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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Consulta Pblica n 50, de 05 de agosto de 2004.


D.O.U de 06/08/2004
Obs: (Prorrogado o prazo por mais 30 (trinta) dias, pela RDC n 237, de 1 de outubro de 2004)
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o
art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1
do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de
22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 3 de agosto de 2004.
adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 60 (sessenta) dias
para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas minuta de Resoluo, que define o Regulamento
Tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para o Funcionamento dos Laboratrios Clnicos em anexo.
Art. 2 Informar que o texto da proposta de Resoluo de que trata o artigo 1 estar disponvel na ntegra,
durante o perodo de consulta, no endereo eletrnico www.anvisa.gov.br e que as sugestes devero ser
encaminhadas por escrito para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria GGTES/GTOSS SEPN 515, Bloco B Ed. Omega, 4 andar, Asa Norte, Braslia-DF, CEP 70.770.502,
ou E-mail:
gtoss@anvisa.gov.br.
Art. 3 Findo o prazo estipulado no art 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria articular-se- com os
rgos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem
representantes nas discusses posteriores, visando a consolidao do texto final.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n de ___ de ___________ de 2004.


Dispe sobre o Regulamento Tcnico para os Laboratrios Clnicos.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o
art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do
art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22
de dezembro de 2000, em reunio realizada em
de
de 2004, e
considerando as disposies constitucionais e a Lei Federal n 8080, de 19/09/90 que trata das condies
para a promoo, proteo e recuperao da sade, como direito fundamental do ser humano;
considerando a necessidade de normalizao para o funcionamento dos Laboratrios Clnicos;
considerando a relevncia da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnstico eficaz, adota a
seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico de funcionamento dos Laboratrios Clnicos, em anexo.
Art. 2 O descumprimento das determinaes deste Regulamento Tcnico constitui infrao de natureza
sanitria sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977, suas
atualizaes, ou
instrumento legal que venha a substitu-la, sem prejuzo das responsabilidades penal e civil
cabveis.
Art. 3 As secretarias estaduais e municipais de sade devem implementar os procedimentos para adoo
do Regulamento Tcnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de carter suplementar, com a
finalidade de adequ-lo s especificidades locais.

Art. 4 Estabelecer que a construo reforma ou adaptao na estrutura fsica dos laboratrios clnicos deve
ser precedida de aprovao do projeto junto autoridade sanitria local em conformidade com a RDC/ANVISA n
50, de 21 de fevereiro de 2002, e suas atualizaes ou instrumento legal que venha a substitu-la.
Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO DE FUNCIONAMENTO DOS LABORATRIOS CLNICOS
1 OBJETIVO
Definir os requisitos mnimos exigidos para o funcionamento dos laboratrios clnicos e dos
servios que realizam atividades laboratoriais.
2 ABRANGNCIA
Esta norma aplicvel a todos os estabelecimentos pblicos e privados do pas que realizam
atividades laboratoriais, na rea de anlises clnicas e ou patologia clnica.
3 DEFINIES
Alvar Sanitrio/Licena de Funcionamento: Documento expedido pelo rgo sanitrio competente estadual
ou municipal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos sujeitos ao controle sanitrio.
Amostra do paciente: Material biolgico utilizado para anlise ou exame laboratorial
Amostra com restrio: Amostra fora das especificaes, mas que ainda pode ser utilizada para alguns
exames laboratoriais.
Amostras controle: Material usado com a finalidade de se monitorar o desempenho de um sistema analtico
previamente calibrado ou validado.
Analito: Componente ou constituinte contido em materiais ou amostras de pacientes, analisado no
laboratrio clnico.
Atividades laboratoriais: Atividades realizadas em estabelecimentos que executam atendimento a
pacientes/clientes, coleta ou recebimento de amostras biolgicas, realizao de anlise de exames e emisso de
laudos.
Biossegurana : condio de segurana alcanada por um conjunto de aes destinadas a prevenir,
controlar e, reduzir ou eliminar riscos inerentes s atividades que possam comprometer a sade humana, animal e
vegetal e o meio ambiente.
Calibrao: Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a correspondncia entre
valores indicados por um instrumento ou sistema de medio ou material de referncia, e os valores
correspondentes estabelecidos por padres.
Paciente/Cliente: Pessoa ou entidade para a qual o laboratrio clnico presta o seu servio.
Controle da qualidade: Tcnicas e atividades operacionais usadas para cumprir pr-requisitos da qualidade.
Controle interno da qualidade - CIQ: Processo de avaliao da estabilidade do sistema analtico que tem
como principal objetivo evitar a liberao de resultados com erro maior que o especificado.
Controle externo da qualidade - CEQ: Determinao do desempenho dos exames de laboratrio clnico,
atravs de ensaios de proficincia, comparaes interlaboratoriais e anlise de padres certificados.
Desinfeco: processo fsico ou qumico que elimina a maioria dos microrganismos patognicos de objetos
inanimados e superfcies, com exceo de esporos bacterianos.
Ensaio de proficincia: Determinao do desempenho do laboratrio clnico atravs de comparaes
interlaboratoriais.
Esterilizao: processo fsico ou qumico que elimina todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactrias
nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e vrus.
Garantia da qualidade Conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas no sistema de
qualidade.
Indicadores - So medidas que servem para avaliar uma situao de sade ou a execuo das aes de
sade, esto sempre referidas a uma populao especfica e a um intervalo de tempo determinado.

