Examen Mañana

DOCUMENTACION APLICATIVA
A UN SGC ISO 9001:2008
WWW. EHSQGROUP.COM / Telfono : 017638549 / 957634020
ndice
1. INTRODUCCION CONCEPTOS
2. CLASES DE DOCUMENTOS EN UN SGC
3. REQUISITOS DE UN SGC ISO 9001.2008
4. IMPLEMENTACION DE SGC ISO 9001.2008
5. REQUISITOS RELACIONADOS A DOCUMENTACION NORMA ISO
9001.2008
1. Generalidades
2. Requisito a manual de la calidad
3. Control de Documentos
4. Control de registros.
MODULO 1
INTRODUCCION
CONCEPTOS
DOCUMENTO
Es la informacin y su medio de soporte
DOCUMENTO
Es la informacin y su medio de soporte
Datos que
poseen
significado
Papel, disco magntico,

electrnico, fotografa
Los documentos
del SGC
deberan :
Cubrir todo el SG
Describir cmo
Producir evidencias
objetivas
Todos los SG son diferentes
CONTENIDO DE LA DOCUMENTACION
El contenido de la documentacin debe estar orientado
a cumplir los requisitos del la norma ISOI 9001,
as como los exigidos de acuerdo a las actividades y
el sector en la que se desarrolle LA EMPRESA.
EXTENSION DE LA DOCUMENTACION
La extensin de la documentacin del sistema de
gestin puede diferir de una organizacin
dependiendo de:
el tamao de la organizacin y el tipo de
actividades
la complejidad de los procesos y sus

interacciones, y
la competencia del personal
En que tipo de formato debe estar?

La documentacin puede estar en cualquier
formato o tipo de medio
Conjunto de documentos ( procedimientos y

registros)
ESPECIFICACIONES
Documento que establece requisitos
Actividades
Pro. documentado
De proceso
Ensayo/ prueba
Productos
Producto
De desempeo
MANUAL DE LA CALIDAD
Documento que especifica el S.G.C. De
la organizacin
Puede variar en detalle y formato de

acuerdo al tamao y complejidad de la
organizacin
PLAN DE LA CALIDAD
Documento que especifica qu procedimientos y
recursos asociados deben aplicarse, quin debe
aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto,
producto , proceso o contrato especfico
Proc. Del SGC y Realizacin producto
REGISTRO
Documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades desempeadas
Ejemplo
Documentar la trazabilidad (3.5.4)
Evidencia de verificaciones (3.8.4), AC / AP
JERARQUIA DE DOCUMENTACION
DEFINE: principios y
responsabilidades
DEFINE: qu?,
quin?,cundo?
MANUAL DE SISTEMA
Nivel 1
PROCEDIMIENTOS
CONTESTA: cmo?
Fichas tcnicas,
tablas, planos...
La evidencia
REGISTROS
de la aplicacin
del sistema
Nivel 2
INSTRUCCIONES
DE TRABAJO
Nivel 3
OTROS DOCUMENTOS
(REGISTROS)
14
Manual de la
calidad
P: Procedimiento
I: Instructivo
C: Cartilla
F: Formato
P 02
P 01
I 01
C 01
I 02
F1
P 03
I 03
F3
F2
MODULO 2
TIPOS DE DOCUMENTOS EN UN
SGC ISO 9001.2008
TIPOS DE DOCUMENTOS EN UN SGC

Manual de la calidad
Procedimientos
Instructivos
Plan de la calidad
Especificaciones
Formatos / registros
Documentos Externos
Documento que especifica el sistema
de gestin de la calidad de una
organizacin *
* Segn Norma ISO 9000:2005
Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para

adecuarse al tamao y complejidad de cada organizacin en particular.
Documento que describe el sistema
de Gestin de la calidad de una
organizacin.
Visin General del
Sistema
QU
Manual de la
Calidad
ABC SA
Debe contener o referirse a todos los
proced. Documentados del SGC
Deber cumplir tds los elementos aplicables
del SGC de la empresa
Qu recursos se necesitan/utilizan
Da lineamientos genricos
Propsito
Comunicar la poltica de calidad, procedimientos y
requerimientos;
b) Describir e implementar un sistema de calidad

