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ABIMED ABRAIDI CBDL

ESTUDO COMPARATIVO ENTRE


NBR ISO 13485:2004
RDC 59:2000
PORTARIA 686:1998
RDC 167:2004

ESTUDOCOMPARATIVO
NBRISO13485:2004RDC59:2000PORTARIA686:1998

Sumrio
APRESENTAO.................................................................................................................................................5
OBJETIVO........................................................................................................................................................5
METODOLOGIAUTILIZADANACOMPARAO..............................................................................................5
OBSERVAESRELATIVASAOESTUDOCOMPARATIVO...............................................................................6
Introduo..........................................................................................................................................................7
0.1Geral.........................................................................................................................................................7
0.2AbordagemdeProcesso........................................................................................................................10
0.3RelaocomoutrasNormas..................................................................................................................11
0.4CompatibilidadecomoutrosSistemasdeGesto.................................................................................12
1Objetivo.........................................................................................................................................................13
1.1Generalidades........................................................................................................................................13
1.2Aplicao................................................................................................................................................15
2RefernciaNormativa...................................................................................................................................17
3TermoseDefinies......................................................................................................................................18
4SistemadeGestodaQualidade..................................................................................................................28
4.1RequisitosGerais....................................................................................................................................28
4.2RequisitosdeDocumentao................................................................................................................30
4.2.1Generalidades.................................................................................................................................30
4.2.2ManualdaQualidade......................................................................................................................33
4.2.3ControledeDocumentos................................................................................................................34
4.2.4ControledeRegistros......................................................................................................................36
5ResponsabilidadedaDireo........................................................................................................................40
5.1ComprometimentodaDireo..............................................................................................................40
5.2FoconoCliente......................................................................................................................................41
5.3PolticadaQualidade.............................................................................................................................42
5.4Planejamento.........................................................................................................................................43
5.4.1ObjetivosdaQualidade...................................................................................................................43
5.4.2PlanejamentodoSistemadeGestodaQualidade........................................................................43
5.5Responsabilidade,AutoridadeeComunicao.....................................................................................44
5.5.1ResponsabilidadeeAutoridade......................................................................................................44
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5.5.2RepresentantedaDireo..............................................................................................................45
5.5.3ComunicaoInterna......................................................................................................................45
5.6AnliseCrticapelaDireo...................................................................................................................46
5.6.1Generalidades.................................................................................................................................46
5.6.2EntradasparaaAnliseCrtica.......................................................................................................46
5.6.3SadasdaAnliseCrtica..................................................................................................................47
6GestodeRecursos.......................................................................................................................................48
6.1ProvisodeRecursos.............................................................................................................................48
6.2RecursosHumanos.................................................................................................................................48
6.2.1Generalidades.................................................................................................................................48
6.2.2Competncia,ConscientizaoeTreinamento..............................................................................48
6.3InfraEstrutura........................................................................................................................................50
6.4AmbientedeTrabalho...........................................................................................................................52
7RealizaodoProduto..................................................................................................................................55
7.1PlanejamentodaRealizaodoProduto...............................................................................................55
7.2ProcessosRelacionadosaClientes.........................................................................................................57
7.2.1DeterminaodeRequisitosRelacionadosaoProduto..................................................................57
7.2.2AnliseCrticadosRequisitosRelacionadosaoProduto................................................................57
7.2.3ComunicaocomoCliente............................................................................................................59
7.3ProjetoeDesenvolvimento...................................................................................................................59
7.3.1PlanejamentodoProjetoeDesenvolvimento................................................................................59
7.3.2EntradasdeProjetoeDesenvolvimento........................................................................................61
7.3.3SadadeProjetoeDesenvolvimento..............................................................................................61
7.3.4AnliseCrticadeProjetoeDesenvolvimento................................................................................64
7.3.5VerificaodeProjetoeDesenvolvimento.....................................................................................64
7.3.6ValidaodeProjetoeDesenvolvimento.......................................................................................65
7.3.7ControledeAlteraesdeProjetoeDesenvolvimento.................................................................65
7.4Aquisio................................................................................................................................................69
7.4.1ProcessosdeAquisio...................................................................................................................69
7.4.2InformaesdeAquisio...............................................................................................................69
7.4.3VerificaodoProdutoAdquirido..................................................................................................71
7.5ProduoeFornecimentodeServio....................................................................................................73
7.5.1ControledeProduoeFornecimentodeServio.........................................................................73
7.5.2ValidaodosProcessosdeProduoeFornecimentodeServio................................................79
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NBRISO13485:2004RDC59:2000PORTARIA686:1998
7.5.3IdentificaoeRastreabilidade.......................................................................................................80
7.5.4PropriedadedoCliente...................................................................................................................82
7.5.5PreservaodoProduto..................................................................................................................82
7.6ControledeDispositivosdeMedioeMonitoramento.......................................................................86
8Medio,AnliseeMelhoria........................................................................................................................88
8.1Generalidades........................................................................................................................................88
8.2MedioeMonitoramento....................................................................................................................92
8.2.1RetornodoCliente..........................................................................................................................92
8.2.2AuditoriaInterna.............................................................................................................................95
8.2.3MedioeMonitoramentodeProcessos.......................................................................................96
8.2.4MedioeMonitoramentodoProduto.........................................................................................98
8.3ControledeProdutoNoConforme...................................................................................................100
8.4AnlisedeDados..................................................................................................................................103
8.5Melhorias.............................................................................................................................................103
8.5.1Generalidades...............................................................................................................................103
8.5.2AoCorretiva...............................................................................................................................105
8.5.3AoPreventiva............................................................................................................................106
ITENSDEVERIFICAOPARAAUDITORIA.....................................................................................................108

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APRESENTAO
OBJETIVO
O objetivo deste trabalho estabelecer um estudo comparativo entre uma norma ISO e
duas legislaes sanitrias de Boas Prticas de Fabricao e Controle, bem como
Armazenamento e Distribuio de Produtos para Sade e estabelecer uma base para adoo na
norma ISO.
9 NBR ISO 13485:2004 Produtos para a sade Sistemas de gesto da qualidade
Requisitos para fins regulamentares;
9 Resoluo RDC 59:2000 Determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o
cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Prticas de Fabricao de Produtos
Mdicos".
9 Portaria 686:1998 - Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para
diagnstico de uso "in vitro", o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas "Boas
Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnstico de
uso "in vitro".
9 RDC 167:2004 Institui Roteiro de Inspeo para verificao do cumprimento de Boas
Prticas de Fabricao para Estabelecimentos que Fabriquem ou Comercializem Produtos
para Diagnstico de Uso in Vitro, a ser observado pelos rgos de Vigilncia Sanitria em
todo o territrio nacional.

METODOLOGIAUTILIZADANACOMPARAO
O trabalho de comparao utilizou os princpios de gesto da qualidade como ferramenta
para realizao da comparao entre a norma e as legislaes de Boas Prticas de Fabricao.
Um princpio de gesto da qualidade uma crena ou regra fundamental e abrangente para
conduzir e operar uma organizao, visando melhorar continuamente seu desempenho a longo
prazo, pela focalizao nos clientes e, ao mesmo tempo, encaminhando as necessidades de
todas as partes interessadas.
Com o crescimento da globalizao, a gesto da qualidade tornou-se fundamental para a
liderana e para o aperfeioamento contnuo de todas as organizaes. Com a aplicao dos oito
princpios de gesto da qualidade, as organizaes produziro benefcios para clientes,
acionistas, fornecedores, comunidades locais, ou seja, para a sociedade em geral.
De acordo com a ABNT/CB-25, os oito princpios da gesto da qualidade so:
9 Foco no Cliente;
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9 Liderana;
9 Envolvimento das Pessoas;
9 Abordagem de Processo;
9 Abordagem Sistmica para a Gesto;
9 Melhoria Contnua;
9 Abordagem Factual para a Tomada de Deciso;
9 Benefcios Mtuos nas Relaes com os Fornecedores.
Foram utilizadas as seguintes Normas Tcnicas e Legislaes nesse estudo comparativo:
9 NBR ISO 13485:2004 Produtos para a sade Sistemas de gesto da qualidade
Requisitos para fins regulamentares;
9 ANSI/AAMI/ISO TIR14969:2004 Medical devices Quality management systems
Guidance on the application of ISO 13485:2003;
9 NBR ISO 9000:2005 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio;
9 NBR ISO 9001:2000 Sistemas de gesto da qualidade Requisitos;
9 NBR ISSO 19011:2002 Diretrizes para auditorias de sistema de gesto da qualidade
e/ou ambiental.
O trabalho de comparao acompanhado de comentrios relativos aos requisitos que
esto sendo analisados e finaliza com os itens de verificao para serem utilizados em auditorias
de primeira, segunda e/ou terceira partes.

OBSERVAESRELATIVASAOESTUDOCOMPARATIVO
9 A norma ISO 13485 atende, no mnimo, 80% dos requisitos sanitrios vigentes no
Mercosul para produtos para a sade e acrescenta requisitos importantes no
contemplados

como

foco

no

cliente,

gerenciamento

de

risco,

planejamento,

desenvolvimento e controle de projetos e entradas e sadas de anlise crtica.


9 Requisitos sanitrios como materiais rejeitados, devolues e retenes de amostra esto
implcitos nos itens controle de produtos no-conforme, anlise de dados e melhorias
constantes da ISO 13485, visando a segurana da sade do paciente. Dessa forma,
verifica-se convergncias ainda mais significativas entre as normas MERCOSUL e
internacionais.
9 O estudo comparativo tambm apresenta um roteiro de inspeo, aplicvel a qualquer
Sistema de Gesto da Qualidade, como proposta para cobrir todos os requisitos sanitrios
aplicveis em produtos para a sade.

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ABNT NBR ISO 13485:2004
Resoluo - RDC n 59:2000

Portaria n 686:1998

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia


Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11,
inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo
Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio
realizada em 20 de junho de 2000, considerando a Lei n
6360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o
Decreto n 79094 de 5 de janeiro de 1977;

O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da


Sade, no uso de suas atribuies, e considerando a
Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e seu
regulamento, o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977,
a necessidade de instituir e implementar as Boas
Prticas de Fabricao para os estabelecimentos que
fabriquem ou comercializem produtos para diagnstico
de uso "in vitro", de forma a garantir a qualidade do
processo de produo e o controle dos fatores de risco
a sade do consumidor, com base nos instrumentos
harmonizados no MERCOSUL;

Introduo
0.1Geral
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto
da qualidade que pode ser utilizado por uma organizao
para projeto e desenvolvimento, produo, instalao e
servios de produtos para sade, e para o projeto,
desenvolvimento e proviso de servios relacionados.
Pode tambm ser utilizada por partes internas e externas,
incluindo organismos de certificao, para avaliar as
habilidades da organizao em atender aos clientes e aos
requisitos regulamentares.
As informaes identificadas como NOTA se destinam a
orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.
enfatizado que os requisitos especificados do sistema de
gesto da qualidade nesta Norma so complementares aos
requisitos tcnicos dos produtos.
Convm que a adoo de um sistema de gesto da
qualidade seja uma deciso estratgica de uma organizao.
O projeto e a implementao de um sistema de gesto da
qualidade de uma organizao so influenciados por vrias
necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos,
processos empregados e tamanho e estrutura da
organizao. No inteno desta Norma impor
uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da
qualidade ou uniformidade da documentao.

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considerando a necessidade de instituir e implementar


requisitos de Boas Prticas de Fabricao para
estabelecimentos que fabriquem ou comercializem
produtos mdicos, de forma a garantir a qualidade do
processo e o controle dos fatores de risco sade do
consumidor, com base nos instrumentos harmonizados
no Mercosul;
considerando a necessidade de dispor de parmetros
para a auditoria e inspeo das Boas Prticas de
Fabricao de produtos mdicos;
considerando a necessidade de internalizar a Resoluo
Mercosul/GMC/Res.
n.
04/95
e
Resoluo
Mercosul/GMC/Res. n. 131/96,
adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art. 1 - Determinar a todos fornecedores de produtos
mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos
pelas Boas Prticas de Fabricao de Produtos

a resoluo harmonizada no mbito do MERCOSUL


sobre o tema - Res. GMC 65/96 "Boas Prticas de
Fabricao e Controle para Produtos Diagnsticos de
uso "in vitro", resolve:
Art. 1 Determinar a todos os estabelecimentos que
fabriquem, produtos para diagnstico de uso "in vitro", o
cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas "Boas
Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos
de Produtos para Diagnstico de uso "in vitro", conforme
Anexo I da presente Portaria.
1 Os estabelecimentos que armazenem, distribuam
ou comercializem produtos para diagnstico de uso "in
vitro" devero, igualmente, cumprir com o previsto no
Anexo I desta Portaria, no que couber.
Art.

As

empresas

que

fabriquem,

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exportem,

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H uma ampla variedade de produtos para sade e alguns
requisitos particulares desta Norma somente se aplicam a
grupos nomeados como produtos para sade. Esses grupos
esto definidos na seo 3.

Mdicos, conforme Anexo I desta Resoluo.


1 Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou
comercializem produtos mdicos devero, igualmente,
cumprir o previsto no Anexo I desta Resoluo, no que
couber.
2 Outros produtos de interesse para o controle de risco
sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria - SNVS e indicados pela Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria ANVS, equiparam-se aos
produtos mdicos referidos neste artigo, estando sujeitos
s disposies desta Resoluo.

importem, distribuam, fracionem e/ou comercializem


produtos contendo materiais radioativos, devero
cumprir, ademais dos dispositivos contidos no Anexo I
desta Portaria, aqueles exigidos pela Autoridade
Competente para o licenciamento de instalaes e
habilitao de profissionais que trabalhem com material
nuclear.

Art. 2 A inspeo dos fornecedores de produtos mdicos,


ser realizada por inspetores da vigilncia sanitria do
SNVS, que utilizaro os quesitos para Verificao do
Cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de
Produtos Mdicos, estabelecidos no Anexo II desta
Resoluo.

Art. 5 Esta Portaria entra em vigor na data de sua


publicao, revogadas as disposies em contrrio.

Art. 3 O no cumprimento de requisitos das Boas


Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos sujeitaro os
fornecedores destes produtos s sanes e penalidades
previstas na legislao vigente.

Art. 4 O no cumprimento das disposies desta


Portaria e seu Anexo acarreta as sanes e penalidades
previstas na legislao vigente.

GONZALO VECINA NETO

Art. 4 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em


vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECINA NETO

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Comentrios (Diferenas entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004):


9 Exceto para os contedos do pargrafo 4 da seo 0.1 da ABNT NBR ISO 13485, quaisquer mudanas no texto da seo 0.1 da ABNT NBR ISO 9001:2000
tm inteno nica de ajustar este texto para aplicao no setor de produtos para sade.

Comentrios (Gerais):
9 A NBR ISO 13485:2004 especifica os requisitos de um Sistema de Gesto da Qualidade de produtos para sade para fins regulamentares.
9 Notar que a NBR ISO 13485:2004 foca no aprimoramento dos requisitos do cliente, na abordagem de processo para o desenvolvimento do Sistema de
Gesto da Qualidade e anlise dos dados como uma entrada para a manuteno e melhoria do sistema de qualidade.
9 Quando julgar a aplicabilidade dos requisitos desta Norma, deve-se considerar a natureza do(s) produto(s) para sade a qual ser aplicado, bem como o
risco associado e os requisitos regulamentares aplicveis. Entende-se como requisito regulamentar qualquer parte de uma Lei, Decreto, Portaria,
Resoluo, ou qualquer outra legislao seja ela Federal, Estadual ou Municipal, aplicveis a qualquer Sistema de Gesto da Qualidade de produtos para
sade e servios relacionados.

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0.2AbordagemdeProcesso
Esta Norma baseada em uma abordagem de processo para
a gesto da qualidade.
Qualquer atividade que receba entradas e as converta em
sadas pode ser considerada um processo.

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, esta tem


que identificar e gerenciar diversos processos interligados.
Freqentemente a sada de um processo a entrada para o
processo seguinte.
A aplicao de um sistema de processos em uma
organizao, junto com a identificao, interaes desses
processos e sua gesto, pode ser considerada como
abordagem de processo.

Comentrios (Diferenas entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004):


9 Muitas das orientaes contidas na seo 0.2 da ABNT NBR ISO 9001 esto sendo consideradas para incluso na ISO/TR 14969, o Relatrio Tcnico que
pretende fornecer orientaes para a implementao dos requisitos da ABNT NBR ISO 13485. Esta informao includa nesta subseo da ABNT NBR
ISO 9001 porque no existe nenhum documento de orientao como a ISO/TR 14969.
Comentrios (Gerais):
9 A NBR ISO 13485:2004 promove a adoo da abordagem de processo no desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia do Sistema de Gesto da
Qualidade, com o objetivo de satisfazer os requisitos do cliente e regulamentares. Este conceito de abordagem de processo no considerado pela
Resoluo RDC 59:2000 e Portaria 686:1998.
9 A abordagem de processo visa beneficiar o setor regulado e o setor regulador como referncia universal.

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0.3RelaocomoutrasNormas
0.3.1 Relao com ABNT NBR ISO 9001
Embora esta seja uma norma independente, ela est baseada
na ABNT NBR ISO 9001.
As sees ou subsees que so citadas diretamente e
mantidas inalteradas da ABNT NBR ISO 9001 esto em fonte
normal. As razes pelas quais estas subsees so
apresentadas inalteradas esto descritas no anexo B.

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

Onde o texto desta Norma no est idntico ao texto da ABNT


NBR ISO 9001, o incio, a sentena ou o parte do texto
mostrado em itlico. A natureza e as razes para mudanas
no texto esto descritas no anexo B.

0.3.2 Relao com a ISO/TR 14969


ISO/TR 14969 um Relatrio Tcnico destinado a fornecer
orientaes para aplicao da ABNT NBR ISO 13485.

Comentrios (Diferenas entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004):


9 No h nenhuma relao significativa entre a ABNT NBR ISO 13485 e a ABNT NBR ISO 9004. As relaes-chave que se beneficiam da explicao nesta
subseo introdutria so aquelas entre a ABNT NBR ISO 13485 e a ABNT NBR ISO 9001 e ISO/TR 14969.
Comentrios (Gerais):
9 A Resoluo RDC 59:2000 foi baseada no Quality System Regulation QSR, Part 820, do U.S. Food and Drug Administration - FDA , que por sua vez est
harmonizado com a ISO 13485:1996, no qual est baseado na ISO 9001:1994. A ISO 13485:1996 contm requisitos para os fabricantes de produtos para
sade somados aos requisitos gerais do Sistema de Gesto da Qualidade encontrados na ISO 9001:1994. A NBR ISO 9001:2000 e a NBR ISO 13485:2004
substituram, respectivamente, a NBR ISO 9001:1994 e a NBR ISO 13485:1996.
9 A Resoluo RDC 59:2000 e nem a Portaria 686:1998 no esto harmonizadas com a NBR ISO 9001:2000 e nem com a NBR ISO 13485:2004.

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0.4CompatibilidadecomoutrosSistemasde
Gesto
Esta Norma segue o formato da ABNT NBR ISO 9001 para a
convenincia dos usurios da comunidade de produtos para
sade.
Esta Norma no inclui requisitos especficos de outros
sistemas de gesto, tais como aqueles particulares de gesto
ambiental, sade ocupacional, segurana ou gesto
financeira.

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o


alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto da
qualidade com outros requisitos de sistemas de gesto
relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus
sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de
gesto da qualidade que cumpra com os requisitos desta
Norma.

Comentrios (Diferenas entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004):


9 O primeiro pargrafo da seo 0.4 da ABNT NBR ISO 13485 enfatiza o alinhamento da ABNT NBR ISO 13485 com a ABNT NBR ISO 9001.
9 Gerenciamento de risco um requisito essencial em muitas atividades e requisitos associados com os sistemas de gesto da qualidade para organizaes
de produtos para sade.
Comentrios (Gerais):
9 A conformidade com os requisitos do Sistema de Gesto da Qualidade da NBR ISO 13485:2004 no constituem automaticamente conformidade com os
requisitos regulamentares Federais, Estaduais ou Municipais. responsabilidade da organizao identificar e estabelecer o cumprimento dos requisitos
regulamentares.

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1Objetivo
Parte A - Disposies Gerais

1.1Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto
da qualidade onde uma organizao precisa demonstrar suas
habilidades para fornecer produtos para sade e servios
relacionados que consistentemente atendem aos requisitos de
cliente e requisitos regulamentares aplicveis para produtos
para sade e servios relacionados.
O objetivo principal desta Norma facilitar a harmonizao
dos requisitos regulamentares de produtos para sade para os
sistemas de gesto da qualidade. Como resultado, inclui
alguns requisitos particulares para produtos para sade e
exclui alguns dos requisitos da ABNT NBR ISO 9001 que no
so apropriados como requisitos regulamentares. Devido a
essas excluses, organizaes cujo sistema de gesto da
qualidade esto em conformidade com esta Norma no podem
reivindicar conformidade com a ABNT NBR ISO 9001, a
menos que seus sistemas de gesto da qualidade estejam em
conformidade com todos os requisitos da ABNT NBR ISO
9001 (ver anexo B).

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1. Abrangncia
(a) Aplicabilidade.
(1) Esta norma estabelece requisitos aplicveis
fabricao de produtos mdicos. Estes requisitos
descrevem as boas prticas de fabricao (BPF)
para mtodos e controles usados no projeto,
compras, fabricao, embalagem, rotulagem,
armazenamento, instalao e assistncia tcnica
de todos os produtos mdicos. Os requisitos desta
norma se destinam a assegurar que os produtos
mdicos sejam seguros e eficazes.

ANEXO I
INTRODUO
Este regulamento define as boas prticas de fabricao e
alguns procedimentos de fracionamento, distribuio e
comercializao que devem ser aplicados para assegurar
que as instalaes, mtodos e controles utilizados na
elaborao, armazenagem e venda de produtos para
diagnstico de uso "in-vitro" sejam adequados para
assegurar a qualidade e estabilidade dos mesmos.

(2) Os requisitos desta norma so aplicveis a


qualquer produto mdico que seja fabricado ou
importado para comercializao no Pas.

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Comentrios (Diferenas entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004):
9 Esta subseo utiliza e explica termos que so apropriados para o setor de produtos para sade. Em adio, os termos satisfao de cliente e melhoria
contnua foram eliminados por no serem relevantes para uma norma cujo objetivo facilitar a harmonizao dos regulamentos de produtos para sade
para sistemas de gesto da qualidade ao redor do mundo.
9 O pargrafo 2 pretende clarificar que a inteno da ABNT NBR ISO 13485 facilitar a harmonizao dos requisitos regulamentares do sistema de gesto da
qualidade ao redor do mundo; para pontos fora deste propsito necessrio acrescentar alguns requisitos no encontrados na ABNT NBR ISO 9001 e a
excluso de alguns requisitos que so encontrados nessa, e para clarificar o fato que a aderncia ABNT NBR ISO 13485 no pode resultar na
reinvindicao da aderncia ABNT NBR ISO 9001.
9 O termo e servios associados foi adicionado duas vezes para modificar o termo produtos para sade, porque produto para sade no inclui servios
em sua definio. Isto est em contraste com a ABNT NBR ISO 9001, onde o termo produto no inclui servios como parte de sua definio.
Comentrios (Gerais):
9 O objetivo do Sistema de Gesto da Qualidade deve estar baseado na natureza do produto da organizao, na realizao dos processos, no resultado da
avaliao do risco, nas consideraes comerciais, estatutrias, contratuais e nos requisitos regulatrios ou regulamentares.

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1.2Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so especficos para as
organizaes que fornecem produtos para sade,
independentemente do tipo ou tamanho da organizao.

Parte A - Disposies Gerais


1. Abrangncia
(a) Aplicabilidade.

Se os requisitos regulamentares permitirem excluses de


controles de projeto e desenvolvimento (ver 7.3), isto pode ser
utilizado como uma justificativa de suas excluses do sistema
de gesto da qualidade. Estes regulamentos podem fornecer
ajustes alternativos que so endereados no sistema de
gesto da qualidade. responsabilidade da organizao
assegurar que reivindicaes de conformidade com esta
Norma reflitam excluses dos controles de projeto e
desenvolvimento [ver 4.2.2 a) e 7.3].

(1) Esta norma estabelece requisitos aplicveis


fabricao de produtos mdicos. Estes requisitos
descrevem as boas prticas de fabricao (BPF)
para mtodos e controles usados no projeto,
compras, fabricao, embalagem, rotulagem,
armazenamento, instalao e assistncia tcnica
de todos os produtos mdicos. Os requisitos desta
norma se destinam a assegurar que os produtos
mdicos sejam seguros e eficazes.

Se algum(ns) requisito(s) da seo 7 desta Norma no for(em)


aplicvel(is) devido natureza do(s) produto(s) para sade,
para os quais o sistema de gesto da qualidade aplicado, a
organizao no necessita inclu-lo como requisito(s) no seu
sistema de gesto da qualidade [ver 4.2.2 a)].

(2) Os requisitos desta norma so aplicveis a


qualquer produto mdico que seja fabricado ou
importado para comercializao no Pas.

Os processos requeridos por esta Norma, que so aplicveis


para produto(s) para a sade, mas que no so realizados
pela organizao, so de responsabilidade da organizao e
considerados no seu sistema de gesto da qualidade [(ver 4.1
a)].

