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Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao - MCTI

Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio


Secretaria Executiva

Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio


A CTNBio uma instncia colegiada multidisciplinar, criada atravs da lei n 11.105, de
24 de maro de 2005, cuja finalidade prestar apoio tcnico consultivo e assessoramento
ao Governo Federal na formulao, atualizao e implementao da Poltica Nacional de
Biossegurana relativa a OGM, bem como no estabelecimento de normas tcnicas de
segurana e pareceres tcnicos referentes proteo da sade humana, dos organismos
vivos e do meio ambiente, para atividades que envolvam a construo, experimentao,
cultivo, manipulao, transporte, comercializao, consumo, armazenamento, liberao e
descarte de OGM e derivados.
Composio da Secretaria-Executiva da CTNB

Coordenador Geral

Setorial Vegetal/Ambiental

Setorial Sade Humana/Animal

Setor Policial Sul -SPO rea 5 Quadra 3 Bloco B - Trreo Salas 10 14


70610-200 Braslia/DF
Tel: (61) 3411-5516 Fax: (61) 3317-7475
Assessoria de Imprensa: (61) 3317-7515
ctnbio@mct.gov.br
http://www.ctnbio.gov.br

SUMRIO
Lei
Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005...................................................................1
Lei de Biossegurana

Decreto
Decreto n 5.591, de 22 de novembro de 2005 ..................................................... 19
Regulamenta a Lei de Biossegurana

Portarias
Portaria MCT N 146, de 06 de maro de 2006 .................................................... 46
Regimento Interno da CTNBio

Portaria MCT n 373, de 1 de junho de 2011 ....................................................... 64


Altera o Regimento Interno da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
CTNBio

Resolues CTNBio
Resoluo Normativa n 1, de 20 de junho de 2006 ............................................. 71
Dispe sobre a instalao e o funcionamento das Comisses Internas de
Biossegurana (CIBios) e sobre os critrios e procedimentos para requerimento,
emisso, reviso, extenso, suspenso e cancelamento do Certificado de
Qualidade em Biossegurana (CQB).

Resoluo Normativa n 2, de 27 de novembro de 2006 ...................................... 82


Dispe sobre a classificao de riscos de Organismos Geneticamente Modificados
(OGM) e os nveis de biossegurana a serem aplicados nas atividades e projetos
com OGM e seus derivados em conteno.

Resoluo Normativa n 3, de 16 de agosto de 2007 ........................................... 98


Dispe sobre as normas de monitoramento de milho geneticamente modificado
em uso comercial.

Resoluo Normativa n 4, de 16 de agosto de 2007 ......................................... 100


Dispe sobre as distncias mnimas entre cultivos comerciais de milho
geneticamente modificado e no geneticamente modificado, visando
coexistncia entre os sistemas de produo.

Resoluo Normativa n 5, de 12 de maro de 2008 .......................................... 101


Dispe sobre normas para liberao comercial de Organismos Geneticamente
Modificados e seus derivados.

Resoluo Normativa n 6, de 6 de novembro de 2008 ...................................... 113


Dispe sobre as normas para liberao planejada no meio ambiente de
Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus
derivados.

Resoluo Normativa n 7, de 27 de abril de 2009 ............................................. 121


Dispe sobre as normas para liberao planejada no meio ambiente de
Microorganismos e Animais Geneticamente Modificados (MGM e AnGM) de
Classe de Risco I e seus derivados.

Resoluo Normativa n 8, de 3 de junho de 2009 ............................................. 129


Dispe sobre normas simplificadas para Liberao Planejada no meio ambiente
de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus
derivados.

Resoluo Normativa n 9, de 2 de dezembro de 2011 ...................................... 135


Dispe sobre as normas de monitoramento ps-liberao comercial de
organismos geneticamente modificados.

Resolues CNBS
Resoluo CNBS n 1, de 29 de janeiro de 2008 ............................................... 141
Aprova o Regimento Interno do Conselho Nacional de Biossegurana - CNBS.

Resoluo CNBS n 2, de 5 de maro de 2008 ................................................. 148


Ratifica o Parecer Tcnico n 987/2007 da Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana - CTNBio, favorvel liberao comercial de milho geneticamente
modificado, evento T25 ou Liberty Link.

Resoluo CNBS n 3, de 5 de maro de 2008 ................................................. 149


Ratifica o Parecer Tcnico n 1.100/2007 da Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana - CTNBio, favorvel liberao comercial de milho geneticamente
modificado, evento MON810 ou Milho Guardian.

Resoluo CNBS n 4, de 31 de julho de 2008 .................................................. 150


Aprova o Parecer Tcnico no 1.255/2008 da Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana - CTNBio, favorvel liberao comercial de milho geneticamente
modificado, Bt 11.

Instrues Normativas CTNBio


Instruo Normativa CTNBio n 2, de 10 de setembro de 1996 .......................... 151
Normas provisrias para Importao de Vegetais Geneticamente Modificados
Destinados Pesquisa.

Instruo Normativa CTNBio n 4 de 19 de dezembro de 1996 .......................... 153


Normas para o transporte de Organismos Geneticamente

Instruo Normativa CTNBio n 8, de 9 de julho de 1997 ................................... 157


Dispe sobre a manipulao gentica e sobre a clonagem de seres humanos.

Instruo Normativa CTNBio n 9, de 10 de outubro de 1997............................. 158


Dispe sobre as normas para interveno gentica em seres humanos

Instruo Normativa CTNBio n 13, de 1 de junho de 1998 ............................... 165

Dispe sobre as normas para importao de animais geneticamente modificados


(AnGMs) para uso em trabalho em regime de conteno.

Instruo Normativa CTNBio n 17, de 17 de novembro de 1998 ....................... 168


Dispe sobre as normas que regulamentam as atividades de importao,
comercializao, transporte, armazenamento, manipulao, consumo, liberao e
descarte de produtos derivados de OGM.

Instruo Normativa CTNBio n 18, de 15 de dezembro de 1998 ....................... 170


Dispe sobre a liberao planejada no meio ambiente e comercial da soja
Roundup Ready.

Instruo Normativa CTNBio n 19, de 19 de abril de 2000 ................................ 171


Dispe sobre os procedimentos para a realizao de audincias pblicas pela
Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana.

Comunicados CTNBio
Comunicado n 01, de 9 de agosto de 2006 ....................................................... 174
Liberao planejada do milho.

Comunicado n 02, de 12 de julho de 2007......................................................... 175


Liberao planejada do eucalipto.

Comunicado n 03, de 28 de novembro de 2007 ................................................ 177


Norma simplificada para liberao planejada de eventos combinados.

Comunicado n 04, de 24 de junho de 2008 ....................................................... 178


Norma de isolamento para algodo.

Comunicado n 05, de 24 de junho de 2008 ....................................................... 179


CIBio e CQB.

Comunicado n 06, de 18 de maro de 2010 ...................................................... 180


Isolamento de liberaes planejadas no meio ambiente de soja geneticamente
modificada

Comunicado n 07, de 21 de outubro de 2010 .................................................... 181


Determina as condies de isolamento e de descarte para concesso de
autorizao de liberao planejada no meio ambiente de cana-de-acar
geneticamente modificada (alterado de acordo com a Retificao Publicada no
DOU n 223 de 23/11/2010, seo 3, pgina 12)

Presidncia da Repblica
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurdicos
LEI N 11.105, DE 24 DE MARO DE 2005.
Regulamenta os incisos II, IV e V do 1o do art. 225 da
Constituio Federal, estabelece normas de segurana e
mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam
organismos geneticamente modificados OGM e seus
derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana
CNBS, reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional
de Biossegurana PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 de
janeiro de 1995, e a Medida Provisria no 2.191-9, de 23 de
agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no
10.814, de 15 de dezembro de 2003, e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
CAPTULO I
DISPOSIES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1o Esta Lei estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a
construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a
importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a
liberao no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados
OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estmulo ao avano cientfico na rea de
biossegurana e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e a
observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambiente.
1o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em
laboratrio, regime de conteno ou campo, como parte do processo de obteno de OGM
e seus derivados ou de avaliao da biossegurana de OGM e seus derivados, o que
engloba, no mbito experimental, a construo, o cultivo, a manipulao, o transporte, a
transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a liberao no meio ambiente
e o descarte de OGM e seus derivados.
2o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus
derivados a que no se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da
produo, da manipulao, do transporte, da transferncia, da comercializao, da
importao, da exportao, do armazenamento, do consumo, da liberao e do descarte de
OGM e seus derivados para fins comerciais.
Art. 2o As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao
ensino com manipulao de organismos vivos, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento
tecnolgico e produo industrial ficam restritos ao mbito de entidades de direito
1

pblico ou privado, que sero responsveis pela obedincia aos preceitos desta Lei e de sua
regulamentao, bem como pelas eventuais conseqncias ou efeitos advindos de seu
descumprimento.
1o Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no mbito de
entidade os conduzidos em instalaes prprias ou sob a responsabilidade administrativa,
tcnica ou cientfica da entidade.
2o As atividades e projetos de que trata este artigo so vedados a pessoas fsicas
em atuao autnoma e independente, ainda que mantenham vnculo empregatcio ou
qualquer outro com pessoas jurdicas.
3o Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei devero requerer
autorizao Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, que se manifestar
no prazo fixado em regulamento.
4o As organizaes pblicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais,
financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput deste
artigo devem exigir a apresentao de Certificado de Qualidade em Biossegurana, emitido
pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsveis pelos eventuais efeitos decorrentes
do descumprimento desta Lei ou de sua regulamentao.
Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:
I organismo: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transferir material gentico,
inclusive vrus e outras classes que venham a ser conhecidas;
II cido desoxirribonuclico - ADN, cido ribonuclico - ARN: material gentico que
contm informaes determinantes dos caracteres hereditrios transmissveis
descendncia;
III molculas de ADN/ARN recombinante: as molculas manipuladas fora das clulas
vivas mediante a modificao de segmentos de ADN/ARN natural ou sinttico e que
possam multiplicar-se em uma clula viva, ou ainda as molculas de ADN/ARN
resultantes dessa multiplicao; consideram-se tambm os segmentos de ADN/ARN
sintticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV engenharia gentica: atividade de produo e manipulao de molculas de
ADN/ARN recombinante;
V organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material gentico
ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica;
VI derivado de OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma
de replicao ou que no contenha forma vivel de OGM;
VII clula germinal humana: clula-me responsvel pela formao de gametas presentes
nas glndulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau
de ploidia;

VIII clonagem: processo de reproduo assexuada, produzida artificialmente, baseada em


um nico patrimnio gentico, com ou sem utilizao de tcnicas de engenharia gentica;
IX clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obteno de um
indivduo;
X clonagem teraputica: clonagem com a finalidade de produo de clulas-tronco
embrionrias para utilizao teraputica;
XI clulas-tronco embrionrias: clulas de embrio que apresentam a capacidade de se
transformar em clulas de qualquer tecido de um organismo.
1o No se inclui na categoria de OGM o resultante de tcnicas que impliquem a
introduo direta, num organismo, de material hereditrio, desde que no envolvam a
utilizao de molculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundao in
vitro, conjugao, transduo, transformao, induo poliplide e qualquer outro
processo natural.
2o No se inclui na categoria de derivado de OGM a substncia pura, quimicamente
definida, obtida por meio de processos biolgicos e que no contenha OGM, protena
heterloga ou ADN recombinante.
Art. 4o Esta Lei no se aplica quando a modificao gentica for obtida por meio das
seguintes tcnicas, desde que no impliquem a utilizao de OGM como receptor ou
doador:
I mutagnese;
II formao e utilizao de clulas somticas de hibridoma animal;
III fuso celular, inclusive a de protoplasma, de clulas vegetais, que possa ser produzida
mediante mtodos tradicionais de cultivo;
IV autoclonagem de organismos no-patognicos que se processe de maneira natural.
Art. 5o permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilizao de clulas-tronco
embrionrias obtidas de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no
utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condies:
I sejam embries inviveis; ou
II sejam embries congelados h 3 (trs) anos ou mais, na data da publicao desta Lei,
ou que, j congelados na data da publicao desta Lei, depois de completarem 3 (trs)
anos, contados a partir da data de congelamento.
1o Em qualquer caso, necessrio o consentimento dos genitores.
2o Instituies de pesquisa e servios de sade que realizem pesquisa ou terapia com
clulas-tronco embrionrias humanas devero submeter seus projetos apreciao e
aprovao dos respectivos comits de tica em pesquisa.
3

3o vedada a comercializao do material biolgico a que se refere este artigo e sua


prtica implica o crime tipificado no art. 15 da Lei no 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 6o Fica proibido:
I implementao de projeto relativo a OGM sem a manuteno de registro de seu
acompanhamento individual;
II engenharia gentica em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou
recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
III engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano e embrio humano;
IV clonagem humana;
V destruio ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com
as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao,
referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua regulamentao;
VI liberao no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no mbito de atividades de
pesquisa, sem a deciso tcnica favorvel da CTNBio e, nos casos de liberao comercial,
sem o parecer tcnico favorvel da CTNBio, ou sem o licenciamento do rgo ou entidade
ambiental responsvel, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente
causadora de degradao ambiental, ou sem a aprovao do Conselho Nacional de
Biossegurana CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei
e de sua regulamentao;
VII a utilizao, a comercializao, o registro, o patenteamento e o licenciamento de
tecnologias genticas de restrio do uso.
Pargrafo nico. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genticas de restrio
do uso qualquer processo de interveno humana para gerao ou multiplicao de plantas
geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estreis, bem como
qualquer forma de manipulao gentica que vise ativao ou desativao de genes
relacionados fertilidade das plantas por indutores qumicos externos.
Art. 7o So obrigatrias:
I a investigao de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na rea de
engenharia gentica e o envio de relatrio respectivo autoridade competente no prazo
mximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento;
II a notificao imediata CTNBio e s autoridades da sade pblica, da defesa
agropecuria e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminao de
OGM e seus derivados;
III a adoo de meios necessrios para plenamente informar CTNBio, s autoridades da
sade pblica, do meio ambiente, da defesa agropecuria, coletividade e aos demais
empregados da instituio ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem
como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM.
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CAPTULO II
Do Conselho Nacional de Biossegurana CNBS
Art. 8o Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, vinculado
Presidncia da Repblica, rgo de assessoramento superior do Presidente da Repblica
para a formulao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana PNB.
1o Compete ao CNBS:
I fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e entidades federais
com competncias sobre a matria;
II analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da convenincia e oportunidade
socioeconmicas e do interesse nacional, os pedidos de liberao para uso comercial de
OGM e seus derivados;
III avocar e decidir, em ltima e definitiva instncia, com base em manifestao da
CTNBio e, quando julgar necessrio, dos rgos e entidades referidos no art. 16 desta Lei,
no mbito de suas competncias, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o
uso comercial de OGM e seus derivados;
IV (VETADO)
2o (VETADO)
3o Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente realizao da atividade analisada,
encaminhar sua manifestao aos rgos e entidades de registro e fiscalizao referidos
no art. 16 desta Lei.
4o Sempre que o CNBS deliberar contrariamente atividade analisada, encaminhar sua
manifestao CTNBio para informao ao requerente.
Art. 9o O CNBS composto pelos seguintes membros:
I Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, que o presidir;
II Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia;
III Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrrio;
IV Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
V Ministro de Estado da Justia;
VI Ministro de Estado da Sade;
VII Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;
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IX Ministro de Estado das Relaes Exteriores;


X Ministro de Estado da Defesa;
XI Secretrio Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica.
1o O CNBS reunir-se- sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa
Civil da Presidncia da Repblica, ou mediante provocao da maioria de seus membros.
2o (VETADO)
3o Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional,
representantes do setor pblico e de entidades da sociedade civil.
4o O CNBS contar com uma Secretaria-Executiva, vinculada Casa Civil da
Presidncia da Repblica.
5o A reunio do CNBS poder ser instalada com a presena de 6 (seis) de seus membros
e as decises sero tomadas com votos favorveis da maioria absoluta.
CAPTULO III
Da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio
Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministrio da Cincia e Tecnologia, instncia
colegiada multidisciplinar de carter consultivo e deliberativo, para prestar apoio tcnico e
de assessoramento ao Governo Federal na formulao, atualizao e implementao da
PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas tcnicas de
segurana e de pareceres tcnicos referentes autorizao para atividades que envolvam
pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliao de seu risco
zoofitossanitrio, sade humana e ao meio ambiente.
Pargrafo nico. A CTNBio dever acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico e
cientfico nas reas de biossegurana, biotecnologia, biotica e afins, com o objetivo de
aumentar sua capacitao para a proteo da sade humana, dos animais e das plantas e do
meio ambiente.
Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro
de Estado da Cincia e Tecnologia, ser constituda por 27 (vinte e sete) cidados
brasileiros de reconhecida competncia tcnica, de notria atuao e saber cientficos, com
grau acadmico de doutor e com destacada atividade profissional nas reas de
biossegurana, biotecnologia, biologia, sade humana e animal ou meio ambiente, sendo:
I 12 (doze) especialistas de notrio saber cientfico e tcnico, em efetivo exerccio
profissional, sendo:
a) 3 (trs) da rea de sade humana;
b) 3 (trs) da rea animal;

c) 3 (trs) da rea vegetal;


d) 3 (trs) da rea de meio ambiente;
II um representante de cada um dos seguintes rgos, indicados pelos respectivos
titulares:
a) Ministrio da Cincia e Tecnologia;
b) Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
c) Ministrio da Sade;
d) Ministrio do Meio Ambiente;
e) Ministrio do Desenvolvimento Agrrio;
f) Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;
g) Ministrio da Defesa;
h) Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica;
i) Ministrio das Relaes Exteriores;
III um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justia;
IV um especialista na rea de sade, indicado pelo Ministro da Sade;
V um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;
VI um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento;
VII um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento
Agrrio;
VIII um especialista em sade do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e
Emprego.
1o Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo sero escolhidos a partir
de lista trplice, elaborada com a participao das sociedades cientficas, conforme disposto
em regulamento.
2o Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste artigo sero
escolhidos a partir de lista trplice, elaborada pelas organizaes da sociedade civil,
conforme disposto em regulamento.
3o Cada membro efetivo ter um suplente, que participar dos trabalhos na ausncia do
titular.
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4o Os membros da CTNBio tero mandato de 2 (dois) anos, renovvel por at mais 2


(dois) perodos consecutivos.
5o O presidente da CTNBio ser designado, entre seus membros, pelo Ministro da
Cincia e Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovvel por igual perodo.
6o Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuao pela observncia estrita dos
conceitos tico-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questes com as
quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de
mandato, na forma do regulamento.
7o A reunio da CTNBio poder ser instalada com a presena de 14 (catorze) de seus
membros, includo pelo menos um representante de cada uma das reas referidas no inciso
I do caput deste artigo.
8o (VETADO)
8o-A As decises da CTNBio sero tomadas com votos favorveis da maioria absoluta
de seus membros. (Includo pela Lei n 11.460, de 2007)
9o rgos e entidades integrantes da administrao pblica federal podero solicitar
participao nas reunies da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem
direito a voto.
10. Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional,
representantes da comunidade cientfica e do setor pblico e entidades da sociedade civil,
sem direito a voto.
Art. 12. O funcionamento da CTNBio ser definido pelo regulamento desta Lei.
1o A CTNBio contar com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Ministrio da Cincia e
Tecnologia prestar-lhe o apoio tcnico e administrativo.
2o (VETADO)
Art. 13. A CTNBio constituir subcomisses setoriais permanentes na rea de sade
humana, na rea animal, na rea vegetal e na rea ambiental, e poder constituir
subcomisses extraordinrias, para anlise prvia dos temas a serem submetidos ao
plenrio da Comisso.
1o Tanto os membros titulares quanto os suplentes participaro das subcomisses
setoriais e caber a todos a distribuio dos processos para anlise.
2o O funcionamento e a coordenao dos trabalhos nas subcomisses setoriais e
extraordinrias sero definidos no regimento interno da CTNBio.
Art. 14. Compete CTNBio:
I estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;

II estabelecer normas relativamente s atividades e aos projetos relacionados a OGM e


seus derivados;
III estabelecer, no mbito de suas competncias, critrios de avaliao e monitoramento
de risco de OGM e seus derivados;
IV proceder anlise da avaliao de risco, caso a caso, relativamente a atividades e
projetos que envolvam OGM e seus derivados;
V estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comisses Internas de
Biossegurana CIBio, no mbito de cada instituio que se dedique ao ensino, pesquisa
cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial que envolvam OGM ou
seus derivados;
VI estabelecer requisitos relativos biossegurana para autorizao de funcionamento de
laboratrio, instituio ou empresa que desenvolver atividades relacionadas a OGM e seus
derivados;
VII relacionar-se com instituies voltadas para a biossegurana de OGM e seus
derivados, em mbito nacional e internacional;
VIII autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado
de OGM, nos termos da legislao em vigor;
IX autorizar a importao de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
X prestar apoio tcnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulao da PNB
de OGM e seus derivados;
XI emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana CQB para o desenvolvimento de
atividades com OGM e seus derivados em laboratrio, instituio ou empresa e enviar
cpia do processo aos rgos de registro e fiscalizao referidos no art. 16 desta Lei;
XII emitir deciso tcnica, caso a caso, sobre a biossegurana de OGM e seus derivados
no mbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados,
inclusive a classificao quanto ao grau de risco e nvel de biossegurana exigido, bem
como medidas de segurana exigidas e restries ao uso;
XIII definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos
procedimentos e medidas de segurana quanto ao seu uso, conforme as normas
estabelecidas na regulamentao desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;
XIV classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critrios estabelecidos
no regulamento desta Lei;
XV acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico-cientfico na biossegurana de
OGM e seus derivados;
XVI emitir resolues, de natureza normativa, sobre as matrias de sua competncia;

XVII apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo de preveno e


investigao de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das
atividades com tcnicas de ADN/ARN recombinante;
XVIII apoiar tecnicamente os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no
art. 16 desta Lei, no exerccio de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
XIX divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente anlise, os extratos dos pleitos e,
posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar
ampla publicidade no Sistema de Informaes em Biossegurana SIB a sua agenda,
processos em trmite, relatrios anuais, atas das reunies e demais informaes sobre suas
atividades, excludas as informaes sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo
proponente e assim consideradas pela CTNBio;
XX identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados
potencialmente causadores de degradao do meio ambiente ou que possam causar riscos
sade humana;
XXI reavaliar suas decises tcnicas por solicitao de seus membros ou por recurso dos
rgos e entidades de registro e fiscalizao, fundamentado em fatos ou conhecimentos
cientficos novos, que sejam relevantes quanto biossegurana do OGM ou derivado, na
forma desta Lei e seu regulamento;
XXII propor a realizao de pesquisas e estudos cientficos no campo da biossegurana
de OGM e seus derivados;
XXIII apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Cincia e Tecnologia.
1o Quanto aos aspectos de biossegurana do OGM e seus derivados, a deciso tcnica da
CTNBio vincula os demais rgos e entidades da administrao.
2o Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos tcnicos de sua anlise, os rgos
de registro e fiscalizao, no exerccio de suas atribuies em caso de solicitao pela
CTNBio, observaro, quanto aos aspectos de biossegurana do OGM e seus derivados, a
deciso tcnica da CTNBio.
3o Em caso de deciso tcnica favorvel sobre a biossegurana no mbito da atividade de
pesquisa, a CTNBio remeter o processo respectivo aos rgos e entidades referidos no art.
16 desta Lei, para o exerccio de suas atribuies.
4o A deciso tcnica da CTNBio dever conter resumo de sua fundamentao tcnica,
explicitar as medidas de segurana e restries ao uso do OGM e seus derivados e
considerar as particularidades das diferentes regies do Pas, com o objetivo de orientar e
subsidiar os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, no
exerccio de suas atribuies.
5o No se submeter a anlise e emisso de parecer tcnico da CTNBio o derivado cujo
OGM j tenha sido por ela aprovado.

10

6o As pessoas fsicas ou jurdicas envolvidas em qualquer das fases do processo de


produo agrcola, comercializao ou transporte de produto geneticamente modificado
que tenham obtido a liberao para uso comercial esto dispensadas de apresentao do
CQB e constituio de CIBio, salvo deciso em contrrio da CTNBio.
Art. 15. A CTNBio poder realizar audincias pblicas, garantida participao da
sociedade civil, na forma do regulamento.
Pargrafo nico. Em casos de liberao comercial, audincia pblica poder ser requerida
por partes interessadas, incluindo-se entre estas organizaes da sociedade civil que
comprovem interesse relacionado matria, na forma do regulamento.
CAPTULO IV
Dos rgos e entidades de registro e fiscalizao
Art. 16. Caber aos rgos e entidades de registro e fiscalizao do Ministrio da Sade, do
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e do Ministrio do Meio Ambiente, e
da Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica entre outras
atribuies, no campo de suas competncias, observadas a deciso tcnica da CTNBio, as
deliberaes do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentao:
I fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
II registrar e fiscalizar a liberao comercial de OGM e seus derivados;
III emitir autorizao para a importao de OGM e seus derivados para uso comercial;
IV manter atualizado no SIB o cadastro das instituies e responsveis tcnicos que
realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;
V tornar pblicos, inclusive no SIB, os registros e autorizaes concedidas;
VI aplicar as penalidades de que trata esta Lei;
VII subsidiar a CTNBio na definio de quesitos de avaliao de biossegurana de OGM
e seus derivados.
1o Aps manifestao favorvel da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocao ou
recurso, caber, em decorrncia de anlise especfica e deciso pertinente:
I ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento emitir as autorizaes e
registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a
uso animal, na agricultura, pecuria, agroindstria e reas afins, de acordo com a legislao
em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
II ao rgo competente do Ministrio da Sade emitir as autorizaes e registros e
fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano,
farmacolgico, domissanitrio e reas afins, de acordo com a legislao em vigor e
segundo o regulamento desta Lei;
11

III ao rgo competente do Ministrio do Meio Ambiente emitir as autorizaes e


registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem
liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislao em vigor e segundo o
regulamento desta Lei, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar,
na forma desta Lei, que o OGM potencialmente causador de significativa degradao do
meio ambiente;
IV Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica emitir as
autorizaes e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao
uso na pesca e aqicultura, de acordo com a legislao em vigor e segundo esta Lei e seu
regulamento.
2o Somente se aplicam as disposies dos incisos I e II do art. 8o e do caput do art. 10 da
Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM
potencialmente causador de significativa degradao do meio ambiente.
3o A CTNBio delibera, em ltima e definitiva instncia, sobre os casos em que a
atividade potencial ou efetivamente causadora de degradao ambiental, bem como sobre
a necessidade do licenciamento ambiental.
4o A emisso dos registros, das autorizaes e do licenciamento ambiental referidos nesta
Lei dever ocorrer no prazo mximo de 120 (cento e vinte) dias.
5o A contagem do prazo previsto no 4o deste artigo ser suspensa, por at 180 (cento e
oitenta) dias, durante a elaborao, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos
necessrios.
6o As autorizaes e registros de que trata este artigo estaro vinculados deciso tcnica
da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigncias tcnicas que extrapolem as
condies estabelecidas naquela deciso, nos aspectos relacionados biossegurana.
7o Em caso de divergncia quanto deciso tcnica da CTNBio sobre a liberao
comercial de OGM e derivados, os rgos e entidades de registro e fiscalizao, no mbito
de suas competncias, podero apresentar recurso ao CNBS, no prazo de at 30 (trinta)
dias, a contar da data de publicao da deciso tcnica da CTNBio.

CAPTULO V
Da Comisso Interna de Biossegurana CIBio
Art. 17. Toda instituio que utilizar tcnicas e mtodos de engenharia gentica ou realizar
pesquisas com OGM e seus derivados dever criar uma Comisso Interna de
Biossegurana - CIBio, alm de indicar um tcnico principal responsvel para cada projeto
especfico.
Art. 18. Compete CIBio, no mbito da instituio onde constituda:

12

I manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando


suscetveis de serem afetados pela atividade, sobre as questes relacionadas com a sade e
a segurana, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II estabelecer programas preventivos e de inspeo para garantir o funcionamento das
instalaes sob sua responsabilidade, dentro dos padres e normas de biossegurana,
definidos pela CTNBio na regulamentao desta Lei;
III encaminhar CTNBio os documentos cuja relao ser estabelecida na
regulamentao desta Lei, para efeito de anlise, registro ou autorizao do rgo
competente, quando couber;
IV manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados;
V notificar CTNBio, aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art.
16 desta Lei, e s entidades de trabalhadores o resultado de avaliaes de risco a que esto
submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa
provocar a disseminao de agente biolgico;
VI investigar a ocorrncia de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a
OGM e seus derivados e notificar suas concluses e providncias CTNBio.
CAPTULO VI
Do Sistema de Informaes em Biossegurana SIB
Art. 19. Fica criado, no mbito do Ministrio da Cincia e Tecnologia, o Sistema de
Informaes em Biossegurana SIB, destinado gesto das informaes decorrentes das
atividades de anlise, autorizao, registro, monitoramento e acompanhamento das
atividades que envolvam OGM e seus derivados.
1o As disposies dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem,
complementem ou produzam efeitos sobre a legislao de biossegurana de OGM e seus
derivados devero ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor
desses atos.
2o Os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, devero
alimentar o SIB com as informaes relativas s atividades de que trata esta Lei,
processadas no mbito de sua competncia.
CAPTULO VII
Da Responsabilidade Civil e Administrativa
Art. 20. Sem prejuzo da aplicao das penas previstas nesta Lei, os responsveis pelos
danos ao meio ambiente e a terceiros respondero, solidariamente, por sua indenizao ou
reparao integral, independentemente da existncia de culpa.

13

Art. 21. Considera-se infrao administrativa toda ao ou omisso que viole as normas
previstas nesta Lei e demais disposies legais pertinentes.
Pargrafo nico. As infraes administrativas sero punidas na forma estabelecida no
regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreenso de
produtos, suspenso de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes
sanes:
I advertncia;
II multa;
III apreenso de OGM e seus derivados;
IV suspenso da venda de OGM e seus derivados;
V embargo da atividade;
VI interdio parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII suspenso de registro, licena ou autorizao;
VIII cancelamento de registro, licena ou autorizao;
IX perda ou restrio de incentivo e benefcio fiscal concedidos pelo governo;
X perda ou suspenso da participao em linha de financiamento em estabelecimento
oficial de crdito;
XI interveno no estabelecimento;
XII proibio de contratar com a administrao pblica, por perodo de at 5 (cinco)
anos.
Art. 22. Compete aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16
desta Lei, definir critrios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$
1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais), proporcionalmente gravidade da
infrao.
1o As multas podero ser aplicadas cumulativamente com as demais sanes previstas
neste artigo.
2o No caso de reincidncia, a multa ser aplicada em dobro.
3o No caso de infrao continuada, caracterizada pela permanncia da ao ou omisso
inicialmente punida, ser a respectiva penalidade aplicada diariamente at cessar sua causa,
sem prejuzo da paralisao imediata da atividade ou da interdio do laboratrio ou da
instituio ou empresa responsvel.

14

Art. 23. As multas previstas nesta Lei sero aplicadas pelos rgos e entidades de registro e
fiscalizao dos Ministrios da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, da Sade, do Meio
Ambiente e da Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica,
referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas competncias.
1o Os recursos arrecadados com a aplicao de multas sero destinados aos rgos e
entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.
2o Os rgos e entidades fiscalizadores da administrao pblica federal podero celebrar
convnios com os Estados, Distrito Federal e Municpios, para a execuo de servios
relacionados atividade de fiscalizao prevista nesta Lei e podero repassar-lhes parcela
da receita obtida com a aplicao de multas.
3o A autoridade fiscalizadora encaminhar cpia do auto de infrao CTNBio.
4o Quando a infrao constituir crime ou contraveno, ou leso Fazenda Pblica ou ao
consumidor, a autoridade fiscalizadora representar junto ao rgo competente para
apurao das responsabilidades administrativa e penal.
CAPTULO VIII
Dos Crimes e das Penas
Art. 24. Utilizar embrio humano em desacordo com o que dispe o art. 5o desta Lei:
Pena deteno, de 1 (um) a 3 (trs) anos, e multa.
Art. 25. Praticar engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano ou
embrio humano:
Pena recluso, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
Art. 26. Realizar clonagem humana:
Pena recluso, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao:
Pena recluso, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
1o (VETADO)
2o Agrava-se a pena:
I de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um tero), se resultar dano propriedade alheia;
II de 1/3 (um tero) at a metade, se resultar dano ao meio ambiente;

15

III da metade at 2/3 (dois teros), se resultar leso corporal de natureza grave em
outrem;
IV de 2/3 (dois teros) at o dobro, se resultar a morte de outrem.
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genticas de
restrio do uso:
Pena recluso, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou
seus derivados, sem autorizao ou em desacordo com as normas estabelecidas pela
CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao:
Pena recluso, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
CAPTULO IX
Disposies Finais e Transitrias
Art. 30. Os OGM que tenham obtido deciso tcnica da CTNBio favorvel a sua liberao
comercial at a entrada em vigor desta Lei podero ser registrados e comercializados, salvo
manifestao contrria do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da
publicao desta Lei.
Art. 31. A CTNBio e os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16
desta Lei, devero rever suas deliberaes de carter normativo, no prazo de 120 (cento e
vinte) dias, a fim de promover sua adequao s disposies desta Lei.
Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurana,
comunicados e decises tcnicas j emitidos pela CTNBio, bem como, no que no
contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos emitidos ao amparo da Lei no 8.974,
de 5 de janeiro de 1995.
Art. 33. As instituies que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua
publicao devero adequar-se as suas disposies no prazo de 120 (cento e vinte) dias,
contado da publicao do decreto que a regulamentar.
Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisrios concedidos
sob a gide da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Art. 35. Ficam autorizadas a produo e a comercializao de sementes de cultivares de
soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de
Cultivares - RNC do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Art. 36. Fica autorizado o plantio de gros de soja geneticamente modificada tolerante a
glifosato, reservados pelos produtores rurais para uso prprio, na safra 2004/2005, sendo
vedada a comercializao da produo como semente. (Vide Decreto n 5.534, de 2005)

16

Pargrafo nico. O Poder Executivo poder prorrogar a autorizao de que trata o caput
deste artigo.
Art. 37. A descrio do Cdigo 20 do Anexo VIII da Lei no 6.938, de 31 de agosto de
1981, acrescido pela Lei no 10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a
seguinte redao:
ANEXO VIII
Cdigo Categoria
...........
20

Descrio

Pp/gu

................ .................................................................................................. ............


Uso de
Recursos
Naturais

Silvicultura; explorao econmica da madeira ou lenha e Mdio


subprodutos florestais; importao ou exportao da fauna e
flora nativas brasileiras; atividade de criao e explorao
econmica de fauna extica e de fauna silvestre; utilizao
do patrimnio gentico natural; explorao de recursos
aquticos vivos; introduo de espcies exticas, exceto para
melhoramento gentico vegetal e uso na agricultura;
introduo de espcies geneticamente modificadas
previamente
identificadas
pela
CTNBio
como
potencialmente causadoras de significativa degradao do
meio ambiente; uso da diversidade biolgica pela
biotecnologia em atividades previamente identificadas pela
CTNBio como potencialmente causadoras de significativa
degradao do meio ambiente.

......... ..............

.................................................................................................. ............

Art. 38. (VETADO)


Art. 39. No se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei no 7.802, de 11 de julho
de 1989, e suas alteraes, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para
servir de matria-prima para a produo de agrotxicos.
Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal
que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados devero conter
informao nesse sentido em seus rtulos, conforme regulamento.
Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 42. Revogam-se a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provisria no 2.1919, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de
dezembro de 2003.
Braslia, 24 de maro de 2005; 184o da Independncia e 117o da Repblica.
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
Mrcio Thomaz Bastos
Celso Luiz Nunes Amorim
17

Roberto Rodrigues
Humberto Srgio Costa Lima
Luiz Fernando Furlan
Patrus Ananias
Eduardo Campos
Marina Silva
Miguel Soldatelli Rossetto
Jos Dirceu de Oliveira e Silva
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 28.3.2005.

18

Presidncia da Repblica
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurdicos
DECRETO N 5.591, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2005.
Regulamenta dispositivos da Lei no 11.105, de 24 de maro
de 2005, que regulamenta os incisos II, IV e V do 1o do art.
225 da Constituio, e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso das atribuies que lhe confere o art. 84,
incisos IV e VI, alnea "a", da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei n o 11.105,
de 24 de maro de 2005,
DECRETA:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1o Este Decreto regulamenta dispositivos da Lei no 11.105, de 24 de maro de 2005,
que estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a construo, o
cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a
exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no
meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados-OGM e seus
derivados, tendo como diretrizes o estmulo ao avano cientfico na rea de biossegurana
e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e a observncia do
princpio da precauo para a proteo do meio ambiente, bem como normas para o uso
mediante autorizao de clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos
produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo procedimento, para fins
de pesquisa e terapia.
Art.2o As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao
ensino com manipulao de organismos vivos, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento
tecnolgico e produo industrial ficam restritos ao mbito de entidades de direito
pblico ou privado, que sero responsveis pela obedincia aos preceitos da Lei no 11.105,
de 2005, deste Decreto e de normas complementares, bem como pelas eventuais
conseqncias ou efeitos advindos de seu descumprimento.
1o Para os fins deste Decreto, consideram-se atividades e projetos no mbito de entidade
os conduzidos em instalaes prprias ou sob a responsabilidade administrativa, tcnica ou
cientfica da entidade.
2o As atividades e projetos de que trata este artigo so vedados a pessoas fsicas em
atuao autnoma e independente, ainda que mantenham vnculo empregatcio ou qualquer
outro com pessoas jurdicas.
3o Os interessados em realizar atividade prevista neste Decreto devero requerer
autorizao Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, que se manifestar
no prazo fixado em norma prpria.
19

Art. 3o Para os efeitos deste Decreto, considera-se:


I - atividade de pesquisa: a realizada em laboratrio, regime de conteno ou campo, como
parte do processo de obteno de OGM e seus derivados ou de avaliao da biossegurana
de OGM e seus derivados, o que engloba, no mbito experimental, a construo, o cultivo,
a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento,
a liberao no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados;
II-atividade de uso comercial de OGM e seus derivados: a que no se enquadra como
atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produo, da manipulao, do transporte,
da transferncia, da comercializao, da importao, da exportao, do armazenamento, do
consumo, da liberao e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais;
III - organismo: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transferir material
gentico, inclusive vrus e outras classes que venham a ser conhecidas;
IV - cido desoxirribonuclico - ADN, cido ribonuclico - ARN: material gentico
que contm informaes determinantes dos caracteres hereditrios transmissveis
descendncia;
V - molculas de ADN/ARN recombinante: as molculas manipuladas fora das
clulas vivas mediante a modificao de segmentos de ADN/ARN natural ou sinttico e
que possam multiplicar-se em uma clula viva, ou ainda as molculas de ADN/ARN
resultantes dessa multiplicao; consideram-se tambm os segmentos de ADN/ARN
sintticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
VI - engenharia gentica: atividade de produo e manipulao de molculas de
ADN/ARN recombinante;
VII - organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material
gentico - ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica;
VIII - derivado de OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade
autnoma de replicao ou que no contenha forma vivel de OGM;
IX - clula germinal humana: clula-me responsvel pela formao de gametas
presentes nas glndulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em
qualquer grau de ploidia;
X - fertilizao in vitro: a fuso dos gametas realizada por qualquer tcnica de
fecundao extracorprea;
XI - clonagem: processo de reproduo assexuada, produzida artificialmente, baseada
em um nico patrimnio gentico, com ou sem utilizao de tcnicas de engenharia
gentica;
XII - clulas-tronco embrionrias: clulas de embrio que apresentam a capacidade de
se transformar em clulas de qualquer tecido de um organismo;

20

XIII - embries inviveis: aqueles com alteraes genticas comprovadas por


diagnstico pr implantacional, conforme normas especficas estabelecidas pelo Ministrio
da Sade, que tiveram seu desenvolvimento interrompido por ausncia espontnea de
clivagem aps perodo superior a vinte e quatro horas a partir da fertilizao in vitro, ou
com alteraes morfolgicas que comprometam o pleno desenvolvimento do embrio;
XIV - embries congelados disponveis: aqueles congelados at o dia 28 de maro de
2005, depois de completados trs anos contados a partir da data do seu congelamento;
XV - genitores: usurios finais da fertilizao in vitro;
XVI - rgos e entidades de registro e fiscalizao: aqueles referidos no caput do art.
53;
XVII - tecnologias genticas de restrio do uso: qualquer processo de interveno
humana para gerao ou multiplicao de plantas geneticamente modificadas para produzir
estruturas reprodutivas estreis, bem como qualquer forma de manipulao gentica que
vise ativao ou desativao de genes relacionados fertilidade das plantas por indutores
qumicos externos.
1o No se inclui na categoria de OGM o resultante de tcnicas que impliquem a
introduo direta, num organismo, de material hereditrio, desde que no envolvam a
utilizao de molculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundao in
vitro, conjugao, transduo, transformao, induo poliplide e qualquer outro processo
natural.
2o No se inclui na categoria de derivado de OGM a substncia pura, quimicamente
definida, obtida por meio de processos biolgicos e que no contenha OGM, protena
heterloga ou ADN recombinante.
CAPTULO II
DA COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA
Art. 4o A CTNBio, integrante do Ministrio da Cincia e Tecnologia, instncia
colegiada multidisciplinar de carter consultivo e deliberativo, para prestar apoio tcnico e
de assessoramento ao Governo Federal na formulao, atualizao e implementao da
Poltica Nacional de Biossegurana - PNB de OGM e seus derivados, bem como no
estabelecimento de normas tcnicas de segurana e de pareceres tcnicos referentes
autorizao para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus
derivados, com base na avaliao de seu risco zoofitossanitrio, sade humana e ao meio
ambiente.
Pargrafo nico. A CTNBio dever acompanhar o desenvolvimento e o progresso
tcnico e cientfico nas reas de biossegurana, biotecnologia, biotica e afins, com o
objetivo de aumentar sua capacitao para a proteo da sade humana, dos animais e das
plantas e do meio ambiente.

