MODULO FORMATIVO DISEO DE PROYECTOS

1. INDICACIONES METODOLGICAS PARA REALIZAR EL ANLISIS CASO

COMO FORMA DE GRADUACIN:
Introduccin:
El anlisis de caso es un mtodo de investigacin que permite caracterizar una
situacin o problema complejo (es decir una situacin en la que no se puede
identificar fcilmente la relacin causa-efecto, frecuente en medicina) basado en
la comprensin y anlisis de los hechos mediante una descripcin e interpretacin
de las situaciones con su contexto, de una manera integral, no parcializada.
Es la metodologa ideal cuando se necesita una investigacin holstica y a
profundidad. Est diseada para recopilar todos los detalles que permitan
caracterizar y determinar las causas de los problemas con la participacin de los
involucrados y de las fuentes de datos relacionados.
Un estudio de caso es, segn la definicin de Yin Una investigacin emprica
que estudia un fenmeno contemporneo dentro de su contexto de la vida real,
especialmente cuando los lmites entre el fenmeno y su contexto no son
claramente evidentes. Una investigacin de estudio de caso trata exitosamente
con una situacin tcnicamente distintiva en la cual hay muchas ms variables de
inters que datos observacionales; y como resultado, se basa en mltiples fuentes
de evidencia, con datos que deben converger en un estilo de triangulacin; y
tambin como resultado, se beneficia del desarrollo previo de proposiciones
tericas que guan la recoleccin y el anlisis de los datos.
Por ejemplo: si definimos las causas de una hospitalizacin en un evento
centinela o un evento evitable y encontramos que hubo retrasos en el proceso de
atencin o falla teraputica, no es un estudio de caso (as se hayan investigado los
eventos del mismo)
Un estudio de caso debe identificar a profundidad los determinantes
asociados al retraso: si el paciente consult tardamente; si fueron los procesos
administrativos los que obstaculizaron el acceso a la atencin; o no se
identificaron e intervinieron conocimientos, actitudes y prcticas generadoras de
riesgo para la salud de los usuarios; si no definieron y socializaron signos de
alarma, para que consultara inmediatamente en caso de su ocurrencia, etc.
Clasificacin:
Yin ha descrito tres tipos de estudios de caso:
Exploratorios;
Descriptivos: Cuando requieren teora descriptiva a antes del proyecto.
Explicatorios: Investigaciones causales.
Stake

los ha definido como:

Intrnsecos (cuando el investigador tiene un inters particular en el caso),
Instrumental (para entender ms de los que es obvio al observador)
Colectivo (cuando son una serie de casos).

Si bien se puede evaluar cualquier caso, es aconsejable definir ciertos criterios de

seleccin para maximizar el proceso de aprendizaje; es importante enfocarse en

uno o dos temticas fundamentales para entender el problema. Adems permite

conocer todas las opiniones o variables que se quieran obtener y sus interacciones.

Debilidades:

La mayor debilidad del estudio de caso es su dificultad para la extrapolacin o

validez externa. Sin embargo esta extrapolacin puede tener limitaciones desde el
punto de vista estadstico ms no metodolgico.
Los anlisis de caso identifican determinantes o causas relacionadas, mas no
establece niveles de riesgo, probabilidad o relacin causa-efecto

Fortalezas:

Definitivamente es la metodologa a eleccin para describir y cualificar las

caractersticas de un evento en salud, sus determinantes, los momentos crticos
que marcaron el evento con sus resultados. Esto es importante establecerlo, pues
como habamos sealado los anlisis de caso identifican determinantes o causas
relacionadas, mas no establece niveles de riesgo, probabilidad o relacin causaefecto. Sin embargo por las caractersticas complejas de los eventos de salud, la
causalidad es muy difcil de determinar (adems muchas veces no es nica) por lo
que los factores o determinantes son ms prcticos e importantes.

Elementos a tener en cuenta en un anlisis de casos:

Determinantes asociados a la Salud de la poblacin

En 19745, M. Lalonde, Ministro de salud Canadiense, desarroll un documento

denominado Una nueva perspectiva para la Salud de los Canadienses, Salud y Bienestar
en el cual analiz los determinantes de Salud y elabor un modelo clsico para la Salud
Publica: Concepto de Campo de Salud, plante que la salud est asociada a estos cuatro
factores primarios.
Por esta razn los anlisis de caso deben tener una visin integradora, donde se puedan
dilucidar la mayora de los determinantes del proceso salud enfermedad de cada caso.
Como la salud no es resultado nicamente de los servicios sanitarios, deben identificarse
e intervenirse otros determinantes (estilos de vida, conductas, ocupacin, adems de los
relacionados con la asistencia sanitaria).
Los estudios de Casos tienen cuatro funciones o aplicaciones bsicas:

Explicar las complejas relaciones causales en las intervenciones de campo.

Describir de manera precisa los contextos en donde se desarrollaron las

intervenciones.
Describir una intervencin en s misma.
Explorar aquellas situaciones en las cules las intervenciones que han sido
evaluadas y no han mostrado resultados contundentes.

Esquema general para un anlisis de caso:

1-Disear el protocolo del estudio de caso.
2-Conducir el estudio de caso.
3-Analizar la evidencia del caso de estudio: estrategia analtica
4- Determinar las conclusiones, recomendaciones e implicaciones, basado en las
evidencias.
1-Disear el protocolo del estudio de caso:
Procedimientos recomendados: El investigador debe poseer o adquirir las siguientes
habilidades: Formular buenas preguntas, capacidad de interpretar las respuestas,
saber escuchar, adaptarse y ser flexible, buen conocimiento previo del tema a
investigar, no tener ideas preconcebidas.
Un estudio de caso debe ser implementado y desarrollado con base en unos puntos
mnimos como son:
Resumen general del caso: Debe tener los objetivos del anlisis del caso, puntos
crticos o temas crticos a evaluar, y una presentacin general sobre el tpico a
estudiar (protocolos de manejo propios)
Trabajo de campo: Se requiere contactar personas claves para la evaluacin o
investigacin del caso (ubicacin, telfono, e-mail), fuentes de recoleccin de
datos, etc.
Preguntas predefinidas: Una lista de preguntas que el investigador (Coordinador
Mdico) deben tener en mente durante la recoleccin de la informacin.
2-Conducir el estudio de caso:
Esta es la segunda parte de la metodologa recomendada por Yin, en esta etapa, el
anlisis entra a la segunda fase, es decir la verdadera ejecucin del estudio de caso.
Existen tres tareas principales que se deben tener en cuenta para una investigacin
de caso exitosa:
Preparar la recoleccin de los datos: La Historia clnica es un documento prioritario
para la recoleccin de la informacin no obstante es insuficiente, por lo que se debe
acudir a otras fuentes complementarias, necesarias en la recoleccin de la
informacin e insumos bsicos para la estructuracin del caso.
Distribuir los cuestionarios: Los cuestionarios solo son necesarios si se quiere
validar la informacin pero al mismo tiempo se desee mantener algunos criterios
investigativos o para facilitar el registro de la informacin.
Conducir las entrevistas: Las entrevistas tambin se recomiendan no solo
realizrsela a los profesionales involucrados, sino tambin a los usuarios, familiares
y otros involucrados en el caso.
3-Analizar la evidencia del caso de estudio: estrategia analtica:
El anlisis de la informacin recolectada puede hacerse a travs de mltiples
herramientas, la estadstica es uno de ellas, pero no la ms recomendada para un
estudio de caso que utiliza variables ms cualitativas.
El anlisis de la informacin consiste en examinar, categorizar, tabular o combinar
evidencia de varias formas para diversas interpretaciones. La manera ms prctica y

fcil de analizar es mediante la descripcin, es decir el describir o contar de manera

secuencial la ocurrencia de los eventos.
La ocurrencia de los eventos debe estar ligada de manera clara y especfica a un
anlisis explicatorio o interpretativo del caso; el investigador debe enumerar las
posibles causales o determinantes de la informacin consignada, por ejemplo: una
paciente no asisti al control prenatal despus de diagnosticado el embarazo,
habindosele asignado cita, (explicacin: despus de analizar los hechos, se
confirm que la encargada del control prenatal no pudo ubicar a la paciente
telefnicamente y la direccin era fuera de la ciudad)
La capacidad interpretativa y explicatoria de los casos para el en salud es progresiva
y adaptativa, se refina y mejora con la prctica.

