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AFP
REF 33211 (JUEGO DE 300 ENSAYOS)
Precaucin
Advertencia
Tambin pueden producirse niveles elevados de AFP en suero mantearon con fetos mltiples,
bajo peso al nacer, muerte fetal y una estimacin incorrecta de la edad gestacional. El
diagnstico por ecografa puede ayudar a definir el curso de ulteriores evaluaciones clnicas
determinando la edad de gestacin correcta, la presencia de fetos mltiples, ONTD, u otros
problemas del embarazo.
Los niveles elevados de AFP en lquido amnitico pueden producirse por el ONTD y tambin
por otras alteraciones fetales, como nefrosis congnita, onfalocele, sndrome de Turner,
gastroesquisis, amenaza de aborto o muerte del feto 1,2. Pueden producirse niveles de AFP
falsamente elevados en lquido amnitico por contaminacin del lquido con sangre fetal 1,2,3.
La contaminacin por la sangre materna puede disminuir falsamente los niveles de AFP al
diluir la muestra. Consultar LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO. En ausencia de
contaminacin por sangre fetal, un nivel elevado de AFP en lquido amnitico sugiere
firmemente una anormalidad del feto o complicaciones. Es necesario realizar pruebas
adicionales para confirmar el diagnstico de ONTD.
Indicaciones
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Access AFP
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Down (trisoma 21). Esta aproximacin ha sido verificada utilizando un anlisis de distribucin
gaussiana multivariante 4.
Resumen y
explicacin
La alfa-fetoprotena (AFP) es una glucoprotena de cadena nica con una masa molecular de
aproximadamente 70.000 daltons 5. AFP es muy similar a la albmina, y juntas, ambas
protenas constituyen las dos principales protenas en la circulacin fetal. La produccin de
AFP tiene lugar principalmente en el hgado fetal y el saco embrionario, y en menor grado en
otros rganos 6. AFP se detecta en la circulacin fetal aproximadamente a los 30 das de la
concepcin 1. Despus de llegar a una concentracin mxima a las 1215 semanas de gestacin,
los niveles disminuyen gradualmente hasta el nacimiento. A los 2 aos de edad slo se pueden
detectar trazas de AFP en individuos normales 7. Vuelven a aparecer niveles elevados de AFP
en adultos en algunas enfermedades malignas y en el embarazo.
Enfermedades malignas
Tatarinov fue el primero en identificar AFP como una protena asociada a tumores 8. Estudios
posteriores confirmaron el hallazgo de niveles elevados de AFP en el carcinoma heptico
primario y ampliaron esta observacin a otras enfermedades malignas, siendo la ms
importante el carcinoma testicular no seminomatoso 9,10,11,12,13. El hallazgo de niveles elevados
de AFP en el carcinoma testicular no seminomatoso facilit mucho el diagnstico diferencial de
los tumores de clulas germinales, ya que el seminoma puro no se asocia con niveles elevados
de AFP 9,12,14. El cambio en los niveles de AFP ha ayudado en el pronstico y manejo de
pacientes con carcinoma testicular no seminomatoso. Por ejemplo, AFP, junto con la
gonadotropina corinica humana (hCG) ha servido como un importante determinador del
pronstico de la supervivencia de pacientes con carcinoma testicular no seminomatoso 15,16.
Adems, el descenso en los niveles despus de la terapia generalmente indica una intervencin
con xito, mientras que el aumento en los niveles despus de la terapia suele indicar un tumor
residual o recidiva 17,18.
Tambin se han hallado niveles elevados de AFP en asociacin con ataxia telangiectasia,
tirosinemia hereditaria, hiperbilirrubinemia neonatal, hepatitis vrica aguda y crnica, cirrosis,
y otras enfermedades malignas 19,20,21,22,23. Por tanto, no se recomienda utilizar AFP como
herramienta de despistaje para la deteccin del cncer en la poblacin general.