21

Seo I
Das Atribuies
Art. 5o Compete CTNBio:
I - estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados;
II - estabelecer normas relativamente s atividades e aos projetos relacionados a OGM
e seus derivados;
III - estabelecer, no mbito de suas competncias, critrios de avaliao e
monitoramento de risco de OGM e seus derivados;
IV - proceder anlise da avaliao de risco, caso a caso, relativamente a atividades e
projetos que envolvam OGM e seus derivados;
V - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comisses Internas de
Biossegurana - CIBio, no mbito de cada instituio que se dedique ao ensino, pesquisa
cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial que envolvam OGM e
seus derivados;
VI - estabelecer requisitos relativos a biossegurana para autorizao de
funcionamento de laboratrio, instituio ou empresa que desenvolver atividades
relacionadas a OGM e seus derivados;
VII - relacionar-se com instituies voltadas para a biossegurana de OGM e seus
derivados, em mbito nacional e internacional;
VIII - autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM e seus
derivados, nos termos da legislao em vigor;
IX - autorizar a importao de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
X - prestar apoio tcnico consultivo e de assessoramento ao Conselho Nacional de
Biossegurana - CNBS na formulao da Poltica Nacional de Biossegurana de OGM e
seus derivados;
XI - emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana - CQB para o desenvolvimento
de atividades com OGM e seus derivados em laboratrio, instituio ou empresa e enviar
cpia do processo aos rgos de registro e fiscalizao;

22

XII - emitir deciso tcnica, caso a caso, sobre a biossegurana de OGM e seus
derivados, no mbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus
derivados, inclusive a classificao quanto ao grau de risco e nvel de biossegurana
exigido, bem como medidas de segurana exigidas e restries ao uso;
XIII - definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os
respectivos procedimentos e medidas de segurana quanto ao seu uso, conforme as normas
estabelecidas neste Decreto, bem como quanto aos seus derivados;
XIV - classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critrios
estabelecidos neste Decreto;
XV - acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico-cientfico na
biossegurana de OGM e seus derivados;
XVI - emitir resolues, de natureza normativa, sobre as matrias de sua competncia;
XVII - apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo de preveno e
investigao de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das
atividades com tcnicas de ADN/ARN recombinante;
XVIII - apoiar tecnicamente os rgos e entidades de registro e fiscalizao, no
exerccio de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
XIX - divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente anlise, os extratos dos
pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem
como dar ampla publicidade no Sistema de Informaes em Biossegurana - SIB a sua
agenda, processos em trmite, relatrios anuais, atas das reunies e demais informaes
sobre suas atividades, excludas as informaes sigilosas, de interesse comercial, apontadas
pelo proponente e assim por ela consideradas;
XX - identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados
potencialmente causadores de degradao do meio ambiente ou que possam causar riscos
sade humana;
XXI - reavaliar suas decises tcnicas por solicitao de seus membros ou por recurso
dos rgos e entidades de registro e fiscalizao, fundamentado em fatos ou conhecimentos
cientficos novos, que sejam relevantes quanto biossegurana de OGM e seus derivados;
XXII - propor a realizao de pesquisas e estudos cientficos no campo da
biossegurana de OGM e seus derivados;
23

XXIII - apresentar proposta de seu regimento interno ao Ministro de Estado da


Cincia e Tecnologia.
Pargrafo nico. A reavaliao de que trata o inciso XXI deste artigo ser solicitada
ao Presidente da CTNBio em petio que conter o nome e qualificao do solicitante, o
fundamento instrudo com descrio dos fatos ou relato dos conhecimentos cientficos
novos que a ensejem e o pedido de nova deciso a respeito da biossegurana de OGM e
seus derivados a que se refiram.
Seo II
Da Composio
Art. 6o A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo
Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, ser constituda por vinte e sete cidados
brasileiros de reconhecida competncia tcnica, de notria atuao e saber cientficos, com
grau acadmico de doutor e com destacada atividade profissional nas reas de
biossegurana, biotecnologia, biologia, sade humana e animal ou meio ambiente, sendo:
I - doze especialistas de notrio saber cientfico e tcnico, em efetivo exerccio
profissional, sendo:
a) trs da rea de sade humana;
b) trs da rea animal;
c) trs da rea vegetal;
d) trs da rea de meio ambiente;
II - um representante de cada um dos seguintes rgos, indicados pelos respectivos
titulares:
a) Ministrio da Cincia e Tecnologia;
b) Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
c) Ministrio da Sade;
d) Ministrio do Meio Ambiente;
e) Ministrio do Desenvolvimento Agrrio;
f) Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;
g) Ministrio da Defesa;
h) Ministrio das Relaes Exteriores;
24

i) Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica;


III - um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro de Estado da
Justia;
IV - um especialista na rea de sade, indicado pelo Ministro de Estado da Sade;
V - um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro de Estado do Meio
Ambiente;
VI - um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro de Estado da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
VII - um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro de Estado do
Desenvolvimento Agrrio;
VIII - um especialista em sade do trabalhador, indicado pelo Ministro de Estado do
Trabalho e Emprego.
Pargrafo nico. Cada membro efetivo ter um suplente, que participar dos
trabalhos na ausncia do titular.
Art. 7o Os especialistas de que trata o inciso I do art. 6 o sero escolhidos a partir de
lista trplice de titulares e suplentes.
Pargrafo nico. O Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia constituir comisso
ad hoc, integrada por membros externos CTNBio, representantes de sociedades
cientficas, da Sociedade Brasileira para o Progresso da Cincia - SBPC e da Academia
Brasileira de Cincias - ABC, encarregada de elaborar a lista trplice de que trata o caput
deste artigo, no prazo de at trinta dias de sua constituio.
Art. 8o Os representantes de que trata o inciso II do art. 6o, e seus suplentes, sero
indicados pelos titulares dos respectivos rgos no prazo de trinta dias da data do aviso do
Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia.
Art. 9o A indicao dos especialistas de que tratam os incisos III a VIII do art. 6 o ser
feita pelos respectivos Ministros de Estado, a partir de lista trplice elaborada por
organizaes da sociedade civil providas de personalidade jurdica, cujo objetivo social
seja compatvel com a especializao prevista naqueles incisos, em procedimento a ser
definido pelos respectivos Ministrios.
Art. 10. As consultas s organizaes da sociedade civil, para os fins de que trata o
art. 9o, devero ser realizadas sessenta dias antes do trmino do mandato do membro a ser
substitudo.
Art. 11. A designao de qualquer membro da CTNBio em razo de vacncia
obedecer aos mesmos procedimentos a que a designao ordinria esteja submetida.
Art. 12. Os membros da CTNBio tero mandato de dois anos, renovvel por at mais
dois perodos consecutivos.
25

Pargrafo nico. A contagem do perodo do mandato de membro suplente contnua,


ainda que assuma o mandato de titular.
Art. 13. As despesas com transporte, alimentao e hospedagem dos membros da
CTNBio sero de responsabilidade do Ministrio da Cincia e Tecnologia.
Pargrafo nico. As funes e atividades desenvolvidas pelos membros da CTNBio
sero consideradas de alta relevncia e honorficas.
Art. 14. Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuao pela observncia estrita
dos conceitos tico-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questes com
as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda
de mandato.
1o O membro da CTNBio, ao ser empossado, assinar declarao de conduta,
explicitando eventual conflito de interesse, na forma do regimento interno.
2o O membro da CTNBio dever manifestar seu eventual impedimento nos
processos a ele distribudos para anlise, quando do seu recebimento, ou, quando no for o
relator, no momento das deliberaes nas reunies das subcomisses ou do plenrio.
3o Poder argir o impedimento o membro da CTNBio ou aquele legitimado como
interessado, nos termos do art. 9o da Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999.
4o A argio de impedimento ser formalizada em petio fundamentada e
devidamente instruda, e ser decidida pelo plenrio da CTNBio.
5o nula a deciso tcnica em que o voto de membro declarado impedido tenha
sido decisivo para o resultado do julgamento.
6o O plenrio da CTNBio, ao deliberar pelo impedimento, proferir nova deciso
tcnica, na qual regular expressamente o objeto da deciso viciada e os efeitos dela
decorrentes, desde a sua publicao.
Art. 15. O Presidente da CTNBio e seu substituto sero designados, entre os seus
membros, pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, a partir de lista trplice votada
pelo plenrio.
1o O mandado do Presidente da CTNBio ser de dois anos, renovvel por igual
perodo.
2o Cabe ao Presidente da CTNBio, entre outras atribuies a serem definidas no
regimento interno:
I - representar a CTNBio;
II - presidir a reunio plenria da CTNBio;
III - delegar suas atribuies;

26

IV - determinar a prestao de informaes e franquear acesso a documentos,


solicitados pelos rgos de registro e fiscalizao.
Seo III
Da Estrutura Administrativa
Art. 16. A CTNBio contar com uma Secretaria-Executiva, cabendo ao Ministrio da
Cincia e Tecnologia prestar-lhe o apoio tcnico e administrativo.
Pargrafo nico. Cabe Secretaria-Executiva da CTNBio, entre outras atribuies a
serem definidas no regimento interno:
I - prestar apoio tcnico e administrativo aos membros da CTNBio;
II - receber, instruir e fazer tramitar os pleitos submetidos deliberao da CTNBio;
III - encaminhar as deliberaes da CTNBio aos rgos governamentais responsveis
pela sua implementao e providenciar a devida publicidade;
IV - atualizar o SIB.
Art. 17. A CTNBio constituir subcomisses setoriais permanentes na rea de sade
humana, na rea animal, na rea vegetal e na rea ambiental, e poder constituir
subcomisses extraordinrias, para anlise prvia dos temas a serem submetidos ao
plenrio.
1o Membros titulares e suplentes participaro das subcomisses setoriais, e a
distribuio dos processos para anlise poder ser feita a qualquer deles.
2o O funcionamento e a coordenao dos trabalhos nas subcomisses setoriais e
extraordinrias sero definidos no regimento interno da CTNBio.
Seo IV
Das Reunies e Deliberaes
Art. 18. O membro suplente ter direito voz e, na ausncia do respectivo titular, a
voto nas deliberaes.
Art. 19. A reunio da CTNBio poder ser instalada com a presena de catorze de seus
membros, includo pelo menos um representante de cada uma das reas referidas no inciso
I do art. 6o.
Pargrafo nico. As decises da CTNBio sero tomadas com votos favorveis da
maioria absoluta de seus membros, exceto nos processos de liberao comercial de OGM e
derivados, para os quais se exigir que a deciso seja tomada com votos favorveis de pelo
menos dois teros dos membros.
Art. 20. Perder seu mandato o membro que:
I - violar o disposto no art. 14;
27

II - no comparecer a trs reunies ordinrias consecutivas do plenrio da CTNBio,


sem justificativa.
Art. 21. A CTNBio reunir-se-, em carter ordinrio, uma vez por ms e,
extraordinariamente, a qualquer momento, mediante convocao de seu Presidente ou por
solicitao fundamentada subscrita pela maioria absoluta dos seus membros.
Pargrafo nico. A periodicidade das reunies ordinrias poder, em carter
excepcional, ser alterada por deliberao da CTNBio.
Art. 22. As reunies da CTNBio sero gravadas, e as respectivas atas, no que
decidirem sobre pleitos, devero conter ementa que indique nmero do processo,
interessado, objeto, motivao da deciso, eventual divergncia e resultado.
Art. 23. Os extratos de pleito devero ser divulgados no Dirio Oficial da Unio e no
SIB, com, no mnimo, trinta dias de antecedncia de sua colocao em pauta, excetuados
os casos de urgncia, que sero definidos pelo Presidente da CTNBio.
Art. 24. Os extratos de parecer e as decises tcnicas devero ser publicados no
Dirio Oficial da Unio.
Pargrafo nico. Os votos fundamentados de cada membro devero constar no SIB.
Art. 25. Os rgos e entidades integrantes da administrao pblica federal podero
solicitar participao em reunies da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial
interesse, sem direito a voto.
Pargrafo nico. A solicitao Secretaria-Executiva da CTNBio dever ser
acompanhada de justificao que demonstre a motivao e comprove o interesse do
solicitante na biossegurana de OGM e seus derivados submetidos deliberao da
CTNBio.
Art. 26. Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional,
representantes da comunidade cientfica, do setor pblico e de entidades da sociedade civil,
sem direito a voto.
Seo V
Da Tramitao de Processos
Art. 27. Os processos pertinentes s competncias da CTNBio, de que tratam os
incisos IV, VIII, IX, XII, e XXI do art. 5o, obedecero ao trmite definido nesta Seo.
Art. 28. O requerimento protocolado na Secretaria-Executiva da CTNBio, depois de
autuado e devidamente instrudo, ter seu extrato prvio publicado no Dirio Oficial da
Unio e divulgado no SIB.
Art. 29. O processo ser distribudo a um dos membros, titular ou suplente, para
relatoria e elaborao de parecer.

28

Art. 30. O parecer ser submetido a uma ou mais subcomisses setoriais permanentes
ou extraordinrias para formao e aprovao do parecer final.
Art. 31. O parecer final, aps sua aprovao nas subcomisses setoriais ou
extraordinrias para as quais o processo foi distribudo, ser encaminhado ao plenrio da
CTNBio para deliberao.
Art. 32. O voto vencido de membro de subcomisso setorial permanente ou
extraordinria dever ser apresentado de forma expressa e fundamentada e ser consignado
como voto divergente no parecer final para apreciao e deliberao do plenrio.
Art. 33. Os processos de liberao comercial de OGM e seus derivados sero
submetidos a todas as subcomisses permanentes.
Art. 34. O relator de parecer de subcomisses e do plenrio dever considerar, alm
dos relatrios dos proponentes, a literatura cientfica existente, bem como estudos e outros
documentos protocolados em audincias pblicas ou na CTNBio.
Art. 35. A CTNBio adotar as providncias necessrias para resguardar as
informaes sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela
consideradas, desde que sobre essas informaes no recaiam interesses particulares ou
coletivos constitucionalmente garantidos.
1o A fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste artigo, o
requerente dever dirigir ao Presidente da CTNBio solicitao expressa e fundamentada,
contendo a especificao das informaes cujo sigilo pretende resguardar.
2o O pedido ser indeferido mediante despacho fundamentado, contra o qual caber
recurso ao plenrio, em procedimento a ser estabelecido no regimento interno da CTNBio,
garantido o sigilo requerido at deciso final em contrrio.
3o O requerente poder optar por desistir do pleito, caso tenha seu pedido de sigilo
indeferido definitivamente, hiptese em que ser vedado CTNBio dar publicidade
informao objeto do pretendido sigilo.
Art. 36. Os rgos e entidades de registro e fiscalizao requisitaro acesso a
determinada informao sigilosa, desde que indispensvel ao exerccio de suas funes, em
petio que fundamentar o pedido e indicar o agente que a ela ter acesso.
Seo VI
Da Deciso Tcnica
Art. 37. Quanto aos aspectos de biossegurana de OGM e seus derivados, a deciso
tcnica da CTNBio vincula os demais rgos e entidades da administrao.
Art. 38. Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos tcnicos de sua anlise,
os rgos de registro e fiscalizao, no exerccio de suas atribuies em caso de solicitao
pela CTNBio, observaro, quanto aos aspectos de biossegurana de OGM e seus
derivados, a deciso tcnica da CTNBio.

29

Art. 39. Em caso de deciso tcnica favorvel sobre a biossegurana no mbito da


atividade de pesquisa, a CTNBio remeter o processo respectivo aos rgos e entidades de
registro e fiscalizao, para o exerccio de suas atribuies.
Art. 40. A deciso tcnica da CTNBio dever conter resumo de sua fundamentao
tcnica, explicitar as medidas de segurana e restries ao uso de OGM e seus derivados e
considerar as particularidades das diferentes regies do Pas, com o objetivo de orientar e
subsidiar os rgos e entidades de registro e fiscalizao, no exerccio de suas atribuies.
Art. 41. No se submeter a anlise e emisso de parecer tcnico da CTNBio o
derivado cujo OGM j tenha sido por ela aprovado.
Art. 42. As pessoas fsicas ou jurdicas envolvidas em qualquer das fases do processo
de produo agrcola, comercializao ou transporte de produto geneticamente modificado
que tenham obtido a liberao para uso comercial esto dispensadas de apresentao do
CQB e constituio de CIBio, salvo deciso em contrrio da CTNBio.
Seo VII
Das Audincias Pblicas
Art. 43. A CTNBio poder realizar audincias pblicas, garantida a participao da
sociedade civil, que ser requerida:
I - por um de seus membros e aprovada por maioria absoluta, em qualquer hiptese;
II - por parte comprovadamente interessada na matria objeto de deliberao e
aprovada por maioria absoluta, no caso de liberao comercial.
1o A CTNBio publicar no SIB e no Dirio Oficial da Unio, com antecedncia
mnima de trinta dias, a convocao para audincia pblica, dela fazendo constar a matria,
a data, o horrio e o local dos trabalhos.
2o A audincia pblica ser coordenada pelo Presidente da CTNBio que, aps a
exposio objetiva da matria objeto da audincia, abrir as discusses com os interessados
presentes.
3o Aps a concluso dos trabalhos da audincia pblica, as manifestaes, opinies,
sugestes e documentos ficaro disponveis aos interessados na Secretaria-Executiva da
CTNBio.
4o Considera-se parte interessada, para efeitos do inciso II do caput deste artigo, o
requerente do processo ou pessoa jurdica cujo objetivo social seja relacionado s reas
previstas no caput e nos incisos III, VII e VIII do art 6o.
Seo VIII
Das Regras Gerais de Classificao de Risco de OGM
Art. 44. Para a classificao dos OGM de acordo com classes de risco, a CTNBio
dever considerar, entre outros critrios:

30

I - caractersticas gerais do OGM;


II - caractersticas do vetor;
III - caractersticas do inserto;
IV - caractersticas dos organismos doador e receptor;
V - produto da expresso gnica das seqncias inseridas;
VI - atividade proposta e o meio receptor do OGM;
VII - uso proposto do OGM;
VIII - efeitos adversos do OGM sade humana e ao meio ambiente.
Seo IX
Do Certificado de Qualidade em Biossegurana
Art. 45. A instituio de direito pblico ou privado que pretender realizar pesquisa
em laboratrio, regime de conteno ou campo, como parte do processo de obteno de
OGM ou de avaliao da biossegurana de OGM, o que engloba, no mbito experimental,
a construo, o cultivo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a
exportao, o armazenamento, a liberao no meio ambiente e o descarte de OGM, dever
requerer, junto CTNBio, a emisso do CQB.
1o A CTNBio estabelecer os critrios e procedimentos para requerimento,
emisso, reviso, extenso, suspenso e cancelamento de CQB.
2o A CTNBio enviar cpia do processo de emisso de CQB e suas atualizaes
aos rgos de registro e fiscalizao.
Art. 46. As organizaes pblicas e privadas, nacionais e estrangeiras, financiadoras
ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput do art. 2o, devem exigir a
apresentao de CQB, sob pena de se tornarem co-responsveis pelos eventuais efeitos
decorrentes do descumprimento deste Decreto.
Art. 47. Os casos no previstos neste Captulo sero definidos pelo regimento interno
da CTNBio.
CAPTULO III
DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANA
Art. 48. O CNBS, vinculado Presidncia da Repblica, rgo de assessoramento
superior do Presidente da Repblica para a formulao e implementao da PNB.
1o Compete ao CNBS:
I - fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e entidades
federais com competncias sobre a matria;
31

II - analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da convenincia e


oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional, os pedidos de liberao para uso
comercial de OGM e seus derivados;
III - avocar e decidir, em ltima e definitiva instncia, com base em manifestao da
CTNBio e, quando julgar necessrio, dos rgos e entidades de registro e fiscalizao, no
mbito de suas competncias, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso
comercial de OGM e seus derivados.
2o Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente realizao da atividade
analisada, encaminhar sua manifestao aos rgos e entidades de registro e fiscalizao.
3o Sempre que o CNBS deliberar contrariamente atividade analisada,
encaminhar sua manifestao CTNBio para informao ao requerente.
Art. 49. O CNBS composto pelos seguintes membros:
I - Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, que o
presidir;
II - Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia;
III - Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrrio;
IV - Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
V - Ministro de Estado da Justia;
VI - Ministro de Estado da Sade;
VII - Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII - Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;
IX - Ministro de Estado das Relaes Exteriores;
X - Ministro de Estado da Defesa;
XI - Secretrio Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica.
1o O CNBS reunir-se- sempre que convocado por seu Presidente ou mediante
provocao da maioria dos seus membros.
2o Os membros do CNBS sero substitudos, em suas ausncias ou impedimentos,
pelos respectivos Secretrios-Executivos ou, na inexistncia do cargo, por seus substitutos
legais.
3o Na ausncia do Presidente, este indicar Ministro de Estado para presidir os
trabalhos.

32

4o A reunio do CNBS ser instalada com a presena de, no mnimo, seis de seus
membros e as decises sero tomadas por maioria absoluta dos seus membros.
5o O regimento interno do CNBS definir os procedimentos para convocao e
realizao de reunies e deliberaes.
Art. 50. O CNBS decidir, a pedido da CTNBio, sobre os aspectos de convenincia e
oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional na liberao para uso comercial de
OGM e seus derivados.
1o A CTNBio dever protocolar, junto Secretaria-Executiva do CNBS, cpia
integral do processo relativo atividade a ser analisada, com indicao dos motivos desse
encaminhamento.
2o A eficcia da deciso tcnica da CTNBio, se esta tiver sido proferida no caso
especfico, permanecer suspensa at deciso final do CNBS.
3o O CNBS decidir o pedido de anlise referido no caput no prazo de sessenta
dias, contados da data de protocolo da solicitao em sua Secretaria-Executiva.
4o O prazo previsto no 3o poder ser suspenso para cumprimento de diligncias
ou emisso de pareceres por consultores ad hoc, conforme deciso do CNBS.
Art. 51. O CNBS poder avocar os processos relativos s atividades que envolvam o
uso comercial de OGM e seus derivados para anlise e deciso, em ltima e definitiva
instncia, no prazo de trinta dias, contados da data da publicao da deciso tcnica da
CTNBio no Dirio Oficial da Unio.
1o O CNBS poder requerer, quando julgar necessrio, manifestao dos rgos e
entidades de registro e fiscalizao.
2o A deciso tcnica da CTNBio permanecer suspensa at a expirao do prazo
previsto no caput sem a devida avocao do processo ou at a deciso final do CNBS, caso
por ele o processo tenha sido avocado.
3o O CNBS decidir no prazo de sessenta dias, contados da data de recebimento,
por sua Secretaria-Executiva, de cpia integral do processo avocado.
4o O prazo previsto no 3o poder ser suspenso para cumprimento de diligncias
ou emisso de pareceres por consultores ad hoc, conforme deciso do CNBS.
Art. 52. O CNBS decidir sobre os recursos dos rgos e entidades de registro e
fiscalizao relacionados liberao comercial de OGM e seus derivados, que tenham sido
protocolados em sua Secretaria-Executiva, no prazo de at trinta dias contados da data da
publicao da deciso tcnica da CTNBio no Dirio Oficial da Unio.
1o O recurso de que trata este artigo dever ser instrudo com justificao
tecnicamente fundamentada que demonstre a divergncia do rgo ou entidade de registro
e fiscalizao, no mbito de suas competncias, quanto deciso da CTNBio em relao
aos aspectos de biossegurana de OGM e seus derivados.
33

2o A eficcia da deciso tcnica da CTNBio permanecer suspensa at a expirao


do prazo previsto no caput sem a devida interposio de recursos pelos rgos de
fiscalizao e registro ou at o julgamento final pelo CNBS, caso recebido e conhecido o
recurso interposto.
3o O CNBS julgar o recurso no prazo de sessenta dias, contados da data do
protocolo em sua Secretaria-Executiva.
4o O prazo previsto no 3o poder ser suspenso para cumprimento de diligncias
ou emisso de pareceres por consultores ad hoc, conforme deciso do CNBS.
CAPTULO IV
DOS RGOS E ENTIDADES DE REGISTRO E FISCALIZAO
Art. 53. Caber aos rgos e entidades de registro e fiscalizao do Ministrio da
Sade, do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e do Ministrio do Meio
Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica
entre outras atribuies, no campo de suas competncias, observadas a deciso tcnica da
CTNBio, as deliberaes do CNBS e os mecanismos estabelecidos neste Decreto:
I - fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
II - registrar e fiscalizar a liberao comercial de OGM e seus derivados;
III - emitir autorizao para a importao de OGM e seus derivados para uso
comercial;
IV - estabelecer normas de registro, autorizao, fiscalizao e licenciamento
ambiental de OGM e seus derivados;
V - fiscalizar o cumprimento das normas e medidas de biossegurana estabelecidas
pela CTNBio;
VI - promover a capacitao dos fiscais e tcnicos incumbidos de registro,
autorizao, fiscalizao e licenciamento ambiental de OGM e seus derivados;
VII - instituir comisso interna especializada em biossegurana de OGM e seus
derivados;
VIII - manter atualizado no SIB o cadastro das instituies e responsveis tcnicos
que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;
IX - tornar pblicos, inclusive no SIB, os registros, autorizaes e licenciamentos
ambientais concedidos;
X - aplicar as penalidades de que trata este Decreto;
XI - subsidiar a CTNBio na definio de quesitos de avaliao de biossegurana de
OGM e seus derivados.

34

1o As normas a que se refere o inciso IV consistiro, quando couber, na adequao


s decises da CTNBio dos procedimentos, meios e aes em vigor aplicveis aos produtos
convencionais.
2o Aps manifestao favorvel da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocao ou
recurso, caber, em decorrncia de anlise especfica e deciso pertinente:
I - ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento emitir as autorizaes e
registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a
uso animal, na agricultura, pecuria, agroindstria e reas afins, de acordo com a legislao
em vigor e segundo as normas que vier a estabelecer;
II - ao rgo competente do Ministrio da Sade emitir as autorizaes e registros e
fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano,
farmacolgico, domissanitrio e reas afins, de acordo com a legislao em vigor e as
normas que vier a estabelecer;
III - ao rgo competente do Ministrio do Meio Ambiente emitir as autorizaes e
registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem
liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislao em vigor e segundo as
normas que vier a estabelecer, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio
deliberar, na forma deste Decreto, que o OGM potencialmente causador de significativa
degradao do meio ambiente;
IV - Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica emitir
as autorizaes e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados
ao uso na pesca e aqicultura, de acordo com a legislao em vigor e segundo este Decreto
e as normas que vier a estabelecer.
Art. 54. A CTNBio delibera, em ltima e definitiva instncia, sobre os casos em que
a atividade potencial ou efetivamente causadora de degradao ambiental, bem como
sobre a necessidade do licenciamento ambiental.
Art. 55. A emisso dos registros, das autorizaes e do licenciamento ambiental
referidos neste Decreto dever ocorrer no prazo mximo de cento e vinte dias.
Pargrafo ncio. A contagem do prazo previsto no caput ser suspensa, por at cento
e oitenta dias, durante a elaborao, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos
necessrios.
Art. 56. As autorizaes e registros de que trata este Captulo estaro vinculados
deciso tcnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigncias tcnicas que
extrapolem as condies estabelecidas naquela deciso, nos aspectos relacionados
biossegurana.
Art. 57. Os rgos e entidades de registro e fiscalizao podero estabelecer aes
conjuntas com vistas ao exerccio de suas competncias.

35

CAPTULO V
DO SISTEMA DE INFORMAES EM BIOSSEGURANA
Art. 58. O SIB, vinculado Secretaria-Executiva da CTNBio, destinado gesto
das informaes decorrentes das atividades de anlise, autorizao, registro,
monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.
1o As disposies dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem,
complementem ou produzam efeitos sobre a legislao de biossegurana de OGM e seus
derivados devero ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor
desses atos.
2o Os rgos e entidades de registro e fiscalizao devero alimentar o SIB com as
informaes relativas s atividades de que trata este Decreto, processadas no mbito de sua
competncia.
Art. 59. A CTNBio dar ampla publicidade a suas atividades por intermdio do SIB,
entre as quais, sua agenda de trabalho, calendrio de reunies, processos em tramitao e
seus respectivos relatores, relatrios anuais, atas das reunies e demais informaes sobre
suas atividades, excludas apenas as informaes sigilosas, de interesse comercial, assim
por ela consideradas.
Art. 60. O SIB permitir a interao eletrnica entre o CNBS, a CTNBio e os rgos
e entidades federais responsveis pelo registro e fiscalizao de OGM.
CAPTULO VI
DAS COMISSES INTERNAS DE BIOSSEGURANA - CIBio
Art. 61. A instituio que se dedique ao ensino, pesquisa cientfica, ao
desenvolvimento tecnolgico e produo industrial, que utilize tcnicas e mtodos de
engenharia gentica ou realize pesquisas com OGM e seus derivados, dever criar uma
Comisso Interna de Biossegurana - CIBio, cujos mecanismos de funcionamento sero
estabelecidos pela CTNBio.
Pargrafo nico. A instituio de que trata o caput deste artigo indicar um tcnico
principal responsvel para cada projeto especifico.
Art. 62. Compete a CIBio, no mbito de cada instituio:
I - manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando
suscetveis de serem afetados pela atividade, sobre as questes relacionadas com a sade e
a segurana, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II - estabelecer programas preventivos e de inspeo para garantir o funcionamento
das instalaes sob sua responsabilidade, dentro dos padres e normas de biossegurana,
definidos pela CTNBio;
III - encaminhar CTNBio os documentos cuja relao ser por esta estabelecida,
para os fins de anlise, registro ou autorizao do rgo competente, quando couber;

36

IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em


desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;
V - notificar a CTNBio, aos rgos e entidades de registro e fiscalizao e s
entidades de trabalhadores o resultado de avaliaes de risco a que esto submetidas as
pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a
disseminao de agente biolgico;
VI - investigar a ocorrncia de acidentes e enfermidades possivelmente relacionados a
OGM e seus derivados e notificar suas concluses e providencias CTNBio.
CAPTULO VII
DA PESQUISA E DA TERAPIA COM CLULAS-TRONCO
EMBIONRIAS HUMANAS OBTIDAS POR FERTILIZAO
IN VITRO
Art. 63. permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilizao de clulas-tronco
embrionrias obtidas de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no
utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condies:
I - sejam embries inviveis; ou
II - sejam embries congelados disponveis.
1o Em qualquer caso, necessrio o consentimento dos genitores.
2o Instituies de pesquisa e servios de sade que realizem pesquisa ou terapia
com clulas-tronco embrionrias humanas devero submeter seus projetos apreciao e
aprovao dos respectivos comits de tica em pesquisa, na forma de resoluo do
Conselho Nacional de Sade.
3o vedada a comercializao do material biolgico a que se refere este artigo, e
sua prtica implica o crime tipificado no art. 15 da Lei no 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 64. Cabe ao Ministrio da Sade promover levantamento e manter cadastro
atualizado de embries humanos obtidos por fertilizao in vitro e no utilizados no
respectivo procedimento.
1o As instituies que exercem atividades que envolvam congelamento e
armazenamento de embries humanos devero informar, conforme norma especfica que
estabelecer prazos, os dados necessrios identificao dos embries inviveis
produzidos em seus estabelecimentos e dos embries congelados disponveis.
2o O Ministrio da Sade expedir a norma de que trata o 1o no prazo de trinta
dias da publicao deste Decreto.
Art. 65. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA estabelecer normas
para procedimentos de coleta, processamento, teste, armazenamento, transporte, controle
de qualidade e uso de clulas-tronco embrionrias humanas para os fins deste Captulo.

37

Art. 66. Os genitores que doarem, para fins de pesquisa ou terapia, clulas-tronco
embrionrias humanas obtidas em conformidade com o disposto neste Captulo, devero
assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, conforme norma especfica do
Ministrio da Sade.
Art. 67. A utilizao, em terapia, de clulas tronco embrionrias humanas, observado
o art. 63, ser realizada em conformidade com as diretrizes do Ministrio da Sade para a
avaliao de novas tecnologias.
CAPTULO VIII
DA RESPONSABILIDADE CIVIL E ADMINISTRATIVA
Art. 68. Sem prejuzo da aplicao das penas previstas na Lei no 11.105, de 2005, e
neste Decreto, os responsveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros respondero,
solidariamente, por sua indenizao ou reparao integral, independentemente da
existncia de culpa.
Seo I
Das Infraes Administrativas
Art. 69. Considera-se infrao administrativa toda ao ou omisso que viole as
normas previstas na Lei no 11.105, de 2005, e neste Decreto e demais disposies legais
pertinentes, em especial:
I - realizar atividade ou projeto que envolva OGM e seus derivados, relacionado ao
ensino com manipulao de organismos vivos, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento
tecnolgico e produo industrial como pessoa fsica em atuao autnoma;
II - realizar atividades de pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados sem
autorizao da CTNBio ou em desacordo com as normas por ela expedidas;
III - deixar de exigir a apresentao do CQB emitido pela CTNBio a pessoa jurdica
que financie ou patrocine atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;
IV - utilizar, para fins de pesquisa e terapia, clulas-tronco embrionrias obtidas de
embries humanos produzidos por fertilizao in vitro sem o consentimento dos genitores;
V - realizar atividades de pesquisa ou terapia com clulas-tronco embrionrias
humanas sem aprovao do respectivo comit de tica em pesquisa, conforme norma do
Conselho Nacional de Sade;
VI - comercializar clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos
produzidos por fertilizao in vitro;
VII - utilizar, para fins de pesquisa e terapia, clulas tronco embrionrias obtidas de
embries humanos produzidos por fertilizao in vitro sem atender s disposies previstas
no Captulo VII;
VIII - deixar de manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou
projeto em desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;
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IX - realizar engenharia gentica em organismo vivo em desacordo com as normas


deste Decreto;
X - realizar o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante em desacordo
com as normas previstas neste Decreto;
XI - realizar engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano e
embrio humano;
XII - realizar clonagem humana;
XIII - destruir ou descartar no meio ambiente OGM e seus derivados em desacordo
com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos rgos e entidades de registro e
fiscalizao e neste Decreto;
XIV - liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no mbito de atividades de
pesquisa, sem a deciso tcnica favorvel da CTNBio, ou em desacordo com as normas
desta;
XV - liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no mbito de atividade
comercial, sem o licenciamento do rgo ou entidade ambiental responsvel, quando a
CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degradao ambiental;
XVI - liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no mbito de atividade
comercial, sem a aprovao do CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado;
XVII - utilizar, comercializar, registrar, patentear ou licenciar tecnologias genticas
de restrio do uso;
XVIII - deixar a instituio de enviar relatrio de investigao de acidente ocorrido no
curso de pesquisas e projetos na rea de engenharia gentica no prazo mximo de cinco
dias a contar da data do evento;
XIX - deixar a instituio de notificar imediatamente a CTNBio e as autoridades da
sade pblica, da defesa agropecuria e do meio ambiente sobre acidente que possa
provocar a disseminao de OGM e seus derivados;
XX - deixar a instituio de adotar meios necessrios para plenamente informar
CTNBio, s autoridades da sade pblica, do meio ambiente, da defesa agropecuria,
coletividade e aos demais empregados da instituio ou empresa sobre os riscos a que
possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de
acidentes com OGM e seus derivados;
XXI - deixar de criar CIBio, conforme as normas da CTNBio, a instituio que utiliza
tcnicas e mtodos de engenharia gentica ou realiza pesquisa com OGM e seus derivados;
XXII - manter em funcionamento a CIBio em desacordo com as normas da CTNBio;
XXIII - deixar a instituio de manter informados, por meio da CIBio, os
trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetveis de serem afetados
39

pela atividade, sobre as questes relacionadas com a sade e a segurana, bem como sobre
os procedimentos em caso de acidentes;
XXIV - deixar a instituio de estabelecer programas preventivos e de inspeo, por
meio da CIBio, para garantir o funcionamento das instalaes sob sua responsabilidade,
dentro dos padres e normas de biossegurana, definidos pela CTNBio;
XXV - deixar a instituio de notificar a CTNBio, os rgos e entidades de registro e
fiscalizao, e as entidades de trabalhadores, por meio da CIBio, do resultado de avaliaes
de risco a que esto submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou
incidente que possa provocar a disseminao de agente biolgico;
XXVI - deixar a instituio de investigar a ocorrncia de acidentes e as enfermidades
possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas concluses e
providncias CTNBio;
XXVII - produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM e
seus derivados, sem autorizao ou em desacordo com as normas estabelecidas pela
CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao.
Seo II
Das Sanes Administrativas
Art. 70. As infraes administrativas, independentemente das medidas cautelares de
apreenso de produtos, suspenso de venda de produto e embargos de atividades, sero
punidas com as seguintes sanes:
I. advertncia;
II. multa;
III. apreenso de OGM e seus derivados;
IV. suspenso da venda de OGM e seus derivados;
V. embargo da atividade;
VI. interdio parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII. suspenso de registro, licena ou autorizao;
VIII. cancelamento de registro, licena ou autorizao;
IX. perda ou restrio de incentivo e benefcio fiscal concedidos pelo governo;
X. perda ou suspenso da participao em linha de financiamento em
estabelecimento oficial de crdito;
XI. interveno no estabelecimento;
XII. proibio de contratar com a administrao pblica, por perodo de at cinco
anos.

40

Art. 71. Para a imposio da pena e sua gradao, os rgos e entidades de registro e
fiscalizao levaro em conta:
I. a gravidade da infrao;
II. os antecedentes do infrator quanto ao cumprimento das normas agrcolas,
sanitrias, ambientais e de biossegurana;
III. a vantagem econmica auferida pelo infrator;
IV. a situao econmica do infrator.
Pargrafo nico. Para efeito do inciso I, as infraes previstas neste Decreto sero
classificadas em leves, graves e gravssimas, segundo os seguintes critrios:
I. a classificao de risco do OGM;
II. os meios utilizados para consecuo da infrao;
III. as conseqncias, efetivas ou potenciais, para a dignidade humana, a sade
humana, animal e das plantas e para o meio ambiente;
IV. a culpabilidade do infrator.
Art. 72. A advertncia ser aplicada somente nas infraes de natureza leve.
Art. 73. A multa ser aplicada obedecendo a seguinte gradao:
I.

de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 60.000,00 (sessenta mil reais) nas


infraes de natureza leve;

II.

de R$ 60.001,00 (sessenta mil e um reais) a R$ 500.000,00 (quinhentos mil


reais) nas infraes de natureza grave;

III.

de R$ 500.001,00 (quinhentos mil e um reais) a R$ 1.500.000,00 (um milho e


quinhentos mil reais) nas infraes de natureza gravssima.

1o A multa ser aplicada em dobro nos casos de reincidncia.


2o As multas podero ser aplicadas cumulativamente com as demais sanes
previstas neste Decreto.
Art. 74. As multas previstas na Lei no 11.105, de 2005, e neste Decreto sero
aplicadas pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao, de acordo com suas
respectivas competncias.
1o Os recursos arrecadados com a aplicao de multas sero destinados aos rgos
e entidades de registro e fiscalizao que aplicarem a multa.

41

2o Os rgos e entidades fiscalizadores da administrao pblica federal podero


celebrar convnios com os Estados, Distrito Federal e Municpios, para a execuo de
servios relacionados atividade de fiscalizao prevista neste Decreto, facultado o
repasse de parcela da receita obtida com a aplicao de multas.
Art. 75. As sanes previstas nos incisos III, IV, V, VI, VII, IX e X do art. 70 sero
aplicadas somente nas infraes de natureza grave ou gravssima.
Art. 76. As sanes previstas nos incisos VIII, XI e XII do art. 70 sero aplicadas
somente nas infraes de natureza gravssima.
Art. 77. Se o infrator cometer, simultaneamente, duas ou mais infraes, ser-lhe-o
aplicadas, cumulativamente, as sanes cominadas a cada qual.
Art. 78. No caso de infrao continuada, caracterizada pela permanncia da ao ou
omisso inicialmente punida, ser a respectiva penalidade aplicada diariamente at cessar
sua causa, sem prejuzo da paralisao imediata da atividade ou da interdio do
laboratrio ou da instituio ou empresa responsvel.
Art. 79. Os rgos e entidades de registro e fiscalizao podero, independentemente
da aplicao das sanes administrativas, impor medidas cautelares de apreenso de
produtos, suspenso de venda de produto e embargos de atividades sempre que se verificar
risco iminente de dano dignidade humana, sade humana, animal e das plantas e ao
meio ambiente.
Seo III
Do Processo Administrativo
Art. 80. Qualquer pessoa, constatando a ocorrncia de infrao administrativa, poder
dirigir representao ao rgo ou entidade de fiscalizao competente, para efeito do
exerccio de poder de polcia.
Art. 81. As infraes administrativas so apuradas em processo administrativo
prprio, assegurado o direito a ampla defesa e o contraditrio.
Art. 82. So autoridades competentes para lavrar auto de infrao, instaurar processo
administrativo e indicar as penalidades cabveis, os funcionrios dos rgos de fiscalizao
previstos no art. 53.
Art. 83. A autoridade fiscalizadora encaminhar cpia do auto de infrao CTNBio.
Art. 84. Quando a infrao constituir crime ou contraveno, ou leso Fazenda
Pblica ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representar junto ao rgo
competente para apurao das responsabilidades administrativa e penal.
Art. 85. Aplicam-se a este Decreto, no que couberem, as disposies da Lei no 9.784,
de 1999.

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CAPTULO IX
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 86. A CTNBio, em noventa dias de sua instalao, definir:
I. proposta de seu regimento interno, a ser submetida aprovao do Ministro de
Estado da Cincia e Tecnologia;
II. as classes de risco dos OGM;
III. os nveis de biossegurana a serem aplicados aos OGM e seus derivados,
observada a classe de risco do OGM.
Pargrafo nico. At a definio das classes de risco dos OGM pela CTNBio, ser
observada, para efeito de classificao, a tabela do Anexo deste Decreto.
Art. 87. A Secretaria-Executiva do CNBS submeter, no prazo de noventa dias,
proposta de regimento interno ao colegiado.
Art. 88. Os OGM que tenham obtido deciso tcnica da CTNBio favorvel a sua
liberao comercial at o dia 28 de maro de 2005 podero ser registrados e
comercializados, observada a Resoluo CNBS no 1, de 27 de maio de 2005.
Art. 89. As instituies que desenvolvam atividades reguladas por este Decreto
devero adequar-se s suas disposies no prazo de cento e vinte dias, contado da sua
publicao.
Art. 90. No se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei no 7.802, de 11 de
julho de 1989, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de
matria-prima para a produo de agrotxicos.
Art. 91. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou
animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM e seus derivados devero
conter informao nesse sentido em seus rtulos, na forma de decreto especfico.
Art. 92. A CTNBio promover a reviso e se necessrio, a adequao dos CQB, dos
comunicados, decises tcnicas e atos normativos, emitidos sob a gide da Lei no 8.974, de
5 de janeiro de 1995, os quais no estejam em conformidade com a Lei no 11.105, de 2005,
e este Decreto.
Art. 93. A CTNBio e os rgos e entidades de registro e fiscalizao devero rever
suas deliberaes de carter normativo no prazo de cento e vinte dias, contados da
publicao deste Decreto, a fim de promover sua adequao s disposies nele contidas.
Art. 94. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 95. Fica revogado o Decreto no 4.602, de 21 de fevereiro de 2003.
Braslia, 22 de novembro de 2005; 184o da Independncia e 117o da Repblica.
43

LUIZ INCIO LULA DA SILVA


Roberto Rodrigues
Saraiva Felipe
Sergio Machado Rezende
Marina Silva
Este texto no substitui o publicado no DOU de 23.11.2005

ANEXO
Classificao de Risco dos Organismos Geneticamente Modificados
Classe de Risco I: compreende os organismos que preenchem os seguintes critrios:
A. Organismo receptor ou parental:
- no-patognico;
- isento de agentes adventcios;
- com amplo histrico documentado de utilizao segura, ou a incorporao de barreiras
biolgicas que, sem interferir no crescimento timo em reator ou fermentador, permita uma
sobrevivncia e multiplicao limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente;
B. Vetor/inserto:
- deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqncias nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possvel, s seqncias genticas necessrias
para realizar a funo projetada;
- no deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
- deve ser escassamente mobilizvel;
- no deve transmitir nenhum marcador de resistncia a organismos que, de acordo com os
conhecimentos disponveis, no o adquira de forma natural;
C. Organismos geneticamente modificados:
- no-patognicos;
- que ofeream a mesma segurana que o organismo receptor ou parental no reator ou
fermentador, mas com sobrevivncia ou multiplicao limitadas, sem efeitos negativos
para o meio ambiente;
D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se na Classe de
Risco I, desde que renam as condies estipuladas no item C anterior:
44

- microorganismos construdos inteiramente a partir de um nico receptor procaritico


(incluindo plasmdeos e vrus endgenos) ou de um nico receptor eucaritico (incluindo
seus cloroplastos, mitocndrias e plasmdeos, mas excluindo os vrus) e organismos
compostos inteiramente por seqncias genticas de diferentes espcies que troquem tais
seqncias mediante processos fisiolgicos conhecidos;
Classe de Risco II: todos aqueles no includos na Classe de Risco I.

45

Portaria MCT n 146, de 06.03.2006


Aprova o Regimento Interno da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio.
O Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, no uso da competncia que lhe foi
outorgada pelo art. 5, inciso XXIII, do Decreto n 5.591, de 22 de novembro de 2005,
Resolve:
Art. 1. aprovado o Regimento Interno da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
- CTNBio, cujo inteiro teor se publica a seguir.
Art. 2. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
SERGIO MACHADO REZENDE
Publicada no D.O.U. de 07/03/2006, Seo I, Pg. 8.
_________________________________________________________________________
ANEXO
REGIMENTO INTERNO
COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA - CTNBio
CAPTULO I
DA ORGANIZAO
SEO I
Das Finalidades
Art. 1. A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, integrante do
Ministrio da Cincia e Tecnologia, instncia colegiada multidisciplinar de carter
consultivo e deliberativo, para prestar apoio tcnico e de assessoramento ao Governo
Federal na formulao, atualizao e implementao da Poltica Nacional de
Biossegurana - PNB de Organismos Geneticamente Modificados - OGM e seus
derivados, bem como no estabelecimento de normas tcnicas de segurana e de pareceres
tcnicos referentes autorizao para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de
OGM e seus derivados, com base na avaliao de seu risco zoofitossanitrio, sade
humana e ao meio ambiente, tendo como diretrizes o estmulo ao avano cientfico na rea
de biossegurana e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal e a
observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambiente.
SEO II
Da Competncia
Art. 2. Compete CTNBio:
I - estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados;

46

II - estabelecer normas relativamente s atividades e aos projetos relacionados a OGM e


seus derivados;
III - estabelecer, no mbito de suas competncias, critrios de avaliao e monitoramento
de risco de OGM e seus derivados;
IV - proceder anlise da avaliao de risco, caso a caso, relativamente a atividades e
projetos que envolvam OGM e seus derivados;
V - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comisses Internas de
Biossegurana - CIBio, no mbito de cada instituio que se dedique ao ensino, pesquisa
cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial que envolvam OGM e
seus derivados;
VI - estabelecer requisitos relativos a biossegurana para autorizao de funcionamento de
laboratrio, instituio ou empresa que desenvolver atividades relacionadas a OGM e seus
derivados;
VII - relacionar-se com instituies voltadas para a biossegurana de OGM e seus
derivados, em mbito nacional e internacional;
VIII - autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM e seus
derivados, nos termos da legislao em vigor;
IX - autorizar a importao de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
X - prestar apoio tcnico consultivo e de assessoramento ao Conselho Nacional de
Biossegurana - CNBS na formulao da Poltica Nacional de Biossegurana de OGM e
seus derivados;
XI - emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana - CQB para o desenvolvimento de
atividades com OGM e seus derivados em laboratrio, instituio ou empresa e enviar
cpia do processo aos rgos de registro e fiscalizao;
XII - emitir deciso tcnica, caso a caso, sobre a biossegurana de OGM e seus derivados,
no mbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados,
inclusive a classificao quanto ao grau de risco e nvel de biossegurana exigido, bem
como medidas de segurana exigidas e restries ao uso;
XIII - definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos
procedimentos e medidas de segurana quanto ao seu uso, nos termos da legislao em
vigor, bem como quanto aos seus derivados;
XIV - classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critrios estabelecidos,
nos termos da legislao em vigor;
XV - acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnicocientfico na biossegurana de
OGM e seus derivados;
XVI - emitir resolues, de natureza normativa, sobre as matrias de sua competncia;
47

XVII - apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo de preveno e


investigao de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das
atividades com tcnicas de ADN/ARN recombinante;
XVIII - apoiar tecnicamente os rgos e entidades de registro e fiscalizao, no exerccio
de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
XIX - divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente anlise, os extratos dos pleitos e,
posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar
ampla publicidade no Sistema de Informaes em Biossegurana - SIB a sua agenda,
processos em trmite, relatrios anuais, atas das reunies e demais informaes sobre suas
atividades, excludas as informaes sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo
proponente e assim por ela consideradas;
XX - identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados
potencialmente causadores de degradao do meio ambiente ou que possam causar riscos
sade humana;
XXI - reavaliar suas decises tcnicas por solicitao de seus membros ou por recurso dos
rgos e entidades de registro e fiscalizao, fundamentado em fatos ou conhecimentos
cientficos novos, que sejam relevantes quanto biossegurana de OGM e seus derivados.
XXII - propor a realizao de pesquisas e estudos cientficos no campo da biossegurana
de OGM e seus derivados.
Pargrafo nico. A reavaliao de que trata o inciso XXI deste artigo ser solicitada ao
Presidente da CTNBio em petio que conter o nome e qualificao do solicitante, o
fundamento instrudo com descrio dos fatos ou relato dos conhecimentos cientficos
novos que a ensejem e o pedido de nova deciso a respeito da biossegurana de OGM e
seus derivados a que se refiram.
SEO III
Da Composio
Art. 3. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro
de Estado da Cincia e Tecnologia, ser constituda por vinte e sete cidados brasileiros de
reconhecida competncia tcnica, de notria atuao e saber cientficos, com grau
acadmico de doutor e com destacada atividade profissional nas reas de biossegurana,
biotecnologia, biologia, sade humana e animal ou meio ambiente, sendo:
I - doze especialistas de notrio saber cientfico e tcnico, em efetivo exerccio
profissional, sendo:
a) trs da rea de sade humana;
b) trs da rea animal;
c) trs da rea vegetal;
d) trs da rea de meio ambiente;
II - um representante de cada um dos seguintes rgos, indicados pelos respectivos
titulares:
48

a) Ministrio da Cincia e Tecnologia;


b) Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
c) Ministrio da Sade;
d) Ministrio do Meio Ambiente;
e) Ministrio do Desenvolvimento Agrrio;
f) Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;
g) Ministrio da Defesa;
h) Ministrio das Relaes Exteriores;
i) Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica;
III - um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro de Estado da
Justia;
IV - um especialista na rea de sade, indicado pelo Ministro de Estado da Sade;
V - um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro de Estado do Meio
Ambiente;
VI - um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro de Estado da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento;
VII - um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro de Estado do
Desenvolvimento Agrrio;
VIII - um especialista em sade do trabalhador, indicado pelo Ministro de Estado do
Trabalho e Emprego.
1. Cada membro efetivo ter um suplente, que participar dos trabalhos na ausncia do
titular.
2. O membro suplente ter direito voz e, na ausncia do respectivo titular, a voto nas
deliberaes.
Art. 4. Os especialistas de que trata o inciso I do art. 3 deste Regimento Interno sero
escolhidos a partir de lista trplice de titulares e suplentes.
Pargrafo nico. O Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia constituir comisso ad
hoc, integrada por membros externos CTNBio, representantes de sociedades cientficas,
da Sociedade Brasileira para o Progresso da Cincia - SBPC e da Academia Brasileira de
Cincias - ABC, encarregada de elaborar a lista trplice de que trata o caput deste artigo, no
prazo de at trinta dias de sua constituio.
Art. 5. Os representantes de que trata o inciso II do art. 3 deste Regimento e seus
suplentes, sero indicados pelos titulares dos respectivos rgos no prazo de trinta dias da
data do aviso do Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia.
49

Art. 6. A indicao dos especialistas de que tratam os incisos III a VIII do art. 3 deste
Regimento ser feita pelos respectivos Ministros de Estado, a partir de lista trplice
elaborada por organizaes da sociedade civil providas de personalidade jurdica, cujo
objetivo social seja compatvel com a especializao prevista naqueles incisos, em
procedimento a ser definido pelos respectivos Ministrios.
Art. 7. As consultas s organizaes da sociedade civil, para os fins de que trata o art. 6o
deste Regimento devero ser realizadas sessenta dias antes do trmino do mandato do
membro a ser substitudo.
Art. 8. A designao de qualquer membro da CTNBio em razo de vacncia obedecer
aos mesmos procedimentos a que a designao ordinria esteja submetida.
SEO IV
Do Mandato do Presidente e dos Membros
Art. 9. O Presidente da CTNBio e seu substituto sero designados, entre os seus membros,
pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, a partir de lista trplice votada pelo
plenrio.
1. O mandato do Presidente da CTNBio ser de dois anos, renovvel por igual perodo.
2. Excepcionalmente, na falta ou impedimento do Presidente e de seu substituto, os
trabalhos da CTNBio sero presididos pelo membro titular mais idoso.
Art. 10. Os membros da CTNBio tero mandato de dois anos, renovvel por at mais dois
perodos consecutivos.
Art. 11. Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuao pela observncia estrita dos
conceitos tico-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questes com as
quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de
mandato.
1. O membro da CTNBio, ao ser empossado, assinar declarao de conduta,
explicitando eventual conflito de interesse.
2. O membro da CTNBio dever manifestar seu eventual impedimento nos processos a
ele distribudos para anlise, quando do seu recebimento, ou, quando no for o relator, no
momento das deliberaes nas reunies das subcomisses ou do plenrio.
3. Poder argir o impedimento o membro da CTNBio ou aquele legitimado como
interessado, nos termos do art. 9 da Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999.
4. A argio de impedimento ser formalizada em petio fundamentada e
devidamente instruda, e ser decidida pelo plenrio da CTNBio.
5. nula a deciso tcnica em que o voto de membro declarado impedido tenha sido
decisivo para o resultado do julgamento.