Inspeo Sanitria: Verificao in loco da existncia ou no de fatores de risco sanitrio que podero
produzir agravo sade individual ou coletiva, incluindo a avaliao documental.
Laboratrio clnico: Servio destinado ao recebimento, coleta, anlise, procedimentos laboratoriais e
emisso de laudos com a finalidade de apoio diagnstico.
Laboratrio de apoio: Laboratrio clnico que executa exames em amostras enviadas por outros
laboratrios.
Laudo: Documento, que contm identificao do laboratrio, dados do paciente/cliente e resultados de
exames, validado e autorizado pelo responsvel tcnico do laboratrio ou seu substituto.
Limpeza: o asseio ou retirada da sujidade de qualquer superfcie.
Metodologias caseiras In House: metodologias preparadas pelo laboratrio para uso prprio (apoio
diagnstico ou pesquisa).
No-conformidade: No cumprimento de um requisito especificado
Plano de Contingncia: Plano que contempla aes para as situaes de contingncia; situaes no
esperadas que podero ocorrer nas fases do processo.
Processo analtico: Conjunto de operaes, descrito especificamente, usadas na realizao de exames de
acordo com determinado mtodo.
Processo ps-analtico: Etapas que tm incio aps execuo do exame at arquivamento dos resultados e
armazenamento das amostras.
Processo pr-analtico: Etapas que se iniciam em ordem cronolgica a partir da requisio do exame at o
incio do processo analtico.
Produto para auto teste: Teste destinado a ser utilizado por leigos ou pelo laboratrio clnico, permitindo o
acompanhamento das condies de uma doena, deteco de condies especficas, com a inteno de auxiliar
o paciente, porm no sendo considerado como conclusivo para o diagnstico.
Rastreabilidade: Capacidade de recuperao do histrico, da aplicao ou da localizao daquilo que est
sendo considerado, por meio de identificaes registradas.
Responsvel Tcnico -RT: Responsvel legal do laboratrio perante a Vigilncia Sanitria.
Teste Laboratorial Remoto-TLR: Teste de laboratrio realizado em equipamentos situados fisicamente, fora
da rea tcnica central de um laboratrio clnico, em geral em locais prximos ao paciente. Tambm chamados
Testes Laboratoriais Portteis-TLP, do ingls Point-of-care testing -POCT.
Validao: ao documentada para provar que um procedimento, processo, equipamento ou mtodo
funciona, da forma esperada, e proporcione o resultado desejado.
Verificao da calibrao: Consiste em demonstrar que o instrumento de medida apresenta o desempenho
dentro dos limites de aceitabilidade, em situao de uso.
4 CONDIOES GERAIS
4.1 Organizao
4.1.1 O laboratrio clinico e os servios que realizarem atividades laboratoriais devem possuir alvar
sanitrio atualizado, expedido pelo rgo sanitrio competente, conforme estabelecido na Lei n 6437/77, suas
atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la.
4.1.2 O laboratrio clinico e os servios que realizam atividades laboratoriais devem possuir um profissional
legalmente habilitado, em conformidade com a legislao vigente, como responsvel tcnico.
4.1.2.1 O profissional legalmente habilitado pode assumir a responsabilidade tcnica por no mximo 02 (dois)
laboratrios clnicos, perante a Vigilncia Sanitria.
4.1.2.2 Em caso de impedimento do responsvel tcnico o laboratrio clnico deve contar com um
profissional legalmente habilitado para substitu-lo.
4.1.3 Todos os laboratrios clnicos e os servios que realizam atividades laboratoriais, pblicos ou
privados, devem solicitar junto ao gestor local, inscrio no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade
CNES.
4.1.4 A direo e o responsvel tcnico do laboratrio clnico e dos servios que realizam atividades
laboratoriais devem ter a responsabilidade por planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos
incluindo:
a) suporte por pessoal tcnico legalmente habilitado e os recursos necessrios para o desempenho
de suas atribuies;
b) proteo das informaes confidenciais de pacientes ou clientes;
c) responsabilidade do laboratrio clnico, dos servios que realizam atividades laboratoriais e dos
profissionais, sobre todo o processo de trabalho;
d) superviso do pessoal tcnico por profissionais de nvel superior durante o seu perodo de
funcionamento;

