estudo,
decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da
pesquisa, devendo, se necessrio, adequar o termo de
consentimento. Considerar-se como anti-tica a pesquisa
descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a
aprovou;
g) requerer instaurao de sindicncia apurao direo
da instituio e/ou organizao, ou ao rgo pblico
competente, em caso de conhecimento ou de denncias
de irregularidades de natureza tica nas pesquisas
envolvendo seres humanos e, em havendo comprovao,
ou se pertinente, comunicar o fato Comisso Nacional de
tica em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras
instncias; e
h) manter comunicao regular e permanente com a
CONEP/MS, por meio de sua Secretaria Executiva.

466/modificaes
d) receber denncias de abusos ou notificao sobre
fatos adversos que possam alterar o curso normal do
estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou
suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, solicitar
a adequao do Termo de Consentimento;

e) requerer a instaurao de apurao direo da


instituio e/ou organizao, ou ao rgo pblico
competente, em caso de conhecimento ou de denncias
de irregularidades nas pesquisas envolvendo seres
humanos e, havendo comprovao, ou se pertinente,
comunicar o fato CONEP e, no que couber, a outras
instncias; e
f) manter comunicao regular e permanente com a
CONEP, por meio de sua Secretaria Executiva.

466/incluses

X - DO PROCEDIMENTO DE ANLISE TICA


X2 DO PROCEDIMENTO DE ANLISE TICA DA CONEP
196/96

466/modificaes

466/incluses
1. compete CONEP, dentro do prazo a ser estipulado em
Norma Operacional, emitir parecer devidamente
motivado, com anlise clara, objetiva e detalhada de
todos os elementos e documentos do projeto;
2. compete, tambm, CONEP, o monitoramento, direto
ou indireto, dos protocolos de pesquisa de sua
competncia; e
3. aplica-se CONEP, nas hipteses em que funciona
como CEP, as disposies sobre Procedimentos de Anlise
tica dos CEP.

X - DO PROCEDIMENTO DE ANLISE TICA


X3 DAS DISPOSIES COMUNS AOS CEP E A CONEP

196/96

A reviso de cada protocolo do CEP culminar com em seu


enquadramento em uma das seguintes categorias:
aprovado;
com pendncia pendente: quando o Comit considera
necessria a correo do protocolo apresentado como
aceitvel, porm identifica determinados problemas no
protocolo, no formulrio do consentimento ou em ambos, e
recomenda uma solicita reviso especfica ou solicita uma
modificao ou informao relevante, que dever ser
atendida em prazo estipulado em norma operacional; 60
(sessenta) dias pelos pesquisadores;
retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo
permanece pendente;
no aprovado; e
aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para
apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP/MS, nos casos previstos no captulo VIII, item 4.c.

466/modificaes

5. a reviso do CEP culminar em seu enquadramento


em uma das seguintes categorias:
a) aprovado;
b) pendente: quando o CEP considera necessria a
correo do protocolo apresentado, e solicita reviso
especfica, modificao ou informao relevante, que
dever ser atendida em prazo estipulado em norma
operacional; e
c) no aprovado;
5. a reviso do CEP culminar em seu enquadramento
em uma das seguintes categorias:
a) aprovado;
b) pendente: quando o CEP considera necessria a
correo do protocolo apresentado, e solicita reviso
especfica, modificao ou informao relevante, que
dever ser atendida em prazo estipulado em norma
operacional; e
c) no aprovado;

contemplado no item 2 da seo X.1 -DA ANLISE TICA


DOS CEP - DAS COMPETNCIAS

466/incluses
1. os membros do CEP/CONEP devero isentar-se da
anlise e discusso do caso, assim como da tomada de
deciso, quando envolvidos na pesquisa;
2. os CEP e a CONEP podero contar com consultores ad
hoc,
pessoas
pertencentes,
ou
no,

instituio/organizao, com a finalidade de fornecer


subsdios tcnicos;
3. pesquisa que no se faa acompanhar do respectivo
protocolo no deve ser analisada;
4. considera-se antitica a pesquisa aprovada que for
descontinuada pelo pesquisador responsvel, sem
justificativa previamente aceita pelo CEP ou pela CONEP;

196/96

466/modificaes

466/incluses
6. o CEP poder, se entender oportuno e conveniente, no
curso da reviso tica, solicitar informaes, documentos
e outros, necessrios ao perfeito esclarecimento das
questes, ficando suspenso o procedimento at a vinda
dos elementos solicitados;
7. das decises de no aprovao caber recurso ao
prprio CEP e/ou CONEP, no prazo de 30 dias, sempre
que algum fato novo for apresentado para fundamentar a
necessidade de uma reanlise;
8. os CEP e a CONEP devero determinar o arquivamento
do protocolo de pesquisa nos casos em que o pesquisador
responsvel no atender, no prazo assinalado, s
solicitaes que lhe foram feitas. Podero ainda
considerar o protocolo retirado, quando solicitado pelo
pesquisador responsvel;
9. uma vez aprovado o projeto, o CEP, ou a CONEP, nas
hipteses em que atua como CEP ou no exerccio de sua
competncia originria, passa a ser corresponsvel no que
se refere aos aspectos ticos da pesquisa; e
10. consideram-se autorizados para execuo os projetos
aprovados pelos CEP, ou pela CONEP, nas hipteses em
que atua originariamente como CEP ou no exerccio de
suas competncias.

