Hace alrededor de un ao que fue publicado el primer borrador de trabajo del

comit TC 176 sobre la ISO 9001:2015, y el pasado mes de mayo del ao en

curso se emiti el Borrador Internacional ISO 9001:2015, conocido como el
DIS, para fines de comentarios. La diferencia entre el DIS y el segundo
borrador del comit no son muchas. Bsicamente se mantienen los mismos
temas, de los cules muchos de ellos no me sorprende puesto que vienen
dados por el Anexo SL (si deseas saber ms sobre este anexo, te
recomiendo que leas esta entrada).
En este artculo, el cual dividir en tres partes, vamos a ver los principales
cambios que se reflejan en el borrador internacional (DIS) de esta normativa
y hacer un breve anlisis sobre ellos, empezando desde la seccin 4 (que es
la seccin donde comienzan los requisitos) hasta la seccin 6. En la parte
2 del artculo comentar sobre los cambios en las secciones 7 y 8, y en
la tercera parte sobre las secciones 8 y 9. Recuerda que estos requisitos
podran variar para cuando se publique la versin final.
Antes de empezar, quiero destacar que la norma de definiciones ISO 9000
tambin est siendo revisada en forma paralela, por lo que se incluyen algunos

cambios en las definiciones (as como nuevas adiciones). Por ejemplo, una
definicin que quiero mencionar es la de "Servicio", pues como haba mencionado
en un artculo anterior, la norma ISO 9001:2015 viene con una mejor orientacin
para empresas de servicio.
De acuerdo al borrador de la ISO 9000:2015, servicio se define como "salida
intangible que es el resultado de al menos una actividad necesariamente realizada
en la interfaz entre proveedor y cliente".
Como ahora hay una definicin para servicio, esto gener que la definicin de
"producto" cambiara, por lo que ahora se define como: "salida tangible que es el
resultado de actividades donde ninguna de ellas necesariamente es realizada en
la interfaz entre proveedor y cliente".
Habiendo aclarado esto, ahora pasemos a los cambios en la ISO 9001.
4 - Contexto Organizacional. Esta seccin se compone de 4 acpites:
4.1 - Entendiendo el Contexto Organizacional.
Este es el primer requisito de la ISO 9001:2015 y como podrs notar, pareciera
que "completamente nuevo", pero si miras la ISO 9001:2008, podrs observar que
en la seccin 0.1 esta establece que adoptar un Sistema de Calidad bajo esta
norma debe de ser una decisin estratgica de la organizacin y que debera de
considerar su entorno, por lo que ya de cierto modo se consideraba el tema de
Contexto Organizacional.
Y qu significa esto?, pues que ahora la organizacin debe de identificar todos
los temas externos e internos relevantes a su direccin estratgica. Algo
importante a destacar es que estos temas estn limitados solo a aquellos que
impacten en los resultados del Sistema de Gestin de la Calidad. En otras
palabras, no es necesario identificar temas ambientales y de seguridad
ocupacional, por ejemplo, al menos que estos afecten la conformidad del producto
o servicio.
El tema del contexto organizacional es similar a cuando se hacen anlisis de
entorno en un proceso de planificacin estratgica, en donde tomas en cuenta

todos los temas tecnolgicos, culturales, de mercado, sociales, econmicos, etc

que puedan afectar a las estrategias de la organizacin, con la diferencia que en
este caso en particular es enfocado al producto o servicio.
Este requisito es 100% seguro que se quedar para la versin final de la norma
ISO 9001:2015 y ser un requisito comn para otros sistemas de gestin, como la
ISO 14001:2015, ISO 45001:2016, ISO 22000, etc. (ya que est definido en el
Anexo SL).
4.2 - Identificando las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Este es otro de los nuevos requisitos que tambin es 100% seguro que se
quedar,

ya

que

tambin

se

define

en

el

Anexo

SL.