e) produtos, equipamentos e insumos utilizados para diagnstico de uso in vitro, em conformidade


com a legislao vigente;
f) utilizao de tcnicas conforme recomendaes do fabricante (equipamentos e produt os) ou com
base cientfica comprovada.
4.1.5 O
laboratrio clnico e os servios que realizam atividades laboratoriais devem dispor de
procedimentos escritos das rotinas tcnicas, disponveis, implantados, datados e atualizados, no mnimo a cada
02 (dois) anos.
4.1.6 O laboratrio deve elaborar um plano de contingncia para situaes no esperadas que contemple
no mnimo situaes de: intercorrncias na coleta, parada de equipamento ou instrumento, falta de kits/insumos e
reagentes e atraso na entrega dos laudos.
4.2 Recursos Humanos
4.2.1 O laboratrio clinico deve possuir descrio de cargos e funes de pessoal, estrutura organizacional,
definio da qualificao e responsabilidades.
4.2.2 O laboratrio clinico e servios que realizam atividades laboratoriais devem disponibilizar quando for
solicitado, o registro de formao e qualificao de seus profissionais para as funes desempenhadas.
4.2.3 O laboratrio clinico e servios que realizam atividades laboratoriais devem promover treinamento e
capacitao continuada aos seus funcionrios mantendo disponveis os registros dos mesmos.
4.2.4 Todos os profissionais dos Laboratrios Clnicos e dos servios que realizam atividades laboratoriais
devem ser vacinados para hepatite B, com comprovao laboratorial da imunizao, bem como outras doenas
que possam vir a ter sua obrigatoriedade determinada por legislao especfica e em conformidade com o
Programa Nacional de Imunizao do Ministrio da Sade (PNI).
4.2.5 O laboratrio clnico e servios que realizam atividades laboratoriais, devem manter disponveis no
estabelecimento os registros comprobatrios da vacinao / imunizao dos profissionais.
4.2.6 A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos em conformidade com o PCMSO
da NR-7 da Portaria MTE n 3214 de 08/06/1978 e Lei n 6514 de 22/12/1977, suas atualizaes ou outro
instrumento legal que venha substitu-la.
4.3 Infra-Estrutura
4.3.1 A infra-estrutura deve atender aos requisitos da RDC/ANVISA n 50 de 21/02/2002, suas
atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la.
4.4 Equipamentos e Instrumentos
4.4.1 O laboratrio clnico e servios que realizam atividades laboratoriais devem:
a) estar supridos com equipamentos e instrumentos necessrios ao atendimento de sua demanda;
b) possuir procedimento escrito de uso do equipamento ou instrumento, que poder ser substitudo pelo
manual de funcionamento do mesmo, distribudo pelo fabricante e em lngua portuguesa;
c) realizar e manter registros das manutenes preventivas e corretivas, que devem estar disponveis
durante a vida til do equipamento ou instrumento;
d) possuir um plano de manuteno preventiva e um procedimento escrito para as manutenes corretivas;
e) calibrar os equipamentos e instrumentos a intervalos regulares, quando aplicvel, mantendo os registros
dos mesmos.
4.4.2 O laboratrio clnico e servios que realizam atividades laboratoriais devem avaliar e manter registros
dos critrios usados na validao dos equipamentos antes da sua utilizao na rotina.
4.4.3 Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto a
ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente.
4.4.4 Devem ser mantidos registros ou fichas de cadastro contendo histrico para cada equipamento
utilizado. Esses registros devem incluir, no mnimo, os seguintes dados:
a) identificao do equipamento, do tipo e nmero de srie ou algum outro elemento identificador
nico;
b) nome do fabricante;
c) informaes para contato com a assistncia tcnica;
d) data de recebimento;
e) data de entrada em servio;
f) setor de utilizao.
4.5 Produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes, insumos e medicamentos.