(1) O no cumprimento de quaisquer requisitos


aplicveis desta norma quanto a projeto, compras,
fabricao,embalagem,
rotulagem,
armazenamento, instalao ou assistncia tcnica
de um produto mdico, confere-lhe a condio de
adulterado. Tal produto, assim como as pessoas
responsveis pelo no cumprimento, esto sujeitas
s aes regulatrias da vigilncia sanitria.
(2) Se um fabricante que comercialize produtos no
Pas se recusar a programar uma inspeo em
suas instalaes para verificar o cumprimento
desta norma, estar configurado, para efeito da lei,
que os mtodos e controles utilizados em projeto,
compras, fabricao, embalagem, rotulagem,
armazenamento, instalao e assistncia tcnica
de qualquer produto elaborado em tais instalaes
no cumprem os requisitos desta norma.

Nesta Norma os termos se apropriado e onde apropriado


so utilizados vrias vezes. Quando um requisito qualificado
por uma destas frases, julgado ser apropriado, a menos
que a organizao possa documentar uma justificativa
diferente. Um requisito considerado apropriado se for
necessrio para que
o produto atenda aos requisitos especificados, e/ou
a organizao execute ao corretiva.

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ANEXO I
INTRODUO
O disposto no presente Regulamento deve ser considerado
como referncia bsica aos diversos procedimento qumicos,
fsicos e/ou biolgicos que so aplicados na fabricao de
produtos para diagnstico de uso "in-vitro".

(b) Conseqncias do no cumprimento


dos requisitos.

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Comentrios (Diferenas entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004):
9 O texto clarifica o fato de que os requisitos da ABNT NBR ISO 13485 so especficos para o setor de produtos para sade. Em adio, amplia a relao
entre as excluses para projeto e desenvolvimento que podem ter impacto regulamentar em certas localidades do mundo. Finalmente, distingue entre os
requisitos da seo 7, nos quais uma organizao pode, com justificativas regulamentares, excluir de seu sistema de gesto da qualidade (limitado ao 7.3),
mesmo que eles possam realizar atividades para as quais aqueles requisitos se relacionam, e aqueles nos quais a organizao pode, com justificativa, no
incluir em seu sistema de gesto da qualidade porque eles se relacionam a atividades no realizadas pela organizao.
Comentrios (Gerais):
9 Alguns requisitos da seo 7 Realizao do Produto, da NBR ISO 13485:2004 podem ser legitimamente omitidos em uma das duas maneiras: eles podem
ser excludos, ou podem no ser aplicveis. importante notar, contudo, que qualquer excluso ou no aplicabilidade deve ser detalhada e justificada no
Manual da Qualidade da organizao. A no aplicabilidade refere-se a natureza do produto para sade. Ex: Produto de uso nico e estril no necessitam
estar inclusos nos elementos do Sistema de Gesto da Qualidade relacionados as atividades de instalao ou de servio. Da mesma maneira, a
organizao que fornece produto no- estril no necessita incluir os elementos relacionados a esterilizao.
9 Para a aplicao da NBR ISO 13485:2004 em substituio a Resoluo RDC 59:2000 e Portaria 686:1998 torne-se factvel necessrio que as
possibilidades de excluses dos requisitos da seo 7 Realizao do Produto, da NBR ISO 13485:2004 sirvam para diferenciar entre os requisitos
aplicveis aos fabricantes e importadores/distribuidores e o julgamento dessa no aplicabilidade ou excluso seja do Organismo de Certificao de
Sistemas, da autoridade de sade competente ou a quem ela determinar.

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2RefernciaNormativa
A norma relacionada a seguir contm disposies que, ao
serem citadas neste texto, constituem prescries para esta
Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta
publicao. Como toda norma est sujeita a reviso,
recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta
que verifiquem a convenincia de se usar a edio mais
recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a
informao das normas em vigor em um dado momento.
ABNT NBR ISO 9000:2000 Sistemas de gesto da qualidade
Fundamentos e vocabulrio.

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Lei n. 6360, de 23 de setembro de


1976;
Decreto n 79094 de 5 de janeiro de
1977;
Resoluo Mercosul/GMC/Res. n.
04/95
Resoluo Mercosul/GMC/Res. n.
131/96
Resoluo - RDC n 331, de 29 de
novembro de 2002

Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976;


Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977;
Resoluo GMC 65/96 "Boas Prticas de
Fabricao e Controle para Produtos
Diagnsticos de uso "in vitro";
Resoluo - RDC n 167, de 2 de julho de 2004

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3TermoseDefinies
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e
definies da ABNT NBR ISO 9000, junto com os que
seguem.

Parte A - Disposies Gerais


2. Definies

DEFINIES
As definies a seguir aplicam-se aos termos utilizados
neste Regulamento, podendo ter significados diferentes em
outros contextos.

Os seguintes termos, usados nesta edio da ABNT NBR ISO


13485 para descrever a cadeia de fornecimento, foram
alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente:
Fornecedor -------- Organizao -------- Cliente
O termo organizao substitui o termo fornecedor utilizado
na ABNT NBR ISO 13485:2000, e refere-se unidade qual
esta Norma se aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora
substitui o termo subcontratado.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo
produto, este tambm pode significar servio.
Sempre que requisitos forem especificados como aplicveis
para produtos para sade , estes aplicam-se igualmente para
servios relacionados conforme fornecido pela organizao.
recomendado que as seguintes definies sejam
consideradas como genricas, uma vez que definies
fornecidas em regulamentaes nacionais podem diferir
ligeiramente e devem prevalecer.
3.1 Produto para a Sade Ativo Implantvel
Produto para a sade ativo que destinado a ser total ou
parcialmente introduzido, cirurgicamente ou de forma clnica,
no corpo humano, ou por interveno mdica em um orifcio
natural e que se destine a permanecer no local aps o
procedimento.

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Sem Equivalncia na RDC 59:2000

No Aplicvel na Portaria 686:1998

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3.2 Produto para Sade Ativo
Produto para a sade que dependa, para o seu
funcionamento, de fonte de energia eltrica ou de qualquer
outra fonte de energia que no aquela produzida diretamente
pelo corpo humano ou pela gravidade.

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

No Aplicvel na Portaria 686:1998

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

(u) Reclamao - comunicao por escrito, oral ou


eletrnica relativa no aceitao da identidade,
qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurana,
eficcia ou desempenho de um produto.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

No Aplicvel na Portaria 686:1998

3.3 Nota de Aviso


Nota emitida pela organizao, posterior entrega do produto
para a sade, para fornecer informaes suplementares e/ou
para informar que providncias sejam tomadas
no uso de um produto para a sade,
na modificao de um produto para a sade,
na devoluo do produto para a sade para a organizao
que o forneceu, ou
na destruio de um produto para sade.
NOTA - A emisso de uma nota pode ser exigida para cumprir com
regulamentos nacionais ou regionais.

3.4 Reclamao do Cliente


Comunicao escrita, eletrnica ou oral, que alegue
deficincias
relacionadas

identidade,
qualidade,
durabilidade, confiabilidade, segurana ou desempenho de um
produto para a sade que tenha sido colocado no mercado.
3.5 Produtos para Sade Implantveis
Produto para a sade destinado a
ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano ou
em um orifcio natural, ou
substituir uma superfcie epitelial ou a superfcie do olho,
por interveno cirrgica e o qual destinado a permanecer
aps o procedimento por pelo menos 30 dias e que s possa
ser removido por meio de uma interveno clnica ou cirrgica.

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NOTA - Esta definio se aplica a produtos para a sade
implantveis, que no os produtos para a sade ativos
implantveis.

3.6 Rotulagem
Escrito, impresso ou material grfico
afixado ao produto para a sade ou a quaisquer de seus
recipientes ou invlucros, ou
acompanhando um produto para sade,
relacionado a identificao, descrio tcnica e uso do produto
para a sade, mas excluindo os documentos de embarque.

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

RTULO: Identificao impressa, litografada, pintada,


gravada a fogo, a presso ou traada, aplicada diretamente
sobre recipientes, frascos, embalagens ou qualquer outro
protetor do acondicionamento primrio e da embalagem
secundria, se houver. Os rtulos devem ter dimenses
adequadas, devem ser de fcil leitura e compreenso por
parte do usurio e devem estar afixados tanto na embalagem
primria como na embalagem secundria, se houver.

NOTA - Alguns regulamentos regionais e nacionais referem-se


rotulagem como informao fornecida pelo fabricante.

3.7 Produtos para Sade


Qualquer instrumento, aparelho, acessrio, equipamento,
reagente in vitro ou calibrador, software, material ou outro
similar ou artigo relacionado, destinado pelo fabricante para
ser utilizado sozinho ou em combinao, em seres humanos
para uma ou mais finalidades especficas de:
diagnstico, preveno, monitoramento, tratamento ou
alvio da doena,
diagnstico, monitoramento, tratamento, alvio ou
compensao para uma leso,
investigao, reposio, modificao, ou suporte de um
processo anatmico ou fisiolgico,
suporte ou manuteno da vida,
controle da concepo,
desinfeco de produto para a sade,
fornecimento de informao, para fins mdicos, por meio de
exame in vitro de espcimes derivadas do corpo humano,

(r) Produto Acabado - qualquer produto ou


acessrio adequado para uso, embalado e
rotulado, necessitando apenas aprovao final para
distribuio comercial.
(s) Produto Mdico - equipamento, aparelho,
material, artigo ou sistema de uso ou aplicao
mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado a
preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou
anticoncepo
e
que
no
utiliza
meio
farmacolgico, imunolgico ou metablico para
realizar sua principal funo em seres humanos,
podendo entretanto ser auxiliado em suas funes
por tais meios.

PRODUTO ACABADO: Produto que foi submetido a todas


as etapas de fabricao, incluindo-se a sua embalagem
final.
PRODUTO PARA DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO":
So os reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto
com as instrues para seu uso, que contribuem para efetuar
uma determinao qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa em uma amostra biolgica e que no estejam
destinados a cumprir funo anatmica, fsica ou teraputica
alguma; que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados
em seres humanos e que so utilizados exclusivamente para
prover informaes sobre amostras coletas do organismo
humano.

que no alcana sua ao principal pretendida dentro ou no


corpo humano atravs de meios farmacolgicos, imunolgicos

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ou metablicos, mas que pode ser auxiliado em sua funo
por estes meios.
NOTA - Esta definio foi desenvolvida pela Global Harmonization
Task Force (GHTF). Ver referncia bibliogrfica [15].

3.8 Produto para Sade Estril


Categoria de produto para sade destinado a atender aos
requisitos de esterilidade.

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

(a) Assistncia Tcnica - manuteno ou reparo


de um produto acabado a fim de devolv-lo s suas
especificaes.

No Aplicvel na Portaria 686:1998

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

(b) Auditoria de Qualidade - significa um exame


estabelecido, sistemtico e independente de todo
sistema de qualidade de um fabricante, executado
em intervalos regulares e com freqncia suficiente
para assegurar que tanto as atividades do sistema
de qualidade quanto seus resultados satisfaam os
procedimentos especificados em seu sistema de
qualidade, que esses procedimentos sejam
implementados eficientemente e ainda que sejam
adequados para alcanar os objetivos do sistema
de qualidade. A auditoria de qualidade diferente
de, e uma adio a, outras atividades do sistema
de qualidade exigido por esta norma.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

NOTA Os requisitos para esterilidade de um produto para sade


podem estar sujeitos a regulamentaes ou normas nacionais ou
regionais.

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

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(c) Componente - matria prima, substncia, pea,


parte, software, hardware, embalagem ou rtulo
usados durante a fabricao de um produto
mdico, destinado a ser includo como parte do
produto acabado, embalado e rotulado.

MATRIA-PRIMA: Substncia ativa ou no empregada na


fabricao de produtos, podendo ser parte (inalterada ou
modificada) do produto acabado ou desaparecer durante o
processo.

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Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

(d) Dado de Entrada de Projeto - relao dos


requisitos fsicos e de desempenho de um produto
mdico que so utilizados como base de seu
projeto.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

(e) Dado de Sada de Projeto - resultado do


trabalho em cada fase do projeto e o esforo total
de finalizao. O dado de sada de projeto
finalizado consiste do produto, sua embalagem e
rotulagem, as especificaes associadas, os
desenhos, a produo e as especificaes do
sistema de qualidade que esto inseridas no
registro mestre do produto (RMP).

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004


Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004


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(f) Especificaes - documentos que prescrevem


os requisitos aos quais um produto, componente,
atividade de produo ou de assistncia tcnica ou
um sistema de qualidade precisam estar
conformes.
(g) Estabelecer
implementar.

definir,

documentar

ESPECIFICAES: Descrio de requisitos que devem


atender os produtos e/ou produtos intermedirios e materiais
empregados durante a fabricao.

(h) Fabricante - qualquer pessoa que projeta,


fabrica, monta ou processa um produto acabado ,
incluindo terceiros autorizados ou habilitados para
esterilizar, rotular e/ou embalar e importadores.
(i) Gerncia executiva - significa os empregados
graduados do fabricante que tm a autoridade para
estabelecer ou efetuar mudanas na poltica de
qualidade, exigncias do sistema de qualidade ou
efetuar alteraes nos procedimentos de projeto do
produto ou sua produo, distribuio, assistncia
tcnica, manuteno ou instalao.
(j) Lei - regulamentao do Pas a ser elaborada a
partir desta norma.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998


Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998


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Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

(k) Lote ou Partida - quantidade de um produto


elaborado em um ciclo de fabricao ou
esterilizao, cuja caracterstica essencial a
homogeneidade.

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

(l) Material de Fabricao - material ou


substncia, no incluindo produto acabado,
empregados no processo de fabricao ou para
facilitar este processo, incluindo agentes de
limpeza, agentes para liberao de moldes, leos
lubrificantes, resduos esterilizantes como xido de
etileno entre outros, ou ainda outros subprodutos
do processo de fabricao.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

(m) No-conformidade componente, material de


fabricao ou produto acabado fora das
especificaes, antes ou aps sua distribuio.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

(n) Nmero de Controle - combinao distinta de


letras ou nmeros, ou ambos, dos quais pode ser
determinado o histrico completo de compras,
fabricao, embalagem, rotulagem e distribuio de
um lote ou partida de produtos acabados.

LOTE OU PARTIDA: Quantidade de produto produzido em


um ciclo de fabricao cuja caracterstica essencial a
homogeneidade.

NMERO DE LOTE: Qualquer combinao de nmeros e/ou


letras atravs da qual se pode rastrear o histrico completo
da fabricao deste lote de produto.

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

(o) Poltica de Qualidade - totalidade das


intenes e das diretrizes de uma organizao com
respeito qualidade, conforme expressas
formalmente pela gerncia executiva.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

(p) Processo Especial - qualquer processo cujos


resultados no podem ser completamente
verificados por testes e inspees subseqentes.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004


Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004
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(q) Produo - todas atividades subseqentes


transferncia de projeto at o ponto de distribuio.
(t) Qualidade - totalidade de aspectos e
caractersticas que possibilitam a um produto

FABRICAO: Processo que envolve uma transformao


tecnolgica de matrias-primas (insumos) para resultar em
um produto acabado de caractersticas prprias e
especficas.
QUALIDADE: Aquilo que possui a eficcia e estabilidade
adequadas para uso ao qual est destinado, de acordo com

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Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

mdico atender s exigncias de adequao ao


uso, incluindo segurana e desempenho.

os parmetros estabelecidos.

(v) Registro - documento por escrito ou


automatizado,
incluindo
especificaes,
procedimentos, protocolos, padres, mtodos,
instrues, planos, arquivos, notas, revises,
anlises e relatrios.

REGISTROS: Documentos escritos que descrevem o


histrico de cada lote de produto e que conferem
credibilidade execuo de procedimentos ou aes
relacionadas sua fabricao e destino.

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

(w) Registro Histrico do Produto - compilao


de registros contendo o histrico completo da
produo de um produto acabado.

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(x) Registro Histrico do Projeto - compilao de


registros contendo o histrico completo do projeto
de um produto acabado.

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(y) Registro Mestre do Produto (RMP) compilao de registros contendo os desenhos


completos do produto, sua formulao e
especificaes, os procedimentos e especificaes
de fabricao e de compras, os procedimentos e
requisitos do sistema de qualidade e os
procedimentos do produto acabado relativos
embalagem, rotulagem, assistncia tcnica,
manuteno e instalao.

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(z) Reprocessamento - parte ou a totalidade da


operao de fabricao destinada a corrigir a noconformidade de um componente ou de um
produto acabado.
(aa) Reviso de Projeto - exame sistemtico e
completo do projeto para avaliar a adequao do
produto aos seus requisitos a fim de avaliar a
capacidade do projeto em satisfazer a esses
requisitos, identificar problemas com o projeto em
relao aos requisitos e para propor solues para
esses problemas.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

REPROCESSAMENTO: Reprocessamento de um produto


de qualidade inaceitvel, a partir de uma etapa definida de
produo, de forma que sua qualidade se torne aceitvel
como conseqncia de uma ou mais operaes adicionais.

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Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

(bb) Sistema de Qualidade - a estrutura


organizacional,
as
responsabilidades,
os
procedimentos, as especificaes, os processos e
os recursos necessrios para se implementar a
gerncia da qualidade.

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(cc) Validao - com relao a um produto,


significa estabelecer e documentar evidncia de
que o produto est pronto para o uso pretendido.
Com relao a um processo, significa estabelecer e
documentar evidncia de que o processo produzir
consistentemente um resultado que satisfaa as
especificaes predeterminadas e os atributos de
qualidade.

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(dd) Verificao - confirmao e documentao,


quando vlida, da evidncia objetiva de que os
requisitos especificados foram alcanados. A
verificao inclui o processo de examinar os
resultados de uma atividade para determinar a
conformidade com as especificaes estabelecidas
para aquela atividade e assegurar que o produto
esteja adequado ao uso pretendido.

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Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

VALIDAO: Ao documentada para provar que um


procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou
sistema, realmente conduzem aos resultados esperados.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

CALIBRAO: Conjunto de operaes que estabelece, com


a maior exatido possvel e sob condies devidamente
especificadas, a correspondncia entre os valores indicados
por um instrumento de medio e os correspondentes a um
material de referncia.
CONTAMINAO CRUZADA: Contaminao de uma
matria-prima ou de um produto, com outro material ou
produto.
CONTROLE E/OU GARANTIA DA QUALIDADE: Conjunto
de medidas elaboradas para assegurar e verificar, a
qualquer momento, que os lotes de produo cumprem uma
qualidade preestabelecida.
CONTROLE DE PROCESSO: Controles realizados durante
a produo com o objetivo monitorar e, se necessrio,
ajustar o processo com o objetivo de assegurar que o

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Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

produto atenda a suas especificaes. O controle ambiental


ou do equipamento pode ser considerado tambm como
parte de um controle de processo.
DEVOLUES: Devoluo ao fabricante ou distribuidor de
um produto, por estar em desacordo com as especificaes,
condies comerciais ou outros motivos.
ESTRIL: Ausncia de organismos vivos.

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ETAPAS FINAIS: Etapas que fazem parte do processo de


fabricao, tais como, purificao (se necessrio), filtrao,
secagem, triturao, tamizao, mistura, embalagem e
rotulagem.
PRAZO DE REANLISE: Data alm da qual, um lote de
produto, intermedirio ou matria prima, no pode ser
utilizado sem uma devida reanlise prvia.
FRACIONAMENTO: Todas as operaes que envolvem a
transformao de um produto a granel em produto acabado,
incluindo a embalagem e rotulagem.
MANUAL DE PRODUO: Um documento ou conjunto de
documentos que especificam as matrias-primas a serem
empregadas com suas respectivas quantidades, que incluem
uma descrio dos equipamentos, procedimentos e
precaues necessrias para produzir e embalar uma
quantidade determinada de um produto e as instrues e
controles que devem ser atendidos durante o processo.
MATERIAL
DE
EMBALAGEM:
Qualquer
material
empregado pelo fracionamento e embalagem de produtos
para diagnstico de uso in-vitro. Os materiais de embalagem
podem ser classificados como primrios (entram em contato
direto com o produto) ou secundrios (no entram em
contato direto com o produto).
PRAZO DE VALIDADE: Perodo aps o qual um lote de
produto no pode ser utilizado como tal.
PESSOA AUTORIZADA: toda pessoa qualificada com
responsabilidade definida para executar uma ou mais
funes.

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NBRISO13485:2004RDC59:2000PORTARIA686:1998
Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

PROCEDIMENTO: Conjunto de operaes que devem ser


realizadas, precaues que devem ser adotadas ou medidas
que devem ser aplicadas direta ou indiretamente, em relao
fabricao de um produto.
PRODUTO A GRANEL: Todo produto acabado antes de seu
fracionamento e embalagem definitiva.
PRODUTO APROVADO: Produto que atende todos os
requisitos de suas especificaes.
PRODUTO INTERMEDIRIO OU SEMI-ACABADO: todo
material parcialmente processado que deve ser submetido a
etapas posteriores de fabricao antes de transformar-se em
um produto.
PRODUTO REJEITADO: Produto que no atende a um ou
mais requisitos de suas especificaes.
RECUPERAO: Adio do total ou parte de lotes
anteriores de qualidade comprovada a outro lote, em uma
determinada etapa do processo de fabricao.

Comentrios (Diferenas entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004):


9 O texto est ajustado para uso no setor de produtos para sade e tambm inclui uma advertncia relacionada ao fato de que regulamentos locais podem ter
uma definio que se sobreponha quela contida ou referenciada na ABNT NBR ISO 13485. As definies de 3.1 a 3.8 so especficas para o setor de
produtos para sade.
Comentrios (Gerais):
9 Para a aplicao da NBR ISO 13485:2004 em substituio a Resoluo RDC 59:2000 e Portaria 686:1998 necessrio a utilizao dos termos e definies
encontrados na NBR ISO 9000:2005, NBR ISO 13485:2004 e NBR ISO 19011:2002 em conjunto com outras legislaes Federais, Estaduais ou Municipais.

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NBRISO13485:2004RDC59:2000PORTARIA686:1998
4SistemadeGestodaQualidade
4.1RequisitosGerais
A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e
manter um sistema de gesto da qualidade e manter sua
eficcia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve
a) identificar os processos necessrios para o sistema de
gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao
(ver 1.2),
b) determinar a seqncia e a interao desses processos,
c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar
que a operao e o controle desses processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes
necessrias para apoiar a operao e o monitoramento
desses processos,
e) monitorar, medir e analisar esses processos, e
f) implementar aes necessrias para atingir os resultados
planejados e manter a eficcia desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de
acordo com os requisitos desta Norma.
Quando uma organizao optar por adquirir externamente
algum processo que afete a conformidade do produto em
relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o
controle desses processos. O controle de tais processos deve

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Parte A - Disposies Gerais

CAPTULO I

3. Sistema de Qualidade

Consideraes Gerais

Cada fabricante dever estabelecer e manter um


sistema de qualidade para assegurar que os
requisitos desta norma sejam atingidos e que os
produtos fabricados sejam seguros, eficazes e de
maneira geral adequados ao uso pretendido. Como
parte de suas atividades no sistema de qualidade,
cada fabricante dever:

1.1 O fabricante deve elaborar os produtos de forma tal que


possa assegurar que os mesmos estejam adequados para a
finalidade a que se destinam e que possa garantir, com base
em polticas preestabelecidas, que esto de acordo com os
requisitos de qualidade, identidade, segurana e pureza em
atendimento s exigncias especficas de qualidade.

(a) Estabelecer instrues e procedimentos


eficazes do sistema de qualidade de acordo com
as exigncias desta norma; e
(b) Manter as instrues e procedimentos
estabelecidos para o sistema de qualidade de
maneira eficaz.

A poltica de controle e garantia de qualidade e os conceitos


de Boas Prticas de Fabricao, esto inter-relacionados.
Estes conceitos foram descritos para enfatizar suas relaes
e sua importncia fundamental na produo e controle dos
produtos
1.2 O fabricante deve assumir a responsabilidade pela
qualidade de seu produto. O fabricante deve evitar erros e
prevenir falhas exercendo um cuidado adequado tanto em
seus procedimentos de fabricao como nos de controle.
Deve ser apresentada uma evidncia completa do
cumprimento das Boas Prticas de Fabricao a partir de
qualquer etapa do processo da matria-prima ou do produto
semi-acabado que possa ter influncia na qualidade do
produto. Estas etapas devem ser determinadas em cada
caso, de comum acordo entre a autoridade sanitria e o
fabricante.
1.3 As Boas Prticas de Fabricao descritas a seguir
destinam-se a ser aplicadas nos processos de fabricao,
incluindo-se embalagem e rotulagem, utilizados para a
obteno dos produtos, de modo a manter os padres de

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ser identificado no sistema de gesto da qualidade (ver 8.5.1).

qualidade estabelecidos para os mesmos.

NOTA Convm que os processos necessrios para o sistema de


gesto da qualidade acima referenciados incluam processos para as
atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e
medio.

1.4 Quaisquer empresas que atuem no processo de


produo incluindo-se embalagem, reembalagem e
rotulagem de um produto, esto sujeitas ao estabelecido
neste Regulamento.
1.5 As prticas aqui descritas destinam-se a ser aplicadas a
produtos para diagnstico de uso "in-vitro".

Comentrios (Diferenas entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004):


9 O texto resultante consistente com os objetivos de refletir os regulamentos atuais e facilitar a harmonizao dos novos regulamentos de produtos para
sade ao redor do mundo. Os regulamentos atuais tm como objetivo a eficcia do sistema de gesto da qualidade para consistentemente produzir produtos
seguros e eficazes.
Comentrios (Gerais):
Para manter a eficcia de um Sistema de Gesto da Qualidade deve-se:
9 incluir a definio e promoo de processos que conduzam ao alcance do cumprimento dos requisitos regulamentares;
9 adquirir e usar dados de processo e informaes em uma base contnua;
9 determinar e prover recursos, incluindo recursos humanos e sistemas de informao;
9 direcionar mudanas necessrias ao Sistema de Gesto da Qualidade;
9 usar mtodos de avaliao satisfatrios como auditorias internas e anlises crticas pela direo.