4- Determinar las conclusiones, recomendaciones e implicaciones, basado en las

evidencias:
El reporte final del estudio de caso es tal vez la parte ms importante de toda la
investigacin especialmente para los usuarios de la misma. Es necesario explicar
detalladamente todo el proceso, en un lenguaje sencillo pero cientfico. Una vez se
obtengan las conclusiones, se sealan las oportunidades de mejora o intervencin
especfica, para la verificacin de los compromisos en el futuro.
Metodologa para el Anlisis de caso, pasos.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Seleccin de los casos

Recopilacin de las fuentes de informacin
Estructuracin del anlisis del caso
Identificacin de los puntos crticos
Caracterizar las oportunidades de Mejoramiento
Conclusiones
Anexos

1. Seleccin de los casos:

Es la primera fase y es importante establecer los Criterios de priorizacin, de
acuerdo a los indicadores de evitabilidad y eventos notificados, se debe establecer
un grupo clnico de eventos, factibles de ser evaluados.
Algunas pautas de priorizacin son las siguientes:
Casos evitables, con caractersticas de severidad (asma bronquial, muerte
neonatal, muerte materna)
Eventos Centinelas o de Inters en Salud Pblica.(brote de sarampin,
intoxicacin, brotes epidmicos comunitarios)
Eventos con programas en el nivel primario susceptibles intervencin con
planes de mejoramiento (cardiovasculares, materno infantil).
Eventos recurrentes, donde el usuario haya estado hospitalizado en varias
ocasiones por eventos similares (consultador crnico o recurrentes)
Casos con Incapacidad Continua Prolongada
Casos considerados de Inters por el riesgo social y financiero. (Cncer de
Cuello Uterino, trasplantes, etc.).
2. Recopilacin de las fuentes de informacin:
Una vez se tenga el listado de los casos seleccionados se procede a recopilar las
diferentes fuentes con el objeto de generar un estudio integral u holstico del evento.
Verbigracia: Historias Clnicas, Quejas, Cartas, Entrevistas de usuarios, prestadores,
entre otras.

Historias clnicas. De los diferentes servicios e instituciones si el usuario

requiri manejo a diferentes niveles. Es importante resaltar que es un
fundamental necesario pero insuficiente para realizar el anlisis y
caracterizacin integral del Evento.
Entrevistas a prestadores: Son necesarias cuando existan registros
incompletos o situaciones no registradas.
Entrevistas a usuarios: Permite identificas situaciones claves como
oportunidad de solicitud de la consulta, oportunidad de la atencin y aclarar
las caractersticas de la atencin suministrada a los usuarios por los
prestadores.
Otros: Es importante recopilar otros registros como resultados de estudios de
laboratorio clnico, histopatologa, citologa, necropsias, etc.

3. Estructuracin del anlisis del caso:

La informacin recolectada debe permitir responder las preguntas que evalan la
ruta de atencin del usuario de acuerdo a las fuentes preestablecidas. Se
recomienda emplear el esquema (preferiblemente en hoja electrnica) donde se
caractericen los diferentes contactos con los servicios tanto administrativos como
asistenciales de los usuarios de los servicios de salud. Se sugiere que contenga
Fecha de Atencin, Tipo de Atencin (Ambulatoria, urgencias, hospitalaria), Motivo
de consulta y Sintomatologa, Hallazgos Positivos al Examen Fsico, Diagnstico,
Conducta, Evolucin y Observaciones. La recoleccin se debe realizar de manera
conjunta con la IPS primaria.
Una vez se tenga la conformacin y estructuracin del caso se sugiere realizar una
presentacin la cual debe contener los siguientes elementos:

Datos de Identificacin del Usuario: No. de identificacin. Edad. Sexo,

instituciones de salud donde fue atendido en los diferentes niveles
detallando perodo de atencin, Municipio de residencia y otro que
considere de inters.
Descripcin del Caso: Narrativa del Caso que muestre los diferentes
contactos del usuario con los servicios de Salud.
Descripcin de los factores de riesgo: Describir todos y cada uno de las
situaciones y Factores de Riesgo a nivel Biolgico, Conductual, Ocupacional,
Socioeconmico y de los servicios de salud.
Anlisis de los Factores relacionados con los servicios de salud: Una vez
recolectada la informacin se procede a analizar los factores asociados a los
servicios de salud, teniendo en cuenta los siguientes elementos:
a. Oportunidad en la solicitud de la consulta: Identificar el tiempo
transcurrido entre el inicio de los sntomas y la solicitud de la consulta.
De la prontitud o rapidez en la consulta depende en gran parte la
posibilidad de un diagnstico y tratamiento oportuno. La facilidad para
acceder a los servicios de salud, la confianza en ellos, las prcticas y
creencias en salud propias del individuo y la comunidad, son factores
importantes que deben analizarse, ya que son aspectos que inciden en la
rapidez con la cual se solicit la atencin y algunas de sus causas son
susceptibles de ser intervenidas por el equipo de salud en forma directa.
b. Acceso a la atencin mdica: Verificar el sitio donde se encuentra
asignada la atencin del paciente en el nivel primario o de referencia. As
como las dificultades geogrficas o de orden pblico para acceder a la
atencin.

c. Oportunidad en la atencin: El perodo transcurrido entre la solicitud de la

consulta y la atencin por el funcionario de salud puede agravar el cuadro
clnico e incluso poner en peligro la vida del individuo. Vale la pena
analizar si durante la evaluacin inicial se diligenci historia clnica
completa, as como tambin las medidas diagnsticas, y teraputicas que
se generaron a partir de la evaluacin clnica del individuo. Verificar su
pertinencia. Se hace necesario entonces, indagar sobre las causas que
incidieron para el retardo en la atencin inicial y en la toma de decisiones
sobre la conducta a seguir. Verificar la coordinacin entre los diferentes
funcionarios del equipo de salud para la realizacin de las intervenciones
sobre el individuo.
d. Caractersticas de la atencin: Es imprescindible identificar la calidad de
la atencin que se brinda al individuo una vez se determina el diagnstico
inicial. Verificar si las ayudas diagnsticas y los resultados fueron
analizados y las conclusiones que se generaron fueron aplicadas en la
atencin del paciente. Analizar si la conducta teraputica fue la adecuada
y se aplic oportunamente y si se realiz el seguimiento correspondiente
al paciente a nivel hospitalario o ambulatorio. Para evaluar el manejo del
paciente es importante plantearse las siguientes preguntas: Haba otras
posibilidades teraputicas y diagnsticas? Se solicit la opinin y
participacin de otros miembros del equipo de salud? Se dio
cumplimiento a las guas de atencin en su componente asistencial y
administrativo?
e. Oportunidad en la remisin: Identificar segn el diagnstico y/o
evaluacin del paciente si ste ameritaba o no la remisin a otro nivel de
complejidad, si se remiti oportunamente o se retard o nunca se remiti.
Indagar las causas que incidieron para su no realizacin.
f. Condiciones de la remisin: En caso de haberse remitido si se realiz en
condiciones bsicas de seguridad buscando la disminucin de riesgos que
pudieron agravar el estado del paciente. Verificar el lugar de remisin y si
dicho centro era el adecuado para la atencin del paciente, evitando
viajes intiles a centros que no cuentan con los recursos del caso.
g. Trmites administrativos: Verificar si las solicitudes se tramitaron de
acuerdo a la situacin de salud al usuario y se dio respuesta con
oportunidad, o que esta respuesta gener en retrasos innecesarios que
influyeron en la hospitalizacin o complicacin.
4. Identificacin de los puntos crticos:
Es el reconocimiento y deteccin de las falencias en la Ruta de atencin al usuario
los cuales deben ser manejadas como oportunidades de mejoramiento.
Reconstruir la ruta del usuario: A este nivel se debe estar presto para identificar
los momentos crticos es decir aquellas situaciones que de una u otra forma
contribuyeron al desenlace del evento no deseado sin emitir juicios o hacer
apreciaciones particulares.
Revisar fuentes bibliogrficas: Comparar las conductas establecidas usando los
protocolos de atencin basado en evidencias o las guas de prctica clnica
basadas en evidencias de aceptacin internacional cuando no se dispongan de
protocolos propio, para identificar oportunidades de mejora.
Conceptos por pares: En algunas situaciones se pueden necesitar conceptos de
manejo por pares en la temtica (Comits Adhoc) los cuales deben ser autorizados
por los Jefes de Epidemiologa y/o Auditoria Mdica. Tanto el lder del equipo de
auditora como la organizacin, deben garantizar que durante la aplicacin de las
tcnicas de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin en salud se

respete el principio de la evaluacin por Pares. Par es el profesional con dominio o

conocimiento en el rea o tema que se est abordando en el Anlisis. Existen
pares segn las disciplinas clnicas, quirrgicas, administrativas, financieras, etc.
No sealar: Es muy importante no identificar ni sealar culpables, cada vez que
hay una situacin de estas es un sntoma de ausencia de estandarizacin en los
procesos, lo cual debe conllevar al diseo, implementacin, verificacin y
evaluacin de planes de accin y de mejora a los servicios suministrado a los
usuarios ms que a identificar una persona sobre la que se pretende desplazar la
responsabilidad del evento.
5. Caracterizar las oportunidades de Mejoramiento:
A. caracterizar las situaciones presentadas y determinar las oportunidades de
mejoramiento en los procesos de:

Induccin de la demanda.
Educacin en Salud.
Idoneidad del nivel primario.
Protocolizacin de la atencin.
Sistema de Garanta de la Calidad
B. Elaboracin de un plan de mejoras donde se precise:

Un problema frecuentemente detectado en estas evaluaciones es la tendencia en

resolver exclusivamente los problemas del caso evaluado, se debe resolver cada
caso de la mejor forma posible, no obstante el propsito del Anlisis de caso es
caracterizar las situaciones involucrados con su ocurrencia, para evitar la aparicin
de casos en el futuro con los mismos determinantes. Las oportunidades de
mejoramiento deben establecerse hacia la correccin de los procesos de captacin,
atencin y resolucin de los eventos y no para corregir los problemas de cada caso
evaluado, solo as podremos asegurar que esta causalidad en el futuro no se repita y
se intervenga preventivamente.
6. Conclusiones:
El autor debe hacer una generalizacin de las determinantes que dieron lugar a los
hechos ocurridos.
El anlisis de todos y cada uno de estos componentes permitir identificar los
determinantes asociados a los servicios de salud, a la conducta de los usuarios, a los
factores biolgicos, etc. de tal forma que la caracterizacin de estas situaciones
permita realizar ajustes en los procesos de prestacin de servicios, mejorar los
procesos de educacin en salud, induccin a la demanda, mejorar instrumentos de
medicin, etc.
7. Referencias bibliogrficas:
Debe ser referida segn normas APA y con el 60% de actualidad en los ltimos 5
aos y/o alto ndice de consultas de bases de datos nacionales e internacionales
reconocidas cientficamente.
8. Anexos:

Si fuera necesario y no acarrea problemas ticos, se pueden adjuntar documentos,

grficos, fotos, que ilustren elementos descritos en el caso.
Presentacin del informe final
Portada: incluye el nombre de la universidad, nombre de la facultad y carrera, ttulo
del trabajo, nombre y apellido del autor y tutor, titulacin a la que se aspira y fecha
de presentacin.
Resumen.
ndice.
Introduccin: Exprese las motivaciones del trabajo, importancia e impacto tanto
econmico como en lo social, situacin temtica del mbito local, regional y
nacional.
Objetivos.
Desarrollo:
Presentacin del caso.
Descripcin de las fuentes de informacin utilizadas.
Estructuracin del caso.
Identificacin de puntos crticos.
Caracterizacin de las oportunidades de mejora.
Conclusiones
Referencias Bibliogrficas.
Anexos.
El proceso de mejoramiento de los servicios de salud empleando la metodologas de
anlisis de casos expuesta, pretende contribuir al cumplimiento de las metas en Salud
Pblica que se ha trazado el pas.

2. DISEOS DE INVESTIGACIN CUANTITATIVOS

Enfoque cuantitativo:
Usa la recoleccin de datos para probar hiptesis, con base en la medicin
numrica y el anlisis estadstico, para establecer patrones de comportamiento y
probar teoras.
Qu caractersticas posee el enfoque cuantitativo de investigacin?
El enfoque cuantitativo (que representa un conjunto de procesos) es secuencial y
probatorio. Cada etapa precede a la siguiente y no podemos brincar o eludir
pasos, el orden es riguroso, aunque, desde luego, podemos redefinir alguna fase.
Parte de una idea, que va acotndose y, una vez delimitada, se derivan objetivos y
preguntas de investigacin, se revisa la literatura y se construye un marco o una
perspectiva terica. De las preguntas se establecen hiptesis y determinan
variables; se desarrolla un plan para probarlas (diseo); se miden las variables en
un determinado contexto; se analizan las mediciones obtenidas (con frecuencia
utilizando mtodos estadsticos), y se establece una serie de conclusiones respecto
de la(s) hiptesis.
El enfoque cuantitativo tiene las siguientes caractersticas:
1. El investigador o investigadora plantea un problema de estudio delimitado y
concreto. Sus preguntas de investigacin versan sobre cuestiones especficas.
2. Una vez planteado el problema de estudio, el investigador o investigadora
considera lo que se ha investigado anteriormente (la revisin de la literatura) y
construye un marco terico (la teora que habr de guiar su estudio), del cual deriva
una o varias hiptesis (cuestiones que va a examinar si son ciertas o no) y las
somete a prueba mediante el empleo de los diseos de investigacin apropiados. Si
los resultados corroboran las hiptesis o son congruentes con stas, se aporta
evidencia en su favor. Si se refutan, se descartan en busca de mejores

explicaciones y nuevas hiptesis. Al apoyar las hiptesis se genera confianza en la

teora que las sustenta. Si no es as, se descartan las hiptesis y, eventualmente, la
teora.
3. As, las hiptesis se generan antes de recolectar y analizar los datos.
4. La recoleccin de los datos se fundamenta en la medicin (se miden las variables o
conceptos contenidos en las hiptesis). Esta recoleccin se lleva a cabo al utilizar
procedimientos estandarizados y aceptados por una comunidad cientfica. Para que
una investigacin sea creble y aceptada por otros investigadores, debe
demostrarse que se siguieron tales procedimientos. Como en este enfoque se
pretende medir, los fenmenos estudiados deben poder observarse o referirse en el
mundo real.
5. Debido a que los datos son producto de mediciones se representan mediante
nmeros (cantidades) y se deben analizar a travs de mtodos estadsticos.
6. En el proceso se busca el mximo control para lograr que otras explicaciones
posibles distintas o rivales a la propuesta del estudio (hiptesis), sean
desechadas y se excluya la incertidumbre y minimice el error. Es por esto que se
confa en la experimentacin y/o las pruebas de causa-efecto.
7. Los anlisis cuantitativos se interpretan a la luz de las predicciones iniciales
(hiptesis) y de estudios previos (teora). La interpretacin constituye una
explicacin de cmo los resultados encajan en el conocimiento existente.
8. La investigacin cuantitativa debe ser lo ms objetiva posible. Los fenmenos que
se observan y/o miden no deben ser afectados por el investigador. ste debe evitar
en lo posible que sus temores, creencias, deseos y tendencias influyan en los
resultados del estudio o interfieran en los procesos y que tampoco sean alterados
por las tendencias de otros.
9. Los estudios cuantitativos siguen un patrn predecible y estructurado (el proceso) y
se debe tener presente que las decisiones crticas se efectan antes de recolectar
los datos.
10.En una investigacin cuantitativa se pretende generalizar los resultados
encontrados en un grupo o segmento (muestra) a una colectividad mayor (universo
o poblacin). Tambin se busca que los estudios efectuados puedan replicarse.
11.Al final, con los estudios cuantitativos se intenta explicar y predecir los fenmenos
investigados, buscando regularidades y relaciones causales entre elementos. Esto
significa que la meta principal es la construccin y demostracin de teoras (que
explican y predicen).
12.Para este enfoque, si se sigue rigurosamente el proceso y, de acuerdo con ciertas
reglas lgicas, los datos generados poseen los estndares de validez y
confiabilidad, y las conclusiones derivadas contribuirn a la generacin de
conocimiento.
13.Esta aproximacin utiliza la lgica o razonamiento deductivo, que comienza con la
teora y de sta se derivan expresiones lgicas denominadas hiptesis que el
investigador busca someter a prueba.
14.La investigacin cuantitativa pretende identificar leyes universales y causales.
15.La bsqueda cuantitativa ocurre en la realidad externa al individuo. Esto nos
conduce a una explicacin sobre cmo se concibe la realidad con esta aproximacin
a la investigacin.

TIPOS DE ESTUDIOS

Argimon Palls JM, Jimnez Villa JJ. Mtodos de investigacin clnica y epidemiolgica.
Elsevier Espaa, Barcelona 2010.

