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Apenas

os
medicamentos
fitoterpicos
industrializados para uso humano so registrados na
Anvisa.
- Essa norma tambm se aplica a produtos que
sejam constitudos de fungos multicelulares e
algas como Insumos Farmacuticos Ativos (IFA),
at que seja publicada regulamentao especfica
para essas classes.
- Ficam revogadas as Resolues de Diretoria
Colegiada da Anvisa - RDC n 14, de 31 de maro
de 2010, e RDC n 10, de 9 de maro de 2010, a
Resoluo - RE n 90, de 16 de maro de 2004, e a
Instruo Normativa - IN n 5, de 31 de maro de
2010.
- Medicamentos Fitoterpicos sejam submetidos aos
mesmos procedimentos dos medicamentos sintticos
junto a ANVISA, testes clnicos e de eficcia, ou,
alternativamente, por meio de Registro Simplificado,
desde conste na lista oficial da ANVISA.
Produtos Tradicionais no se submetem s
anlises dos Medicamentos Fitoterpicos, s provas
de carter tradicional . produtos tradicionais devero
constar da lista oficial da prpria RDC 26/2014.
Alternativamente, igualmente cabvel Registro
Simplificado.
-tradicionalidade de uso uma forma de
comprovao de segurana e efetividade de
fitoterpicos

I-

Cria uma nova categoria, a dos produtos tradicionais


fitoterpicos

fitoterpicos: o "produto obtido de planta medicinal, ou de


seus derivados, exceto substncias isoladas, com finalidade
profiltica, curativa ou paliativa"

plantas medicinais: consideradas como toda "espcie


vegetal, cultivada ou no, utilizada com propsitos teraputicos".

drogas vegetais: plantas medicinais ou suas partes "que


contenham as substncias, ou classes de substncias,
responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta ou
colheita, estabilizao e secagem, ntegras, rasuradas, trituradas ou
pulverizadas" .
droga vegetal notificada (RDC n 10/2010)= ch medicinal (RDC n
26/2014)

produto tradicional fitoterpico: obtido com emprego


exclusivo de matrias-primas ativas vegetais, cuja segurana seja
baseada por meio da tradicionalidade de uso e que seja
caracterizado pela reprodutibilidade e constncia de sua
qualidade."

Medicamentos fitoterpicos: so "obtidos com emprego


exclusivo de matrias-primas ativas vegetais" com comprovao de
sua eficcia, segurana e reprodutibilidade de sua qualidade. No
se enquadra nesta categoria aqueles medicamentos que incluem
na sua composio" substncias ativas isoladas, sintticas ou
naturais, nem associaes dessas com extratos vegetais
Medicamentos Fitoterpicos: passa testes clnicos de segurana
e eficcia .
Produto tradicional fitoterpico: aprovado por tempo de uso

1
RDC 69/2014
- atualizao da norma de Boas Prticas de Fabricao
de Insumos Farmacuticos Ativos, revogando a RDC
249/05.
- A RDC 69/2014 incorpora textos de outras
resolues, como o caso da RDC n 57/2012 que
tratava das BPF de IFAs obtidos por culturas de
clulas/fermentao; e a RDC 14/2013 que tratava das
BPF de IFAs de origem vegetal.
2
RESOLUO-RDC N 14, DE 14 DE MARO
DE 2013
OBS: IFA Insumo Farmacutico Ativo

Estabelece requisitos de Boas Prticas de


Fabricao de insumos farmacuticos ativos de origem
vegetal, nos termos desta Resoluo.

Estabeleceu requisitos a serem seguidos


para garantir a qualidade dos medicamentos
produzidos, exigindo a reprodutibilidade dos produtos
fabricados, obtida por meio do uso de matrias-primas
padronizadas e rgido controle de qualidade.