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4.2RequisitosdeDocumentao
Parte M - Registros

CAPTULO 6

2. Registro Mestre do Produto (RMP)

Documentao

4.2.1Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve
incluir
a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos
objetivos da qualidade,
b) manual da qualidade,
c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,
d) documentos necessrios organizao para assegurar o
planejamento, a operao e o controle eficazes de seus
processos,
e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4), e
f)
qualquer
outra
documentao
regulamentos regionais ou nacionais.

especificada

por

Onde esta Norma especifica que um requisito, procedimento,


atividade ou acordo especial seja
documentado, ele deve, adicionalmente, ser implementado e
mantido.
Para cada tipo ou modelo de produtos para sade, a
organizao deve estabelecer e manter um arquivo contendo
ou identificando documentos definindo especificaes de
produto e requisitos do sistema de gesto da qualidade (ver
4.2.3). Estes documentos devem definir o processo de
manufatura completo e, se aplicvel, instalao e servio.

Cada fabricante dever manter registros mestres


dos produtos (RMP's). Cada fabricante dever
assegurar que cada RMP seja elaborado, datado e
assinado por funcionrio qualificado designado
pelo fabricante. Quaisquer alteraes num RMP
dever se enquadrar nos requisitos aplicveis da
parte D.
O RMP para cada tipo de produto dever incluir ou
fazer referncia seguinte informao:
(a) Especificaes do produto, incluindo os
respectivos desenhos, composio, formulao,
especificaes dos componentes, especificaes
do projeto do software e seus cdigos de fonte;
(b) Especificaes do processo de produo,
mtodos de produo, procedimentos de produo
e especificaes ambientais de produo;
(c) Documentos do sistema de qualidade, incluindo
comparaes usadas e resultados dos protocolos
de validao;
(d) Especificaes de embalagem e rotulagem,
incluindo mtodos e processos utilizados; e
(e) Mtodos e procedimentos de instalao,
manuteno e assistncia tcnica.

6.A Manual de Produo


6.A.1 As instrues escritas, aplicveis a cada etapa
produtiva e/ou de fracionamento, armazenamento e controle
de qualidade devem estar disponveis.
6.A.2 As empresas devem ter um Manual de Produo
disponvel nos setores pertinentes, onde estejam definidos,
por escrito, as frmulas padro, matrias-primas, materiais
de embalagem (qualidade e quantidade), assim como
procedimentos detalhados de produo e controle e garantia
de qualidade para cada produto. Quando possvel, o manual
deve ser preparado para um tamanho padro de lote.
6.A.3 As empresas devero ter em seus quadros pessoal
qualificado responsvel pela elaborao, reviso e
distribuio do Manual de Produo. Este Manual, incluindo
instrues e frmulas padro, deve estar devidamente
datados e assinado pelo responsvel.
6.A.4 Os Manuais de Produo obsoletos devem ser
identificados e arquivados como referncia.
6.A.5 Todo Manual de Produo deve ser validado sendo
submetido previamente a um projeto piloto de forma a que o
mesmo possa ser avaliado e corrigido, caso necessrio.
Qualquer alterao deve estar formalmente autorizada e
assinada pelo responsvel.

NOTA 1 - A abrangncia da documentao do sistema de gesto da


qualidade pode diferir de uma organizao para

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outra devido:
a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades,
b) complexidade dos processos e suas interaes, e
c) competncia do pessoal.
NOTA 2 - A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de
meio de comunicao.

Comentrios (Diferenas entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004):


9 O O texto de 4.2.1 da ABNT NBR ISO 13485 inclui todos os requisitos contidos na subseo correspondente da ABNT NBR ISO 9001, com a adio de uma
declarao geral relacionada aos regulamentos que podem conter requisitos de documentao e um requisito especfico para um arquivo contendo
documentos especificados para cada tipo/modelo de produto para sade. Em adio, o texto inclui os requisitos de documentao para atividades e
providncias especiais. O texto resultante consistente com os objetivos de refletir os regulamentos atuais e facilitar a harmonizao de novos regulamentos
de produtos para sade ao redor do mundo.
Comentrios (Gerais):
9 Os procedimentos documentados do Sistema de Gesto da Qualidade so necessrios para os requisitos aplicveis da NBR ISO 13485:2004 e devem ser
consistentes com a poltica de qualidade da organizao. importante reconhecer que a estrutura e nvel de detalhe requerido nestes procedimentos devem
ser relacionados s necessidades da organizao.

Podem ser apresentados procedimentos ou instrues em formato de texto, grfico ou audiovisual. Freqentemente uma srie simples de figuras e fluxos
podem levar ao entendimento do procedimento com mais preciso do que a uma descrio detalhada e prolongada.

A tabela abaixo mostra os procedimentos documentados exigidos pela NBR ISO 13485:2004.

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Requisitos

Procedimentos Documentados Requeridos

4.2.2
4.2.3
4.2.4
6.4
7.3.1
7.4.1
7.5.1.2.3
7.5.2.1
7.5.2.2
7.5.3.1
7.5.3.2.1
7.5.5
7.6
8.2.1
8.2.2
8.3
8.4
8.5.1
8.5.2
8.5.3

Manual da Qualidade
Controle de Documentos
Controle de Registros
Ambiente de Trabalho
Planejamento do Projeto e Desenvolvimento
Processos de Aquisio
Atividades de Servio
Validao dos Processos de Produo e Fornecimento de Servio - Requisitos Gerais
Requisitos Particulares para Produtos para Sade Estreis
Identificao e Rastreabilidade - Identificao
Identificao e Rastreabilidade - Rastreabilidade
Preservao do Produto
Controle de Dispositivos de Medio e Monitoramento
Medio e Monitoramento - Retorno do Cliente
Auditoria Interna
Controle de Produto No-Conforme
Anlise de Dados
Melhorias - Generalidades
Ao Corretiva
Ao Preventiva

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4.2.2ManualdaQualidade
A organizao deve estabelecer e manter um manual da
qualidade que inclua
a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo
detalhes e justificativas para qualquer excluso e/ou noaplicao (ver 1.2),

Sem Referncia na RDC 59:2000

Sem Referncia na Portaria 686:1998

Nota: O equivalente o Manual de Boas


Prticas

Nota: O equivalente o Manual de Boas Prticas

b) os procedimentos documentados estabelecidos para o


sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e
c) a descrio da interao entre os processos do sistema de
gesto da qualidade.
O manual da qualidade deve descrever a estrutura da
documentao usada no sistema de gesto da qualidade.

Comentrios (Gerais):
9 A implementao de um Sistema de Gesto da Qualidade por uma organizao muito eficaz quando os indivduos na organizao entendem sua inteno,
sua funo, sua relevncia para as prprias atividades delas, e sua interface com outras partes do sistema. O Manual da Qualidade tem um papel importante
nesta considerao, para ambas as partes internas e externas.
9 O formato do manual uma deciso de cada organizao, e depender do tamanho da organizao, cultura, e complexidade. Por exemplo, um manual da
qualidade pode ser um documento em nveis crescentemente detalhados com documentos relacionados. Tambm pode haver um manual global, um ou
mais manuais especficos, instrues de trabalho e documentos de referncia. Juntos, estes documentos definem o Sistema de Gesto da Qualidade da
organizao.
9 A RDC 59:2000 no faz referncia, em seus requisitos, a um Manual da Qualidade, a no ser nos Itens de Verificao do Anexo II. A Portaria 686:1998
tambm no faz referncia.

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4.2.3ControledeDocumentos

Parte D - Controles de Documentos e


CAPTULO 6
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da Registros
qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo
especial de documento e devem ser controlados de acordo
com os requisitos apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para
definir os controles necessrios para
a) analisar criticamente e aprovar documentos quanto sua
adequao, antes da sua emisso,
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e
reaprovar documentos,
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos
documentos sejam identificadas,
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos
aplicveis estejam disponveis nos locais de uso,
e) assegurar que os documentos permaneam legveis e
prontamente identificveis,
f) assegurar que documentos de origem externa sejam
identificados e que sua distribuio seja controlada, e
g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e
aplicar identificao adequada nos casos em que forem
retidos por qualquer propsito.
A organizao deve assegurar que alteraes nos
documentos sejam analisadas criticamente e aprovadas pela
funo aprovadora original ou outra funo designada que
tenha acesso s informaes antecedentes pertinentes, nas
quais possa basear suas decises.

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Cada fabricante dever estabelecer e manter


procedimentos de controles de documentos para
assegurar que todos os documentos indicados
nesta norma a serem estabelecidos e mantidos,
satisfaam os requisitos desta norma e estejam
corretos e adequados para o uso pretendido.
(a) Aprovao e Emisso de Documentos. Cada
fabricante dever designar pessoas para examinar
e aprovar todos os documentos estabelecidos
nesta norma para adequao antes de sua
emisso. A aprovao, incluindo data e assinatura
do responsvel pela aprovao dos documentos,
dever ser documentada.

Documentao
A documentao, que constitui parte essencial de um
sistema de garantia da qualidade deve estar disponvel na
empresa. Deve ser claramente escrita de forma a permitir
rastrear o histrico do lote, e evitar erros de comunicao.
As especificaes, frmulas de fabricao, instrues,
procedimentos e registros devem ser claras, aprovadas e
assinadas pelo responsvel. Qualquer alterao no
documento deve ser aprovada e assinada pelo responsvel.
A Documentao especfica deve estar disponvel nos
setores que desenvolvem as atividades pertinentes.

(b) Distribuio de Documentos. Todo fabricante


dever assegurar que todos os documentos
estejam atualizados e disponveis em todos os
locais para onde forem designados e que todos os
documentos desnecessrios ou obsoletos sejam
removidos desses locais em tempo hbil.
(c) Alterao de Documentos. Alteraes de
especificaes, mtodos ou procedimentos para
componentes, produtos acabados, materiais de
fabricao, produo, instalao, assistncia
tcnica ou relativas a sistemas de qualidade
devero ser documentadas, revisadas e aprovadas

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A organizao deve definir o perodo o qual para o qual pelo
menos uma cpia de documentos controlados obsoletos deve
ser retida. Este perodo deve assegurar que os documentos
relativos manufatura e ensaios de produtos para sade
estejam disponveis pelo menos durante a vida til do produto
para sade, definida pela organizao, mas no inferior ao
perodo de reteno de qualquer registro resultante (ver 4.2.4),
ou conforme especificado por requisitos regulamentares
pertinentes.

pelas pessoas que esto nas mesmas funes ou


na mesma organizao e que executaram a
reviso e a aprovao originais, a menos que
designadas
especificamente
em
contrrio.
Outrossim, quaisquer mudanas de especificaes,
mtodos ou procedimentos que possam afetar a
qualidade devero ser validados como adequados
para o uso pretendido antes de sua aprovao e
distribuio. Os registros de validao devero ser
registrados. As alteraes aprovadas devero ser
comunicadas ao pessoal encarregado em tempo
hbil. Quando forem feitas alteraes nas
especificaes, mtodos ou procedimentos, cada
fabricante dever avaliar as alteraes segundo os
procedimentos
estabelecidos.
Devero
ser
mantidos registros desta avaliao e deste
resultado.
(d) Registros de Alteraes de Documentos.
Cada fabricante dever manter registros de
alterao em documentos. Os registros de
alterao de documentos devero incluir uma
descrio
da
alterao,
identificao
dos
documentos alterados, a assinatura da pessoa
responsvel, a data de aprovao e a data em que
as alteraes entraro em vigor. Uma lista, ndice
ou procedimentos equivalentes para controle de
documentos devem ser estabelecidos e mantidos
para identificar a situao atual dos documentos, a
fim de assegurar que estejam em uso apenas
documentos atuais e aprovados.

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4.2.4ControledeRegistros
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover
evidncias da conformidade com requisitos e da operao
eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem
ser mantidos legveis, prontamente identificveis e
recuperveis. Um procedimento documentado deve ser
estabelecido para definir os controles necessrios para
identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo
de reteno e descarte dos registros.
A organizao deve reter os registros por um perodo de
tempo pelo menos equivalente ao da vida til do
produto para sade, conforme definido pela organizao, mas
no inferior a dois anos, a partir da data de
liberao do produto pela organizao ou conforme
especificado por requisitos regulamentares pertinentes.

Parte M Registros

CAPTULO 6

1. Requisitos Gerais

Documentao

Todos os registros devero ser legveis e


guardados
de
forma
a
minimizar
sua
deteriorizao, prevenir perdas e proporcionar
rpida busca. Todos os registros arquivados em
sistemas automatizados de computao devero
ter uma reproduo (back-up). Todos os registros
exigidos nesta norma devero ser mantidos nas
instalaes do fabricante ou em outro local
razoavelmente acessvel para os funcionrios
responsveis
do
fabricante
e
inspetores
designados pela autoridade de sade competente.
Os registros em questo devero estar disponveis
para exame e copia pelos funcionrios e inspetores
supracitados.
Exceto
onde
especificamente
indicado, as seguintes prescries gerais devero
ser aplicadas a todos os registros exigidos por esta
norma.
(b) Perodo de reteno de registros. Todos os
registros necessrios relativos a um produto
devero ser guardados por um perodo de tempo
equivalente vida til esperada para o produto,
mas em nenhum caso por menos de dois anos da
data da distribuio comercial pelo fabricante.
Podero ser usadas fotocpias ou outro tipo de
reproduo dos registros requeridos por esta
norma. Quando forem utilizadas tcnicas de
reduo como microfilmes, dever estar
disposio dos interessados equipamento de
leitura.

6.B Documentao de lotes


6.B.1 Para cada lote de produto intermedirio ou final, deve
ser preparado um protocolo de produo. No mesmo devem
estar registradas a frmula padro e as informaes e dados
complementares da produo:
a) nome do produto ou etapa de fabricao, tamanho e
nmero do lote;
b) datas das diferentes etapas da produo;
c) detalhes da produo, incluindo referncias aos principais
equipamentos utilizados e rendimentos;
d) nmero do lote, nmero de referncia (ou nmero de
controle analtico) das matrias-primas e produtos
intermedirios utilizados na produo;
e) registro dos controles de processo efetuados e dos
resultados obtidos;
f) detalhes de qualquer desvio da frmula padro, com sua
autorizao por escrito. Qualquer desvio acidental deve ser
imediatamente investigado e considerado em relao
qualidade do produto;
g) qualquer material recuperado e os procedimentos
aplicados;
h) nome e rubrica do profissional atuante e assinatura da
pessoa responsvel pelas operaes de produo, incluindo
data e horrio;
i) todos os registros analticos relativos ao lote e referncia
para localizar os mesmos;
j) a deciso para a aprovao ou rejeio do lote, com a data
e a assinatura da pessoa responsvel pela referida deciso;
e
6.B.2 Os registros de dados e informaes do processo de
fabricao e controle devem ser revisados e qualquer

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Parte M Registros
3. Registro Histrico do Produto
Cada fabricante dever manter registros histricos
de produtos. Cada fabricante dever estabelecer e
manter procedimentos para assegurar que os
registros histricos dos produtos sejam mantidos
para cada lote ou unidade para demonstrar que os
produtos foram fabricados de acordo com o registro
mestre do produto e com os requisitos desta
norma. Os registros histricos de produtos devero
estar acessveis e mantidos por um funcionrio
designado para tal. O registro histrico do produto
dever incluir ou fazer referncia seguinte
informao:
(a) Data de fabricao;
(b) Quantidade fabricada;
(c) Quantidade liberada para distribuio;
(d) Rotulagem;
(e) Quaisquer nmeros de controle utilizados.

divergncia ou falha deve ser cuidadosamente investigada. A


investigao, quando necessria, deve ser feita em conjunto
com o responsvel tcnico da empresa, deve-se estender a
outros lotes do mesmo produto ou a produtos que possam
estar associados falha ou discrepncia. Deve-se informar,
por escrito, o resultado da investigao autoridade
sanitria e deve-se incluir, no mesmo, as concluses e
providncias tomadas.
6.B.3 Quando as circunstncias requerem um convnio com
terceiros em alguma etapa do processo de produo e/ou
controle, este fato deve constar no protocolo de produo do
lote.
6.B.4 As informaes podem ser registradas mediante
sistemas de processamento eletrnico, fotogrfico ou outros
mtodos confiveis, porm as formulas padro e os
procedimentos detalhados de operao rotineira relativos ao
sistema em uso, devem estar disponveis e a exatido dos
registros deve ser controlada. Se a documentao for
acessada atravs de meios eletrnicos de processamento,
somente o pessoal autorizado poder modificar a informao
no sistema, devendo existir um registro das alteraes
introduzidas. O acesso deve ser restrito por senhas de
acesso ou outros meios e o resultado da introduo de
informao crtica deve ser controlado de forma
independente. Os registros eletrnicos dos lotes
armazenados devem estar protegidos por cpias de
segurana em fita magntica, microfilme, impresso sobre
papel ou outros mtodos. particularmente importante que,
durante o perodo de conservao, a informao seja de fcil
acesso.

CAPITULO 7
Arquivo de Registros e Amostras
7.1 Os registros devem ser realizados de tal modo que
permitam o rastreamento das atividades relativas produo

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e/ou ao controle e/ou garantia de qualidade dos produtos.
7.2 Os registros e as amostras de referncia dos produtos e,
quando necessrio, dos produtos intermedirios, devem ser
conservados por um perodo de pelo menos 1 (um) ano
depois do prazo de validade.

Parte M Registros
Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

1. Requisitos Gerais

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

(a) Confidencialidade. Os registros considerados


confidenciais pelo fabricante podero ser
assinalados para alertar a autoridade de sade
competente.

Comentrios (Gerais):
9 A tabela abaixo mostra os registros requeridos pela NBR ISO 13485:2004.

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NBRISO13485:2004RDC59:2000PORTARIA686:1998
Requisitos

Registros Requeridos

5.6.1
6.2.2 (e)
6.3
7.1 (d)
7.1
7.2.2
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5.1.1
7.5.1.2.2
7.5.1.2.3
7.5.1.3
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6
8.2.2
8.2.4
8.3
8.4
8.5.1
8.5.2
8.5.3

Anlise Crtica pela Direo


Educao, Treinamento, Habilidade e Experincia
Infra-estrutura
Evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos
gerenciamento de risco
Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
Entradas de Projeto e Desenvolvimento
Sada de Projeto e Desenvolvimento
Anlise Crtica de Projeto e Desenvolvimento
Verificao de Projeto e Desenvolvimento
Validao de Projeto e Desenvolvimento
Controle de Alteraes de Projeto e Desenvolvimento
Processos de Aquisio
Informaes de Aquisio
Verificao do produto adquirido
Lote de Produtos para Sade
Instalao e Verificao
Atividades de Servio
Parmetros de Processos para o Processo de Esterilizao
Validao dos Processos
Rastreabilidade
Propriedade do Cliente
Preservao do Produto
Controle de Dispositivos de Medio e Monitoramento
Resultados de Auditorias Internas
Medio e Monitoramento do Produto
Controle de Produto No-Conforme
Anlise de Dados
Investigaes de Reclamaes dos Clientes
Ao Corretiva
Ao Preventiva

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5ResponsabilidadedaDireo
5.1ComprometimentodaDireo
A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu
comprometimento com o desenvolvimento e implementao
do sistema de gesto da qualidade e manter sua eficcia
mediante
a) a comunicao organizao da importncia em atender
aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos
regulamentares e estatutrios,
b) o estabelecimento da poltica da qualidade,
c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da
qualidade,
d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo, e
e) a garantia da disponibilidade de recursos.

Sem Referncia Direta na RDC 59:2000,


mas implcito e citado na RDC 59:2000

Sem Referncia Direta na Portaria 686:1998,


mas implcito e citado na Portaria 686:1998

NOTA - Para os efeitos desta Norma, os requisitos estatutrios esto


limitados somente segurana e desempenho do produto para a
sade.

Comentrios (Diferenas entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004):


9 Este texto consistente com o ojetivo de refletir os regulamentos atuais e facilitar a harmonizao de novos regulamentos de produtos para sade ao redor
do mundo. Os regulamentos atuais tm como objetivo a eficcia do sistema de gesto da qualidade para consistentemente produzir produtos seguros e
eficazes.
Comentrios (Gerais):
9 importante notar a nfase dada a Alta Direo atravs deste requisito. inteno assegurar que o Sistema de Gesto da Qualidade seja eficaz como
resultado do comprometimento por parte do gerenciamento dos nveis mais altos da organizao.
9 O comprometimento da Alta Direo melhor demonstrado por suas aes.

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NBRISO13485:2004RDC59:2000PORTARIA686:1998
5.2FoconoCliente
A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so
determinados e atendidos (ver 7.2.1 e 8.2.1).

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

Comentrios (Diferenas entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004):


9 A reviso do texto consistente com a posio de que a satisfao do cliente no um objetivo regulamentar apropriado para produto para sade. Como
resultado, este texto consistente com o objetivo da ABNT NBR ISO 13485 de facilitar a harmonizao dos regulamentos do sistema de gesto da
qualidade ao redor do mundo.

Comentrios (Gerais):
9 Este requisito pretende enfatizar a responsabilidade da Alta Administrao de fazer com que os requisitos do cliente sejam compreendidos e que os recursos
necessrios estejam disponveis para satisfazer para esses requisitos.

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NBRISO13485:2004RDC59:2000PORTARIA686:1998

Parte B Requisitos do Sistema de


Qualidade

5.3PolticadaQualidade
A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade
a) apropriada ao propsito da organizao,
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos
requisitos e com a manuteno da eficcia do
sistema de gesto da qualidade,
c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise
crtica dos objetivos da qualidade,
d) comunicada e entendida por toda a organizao, e

1. Responsabilidade Gerencial
(a) Poltica de Qualidade. A gerncia executiva de
cada fabricante dever estabelecer sua poltica e
seus objetivos de comprometimento com a
qualidade. A gerncia executiva dever manter a
poltica em todos os nveis da organizao. A
gerncia executiva dever assegurar que esta
poltica seja compreendida por todos os
empregados que possam afetar ou influenciar a
qualidade de um produto.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

e) analisada criticamente para manuteno de sua


adequao.

Comentrios (Diferenas entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004):


9 O texto da subseo 5.3 da ABNT NBR ISO 13485 elimina do item b) o comprometimento com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da
qualidade e substitui por o comprometimento para manter a eficcia do sistema de gesto da qualidade. Esta substituio consistente com o objetivo dos
regulamentos atuais e sua inteno facilitar a harmonizao dos regulamentos dos sistemas de gesto da qualidade ao redor do mundo.
Comentrios (Gerais):
9 Todos os empregados precisam entender a poltica de qualidade e como ela os afeta. A Alta Direo deve assegurar que a organizao decida nos mtodos
que sero usados para alcanar esta compreenso.
9 A poltica da qualidade tambm precisa ser revisada de tempos em tempos para determinar se ela reflete com preciso a qualidade atual relacionada com as
metas e objetivos da organizao.

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5.4Planejamento
5.4.1ObjetivosdaQualidade

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade,


incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do
produto [ver 7.1 (a)], so estabelecidos nas funes e nos
nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade
devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da
qualidade.

5.4.2PlanejamentodoSistemadeGestodaQualidade
A Alta Direo deve assegurar que
a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade
realizado de forma a satisfazer os requisitos citados em 4.1,
bem como aos objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida
quando mudanas no sistema de gesto da
qualidade so planejadas e implementadas.

Captulo 1.1.
1.1 O fabricante deve elaborar os produtos de forma tal que
possa assegurar que os mesmos estejam adequados para a
finalidade a que se destinam e que possa garantir, com base
em polticas pr-estabelecidas, que esto de acordo com os
requisitos de qualidade, identidade, segurana e pureza em
atendimento s exigncias especficas de qualidade.
A poltica de controle e garantia de qualidade e os conceitos
de Boas Prticas de Fabricao, esto inter-relacionados.
Estes conceitos foram descritos para enfatizar suas relaes
e sua importncia fundamental na produo e controle dos
produtos

Parte A - Disposies
Parte A.3
3. Sistema de qualidade
Cada fabricante dever estabelecer e manter um
sistema de qualidade para assegurar que os
requisitos desta norma sejam atingidos e que os
produtos fabricados sejam seguros, eficazes e de
maneira geral adequados ao uso pretendido. Como
parte de suas atividades no sistema de qualidade,
cada fabricante dever:
(a) Estabelecer instrues e procedimentos
eficazes do sistema de qualidade de acordo com
as exigncias desta norma; e
(b) Manter as instrues e procedimentos
estabelecidos para o sistema de qualidade de
maneira eficaz.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

Comentrios (Gerais):
9 Os grupos dentro da organizao estabelecem seus objetivos e devem seguir os objetivos globais da organizao. Os objetivos da qualidade provem uma
das entradas ao Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade.
9 Entradas tpicas ao Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade podem incluir: poltica da qualidade, objetivos da qualidade, requisitos
regulamentares e normas do Sistema de Gesto da Qualidade.
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5.5Responsabilidade,Autoridadee
Comunicao
5.5.1ResponsabilidadeeAutoridade
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e
autoridades so definidas, documentadas e comunicadas na
organizao.
A Alta Direo deve estabelecer a inter-relao de todo
pessoal que gerencia, desempenha e verifica o trabalho que
afeta a qualidade, e deve assegurar a independncia e
autoridade necessria para desempenhar estas tarefas.
NOTA - Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer a
nomeao de pessoas especficas como responsavis por atividades
relacionadas ao monitoramento da experincia no estgio de psproduo e relatar eventos adversos (ver 8.2.1 e 8.5.1).