4.5.1 O laboratrio clnico e servios que realizam atividades laboratoriais devem padronizar e registrar a
aquisio dos produtos para diagnostico de uso in vitro, reagentes, insumos e medicamentos, de forma a garantir
a rastreabilidade.
4.5.2 Devem estar documentados critrios para a verificao, aceitao ou recusa e armazenamento dos
mesmos.
4.5.3 Os reagentes e insumos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a
legislao vigente.
4.5.4 O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo prprio laboratrio deve ser identificado com
rtulo contendo, no mnimo, as seguintes informaes: nome, concentrao, nmero do lote, quando aplicvel,
data de preparao, data de validade, condies de armazenamento, alm de informaes referentes a riscos
potenciais.
4.5.4.1 Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle de qualidade dos reagentes e
insumos preparados antes do seu uso.
4.5.5 A utilizao dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendaes de uso do fabricante,
condies de preservao, armazenamento e os prazos de validade, no sendo permitido a sua revalidao
depois de expirada a validade.
4.5.6. O laboratrio clnico que utilizar metodologias caseiras - In House, deve document-las por meio de
um projeto incluindo, no mnimo:
descrio das etapas do processo;
especificao e sistemtica de aprovao de insumos, reagentes e equipamentos;
sistemtica de validao;
4.5.6.1. O laboratrio clnico deve manter registro de todo o projeto e especificar no laudo que o teste
preparado e validado pelo prprio laboratrio.
4.6 Descarte de Resduos e Rejeitos
4.6.1 O laboratrio clnico e servios que realizam atividades laboratoriais devem implantar o Plano
de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da
RDC/ANVISA n 33 de 25/02/2003, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la.
4.7 Biossegurana
4.7.1 O laboratrio clnico e servios que realizam atividades laboratoriais devem manter atualizados e
disponibilizar, a todos os funcionrios, procedimentos escritos de Biossegurana, contemplando no mnimo os
seguintes itens:
a) normas e condutas de segurana;
b) instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPI) e de proteo coletiva (EPC);
c) procedimentos em caso de acidentes;
d) manuseio de materiais biolgicos;
e) descrio dos procedimentos de risco fsico, qumico e biolgico, em conformidade com o PPRA da NR-9
da Portaria MTE n3214 de 08/06/1978 e da Lei n 6514 de 22/12/1977, suas atualizaes ou outro instrumento
legal que venha substitu-la.
f) normas de precaues universais, procedimentos recomendados em caso de exposio a material
biolgico e registro do acidente de trabalho, em conformidade com o Manual de Conduta: Exposio Ocupacional
a Material Biolgico: Hepatite e HIV, do Ministrio da Sade - 1999, suas atualizaes, ou outro documento que
venha a substitu-lo.
4.7.2 O laboratrio clnico e servios que realizam atividades laboratoriais devem disponibilizar e garantir o
uso, por todos os funcionrios, dos equipamentos de proteo individual (EPI) e coletiva (EPC).
4.7.3 O laboratrio clnico e servios que realizam atividades laboratoriais devem prover espao fsico
especfico para a guarda de objetos de uso pessoal em ambientes de apoio relacionados ao conforto e higiene
dos funcionrios.
4.7.4 O Responsvel Tcnico pelo laboratrio deve definir o nvel de biossegurana dos ambientes e/ou
reas, baseados nos procedimentos realizados, equipamentos e microrganismos envolvidos, adotando as
medidas de biossegurana compatveis, em conformidade com o Manual de Biossegurana em Laboratrios
Biomdicos e de Microbiologia/MS/Fundao Nacional de Sade FUNASA/2001, suas atualizaes ou outro
instrumento legal que venha substitu-lo.
4.8 Limpeza, Desinfeco e Esterilizao
4.8.1 O laboratrio clnico e servios que realizam atividades laboratoriais devem manter atualizados e
disponibilizar, a todos os funcionrios, procedimentos escritos de limpeza, desinfeco e esterilizao, quando