ESTUDIOS EXPERIMENTALES

Los estudios experimentales se caracterizan por la introduccin y manipulacin del

factor causal o de riesgo para la determinacin posterior del efecto.
Para esa manipulacin se organiza la muestra en dos grupos. Uno es el grupo de
"estudio" o "experimental" y el otro es el grupo "control". En el primero se aplica la
variable independiente, o sea, el factor de riesgo, para luego medir el efecto o variable
dependiente. En el otro, no se aplica la variable independiente, solo se mide el efecto.
La base del estudio est en comparar este efecto en ambos grupos.
Para poder evaluar el efecto del factor de riesgo o causal es imprescindible conocer la
situacin de ambos grupos antes de someter al riesgo a uno de ellos, y medir
posteriormente, segn el tiempo fijado, el cambio producido. Si existe una relacin
causal entre la variable independiente y la dependiente, las mediciones del efecto
antes de la intervencin o aplicacin de la variable independiente deben ser similares,
mientras que los resultados despus de la intervencin sern diferentes.
En el diseo experimental clsico tambin es fundamental la asignacin aleatoria de
ambos grupos. O sea, que cualquier unidad de la poblacin tiene igual posibilidad de
formar parte del grupo experimental o del grupo control. Esto garantiza que ambos
grupos tienen las mismas caractersticas, previo a la intervencin.
Las caractersticas bsicas o requisitos del diseo experimental:
Manipulacin o aplicacin de la variable independiente.
Asignacin aleatoria de los grupos experimental y control.
Control de las variables.
ENSAYOS CLINICOS:
A los estudios experimentales en los que participan personas se les llama ensayos
clnicos.
Su propsito es obtener conclusiones a cerca de procedimientos o tratamientos.
Pueden ser:

No Controlados: son estudios en los que se describe la experiencia del investigador

con el medicamento o procedimiento experimental. No se compara con otro. Son
ms apropiados cuando se trata de comparar un procedimiento y no un
medicamento. Por definicin no son experimentos ni ensayos.
Controlados: Los ensayos clnicos controlados son estudios en los que el frmaco o
procedimiento experimental se compara con otro (A veces con un placebo y en
ocasiones con el tratamiento conocido).

La forma de controlar un ensayo es contar con dos grupos de personas:

grupo experimental: recibe el procedimiento a evaluar

grupo control: recibe un placebo o procedimiento estndar

Deben ser iguales en todos los aspectos salvo en el propio procedimiento. Mismo
perodo de tiempo entre control y estudio.
Ensayos doble ciego
Ni paciente ni investigador saben cul es cual grupo si tratamiento o control
Cuando solo el sujeto desconoce situacin es ensayo ciego
Asignacin aleatoria
Ensayo controlado aleatorio.
Proporciona la mejor evidencia con la que se puede concluir la causalidad

Ensayos no aleatorios
Son susceptibles a tantos sesgos que sus conclusiones son cuestionables se consideran
deficientes
Ensayos con autocontroles y con controles externos
Estudio que utiliza a los pacientes como sus propios controles
Efecto Hawthorne: los sujetos de un experimento muestran una modificacin en algn
aspecto de su conducta como consecuencia del hecho de saber que estn siendo
estudiados, y no en respuesta a ningn tipo de manipulacin contemplada en el estudio
experimental.
Ensayos con controles externos
En ocasiones se utilizan resultados de publicaciones de otro autor
Controles histricos, generalmente para estudios de enfermedades que no tienen cura.

Utilizacin de los estudios experimentales

Cundo hacer experimentos clnicos
1. Para comparar dos o ms drogas.
2. Para comparar dos o ms tratamientos mdicos o quirrgicos.
3. Para determinar eficacia, efectividad o eficiencia.
4. Para determinar seguridad.
5. Para determinar costo-beneficio o costo-efectividad.
Cundo no
1. Cuando no se pueda controlar la intervencin.
2. Cuando la variable de desenlace sea muy rara.
3. Limitaciones ticas, legales o culturales.
4. Latencia muy prolongada del fenmeno estudiado.
Ventajas y desventajas de los ensayos clnicos
Ventajas.
Mayor control en el diseo.
Menos posibilidad de sesgos debido a la seleccin aleatoria de los grupos.
Repetibles y comparables con otras experiencias.
Permiten concluir con respaldo cientfico y hacer recomendaciones.
Desventajas.
Coste elevado.
Limitaciones de tipo tico y responsabilidad en la manipulacin de la exposicin.

Dificultades en la generalizacin debido a la seleccin y o a la propia rigidez de la

intervencin.
Ensayos de campo y ensayos comunitarios
Ensayos de campo: Tratan con sujetos que an no han adquirido la enfermedad o con
aqullos que estn en riesgo de adquirirla y estudian factores preventivos de
enfermedades como pueden ser la administracin de vacunas o el seguimiento de dietas.
Ensayos comunitarios: Incluyen intervenciones sobre bases comunitarias amplias. Este
tipo de diseos suelen ser cuasiexperimentales (existe manipulacin pero no
aleatorizacin), en los que una o varias comunidades recibirn la intervencin, mientras
que otras servirn como control.
En los casos en que no es posible aplicar un modelo experimental, se pueden utilizar los
llamados diseos cuasi-experimentales.
La definicin de ellos segn Bush, es que son estudios experimentales que no cumplen
con el requisito de control de variables a travs de un grupo control o de la asignacin
aleatoria, o ambos. El propsito de este diseo es el mismo del experimental: determinar
si la aplicacin de la variable independiente produce un cambio en la variable
dependiente.
Para esto se tienen muchas opciones, como son las series de tiempo, en los que se hacen
mltiples mediciones antes y despus de la aplicacin de la variable independiente
(OOOOXOOOO); mediciones sucesivas con y sin tratamiento (X, O X0 O X, O X0 O); la
aplicacin de tratamientos diferentes a cada grupo a fin de que nadie se quede sin l;
grupo de control no equivalente, el cual es muy parecido al experimental clsico con la
diferencia que la asignacin de la muestra a los grupos de estudio y control no es
aleatoria.

3. GUA METODOLGICA PARA EL DESARROLLO DE TRABAJOS

EXPERIMENTALES COMO FORMA DE TITULACIN
Introduccin:
Los trabajos experimentales tambin conocidos como investigacin
experimental, se utilizan generalmente en ciencias como la sociologa y
Psicologa, la fsica, la qumica, la biologa y la medicina, entre otras. En este
sentido se trata de una coleccin de diseos de investigacin que utilizan la
manipulacin y las pruebas controladas para entender los procesos causales.
La utilidad de los trabajos experimentales en las ciencias biomdicas, estn
direccionadas fundamentalmente a la investigacin clnica epidemiolgica en
la salud pblica con el objetivo de evaluar eficacia, eficiencia y efectividad de
los programas de salud.
Las caractersticas de los diseos experimentales que garantizan la
demostracin de asociaciones causales le aportan al mdico clnico elementos
para lidiar con la incertidumbre que rodea la prctica clnica ya sea en
actividades de prevencin, de diagnstico o teraputicas.
El ensayo clnico es el estudio experimental usado con mayor frecuencia.
Normalmente son utilizados para demostrar la eficacia de nuevos frmacos
aunque tambin pueden utilizarse para comparar la eficacia de nuevas pautas
o vas de administracin, o nuevas indicaciones. La metodologa utilizada por
los ensayos clnicos, puede ser empleada para la evaluacin de cualquier
intervencin sanitaria no necesariamente farmacolgica.

En un estudio experimental el investigador puede manipular las condiciones de

la investigacin. Esto quiere decir que el investigador va a tener el control
sobre la asignacin de la exposicin.
Posteriormente se compara el efecto que tiene esta intervencin sobre una o
ms variables resultado.
En los estudios observacionales, esto no es posible. Otra caracterstica que
hace diferentes a los estudios experimentales, es que es posible la asignacin
aleatoria de los individuos a los distintos grupos de estudio.
Caractersticas de los ensayos clnicos
Las dos principales caractersticas que definen los ensayos clnicos son el
control sobre el factor de estudio y la asignacin aleatoria de los individuos a
los grupos de estudio. Son considerados como el mejor diseo posible para
evaluar una asociacin entre una intervencin y el efecto observado, por lo que
proporcionan el mximo grado de evidencia para estudiar una relacin causaefecto entre la exposicin de un factor y el evento estudiado. Son estudios
prospectivos y longitudinales. Un esquema habitual de ensayo clnico es el que
aparece en la Figura 1.
Una vez identificadas las personas que van a participar en el estudio y
despus de haber dado su consentimiento, se procede a su aleatorizacin, de
modo que es el azar el que determina el tratamiento que recibir cada sujeto.
Los participantes del estudio son seguidos a lo largo del tiempo con el fin de
estudiar la ocurrencia de uno o ms eventos y de evaluar los cambios
producidos en las variables de inters. De forma habitual, uno de los grupos
recibe el tratamiento experimental mientras que el otro grupo recibe el
tratamiento con placebo. Sin embargo son muchas las posibles combinaciones
pudiendo realizar comparaciones entre grupos con diferentes tratamientos
respecto a un tratamiento habitual o estndar, o incluso, realizar
comparaciones con varios tratamientos a diferentes o pautas, dosis, etc.
Una de las mayores ventajas de este tipo de estudio es que el investigador
tiene el control sobre el factor de estudio y adems si el tamao muestral es lo
suficientemente elevado, los grupos formados por la aleatorizacin sern
altamente comparables en todas sus caractersticas. De algn modo, la
asignacin aleatoria de los individuos tiene como efecto igualar las posibles
variables confusoras, conocidas o no, y que intervienen sobre el efecto final de
la intervencin, de forma que estas variables quedan distribuidas por igual en
uno y otro grupo. Es lo que se suele denominar como grupos comparables
objetivo de la aleatorizacin. Es de esperar, que si al finalizar el estudio
observamos diferencias entre los grupos, estas diferencias pueden ser
atribuidas a la distinta intervencin a la que se han sometido los individuos del
estudio. La aleatorizacin no garantiza por s misma la comparabilidad de los
grupos, aunque esto tiende a suceder en muestras grandes.
Los ensayos clnicos son la forma habitual de evaluar los resultados en cuanto
a eficacia y seguridad de nuevos frmacos, siendo determinantes a la hora de
introducir o retirar nuevos tratamientos. La metodologa aplicada en los
ensayos clnicos puede ser utilizada no solo en el estudio de nuevos frmacos,
sino en la evaluacin de nuevas aplicaciones preventivas o teraputicas.