efectivo;
c) Proveer un mejor control de las prcticas y facilitar
las actividades de aseguramiento;
d) Suministrar las bases documentadas para auditar
el sistema de calidad;
ISO 10013.1995
Propsito
e) Proveer la continuidad del sistema de calidad y sus
requerimientos durante circunstancias cambiantes;
f) Capacitar al personal en los requerimientos del sistema
de calidad y mtodos de cumplimiento;
h) Demostrar que el sistema de calidad cumple con los
requerimientos de calidad en situaciones contractuales.
ISO 10013.1995
ESTRUCTURA
DE UN MANUAL
DE LA CALIDAD
Estructura y formato
Aunque no hay una estructura o formatos requeridos
para un manual de calidad, ste deber transmitir en
forma exacta, completa y concisa, la poltica de calidad,
los objetivos y los procedimientos documentados que
rigen la organizacin (*)
ISO 10013.1995
Contenido
Titulo , alcance y campo de aplicacin
ndice
Definiciones . ( Si es apropiado)
introduccin acerca de la organizacin y del
manual de calidad.;
ISO 10013.1995
Contenido
Poltica de calidad y objetivos de la organizacin
Descripcin de la estructura organizacional.
Descripcin de los elementos del sistema de
calidad y referencia a sus procedimientos
documentados;
ISO 10013.1995
MANUAL DE CALIDAD
Encabezado*
ABC SA
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ABC SA
1. Titulo , alcance y campo de aplicacin

2. ndice
3. Definiciones . ( Si es apropiado)
4. introduccin acerca de la organizacin y del manual de calidad.

5.
Poltica de calidad y objetivos de la organizacin
6.
Descripcin de la estructura organizacional.
7.
Descripcin de los elementos del sistema de calidad y referencia a

sus procedimientos documentados.
8. Gestin de Cambios
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
TALLER N 01
Revisin y elaboracin de un
manual de la calidad.
Verificar si la propuesta de manual de la Calidad
cumple con los requisitos establecidos en la
Norma ISO 9001.2008
QUE ES UN PROCEDIMIENTO?
Indica en el SG
CMO
QUIEN ELABORA LA DOCUMENTACIN?

Desarrollada por las personas involucradas
en los procesos y/o actividades que sern
documentadas
Incluir procesos de revisin y utilizacin
inmediata para detectar reas deficitarias,
identificar preliminar en revisin
Estructura de un Proced. Documentado

ABC SA
1.
2.
3.
4.
5.
3.
4.
5.
Ttulo
Objetivo
Alcance
Definiciones
Referencias
Descripcin del documento
Registros
Anexos
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Codificacion
AB- XY-00
Siglas del rea
(ejm)
Siglas tipo
documento
N correlativo
PR: Produccin
P: Procedimiento
inicia con 00
VT : Ventas
I : Instructivo
Como elaborar un Procedimiento ?

Identificar el proceso o actividad y sus
lmites
Recabar informacin completa de
cmo se realiza el proceso
Tener en cuenta las interrelaciones e
interfases
Como elaborar un documento ?

Uso de flujogramas
Representacin Grfica, detallada de un
proceso
Establece un esquema lgico, secuencial de
una actividad
Los niveles de detalle pueden ser variables
Como elaborar un documento ?

Uso de flujogramas
Util para investigar oportunidades de mejora
al tener entendimiento detallado de cmo
funciona un proceso
Permite descubrir potenciales fuentes de
problemas-aplicable a todo aspecto de
cualquier proceso
TALLER N 02
Revisin y elaboracin de un
procedimiento de elaboracin de
documentos
Verificar el modelo propuesto de elaboracin de documentos, en base
a ello, elaborar un procedimiento de elaboracin de documentos.
QUE ES UN INSTRUCTIVO?
QUE ES UN INSTRUCTIVO?
Describir actividades crticas
INSTRUCTIVOS
SGC
PRODUCCION
Evitar detalles que no den mayor

control a la actividad
La formacin puede reducir el detalle
de las instrucciones
Propsito u objetivo, alcance del
trabajo
IMPORTANCIA DE UN INSTRUCTIVO?
Es la base para que una tarea pueda ser

ejecutada por una sola persona.
Algunas veces no existe una separacin
clara entre procedimientos e
instrucciones.
La cantidad y volumen de instructivos es

variable.
Debe dar una secuencia ordenada de

pasos a seguir para ejecutar una
actividad especfica
INSTRUCTIVOS
SGC
PRODUCCION
Estructura de un Instructivo
ABC SA
1.
2.
3.
4.
5.
3.
4.
5.
Ttulo
Objetivo
Alcance
Definiciones
Referencias
Registros
Anexos
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
TALLER
N 03
Revisar el procedimiento de
elaboracin de documentos y describe
los cambio u oportunidades de mejora
para transformar a un instructivo
DESARROLLO DE TALLER N 03
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------WWW. EHSQGROUP.COM / Telfono : 017638549 / 957634020
PLAN DE LA CALIDAD
Documento que especifica qu
procedimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quin debe aplicarlos y
cundo deben aplicarse a un proyecto,
producto , proceso o contrato especfico
Proc. Del SGC y Realizacin producto
Estructura de un plan de calidad