Prueba prenatal ONTD (defecto del tubo neural abierto, en sus siglas en ingles)
Durante la gestacin, AFP est presente en el lquido amnitico como resultado de la miccin
fetal. AFP llega a la circulacin materna por la placenta o por difusin a travs de las
membranas fetales. Aparecen concentraciones medibles en suero materno al comienzo del
primer trimestre, alcanzando un mximo durante el segundo trimestre.
La presencia de AFP en suero materno fue reconocida por Seppala y Ruoslahti en 1972 24. En el
mismo ao, Brock y Sutcliffe comunicaron la asociacin entre niveles aumentados de AFP en el
lquido amnitico y embarazos con defectos del tubo neural 25. El ao siguiente, Brock, y cols.
demostraron que los niveles en suero materno tambin estaban elevados en esas condiciones 26.
Los defectos del tubo neural se producen debido a un fallo en el cierre del sistema nervioso
central en desarrollo del feto durante el primer mes de embarazo. La apertura del tubo neural
fetal permite que la AFP en la circulacin del feto salga por el defecto y cause niveles de AFP
ms elevados de lo normal en el lquido amnitico y el suero materno. Las mujeres con fetos
que tienen defectos del tubo neural cerrados (recubiertos por piel) generalmente tienen niveles
de AFP en suero y lquido amnitico dentro de los lmites normales. En esos casos, la AFP de la
circulacin fetal no sale por el defecto. Los defectos cerrados del tubo neural se producen en un
pequeo nmero, aproximadamente el 5% de los fetos afectados por defectos del tubo neural 27.
Los defectos del tubo neural abiertos (ONTD) son una de las malformaciones congnitas ms
comunes y graves, afectando aproximadamente de 1 a 2 recin nacidos por 1000 nacimientos
vivos en Estados Unidos. La anencefalia y la espina bfida constituyen aproximadamente la
mitad de todos los ONTD. Aproximadamente el 90% de los fetos afectados se produce en
familias sin historial previo de ONTD. Una familia con un hijo con ONTD tiene un riesgo de
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Pagina 2
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La hormona hCG se produce en la placenta y est compuesta por dos cadenas, alfa y beta,
siendo esta ltima exclusiva de esta glicoprotena. Entre las semanas 15 y 22 de gestacin la
mediana de su concentracin disminuye y en la trisoma 21 suelen registrarse valores
superiores.
Test: uE3
La hormona uE3 es una hormona esteroidea producida en la placenta que es sintetizada a partir
de precursores en la glndula suprarrenal fetal. Entre las semanas 15 y 22 la mediana de su
concentracin se eleva y en la trisoma 21 se observan por lo general valores inferiores.
Principios del
procedimiento
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Access AFP
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Trazabilidad
El mesurando (analito) de los Calibradores Access AFP es trazable al 1er Patrn Internacional
de la OMS 72/225. El proceso de trazabilidad est basado en la norma prEN ISO 17511.
Los valores asignados se establecieron utilizando muestras representativas de este lote de
calibradores y son especficos de los mtodos de ensayo de los reactivos Access. Los valores
asignados mediante otras mtodos pueden ser distintos. En caso de presentarse estas
diferencias, pueden ser debidas a sesgos entres los distintos mtodos de ensayo.
Informacin
sobre el
producto
Access AFP
Pagina 4
R1b:
S0:
AFP a niveles de aproximadamente 2,5; 5,0; 25; 100; 500 y 3.000 ng/mL,
respectivamente (2,1; 4,1; 20; 82; 413 y 2.478 UI/mL), en matriz de BSA
tamponada con surfactante, < 0,1% de azida sdica, y 0,1% de
ProClin 300.
Tarjeta de
calibracin:
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Advertencias y
precauciones
Recogida y
preparacin
de las
muestras
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Access AFP
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material celular.
Observar las recomendaciones de centrifugado del fabricante del tubo de recogida de
muestras sanguneas.
Cada laboratorio deber determinar la validez de sus propios tubos de recogida de muestras de
sangre y de sus productos para separacin de suero. Pueden existir diferencias en estos
productos entre diferentes fabricantes y, en ocasiones, entre distintos lotes.
Observar las siguientes recomendaciones para el manejo, procesamiento y almacenamiento de
las muestras de lquido amnitico:
Centrifugar a 1800 rcf o ms en una centrfuga refrigerada durante 20 minutos.