50

6. O plenrio da CTNBio, ao deliberar pelo impedimento, conforme disposto no


pargrafo anterior, proferir nova deciso tcnica, na qual regular expressamente o objeto
da deciso viciada e os efeitos dela decorrentes, desde a sua publicao.
SEO V
Do Presidente e dos Membros
Art. 12. Cabe ao Presidente da CTNBio:
I - representar a CTNBio;
II - convocar as reunies da CTNBio e aprovar as respectivas pautas propostas pela
Secretaria Executiva;
III - presidir a reunio plenria e participar dos trabalhos da CTNBio;
IV - submeter CTNBio todos os assuntos constantes da pauta;
V - convidar a participar das reunies e debates, consultada a Comisso, sem direito a voto,
pessoas que possam contribuir para a discusso dos assuntos tratados;
VI - distribuir aos membros da CTNBio matrias para seu exame e parecer;
VII - zelar pelo cumprimento das normas deste Regimento e resolver as questes de
ordem;
VIII - determinar a prestao de informaes e franquear acesso a documentos, solicitados
pelos rgos de registro e fiscalizao;
IX - delegar suas atribuies;
X - presidir as audincias pblicas;
XI - prestar esclarecimentos sociedade sobre as decises e demais atos da CTNBio,
quando solicitado;
XII - garantir a publicidade e o acesso aos atos da Comisso.
Art. 13. Cabe aos membros da CTNBio:
I - comparecer, participar e votar nas reunies da CTNBio;
II - propor a convocao de reunies extraordinrias da CTNBio;
III - examinar e relatar expedientes que lhes forem distribudos, dentro dos prazos
estabelecidos;
IV - submeter pleitos e assuntos para a pauta.

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Pargrafo nico. Aos membros suplentes cabe comparecer e participar das reunies,
examinando e relatando expedientes que lhes forem distribudos dentro dos prazos
estabelecidos.
Art. 14. Perder seu mandato:
I - o membro que violar o disposto no art. 11 deste Regimento;
II - o membro titular ou o membro suplente, quando convocado, que no comparecer a trs
reunies ordinrias consecutivas do plenrio da CTNBio, sem justificativa;
SEO VI
Das Subcomisses Setoriais Permanentes e Extraordinrias
Art. 15. A CTNBio constituir, dentre seus membros titulares e suplentes, as seguintes
Subcomisses Setoriais Permanentes (SSP) para anlise prvia dos temas e pleitos a serem
submetidos ao plenrio da Comisso:
I - Subcomisso Setorial Permanente da rea de Sade Humana;
II - Subcomisso Setorial Permanente da rea Animal;
III - Subcomisso Setorial Permanente da rea Vegetal;
IV - Subcomisso Setorial Permanente da rea Ambiental.
1. As Subcomisses Setoriais Permanentes sero compostas, cada uma, pelos
especialistas de que trata o inciso I do art. 3 deste Regimento e pelo representante do
respectivo Ministrio responsvel pela rea especfica e podero reunir-se conjuntamente.
2. Os demais membros optaro por participar de uma das quatro Subcomisses Setoriais,
de acordo com sua competncia tcnica e os interesses da CTNBio.
3. Os membros, conforme definido no artigo 17, 1 do Decreto n 5.591, de 22 de
novembro de 2005, participaro das Subcomisses Setoriais, cabendo a todos a
distribuio dos processos para anlise.
4. As Subcomisses Setoriais Permanentes sero coordenadas por um membro titular
eleito pelo plenrio da Subcomisso Setorial, com mandato de dois anos, no renovvel.
5. O coordenador da Subcomisso Setorial Permanente ter um substituto, membro
titular, eleito pelo plenrio da Subcomisso Setorial, com mandato de dois anos, no
renovvel.
6. As Subcomisses Setoriais Permanentes podero recrutar consultores ad hoc, quando
necessrio.
7. As Subcomisses Setoriais Permanentes podero apoiar tecnicamente os rgos de
registro e fiscalizao no exerccio das atividades relacionadas a OGM e derivados.

52

8. Caber s Subcomisses Setoriais Permanentes a elaborao de pareceres tcnicos a


respeito dos pleitos encaminhados pela CTNBio e submet-los apreciao da Comisso
para a tomada de providncias cabveis.
Art. 16. As Subcomisses Extraordinrias, por deciso da CTNBio, sero constitudas por,
pelo menos, um membro de cada Subcomisso Setorial Permanente.
SEO VII
Da Secretaria Executiva
Art. 17. A CTNBio contar com uma Secretaria-Executiva, cabendo ao Ministrio da
Cincia e Tecnologia prestar-lhe o apoio tcnico e administrativo.
Pargrafo nico. Cabe Secretaria-Executiva da CTNBio:
I - prestar apoio tcnico e administrativo aos membros da CTNBio;
II - receber, instruir e fazer tramitar os pleitos submetidos deliberao da CTNBio;
III - encaminhar as deliberaes da CTNBio aos rgos governamentais responsveis pela
sua implementao e providenciar a devida publicidade;
IV - atualizar periodicamente o Sistema de Informaes em Biossegurana - SIB;
V - fazer uma anlise preliminar dos documentos encaminhados CTNBio, verificando o
atendimento s exigncias contidas em suas Resolues Normativas;
VI - avaliar requerimentos de pessoas jurdicas para a obteno do Certificado de
Qualidade em Biossegurana - CQB, manifestando- se no prazo de trinta dias, a contar da
data do recebimento, sobre a documentao oferecida, formulando as exigncias que julgar
necessrias;
VII - encaminhar os pleitos enviados CTNBio, para anlise tcnica das Subcomisses
Setoriais Permanentes;
VIII - acompanhar a implementao da regulamentao de que trata as disposies legais
em vigor e as normas especficas baixadas pela CTNBio, tomando as providncias
necessrias para assegurar sua execuo;
IX - analisar, consolidar em relatrios e submeter CTNBio informaes sobre o
acompanhamento tcnico, fsico e financeiro do seu funcionamento;
X - elaborar e encaminhar CTNBio, para apreciao e aprovao, a Programao Anual
de Atividades da Comisso, estabelecida mediante propostas encaminhadas pelas
Subcomisses Setoriais Permanentes;
XI - propor CTNBio as revises da Programao Anual de Atividades que se fizerem
necessrias;

53

XII - elaborar relatrio anual de atividades, submet-lo CTNBio e proceder a sua


divulgao;
XIII - preparar as reunies da CTNBio e das Subcomisses Setoriais Permanentes e das
audincias pblicas, elaborar e distribuir atas das reunies, bem como providenciar o
necessrio apoio administrativo CTNBio e s SSPs;
XIV - encaminhar aos membros da CTNBio e s SSPs convocao para as reunies, com a
respectiva pauta e matrias a serem objeto de exame e discusso, com antecedncia
mnima de 15 (quinze) dias corridos para as reunies ordinrias e 5 (cinco) dias corridos
para as extraordinrias;
XV - providenciar o pagamento de despesas de transporte, alimentao e hospedagem para
os membros e para as pessoas convidadas pela CTNBio para participarem de suas
reunies;
XVI - exercer outras atividades que lhe sejam atribudas pela CTNBio.
CAPTULO II
DO FUNCIONAMENTO
SEO I
Das Reunies e Deliberaes
Art. 18. A CTNBio reunir-se-, em carter ordinrio, uma vez por ms e,
extraordinariamente, a qualquer momento, mediante convocao de seu Presidente ou por
solicitao fundamentada subscrita pela maioria absoluta dos seus membros.
1. A periodicidade das reunies ordinrias poder, em carter excepcional, ser alterada
por deliberao da CTNBio.
2. As reunies ordinrias sero convocadas com a antecedncia mnima de 15 (quinze)
dias corridos e, as extraordinrias, com a antecedncia mnima de 5 (cinco) dias corridos.
3. As reunies da CTNBio sero realizadas preferencialmente no Ministrio da Cincia
e Tecnologia, em Braslia-DF ou, a critrio da Comisso, em qualquer parte do territrio
nacional.
Art. 19. Os rgos e entidades integrantes da administrao pblica federal podero
solicitar participao em reunies da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial
interesse, sem direito a voto.
Pargrafo nico. A solicitao Secretaria-Executiva da CTNBio dever ser acompanhada
de justificao que demonstre a motivao e comprove o interesse do solicitante na
biossegurana de OGM e seus derivados submetidos deliberao da CTNBio.
Art. 20. Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional,
representantes da comunidade cientfica, do setor pblico e de entidades da sociedade civil,
sem direito a voto.

54

Art. 21. A reunio da CTNBio poder ser instalada com a presena de catorze de seus
membros, includo pelo menos um representante de cada uma das reas referidas no inciso
I do art. 3o deste Regimento.
Pargrafo nico. As decises da CTNBio sero tomadas com votos favorveis da maioria
absoluta de seus membros, exceto nos processos de liberao comercial de OGM e
derivados, para os quais se exigir que a deciso seja tomada com votos favorveis de pelo
menos dois teros dos membros.
Art. 22. Qualquer membro da Comisso poder solicitar, em qualquer fase da discusso, a
retirada de matria de sua autoria ou pedir vista, uma nica vez, da matria submetida
deciso.
1. vedado o pedido de retirada ou vista de matria quando apresentado depois de
anunciada a sua votao, o que inclui o encaminhamento de votao.
2. Formulado o pedido de vista, a matria ser automaticamente retirada da Ordem do
Dia, ficando a sua discusso e votao transferida para a prxima reunio ordinria ou
extraordinria, quando ento novo pedido de vista sobre a mesma matria no ser
admitido.
Art. 23. As reunies da CTNBio sero gravadas, e as respectivas atas, no que decidirem
sobre pleitos, devero conter ementa que indique nmero do processo, interessado, objeto,
motivao da deciso, eventual divergncia e resultado.
1. As atas, aps aprovao, sero assinadas pelo Presidente da CTNBio, divulgadas no
SIB e na pgina eletrnica da CTNBio e arquivadas na Secretaria Executiva.
2. As emendas apresentadas ata de uma reunio constaro da ata da reunio em que a
emenda for apreciada.
Art. 24. A apreciao dos assuntos obedecer as seguintes etapas:
I - O Presidente expor a matria ou dar a palavra ao relator para apresentar seu parecer
escrito;
II - terminada a exposio do relator, ter incio a discusso;
III - encerrados os debates, ser procedida a votao.
Art. 25. O Presidente poder chamar os trabalhos ordem ou suspender a reunio por
tempo determinado, quando julgar necessrio.
Pargrafo nico. Os debates se processaro em ordem, de acordo com as normas deste
Regimento, observado o seguinte:
I - a apresentao de proposies, indicadores, requerimentos e comunicaes, aps
realizada pelo autor, dever ser entregue por escrito mesa para que possa constar da ata
da reunio;

55

II - as manifestaes dos membros da Comisso sero:


a) sobre a matria em debate;
b) pela ordem;
c) em explicao de voto.
Art. 26. Anunciado pelo Presidente o encerramento da discusso, a matria ser submetida
votao.
1. A votao ser nominal.
2. O Presidente ter direito a voto.
Art. 27. Os extratos de pleito devero ser divulgados no Dirio Oficial da Unio e no SIB,
com, no mnimo, trinta dias de antecedncia de sua colocao em pauta, excetuados os
casos de urgncia, que sero definidos pelo Presidente da CTNBio.
Pargrafo nico. A matria a ser proposta em regime de urgncia dever ser levada ao
conhecimento dos membros da Comisso no incio dos trabalhos da reunio em que ser
tratada.
Art. 28. Os extratos de parecer e as decises tcnicas devero ser publicados no Dirio
Oficial da Unio.
Pargrafo nico. Os votos fundamentados de cada membro devero constar no SIB.
SEO II
Da Tramitao dos Processos
(Seo II - Da Tramitao dos Processos- arts. 29 ao 45 com redao dada pela Portaria
MCT n 373, de 01.06.2011)
Art. 29. Aos processos pertinentes s competncias da CTNBio, a que se referem os
incisos IV, VIII, IX, XII e XXI do art. 2 deste Regimento Interno, aplicar-se-o as
disposies previstas nesta Seo.
Art. 30. O processo protocolado na Secretaria-Executiva da CTNBio, depois de autuado e
devidamente instrudo, ter seu extrato prvio publicado no Dirio Oficial da Unio e
divulgado no SIB, desde que no haja solicitao de sigilo de documentos.
1. Caso seja apresentada solicitao de sigilo pelo proponente, o extrato prvio somente
ser publicado aps a deciso sobre tal solicitao, na forma prevista nos arts. 38 a 44 deste
Regimento Interno.
2. A realizao de audincia pblica sobre processo de liberao comercial de
Organismo Geneticamente Modificado somente poder ocorrer aps a deciso sobre a
solicitao de sigilo, quando houver.

56

Art. 31. A Secretaria-Executiva encaminhar o processo anlise tcnica de Subcomisso


Setorial Permanente, que, por seu Coordenador, promover a distribuio dos autos a um
dos membros, titular ou suplente, para relatoria e elaborao de parecer.
Art. 32. O parecer ser submetido a uma ou mais Subcomisses Setoriais Permanentes ou
Extraordinrias para formao e aprovao do parecer final.
Pargrafo nico. Processos relativos a construes genticas ainda no analisadas devero
ser submetidos a mais de uma Subcomisso.
Art. 33. O parecer final, aps sua aprovao nas Subcomisses Setoriais ou Extraordinrias
para as quais o processo foi distribudo, ser encaminhado ao plenrio da CTNBio para
deliberao.
Art. 34. O voto vencido de membro de Subcomisso Setorial Permanente ou Extraordinria
dever ser apresentado de forma expressa e fundamentada e ser consignado como voto
divergente no parecer final para apreciao e deliberao do plenrio.
Art. 35. Os processos de liberao comercial de OGM e seus derivados sero submetidos a
todas as Subcomisses Setoriais Permanentes.
Pargrafo nico. Deve ser garantido prazo de 90 (noventa) dias a cada uma das
Subcomisses para anlise e elaborao de pareceres, podendo ser estendido por deciso
do plenrio da CTNBio.
Art. 36. O relator de parecer de Subcomisses e do plenrio dever considerar, alm dos
relatrios dos proponentes, a literatura cientfica existente, bem como estudos e outros
documentos protocolados em audincias pblicas ou na CTNBio.
1. O parecer ou deciso final sobre liberao comercial deve mencionar a referncia da
literatura cientfica existente, bem como os estudos e demais documentos recebidos em
audincias pblicas ou na CTNBio, ou, ainda, aqueles solicitados a entidades cientficas ou
da sociedade civil pelo relator, alm de eventual voto divergente, nos termos do artigo 34
deste Regimento Interno.
2. Os documentos mencionados no caput deste artigo devero ficar disposio, na sede
da CTNBio, para consulta dos interessados.
Art. 37. A deliberao plenria da CTNBio obedecer ao rito previsto nos arts. 18 a 28
deste Regimento Interno.
Art. 38. Na hiptese de o proponente, como preliminar ao seu pleito de mrito, apresentar
solicitao expressa e fundamentada de sigilo de informaes, com a especificao das que
pretende resguardar, a Secretaria-Executiva submeter o processo ao Presidente da
CTNBio, nos termos do 1 do art. 35 do Decreto n 5.591, de 22 de novembro de 2005.
1. No ser considerado documento confidencial, na forma prevista no Anexo a este
Regimento Interno, aquele que estiver sob domnio pblico antes de ser revelado parte
comprometida, ou o que for tornado pblico pelo Instituto Nacional da Propriedade
Industrial - INPI ou pelo rgo competente em mbito internacional.
57

2. O processo de liberao de OGM que contenha solicitao de sigilo dever ser


apresentado pelo proponente em dois volumes apartados, sendo um deles relativo aos
documentos apontados como sigilosos, com vistas a disponibilizar os autos principais
consulta de interesse de terceiros, em caso de deferimento, conforme previsto no art. 42
deste Regimento Interno.
3. O Presidente da CTNBio submeter a solicitao de sigilo Subcomisso Setorial
afeta rea do processo, com vistas a auxili-lo no exame da solicitao de sigilo,
observados os seguintes procedimentos:
I) o Presidente dever encaminhar o processo Subcomiss Setorial na reunio
subseqente ao recebimento do pleito;
II) a Subcomisso Setorial dever apresentar seu parecer em sua prxima reunio plenria.
4. A Subcomisso Setorial que receber processos contendo informaes sigilosas para
anlise dever solicitar de todos os seus membros, como ato preliminar, o preenchimento, a
assinatura e apresentao, perante a Secretaria-Executiva da CTNBio, do Termo de
Confidencialidade constante do Anexo a este Regimento Interno.
5. A partir do parecer elaborado pela Subcomisso Setorial designada para anlise da
solicitao de sigilo, o Presidente da CTNBio deliberar sobre tal pleito em deciso
motivada, no prazo de 30 (trinta) dias, que ser comunicada ao proponente, mediante
intimao, na forma do art. 28 da Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999.
6. Caso o Presidente da CTNBio decida indeferir a solicitao de sigilo, o proponente
poder:
I) interpor recurso ao plenrio da CTNBio;
II) desistir da solicitao de sigilo e requerer a continuidade do pleito principal; ou
III) desistir do pedido principal, podendo solicitar o desentranhamento dos documentos
apresentados.
Art. 39. O recurso dever ser interposto no prazo de 10 (dez) dias, a contar da data da
juntada aos autos do aviso de recebimento da intimao de que trata o art. 38, 5, deste
Regimento Interno.
Pargrafo nico. O recurso interposto pelo proponente ser recebido pelo Presidente da
CTNBio, que o encaminhar apreciao do plenrio da Comisso, com o despacho de
sobrestamento de apreciao do pleito principal.
Art. 40. O recurso a que alude o inciso I do 6 do art. 38 deste Regimento Interno ser
julgado pelo plenrio da CTNBio na Reunio Ordinria subseqente, desde que tenha sido
apresentado em no mnimo 15 (quinze) dias de antecedncia.
1. O prazo poder ser prorrogado, mediante deliberao do Plenrio, at a prxima
sesso da CTNBio.
2. O julgamento do recurso ser feito em recinto fechado e dele somente podero
participar membros da CTNBio, da Advocacia-Geral da Unio, do Ministrio Pblico,
58

servidores ou empregados colaboradores da Coordenao-Geral da CTNBio,


representantes legais do proponente e pessoas por ele expressamente autorizadas, mediante
requerimento expresso dirigido Presidncia.
Art. 41. O deferimento da solicitao de sigilo, monocraticamente pelo Presidente, ou em
grau de recurso pelo plenrio da CTNBio, implicar o retorno dos autos SecretariaExecutiva, que promover a publicao de extrato prvio no Dirio Oficial da Unio e no
SIB, vedada a divulgao, total ou parcial, de documentos julgados sigilosos pela CTNBio.
1. Em sua deciso, o Presidente ou o plenrio da CTNBio dever observar as prescries
constantes no art. 5, XXIX, da Constituio, e na Lei n 9.279, de 14 de maio de 1996,
devendo o sigilo ser concedido para proteger novidades, atos inventivos, processos
metodolgicos e sequncias e construes gnicas, que constituam segredo industrial ou
tenham interesse patentevel pelo proponente.
2. Os documentos que contenham informaes consideradas sigilosas pela CTNBio
sero classificados como confidenciais, por tempo determinado, nos termos do disposto no
3 do art. 5 do Decreto n 4.553, de 27 de dezembro de 2002, aos quais se aplica o prazo
de mximo de 10 (dez) anos, na forma prevista no inciso III do art. 7 do mesmo Decreto.
3. A publicao do extrato prvio de processo que contenha solicitao de sigilo dever
indicar a deciso sobre tal solicitao, especificando as pginas do processo relativas s
informaes consideradas sigilosas pela CTNBio.
Art. 42. A requerimento de terceiros e visando atender e harmonizar o disposto no inciso
XXIX com o XXXIII, ambos do art. 5 da Constituio Federal, ser disponibilizado o
acesso ao inteiro teor dos documentos que instruem processos considerados sigilosos,
assim decididos pelo Presidente ou pelo plenrio da CTNBio, conforme o caso, excludas
as informaes indicadas na deciso como sigilosas, mediante o cumprimento das
condies previstas em formulrio prprio da Secretaria-Executiva da CTNBio.

Art. 43. O no provimento do recurso de sigilo ser comunicado ao proponente, na forma


do art. 28 da Lei n 9.784, de 1999.
Art. 44. Aps tomar cincia do desprovimento do recurso de sigilo, o proponente poder
requerer, em 10 (dez) dias, ao Presidente da CTNBio:
I - a continuidade de seu pleito principal; ou
II - a desistncia do seu pedido principal.
1. Inexistindo manifestao do proponente, os autos sero arquivados.
2. Se o proponente requerer o prosseguimento do pleito principal, a Secretaria-Executiva
da CTNBio publicar o extrato prvio do processo no Dirio Oficial da Unio e no SIB.
3. O processo de que trata o caput deste artigo seguir o trmite previsto nos arts. 31 a
37 deste Regimento Interno.

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Art. 44-A. A discusso e deliberao de colegiado da CTNBio sobre processo que


contenha informao sigilosa sero feitas em recinto fechado e dela somente poder
participar membros da CTNBio, servidores e empregados colaboradores da CoordenaoGeral da CTNBio, da Advocacia-Geral da Unio, do Ministrio Pblico e representantes
legais da proponente, ou pessoas por ele autorizadas, mediante documento escrito dirigido
Presidncia da CTNBio.
Art. 45. Os rgos e entidades de registro e fiscalizao podero requisitar acesso a
processos que contenham documentos sigilosos, desde que indispensvel ao exerccio de
suas funes, em petio que fundamente o pedido e indique o agente pblico que a ela
ter acesso para ser signatrio do Termo de Confidencialidade constante do Anexo a este
Regimento Interno.
1 O requerimento mencionado no caput ser dirigido e decidido pelo Presidente da
CTNBio.
2 O rgo ou entidade interessada poder interpor recurso, no prazo de 10 (dez) dias, ao
Plenrio da CTNBio, que o julgar no prazo de 30 (trinta) dias.
SEO III
Das Audincias Pblicas
(Seo III - Das Audincias Pblicas - artigo renumerado, conforme estabelecido pela
Portaria MCT n 373, de 01.06.2011)
Art. 46. A CTNBio poder realizar audincias pblicas, garantida a participao da
sociedade civil, que ser requerida:
I) por um de seus membros e aprovada por maioria absoluta, em qualquer hiptese;
II) por parte comprovadamente interessada na matria objeto de deliberao e aprovada por
maioria absoluta, no caso de liberao comercial.
1 A CTNBio publicar no SIB, no Dirio Oficial da Unio e em sua pgina eletrnica,
com antecedncia mnima de 30 (trinta) dias, a convocao para audincia pblica, dela
fazendo constar a matria, a data, o horrio e o local dos trabalhos.
2 A audincia pblica ser coordenada pelo Presidente da CTNBio que, aps a
exposio objetiva da matria objeto da audincia, abrir as discusses com os interessados
presentes.
3 Aps a concluso dos trabalhos da audincia pblica, as manifestaes, opinies,
sugestes e documentos ficaro disponveis aos interessados na Secretaria-Executiva da
CTNBio.
4 Considera-se parte interessada, para efeitos do inciso II do caput deste artigo, o
requerente do processo ou pessoa jurdica cujo objetivo social seja relacionado s reas
previstas no caput e nos incisos III, VII e VIII do art 3 deste Regimento Interno.

60

SEO IV
Da Publicidade
(Seo IV - Da Publicidade - artigo renumerado, conforme estabelecido pela Portaria
MCT n 373, de 01.06.2011)
Art. 47. A CTNBio dar ampla publicidade a suas atividades por intermdio do SIB e de
sua pgina eletrnica, entre as quais, sua agenda de trabalho, calendrio de reunies,
processos em tramitao e seus respectivos relatores, relatrios anuais, atas das reunies e
demais informaes sobre suas atividades, excludas apenas as informaes sigilosas, de
interesse comercial, assim por ela consideradas.
SEO V
Das Disposies Gerais
(Seo V - Das Disposies Gerais- artigos renumerados, conforme estabelecido pela
Portaria MCT n 373, de 01.06.2011)
Art. 48. A participao na Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana no ser
remunerada, cabendo aos rgos e instituies nelas representadas prestar ao seu
representante todo o apoio tcnico e administrativo necessrio ao seu trabalho na
Comisso.
Art. 49. As despesas com transporte, alimentao e hospedagem dos membros da CTNBio
sero de responsabilidade do Ministrio da Cincia e Tecnologia.
Pargrafo nico. As funes e atividades desenvolvidas pelos membros da CTNBio sero
consideradas de alta relevncia e honorficas.
Art. 50. Os casos omissos ou as dvidas de interpretao deste Regimento sero resolvidos
pelo Presidente, ad referendum da CTNBio.
Art. 51. As propostas de alteraes a este Regimento Interno devero ser aprovadas pela
maioria absoluta dos membros da Comisso, para posterior submisso e aprovao do
Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia.
_________________________________________________________________________
TERMO DE CONFIDENCIALIDADE
(Termo de Confidencialidade acrescido pela Portaria MCT n 373, de 01.06.2011)
Considerando o carter sigiloso de que so revestidas determinadas informaes contidas
em documentos que instruem processos protocolados na CTNBio, classificados no grau
"confidencial";
Considerando que os relatores destes processos membros da CTNBio ou consultores "ad
hoc" - tm acesso, na ntegra, a todos os documentos que contenham informaes
apontadas como sigilosas pelas empresas proponentes e assim consideradas pela CTNBio;

61

Considerando os efeitos decorrentes da concorrncia desleal, fica aprovado o presente


Termo de Confidencialidade, que dever ser preenchido, assinado e apresentado perante a
Secretaria-Executiva da CTNBio, antes do recebimento de autos de processos que
contenham solicitao de sigilo de documentos.
Nome: _________________________, Nacionalidade: ______________, Carteira de
Identidade n:______________, Profisso:__________________, Estado Civil:
____________________, Residente e domiciliado na __________________________,
doravante designado "parte comprometida", pelo presente instrumento e na melhor forma
de direito, tem como justo e certo o que se segue:
Clusula Primeira - Das Definies
A expresso "documento confidencial" abrange informaes, tangveis ou intangveis,
contidas em processos protocolados na CTNBio, que a parte comprometida tenha acesso,
sob as formas escritas, verbais ou quaisquer outros meios de comunicao, inclusive
eletrnicos.
Pargrafo nico - considerado documento confidencial aquele que contenha informaes
apontadas como sigilosas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio, na forma
prevista em seu Regimento Interno, desde que sobre esses documentos no recaiam
interesses particulares ou coletivos constitucionalmente garantidos, nos termos do art. 42
do Regimento Interno da CTNBio.
Clusula Segunda - Das Obrigaes
Dever a parte comprometida:
1 - manter o documento confidencial sob sigilo, usando-o somente para os propsitos do
exerccio de suas atividades junto CTNBio, com a excluso de qualquer outro objetivo;
2 - no fazer cpia ou registro por escrito sobre qualquer parte do documento confidencial
e garantir que esteja protegido de forma adequada contra revelao, cpia, registro ou uso
indevido e no autorizado;
3 - no dar conhecimento ou, de qualquer modo, deixar que terceiros tenham conhecimento
do documento confidencial;
4 - no reclamar a qualquer tempo posse de direito relativo ao uso de produtos ou
processos derivados do documento confidencial.
Clusula Terceira - Da Validade
Este termo ter eficcia a partir da data de sua assinatura pela parte comprometida, vigendo
at que os documentos confidenciais sejam tornados pblicos, na forma prevista no
pargrafo nico da Clusula Primeira deste Anexo ou quando assim considerados pela
CTNBio.
Clusula Quarta - Das Penalidades

62

Em caso de descumprimento, pela parte comprometida, de quaisquer das obrigaes


previstas no presente termo, devida indenizao face requerente, sem prejuzo de
eventual responsabilizao na esfera civil, penal e/ou administrativa.
Clusula Quinta - Do Foro
Fica eleito o foro da Justia Federal, Seo Judiciria do Distrito Federal, para dirimir
quaisquer dvidas ou controvrsias oriundas do presente termo.
Por estar de acordo com o exposto, parte comprometida firma o presente instrumento em
duas vias de igual teor e forma, na presena das testemunhas abaixo.
Braslia, ___ de ___________________de ______

__________________________________
Parte Comprometida
TESTEMUNHAS
Nome:______________________________
CPF: _______________________________
Nome:______________________________
CPF________________________________

Os textos aqui publicados no substituem as respectivas publicaes no D.O.U.

63

Portaria n 373, de 1 de junho de 2011


DOU Seo 1, pag. 40, de 03/06/2011
Altera o Regimento Interno da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio.

O MINISTRO DE ESTADO DA CINCIA E TECNOLOGIA, no uso das


competncias outorgadas pelo art. 87, pargrafo nico, II, da Constituio Federal, pelo art.
14, XXIII, da Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005, e pelo art. 86, I, do Decreto n 5.591,
de 22 de novembro de 2005, considerando o disposto na sentena prolatada pelo Juzo da
4 Vara Federal Ambiental, Residual e Agrria de Curitiba-PR nos autos da Ao Civil
Pblica n 2007.70.00.015712-8 e considerando o que consta no Processo Administrativo
n 01200.004065/2010-11, resolve:

SEO II
Da Tramitao dos Processos
Art. 29. Aos processos pertinentes s competncias da CTNBio, a que se referem os
incisos IV, VIII, IX, XII e XXI do art. 2 deste Regimento Interno, aplicar-se-o as
disposies previstas nesta Seo.
Art. 30. O processo protocolado na Secretaria-Executiva da CTNBio, depois de autuado e
devidamente instrudo, ter seu extrato prvio publicado no Dirio Oficial da Unio e
divulgado no SIB, desde que no haja solicitao de sigilo de documentos.
Art. 35. Os processos de liberao comercial de OGM e seusderivados sero submetidos a
todas as Subcomisses Setoriais Permanentes.
Pargrafo nico. Deve ser garantido prazo de 90 (noventa) dias a cada uma das
Subcomisses para anlise e elaborao de pareceres, podendo ser estendido por deciso
do plenrio da CTNBio.
Art. 36. O relator de parecer de Subcomisses e do plenrio dever considerar, alm dos
relatrios dos proponentes, a literatura cientfica existente, bem como estudos e outros
documentos protocolados em audincias pblicas ou na CTNBio.
1. O parecer ou deciso final sobre liberao comercial deve mencionar a
referncia da literatura cientfica existente, bem como os estudos e demais documentos
recebidos em audincias pblicas ou na CTNBio, ou, ainda, aqueles solicitados a entidades
cientficas ou da sociedade civil pelo relator, alm de eventual voto divergente, nos termos
do artigo 34 deste Regimento Interno. 2. Os documentos mencionados no caput deste
artigo devero ficar disposio, na sede da CTNBio, para consulta dos interessados.
Art. 37. A deliberao plenria da CTNBio obedecer ao rito previsto nos arts. 18 a 28
deste Regimento Interno.
Art. 38. Na hiptese de o proponente, como preliminar ao seu pleito de mrito, apresentar
solicitao expressa e fundamentada de sigilo de informaes, com a especificao das que
64

pretende resguardar,a Secretaria-Executiva submeter o processo ao Presidente da


CTNBio, nos termos do 1 do art. 35 do Decreto n 5.591, de 22 de novembro de 2005.
1. No ser considerado documento confidencial, na forma prevista no Anexo a
este Regimento Interno, aquele que estiver sob domnio pblico antes de ser revelado
parte comprometida, ou o que for tornado pblico pelo Instituto Nacional da Propriedade
Industrial - INPI ou pelo rgo competente em mbito internacional.
2. O processo de liberao de OGM que contenha solicitao de sigilo dever ser
apresentado pelo proponente em dois volumes apartados, sendo um deles relativo aos
documentos apontados como sigilosos, com vistas a disponibilizar os autos principais
consulta de interesse de terceiros, em caso de deferimento, conforme previsto no art. 42
deste Regimento Interno.
3. O Presidente da CTNBio submeter a solicitao de sigilo Subcomisso
Setorial afeta rea do processo, com vistas a auxili-lo no exame da solicitao de sigilo,
observados os seguintes procedimentos:o Presidente dever encaminhar o processo
Subcomisso Setorial na reunio subseqente ao recebimento do pleito; a Subcomisso
Setorial dever apresentar seu parecer em sua prxima reunio plenria.
4. A Subcomisso Setorial que receber processos contendo informaes sigilosas
para anlise dever solicitar de todos os seus membros, como ato preliminar, o
preenchimento, a assinatura e apresentao, perante a Secretaria-Executiva da CTNBio, do
Termo de Confidencialidade constante do Anexo a este Regimento Interno.
5. A partir do parecer elaborado pela Subcomisso Setorial designada para
anlise da solicitao de sigilo, o Presidente da CTNBio deliberar sobre tal pleito em
deciso motivada, no prazo de 30 (trinta) dias, que ser comunicada ao proponente,
mediante intimao, na forma do art. 28 da Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999.
6. Caso o Presidente da CTNBio decida indeferir a solicitao de sigilo, o
proponente poder:
I - interpor recurso ao plenrio da CTNBio;
II - desistir da solicitao de sigilo e requerer a continuidade do pleito principal; ou
III - desistir do pedido principal, podendo solicitar o desentranhamentodos
documentos apresentados.
Art. 39. O recurso dever ser interposto no prazo de 10 (dez) dias, a contar da data da
juntada aos autos do aviso de recebimento da intimao de que trata o art. 38, 5, deste
Regimento Interno.
Pargrafo nico. O recurso interposto pelo proponente ser recebido pelo Presidente da
CTNBio, que o encaminhar apreciao do plenrio da Comisso, com o despacho de
sobrestamento de apreciao do pleito principal.

65

Art. 40. O recurso a que alude o inciso I do 6 do art. 38 deste Regimento Interno ser
julgado pelo plenrio da CTNBio na Reunio Ordinria subseqente, desde que tenha sido
apresentado em no mnimo 15 (quinze) dias de antecedncia.
1. O prazo poder ser prorrogado, mediante deliberao do Plenrio, at a
prxima sesso da CTNBio.
2. O julgamento do recurso ser feito feita em recinto fechado e dele somente
podero participar membros da CTNBio, da Advocacia-Geral da Unio, do Ministrio
Pblico, servidores ou empregados colaboradores da Coordenao-Geral da CTNBio,
representantes legais do proponente e pessoas por ele expressamente autorizadas, mediante
requerimento expresso dirigido Presidncia.
Art. 41. O deferimento da solicitao de sigilo, monocraticamente pelo Presidente, ou em
grau de recurso pelo plenrio da CTNBio, implicar o retorno dos autos SecretariaExecutiva, que promover a publicao de extrato prvio no Dirio Oficial da Unio e no
SIB, vedada a divulgao, total ou parcial, de documentos julgados sigilosos pela CTNBio.
1. Em sua deciso, o Presidente ou o plenrio da CTNBio dever observar as
prescries constantes no art. 5, XXIX, da Constituio, e na Lei n 9.279, de 14 de maio
de 1996, devendo o sigilo ser concedido para proteger novidades, atos inventivos,
processos metodolgicos e sequncias e construes gnicas, que constituam segredo
industrial ou tenham interesse patentevel pelo proponente.
2. Os documentos que contenham informaes consideradas sigilosas pela
CTNBio sero classificados como confidenciais, por tempo determinado, nos termos do
disposto no 3 do art. 5 do Decreto n 4.553, de 27 de dezembro de 2002, aos quais se
aplica o prazo de mximo de 10 (dez) anos, na forma prevista no inciso III do art. 7 do
mesmo Decreto. 3. A publicao do extrato prvio de processo que contenha solicitao
de sigilo dever indicar a deciso sobre tal solicitao, especificando as pginas do
processo relativas s informaesconsideradas sigilosas pela CTNBio.
Art. 42. A requerimento de terceiros e visando atender e harmonizar o disposto no inciso
XXIX com o XXXIII, ambos do art. 5 da Constituio Federal, ser disponibilizado o
acesso ao inteiro teor dos documentos que instruem processos considerados sigilosos,
assim decididos pelo Presidente ou pelo plenrio da CTNBio, conforme o caso, excludas
as informaes indicadas na deciso como sigilosas, mediante o cumprimento das
condies previstas em formulrio prprio da Secretaria-Executiva da CTNBio.
Art. 43. O no provimento do recurso de sigilo ser comunicado ao proponente, na forma
do art. 28 da Lei n 9.784, de 1999.
Art. 44. Aps tomar cincia do desprovimento do recurso de sigilo, o proponente poder
requerer, em 10 (dez) dias, ao Presidenteda CTNBio:
I - a continuidade de seu pleito principal; ou
II - a desistncia do seu pedido principal.
1. Inexistindo manifestao do proponente, os autos sero arquivados.
66

2. Se o proponente requerer o prosseguimento do pleito principal, a SecretariaExecutiva da CTNBio publicar o extrato prvio do processo no Dirio Oficial da Unio e
no SIB.
3. O processo de que trata o caput deste artigo seguir o trmite previsto nos arts.
31 a 37 deste Regimento Interno.
Art. 45. Os rgos e entidades de registro e fiscalizao podero requisitar acesso a
processos que contenham documentos sigilosos, desde que indispensvel ao exerccio de
suas funes, empetio que fundamente o pedido e indique o agente pblico que a ela ter
acesso para ser signatrio do Termo de Confidencialidade constante do Anexo a este
Regimento Interno.
1 O requerimento mencionado no caput ser dirigido e decidido pelo Presidente
da CTNBio.
2 O rgo ou entidade interessada poder interpor recurso, no prazo de 10 (dez)
dias, ao Plenrio da CTNBio, que o julgar no prazo de 30 (trinta) dias."
Art. 2. Os outrora artigos 39 a 44 ficam renumerados da seguinte forma:

SEO III
Das Audincias Pblicas
Art. 46. A CTNBio poder realizar audincias pblicas, garantida a participao da
sociedade civil, que ser requerida:I - por um de seus membros e aprovada por maioria
absoluta,em qualquer hiptese;
II - por parte comprovadamente interessada na matria objeto de deliberao e
aprovada por maioria absoluta, no caso de liberao comercial.
1 A CTNBio publicar no SIB, no Dirio Oficial da Unio e em sua pgina
eletrnica, com antecedncia mnima de 30 (trinta)dias, a convocao para audincia
pblica, dela fazendo constar a matria, a data, o horrio e o local dos trabalhos.
2 A audincia pblica ser coordenada pelo Presidente daCTNBio que, aps a
exposio objetiva da matria objeto da audincia, abrir as discusses com os interessados
presentes. 3 Aps a concluso dos trabalhos da audincia pblica, as manifestaes,
opinies, sugestes e documentos ficaro disponveisaos interessados na SecretariaExecutiva da CTNBio.
4 Considera-se parte interessada, para efeitos do inciso II do caput deste artigo, o
requerente do processo ou pessoa jurdica cujo objetivo social seja relacionado s reas
previstas no caput e nos incisos III, VII e VIII do art 3 deste Regimento Interno.

67

SEO IV
Da Publicidade
Art. 47. A CTNBio dar ampla publicidade a suas atividades por intermdio do SIB e de
sua pgina eletrnica, entre as quais, sua agenda de trabalho, calendrio de reunies,
processos em tramitao e seus respectivos relatores, relatrios anuais, atas das reunies e
demais informaes sobre suas atividades, excludas apenas as informaes sigilosas, de
interesse comercial, assim por ela consideradas.

SEO V
Das Disposies Gerais
Art. 48. A participao na Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana no ser
remunerada, cabendo aos rgos e instituies nelas representadas prestar ao seu
representante todo o apoio tcnico e administrativo necessrio ao seu trabalho na
Comisso.
Art. 49. As despesas com transporte, alimentao e hospedagem dos membros da CTNBio
sero de responsabilidade do Ministrio da Cincia e Tecnologia. Pargrafo nico. As
funes e atividades desenvolvidas pelos membros da CTNBio sero consideradas de alta
relevncia e honorficas.
Art. 50. Os casos omissos ou as dvidas de interpretao deste Regimento sero resolvidos
pelo Presidente, ad referendum da CTNBio.
Art. 51. As propostas de alteraes a este Regimento Interno devero ser aprovadas pela
maioria absoluta dos membros da Comisso, para posterior submisso e aprovao do
Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia."
Art. 3. Aprovar o Termo de Confidencialidade constante no Anexo a este Regimento
Interno.
Pargrafo nico. O Termo de Confidencialidade dever ser subscrito pelos membros da
CTNBio ou por consultores ad hoc, como condio de acesso a processos que contenham
informaes consideradas sigilosas pela Comisso.
Art. 4. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 5. Fica revogada a Portaria MCT n 979, de 26 de novembro de 2010.
ALOIZIO MERCADANTE OLIVA

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ANEXO
REGIMENTO INTERNO DA CTNBio
(PORTARIA MCT N 373, DE 1 DE JUNHO DE 2011)
TERMO DE CONFIDENCIALIDADE
Considerando o carter sigiloso de que so revestidas determinadas informaes contidas
em documentos que instruem processos protocolados na CTNBio, classificados no grau
"confidencial";
Considerando que os relatores destes processos membros da CTNBio ou consultores "ad
hoc" - tm acesso, na ntegra, a todos os documentos que contenham informaes
apontadas como sigilosas pelas empresas proponentes e assim consideradas pela CTNBio;
Considerando os efeitos decorrentes da concorrncia desleal, fica aprovado o presente
Termo de Confidencialidade, que dever ser preenchido, assinado e apresentado perante a
Secretaria-Executiva da CTNBio, antes do recebimento de autos de processos que
contenham solicitao de sigilo de documentos.
Nome:___________________________________________________________________,
Nacionalidade:__________________, Carteira de Identidade n:__________________,
Profisso:______________________, EstadoCivil: ____________________, Residente e
domiciliado na _____________________________________________, doravante
designado "parte comprometida", pelo presente instrumento e na melhor forma de direito,
tem como justo e certo o que se segue:
Clusula Primeira - Das Definies
A expresso "documento confidencial" abrange informaes, tangveis ou intangveis,
contidas em processos protocolados na CTNBio,que a parte comprometida tenha acesso,
sob as formas escritas, verbais ou quaisquer outros meios de comunicao, inclusive
eletrnicos.
Pargrafo nico - considerado documento confidencial aquele que contenha informaes
apontadas como sigilosas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio, na forma
prevista em seu Regimento Interno, desde que sobre esses documentos no recaiam
interesses particulares ou coletivos constitucionalmente garantidos, nos termos do art. 42
do Regimento Interno da CTNBio.
Clusula Segunda - Das Obrigaes
Dever a parte comprometida:
1 - manter o documento confidencial sob sigilo, usando-o somente para os propsitos do
exerccio de suas atividades junto CTNBio, com a excluso de qualquer outro objetivo;
2 - no fazer cpia ou registro por escrito sobre qualquer parte do documento confidencial
e garantir que esteja protegido de forma adequada contra revelao, cpia, registro ou uso
indevido e no autorizado;

69

3 - no dar conhecimento ou, de qualquer modo, deixar que terceiros tenham conhecimento
do documento confidencial; 4 - no reclamar a qualquer tempo posse de direito relativo ao
uso de produtos ou processos derivados do documento confidencial.
Clusula Terceira - Da Validade
Este termo ter eficcia a partir da data de sua assinatura pela parte comprometida, vigendo
at que os documentos confidenciais sejam tornados pblicos, na forma prevista no
pargrafo nico da Clusula Primeira deste Anexo ou quando assim considerados pela
CTNBio.
Clusula Quarta - Das Penalidades
Em caso de descumprimento, pela parte comprometida, de quaisquer das obrigaes
previstas no presente termo, devida indenizao face requerente, sem prejuzo de
eventual responsabilizao na esfera civil, penal e/ou administrativa.
Clusula Quinta - Do Foro
Fica eleito o foro da Justia Federal, Seo Judiciria do Distrito Federal, para dirimir
quaisquer dvidas ou controvrsias oriundas do presente termo. Por estar de acordo com o
exposto, parte comprometida firma o presente instrumento em duas vias de igual teor e
forma, na presena das testemunhas abaixo.