Ventajas:
Control sobre el factor de estudio.
La aleatorizacin de individuos aumenta las posibilidades de formar grupos
comparables teniendo menos posibilidad de cometer sesgos.
Proporcionan la mayor evidencia en una relacin causa-efecto.
Se pueden repetir y comparar sus resultados.
Limitaciones:
No siempre es posible su aplicacin por motivos ticos.
Si se realizan en condiciones ideales y con poblacin muy seleccionada
puede que sus resultados no sean extrapolables a la poblacin general.
Suelen tener un coste elevado.
La comparabilidad de ambos grupos se conseguir si adems utilizamos los
mismos mtodos de medicin y seguimiento en todos los pacientes del
estudio. Una manera de lograr esto es mediante el enmascaramiento o ciego
de los individuos del estudio y de los investigadores respecto a la intervencin
a la que los sujetos del estudio son sometidos. No siempre va a ser posible
realizar un diseo experimental de ensayo clnico para estudiar la asociacin
entre un factor de riesgo y un evento o enfermedad. Por ejemplo, para estudiar
si el tabaquismo es un factor de riesgo de EPOC, no sera tico y ni siquiera
sera posible aleatorizar dos grupos de tabaquismo frente a placebo, por lo que
deberemos recurrir a estudios observacionales para medir esta asociacin.
La aleatorizacin
Es uno de las bases en las que se fundamenta el ensayo clnico. Consiste en la
forma en la que son asignados a cada grupo/tratamiento los individuos que
constituyen el estudio. El modo en el que se realice la asignacin va influir
directamente en la validez y las conclusiones del estudio. Aleatorizar significa
que ser el azar el que determine si el paciente va a recibir uno u otro
tratamiento sin que el investigador o el paciente tengan ninguna influencia en
este proceso. Es muy conveniente que los grupos formados tras el proceso de
aleatorizacin sean parecidos en todas sus caractersticas (comparables) as
como en las posibles variables pronosticas o de confusin, de modo que
inicialmente la nica diferencia entre los individuos sea la atribuible al
tratamiento recibido. La asignacin de los individuos slo se har si el paciente
cumple los criterios de inclusin y despus de haber dado su consentimiento a
participar en el estudio.
La mayor ventaja de la aleatorizacin si el tamao muestral es grande, es que
tiende a formar grupos equilibrados en todas la variables pronosticas, tanto en
las conocidas como en las desconocidas evitando sesgos de seleccin. Si por
azar en alguno de los grupos hubiese diferencias significativas en alguna de las
variables importantes, esta variable podra ser un posible factor de confusin y
debera tenerse en cuenta en un anlisis estratificado o multivariante.
La simple aleatorizacin de individuos no garantiza esta comparabilidad, por lo
que es posible que la distribucin de las variables no sea exactamente
homognea en los distintos grupos de intervencin, sobre todo si el tamao

muestral es pequeo. Son muchas las formas en las que se puede realizar la
aleatorizacin, por ejemplo a partir de un fichero de pacientes y con un
programa de ordenador que genere nmeros aleatorios.
El enmascaramiento.
Junto con la aleatorizacin, es otro de los pilares en los que se basa el ensayo
clnico para proporcionar una mayor validez a las conclusiones del mismo.
Tanto los pacientes de un grupo como de otro deben estar seguidos de igual
forma. El enmascaramiento es el conjunto de tcnicas y procedimientos
empleados para evitar que el paciente, el investigador o la persona que analiza
los datos pueda influir y sesgar los resultados del estudio. Si por ejemplo, el
investigador conoce el tratamiento recibido en cada paciente y espera obtener
mejores resultados con el frmaco experimental, es posible que estudie de
forma distinta a estos pacientes, recopilando de forma ms exhaustiva sus
posibles beneficios e infraestimando sus riesgos. No siempre va a ser posible el
enmascaramiento por sus dificultades e incluso puede no resultar tico.
Tipos de ensayos clnicos
Hay muchas clasificaciones de ensayos clnicos en funcin de diversos criterios
como son el grado de desarrollo del frmaco, el tipo de enmascaramiento, etc.
Grado de desarrollo del frmaco:
Fase I: Son el primer contacto del frmaco en el hombre. Suelen
proporcionar informacin bsica sobre el efecto y seguridad del
nuevo producto suministrando adems datos preliminares sobre su
farmacocintica y farmacodinmica. Normalmente no hay grupos
control de comparacin, siendo el tamao muestral muy pequeo.
Fase II: Se realizan en pacientes con la enfermedad proporcionando
los primeros datos sobre eficacia. Son empleados para establecer la
relacin dosis-respuesta y ampliar la informacin obtenida
anteriormente sobre su farmacocintica y farmacodinmica. Estos
estudios suelen ser controlados con asignacin aleatoria de los
tratamientos.
Fase III: Son utilizados para medir la eficacia y seguridad del nuevo
frmaco. Se estudia la relacin riesgo/beneficio respecto al placebo
u otras alternativas teraputicas disponibles, suministrando por
tanto informacin no solo sobre la eficacia del tratamiento
experimental, sino sobre los posibles efectos adversos del mismo.
Los grupos suelen ser de gran tamao, aleatorizados y controlados.
Fase IV: Son todos aquellos estudios realizados con el frmaco tras
su comercializacin. Se estudia su eficacia en condiciones
habituales de uso (efectividad) recopilando amplia informacin
sobre su seguridad. Tambin se estudia la posibilidad de nuevas
indicaciones.
Tipo de enmascaramiento:
Abierto: Tanto el investigador como el paciente, conocen el
tratamiento recibido.
Simple ciego: El paciente desconoce el tratamiento que recibe, sin
embargo el investigador s lo conoce.

 Doble ciego: Ni el investigador ni el paciente conocen el tratamiento

suministrado.
Triple ciego: Sucede si el investigador, el paciente y la persona que
analiza los resultados del estudio, desconocen el tratamiento
suministrado a cada paciente.
Unidad de intervencin:
Ensayos clnicos con asignacin por grupos: Los individuos son
asignados de forma individual a los grupos de estudio evaluando su
efecto en cada uno de ellos. Es el clsico ensayo clnico en el que
los pacientes son aleatorizados asignndolos a los diferentes
grupos de estudio.
Ensayos comunitarios: Se estudia el resultado de una intervencin
sobre un conjunto de individuos (comunidad) evaluando su efecto
sobre todos ellos. En este tipo de estudios no existe aleatorizacin
ya que una o ms comunidades reciben la intervencin mientras
que las otras que no la reciben sirven como control, por ello suelen
denominarse tambin como estudios cuasiexperimentales.
En funcin de su diseo:
Ensayos con grupos paralelos: Los pacientes son aleatorizados y
asignados en dos o ms grupos y seguidos a lo largo del tiempo
(Figura 1).

Figura 1. Esquema de un ensayo clnico controlado.

Ensayos cruzados: Los pacientes reciben dos o ms tratamientos en una

secuencia temporal correspondiente a su asignacin aleatoria, de modo que
cada paciente acta como su propio control (Figura 2). En el ejemplo, los
pacientes del grupo 1 comienzan el tratamiento A y posteriormente tras un
periodo de lavado o blanqueo reciben el tratamiento B, mientras que los
pacientes del grupo 2, comienzan con el tratamiento B, para continuar
despus del periodo de blanqueo con el tratamiento A.
La secuencia de los tratamientos para el grupo 1 y 2 es A-B y B-A
respectivamente. Este tipo de diseo puede aplicarse nicamente cuando
ninguno de los tratamientos cura definitivamente la enfermedad.

Figura 2. Esquema de un ensayo clnico cruzado.