Extraer el sobrenadante para realizar el ensayo.
La centrifugacin y extraccin del sobrenadante se debe realizar inmediatamente despus de
recibir la muestra.
Conservar las clulas de la muestra de lquido amnitico hasta que se haya determinado la
concentracin de AFP en el lquido amnitico y no sea necesario realizar ms pruebas.
Almacenar la muestra de 2 a 8 C si el ensayo se va a realizar en las 48 horas siguientes.
Si el ensayo se realizar despus de ms de 48 horas, congelar la muestra a 20 C o inferior.
Evitar congelaciones y descongelaciones repetidas de la muestra.
Diluir un volumen de muestras de lquido amnitico a 10 volmenes con el Access AFP
Sample Diluent ( Cat. Nm. 33216). Multiplicar el valor obtenido por 11 para determinar la
concentracin de AFP en lquido amnitico en la muestra. Si despus de diluir una muestra
de lquido amnitico sigue teniendo un valor > 3000 ng/mL, es necesario volver a diluir.
Volver a diluir la muestra ya diluida en la proporcin necesaria para que el valor de la
muestra est dentro de la curva de calibracin y realizar los clculos apropiados.
Materiales
suministrados
R1
S0S6
Materiales
necesarios
pero no
suministrados
Literatura
adicional
suministrada
Literatura sobre Access AFP para el mdico/paciente (Prospecto para el mdico, prospecto
para pacientes, Formulario de recogida de datos de pacientes).
Cat. Nm. 973216
Nota: Se incluye literatura para el mdico/paciente, Cat. Nm. 973216, (slo para pruebas
prenatales) y pueden hacerse las copias que se precisen. Como alternativa, pueden solicitarse
copias adicionales sin cargo a Beckman Coulter, Inc. Para realizar un pedido, llamar al
Departamento de Soporte Tcnico de Beckman Coulter.
Comentarios
sobre el
procedimiento
Access AFP
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1. Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener una
descripcin especfica de la instalacin, puesta en marcha, principios de funcionamiento,
caractersticas de rendimiento del sistema, instrucciones de funcionamiento, procedimientos
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Detalles de la
calibracin
Para todos los ensayos es necesaria una curva de calibracin activa. Para el ensayo Access AFP,
se requiere realizar la calibracin cada 28 das. Consulte los manuales del sistema
correspondientes o el sistema de ayuda para obtener informacin acerca de la teora de
calibracin, la configuracin de calibradores, la introduccin de solicitud de la prueba del
calibrador y la revisin de los datos de calibracin.
Los Calibradores Access AFP se suministran a siete niveles - cero y aproximadamente 2,5; 5,0;
25; 100; 500 y 3.000 ng/mL preparados gravimtricamente a partir de AFP humana y matriz
tamponada de BSA. Los datos de calibracin del ensayo son vlidos durante un plazo de hasta
28 das.
Los calibradores se analizan por duplicado.
Control de
calidad
Los materiales de control de calidad simulan las caractersticas de las muestras de los pacientes
y son esenciales para controlar el rendimiento del sistema de ensayos inmunoqumicos. Dado
que las muestras pueden procesarse en cualquier momento en formato de acceso aleatorio en
lugar de por lotes, deben incluirse materiales de control de calidad en cada perodo de 24
horas 35. Incluya controles de calidad Access AFP QC de tres niveles de concentracin (N de
catlogo 33219) u otros materiales control existente en el mercado que cubran como mnimo tres
niveles de concentracin de analito. Siga las instrucciones del fabricante para su reconstitucin
y conservacin. Cada laboratorio deber establecer los valores medios y los rangos aceptables
para garantizar resultados correctos. Los resultados de control de calidad que no se encuentran
dentro de los rangos aceptables pueden indicar resultados de ensayo no vlidos. Examine los
resultados de todos los ensayos generados desde la obtencin del ltimo punto de prueba de
control de calidad aceptable para el analito en cuestin. Consulte los manuales del sistema
correspondientes o el sistema de ayuda para obtener informacin acerca de la revisin de los
resultados de control de calidad.