70

RESOLUO NORMATIVA N 1, DE 20 DE JUNHO DE 2006

Dispe sobre a instalao e o funcionamento das Comisses Internas de Biossegurana


(CIBios) e sobre os critrios e procedimentos para requerimento, emisso, reviso,
extenso, suspenso e cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurana
(CQB).
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio), no uso de suas atribuies
legais e regulamentares, resolve:
CAPTULO I
DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1. A instalao e o funcionamento das Comisses Internas de Biossegurana
(CIBios), os critrios e procedimentos para requerimento, emisso, reviso, extenso,
suspenso e cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurana (CQB)
obedecero ao disposto nesta Resoluo Normativa.
Pargrafo nico. Para os fins desta Resoluo Normativa, o Certificado de Qualidade em
Biossegurana - CQB constitui-se no credenciamento que a CTNBio concede s
instituies para desenvolver projetos e atividades com Organismos Geneticamente
Modificados (OGM) e seus derivados.
Art. 2. As CIBios das instituies detentoras de CQB emitido pela Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana (CTNBio) constituiro uma rede nacional de biossegurana,
cuja constituio e funcionamento seguiro as normas estabelecidas pela Lei n 11.105, de
24 de maro de 2005, seu Decreto regulamentador e as Resolues Normativas baixadas
pela CTNBio.
CAPTULO II
DA COMISSO INTERNA DE BIOSSEGURANA
Art. 3. A instituio que se dedique ao ensino, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento
tecnolgico e produo industrial que utilize tcnicas e mtodos de engenharia gentica
ou realize pesquisas com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus
derivados dever criar uma Comisso Interna de Biossegurana (CIBio).
1. A instituio de que trata o caput deste artigo indicar um tcnico principal
responsvel para cada projeto especfico.
2. A instituio que pretender importar OGM e seus derivados para uso em
atividades de pesquisa dever instalar sua CIBio.
3. As instituies devem reconhecer o papel legal das CIBios e sua autoridade e
assegurar o suporte necessrio para o cumprimento de suas obrigaes, promover sua
capacitao em biossegurana e implementar suas recomendaes, garantindo que elas
possam supervisionar as atividades com OGM e seus derivados.

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4. A CIBio componente essencial para o monitoramento e vigilncia das


atividades com OGM e seus derivados, previstas no art. 1 da Lei 11.105, de 2005, e para
fazer cumprir as normas de biossegurana.
Art. 4. O responsvel legal da instituio constituir e nomear a CIBio.
Art. 5. A CIBio dever ser constituda por pessoas idneas, com conhecimento cientfico e
experincia comprovados para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM e seus
derivados desenvolvidos na instituio, podendo incluir um membro externo comunidade
cientfica.
I - a CIBio ser composta por, no mnimo, trs especialistas em reas compatveis com a
atuao da instituio, sendo um deles designado Presidente e os demais membros;
II - o responsvel legal da instituio nomear um presidente entre os membros
especialistas da CIBio;
III o membro externo comunidade cientfica poder ser funcionrio da entidade, desde
que preparado para considerar os interesses mais amplos da comunidade;
IV - sempre que houver necessidade de alterao do Presidente ou de membros da CIBio,
esta Comisso dever requerer CTNBio a aprovao de sua nova composio, anexando
o documento de nomeao pelo responsvel legal da instituio e o currculo do
especialista.
Art. 6. Cada instituio poder instalar uma ou mais CIBios em funo de sua estrutura
administrativa e tcnica.
I - a instituio que instalar mais de uma CIBio dever encaminhar o processo de sua
instalao CTNBio, requerendo um CQB para cada uma, indicando as unidades que
estaro sob a responsabilidade de cada CIBio;
II - sempre que uma CIBio for desativada, o responsvel legal da instituio dever
informar CTNBio, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, e indicar qual CIBio ficar
responsvel pelas unidades que estavam sob a responsabilidade da CIBio desativada,
justificando a deciso;
III nos casos em que a CIBio no estiver em funcionamento, a CTNBio cancelar o CQB
e determinar a suspenso de todas as atividades que estiverem sendo realizadas com
OGMs e seus derivados.
Art. 7. A CTNBio, no momento da apreciao do requerimento do CQB, verificar a
observncia das normas para instalao da CIBio.
Art. 8. Compete CIBio no mbito de sua instituio:
I - encaminhar CTNBio todos os pleitos e documentos envolvendo projetos e atividades
com OGM e seus derivados previstas no art. 1 da Lei 11.105, de 2005, conforme normas
especficas da CTNBio, para os fins de anlise e deciso;

72

II - avaliar e revisar todas as propostas de atividades com OGM e seus derivados


conduzidas na unidade operativa, bem como identificar todos os fatores e situaes de
risco sade humana e ao meio ambiente e fazer recomendaes a todos os envolvidos
sobre esses riscos e como manej-los;
III - avaliar a qualificao e a experincia do pessoal envolvido nas atividades propostas,
de modo a garantir a biossegurana;
IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento, envolvendo OGM e seus derivados e suas avaliaes de risco, por meio
de relatrios anuais;
V - elaborar e divulgar normas e tomar decises sobre assuntos especficos no mbito da
instituio em procedimentos de biossegurana, sempre em consonncia com as normas da
CTNBio;
VI - realizar, no mnimo, uma inspeo anual das instalaes includas no CQB para
assegurar o cumprimento dos requisitos e nveis de biossegurana exigidos, mantendo
registro das inspees, recomendaes e aes decorrentes;
VII - manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, sujeitos a
situaes de risco decorrentes da atividade, sobre possveis danos sade e meios de
proteo e preveno para segurana, bem como sobre os procedimentos em caso de
acidentes;
VIII - estabelecer programas preventivos, de capacitao em biossegurana e de inspeo
para garantir o funcionamento das instalaes sob sua responsabilidade, dentro dos padres
e normas de biossegurana definidos pela CTNBio;
IX autorizar, com base nas Resolues Normativas da CTNBio, a transferncia de OGM
e seus derivados, dentro do territrio nacional, para outra unidade que possua CQB
compatvel com a classe de risco do OGM transferido, assumindo toda a responsabilidade
decorrente dessa transferncia;
X - assegurar que suas recomendaes e as da CTNBio sejam observadas pelo Tcnico
Principal;
XI - garantir a observncia dos nveis de biossegurana definidos pelas normas da
CTNBio;
XII - adotar meios necessrios para informar CTNBio, s autoridades da sade pblica,
do meio ambiente, da defesa agropecuria, coletividade e aos demais empregados da
instituio ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os
procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM;
XIII - notificar imediatamente CTNBio e aos rgos e entidades de registro e fiscalizao
pertinentes sobre acidente ou incidente que possam provocar disseminao de OGM e seus
derivados;

73

XIV - investigar acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na rea de engenharia


gentica e enviar o relatrio respectivo autoridade competente, no prazo mximo de 5
(cinco) dias, contados a partir da data do evento;
XV - consultar formalmente a CTNBio, quando julgar necessrio;
XVI - desempenhar outras atribuies conforme delegao da CTNBio.
Art. 9. A CIBio reunir-se- pelo menos uma vez a cada semestre e promover reunies
extraordinrias quando necessrio ou sempre que solicitada por um dos membros.
Pargrafo nico. Dever ser elaborada uma ata por reunio.
Art. 10. A CIBio dever encaminhar anualmente CTNBio relatrio das atividades
desenvolvidas no mbito da unidade operativa, conforme modelo anexo, at 31 (trinta e
um) de maro de cada ano, sob pena de suspenso do CQB e paralisao das atividades.
CAPTULO III
DO TCNICO PRINCIPAL
Art. 11. Ao tcnico principal responsvel por atividade envolvendo OGM e seus derivados
compete:
I assegurar o cumprimento das normas de biossegurana em conformidade com as
recomendaes da CTNBio e da CIBio;
II submeter CIBio proposta de atividade, especificando as medidas de biossegurana
que sero adotadas;
III apresentar CIBio, antes do incio de qualquer atividade, as informaes e
documentao na forma definida nas respectivas Resolues Normativas da CTNBio;
IV - assegurar que as atividades no sero iniciadas at a emisso de deciso tcnica
favorvel pela CTNBio e, quando for o caso, autorizada pelo rgo de registro e
fiscalizao competente;
V solicitar a autorizao prvia CIBio para efetuar qualquer mudana nas atividades
anteriormente aprovadas, para que seja submetida CTNBio para aprovao;
VI - enviar CIBio solicitao de autorizao de importao de material biolgico
envolvendo OGM e seus derivados, para que seja submetida CTNBio para aprovao;
VII solicitar CIBio autorizao para transferncia de OGM e seus derivados, dentro do
territrio nacional, com base nas Resolues Normativas da CTNBio;
VIII assegurar que a equipe tcnica e de apoio envolvida nas atividades com OGM e seus
derivados recebam treinamento apropriado em biossegurana e que estejam cientes das
situaes de riscos potenciais dessas atividades e dos procedimentos de proteo individual
e coletiva no ambiente de trabalho, mediante assinatura de declarao especfica;

74

IX - notificar CIBio as mudanas na equipe tcnica do projeto, enviando currculo dos


possveis novos integrantes;
X - relatar CIBio, imediatamente, todos os acidentes e agravos sade possivelmente
relacionados s atividades com OGM e seus derivados;
XI assegurar, junto instituio responsvel, a disponibilidade e a manuteno dos
equipamentos e da infra-estrutura de biossegurana;
XII - fornecer CIBio informaes adicionais, quando solicitadas, bem como atender a
possveis auditorias da CIBio.
CAPTULO IV
DO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANA (CQB)
Art. 12. A instituio de direito pblico ou privado que pretender realizar pesquisa em
laboratrio, regime de conteno ou campo, como parte do processo de obteno de OGM
ou de avaliao da biossegurana de OGM, o que engloba, no mbito experimental, a
construo, o cultivo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a
exportao, o armazenamento, a liberao no meio ambiente e o descarte de OGM, dever
requerer, junto CTNBio, a emisso do CQB.
Art. 13. As organizaes pblicas e privadas, nacionais e estrangeiras, financiadoras ou
patrocinadoras de atividades ou ao ensino com manipulao de organismos vivos,
pesquisa cientfica e ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial, devem exigir
a apresentao de CQB, sob pena de se tornarem co-responsveis pelos eventuais efeitos
decorrentes do descumprimento do Decreto n 5.591, de 22 de novembro de 2005.
Pargrafo nico. A instituio que pretender importar OGM e seus derivados para uso em
atividades de pesquisa dever requerer CQB.
Art. 14. O CQB ser emitido pela CTNBio mediante requerimento da CIBio da instituio
interessada, o qual dever estar acompanhado da documentao que consta do Anexo desta
Resoluo Normativa.
I - aps o recebimento do requerimento de CQB, a Secretaria Executiva da CTNBio dever
verificar se a documentao exigida est completa e, no prazo mximo de at 30 (trinta)
dias, manifestar-se sobre a documentao apresentada;
II - a CTNBio poder exigir informaes complementares e, quando entender necessrio,
realizar vistoria nas instalaes a serem certificadas;
III ocorrendo a necessidade de apresentao de novos documentos, dever o interessado
encaminh-los no prazo mximo de 90 (noventa) dias a contar da data de recebimento da
correspondncia que lhe foi enviada, sob pena de arquivamento do processo;
IV - recebidas todas as informaes e, quando for o caso, realizada a vistoria, a CTNBio
decidir sobre a expedio do CQB no prazo de at 120 (cento e vinte) dias aps a
divulgao do extrato prvio no Dirio Oficial da Unio e no SIB;

75

V - para a emisso do CQB, a CTNBio considerar a competncia e adequao do quadro


funcional e a infra-estrutura disponvel para os trabalhos com OGM e seus derivados.
Art. 15. O CQB ser emitido para uma unidade operativa dentro de uma instituio,
podendo ser esta unidade constituda por um ou mais laboratrios ou outro tipo de infraestrutura de funcionamento.
Pargrafo nico. A instituio, de acordo com suas necessidades, poder requerer um ou
mais CQBs.
Art. 16. Sempre que uma instituio detentora de CQB pretender alterar qualquer
componente que possa modificar as condies aprovadas na emisso do CQB, sua CIBio
dever requerer reviso ou extenso de seu CQB junto CTNBio.
I - sempre que a instituio pretender ampliar as instalaes descritas em seu CQB, sua
CIBio dever requerer, junto CTNBio, a extenso do CQB para as instalaes que sero
acrescidas;
II sempre que uma nova atividade requerer uma alterao de classificao do risco do
OGM e seus derivados, a CIBio dever requerer a reviso de seu CQB junto CTNBio;
III - a CIBio da instituio detentora de CQB que deixar de desenvolver projetos e
atividades com OGM e seus derivados dever requerer, junto CTNBio, o cancelamento
do CQB;
IV - nos processos referentes reviso, extenso e cancelamento de CQB, ocorrendo a
necessidade de apresentao de novos documentos, o interessado dever manifestar-se no
prazo de at 90 (noventa) dias, contados a partir da data de recebimento da notificao que
lhe for enviada, sob pena de arquivamento do processo;
V - no processo de aquisio ou incorporao de instituio detentora de CQB, a
instituio adquirente ou incorporadora ficar responsvel pelo pedido de regularizao ou
cancelamento do CQB da instituio adquirida ou incorporada, no prazo mximo de 90
(noventa) dias.
a) Se a adquirente ou incorporadora for, tambm, uma instituio detentora de
CQB, e pretender continuar com o desenvolvimento de atividades e projetos com OGM e
seus derivados nas instalaes credenciadas da instituio adquirida ou incorporada, o
presidente de sua CIBio dever solicitar junto CTNBio o imediato cancelamento do CQB
da instituio adquirida ou incorporada e requerer a extenso de seu CQB para as novas
instalaes ou a emisso de um novo CQB;
b) Se a adquirente ou incorporadora no for uma instituio detentora de CQB e
pretender continuar com o desenvolvimento de atividades e projetos com OGM e seus
derivados nas instalaes credenciadas da instituio adquirida ou incorporada, o
presidente de sua CIBio dever solicitar junto CTNBio o imediato cancelamento do CQB
da instituio adquirida ou incorporada e a emisso de um novo CQB;
c) Se a instituio adquirente ou incorporadora no pretender desenvolver
atividades e projetos com OGM e seus derivados nas instalaes credenciadas da
instituio adquirida ou incorporada, seu responsvel legal ou o presidente de sua CIBio
76

dever requerer junto CTNBio o imediato cancelamento do CQB da instituio adquirida


ou incorporada.
VI Cabe ao detentor do CQB a solicitao de cancelamento, quando for o caso, de reas,
inclusive arrendadas, e instalaes sob sua responsabilidade administrativa, tcnica ou
cientfica, anexando solicitao relatrio de atividades dos ltimos 12 (doze) meses.
Art. 17. A CTNBio publicar no Dirio Oficial da Unio e divulgar no Sistema de
Informaes em Biossegurana (SIB) toda emisso, reviso, extenso, suspenso e
cancelamento de CQB e encaminhar o processo respectivo aos rgos e entidades de
registro e fiscalizao competentes e cpia da deciso tcnica e do parecer CIBio
interessada.
CAPTULO V
DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 18. As pessoas fsicas ou jurdicas envolvidas em qualquer das fases do processo de
produo agrcola, comercializao ou transporte de produtos geneticamente modificados,
que tenham obtido a liberao para uso comercial, esto dispensadas de apresentao do
CQB e constituio de CIBio especificamente para esses produtos.
Art. 19. A CTNBio poder, conjuntamente com um ou mais rgos e entidades de registro
e fiscalizao, realizar vistorias s instituies detentoras de CQB, devendo, com base nos
seus resultados, manter, suspender ou cancelar o CQB da instituio vistoriada.
Pargrafo nico. A critrio da CTNBio e considerando as classes de risco do OGM e seus
derivados, a emisso, reviso extenso, suspenso e cancelamento de CQB poder
depender de vistoria s instalaes.
Art. 20. Sempre que a CTNBio verificar o descumprimento das normas de biossegurana
ou a existncia de situaes de risco grave para a sade humana, para os animais, para os
vegetais ou para o meio ambiente, dever determinar a paralisao imediata das atividades.
Pargrafo nico. Sempre que for determinada a paralisao da atividade, a CTNBio
comunicar a deciso aos rgos e entidades de registro e fiscalizao.
Art. 21. A CTNBio poder, aps avaliao das novas condies apresentadas pela
instituio, emitir novo CQB para a unidade operativa, cujo CQB foi cancelado, ou reativar
um CQB suspenso.
Art. 22. A CTNBio deliberar sobre situaes no previstas nesta Resoluo Normativa.
Art. 23. Ficam revogadas as Instrues Normativas da CTNBio n 1, de 06 de setembro de
1996, e n 14, de 25 de junho de 1998.
Art. 24. Ficam convalidados os atos praticados com base nas Instrues Normativas n 1 e
14 da CTNBio.
Art. 25. A presente Resoluo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.

77

Braslia, 20 de junho de 2006.


Walter Colli
Presidente da CTNBio
ANEXO
Informaes necessrias para obteno do Certificado de Qualidade em Biossegurana CQB.
1. Constituio da pessoa jurdica interessada:
- Nmero de inscrio no CNPJ;
- Endereo completo, telefone, Fax e Email da Unidade Operativa;
- Endereo completo, telefone, Fax e Email da Empresa ou Instituio;
- Nome, identidade, CPF, endereo, telefone e Email do Responsvel Legal pela Empresa
ou Instituio;
- Nome, identidade, CPF, endereo, telefone e Email do Responsvel Legal da Unidade
Operativa;
- Nome, identidade, CPF, endereo, telefone e Email do Presidente da CIBio;
- Telefone de emergncia;
- Incluir o organograma da Unidade Operativa para a qual o CQB est sendo solicitado e
seu enquadramento na Instituio.
2. Finalidade da solicitao de concesso de CQB.
Assinale uma ou mais das opes a seguir:
- Pesquisa em regime de conteno [ ]
- Uso Comercial [ ]
- Liberao planejada no meio ambiente [ ]
- Transporte [ ]
- Avaliao de produto [ ]
- Deteco e identificao de OGM [ ]
- Descarte [ ]
- Ensino [ ]
- Armazenamento [ ]
- Produo industrial [ ]
- Outras - especificar
3. Atividades desenvolvidas com:
- Animais [ ]
- Plantas [ ]
- Vrus [ ]
- Microrganismos [ ]
- Fungos [ ]
- Derivados [ ]
- Outras especificar:

78

4. Relao dos OGM e derivados que sero objeto das atividades. Mencionar o nome
comum, nome cientfico das espcies, genes introduzidos, sua origem e funes
especficas.
5. Informar a classe de Risco dos Organismos Geneticamente Modificados (OGM) objeto
das atividades a serem desenvolvidas, de acordo com as Resolues Normativas da
CTNBio.
6. Resumo dos projetos de pesquisa ou demais atividades que sero desenvolvidas com
OGM e seus derivados. Anexar o requerimento para autorizao de atividades em conteno
com OGM e seus derivados.
7. Descrio das instalaes que sero utilizadas nas atividades com OGM e seus
derivados.
7.1. Especificar pormenorizadamente os Laboratrios, Casas de Vegetao, Campos
Experimentais, unidade de beneficiamento e armazenamento de sementes, cmara fria, sala
de manuseio e preparo de experimentos, biotrio e outras instalaes, nomeando e
identificando cada uma na planta baixa a ser anexada ao processo.
7.2. Informar localizao, dimenses e caractersticas especiais relacionadas
biossegurana, atendendo s normas especficas da CTNBio. Em unidades experimentais
de campo, especificar a localizao e dimenso da rea a ser credenciada.
7.3. Apresentar planta de localizao das reas contguas s instalaes.
8. Relacionar os principais equipamentos utilizados nos experimentos, as medidas e os
Equipamentos de Proteo Individual e Coletiva (EPI e EPC) disponveis na Unidade
Operativa, informando, no que couber, sua localizao na planta baixa.
9. Relacionar os nomes, CPF, formao profissional, titulao e capacitao em
biossegurana da equipe tcnica envolvida no trabalho com OGM e seus derivados,
apresentando curriculum vitae de cada participante que no estiver inscrito na Plataforma
Lattes.
10. Especificar as condies para atendimentos mdicos de emergncia na instituio.
11. Especificar composio da Comisso Interna de Biossegurana - CIBio, com
curriculum cadastrado na Plataforma Lattes do CNPq dos membros e do Presidente.
Anexar documentao formal designando e nomeando os membros e Presidente da CIBio.
12. Telefone e e-mail da CIBio.
13. Declarao: Declarao formal dos interessados quanto competncia tcnica e de
infra-estrutura da Unidade Operativa para a execuo do trabalho programado (modelo a
seguir).
DECLARAO
Declaro, para fins de obteno do Certificado de Qualidade em Biossegurana - CQB,
79

previsto na Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005, a ser emitido pela Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana - CTNBio, que (nome da Unidade Operativa) (Entidade) dispe
de infra-estrutura adequada e pessoal tcnico competente para desenvolver com segurana
atividades de (natureza da (s) atividade (s), exemplo: pesquisa em regime de conteno)
com (tipo de organismos, exemplo: animais, plantas, microorganismos, fungos ou
derivados) geneticamente modificado(s) da Classe de Risco (nome da Unidade Operativa)
dispe-se a receber os membros da CTNBio a qualquer tempo ou momento, para avaliao
das condies fsicas, tcnicas, de infra-estrutura e de pessoal da instituio, com vistas
emisso,
reviso,
extenso,
suspenso
e
cancelamento
do
CQB.
Responsvel Legal pela Instituio Presidente da CIBio
ROTEIRO PARA ELABORAO DO RELATRIO ANUAL
1. Instituio:
2. CQB n:
3. Perodo a que se refere:
4. Informar sobre as alteraes ocorridas na composio da CIBio:
5. Relacionar as unidades operativas e instalaes utilizadas, especificando os nveis de
biossegurana, tcnico principal, projetos de pesquisa ou atividades concludos ou em
andamento, constando os objetivos, a relao dos organismos manipulados geneticamente
e informaes referentes aos genes manipulados, incluindo resumo dos resultados mais
relevantes obtidos e referenciar, quando houver, publicaes e pedidos de patentes.
6. Descrio sobre quaisquer acidentes ou agravos sade possivelmente relacionados a
trabalhos com OGM e seus derivados e medidas de contingenciamento, controle e
preveno.
7. Descrio sobre atividades de capacitao em biossegurana de OGM e seus derivados.
8. Descrio das medidas de biossegurana que vm sendo adotadas e sua possvel
eficincia para evitar danos.
9. Citar as liberaes ambientais na(s) Unidade(s) com os respectivos nmeros dos
Processos na CTNBio:
a. Concludas:
b. Em andamento:
c. Suspensas:
d. Canceladas:
10. Relacionar os relatrios de concluso dos experimentos de liberao planejada de
OGM e seus derivados no meio ambiente que obtiveram deciso tcnica e parecer
favorvel da CTNBio.
11. Anexar cpia das atas das reunies realizadas pela CIBio.
12. Descrever as dificuldades institucionais para o bom funcionamento das atividades da
CIBio.
13. Relacionar o material importado (OGM e derivados) e respectivas quantidades para a
realizao dos projetos.
14. Informar se houve fiscalizao por parte dos rgos e entidades de registro e
fiscalizao. Caso afirmativo, indicar a data, equipe fiscalizadora e N. do Termo de
Fiscalizao e, se houver, o N. do Auto de Infrao.
15. Informar demais ocorrncias que a CIBio julgar necessrio relatar CTNBio.
16. Informar eventuais alteraes na descrio das instalaes, anexando a nova planta
baixa.

80

Data:

Assinatura do Presidente da CIBio


REQUERIMENTO DE AUTORIZAO PARA ATIVIDADES EM CONTENO
COM OGM E SEUS DERIVADOS
Ilmo. Sr. Presidente da CTNBio
1. Nome do Presidente da CIBio.
2. Instituio e endereo.
CQB n:
Fax: _____________ Fone: ________________ E-Mail
3. Nome do Tcnico Principal.
Requer CTNBio autorizao para trabalho em conteno com o OGM descrito abaixo.
4. Descrio do OGM ou derivado. Mencionar o nome comum, nome cientfico das
espcies, genes modificados, sua origem e funes especficas, incluindo:
a. Organismo receptor:
b. Organismo parental:
c. Construo gentica utilizada:
d. Vetor:
5. Classificao do Nvel de Biossegurana do laboratrio ou da Unidade Operativa onde
ser conduzido projeto ou atividade com o OGM ou derivado, em conformidade com as
Resolues Normativas da CTNBio.
6. Especificar, quando for o caso, o volume e a concentrao mxima de OGM ou derivado
a ser utilizado.
7. Finalidade do trabalho (pesquisa, produo, desenvolvimento de metodologia, ensino,
etc).
8. Resumo do projeto de pesquisa ou atividade que ser desenvolvida com OGM e seus
derivados (incluir referncias bibliogrficas, se houver).
9. Informar se o trabalho em conteno objetiva liberaes posteriores no meio ambiente.
10. Breve descrio dos procedimentos operativos a serem empregados nos experimentos e
Nvel de Biossegurana (NB) planejado.
11. Relacionar os equipamentos a serem utilizados durante o trabalho em conteno com o
OGM.
12. Descrio dos procedimentos de limpeza, desinfeco, descontaminao e descarte de
material/resduos.
13. Anlise das possveis situaes de riscos e agravos sade previsveis associados ao
OGM.
14. Curriculum vitae da equipe envolvida no projeto, quando no includo na Plataforma
Lattes.
15. Anexar parecer prvio da CIBio.
Data:
/
/
Assinatura do Tcnico Principal:
Assinatura do Presidente da CIBio:

81

RESOLUO NORMATIVA N 2, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006


Dispe sobre a classificao de riscos de Organismos Geneticamente Modificados (OGM)
e os nveis de biossegurana a serem aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus
derivados em conteno.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, no uso de suas atribuies
legais e regulamentares, resolve:
CAPTULO I Disposies Gerais
Art. 1 A classificao de risco de OGM e os nveis de biossegurana a serem aplicados
nas atividades e projetos em conteno com OGM e seus derivados que envolvam a
construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o armazenamento, a pesquisa, o
desenvolvimento tecnolgico, o ensino, o controle de qualidade e o descarte obedecero ao
disposto nesta Resoluo Normativa.
Art. 2 Esta Resoluo Normativa no se aplica liberao planejada de OGM no meio
ambiente, que obedecer Resoluo Normativa especfica.
Art. 3 Para efeitos desta Resoluo Normativa considera-se:
I - Avirio instalao fsica projetada e utilizada para criao e manuteno de aves;
II - Biotrio instalao fsica para criao, manuteno e manipulao de animais de
laboratrio em conteno;
III - Casa de vegetao instalao fsica projetada e utilizada para o crescimento de
plantas em ambiente controlado e protegido. As paredes e o teto so geralmente
construdos de material transparente ou translcido para permitir a passagem de luz solar;
IV - Classe de risco de OGM sade humana e dos animais, ao meio ambiente e aos
vegetais - grau de risco associado ao organismo doador, ao organismo receptor, bem como
ao OGM resultante;
V - Conteno - atividades e projetos com OGM em condies que no permitam o seu
escape ou liberao para o meio ambiente, podendo ser realizado em pequena ou grande
escala;
VI - Curral instalao fsica destinada ao manejo de animais de interesse zootcnico;
VII - Espcie extica aquela que se encontra fora de sua rea de ocorrncia natural;
VIII - Espcie extica invasora toda espcie que, quando fora de sua rea de ocorrncia
natural, ameaa ecossistemas, habitats ou espcies;
IX - Espcie invasora aquela que ameaa ecossistemas, habitats ou espcies;
X - Grande escala projetos e atividades de cultivo com OGM em conteno usando
volumes superiores a 10 litros;
XI - HEPA (High Efficiency Particulated Air) - filtro de ar de alta eficincia que retm
99,00% de partculas com dimetro de 0,3 micrmetro ou maiores;
XII - Infectrio local de manuteno e manipulao de organismos experimentalmente
infectados;
XIII - Inserto seqncia de ADN/ARN inserida no organismo receptor por meio de
engenharia gentica;
XIV - Insetrio instalao fsica projetada e utilizada para criao, manuteno e
manipulao de insetos;

82

XV - Nvel de Biossegurana (NB) - nvel de conteno necessrio para permitir as


atividades e projetos com OGM de forma segura e com risco mnimo para o operador e
para o meio ambiente;
XVI - Organismo doador - organismo doador da seqncia de ADN/ARN que ser
introduzida por engenharia gentica no organismo receptor;
XVII - Organismo receptor - organismo no qual ser inserida a construo obtida por
engenharia gentica.;
XVIII - Pequena escala - projetos e atividades de cultivo com OGM em conteno usando
volumes iguais ou inferiores a 10 litros;
XIX - Planta daninha planta que nasce inoportunamente numa cultura e que compete por
espao e nutrientes;
XX - Planta espontnea planta de ocorrncia natural;
XXI - Risco possibilidade de promoo de evento negativo, cientificamente
fundamentada, para a sade humana e animal, os vegetais, outros organismos e o meio
ambiente, decorrente de processos ou situaes envolvendo OGM e seus derivados;
XXII - Tanque de Aqicultura instalao fsica projetada e utilizada para criao,
manuteno e manipulao de organismos aquticos geneticamente modificados;
XXIII - Vetor agente carreador do inserto.
CAPTULO II
DA APRESENTAO DE PROPOSTA DE ATIVIDADES E PROJETOS
COM OGM EM CONTENO
Art. 4 Para quaisquer atividades e projetos que envolvam a construo, o cultivo, a
produo, a manipulao, o armazenamento, a pesquisa, o desenvolvimento tecnolgico, o
ensino, o controle de qualidade e o descarte que utilizem OGM e seus derivados em regime
de conteno, o tcnico principal dever encaminhar para a CIBio de sua instituio
informaes detalhadas de acordo com o Requerimento de Autorizao para Atividades em
Conteno com OGM e seus derivados, constante da Resoluo n 1. A CIBio, por sua vez,
dever obter da CTNBio autorizao para cada atividade.
1. A CIBio poder autorizar atividades e projetos que envolvam OGM da Classe
de Risco I, definidos no inciso I do art. 8 desta Resoluo Normativa.
2. Quando houver mudanas nas atividades anteriormente aprovadas, o
procedimento especificado no caput deste artigo dever ser adotado.
3. As dvidas sobre a aplicao desta Resoluo Normativa devem ser dirimidas
junto CIBio da instituio, a qual, conforme o caso, solicitar esclarecimento CTNBio.
4. Nos casos de atividades e projetos em grande escala, a CIBio dever informar
CTNBio a metodologia detalhada de identificao do OGM.
Art. 5 Aps aprovada a atividade pela CTNBio, o responsvel legal da instituio, a CIBio
e o tcnico principal ficam encarregados de garantir o fiel cumprimento das normas
definidas pela CTNBio para as atividades e projetos com OGM em conteno.
Pargrafo nico. O tcnico principal responsvel pelo cumprimento das normas de
biossegurana em conformidade com as recomendaes da CIBio e as Resolues
Normativas da CTNBio e deve assegurar que as equipes tcnica e de apoio envolvidas nas
83

atividades com OGM e seus derivados recebam treinamento apropriado em biossegurana


e que estejam cientes das situaes de riscos potenciais dessas atividades e dos
procedimentos de proteo individual e coletiva no ambiente de trabalho.

CAPTULO III
DA OCORRNCIA DE ACIDENTE OU DE LIBERAO ACIDENTAL
Art. 6 Todas as atividades e projetos com OGM e seus derivados em conteno devem ser
planejadas e executadas de acordo com as Resolues Normativas da CTNBio, de modo a
evitar acidente ou liberao acidental.
1 A ocorrncia de acidente ou liberao acidental de OGM e seus derivados
dever ser imediatamente comunicada CIBio e por esta CTNBio e aos rgos e
entidades de registro e fiscalizao pertinentes, anexando-se relatrio das aes corretivas
j tomadas e os nomes das pessoas e autoridades que tenham sido notificadas, no prazo
mximo de cinco dias, a contar da data do evento.
2 A comunicao CTNBio e aos rgos e entidades de registro e fiscalizao
pertinentes no isenta a CIBio de qualquer outra obrigao que possa ter, luz da
legislao vigente.
3 A CIBio dever informar os trabalhadores e demais membros da coletividade
sobre os riscos decorrentes do acidente ou da liberao acidental de OGM e seus
derivados.
4 A CIBio dever instaurar imediatamente investigao sobre a ocorrncia de
acidente ou liberao acidental de OGM e seus derivados, enviando as concluses
CTNBio, no prazo de 30 dias.
5 A CTNBio, ao tomar conhecimento de qualquer acidente ou incidente que
tenha provocado efeitos adversos sade humana e animal, aos vegetais ou ao meio
ambiente, far imediata comunicao ao Ministrio Pblico Federal.
CAPTULO IV
DA CLASSIFICAO DE RISCO
Art. 7 Os OGM sero classificados em quatro classes de risco, adotando-se como critrios
o potencial patognico dos organismos doador e receptor, a(s) seqncia(s) nucleotdica(s)
transferida(s), a expresso desta(s) no organismo receptor, o OGM resultante e seus efeitos
adversos sade humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente.
1 . Para genes que codificam produtos nocivos para a sade humana e animal,
aos vegetais e ao meio ambiente, o vetor utilizado dever ter capacidade limitada para
sobreviver fora do ambiente de conteno.
2. Todo organismo geneticamente modificado dever possuir um marcador capaz
de identific-lo dentre uma populao da mesma espcie.
Art. 8 As classes de risco dos OGM sero assim definidas:

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I Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM
que contm seqncias de ADN/ARN de organismo doador e receptor que no causem
agravos sade humana e animal e efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
II Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade): O
OGM que contm seqncias de ADN/ARN de organismo doador ou receptor com
moderado risco de agravo sade humana e animal, que tenha baixo risco de disseminao
e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
III Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade): O
OGM que contm seqncias de ADN/ARN de organismo doador ou receptor, com alto
risco de agravo sade humana e animal, que tenha baixo ou moderado risco de
disseminao e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
IV Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade): O OGM que
contm seqncias de ADN/ARN de organismo doador ou receptor com alto risco de
agravo sade humana e animal, que tenha elevado risco de disseminao e de causar
efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente.
1. A classe de risco do OGM resultante no poder ser inferior classe de risco
do organismo receptor, exceto nos casos em que exista reduo da virulncia e
patogenicidade do OGM.
2. O OGM que contenha seqncias de ADN/ARN de organismos ou agentes
infecciosos desprovidas de potencial de expresso nas atividades e projetos propostos ser
classificado na mesma classe de risco do organismo receptor.
3. O OGM que contenha seqncias de ADN/ARN derivadas de organismos de
classe de risco superior e com potencial de expresso poder, a critrio da CTNBio, ser
classificado na classe de risco do organismo receptor, desde que reconhecidamente no
associadas toxicidade ou patogenicidade nas atividades e projetos propostos.
4. Para a classificao de risco, deve-se tambm considerar:
a) a possibilidade de recombinao de seqncias inseridas no OGM, levando
reconstituio completa e funcional de genomas de agentes infecciosos;
b) outros processos que gerem um genoma infeccios;
c) genes que codifiquem substncias txicas aos homens, aos animais, aos vegetais ou
que causem efeitos adversos ao meio ambiente;
d) genes de resistncia a antibiticos de amplo uso clnico.
5. Enquadram-se na classe de risco 2 ou superior:
a) aqueles vegetais geneticamente modificados que so plantas daninhas ou
espontneas, que possam cruzar com estas em rea que torne este cruzamento
possvel, gerando descendentes frteis com maior capacidade de invaso e dano ao
meio ambiente do que os parentais; e
b) organismos geneticamente modificados que sejam vetores biolgicos de agentes
causadores de agravos sade do homem, dos animais, dos vegetais ou ao meio
ambiente.
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6. O OGM que se torne mais apto sobrevivncia no meio ambiente que os organismos
nativos e que, a critrio da CTNBio, represente uma ameaa potencial biodiversidade,
pode ter sua classe de risco aumentada.
7. Ser utilizada como base de informao dos agentes infecciosos para humanos e
animais por classe de risco, a lista publicada pelo Ministrio da Sade, a lista de pragas
quarentenrias de plantas por classe de risco, publicada pelo Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento e a lista de plantas invasoras publicada pelo Ministrio do Meio
Ambiente.
CAPTULO V
DOS NVEIS DE BIOSSEGURANA
Art. 9 O nvel de biossegurana de atividades e projetos ser determinado segundo o
OGM de maior classe de risco envolvido.
Pargrafo nico. As atividades e projetos envolvendo OGM e seus derivados devero ser
precedidos de uma anlise detalhada e criteriosa de todas as condies experimentais,
devendo-se utilizar o nvel de biossegurana adequado classe de risco do OGM
manipulado.
Art. 10 So quatro os Nveis de Biossegurana: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4, crescentes no
maior grau de conteno e complexidade do nvel de proteo, de acordo com a classe de
risco do OGM.
I Nvel de Biossegurana 1 (NB-1): adequado s atividades e projetos que envolvam
OGM da classe de risco 1, realizadas nas seguintes condies:
a) no necessrio que as instalaes estejam isoladas das demais dependncias
fsicas da instituio, sendo as atividades e projetos conduzidos geralmente em
bancada, biotrio ou casa de vegetao;
b) a equipe tcnica e de apoio dever ter treinamento especfico nos procedimentos
realizados nas instalaes e dever ser supervisionada pelo tcnico principal;
c) as instalaes NB-1 devem ser desenhadas de modo a permitir fcil limpeza e
descontaminao;
d) a superfcie das bancadas deve ser impermevel gua e resistente a cidos, lcalis,
solventes orgnicos e a calor moderado;
e) os espaos entre as bancadas, cabines e equipamentos devem ser suficientes de
modo a permitir fcil limpeza;
f) OGMs sero manipulados em reas sinalizadas com o smbolo universal de risco
biolgico, com acesso restrito equipe tcnica e de apoio ou de pessoas
autorizadas;
g) as superfcies de trabalho devem ser descontaminadas uma vez ao dia ou sempre
que ocorrer contaminao;
h) todo resduo lquido ou slido contaminado deve ser descontaminado antes de ser
descartado, assim como todo material ou equipamento que tiver entrado em contato
com o OGM;
i) deve-se utilizar dispositivo mecnico para pipetagem;

86

j) alimentos devem ser guardados em reas especficas para este fim, fora das
instalaes, sendo proibido comer, beber, fumar e aplicar cosmticos nas reas de
trabalho;
k) antes de deixar as instalaes, as mos devem ser lavadas sempre que tiver havido
manipulao de organismos contendo ADN/ARN recombinante;
l) pias para lavagem das mos e equipamentos de proteo individual e coletiva
devem ser utilizados para minimizar o risco de exposio ao OGM;
m) proibida a admisso de animais que no estejam relacionados ao trabalho em
execuo nas instalaes;
n) extrema precauo deve ser tomada quando forem manuseadas agulhas, seringas e
vidros quebrados, de modo a evitar a auto-inoculao e a produo de aerossis
durante o uso e o descarte. As agulhas no devem ser entortadas, quebradas,
recapeadas ou removidas da seringa aps o uso. Agulhas, seringas e vidros
quebrados devem ser imediatamente colocados em recipiente resistente a
perfuraes e autoclavados antes do descarte;
o) materiais contaminados s podem ser retirados das instalaes em recipientes
rgidos e prova de vazamentos;
p) deve ser providenciado um programa rotineiro adequado de controle de insetos e
roedores. Todas as reas que permitam ventilao devero conter barreiras fsicas
para impedir a passagem de insetos e outros animais;
q) um Manual de Biossegurana deve ser preparado de acordo com as especificidades
das atividades realizadas. Todo o pessoal deve ser orientado sobre os possveis
riscos e para a necessidade de seguir as especificaes de cada rotina de trabalho,
procedimentos de biossegurana e prticas estabelecidas no Manual;
r) devem ser mantidos registros de cada atividade ou projeto desenvolvidos com
OGM e seus derivados;
s) atividades e projetos com organismos no geneticamente modificados que ocorram
concomitantemente e nas mesmas instalaes com manipulao de OGM devem
respeitar a classificao de risco do OGM;
t) todo material proveniente de OGM e seus derivados dever ser descartado de forma
a impossibilitar seu uso como alimento por animais ou pelo homem, salvo o caso
em que este seja o propsito do experimento, ou se especificamente autorizado pela
CIBio ou CTNBio;
I Nvel de Biossegurana 2 (NB-2): adequado s atividades e projetos que envolvam
OGM de classe de risco 2, realizadas nas seguintes condies:
a) as instalaes e procedimentos exigidos para o NB-2 devem atender s
especificaes estabelecidas para o NB-1 acrescidas da necessidade de haver uma
autoclave disponvel em seu interior, de modo a permitir a descontaminao de
todo o material antes do descarte, sem o trnsito do OGM por corredores e outros
espaos no controlados;
b) deve-se sempre utilizar cabines de segurana biolgica (Classe I ou II);
c) cabe ao Tcnico Principal a responsabilidade de avaliar cada situao e autorizar
quem poder entrar ou trabalhar nas instalaes NB-2;
d) deve ser colocado um aviso sinalizando o nvel de risco, identificando o OGM e o
nome do Tcnico Principal, endereo completo e diferentes possibilidades de sua
localizao ou de outra pessoa responsvel e o contato com a CIBio;
e) o Tcnico Principal deve estabelecer polticas e procedimentos, provendo ampla
informao a todos que trabalhem nas instalaes sobre o potencial de risco
87

f)

g)

h)
i)

j)
k)

l)

relacionado s atividades e projetos ali conduzidos, bem como sobre os requisitos


especficos para entrada em locais onde haja a presena de animais para inoculao;
no interior das instalaes, os freqentadores devem utilizar os equipamentos
apropriados de proteo individual tais como jalecos, luvas, gorros, mscaras,
culos, protetores pr-p, entre outros, os quais devem ser retirados antes da pessoa
deixar as instalaes credenciadas;
aps o uso, os equipamentos de proteo individual no descartveis devem ser
limpos e guardados fora da rea contaminada e as pessoas devem ser treinadas para
seu manuseio e guarda apropriada;
todos os requisitos necessrios para a entrada nas instalaes credenciadas devem
estar indicados na porta de entrada;
as superfcies de trabalho das cabines de segurana e de outros equipamentos de
conteno devem ser descontaminadas sempre ao trmino das atividades com
OGM;
para experimento de menor risco realizado concomitantemente no mesmo local,
dever ser adotado o nvel NB-2;
quando apropriado, a equipe tcnica e de apoio deve estar vacinada contra os
agentes infecciosos relacionados aos experimentos conduzidos nas instalaes NB2;
exames mdicos peridicos para os trabalhadores das instalaes onde so
conduzidos atividades e projetos com OGM podem ser solicitados pela CTNBio,
incluindo avaliao clnica laboratorial de acordo com o OGM envolvido, levandose em considerao as medidas de proteo e preveno cabveis.