La principal ventaja, adems de reducir el nmero de pacientes, es que aumenta la

sensibilidad del experimento al disminuir la posible variabilidad en la respuesta al
tratamiento atribuible a las diferencias entre los pacientes.
Sin embargo, son muchos los sesgos y problemas en este tipo de diseo, ya que el
periodo de blanqueo debe servir para eliminar los posibles efectos residuales del
tratamiento anterior, lo cual, es difcil de garantizar totalmente.
Ensayos factoriales: Es una manera eficaz de valorar dos tratamientos de forma
individual o simultnea (Figura 3). De este modo es posible comparar por
separado o conjuntamente los resultados de eficacia de cada frmaco respecto a
un control o entre ellos mismos.
Figura 3. Esquema de un ensayo clnico factorial.

En funcin de su finalidad:
Estudios de superioridad: Son aquellos estudios diseados para demostrar la
superioridad de una intervencin frente a otra tomada como referencia. Esta
superioridad puede ser de eficacia o de seguridad.
Estudios de equivalencia o no inferioridad: En este caso, se trata de demostrar
que el nuevo frmaco es igual de eficaz, o al menos no es inferior al ya existente.
El nuevo tratamiento debe demostrar alguna ventaja, como una administracin
ms cmoda, menor coste, o menor duracin del tratamiento. En este tipo de
estudios, se debe fijar previamente una diferencia mxima entre tratamientos la
cual no es considerada como clnicamente importante. Si este valor es delta
definido por un lmite inferior y superior (-d, +d), para que el nuevo frmaco sea
equivalente, su diferencia con el frmaco de referencia debe estar dentro de este
lmite. Si queremos medir la equivalencia/no inferioridad de un nuevo frmaco en
trminos de eficacia respecto a otro considerado como estndar o de referencia,
podemos encontrarnos diferentes situaciones tal y como aparecen en la Figura 4.
Slo los frmacos A, B y C pueden considerarse como no inferiores o
equivalentes.
Figura 4. Ejemplos de estudios para medir no inferioridad respecto de un frmaco
tomado como referencia o estndar.

Los ensayos clnicos tambin pueden ser considerados:

Teraputicos (o prevencin secundaria) se realizan con pacientes con una

enfermedad determinada y determinan la capacidad de un agente o un
procedimiento para disminuir sntomas, para prevenir la recurrencia o para
reducir el riesgo de muerte por dicha enfermedad. (ensayos clnicos
teraputicos)
Los preventivos (o prevencin primaria) evalan si una agente o
procedimiento reduce el riesgo de desarrollar una enfermedad. Por ello los
estudios experimentales preventivos se realizan entre individuos sanos que
estn a riesgo de desarrollar una enfermedad. Esta intervencin puede ser
sobre una base individual o comunitaria a toda una poblacin determinada.
( incluye los ensayos clnicos preventivos-profilcticos y los ensayos clnico
epidemiolgicos)

Constituye un experimento planificado cuyo objetivo fundamental es la evaluacin de la

eficacia de intervenciones sanitarias, mdicas o quirrgicas.
En este estudio se formulan objetivos que se corresponden con la pregunta o problema.
Esta pregunta ser el principal determinante de sus aspectos metodolgicos, como los
criterios de inclusin y exclusin de los pacientes, el tipo de ensayo clnico, el nmero de
pacientes incluidos en el ensayo, su duracin y los parmetros y variables clnicas que se
van a medir. En general en conveniente que el nmero de preguntas sea limitado, y que
estas sean muy concretas: Una respuesta aproximada a un problema bien formulado es
mucho ms valiosa que una respuesta exacta a un problema aproximado De Abajo FJ.
(1993:83-105)
Diseo de ENSAYOS CLINICOS
Vale significar que el ensayo clnico constituye el estudio experimental ms frecuente.
El diseo del estudio debe contemplar bsicamente:

La tica y justificacin del ensayo.

La poblacin susceptible de ser estudiada.
La seleccin de los pacientes con su consentimiento a participar.
El proceso de aleatorizacin.
La descripcin minuciosa de la intervencin.
El seguimiento exhaustivo que contemple las prdidas y los no cumplidores.
La medicin de la variable final.

La comparacin de los resultados en los grupos de intervencin y control.

Ensayos clnicos teraputicos y de intervencin:

El ensayo clnico teraputico es una de las lneas investigativas en el campo de la
biomdica direccionada a las pruebas cientficas de frmacos o alternativas de
tratamientos.
Presenta rasgos significativos como: finalidad concreta, aplicabilidad inmediata y que se
efectan en humanos.
Estas investigaciones deben ser sometidas a regulaciones legales y ordenamientos ticos
bsicos autonoma, justicia, beneficencia y no maleficencia- en la implementacin de un
protocolo especfico.
El principal problema en la realizacin de ensayos clnicos es conseguir la coordinacin de
todas las personas e instituciones participantes en el mismo.
La investigacin en el campo de la teraputica o de intervencin con medicamentos
comparte con la realizacin en otras reas de conocimientos el afn de avanzar en el
saber consolidado que se tiene. Sin embargo la investigacin farmacolgica mediante
ensayos clnicos presenta la particularidad de ser aplicada.
En el caso de los ensayos clnicos de intervencin, adems de compartir los rasgos
distintivos, la intervencin puede indicar cualquier maniobra o producto, qumico o
biolgico, administrados con intencin curativa o preventiva.
Estos ensayos pueden sustentarse es lneas de investigaciones mdicas correspondientes
a las reas bsicas, preclnicas y clnicas, tales como:
Mecanismos moleculares responsables de situaciones patolgicas
Ciclo celular y cncer.
Estrs oxidativo y envejecimiento.
Desarrollo de tratamientos
Mutagnesis dirigida
Dinmica molecular
Farmacologa experimental
Qumica orgnica.
Identificacin de procesos patolgicos:
Biologa celular
Anatoma patolgica
Fisiologa
Anlisis gentico
FASES EN LOS ENSAYOS CLNICOS TERAPUTICOS

FASE I:

Es el primer paso en la investigacin del frmaco en personas

Informacin de la farmacocintica y farmacodinamia, la seguridad (tolerancia y
reacciones adversas)
En pacientes sanos o enfermos, proporciona pautas para su administracin
posterior

FASE II:
En pacientes con la enfermedad de inters
Valora la eficacia del producto, efectos benficos, dosis-respuesta, mtodo
ptimo para su administracin

FASE III:
Son los estudios controlados aleatorios (ECA) propiamente dichos (Ensayos
Clnicos)
Evala eficacia relativa y seguridad del tratamiento, reproduciendo condiciones
de uso habitual
Compara con alternativas teraputicas disponibles o placebo si no hay
En los grupos se incluyen pacientes que representen a futuros destinatarios.

FASE IV:
Se hace una vez que el medicamento es aprobado y comercializado
Investiga efectos a largo plazo
Es la Farmacovigilacia, y pueden ser estudios no experimentales
En pacientes con la enfermedad de inters
Valora la eficacia del producto, efectos benficos, dosis-respuesta, mtodo
ptimo para su administracin

ENSAYOS CLNICOS PREVENTIVOS PROFILCTICOS:

Se utilizan con el objetivo de prevenir enfermedades en personas que nunca han tenido
enfermedad o de prevenir que una enfermedad vuelva a aparecer.
Estos enfoques pueden incluir medicamentos, vitaminas, vacunas, minerales o cambios
en el estilo de vida.
En este grupo se incluyen fundamentalmente los protocolos basados en la utilizacin de
vacunas, sea para proteger a las personas en riesgo de adquirir la infeccin, desarrollar la
enfermedad en los que ya estn infectados y al mismo tiempo reducir la transmisibilidad
del agente infeccioso.
Los ensayos clnico-epidemiolgicos / preventivos profilcticos pueden sustentarse en
lneas de investigaciones mdicas correspondientes a lo clnico epidemiolgico, atencin
integral de salud, tales como:

Evaluacin de tratamientos, ensayos de grupo de enfermos y seguimiento de

poblacin.
Pueden incluir medicamentos, vitaminas, vacunas, minerales o cambios en el estilo
de vida.

Estos estudios se conocen habitualmente como ensayos comunitarios o de intervencin.