XI DO PESQUISADOR RESPONSVEL (IX OPERACIONALIZAO RESOLUO 196/96)


196/96
IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres
humanos dever obedecer s recomendaes desta Resoluo e
dos documentos endossados em seu prembulo. A
responsabilidade do pesquisador indelegvel e Indeclinvel e
compreende os aspectos ticos e legais.
IX.2 - Ao pesquisador cabe:
a) apresentar o protocolo, devidamente instrudo ao CEP ou
CONEP, aguardando o pronunciamento deste a deciso de
aprovao tica, antes de iniciar a pesquisa;

466/modificaes
XI.1 - A responsabilidade do pesquisador indelegvel e
indeclinvel e compreende os aspectos ticos e legais.

466/incluses

XI.2 - Cabe ao pesquisador:


a) apresentar o protocolo devidamente instrudo ao CEP ou
CONEP, aguardando a deciso de aprovao tica, antes de
iniciar a pesquisa;
b) elaborar o Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido;

b) desenvolver o projeto conforme delineado;


c) elaborar e apresentar os relatrios parciais e final;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a
qualquer momento;
e) manteros dados da pesquisa em arquivo,fsico ou digital, sob
sua guarda e responsabilidade, por um perodo de 5 anosaps o
trmino da pesquisa. os dados da pesquisa, contendo fichas
individuais e todos os demais documentos recomendados pelo
CEP;
f) encaminhar os resultados da pesquisa para publicao, com os
devidos crditos aos pesquisadores associados e ao pessoal
tcnico participante do projeto;
g) justificar, perante o CEP, interrupo do projeto ou a no
publicao dos resultados.
IX.3 - O Comit de tica em Pesquisa institucional dever estar
registrado junto CONEP/MS.
IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser coresponsvel no que se refere aos aspectos ticos da pesquisa.
IX.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos
aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas reas
temticas especiais, os quais, aps aprovao pelo CEP
institucional devero ser enviados CONEP/MS, que dar o devido
encaminhamento.
IX.6 - Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes
diagnsticos, equipamentos e dispositivos para a sade devero
ser encaminhados do CEP CONEP/MS e desta, aps parecer,
Secretaria de Vigilncia Sanitria.
IX.7 - As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das

c) desenvolver o projeto conforme delineado;


d) elaborar e apresentar os relatrios parciais e final;
e) apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a
qualquer momento;
f) manter os dados da pesquisa em arquivo, fsico ou digital,
sob sua guarda e responsabilidade, por um perodo de 5 anos
aps o trmino da pesquisa;

g) encaminhar os resultados da pesquisa para publicao,


com os devidos crditos aos pesquisadores associados e ao
pessoal tcnico integrante do projeto; e
h) justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP,
interrupo do projeto ou a no publicao dos resultados.

revista cientficas devero exigir documentao comprobatria de


aprovao do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso.
IX.8 - Os CEP institucionais devero encaminhar trimestralmente
CONEP/MS a relao dos projetos de pesquisa analisados,
aprovados e concludos, bem como dos projetos em andamento e,
imediatamente, aqueles suspensos.

XII OUTRAS DISPOSIES (SEO X RESOLUO 196/96)


196/96
X. DISPOSIES TRANSITRIAS
X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho -GE, constitudo
atravs da Resoluo CNS 170/95, assumir as atribuies
da CONEP at a sua constituio, responsabilizando-se por:
a) tomar as medidas necessrias ao processo de criao da
CONEP/MS;
b) estabelecer normas para registro dos CEP institucionais;
X.2 - O GET ter 180 dias para finalizar as suas tarefas.
X.3 - Os CEP das instituies devem proceder, no prazo de
90 (noventa) dias, ao levantamento e anlise, se for o caso,
dos projetos de pesquisa em seres humanos j em
andamento, devendo encaminhar CONEP/MS, a relao
dos mesmos.
X.4 - Fica revogada a Resoluo 01/88.

466/modificaes

466/incluses

XII.1 - Cada rea temtica de investigao e cada


modalidade de pesquisa, alm de respeitar os dispositivos
desta Resoluo, deve cumprir as exigncias setoriais e
regulamentaes especficas.
XII.2 - As agncias de fomento pesquisa e o corpo
editorial das revistas cientficas devero exigir
documentao comprobatria de aprovao do projeto
pelo Sistema CEP/CONEP
XII.3 - A presente Resoluo, por sua prpria natureza,
demanda revises peridicas, conforme necessidades das
reas tica, cientfica e tecnolgica.

XII DAS RESOLUES E DAS NRMAS ESPECFICAS


196/96

466/modificaes

466/incluses
XIII.1 - O procedimento de avaliao dos protocolos de
pesquisa, bem como os aspectos especficos do registro,
como concesso, renovao ou cancelamento e, tambm,
da acreditao de Comits de tica em Pesquisa sero
regulamentados por Resoluo do Conselho Nacional de
Sade.
XIII.2 - O processo de acreditao dos Comits de tica em
Pesquisa que compem o Sistema CEP/CONEP ser
tratado em Resoluo do CNS.
XIII.3 - As especificidades ticas das pesquisas nas cincias
sociais e humanas e de outras que se utilizam de
metodologias prprias dessas reas sero contempladas
em resoluo complementar, dadas suas particularidades.
XIII.4 - As especificidades ticas das pesquisas de
interesse estratgico para o SUS sero contempladas em
Resoluo complementar especfica.
XIII.5 - Os aspectos procedimentais e administrativos do
Sistema CEP/CONEP sero tratados em Norma
Operacional do CNS.
XIII.6 - A tipificao e gradao do risco nas diferentes
metodologias de pesquisa sero definidas em norma
prpria, pelo Conselho Nacional de Sade.

XII DAS DISPOSIES FINAIS


196/96

466/modificaes

466/incluses
Ficam revogadas as Resolues CNS Nos 196/96,
303/2000 e 404/2008.
Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua
publicao.