III Nvel de Biossegurana 3 (NB-3): adequado s atividades e projetos que envolvam


OGM de classe de risco 3. As instalaes e procedimentos exigidos para o NB-3 devem
atender s especificaes estabelecidas para o NB-1 e o NB-2, acrescidos de:
a) as instalaes devero estar separadas das reas de trnsito irrestrito do prdio;
b) a separao fsica entre instalaes NB-3 das demais instalaes, laboratrios ou
corredores de acesso deve ser por sistema de dupla porta, com fechamento
automtico por intertravamento e com sala para troca de roupas, chuveiros,
bloqueio de ar e outros dispositivos, para acesso em duas etapas;
c) as instalaes NB-3 devem ter fonte de energia de emergncia com acionamento
automtico, suprindo todas as necessidades energticas;
d) o sistema de ar nas instalaes deve ser independente e deve prever uma presso
diferencial e fluxo unidirecional de modo a assegurar diferencial de presso que
no permita a sada do agente de risco. No sistema de ar devem estar acoplados
manmetros, com sistema de alarme, que acusem qualquer alterao sofrida no
nvel de presso exigido para as diferentes salas;
e) no deve existir exausto do ar para outras reas do prdio. O ar de exausto no
deve, portanto, ser recirculado e dever ser filtrado atravs de filtro HEPA antes de
ser eliminado para o exterior das instalaes, devendo haver verificao constante
do fluxo de ar nas instalaes;
f) todos os procedimentos que envolverem a manipulao de OGM de classe de risco
3 devem ser conduzidos dentro de cabines de segurana biolgica Classe II ou III.
Os manipuladores devem utilizar equipamentos de proteo individual;
g) o ar de sada das cabines de segurana biolgica com filtros HEPA de elevada
eficincia (Classe II ou III) deve ser retirado diretamente para fora do edifcio por
sistema de exausto;
88

h) as superfcies das paredes internas, pisos e tetos devem ser resistentes gua, de
modo a permitir fcil limpeza. Toda a superfcie deve ser selada e sem reentrncias,
para facilitar limpeza e descontaminao;
i) o mobilirio das instalaes deve ser rgido, com espaamentos entre as bancadas,
cabines e equipamentos para permitir fcil limpeza;
j) prximo porta de sada da ante sala de cada instalao NB-3 deve haver pelo
menos uma pia para lavar as mos. A torneira deve ter um sistema automtico de
acionamento ou sistema de pedais. Todos os ralos devem ter dispositivo de
fechamento;
k) as janelas das instalaes devem ser lacradas, com vidros duplos de segurana;
l) deve existir autoclave para a descontaminao de resduos, localizada no interior
das instalaes, com sistema de dupla porta;
m) todo o lquido efluente das instalaes dever ser descontaminado antes de liberado
no sistema de esgotamento sanitrio, atravs do tratamento em caixas de conteno;
n) as linhas de vcuo devem estar protegidas com filtro de ar com elevada eficincia e
coletores com lquido desinfetante;
o) a equipe tcnica deve ter treinamento especfico no manejo de agentes infecciosos
de classe de risco 3, devendo ser supervisionada por cientistas com vasta
experincia com esses agentes;
p) toda equipe tcnica dever tomar banho ao entrar e sair das instalaes NB-3;
q) deve ser usado uniforme completo especfico nas instalaes onde so manipulados
OGM de classe de risco 3. proibido o uso dessas roupas fora das instalaes,
sendo obrigatrio descontamin-las antes de serem encaminhadas lavanderia ou
ao descarte;
r) devem ser usadas mscaras faciais ou respiradores apropriados nas instalaes NB3;
s) nenhum material biolgico com capacidade de propagao poder deixar as
instalaes;
t) Sistema de comunicao apropriado com o exterior deve estar disponvel;
u) devem ser colocadas cmeras de vdeo na entrada e na sada das instalaes;
v) devem ser mantidas amostras-referncia de soro da equipe tcnica colhidas
anualmente para vigilncia sade;
w) devem ser feitos, anualmente, exames mdicos para os trabalhadores das
instalaes onde so conduzidos atividades e projetos com OGM incluindo
avaliao clnica laboratorial de acordo com o OGM envolvido, levando-se em
considerao as medidas de proteo e preveno cabveis;
x) animais de laboratrio em NB-3 devem ser mantidos em sistemas de confinamento
(sistemas de caixas com filtro HEPA e paredes rgidas). A manipulao desses
animais deve ser feita em cabine de segurana biolgica classe II ou III;
y) Para experimento de menor risco realizado concomitantemente no mesmo local,
dever ser adotado o nvel NB-3;
IV Nvel de Biossegurana 4 (NB-4): adequado s atividades e projetos que envolvam
OGM de classe de risco 4. As instalaes e procedimentos exigidos para o NB-4 devem
atender as especificaes estabelecidas para o NB-1, NB-2 e NB-3 acrescidos de:
a) a instalao NB-4 deve estar localizada em prdio separado ou em rea claramente
demarcada e isolada das demais instalaes da instituio e dispor de vigilncia 24
horas por dia;
b) devem ser previstas cmaras de entrada e sada de pessoal, separadas por chuveiro;
89

c) as manipulaes com OGM de classe de risco 4 devem ser realizadas em cabine de


segurana biolgica Classe II ou III, em associao com roupas de proteo pessoal
com presso positiva, ventiladas por sistema de suporte de vida;
d) deve ser previsto um sistema de autoclave de dupla porta, cmara de fumigao, ou
sistema de ventilao com ante-cmara pressurizada para o fluxo de materiais para
o interior do laboratrio;
e) o sistema de drenagem do solo deve conter depsito com desinfetante qumico
eficaz para o agente em questo, conectado diretamente a um sistema coletor de
descontaminao de lquidos;
f) o sistema de esgoto e ventilao deve estar acoplado a filtros HEPA de elevada
eficincia. As instalaes de filtros e esgotos devem estar confinadas rea de
conteno;
g) sistemas de suprimento de luz, dutos de ar e linhas utilitrias devem ser,
preferencialmente, embutidos para evitar o acmulo de poeira;
h) materiais e equipamentos que no possam ser descontaminados na autoclave devem
passar por tanque de imerso com desinfetante, ou cmara de fumigao;
i) o lquido efluente, antes de ser liberado das instalaes, deve ser descontaminado
com tratamento por calor;
j) os lquidos liberados de chuveiros ou de sanitrios devem ser descontaminados com
produtos qumicos ou pelo calor;
k) as instalaes devem ter ante-sala para a equipe vestir roupas especficas
(escafandro) com presso positiva e sistema de suporte de vida. O sistema deve
prever alarmes e tanques de respirao de emergncia;
l) as instalaes devem ter chuveiro para a descontaminao qumica das superfcies
da roupa antes da sada da rea;
m) a entrada de ar de insuflamento dever estar protegida com filtro HEPA e sua
eliminao para o exterior deve ser feita atravs de dutos de exausto, cada um com
dois filtros HEPA colocados em srie e com alternncia de circuito de exausto
automatizado;
n) o sistema de ar dever ser revisado e validado anualmente por firma com
experincia comprovada;
o) nenhum material dever ser removido das instalaes a menos que tenha sido
autoclavado ou descontaminado, exceo feita aos materiais biolgicos que
necessariamente tenham que ser retirados na forma vivel ou intacta;
p) o material biolgico vivel, ao ser removido de cabines Classe II ou III ou das
instalaes NB-4, deve ser acondicionado em recipiente de conteno inquebrvel e
selado. Este, por sua vez, deve ser acondicionado dentro de um segundo recipiente
tambm inquebrvel e selado que passe por um tanque de imerso contendo
desinfetante ou por uma cmara de fumigao ou, ainda, por um sistema de barreira
de ar;
q) equipamentos ou materiais que no resistam a temperaturas elevadas devem ser
descontaminados utilizando-se gs ou vapor em cmara especfica;
r) acesso s instalaes deve ser bloqueado por portas hermeticamente fechadas,
contendo internamente um sistema de monitoramento visual;
s) a entrada deve ser controlada pelo Tcnico Principal, ou pessoa qualificada, por ele
indicada. Alm do sistema de acesso por carto magntico ou cdigos digitais, o
responsvel dever solicitar identificao institucional de cada usurio;
t) as pessoas autorizadas devem cumprir com rigor as instrues de procedimento
para entrada e sada das instalaes;

90

u) deve haver um registro de entrada e sada de pessoal, com data, horrio e


assinaturas;
v) devem ser definidos protocolos para situaes de emergncia;
w) o responsvel pela segurana da rea de acesso s instalaes dever estar apto a
acionar o esquema de emergncia, se necessrio;
x) todas estas informaes devem ser registradas e arquivadas por um perodo de 5
anos;
y) antes de adentrar as instalaes, as pessoas devem ser avisadas sobre o potencial de
risco e capacitadas para o atendimento das medidas apropriadas de segurana;
z) a entrada e a sada da equipe das instalaes devem ocorrer somente aps uso de
chuveiro e troca de roupa;
aa) a entrada e sada da equipe por ante-cmara pressurizada somente deve ocorrer em
situaes de emergncia;
bb) para adentrar as instalaes, a roupa comum deve ser trocada por roupa protetora
completa e descartvel. Antes de sair das instalaes para a rea de banho, a roupa
protetora deve ser deixada em rea especfica para descontaminao antes do
descarte;
cc) deve ser organizado um sistema de notificao de acidentes, exposio e
absentesmo da equipe das instalaes, bem como um sistema de vigilncia mdica.
Deve-se ainda, prever uma unidade de quarentena, isolamento e cuidados mdicos
para os suspeitos de contaminao.
CAPTULO VI
DOS NVEIS DE BIOSSEGURANA EM GRANDE ESCALA
Art. 11 Atividades e projetos em conteno envolvendo cultivo de OGM em grande escala
devem seguir as normas de biossegurana estabelecidas no Captulo V desta Resoluo
Normativa e ter superviso e medidas de conteno adicionais.
1. Alm dos riscos biolgicos relacionados a atividades com OGM e seus derivados em
grande escala, devem ser considerados, tambm, os riscos relacionados toxicidade de
produtos e aos aspectos fsicos, mecnicos e qumicos do processo de produo.
2. As instituies devem manter um programa de vigilncia da sade de todos os
trabalhadores que atuam nas instalaes que mantm atividades com OGM.
3. Os exames clnicos e laboratoriais devem ter periodicidade anual.
4. As situaes de risco potencial devem ser descritas e os exames clnicos e
laboratoriais devem incluir indicadores para monitoramento de longo prazo, tais como a
constituio de banco de sorologia com marcadores especficos, para fins de vigilncia
epidemiolgica.
5. Em casos de acidentes, deve-se informar a CTNBio, investigar suas causas e
conseqncias sade e ao meio ambiente e instituir os cuidados e tratamentos imediatos,
bem como dar seguimento ao caso de acordo com o tipo do acidente.
Art. 12 Deve ser providenciado manual de procedimentos e treinamento da equipe tcnica
e de apoio para assegurar que o OGM seja manipulado com segurana e que a rea de
trabalho seja mantida limpa e organizada.
91

Art. 13 Antes de qualquer descarte, o OGM, seus derivados e os efluentes slidos e


lquidos devem ser inativados para impedir sua disseminao e efeitos adversos sade e
ao meio ambiente.
Pargrafo nico. A inativao deve ser comprovada laboratorialmente.
Art. 14 Deve ser estabelecido um plano de contingncia, incluindo medidas adequadas para
conter e neutralizar derramamentos.
Art. 15 Para Nvel de Biossegurana em Grande Escala NBGE-1, a manipulao do
OGM deve ser realizada em sistema fechado ou em instalao de conteno.
1. A adio de material a um sistema, a coleta de amostras e a transferncia de
lquido de cultura dentro de sistemas ou entre eles deve ser conduzida de forma a
minimizar a formao de aerossol ou a contaminao de superfcies expostas no ambiente
de trabalho.
2. Para minimizar o escape de OGM vivel, gases de exausto removidos do
sistema fechado ou de equipamentos de conteno devem passar por filtros HEPA ou por
um procedimento equivalente.
3. Qualquer sistema fechado ou equipamento de conteno que contiver OGM
vivel, somente deve ser aberto aps esterilizao adequada.
4. Planos de emergncia devem incluir mtodos e procedimentos adequados para
eventuais derramamentos, acidentes e perdas de cultura de OGM.
5. O smbolo universal de risco biolgico deve ser afixado nos sistemas fechados
e em equipamentos de conteno, quando utilizado para a conteno de OGM.
6. Qualquer derramamento ou acidente que resulte na exposio ao OGM deve
ser comunicado imediatamente ao Tcnico Principal, CIBio, CTNBio e s autoridades
competentes.
Art. 16 Para o Nvel de Biossegurana em Grande Escala NBGE-2, devero ser
seguidas as normas estabelecidas para o NBGE-1, acrescidas das seguintes medidas:
I - Os equipamentos de conteno, alm dos procedimentos de manipulao de OGM em
volumes at 10 litros, devem corresponder, no mnimo, ao exigido para NB-2;
II - O selo rotativo e outros dispositivos mecnicos diretamente associados ao sistema
fechado, utilizado na propagao e crescimento de OGM, devem ser construdos de forma
a evitar vazamento ou serem contidos em compartimento ventilado com exausto por meio
de filtros tipo HEPA ou de sistema equivalente;
III - O sistema fechado, utilizado para a propagao e crescimento de OGM, bem como o
equipamento utilizado para operaes de conteno de OGM, devem dispor de sensores
para monitorar a integridade do confinamento durante as operaes;
IV - O sistema para a propagao e crescimento de OGM deve ser testado quanto
integridade dos dispositivos de conteno;
V - Os testes devem ser conduzidos antes da introduo do OGM e aps qualquer
modificao ou troca de dispositivos essenciais de conteno;
VI - Os procedimentos e os mtodos utilizados nos testes sero apropriados para o desenho
do equipamento e para a recuperao e deteco do organismo testado. Os relatrios e os
resultados dos testes devem ser mantidos em arquivo; e
VII - O sistema de conteno, utilizado para a propagao e crescimento de OGM, deve ser
permanentemente identificado. Esta identificao deve ser utilizada em todos os relatrios
92

de testes, funcionamento e manuteno e em todos os documentos relativos ao uso deste


equipamento para pesquisa ou atividades de produo com o OGM.
Art. 17 Para o Nvel de Biossegurana em Grande Escala NBGE-3, devero ser seguidas
as normas estabelecidas para o NBGE-1 e NBGE-2, acrescidas das seguintes medidas:
I - O OGM dever ser manipulado em um sistema fechado com as medidas de
biossegurana exigidas para o NB-3;
II - Para preservar a integridade da conteno, o sistema fechado utilizado para a
propagao e crescimento de OGM, deve ser operado de forma que o espao acima do
meio de cultura no sistema seja mantido sob a presso mais baixa possvel, consistente
com a construo do equipamento; e
III - Os sistemas fechados e equipamentos de conteno utilizados na manipulao de
culturas de OGM sero localizados em rea controlada com as seguintes caractersticas:
a) a rea controlada ter uma entrada separada. Deve possuir um espao com duas
portas, como uma ante-cmara pressurizada, ante-sala ou sala para troca de roupa,
separando a rea controlada do resto das instalaes;
b) a superfcie das paredes, tetos e o pavimento da rea controlada devem permitir
acesso fcil para limpeza e descontaminao;
c) eventuais perfuraes na rea controlada devem ser seladas para permitir
descontaminao do ambiente com lquido ou gases;
d) os encanamentos e fiao na rea controlada devem ser protegidos contra a
contaminao;
e) instalaes para lavar as mos, equipadas com vlvulas acionadas com o p,
cotovelo ou com sistema automtico de abertura devem estar presentes em cada
rea principal de trabalho, prximas de cada sada principal;
f) chuveiro deve estar disponvel prximo rea controlada;
g) a rea controlada deve ser planejada de forma a impedir a sada de lquido de
cultura para o exterior em caso de derramamento acidental, sada dos sistemas
fechados ou dos equipamentos de conteno;
h) a rea controlada deve ter sistema de ventilao capaz de controlar o fluxo do ar.
Este deve vir de reas com menor potencial de contaminao em direo a reas
com maior potencial de contaminao;
i) se o sistema de ventilao resultar em presso positiva, o sistema deve ser
planejado de forma a impedir a reverso do fluxo, ou ter um alarme que indicar tal
reverso eventual. O ar que sair da rea controlada no deve recircular em outras
instalaes, devendo ser filtrado por meio de filtros HEPA.
IV - Os procedimentos operacionais devem seguir as medidas de biossegurana
estabelecidas no NBGE-1, NBGE-2 e NB-3.
CAPTULO VII
DAS INSTALAES FSICAS E PROCEDIMENTOS EM CONTENO PARA
ATIVIDADES E PROJETOS COM VEGETAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS
Art. 18 As atividades e projetos em conteno envolvendo vegetais geneticamente
modificados da classe de risco 1 devero atender s normas de biossegurana exigidas para
o NB-1, acrescidas de:

93

I - a casa de vegetao dever ser mantida trancada, exceto quando houver pessoas
trabalhando no seu interior;
II - limitao de acesso que ser restrito equipe tcnica diretamente envolvida com os
experimentos em andamento;
III - janelas ou laterais e estruturas no teto podem ser abertas para ventilao, devendo
possuir telas anti-afdicas para impedir a entrada de polinizadores. No so requeridas
barreiras para plen, exceto quando se tratar de plantas algamas e anemfilas, cuja
disperso do plen deve ser evitada por proteo das estruturas reprodutivas ou por
barreiras fsicas;
IV - o piso pode ser de cascalho ou outro material poroso, recomendando-se, no entanto,
que os passeios sejam de concreto;
V - manuteno de ficha, em local de fcil acesso na entrada da casa de vegetao, com
informaes atualizadas sobre os experimentos em andamento e sobre os vegetais, animais
ou microrganismos que forem introduzidos ou retirados da casa de vegetao;
VI - manual de prticas para uso das instalaes, advertindo os usurios sobre as
conseqncias advindas da no observncia das regras e, tambm, informando as
providncias a serem tomadas no caso de uma liberao acidental de OGM potencialmente
causador de impacto ambiental;
VII - programa obrigatrio de controle de espcies indesejveis, como plantas invasoras,
animais ou patgenos, dentro da casa de vegetao;
VIII - animais utilizados em experimentos que se referem ao caput deste artigo devem ser
contidos para impedir seu escape;
IX - vegetais, sementes ou tecidos vivos s podem ser retirados da casa de vegetao com
finalidade para pesquisa em instalaes em regime de conteno ou armazenamento. Para
liberao planejada no meio ambiente, deve haver autorizao da CTNBio.
Art. 19 As atividades e projetos em conteno envolvendo vegetais geneticamente
modificados da classe de risco 2 devero atender s normas de biossegurana exigidas para
o NB-2 e as especificaes descritas no artigo 18 desta Resoluo Normativa, acrescidas
de:
I - a casa de vegetao deve ser construda com material transparente rgido contendo uma
antecmara;
II - sistema de ventilao forada com proteo contra a entrada de animais na entrada e na
sada de ar;
III - piso de concreto ou material impermevel;
IV - sistema de drenagem de lquidos que inclua uma caixa de conteno para
descontaminao e inativao;
V - exaustores equipados com um sistema para fechamento quando no estiverem
funcionando. Os sistemas de entrada e sada devem impedir o refluxo do ar;
VI - sinalizao com smbolo universal de risco biolgico indicando a presena de
organismos geneticamente modificados e a classificao de risco;
VII - recipientes fechados e inquebrveis para introduo ou retirada de organismos da
casa de vegetao;
VIII - cmara de crescimento ou sala de crescimento dentro de uma edificao que
satisfaa as especificaes NB-2;
IX - vestimentas e equipamentos de proteo individual apropriados aos experimentos
conduzidos, preferencialmente descartveis. Estas vestimentas e equipamentos devem ser
retirados antes da sada das instalaes e devem ser descontaminados antes de serem
descartados ou lavados.
94

Art. 20 As atividades e projetos em conteno envolvendo vegetais geneticamente


modificados da classe de risco 3 devero atender s normas de biossegurana exigidas para
o NB-3 e as especificaes dos artigos 18 e 19 desta Resoluo Normativa, acrescidas de:
I - a casa de vegetao deve ser cercada podendo ser protegida por medidas adicionais de
segurana, alm de estar separada de outras reas de trnsito livre;
II - deve ser uma estrutura fechada, com cobertura contnua e cuja entrada seja protegida
por dois conjuntos de portas com fechamento automtico e intertravamento;
III - as paredes internas e o piso devem ser impermeveis e resistentes corroso;
IV - deve possuir uma cabine com duas portas para troca de vestimentas;
V - todos os procedimentos devem minimizar a gerao de excesso de efluentes durante a
irrigao, transplante ou qualquer outra manipulao;
VI - materiais experimentais viveis, que forem introduzidos ou retirados da casa de
vegetao devem ser transportados em um segundo recipiente fechado e inquebrvel;
VII - se houver a possibilidade da presena de estruturas propagativas na superfcie do
segundo recipiente, este ter que ser descontaminado;
Art. 21 Normas especficas para atividades e projetos com vegetais geneticamente
modificados da classe de risco 4 sero editadas pela CTNBio quando necessrio.
CAPTULO VIII
DAS INSTALAES FSICAS E PROCEDIMENTOS EM CONTENO PARA
ATIVIDADES E PROJETOS COM ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS
Art. 22 As instalaes de conteno para atividades e projetos com animais geneticamente
modificados incluem biotrio, insetrio, tanque de aqicultura, curral, avirio, infectrio,
entre outros.
Art. 23 As atividades e projetos em conteno envolvendo animais geneticamente
modificados da classe de risco 1 devero atender s normas de biossegurana exigidas para
o NB-1, acrescidas de:
I - as instalaes para manuteno e manipulao dos animais geneticamente modificados
devem estar fisicamente separadas do resto do laboratrio e ter acesso controlado;
II - a entrada das instalaes deve ser mantida trancada, sendo o acesso restrito s pessoas
credenciadas pela CIBio da instituio;
III - a construo das instalaes dever levar em conta o tipo de animal geneticamente
modificado a ser mantido e manipulado, mas sempre tomando-se os cuidados necessrios
para impedir o escape;
IV - todas as reas que permitam ventilao (inclusive entrada e sada de ar condicionado)
devero conter barreiras fsicas para impedir a passagem de insetos e outros animais;
V - ralos ou outros dispositivos similares, se existentes, devero ter barreiras para evitar a
possibilidade de escape ou entrada de material contaminado;
VI - animais de diferentes espcies e no envolvidos no mesmo experimento devero estar
alojados em reas fsicas separadas;
VII - recomenda-se a instalao de cortinas de ar com fluxo de cima para baixo nas portas
de acesso aos insetrios;
VIII - tanques de aqicultura devem ter a renovao de gua em sistema separado, sendo
toda a gua de descarte passada por tanque de esgotamento com desinfeco, antes de ser
lanada na rede pluvial;
95

IX - currais para inspeo e colheita de amostras devero conter infra-estrutura adequada


ao manejo dos animais, assim como piquetes com cerca dupla, para evitar o trnsito entre
reas, pedelvio e, quando possvel, sistema de drenagem passando por tanque de
desinfeco;
X - recomenda-se que a entrada de serragem, rao ou qualquer outro alimento ou material
a ser utilizado com os animais ocorra aps autoclavagem ou irradiao;
XI - todo material contaminado dever ser apropriadamente acondicionado para
desinfeco ou inativao, que poder ocorrer fora das instalaes;
XII - devem ser estabelecidas normas de procedimentos amplamente divulgadas s pessoas
com acesso autorizado;
XIII - cpias das normas de procedimentos, inclusive daqueles referentes a situaes de
emergncia, devem ser mantidas no interior das instalaes;
XIV - no caso de manuteno de um banco de embries geneticamente modificados
criopreservados, este deve localizar-se nas instalaes credenciadas pela CTNBio.
Art. 24 As atividades e projetos em conteno envolvendo animais geneticamente
modificados da classe de risco 2 devero atender s normas de biossegurana exigidas para
o NB-2 e as especificaes do artigo 23 desta Resoluo Normativa, acrescidas de:
I - necessrio que haja uma ante-sala entre a rea de livre circulao e a rea onde os
animais esto alojados;
II - a ante-sala deve estar separada por sistema de dupla porta com intertravamento;
III - todas as entradas e sadas de ventilao devem possuir barreiras fsicas que bloqueiem
a passagem de insetos e outros animais entre as salas e a rea externa;
IV - as janelas devem ter vidros fixos e hermeticamente fechados e, quando necessrio,
serem duplas;
V - as instalaes devem ter luzes de emergncia e serem ligadas a geradores, se possvel;
VI - necessria a troca de vestimenta antes da passagem da ante-sala para a sala de
animais. Se possvel, deve ser utilizada vestimenta descartvel no interior da sala de
animais;
VII - as vestimentas devem, aps rigorosa inspeo para verificar a presena de insetos, ser
acondicionadas em recipiente prprio fechado e autoclavado;
VIII - serragem, rao ou qualquer outro alimento ou material a ser utilizado com os
animais devem ser submetido a autoclavagem ou irradiao;
IX - a sada do material deve ser efetuada atravs de cmaras de passagem de dupla porta
para esterilizao ou inativao;
X - em biotrios, a gua a ser ingerida pelos animais deve ser filtrada, acidificada ou
autoclavada;
XI - em biotrios, o fluxo de ar deve sofrer cerca de 20 renovaes por hora;
XII - recomenda-se que haja controle sanitrio, parasitolgico, microbiolgico, de
micoplasmas e virolgico dos animais;
XIII - controle gentico dos animais deve ser realizado, se possvel, a cada nova gerao;
XIV - infectrios com animais geneticamente modificados devem localizar-se em reas
especialmente isoladas e devidamente credenciadas pela CTNBio.
Art. 25 As atividades e projetos em conteno envolvendo animais geneticamente
modificados da classe de risco 3 devero atender s normas de biossegurana exigidas para
o NB-3 e as especificaes dos artigos 23 e 24 desta Resoluo Normativa , acrescidas de:
I - as instalaes devero conter, no mnimo, as seguintes reas distintas: Ante-Sala, Sala
de Materiais, Sala para Animais e Sala de Experimentao;
96

II - a ante-sala dever possuir trs divises. Na primeira diviso, dever haver armrios
individuais para o usurio guardar as roupas. Na diviso central, dever haver chuveiros
acionados por sistema independente do uso das mos. Na terceira diviso, dever haver
armrios fechados para guardar roupas esterilizadas a serem utilizadas pelos usurios e
sacos para acondicionar a roupa j utilizada nas instalaes, que dever ser autoclavada
antes de ser descartada;
III - o ar insuflado deve ser esterilizado. A sada de ar tambm deve conter filtros
esterilizantes para purificao do ar antes de ser lanado para o meio externo;
IV - as salas dos animais e de experimentao devem, necessariamente, conter presso de
ar negativa em relao s demais salas;
V - as instalaes devem possuir sistema de controle automtico para detectar alteraes na
presso atmosfrica e capaz de acionar alarme;
VI - os animais devem estar alojados, quando pertinente, em sistema de microisoladores ou
em sistemas equivalentes;
VII - quando houver torneiras, estas devem permitir acionamento sem o uso das mos;
VIII - todo material a ser descartado dever ser previamente descontaminado dentro das
instalaes. Isto dever ocorrer pelo uso de autoclave de dupla porta;
IX - os animais mortos e os dejetos devero ser incinerados.
Art. 26 Normas especficas para atividades e projetos com animais geneticamente
modificados da classe de risco 4 sero editadas pela CTNBio quando necessrio.
Art. 27 Esta Resoluo Normativa revoga as Instrues Normativas N 06 de 28de
fevereiro de 1997, N 7 de 6 de junho de 1997, N 12 de 27 de maio de 1998, N 15 de 8 de
julho de 1998.
Art. 28 Esta Resoluo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
Walter Colli
Presidente da CTNBio

RETIFICAO
Publicado no DOU n 13, de 20/01/2010, seo 1, pgina 3
Na Resoluo Normativa N 2 da CTNBio, publicada no D.O.U. N 227, de 28/11/2006,
Seo 1, pgina 90, onde l-se Art. 27 Esta Resoluo Normativa revoga as Instrues
Normativas N 06 de 28de fevereiro de 1997, N 7 de 6 de junho de 1997, N 12 de 27 de
maio de 1998, N 15 de 8 de julho de 1998. , leia-se Art. 27 Esta Resoluo Normativa
revoga as Instrues Normativas N 06 de 28 de fevereiro de 1997, N 7 de 6 de junho de
1997, N 11 de 26 de maro de 1998, N 12 de 27 de maio de 1998, N 15 de 8 de julho de
1998..

Dr. Walter Colli


Presidente da CTNBio

97

RESOLUO NORMATIVA N 3, DE 16 DE AGOSTO DE 2007


Dispe sobre as normas de monitoramento de milho geneticamente modificado em uso
comercial.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de suas atribuies
legais e regulamentares, em observncia s disposies contidas no inciso III do art. 14 da
Lei n. 11.105, de 24 de maro de 2005, resolve:
Art. 1. As normas de monitoramento estabelecidas nesta Resoluo Normativa so
aplicveis aos eventos de milho geneticamente modificados e sua prognie.
Art. 2. O escopo do plano de monitoramento ps-liberao comercial ter abrangncia, em
consonncia com a utilizao e a anlise da avaliao de risco da CTNBio, bem como o
parecer contido na deciso tcnica.
Art. 3. O plano de monitoramento ser aprovado pela CTNBio, considerando a proposta
apresentada pelo titular do processo, a ser elaborado com base em metodologias cientficas,
que se atenham s hipteses de riscos levantadas na avaliao, para a deciso tcnica.
Pargrafo nico. As requerentes dos pedidos de liberao comercial sero responsveis
pela implementao do plano de monitoramento, podendo ser realizado por intermdio da
contratao de servios de instituies capacitadas a execut-lo de forma independente,
observado o disposto nesta Resoluo Normativa.
Art. 4. A requerente de solicitao de liberao comercial poder adotar as seguintes
providncias e torn-las disponveis aos usurios da tecnologia, bem como tcnicos,
extensionistas e consultores:
I criar Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), por meio de veculos de
comunicao acessveis e apropriados;
II cpia de material informativo, relativo ao evento aprovado pela CTNBio; e
III encontros tcnicos especficos, destinados a prestar informaes sobre a tecnologia
empregada na implementao do plano de monitoramento, para auxiliar os usurios da
tecnologia, tcnicos, extensionistas e consultores a identificar e notificar ocorrncias
relativas ao objeto do monitoramento.
Art. 5. A requerente dever manter registro dos encontros tcnicos realizados, das
informaes coletadas e das aes tomadas, colocando tais dados disposio dos rgos
98

de fiscalizao competente e CTNBio que os divulgar por meio do SIB e na pgina


eletrnica.
Pargrafo nico. Todos os registros das atividades realizadas ficaro sob a guarda da
requerente por, pelo menos, 5 (cinco) anos aps o encerramento do perodo de
monitoramento.
Art. 6. A requerente submeter o plano de monitoramento no ato da entrega do pedido de
liberao comercial e ter o prazo de 30 (trinta) dias para adequar sua proposta de plano de
monitoramento para apreciao e aprovao pela CTNBio, aps a publicao da deciso
tcnica favorvel ao uso comercial.
Pargrafo nico. A requerente que j obteve deciso tcnica favorvel liberao
comercial de seu produto, ou que tenha protocolado pedido com essa finalidade, ter o
prazo de 30 (trinta) dias aps a publicao desta Resoluo Normativa, prorrogvel a
critrio da CTNBio, para apresentar a proposta do plano de monitoramento.
Art. 7. Durante todo o perodo de execuo do monitoramento todos os procedimentos
sero fiscalizados pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao.
Pargrafo nico. Os rgos e entidades a que se refere o caput deste artigo informaro a
CTNBio sobre seus procedimentos e, a seu critrio, podero convidar membros da
CTNBio para compor as equipes de fiscalizao.
Art. 8. A CTNBio, justificadamente, poder alterar o plano de monitoramento em
qualquer tempo.
Art. 9. A presente Resoluo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
Walter Colli
Presidente da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana

99

RESOLUO NORMATIVA N 4, DE 16 DE AGOSTO DE 2007


Dispe sobre as distncias mnimas entre cultivos comerciais de milho geneticamente
modificado e no geneticamente modificado, visando coexistncia entre os sistemas de
produo.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de suas atribuies
legais e regulamentares, em observncia s disposies contidas no inciso II do art. 14 da
Lei n. 11.105, de 24 de maro de 2005, resolve:
Art. 1. Estabelecer as distncias mnimas de isolamento a serem observadas entre cultivos
comerciais de milho geneticamente modificado e cultivos de milho no geneticamente
modificado, para permitir a coexistncia entre os diferentes sistemas de produo no
campo.
1 . Para os fins desta norma, entende-se por milho geneticamente modificado
aquele obtido por tcnica de engenharia gentica, assim como suas prognies.
2. Os preceitos contidos na presente Resoluo Normativa no se aplicam s
atividades de produo de sementes, reguladas pela Lei n. 10.711, de 05 de agosto de
2003, que dispe sobre o Sistema Nacional de Sementes e Mudas.
Art. 2 Para permitir a coexistncia, a distncia entre uma lavoura comercial de milho
geneticamente modificado e outra de milho no geneticamente modificado, localizada em
rea vizinha, deve ser igual ou superior a 100 (cem) metros ou, alternativamente, 20 (vinte)
metros, desde que acrescida de bordadura com, no mnimo, 10 (dez) fileiras de plantas de
milho convencional de porte e ciclo vegetativo similar ao milho geneticamente modificado.
Art. 3. A presente Resoluo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
Walter Colli
Presidente da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana

100

RESOLUO NORMATIVA N 5, DE 12 DE MARO DE 2008


Dispe sobre normas para liberao comercial de Organismos Geneticamente Modificados
e seus derivados.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de suas atribuies
legais e regulamentares, em observncia s disposies contidas no inciso II do art. 14 da
Lei n. 11.105, de 24 de maro de 2005, resolve:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1. A liberao comercial de Organismos Geneticamente Modificados - OGM e seus
derivados obedecer s normas constantes desta Resoluo Normativa, bem como
autorizao por escrito da CTNBio, de conformidade com todas as condies impostas na
referida autorizao.
Pargrafo nico. A autorizao da CTNBio no exime a requerente do cumprimento das
demais obrigaes legais no pas aplicveis ao objeto do requerimento.
Art. 2 No se submeter anlise e emisso de parecer tcnico da CTNBio o derivado
cujo OGM tenha sido por ela aprovado.
Art. 3. OGM que contenha a mesma construo gentica utilizada em OGM da mesma
espcie, com parecer tcnico favorvel liberao comercial no Brasil, passar por anlise
simplificada, visando sua liberao, a critrio da CTNBio.
Art. 4. A critrio da CTNBio, sob consulta, podero ser dispensadas a anlise e a emisso
de novo parecer tcnico sobre OGMs que contenham mais de um evento, combinados
atravs de melhoramento gentico clssico e que j tenham sido previamente aprovados
para liberao comercial pela CTNBio.
Art. 5. No se inclui na categoria de derivado de OGM a substncia pura, quimicamente
definida, obtida por meio de processos biolgicos e que no contenha OGM, protena
heterloga ou ADN recombinante.
Pargrafo nico. No se considera protena heterloga, a protena pura, quimicamente
definida, ainda que tenha sido produzida a partir de OGM.
Art. 6. Para efeitos desta Resoluo Normativa considera-se:
I avaliao de risco: combinao de procedimentos ou mtodos, por meio dos quais se
avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos da liberao comercial do OGM e seus
derivados sobre o ambiente e a sade humana e animal.
II organismo: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transferir material gentico,
inclusive vrus e outras classes que venham a ser conhecidas;
III Organismo Geneticamente Modificado - OGM: organismo cujo material gentico
ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica;
101

IV - derivado de OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma de


replicao ou que no contenha forma vivel de OGM;
V - requerente: Qualquer pessoa jurdica com Certificado de Qualidade em Biossegurana
CQB que se proponha a efetuar liberao comercial, de acordo com esta Resoluo
Normativa;
VI responsvel Legal: indivduo sobre o qual recai a responsabilidade pela conduo da
liberao comercial, conforme as normas da CTNBio;
VII monitoramento ps-liberao comercial: conjunto de processos para
acompanhamento de efeitos decorrentes da liberao comercial do OGM e seus derivados
sobre o ambiente e a sade humana e animal;
VIII risco: probabilidade de ocorrncia de efeito adverso.
Art. 7 A autorizao para liberao comercial de um OGM ou derivado poder ser
suspensa ou revogada pela CTNBio, a qualquer tempo, caso sejam detectados efeitos
adversos sobre o ambiente ou a sade humana e animal, comprovadamente decorrente dos
resultados do monitoramento ps-liberao comercial ou mediante comprovao de novos
conhecimentos cientficos.
Art. 8 O responsvel legal da entidade requerente e a CIBio ficam encarregados de
garantir o fiel cumprimento desta Resoluo Normativa.
Art. 9 Sempre que uma liberao comercial de OGM e de seus derivados for autorizada,
dever do responsvel legal da requerente comunicar qualquer descumprimento das
condies estabelecidas na deciso tcnica da CTNBio.
CAPTULO II
DA PROPOSTA
Art. 10. A requerente dever, aps aprovao da CIBio, submeter a proposta CTNBio,
acompanhada de:
I - requerimento de liberao comercial datado e assinado pelo responsvel legal;
II - cpia do parecer tcnico da CIBio sobre a proposta;
III - declarao de veracidade das informaes fornecidas assinada pelo responsvel legal;
IV - resumo executivo, contendo uma sntese da proposta;
V - informaes relativas ao OGM, conforme o Anexo II desta resoluo normativa;
VI - avaliao de risco sade humana e animal, em conformidade com o Anexo III desta
Resoluo Normativa;
VII - avaliao de risco ao meio ambiente em conformidade com o Anexo IV desta
resoluo normativa;
VIII plano de monitoramento em conformidade com o Anexo I desta Resoluo
Normativa.
Pargrafo nico. A proposta dever ser apresentada em portugus, com vinte cpias
impressas e uma cpia em meio digital.

102

Art. 11. Aps o recebimento da proposta de liberao comercial, a Secretaria Executiva da


CTNBio dever informar a requerente se a documentao est completa no prazo mximo
de 30 (trinta) dias.
Art. 12. A proposta de liberao comercial protocolada na Secretaria Executiva da CTNBio
ter seu extrato prvio publicado no Dirio Oficial da Unio depois de autuada e
devidamente instruda.
Art. 13. A CTNBio promover consulta pblica da proposta de liberao comercial, por 30
dias, a partir da publicao do extrato prvio no Dirio Oficial da Unio. Para tanto, as
informaes pertinentes estaro disponveis no SIB, no portal da CTNBio e em sua
Secretaria Executiva.
Art. 14. A CTNBio poder realizar audincia pblica requerida por um de seus membros
ou por parte comprovadamente interessada na matria objeto de deliberao e aprovada por
maioria absoluta, garantida a participao da sociedade civil.
1 A CTNBio publicar no Dirio Oficial da Unio, no SIB e em sua pgina
eletrnica, com antecedncia mnima de 30 (trinta) dias, a convocao para audincia
pblica, dela fazendo constar a matria, a data, o horrio e o local dos trabalhos.
2 A audincia pblica ser coordenada pelo Presidente da CTNBio que, aps a
exposio da matria objeto da audincia, abrir as discusses com os interessados
presentes.
3 Aps a concluso dos trabalhos da audincia pblica, as manifestaes,
opinies, sugestes e documentos ficaro disponveis aos interessados na SecretariaExecutiva da CTNBio.
4 Considera-se parte interessada, para efeitos deste artigo, o requerente do
processo ou pessoa jurdica, cujo objetivo social seja relacionado s reas previstas no
caput e nos incisos III, VII e VIII do art. 3 do Regimento Interno da CTNBio.
5 Aps a realizao de audincia pblica, a CTNBio dever incluir as matrias de
biossegurana que sejam pertinentes na pauta de sua reunio, com vistas a discutir e
considerar os apontamentos e questionamentos recebidos.
Art. 15. A proposta dever ser avaliada por todas as Subcomisses Setoriais Permanentes
da CTNBio, as quais podero solicitar pareceres de consultores ad hoc, quando necessrio.
Pargrafo nico. Deve ser garantido, simultaneamente, prazo de 90 (noventa) dias a cada
uma das subcomisses para anlise e elaborao de pareceres, podendo ser estendido, no
mximo por igual perodo, por deciso do plenrio da CTNBio.
Art. 16. A CTNBio poder exigir informaes complementares e, ocorrendo a necessidade
de apresentao de novos documentos, dever a requerente manifestar-se no prazo mximo
de 90 (noventa) dias, contados a partir da data de recebimento da correspondncia que lhe
foi enviada, sob pena de arquivamento do processo.

103

Pargrafo nico. A contagem do prazo previsto no artigo 14 desta Resoluo Normativa


ser suspensa durante o atendimento das diligncias.
Art. 17. Os relatores de parecer das subcomisses e do plenrio devero considerar, alm
dos relatrios dos requerentes, a literatura cientfica existente, bem como estudos e outros
documentos protocolados em audincias pblicas ou na CTNBio, at quinze dias aps a
realizao da audincia pblica, incluindo o eventual voto divergente, nos termos do artigo
34 do Regimento Interno da CTNBio.
Art. 18. Aps publicao da deciso tcnica favorvel sobre a biossegurana da proposta
de liberao comercial de OGM e seus derivados, a CTNBio remeter cpia do processo,
no prazo de 10 (dez) dias teis, aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, para o
exerccio de suas atribuies.
CAPITULO III
DA AVALIAO DE RISCO
Art. 19. A avaliao de risco, conforme definida no art. 4, inciso I, desta Resoluo
Normativa, dever identificar e avaliar os efeitos adversos potenciais do OGM e seus
derivados na sade humana e animal, no ambiente e nos vegetais, mantendo a
transparncia, o mtodo cientfico e o princpio da precauo.
Art. 20. Devero estar includas, nas respectivas propostas de liberao comercial, as
informaes solicitadas nos Anexos I, II, III e IV desta Resoluo Normativa, devidamente
documentadas por relatrios cientficos dos resultados obtidos durante as liberaes
planejadas no meio ambiente ou de outros estudos, sem prejuzo de outras informaes
consideradas relevantes pela CTNBio.
1 Havendo qualquer dvida sobre a resposta informada a uma das questes
constantes dos anexos desta Resoluo Normativa, a natureza da dvida dever ser
esclarecida.
2 A existncia de risco relativo liberao comercial deve ser declarada,
explicitando-se as medidas de preveno e mitigao.
Art. 21. Os casos no previstos nesta Resoluo Normativa sero resolvidos pela CTNBio.
Art. 22. As empresas que tenham protocolado na CTNBio suas solicitaes de liberao
comercial, antes da entrada em vigor desta Resoluo Normativa, devero apresentar,
dentro do prazo de 60 (sessenta) dias de sua publicao, as informaes complementares
ou novos dados que entender necessrios, a fim de adequar seu pedido s condies
estabelecidas nesta Resoluo Normativa, no sendo necessrio protocolo de novo pedido.
Pargrafo nico. Caso seja necessrio prazo superior a 60 (sessenta) dias para eventual
complementao de informaes, dever a requerente solicitar prazo adicional CTNBio
com as devidas justificativas.
Art. 23. Fica revogada a Instruo Normativa n. 20 da CTNBio, de 20 de dezembro de
2001.

104

Art. 24. Esta Resoluo Normativa entrar em vigor na data de sua publicao.
Walter Colli
Presidente da CTNBio
ANEXO I
MONITORAMENTO PS-LIBERAO COMERCIAL
1. A requerente dever submeter CTNBio, para anlise e aprovao, um plano de
monitoramento ps-liberao comercial, o qual ser analisado caso a caso.
2. A requerente submeter o plano de monitoramento no ato da entrega do pedido de
liberao comercial e ter o prazo de 30 (trinta) dias para adequar sua proposta de plano de
monitoramento, para apreciao e aprovao pela CTNBio, aps a publicao da deciso
tcnica favorvel ao uso comercial.
3. O monitoramento ser realizado pela requerente com o objetivo de acompanhar os
efeitos decorrentes da liberao comercial do OGM e seus derivados sobre o ambiente e a
sade humana e animal.
4. O monitoramento dever ser efetuado em estrita observncia ao princpio da precauo,
da transparncia e da independncia cientfica.
5. O monitoramento dever ter como diretrizes a utilizao de metodologia cientfica
reconhecida internacionalmente e uso de desenhos experimentais adequados s inferncias
a serem feitas.
6. O plano de monitoramento, uma vez aprovado, dever ser enviado pela CTNBio aos
rgos e entidades de registro e fiscalizao, para conhecimento e acompanhamento.
7. A requerente dever apresentar relatrio anual durante o perodo mnimo de 5 (cinco)
anos do monitoramento ps-liberao comercial e um relatrio final aps o trmino do
monitoramento, que devero ser encaminhados aos rgos de fiscalizao.
ANEXO II
INFORMAES RELATIVAS AO OGM
Informar:
1. a identificao do evento de transformao gentica, objetivo e utilizao do OGM e
seus derivados;
2. a classificao taxonmica, a partir de famlia, at o nvel mais detalhado do organismo
a ser liberado, incluindo, quando apropriado, subespcie, cultivar, patovar, estirpe e
sorotipo;
3. o genes introduzidos, organismos de origem e suas funes especficas;
4. o vetor utilizado e seu espectro de hospedeiros;
5. o mapa gentico utilizado no processo de transformao (transgene/vetor), indicando as
regies que especificam funo - promotores, elementos reguladores em cis, genes
marcadores de seleo e origem de replicao;
6. o resumo das construes para obteno do OGM;
105

7. a classificao de risco do organismo geneticamente modificado de acordo com a


Resoluo Normativa n. 2, de 27 de novembro de 2006;
8. os mtodos utilizados para a modificao gentica;
9. a caracterizao molecular do inserto no organismo receptor, fornecendo informaes
relacionadas a: (1) nmero de cpias inseridas; (2) localizao do inserto no genoma,
quando possvel; (3) seqncias flanqueadoras do gene; (4) seqncia nucleotdica do
transgene inserido no OGM, indicando os elementos reguladores presentes promotores,
elementos reguladores em cis, stios de poliadenilao, introns e exons e regio de
terminao da transcrio;
10. o produto da expresso do gene inserido no organismo receptor, descrito em detalhes;
11. as tcnicas de deteco gerais e especficas do OGM, apresentando metodologia
pertinente;
12. o padro de herana gentica dos genes inseridos;
13. a descrio dos efeitos pleiotrpicos e epistticos dos genes inseridos, quando
observados;
14. o grau de estabilidade genotpica, especificando a metodologia utilizada e o nmero de
geraes avaliadas;
15. a existncia de interaes com efeitos adversos, quando dois ou mais genes forem
introduzidos no mesmo OGM, por tcnicas de ADN recombinante e suas possveis
conseqncias;
16. as modificaes genticas includas no OGM que podem alterar sua capacidade de
reproduo, sobrevivncia, disseminao ou transferncia de genes inseridos para outros
organismos;
ANEXO III
AVALIAO DE RISCO SADE HUMANA E ANIMAL
(A) Organismos consumidos como alimento
Informar:
1. o histrico de uso na alimentao, no Brasil e em outros pases do organismo parental ou
doador, indicando o nvel de consumo, o processamento anterior ao consumo e as espcies
animais que se alimentam destes organismos;
2. possveis efeitos na cadeia alimentar humana e animal pela ingesto de OGM e seus
derivados;
3. as diferenas de composio qumica e nutricional entre o alimento oriundo do vegetal
geneticamente modificado e do vegetal no modificado, in natura ou aps processamento e
a existncia de equivalncia substancial entre o OGM e seu organismo parental;
4. as alteraes relativas ao desempenho do animal, quando alimentado com organismos
geneticamente modificados ou qualquer de suas partes, in natura ou aps processamento,
fornecendo, inclusive, os resultados da avaliao da nutrio em animais experimentais por
duas geraes, indicando as espcies utilizadas nos testes, durao dos experimentos,
variaes fisiolgicas e morfolgicas observadas em relao aos grupos-controle e
alterao da qualidade nutricional, se houver;
5. a estabilidade digesto e ao processamento industrial da protena especificada pelo
transgene com base nas propriedades fsico-qumicas;
6. os possveis efeitos deletrios do OGM em animais prenhes e seu potencial teratognico;
7. as concluses de anlises imunolgicas e histolgicas de tecidos relevantes,
especialmente do trato digestivo;
106

8. a capacidade do OGM de produzir toxinas ou metablitos que causem efeitos adversos


ao consumidor, animal ou humano, relatando as evidncias experimentais;
9. as avaliaes toxicolgicas e farmacolgicas realizadas em animais experimentais,
descrevendo os resultados;
10. a similaridade dos produtos de expresso do OGM com alrgenos conhecidos,
relatando possveis reaes alrgicas identificadas aps ingesto do OGM nas avaliaes
em animais experimentais, descrevendo os resultados.

(B) Microrganismos utilizados como vacinas


Informar:
1. a doena a ser controlada com o emprego da vacina e a espcie hospedeira, indicando os
rgos colonizados pela vacina, se viva e as espcies hospedeiras do organismo parental, a
partir do qual a vacina foi construda;
2. o nvel e durao da imunidade produzida na espcie hospedeira aps a vacinao com o
OGM, informando por quanto tempo pode-se detectar o OGM nos animais vacinados ou
em seus excrementos, fornecendo as evidncias experimentais;
3. a possvel disseminao do organismo vacinal de animais vacinados para outros no
vacinados ou para outras espcies, incluindo seres humanos, informando os mecanismos e
a freqncia deste evento com dados experimentais;
4. os detalhes, se for o caso, de suscetibilidade do hospedeiro ao organismo vacinal afetada
pelo estado geral (por exemplo, imunossupresso ou concomitncia de outra doena) ou
por tratamentos medicamentosos ou outros;
5. as evidncias experimentais de que o material gentico do organismo vacinal se
incorporou integral ou parcialmente ao genoma de clulas do hospedeiro vacinado;
6. a possibilidade de reverso de uma vacina viral ao estado selvagem, por recombinao
ou complementao com outros vrus intracelulares, fornecendo resultados experimentais
se o fenmeno ocorrer;
7. os possveis efeitos deletrios da vacina sobre animais prenhes e seu potencial
teratognico, descrevendo os testes de eficincia e inocuidade realizados;
8. as possveis interferncias do organismo vacinal na eficcia de outras vacinaes ou em
imunizaes subseqentes contra outras doenas.