En esta nueva versin de la norma no solo se habla de clientes, sino de partes

interesadas. Esto quiere decir que tendrs que identificar todas las
organizaciones, instituciones, individuos, etc que sean relevantes para el Sistema
de Gestin de la Calidad, as como determinar sus requisitos, monitorearlos y
revisarlos.
Por ejemplo, una parte interesada puede ser un ministerio, o una comunidad, una
entidad de normalizacin, etc.
4.3 - Determinando el Alcance del Sistema
Este requisito no es nuevo (ya que en la versin 2008 es necesario contar con un
alcance), pero trae unos cambios interesantes.
En primer lugar, el alcance debes establecerlo tomando en cuenta el contexto
organizacional y las partes interesadas, lo cual me parece muy bien. Esto de cierta
manera obliga que una organizacin no implemente un Sistema simplemente por
hacerlo, sino que lo haga para poder brindar valor a su direccin estratgica y sus
partes interesadas. Por ejemplo, he visto organizaciones que solo incluyen una
rea en el alcance del sistema (como el almacn por ejemplo), simplemente
porque es ms fcil. Sin embargo, en la versin del 2015 ser necesario
considerar primero todos los aspectos externos e internos, as como los

requisitos de las partes interesadas, para determinar si con solo incluir esa rea
es suficiente. En otras palabras,el alcance debe de estar justificado.
El otro punto que trae este acpite, y que en mi opinin es un tanto preocupante,
es que la norma no define cules son los requisitos que pueden excluirse (por
ejemplo, en la versin del 2008 se pueden excluir los del captulo 7). Ms bien, la
norma simplemente te dice que si "hay un requisito que no pueda aplicarse, este
no deber afectar la capacidad o responsabilidad de asegurar la conformidad del
producto o servicio". En otras palabras, la norma deja de cierta forma abierta la
posibilidad de aplicar o no cualquier requisito, siempre y cuando sea justificable.
(en esta versin la ISO 9001:2015 no usa la palabra exclusin, sino aplicabilidad).
De acuerdo al anexo A.5 de este documento, la organizacin puede revisar la
aplicabilidad de los requisitos dependiendo del modelo de gerencia que use,
tamao de la organizacin, rango de actividades, etc.
La razn por la cual me preocupa es porque puedo ver grandes diferencias entre
auditor y auditado sobre que incluir y que no incluir.
4.4 - Sistema de Gestin de la Calidad y sus Procesos
En esta seccin se establecen los requisitos que conocemos en el acpite 4.1 de
la ISO 9001:2008, con algunas modificaciones. Por ejemplo, se refuerza el
enfoque a procesos, exigiendo ahora la identificacin de las entradas y salidas de
los procesos identificados. Tambin aqu aparece el primer requisito relacionado a
la identificacin de riesgos y oportunidades (que veremos de forma detallada en la
seccin 6).
5 - Liderazgo. Esta seccin se conoca anteriormente como "compromiso de la
gerencia" y en esencia contiene los mismos requisitos, pero cuenta con algunas
modificaciones interesantes.
5.1

Liderazgo

Compromiso

Las responsabilidades de la Alta Direccin se mantienen casi idnticas, con la

diferencia que ahora se hace nfasis en que la gerencia promueva el enfoque a
procesos (un tema que por lo general solo se quedaba en la parte operativa),

integracin del sistema de gestin de la calidad con los procesos del negocio (en
otras palabras, que el sistema no sea un elemento independiente de la
organizacin, sino que forme parte del ncleo que genera valor a la empresa), y
por ltimo, apoyar y dirigir a las personas y posiciones gerenciales relevantes de
forma que puedan contribuir a la eficacia del sistema de calidad (un
tema completamente de liderazgo).
Tambin en este apartado establece como nuevo requisito que es responsabilidad
de la gerencia asegurarse de que se identifican los riesgos y oportunidades que
puedan afectar a la conformidad del producto y servicio.
5.2 - Poltica de la Calidad
En este elemento no hay gran cambio y bsicamente se mantienen los mismos
requisitos de la ISO 9001:2008. La nica diferencia es que la poltica, adems de
ser apropiada a la organizacin, debe de ser apropiada tambin al contexto
organizacional.
5.3

