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T C N I C O S
polticas y regulacin
Polticas y Regulacin
THR/HT 2009/001
CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
II Edicin
MDULO 8
GESTIN DE NO CONFORMIDADES
Aun cuando los procedimientos y controles buscan asegurar que los procesos
permanezcan bajo control, es inevitable que a veces ocurran desviaciones, las
cuales son definidas como cualquier desajuste con respecto a los procedimientos
operativos aprobados, que pueden afectar la calidad del producto o servicio. Con
el propsito de manejar tales anomalas, un sistema de calidad debe incluir la
gestin de no conformidades. Una gestin adecuada no se limita a aplicar un
parche para la resolucin de reclamos, sino que identifica y elimina la verdadera
causa de las desviaciones.
Los resultados de una buena gestin incrementan la eficiencia y la satisfaccin de
usuarios y empleados, y garantizan un desempeo acorde con las regulaciones.
Contrariamente, una mala gestin puede generar mayores gastos de tiempo y
dinero, adems de la prdida de credibilidad institucional. En suma, la gestin
de no conformidades es un componente esencial del sistema de calidad de un
laboratorio, porque le permite mantenerse al tanto de los eventos que sealan el
mal funcionamiento de sus procesos, procedimientos y en consecuencia adoptar
las medidas necesarias para prevenirlos.
Objetivos de aprendizaje
8.1 NO CONFORMIDADES
Una no conformidad es la falta de cumplimiento de especificaciones establecidas,
o la produccin bajo un procedimiento no aprobado o con alguna desviacin.
La aparicin de circunstancias no deseadas o desvos en los procesos puede
obedecer a causas de variacin asignables o naturales.
Causas asignables: son aquellas causas susceptibles de ser detectadas a travs
del impacto causado por el problema especfico producido (como por ejemplo
un error en la rotulacin de una muestra, un corte en la energa elctrica, la
359
Problemas
crnicos
360
361
362
El tcnico que debe tomar una misma muestra de sangre en dos tipos de
tubos diferentes para facilitar la derivacin de una prueba a otro laboratorio
y no lo hace por no contar con la indicacin adecuada.
Cuando los criterios de interpretacin para el antibiograma difieren segn los
laboratorios de la red por no seguir los mismos estndares. Los resultados
entre laboratorios no podrn ser comparables en su anlisis global.
363
364
Por otro lado, entre los errores que no afectan la calidad del producto se
encuentran:
De acuerdo a las circunstancias en que se presentan y las causas que los generan,
los errores se pueden clasificar como:
a) inadvertidos,
b) tcnicos y,
c) conscientes
a) Los errores inadvertidos son aquellos que se cometen por falta de atencin,
entre los cuales los ms usuales pueden ser:
365
366
367
8.2.2 Accidente
Se denomina accidente a un evento (suceso o cadena de sucesos) no planeado,
que ocasiona lesin, enfermedad, muerte, dao u otras prdidas (Norma Argentina
IRAM 3800:1998, Sistemas de Gestin de Seguridad y Salud Ocupacional). Otra
definicin es la de la OMS que define accidente como un hecho no premeditado
del cual resulta dao considerable. En todo caso, un accidente es una desviacin
no planificada que generalmente est fuera del control del servicio o laboratorio,
por ejemplo:
368
Actividad 1
Cules son las posibles causas de un resultado falso positivo en una prueba de
ELISA para la determinacin de una infeccin por el VIH? Cmo se podran clasificar
esas causas aplicando categoras de no conformidades?
Revise el desempeo no conforme de algn proceso de su laboratorio y realice un
anlisis de identificacin de causas y clasificacin de no conformidades.
Las causas posibles para el ejemplo planteado podran incluir:
369
Deteccin y reconocimiento.
Documentacin e informe.
Investigacin y anlisis.
Tratamiento de las no conformidades.
Acciones reparadoras, correctivas y preventivas.
Planes de contingencia.
Seguimiento y monitoreo.
Iniciativas para la mejora continua.
370
Mala atencin a los pacientes por parte del personal de recepcin y toma de
muestra.
Hematomas y dolor por una mala venipuntura durante la toma de muestra de
sangre.
Demora de entrega de muestras a los laboratorios por parte del rea de
toma de muestra.
Demora en la entrega de resultados a los pacientes o a los mdicos.
Demora en el procesamiento de las muestras y posterior retraso de la entrega
de resultado al rea de entrega de resultado a los pacientes.
Falta de reactivos por burocracia administrativa, no pudindose realizar los
anlisis de laboratorio oportunamente.
Rehabilitacin postergada de ambientes de contencin para agentes de alto
riesgo.
371
Qu problema se detect?
Descripcin del evento y sus consecuencias.
Efectos o resultados en el paciente o usuario.
Identificacin del producto o resultado.
Nmeros de lotes de productos o reactivos involucrados.
372
373
Tipo de
evento
Sistemas
operativos
involucrados
Origen
Accin correctiva
completada, fecha y
firma
Causas
Objeto
Conocidas e identificadas las causas del evento, se deben planificar las medidas
correctivas y preventivas, las cuales deben registrarse en el Formulario de informe
de no conformidades. As mismo, se debe designar y registrar al responsable de
ejecutar dichas medidas y de hacer el seguimiento.
374
Acciones
reparadoras
Acciones
correctivas
Acciones
preventivas
375
Problemas en la capacitacin:
Entrenamiento en los procedimientos involucrados.
Evaluacin de la efectividad del entrenamiento.