Parte B - Requisitos do Sistema de


Captulo 2 - Pessoal
Qualidade
1. Responsabilidade Gerencial
(b) Organizao. Cada fabricante dever
estabelecer e manter uma estrutura organizacional
adequada com pessoal suficiente para assegurar
que os produtos sejam fabricados de acordo com
os requisitos desta norma.
(1) Responsabilidade e Autoridade.
Respectivamente a cada seo desta norma, cada
fabricante dever estabelecer a responsabilidade,
autoridade e interrelao de todo o pessoal que
gerencia, executa e verifica o trabalho relacionado
qualidade, em particular o pessoal que precisa de
liberdade organizacional e autoridade para:
(i) Iniciar ou implementar aes para prevenir a
ocorrncia ou o uso de componentes, materiais de
fabricao ou produtos acabados no-conformes;
(ii) Identificar ou documentar problemas de
qualidade com produtos, com a produo ou com o
sistema de qualidade;
(iii)
Iniciar,
recomendar,
providenciar
ou
implementar solues ou aes corretivas para
problemas de qualidade;
(iv) Verificar a adequao ou implementao de
solues ou aes corretivas para problemas de
qualidade; e
(v) Administrar ou controlar o processamento, a
distribuio ou a instalao adicionais de
componentes, materiais de fabricao ou produtos
acabados no-conformes.

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2.1 O fabricante deve empregar pessoal com a qualificao e


competncia necessrias para a produo e controle e
garantia da qualidade dos produtos que fabrica. Deve contar
com uma quantidade adequada de pessoal, com formao
profissional, conhecimentos tcnicos e experincia prtica
apropriados aos trabalhos que executa.
2.2 O fabricante deve possuir uma organizao definida,
representada em um organograma. As responsabilidades
individuais devem estar claramente definidas, registradas e
distribudas assim como uma descrio adequada dos
cargos, de modo a assegurar-se que no hajam lacunas ou
superposies. As responsabilidades de cada pessoa no
devem ser muito extensas de modo a existir algum risco que
possa afetar a qualidade.
2.3 Os funcionrios de todos os nveis hierrquicos devem
estar treinados adequadamente para as tarefas e
responsabilidades que a estes so designadas.

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NBRISO13485:2004RDC59:2000PORTARIA686:1998
5.5.2RepresentantedaDireo
A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que,
independentemente de outras responsabilidades, deve ter
responsabilidade e autoridade para
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de
gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e
mantidos,
b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto
da qualidade e qualquer necessidade de melhoria (ver 8.5), e
c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os
requisitos regulamentares e do cliente em toda a organizao.
NOTA - A responsabilidade de um representante da direo pode
incluir a ligao com partes externas em assuntos
relativos ao sistema de gesto da qualidade.

Parte B - Requisitos do Sistema de


Qualidade
1. Responsabilidade Gerencial
(b) Organizao.
(3) Representante da Gerncia. A gerncia
executiva de cada fabricante dever designar um
indivduo
desta
gerncia
executiva
que,
independentemente de outras funes, ter
autoridade e responsabilidade estabelecida para:

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

(i) Assegurar que os requisitos do sistema de


qualidade sejam estabelecidos e mantidos em
corformidade com esta norma; e
(ii) Relatar o desempenho do sistema de qualidade
gerncia executiva para reviso e fornecer
informaes sobre a melhoria do sistema de
qualidade. A designao deste funcionrio dever
ser documentada.

5.5.3ComunicaoInterna
A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na
organizao os processos de comunicao apropriados e que
seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de
gesto da qualidade.

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Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

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5.6AnliseCrticapelaDireo
5.6.1Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto
da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para
assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia.
Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades
para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de
gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os
objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta
Direo (ver 4.2.4).

Parte B - Requisitos do Sistema de


Qualidade
1. Responsabilidade Gerencial
(c) Reviso Gerencial.
A gerncia executiva de cada fabricante dever
revisar a adequao e a efetividade do sistema de
qualidade em intervalos definidos e com freqncia
suficiente para assegurar que o sistema de
qualidade satisfaa as exigncias desta norma e
que atinja os objetivos da poltica de qualidade
estabelecida. A reviso da gerncia dever ser
conduzida de acordo com os procedimentos de
reviso estabelecidos e os resultados de cada
reviso do sistema de qualidade devero ser
documentados.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

5.6.2EntradasparaaAnliseCrtica
As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir
informaes sobre
a) resultados de auditorias,
b) realimentao de cliente,
c) desempenho do processo e conformidade do produto,
d) situao das aes preventivas e corretivas,
e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas
anteriores pela direo,
f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da
qualidade,
g) recomendaes para melhoria, e
h) requisitos regulamentares novos ou revisados.

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Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

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5.6.3SadasdaAnliseCrtica
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir
quaisquer decises e aes relacionadas a
a) melhorias necessrias para manter a eficcia do sistema de
gesto da qualidade e de seus processos,

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e


c) necessidade de recursos.

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6GestodeRecursos

Parte B - Requisitos do Sistema de


Qualidade

6.1ProvisodeRecursos

1. Responsabilidade Gerencial

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios


para

(b) Organizao.

a) implementar o sistema de gesto da qualidade e manter


sua eficcia, e
b) atender aos requisitos regulamentares e de clientes.

6.2RecursosHumanos
6.2.1Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do
produto deve ser competente, com base em educao,
treinamento, habilidade e experincia apropriados.

6.2.2Competncia,ConscientizaoeTreinamento
A organizao deve
a) determinar as competncias necessrias para o pessoal
que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto,

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Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

(2) Recursos e pessoal para verificao.


Cada fabricante dever estabelecer funes de
verificao e dever providenciar recursos
adequados e delegao adequada ao pessoal
treinado para desempenho das atividades de
verificao.

Parte B - Requisitos do Sistema de CAPTULO 2


Qualidade
Pessoal

3. Pessoal
(a) Instrues Gerais.
Cada fabricante dever contratar pessoal em
nmero suficiente com instruo, experincia,
treinamento e prtica para assegurar que todas
atividades
previstas
nesta
norma
sejam
corretamente desempenhadas.

2.1 O fabricante deve empregar pessoal com a qualificao e


competncia necessrias para a produo e controle e
garantia da qualidade dos produtos que fbrica. Deve contar
com uma quantidade adequada de pessoal, com formao
profissional, conhecimentos tcnicos e experincia prtica
apropriados aos trabalhos que executa.

Parte B - Requisitos do Sistema de


CAPTULO 2
Qualidade
3. Pessoal

Pessoal

(b) Treinamento.
Cada fabricante dever assegurar que todo o
pessoal
seja
treinado
para
executar

2.2 O fabricante deve possuir uma organizao definida,


representada em um organograma. As responsabilidades
individuais devem estar claramente definidas, registradas e

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b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer
essas necessidades de competncia,
c) avaliar a eficcia das aes executadas,
d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto
pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas
contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados de educao, treinamento,
habilidade e experincia (ver 4.2.4).
NOTA - Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer que a
organizao estabelea procedimentos documentados para identificar
necessidades de treinamentos.

adequadamente as tarefas a ele designadas. O


treinamento dever ser conduzido de acordo com
os procedimentos estabelecidos por pessoas
qualificadas para garantir que os empregados
tenham uma compreenso perfeita de suas
funes regulares e dos requisitos desta norma
aplicveis s suas funes. Como parte de seu
treinamento, todos os empregados devero ser
cientificados de defeitos em produtos que podero
ocorrer como resultado do desempenho incorreto
de suas funes especficas. Os empregados que
executarem atividades de verificao devero ser
cientificados de erros e defeitos que podero ser
encontrados como parte de suas funes de
verificao. O treinamento de empregados dever
ser documentado.

distribudas assim como uma descrio adequada dos


cargos, de modo a assegurar-se que no haja lacunas ou
superposies. As responsabilidades de cada pessoa no
devem ser muito extensas de modo a existir algum risco que
possa afetar a qualidade.
2.3 Os funcionrios de todos os nveis hierrquicos devem
estar treinados adequadamente para as tarefas e
responsabilidades que a estes so designadas.

(c) Consultores.
(1) Cada fabricante dever assegurar que qualquer
consultor orientando sobre mtodos empregados
ou nos controles utilizados para projeto, compras,
fabricao,
embalagem,
rotulagem,
armazenamento, instalao ou assistncia tcnica
de produtos tenha qualificaes suficientes
(instruo, treinamento e experincia) para
aconselhar sobre os assuntos para os quais foi
contratado.
(2) Cada fabricante dever manter registros
relativos a cada consultor. Estes registros devem
incluir nome, endereo, qualificaes, incluindo
cpia de currculo e uma lista de empregos
anteriores, bem como uma descrio especfica
dos assuntos em que prestou sua consultoria.

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6.3InfraEstrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para alcanar a conformidade com os
requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas,
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos
quanto programas de computador), e
c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).
A organizao deve estabelecer requisitos documentados para
atividades de manuteno, incluindo sua freqncia, quando
tais atividades ou sua ausncia puderem afetar a qualidade do
produto.
Devem ser mantidos registros destas manutenes (ver 4.2.4).

Parte G - Controles de Processo e de CAPTULO 3


Produo

Plantas e Edificaes

1. Controles de Processo e Produo


(g) Equipamento. Cada fabricante dever
assegurar que todos os equipamentos utilizados no
processo de fabricao sejam adequados ao uso
pretendido e corretamente projetados, construdos,
colocados e instalados para facilitar a manuteno,
ajustes, limpeza e uso.
(1) Programao de manuteno. Cada
fabricante dever estabelecer e manter uma
programao para a manuteno, ajustes e,
quando for o caso, limpeza do equipamento, para
assegurar que todas as especificaes de
fabricao estejam sendo alcanadas. O programa
de manuteno dever ser afixado em local de
grande visibilidade ou perto de cada equipamento,
ou ainda entregue ao pessoal encarregado da
manuteno. Dever ser feito um registro por
escrito documentando, a data em que a
programao foi executada e os empregados
encarregados das atividades de manuteno.
(2) Inspeo. Cada fabricante dever conduzir
inspees peridicas de acordo com os
procedimentos estabelecidos para assegurar
conformidade programao de manuteno de
equipamentos. As inspees, incluindo data e
assinatura
do
responsvel,
devem
ser
documentadas.
(3) Ajustes. Cada fabricante dever assegurar que
quaisquer tolerncias aceitveis ou limitaes
inerentes sejam afixadas em local visvel ou perto
do equipamento que necessite de ajustes
peridicos, ou estejam facilmente disponveis ao

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3.1 As fbricas e edificaes, incluindo-se a rea de


equipamentos, devem ter uma construo apropriada. As
mesmas devem proporcionar um ambiente apropriado para
as operaes de fabricao e ser de dimenso adequada
para a finalidade a que se destinam. Os locais no devem
contribuir para a confuso, nem a contaminao cruzada,
real ou em potencial dos produtos. Sua distribuio deve
proporcionar uma seqncia lgica de trabalho.
3.6 Sempre que possvel, a manuteno das instalaes
deve ser feita em momento diferente da fabricao.

CAPTULO 4
Equipamentos
4.1 Os equipamentos de fabricao e/ou fracionamento
devem ser projetados, construdos, instalados e mantidos de
modo que:
a) sejam apropriados para o uso a que se destinam;
b) facilitem sua limpeza cuidadosa;
c) minimizem o risco de contaminao de produtos e
recipientes durante a produo; e
d) possibilitem uma operao eficiente, confivel e validada.
4.2 Os equipamentos de produo e/ou fracionamento e os
de controle devem ser limpos, esterilizados, se for
necessrio, utilizados e mantidos de acordo com instrues

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pessoal encarregado destes ajustes.

escritas especficas. Antes do incio da produo e/ou o


fracionamento de outro produto, os equipamentos de mltipla
utilidade devem ser cuidadosamente limpos e ter seu estado
de limpeza controlado, devendo-se guardar registros
apropriados de tais procedimentos.
4.3 Se necessrio, deve-se demonstrar que os
equipamentos utilizados para a produo e controle esto
aptos a realizar os processos para os quais foram
designados.
4.5 Os equipamentos defeituosos devem ser imediatamente
identificados e consertados, caso contrrio devem ser
transferidos o mais breve possvel. A manuteno e os
reparos devem ser documentados.

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6.4AmbientedeTrabalho
A organizao deve determinar e gerenciar as condies do
ambiente de trabalho necessrias para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto.
Os seguintes requisitos devem ser aplicados:
a) A organizao deve estabelecer requisitos documentados
para sade, limpeza e vesturio do pessoal se o contato entre
estes e o produto ou ambiente de trabalho puder afetar
adversamente a qualidade do produto (ver 7.5.1.2.1).
b) Se as condies do ambiente de trabalho puderem ter um
efeito adverso na qualidade do produto, a organizao deve
estabelecer requisitos documentados para as condies de
ambiente de trabalho e procedimentos documentados ou
instrues de trabalho para monitorar e controlar estas
condies (ver 7.5.1.2.1).
c) A organizao deve assegurar que todo o pessoal que
requisitado a trabalhar temporariamente sob condies
ambientais especiais dentro do ambiente de trabalho esteja
apropriadamente treinado ou supervisionado por uma pessoa
treinada [ver 6.2.2 b)].
d) Se apropriado, devem ser estabelecidos e documentados
planos especiais para o controle de produto contaminado ou
potencialmente
contaminado,
de
maneiraa
prevenir
contaminao de outro produto, do ambiente de trabalho ou do
pessoal (ver 7.5.3.1).

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Parte G - Controles de Processo e de CAPTULO 2


Produo
Pessoal

1. Controles de Processo e Produo


(b) Controle ambiental. Cada fabricante dever
estabelecer e manter um sistema de controle para
prevenir a contaminao ou outros efeitos adversos
sobre o produto e prover condies de trabalho
adequadas para todas as operaes. Condies a
serem consideradas para este controle incluem:
iluminao, ventilao, espao, temperatura,
umidade, presso baromtrica, contaminao
area, eletricidade esttica e outras condies
ambientais. Cada fabricante dever inspecionar
periodicamente suas instalaes e revisar seu
sistema de controle para verificar se o sistema
adequado e se est funcionando corretamente.
Dever ser feito um registro e uma reviso dos
resultados dessas inspees.
(c) Limpeza e saneamento. Cada fabricante
dever estabelecer e manter procedimentos de
limpeza adequados, bem como uma programao
que satisfaa as exigncias das especificaes do
processo de fabricao. Cada fabricante dever
assegurar que os funcionrios envolvidos
compreendam esses procedimentos.
(d) Sade e higiene do pessoal. Cada fabricante
dever assegurar que os empregados que estejam
em contato com um produto ou com seu ambiente
estejam
limpos,
saudveis
e
vestidos
adequadamente, pois do contrrio a falta de
higiene, sade e vesturio adequado poder ter um
efeito adverso sobre o produto. Qualquer pessoa
que aparente no estar asseado ou com roupas
inadequadas dever ser excluda das operaes

2.4 Devem ser adotadas medidas para assegurar que


nenhuma pessoa afetada por uma enfermidade contagiosa
ou com leses expostas na superfcie corporal, participe em
alguma etapa de produo.

CAPTULO 3
Plantas e Edificaes
3.2 Para algumas finalidades especficas, tais como
produo de produtos estreis, deve-se contar com reas
isoladas e separadas entre si e com sistemas de fluxo de ar
completamente independentes, projetados especificamente
para esta finalidade.
3.3 Para manter condies higinico-sanitrias de trabalho,
as edificaes devem incluir instalaes adequadas para
vestirio, lavatrio e banheiros, assim como reas para
comer, beber e fumar.
3.4 A iluminao, temperatura, umidade, ventilao e
extrao de resduos, devem ser adequados de modo a no
afetar direta ou indiretamente, os produtos, durante sua
fabricao e armazenamento, o funcionamento correto dos
equipamentos e a sade dos trabalhadores.
3.5 Todas as instalaes devem ser projetadas de modo a
facilitar a limpeza.

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at que esteja limpo e vestido adequadamente.
Qualquer pessoa que, atravs de exame mdico ou
por observao de supervisores, aparente estar
numa condio que possa afetar o produto, dever
ser excluda das operaes at que as condies
sejam corrigidas. Cada fabricante dever instruir
seu pessoal para que reporte tais condies aos
supervisores.
(1) Vesturio. Quando forem necessrias roupas
especiais para assegurar que um produto esteja
adequado para o uso pretendido, cada fabricante
dever providenciar roupas limpas para seu
pessoal.
(2) Higiene. Cada fabricante dever providenciar
instalaes sanitrias adequadas.
(3) Hbitos do pessoal. Quando comer, beber,
fumar e outras atividades dos empregados possam
ter um efeito adverso sobre um produto, cada
fabricante dever limitar essas prticas a locais
prprios. Cada fabricante dever assegurar que os
empregados compreendam esses limites. Cada
fabricante dever designar reas selecionadas
para evitar quaisquer efeitos adversos sobre os
produtos.

CAPTULO 5
Higiene
5.1 As empresas devem ter disponveis programas escritos
de higienizao. Os mesmos devem incluir procedimentos
validados para a limpeza dos locais e equipamentos, um
padro de qualidade para gua, instrues de higiene para
fabricao e manipulao de produtos e instrues relativas
sade dos funcionrios, incluindo prticas de higiene e
vestimentas apropriadas, assim como procedimentos para o
descarte de materiais usados e resduos irrecuperveis.
5.2 Estes programas devem ser implementados, devendo-se
insistir nos mesmos regularmente com o pessoal envolvido
e, principalmente, enfatizando sua importncia durante o
treinamento contnuo ao seu respeito.
5.3 Devem ser utilizados vestimentas e outros elementos de
proteo primria de acordo com os processos a serem
realizados.
5.4 Na rea de produo, deve ser vedado comer, fumar ou
desenvolver quaisquer outras atividades estranhas a este
setor.

Comentrios (Gerais):
9 A proviso e manuteno de recursos adequados so uma condio prvia iniciao eficaz, manuteno e administrao de um Sistema de Gesto da
qualidade e seus processos. A natureza e quantidade de tais recursos sero determinadas pelos processos envolvidos.
9 Recursos podem ser pessoas, infra-estrutura, ambientes de trabalho, informaes, fornecedores e parceiros, recursos naturais e recursos financeiros. A
responsabilidade para a proviso de recursos reside com a organizao mesmo se os processos associados so executados pela prpria organizao ou
so terceirizados.
9 A organizao deve considerar a experincia, qualificaes, capacidades e habilidades do pessoal, especialmente nas reas que podem afetar a segurana
e eficcia dos produtos para sade que so fabricados e fornecidos aos clientes. O nvel de treinamento requerido antes de executar um processo
normalmente determinado pelo nvel de competncia requerido para o pessoal que executar aquele processo.
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9 Os treinamentos devem ser conduzidos atravs de pessoal com habilidades apropriadas, qualificaes e experincia. Devem ser mantidos registros para
documentar as qualificaes do pessoal usado como instrutores.
9 Os equipamentos de industriais e utilizados para fabricao devem ser projetados, construdos, corretamente instalados e localizados de forma a facilitar a
operao apropriada, manuteno, ajuste e limpeza.
9 A organizao deve assegurar que, se aplicvel, qualquer limitao inerente ou tolerncias permitidas de produo, medio e equipamentos de teste sejam
documentadas e estejam prontamente disponveis aos operadores.
9 Procedimentos documentados devem estar disponveis para a manuteno, limpeza e verificao de todo o equipamento utilizado na produo, e para o
controle do ambiente de trabalho. A determinao dos ajustes necessrios e intervalos de manuteno devem ser estabelecidos.
9 O cronograma de manuteno normalmente deve ser fixado, prximo do equipamento, ou prontamente disponvel.
9 A organizao deve assegurar que as instalaes (edifcios, galpes, plantas industriais, etc) utilizadas, tenham layout satisfatrio e contenham espao
adequado para facilitar limpeza, manuteno e outras operaes necessrias. As instalaes devem ter layout com distribuio suficiente de espao, para
facilitar a manipulao ordenada e prevenir misturas entre material de entrada, lotes em processo, material refugado, re-trabalhado, modificado ou reparado
e qualquer outro produto acabado no-conforme.

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7RealizaodoProduto

CAPITULO 8
Produo

7.1PlanejamentodaRealizaodoProduto

8.D Produtos Acabados

A organizao deve planejar e desenvolver os processos


necessrios para a realizao do produto. O planejamento da
realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de
outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve
determinar o seguinte, quando apropriado:
a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e
prover recursos especficos para o produto;

8.D.1 Cada lote de produto acabado deve atender s


especificaes estabelecidas para sua aplicao no
respectivo Manual de Produo.

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

8.D.2 Os produtos acabados devem ser mantidos em


quarentena e nas condies estabelecidas pelo fabricante
at a sua liberao final. Aps a sua liberao, o produto
deve ser armazenado no setor de depsito de produtos
terminados nas condies estabelecidas.

c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e


atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto,
bem como os critrios para a aceitao do produto;
d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os
processos de realizao e o produto resultante atendem aos
requisitos (ver 4.2.4).
A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao
mtodo de operao da organizao.
A organizao deve estabelecer requisitos documentados para
o gerenciamento de risco por toda a extenso da realizao do
produto. Devem ser mantidos registros resultantes do
gerenciamento de risco (ver 4.2.4).
NOTA 1 - Um documento que especifica os processos do sistema de
gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do
produto) e os recursos a serem aplicados a um produto,

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empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como
um plano da qualidade.
NOTA 2 - A organizao tambm pode aplicar os requisitos
apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de
realizao do produto.
NOTA 3 - Ver ISO 14971 para orientaes relacionadas ao
gerenciamento de risco.

Comentrios (Diferenas entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004):


9 Tornar o texto resultante consistente com o objetivo de refletir os regulamentos atuais e facilitar a harmonizao dos novos regulamentos de produtos para
sade ao redor do mundo. O gerenciamento de risco uma atividade chave que determina a natureza e quantidade de atividades em vrias reas
endereadas pelo sistema de gesto da qualidade da organizao de produto para sade.
Comentrios (Gerais):
9 Podem ser tomadas decises relacionadas a vida til de um produto, em parte, para controlar riscos residuais identificados que podem aumentar a nveis
inaceitveis com o perodo estendido de uso de um produto para sade.
9 As organizaes so exigidas pela NBR ISO 13485:2004 para definir a vida til do produto para sade com o propsito de controle de documentos e de
registros (veja 4.2.3 e 4.2.4). A vida til de um produto para sade pode estar baseado em consideraes tcnicas, legais, comerciais ou outras.

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7.2ProcessosRelacionadosaClientes
7.2.1DeterminaodeRequisitosRelacionadosao
Produto
A organizao deve determinar
a) o requisito especificado pelo cliente incluindo os requisitos
para entrega e para atividades de ps entrega,

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios


para o uso especificado ou intencional, onde conhecido,
c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao
produto, e
d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.

7.2.2AnliseCrticadosRequisitosRelacionadosao
Produto
A organizao deve analisar criticamente os requisitos
relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser
realizada antes da organizao assumir o compromisso de
fornecer um produto para o cliente (por exemplo,
apresentao de propostas, aceitao de contratos ou
pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e
deve assegurar que
a) os requisitos do produto esto definidos e documentados,
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles
previamente manifestados esto resolvidos,e
c) a organizao tem capacidade para atender aos requisitos
definidos.

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Parte K - Manuseio, Armazenamento, CAPTULO 12


Distribuio e Instalao

Armazenamento e Distribuio

3. Distribuio
(a) Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para controlar a distribuio de
produtos acabados a fim de assegurar que apenas
os produtos aprovados para liberao sejam
distribudos. Quando a qualidade de um produto ou
a sua condio de adequado ao uso se deteriorar
ao longo do tempo, os procedimentos devero
assegurar que os produtos mais antigos sejam
distribudos em primeiro lugar e que produtos fora
do prazo de validade no sejam distribudos.
(b) Cada fabricante dever manter registros de

12.1 Os produtos para diagnstico de uso "in-vitro" devem


ser armazenados nas condies estabelecidas pelo
fabricante com base em estudos de estabilidade.
12.2 O sistema de distribuio deve ser operado de tal forma
que sejam despachados em primeiro lugar os lotes mais
antigos, salvo razes justificadas. As condies de
armazenamento (temperatura, umidade, etc.) devem ser
compatveis com as requeridas para o produto e coincidir
com as indicadas no rtulo do mesmo. Para aqueles
produtos que requeiram condies de armazenamento
especiais (temperatura e/ou umidade controladas) deve-se
contar com reas equipadas para a manuteno de tais
condies e registros correspondentes.

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Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica
e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4).

distibuio que incluam ou que faam referncia


ao:
(1) Nome e endereo do consignatrio;

Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada


dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do
cliente antes da aceitao.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a
organizao deve assegurar que os documentos pertinentes
so complementados e que o pessoal pertinente alertado
sobre os requisitos alterados.

(2) Identificao e quantidade de


embarcados, com data de embarque; e

12.3 Deve-se manter registros sobre a distribuio de cada


lote de um produto a fim de facilitar, se necessrio, a retirada
do lote do mercado, segundo procedimentos escritos. Estes
registros e as notas fiscais devem conter:

produtos

(3) Qualquer controle numrico utilizado para


rastreabilidade.

a) nome e endereo do destinatrio; e


b) nmero do lote, quantidade e data do fornecimento dos
produtos.

NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma


anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos,
a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao
produto, tais como catlogos ou material de propaganda.

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7.2.3ComunicaocomoCliente
A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes
para se comunicar com os clientes em relao a
a) informaes sobre o produto,
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo
emendas,

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes (ver


8.2.1), e
d) notificaes (ver 8.5.1).

7.3ProjetoeDesenvolvimento
7.3.1PlanejamentodoProjetoeDesenvolvimento
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados
para projeto e desenvolvimento.
A organizao deve planejar e controlar o projeto e
desenvolvimento do produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a
organizao deve determinar
a) os estgios do projeto e desenvolvimento,
b) a anlise crtica, verificao, validao e atividades de
transferncia de projeto (ver NOTA) que so apropriadas para
cada fase do projeto e desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e
desenvolvimento.