ABC SA
1.
2.
3.
4.
5.
3.
4.
5.
Ttulo
Objetivo
Alcance
Definiciones
Referencias
Registros
Anexos
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
TALLER 04
PLAN DE LA CALIDAD
Revisar el plan de calidad propuesto y
proponer un plan de calidad nuevo.
( * ) El plan de la calidad deber respetar los lineamientos
establecidos en el procedimiento elaboracin de documentos
ESPECIFICACIONES
Documentos que establecen requisitos, Son nicas
para el producto u organizacin

Ejemplo:
Normas internacionales .
Normas tcnicas peruanas
Especificaciones de proceso
Especificaciones de producto
terminado
Otros
TALLER 05
Especificacion
Revisar la especificacin propuesta y
proponer una especificacin nueva.
( * La especificacin deber respetar los lineamientos establecidos en
el procedimiento elaboracin de documentos
Estructura de una especificacin

ABC SA
1.
Descripcin de la especificacin
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
MODULO 3
REVISION DE LOS REQUISTOS
DEL SGC ISO 9001.2008
MEJORA CONTINUA
C
L
I
E
N
T
E
SGC ISO 9001
5 - Responsabilidad
de la Direccin
R
E
Q
U
E
R
I
M
I
EN
T
O
S
6.- Gestin de
Recursos
4.- SGC
8.- Mediciones,
anlisis y mejora
7.- Realizacin del

ENTRADA
PRODUCTO
Producto y/o Servicio
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
C
L
I
E
N
T
E
REQUISITOS ISO 9001:2008

4.0
SISTEMA DE
GESTION DE
CALIDAD
5.0
6.0
RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCION
GESTION DE
LOS RECURSOS
7.0
REALIZACION DEL
PRODUCTO O
SERVICIO
Requisitos
Generales
Alcance y
exclusiones
Documentacin
Control Registros
Manual de
Calidad
8.0
MEDICION;
ANALISIS Y
MEJORA
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001
Mejora Continua
4. Sistema de Gestin de la Calidad
Requisitos generales
Requisitos generales documentacin
8. Medicin, anlisis y mejora

Generalidades
Seguimiento y medicin
Control del producto no conforme
Anlisis de datos
Mejora
7. Realizacin del producto

Planificacin y realizacin del producto
Procesos relacionados con los clientes
Diseo y/o desarrollo
Compras
Produccin y prestacin de servicio
Control de los dispositivos de medicin y
seguimiento
5. Responsabilidad de la direccin
Compromiso de la direccin
Enfoque al cliente
Poltica de la calidad
Planificacin (objetivos de la calidad)
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
6. Gestin de los recursos

Provisin de recursos
Recursos humanos
Infraestructura
Ambiente de trabajo
REQUISITOS ISO 9001:2008

4.0
SISTEMA DE
GESTION DE
CALIDAD
5.0
6.0
RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCION
GESTION DE LOS
RECURSOS
7.0
REALIZACION DEL
PRODUCTO O
SERVICIO
8.0
MEDICION;
ANALISIS Y
MEJORA
4.- SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.0
SISTEMA DE
GESTION DE
CALIDAD
Requisitos
Generales
Alcance y
exclusiones
Documentacin
Control Registros
Manual de Calidad
5 Responsabilidad de la Direccin
5.1
Compromiso
de la
Direccin
5.2
Enfoque
al
Cliente
5.3
Poltica
de la
Calidad
5.4
Planificacin
5.5
Responsabilidad
autoridad y
comunicacin
5.6
Revisin
por la
Direccin
Responsabilidad
& autoridad
Informacin
Representante
de la Direccin
Resultados
Objetivos de
la Calidad
Planificacin
del SGC
Comunicacin
interna
6 Gestin de los Recursos

6.1
Suministro
de
Recursos
6.2
Recursos
humanos
6.3
Infraestructura
Generalidades
Competencia,
Toma de conciencia
y Formacin
6.4
Ambiente
de
Trabajo
7 Realizacin del Producto y/o Servicio