Roles

organizacionales,

responsabilidades

autoridades

En la versin del 2008 estars familiarizado con la figura del Representante De La

Direccin. En la ISO 9001:2015 esta figura no aparece, sin embargo sus
responsabilidades se mantienen y la norma exige que la Alta Gerencia designe
estas responsabilidades y autoridades.
Algo que quiero aclarar, la norma NO exige que sea la Alta Gerencia que
desempee estas funciones, sino que la Alta Gerencia asigne estas
responsabilidades (que puede ser a una o ms personas). Incluso, si la gerencia lo
considera necesario, perfectamente puede mantener el rol del Representante de la
Direccin. En resumen, la nica diferencia entre la versin del 2008 y la versin
borrador de la ISO 9001:2015 en este aspecto, es que no es obligatorio asignar
estas responsabilidades a un Representante de la Direccin, sino que la gerencia
tiene la libertad de decidir como repartir estas funciones (mayor flexibilidad).
Seccin 6 - Planificacin para el Sistema de Gestin de la Calidad. Esta es
una seccin completamente nueva y que trata el tema puramente de planificacin.

Sin embargo, veremos que hay algunos requisitos que estaban en otras secciones
que se movieron para esta (como el de objetivos de la calidad).
6.1 - Acciones para el tratamiento de riesgos y oportunidades
Este es uno de los nuevos temas que trae la ISO 9001 (que es 100% seguro que
se mantendr, ya que forma parte del Anexo SL). Sin embargo es importante
aclarar que la ISO 9001:2015 no exige un Sistema de Gestin de Riesgos, sino,
ms bien, que la organizacin identifique los riesgos que puedan afectar al
sistema de calidad y la conformidad del producto o servicio, de manera que el
sistema se pueda planificar en base a esta informacin.
En otras palabra, lo que la norma exige es un enfoque al pensamiento basado en
riesgos y NO un sistema para gestionar riesgos. La norma recomienda revisar la
ISO 31000 en caso de que quisieras profundizar en este tema.
Algo importante, y es que la norma habla de oportunidades. Es decir, cuando
hablamos de riesgos, por lo general lo asociamos con algo negativo que debemos
mitigar, eliminar, reducir su impacto, etc. Pero tambin podemos tener
oportunidades que queramos aumentar su impacto o posibilidad de ocurrencia, y
estas oportunidades deben tambin ser identificadas en esta planificacin.
Con la inclusin de este requisito, se observa que la norma est orientada a que
se implemente un sistema mucho ms preventivo y mejor planificado.
6.2 - Objetivos de la Calidad y Planificacin para Alcanzarlos
Este acpite contiene en esencia los mismos requisitos de la ISO 9001:2008
relacionados a los objetivos de la calidad. La nica diferencia es que ahora se
hace nfasis en planificar el logro de los objetivos. Es decir, ahora es necesario
definir qu se va hacer, qu se necesita, quin es el responsable, cuando se
completar y como se evaluarn los resultados (aunque la ISO 9001:2008 no lo
exiga, por lo general los auditores si. Y me parece muy bien formalizar estos
requisitos, pues de nada sirve tener objetivos si no se planifica como se van a
lograr).
6.3 - Planificacin de los Cambios

Esta seccin podra parecer nueva, sin embargo a mi me parece una ampliacin
del requisito 5.4.2 (b) de la ISO 9001:2008, que por lo general es obviado por las
empresas. Ahora se hace ms explcito la necesidad de planificar los cambios que
ocurran en la organizacin, tomando en cuenta: las consecuencias de estos
cambios, la integridad del Sistema de Gestin de la Calidad, la disponibilidad de
recursos
y
la
asignacin
de
responsabilidades.
Este es un requisito muy importante, pues he visto sistemas caerse simplemente
porque los cambios no se planificaron. Y como dije anteriormente, este requisito
no es nuevo, simplemente se ampli y se puso mucho ms explcito.
Hasta aqu llega esta primera entrega de los cambios de la ISO/DIS
9001:2015. En la parte 2estaremos viendo las secciones 7 y 8.