aplicvel, das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais em conformidade com o Manual de
Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade do Ministrio da Sade/1994, suas
atualizaes ou outro instrumento legal que venha a substitu-lo.
4.8.2 Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco devem ser utilizados
segundo as especificaes do fabricante e estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao
vigente.
5 PROCESSOS OPERACIONAIS
5.1 Processo Pr-Analtico
5.1.1 Orientao e atendimento ao paciente/ cliente
5.1.1.1 O laboratrio clinico e os servios que realizam atividades laboratoriais devem disponibilizar ao
paciente/cliente, instrues escritas em linguagem acessvel, orientando-o sobre o preparo necessrio para a
realizao dos exames.
5.1.1.2 As instrues
que no comprometam o preparo do paciente e que sejam facilmente
compreensveis, podem ser verbais.
5.1.1.3 O paciente/cliente deve apresentar um documento de identificao durante o atendimento.
5.1.1.3.1 Para pacientes em atendimento de urgncia ou submetidos a regime de internao, a
comprovao dos dados de identificao tambm poder ser obtida no pronturio mdico.
5.1.1.4 Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como a realizao de exames em amostras
com restries devem estar definidos em procedimento escrito.
5.1.1.5 O cadastro do paciente/cliente deve incluir as seguintes informaes:
a) Nmero de registro de identificao do paciente/cliente gerado pelo laboratrio;
b) Nome do paciente/cliente;
c) Idade, sexo e procedncia do paciente/cliente;
d) Telefone e/ou endereo do paciente/cliente;
e) Nome e ou telefone do responsvel em caso de menores ou incapacitados;
f) Nome do solicitante quando aplicvel;
g) Data e hora do atendimento;
h) Horrio de coleta;
i) Exames solicitados e tipo de amostra;
j) Informaes adicionais em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual,
indicao/observao clnica, dentre outros de relevncia);
k) Data prevista para a entrega do laudo;
l) Indicao de urgncia, quando aplicvel.
5.1.1.6 Deve ser fornecido ao paciente ou seu responsvel um comprovante de atendimento com: nmero
de registro, nome do paciente, data da coleta, provvel data de entrega do laudo, relao de exames solicitados e
dados para contato com o laboratrio.
5.1.2 Coleta, Recebimento e Identificao de Amostras
5.1.2.1 O laboratrio clinico e os servios que realizam atividades laboratoriais devem dispor de meios que
permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra.
5.1.2.2 A amostra deve ser identificada no momento da coleta no laboratrio ou da sua entrega quando
colhida pelo paciente.
5.1.2.2.1 Deve ser registrado o nome do funcionrio que efetuou a coleta
5.1.2.3 O
laboratrio clnico e servios que realizam atividades laboratoriais devem dispor de
procedimentos escritos para recebimento, coleta e identificao de amostras.
5.1.3 Transporte de Amostras

5.1.3.1 O
laboratrio clnico e servios que realizam atividades laboratoriais devem possuir um
procedimento escrito para o transporte
das amostras biolgicas, que estabelea o prazo, condies de
temperatura e padro tcnico para garantia da sua integridade e estabilidade.
5.1.3.2 As amostras biolgicas devem ser transportadas e preservadas em recipiente isotrmico,
higienizvel, impermevel, identificado como risco biolgico,
5.1.3.3 O transporte interno da amostra, em reas comuns a outros servios ou de circulao de pacientes,
deve ser feito em condies de segurana que garantam a proteo das pessoas e da amostra.
5.1.3.4 A terceirizao do transporte de amostra deve ser realizada por contrato formal obedecendo aos
critrios estabelecidos neste regulamento.
5.1.3.5 No caso de importao ou exportao de amostra para diagnstico, devem ser seguidas:
RDC/ANVISA n 01, de 06/12/ 2002; Portaria MS n 1985, de 25/10/ 2001; IATA Dangerous Good Regulations
(DGR) 44. Edicion, 2003; suas atualizaes ou outros documentos legais que venham substitui-las.
5.2 Processo Analtico
5.2.1 Procedimentos Operacionais
5.2.1.1 O laboratrio clnico e os servios que realizam atividades laboratoriais devem possuir
sistemtica para o monitoramento dos processos analticos.
5.2.1.2 O laboratrio clnico e os servios que realizam atividades laboratoriais, devem dispor de
procedimentos escritos, disponveis e atualizadas para todos os processos analticos.
5.2.1.3 Os processos analticos devem ser referenciados nas instrues de uso do fabricante ou em
referncias bibliogrficas.
5.2.1.4 O laboratrio clinico deve disponibilizar por escrito, uma relao que identifique os exames
realizados no local, em outras unidades do prprio laboratrio e os que so terceirizados.
5.2.1.4.1 A relao que trata o item anterior deve conter:
a) Nome do exame;
b) Sinonmia;
c) Tipo de amostra;
d) Volume da amostra, quando aplicvel;
e) Preservao e armazenamento da amostra biolgica
5.2.1.5 O laboratrio clnico e servios que realizam atividades laboratoriais devem definir mecanismos que
possibilitem a agilizao da liberao dos resultados em situaes de urgncia/emergncia.
5.2.1.6 O laboratrio clnico e servios que realizam atividades laboratoriais devem definir limites de risco,
valores crticos ou de alerta, para os analitos com resultados que necessitam tomada imediata de deciso.
5.2.1.6.1 Quando da necessidade de deciso imediata o laboratrio deve definir o fluxo de comunicao ao
mdico, responsvel ou paciente.
5.2.1.7 O desempenho dos processos analticos no laboratrio clinico deve ser monitorado por meio de um
programa de controle interno e externo da qualidade.
5.2.1.8 O laboratrio clnico e servios que realizam atividades laboratoriais devem definir o grau de
pureza da gua reagente utilizada nas suas anlises, a forma de obteno, o controle da qualidade, alm de
manter registros.
5.2.1.9 Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doena de notificao compulsria
devem ser notificados conforme o estabelecido no Decreto n 49.974-A - de 21 de janeiro de 1961,
Portaria N 1.943, de 18 de outubro de 2001, suas atualizaes, ou outra que venha a substitu-la.
5.2.1.10 O laboratrio clnico pode contar com laboratrios de apoio para realizao de exames. Os
laboratrios de apoio devem seguir o estabelecido neste regulamento tcnico.
5.2.1.11 O laboratrio clnico deve:
a) manter um cadastro atualizado dos laboratrios contratados para execuo dos servios de apoio;
b) possuir contrato formal de prestao destes servios.
c) avaliar a qualidade dos servios prestados pelo laboratrio de apoio.
5.2.1.12 O laudo emitido pelo laboratrio de apoio deve estar disponvel e arquivado cronologicamente.