ANEXO IV
AVALIAO DE RISCO AO MEIO AMBIENTE
(A) PLANTAS
Informar:
1. a rea de ocorrncia natural do organismo parental do OGM, seus ancestrais e parentes
silvestres centros de origem e de diversidade gentica e espcies ancestrais ou parentes
silvestres, existentes em algum ecossistema brasileiro do mesmo gnero da espcie
parental no-modificada;
2. a histria de cultivo e de uso do organismo parental em termos de segurana para o meio
ambiente, para o consumo humano e animal, informando sobre a possibilidade de
107

hibridao introgressiva com as espcies sexualmente compatveis e sobre a possvel


vantagem seletiva do transgene;
3. os possveis efeitos em organismos indicadores relevantes (simbiontes, predadores,
polinizadores, parasitas ou competidores do OGM) nos ecossistemas onde se pretende
efetuar o seu cultivo, em comparao com o organismo parental do OGM em um sistema
de produo convencional;
4. a capacidade de disperso das estruturas de propagao e reproduo do OGM alm das
reas de cultivo e os mecanismos de sua disperso no ar, na gua e no solo, fornecendo
informaes sobre a viabilidade do plen da planta e indicando os agentes polinizadores
potenciais e sua distribuio geogrfica no Brasil;
5. a possibilidade de formao de estruturas de reproduo de longo prazo no organismo
parental;
6. a freqncia com que ocorre o cruzamento do organismo parental do OGM, dentro da
mesma espcie e com espcies sexualmente compatveis, arrolando as espcies avaliadas,
as tcnicas utilizadas e os efeitos resultantes;
7. os efeitos resultantes da transferncia horizontal para a microbiota do solo, caso ocorra;
8. os impactos negativos e positivos aos organismos alvo e no-alvo que podero ocorrer
com a liberao do OGM, arrolando as espcies avaliadas, as razes da escolha e as
tcnicas utilizadas para demonstrar os impactos;
9. as modificaes da capacidade da planta em adicionar ou remover substncias do solo,
em decorrncia da introduo de novas caractersticas, descrevendo possveis alteraes
fsicas e qumicas no solo e contaminao dos corpos dgua adjacentes resultantes das
interaes com o OGM, comparativamente aos sistemas convencionais.
10. as possveis modificaes da biodegradabilidade da planta GM, comparativamente ao
gentipo parental;
11. a possvel resistncia a agentes qumicos conferida pela caracterstica introduzida;
12. o histrico de uso do OGM e os pases onde j foram autorizadas ou recusadas a sua
comercializao e plantio apresentando, neste caso, dados de monitoramento ou de estudos
ps-liberao comercial, se houver;
13. as alteraes na capacidade de sobrevivncia do OGM em ambientes distintos daqueles
ocupados pelo parental, provocadas pelas novas caractersticas introduzidas.
(B) MICRORGANISMOS
Informar:
1. sobre a possibilidade de o OGM produzir esporos e ser resistente ao dessecamento.
2. os agentes esterilizantes e antimicrobianos que possuem atividade contra o OGM e sua
capacidade mutagnica para o OGM;
3. os possveis efeitos do OGM sobre a qualidade da gua, do ar e do solo;
4. a sobrevivncia e a disperso do OGM na gua, no ar e no solo;

108

(C) MICRORGANISMOS QUE VIVEM ASSOCIADOS A ANIMAIS


Estas questes referem-se a microrganismos que vivem associados a animais. Os aspectos
aqui includos tambm devem levar em considerao as interaes ecolgicas e o
comportamento do animal hospedeiro, que poderiam causar impacto ambiental.
Informar:
1. a espcie de animal hospedeiro e o histrico de uso do organismo parental;
2. a capacidade de o OGM colonizar, em qualquer nvel, outros animais, inclusive
populaes ferais e os possveis efeitos sobre plantas, animais no-hospedeiros e o meio
ambiente;
3. a caracterstica proporcionada pelo OGM espcie hospedeira, relatando os efeitos
secundrios que podero advir da nova caracterstica conferida ao hospedeiro;
4. possveis alteraes na vantagem competitiva ou adaptabilidade reprodutiva do
hospedeiro;
5. efeitos secundrios da liberao do OGM no hospedeiro e se existe a possibilidade do
transgene ser transferido. Caso ocorra transferncia horizontal para outro microrganismo
ou para as clulas do hospedeiro, relatar os efeitos resultantes da transferncia;
6. a durao do OGM no ambiente e os fatores que afetam a sua sobrevivncia aps
excreo pelo animal hospedeiro.
(D) MICRORGANISMOS ASSOCIADOS A PLANTAS
Estas questes so relativas a microrganismos associados a plantas e microrganismos que
podem ser aplicados para modificar o ambiente.
Informar:
1. a espcie de planta com a qual o OGM associado. Descrever a especificidade da
interao e indicar o espectro de outras espcies hospedeiras com as quais o OGM poder
interagir;
2. o uso do organismo parental na agricultura se for o caso;
3. o efeito do OGM na espcie vegetal associada, incluindo possveis efeitos secundrios,
incluindo as formas de monitoramento desses efeitos;
4. o efeito do OGM sobre a distribuio e abundncia das espcies de plantas associadas e
sobre outras espcies com as quais o OGM pode interagir;
5. as interaes e os efeitos causados pelo OGM nos organismos do solo benficos s
plantas e encontrados na rea de cultivo, relatando a freqncia de ocorrncia desses
eventos;
6. possveis efeitos resultantes da troca, se ocorrer, de material gentico do OGM com
fitopatgenos.

109

(E) ORGANISMOS UTILIZADOS PARA CONTROLE BIOLGICO


Informar:
1. a espcie alvo do controle biolgico e os efeitos diretos do OGM sobre ela comparados
aos efeitos sobre o organismo parental;
2. o espectro de organismos suscetveis ao OGM e a susceptibilidade de organismos noalvo ao OGM, descrevendo os critrios empregados na escolha dos organismos avaliados;
3. os modos de ocorrncia de disperso do OGM de um indivduo para outro e fatores que
afetam esta disperso;
4. os efeitos secundrios que podem ocorrer nos predadores, presas, competidores e
parasitas da espcie alvo;
5. os metablitos produzidos pelo OGM que podem causar efeitos deletrios diretos ou
indiretos a outras espcies atravs da concentrao na cadeia alimentar;
6. os efeitos resultantes da transferncia horizontal para outro organismo, caso ocorra;
7. as possveis modificaes genticas que podem ocorrer em populaes do organismo
alvo como resultado do emprego do OGM.
(F) ORGANISMOS PARA BIORREMEDIAO
Informar:
1. o substrato alvo da biorremediao e o efeito do OGM sobre esse substrato, quando
comparado ao efeito no organismo parental, bem como as medidas adicionais necessrias
eficincia do processo;
2. as substncias que podem ser metabolizadas pelo OGM e no podem ser metabolizadas
pelo organismo parental;
3. os possveis efeitos deletrios do OGM ou de seus metablitos diretamente sobre outros
organismos ou indiretamente, atravs da concentrao na cadeia alimentar;
4. os mecanismos envolvidos na disperso do OGM e as possveis conseqncias ao meio
ambiente, descrevendo as medidas utilizadas para mitigar eventuais disperses indesejadas.
(G) ANIMAIS VERTEBRADOS (EXCLUINDO PEIXES)
Informar:
1. os efeitos ambientais ou sobre o bem-estar dos animais decorrentes da liberao do
OGM e as probabilidades para essa intercorrncia;
2. as mudanas em outras caractersticas da espcie provocadas pela modificao gentica,
especificando-as em caso positivo;
3. os possveis efeitos da expresso da caracterstica modificada sobre o comportamento, a
fisiologia e a reproduo do animal, especificando com dados obtidos a partir de animaismodelo;
4. a existncia de populaes ferais da espcie experimental no Brasil e os danos
ambientais, agrcolas ou sanitrios decorrentes de sua existncia;
110

5. os dados experimentais relativos ao cruzamento entre o OGM e animais ferais mantidos


em cativeiro;
6. os efeitos da introduo do novo material gentico sobre a distribuio e a abundncia
da populao feral ou sobre sua habilidade em causar problemas agrcolas e ambientais,
bem como para contribuir com a disseminao de doenas infecciosas;
7. os efeitos da introduo do novo material gentico sobre o conjunto gnico da espcie
feral, incluindo mudanas na distribuio da populao feral ou sobre sua capacidade de
causar danos ambientais ou agricultura, bem como disseminar doena infecciosa;
8. os procedimentos de manejo e fatores ambientais exigidos para a tima expresso da
nova caracterstica, fornecendo dados que fundamentem a resposta;
9. a possibilidade de o OGM cruzar com espcies nativas do Brasil;
10. a possibilidade de a nova caracterstica aumentar a habilidade da espcie em
estabelecer populaes ferais.
(H) PEIXES E DEMAIS ORGANISMOS DE VIDA AQUTICA
Informar:
1. os metablitos ou toxinas novas produzidas pelo OGM que tenham efeito nocivo sobre
parasitas ou predadores;
2. possveis efeitos adversos, distintos daquele visado, que resultem da liberao do OGM,
inclusive sua interao com o ecossistema existente no local da liberao;
3. os efeitos sobre outras caractersticas do organismo resultantes da modificao gentica;
4. a possvel transmisso do material gentico modificado para outras espcies, atravs de
mecanismos no convencionais de reproduo e, em caso positivo, especificar e descrever
os efeitos;
5. sobre a existncia de populaes naturais do organismo parental no pas - incluindo rios,
lagos, barragens ou guas costeiras, descrevendo possveis problemas causados por essas
populaes a outros organismos, especificando-os;
6. a possvel contribuio da caracterstica modificada para a habilidade da espcie em
colonizar habitats aquticos no pas, na eventualidade de que no existam populaes
naturais do organismo parental no Brasil;
7. os eventuais trabalhos experimentais sobre a expresso fenotpica do material gentico
modificado em organismos de ocorrncia natural (por exemplo, o cruzamento do OGM
com animais selvagens ou criados em cativeiro);
8. a possibilidade do novo material gentico se integrar no conjunto gnico de populaes
naturais;
9. os mecanismos adotados para impedir a disperso do OGM para outros ecossistemas.

111

(I) ANIMAIS INVERTEBRADOS


Informar:
1. os efeitos do OGM na cadeia alimentar;
2. a possvel produo de toxinas ou metablitos novos pelo OGM capazes de causar
efeitos deletrios nos seus parasitas ou predadores;
3. os efeitos adversos possveis desta liberao no ecossistema local;
4. o registro de populaes naturais do organismo parental no Brasil e, se houver, informar
seus efeitos, benficos ou danosos, agricultura, meio ambiente e sade pblica;
5. a possibilidade do transgene ser transmitido para outras espcies, atravs de mecanismos
no convencionais de reproduo e, em caso positivo, especificar os mecanismos de
transferncia arrolando as espcies;
6. eventual trabalho experimental sobre a expresso fenotpica do transgene em
cruzamentos das linhagens modificadas com organismos selvagens. Em caso afirmativo,
indicar quais foram os resultados;
7. a alterao da distribuio e abundncia das populaes naturais pela possvel integrao
do transgene no conjunto gnico dessas populaes, informando o possvel efeito desta
mudana;
8. mecanismos a serem adotados para impedir a disperso do OGM para outros ambientes.

112

RESOLUO NORMATIVA N 6, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008


Dispe sobre as normas para liberao planejada no meio ambiente de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados.
A COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA - CTNBio, no uso de
suas atribuies legais e regulamentares, resolve:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 1. s liberaes planejadas no meio ambiente de Organismos Geneticamente
Modificados de origem vegetal e seus derivados sero aplicadas as normas constantes desta
Resoluo Normativa e demais disposies legais vigentes no pas, que incidam sobre o
objeto do requerimento, bem como as autorizaes decorrentes das decises tcnicas
proferidas pela CTNBio.
1. Aplicam-se os preceitos constantes desta Resoluo Normativa liberao planejada
no meio ambiente, no Brasil, de Organismo Geneticamente Modificado de origem vegetal
e seus derivados, para fins de avaliaes experimentais.
2. Esta Resoluo Normativa no se aplica a trabalhos em regime de conteno, os quais
devero observar o disposto na Resoluo Normativa no 02, de 27 de novembro de 2006,
da CTNBio.
3. No se submeter s disposies desta Resoluo Normativa o OGM de origem
vegetal que tenha obtido autorizao destinada liberao para uso comercial.
Art. 2. Para efeitos desta Resoluo Normativa considera-se:
I - Avaliao de risco: combinao de procedimentos ou mtodos, por meio dos quais se
avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos da liberao planejada do OGM e seus derivados
sobre o ambiente e a sade humana e animal;
II - Organismo Geneticamente Modificado de origem vegetal - vegetal cujo material
gentico (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica;
III - Derivado de OGM de origem vegetal - produto obtido de OGM de origem vegetal e
que no possua capacidade autnoma de replicao ou que no contenha forma vivel de
OGM;
IV - Requerente: qualquer pessoa jurdica com Certificado de Qualidade em Biossegurana
- CQB que se proponha a efetuar liberao planejada, de acordo com esta Resoluo
Normativa;
V - Responsvel Legal: indivduo sobre o qual recai a responsabilidade pela conduo da
liberao planejada, conforme as normas da CTNBio;
VI - Risco: probabilidade de ocorrncia de efeito adverso; e

113

VII - Liberao planejada: liberao no meio ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados, para avaliaes experimentais sob monitoramento, de acordo com as
disposies desta Resoluo Normativa.
Art. 3. A autorizao para liberao planejada de um OGM de origem vegetal e seus
derivados poder ser suspensa ou revogada pela CTNBio, a qualquer tempo, caso sejam
detectados efeitos adversos sobre o meio ambiente ou sobre a sade humana e animal, ou,
ainda, mediante a comprovao de novos conhecimentos cientficos.
Art. 4. O Requerente dever manter registro de acompanhamento individual da liberao
planejada de OGM de origem vegetal no meio ambiente, incluindo, entre outras, as
informaes referentes s medidas de segurana, prticas agronmicas, coleta de dados,
descarte, armazenamento, transferncia de material e eventual destinao do OGM e seus
derivados.
Art. 5. O Responsvel Legal da entidade requerente e a respectiva CIBio ficam
encarregados de assegurar a observncia das disposies desta Resoluo Normativa, no
que diz respeito liberao planejada de um OGM de origem vegetal e seus derivados no
meio ambiente.
Pargrafo nico. A CTNBio dever ser informada sobre qualquer eventual inobservncia
das normas previstas nesta Resoluo Normativa e dos procedimentos e medidas de
biossegurana estabelecidos pela CTNBio no parecer tcnico referente liberao
planejada.
Art. 6. A ocorrncia de qualquer liberao acidental de um OGM de origem vegetal e seus
derivados dever ser imediatamente comunicada a CIBio e a CTNBio. A CIBio ter at 5
dias para enviar a CTNBio o relatrio das aes corretivas adotadas, informando os nomes
das pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas.
Pargrafo nico. O comunicado da ocorrncia a que se refere o caput deste artigo no
isenta a requerente de informar as autoridades competentes e as pessoas que possam vir a
ser afetadas, com vistas adoo das providencias cabveis, de acordo com a legislao em
vigor.
CAPTULO II
DA APRESENTAO DA PROPOSTA
Art. 7. Aps aprovao pela CIBio, a requerente dever submeter sua proposta a CTNBio
acompanhada de:
I - Requerimento de Liberao Planejada - Informaes sobre a instituio, datado e
assinado pelo Responsvel Legal, conforme Anexo I dessa Resoluo Normativa;
II - Informaes sobre o OGM de origem vegetal, conforme Anexo II dessa Resoluo
Normativa;
III - Informaes sobre a Liberao Planejada do OGM de origem vegetal, conforme
Anexo III dessa Resoluo Normativa;

114

IV - Mapas e Croquis para a Liberao Planejada do OGM de origem vegetal, conforme o


Anexo IV dessa Resoluo Normativa;
V Pedido de importao de material vegetal, quando for o caso.
Pargrafo nico. A proposta dever ser apresentada no vernculo, em quatro vias,
acompanhada do arquivo em meio digital.
Art. 8. A CTNBio adotar as providncias necessrias para resguardar as informaes
sigilosas de interesse comercial apontadas pela requerente e assim por ela consideradas,
desde que sobre essas informaes no recaiam interesses particulares ou coletivos
constitucionalmente garantidos.
1. A fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste artigo, a
requerente dever dirigir ao Presidente da CTNBio solicitao expressa e fundamentada,
contendo a especificao das informaes cujo sigilo pretende resguardar.
2. O pedido ser indeferido mediante despacho fundamentado, contra o qual
caber recurso ao plenrio, garantido o sigilo requerido at deciso final em contrrio.
3. O recurso dever ser interposto no prazo de 15 (quinze) dias, a contar da data
de publicao da deciso no Dirio Oficial da Unio e dever ser julgado pelo plenrio da
CTNBio no prazo de 60 (sessenta) dias.
4. A requerente poder optar por desistir do pleito, caso tenha seu pedido de
sigilo indeferido definitivamente, hiptese em que ser vedado a CTNBio dar publicidade
informao objeto do pretendido sigilo.
Art. 9. Os rgos e entidades de registro e fiscalizao requisitaro acesso a determinada
informao sigilosa, desde que indispensvel ao exerccio de suas funes, em petio que
fundamentar o pedido e indicar o agente que a ela ter acesso.
Pargrafo nico. Fica vedado aos rgos e entidades de registro dar publicidade
informao objeto do sigilo.
Art. 10. A proposta de liberao planejada protocolada na Secretaria Executiva da CTNBio
ter seu Extrato Prvio publicado no Dirio Oficial da Unio, depois de autuada e
devidamente instruda, no prazo mximo de 30 (trinta) dias.
Pargrafo nico. Caso seja necessrio importar material vegetal para a conduo da
liberao planejada no meio ambiente, a requerente dever encaminhar o pedido de
importao, juntamente com a proposta de liberao planejada, para anlise conjunta pela
CTNBio.
Art. 11. Cada proposta ser analisada por, pelo menos, duas Subcomisses Setoriais
Permanentes da CTNBio.
Pargrafo nico. Deve ser garantido, s Subcomisses Setoriais Permanentes, o prazo
simultneo de 90 (noventa) dias para anlise e elaborao de pareceres, para posterior
aprovao da liberao planejada por deciso do plenrio da CTNBio.

115

Art. 12. A CTNBio poder exigir informaes complementares, bem como a apresentao
de novos documentos, devendo a requerente manifestar-se no prazo mximo de 90
(noventa) dias, contados a partir da data de recebimento da correspondncia enviada, sob
pena de arquivamento do processo.
Art. 13. Aps aprovao pela CTNBio, no prazo mximo de 10 (dez) dias, ser publicado o
extrato da deciso tcnica no Dirio Oficial da Unio.
Art. 14. Aps a concluso de uma liberao planejada, a CIBio da instituio requerente
enviar a CTNBio um relatrio detalhado, de acordo com o Anexo V, no prazo mximo de
6 (seis) meses.
CAPTULO III
DA AVALIAO DE RISCO E DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 15. A avaliao de risco, conforme definida no art. 3, inciso I, desta Resoluo
Normativa, dever identificar e avaliar os potenciais efeitos adversos do OGM de origem
vegetal e seus derivados, mantendo a transparncia, o mtodo cientfico e o princpio da
precauo.
Art. 16. Os casos no previstos nesta Resoluo Normativa sero resolvidos pela CTNBio.
Art. 17. Os preceitos constantes desta Resoluo Normativa aplicar-se-o sobre os pleitos
de liberao planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados de
origem vegetal e seus derivados protocolados na CTNBio aps sua entrada em vigor.
Art. 18. Ficam revogadas as Instrues Normativas no 3, de 12 de novembro de 1996, n 5,
de 8 de janeiro de 1997, n 10, 19 de fevereiro de 1998, e n 16, de 30 de outubro de 1998,
da CTNBio.
Art. 19. Esta Resoluo Normativa entrar em vigor na data de sua publicao.
Walter Colli
Presidente da CTNBio

116

ANEXO I
REQUERIMENTO DE LIBERAO PLANEJADA DE OGM DE ORIGEM
VEGETAL - INFORMAES SOBRE A INSTITUIO
1. Nome da Instituio Responsvel;
2. Endereo para contato com a CIBio;
3. Nome, cargo e endereo do Responsvel Legal e do Tcnico Principal;
4. Parecer da CIBio: Incluindo comentrios sobre a capacidade do Tcnico Principal para
gerenciamento dos trabalhos, a adequao do planejamento experimental contido na
proposta, escolha do local e plano emergencial de segurana;
5. Declarao: A informao aqui fornecida , no limite de meu conhecimento, completa,
acurada e verdadeira (nome e assinatura do Responsvel Legal e data);
6. Endosso da CIBio: A CIBio avaliou e endossa esta proposta (nome, data e assinatura
do presidente da CIBio);
7. Nome e assinatura do Responsvel Legal e data.
ANEXO II
INFORMAES SOBRE O OGM DE ORIGEM VEGETAL
1. Informar a espcie do vegetal a ser liberada (incluir, quando apropriado, nome
cientfico, subespcie, cultivar, etc.);
2. Informar as alteraes genticas introduzidas e suas conseqncias;
3. Informar o vetor utilizado e a metodologia de transformao;
4. Apresentar a seqncia do ADN/ARN exgeno, indicando os elementos regulatrios
presentes;
5. Indicar um ou mais marcadores (fenotpico, citogentico ou molecular) que possibilite
identificar o OGM de origem vegetal;
6. Informar os nmeros dos processos aprovados na CTNBio dos quais a atual proposta
um prosseguimento;
7. Descrever as caractersticas genticas do OGM de origem vegetal que possam afetar sua
sobrevivncia no meio ambiente;
8. Informar a existncia de espcies sexualmente compatveis no local de liberao e as
medidas adotadas para conteno do fluxo gnico;
9. Descrever como ser monitorada a sobrevivncia do OGM de origem vegetal no local de
liberao planejada.
ANEXO III
INFORMAES SOBRE A LIBERAO PLANEJADA DE OGM DE ORIGEM
VEGETAL
1. Ttulo da proposta;
2. Informar o objetivo da proposta;
3. Fornecer o endereo do local proposto para a conduo da liberao planejada;
4. Informar os procedimentos para o transporte do OGM de origem vegetal ao local da
liberao planejada, indicando a sua procedncia;
5. Descrever o protocolo experimental para a liberao planejada e o monitoramento
durante a conduo do experimento;
. Incluir procedimentos de biossegurana, condies de isolamento, prticas agronmicas e
procedimentos de descarte e de armazenamento;
117

6. Informar a dimenso da rea total da liberao planejada e da rea ocupada pelo OGM;
7. Informar a quantidade de OGM de origem vegetal a ser liberado;
8. Informar a data prevista para o incio da liberao planejada;
9. Informar a data prevista para a concluso da liberao planejada;
10. Descrever os procedimentos para a superviso da rea da liberao planejada e os
procedimentos de segurana que devero ser conduzidos pelos responsveis.
. A CIBio dever listar o pessoal responsvel pelo desenvolvimento do experimento e
descrever o treinamento recebido pelos membros da sua equipe, juntamente com a carta de
informe de plantio do experimento.
11. Informar se haver transferncia ou envio de material para anlise ou armazenamento
em outra unidade e qual ser o destino;
12. Informar se existe a possibilidade de a liberao planejada afetar as caractersticas ou
abundncia de outras espcies, e como isto ser monitorado;
13. Caso o OGM de origem vegetal permanea no ambiente aps o experimento de
liberao planejada, informar: durao e possveis conseqncias, bem como as medidas
utilizadas para reduzir populaes ou restos do OGM de origem vegetal, e o
monitoramento a ser efetuado;
14. Informar as medidas a serem tomadas para remoo do OGM de origem vegetal, caso
ocorra algum perigo evidente no decorrer do experimento de liberao planejada.
ANEXO IV
MAPAS E CROQUIS PARA A LIBERAO PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE
DE OGM DE ORIGEM VEGETAL
1. Nome do Municpio e do Estado;
2. Nome da propriedade e do proprietrio;
3. Endereo completo da propriedade e nmero de telefone, fax e endereo eletrnico;
4. Croquis, indicando nome da rodovia principal de acesso propriedade, referncia
cidade mais prxima, identificao da entrada da propriedade, quilmetro de referncia
para a entrada da propriedade e rodovia secundria/vicinal;
5. Apresentar o mapa da rea credenciada no CQB, incluindo:
. A dimenso dos mapas e a escala utilizada nos mesmos, que devem ser coerentes com o
OGM, tendo em vista os comunicados de isolamento publicados pela CTNBio;
. Informar a escala cartogrfica (nominal e grfica), a orientao pela rosas dos ventos e as
coordenadas geogrficas da rea experimental;
. Indicar as benfeitorias;
. Identificar os limites da rea credenciada no CQB;
. Identificar as reas de proteo permanente e reserva legal;
. Indicar curvas de nvel com espaamento equivalente a 2 metros de altitude em terrenos
com declividade entre 2% a 5%, ou, a critrio tcnico, em casos de declividade superiores
a 5%, indicando os pontos de irrupo de vertentes.
. Indicar rede hidrogrfica (rios, crregos, lagos naturais ou artificiais e audes)
. Indicar profundidade mxima e mnima do lenol fretico.

118

6. Informar a localizao do experimento com as coordenadas geogrficas dentro da rea


credenciada no CQB. Caso haja necessidade de alterar o local, desde que dentro da mesma
rea credenciada no CQB e atendendo s normas da CTNBio, o requerente dever informar
o local exato em at 15 (quinze) dias aps a instalao do experimento;
7. Caracterizao da rea circunvizinha propriedade:
. Descrio dos cultivos vizinhos, e quando possvel, apresentar croqui de localizao;
. Indicar as vias de circulao da rea;
. Informar tipo do bioma, conforme mapa oficial do IBGE;
. Informar tipo de vegetao, conforme mapa oficial do IBGE;
8. Fornecer um mapa de apresentao ou, na impossibilidade, a distncia das Unidades de
Conservao, em um raio de 5 km no entorno da estao experimental;
9. Os mapas de apresentao devero vir acompanhados com texto de descrio
complementar da zona de avaliao, contendo as seguintes informaes:
. Dados climatolgicos (freqncia de ventos anormalmente fortes e tempestades,
pluviometria media por ms, temperaturas medias por ms);
. Dados pedolgicos (descrio do tipo de solo, com nfase ao horizonte A);
ANEXO V
RELATRIO DE CONCLUSO DE LIBERAO PLANEJADA NO MEIO
AMBIENTE DE OGM DE ORIGEM VEGETAL
1. Instituio;
2. CQB N;
3. Processo de Liberao N;
4. Nome do Presidente e endereo da CIBio;
5. Ttulo da Proposta;
6. Tcnico Principal;
7. Responsvel Legal;
8. OGM de origem vegetal liberado;
9. Classificao de risco;
10. Informar as alteraes genticas introduzidas e as conseqncias;
11. Liberaes previstas;
12. Liberaes efetivadas;
13. Local da Liberao;
14. Data do Incio;
15. Data da Concluso;

119

16. Descrever as medidas de biossegurana adotadas e se estas estavam de acordo com o


Parecer Tcnico da CTNBio.;
17. Descrever os procedimentos de monitoramento utilizados e se estes estavam de acordo
com o Parecer Tcnico da CTNBio.
. Informar se houve sobrevivncia de OGM de origem vegetal no local da liberao, aps o
trmino dos experimentos;
18. Apresentar um resumo dos resultados obtidos e informar se os objetivos da liberao
planejada foram alcanados;
19. Relatar quaisquer efeitos inesperados ocorridos durante a liberao planejada.
20. Informar a quantidade de OGM de origem vegetal proveniente desta liberao e qual
seu destino. Informar o procedimento de descarte;
21. Informar se houve fiscalizao por parte do rgo competente, anexando cpia do
Termo de Fiscalizao e, se houver, do Auto de Infrao.
Data:
Assinatura do Presidente da CIBio.
Assinatura do Tcnico Principal.

120

RESOLUO NORMATIVA N 7, de 27 de abril de 2009


Dispe sobre as normas para liberao planejada no meio ambiente de Microorganismos e
Animais Geneticamente Modificados (MGM e AnGM) de Classe de Risco I e seus
derivados.
A COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA - CTNBio, no uso de
suas atribuies legais e regulamentares, em observncia s disposies contidas no inciso
II do art. 14 da Lei 11.105, de 24 de maro de 2005, resolve:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 1. s liberaes planejadas no meio ambiente de Microorganismos e Animais
Geneticamente Modificados de Classe de Risco I e seus derivados sero aplicadas as
normas constantes desta Resoluo Normativa e demais disposies legais vigentes no
pas, que incidam sobre o objeto do requerimento, bem como as autorizaes decorrentes
das decises tcnicas proferidas pela CTNBio.
1. Aplicam-se os preceitos constantes desta Resoluo Normativa liberao
planejada no meio ambiente, no Brasil, de Microorganismo e Animais Geneticamente
Modificados de Classe de Risco I e seus derivados, para fins de avaliaes experimentais.
2. Esta Resoluo Normativa no se aplica aos trabalhos em regime de
conteno, os quais devero observar o disposto na Resoluo Normativa no. 02, de 27 de
novembro de 2006, da CTNBio.
3. No se submeter s disposies desta Resoluo Normativa o
Microorganismo ou Animal Geneticamente Modificado que tenha obtido autorizao
destinada liberao para uso comercial.
Art. 2. Para efeitos desta Resoluo Normativa considera-se:
I - Avaliao de risco: combinao de procedimentos ou mtodos, por meio dos quais se
avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos da liberao planejada do MGM ou AnGM e
seus derivados sobre o ambiente e a sade humana e animal;
II - Microorganismo Geneticamente Modificado (MGM) - microorganismo cujo material
gentico (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica;
III - Derivado de MGM - produto obtido de MGM e que no possua capacidade autnoma
de replicao ou que no contenha forma vivel de MGM;
IV Animal Geneticamente Modificado (AnGM)- animais cujo material gentico
(ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica;
V - Derivado de AnGM - produto obtido de AnGM e que no possua capacidade autnoma
de replicao ou que no contenha forma vivel de AnGM;

121

VI - Requerente: qualquer pessoa jurdica com Certificado de Qualidade em Biossegurana


- CQB que se proponha a efetuar liberao planejada, de acordo com esta Resoluo
Normativa;
VII - Responsvel Legal: indivduo sobre o qual recai a responsabilidade pela conduo da
liberao planejada, conforme as normas da CTNBio;
VIII - Risco: probabilidade de ocorrncia de efeito adverso;
IX - Liberao planejada: liberao no meio ambiente de MGM ou AnGM e seus
derivados, para avaliaes experimentais sob monitoramento, de acordo com as
disposies desta Resoluo Normativa.
Art. 3. A autorizao para liberao planejada de um MGM ou AnGM e seus derivados
poder ser suspensa ou revogada pela CTNBio, a qualquer tempo, caso sejam detectados
efeitos adversos sobre o meio ambiente ou sobre a sade humana e animal, ou, ainda,
mediante a comprovao de novos conhecimentos cientficos.
Art. 4. O Requerente dever manter registro de acompanhamento individual da liberao
planejada do MGM ou AnGM no meio ambiente, detalhando as prticas utilizadas nos
experimentos e as medidas de biossegurana aplicadas.
Art. 5. O Responsvel Legal da entidade requerente e a respectiva CIBio ficam
encarregados de assegurar a observncia das disposies desta Resoluo Normativa, no
que diz respeito liberao planejada de um MGM ou AnGM e seus derivados no meio
ambiente.
Pargrafo nico. A CTNBio dever ser informada sobre qualquer eventual inobservncia
das normas previstas nesta Resoluo Normativa e dos procedimentos e medidas de
biossegurana estabelecidos pela CTNBio no parecer tcnico referente liberao
planejada.
Art. 6. A ocorrncia de qualquer liberao acidental de um MGM ou AnGM e seus
derivados dever ser imediatamente comunicada a CIBio e a CTNBio. A CIBio ter at 5
(cinco) dias para enviar a CTNBio o relatrio das aes corretivas adotadas, informando os
nomes das pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas.
Pargrafo nico. O comunicado da ocorrncia a que se refere o caput deste artigo no
isenta a requerente de informar as autoridades competentes e as pessoas que possam vir a
ser afetadas, com vistas adoo das providencias cabveis, de acordo com a legislao em
vigor.
CAPTULO II
DA APRESENTAO DA PROPOSTA
Art. 7. Aps aprovao pela CIBio, a requerente dever submeter sua proposta a CTNBio
acompanhada de:
I - Requerimento de Liberao Planejada - Informaes sobre a instituio, datado e
assinado pelo Responsvel Legal, conforme Anexo I dessa Resoluo Normativa;

122

II - Informaes sobre o MGM ou AnGM e seus derivados, conforme Anexo II dessa


Resoluo Normativa;
III - Informaes sobre a Liberao Planejada do MGM ou AnGM e seus derivados,
conforme Anexo III dessa Resoluo Normativa;
IV - Mapas e Croquis para a Liberao Planejada do MGM ou AnGM e seus derivados,
conforme o Anexo IV dessa Resoluo Normativa;
V Autorizao da CIBIO para importao de material, quando for o caso.
Pargrafo nico. A proposta dever ser apresentada em portugus, em quatro vias,
acompanhada do arquivo em meio digital.
Art. 8. A CTNBio adotar as providncias necessrias para resguardar as informaes
sigilosas de interesse comercial apontadas pela requerente e assim por ela consideradas,
desde que sobre essas informaes no recaiam interesses particulares ou coletivos
constitucionalmente garantidos.
1. A fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste artigo, a
requerente dever dirigir ao Presidente da CTNBio solicitao expressa e fundamentada,
contendo a especificao das informaes cujo sigilo pretende resguardar.
2. O pedido ser indeferido mediante despacho fundamentado, contra o qual
caber recurso ao plenrio, garantido o sigilo requerido at deciso final em contrrio.
3. O recurso dever ser interposto no prazo de 15 (quinze) dias, a contar da data
de publicao da deciso no Dirio Oficial da Unio e dever ser julgado pelo plenrio da
CTNBio no prazo de 60 (sessenta) dias.
4. A requerente poder optar por desistir do pleito, caso tenha seu pedido de
sigilo indeferido definitivamente, hiptese em que ser vedado a CTNBio dar publicidade
informao objeto do pretendido sigilo.
Art. 9. Os rgos e entidades de registro e fiscalizao requisitaro acesso a determinada
informao sigilosa, desde que indispensvel ao exerccio de suas funes, em petio que
fundamentar o pedido e indicar o agente que a ela ter acesso.
Pargrafo nico. Fica vedado aos rgos e entidades de registro dar publicidade
informao objeto do sigilo.
Art. 10. A proposta de liberao planejada protocolada na Secretaria Executiva da CTNBio
ter seu Extrato Prvio publicado no Dirio Oficial da Unio, depois de autuada e
devidamente instruda, no prazo mximo de 30 (trinta) dias.
Pargrafo nico. Caso seja necessrio importar MGM ou AnGM para a conduo da
liberao planejada no meio ambiente, a requerente dever encaminhar a autorizao da
CIBIO, juntamente com a proposta de liberao planejada, para anlise conjunta pela
CTNBio.

123

Art. 11. Cada proposta ser analisada por, pelo menos, duas Subcomisses Setoriais
Permanentes da CTNBio.
Pargrafo nico. Deve ser garantido, s Subcomisses Setoriais Permanentes, o prazo
simultneo de 90 (noventa) dias para anlise e elaborao de pareceres, sendo que ao fim
deste prazo, as Subcomisses devem apresentar manifestao com relao ao pedido, e na
seqncia enviar tal manifestao para aprovao da liberao planejada por deciso do
plenrio da CTNBio.
Art. 12. A CTNBio poder exigir informaes complementares, bem como a apresentao
de novos documentos, devendo a requerente manifestar-se no prazo mximo de 60
(sessenta) dias, contados a partir da data de recebimento da correspondncia enviada, sob
pena de arquivamento do processo.
Art. 13. Aps aprovao pela CTNBio, o extrato da deciso tcnica ser publicado no
Dirio Oficial da Unio no prazo mximo de 10 (dez) dias.
Art. 14. Aps a concluso de uma liberao planejada, a CIBio da instituio requerente
enviar a CTNBio um relatrio detalhado, de acordo com o Anexo V, no prazo mximo de
6 (seis) meses.

CAPTULO III
DA AVALIAO DE RISCO E DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 15. A avaliao de risco, conforme definida no art. 3, inciso I, desta Resoluo
Normativa, dever identificar e avaliar os potenciais efeitos adversos dos Microrganismos
ou Animais Geneticamente Modificados e seus derivados, mantendo a transparncia, o
mtodo cientfico e o princpio da precauo.
Art. 16. Os casos no previstos nesta Resoluo Normativa sero resolvidos pela CTNBio.
Art. 17. Os preceitos constantes desta Resoluo Normativa aplicar-se-o sobre os pleitos
de liberao planejada no meio ambiente de Microorganismos e Animais Geneticamente
Modificados e seus derivados protocolados na CTNBio aps sua entrada em vigor.
Art. 18. Ficam revogadas as Instrues Normativas no 3, de 12 de novembro de 1996, n 5,
de 8 de janeiro de 1997, n 10, de 19 de fevereiro de 1998, e n 16, de 30 de outubro de
1998, da CTNBio.
Art. 19. Esta Resoluo Normativa entrar em vigor na data de sua publicao.
Walter Colli
Presidente da CTNBio

124

ANEXO I
REQUERIMENTO DE LIBERAO PLANEJADA DE MICROORGANISMOS OU
ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS E SEUS DERIVADOSINFORMAES SOBRE A INSTITUIO
1. Nome da Instituio Responsvel;
2. Endereo para contato com a CIBio;
3. Nome, cargo e endereo do Responsvel Legal e do Tcnico Principal;
4. Parecer da CIBio: Incluindo comentrios sobre a capacidade do Tcnico Principal para
gerenciamento dos trabalhos, a adequao do planejamento experimental contido na
proposta, escolha do local e plano emergencial de segurana;
5. Declarao: A informao aqui fornecida acurada e verdadeira e no limite do
conhecimento, completa. (nome e assinatura do Responsvel Legal e data);
6. Endosso da CIBio: A CIBio avaliou e endossa esta proposta (nome, data e assinatura
do presidente da CIBio); e
7. Nome e assinatura do Responsvel Legal e data.
ANEXO II
INFORMAES SOBRE O MGM ou AnGM
1. Informao sobre a espcie de microorganismo ou animal a ser liberada (incluir, quando
apropriado, nome cientfico, subespcie, linhagem, etc.);
2. Informao sobre as alteraes genticas introduzidas e suas conseqncias;
3. Informao sobre o vetor utilizado e a metodologia de transformao;
4. Apresentao da seqncia do ADN/ARN exgeno, indicando os elementos regulatrios
presentes;
5. Indicao de um ou mais marcadores (fenotpico, citogentico ou molecular) que
possibilite identificar o MGM ou AnGM;
6. Informao sobre os nmeros dos processos aprovados na CTNBio, dos quais a atual
proposta seja um prosseguimento;
7. Descrio das caractersticas genticas do MGM ou AnGM que possam afetar sua
sobrevivncia no meio ambiente;
8. Informao sobre as medidas adotadas para conteno do fluxo gnico;
9. Descrio de como ser monitorada a sobrevivncia do MGM ou AnGM no local de
liberao planejada; e
10. Informar quando a liberao for de derivado de MGM ou AnGM, bem como qual tipo
de derivado, sua composio, degradabilidade, possvel efeito txico ou alergnico.

125

ANEXO III
INFORMAES SOBRE A LIBERAO PLANEJADA DE MGM OU AnGM E SEUS
DERIVADOS
1. Ttulo da proposta;
2. Informao sobre o objetivo da proposta;
3. Fornecimento do endereo do local proposto para a conduo da liberao planejada;
4. Informao sobre os procedimentos para o transporte do MGM ou AnGM e seus
derivados ao local da liberao planejada, indicando a sua procedncia;
5. Descrio do protocolo experimental para a liberao planejada e o monitoramento,
durante a conduo do experimento, incluindo os procedimentos de biossegurana e
descarte; informao sobre a dimenso da rea total da liberao planejada do MGM ou
AnGm e seus derivados a ser liberado;
6. Informao sobre a data prevista para o incio da liberao planejada;
7. Informao sobre a data prevista para a concluso da liberao planejada;
8. Descrio dos procedimentos para a superviso da rea da liberao planejada e os
procedimentos de segurana que devero ser conduzidos pelos responsveis;
9. A CIBio dever listar o pessoal responsvel pelo desenvolvimento do experimento e
descrever o treinamento recebido pelos membros da sua equipe, juntamente com a carta de
informe de instalao do experimento;
10. Informar se haver transferncia ou envio de material para anlise ou armazenamento
em outra unidade e qual ser o destino;
11. Informar se existe a possibilidade de a liberao planejada afetar as caractersticas ou
abundncia de outros microorganismos ou animais e como isto ser monitorado;
12. Caso o MGM ou AnGM e seus derivados permanea no ambiente aps o experimento
de liberao planejada, informar: durao e possveis conseqncias, e o monitoramento a
ser efetuado; e
13. Informar as medidas a serem tomadas para remoo do MGM ou AnGM e seus
derivados, caso ocorra algum perigo evidente no decorrer do experimento de liberao
planejada.
ANEXO IV
MAPAS E CROQUIS PARA A LIBERAO PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE DE
MGM OU AnGM E SEUS DERIVADOS
1. Nome do Municpio e do Estado;
2. Nome da propriedade e do proprietrio;
3. Endereo completo da propriedade e nmero de telefone, fax e endereo eletrnico;
4. Croquis, indicando nome da rodovia principal de acesso propriedade, referncia
cidade mais prxima, identificao da entrada da propriedade, quilmetro de referncia
para a entrada da propriedade e rodovia secundria/vicinal;
5. Apresentao do mapa da rea credenciada no CQB, incluindo:
126

h A dimenso dos mapas e a escala utilizada nos mesmos. Informar a escala cartogrfica
(nominal e grfica), a orientao pela rosas dos ventos e as coordenadas geogrficas e
topogrficas, quando for o caso, da rea experimental;
h Indicar as benfeitorias;
h Identificar os limites da rea credenciada no CQB;
h Identificar as reas de proteo permanente e reserva legal;
h Indicar rede hidrogrfica (rios, crregos, lagos naturais ou artificiais e audes);
6. Informao da localizao do experimento, com as coordenadas geogrficas, dentro da
rea credenciada no CQB. Caso haja necessidade de alterar o local, desde que dentro da
mesma rea credenciada no CQB e atendendo s normas da CTNBio, o requerente dever
informar o local exato em at 15 (quinze) dias aps a instalao do experimento.

ANEXO V
RELATRIO DE CONCLUSO DE LIBERAO PLANEJADA NO MEIO
AMBIENTE DE MGM OU AnGM E SEUS DERIVADOS
1. Instituio;
2. CQB N;
3. Processo de Liberao N;
4. Nome do Presidente e endereo da CIBio;
5. Ttulo da Proposta;
6. Tcnico Principal;
7. Responsvel Legal;
8. MGM ou AnGM e seus derivados liberado;
9. Classificao de risco;
10. Informao das alteraes genticas introduzidas e as conseqncias;
11. Liberaes previstas;
12. Liberaes efetivadas;
13. Local da Liberao;
14. Data do Incio;
15. Data da Concluso;
16. Descrio das medidas de biossegurana adotadas e se estas estavam de acordo com o
Parecer Tcnico da CTNBio.;
17. Descrio dos procedimentos de monitoramento utilizados e se estes estavam de
acordo com o Parecer Tcnico da CTNBio;
18. Informar se houve sobrevivncia de MGM ou AnGM e seus derivados no local da
liberao, aps o trmino dos experimentos;
127

19. Apresentao de um resumo dos resultados obtidos e informar se os objetivos da


liberao planejada foram alcanados;
20. Relato de quaisquer efeitos inesperados ocorridos durante a liberao planejada; e
21. Informar se houve fiscalizao por parte do rgo competente, anexando cpia do
Termo de Fiscalizao e, se houver, do Auto de Infrao.
Data:
Assinatura do Presidente da CIBio.
Assinatura do Tcnico Principal.

128

RESOLUO NORMATIVA N 8, DE 03 DE JUNHO DE 2009


Dispe sobre normas simplificadas para Liberao Planejada no meio ambiente de
Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados.

A COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA CTNBio, no uso de


suas atribuies legais e regulamentares, resolve:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 1. As normas simplificadas de Liberao Planejada no meio ambiente constantes
desta Resoluo Normativa aplicar-se-o aos Organismos Geneticamente Modificados da
Classe de Risco I e seus derivados, que j tenham obtido aprovaes anteriores da
CTNBio, para fins de avaliaes experimentais.
1. Esta Resoluo Normativa no se aplica a trabalhos em regime de conteno,
os quais devero observar ao disposto na Resoluo Normativa n 02 da CTNBio, de 27 de
novembro de 2006.
2. No se submeter s disposies desta Resoluo Normativa o OGM que
tenha obtido autorizao destinada Liberao para Uso Comercial.
Art. 2. Para efeitos desta Resoluo Normativa considera-se:
I - Avaliao de risco: combinao de procedimentos ou mtodos, por meio dos quais se
avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos da liberao planejada do OGM e seus derivados
sobre o ambiente e sobre a sade humana e animal;
II - Organismo Geneticamente Modificado - organismo cujo material gentico
(ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica;
III - Derivado de OGM - produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma
de replicao ou que no contenha forma vivel de OGM;
IV - Requerente: qualquer pessoa jurdica com Certificado de Qualidade em Biossegurana
- CQB que se proponha a efetuar liberao planejada, de acordo com esta Resoluo
Normativa;
V - Responsvel Legal: indivduo sobre o qual recai a responsabilidade pela conduo da
liberao planejada, conforme as normas da CTNBio;
VI - Risco: probabilidade de ocorrncia de efeito adverso;
VII - Liberao Planejada: liberao no meio ambiente de OGM ou seus derivados, para
avaliaes experimentais sob monitoramento, de acordo com as disposies desta
Resoluo Normativa.
129

Art. 3. A autorizao para Liberao Planejada de um OGM e seus derivados poder ser
suspensa ou revogada pela CTNBio, a qualquer tempo, caso sejam detectados efeitos
adversos sobre o meio ambiente ou sobre a sade humana e animal, ou, ainda, mediante a
comprovao de novos conhecimentos cientficos.
Art. 4. O Requerente dever manter registro de acompanhamento individual da Liberao
Planejada de OGM no meio ambiente, incluindo, entre outras, as informaes referentes s
medidas de segurana, prticas agronmicas, coleta de dados, descarte, armazenamento,
transferncia de material e eventual destinao do OGM e seus derivados.
Art. 5. O Responsvel Legal da entidade requerente e a respectiva CIBio ficam
encarregados de assegurar a observncia das disposies desta Resoluo Normativa, no
que diz respeito Liberao Planejada de um OGM e seus derivados no meio ambiente.
Pargrafo nico. A CTNBio dever ser informada sobre qualquer eventual inobservncia
das normas previstas nesta Resoluo Normativa e dos procedimentos e medidas de
biossegurana estabelecidos pela CTNBio no parecer tcnico referente Liberao
Planejada.
Art. 6. A ocorrncia de qualquer liberao acidental de um OGM e seus derivados dever
ser imediatamente comunicada a CIBio e a CTNBio. A CIBio ter at 5 (cinco) dias para
enviar a CTNBio o relatrio das aes corretivas adotadas, informando os nomes das
pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas.
Pargrafo nico. O comunicado da ocorrncia a que se refere o caput deste artigo no
isenta a requerente de informar as autoridades competentes e as pessoas que possam vir a
ser afetadas, com vistas adoo das providencias cabveis, de acordo com a legislao em
vigor.
CAPTULO II
DA APRESENTAO DA PROPOSTA
Art. 7. Aps aprovao pela CIBio, a requerente dever submeter sua proposta a CTNBio
acompanhada de:
I - Requerimento Simplificado de Liberao Planejada no Meio Ambiente, conforme
Anexo I desta Resoluo Normativa;
II - Mapas para a Liberao Planejada do OGM, conforme o Anexo II dessa Resoluo
Normativa;
III Pedido de importao de material, quando for o caso.
Pargrafo nico. A proposta dever ser apresentada no vernculo, em quatro vias,
acompanhada do arquivo em meio digital.
Art. 8. A CTNBio adotar as providncias necessrias para resguardar as informaes
sigilosas de interesse comercial apontadas pela requerente e assim por ela consideradas,
desde que sobre essas informaes no recaiam interesses particulares ou coletivos
constitucionalmente garantidos.