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Access AFP
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Resultados
Limitaciones
del
procedimiento
Access AFP
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Los resultados de las pruebas de los pacientes son determinados automticamente por el
software del sistema utilizando un modelo matemtico de curva logstica compensada de
cuatro parmetros (4PLC). La cantidad de analito en la muestra se determina a partir de la
produccin de luz medida mediante los datos de calibracin almacenados. Los resultados de
las pruebas de los pacientes pueden revisarse utilizando la pantalla apropiada. Consulte los
manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener instrucciones
completas sobre la revisin de los resultados de las muestras.
1. Las muestras pueden medirse con precisin dentro del rango analtico comprendido entre el
lmite inferior de deteccin y el mayor valor del calibrador [aproximadamente
0,503.000 ng/mL (0,412.478 UI/mL)].
Si una muestra contiene una cantidad inferior al lmite inferior de deteccin del ensayo, se
deben informar los resultados como inferiores a ese valor [es decir, < 0,50 ng/mL
(< 0,41 UI/mL)].
Si una muestra de suero de un paciente con cncer testicular contiene una cantidad
superior al valor establecido del mayor Calibrador Access AFP (S6), debe informarse del
resultado como superior a ese valor [es decir, > 3.000 ng/mL (> 2.478 UI/mL)]. O bien,
diluya un volumen de muestra con 100 volmenes de diluyente de muestras Access AFP
Sample Diluent. Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de
ayuda para obtener instrucciones sobre la introduccin de una dilucin de la muestra en
una solicitud de test. El sistema informa los resultados ajustados para la dilucin.
Diluir previamente todas las muestras de lquido amnitico, 1 volumen de muestra con 10
volmenes de diluyente, y multiplicar el valor obtenido por el factor de dilucin 11. Si
despus de diluir una muestra de lquido amnitico sigue midiendo > 3000 ng/mL, es
necesario volver a diluir. Volver a diluir la muestra diluida las veces que sea preciso para
que el valor de la muestra est dentro de la curva de calibracin y realizar los clculos
apropiados. Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda
para obtener instrucciones detalladas sobre el procesamiento de muestras diluidas
previamente.
2. En los ensayos en los que se emplean anticuerpos murinos pueden producirse interferencias
provocadas por anticuerpos antirratn humanos (HAMA) presentes en la muestra. En
muestras de pacientes que han sido sometidos a inmunoterapia o a procedimientos de
diagnstico en los que se utilizan anticuerpos monoclonales murinos 36,37 o en muestras de
individuos expuestos de forma regular a animales, puede haber presencia de anticuerpos
antirratn humanos (HAMA). Asimismo, tambin pueden estar presentes en las muestras de
pacientes otros anticuerpos heterfilos tales como anticuerpos anticabra humanos.
3. Los resultados del ensayo Access AFP deben interpretarse a la luz del cuadro clnico total del
paciente, incluidos: sntomas, historial clnico, datos de anlisis adicionales y otros datos
apropiados.
4. El ensayo Access AFP no demuestra ningn efecto hook hasta 500.000 ng/mL
(413.000 UI/mL).
5. El ensayo Access AFP es valioso como ayuda en el manejo de pacientes con cncer testicular
no seminomatoso cuando los resultados se interpretan junto con la presentacin clnica del
paciente y otros procedimientos diagnsticos. Pueden producirse niveles elevados de AFP
en afecciones no neoplsicas, incluyendo ataxia telangiectasia, tirosinemia hereditaria,
enfermedades hepticas no malignas (como hepatitis vrica aguda, hepatitis crnica activa y
cirrosis) y en el embarazo. No todos los teratocarcinomas con origen en las clulas
germinales producen AFP. Por consiguiente, el ensayo Access AFP no se debe utilizar para el
diagnstico o el despistaje del cncer testicular.
6. NO PUEDEN realizarse mediciones vlidas de AFP en suero materno despus de una
amniocentesis. Las muestras de suero materno DEBEN tomarse ANTES de la amniocentesis.
