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CALIDAD INTERNO
Yonny Aichele Gmpel
Tecnlogo Mdico
Encargado de calidad
CONTROL DE
CALIDAD
INTERNO
DEFINICIONES
MATERIAL DE REFERENCIA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
76 marcadores biolgicos
Estos se revisan y actualizan constantemente.
CALIBRADORES
CALIBRADORES
Categorias
Multicalibrador
Calibradores
especficos
-Lquidos
-Liofilizados
CONTROLES
bajo
Normal
Patolgico
alto
gran confiabilidad
Costo elevado
CONTROLES
Control liofilizado
Control Liquido (De preferencia)
Control de tercera opinin
Pool
LO PRIMERO ES LO PRIMERO
1.
2.
3.
4.
5.
OPTATIVO
Control de Tercera opinin
INFORME DE VALIDACION
DEBEMOS VERIFICAR
Precisin
Veracidad
Linealidad
Limite de cuantificacin
Intervalos de Referencia
VERIFICACION
Norma Mexicana
EP 15-A2 CLSI
Precisin
Veracidad
EJEMPLO VERIFICACION DE LA
PRECISION
Media
s
CV
n
Datos LOCALES
Control 1
Control 2
Mensual
Anual
Mensual
Anual
84,8
84.6
298,4
295,8
1,26
1.77
3,57
5,34
1,5
2,1
1,2
1,8
39
307
39
300
Media
s
CV
n
Datos Interlaboratorio
Control 1
Control 2
Mensual
Anual
Mensual
Anual
85,8
86,58
296,6
295,8
2,12
2,84
7,35
11,15
2,5
3,3
2,5
3,8
476
10617
440
10444
Media
s
CV
n
Datos Interlaboratorio
Control 1
Control 2
Mensual
Anual
Mensual
Anual
85,8
86,58
296,6
295,8
2,12
2,84
7,35
11,15
2,5
3,3
2,5
3,8
476
10617
440
10444
PLANILLA EP15 A2
Completamos el campo
Concentracin
86.58
PRECISIN
Grado de concordancia entre resultados
analticos individuales cuando el
procedimiento se aplica repetidamente a
diferentes porciones de una muestra
homognea del producto
Se evala como
Repetibilidad y
Reproducibilidad
REPETIBILIDAD:
REPRODUCIBILIDAD
INTRALABORATORIO
Media (mg/dl)
Repetibilidad
(CV)
Reproducibilidad
(CV)
n
Fabricante
Contro Control
l1
2
79,6
281,3
1,98
0,65
2,15
80
1,51
80
VOLVIENDO AL EP 15 A2
SDr Control 1
(Repetitibidad)
SDi Control 1
(Reproducibilidad)
COMPLETAMOS LA PLANILLA
COMO LO HIZO?
VERACIDAD
Media real
SDg
Ng
Datos Interlaboratorio
Control 1
Control 2
Mensual Anual
Mensual
Anual
Media 85,8
86,58
296,6
295,8
s 2,12
2,84
7,35
11,15
CV 2,5
3,3
2,5
3,8
N Muestras 476
10617
440
10444
N
Laboratorio
s
18
41
17
41
CALCULO DEL SA
CALCULO DE T
La Desviacin estndar es
0.969 mg/dl
INTERVALO DE VERIFICACIN
X=85.26
Sx=0.969
T=2.6245
Sa=0.444
VERACIDAD
Conclusin
SE ACEPTA LA VERIFICACION
CAMPANA DE GAUSS
Distribucin normal
X=3,8
1s =4,3
2s=8,6
95% confianza -4.8 a 12.2
Fuera de estos lmites puede considerarse un defecto
Inferior: x-2s
3,8-8,6= -4.8
Superior: x+2s
3,8+8,6=12.2
CONFECCIN CAMPANA DE
GAUSS
Con solo
Calcular
el PROMEDIO
Calcular la DESVIACION ESTANDARD
Aplicar formulas en Excel
Podemos
Graficar una campana de Gauss en Excel
DESVIACION STANDARD
COEFICIENTE DE VARIACION
Cuantificacin de la imprecisin
A
EXCEL
Procedimiento
En la columna B ubicar todos los datos
En la columna C ubicar grupos (de menor a mayor)
La columna D la reservamos
En una celda de la columna I calculamos promedio
de los valores de la columna B
(escribir =PROMEDIO(Celda Inicial:Celda final)
En la Celda inferior calculamos desviacin Standard
del mismo grupo
(escribir =DESVESTA(Celda Inicial:Celda final)
GRUPO
Constante
Promedio
Desviacin
Standard
Detectar errores
Cumplir con exigencias legales
Cumplir con estndares de precisin y
exactitud
ESTAR SEGUROS DE SER CONFIABLES
PODER PROBAR QUE SOMOS CONFIABLES
CONSIDERACIONES ANTES DE
COMENZAR A JUNTAR LOS PUNTOS
DIXON
INTERPRETACION
Comparo el valor
obtenido 0.532
con el valor de la
tabla
El valor 7.8 es
aberrante, pues el
resultado es superior
a 0.507
NO Puede permanecer
en el grupo
FORMULAS DIXON
LA PRUEBA DE GRUBBS
T=1.99
Crit=1.94
Aberrante
PRUEBA DE GAUSS
Esta prueba excluye al
valor
cuestionado "de los
clculos
de promedio y
desviacin
estndard
(Dato excluido 7.8)
Promedio
desvest
Datos
5,3
3,1
4,9
3,9
4,7
4,3
4,366666
67
0,786553
66
G= 4.37
Crit.=4.73
No es
aberrante
o Igual
Lmite Inferior
-3s = Promedio - 3s
-2s = Promedio - 2s
-1s = Promedio - 1s
Lmite Superior
3s = Promedio + 3s
2s = Promedio + 2s
1s = Promedio + 1s
Analito
Cada nivel de Control
CONTROL PATOLOGICO
GRAFICA COMBINADA DE
DESVIACIONES STANDARD
CONTROLAR DIARIAMENTE
Conforme
Las no conformidades
Los rechazos
Las medidas correctivas
REGLAS DE WESTGARD
1 2S
Regla de advertencia
hacia
arriba (Positiva)
Hacia abajo (Negativa)
Es al azar
Probablemente la falla no se detecte
Concepto relacionado (IMPRECISION)
Generalmente asociado a 2 2s,4 1s y 10x
RECUERDE
CV= 100 x sd
Promedio
2 2S
2 2S
3 NIVELES
4 1S
10X
POSIBLES CAUSAS
FORMAS DE MEJORAR LA
PRECISION
CONTROLES
Un
operador
Probar reconstituir liofilizados con una Pipeta
Mantenimiento de Micropipetas
NO guardar en congeladores NO FROST
domesticos
Descongelar siempre a la misma temperatura y
bajo las mismas condiciones (Tiempo, cantidad
de Luz)
Homogenizar de la misma forma los controles
antes de analizarlos
1 3S
1 3S
3 NIVELES
R 4S
R 4S
3 NIVELES
TENDENCIA
DESPLAZAMIENTO
TENDENCIA Y DESPLAZAMIENTO
El desplazamiento
es constante, la
tendencia no lo es
Los errores de
calibracin son
constantes
(desplazamientos)
260
255
250
245
240
235
230
225
CV
ds
Media
EL ANALISIS DE EXACTITUD
% BIAS =
BIAS
Valor Real
MODELO ALTERNATIVO
TIPOS DE ERRORES
Aleatorios
(Precisin)
Sistemticos
(Exactitud)
ERROR TOTAL
Para que?:
TENER
Muchas Gracias