5.2.1.13 A execuo dos Testes Laboratoriais Remotos -TLR/Point-of-care, e de testes rpidos, exceo
dos auto testes, deve estar vinculada a um laboratrio clnico legalmente habilitado.
5.2.1.13.1 O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico deve ser tambm responsvel por todos os TLR
realizados dentro da instituio, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia,
ambulncias e domiciliares.
5.2.1.13.2
sanitria

A relao dos TLR que o laboratrio clnico executa deve estar disponvel para a autoridade

5.2.1.13.3 O laboratrio clnico deve possuir instrues para os TLR na fase ps-analtica,
mnimo:
a) sistemtica de liberao e registro dos resultados provisrios;
b) procedimento para resultados potencialmente crticos;
c) sistemtica de verificao dos resultados provisrios por profissional habilitado

incluindo no

5.2.1.13.4 vedada a uma instituio de sade a realizao de TLR no coordenado por um responsvel
tcnico habilitado e no vinculada a um laboratrio clnico legalmente habilitado.
5.2.1.13.5 A realizao de testes rpidos deve estar condicionada a emisso de laudos que determine suas
limitaes diagnsticas e demais indicaes estabelecidos no item 5.3.1.
5.3 Processo Ps -Analtico
5.3.1. Laudos
5.3.1.1. O
laboratrio clnico e servios que realizam atividades laboratoriais devem
possuir um
procedimento para emisso de laudos, que contemplem as situaes de rotina, plantes, urgncia e emergncia.
5.3.1.2 O laudo deve ser legvel, sem rasuras de transcrio, escrito em lngua portuguesa, datados e
assinados por profissional de nvel superior legalmente habilitado em seu respectivo conselho de classe.
5.3.1.3 Quando for aceita amostra com restrio, esta condio deve constar no laudo.
5.3.1.4 O laboratrio clnico e servios que realizam atividades laboratoriais que optarem pela transcrio
do laudo emitido pelo laboratrio de apoio, deve garantir a fidedignidade do mesmo, sem alteraes que possam
comprometer a interpretao clnica.
5.3.1.5 O responsvel pela liberao do laudo pode adicionar comentrios de interpretao ao texto do
laboratrio de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo.
5.3.1.6 O laudo de anlise do diagnstico sorolgico de Anticorpos Anti-HIV deve estar de acordo com a
Portaria MS n 59/2003, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha a substitu-la.
5.3.1.7 As cpias dos laudos de anlise, bem como dados brutos devero ser arquivados, em ordem
cronolgica, de fcil recuperao, de acordo com a legislao vigente, de forma a garantir a sua rastreabilidade.
6 REGISTROS
6.1 O laboratrio clnico e servios que realizam atividades laboratoriais devem garantir a
recuperao e disponibilidade de todos os seus registros.
6.2 As alteraes feitas em registros, devem conter data, nome e assinatura do responsvel pela
alterao, preserva ndo o dado original.
7 GARANTIA DA QUALIDADE
7.1 O laboratrio clnico e servios que realizam atividades laboratoriais devem assegurar confiabilidade
dos servios laboratoriais prestados, por meio de:
a) controle interno da qualidade;
b) controle externo da qualidade (ensaios de proficincia);
c) aes corretivas e/ou preventivas.
7.2 O laboratrio clinico deve garantir um mecanismo de avaliao de desempenho e padro de
funcionamento.
7.3 A avaliao deve ser realizada levando em considerao no mnimo os seguintes indicadores:

a) laudos emitidos e liberados com erros


b) perda ou dano de amostras biolgicas
c) nmero de recoletas
d) avaliao dos controles internos e externos da qualidade
7. 4 Para tratamento estatstico dos indicadores considerar o percentual
ocorrncias.