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Parte C - Controles de Projeto


(a) Instrues Gerais. (1) Cada fabricante de
produto mdico enquadrado na classe II ou III
(mdio risco) ou IV (alto risco), dever estabelecer
e manter procedimentos de controle e verificar o
projeto do produto a fim de assegurar que os
requisitos especificados para o projeto estejam
sendo obedecidos.
(b) Planejamento e Desenvolvimento de Projeto.
Cada fabricante dever estabelecer e manter
planos que identifiquem cada atividade de
desenvolvimento de projeto e as pessoas
responsveis por cada atividade. Os planos
devero descrever ou fazer referncia s
atividades de desenvolvimento de projeto, inclusive
qualquer interao entre os diversos grupos
organizacionais e tcnicos. Os planos devero ser
atualizados medida que o desenvolvimento do
projeto progrida.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

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A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes
grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para
assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de
responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser documentadas e
atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e o
desenvolvimento progredirem (ver 4.2.3.).
NOTA - As atividades de transferncia de projetos durante o
processo de projeto e desenvolvimento, asseguram que as sadas de
projeto e desenvolvimento so verificadas conforme apropriado para
manufatura antes de se tornarem especificaes finais de produo.

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7.3.2EntradasdeProjetoeDesenvolvimento

Parte C - Controles de Projetos

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser


determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Essas entradas devem incluir
a) requisitos de funcionamento, desempenho e segurana, de
acordo com o uso pretendido,
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,
c) onde aplicvel, informaes
anteriores semelhantes,

originadas

de

projetos

(c) Dado de Entrada de Projeto. Cada fabricante


dever estabelecer requisitos de dado de entrada
de projeto relativos ao produto. Os requisitos
devero se referir inteiramente ao uso pretendido
do produto, inclusive as necessidades do usurio
(paciente ou operador) e devem ser revisados e
aprovados por uma pessoa designada qualificada.
A aprovao dos requisitos, inclusive a data e a
pessoa
que
os
aprovaram,
dever
ser
documentada.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento,


e
e) sada(s) de gerenciamento de risco (ver 7.1).
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto
adequao e aprovadas.
Requisitos devem ser completos, sem ambigidade e no
conflitantes entre si.

7.3.3SadadeProjetoeDesenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser
apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em
relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser
aprovadas antes de serem liberadas.
As sadas de projeto e desenvolvimento devem
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e
desenvolvimento,

Parte C - Controles de Projetos


(f) Dado de Sada de Projeto. Cada fabricante
dever definir e documentar o dado de sada de
projeto de maneira a permitir a avaliao adequada
da conformidade do projeto aos requisitos de dado
de entrada. O dado de sada do projeto dever
satisfazer os requisitos do dado de entrada e
dever incluir caractersticas de projeto que so
essenciais para o uso pretendido do produto.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo

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e para fornecimento de servio,
c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e
d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais
para o seu uso seguro e adequado.
Devem ser mantidos os registros de sadas de projeto e
desenvolvimento (ver 4.2.4).
NOTA - Registros de sadas de projetos e desenvolvimento podem
incluir especificaes, procedimentos de
manufatura, desenhos de engenharia, e registros de engenharia ou
pesquisa.

Parte C - Controles de Projetos

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(g) Transferncia de Projeto. Cada fabricante


dever estabelecer e manter procedimentos para
assegurar que a base do projeto para um produto e
seus
componentes
estejam
corretamente
traduzidos em termos de especificaes de
produo. As especificaes de produo devero
ser aprovadas por uma pessoa nomeada pelo
fabricante. A aprovao, incluindo identificao do
projeto, data e a pessoa aprovando as
especificaes dever ser documentada. Cada
fabricante dever selecionar uma amostra
representativa do produto dos primeiros trs lotes
ou partidas de produo e testar tais amostras sob
condies reais ou simuladas. Cada fabricante
dever conduzir tais testes de acordo com
procedimentos estabelecidos e dever manter
registros de todos os testes. Cada fabricante
dever tambm conduzir tais testes quando forem
feitas alteraes no produto ou no processo de
fabricao.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

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Parte C - Controles de Projetos

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

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(h) Liberao de Projeto. Cada fabricante dever


assegurar que o projeto no seja liberado para a
produo at que esteja aprovado pelas pessoas
designadas para tal pelo fabricante. As pessoas
designadas devero revisar todos os registros
exigidos para o registro histrico do projeto, a fim
de assegurar que este esteja completo e que o
projeto final esteja compatvel com os planos
aprovados, antes de sua liberao. Esta liberao,
incluindo data e assinatura do responsvel, dever
ser documentada.

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7.3.4AnliseCrticadeProjetoeDesenvolvimento
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas
sistemticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com
disposies planejadas (ver 7.3.1) para
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e
desenvolvimento em atender aos requisitos, e
b) identificar
necessrias.

qualquer

problema

propor

as

aes

Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar


includos representantes de funes envolvidas com o(s)
estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo
analisado(s) criticamente, bem como outro pessoal
especialista (ver 5.5.1 e 6.2.1).

Parte C - Controles de Projetos


(e) Reviso de Projeto. Cada fabricante dever
realizar uma reviso formal do dado de sada do
projeto de acordo com os requisitos estabelecidos.
Cada
fabricante
dever
designar
a
responsabilidade da reviso de projeto a pessoas
qualificadas que tenham responsabilidade direta
pelo desenvolvimento do projeto. As designaes
devero ser documentadas. Os resultados da
reviso de projeto devero ser documentados no
registro histrico do projeto.

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Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises


crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

7.3.5VerificaodeProjetoeDesenvolvimento
A verificao deve ser executada conforme disposies
planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do
projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos
de entrada do projeto e desenvolvimento.
Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e
de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

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Parte C - Controles de Projetos


(d) Verificao de Projeto. Cada fabricante
dever estabelecer e manter procedimentos para a
verificao do projeto do produto e designar essas
funes a pessoal competente. A verificao de
projeto dever ser executada de maneira oportuna
e dever confirmar que o dado de sada do projeto
satisfaa aos requisitos do dado de entrada e que o
projeto seja adequado para o uso pretendido. Os
resultados da verificao de projeto, incluindo a
identificao do projeto verificado, mtodos de
verificao, data e nome da pessoa encarregada
da verificao, devero ser documentados no
registro histrico do projeto. Onde aplicvel, a
verificao de projeto dever incluir a validao de
software e anlise de riscos.

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7.3.6ValidaodeProjetoeDesenvolvimento
A validao de projeto e desenvolvimento deve ser realizada
de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1), para
assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos
requisitos para a aplicao especificada ou uso pretendido. A
validao deve ser concluda antes da entrega ou
implementao do produto (ver NOTA 1).
Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e
de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
Como parte da validao de projeto e desenvolvimento, a
organizao deve realizar avaliaes clnicas e/ou
avaliao de desempenho do produto para sade, como
requerido por regulamentos nacionais ou regionais
(ver NOTA 2).

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

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NOTA 1 - Se um produto para sade somente puder ser validado


aps a montagem e instalao no local de uso, a
entrega no considerada concluda at que o produto tenha sido
formalmente transferido ao cliente.
NOTA 2 - O fornecimento de produto para sade com o propsito de
avaliao clnica e/ou avaliao de desempenho
no considerado entrega.

7.3.7ControledeAlteraesdeProjetoe
Desenvolvimento
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser
identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes
devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas,
como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A
anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento
deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes
componentes e no produto j entregue.

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Parte C - Controles de Projetos


(i) Alteraes de Projeto. Cada fabricante dever
estabelecer e manter procedimentos para a
identificao, documentao, validao, reviso e
aprovao das alteraes de projeto.

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Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica
de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4)

Parte C - Controles de Projetos

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

(j) Registro Histrico de Projeto. Cada fabricante


dever estabelecer e manter um registro histrico
de projeto para cada produto. Cada um destes
dever conter ou fazer referncia a todos os
registros necessrios para demonstrar que o
projeto foi desenvolvido de acordo com os planos
de projetos aprovados e os requisitos desta norma.

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Comentrios (Diferenas entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004):


9 Este texto consistente com o objetivo de refletir os regulamentos atuais e facilitar a harmonizao dos novos regulamentos de produtos para sade ao
redor do mundo. Em geral, a ABNT NBR ISO 13485 contm o mesmo nvel de requisitos de procedimentos documentados da ABNT NBR ISO 9001:1994, a
norma, segundo a qual, a maioria dos regulamentos locais consistente.
Comentrios (Gerais):
9 Abaixo pode ser observado duas tabelas esquemticas, a primeira representa uma viso simplificada das relaes entre anlise crtica, verificao, e
validao, aplicado ao projeto e desenvolvimento de produtos para sade. A segunda compara os conceitos de verificao e validao. Revela as
semelhanas, como tambm as diferenas importantes, entre estes dois conceitos.

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VERIFICAO
Confirmao atravs do fornecimento de
evidncia objetiva que
os requisitos
especificados

o resultado de uma atividade


o requisito declarado para esta
atividade.

VALIDAO

os requisitos para o uso pretendido


especfico ou aplicao

foramatendidos.
Emprojetoedesenvolvimentooprocessodeexaminar

paradeterminaraconformidadecom

umproduto

asnecessidadesdousurio.

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7.4Aquisio

Parte E. Controles de Compras

CAPTULO 8

7.4.1ProcessosdeAquisio

Cada fabricante dever estabelecer e manter


procedimentos para assegurar que todos os
componentes, materiais de fabricao e produtos
acabados fabricados, processados, rotulados ou
embalados por terceiros ou mantidos por estes sob
contrato, estejam em conformidade com as
especificaes. Cada fabricante dever tambm
assegurar que os servios executados por terceiros
estejam em conformidade com as especificaes.

Produo

A organizao deve estabelecer procedimentos documentados


para assegurar que o produto adquirido est conforme com os
requisitos especificados de aquisio.
O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao
produto adquirido devem depender do efeito do produto
adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto
final.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com
base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com
os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao
e reavaliao devem ser estabelecidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e
de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver
4.2.4).

8.B Matrias-Primas
8.B.1 A aquisio de matrias-primas uma operao
importante que requer um conhecimento completo e
especfico dos fornecedores.

(a) Avaliao de fornecedores e contratados.


Cada fabricante dever estabelecer e manter
critrios para avaliao de fornecedores e
contratados, que especifiquem os requisitos,
inclusive os requisitos de qualidade que
fornecedores e contratados devem satisfazer. Cada
fabricante dever avaliar e selecionar potenciais
fornecedores e contratados conforme sua
capacidade em atender aos requisitos, inclusive
requisitos de qualidade, e dever estabelecer e
manter uma lista de fornecedores e contratados
que satisfaam aos critrios documentados de
avaliao do fabricante. Devem ser mantidos
registros de avaliao, bem como seus resultados.

7.4.2InformaesdeAquisio

Parte E. Controles de Compras

CAPTULO 8

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser


adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para
a) aprovao de produto, procedimentos, processos e
equipamento,
b) qualificao de pessoal, e
c) sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de
aquisio especificados antes da sua comunicao ao

(b) Formulrios de compras. Cada fabricante


dever estabelecer e manter formulrios de
compras que descrevam claramente ou que faam
referncia s especificaes, inclusive requisitos de
qualidade, para componentes, materiais de
fabricao, produtos acabados ou servios
solicitados ou contratados. Os formulrios de
compras devero incluir um acordo em que os

Produo

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8.B Matrias-Primas
8.B.4 As matrias-primas devem ser adquiridas somente de
fornecedores aprovados e os dados das mesmas constaro
de uma ficha de especificaes. Sempre que possvel as

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fornecedor.
Na abrangncia requerida para rastreabilidade segundo
7.5.3.2, a organizao deve manter informaes de aquisio
relevantes, por exemplo, documentos (ver 4.2.3) e registros
(ver 4.2.4).

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fornecedores se comprometam a notificar o


fabricante de qualquer alterao no produto ou
servio, de modo que o fabricante possa
determinar se a alterao afeta a qualidade do
produto acabado. Cada fabricante dever revisar e
aprovar os documentos de compras antes de sua
liberao. A aprovao dos formulrios, incluindo a
data e a assinatura do responsvel, dever ser
documentada.

matrias-primas devem ser adquiridas diretamente do


fabricante.

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7.4.3VerificaodoProdutoAdquirido
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou
outras atividades necessrias para assegurar que o produto
adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a
verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve
declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de
verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto.
Devem ser mantidos registros da verificao (ver 4.2.4).

Parte H Inspeo e Testes

CAPTULO 8

(b) Inspeo e Testes de Recebimento. Cada


fabricante
dever
estabelecer
e
manter
procedimentos para a aceitao de componentes,
materiais de fabricao e produtos acabados. Os
componentes, materiais de fabricao e produtos
acabados recebidos no devero ser usados ou
processados at que seja verificada sua
conformidade aos requisitos estabelecidos. Os
empregados designados pelo fabricante devero
aceitar ou rejeitar os componentes, produtos
acabados e os materiais de fabricao recebidos. A
aceitao ou rejeio devero ser documentadas.

Produo
8.B Matrias-Primas
8.B.2 As matrias-primas devem ser recebidas, deixadas em
quarentena, amestradas, identificadas, analisadas a fim de
se verificar o cumprimento das especificaes estabelecidas,
aprovadas ou reprovadas, armazenadas, rotuladas e
liberadas para uso, de acordo com as instrues escritas.
8.B.3 Se algumas matrias-primas no puderem ser
analisadas devido a riscos potenciais envolvidos, o
fornecedor dever apresentar um certificado de anlise do
lote o qual dever ficar arquivado nos registros de controle
de qualidade.
8.B.5 Se o material entregue pelo fornecedor for composto
por diferentes lotes do fornecedor, cada lote deve ser
considerado separadamente quanto amostragem, anlise e
aprovao.
8.B.6 Somente as matrias-primas aprovadas pelo Controle
e/ou Garantia de Qualidade e que estejam dentro do prazo
de validade podem ser usadas para a fabricao de um
produto.
8.C Produtos intermedirios e produtos a granel
8.C.1 Os produtos intermedirios e a granel, devem ser
analisados de acordo com as especificaes e devem ser
claramente rotulados, identificados e adequadamente
armazenados. Tambm devem ser aplicados aos produtos a
granel os itens 8.B.1, 8.B.2, 8.B.4, 8.B.5 e 8.B.6.

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Comentrios (Gerais):
9 O processo de avaliao, seleo e controle podem diferenciar quando aplicado para: um fabricante de equipamento original (Original Equipment
Manufacturer - OEM), um servio de logstica, um servio de informtica, um contrato de esterilizao, um fornecedor de materiais para as especificaes de
compra da organizao, um servio de projeto e desenvolvimento, uma avaliao clnica, um consultor, um servio de teste e calibrao.
9 A avaliao de um fornecedor pode incluir: testes de amostras de um produto ou servio a ser fornecido, anlises de relatrios de avaliao de terceira
parte, anlise de dados histricos, tais como registros de desempenho, certificao de terceira parte do Sistema de Gesto de Qualidade do fornecedor e
auditoria do Sistema de Gesto da Qualidade do fornecedor pela organizao.

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7.5ProduoeFornecimentodeServio
7.5.1ControledeProduoeFornecimentodeServio

Parte G Controles de Processo e de CAPITULO 8


Produo
Produo

1. Controles de processo e produo


7.5.1.1RequisitosGerais
A organizao deve planejar e realizar a produo e o
fornecimento de servio sob condies controladas.
Condies controladas devem incluir, quando aplicvel
a) a disponibilidade de informaes que descrevam as
caractersticas do produto,
b) a disponibilidade de procedimentos documentados,
requisitos documentados, instrues de trabalho, materiais de
referncia e referncia a procedimento de medio, quando
necessrios,
c) o uso de equipamento adequado,
d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento
e medio,
e) a implementao de medio e monitoramento,
f) a implementao da liberao entrega e atividades psentrega, e
g) a implementao de operaes definidas para rotulagem e
embalagem.
A organizao deve estabelecer e manter um registro (ver
4.2.4), para cada lote de produtos para sade, que fornea
rastreabilidade na extenso especificada em 7.5.3 e identifique
quantidade manufaturada e aprovada para distribuio. O
registro do lote deve ser verificado e aprovado.

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(a) Instrues Gerais. Cada fabricante dever


projetar, conduzir e controlar todos os processos
de produo a fim de assegurar que o produto
esteja em conformidade com suas especificaes.
Onde puder ocorrer qualquer desvio nas
especificaes do produto, como resultado do
processo de fabricao, o fabricante dever
estabelecer e manter procedimentos de controle de
processo que descrevam todo controle necessrio
para assegurar conformidade s especificaes.
Os controles de processo devero incluir:
(1) Instrues documentadas, procedimentos
padres de operao e mtodos que definam e
controlem a forma de produo, instalao e
assistncia tcnica;
(2) Monitorao e controle dos parmetros de
processo e caractersticas de componentes e
caractersticas dos produtos durante a produo,
instalao e assistncia tcnica;
(3) Conformidade com normas, padres ou cdigos
de referncia aplicados e procedimentos de
controle de processo;
(4) A aprovao dos processos e equipamentos
dos processos; e
(5) Critrios de trabalho que devero ser expressos
em normas ou padres documentados e atravs de

As operaes de produo devem obedecer a processos


claramente definidos e devem estar de acordo com as "Boas
Praticas de Fabricao", com o objetivo de se obter produtos
dentro da qualidade especificada.
8.A Procedimentos do processo
8.A.1 O processo deve ser realizado de acordo com o
Manual de Produo.
8.A.2 Devem ser definidas as etapas criticas para assegurar
a qualidade do produto e os procedimentos aplicados devem
ser validados.
8.A.3 O processo deve ser supervisionado e executado por
pessoas competentes.
8.A.4 Durante o processo, os recipientes e equipamentos
devem ser rotulados ou identificados de forma inequvoca
com o nome do produto e o nmero do lote.
8.A.5 Alm da documentao a respeito do lote, devem estar
a disposio outras informaes sobre atividades relevantes
qualidade do produto em cada departamento envolvido no
processo.
8.A.6 Toda a manipulao de materiais e produtos, tais como
recepo, quarentena, amostragem, armazenamento,
identificao,
transporte,
fabricao,
fracionamento,
embalagem e distribuio, deve ser executada de acordo
com procedimentos ou instrues escritas e, devem ser
registradas.

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NOTA - Um lote pode ser uma unidade de produto para sade.

amostras representativas.

8.A.7 O estado de deteriorao dos recipientes ou qualquer


outro problema que possa afetar a qualidade dos materiais,
devem ser avaliados, registrados e informados ao Controle
e/ou Garantia de Qualidade.
8.A.8 Deve ser realizado o balano dos materiais e deve-se
verificar os rendimentos obtidos. Qualquer discrepncia com
os limites pr-estabelecidos deve ser informada, investigada
e registrada.
8.A.9 Durante todo o processo de fabricao, todos as
matrias-primas, produtos a granel e equipamentos
principais devem estar etiquetados e identificados em
relao ao produto, material em processo, o nmero de lote
e, quando aplicvel, o ttulo e a etapa de fabricao.
8.A.10 O acesso s reas de fabricao deve ser restrito s
pessoas com permisso especfica.
8.A.11 As instalaes e equipamentos destinados
fabricao de produtos para diagnstico de uso in-vitro no
podem ser usados na fabricao de outros produtos que
possam por em risco a qualidade, estabilidade ou pureza dos
mesmos.

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7.5.1.2ControledeProduoeFornecimentodeServios
RequisitosEspecficos
7.5.1.2.1LimpezadeProdutoeControledeContaminao
A organizao deve estabelecer requisitos documentados para
limpeza do produto se
a) O produto limpo pela organizao antes da esterilizao
e/ou uso, ou
b) O produto fornecido no-estril para ser submetido a um
processo de limpeza anterior esterilizao e/ou se uso, ou
c) O produto fornecido para ser usado no-estril e sua
limpeza de significncia para o uso, ou
d) Os agentes do processo devem ser removidos do produto
durante a manufatura.
Se o produto limpo de acordo com os itens a) ou b) acima,
os requisitos contidos em 6.4 a) e 6.4 b) no se aplicam antes
do processo de limpeza.

7.5.1.2.2AtividadesdeInstalao
Se apropriado, a organizao deve estabelecer requisitos
documentados que contenham critrio de aceitao para
instalao e verificao da instalao do produto para sade.
Se os requisitos acordados com o cliente permitem que a
instalao seja realizada por outros, alm da organizao ou

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Parte G Controles de Processo e de


Produo
(e) Controle de Contaminao. Cada fabricante
dever estabelecer e manter procedimentos para
evitar a contaminao de equipamentos, materiais
de fabricao e produtos em processamento ou
acabados pelo uso de raticidas, inseticidas,
fungicidas, fumegantes, materiais de limpeza e
desinfeco e substncias perigosas, incluindo
substncias perigosas ou contaminantes gerados
pelo processo de fabricao.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

(f) Remoo de lixo e esgoto qumico. Cada


fabricante dever remover lixo, efluentes qumicos
e sub-produtos de maneira segura, oportuna e
higincia.
(g) Equipamento
(4) Materiais de fabricao. Cada fabricante
dever estabelecer e manter procedimentos para o
uso e a remoo de materiais de fabricao, para
assegurar que tais materiais sejam removidos do
produto ou limitados a uma quantidade
especificada que no afete adversamente a
qualidade do produto. A remoo desses materiais
de fabricao dever ser documentada.

Parte K Manuseio, Armazenamento,


Distribuio e Instalao
4. Instalao

No Aplicvel na Portaria 686:1998

Cada fabricante dever estabelecer e manter


instrues e procedimentos adequados para a
correta instalao dos produtos. As instrues e os

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seu agente autorizado, a organizao deve fornecer requisitos
documentados para instalao e verificao.
Devem ser mantidos registros de instalao e verificao
realizados pela organizao ou seu agente autorizado (ver
4.2.4).

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procedimentos devero incluir orientao para


verificar o correto desempenho da instalao.
Quando o fabricante ou seu representante
autorizado instalar um produto, o fabricante ou o
representante dever verificar se o produto
funciona conforme planejado aps sua instalao.
Os resultados desta verificao devero ser
registrados. Quando uma pessoa que no o
fabricante ou seu representante instalar um
produto, o fabricante dever assegurar que as
instrues de instalao e os procedimentos sejam
distribudos juntamente com o produto ou que de
outra forma estejam disponveis para a pessoa que
vai instalar o produto.

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7.5.1.2.3AtividadesdeServio
Se servio um requisito especificado, a organizao deve
estabelecer procedimentos documentados, instrues de
trabalho, materiais de referncia e referncia dos
procedimentos de medio, conforme necessrio para realizar
atividades de servio e verificar se eles atendem os requisitos
especificados.
Devem ser mantidos registros de atividades de servio
realizados pela organizao (ver 4.2.4).
NOTA - Servio podem incluir, por exemplo, reparo e manuteno.

Parte N Assistncia Tcnica


Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para assegurar que os produtos
acabados submetidos a assistncia tcnica do
fabricante ou seu representante, satisfaam s
especificaes. Os procedimentos para a
assistncia tcnica devero incluir prescries para
determinar se as solicitaes de assistncia tcnica
representam um evento que precisa ser informado
autoridade de sade competente.

No Aplicvel na Portaria 686:1998

(a) Registros de Assistncia Tcnica. Cada


fabricante
dever
estabelecer
e
manter
procedimentos para assegurar que os registros de
assistncia tcnica sejam mantidos e que
identifiquem o produto objeto deste servio,
incluindo nmeros de controles utilizados, servio
executado e pessoas encarregadas deste trabalho.
(b) Avaliao dos Registros de Assistncia
Tcnica. Cada fabricante dever analisar os
registros de assistncia tcnica de acordo com a
parte J desta norma; com exceo dos casos em
que o relatrio do registro de assistncia tcnica
envolver bito, leso grave ou risco de segurana.
Nestes casos, este relatrio dever ser
considerado como reclamao e dever ser
investigado de acordo com os requisitos da parte
M-4 desta norma.

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7.5.1.3RequisitosEspecficosparaProdutosparaSade
Estreis
A organizao deve manter registros de parmetros de
processos para o processo de esterilizao que foi utilizado
para cada lote esterilizado (ver 4.2.4). Os registros de
esterilizao devem ser rastreveis para cada lote de
produo de produtos para sade (ver 7.5.1.1).

CAPITULO 8
Produo

Sem Equivalncia na RDC 59:2000


8.D Produtos Acabados
8.D.3 Alm das recomendaes anteriores, os produtos
acabados estreis devem ser fabricados com as precaues
adequadas nas etapas onde o processo possa ter alguma
influncia crtica nos atributos de qualidade do produto
acabado.

Parte G Controles de Processo e de


Produo

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

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(h)
Processos
Automatizados.
Quando
computadores forem usados na produo, no
sistema de qualidade ou nos sistemas de
processamento de dados, pessoas designadas
pelo fabricante devero validar o software de
acordo com um protocolo estabelecido. Os
resultados devero ser documentados. Todas as
alteraes de software devero ser feitas por
pessoas designadas atravs de validao
estabelecida e procedimentos aprovados de acordo
com a parte D-(c) desta norma.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

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7.5.2ValidaodosProcessosdeProduoe
FornecimentodeServio
7.5.2.1RequisitosGerais
A organizao deve validar quaisquer processos de produo
e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa
ser verificada por monitoramento ou medio subseqente.
Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem
aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio
tenha sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos
de alcanar os resultados planejados.