130

1. A fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste artigo, a
requerente dever dirigir ao Presidente da CTNBio solicitao expressa e fundamentada,
contendo a especificao das informaes cujo sigilo pretende resguardar.
2. O pedido ser indeferido mediante despacho fundamentado, contra o qual
caber recurso ao plenrio, garantido o sigilo requerido at deciso final em contrrio.
3. O recurso dever ser interposto no prazo de 15 (quinze) dias, a contar da data
de publicao da deciso no Dirio Oficial da Unio e dever ser julgado pelo plenrio da
CTNBio no prazo de 60 (sessenta) dias.
4. A requerente poder optar por desistir do pleito, caso tenha seu pedido de
sigilo indeferido definitivamente, hiptese em que ser vedado a CTNBio dar publicidade
informao objeto do pretendido sigilo.
Art. 9. Os rgos e entidades de registro e fiscalizao requisitaro acesso a determinada
informao sigilosa, desde que indispensvel ao exerccio de suas funes, em petio que
fundamentar o pedido e indicar o agente que a ela ter acesso.
Pargrafo nico. Fica vedado aos rgos e entidades de registro dar publicidade
informao objeto do sigilo.
Art. 10. A proposta de Liberao Planejada protocolada na Secretaria Executiva da
CTNBio ter seu Extrato Prvio publicado no Dirio Oficial da Unio, depois de autuada e
devidamente instruda, no prazo mximo de 30 (trinta) dias.
Pargrafo nico. Caso seja necessrio importar material para a conduo da Liberao
Planejada no meio ambiente, a requerente dever encaminhar o pedido de importao,
juntamente com a proposta de liberao planejada, para anlise conjunta pela CTNBio.
Art. 11. Cada proposta ser analisada por, pelo menos, duas Subcomisses Setoriais
Permanentes da CTNBio.
Pargrafo nico. As Subcomisses Setoriais Permanentes daro tratamento preferencial
para a anlise e elaborao de pareceres, para posterior aprovao da Liberao Planejada
por deciso do plenrio da CTNBio.
Art. 12. A CTNBio poder exigir informaes complementares, bem como a apresentao
de novos documentos, devendo a requerente manifestar-se no prazo mximo de 30 (trinta)
dias, contados a partir da data de recebimento da correspondncia enviada, sob pena de
arquivamento do processo.
Art. 13. Aps aprovao pela CTNBio, no prazo mximo de 10 (dez) dias, ser publicado o
extrato da deciso tcnica no Dirio Oficial da Unio.
Art. 14. Aps a concluso de uma Liberao Planejada, a CIBio da instituio requerente
dever enviar a CTNBio um relatrio detalhado, de acordo com o Anexo III desta
Resoluo Normativa, no prazo mximo de 6 (seis) meses.
Art. 15. Os casos no previstos nesta Resoluo Normativa sero resolvidos pela CTNBio.
131

Art. 16. Os preceitos constantes desta Resoluo Normativa aplicar-se-o sobre os pleitos
de Liberao Planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados de
Classe de Risco I e seus derivados, que tenham obtido aprovaes anteriores da CTNBio
protocolados em sua Secretaria Executiva aps sua entrada em vigor.
Art. 17. Esta Resoluo Normativa entrar em vigor na data de sua publicao.
Walter Colli
Presidente da CTNBio

ANEXO I
REQUERIMENTO SIMPLIFICADO DE LIBERAO PLANEJADA DE OGM
1. Nome da Instituio Responsvel.
2. Endereo para contato com a CIBio.
3. Nome, cargo e endereo do Responsvel Legal e do Tcnico Principal.
4. Parecer da CIBio, incluindo comentrios sobre a capacidade do Tcnico Principal para
gerenciamento dos trabalhos, a adequao do planejamento experimental contido na
proposta, escolha do local e plano emergencial de segurana.
5. Declarao: A informao aqui fornecida , no limite do meu conhecimento, completa,
acurada e verdadeira (nome e assinatura do Responsvel Legal e data).
6. Endosso da CIBio: A CIBio avaliou e endossa esta proposta (nome, data e assinatura
do Presidente da CIBio).
7. Nome e assinatura do Responsvel Legal e data.
8. Ttulo da Liberao Planejada.
9. Objetivo e descrio do experimento.
10. OGM a ser liberado.
11. Informar os nmeros dos processos anteriores aprovadas pela CTNBio, dos quais a
atual proposta seja um prosseguimento.
12. Informar a localizao do experimento com as coordenadas geogrficas dentro da rea
credenciada no CQB. Caso haja necessidade de alterar o local, desde que dentro da mesma
rea credenciada no CQB e atendendo s normas da CTNBio, o requerente dever informar
o local exato em at 15 (quinze) dias, contados a partir da data da instalao do
experimento.
13. rea total da Liberao Planejada.
14. rea com OGM.
15. Datas previstas para incio e trmino da Liberao Planejada.
16. Perodo de monitoramento aps o trmino da Liberao Planejada.
17. Listar medidas de biossegurana.
132

18. Observaes complementares.


ANEXO II
MAPAS PARA A LIBERAO PLANEJADA DE OGM NO MEIO AMBIENTE
1. Nome do Municpio e do Estado.
2. Nome da propriedade e do proprietrio.
3. Endereo completo da propriedade e nmero de telefone, fax e endereo eletrnico.
4. Informar a localizao do experimento com as coordenadas geogrficas dentro da rea
credenciada no CQB. Caso haja necessidade de alterar o local, desde que dentro da mesma
rea credenciada no CQB e atendendo s normas da CTNBio, o requerente dever informar
o local exato em at 15 (quinze) dias, contados a partir da data da instalao do
experimento;
5. Desenho experimental.
ANEXO III
RELATRIO DE CONCLUSO DE LIBERAO PLANEJADA NO MEIO
AMBIENTE DE OGM
1. Instituio.
2. CQB N.
3. Processo de Liberao N.
4. Nome do Presidente e endereo da CIBio.
5. Ttulo da Proposta.
6. Tcnico Principal.
7. Responsvel Legal.
8. OGM liberado.
9. Classificao de Risco.
10. Informar as alteraes genticas introduzidas e as conseqncias.
11. Liberaes previstas.
12. Liberaes efetivadas.
13. Local da liberao.
14. Data do Incio.
15. Data da Concluso.
16. Descrever as medidas de biossegurana adotadas.
17. Descrever os procedimentos de monitoramento utilizados. Informar se houve
sobrevivncia de OGM no local da liberao, aps o trmino dos experimentos.
133

18. Apresentar um resumo dos resultados obtidos e informar se os objetivos da Liberao


Planejada foram alcanados.
19. Relatar quaisquer efeitos inesperados ocorridos durante a Liberao Planejada.
20. Informar a quantidade de OGM proveniente desta Liberao e qual seu destino.
Informar o procedimento de descarte.
21. Informar se houve fiscalizao por parte do rgo competente, anexando cpia do
Termo de Fiscalizao e, se houver, do Auto de Infrao.
Data:
Assinatura do Presidente da CIBio
Assinatura do Tcnico Principal

134

RESOLUO NORMATIVA N 9, de 2 de dezembro de 2011


Dispe sobre as normas de monitoramento ps-liberao comercial de organismos
geneticamente modificados.
A COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA - CTNBio, no uso de
suas atribuies legais e regulamentares, em observncia s disposies contidas no inciso
III do art. 14 da Lei n. 11.105, de 24 de maro de 2005, resolve:
Art. 1. O monitoramento ps-liberao comercial de Organismos Geneticamente
Modificados OGM ou sua iseno so regulados pelas normas constantes desta
Resoluo Normativa.
1. O objetivo do monitoramento ps-liberao comercial consiste em obter informaes
que possam indicar efeitos adversos decorrentes da liberao comercial do OGM sobre o
ambiente ou sobre a sade humana ou animal, em consonncia com sua aplicao de uso.
2. O monitoramento a que se refere o caput deste artigo inclui o monitoramento geral e o
monitoramento caso-especfico, nos termos das definies previstas nos incisos IV e V do
art. 2 desta Resoluo Normativa e em consonncia com o fluxograma do plano de
monitoramento ps-liberao comercial constante no stio eletrnico da CTNBio
(http://www.ctnbio.gov.br).
3. A elaborao, a submisso e a posterior implementao do plano de monitoramento
ps-liberao comercial ser de responsabilidade da requerente, que poder execut-lo por
intermdio da contratao de servios de instituies capacitadas, observado o disposto no
art. 11 desta Resoluo Normativa.
Art. 2 Para efeitos desta Resoluo Normativa, devero ser consideradas as definies
constantes da Resoluo Normativa n 5, de 12 de maro de 2008, da CTNBio, que dispe
sobre normas para liberao comercial de OGM e seus derivados, e, adicionalmente, as
seguintes definies:
I dano: efeitos adversos ao ambiente ou sade humana ou animal;
II risco negligencivel: aquele associado a dano reduzido com probabilidade de
ocorrncia desprezvel no tempo provvel de uso comercial de um determinado OGM;
III risco no negligencivel: aquele associado a dano com probabilidade concreta de
ocorrncia no tempo provvel de uso comercial de um determinado OGM;
IV monitoramento geral: conjunto de processos para deteco e identificao de efeitos
adversos no antecipados na avaliao de risco de um OGM, decorrentes da liberao
comercial deste sobre o ambiente ou a sade humana ou animal; e
V monitoramento caso-especfico: conjunto de processos para avaliao de efeitos
adversos constatados no monitoramento geral ou antecipados na avaliao de risco da
CTNBio, decorrentes da liberao comercial do OGM sobre o ambiente ou a sade
humana ou animal.
Art. 3. A requerente dever submeter o plano de monitoramento ps-liberao comercial,
ou solicitar sua iseno, no prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da publicao do
deferimento do pedido de liberao comercial do OGM, em consonncia com a avaliao
de risco da CTNBio, bem como com o parecer contido na sua deciso tcnica.
135

1. Se a avaliao de risco da CTNBio identificar apenas riscos negligenciveis,


relacionados biossegurana do OGM, a requerente dever submeter o plano de
monitoramento geral, na forma prevista no art. 11 desta Resoluo Normativa, que ser
analisado caso a caso, ou poder apresentar pedido fundamentado de sua iseno.
2. Se a avaliao de risco da CTNBio identificar riscos no-negligenciveis,
relacionados biossegurana do OGM, indicando as medidas mitigatrias cabveis em
caso de liberao comercial, a requerente dever submeter um plano de monitoramento
geral, na forma prevista no art. 11, e um plano de monitoramento caso-especfico, na forma
prevista no art. 16, ambos desta Resoluo Normativa.
3. O prazo de 30 (trinta) dias citado no caput deste artigo poder ser estendido uma
nica vez, por igual perodo, por deciso do plenrio da CTNBio.
Art. 4. O requerimento protocolado na Secretaria-Executiva da CTNBio, depois de
autuado e devidamente instrudo, ter seu extrato prvio publicado no Dirio Oficial da
Unio.
Pargrafo nico. Caso seja apresentada solicitao de sigilo de informaes pela
requerente, aplicar-se- o rito estabelecido na Portaria n 373, de 1 de junho de 2011, do
Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao.
Art. 5. A proposta de plano de monitoramento ps-liberao comercial ou o seu pedido de
iseno sero encaminhados a todas as Subcomisses Setoriais Permanentes para formao
e aprovao do parecer final na reunio setorial subsequente ao seu recebimento.
Pargrafo nico. As Subcomisses Setoriais Permanentes devero analisar e elaborar seus
pareceres at a prxima reunio setorial, podendo ser concedida extenso de prazo at a
reunio subsequente, por deciso do plenrio da CTNBio.
Art. 6. A CTNBio poder exigir informaes complementares e, ocorrendo a necessidade
de apresentao de novos documentos, a requerente dever manifestar-se no prazo mximo
de 30 (trinta) dias, contados a partir da data do aviso de recebimento da correspondncia da
CTNBio, que poder ser estendido uma nica vez, por igual perodo, por deciso do
plenrio da CTNBio, sob pena de arquivamento do processo.
Pargrafo nico. A contagem do prazo previsto no art. 5 desta Resoluo ser suspensa
durante o atendimento de diligncias solicitadas pela CTNBio.
Art. 7 O parecer final, aps sua aprovao nas Subcomisses Setoriais Permanentes, ser
encaminhado ao plenrio da CTNBio para deliberao.
Art. 8. Caso a CTNBio decida pelo indeferimento do pedido de iseno, a requerente
dever submeter o plano de monitoramento geral, no prazo de 30 (trinta) dias, contados a
partir da publicao dessa deciso, para anlise e elaborao de pareceres, podendo ser
estendido uma nica vez, por igual perodo, por deciso do plenrio da CTNBio.

136

Art. 9. A CTNBio ser responsvel pelo envio do plano de monitoramento ps-liberao


comercial aos rgos e entidades de registro e fiscalizao para conhecimento e adoo das
providncias a seu encargo.
Art. 10. O monitoramento ps-liberao comercial ter incio a partir do uso comercial do
produto.
Art. 11. O plano de monitoramento ps-liberao comercial ser constitudo
primordialmente pelo monitoramento geral e poder contemplar os seguintes itens:
I relatrios de encontros tcnicos especficos promovidos para avaliar o uso da
tecnologia pelos usurios;
II utilizao de veculos de comunicao acessveis e apropriados ou Servio de
Atendimento ao Consumidor (SAC), disponibilizados pela requerente;
III questionrios aos usurios da tecnologia e outros atores envolvidos no processo,
elaborados pela requerente;
IV relatrio contendo sumrio e referncias a artigos cientficos publicados sobre o
objeto do monitoramento, em revistas com corpo editorial (peer-review) ou relatrios de
agncias governamentais;
V sistemas oficiais de notificao; e
VI outras ferramentas de monitoramento, em consonncia com a aplicao de uso do
OGM.
Pargrafo nico. A durao do monitoramento geral, bem como a frequncia dos relatrios
a serem encaminhados CTNBio devero ser estabelecidas no plano de monitoramento
geral e aprovadas pela CTNBio, caso a caso.
Art. 12. Caso algum efeito adverso relacionado ao ambiente ou sade humana ou animal
seja constatado durante o monitoramento geral, a requerente dever comunicar o fato
Secretaria-Executiva da CTNBio, no prazo mximo de 15 (quinze) dias da constatao,
mediante a apresentao de um relatrio tcnico consubstanciado sobre os efeitos adversos
constatados.
1. O relatrio a que se refere o caput deste artigo ser encaminhado Subcomisso
Permanente competente, a qual dever avali-lo na reunio subsequente ao seu
recebimento.
2. Caso a CTNBio entenda que o efeito adverso constatado no esteja relacionado ao
OGM, a requerente seguir somente com o monitoramento geral.
3. Caso a CTNBio entenda que o efeito adverso constatado esteja relacionado com o
OGM, a requerente dever submeter uma proposta de experimentao cientfica, no prazo
de 30 (trinta) dias, contados a partir da data do aviso de recebimento da correspondncia da
CTNBio, que poder ser estendido uma nica vez, por igual perodo, por deciso do
plenrio da CTNBio.
Art. 13. A proposta de experimentao cientfica, a que se refere o 3 do art. 12 desta
Resoluo Normativa, ser analisada, em carter de urgncia, pela mesma Subcomisso
Permanente competente e sua aprovao deliberada em plenrio.
Art. 14. A proposta de experimentao cientfica dever ser especfica para o efeito
adverso constatado no monitoramento geral, observados os seguintes aspectos:
137

I - se a experimentao cientfica no confirmar o nexo de causalidade entre o efeito


adverso e o OGM liberado comercialmente, a requerente seguir somente com o
monitoramento geral;
II - se a experimentao cientfica confirmar o nexo de causalidade entre o efeito adverso e
o OGM liberado comercialmente, a requerente dever submeter CTNBio um plano de
monitoramento caso-especfico, cujo objetivo, prazo de submisso e forma encontram-se
previstos nos arts. 15 e 16 desta Resoluo Normativa.
1. A requerente dever submeter proposta de prazo para apresentao de seu relatrio
tcnico conclusivo da experimentao cientfica.
2. O relatrio tcnico conclusivo relativo experimentao cientfica de que trata este
artigo dever ser submetido pela requerente dentro do prazo acordado com a CTNBio e
ser avaliado pela Subcomisso Permanente competente, no prazo de 30 (trinta) dias do
seu recebimento, e sua aprovao deliberada em plenrio.
Art. 15. A requerente ter prazo de 30 dias (trinta), contados a partir da data da notificao
da deciso tcnica da CTNBio, a que se refere o inciso II do art. 14 desta Resoluo
Normativa, para submeter o plano de monitoramento caso-especfico, com vistas
avaliao da efetividade das medidas mitigatrias sobre os efeitos adversos constatados.
Art. 16. O monitoramento caso-especfico dever constituir em um acompanhamento
delineado para uma hiptese de risco especfica, observados os seguintes aspectos:
I - se o monitoramento caso-especfico indicar que o referido efeito adverso foi reduzido
ou eliminado, ao final do seu prazo, a requerente dever comunicar CTNBio, por meio de
relatrio conclusivo, sobre a biossegurana do evento;
II - se o monitoramento caso-especfico indicar que o referido efeito adverso no foi
reduzido ou eliminado, a CTNBio avaliar e decidir sobre a suspenso ou revogao da
deciso tcnica da liberao comercial.
1. A durao do monitoramento caso-especfico, bem como a frequncia dos relatrios a
serem encaminhados CTNBio devero ser estabelecidas no plano de monitoramento
caso-especfico e aprovadas pela CTNBio, caso a caso.
2. O monitoramento geral no ser interrompido durante a conduo do monitoramento
caso-especfico.
Art. 17. A requerente dever encaminhar CTNBio relatrios parciais do monitoramento
ps-liberao comercial, durante sua durao, cuja periodicidade dever ser estabelecida
no respectivo plano de monitoramento, devendo, ainda, apresentar um relatrio final aps a
concluso do monitoramento.
Pargrafo nico As informaes obtidas no monitoramento geral e, quando aplicvel, no
monitoramento caso-especfico, devero constar nos relatrios parciais e no relatrio final.
Art. 18. Nos casos de liberao comercial de produto contendo dois ou mais transgenes,
seus homlogos ou construtos artificiais de igual funo, a implementao do
monitoramento ps-liberao comercial deste produto poder permitir a interrupo, por
substituio, dos monitoramentos dos eventos contendo um nmero menor destes
transgenes, a critrio da CTNBio.
Pargrafo nico. Alternativamente, o monitoramento ps-liberao comercial de produto
combinado, com dois ou mais transgenes, poder ser atendido, total ou parcialmente, pelos
138

resultados obtidos nos monitoramentos ps-liberao comercial dos eventos que o


compem, em andamento ou j concludos, a critrio da CTNBio.
Art. 19. Havendo justificativas tcnicas e cientficas, a CTNBio poder, a qualquer
momento, rever os critrios do monitoramento ps-liberao comercial.
Art. 20. A requerente que obteve o deferimento do plano de monitoramento ps-liberao
comercial antes da entrada em vigor desta Resoluo Normativa, dever, no prazo de at
60 (sessenta) dias, contados a partir da data da publicao desta Resoluo Normativa,
solicitar a adequao do plano de monitoramento ps-liberao comercial aos preceitos
desta norma ou pela manuteno do plano anteriormente aprovado.
Art. 21. Ficam revogadas a Resoluo Normativa CTNBio n 3, de 16 de agosto de 2007, o
inciso VIII do art. 10 e o Anexo I da Resoluo Normativa CTNBio n 5, de 12 de maro
de 2008.
Art. 22. O caput do art. 20 da Resoluo Normativa CTNBio n 5, de 12 de maro de 2008,
passa a vigorar com a seguinte redao:
Art. 20. Devero estar includas, nas respectivas propostas de liberao comercial, as
informaes solicitadas nos Anexos II, III e IV desta Resoluo Normativa, devidamente
documentadas por relatrios cientficos dos resultados obtidos durante as liberaes
planejadas no meio ambiente ou de outros estudos, sem prejuzo de outras informaes
consideradas relevantes pela CTNBio.
Art. 23. Esta Resoluo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
Edilson Paiva
Presidente da CTNBio

139

140

CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANA


RESOLUO N 1, DE 29 DE JANEIRO DE 2008
Aprova o Regimento Interno do Conselho Nacional de Biossegurana - CNBS.

A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANA - CNBS, no


uso de suas atribuies e tendo em vista a deciso do Plenrio, em reunio de 29 de janeiro
de 2008, resolve:
Art. 1 Fica aprovado o Regimento Interno do Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, na forma do Anexo a esta Resoluo.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DILMA ROUSSEFF

REGIMENTO INTERNO DO CONSELHO NACIONAL DE


BIOSSEGURANA CNBS
CAPTULO I
DA FINALIDADE E DA COMPOSIO DO CNBS
Art. 1 O Conselho Nacional de Biossegurana - CNBS, rgo colegiado integrante da
estrutura da Presidncia da Repblica, criado pelo art. 8o da Lei no 11.105, de 24 de maro
de 2005, e regulamentado pelo Decreto no 5.591, de 22 de novembro de 2005, tem por
finalidade, entre outras, o assessoramento superior do Presidente da Repblica para a
formulao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana.
Art. 2 O CNBS composto pelos seguintes membros:

I - Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, que o presidir;


II - Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia;
III - Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrrio;
IV - Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
V - Ministro de Estado da Justia;
VI - Ministro de Estado da Sade;
VII - Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII - Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;
IX - Ministro de Estado das Relaes Exteriores;

141

X - Ministro de Estado da Defesa; e


XI - Secretrio Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica.
1 Os membros do CNBS sero substitudos, em suas ausncias ou impedimentos, pelos
Secretrios-Executivos dos respectivos Ministrios ou, na inexistncia desse cargo, pelos
substitutos dos Ministros de Estado ou do Secretrio Especial.
2 Na ausncia do Presidente, este indicar Ministro de Estado para presidir os trabalhos.
CAPTULO II
DA COMPETNCIA DO CNBS
Art. 3 Compete ao CNBS:
I - assessorar o Presidente da Repblica na formulao e implementao da Poltica
Nacional de Biossegurana;
II - fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e entidades federais
com competncias sobre a matria;
III - analisar, a pedido da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, quanto
aos aspectos da convenincia e oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional, os
pedidos de liberao para uso comercial de organismos geneticamente modificados - OGM
e seus derivados; e
IV - avocar e decidir, em ltima e definitiva instncia, com base em manifestao da
CTNBio e, quando julgar necessrio, dos rgos e entidades referidos no art. 16 da Lei no
11.105, de 2005, no mbito de suas competncias, sobre os processos relativos a atividades
que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados.
CAPTULO III
DAS ATRIBUIES DOS MEMBROS DO CNBS
Art. 4 So atribuies dos membros do CNBS:
I - zelar pelo pleno e total desenvolvimento das atribuies do CNBS;
II - analisar e relatar, nos prazos preestabelecidos, matrias que lhes forem distribudas;
III - apreciar e, quando for o caso, deliberar sobre matrias submetidas ao CNBS;
IV - requerer ao Presidente do CNBS a votao de matria em regime de urgncia,
devendo ser o pedido submetido aprovao do Plenrio; e
V - desempenhar outras atividades necessrias ao cumprimento de suas atribuies e ao
funcionamento do CNBS.

142

CAPTULO IV
DA ORGANIZAO E DO FUNCIONAMENTO DO CNBS
Seo I
Das Disposies Gerais
Art. 5 O CNBS tem a seguinte organizao interna:
I - Plenrio;
II - Presidncia; e
III - Secretaria-Executiva.
Subseo I
Do Plenrio
Art. 6 O Plenrio a instncia decisria do CNBS, composta pelos membros indicados no
art. 2o, e reunir-se- mediante convocao ou provocao, de acordo com requisitos de
funcionamento estabelecidos neste Regimento Interno.
Subseo II
Do Funcionamento do Plenrio
Art. 7 O CNBS reunir-se- por meio de convocao de seu Presidente ou mediante
provocao da maioria dos seus membros.
1 A provocao de convocao do CNBS a que se refere o caput dever ser
fundamentada, explicitando os motivos e a pauta da reunio.
2 O Presidente far constar, no documento que convocar a reunio, a pauta, a data, o
horrio e o local da sesso.
Art. 8 As sesses do CNBS somente podero ser instaladas com a presena mnima de
seis membros e as decises sero tomadas com votos favorveis da maioria absoluta.
Art. 9 Nas sesses do CNBS, sero adotados os seguintes procedimentos:
I - instalao dos trabalhos pelo Presidente;
II - verificao da presena e da existncia de qurum para instalao do colegiado;
III - leitura e aprovao da ata da reunio anterior;
IV - leitura de informaes gerais, quando houver;
V - apresentao, discusso e deliberao das matrias agendadas; e
VI - encerramento dos trabalhos.

143

Art. 10. A alterao de assuntos na pauta dar-se- por deciso do Presidente do CNBS ou
por proposio de qualquer dos membros, desde que aprovada pelo Plenrio.
Subseo III
Dos Processos
Art. 11. Os processos sero protocolizados na Secretaria-Executiva do CNBS, correndo
desta data o prazo para o respectivo julgamento.
Pargrafo nico. O registro de recebimento do processo indicar a data e o nmero nico
de protocolo.
Art. 12. A distribuio dos processos de competncia do CNBS ser feita pelo Presidente.
Art. 13. Distribudo o processo, o membro relator redigir o relatrio e submeter ao
CNBS para julgamento.
Art. 14. O Presidente do CNBS dever, aps o voto do relator, abrir perodo de discusso
sobre a matria, para a formao de juzo de seus membros.
Pargrafo nico. O Presidente determinar, aps consulta ao Plenrio, o encerramento do
debate oral e a abertura da votao.
Art. 15. O Presidente proclamar o resultado, cuja deciso final ser redigida pela
Secretaria-Executiva.
Pargrafo nico. As deliberaes do CNBS constituir-se-o em:
I - proposies: quando houver assessoramento superior ao Presidente da Repblica na
formulao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana;
II - orientaes: quando houver fixao de princpios e diretrizes para a ao administrativa
dos rgos e entidades federais; e
III - resolues: quando houver deciso final sobre a anlise, a pedido da CTNBio, quanto
aos aspectos da convenincia e oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional, dos
pedidos de liberao para uso comercial de OGM e seus derivados, avocao e deciso, em
ltima e definitiva instncia, dos processos relativos a atividades que envolvam o uso
comercial de OGM e seus derivados e julgamento de recursos interpostos pelos rgos e
entidades de registros e fiscalizao.
Art. 16. De cada reunio do CNBS sero lavradas atas, as quais, aps aprovao e
assinatura pelos membros presentes, sero arquivadas na Secretaria-Executiva.
Art. 17. A deciso final somente produzir efeitos a partir de sua publicao, pela
Secretaria-Executiva, no Dirio Oficial da Unio.
Art. 18. Poder ser requerida urgncia na apreciao, pelo Presidente ou por deliberao do
CNBS, de matria no constante da pauta.

144

Art. 19. O Presidente ou a Secretaria-Executiva podero requerer manifestao da


Subchefia para Assuntos Jurdicos e da Subchefia de Anlise e Acompanhamento de
Polticas Governamentais da Casa Civil da Presidncia da Repblica, no mbito de suas
competncias, para subsidiar decises do CNBS.
Art. 20. Os pedidos, requerimentos ou recursos, que no se enquadrarem nas hipteses
legais de competncia do CNBS, sero liminarmente indeferidos pelo Presidente, ad
referendum do CNBS.
Subseo IV
Da Secretaria-Executiva
Art. 21. Incumbe Secretaria-Executiva, vinculada Casa Civil da Presidncia da
Repblica:
I - zelar pelo pleno desenvolvimento das atribuies do CNBS;
II - planejar, organizar e coordenar as atividades tcnicas e administrativas do CNBS;
III - prover os meios necessrios execuo dos trabalhos do CNBS;
IV - promover a tramitao dos processos sujeitos deliberao do CNBS;
V - encaminhar a manifestao do CNBS aos rgos e entidades de registro e fiscalizao
referidos no art. 16 da Lei no 11.105, de 2005, sempre que houver deciso final favorvel
realizao da atividade analisada;
VI - encaminhar a manifestao do CNBS CTNBio para cientificao do requerente,
sempre que houver deciso final contrria atividade analisada;
VII - assessorar os membros do CNBS em questes de competncia do Conselho;
VIII - solicitar manifestao da Subchefia para Assuntos Jurdicos e da Subchefia de
Anlise e Acompanhamento de Polticas Governamentais da Casa Civil da Presidncia da
Repblica, no mbito de suas competncias, para subsidiar decises do CNBS; e
IX - executar outras atribuies determinadas pelo Presidente do CNBS.
Seo II
Das Disposies Especficas dos Processos de Competncia do CNBS
Subseo I
Da Anlise de Convenincia e Oportunidade
Art. 22. O CNBS decidir, a pedido da CTNBio, sobre os aspectos de convenincia e
oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional na liberao para uso comercial de
OGM e seus derivados.

145

1o A CTNBio dever protocolizar, junto Secretaria-Executiva do CNBS, o processo


relativo atividade a ser analisada ou sua cpia integral, com indicao dos motivos desse
encaminhamento.
2o A Secretaria-Executiva do CNBS, aps a protocolizao da solicitao da CTNBio,
enviar aos membros do Conselho, no prazo de at cinco dias, cpia do pedido, da
motivao e da deciso tcnica da CTNBio e disponibilizar o processo para eventuais
consultas ou solicitaes de cpia.
Subseo II
Da Avocao de Processos
Art. 23. O CNBS poder avocar os processos relativos s atividades que envolvam o uso
comercial de OGM e seus derivados para anlise e deciso, em ltima e definitiva
instncia, no prazo de trinta dias, contados da data da publicao da deciso tcnica da
CTNBio no Dirio Oficial da Unio.
1 Em caso de avocao, a Secretaria-Executiva oficiar a CTNBio para que remeta ao
CNBS o processo avocado ou sua cpia integral, no prazo de at cinco dias.
2o A Secretaria-Executiva enviar aos membros do CNBS, no prazo de at cinco dias
contatos da protocolizao de cpia do processo, cpia da deciso tcnica da CTNBio e
disponibilizar o processo para eventuais consultas ou solicitaes de cpia.
Subseo III
Dos Recursos dos rgos e Entidades de Registro e Fiscalizao
Art. 24. O CNBS decidir sobre os recursos dos rgos e entidades de registro e
fiscalizao relacionados liberao comercial de OGM e seus derivados, que tenham sido
protocolizados em sua Secretaria-Executiva, no prazo de at trinta dias contados da data da
publicao da deciso tcnica da CTNBio no Dirio Oficial da Unio.
1o O recurso de que trata este artigo dever ser instrudo com justificao tecnicamente
fundamentada que demonstre a divergncia do rgo ou entidade de registro e fiscalizao,
no mbito de suas competncias, quanto deciso da CTNBio em relao aos aspectos de
biossegurana de OGM e seus derivados.
2o Protocolizado o recurso a que se refere o caput, a Secretaria-Executiva do CNBS
requerer CTNBio, no prazo de at cinco dias, o processo ou sua cpia integral.
3o A CTNBio dever enviar ao CNBS, no prazo de at cinco dias, o processo ou sua
cpia integral.
4o Recebido o processo ou sua cpia integral, a Secretaria-Executiva do CNBS enviar
aos membros do Conselho, no prazo de at cinco dias, cpia do recurso e do parecer
tcnico recorrido e disponibilizar o processo para consultas e solicitaes de cpias pelos
membros do CNBS.
5o A Secretaria-Executiva do CNBS enviar CTNBio, no prazo previsto no 4o, cpia
do recurso interposto.
146

6o Os recursos intempestivos sero indeferidos liminarmente pelo Presidente.

CAPTULO V
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 25. O CNBS dar publicidade das suas atividades e decises, ressalvadas as
informaes sigilosas, de interesse pblico, comercial ou empresarial.
Pargrafo nico. Requerimentos de certides e cpias de peas de processos devero ser
dirigidas pelo interessado CTNBio, que disponibilizar o processo para consulta ou
cpia, observado o sigilo de documentos e informaes na forma do Decreto no 5.591, de
2005.
Art. 26. A participao nas atividades do CNBS ser considerada funo relevante, no
remunerada.
Art. 27. A proposta de alterao deste Regimento Interno dever ser apresentada por
qualquer membro, em sesso do CNBS.
Pargrafo nico. A alterao deste Regimento Interno somente ser aprovada por voto
favorvel da maioria dos membros do CNBS.
Art. 28. Os casos omissos e as dvidas surgidas na aplicao deste Regimento Interno
sero resolvidos pelo Presidente do CNBS, ad referendum do Conselho.
Pargrafo nico. O Presidente ou o CNBS poder requerer manifestao da Subchefia para
Assuntos Jurdicos e da Subchefia de Anlise e Acompanhamento de Polticas
Governamentais da Casa Civil da Presidncia da Repblica, no mbito de suas
competncias, para subsidiar a resoluo dos casos omissos e das dvidas surgidas na
aplicao deste Regimento Interno.

D.O.U. de 7 de fevereiro de 2008, Seo I, pg. 1 - 3.

147

RESOLUO CNBS N 2, de 5 de maro de 2008


Ratifica o Parecer Tcnico n 987/2007 da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, favorvel liberao comercial de milho geneticamente modificado, evento T25
ou Liberty Link.
A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANA - CNBS, tendo
em vista o disposto no art. 52 do Decreto n 5.591, de 22 de novembro de 2005, e nos arts.
15 e 24 de seu Regimento Interno, e
Em cumprimento deciso exarada pelo CNBS na reunio de 12 de fevereiro de 2008, a
qual julgou improcedente, por maioria de votos, nos termos dos votos do Excelentssimo
Senhor Ministro Relator, os recursos interpostos pela Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - ANVISA e pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais
Renovveis - IBAMA, nos autos do processo n 01200.005154/98-36; resolve:
Art. 1 Ratificar o Parecer Tcnico n 987/2007 da Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana - CTNBio, publicado no Dirio Oficial da Unio de 8 de junho de 2007,
favorvel liberao comercial de milho geneticamente modificado, evento T25 ou Liberty
Link.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DILMA ROUSSEFF

D.O.U. de 6 de maro de 2008, Seo I, pg. 4.

148

Resoluo CNBS N 3, de 5 de maro de 2008


Ratifica o Parecer Tcnico n 1.100/2007 da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
- CTNBio, favorvel liberao comercial de milho geneticamente modificado, evento
MON810 ou Milho Guardian.
A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANA - CNBS, tendo
em vista o disposto no art. 52 do Decreto n 5.591, de 22 de novembro de 2005, e nos arts.
15 e 24 de seu Regimento Interno, e
Em cumprimento deciso exarada pelo CNBS na reunio de 12 de fevereiro de 2008, a
qual julgou improcedente, por maioria de votos, nos termos dos votos do Excelentssimo
Senhor Ministro Relator, os recursos interpostos pela Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - ANVISA e pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais
Renovveis - IBAMA, nos autos do processo n 01200.002995/99-54; resolve:
Art. 1 Ratificar o Parecer Tcnico n 1.100/2007 da Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana - CTNBio, publicado no Dirio Oficial da Unio de 4 de setembro de 2007,
favorvel liberao comercial de milho geneticamente modificado, evento MON810 ou
Milho Guardian .
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DILMA ROUSSEFF

D.O.U. de 6 de maro de 2008, Seo I, pg. 4.

149

Resoluo CNBS N 4, de 31 de julho de 2008


Aprova o Parecer Tcnico no 1.255/2008 da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
- CTNBio, favorvel liberao comercial de milho geneticamente modificado, Bt 11.
A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANA, no uso de suas
atribuies e tendo em vista o disposto no art. 52 do Decreto no 5.591, de 22 de novembro
de 2005, e nos arts. 15 e 24 do Regimento Interno daquele Conselho, e
Considerando que a deciso plenria de 18 de junho de 2008, julgou improcedente o
recurso interposto pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, nos autos do
processo no 01200.002109/2000-04;
RESOLVE:
Art. 1 Fica aprovado o Parecer Tcnico no 1.255/2008 da Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana - CTNBio, favorvel liberao comercial de milho geneticamente
modificado, Bt 11.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DILMA ROUSSEFF

D.O.U. de 5 de agosto de 2008, Seo I, pg. 13.

150

INSTRUO NORMATIVA CTNBio n 2, de 10 de setembro de 1996


Normas provisrias para Importao de Vegetais Geneticamente Modificados Destinados
Pesquisa.
A COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA - CTNBio, no uso de
suas atribuies legais e regulamentares, resolve:

Art. 1 A importao de vegetais geneticamente modificados destinados pesquisa


obedecero s normas provisrias constantes do Anexo da presente Instruo Normativa.
Art. 2 A presente Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.

LUIZ ANTNIO BARRETO DE CASTRO


Publicada no D.O.U. de 12.09.96, Seo I, pg. 18.091.
_________________________________________________________________________
ANEXO I
Normas Provisrias para Importao de Vegetais Geneticamente Modificados
Destinados Pesquisa
Estas normas aplicam-se introduo no pas de vegetais geneticamente modificados
(OGM), e suas partes, representadas por pequenas quantidades ou amostras de sementes,
plantas vivas, frutos, estacas ou gemas, bulbos, tubrculos, rizomas, plantas in vitro, ou
quaisquer partes de plantas geneticamente modificadas, com capacidade de reproduo ou
multiplicao. Qualquer introduo de OGM no Pas ter que ser autorizada por uma
permisso de importao.
Para a obteno da permisso de importao de vegetais geneticamente modificados,
devero ser observadas as seguintes normas:
1. A instituio interessada dever requerer ao Departamento de Defesa e Inspeo Vegetal
(DDIV), do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, a permisso para importao do
vegetal geneticamente modificado.
O DDIV conceder ou no a permisso, de acordo com o parecer tcnico da Comisso
Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio), baseado na anlise das seguintes
informaes:
- Nome do solicitante
- nome da Instituio
- Endereo e telefone da Instituio
- Nome comum do vegetal
- Nome cientfico e cultivar
- Classificao do Organismo Geneticamente Modificado
151

- Genes inseridos no vegetal e suas funes


- Metodologia utilizada para a transformao
- Justificativa tcnica da importao
- Utilizao pretendida (se pesquisa em laboratrio, casa de vegetao ou em campo)
- Histrico de introdues anteriores semelhantes
- Nome e endereo da Instituio doadora
- Nome e telefone da pessoa que est enviando
- Pas e localidade onde o material foi coletado, desenvolvido e produzido
- Forma como o material ser introduzido (sementes, in vitro, tubrculos, estacas, etc)
- Relao do material e respectivas quantidades
- Cronograma e nmero de introdues (quando mais de uma)
- Local de destino, onde sero realizadas as pesquisas (Instituio, laboratrio, endereo)
- Projeto de pesquisa prevendo o uso do material a ser importado, aprovado pelo CIBio
para o caso de vegetais de grupo I, ou CTNBio no caso de vegetais de grupo II (anexa
classificao de acordo com a lei)
- Local de desembarque no Brasil
- Data aproximada da chegada
- Meio de transporte
- Local de quarentena
- Condies de quarentena (quando disponveis pelo solicitante)
- Medidas preventivas de eliminao ou descarte final do material
2. O DDIV encaminhar a solicitao para a CTNBio, para parecer tcnico.
3. A CTNBio encaminhar o DDIV o parecer sobre a solicitao.
4. Tanto a permisso para importao, quanto a autorizao de despacho no ponto de
entrada no pas do material vegetal geneticamente modificado, estaro a cargo do DDIV e
esto sujeitas as exigncias contidas no Decreto n 24.114, de 12 de abril de 1934, e na
Portaria 148, de 15 de junho de 1992, do hoje Ministrio da Agricultura e do
Abastecimento, que rege a introduo no pas de vegetais para pesquisa.
5. Estas normas no se aplicam a vegetais geneticamente modificados, da mesma espcie e
cultivar, e com os mesmos genes introduzidos, que j tenham sido liberados pela
autoridade competente para comercializao. Entretanto, estes vegetais estaro sujeitos
legislao fitossanitria supracitada.
6. O material introduzido somente ser utilizado em regime de conteno. A autorizao
no permite a realizao de pesquisa em campo, que somente ser autorizada, mediante um
parecer conclusivo da CTNBio em requerimento diferenciado, aps anlise de documentos
especficos, conforme norma da CTNBio.

152

INSTRUO NORMATIVA CTNBio n 4, de 19 de dezembro de 1996


Normas para o transporte de Organismos Geneticamente
A COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA - CTNBio, no uso de
suas
A COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA - CTNBio, no uso de
suas atribuies legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 O transporte de Organismos Geneticamente Modificados OGMs obedecer s
normas constantes do Anexo da presente Instruo Normativa.
Art. 2 A presente Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
LUIZ ANTONIO BARRETO DE CASTRO
Publicada no D.O.U. de 20.12.96, Seo I, pg. 27.820.
_________________________________________________________________________
ANEXO
Normas para o transporte de Organismos Geneticamente Modificados - OGMs
De acordo com o art. 1 da Lei n 8.974, de 05 de Janeiro de 1995, e com o art. 2, inciso
V, do Decreto n 1.752, de 20 de Dezembro de 1995, cabe a Comisso Tcnica Nacional
de Biossegurana- CTNBio, a normatizao de atividades referentes ao transporte de
OGMs no pas.
1- A permisso para transporte depende da classificao do OGM e do destino do mesmo.
Para sua emisso, tanto a entidade remetente quanto aquela de destino, localizadas em
territrio nacional, devem possuir o Certificado de Qualidade em Biossegurana - CQB.
2- Para OGMs do Grupo I, conforme classificao descrita na Lei n 8.974/95 e normas
complementares da CTNBio, o Pesquisador principal dever notificar, anteriormente
remessa do material, as Comisses Internas de Biossegurana, tanto de sua instituio,
quanto da instituio de destino (fluxograma em anexo).
3- No caso de OGMs do Grupo II, o Pesquisador Principal interessado notificar a CIBio
de sua instituio, que solicitar o acordo da CIBio da instituio de origem ou de destino e
submeter a solicitao de autorizao para o transporte CTNBio. A Secretaria Executiva
da CTNBio comunicar o parecer final s CIBios envolvidas (fluxograma anexo).
4- O Pesquisador Principal remetente informar a CIBio de sua entidade e quela da
entidade de destino sobre o contedo, o volume, o local e as condies de embalagem, para
OGMs dos Grupos I e II.

153

5- O Pesquisador Principal remetente informar CIBio e ao transportador sobre os


cuidados no transporte e sobre os procedimentos de emergncia no caso de escape ou
acidente durante o mesmo.
6- O Pesquisador Principal remetente deve assegurar que o OGM a ser transportado estar
contido em embalagens firmemente fechadas ou vedadas, para prevenir o escape do
mesmo. Sero utilizados sempre dois recipientes, ambos claramente identificados: um
interno (tubo de ensaio, placa de Petri, envelope com sementes), o qual conter o OGM a
ser transportado, dentro de um segundo recipiente inquebrvel. O recipiente externo dever
ser cuidadosamente embalado para a remessa, em caixa de papelo, madeira ou outro
material que oferea resistncia durante o transporte.
7- Para o transporte de OGMs do Grupo II, o recipiente interno dever ser inquebrvel,
claramente identificado e fechado, de forma a evitar o escape do material. Caso sejam
enviados vrios recipientes com OGM, a embalagem externa dever conter material
absorvente e protetores de impacto, dispostos entre aqueles que contm o OGM. A
embalagem exterior deve possuir proteo adequada conforme descrito no item 6.
8- Para transporte conjunto de OGMs em vrios volumes, cada recipiente dever ser
envolvido com material apropriado para proteo contra impacto, alm das consideraes
referidas nos itens 6 e 7.
9- Lquidos em volume total at 50 ml: O recipiente interno (tubo de ensaio, frasco) dever
ser cuidadosamente fechado e estar contido dentro de um segundo recipiente, inquebrvel e
resistente impactos. Ambos devero ser adequadamente vedados, de modo a impedir a
entrada e/ou a sada de lquidos. Caso necessrio, o recipiente interno poder ser envolvido
por mais de um recipiente externo, visando maior segurana. O recipiente externo dever
conter material para absoro de lquido que possa escapar do recipiente interno. O
conjunto dever ser adequadamente embalado, conforme descrito no item 6.
10- Lquidos em volume maior do que 50 ml: Alm das exigncias descritas no item 9,
dever ser utilizado material absorvente e protetor de impactos entre os conjuntos. Cada
recipiente interno no poder conter mais do que 1000 ml de material e o volume total da
remessa no poder ser superior a 4000 ml.
11- Transporte de espcime congelado - gelo seco: O recipiente externo contendo gelo
seco dever permitir escape de gs CO2.
12- Transporte de espcime congelado - nitrognio lquido: Devero ser utilizados
recipientes ou botijes apropriados para utilizao de nitrognio lquido. Devem ser
obedecidas as regras convencionais para o transporte de botijes de nitrognio lquido.
13- Para todos os casos acima, as embalagens devem ser claramente identificadas com o
smbolo de biossegurana e de "frgil" com a seguinte mensagem: "Cuidado: abertura
autorizada apenas no interior do laboratrio por tcnico especializado". A embalagem
externa dever conter o nome, endereo completo e telefone, tanto do destinatrio quanto
do remetente.

154

14- No caso de transporte para fora do pas, a CIBio da entidade remetente ser
responsvel pelo cumprimento das exigncias destas normas, inclusive encaminhando
CTNBio a solicitao de autorizao para o transporte de OGMs do grupo II.
15- Aps a chegada do material, o destinatrio dever notificar o remetente sobre o seu
recebimento e sobre as condies do mesmo.
16- No caso de importao ou exportao, o Pesquisador Principal dever informar
CIBio local sobre a inteno do recebimento ou envio do material, bem como enviar ao
remetente ou destinatrio as informaes relevantes sobre o transporte, contidas nestas
normas. A importao de OGMs, tanto de grupo I quanto de grupo II, dever obedecer
normas especficas elaboradas para este fim pela CTNBio.
17- Casos no previstos nestas normas devero ser levados considerao da CTNBio.
Proposta de formulrios para solicitao de permisso para transporte de OGMs do
grupo II no Brasil
1- Nome, endereo, telefone, fax, e-mail da instituio remetente.
2- Nome, endereo, telefone, fax, e-mail da instituio de destino.
3- Nome, endereo, telefone, fax, e-mail, responsabilidade e cargo do solicitante.
4- Nmero do CQB da instituio remetente e da instituio de destino.
5- Objetivo da permisso requerida.
6- Identificao e informaes sobre o meio de transporte: (entrega pessoal, correio,
transportadora, outros meios).
7. Informaes referentes ao OGM.
7a. Organismo doador.
7b. Organismo hospedeiro ou recipiente.
7c. Vetor.
7d. Descrio genrica do OGM.
7e. Lista dos ingredientes no caso de produto.
7f. Objetivos e usos do OGM.
7g. Histrico de transportes anteriores desse OGM nessas mesmas condies (fornecer
permisso pela CTNBio).
7h. Caso o material se destine liberao no meio-ambiente, fornecer permisso pela
CTNBio.
7i. Instrues para armazenamento e manipulao do OGM, incluindo o nvel de
biossegurana.
8- Quantidade e forma do OGM a ser transportado.
9- Descrio detalhada da embalagem.
10- Nmero e data das remessas.
11- Origem do OGM: no caso de importao, identificar o pas e instituio de origem,
ponto de entrada no pas, permisso de importao e liberao de quarentena pelos rgos
competentes.
12- Listar materiais biolgicos (meio de cultura, hospedeiro), que acompanharo o OGM
durante o transporte:
13- Informaes adicionais:

155

Plantas
- nome cientfico
- forma do OGM (semente, muda, etc)
Animais
- nome cientfico
Microorganismos
- tipo de meio de cultura
- fonte do meio de cultura
- caso utilizado soro animal, indicar percentagem e espcie animal
- caso utilizado, origem de enzimas animais para cultura
- caso hibridoma, especificar origem ou derivao, fuso
14- Descrio pormenorizada dos procedimentos de biossegurana para evitar contaminao
durante a produo e o escape e disseminao acidental durante o transporte do OGM.
15- Medidas a serem adotadas em caso de acidente.
16- Descrio dos mtodos de descarte do OGM.
17- Nome e assinatura do Presidente da CIBio.
18- Nome e assinatura do Pesquisador Principal.