En un artculo anterior, estuvimos viendo los principales cambios de la ISO

9001:2015 hasta la seccin 6. En este artculo continuaremos analizanado los
cambios, pero para las secciones 7 y 8 del documento.
Vuelvo a destacar que el anlisis de estos nuevos cambios estn basados en
el ISO/DIS 9001:2015, la cual es una norma en borrador. Esto quiere decir
que es posible que algunas de estas cosas cambien cuando se publique la
versin final del estndar.
7. Apoyo
Esta es la seccin que equivale al captulo 6 de la norma ISO 9001:2008 llamada:
Gestin de los Recursos.
7.1 - Recursos
Este acpite es muy similar al 6.1 de la norma actual - Provisin de Recursos. Una
diferencia que hay entre el borrador de la ISO 9001:2015 y la versin del 2008 es
que ahora se destaca que para determinar los recursos necesarios la organizacin
debe considerar la capacidad y restricciones de sus recursos actuales, as como
las necesidades que se deban obtener a partir de proveedores externos.
En este apartado del borrador de la norma tambin incluye un requisito que pide
que la organizacin provea del personal necesario para que el Sistema de Gestin
de la Calidad opere de forma efectiva, as como sus procesos. Este requerimiento
va un poco ms all de la competencia de personal (que veremos ms abajo),
pues tambin esto quiere decir que el nmero de personas asignadas a un
proceso (departamento, tarea, etc), sea el adecuado para poder cumplir con los
requisitos (ya sea del cliente, legales, etc).
Por otro lado, el tema de calibracin es trasladado a esta seccin y a diferencia del
borrador de comit que se public hace unos meses de la ISO 9001:2015, el cual
flexibilizaba el tema de las calibraciones, en este borrador internacional DIS se
introdujo una modificacin, por lo que los requisitos asociados a la calibracin
permanecen casi idnticos a la versin actual de la ISO 9001:2008.

Por ltimo, un nuevo requisito que se introdujo en esta seccin es el de

conocimiento organizacional, el cual establece que la organizacin determine el
conocimiento necesario para lograr la conformidad de los productos o servicios.
En mi opinin, este es uno de los requisitos que encuentro un tanto difcil de
formalizar (pues la gestin del conocimiento se hace en muchas organizaciones,
pero de una manera informal). Generar evidencias que prueben ante el auditor
que la organizacin identifica, mantiene y adquiere nuevos conocimientos podra
convertirse en un verdadero dolor de cabeza para algunas empresas,
principalmente aquellas que sean PYMES.
En comparacin con el borrador de comit, el DIS de la ISO 9001:2015 introduce
un par de notas aclaratorias en este requisito, estableciendo que el conocimiento
puede incluir lecciones aprendidas y propiedad intelectual, y que algunas formas
de adquirirlos es a travs del aprendizaje en proyectos exitosos o fallidos,
estndares, conferencias, academia, etc.
7.2 - Competencia
En este apartado no hubo cambio y los requisitos se mantienen iguales que los
establecidos en la versin 2008 de la ISO 9001.
7.3 Toma de Conciencia
Aunque este apartado es nuevo, en realidad el requisito es una ampliacin del ya
existente en la ISO 9001:2008. A modo de ejemplo, este apartado establece que
las personas deberan estar concientes de la poltica de la calidad, los objetivos de
la calidad relevantes y la contribucin a la eficacia del Sistema de Gestin de la
Calidad (similar al requisito 6.2.2 d de la ISO 9001:2008), as como a las
implicaciones de no estar conforme con los requisitos del SGC. Este es un
requisito que es fcil de entender, pero su implementacin es un reto, ya que para
implementarlo de forma eficaz es necesario trabajar la cultura de la organizacin
para lograr que el personal se sienta comprometido e identificado con el sistema.
En mi experiencia, la mejor forma de lograr eso es teniendo un sistema sencillo
que trabaje para ti, provea resultados e involucre al personal en la toma de
decisiones.