Parte G Controles de Processo e de


Produo
2. Processos Especiais.
(a) Cada fabricante dever assegurar que os
processos especiais sejam:
(1) Validados de acordo com o protocolo
estabelecido, sendo que devero ser feitos
registros dos resultados da validao, incluindo a
data e o responsvel pela validao;
(2) Conduzidos de acordo com os procedimentos
estabelecidos que descrevem todos os controles
de processamento necessrios para assegurar
conformidade s especificaes;

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

(3) Monitorados de acordo com procedimentos


estabelecidos para assegurar que os parmetros
de processo sejam alcanados; e
(4) Executados por
designadas para tal.

pessoas

qualificadas

(b) Os responsveis pela execuo de processos


especiais devero registrar o trmino do processo
no registro histrico do produto. Este registro
dever incluir identificao do processo, a data de
execuo, as pessoas que executaram o processo
especial e o equipamento utilizado.

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7.5.2.2Requisitosparticularesparaprodutospara
sadeestreis
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados
para validao de processos de esterilizao. Os processos
de esterilizao devem ser validados antes do uso inicial.

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

Devem ser mantidos registros de validao para cada


processo de esterilizao (ver 4.2.4).

7.5.3IdentificaoeRastreabilidade
7.5.3.1Identificao
A organizao deve identificar o produto atravs de meios
adequados ao longo da realizao do produto e deve
estabelecer
procedimentos
documentados
para
tais
identificaes de produto.
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados
para assegurar que produtos para sade que retornam
organizao sejam identificados e distinguidos do produto
conforme [ver 6.4 d)].

7.5.3.2Rastreabilidade
7.5.3.2.1Generalidades
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados
para rastreabilidade. Tais procedimentos devem definir a
extenso da rastreabilidade do produto e os registros
requeridos (ver 4.2.4, 8.3 e 8.5).
Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve
controlar e registrar a identificao nica do produto (ver
4.2.4).
NOTA - A gesto de configurao um meio pelo qual a identificao
e a rastreabilidade podem ser mantidas.

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Parte F - Identificao e Rastreabilidade

Captulo 8 Produo

1. Identificao e Rastreabilidade

8.E.4 As embalagens devem estar


identificadas com a seguinte informao:

claramente

Cada fabricante dever estabelecer e manter


procedimentos
para
a
identificao
de
componentes,
materiais
de
fabricao
e
dispositivos acabados durante todas as fases de
produo, distribuio e instalao para evitar
confuso e para assegurar o correto atendimento
dos pedidos.

Parte F - Identificao e Rastreabilidade


CAPTULO 12 - Armazenamento e distribuio
12.3 Deve-se manter registros sobre a distribuio de
Para certos produtos, exigncias de rastreabilidade cada lote de um produto a fim de facilitar, se
adicionais se aplicam conforme as partes F-2 e L-3 necessrio, a retirada do lote do mercado, segundo
desta norma.
procedimentos escritos. Estes registros e as notas
fiscais devem conter:
2. Produtos de Elevado Risco (Classe III ou
IV) Rastreabilidade
a) nome e endereo do destinatrio; e
1. Identificao e Rastreabilidade

Cada fabricante dever identificar cada unidade,


lote ou partida de produtos de elevado risco (classe
III ou IV) com um nmero de controle. Essa
identificao dever ser registrada no registro
histrico do produto.

b) nmero do lote, quantidade e data do fornecimento


dos produtos.

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7.5.3.2.2RequisitosEspecficosparaProdutosparaSade
AtivosImplantveiseProdutosparaSadeImplantveis
Ao definir os registros requeridos para rastreabilidade, a
organizao deve incluir registros de todos os componentes,
materiais e condies do ambiente de trabalho, se estes
puderem ser a causa para o produto para sade no satisfazer
seus requisitos especificados.
A organizao deve requerer que seus agentes ou
distribuidores mantenham registros da distribuio de produtos
para sade para permitir rastreabilidade e que tais registros
estejam disponveis para inspeo.
Devem ser mantidos registros do nome e endereo do
consignatrio do produto remetido (ver 4.2.4).

7.5.3.3IdentificaodaSituao
A organizao deve identificar a situao do produto no que se
refere aos requisitos de monitoramento e de medio.
A identificao da situao do produto deve ser mantida
durante a produo, armazenamento, instalao e servio
associado ao produto para assegurar que somente aquele que
tenha passado pelas inspees e ensaios requeridos (ou
liberado sob uma concesso autorizada) expedido, utilizado
ou instalado.

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Parte F - Identificao e Rastreabilidade


2. Produtos de Elevado Risco (Classe III ou
IV) Rastreabilidade
Cada fabricante dever identificar cada unidade,
lote ou partida de produtos de elevado risco (classe
III ou IV) com um nmero de controle. Essa
identificao dever ser registrada no registro
histrico do produto.

No Aplicvel na Portaria 686:1998

Parte H Inspeo e Testes


3. Resultados de Inspeo e Testes
(a) Cada fabricante dever identificar os resultados
da inspeo e dos testes de todos os
componentes, materiais de fabricao e produtos
acabados. A identificao dever ser visvel,
dever indicar a conformidade ou noconformidade destes tens com relao aos
critrios de aceitao, fabricao, embalagem,
rotulagem, instalao e assistncia tcnica do
produto
para
assegurar
que
somente
componentes, produtos acabados e materiais de
fabricao que tenham passado pelas inspees e
testes exigidos sejam distribudos, usados ou
instalados.
(b) Cada fabricante dever assegurar que registros
identifiquem a pessoa responsvel pela liberao
de componentes, materiais de fabricao e
produtos acabados.

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7.5.4PropriedadedoCliente
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente
enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo
usada por ela. A organizao deve identificar, verificar,
proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida
para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade
do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada
para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser
mantidos registros (ver 4.2.4).

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

NOTA - Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual ou


informao confidencial de sade.

7.5.5PreservaodoProduto
A organizao deve estabelecer procedimentos ou instrues
de trabalho documentadas para preservar a conformidade do
produto durante processo interno e entrega no destino
pretendido.
Esta preservao deve incluir identificao, manuseio,
embalagem, armazenamento e proteo. A preservao
tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um
produto.
A organizao deve estabelecer procedimentos ou instrues
de trabalho documentadas para o controle de produto com
tempo de prateleira limitado ou que requeira condies
especiais de armazenamento. Tais condies especiais de
armazenamento devem ser controladas e registradas (ver
4.2.4).

Parte K Manuseio, Armazenamento, 8.D Produtos acabados


Distribuio e Instalao
1. Manuseio
Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para assegurar que inverses
(trocas), danos, deteriorao ou outros efeitos
adversos afetando os componentes, os produtos
acabados e os materiais de fabricao no
ocorram durante qualquer estgio do manuseio.

8.D.1 Cada lote de produto acabado deve atender s


especificaes estabelecidas para sua aplicao no
respectivo Manual de Produo.
8.D.2 Os produtos acabados devem ser mantidos em
quarentena e nas condies estabelecidas pelo fabricante
at a sua liberao final. Aps a sua liberao, o produto
deve ser armazenado no setor de depsito de produtos
terminados nas condies estabelecidas.

2. Armazenamento
(a) Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para o controle das reas de
estoque de componentes, materiais de fabricao e
produtos acabados para evitar inverses (trocas),
danos, deteriorizao ou outros efeitos adversos no
perodo anterior sua distribuio ou uso.

8.D.3 Alm das recomendaes anteriores, os produtos


acabados estreis devem ser fabricados com as precaues
adequadas nas etapas onde o processo possa ter alguma
influncia crtica nos atributos de qualidade do produto
acabado.

(b) Cada fabricante dever estabelecer e manter

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procedimentos para autorizar o recebimento ou
retirada das reas de estoque. Qualquer controle
numrico ou outra forma de identificao dever
ser legvel e claramente visvel. Quando a
qualidade dos componentes ou de produtos
acabados se deteriorar com o tempo, tais produtos
devero ser armazenados de maneira a facilitar a
rotatividade dos estoques, assim como suas
condies devero ser avaliadas em intervalos
adequados. Cada fabricante dever estabelecer e
manter procedimentos para assegurar que todos os
materiais de fabricao, componentes e produtos
obsoletos,
rejeitados
ou
deteriorados,
armazenados
no
estoque,
no
sejam
inadvertidamente distribudos ou usados.

3. Distribuio
(a) Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para controlar a distribuio de
produtos acabados a fim de assegurar que apenas
os produtos aprovados para liberao sejam
distribudos. Quando a qualidade de um produto ou
a sua condio de adequado ao uso se deteriorar
ao longo do tempo, os procedimentos devero
assegurar que os produtos mais antigos sejam
distribudos em primeiro lugar e que produtos fora
do prazo de validade no sejam distribudos.
(b) Cada fabricante dever manter registros de
distribuio que incluam ou que faam referncia
ao:
(1) Nome e endereo do consignatrio;
(2) Identificao e quantidade de produtos
embarcados, com data de embarque; e
(3) Qualquer controle numrico utilizado para
rastreabilidade.

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Parte L Controle de Embalagem e
Rotulagem
1. Embalagem de Produtos
Cada fabricante dever projetar e elaborar a
embalagem para seus produtos e containers para
proteger o produto de qualquer alterao ou dano
durante
as
condies
costumeiras
de
processamento, armazenamento, manuseio e
distribuio.

Parte L Controle de Embalagem e


8.E Embalagem e Rotulagem
Rotulagem
2. Rotulagem de Produtos
Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para manter a integridade da
rotulagem e para evitar troca de rtulos e/ou
etiquetas identificadoras.

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

(a) Integridade dos Rtulos. Cada fabricante


dever assegurar que os rtulos sejam
desenhados, impressos e, quando for o caso,
aplicados para permanecerem legveis e afixados
ao produto durante as condies normais de
processamento,
armazenamento,
manuseio,
distribuio e uso.
(b) Inspeo dos Rtulos. Os rtulos no devero
ser liberados para estoque ou para uso at que
uma pessoa autorizada tenha examinado sua
exatido, incluindo, quando for o caso, a data
correta de vencimento, o nmero de controle,
instrues para armazenamento, instrues de

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8.E.1 Os materiais de embalagem dos produtos no devem


possuir efeito prejudicial sobre os mesmos e devem fornecer
proteo adequada contra influncias externas e potenciais
contaminaes. Especificaes escritas devem estar
disponveis.
8.E.2 Procedimentos seguros devem ser empregados com a
finalidade de prevenir erros de embalagem em todas as
fases do processo e proteger a qualidade do produto quando
este for embalado alm de assegurar que os rtulos
colocados nos recipientes sejam os corretos.
8.E.3 Deve-se prestar especial ateno manipulao dos
materiais impressos. Os materiais impressos devem ser
armazenados de maneira segura, e deve ser impedido o seu
o acesso a pessoas no autorizadas.
8.E.4 As embalagens devem estar claramente identificadas
com a seguinte informao:
a) nome do produto;
b) uso e finalidade ao qual est destinado;

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manuseio
e
instrues
adicionais
de
processamento. A liberao, incluindo data, nome
e assinatura do responsvel pelo exame, dever
ser documentada no registro histrico do produto.
(c) Armazenamento dos Rtulos. Cada fabricante
dever armazenar e manter os rtulos de maneira
a proporcionar sua pronta identificao e evitar
inverses (trocas).

c) nmero do lote;
d) data de validade ou de reanlise;
e) advertncias, se necessrio;
f) condies de armazenamento; se estiverem especificadas;
e
g) nome do fabricante e, quando aplicvel, do fornecedor.
8.E.5 Os materiais das embalagens primria e secundria
que estiverem fora de uso, devem ser retirados do estoque e
este fato deve ser devidamente documentado.

(d) Controle dos Rtulos. Cada fabricante dever


controlar os rtulos e as operaes de embalagem
para evitar a inverso (troca) de rtulos.

3. Rotulagem de Produtos de Elevado


Risco (Classe III ou IV)
A rotulagem de produtos de elevado risco (classe
III ou IV) dever conter um nmero de controle.

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7.6ControledeDispositivosdeMedioe
Monitoramento
A
organizao
deve determinar
as
medies
e
monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de
medio e monitoramento necessrios para evidenciar a
conformidade do produto com os requisitos determinados (ver
7.2.1).
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados
para assegurar que medio e monitoramento possam ser
realizados e que sejam executados de maneira coerente com
os requisitos de medio e monitoramento.
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o
dispositivo de medio deve ser
a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes
do uso, contra padres de medio rastreveis a pades de
medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no
existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser
registrada,
b) ajustado ou reajustado, quando necessrio,
c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao
seja determinada,
d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado
da medio, e
e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio,
manuteno e armazenamento.
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a
validade dos resultados de medies anteriores quando
constatar que o dispositivo no est conforme com os
requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no

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Parte H Inspeo e Testes

CAPTULO 4

2. Inspeo, Medio e Equipamentos de Equipamentos


Testes
Cada fabricante dever assegurar que todo o
equipamento de medio e teste, incluindo
equipamento
mecnico,
automatizado
ou
eletrnico, seja adequado para os fins a que se
destina e seja capaz de produzir resultados vlidos.
Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para assegurar que o equipamento
seja rotineiramente calibrado, inspecionado e
checado. Devero ser mantidos registros
documentando destas atividades.

4.4 Sempre que necessrio, deve haver sistemas para medir


as variveis durante o processo. Os equipamentos de
medio, registro e controle devem ser calibrados e
controlados em intervalos definidos por mtodos
apropriados. Devem ser arquivados os registros destes
controles.
4.5 Os equipamentos defeituosos devem ser imediatamente
identificados e consertados, caso contrrio devem ser
transferidos o mais breve possvel. A manuteno e os
reparos devem ser documentados.

(a)
Calibrao.
Cada
fabricante
dever
estabelecer e manter procedimentos de calibrao
que incluam orientaes especficas e limites de
preciso e exatido, assim como prescries para
aes corretivas quando os limites de preciso e
exatido no forem alcanados. A calibrao
dever ser executada por pessoal que tenha
instruo, treinamento, prtica e experincia
necessrias.
(b) Padres de Calibrao. Cada fabricante
dever estabelecer e manter padres de calibrao
para os equipamentos de medio que sejam
rastreveis aos padres nacionais. Se os padres
nacionais no forem prticos ou no estiverem
disponveis, o fabricante dever usar um padro
independente reproduzvel. Se no houver nenhum
padro aplicvel, o fabricante dever estabelecer e
manter um padro prprio.

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dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos
resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos
(ver 4.2.4).
Quando usado na medio e monitoramento de requisitos
especificados, deve ser confirmada a capacidade do software
de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso
deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se
necessrio.
NOTA - Ver ABNT NBR ISO 10012 para orientao relacionada aos
sistemas de gesto de medio.

(c) Registros de Calibrao. Cada fabricante


dever assegurar que sejam mantidos registros
das datas de calibrao, do empregado
encarregado desta terefa e da data seguinte para
esta operao. Os registros devem ser mantidos
por pessoas designadas pelo fabricante e
colocados no equipamento ou perto dele, devendo
estar disponvel para o pessoal que usa este
equipamento e para os funcionrios responsveis
pela calibrao do equipamento.
(d) Manuteno. Cada fabricante dever
estabelecer e manter procedimentos para
assegurar que o manuseio, a preservao e a
guarda de equipamentos de teste, inspeo e
medio sejam feitas de forma a preservar sua
preciso e adequao ao uso.
(e) Instalaes. Cada fabricante dever proteger
as instalaes e os equipamentos de inspeo,
teste e medio, incluindo hardware e software de
teste, contra ajustes que possam invalidar a
calibrao.

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8Medio,AnliseeMelhoria

Parte H Inspeo e Testes

8.1Generalidades

1. Inspeo e Testes

A organizao deve planejar e implementar os processos


necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria
para

(a) Instrues Gerais. Cada fabricante dever


estabelecer e manter as atividades de inspeo e
testes necessrias para assegurar que todos os
requisitos especificados sejam alcanados. Os
resultados de todas as inspees e testes devero
ser documentados.

a) demonstrar a conformidade do produto


b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da
qualidade, e
c) manter a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis,
incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso.
NOTA - Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer
procedimentos documentados para implementao e controle da
aplicao de tcnicas estatsticas.

Parte O Tcnicas de Estatstica


(a) Onde aplicvel cada fabricante dever
estabelecer e manter procedimentos para
identificar tcnicas estatsticas vlidas necessrias
para verificar a aceitabilidade da capacidade de
processo e caractersticas do produto.
(b) Planos de amostragem devero ser
formalizados por escrito e baseados em lgica
estatstica vlida. Cada fabricante dever
estabelecer e manter procedimentos para
assegurar que os mtodos de amostragem sejam
adequados ao uso pretendido e que sejam
revisados regularmente, especialmente para
eventos tais como, produtos no-conformes,
relatrios de auditoria de qualidade adversos ou
reclamaes.

CAPTULO 9
Controle e/ou garantia de qualidade
A funo de controle e/ou garantia de qualidade no deve
estar limitada somente s operaes de laboratrio mas a
todas as atividades e decises que possam afetar a
qualidade do produto.
9.1 Cada fabricante, fracionador, quando aplicvel, deve
possuir uma unidade de controle e/ou garantia de qualidade
independente, cujo responsvel responda diretamente
administrao superior da empresa. Entre seus deveres
principais, a unidade de "Controle e/ou Garantia de
Qualidade" deve:
a) aprovar:
I as especificaes e mtodos de anlises para matriasprimas, produtos intermedirios, materiais de embalagem e
produtos acabados;
II as especificaes e metodologia analtica de controle
durante o processo;
III os procedimentos de amostragem;
IV as instrues referentes sade e higiene;
V os procedimentos de reprocessamento
reprovados ou materiais recuperados; e

de

lotes

VI outras instrues relacionadas com a qualidade do


produto;
b) ser responsvel pela liberao ou reprovao de matriasprimas, de produtos acabados, de materiais de embalagem
e, se requerido, de produtos intermedirios;

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c) assegurar o controle e o acompanhamento da estabilidade
dos produtos;
d) ser responsvel pela investigao de reclamaes e
devolues relacionadas com a qualidade dos produtos.
9.2 Todo fabricante ou fracionador deve contar com um
laboratrio de controle e/ou garantia de qualidade prprio. O
laboratrio deve possuir pessoal suficiente e qualificado e
estar equipado para realizar todos os ensaios de controle de
qualidade necessrios. Os ensaios devem ser realizados de
acordo com procedimentos escritos e validados. Os
equipamentos devem ser calibrados a intervalos adequados
e os reagentes devem ser de qualidade apropriada.
9.3 Quando as circunstncias requererem o uso de
laboratrios externos, tal fato deve estar indicado nos
registros analticos.
9.4 O pessoal do Controle e/ou Garantia de Qualidade deve
ter livre acesso s reas de produo para amostragem e
verificaes.
9.5 A seguinte documentao vinculada ao setor de Controle
e/ou Garantia de Qualidade, deve estar facilmente disponvel
no setor:
a) especificaes;
b) procedimentos de amostragem;
c) mtodos de anlise e registros (incluindo as folhas de
clculo e cadernos de anotaes);
d) protocolos e/ou certificados analticos;
c) registro da monitorizao ambiental, quando especificado;

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d) registro de validao de mtodos, quando aplicvel; e
e) procedimentos e registros de calibrao e manuteno de
instrumentos e equipamentos.
9.6 A documentao do Controle e/ou Garantia de Qualidade
correspondente a um lote, deve ser mantida pelo perodo de
um ano aps o perodo de validade.
9.7 A amostragem deve ser realizada de acordo com os
procedimentos escritos aprovados que descrevam:
a) o mtodo ou critrio de amostragem;
b) equipamentos de amostragem e elementos de proteo
pessoal, quando forem necessrios;
c) tamanho da amostra;
d) tipo e condies de embalagem a serem utilizadas;
e) precaues especiais a serem consideradas
amostragem de materiais estreis ou nocivos;

na

f) instrues para limpeza e armazenamento das amostras ;


e
g) destino das amostras no utilizadas.
9.8 As amostras retidas para referncia futura devem:
a) possuir rotulagem adequada identificando o seu contedo,
nmero de lote, data de amostragem e nmero de anlise;
b) ser em quantidade suficiente para, no mnimo, permitir a
realizao de trs anlises completas;
c) as amostras de produtos acabados devem ser mantidas
em recipientes o mais semelhante possvel das embalagens

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de venda e devem ser armazenadas nas condies
especificadas.
9.9 Tempo de armazenamento das amostras para referncia
futura:
a) amostras de matrias-primas: no mnimo at finalizar o
lote (exceto solventes, gases e gua);
b) amostras de produtos intermedirios: devem ser mantidas,
no mnimo, at a aprovao do produto acabado; e
c) amostras de produtos acabados: devem ser mantidas por
um ano aps a data de validade do mesmo.

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8.2MedioeMonitoramento
8.2.1RetornodoCliente
Como uma das medies do desempenho do sistema de
gesto da qualidade, a organizao deve monitorar
informaes relativas ao atendimento ou no dos requisitos do
cliente.
Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem
ser determinados.
A organizao deve estabelecer um procedimento
documentado para um sistema de realimentao pelo cliente
[ver 7.2.3 c)] que fornea um alerta prvio de problemas de
qualidade e para entradas nos processos de aes corretivas
e preventivas (ver 8.5.2 e 8.5.3).
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a
organizao adquira experincia a partir da fase de psproduo, a anlise crtica desta experincia deve fazer parte
do sistema de realimentao pelo cliente (ver 8.5.1).

Parte M Registros

CAPTULO 13

4. Arquivo de Reclamaes

Reclamaes e Desvios da Qualidade

(a) Cada fabricante dever manter arquivos de


reclamaes. Cada fabricante dever estabelecer e
manter procedimentos para receber, examinar,
avaliar e arquivar reclamaes. Tais procedimentos
devero assegurar que:

13.1 O fabricante, fracionador ou importador deve possuir


instrues escritas para tratamento das reclamaes e
defeitos relativos qualidade dos produtos.

(1) Reclamaes sejam recebidas, examinadas,


avaliadas, investigadas e arquivadas por uma
unidade formalmente designada;
(2) Reclamaes orais sejam documentadas aps
seu recebimento; e
(3) Reclamaes sejam examinadas para verificar
se uma investigao se faz necessria. Quando
no for feita uma investigao, a unidade dever
manter um registro que inclui o motivo pelo qual a
investigao no foi realizada e o nome dos
responsveis pela deciso de no investigar.
(b) Cada fabricante dever examinar, avaliar e
investigar todas as reclamaes envolvendo a
possvel no-conformidade do produto, sua
rotulagem ou embalagem em atender s suas
especificaes. Qualquer reclamao relativa a
bito, leso ou qualquer risco segurana dever
ser imediatamente examinada, avaliada e
investigada por uma pessoa responsvel, devendo
ser mantida numa seo especial do arquivo de
reclamaes. As investigaes devero incluir a
verificao se houve de fato falha no desempenho
ou especificaes do produto; se o produto estava
sendo usado para terapia ou diagnostico de um

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13.2 Todas as aes necessrias devem ser realizadas


rapidamente. As reclamaes devem ser investigadas a
fundo e todos os atos devem ser registrados.
13.3 O fabricante deve possuir um sistema que permita a
investigao de todos os produtos que possam ter sido
afetados por um erro repetitivo ou uma falha nos
procedimentos da empresa.
13.4 Toda reclamao referente a um desvio de qualidade
do produto dever ser registrada e investigada. O
responsvel pelo Controle e/ou Garantia de Qualidade deve
estar envolvido no estudo destes problemas e os registros
devem incluir a seguinte informao:
a) nome do produto;
b) nmero de lote/partida;
c) nome do reclamante;
d) motivo da reclamao; e
e) resposta reclamao.
13.5 Todas as decises e medidas tomadas como
conseqncia de uma reclamao devem ser registradas,
assinadas, datadas e anexadas aos registros do lote
correspondentes.

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paciente; se houve bito, leso ou doena grave
envolvida; e a relao, se houver, do produto a
incidente comunicado ou evento adverso.
(c) Quando for feita uma investigao, dever ser
mantido um registro por uma unidade formalmente
designada, identificada no pargrafo (a) desta
seo. O registro da investigao dever incluir:
(1) Nome do produto;
(2) Data do recebimento da reclamao;
(3) Qualquer nmero de controle utilizado;
(4) Nome, endereo e telefone do reclamante;
(5) Natureza da reclamao; e
(6) Resultados da investigao.
(d) Os resultados da investigao devero incluir:
(1) Ao corretiva tomada;
(2) Datas da investigao;
(3) Detalhes da reclamao; e
(4) Resposta ao reclamante.
(e) Quando no for dada uma resposta ao
reclamante, o motivo dever ser registrado.
(f) Quando a unidade formalmente designada para
atender reclamaes estiver localizada em
endereo que no o da unidade fabril e quando a
reclamao envolve a fbrica, uma cpia da
reclamao e do registro de investigao da queixa

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dever ser transmitida e arquivada na fbrica, em
arquivo especfico para reclamaes sobre
produtos.
(g) Se a unidade formalmente designada para
atender s reclamaes estiver localizada fora do
Pas, uma cpia dos registros exigidos nesta seo
dever ser mantida no Pas. Se o fabricante dispe
de um local no Pas onde estes registros so
guardados regularmente, as cpias exigidas neste
pargrafo podero ser mantidas nesse local. Do
contrrio, as cpias exigidas por este pargrafo
devero ser providenciadas para o agente ou
distribuidor e arquivadas por este.
(h) Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para processar reclamaes a fim
de assegurar que todas as reclamaes sejam
processadas de maneira uniforme e em tempo
hbil. Tais procedimentos devero incluir
prescries para decidir se a reclamao
representa um evento a ser informado autoridade
de sade competente.