Son parte de los estudios experimentales porque se emplean para probar una hiptesis y
se disean considerando un grupo experimental y uno de control. La diferencia radica en
que el grupo de intervencin y control no son individuos elegidos por azar sino
comunidades completas (existe manipulacin no aleatorizacin).
No hay asignacin aleatoria a estas categoras porque las comunidades se deben elegir
por razones de conveniencia de los investigadores o de las autoridades interesadas en el
estudio como el tamao de poblacin, accesibilidad, condiciones de salud, sociales o
culturales, organizacin de la comunidad, etctera.
Este es el tipo de diseo ms adecuado para probar hiptesis de intervencin, que
generalmente son de tipo educativo, y tambin para evaluar gestin y organizacin de la
atencin mdica. Es la mejor eleccin para enfermedades o problemas que tienen su
origen en condiciones socioculturales, que pueden ser ms fcilmente abordadas tratando
de modificar el comportamiento ya sea de grupos o de individuos. Por eso ste es un buen
enfoque para las enfermedades crnicas no transmisibles, asociadas a los estilos de vida.
Por otro lado, en el anlisis de los resultados, es necesario asegurar que las diferencias
observadas entre los grupos o comunidades se deben a la intervencin efectuada y no a

diferencias inherentes a la idiosincrasia de las comunidades. Lo que debe medirse

realmente es el efecto neto de la intervencin.
Los ensayos clnicos que evalan la eficacia de una medida preventiva presentan algunas
diferencias respecto de los ensayos que estudian la eficacia de algn tratamiento.
Habitualmente se estudian individuos presuntamente sanos: Esto implica que el nmero
de personas que desarrollar la enfermedad es muy bajo, quizs despus de un largo
espacio de tiempo, mientras que las complicaciones de una enfermedad se pueden
detectar en una alta proporcin de individuos en un perodo de tiempo relativamente
corto.
Suelen requerir un mayor nmero de individuos y un seguimiento ms largo, lo que
comporta importantes problemas organizativos.
En muchas ocasiones los estudios que evalan medidas de prevencin secundarias, como
la deteccin precoz de una enfermedad, se limitan a valorar las caractersticas de la
prueba de identificacin de los sujetos con el factor de riesgo o la enfermedad,
considerando que la deteccin precoz mejora el pronstico de los sujetos.
En estos estudios se asume que existe una intervencin eficaz, y que esta eficacia es
tanto mayor cuanto antes se aplique lo que no siempre es cierto. Adems se ha
demostrado que la intervencin es eficaz para controlar el factor de riesgo (A), pero no
que ello redunde en un mejor pronstico de los sujetos.
Por tanto la evaluacin de la eficacia de una medida de deteccin precoz debera incluir
estudios que comprobaran si su aplicacin seguida de la intervencin mejora el
pronstico, lo que debera realizarse mediante un ECA (E).

Si la eficacia de esta prueba de deteccin precoz no se evala mediante un ECA, se puede

concluir que la nueva prueba mejora el pronstico incluso cuando el tratamiento que se
deriva de haber detectado el caso sea ineficaz.
La simple observacin puede llevar a engao en multitud de ocasiones porque, adems
de las limitaciones inherentes a los estudios observacionales, cuando se evalan
actividades preventivas hay que tener en cuenta la posibilidad de tres sesgos especficos
Ensayo clnico preventivo. Sesgos:

1. Sesgo de participacin: Dado que, en general, las personas que aceptan y reciben
una medida preventiva suelen gozar de mejor salud que las que la rechazan o no
tienen acceso a ellas, si se realizara un estudio observacional que comparara los
sujetos que han recibido la actividad preventiva y los que la han rechazado, podra
obtenerse una conclusin errnea favorable a la medida preventiva. El mejor modo
de tener una cierta garanta de que no se produce este sesgo est en la asignacin
al azar de los individuos a los grupos de estudio.
2. Sesgo por adelanto del diagnstico: El perodo de latencia de una enfermedad se
define como el tiempo transcurrido entre su inicio biolgico y la aparicin de los
signos o los sntomas que facilitaran su diagnstico. Durante este perodo el
problema de salud puede ser detectado a travs de la realizacin de una actividad
preventiva antes del momento en que lo habra sido dejado a su evolucin natural.
Cuando se evala la eficacia de una prueba de deteccin precoz, debe tenerse en
cuenta este tiempo de adelanto del diagnstico para evitar sobreestimar los
beneficios obtenidos.
3. Sesgo de duracin de la enfermedad: Puede producirse porque el cribado tiene
mayor probabilidad de detectar los casos de progresin ms lenta, que quizs sean
menos graves y tengan mejor pronstico, ya que su perodo presintomtico sea
ms largo.
La realizacin de un ECA, dado que lleva acabo una asignacin aleatoria de los sujetos
para conseguir grupos con caractersticas similares previene la aparicin de sesgos.
Metodologa a desarrollar
Realizar y presentar un informe que constar de la siguiente estructura:
1. Introduccin: Contextualizacin, incluir datos actuales del problema de
investigacin.
2. Presentacin del proyecto de investigacin y las acciones de que desarroll durante
el trabajo o estudio experimental.
3. Presentar un artculo cientfico: debe presentar las condiciones de redaccin
cientfica y que cumpla las normas editoriales.
4. Discusin de los resultados.
5. Conclusiones
6. Bibliografa.
7. Anexos.

4. ARTICULO CIENTFICO:
Introduccin
Uno de los grandes problemas que enfrenta un investigador surge cuando tiene que dar a
conocer sus resultados, pues escribir no resulta tarea fcil, ms an cuando el mundo
actual se mueve en una especie de perfeccionamiento del vocabulario cientfico y surgen
palabras muy complejas, como manifestacin de dichos cambios.
La publicacin cientfica es la etapa final de un proceso
Hace tiempo que los cientficos dejaron de trabajar nicamente por el amor al
conocimiento, aunque no cabe duda de que sta sigue siendo todava una de sus
motivaciones ms poderosas. Puede afirmarse pues, que una parte del contrato implcito
del cientfico con la sociedad consiste precisamente en el intercambio de productos
mentales y resultados tiles para la comunidad con reconocimiento pblico por parte de
sus colegas.
Cmo se expresa este reconocimiento? De muy variadas maneras, sin embargo, la ms
reconocida y considerada por muchos como de mayor apoyo social, es la publicacin en
revistas acadmicas de alto prestigio.

Las principales motivaciones que llevan a un cientfico a publicar sus experiencias y

resultados son:
1. Para establecer una carrera acadmica. A los hombres de ciencia se les conoce (o no se
les conoce) por sus publicaciones.
2. Para el currculum del investigador en busca de trabajo.
3. Intercambio de resultados de investigacin y colaboracin internacional.
4. Una obligacin impostergable. Propio de las carreras y profesiones cientficas; lo que no
est escrito... no est hecho. Un experimento o un trabajo cientfico por espectaculares
que sean sus resultados, no termina hasta que se publica.
5. La piedra angular en ciencia es que las investigaciones originales tienen que publicarse:
- Para verificarse (reproducibilidad).
- Para aceptarse e ingresar al conocimiento cientfico.
- No slo hay que hacer ciencia, sino escribir ciencia.
Qu es un artculo cientfico?
En la gua para la redaccin de artculos cientficos publicados por la UNESCO, se seala
que la finalidad esencial de un artculo cientfico es comunicar los resultados de
investigaciones, ideas y debates de una manera clara, concisa y fidedigna. El hombre de
ciencia parece ser el nico que tiene hoy algo que decir, y el nico que no sabe cmo
decirlo (Sir James Barrie).
Escribir un artculo cientfico no significa tener dones especiales, sino requiere de
destrezas y habilidades creativas que puede aprender cualquier investigador.
Cmo escribir un artculo cientfico?

ESTRUCTURA DE UN ARTICULO CIENTFICO

Ttulo.
Es relevante como una gua para el que lee o busca un trabajo. Su extensin debe
tener la menor cantidad de palabras posibles que describan los contenidos del trabajo
(10-12 palabras), con efectividad en la sintaxis y sin requerimientos gramaticales
fuertes. Es recomendable definir un ttulo tentativo previo a redactar el manuscrito y
elaborar el ttulo final luego de terminar el artculo. Evitar en lo posible subttulos y
abreviaciones y eliminar palabras que no informan (ej. Informe preliminar,
observaciones sobre..., estudio de..., contribucin a..., algunos aspectos interesantes
sobre el conocimiento de...). Se recomiendan 4 opciones para un buen ttulo (figura 2).