156

INSTRUO NORMATIVA CTNBio n 8, de 09 de julho 1997

Dispe sobre a manipulao gentica e sobre a clonagem de seres humanos.


A COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA - CTNBio, no uso de
suas atribuies legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 Para efeito desta Instruo Normativa, define-se como:
I - manipulao gentica em humanos - o conjunto de atividades que permitem manipular o
genoma humano, no todo ou em suas partes, isoladamente ou como parte de
compartimentos artificiais ou naturais (ex. transferncia nuclear), excluindo-se os
processos citados no art. 3, inciso V, pargrafo nico, e no art. 4, todos da Lei n 8.974,
de 5.1.95;
II - clulas germinais - clulas tronco responsveis pela formao de gametas presentes nas
glndulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas, com qualquer grau
de ploidia;
III - clulas totipotentes - clulas, embrionrias ou no, com qualquer grau de ploidia,
apresentando a capacidade de formar clulas germinais ou diferenciar-se um indivduo;
IV - clonagem em humanos - processo de reproduo assexuada de um ser humano;
V - clonagem radical - processo de clonagem de um ser humano a partir de uma clula, ou
conjunto de clulas, geneticamente manipuladas ou no.
Art. 2 Ficam vedados nas atividades com humanos:
I - a manipulao gentica de clulas germinais ou de clulas totipotentes;
II - experimentos de clonagem radical atravs de qualquer tcnica de clonagem.
Art. 3 A presente Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
LUIZ ANTNIO BARRETO DE CASTRO
Publicada no D.O.U. de 11.07.97, Seo I, pg. 14.774.

157

INSTRUO NORMATIVA CTNBio n 9, de 10 de outubro de 1997


Dispe sobre as normas para interveno gentica em seres humanos
A COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA - CTNBio, no uso de
suas atribuies legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 A Interveno Gentica em Seres Humanos obedecer s normas constantes da
presente Instruo Normativa.
Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
LUIZ ANTNIO BARRETO DE CASTRO
Publicada no D.O.U. de 16.10.97, Seo I, pgs. 23.487/23.488.
_________________________________________________________________________
ANEXO
NORMAS SOBRE INTERVENO GENTICA EM SERES HUMANOS
1. Prembulo
A. Todo experimento de interveno ou manipulao gentica em humanos deve ser
considerado como Pesquisa em Seres Humanos, enquadrando-se assim na Resoluo n
196/96, do Conselho Nacional de Sade, e obedecendo aos princpios de autonomia, no
maleficncia, beneficncia e justia. S sero examinadas propostas que satisfizerem todas
as exigncias da mencionada Resoluo n 196/96, como detalhado abaixo.
B. Somente sero consideradas propostas de interveno ou manipulao gentica em
humanos aquelas que envolvam clulas somticas. proibida qualquer interveno ou
manipulao gentica em clulas germinativas humanas, conforme art. 8, da Lei 8.974, de
05.01.95 e Instruo Normativa n 8/97, da CTNBIO.
C. Todas as propostas de interveno ou manipulao gentica de humanos sero
examinadas pela CTNBio, sob o prisma de dois riscos maiores do ponto de vista de
biossegurana, a saber: (1) risco de transmisso horizontal da seqncia nucleotdica
transferida ou do vetor a outras pessoas com quem o paciente tenha contato, e (2) risco de
modificao inadvertida de clulas germinativas, com transmisso vertical das alteraes
genticas prognie do paciente.
2. Escopo
De acordo com o art. 8 da Lei 8.974/95, vedada a interveno em material gentico
humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos genticos. Entende-se como defeitos
genticos aqueles herdados ou adquiridos durante a vida e que causam problemas sade
humana.

158

Defeitos genticos podem ser causados por: mutao de ponto, insero, deleo,
translocao, amplificao, perda ou ganho cromossmico, ou pela presena de genoma ou
parte de genoma de organismos infecciosos.
Terapia gnica somtica ou transferncia gnica para clulas somticas so tcnicas de
interveno ou manipulao gentica que visam a introduo de material gentico em
clulas somticas por tcnicas artificiais, com a finalidade de corrigir defeitos genticos ou
estimular respostas imunes contra a expresso fenotpica de defeitos genticos, ou para
prevenir a sua ocorrncia.
3. Requerimentos para Propostas de Interveno ou Manipulao Gentica em
Humanos
Devem ser encaminhados para avaliao pela CTNBio:
a. certificado de qualidade em biossegurana do laboratrio ou instituio;
b. descrio da proposta, com resposta aos quesitos discriminados;
c. protocolo experimental detalhado, incluindo seqncia nucleotdica completa do gene a
ser transferido e do vetor;
d. documentao demonstrando aprovao pelos Comits Internos de tica em Pesquisa
como estipulado pela Resoluo n 196/96, do Conselho Nacional de Sade, incluindo
documentos de Consentimento Livre e Esclarecido, assinados pelo sujeito da pesquisa, de
acordo com a referida resoluo;
e. os currculos dos investigadores em forma abreviada, informando particularmente
experincia prvia com interveno ou manipulao gentica em humanos.
4. Quesitos Especficos para Propostas de Interveno ou Manipulao Gentica em
Humanos
4.1. Objetivos e Estratgia da Proposta
4.1.1. Interveno gentica com Objetivos Teraputicos
4.1.1.1. Porque a doena selecionada para tratamento atravs da interveno gentica em
humanos boa candidata para este tratamento?
4.1.1.2. Descreva o curso natural da doena selecionada para tratamento. Existem critrios
objetivos para quantificar a atividade e gravidade da doena? O conhecimento da evoluo
clnica da doena permitir uma avaliao precisa da eficcia da interveno gentica em
humanos?
4.1.1.3. O protocolo est elaborado para prevenir as manifestaes da doena, para impedir
a progresso da doena depois do aparecimento dos primeiros sintomas ou para reverter as
manifestaes da doena em pacientes seriamente doentes?
4.1.1.4. Existem terapias alternativas? Quais so as suas vantagens e desvantagens em
comparao com a interveno gentica em humanos?
4.1.1.5. Existe experincia de interveno gentica em humanos para esta doena em
outros pases? Caso positivo, apresente literatura a respeito.
159

4.1.2. Interveno Gentica com Outros Objetivos


4.1.2.1. Qual o objetivo do protocolo de interveno gentica?
4.1.2.2. Quais clulas sero alvo da interveno gentica? Porque necessria a
interveno gentica?
4.1.2.3. Existem metodologias alternativas? Quais so as suas vantagens e desvantagens
em comparao com a interveno?
4.2. Delineamento Experimental, Riscos e Benefcios Antecipados
4.2.1. Estrutura e Caractersticas do Sistema Biolgico
Apresente descrio completa dos mtodos e reagentes a serem empregados na interveno
gentica e a razo estratgica do seu uso. Aborde especificamente os seguintes pontos:
4.2.1.1. No caso de transferncia gnica, qual a estrutura do DNA clonado a ser utilizado?
4.2.1.1.1. Descreva a origem do gene (genmico ou DNA), o veculo e a forma da
evidncias de que o material a ser transferido corresponde ao pretendido. transferncia
gnica. Fornea a seqncia nucleotdica completa, um mapa detalhado da construo e
4.2.1.1.2. Quais elementos regulatrios esto presentes na construo (e.g. promotores,
"enhancers", stios de poliadenilao, origens de replicao, etc). De qual fonte originaramse estes elementos? Sumarize o que conhecido sobre o carter regulatrio de cada
elemento. O gene a ser transferido potencialmente oncognico? Caso positivo, quais os
riscos acarretados e quais medidas podero ser tomadas para reduzir estes riscos?
4.2.1.1.3. Resuma as etapas do processo de obteno da construo.
4.2.1.2. Qual a estrutura do material que ser administrado ao paciente e como ser
administrado?
4.2.1.2.1. Descreva a preparao, estrutura e composio dos materiais que sero
administrados ao paciente ou usados para tratar as clulas do paciente:
4.2.1.2.1.1. Caso seja DNA, qual a sua pureza (tanto em termos de ser uma espcie
molecular nica, quanto em termos de contaminao com protenas, carboidratos, lpideos,
etc.). Quais os testes usados para estimar esta pureza e qual a sua sensibilidade?
4.2.1.2.1.2. Caso seja vrus, como foi preparado a partir da construo de DNA? Em quais
clulas foram crescidos os vrus? Qual o meio e o soro usados? Como foi feita a
purificao do vrus? Qual a sua estrutura e grau de pureza? Quais providncias foram
tomadas (e qual a sua eficincia) para detectar a presena de contaminao por outros
vrus, DNAs, RNAs e/ou protenas?
4.2.1.2.1.3. Se foi usado o co-cultivo, quais clulas foram utilizadas? Quais providncias
foram tomadas (e qual a sua eficincia) para detectar a presena de qualquer
contaminao?
160

4.2.1.2.2. Descreva qualquer outro material que ser usado na preparao do inculo. Por
exemplo, se um vetor viral est sendo usado, qual a natureza do vrus "helper"? Se outras
partculas carreadoras forem ser usadas, qual a sua natureza?
4.2.2. Estudos Pr-Clnicos, Incluindo Estudos para Levantamento de Riscos
Descreva resultados de experimentos em culturas de clulas ou animais experimentais que
demonstrem a segurana, eficcia e viabilidade dos procedimentos propostos. Explique
porque o modelo experimental escolhido o mais apropriado.
4.2.2.1. Sistema de transferncia gnica
4.2.2.1.1. Quais so as clulas alvo para a transferncia gnica? Quais clulas sero
tratadas ex vivo e reintroduzidas no paciente? Como ser feita a seleo das clulas alvo
que receberam o DNA transferido? Como ser feita a caracterizao das clulas antes e
depois do tratamento? Quais os dados tericos e prticos que permitem assumir que apenas
as clulas alvo recebero o material gentico?
4.2.2.1.2. Qual a eficincia do sistema de transferncia gnica? Qual o percentual
previsto de clulas alvo que conter o DNA transferido?
4.2.2.1.3. Como ser feita a monitorizao da estrutura das seqncias transferidas e qual a
sensibilidade da anlise? O DNA transferido extra-cromossmico ou integrado? O DNA
transferido poder sofrer rearranjos?
4.2.2.1.4. Quantas cpias do DNA transferido espera-se que estejam presentes por clula?
Qual a estabilidade do DNA transferido?
4.2.2.2. Transferncia Gnica e Expresso em Termos de Persistncia e Estabilidade
Estrutural
4.2.2.2.1. Quais modelos de cultura de tecidos e de animais experimentais foram usados
em estudos laboratoriais para avaliar a eficincia in vitro e in vivo do sistema de
transferncia gnica? Quais as similaridades e diferenas deste modelos em comparao
com a proposta de transferncia gnica para humanos?
4.2.2.2.2. Qual o nvel mnimo de transferncia e/ou expresso gnica que estima-se ser
necessrio para sucesso da transferncia gnica? Como foi determinado este nvel?
4.2.2.2.3. Explique em detalhes os experimentos pr-clnicos que demonstram a eficincia
do sistema de transferncia, em termos de nveis mnimos necessrios para a transferncia
gnica.
4.2.2.2.4. O DNA integrado modifica a expresso de outros genes? Como foi verificado
isto?
4.2.2.2.5. Em qual percentagem das clulas que receberam o DNA transferido ocorre
expresso do gene? O produto do gene transferido biologicamente ativo? Qual proporo
da atividade normal derivada do gene transferido? Como foi verificado isto?

161

4.2.2.2.6. O gene transferido expressa-se em clulas alm das clulas-alvo? Como foi
verificado isto?
4.2.2.3. Sistemas de Transferncia Baseados em Retrovrus
4.2.2.3.1. Quais os tipos celulares que sero infectados com o vetor retroviral? Espera-se
que haja produo de partculas virais?
4.2.2.3.2. Quo estveis so o vetor retroviral e o provrus resultante em termos de deleo,
rearranjos, recombinao e mutao? Que informao est disponvel sobre o risco de
recombinao com retrovrus endgenos ou outros vrus que porventura possam estar
presentes nas clulas do paciente?
4.2.2.3.3. Existe alguma evidncia de que a transferncia gnica possa vir a ter efeitos
adversos (e.g. desenvolvimento de neoplasias, mutaes deletrias, regenerao de
partculas infecciosas, respostas imunes, etc.)? Quais precaues sero tomadas para
minimizar a patogenicidade do vetor retroviral? Quais experimentos pr-clnicos foram
feitos para estimar esta patogenicidade?
4.2.2.3.4. H alguma evidncia experimental de que o vetor possa penetrar em clulas no
tratadas, especialmente clulas germinativas? Qual a sensibilidade destas anlises?
4.2.2.3.5. O protocolo de transferncia gnica para humanos foi testado em primatas nohumanos ou outros animais de laboratrio? Especificamente, h alguma evidncia de
recombinao do vetor retroviral com retrovrus endgenos ou outras seqncias virais
presentes nestes animais?
4.2.2.4. Sistemas de Transferncia Gnica No-Retrovirais
4.2.2.4.1. Quais experimentos em animais foram realizados para determinar se h risco de
conseqncias indesejadas ou deletrias do protocolo de terapia gnica (incluindo insero
de DNA em clulas no-alvo, especialmente clulas germinativas)? Por quanto tempo
foram os animais estudados ps o tratamento? Quais outros estudos de biossegurana
foram realizados?
4.2.3. Procedimentos Clnicos, Incluindo Monitorizao dos Pacientes
Descreva o tratamento que ser administrado aos pacientes e os mtodos diagnsticos que
sero usados para monitorizar a resposta ao tratamento. Descreva estudos clnicos prvios
com mtodos iguais ou similares. Especificamente responda:
4.2.3.1. Sero removidas clulas do paciente para tratamento ex vivo? Descreva os tipos e
nmeros das clulas e os intervalos nos quais elas sero retiradas.
4.2.3.2. Os pacientes sero tratados para eliminar ou reduzir o nmero de clulas alvo nomodificadas (e.g. radiao ou quimioterapia)?
4.2.3.3. Quais clulas tratadas (ou combinaes vetor/DNA) sero administradas aos
pacientes? Como ser feita a administrao? Qual o volume a ser usado? O tratamento ser
nico ou mltiplo? Qual o espaamento dos tratamentos?
162

4.2.3.4. Como ser averiguada a transferncia e expresso do gene nas clulas do paciente?
A expresso ser examinada em clulas no-alvo?
4.2.3.5. Quais estudos sero realizados para avaliar presena e efeitos de contaminantes?
4.2.3.6. Quais so os pontos finais clnicos do estudo? Haver mensuraes quantitativas
para avaliar a histria natural da doena? Como ser feito o seguimento clnico dos
pacientes?
4.2.3.7. Quais as expectativas em relao aos maiores efeitos benficos ou adversos da
transferncia gnica? Quais medidas sero tomadas para impedir ou reverter reaes
adversas, caso elas ocorram?
4.2.3.8. Se um paciente tratado vier a falecer, quais estudos especiais sero realizados postmortem?
4.2.4. Consideraes de Sade Pblica
Discuta o possvel risco da transferncia gnica para outras pessoas alm dos pacientes.
Especialmente, responda s seguintes perguntas:
4.2.4.1. H qualquer risco para a sade pblica?
4.2.4.2. H possibilidade de que o DNA transferido alastre-se dos pacientes para outras
pessoas ou o meio ambiente?
4.2.4.3. Quais precaues sero tomadas para evitar o alastramento?
4.2.4.4. Quais medidas sero tomadas para minimizar o risco para a sade pblica?
4.2.4.5. Tendo em vista riscos potenciais para a progenia dos pacientes, incluindo
transmisso vertical, sero tomadas medidas contraceptivas?
4.2.5. Qualificao dos Pesquisadores e Adequao das Facilidades Clnicas e
Laboratoriais
Descreva o treinamento e experincia da equipe. Descreva as facilidades clnicas e
laboratoriais que sero usadas. Especificamente, responda s perguntas:
4.2.5.1. Descreva as instalaes onde sero preparados os materiais a serem usados na
interveno gentica, incluindo condies ambientais para a eventual manipulao de
clulas ex-vivo.
4.2.5.2. Quais profissionais estaro envolvidos nos estudos pr-clnicos e clnicos e quais
so suas qualificaes? Inclua currculos resumidos.
4.2.5.3. Em qual hospital ou clnica ser feita a interveno gentica? Quais facilidades
sero especialmente importantes para o estudo proposto? Os pacientes ocuparo leitos
normais ou ficaro isolados? Onde residiro os pacientes no perodo de acompanhamento
aps a interveno gentica?
163

4.3. Seleo dos Pacientes


Os critrios de seleo dos pacientes obedecero as normas da Resoluo n 196/96, do
Conselho Nacional de Sade.
Estime o nmero de pacientes envolvidos no estudo. Descreva os procedimentos de
seleo dos pacientes. Especificamente, responda aos seguintes quesitos:
4.3.1. Quantos pacientes sero tratados?
4.3.2. Quantos candidatos interveno gentica podero ser identificados por ano?
4.3.3. Qual o mtodo de recrutamento dos pacientes?
4.3.4. Quais os critrios de seleo dos pacientes potenciais?
4.3.5. Caso haja mais candidatos para a interveno gentica do que vagas, quais critrios
sero usados para selecionar os pacientes?

164

INSTRUO NORMATIVA CTNBio n 13, de 1 de junho 1998


Dispe sobre as normas para importao de animais geneticamente modificados (AnGMs)
para uso em trabalho em regime de conteno.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de suas atribuies
legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 A importao de animais geneticamente modificados para uso em trabalhos de
conteno obedecer s normas constantes do Anexo da presente Instruo Normativa.
Art. 2 O cumprimento desta Instruo Normativa no exime o requerente do respeito
legislao especfica em vigor para a introduo de animais no pas, afeta aos Ministrios
da Agricultura, da Sade ou do Meio Ambiente (art. 7, Lei 8.974/95).
Art. 3 A presente Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
LUIZ ANTNIO BARRETO DE CASTRO
Publicada no D.O.U. de 02.06.98, Seo 1-E, pg. 28.
_________________________________________________________________________
ANEXO
NORMAS PARA IMPORTAO DE ANIMAIS GENETICAMENTE
MODIFICADOS (AnGMs) PARA USO EM TRABALHO EM REGIME DE
CONTENO
ESCOPO
Estas normas aplicam-se importao de animais geneticamente modificados (AnGMs).
Microrganismos geneticamente modificados (incluindo bactrias, fungos, vrus, clamdias,
riqutsias e micoplasmas), linhagens celulares, parasitas e organismos afins, so tratados
em regulamentao especfica.
A obedincia a estas normas no exime o importador do cumprimento dos trmites
previstos pela legislao em vigor.
HABILITAO PARA IMPORTAO
A importao ser sempre feita por uma entidade que possua CQB - Certificado de
Qualidade em Biossegurana (Lei n 8.974/95, Instruo Normativa n 1, publicada no
DOU n 174, de 6 de setembro de 1996, Seo 1, pginas 17694-17696), extensivo ao seu
biotrio.
A importao ser efetivada somente para uso em trabalho de conteno pela instituio
que realizou a importao. A transferncia de AnGM da instituio importadora para outra
instituio dever ser realizada obedecendo as normas de transporte de OGM (Lei n

165

8.974/95, Instruo Normativa n 4, publicada no DOU n 247, de 20 de dezembro de


1996, Seo 1, pginas 27820-27821).
A habilitao para importao depender da classificao do AnGM.
O processo de importao do AnGM dever ser avaliado pela CIBio da instituio
responsvel pela importao, segundo normas para trabalho em conteno com animais
geneticamente modificados (Lei n 8.974/95, Instruo Normativa n 12, publicada no
DOU n 100-E, de 28 de maio de 1998, Seo 1, pginas 10 - 12).
de responsabilidade da CIBio a classificao do animal geneticamente modificado como
sendo do Grupo I ou do Grupo II. Se a CIBio classificar o animal como do Grupo I
(AnGM de nvel de biossegurana 1), a habilitao ser emitida diretamente pela CIBio.
No caso de animais geneticamente modificados do Grupo II (AnGMs de nveis de
biossegurana 2, 3 ou 4), a habilitao para importao ser dada pela CTNBio, aps
solicitao por escrito da instituio interessada, em formulrio constante do Apndice.
Os cuidados para transporte e os procedimentos de emergncia, no caso de escape ou
acidente durante a importao, sero previamente comunicados CIBio pelo responsvel
pela solicitao de importao.
As embalagens usadas para o transporte devero obedecer s normas para transporte de
organismos geneticamente modificados (Lei n 8.974/95, Instruo Normativa n 4,
publicada no DOU n 247, de 20 de dezembro de 1996, Seo 1, pginas 27820-27821) ou
legislao especfica, quando pertinente.
APNDICE
REQUERIMENTO DE HABILITAO PARA IMPORTAO DE ANIMAIS
GENETICAMENTE MODIFICADOS (AnGMs) PARA TRABALHO EM REGIME
DE CONTENO
Ilmo. Sr. Presidente da CTNBio / CIBio
1. Nome do Representante Legal da Instituio / Unidade Operativa / Presidente da
CIBio.
2. Instituio e Endereo.
3. Fax / Fone / E-mail.
4. Nmero do CQB.
5. Nome do Pesquisador Principal.
6. Vem requerer habilitao para importao de animais geneticamente modificados
(AnGMs) para trabalho em regime de conteno, em cumprimento Instruo
Normativa n 13. Procure responder de maneira objetiva as seguintes perguntas:
7. Informe a espcie do animal a ser geneticamente alterado.
8. Informe o procedimento de alterao gentica a ser utilizado.
9. Informe se pretende estabelecer uma colnia com o AnGM.
166

10. Informe as caractersticas do material gentico a ser inserido.


11. Descreva as atividades biolgicas que sero adquiridas/perdidas pelo AnGM.
12. Informe a possibilidade de alterao nas caractersticas de patogenicidade do
AnGM.
13. Informe a possibilidade do AnGM ganhar alguma vantagem seletiva sobre os
correspondentes no modificados geneticamente, quando de um possvel escape
para o meio ambiente.
14. Informe a possibilidade de risco de transmisso de doenas para outros animais,
incluindo seres humanos, ou vegetais.
15. Informe se o AnGM passar a expressar alguma protena com potencial
sabidamente txico. Se positivo, informe se existe ou no forma de tratamento.
16. Procure subsidiar o parecer da CTNBio esclarecendo aspectos que no foram
abordados por este requerimento e que voc julgue relevantes para o esclarecimento
sobre o nvel de biossegurana do AnGM.
17. Inclua literatura cientfica que possa dar subsdios para o parecer da CTNBio.
18. Data.
19. Assinatura do Pesquisador Principal e do Presidente da CIBio.

167

INSTRUO NORMATIVA CTNBio n 17, de 17 de novembro de 1998


Dispe sobre as normas que regulamentam as atividades de importao, comercializao,
transporte, armazenamento, manipulao, consumo, liberao e descarte de produtos
derivados de OGM.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de suas atribuies
legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 As atividades de importao, comrcio, transporte, armazenamento, manipulao,
consumo, liberao e descarte de produtos derivados de Organismos Geneticamente
Modificados (OGM) obedecero s normas constantes do Anexo da presente Instruo
Normativa.
Art. 2 Aplicam-se as disposies desta Instruo Normativa para os fins do disposto no
caput e no inciso V, artigo 7 da Lei 8.974/95, e no inciso XII, do artigo 2 do Decreto
1.752/95.
Art. 3 A presente Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
LUIZ ANTNIO BARRETO DE CASTRO
Publicada no D.O.U. de 23.12.98, Seo 1, pg. 47.
_________________________________________________________________________
ANEXO
NORMAS QUE REGULAMENTAM AS ATIVIDADES DE IMPORTAO,
COMERCIALIZAO, TRANSPORTE, ARMAZENAMENTO, MANIPULAO,
CONSUMO, LIBERAO E DESCARTE DE PRODUTOS DERIVADOS DE OGM
Escopo
Estas normas aplicam-se s atividades de importao, comercializao, transporte,
armazenamento, manipulao, consumo, liberao e descarte de produtos derivados de
OGM.
Definies:
Produtos Derivados de OGM: Produtos obtidos de um organismo geneticamente
modificado, que no possuam capacidade autnoma de replicao, ou que no contenha
formas viveis de OGM.
Biossegurana: Para efeitos desta Instruo Normativa, o termo Biosegurana tem o
sentido conferido pelo artigo 1 da Lei 8.974/95 nos seguintes termos: "normas de
segurana e mecanismos de fiscalizao no uso das tcnicas de engenharia gentica na
construo, cultivo, manipulao, transporte, comercializao, consumo, liberao e
descarte de organismo geneticamente modificado (OGM), visando a proteger a vida e a
sade do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente."
168

Procedimentos:
1. A regulamentao de produtos derivados de organismos geneticamente modificados
(OGM), no que se refere aos diferentes aspectos de avaliao de riscos sade ou ao meio
ambiente, quanto aos aspetos de qualidade, composio qumica, grau de pureza ou
eventuais contaminantes, toxicidade e, ainda, de suas aplicaes, so de competncia e
sero exercidas pelos rgos de fiscalizao do Ministrio da Sade, do Ministrio da
Agricultura e do Abastecimento, e do Ministrio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal,
obedecendo s respectivas legislaes vigentes.
2. A realizao das atividades descritas no item anterior, por entidades localizadas no
territrio nacional, no implicam na necessidade de que as entidades possuam ou
requeiram Certificado de Qualidade em Biossegurana (CQB) ou ainda, disponham de
Comisso Interna de Biossegurana (CIBio).
3. As atividades de importao e consequentes comercializao, transporte,
armazenamento, manipulao, consumo, liberao e descarte de produtos derivados de
OGM para uso como matria prima ou ainda, de produtos purificados acabados, as anlises
de qualidade e regulamentao para a sua utilizao so de competncia e sero exercidas
pelos rgos de fiscalizao do Ministrio da Sade, do Ministrio da Agricultura e do
Abastecimento, e do Ministrio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal e obedecero as
respectivas legislaes vigentes.
4. As atividades de comercializao, transporte, armazenamento, manipulao, consumo,
liberao e descarte de produtos derivados de OGM obtidos em territrio nacional, cujo
OGM j ter sido analisado por esta comisso durante seu processo de produo e
aprovado sob o ponto de vista da Biossegurana, estaro isentas da necessidade de novo
parecer tcnico conclusivo, conforme previsto no inciso XII, do artigo 2, do Decreto n
1.752/95. As anlises de qualidade e regulamentao para sua utilizao, j est prevista na
legislao vigente, so de competncia do Ministrio da Sade, do Ministrio da
Agricultura e do Abastecimento, e do Ministrio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal.
5. De acordo com o previsto no artigo 7, da Lei n 8.974/95, as entidades que realizam ou
pretendem realizar as atividades aqui mencionadas ficam responsveis pelo registro dos
produtos derivados de OGM junto aos rgos de fiscalizao do Ministrio da Sade, do
Ministrio da Agricultura e do Abastecimento e do Ministrio do Meio Ambiente e da
Amaznia Legal, conforme prev a legislao vigente.
6. A CTNBio emitir parecer tcnico conclusivo sobre qualquer aspecto relativo a esta
Instruo Normativa, se assim solicitada pelos rgos de fiscalizao do Ministrio da
Sade, do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento e do Ministrio do Meio
Ambiente e da Amaznia Legal. Poder ainda, ex ofcio, avocar o exame de eventuais
casos particulares, se assim julgar conveniente.
A CTNBio poder, a qualquer momento e se assim julgar necessrio, rever ou alterar as
normas aqui estabelecidas para as atividades contempladas nesta Instruo Normativa, em
decorrncia de eventuais riscos particulares ou no previstos pelo conhecimento cientfico
atual.

169

INSTRUO NORMATIVA CTNBio n 18, de 15 de dezembro de 1998

Dispe sobre a liberao planejada no meio ambiente e comercial da soja Roundup Ready.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de suas atribuies
legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 A presente Instruo Normativa refere-se a liberao planejada no meio ambiente e
comercial da soja Roundup Ready, bem como de qualquer germoplasma derivado da
linhagem "glyphosate tolerant soybean" GTS 40-3-2 ou de suas prognies geneticamente
modificadas para tolerncia ao herbicida glifosate, que recebeu parecer tcnico conclusivo
favorvel conforme Comunicado n 54, da CTNBio, publicado no Dirio Oficial da Unio
- DOU n 188, de 01.01.98, Seo 03, pgina 59. O parecer tcnico conclusivo refere-se
apenas ao evento de transformao gentica da soja Roundup Ready (promotor E35S,
regio do peptdeo de trnsito para o cloroplasto, regio de codificao da enzima 5enolpiruvato-chiquimato-3-fosfato sintase - EPSPS), especificamente para tolerncia ao
herbicida glifosate.
Art. 2 As atividades de cultivo, registro, uso, ensaios, testes, transporte, armazenamento,
comercializao, consumo, importao e descarte da soja geneticamente modificada
tolerante ao herbicida glifosate (soja Roundup Ready) ficam isentas de avaliao prvia ou
solicitao de novo parecer tcnico da CTNBio, contudo devem ser observadas as
legislaes especficas dos rgos fiscalizadores competentes.
Art. 3 O monitoramento cientfico dos plantios comerciais das cultivares de soja
geneticamente modificada tolerante ao herbicida glifosate (soja Roundup Ready) ser
realizado por um perodo de cinco anos sob responsabilidade da Monsanto do Brasil Ltda.,
acompanhado pelos rgos fiscalizadores competentes, supervisionado por tcnicos
especializados nomeados pela CTNBio, e passvel de auditoria cientfica pela sociedade
civil organizada interessada, mediante autorizao prvia da CTNBio.
Art. 4 - A CTNBio reserva-se o direito de rever esta Instruo Normativa, com base em
justificativas cientficas identificadas durante o monitoramento.
Art. 5 - Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
LUIZ ANTNIO BARRETO DE CASTRO
Publicada no D.O.U. de 30.12.98, Seo 1-E, pg. 101

170

INSTRUO NORMATIVA CTNBio n 19, de 19 de abril de 2000

Dispe sobre os procedimentos para a realizao de audincias pblicas pela Comisso


Tcnica Nacional de Biossegurana.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de suas atribuies
legais e regulamentares, e:
Considerando o crescimento, no Pas, dos debates sobre a liberao no meio ambiente,
especialmente para plantio em escala comercial, de variedades vegetais geneticamente
modificadas,
Considerando que esses debates devem ser orientados e fundamentados pelos resultados
das pesquisas e dos estudos cientficos precisos e atualizados,
Considerando os princpios da legalidade, impessoalidade, moralidade e publicidade que
regem as atividades da administrao pblica,
Considerando a importncia do trabalho da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
na fundamentada avaliao dos processos a ela submetidos, que caracteriza no apenas a
legalidade de suas aes, mas a legitimidade de suas decises,
Considerando o papel da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana para o
esclarecimento da sociedade sobre questes tecnico-cienticas relacionadas
biossegurana, como principal instncia tcnica nacional orientadora do debate,
Considerando a responsabilidade exclusiva da CTNBio, entre outras, de emitir Parecer
Tcnico Conclusivo sobre qualquer liberao de OGM no meio ambiente, nos termos da
legislao vigente, resolve:
Art. 1o O processo decisrio de biossegurana da Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana relativo liberao planejada no meio ambiente de organismos
geneticamente modificados (OGMs) poder, sempre que a CTNBio julgar necessrio, ser
precedido, na fase instrutria, de audincias pblicas de carter tecnico-cientfico.
Art. 2 A realizao de audincias pblicas obedecer aos procedimentos constantes do
Anexo da presente Instruo Normativa.
Art. 3o A presente Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
LEILA MACEDO ODA
Publicada no D.O.U. de 20.04.2000, Seo 1-E, pg. 57.
_________________________________________________________________________

171

ANEXO
PROCEDIMENTOS PARA A REALIZAO DE AUDINCIAS PBLICAS PELA
COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA
Escopo:
As audincias pblicas destinam-se a:
- permitir o debate de carter tecnico-cientfico de matrias na rea de biossegurana,
propiciando aos setores interessados da sociedade a possibilidade de encaminhamento de
pleitos, opinies e sugestes;
- identificar, da forma mais ampla possvel, os aspectos tecnico-cientficos relevantes
matria objeto da audincia pblica; e
- ampliar a publicidade da ao regulatria da CTNBio.
Estes procedimentos referem-se aos critrios e as condies para a realizao de audincias
pblicas de carter tecnico-cientfico a serem realizadas na fase instrutria do exame,
previamente ao processo decisrio de biossegurana da CTNBio relativo liberao
planejada no meio ambiente de organismos geneticamente modificados (OGMs), sem
prejuzo da independncia da CTNBio na formao de juzo acerca dos processos a ela
submetidos.
Procedimentos:
Mediante proposta do Presidente da CTNBio ou por um quorum de 1/3 de seus membros, a
CTNBio poder realizar audincia pblica, com entidades da sociedade civil legalmente
constitudas, para instruir matria submetida ao exame da Comisso, bem como para tratar
de assuntos de interesse pblico julgados relevantes pela Comisso, atinentes sua rea de
atuao.
Aprovada a realizao da reunio de audincia pblica em plenrio, a Comisso
selecionar, para serem ouvidas, as pessoas interessadas e os especialistas ligados s
entidades participantes, cabendo Presidncia da CTNBio expedir os convites.
Alm do convite da presidncia da CTNBio para participao na audincia, ser autorizado
o credenciamento de entidades legalmente constitudas, mediante encaminhamento formal
de questes tecnico-cientficas afetas ao tema que motivou a audincia pblica.
A audincia pblica ter lugar em data, local e horrio previamente divulgados em edital
da CTNBio, publicado no Dirio Oficial da Unio e em jornais de grande circulao, e ser
presidida por um membro da Comisso, podendo contar com a participao dos demais
membros.
O membro da CTNBio designado para presidir a audincia ouvir os depoimentos das
partes interessadas, que participaro diretamente ou por meio de organizaes e
associaes legalmente constitudas.

172

O presidente da audincia pblica proceder de forma que possibilite a manifestao de


todas as partes interessadas.
Cada convidado dever limitar-se ao tema ou questo em debate e dispor de igual
oportunidade e tempo para a exposio no superior a 15 minutos, prorrogveis a juzo do
presidente da audincia pblica.
A parte convidada poder valer-se de assessores credenciados se, para tal fim, tiver obtido
consentimento do presidente da audincia pblica.
Os membros da CTNBio e os participantes previamente inscritos podero interpelar os
depoentes sobre os assuntos diretamente ligados exposio.
Os depoimentos apresentados nas audincias pblicas, tanto oralmente quanto por escrito,
devero ser cientificamente fundamentados e acompanhados de bibliografia de referncia.
Os trabalhos da audincia pblica sero gravados e relatados em ata resumida, tornada
pblica no endereo da CTNBio na Internet.
Constaro como anexos das atas os depoimentos, arrazoados tecnico-cientficos e
documentos conexos, que sero mantidos em arquivo na Secretaria Executiva da CTNBio,
podendo ser reproduzidos e entregues s partes interessadas ou ao pblico em geral,
mediante solicitao Secretaria Executiva da CTNBio.

173

Comunicado n 01, de 09 de agosto de 2006


Publicado no DOU n 153, de 10 de agosto 2006, seo 3, pgina 6
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio no uso de suas atribuies de
acordo com o Decreto 5.591 de 22 de Novembro de 2005 que regulamenta dispositivos da
Lei no 11.105, de 24 de Maro de 2005 e, de acordo com o aprovado na 93 reunio
ordinria, ocorrida em 20 de Julho de 2006, determina as seguintes condies de
isolamento para concesso de autorizao de liberao planejada no meio ambiente de
milho geneticamente modificado:
1 - As instituies ou entidades interessadas em obter autorizao de liberao planejada
no meio ambiente de milho geneticamente modificado devero adotar, pelo menos, uma
das duas alternativas abaixo estipuladas:
(a) Isolamento espacial: estabelecer bordadura de conteno com dez linhas de milho no
geneticamente modificado ao redor das parcelas experimentais e manter distncia de 400
metros de outros plantios com milho;
(b) Isolamento temporal: estabelecer bordadura de conteno com vinte linhas de milho
no geneticamente modificado ao redor das parcelas experimentais, mantendo distncia de
10 metros de outros plantios de milho, e respeitar perodo mnimo de 40 dias entre datas de
florescimento de outros plantios de milho.
2 Nos casos de cultivo de variedades crioulas de milho nas proximidades da rea
experimental, as instituies ou entidades interessadas devero estabelecer, ao redor das
parcelas experimentais, bordadura de conteno com dez linhas de milho no
geneticamente modificado, manter distncia de 400 metros de outros plantios com milho
(isolamento espacial) e respeitar perodo mnimo de 40 dias entre datas de florescimento de
outros plantios de milho (isolamento temporal).

Walter Colli
Presidente da CTNBio

174

Comunicado n 02, de 12 de Julho de 2007


Publicado no DOU n 134, de 13 de julho de 2007, seo 3, pgina 5
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, no uso de suas atribuies
estabelecidas no Decreto 5.591 de 22 de Novembro de 2005, que regulamenta dispositivos
da Lei no 11.105, de 24 de Maro de 2005, e de acordo com deliberao da 103 Reunio
Ordinria da CTNBio, ocorrida em 20 de junho de 2007, determina as seguintes condies
de isolamento para autorizao de liberao planejada no meio ambiente de eucalipto
geneticamente modificado:
1. reas experimentais cercadas por plantios comerciais de Eucalyptus
Essas reas no necessitaro de bordaduras, desde que uma zona mnima de amortecimento
de cem metros (100m), com ou sem rvores, seja respeitada. O proponente dever:
a) Garantir a eliminao das rvores comerciais do entorno, conforme procedimentos
silviculturais e industriais, vedados a coleta e o armazenamento das sementes;
b) estabelecer um raio de monitoramento mnimo de cem metros (100 m) para avaliar o
surgimento de plantas espontneas e elimin-las;
c) circunscrever a rea experimental exclusivamente sua propriedade, a fim de garantir
que o monitoramento possa ser efetuado;
d) garantir a distncia mnima de um quilmetro (1 km) em relao a pomares abertos de
sementes ou rvores de Eucalyptus sexualmente compatveis e sem valor comercial;
e) garantir a distncia mnima de trs quilmetros (3 km) em relao a reas (colmias) de
apicultura comercial ou domstica, reconhecidamente pr-existentes poca da instalao
do experimento;
f) comprometer-se a alertar apicultores, eventualmente interessados na instalao de
colmias comerciais prximas a um experimento j iniciado, que a CTNBio autoriza,
nesses casos, a distncia mnima de um quilmetro (1 km) entre a rea experimental e o
apirio.
2. reas experimentais localizadas fora de plantios comerciais de Eucalyptus
Essas reas devero ser circundadas por bordaduras de quinze (15) metros contendo, pelo
menos, cinco (5) linhas de Eucalyptus em idade superior s plantas sob avaliao.
g) Todas as recomendaes do item (1) devero ser seguidas.
3. A autorizao para Liberao Planejada no Meio Ambiente de Eucalyptus GM para
resistncia a insetos poder ser concedida aps comprovao, pelo proponente, da
inocuidade da atividade inseticida sobre insetos polinizadores como Apis mellifera.
4. Experimentos com Eucalyptus GM, contendo um ou mais genes capazes de conferir
vantagens adaptativas planta, podero ter reas ampliadas de isolamento e
175

monitoramento, bem como nas bordaduras. Estas reas sero definidas caso a caso pela
CTNBio conforme os genes, o ambiente e as prticas experimentais propostas.
Walter Colli
Presidente da CTNBio

176

Comunicado n 03, de 28 de novembro de 2007


Publicado no DOU n 228, de 28 de novembro de 2007, seo 3, pgina 12
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, no uso de suas atribuies
estabelecidas no Decreto 5.591 de 22 de Novembro de 2005, que regulamenta dispositivos
da Lei no 11.105, de 24 de Maro de 2005, e de acordo com deliberao da 108 Reunio
Ordinria da CTNBio, ocorrida em 22 de novembro de 2007, determina o seguinte:
Dada a ausncia de evidncia cientificamente fundamentada da ocorrncia de
efeitos
sinergsticos
entre
transgenes
determinantes
de
tolerncia
a
herbicidas e de resistncia a insetos a partir de genes derivados de Bacillus
thuringiensis, quanto a questes de biossegurana, quando reunidos em um
s indivduo por cruzamento sexual, a aprovao do uso deste OGM em
pesquisa em conteno e em liberaes planejadas seguir a norma
simplificada vigente, caso j tenha havido anlise e aprovao de pesquisa
ou liberao planejada com cada um dos eventos de forma independente.

Walter Colli
Presidente da CTNBio

177

Comunicado n 04, de 24 de junho de 2008


Publicado no DOU n 119, de 24 de junho de 2008, seo 3, pgina 8

A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana --CTNBio no uso de suas


atribuies e de acordo com o Decreto 5.591 de 22 de Novembro de 2005 que
regulamenta dispositivos da Lei no 11.105, de 24 de Maro de 2005 e, de
acordo com o aprovado na 114 Reunio Ordinria, ocorrida em 19 de Junho de
2008, determina as seguintes condies de isolamento para concesso de
autorizao de liberao planejada no meio ambiente de algodoeiro
geneticamente modificado:
a)
Manter distncia mnima de 800m de quaisquer outras espcies de
algodoeiro caso haja algodoeiros silvestres ou variedades locais nas
proximidades;
b)
Manter distncia mnima de 250m de qualquer de algodoeiro e implantar
bordaduras de conteno de trinta linhas de algodoeiro convencional e de
dez linhas de milho ao redor das parcelas experimentais na ausncia de
plantas silvestres ou variedades locais.

Walter Colli
Presidente da CTNBio

178

Comunicado n 05, de 24 de junho de 2008


Publicado no DOU n 119, de 24 de junho de 2008, seo 3, pgina 8

A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, no uso de suas atribuies


estabelecidas no Decreto 5.591 de 22 de Novembro de 2005, que regulamenta dispositivos
da Lei n 11.105, de 24 de Maro de 2005, e de acordo com deliberao da 114 Reunio
Ordinria da CTNBio, ocorrida em 19 de junho de 2008, determina:
1. A CIBio poder autorizar atividades de importao, exportao e transporte de
derivados de OGM da classe de risco 1 para uso exclusivo em pesquisa em regime de
conteno.
2. A CIBio dever informar em seu relatrio anual de CQB todas as importaes,
exportaes e transportes efetuados no perodo coberto pelo relatrio.
3. Este comunicado no isenta as instituies de respeitar outras normas legais.

Walter Colli
Presidente da CTNBio

179

Comunicado n 06, de 18 de maro de 2010


Publicado no DOU n 53, de 19 de maro de 2010, seo 3, pgina 48
ISOLAMENTO DE LIBERAES PLANEJADAS NO MEIOAMBIENTE DE
SOJA GENETICAMENTE MODIFICADA
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio no uso de suas atribuies de
acordo com o Decreto 5.591 de 22 de Novembro de 2005 que regulamenta dispositivos da
Lei no 11.105, de 24 de Maro de 2005 e, de acordo com o aprovado em sua 131 Reunio
Ordinria, ocorrida em 18 de maro de 2010, determina que as liberaes planejadas no
meio ambiente de soja geneticamente modificada devero estar isoladas por, no mnimo,
10 metros de outros plantios de soja, devendo utilizar dentro destes 10 metros no mnimo 5
metros de bordadura cultivada com variedade de soja autorizada para plantio comercial,
observando o espaamento entre linhas normalmente recomendado para a cultura da soja.
Aps o trmino do florescimento completo das parcelas experimentais contendo as plantas
GM, a bordadura de isolamento fsico poder ser destruda. Caso no tenha sido destruda
aps esse florescimento, ao final do experimento essa bordadura dever ser destruda.
As liberaes planejadas no meio ambiente de soja geneticamente modificada ainda no
implantadas e aquelas que se encontram em anlise na CTNBio devero ter suas condies
de isolamento adequadas ao disposto neste Comunicado.

Dr. Edilson Paiva


Presidente da CTNBio

180

Comunicado n 07, de 21 de outubro de 2010


Publicado no DOU n 205, de 26 de outubro de 2010, seo 3, pgina 10
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio no uso de suas atribuies de
acordo com o Decreto 5.591 de 22 de Novembro de 2005 que regulamenta dispositivos da
Lei no 11.105, de 24 de Maro de 2005 e, de acordo com o aprovado na 137 reunio
ordinria, ocorrida em 21 de outubro de 2010, determina as seguintes condies de
isolamento e de descarte para concesso de autorizao de liberao planejada no meio
ambiente de cana-de-acar geneticamente modificada (alterado de acordo com a
Retificao Publicada no DOU n 223, de 23/11/2010, seo 3, pgina 12):
- Estabelecer a exigncia de bordadura com duas linhas de cana-de-acar convencional,
ao redor dos experimentos;
- A partir da linha de bordadura mais externa, manter distncia de 3 metros com vegetao
de cobertura rasteira;
- Adicionalmente, para as regies Norte e Nordeste do Brasil, os experimentos com canade-acar geneticamente modificada devem distar em pelo menos 100 metros da bordadura
mais externa de blocos de cruzamentos de cana-de-acar de programas de melhoramento
exclusivamente convencionais;
- Eliminao das panculas florais incipientes das plantas geneticamente modificadas, em
liberaes planejadas no meio ambiente que no se destinam a cruzamentos controlados
(melhoramento gentico); (alterado de acordo com as Retificaes Publicadas no DOU n
223, de 23/11/2010, seo 3, pgina 12 e DOU n 95, de 19/05/2011, seo 3, pgina 11);

- A biomassa produzida pelos experimentos com cana-de-acar geneticamente modificada


dever ser descartada em destilarias ou trituradas e enterradas em valas de reas com CQB.
(alterado de acordo com a Retificao Publicada no DOU n 223, de 23/11/2010, seo 3,
pgina 12);
- Este Comunicado entrar em vigor a partir da data de sua publicao no DOU.

Dr. Edilson Paiva


Presidente da CTNBio

181