7.4 Comunicacin
Esta seccin es muy similar a la 5.5.3 de la norma ISO 9001:2008. El principal
cambio en cuanto a este requisito es que ahora se considera tambin la
comunicacin externa. Adems, el requisito es ahora mucho ms explcito sobre lo
que hay que cumplir en el tema de comunicacin. A modo de ejemplo, la norma
ISO 9001:2015 establece que se identifique qu comunicar, cundo comunicarlo, a
quien comunicarlo y cmo comunicarlo.
7.5 Informacin documentada
Este es el equivalente al famoso control de documentos del apartado 4.2.3 y
control de registros del 4.2.4 de la versin actual. Si bien en esencia se mantienen
los mismos requisitos, existen algunos cambios interesantes que valen la pena
comentar. Uno de las principales modificaciones en relacin al control de la
documentacin es el hecho de que la norma ya no pide "procedimientos
documentados", sino mas bien, informacin documentada. Esto quiere decir que
de cierta manera el estndar da mayor flexibilidad a la empresa de decidir con que
tipo de documento estara operando y controlando sus procesos. Ahora bien, en la
versin DIS de esta norma se destaca algo importante a nivel de terminologa:
Donde la versin 2008 de la norma deca "procedimiento documentado", la versin
2015 te habla de "mantener informacin documentada", y donde la ISO
9001:2008 te habla de "registros", la ISO 9001:2015 establece
"retener informacin documentada". Como vemos, existe una diferencia entre
mantener y retener para la norma,, en donde mantener significa tener algn
documento que describa el cmo hacer un proceso o actividad, mientras que
"retener" significa dejar una informacin de soporte (el equivalente a registro). En
mi opinin, esto va a generar confusin y complica un poco el estudio de los
requisitos de este estndar, principalmente para aquellos que no son tcnicos en
este lenguaje de la estandarizacin.
En la nueva versin tampoco exige un Manual de la Calidad, a diferencia de las
versiones anteriores. Esto significa que la organizacin decide si desea o no tener
un manual de la calidad. En este sentido la norma se coloca en el mismo nivel de

otros estndares de Sistemas de Gestin, como la ISO 14001, OHSAS 18001,

ISO 22000, etc. los cules no exigen un manual del sistema.
8. Operaciones
Esta seccin es el equivalente al punto 7 - Realizacin del Producto, de la norma
vigente. Este apartado qued prcticamente idntico en relacin con la versin
actual, introduciendo ligeros cambios y una reorganizacin de los requisitos. Entre
las principales modificaciones se encuentran las siguientes:

Reorganizacin del apartado de Diseo y Desarrollo. La esencia de estos

requisitos no cambian, pero la forma en cmo se han organizado facilita el
entendimiento de este requisito. Por ejemplo, los temas de revisin, verificacin y
validacin ahora caen dentro de un solo acpite con el nombre de "Controles para
el Diseo y Desarrollo". Esta reagrupacin me pareci muy bien, puesto que estas
tres actividades son controles para lograr que el diseo y desarrollo tenga
resultados acorde a los requisitos establecidos. Otro punto importante, es que
ahora la norma establece dejar informacin documentada para todo el Diseo y
Desarrollo, en vez de pedir un registro para cada elemento de este proceso, como
sucede en la versin actual. Esto, de nuevo, hace que el documento sea ms
flexible y que las organizaciones tengan la oportunidad de decidir la
documentacin que ms le convenga tener.

El tema de proveedores se unifica junto al tema de procesos externos (en la

versin actual ambos temas se encuentran en apartados diferentes. Por ejemplo,
la norma te habla del control de procesos externos en el 4.1 y de proveedores en
el 7.4, pero en la nueva versin ambos temas forman parte de la seccin 8). Algo
que destaca en la nueva versin es que los procesos externos forman parte del
alcance del Sistema de Gestin de la Calidad, que no es establecido
explcitamente en la ISO 9001:2008 pero que si se haca al momento de
implementar un sistema de gestin de la calidad.

Se ampla el requisito de las actividades post-entrega, el cual tampoco es

nuevo en la ISO 9001:2015, puesto que la versin actual lo establece en el 7.5.1f.
La novedad que nos encontramos en el borrador de la norma es que ahora hace
explcito la necesidad de considerar los riesgos, naturaleza y vida til del producto

o servicio, as como la retroalimentacin del cliente y requisitos legales para definir

y cumplir los requisitos de las actividades post-entrega.