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8.2.2AuditoriaInterna
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos
planejados, para determinar se o sistema de gesto da
qualidade

Parte B - Requisitos do Sistema de CAPTULO 11


Qualidade
Auto-Inspeo e Auditoria de Qualidade
2. Auditoria de Qualidade

a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1),


com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema
de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e
b) est mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em
considerao a situao e a importncia dos processos e
reas a serem auditadas, bem como os resultados de
auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo,
freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos
auditores e a execuo das auditorias devem assegurar
objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os
auditores no devem auditar o seu prprio trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para
execuo de auditorias e para relatar os resultados e
manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em
um procedimento documentado.
O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as
aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar
no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades
de acompanhamento devem incluir a verificao das aes
executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).
NOTA - Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientaes relativas
auditoria da qualidade.

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(a) Cada fabricante dever conduzir auditorias de


qualidade para verificar se o sistema de qualidade
est em conformidade com os requisitos
estabelecidos. As auditorias de qualidade devero
ser conduzidas por pessoas adequadamente
treinadas, de acordo com os procedimentos de
auditoria estabelecidos, mas que no tm
responsabilidade direta pelas matrias que esto
sendo objeto da auditoria. Dever ser feito um
relatrio de cada auditoria de qualidade e este
dever ser revisado pela equipe da gerncia com
responsabilidade sobre as matrias auditadas.
Ao corretiva de acompanhamento, incluindo
nova auditoria de matrias deficientes dever ser
efetuada quando necessrio e dever ser
documentada no relatrio de auditoria.

11.1 Para manter uma conformidade estrita com as Boas


Prticas de Fabricao e com todos os procedimentos de
fabricando e controles escritos, recomendvel que a
empresa indique um especialista ou equipe de especialistas
para realizar inspees peridicas de seus procedimentos
gerais de produo e/ou fracionamento e controle. Tais
especialistas devem ser independentes em relao aos
procedimentos de produo e controle que inspecionem.
11.2 O objetivo das auto-inspees a avaliao do
cumprimento, pelo fabricante ou fracionador, das Boas
Prticas de Fabricao em todos os aspectos da produo e
do Controle e/ou Garantia de Qualidade. O programa de
auto-inspeo deve ser planejado para detectar qualquer
defeito na implementao das Boas Prticas de Fabricao e
para recomendar as aes corretivas adequadas. Os
procedimentos e registros para a auto-inspeo devem ser
documentados e deve haver um programa de
acompanhamento eficaz. As auto-inspees devem ser
realizadas de forma rotineira e podero, adicionalmente, ser
efetuadas em ocasies especiais, por exemplo, nos casos de
retirada do produto do mercado, reprovaes repetidas, ou
quando se anuncia uma inspeo por parte das autoridades
sanitrias. Pode ser til a suplementao das auto-inspees
com auditorias de qualidade, que consistem de uma anlise
e avaliao de todo ou parte de um sistema com o objetivo
especfico de melhora-lo. A auditoria geralmente realizada
por especialistas externos ou independentes ou por uma
equipe designada pela gerncia para tal finalidade. As autoinspees e as auditorias devem ser registradas.

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8.2.3MedioeMonitoramentodeProcessos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para
monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos
processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos
devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar
os resultados planejados. Quando os resultados planejados
no so alcanados, devem ser efetuadas as correes e
executadas as aes corretivas, como apropriado, para
assegurar a conformidade do produto.

Parte G Controles de Processo e de CAPTULO 9


Produo
Controle e/ou Garantia de Qualidade
1. Controles de Processo e Produo
(a) Instrues Gerais. Cada fabricante dever
projetar, conduzir e controlar todos os processos
de produo a fim de assegurar que o produto
esteja em conformidade com suas especificaes.
Onde puder ocorrer qualquer desvio nas
especificaes do produto, como resultado do
processo de fabricao, o fabricante dever
estabelecer e manter procedimentos de controle de
processo que descrevam todo controle necessrio
para assegurar conformidade s especificaes.
Os controles de processo devero incluir:
(2) Monitorao e controle dos parmetros de
processo e caractersticas de componentes e
caractersticas dos produtos durante a produo,
instalao e assistncia tcnica;

A funo de controle e/ou garantia de qualidade no deve


estar limitada somente s operaes de laboratrio mas a
todas as atividades e decises que possam afetar a
qualidade do produto.
9.1 Cada fabricante, fracionador, quando aplicvel, deve
possuir uma unidade de controle e/ou garantia de qualidade
independente, cujo responsvel responda diretamente
administrao superior da empresa. Entre seus deveres
principais, a unidade de "Controle e/ou Garantia de
Qualidade" deve:
a) aprovar:
I as especificaes e mtodos de anlises para matriasprimas, produtos intermedirios, materiais de embalagem e
produtos acabados;
II as especificaes e metodologia analtica de controle
durante o processo;
III os procedimentos de amostragem;
IV as instrues referentes sade e higiene;
V os procedimentos de reprocessamento
reprovados ou materiais recuperados; e

de

lotes

VI outras instrues relacionadas com a qualidade do


produto;
b) ser responsvel pela liberao ou reprovao de matriasprimas, de produtos acabados, de materiais de embalagem

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e, se requerido, de produtos intermedirios;
c) assegurar o controle e o acompanhamento da estabilidade
dos produtos;
d) ser responsvel pela investigao de reclamaes e
devolues relacionadas com a qualidade dos produtos.
9.2 Todo fabricante ou fracionador deve contar com um
laboratrio de controle e/ou garantia de qualidade prprio. O
laboratrio deve possuir pessoal suficiente e qualificado e
estar equipado para realizar todos os ensaios de controle de
qualidade necessrios. Os ensaios devem ser realizados de
acordo com procedimentos escritos e validados. Os
equipamentos devem ser calibrados a intervalos adequados
e os reagentes devem ser de qualidade apropriada.
9.3 Quando as circunstncias requererem o uso de
laboratrios externos, tal fato deve estar indicado nos
registros analticos.
9.4 O pessoal do Controle e/ou Garantia de Qualidade deve
ter livre acesso s reas de produo para amostragem e
verificaes.
9.5 A seguinte documentao vinculada ao setor de Controle
e/ou Garantia de Qualidade, deve estar facilmente disponvel
no setor:
a) especificaes;
b) procedimentos de amostragem;
c) mtodos de anlise e registros (incluindo as folhas de
clculo e cadernos de anotaes);
d) protocolos e/ou certificados analticos;
c) registro da monitorizao ambiental, quando especificado;
d) registro de validao de mtodos, quando aplicvel; e
e) procedimentos e registros de calibrao e manuteno de
instrumentos e equipamentos.

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8.2.4MedioeMonitoramentodoProduto
8.2.4.1RequisitosGerais

Parte H Inspeo e Testes

CAPTULO 9

A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do


produto para verificar se os requisitos deste foram atendidos.
Isto deve ser executado em estgios apropriados do processo
de realizao do produto, de acordo com as providncias
planejadas (ver 7.1) e procedimentos documentados (ver
7.5.1.1).

(c) Inspeo e Testes Durante o Processo. Cada


fabricante
dever
estabelecer
e
manter
procedimentos para inspeo e testes de
componentes, produtos acabados e materiais de
fabricao durante o processo. Cada fabricante
dever estabelecer e manter procedimentos para
reter componentes, produtos acabados e materiais
de fabricao durante o processo at que as
inspees e testes exigidos tenham sido
completadas ou que os relatrios necessrios
tenham sido recebidos e verificados.

Controle e/ou Garantia de Qualidade

A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao


deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s)
autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio no devem
prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1)
tenham sido satisfatoriamente concludas.

(d) Inspeo e Testes Finais. Cada fabricante


dever estabelecer e manter procedimentos para a
inspeo de produtos acabados para assegurar
que um lote ou partida esteja dentro das
especificaes. Os produtos acabados devero ser
mantidos
em
quarentena
ou
controlados
adequadamente de outra maneira at que sejam
liberados
pelo
responsvel
indicado
pelo
fabricante. Os produtos acabados no devero ser
liberados at que as atividades especificadas no
RMP tenham sido completadas e at que a
documentao e os dados associados tenham sido
revistos para assegurar que todos os critrios de
aceitao tenham sido atendidos. A liberao,
incluindo a data e assinatura do responsvel pela
liberao, dever ser documentada.
(e) Registros de Inspees e Testes. Cada
fabricante dever manter um registro dos
resultados dos testes e inspees exigidos por esta
norma. Estes registros devem incluir os critrios de
aceitao, as comparaes de inspees
realizadas, os resultados, o equipamento usado e a

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9.6 A documentao do Controle e/ou Garantia de Qualidade


correspondente a um lote, deve ser mantida pelo perodo de
um ano aps o perodo de validade.
9.7 A amostragem deve ser realizada de acordo com os
procedimentos escritos aprovados que descrevam:
a) o mtodo ou critrio de amostragem;
b) equipamentos de amostragem e elementos de proteo
pessoal, quando forem necessrios;
c) tamanho da amostra;
d) tipo e condies de embalagem a serem utilizadas;
e) precaues especiais a serem consideradas
amostragem de materiais estreis ou nocivos;

na

f) instrues para limpeza e armazenamento das amostras; e


g) destino das amostras no utilizadas.
9.8 As amostras retidas para referncia fatura devem:
a) possuir rotulagem adequada identificando o seu contedo,
nmero de lote, data de amostragem e nmero de anlise;
b) ser em quantidade suficiente para, no mnimo, permitir a
realizao de trs anlises completas;
c) as amostras de produtos acabados devem ser mantidas
em recipientes o mais semelhante possvel das embalagens

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NBRISO13485:2004RDC59:2000PORTARIA686:1998
data e assinatura do responsvel pela inspeo e
pelo teste. Estes registros devero fazer parte do
registro histrico do produto.

de venda e devem ser armazenadas nas condies


especificadas.
9.9 Tempo de armazenamento das amostras para referncia
futura:
a) amostras de matrias-primas: no mnimo at finalizar o
lote (exceto solventes, gases e gua);
b) amostras de produtos intermedirios: devem ser mantidas,
no mnimo, at a aprovao do produto acabado; e
c) amostras de produtos acabados: devore ser mantidas por
um ano aps a data de validade do mesmo.

CAPTULO 10
Estudos de Estabilidade
10.1 Deve ser estabelecido um programa escrito de ensaios
de estabilidade para os produtos acabados. Devem ser
seguidos planos e mtodos analticos indicadores de
estabilidade.
10.2 As amostras dos produtos submetidos ao estudo de
estabilidade devem ser armazenadas na embalagem original
como as usadas para sua comercializao, temperatura
ambiente ou na temperatura recomendada para sua
conservao e tambm em condies que acelerem o seu
envelhecimento.

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8.2.4.2RequisitoEspecficoparaProdutosparaSade
AtivosImplantveiseProdutosparaSadeImplantveis
A organizao deve registrar (ver 4.2.4) a identificao do
pessoal que desempenha qualquer inspeo ou ensaio.

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

8.3ControledeProdutoNoConforme
A organizao deve assegurar que produtos que no estejam
conformes com os requisitos do produto sejam identificados e
controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os
controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas
para lidar com os produtos no-conformes devem ser
definidos em um procedimento documentado.
A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma
ou mais das seguintes formas:
a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade
detectada;
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob
concesso;
c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou
aplicao originais.
A organizao deve assegurar que o produto no-conforme
seja aceito sob concesso somente se os requisitos
regulamentares forem atendidos. Registros da identificao
da(s) pessoa(s) que autorizam a concesso devem ser
mantidos (ver 4.2.4).
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das noconformidades e quaisquer aes subseqentes executadas,
incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).

SoPaulo,outubro/2007

Parte I - Componentes e Produtos No- CAPTULO 14


Conformes
Retirada do Produto do Mercado
(a) Controle de Componentes e Produtos NoConformes. Cada fabricante dever estabelecer e
manter procedimentos para assegurar que
componentes, materiais de fabricao, produtos
acabados e produtos devolvidos que no estejam
em conformidade com os requisitos exigidos no
sejam usados ou instalados inadvertidamente. Os
procedimentos devem conter prescries para a
identificao,
documentao,
investigao,
separao e remoo de componentes, materiais
de fabricao, produtos acabados e produtos
devolvidos no-conformes, e para notificao das
pessoas ou organizaes responsveis pela noconformidade.
(b) Reviso da No-Conformidade e Remoo.
(1) A responsabilidade pela reviso e a autoridade
para a remoo de componentes, materiais de
fabricao, dispositivos acabados e produtos
devolvidos no-conformes, devem ser definidas.

14.1 Deve-se indicar uma pessoa responsvel para


coordenar e executar os procedimentos de retirada do
produto do mercado, com recursos suficientes para obter
este resultado com o grau de urgncia adequado.
14.2 Deve-se existir procedimentos por escrito apropriados e
atualizados sobre como proceder qualquer atividade de
recolhimento do produto.
14.3 A pessoa responsvel pelos recolhimentos do produto
deve possuir fcil acesso aos registros de distribuio.
14.4 Os produtos recolhidos devem ser identificados e
armazenados em reas separadas e seguras at a soluo
de seu destino.

(2) Cada fabricante dever estabelecer e manter


procedimentos
para
o
reprocessamento,
reinspeo e renovao de testes de componentes
e produtos acabados no-conformes, para
assegurar que satisfaam as especificaes

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Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser
reverificado para demonstrar a conformidade com os
requisitos.
Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a
entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as
aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais
efeitos, da no-conformidade.
Se o produto necessitar ser retrabalhado (uma ou mais vezes),
a organizao deve documentar o processo de retrabalho
numa instruo de trabalho que tenha sido submetida ao
mesmo procedimento de autorizao e aprovao da instruo
de trabalho original. Antes da autorizao e aprovao da
instruo de trabalho,qualquer efeito adverso de retrabalho
sobre o produto deve ser determinado e documentado (ver
4.2.3 e 7.5.1).

originais ou as que forem subseqentemente


modificadas e aprovadas. Os procedimentos
devero ser inseridos ou citados no registro mestre
de produto. Os produtos ou componentes
reprocessados
devero
ser
claramente
identificados como tal, sendo que os resultados do
reprocessamento e da reinspeo devero ser
anotados no registro histrico do produto. Os
produtos e componentes reprocessados estaro
sujeitos a uma completa reinspeo para identificar
qualquer caracterstica do produto que tenha sido
afetada adversamente pelo reprocessamento em
questo.
Quando
houver
um
repetido
reprocessamento de um produto ou componente, a
identificao do efeito do reprocessamento sobre o
produto ou componente dever ser feita e
documentada.

CAPTULO 15
Materiais Rejeitados

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

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Sem Equivalncia na RDC 59:2000

15.1 O fabricante ou fracionador deve possuir instrues por


escrito em relao ao destino final dos materiais rejeitados,
sejam matrias-primas, produtos intermedirios, materiais de
embalagem ou produtos acabados, conforme aplicvel. Os
materiais rejeitados devem ser identificados claramente
como tais e armazenados de forma controlada enquanto
estiver pendente a sua destruio, reprocessamento ou
devoluo aos fornecedores.

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CAPTULO 16
Devolues
16.1 Os produtos devolvidos do mercado por qualquer
motivo, devem ser analisados novamente.

Sem Equivalncia na NBR ISO 13485:2004

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

16.2 Se o produto devolvido estiver dentro do prazo de


validade, de acordo com os resultados analticos, este pode
ter os seguintes destinos:
a) reembalagem e venda;
b) incorporao ao processo de fabricao de acordo com
procedimentos por escrito;
c) reprocessamento para sua recuperao; e
d) destruio de acordo com procedimentos registrados.
16.3 Qualquer deciso adotada referente a devolues deve
ser registrada e aprovada por pessoal autorizado. A
documentao correspondente deve ser anexada ao registro
do lote.
16.4 Produtos devolvidos por estarem fora de seu prazo de
validade, devem ser destrudos e o procedimento empregado
deve ser registrado.

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8.4AnlisedeDados
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados
para determinar, coletar e analisar dados apropriados para
demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da
qualidade e para avaliar se a melhoria da eficcia do sistema
de gesto da qualidade pode ser realizada.
Isso deve incluir dados gerados como resultado do
monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes.
A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a
a) retorno do cliente (ver 8.2.1),
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1),

Parte J - Ao Corretiva
(a) Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para:
(1) Analisar todos os processos, operaes de
trabalho, concesses, relatrios de auditoria de
qualidade, registros de qualidade, registros de
assistncia
tcnica,
reclamaes,
produtos
devolvidos e outras fontes de dados de qualidade
para identificar as causas existentes e potenciais
de componentes e dispositivos acabados noconformes e outros problemas de qualidade (a
anlise dever incluir anlise de tendncia para
detectar problemas de qualidade recorrentes);

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos,


incluindo oportunidades para aes preventivas, e
d) fornecedores.
Devem ser mantidos registros dos resultados de anlise de
dados (ver 4.2.4).

8.5Melhorias
8.5.1Generalidades
A organizao deve identificar e implementar quaisquer
alteraes necessrias para assegurar e manter a contnua
adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade
atravs do uso da poltica da qualidade, objetivos da
qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes
corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.

Sem Equivalncia na RDC 59:2000

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

A organizao deve estabelecer procedimentos documentados

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para a emisso e implementao de notas de aviso. Estes
procedimentos devem ser passveis de serem implementados
a qualquer momento.
Devem ser mantidos registros de todas as investigaes de
reclamaes dos clientes (ver 4.2.4). Se a investigao
determinar que as atividades fora da organizao contriburam
para a reclamao do cliente, informaes relevantes devem
ser trocadas entre as organizaes envolvidas (ver 4.1).
Se alguma reclamao de cliente no for seguida por ao
corretiva e/ou preventiva, a razo deve ser autorizada (ver
5.5.1) e registrada (ver 4.2.4).
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a
notificao de eventos adversos atenda a um critrio
especificado de relato, a organizao deve estabelecer
procedimentos documentados para essa notificao s
autoridades regulamentares.

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8.5.2AoCorretiva
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as
causas de no-conformidades, de forma a evitar sua
repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos
efeitos das no-conformidades encontradas.

Parte J - Ao Corretiva

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para


definir os requisitos para

(2)
Investigar
a
no-conformidade
s
especificaes de qualquer produto distribudo;

a) anlise crtica de
reclamaes de clientes),

(incluindo

(4) Verificar ou validar a adequao de ao


corretiva para assegurar que esta ao no afete
adversamente o produto acabado e que seja
eficaz;

c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que


aquelas no-conformidades no ocorrero novamente,

(5) Implementar e registrar alteraes em mtodos


e procedimentos necessrios como conseqncia
da identificao de problemas de qualidade e de
ao corretiva; e

no-conformidades

b) determinao das causas de no-conformidades,

d) determinao e implementao de aes necessrias,


incluindo, se apropriado, atualizao da documentao (ver
4.2),

(a) Cada fabricante dever estabelecer e manter


procedimentos para:

e) registros de resultados de qualquer investigao e da ao


executada (ver 4.2.4), e

(6) Assegurar que toda informao sobre problema


de qualidade seja disseminada entre todos os
responsveis em assegurar a qualidade e que a
informao seja revisada pela gerncia.

f) anlise crtica de aes corretivas executadas e sua


eficcia.

(b) Todas as atividades exigidas nesta seo, bem


como seus resultados devem ser documentados.

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Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

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8.5.3AoPreventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de
no-conformidades potenciais, de forma a evitar sua
ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos
efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para
definir os requisitos para
a) definio de no-conformidades potenciais e de suas
causas,
b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia
de no-conformidades,
c) definio e implementao de aes necessrias,

Parte J - Ao Corretiva
(a) Cada fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos para:
(3) Identificar a ao necessria para prevenir a
causa e prevenir a recorrncia de componentes ou
produtos acabados no-conformes ou com
quaisquer outros problemas de qualidade;
(5) Implementar e registrar alteraes em mtodos
e procedimentos necessrios como conseqncia
da identificao de problemas de qualidade e de
ao corretiva; e

d) registros dos resultados de quaisquer investigaes e aes


executadas (ver 4.2.4), e

(6) Assegurar que toda informao sobre problema


de qualidade seja disseminada entre todos os
responsveis em assegurar a qualidade e que a
informao seja revisada pela gerncia.

e) anlise crtica de aes preventivas executadas e sua


eficcia.

(b) Todas as atividades exigidas nesta seo, bem


como seus resultados devem ser documentados.

Sem Equivalncia na Portaria 686:1998

Comentrios (Diferenas entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004):


9 Tornar o texto resultante consistente com o objetivo de refletir os regulamentos atuais e facilitar a harmonizao dos novos regulamentos de produtos para
sade ao redor do mundo. O objetivo dos regulamentos de produto para sade a manuteno da eficcia do sistema de gesto da qualidade para produzir
produtos para sade consistentes que sejam seguros e eficazes, no a melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.
9 Ambos satisfao do cliente e percepo do cliente so muito subjetivos para implementao como requisitos em um regulamento.
9 A melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade no um objetivo atual de regulamentos.

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ITENS DE VERIFICAO PARA AUDITORIA


- Aplicveis aos Fabricantes e Importadores -

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ITENSDEVERIFICAOPARAAUDITORIA
REQUESITO
1. OBJETIVO
1.2. APLICAO
1. H algum requisito da Clausula 7 da NBR ISO 13485:2004 que
foi excluda do escopo de aplicao do SISTEMA DE GESTO DA
QUALIDADE - SGQ?
2. Se h algumas exigncias excludas, elas esto limitadas a
Clausula 7 da ISO 13485?
3. As exigncias excludas afetam a habilidade ou a
responsabilidade da organizao de providenciar produtos que
atendem os requisitos do cliente e os requisitos reguladores
aplicveis?

APLICAO
FABRICANTE IMPORTADOR

Evidncias:

REQUESITO
4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.1. REQUISITOS GERAIS
1. A organizao tem um SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
- SGQ estabelecido, documentado, implementado e mantido?
2. A organizao:
a. Identificou os processos necessrios para o SISTEMA DE
GESTO DA QUALIDADE - SGQ e as suas aplicaes por toda a
organizao?
b. Determinou a seqncia e a interao desses processos?
c. Determinou os critrios necessrios para se assegurar que
ambos, operao e controle destes processos, so eficazes?
d. Assegurou a viabilidade de recursos e informaes necessrias
para suportar a operao e monitoramento destes processos?
e. Monitorou, mediu e analisou estes processos?
f. Implementou aes necessrias para alcanar os resultados
planejados e manter eficcia destes processos?
3. Estes processos so gerenciados de acordo com os requisitos
da ISO 13485?
4. A organizao subcontrata externamente algum processo ao
qual tenha identificado como necessrio para a implantao eficaz
do SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE - SGQ? Se sim:
a. A organizao tem controle assegurado sobre qualquer
processo externo?
b. O controle desses processos est identificado dentro da
SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE - SGQ?

APLICAO
FABRICANTE

IMPORTADOR

Evidncias:

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NBRISO13485:2004RDC59:2000PORTARIA686:1998
REQUESITO
4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAO
1. A documentao do SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE SGQ inclui:
a. Declaraes documentadas da poltica de qualidade e os
objetivos da qualidade?
b. Um manual da qualidade?
c. Procedimentos documentados requeridos na NBR ISO
13485:2004?
d. Quaisquer outros documentos necessrios para a organizao
assegurar a eficcia do planejamento, operao e controle dos
seus processos (esses documentos devem incluir mapa de
processo, organograma, comunicaes internas, planejamento de
produo, lista aprovada de fornecedores e planos de qualidade)?
e. Registro de qualidade?
2. Os registros de qualidade so controlados de acordo com os
requisitos da Clusula 4.2.4 da NBR ISO 13485:2004?
3. A organizao estabeleceu e mantm um arquivo para todo tipo
ou modelo de produtos para sade, tambm contendo ou
identificando os documentos referentes Clusula 4.2.1 da NBR
ISO 13485:2004?

APLICAO
FABRICANTE

IMPORTADOR

Evidncias:

REQUESITO
4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.2.2. MANUAL DA QUALIDADE
A organizao estabeleceu e mantm um manual de qualidade
que inclui:
a. O objetivo do SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE - SGQ
incluindo os detalhes e justificativas de qualquer excluso?
b. Os procedimentos documentados estabelecidos no SISTEMA
DE GESTO DA QUALIDADE - SGQ ou referncia eles?
c. A descrio da interao entre vrios processos do SISTEMA
DE GESTO DA QUALIDADE - SGQ?

APLICAO
FABRICANTE

IMPORTADOR

Evidncias:

REQUESITO
4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.2.3. CONTROLE DE DOCUMENTOS
1. Os documentos requeridos pelo SISTEMA DE GESTO DA
QUALIDADE - SGQ (ver Clusula 4.2.1 da ISO 13485) so
controlados?
A organizao estabeleceu um procedimento documentado para o
controle de documentos?
3. Este procedimento documentado define os controles
necessrios para:
a. Analisar criticamente e aprovar documentos quanto sua
adequao, antes da sua emisso?
b. Analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e
reaprovar documentos?
c. Assegurar que alteraes e a reviso atual dos documentos

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APLICAO
FABRICANTE

IMPORTADOR

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sejam identificados?
d. Assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis
estejam disponveis nos locais de uso?
e. Assegurar que os documentos permaneam legveis e
prontamente identificveis?
f. Assegurar que documentos de origem externa sejam
identificados e a sua distribuio controlada?
g. Evitar que o uso no intencional de documentos obsoletos e
aplicar identificao adequada nos casos em que foram retidos por
qualquer propsito?
4. A organizao definiu o perodo de tempo pelo qual ao menos
uma cpia de documentos controlados obsoletos deve ser retido?
E esse tempo de reteno igual ou maior que o tempo de vida do
equipamento?