7. Una evaluacin fiable de AFP para las pruebas prenatales requiere una determinacin
precisa del tiempo de gestacin. Una infraestimacin del tiempo de gestacin puede
producir una determinacin falso positiva, mientras que una sobrestimacin del tiempo de
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gestacin puede producir una interpretacin falso negativa. Cuando el tiempo de gestacin
no sea seguro, est indicada una confirmacin por ecografa. Todas las muestras para las
pruebas prenatales se deben tomar entre las 15 y 20 semanas de gestacin.
8. Las muestras de lquido amnitico con sangre y que presenten una concentracin elevada de
AFP se DEBEN ensayar para determinar si la sangre es de la madre o del feto. La
contaminacin del lquido amnitico con sangre materna puede reflejar niveles fiables de
AFP siempre que la cantidad de sangre materna no sea suficiente para diluir la muestra de
lquido amnitico. Las muestras contaminadas con sangre fetal pueden dar valores
artificialmente elevados. Pueden determinarse las elevaciones falsas de AFP debidas a la
contaminacin por sangre fetal ensayando la muestra de lquido amnitico para determinar
la presencia de hemoglobina fetal (FHb) utilizando el test de Kleihauer-Betke FHb,
electroforesis o cualquier otra prueba apropiada.
9. Un nivel elevado de AFP en suero materno por s solo no es diagnstico de ONTD, se deben
tener en cuenta factores clnicos adicionales. Otras condiciones en las que pueden producirse
niveles elevados de AFP en suero materno son: errores en el clculo del tiempo de gestacin,
parto mltiple, muerte del feto o sufrimiento fetal, otras malformaciones fetales y
enfermedad heptica de la madre. Tambin se han comunicado niveles elevados de AFP en
suero materno en embarazos viables normales, por consiguiente, a menudo estn indicadas
pruebas de confirmacin como amniocentesis, ecografa y acetilcolinesterasa en el lquido
amnitico.
10.Los resultados de deteccin prenatal de AFP por si solos no poseen valor diagnstico. Los
resultados deben interpretarse junto con otra informacin utilizando el software apropiado.
Valores
esperados
Cncer
1. Cada laboratorio debe establecer sus propios rangos de referencia para garantizar la
representacin adecuada de poblaciones especficas.
2. Se midi el nivel de AFP, utilizando el ensayo Access AFP, en 1126 muestras de suero de
hombres y mujeres (no gestantes) aparentemente sanos y de pacientes con enfermedades
benignas y malignas conocidas. En este estudio, el 98,9% de los adultos sanos tena
concentraciones de AFP inferiores a 9,0 ng/mL (7,4 UI/mL). La distribucin de los valores
de AFP en cada categora clnica figura en la tabla siguiente:
Catgora clnica
09,0 ng/mL
(%)
9,1100 ng/mL
(%)
101300 ng/mL
(%)
3011000 ng/mL
(%)
Aparentemente sanos
Carcinoma testicular
no seminomatoso
seminomatoso
Carcinoma hepatocelular
Otras neoplasias del TGI*
Cirrosis heptica
Hepatitis
177
98,9
1,1
0,0
0,0
0,0
120
24
259
75
88
383
57,5
95,8
22,0
89,3
37,5
63,7
25,8
4,2
38,2
6,7
48,9
32,1
3,3
0,0
13,5
0,0
6,8
2,6
5,9
0,0
9,7
1,3
3,4
1,0
7,5
0,0
16,6
2,7
3,4
0,5
* Esta categora incluye hepatomas no hepatocelulares, carcinomas colorectales, gstricos, esofgicos, del conducto biliar y pancreticos.
Pruebas prenatales
Cada laboratorio debe establecer sus propios valores medianos para la deteccin prenatal.