Existe un nuevo requerimiento relacionado al control del producto y servicio,

y es el control de cambios. En el artculo anterior hablbamos sobre que el control
de cambios no es algo nuevo en la ISO 9001:2015, puesto que en la versin
actual existe un requisito en el 5.4.2 (b) que establece precisamente la
planificacin de los cambios (en el borrador este requisito est en el 6.3). Sin
embargo, este apartado se refiere principalmente a aquellos que puedan afectar al
Sistema de Gestin de la Calidad, mientras que el control de cambios que se
habla en la seccin 8.5.6 de la nueva norma son aquellos que que no estn
planificados y que puedan afectar la provisin del producto o servicio. En
resumen, la norma establece controlar los cambios planificados y los no
planificados.
Y hasta aqu llegan las secciones 7 y 8 de la ISO 9001:2015. En nuestra prxima
entregaestaremos comentando los cambios de las ltimas dos secciones: 9 y 10.
Hasta la prxima!

Es es la ltima entrega de una serie de artculos que he estado escribiendo

sobre los cambios en la ISO 9001:2015. Si an no has leido las ltimas dos
entregas, te invito a que lo hagas en los siguientes enlaces:

Anlisis de los cambios - Parte I

Anlisis de los cambios - Parte II

Ahora si, empecemos donde nos quedamos en el ltimo artculo: La seccin
9.
9. Evaluacin del Desempeo
Aunque esta seccin es nueva, en realidad mucho del contenido no lo es.
Bsicamente este apartado es el equivalente a la seccin 8 de la norma actual,
ISO 9001:2008, donde trata el tema de seguimiento y medicin y auditoras
internas.
9.1 - Monitoreo, medicin, anlisis y evaluacin
En este apartado se abarcan tres temas: La planificacin del seguimiento y
medicin, la satisfaccin del cliente y el anlisis de datos.
En relacina la planificacin del seguimiento y medicin, no hay tanta novedad,
pues es similar a la seccin 8.1 de la versin actual. Ahora bien, de las
modificaciones aadidas podemos destacar que ahora es mucho ms claro el
requisito, adems de que existe mayor nfasis en la planificacin del seguimiento
y medicin, pues ahora la norma establece que es necesario determinar no solo lo
que se va a medir y monitorear, sino tambin cuando se realizar esta medicin y
cuando deben de analizarse los resultados. Tambin, en la ISO 9001:2015 ahora
es mandatorio dejar informacin documentada como evidencia de los resutlados
que se obtienen de este segumiento (algo que no se menciona explcitamente en
la ISO 9001:2008, pero que al final es una prctica comn dejar evidencia de las
mediciones).
En relacin a la satisfaccin del cliente, este requisito se qued prcticamente
igual.

En cuanto al Anlisis de Datos (ahora llamado Anlisis y Evaluacin) se destacan

algunos cambios importantes, y yo dira que es el principal cambio que hay en
todo el apartado 9.1. En la norma de la ISO 9001:2008, la seccin 8.4 establece
que se deben realizar anlisis de datos y que como resultados de estos anlisis se
deben obtener informacin sobre la satisfaccin del cliente, la conformidad con los
requisitos del producto, tendencias de procesos y productos y sobre los
proveedores.
Ahora, en la versin 2015 del documento, los resultados del anlisis y evaluacin
debes de incluir todos los mencionados anteriormente, adems de: Demostrar que
la planificacin ha sido implementada efectivamente, determinar la necesidad de
oportunidades para la mejora (muy importante, puesto que en muchas
organizaciones los datos se usan solo para decir si estamos o no conformes) y
asegurar la conformidad del sistema de gestin de la calidad. Otro nuevo requisito
dentro de esta seccin es que los resultados de este anlisis deben ser parte de
las entradas a la revisin por la direccin.
9.2 - Auditora Interna
En este apartado hay un cambio menor, pero importante. En la versin actual, la
norma establece que las auditoras internas deben planificarse tomando en cuenta
los resultados de las auditorias internas y el estado e importancia de los procesos.
Ahora, en esta nueva versin, debemos tomar en consideracin tambin otros
criterios para planificar las auditoras, tales como: los objetivos de la calidad,
retroalimentacin del cliente y cambios que impacten la organizacin.
Esta nueva adicin me parece muy apropiado, puesto que a veces las auditoras
se vuelven algo rutinario y necesario para mantener el "certificado", por lo que las
organizaciones se limitan a programar las auditorias en base a las No
Conformidades encontradas en auditorias anteriores. Con este cambio, la
intencin es darle una mayor categora a las auditoras como herramienta de
mejora e identificar verdaderas oportunidades en la organizacin, y no limitarse a
ver papeles y cumplir un requisito.
Esto tambin hace que las auditoras estn an ms alineadas a los objetivos de
la organizacin al tener que considerarlos para poder planificarlas. Tambin van