7.1
Planificacin
de realizacin
del
Producto
7.2
Procesos
relacionados
con el
Cliente
7.3
Diseo
&
Desarrollo
7.4
Compras
Planificacin
Determinacin
de los requisitos
del Producto
Entradas
Resultados
Revisin de los
requisitos
del Producto
Revisin
Verificacin
Comunicacin
con los Clientes
Validacin
Proceso de
Compras
Informacin
de las
Compras
7.5
Produccin y
prestacin de
Servicio
Control de
Produccin y
Servicio
Validacin
de Procesos
Identificacin
y Trazabilidad
Verificacin
del Producto
comprado
Propiedad del
Cliente
Control de Cambios
Preservacin
del Producto
7.6
Control de
Equipos de
Medicin y
Seguimiento
8 Medicin, anlisis y mejora

8.1
Generalidades
8.2
Medicin
&
Seguimiento
8.3
Control del
producto
No Conforme
8.4
Anlisis
de
Datos
8.5
Mejora
Satisfaccin
del Cliente
Mejora Continua
Auditoras
internas
Acciones
correctivas
Medicin de
procesos
Acciones
preventivas
Medicin del
producto
MODULO 4
IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA DE
GESTION DE CALIDAD
FASES DE IMPLEMENTACION DE UN SGC
1.DIAGNOSTICO
2.IMPLEMENTACION
3.PRE-AUDITORIA
4.AUDITORIA DE CERTIFICACION
1.- FASE DE DIAGNOSTICO

1.1. Lista de verificacin respecto a la norma ISO
9001:2008
1.2. Determinacin de procesos con deficiencias
respecto a la Norma ISO 9001.2008
1.3. Informe de diagnostico y elaboracin de un plan
de trabajo
2.-FASE DE IMPLEMENTACION
2.1. Capacitacin
Interpretacin de un SGC
Documentacin de un SGC
Formacin de auditores internos
2.-FASE DE IMPLEMENTACION
2.2. Implementacin
Elaboracin de documentacin
Puesta en marcha de
documentacin
Auditoria interna
Levantamiento de AC / AP
Revisin por la direccin
1.- FASE DE AUDITORIA

3.- Fase de pre-auditora
4.- Fase de auditoria de certificacin.
MODULO 5
REQUISITOS NORMA ISO 9001.2008
RELACIONADOS A DOCUMENTACION
5.1.- GENERALIDADES NORMA ISO

9001.2008 RELACIONADOS REQUISITOS
DE DOCUMENTACION
4.2.1Generalidades Norma ISO 9001.2008

(*) La documentacin del SGC debe
incluir:
Poltica de la calidad
Objetivos de la Calidad
Manual de calidad .
Procedimientos requeridos por ISO 9001
Registros requeridos por ISO 9001
Procedimientos requeridos por la organizacin
Establecido
Procedimiento
documentado (*)
Documentado
Un solo documento puede incluir

los requisitos para uno o ms
procedimientos. Un requisito
relativo a un procedimiento
documentado puede cubrirse
con ms de un documento.
Implementado
Mantenido
(*) Nota N 01
69

(*) La documentacin del SGC depende de:
Tipo y Tamao de
la organizacion
Competencia
del personal
Complejidad e interaccin de
los procesos
La documentation puede estar en cualquier
formato o medio
(*) Nota N 02
70
4.2.- REQUISITOS NORMA ISO 9001.2008

RELACIONADOS A MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE LA CALIDAD *
Alcance del SGC
MANUAL
DE LA
CALIDAD
Procedimientos
documentados o una
referencia de ellos.
Descripcin de
interaccin de los
procesos del SGC
Exclusiones del SGC
* Segn requisito 4.2.2 de Norma

ISO 9001:2007
72

RELACIONADOS A CONTROL DE
DOCUMENTOS
4.2.4 CONTROL DE DOCUMENTOS

PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO
DOC. EXTERNA
DOC. INTERNA
Aprobados.
Revisados -Reprobados.
Gestin de cambios
Vigentes en puntos de uso
Legibles e identificables
Gestion de obsoletos
Identificados
Controlado su distribucin

74

DOCUMENTACION EXTERNA
Pueden incluir :
planos del cliente,
Especificaciones,
Requisitos legales o reglamentarios,
Normas y mtodos de ensayo,
manuales de mantenimiento,
manuales de operacin de equipos etc.
75
Tipos de copias de documentos