Pruebas prenatales-ONTD
1. La presencia de defectos del tubo neural en Estados Unidos entre personas de raza blanca es
ms elevada que entre personas de raza negra. La prevalencia tambin presenta variaciones
geogrficas. Cada laboratorio debe establecer sus propios rangos normales para cada
semana de gestacin a partir de embarazos univitelinos normales confirmados. Se deben
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Access AFP
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Nm. de muestras
Mediana de la
concentracin
(ng/mL)
15
16
17
18
19
20
435
506
452
425
413
308
31,1
36,0
41,6
48,1
55,7
64,4
2,0
Mltiplos de la mediana de la
concentracin (ng/mL)
2,5
3,0
62,2
72,0
83,2
96,3
111,3
128,8
77,8
90,0
104,1
120,3
139,2
161,0
93,4
108,0
124,9
144,4
167,0
193,2
Las medianas de lquido amnitico procedan de 720 muestras obtenidas de tres centros de
ensayos clnicos. Se presentan tambin mltiplos (2,0; 2,5; 3,0) de cada mediana (MoM) en la
tabla a continuacin.
Semana de
gestacin*
Nm. de muestras
15
16
17
18
19
20
157
107
105
117
111
123
Mediana de la
concentracin
(g/mL)
16,5
13,4
10,9
8,9
7,2
5,9
2,0
Mltiplos de la mediana de la
concentracin (g/mL)
2,5
3,0
33,0
26,9
21,8
17,8
14,4
11,7
41,3
33,6
27,3
22,2
18,1
14,7
49,5
40,3
32,8
26,6
21,7
17,6
2,0
Suero materno
(95% Cl)
Lquido amnitico
2539
95,4%
(94,4%96,1%)
97,5%
(96,0%98,5%)
720
(95% Cl)
Access AFP
Pagina 10
Muestra tipo
A12682A
98,3%
(97,7%98,7%)
98,8%
(97,6%99,4%)
3,0
99,3%
(98,9%99,6%)
99,3%
(98,3%99,7%)
Sensibilidad
Nm. de muestras
2,0
Suero materno
(95% Cl)
23
91,3%
(70,5%98,5%)
Lquido amnitico
15
100%
N/A
(95% Cl)
Caractersticas
especficas
del funcionamiento
Muestra tipo
3,0
73,9%
69,6%
(51,3%88,9%)
100%
N/A
(47,0%85,9%)
100%
N/A
Una comparacin de los valores de AFP en suero obtenidos utilizando el ensayo Access AFP en
el sistema de Inmunoensayo Access y un kit de inmunoensayo disponible en el mercado
proporcion los siguientes datos estadsticos mediante un anlisis de regresin por mnimos
cuadrados:
Muestra tipo
Rango de
observaciones
Interseccin
Pendiente
Coeficiente de
correlacin
(r)
Suero de cncer
Suero materno
Lquido amnitico
170
437
307
0,802277,84 ng/mL
3,06268,56 ng/mL
1,3832,96 g/mL
3,86 ng/mL
3,59 ng/mL
0,38 g/mL
0,91
0,86
0,85
0,988
0,989
0,966
Muestra 1
Suero de cncer
Concentracin esperada
(ng/mL)
Concentracin
determinada
(ng/mL)
Recuperacin
(%)
Puro
8/10
6/10
4/10
2/10
1/100
N/A
143,05
107,29
71,53
35,76
1,79
178,82
145,11
110,14
78,78
37,48
1,94
N/A
101
103
110
105
109
Recuperacin % Medio
105,6
Muestra 2
Suero materno
Concentracin esperada
(ng/mL)
Concentracin
determinada
(ng/mL)
Recuperacin
(%)
Puro
8/10
6/10
4/10
2/10
1/10
N/A
357,25
267,95
178,64
89,34
44,69
446,55
362,78
272,05
183,78
93,07
46,17
N/A
102
102
103
104
103
Recuperacin % Medio
102,8
A12682A
Access AFP
Pagina 11
Recuperacin de pico
Concentracin esperada
(ng/mL)
Concentracin
determinada
(ng/mL)
Recuperacin
(%)
0,00
10,00
100,00
1000,00
2500,00
N/A
12,05
102,05
1002,05
2502,05
2,05
12,52
103,15
1022,10
2688,87
N/A
104
101
102
107
Suero materno
AFP aadida (ng/mL)
Concentracin esperada
(ng/mL)
Concentracin
determinada
(ng/mL)
Recuperacin
(%)
0,00
60,00
120,00
240,00
N/A
64,77
124,77
244,39
4,77
68,86
128,70
255,90
N/A
106
103
105
Imprecisin
Este ensayo muestra una imprecisin total inferior o igual al 8% a lo largo de todo el intervalo
del ensayo. Se determin la reproducibilidad para controles de suero con tres niveles de
concentracin realizando medidas por triplicado en 2 ensayos al da durante 20 das en el
Sistema de Inmunoensayo Access. Los datos se analizaron mediante un anlisis de varianza
(ANOVA) 38,39 y fueron los siguientes:
Muestra
Intraensayo
(%CV)
Interensayo
(%CV)
Imprecisin total
(%CV)
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3
6,53
72,10
1672,88
3,22
2,88
2,71
3,22
2,04
2,07
4,44
3,54
3,41
No se observaron interferencias significativas para el ensayo Access AFP con las siguientes
sustancias en presencia o ausencia de AFP.