ms enfocadas a la identificacin de oportunidades potenciales al considerar

cambios que puedan o estn impactando a la organizacin (un punto dbil en
muchos sistemas que he podido ver).
9.3 - Revisin por la Direccin
La esencia de la revisin por la direccin sigue siendo la misma, con la nica
diferencia que ahora se introducen otros elementos de entrada, tales como: temas
relacionados a proveedores externos y partes interesadas, efectividad de las
acciones tomadas ante riesgos y oportunidades e idoneidad de los recursos
requeridos para mantener un Sistema de Gestin de la Calidad efectivo.
10 - Mejora
10.1 - Generalidades
En comparacin con el 8.5.1 de la ISO 9001:2008, que sera la clusula
equivalente para el 10.1 de la nueva versin, existe un cambio en la forma como
se redacta el requisito, pero se mantiene la esencia. Ahora la norma destaca que
se deben tomar acciones para la mejora que incluyan:

La mejora de los procesos para prevenir no conformidades

La mejora de productos y servcios para cumplir con requisitos conocidos y

predecidos

Mejorar los resultados del Sistema de Gestin de la Calidad

En la ltima vieta destaco la palabra resultados, ya que ahora la norma hace bien
explcito que la intencin con la mejora contnua no es solo mejorar el sistema, sino
tambin los nmeros de la organizacin. A veces existen sistemas que "mejoran"
con el tiempo, pero, aunque parezca irnico, sus indicadores se mantienen
iguales, sin ningn cambio que indique que hubo una mejora en sus resultados.
Esto sucede cuando las mejoras se concentran solo en cosas "ISO", como mejorar
el sistema de documentacin, disminuir el # de NC encontradas en auditorias
internas, etc.

Otra adicin que ha en este apartado es la inclusin de una nota que aclara que la
mejora puede ser efectuada de forma reactiva (acciones correctivas), incremental
(mejora continua), un cambio (mejora radical o breakthrough), creativa
(innovacin) o por una reorganizacin (transformacin).
10.2 - No conformidades y Acciones Correctivas
El principal cambio en esta seccin es que ya no existe el concepto de "accin
preventiva". Aunque pareciera que la norma ha eliminado este tipo de accin, en
realidad lo que ha hecho es transformarlo a algo mejor: gestin de riesgos (el cual
lo hablamos en la primera parte de esta serie de artculos). La intencin es que las
organizaciones analicen los posibles riesgos y tomen acciones que puedan
prevenir o mitigar esos riesgos que hayan identificado.
En cuanto a las acciones correctivas, no hubo gran cambio, pero si se destaca que
ahora incluye un par de notas aclaratorias, el cual dice que pueden existir
ocasiones donde sea imposible eliminar la causa raz de una no conformidad, por
lo que una accin correctiva puede estar destinada a disminuir la posibilidad de
ocurrencia.
Esta nota flexibiliza mucho las cosas, pues he visto en mi experiencia que
verdaderamente hay causas races que son imposibles de eliminar (o que
eliminarlas salen ms costosas que tenerlas de vez en cuando). Ahora bien, esto
no es una clusula para hacer el "mnimo esfuerzo" y solo abrir acciones
correctivas para disminuir probabilidad de ocurrencia porque es lo que resulta ms
fcil. El enfoque debe seguir siendo eliminar la causa raz, pero para aquellos
casos donde sea imposible eliminarla o muy costosa, entonces enfocarse en la
probabilidad de ocurrencia.
Hasta aqu los cambios mas destacados de la ISO 9001:2015, sin embargo, como
he mencionado en los otros dos artculos, esta norma an se encuentra en
borrador y es posible que algunas de estas cosas cambien (aunque no creo que
cambie gran cosa de aqu a que se publique la versin final). Espero que esta
serie de artculos les hayan dado una idea de como abordar la actualizacin de
sus Sistemas de Gestin de la Calidad.