Resumen (abstract).
Un resumen es la representacin abreviada y correcta del contenido de un
documento, de preferencia preparado por el autor para publicarse junto con el
documento. El propsito del resumen es despertar el inters del lector por la lectura
total del artculo. Generalmente, el lector lee el ttulo, si este es interesante lee el
resumen, si este es bueno, el lector continuar la lectura del artculo. Con el resumen,
el ttulo ayuda a aquellos interesados por el tema a decidir si les conviene leer el
artculo o no. Es importante enfatizar que el resumen se debe entender por s solo sin
necesidad de leer el artculo ya que puede actuar como sustituto del texto si no se
dispusiera de l.
Algunas consideraciones generales para la presentacin de resmenes:
Mini versin del trabajo.
La extensin mxima habitual es de 250 palabras.
Se mantiene el mismo estilo que se emple en el resto del trabajo.
No se debe incluir informacin que no est descrita en el artculo.
Objetivo y enfoque del trabajo.
Descripcin de la metodologa.
Resumen de los resultados.
Principales conclusiones.
No se incluyen referencias.
Debe ser escrito en pasado.
Debe ser escrito al terminar todo el artculo.
Introduccin (lo que mal empieza, mal acaba, Eurpides).
La introduccin debe responder a la pregunta de por qu se ha hecho ste trabajo?
Describe el inters que el artculo tiene en el contexto cientfico del momento, los
trabajos previos que se han hecho sobre el tema y qu aspectos son controversiales.
Con la abundancia de trabajos de revisin existentes actualmente, la introduccin no
necesariamente debe ser muy extensa y puede beneficiarse de lo expuesto en la
revisin ms reciente sobre el tema.
El objetivo de este apartado es motivar al lector para que lea todo el trabajo. Centrarlo
en el foco principal del trabajo, donde las referencias son claves y deben ser bien
seleccionadas.
Al final de la introduccin el lector debera ya saber porque hicieron el estudio. La
introduccin generalmente termina con la presentacin de la hiptesis y/o objetivos.

Existen diferentes criterios sobre la organizacin de la introduccin y que el

investigador puede tener en cuenta en el momento de redactarlo (figura 3). En
cualquier caso, la introduccin debe ser breve, concisa y escrita en presente.

Materiales y Mtodos (la preparacin de un artculo cientfico tiene menos que ver con
el talento literario que con la organizacin, Robert A. Day).
En esta seccin se debe responder a la siguiente pregunta: cmo se hizo? Se debe
dar detalle de todos y cada uno de los pasos que se siguieron para obtener los
resultados, y de los materiales usados. De la Torre 8, define al mtodo como el modo de
proceder o el procedimiento seguido en las ciencias para hallar la verdad y
demostrarla; constituyendo as el diseo de la investigacin.
La metodologa debe ser reproducible, de ah la importancia de la claridad con que se
exponga.
Si el mtodo es conocido slo se menciona y se precisa la cita bibliogrfica. Si es
nuevo o si es un mtodo conocido pero que se ha modificado, debe explicarse
detalladamente.
La seccin de materiales y mtodos se puede organizar en 5 reas:
1. Diseo: se describe el diseo del experimento (aleatorio, controlado, casos y
controles, ensayo clnico, prospectivo, etc.).
2. Poblacin: sobre la que se ha hecho el estudio. Describe el marco de la muestra y
cmo se ha hecho su seleccin.
3. Entorno: indica dnde se ha hecho el estudio (hospital, asistencia primaria, escuela,
etc).
4. Intervenciones: se describen las tcnicas, tratamientos (usar nombres genricos
siempre), mediciones y unidades, pruebas piloto, aparatos y tecnologa, etc.
5. Anlisis estadstico: seala los mtodos estadsticos utilizados y cmo se han
analizados los datos.
La figura 4 resume algunos puntos que se deben considerar y aclarar al escribir esta
seccin de materiales y mtodos. Esta seccin debe ser escrita en pasado.

Resultados (el necio colecciona hechos, el sabio los selecciona, John Wesley Powell).
En esta seccin se reportan los nuevos conocimientos, es decir, lo que se encontr y
debiera ser la seccin ms simple de redactar.
Incluye las tablas y figuras que, por s solas, deben poder expresar claramente los
resultados del estudio. Todas las tablas y figuras se citarn en el texto del artculo,
comentando los datos ms relevantes, de manera que sea posible comprender lo ms
importante de los resultados, sin que sea imprescindible consultarlo y evitando la
redundancia7. Algunas consideraciones al momento de presentar los resultados:
Estar seguro de haber entendido los resultados.
Presentar los datos sin interpretarlos.
Usar subttulos para prrafos.
Las determinaciones (y estadsticas) deben ser significativas.
Usar sistemas internacionales de unidades, (http://www.metric1.org/).
Usar comas (espaol) o puntos (ingls) para decimales.
Obviar informacin innecesaria y repetitiva.
Es recomendable evitar la verborrea y no describir los mtodos de nuevo. Aunque esta seccin sea la ms
importante, generalmente es la ms corta. Se debe decidir cmo se van a presentar los resultados (texto,
tablas y/o figuras) y luego elaborar un esqueleto de la secuencia de resultados a mostrar, con los detalles en
las figuras y las generalidades en el texto. Cuando la informacin se pueda presentar en el texto debe hacerse
as. Una figura incluye todo tipo de material no tabular (morfologa, algoritmos, histogramas, grficas,
fotografas, etc).
La tabla tiene la ventaja de mostrar mejor los valores numricos exactos con sus posibles interrelaciones,
mientras que un grfico expresa mejor la tendencia de los datos o patrones bien definidos. Por tanto, la tabla
se utilizar cuando la precisin de los datos es importante y el grfico cuando los datos presentan una
tendencia definida o permiten resaltar una diferencia .
Los resultados deben poder ser vistos y entendidos de forma rpida y clara. Es por ello que la construccin
de sta seccin debe comenzar por la elaboracin de las tablas y figuras y, slo posteriormente, redactar el
texto pertinente en funcin de ellas. Esta seccin se debe escribir en pasado.
Discusin (si usted va a describir la verdad deje la elegancia al sastre, Albert Einstein).
Aquella investigacin que ofrezca unos buenos resultados y una buena discusin se asegura su publicacin. Lo
contrario ocurrir con aquella que tenga unos buenos resultados y una mala discusin. Por eso, muchos
afirman que la discusin es el corazn del manuscrito, donde la mayora de los lectores irn despus de leer el

resumen y es la seccin ms compleja de elaborar y organizar, donde se pone a prueba la fortaleza cientfica
de un investigador.
En esta seccin se interpretan los datos en relacin a los objetivos originales e hiptesis y al estado de
conocimiento actual del tema en estudio. Algunas sugerencias que nos pueden ayudar:
Comparar conclusiones propias con la de otros autores.
Identificar errores metodolgicos.
Alcanzar ciertas conclusiones... qu es lo nuevo?
No repetir la presentacin de resultados en forma ms general.
Escribir esta seccin en presente (estos datos indican que), porque los hallazgos del trabajo se consideran
ya evidencia cientfica.
Identificar necesidades futuras de investigacin (perspectivas).
Especular y teorizar con imaginacin y lgica sobre los aspectos ms generales de las conclusiones. Esto
puede avivar el inters de los lectores.
Sacar a la luz y comentar claramente, en lugar de ocultarlos, los resultados anmalos, dndoles una
explicacin lo ms coherente posible o simplemente diciendo que esto es lo que se ha encontrado, aunque por
el momento no se vea explicacin. Si no lo hace el autor, a buen seguro lo har el editor o el revisor.
Se debe tener en consideracin que una pobre discusin genera que el significado de
los datos se oscurezca y que el artculo sea rechazado, aun teniendo datos slidos.
Adems se debe estar atento a que el exceso de palabras no est ocultando resultados
o conclusiones.
Literatura citada (los textos que contienen innumerables referencias revelan ms
inseguridad que erudicin, William C. Roberts).
Las referencias cumplen dos funciones esenciales: testificar y autentificar los datos no
originales del trabajo y proveer al lector de bibliografa referente al tema en cuestin.
Las revistas varan mucho en la forma de tratar las referencias.
Aunque hay una variedad casi infinita de estilos de referencias, la mayora de las
revistas cientficas utilizan alguno de estos tres sistemas generales: nombre y ao,
numrico-alfabtico y de orden de mencin.
Sistema de nombre y ao. Llamado a menudo sistema Harvard, fue muy popular
durante muchos aos y se sigue utilizando en muchas revistas. Su gran ventaja es la
comodidad para el autor. Como las referencias no estn numeradas, pueden aadirse o
suprimirse fcilmente.
Sistema numrico-alfabtico. Este sistema consiste en citar por nmero de referencias
de una lista alfabetizada, es una modificacin moderna del sistema nombre y ao. La
cita por nmeros mantiene los gastos de impresin dentro de lmites razonables; la lista
alfabetizada, especialmente si es larga, resulta relativamente fcil de preparar para los
autores y de utilizar para los lectores.
Sistema de orden de mencin. El sistema de orden de mencin consiste sencillamente
en citar las referencias (por nmero) segn el orden en que se mencionan en el artculo.
A los lectores con frecuencia este modo de proceder les gusta porque pueden acudir
rpidamente a la lista de referencias si lo desean, siguiendo el orden numrico a
medida que las encuentran en el texto. Es un sistema til para las revistas en que cada
artculo contiene slo algunas referencias.