Access AFP
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A12682A
Sustancia
Cantidad aadido
Sustancia
Cantidad aadido
Acetaminofeno
Acido acetilsaliclico
Alfa-1 glucoprotena cida
Alfa-1 anti-tripsina
Acido ascrbico
Bleomicina
Bilirrubina
CEA
Clorotiazida
Cisplatino
Cobalamina
Diazepan
Etanol
Hemoglobina fetal
Haptoglobina
hCG
Hemoglobina
1500 g/mL
10 mg/mL
4,54 mg/mL
14,8 mg/mL
1000 g/mL
100 U/mL
25 mg/dL
375 g/mL
1000 g/mL
1000 g/mL
500 g/mL
50 g/mL
1,90 %
500 g/mL
20,0 mg/mL
200 g/mL
1,2 g/dL
hFSH
hLH
hTSH
Lactgeno placentario humano
Lipemia
Fenacetina
Fenotiacina
Reserpina
Acido retinoico
Factor reumatoide
Riboflavina
Albmina srica (BSA)
Espironolactona
Tiamina
Transferrina
Vinblastina
2 UI/mL
2 UI/mL
6 g/mL
100 g/mL
520 mg/dL
500 g/mL
150 g/mL
100 g/mL
500 g/mL
600 UI/mL
50 g/mL
6 mg/mL
15 g/mL
50 g/mL
23,7 mg/mL
500 g/mL
Sensibilidad analtica
El mnimo nivel detectable de AFP distinguible de cero (Access AFP Calibrator S0) con un
grado de confianza del 95% es 0,50 ng/mL. Este valor se determina procesando una curva de
calibracin completa de siete puntos, controles y 25 replicados de calibrador cero en ensayos
mltiples. Se interpola el valor de la sensibilidad analtica a partir del punto de la curva que se
encuentra a dos desviaciones estndar de la seal cero promedio medida del calibrador.
Comparacin de Sistemas de Inmunoensayo Access
Sistemas Access
Comparacin
Access 2 Access
139
Comparacin
Synchron LXi 725 Access 2
61
119
Rango de
observaciones
(ng/mL)
0,82683,9
Comparacin
UniCel DxI 800 Access 2
75
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Interseccin
(ng/mL)
Pendiente
-2,48
1,089
95% CI
95% CI
(-7,42 2,47)
(1,082 1,097)
-1,14
0,966
95% CI
95% CI
(-34,02 31,73)
-14,00
(0,943 0,989
1,080
95% CI
95% CI
(-24,62 -3,39)
(1,068 1,096)
0,49
1,007
95% CI
95% CI
(-0,64 1,63)
(0,994 1,021)
Coeficiente de
correlacin
(r)
0,998
0,991
0,994
0,996
Access AFP
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En un estudio se utilizaron los reactivos Access de Beckman Coulter para AFP, uE3 y hCG
(con sus correspondientes productos de calibracin) en un analizador Access. Durante un
periodo de 6 semanas se procedi a evaluar la concordancia entre los ensayos Access y los
ensayos utilizados en la actualidad en 558 pacientes con edades gestacionales comprendidas
entre 14 y 22 semanas. La concordancia se evalu utilizando un grfico de diferencias de
Bland-Altman que expresa la diferencia entre los mtodos como un porcentaje del valor medio
observado con los dos mtodos.