ou nmero absoluto das

7.5 Controle da Qualidade


7.5.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade
devem ser documentados por meio de:

(CIQ) e de Controle Externo da Qualidade (CEQ)

a) lista de analitos;
b) forma de controle e sua freqncia de utilizao;
c) limites e critrios de aceitabilidade para os resultados dos controles;
d) avaliao e registro dos resultados dos controles
7.6 Controle Interno da Qualidade - CIQ
7.6.1
O laboratrio clnico deve manter um Programa de Controle Interno da Qualidade para todos os
mtodos analticos utilizados.
7.6.2 Este programa deve garantir:
a) monitoramento do processo analtico, pela anlise das amostras controles , com registro dos resultados
obtidos, e anlise estatstica para os ensaios quantitativos;
b) definio dos critrios de aceitao dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia
utilizada;
c) liberao ou rejeio das rotinas aps avaliao dos resultados das anlises de amostras controle.
7.6.3 O laboratrio clnico deve utilizar controles comerciais os quais devem estar regularizados junto a
ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente.
7.6.3.1 Para os analitos que no possuem disponibilidade comercial de amostras controles, devem ser
usadas formas alternativas descritas em literatura cientfica.
7.6.4. O laboratrio clnico deve possuir registros de aes corretivas decorrentes de rejeies de resultados
de amostras controles.
7.6.5 As amostras controles devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes, sem
distino.
7.7 Controle Externo da Qualidade - CEQ
7.7.1 O laboratrio clnico deve participar de Programa de Controle Externo da Qualidade a ser definido em
Resoluo especfica.
7.7.2. Para os analitos no contemplados por programas de controle externo da qualidade, o laboratrio
clnico deve adotar formas alternativas descritas em literatura cientfica.
7.7.3 A implementao de Programa de Controle Externo da Qualidade deve ser feita de forma
independente para os estabelecimentos que realizam atividades analticas.
7.7.4. O laboratrio clnico deve possuir registros dos resultados dos ensaios de proficincia, identificao e
investigao de causas e aes corretivas para os resultados nos quais a proficincia no foi obtida.
7.7.5 As amostras controles devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes, sem
distino.
7.8 No Conformidades
7.8.1 Toda a no conformidade detec tada e a respectiva ao corretiva/preventiva implementada
deve ser registrada e estar disponvel no laboratrio clnico e servios que realizam atividades
laboratoriais.
7 . 9 Aes Corretivas

7.9.1 A tomada de deciso para adoo de aes corretivas deve incluir um processo investigativo para
determinar e identificar as causas da no-conformidade e a necessidade de adoo de aes corretivas.
7.10 Aes Preventivas
7.10.1 O laboratrio clinico deve revisar periodicamente os procedimentos da qualidade com o objetivo de
identificar fontes potenciais de no conformidades e evitar a sua ocorrncia.
8. Disposies Transitrias
8.1. Os laboratrios clnicos e servios que realizam atividades laboratoriais tero prazo de 180
(cento e oitenta) dias para se adequarem ao estabelecido neste Regulamento Tcnico a partir da data da
publicao da RDC (Resoluo da Diretoria Colegiada).
8.2. Os laboratrios clnicos tero prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias para se
adequarem ao item 7.7.1. aps a publicao da Resoluo especfica.
9. REFERNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRFICAS
9.1. Brasil. Decreto n 49.974-A - de 21 de janeiro de 1961 Regulamenta, sob a denominao de Cdigo
Nacional de Sade, a Lei n 2.321, de 3 de setembro de 1954, de "Normas Gerais sobre Defesa e Proteo da
Sade".
9.2. BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 6360 de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia
sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos,
saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 24 de
setembro de 1976.
9.3. BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 6437 de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao
sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio; Poder
Executivo, de 24 de agosto de 1977.
9.4. BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do
Consumidor. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n. 176, supl. p. 1, 12 de
set. 1990.
9.5. BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos
de Sade. 2 edio. Braslia, Centro de Documentao. 1994
http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/processamento_artigos.pdf
9.6. BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Conduta - Exposio Ocupacional a Material Biolgico:
Hepatite e HIV / Coordenao Nacional de DST e AIDS Braslia: Ministrio da Sade 1999. 20p. disponvel em :
http://dtr2001.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_condutas_hepatite_hiv.pdf
9.7. BRASIL. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sade. Biossegurana em Laboratrios
Biomdicos e de Microbiologia. 4 edio. Braslia. 2000.
http://dtr2001.saude.gov.br/svs/pub/pub22.htm
9.8.
BRASIL
Ministrio
da
Sade.
Secretaria
Executiva.
Subsecretaria
de
Assuntos
Administrativos.Vocabulrio da Sade em Qualidade e Melhoria da Gesto / Secretaria Executiva, Subsecretaria
de Assuntos Administrativos; elaborao de Jeov Dias Martins. Braslia: Ministrio da Sade, 2002. 98 p.
(Srie F. Comunicao e Educao em Sade).
9.9. BRASIL. Ministrio da Sade. Glossrio do Ministrio da Sade: projeto terminologia em sade /
Ministrio da Sade Braslia. Ministrio da Sade, 2004.
9.10. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 8, de 23 de janeiro de
1996. Dispe sobre o registro de produtos para diagnstico de uso in vitro na Secretaria de Vigilncia Sanitria.
Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 24 de janeiro de 1996.
9.11. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 1985, de 25 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento
Tcnico MERCOSUL para Transporte no MERCOSUL de Substncias Infecciosas e Amostras para Diagnstico,
no MERCOSUL que consta como Anexo e faz parte da presente Portaria. Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo,
de 06 de novembro de 2001.
9.12. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria N 1.943, de 18 de outubro de 2001 Define a relao de
doenas de notificao compulsria para todo territrio nacional.
9.13. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 787, de 23 de outubro de 2002 parte 1. Manual de Apoio
aos Gestores do SUS - Organizao da Rede de Laboratrios Clnicos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
de 24 de outubro de 2002.