Copias Controladas
Copia cuyo control est evidenciado por la firma de una
persona autorizada que garantiza la conformidad
con el original y la lista de distribucin.
Copias no Controladas
Es la copia de un documento de la cual no se puede
garantizar el origen ni su distribucin.
Naturaleza informativa, deben con una leyenda que las
identifique como copia no controlada Se registran
pero no se actualizan.
Que contiene una Lista maestra de

documentos (L.M.D)?
Listado resumen de la documentacin del SGC, donde se
establece la siguiente informacin :
Cdigo del documento
Nombre del Documento.
Versin Vigente del documento
Inicio de Vigencia del Documento
N de copia del documento
Areas/ responsable de puesto de distribucin
Para que se utiliza una Lista maestra de

documentos
La lista Maestra de documentos permite :
Permite disponer de un resumen panormico de la

documentacin
Asegurar que los documentos vigentes se encuentren
en los puntos de uso
Permite
recuperar las copias controladas de los
documentos obsoletos y el suministro de las versiones
vigentes.

formato - Lista maestra de documentos
Cdigo
Nombre
Documento
Versin
vigente
Inicio de
Vigencia
Copia
N
Es IMPORTANTE contar siempre con la

versin actualizada y autorizada de cada
documento del sistema de gestin
Ubicacin
Cuales son los Proced. Doc. ISO 9001.2008?

I.
Control de Documentos
II. Control de registros.

III. Control de PNC
IV. Auditorias Internas
V. Acciones Correctivas
VI. Acciones preventivas

80
Como identificar P.D. en la Norma ISO 9001.2008?
Leer la Norma ISO

9001.20089 y registrar
el requisito en cual se
haya establecido la
siguiente frase:
Procedimiento
documentado
(P.D.)
81
Taller N 06
Verificar el modelo de procedimiento de control
de documentos y en base a ello y al taller N
01 , Elaborar un Procedimiento de control de
documentos , que cumpla con los requisitos
establecidos en la Norma ISO 9001.2008

RELACIONADOS A CONTROL DE
REGISTROS
4.2.4 CONTROL DE REGISTROS

REGISTRO
Documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeadas
Ejemplo
* Segn 3.7.6
Documentar la trazabilidad (3.5.4)
Evidencia de verificaciones (3.8.4), AC / AP
Norma ISO 9000:2005

PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO
Evidencia de la :
Identificacin
Almacenamiento.
Proteccin
Recuperacin
Tiempo retencin
Disposicin
Conformidad de los
requisitos.
Operacin eficaz del
SGC

85

PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO
Evidencia de la :
Identificacin
Almacenamiento.
Proteccin
Recuperacin
Tiempo retencin
Disposicin
Conformidad de los
requisitos.
Operacin eficaz del
SGC

86

formato - Lista maestra de registros
Cdigo
Nombre
registro
Tipo
registro
Almacenamiento
Proteccin
Recuperacin
Tiempo de
retencin
Errores cruzados con una lnea, sin

borrarlos, ni eliminarlos, con el valor
correcto a un lado y firmados o con las
iniciales de la persona que hizo la
correccin
Disposicin
Taller N 07
Revisar modelo , elaborar un
Procedimiento de control de registros
, que cumpla con los requisitos
establecidos en la Norma ISO
9001.2008
GRACIAS POR SU
ATENCION

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DOCUMENTACION APLICATIVA

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Papel, disco magntico,

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Todos los SG son diferentes

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la complejidad de los procesos y sus

la competencia del personal

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En que tipo de formato debe estar?

Conjunto de documentos ( procedimientos y

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Puede variar en detalle y formato de

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Proc. Del SGC y Realizacin producto

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TIPOS DE DOCUMENTOS EN UN SGC

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* Segn Norma ISO 9000:2005

Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para

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b) Describir e implementar un sistema de calidad

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1. Titulo , alcance y campo de aplicacin

4. introduccin acerca de la organizacin y del manual de calidad.

Poltica de calidad y objetivos de la organizacin

Descripcin de la estructura organizacional.

Descripcin de los elementos del sistema de calidad y referencia a

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QUIEN ELABORA LA DOCUMENTACIN?

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Estructura de un Proced. Documentado

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WWW. EHSQGROUP.COM / Telfono : 017638549 / 957634020

Como elaborar un Procedimiento ?

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Como elaborar un documento ?

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Como elaborar un documento ?

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Evitar detalles que no den mayor

WWW. EHSQGROUP.COM / Telfono : 017638549 / 957634020

Es la base para que una tarea pueda ser