Los ensayos Access AFP y hCG exhibieron una concordancia proporcional consistente con la de
los ensayos tradicionales, mientras que la concordancia entre los mtodos uE3 fue menos
consistente. La imprecisin analtica oscil entre el 3-6% en las concentraciones registradas a
mediados del trimestre. Se obtuvieron distribuciones normales para los valores de log MoM de
los tres marcadores tanto en las poblaciones con sndrome de Down como en las poblaciones no
afectadas y sus parmetros de distribucin gaussiana fueron equiparables a los valores
establecidos. El rendimiento de los ensayos Access en un algoritmo de riesgo trivariante* para
el sndrome de Down fue equivalente al rendimiento que exhibieron los mtodos tradicionales.
El analizador Access de Beckman Coulter proporciona resultados vlidos de AFP, uE3 y hCG en
suero a mediados del trimestre y estimaciones de riesgos vlidas si se dirigen a un servicio de
screening de sndrome de Down prenatal 4.
*La evaluacin del riesgo de trisoma 21 se realiz utilizando el software AFP Expert de Benetech, Inc.
Access AFP
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TM
El diluyente de muestras Access AFP Sample Diluent est destinado para su utilizacin con el
ensayo Access AFP para diluir las muestras de los pacientes que contienen concentraciones de
AFP superiores a las del calibrador S6.
Resumen y
explicacin
El nivel de alfa-fetoprotena (AFP) en las muestras de un paciente puede superare los niveles
del calibrador Access AFP S6. Si se requiere un valor cuantitativo, ser necesario diluir la
muestra con el fin de determinar la concentracin de AFP. Todas las muestras de lquido
amnitico se deben diluir previamente antes de ensayarlas.
Informacin
sobre el
producto
Advertencias y
precauciones
Procedimiento
Las muestras pueden determinarse con precisin dentro del rango analticos comprendidos
entre el lmite inferior de deteccin y el valor del calibrador mximo (aproximadamente 0,50 a
3000 ng/mL). Si una muestra contiene una cantidad de AFP superior al valor establecido del
calibrador S6, diluir un volumen de muestra con 100 volmenes de Diluyente de Muestra
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Access AFP
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Access AFP Sample Diluent. Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema
de ayuda para obtener instrucciones sobre la introduccin de una dilucin de muestra en una
Solicitud de Test. El sistema informa de los resultados ajustados a la dilucin.
Todas las muestras de lquido amnitico requieren una dilucin previa. Diluir 1 volumen de
muestra de lquido amnitico con 10 volmenes de Access AFP Sample Diluent. Despus de
ensayar la muestra diluida, multiplicar el valor obtenido por el factor de dilucin de 11. Como
alternativa, puede configurarse el Sistema de Inmunoensayo Access para que calcule
automticamente el resultado de la muestra diluida previamente. Para obtener el resultado
calculado automticamente, en la pantalla de solicitud de test, seleccionar el tipo de muestra
(p.ej. Otro o lquido Amnitico) e introducir el factor de dilucin de 11. Si despus de diluir una
muestra de lquido amnitico sigue midiendo > 3000 ng/mL, es necesario volver a diluir.
Volver a diluir la muestra ya diluida en la proporcin necesaria para que el valor de la muestra
est dentro de la curva de calibracin y realizar los clculos apropiados.
Limitaciones
del
procedimiento
Access AFP
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Referencias
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Access, SYNCHRON LX y UniCel son marcas registradas de Beckman Coulter, Inc.
*Lumi-Phos es una marca registrada de Lumigen, Inc.
**ProClin es una marca registrada de Rohm y Haas Company o sus filiales o asociadas.
Fabricado por:
Beckman Coulter, Inc.
4300 N. Harbor Blvd.
Fullerton, CA 92835 U.S.A.
Impreso en U.S.A.
Fabricado en U.S.A.
Editado en noviembre de 2003
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