9.14. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 788, de 23 de outubro de 2002. Manual de Apoio aos
Gestores do Sistema nico de Sade - SUS para a Organizao dos Postos de Coleta da Rede de Laboratrios
Clnicos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo de 24 de outubro de 2002.
9.15. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 59, de 28 de janeiro de 2003. Dispe sobre a sub-rede de
laboratrios do Programa Nacional de DST e Aids.Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo - Edio Extra, de 30
de janeiro de 2003.
9.16. BRASIL. Ministrio do Trabalho. Gabinete do Ministro. Portaria n 3.214, de 08 de junho de 1978.
Dispe sobre a Aprovao das Normas Regulamentadoras -NR- do Captulo V, Ttulo II, da Consolidao das Leis
do Trabalho, relativas Segurana e Medicina do TrabaIho. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil,
Braslia, 06 de jul. de 1978.
9.17. BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma
Regulamentadora NR-7- Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da Unio da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n 91, p. 8202, 13 de maio. 1996.
9.18. BRASIL. Ministrio da Sade. RDC/ANVISA n 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento
Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do
registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Dirio Oficial da Unio; Poder
Executivo, de 24 de outubro de 2001.
9.19. BRASIL. Ministrio da Sade. RDC/ANVISA n 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o
Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de
estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 20 de
mar. de 2002.
9.20. BRASIL. Ministrio da Sade. RDC/ANVISA n 260, de 23 de setembro de 2002. Regula os produtos
para a sade. Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 03 de outubro de 2002.
9.21. BRASIL. Ministrio da Sade. RDC/ANVISA n 01, de 06 dezembro de 2002. Aprovar, conforme
Anexo, o Regulamento Tcnico para fins de vigilncia sanitria de mercadorias importadas. Retificao Dirio
Oficial da Unio, Poder Executivo de 10 janeiro de 2003 - Prorrogada pela Resoluo RDC n 20, de 30/01/2003.
9.22. BRASIL. Ministrio da Sade. RDC/ANVISA n 33, de 25 de fevereiro de 2003. Dispe sobre o
Regulamento
Tcnico
para
o
gerenciamento
de
resduos
de
servios
de
sade
Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 05 de maro de 2003.
9.23. IATA Dangerous Good Regulations (DGR) 44. Edicion, 2003.
9.24. ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas Gesto da qualidade no laboratrio clnico
NBR 14500 jun 2000.
9.25. ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Glossrio de termos para uso no laboratrio
clnico e no diagnstico in vitro NBR 14501 mar 2001.
9.26. ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Diagnstico in vitro Recomendaes e critrios
para aquisio, recepo, transporte e armazenamento de produtos NBR 14711 - jun 2001.
9.27. ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas Laboratrio Clnico NBR 14785 dez de 2001.
9.28. ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas Laboratrio Clnico Requisitos de segurana
NBR 14785 - dez 2001.
9.29. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Guideline for the Safe Transport of Infectious Substances and
Diagnostic
Specimens,
Who/EMC/97.3.
[online].
Available
from
World
Wide
Web:
http://www.who.int/emc/pdfs/emc97_3.pdf