Evaluacin de la competencia y certificacin de la persona.
Las acciones preventivas estn orientadas por una parte a evitar desviaciones en
las actividades sujetas al sistema de la calidad, y por otra parte, a identificar reas
y oportunidades de mejora. Estas oportunidades de optimizacin del sistema de
la calidad han de contemplarse desde la poltica de los recursos de la propia
organizacin y como medio de conocimiento de sus necesidades y carencias.
Comparacin entre acciones correctivas y preventivas
Accin correctiva
Su accin es
Reactiva
Defectos especficos
Eventos informados
Acta a partir
Errores y carencias
de
Reclamos de clientes
Hallazgos de auditoras
Propsito
376
Accin preventiva
Proactiva
Anlisis de datos
Determinacin de consecuencias posibles
Anlisis de fallas
Determinacin de puntos crticos
Eliminar una desviacin y pre- Prevenir una desviacin e identificar oporvenir su repeticin
tunidades de mejora
Si las medidas tomadas logran los resultados esperados que deben ser
registrados a travs del seguimiento ser necesario incorporarlas a los
procedimientos, de manera que pasen a formar parte de la gestin del da a da,
es decir que se normalicen evitando que se vuelva a presentar la desviacin. Si la
accin tomada no ha sido efectiva, habr que comenzar nuevamente el proceso
de correccin.
Como ya se indic, es muy importante mantener informados a los empleados
sobre sus esfuerzos correctivos/preventivos, ya que de esa forma se promueve su
cooperacin para la informacin y resolucin de problemas.
377
Actividad 2
A continuacin se presenta una lista de errores y no conformidades frecuentes en un
laboratorio, qu acciones tomara usted para corregirlos?
1.
2.
3.
4.
378
Los errores relativos a los equipos deberan corregirse siguiendo las guas descritas
en el Mdulo 6 en cuanto a la recepcin, calificacin, calibracin y mantenimiento
de equipos y materiales.
Los errores relativos a los productos deberan corregirse siguiendo las guas
descritas en el Mdulo 7 con respecto al control de procesos.
Los errores relativos al personal deberan corregirse siguiendo las guas descritas
en el Mdulo 4 en cuanto a la capacitacin del personal.
Posibles acciones correctivas a tomar (listado no exhaustivo):
Para subsanar los errores de documentacin se podran tomar las acciones:
Para los errores relativos a las actividades se podran emprender las siguientes
acciones:
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Actividad 3
Rellene el formulario de informe de no conformidades y posibilidades de mejora
(pgina 373) con algn evento ocurrido en su laboratorio o institucin.
Trabaje sobre el modelo de formulario de modo de adecuarlo para incorporarlo
como un elemento de su sistema de la calidad (elimine o introduzca los apartados
que considere ms oportunos teniendo en cuenta su experiencia y la complejidad
de su organizacin).
Los siguientes son los datos mnimos que se deben registrar:
380
Si los datos y grficos demuestran que las desviaciones estndar son mayores que
los lmites establecidos (niveles de tolerancia), el proceso estudiado se encuentra
381
En un laboratorio, la decisin sobre cules son los procesos que deben mejorarse
prioritariamente estar determinada por el grado en que dichos procesos tienen que
ver con la seguridad y la eficacia del producto y, consecuentemente, con la salud de
los pacientes. Finalmente ser la gerencia quien, a la luz de estas consideraciones
y de los recursos financieros necesarios, decida cules son los procesos que
recibirn atencin en primer lugar.
382
1) Actividades
2) Cronograma
Para redactar su plan de accin podr utilizar sus respuestas a las actividades
planteadas anteriormente y considerar adems las siguientes acciones.
3) Lista de verificacin
A continuacin se presenta una lista de verificacin que le ayudar a evaluar la
situacin del laboratorio. Esta lista de verificacin podr ser utilizada para hacer
una evaluacin inicial del laboratorio. Tambin podr usarse para evaluar el alcance
de los niveles de desempeo, previstos durante la implementacin del sistema de
gestin de la calidad, o como lista de control en el desarrollo de auditoras de la
calidad.
Para la realizacin de esta lista de verificacin se ha utilizado como base la norma
ISO 15189: 2007. En la tabla se indican adems las equivalencias con los requisitos
correspondientes a las normas ISO 9001:2008 e ISO 17025:2005.
383
384
8.2
8.1
Preguntas
4.9.1
4.9.1
4.9.1
17025
15189
4.9.1
ISO
ISO
8.3
8.3
9001
ISO
Relacionado con:
Registros de no conformidades.
Poltica y procedimiento.
Criterio de evaluacin
Observaciones
Evidencias y
Evala la direccin del laboratorio la efectividad de los resultados de toda accin correctiva tomada?
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
8.8
4.10.4
4.10.3
4.10.2
4.10.1
4.9.3
4.9.2
8.3
8.3
Procedimientos y registros.
Procedimientos y registros.
4.11.5
4.11.4
4.11.3
4.11.1
8.5.2
8.2.2
8.5.2
8.5.2
8.5.2
8.3
Documentos y registros.
Procedimientos y registros.
Acciones correctivas
4.9.1
4.11.2
4.9.2
385
386
8.9
8.10
8.11
8.12
8.13
4.10
4.12.1
4.12.4
4.12.3
8.5.3
8.5.3
Procedimientos.
No se
contempla
8.5.3
8.5.3
Mejora continua
No se
contempla
4.12.2
4.12.2
4.11.2
4.12.2
4.12.1
4.11.1
Acciones preventivas