Evidncias:

REQUESITO
4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.2.4. CONTROLE DE REGISTROS
1. A organizao estabeleceu os registros de qualidade para
fornecer evidncia de conformidade dos requisitos e da operao
eficcia do SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE - SGQ?

APLICAO
FABRICANTE

IMPORTADOR

2. Os registros de qualidade so legveis, de fcil identificao e


recuperveis?

3. A organizao estabeleceu um procedimento documentado que


define o controle dos registros da qualidade?

4. Este procedimento documentado define os controles


necessrios para identificao, armazenamento, proteo,
recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros da
qualidade?
Evidncias:

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REQUESITO
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.1. COMPROMETIMENTO DA DIREO
1. A Alta Direo da organizao providenciou evidncias do
comprometimento com o desenvolvimento e implementao do
SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE - SGQ, e manter sua
eficcia atravs:
a. Comunicando a organizao da importncia em atender os
requisitos dos clientes, assim como os requisitos regulamentares e
estatutrios?
b. Estabelecendo a poltica de qualidade?
c. Assegurando que os objetivos da qualidade esto
estabelecidos?
d. Conduzindo anlises crticas pela Alta Direo?
e. Garantindo a disponibilidades de recursos?

APLICAO
FABRICANTE

IMPORTADOR

Evidncias:
REQUESITO
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.2. FOCO NO CLIENTE
1. A Alta Direo tem assegurado de que os requisitos dos clientes
esto determinados e atendidos plenamente com objetivo de
prover a satisfao do cliente?

APLICAO
FABRICANTE

IMPORTADOR

Evidncias:
REQUESITO
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.3. POLTICA DA QUALIDADE
1. A Alta Direo tem assegurado de que a poltica da qualidade:
a. apropriada ao propsito da organizao?
b. Inclui um compromisso com o atendimento aos requisitos e com
a manuteno da eficcia do SISTEMA DE GESTO DA
QUALIDADE - SGQ?
c. Proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise
crtica dos objetivos da qualidade?
d. comunicada e entendida por toda a organizao?
e. analisada criticamente para manuteno de sua adequao?

APLICAO
FABRICANTE

IMPORTADOR

Evidncias:
REQUESITO
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.4. PLANEJAMENTO
5.4.1. OBJETIVOS DA QUALIDADE
1. A Alta Direo tem assegurado que os objetivos da qualidade
esto estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da
organizao?

APLICAO
FABRICANTE

IMPORTADOR

2. Os objetivos da qualidade estabelecidos incluem aqueles


necessrios para atender aos requisitos do produto?

3. Os objetivos da qualidade so mensurveis?

4. Os objetivos da qualidade so coerentes com a poltica da


qualidade?

Evidncias:

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REQUESITO
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.4. PLANEJAMENTO
5.4.2. PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA
QUALIDADE
1. A Alta Direo tem assegurado que:
a. O planejamento do SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE SGQ realizado de forma a atender os requisitos citados na
Clusula 4.1 da NBR ISO 13485:2004?
b. O planejamento do SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE SGQ realizado de forma a atender os objetivos da qualidade?
c. A integridade do SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE SGQ mantida quando as mudanas no SISTEMA DE GESTO
DA QUALIDADE - SGQ so planejadas e implementadas?

APLICAO
FABRICANTE

IMPORTADOR

Evidncias:

REQUESITO
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.5. RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO
5.5.1. RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE
1. A Alta Direo tem assegurado que as responsabilidades,
autoridades e suas relaes mtuas so definidas e comunicadas
para toda a organizao?

APLICAO
FABRICANTE

IMPORTADOR

Evidncias:

REQUESITO
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.5. RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO
5.5.2. REPRESENTANTE DA DIREO
1. A Alta Direo indicou um membro da gerncia que,
independentemente
de
outras
responsabilidades,
tem
responsabilidade e autoridade necessria para:
a. Assegurar que os procedimentos necessrios para o SISTEMA
DE GESTO DA QUALIDADE - SGQ sejam estabelecidos,
implementados e mantidos?
b. Relatar Alta Direo o desempenho do SISTEMA DE
GESTO DA QUALIDADE - SGQ e qualquer necessidade de
melhoria?
c. Assegurar a promoo da conscientizao dos requisitos do
cliente e regulamentares em toda a organizao?

APLICAO
FABRICANTE

IMPORTADOR

Evidncias:

REQUESITO
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.5. RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO
5.5.3. COMUNICAO INTERNA
1. A Alta Direo tem assegurado que processos de comunicao
apropriados esto estabelecidos dentro de toda a organizao e
que seja realizada comunicao relativa eficcia do SISTEMA
DE GESTO DA QUALIDADE - SGQ?

APLICAO
FABRICANTE

IMPORTADOR

Evidncias:

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REQUESITO
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.6. ANLISE CRITICA PELA DIREO
1. A Alta Direo analisou criticamente o SISTEMA DE GESTO
DA QUALIDADE - SGQ da organizao, a intervalos planejados,
para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia?
2. A anlise crtica inclui avaliaes:
a. Oportunidades para melhoria?
b. Necessidade de mudanas no SISTEMA DE GESTO DA
QUALIDADE - SGQ?
c. Necessidade de mudanas na poltica da qualidade?
d. Necessidades de mudanas nos objetivos da qualidade?
3. As entradas para anlise crtica incluem informaes
relacionadas a:
a. Resultados de auditorias?
b. Realimentao de clientes?
c. Desempenho do processo e conformidade do produto?
d. Situao de aes preventivas e corretivas?
e. Acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas
anteriores pela direo?
f. Mudanas que possam afetar o SISTEMA DE GESTO DA
QUALIDADE - SGQ?
g. Recomendaes para melhorias?
h. Requisitos regulamentares novos ou revisados?
4. As sadas da anlise crtica incluem qualquer deciso ou ao
relacionada :
a. Melhorias necessria para manter a eficcia do SISTEMA DE
GESTO DA QUALIDADE - SGQ e de seus processos?
b. Assegurar que o produto satisfaz aos requisitos dos cientes?
c. Necessidade de recursos?

APLICAO
FABRICANTE

IMPORTADOR

Evidncias:

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REQUESITO
6. GESTO DE RECURSOS
6.2. RECURSOS HUMANOS
1. O pessoal que executa as atividades que afetam a qualidade do
produto so competentes (por exemplo: eles tm educao
apropriada, treinamento, habilidades e experincia)?
2. A organizao:
a. Determinou as competncias necessrias para o pessoal que
executam trabalhos que afetam a qualidade?
b. Providenciou treinamento ou tomou aes para assegurar a
necessidade dessas competncias?
c. Avaliou a eficcia dos treinamentos e das outras aes
tomadas?
d. Assegurou que todo o pessoal est consciente da pertinncia e
importncia de suas atividades, e como elas contribuem para
alcanar os objetivos da qualidade?
e. Manteve registros apropriados de educao, treinamento,
habilidade e experincia?

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REQUESITO
6. GESTO DE RECURSOS
6.3. INFRA-ESTRUTURA
1. A organizao estabeleceu procedimentos documentados para
atividades de manuteno, incluindo sua freqncia, quando tais
atividades ou sua ausncia puderem afetar a qualidade do
produto?

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REQUESITO
6. GESTO DE RECURSOS
6.4. AMBIENTE DE TRABALHO
1. A organizao planejou e estabeleceu ambiente de trabalho
necessrio para atingir a conformidade com os requisitos do
produto?
2. A organizao:
a. Estabeleceu requisitos documentados para sade, limpeza e
vesturio do pessoal se o contato entre estes e o produto ou
ambiente de trabalho puder afetar adversamente a qualidade do
produto?
b. Estabeleceu requisitos documentados para condies do
ambiente de trabalho e procedimentos documentados ou
instrues de trabalho para monitorar e controlar essas condies
de ambiente de trabalho se o mesmo puder afetar adversamente
na qualidade do produto?
c. Assegurou que todo o pessoal contratado para trabalhos
temporrios
sob
condies
ambientais
especiais
est
apropriadamente treinado ou supervisionado por uma pessoa
treinada?
d. Estabeleceu e documentou planos especiais para controle de
produtos contaminados ou potencialmente contaminados no intuito
de prevenir contaminao de outro produto, ambiente de trabalho
ou do pessoal.

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REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.1. PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO
1. A organizao planejou e desenvolveu os processos
necessrios para a realizao do produto de maneira coerente
com os requisitos de outros processos do SISTEMA DE GESTO
DA QUALIDADE - SGQ?
2. Como parte do planejamento de realizao do produto, a
organizao determinou o seguinte, quando apropriado:
a. Objetivos da qualidade e requisitos para o produto?
b. A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover
recursos especficos para o produto?
c. Verificao, validao, monitorao, inspeo e atividades de
testes especficos para o produto, e os critrios de aceitao do
produto?
d. Registros necessrios para fornecer evidncias de que a
realizao dos processos e o produto resultante atendem aos
requisitos.
3. A sada desse planejamento est de forma adequada ao mtodo
de operao da organizao?

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4. A organizao estabeleceu requisitos documentados para o


gerenciamento de risco por toda a extenso da realizao do
produto?

H registros mantidos resultantes do gerenciamento de risco?

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REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.2. PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES
7.2.1. DETERMINAO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO
PRODUTO
1. A organizao determinou:
a. Requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos de
entrega e atividades de ps-entrega?
b. Requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o
uso especificado ou intencional, onde conhecido?
c. Requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao
produto?
d. Qualquer requisito adicional?
2. A organizao estabeleceu requisitos documentados para
gerenciamento de risco?

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REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.2. PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES
7.2.2. ANLISE CRTICA DOS REQUISITOA RELACIONADOS
AO PRODUTO
1. A organizao analisou criticamente os requisitos relacionados
com o produto?

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5. Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada


dos requisitos, a organizao confirma os requisitos do cliente
antes da aceitao?

6. Quando os requisitos do produto forem alterados, a organizao


assegura que:
a. Os documentos relevantes so complementados?
b. O pessoal envolvido alertado sobre os requisitos alterados?

2. A anlise crtica realizada antes da organizao assumir o


compromisso de fornecer um produto para o cliente (como por
exemplo: apresentao de propostas, aceitao de contratos ou
pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos)?
3. A anlise crtica assegura:
a. Os requisitos do produto esto definidos?
b. Os requisitos de contrato ou de pedido que diferem daqueles
previamente manifestados so resolvidos?
c. A organizao tem capacidade para atender aos requisitos
definidos?
4. Os registros dos resultados da anlise crtica e das aes
resultantes dessa anlise so mantidos?

Evidncias:
REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.1. PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO
1. A organizao planejou e controlou o projeto e desenvolvimento
do produto?
2. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento, a
organizao determinou:
a. Os estgios do projeto e desenvolvimento?
b. A anlise crtica, verificao, validao e atividades de
transferncia de projeto que so apropriadas para cada fase do
projeto e desenvolvimento?
c. As responsabilidades e autoridades para projeto e
desenvolvimento?
3. A organizao gerenciou as interfaces entre os diferentes
grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, assegurando
comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades?
4. As sadas de planejamento so atualizadas apropriadamente, na
medida em que o projeto e o desenvolvimento progridem?

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REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.2. ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
1. A organizao determinou as entradas relativas aos requisitos
do produto?
2. A organizao mantm registros das entradas relativas aos
requisitos do produto?
3. As entradas e os registros incluem:
a. Requisitos de funcionamento, desempenho e segurana?
b. Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis?
c. Onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores
similares?
d. Outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento?
e. Sadas de gerenciamento de risco?
4. Estas entradas
adequao?

so

analisadas

criticamente

quanto

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5. Os requisitos so completos, sem ambigidades e no


conflitantes entre si?

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REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.3. SADA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
1. As sadas de projeto e desenvolvimento so apresentadas de
maneira que possibilite a verificao com relao s entradas de
projeto e desenvolvimento?
2. As sadas de projeto e desenvolvimento so aprovadas antes de
serem liberadas?
3. As sadas de projeto e desenvolvimento:
a. Atendem aos requisitos de entrada para projeto e
desenvolvimento?
b. Fornecem informaes apropriadas para aquisio, produo e
fornecimento de servio?
c. Contem ou referenciam critrios de aceitao do produto?
d. Especificam as caractersticas do produto que so essenciais
para seu uso seguro e apropriado?

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REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.4. ANLISE CRTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
1. H anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento,
realizadas em fases apropriadas?
2. Estas anlises:
a. Avaliam a capacidade dos resultados do processo de projeto e
desenvolvimento em atender aos requisitos?

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b. Identificam qualquer problema e prope aes necessrias?
3. Os participantes dessas anlises crticas incluem representantes
de diversas fases do projeto e desenvolvimento, assim como
envolvimento outros especialistas?
4. Os registros dos resultados das anlises crticas e quaisquer
aes necessrias so mantidos?

Evidncias:

REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.5. VERIFICAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
1. A verificao tem sido executada para assegurar que as sadas
de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos das entradas
do projeto e desenvolvimento?
2. Os registros dos resultados da verificao e de quaisquer outras
aes necessrias so mantidos?

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Evidncias:

REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.6. VALIDAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
1. A validao do projeto e desenvolvimento foi realizada de
acordo com disposies planejadas?
2. A validao assegura que o produto resultante capaz de
atender aos requisitos para a aplicao especficada ou uso
pretendido?

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3. A validao foi concluda antes da entrega ou implementao do


produto?

4. Os registros dos resultados de validao e de quaisquer outras


aes necessrias so mantidos?

Evidncias:

REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.7. CONTROLE DE ALTERAES DE PROJETO E
DESENVOLVIMENTO
1. As alteraes de projeto e desenvolvimento so identificadas e
seus registros so mantidos?
2. As alteraes so analisadas criticamente, verificadas e
validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua
implementao?

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3. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento

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inclui avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e
no produto j entregue?
4. Os registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de
quaisquer aes necessrias so mantidos?

Evidncias:

REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.4. AQUISIO
7.4.1. PROCESSOS DE AQUISIO
1. A organizao assegura que o produto adquirido est conforme
com os requisitos especificados de aquisio?

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2. O tipo e a extenso de controle aplicado ao fornecedor e ao


produto adquirido depende do efeito do produto adquirido na
realizao subseqente do produto ou no produto final?

3. A organizao avalia e seleciona fornecedores com base na sua


capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da
organizao?

4. A organizao estabeleceu critrios de seleo, avaliao e


reavaliao dos fornecedores?

5. Os registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer


aes necessrias so mantidos?

Evidncias:

REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.4. AQUISIO
7.4.2. INFORMAES DE AQUISIO
1. As informaes de aquisio descrevem o produto a ser
adquirido, incluindo quando apropriado:
a. Requisitos para aprovao do produto, procedimentos,
processos, e equipamentos?
b. Requisitos para qualificao de pessoal?
c. Requisitos para Sistema de Gesto da Qualidade?
2. A organizao tem assegurado a adequao dos requisitos de
aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor?

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FABRICANTE

IMPORTADOR

Evidncias:

REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.4. AQUISIO
7.4.3. VERIFICAO DO PRODUTO ADQUIRIDO
1. A organizao estabeleceu e implementou inspeo ou outras
atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido
atende aos requisitos de aquisio especificados?

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IMPORTADOR

2. Quando a organizao ou seus clientes pretendem executar a

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verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao declarou,
nas informaes de aquisio, as providncias de verificao
pretendidas e mtodo de liberao do produto?

Evidncias:
REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.5. PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
7.5.1. CONTROLE DE PRODUO E FORNECIMENTO DE
SERVIO
1. A organizao planeja e realiza a produo e o fornecimento de
servio sob condies controladas?
2. As condies controladas incluem, quando aplicvel:
a. A disponibilidade de informaes que descrevem as
caractersticas do produto?
b. A disponibilidade de procedimentos documentados?
c. O uso de equipamento adequado?
d. A disponibilidade e uso de dispositivos de monitoramento e
medio?
e. A implementao de monitoramento e medio?
f. A implementao da liberao, entrega e atividades de ps
entrega?
g. A implementao de operaes definidas para rotulagem e
embalagem?
3. Os registros disponveis para cada lote de produtos para sade,
fornecem rastreabilidade, e identificam a quantidade manufaturada
e aprovada para distribuio?

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IMPORTADOR

Evidncias:
REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.5. PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
7.5.2. VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E
FORNECIMENTO DE SERVIO
1. A organizao validou quaisquer processos de produo e
fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser
verificada por monitoramento ou medio subseqente?
2. A organizao validou quaisquer processos onde as deficincias
s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o
servio tenha sido entregue?
3. Esta validao demonstra a capacidades desses processos de
alcanar os resultados planejados?
4. A organizao estabeleceu providncias necessrias para os
seguintes processos, quando aplicvel:
a. Critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos
processos?
b. Aprovao de equipamento e qualificao de pessoal?
c. Uso de mtodos e procedimentos especficos?
d. Determinou requisitos para registro?
e. Revalidao?

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REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.5. PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
7.5.3. IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE
1. Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao
controlou e registrou a identificao nica do produto?

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IMPORTADOR

Evidncias:

REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.5. PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
7.5.3. IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE
1. Quando apropriado, a organizao identificou o produto por
meio conveniente por todo processo de realizao do produto?
2. A organizao identificou a situao do produto no que se refere
aos requisitos de monitoramento e medio?

APLICAO
FABRICANTE

IMPORTADOR

Evidncias:

REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.5. PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
7.5.4. PROPRIEDADE DO CLIENTE
1. A organizao tem cuidado com a propriedade do cliente
enquanto est sob o controle da organizao ou sendo usado por
ela?

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IMPORTADOR

2. A organizao identifica, verifica, protege e salvaguarda a


propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no
produto?

3. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou


considerada inadequada para uso informado ao cliente e
mantidos os registros?

Evidncias:

REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.5. PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
7.5.5. PRESERVAO DO PRODUTO
1. A organizao preserva a conformidade do produto durante o
processo interno e entrega no destino pretendido?

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2. Esta preservao inclui identificao, manuseio, embalagem,


armazenamento e proteo?

3. Esta preservao tambm aplicada s partes constituintes de


um produto?

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REQUESITO
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.6. CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E
MONITORAMENTO
1. A organizao determinou as medies e monitoramentos a
serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento
necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os
requisitos determinados?

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FABRICANTE

2. A organizao estabeleceu processos para assegurar que a


medio e monitoramento possam ser realizados?

3. Estes processos so realizados de maneira coerente com os


requisitos de medio e monitoramento?

4. Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, os


dispositivos de medio e monitoramento so calibrados ou
verificados a intervalos especificados, ou antes, do uso?

5. A calibrao realizada contra padres de medio rastreveis


a padres de medio internacionais ou nacionais? Quando este
padro no existe, a base usada para calibrao ou verificao
registrada?

6. Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, os


dispositivos de medio e monitoramento so:
a. Ajustados ou reajustados, quando necessrio?
b. Identificados para possibilitar que a situao da calibrao seja
determinada?
c. Protegidos contra ajuste que possam invalidar o resultado da
medio?
d. Protegidos de dano e deteriorao durante o manuseio,
manuteno e armazenamento?

7. A organizao:
a. Avalia e registra a validade dos resultados de medies
anteriores quando constatar que o dispositivo de medio e
monitoramento no est conforme com os requisitos?
b. Toma aes apropriadas com relao a no conformidade no
dispositivo de medio e monitoramento e qualquer produto
afetado?

8. Os registros dos resultados de calibrao e verificao so


mantidos?
9. Quando software de computador for usado em dispositivos de
medio e monitoramento de requisitos especficos, a capacidade
desse software satisfaz a aplicao pretendida? Esta confirmao
feita antes do uso inicial e reconfirmado, se necessrio?

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Evidncias:

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REQUESITO
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.1. GENERALIDADES
1. A organizao planejou e implementou os processos
necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para:
a. Demonstrar conformidade do produto?
b. Assegurar a conformidade do QMS?
c. Manter a eficcia do QMS?
2. Isso inclui a determinao de mtodos aplicveis, incluindo
tcnicas estatsticas e a extenso de seu uso?

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FABRICANTE

IMPORTADOR

Evidncias:

REQUESITO
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.2. MEDIO E MONITORAMENTO
8.2.2. AUDITORIA INTERNA
1. A organizao executa auditorias internas em intervalos
planejados para determinar se o QMS:
a. Est conforme com as disposies planejadas?
b. Est conforme com os requisitos da NBR ISO 13485:2004?
c. Est conforme com os requisitos do QMS estabelecido pela
organizao?
d. Est mantido e implementado eficazmente?

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FABRICANTE

IMPORTADOR

3. Os critrios de auditoria, escopo, freqncia e mtodos foram


definidos?

4. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias asseguram


a objetividade e imparcialidade do processo de auditoria?

5. A organizao assegura que os auditores no auditem suas


prprias reas de trabalhos?

6. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para


execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno
dos registros esto definidos em um procedimento documentado?

7. O responsvel pela rea a ser audita assegurou que as aes


sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar noconformidades detectadas e suas causas?

2. Um programa de auditoria foi planejado, levando em


considerao a situao e a importncia dos processos e reas a
serem auditadas, bem como os resultados de auditorias
anteriores?

8. As atividades de acompanhamento incluem verificao das


aes executadas e o relato dos resultados de verificao?
Evidncias:

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ESTUDOCOMPARATIVO
NBRISO13485:2004RDC59:2000PORTARIA686:1998
REQUESITO
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.2. MEDIO E MONITORAMENTO
8.2.3. MEDIO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS
1. A organizao aplicou mtodos adequados para monitoramento
e, quando aplicvel, medio dos processos do QMS?
2. Estes mtodos demonstram a capacidade dos processos em
alcanar os resultados planejados?
3. Quando os resultados planejados no so alcanados, aes
corretivas so efetuadas para assegurar a conformidade do
produto?

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FABRICANTE

IMPORTADOR

Evidncias:
REQUESITO
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.2. MEDIO E MONITORAMENTO
8.2.4. MEDIO E MONITORAMENTO DO PRODUTO
1. Os resultados de medio e monitoramento mostram evidncias
de conformidade do produto ao critrio de aceitao nas vrias
etapas do processo de realizao de produto?

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FABRICANTE

IMPORTADOR

2. A organizao monitora e mede as caractersticas do produto


para verificar se os requisitos do produto foram atendidos?

3. Isto executado em estgios apropriados do processo de


realizao do produto de acordo com as providncias planejadas?

4. A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao


mantida?

5. Os registros indicam a pessoa autorizada a liberar o produto?

6. A organizao assegura que a liberao do produto e entrega


do servio no prossigam at que as providncias planejadas
tenham sido satisfatoriamente concludas?

Evidncias:
REQUESITO
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.3. CONTROLE DE PRODUTO NO-CONFORME
1. A organizao assegura que o produto que no est conforme
com os requisitos do produto identificado e controlado para evitar
seu uso ou entrega no intencional?

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2. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas


para lidar com os produtos no-conformes esto definidos em um
procedimento documentado?

3. A organizao trata os produtos no-conformes por uma ou


mais das seguintes formas:
a. Executando aes para eliminar a no-conformidade detectada?
b. Autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso?
c. Execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou
aplicaes originais?

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4. H registros mantidos de natureza de no conformidade e
quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses
obtidas?

6. Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a


entrega ou incio de seu uso, a organizao toma aes
apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no
conformidade?

A organizao documenta o processo de retrabalho numa


instruo de trabalho que tenha sido submetida ao mesmo
procedimento de autorizao e aprovao da instruo de trabalho
original?

5. Quando um produto no-conforme for corrigido, esse deve ser


reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos?

Evidncias:

REQUESITO
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.4. ANLISE DE DADOS
1. A organizao determina, coleta e analisa dados apropriados
para demonstrar a adequao e eficcia do QMS?
2. A organizao avalia se a melhoria de eficcia do QMS pode ser
feita?
3. A anlise de dados fornece informaes relativas a:
a. Retorno do cliente?
b. Conformidade com os requisitos do produto?
c. Caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo
oportunidades para aes preventivas?
d. Fornecedores?

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REQUESITO
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.5. MELHORIAS
8.5.1. GENERALIDADES
1. A organizao estabeleceu procedimentos documentados para
a emisso e implementao de notas de aviso?

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2. Esses procedimentos incluem requisitos regulatrios relevantes,


se aplicvel?

3. Os registros de todas as investigaes de reclamaes dos


clientes so mantidos?

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REQUESITO
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.5. MELHORIAS
8.5.2. AO CORRETIVA
1. A organizao executa aes corretivas para eliminar as causas
de no-conformidades, de forma a evitar a repetio?
2. As aes corretivas so apropriadas aos efeitos das noconformidades encontradas?
3. Um procedimento documentado estabelecido para definir os
requisitos para:
a. Anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de
clientes)?
b. Determinao das causas de no-conformidades?
c. Avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas
no-conformidades no ocorrero novamente?
d. Determinao e implementao de aes necessrias?
e. Registros de resultados de qualquer investigao e da ao
executada?
f. Anlise crtica de aes corretivas executadas e sua eficcia?

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Evidncias:

REQUESITO
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.5. MELHORIAS
8.5.3. AO PREVENTIVA
1. A organizao determinou aes necessrias para eliminar as
causas de no-conformidades potenciais, de forma a prevenir sua
ocorrncia?
2. As aes preventivas so apropriadas aos efeitos dos
problemas potenciais?
3. Um procedimento documentado estabelecido para definir os
requisitos para:
a. Definio de no-conformidades potenciais e de suas causas?
b. Avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de
no-conformidades?
c. Definio e implementao de aes necessrias?
d. Registros dos resultados de quaisquer investigaes e aes
executadas?
e. Anlise crtica de aes preventivas executadas e sua eficcia?

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