O produto final obtido deve ser avaliado sob


diferentes aspectos, mas essencialmente quanto
presena e quantificao de seus marcadores, os
quais sero a base para definio da dosagem e
consequentemente todo o desenvolvimento do produto
at sua apresentao final.
Para essa avaliao, as metodologias utilizadas devem
ser baseadas em referncias oficiais,

tradicional seguro e efetivo

Farmcias Vivas:
- realizam as etapas de cultivo, coleta, processamento, armazenamento de plantas
medicinais, preparao e dispensao de produtos magistrais e oficinais de plantas
medicinais e fitoterpicos produo de fitoterpicos de baixo custo - produo da prpria
matria-prima local,
FARMCIA VIVA I: instalao de hortas de plantas medicinais. Realiza o cultivo e
garante o acesso s plantas medicinais in natura.
FARMCIA VIVA II: produo e dispensao de plantas medicinais secas (droga
vegetal), provimento das unidades de sade do SUS. A obteno da matria prima vegetal
em hortas e hortos oficiais ou credenciados. Operaes primrias, de acordo com as Boas
Prticas de Processamento (BPP dentro da prpria lei).
FARMCIA VIVA III: preparao de fitoterpicos padronizados preparados de acordo
com as Boas Prticas de Preparao de Fitoterpicos (BPPF= RDC 14/2013). O
modelo III poder ainda realizar as atividades previstas para o modelo I e II, atendidas as
suas especificaes tcnicas.
Tambm
fala
das
BOAS
PRTICAS
DE
PROCESSAMENTO
E
ARMAZENAMENTO DE PLANTAS MEDICINAIS, PREPARAO E
DISPENSAO DE PRODUTOS MAGISTRAIS E OFICINAIS DE PLANTAS
MEDICINAIS E FITOTERPICOS EM FARMCIAS VIVAS
estabelecem os requisitos mnimos para:
- aquisio e controle de qualidade da matria-prima,
- armazenamento, manipulao, preparao, conservao, transporte e dispensao de
plantas medicinais e fitoterpicos.
- Atribuies responsvel tcnico:
- Estrutura fsica mnima farmcia viva farmcia viva

Se refere a medicamentos:
- industrializados A RDC 14/ 2010
( revogada RDC 26/2014)
cuidaria do registro de med. Fit.
- manipulados: dispensados de
registro na Anvisa, devendo
seguir RDC boas prticas de
manipulao de preparaes
magistrais e oficinais para uso
humano em farmcias (RDC
Anvisa n. 87/ 2008)
Ser na verdade subdivididas em
vrias normas

Regula apenas os medicamentos fitoterpicos


Produto profissional fitoterpico: disponibiliza
folheto informativo

1.
POLTICAS PBLICAS
1.1- Poltica Nacional de Prticas Integrativas e
Complementares (PNPIC) no Sistema nico
de Sade: Regulamenta Reik, fitoterapia,
homeopatia, acupuntura.
1.2 Poltica Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterpicos e d outras providncias: Teve suas
diretrizes detalhadas no Programa Nacional de
Plantas Medicinais e Fitoterpicos
1.3 Programa Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterpicos:
Objetivos

Garantir populao o acesso seguro e o uso


racional de plantas medicinais e fitoterpicos.

Promover a pesquisa, desenvolvimento e


inovao;

Viabilizar distribuio de medicamentos


fitoterpicos pelo Sistema nico de Sade (SUS),
incentivos comercializao pelo setor privado,

Promover a adequao dos regulamentos

relativos ao tema pela Anvisa .

Promover a regulamentao e produo de


fitoterpicos e insumos base de plantas medicinais
por demais rgos (CFF, CRM, COFEN)
1):- Lei o ato emanado pelo Poder Legislativo (Federal, Estadual e/ou Municipal) a fim de estabelecer direitos e deveres para as pessoas em determinados
assuntos (matrias). A maior de todas a Constituio Federal, depois h as leis complementares, as leis ordinrias e as leis delegadas
2):- Decreto: ato do Poder Executivo a fim de regulamentar a aplicao e a execuo de uma lei j criada pelo Poder Legislativo. O decreto no cria regras, apenas
regulamenta a aplicao prtica das mesmas;

3):- Decreto-lei: antigamente, principalmente na poca da ditadura, o Poder Executivo proferia decretos com fora de lei e que tinham o mesmo poder,
correspondendo hoje s Medidas Provisrias. Atualmente, no existe mais esta espcie normativa em nosso ordenamento jurdico, pelo menos a partir de 1988. De
acordo com a nova ordem constitucional, no podem mais ser criados novos decretos-lei, mas, os que ainda esto em vigor s sero revogados se houver nova lei
disciplinando a respectiva matria que disciplinam;

4):- Resoluo: "ato do Congresso Nacional e de qualquer uma de suas casas, tomado por procedimento diferente do previsto para a elaborao das lei, destinado a
regular matria de competncia do Congresso Nacional ou de competncia privativa do Senado Federal ou da Cmara dos Deputados, mas em regra com efeitos
internos; excepcionalmente, porm, tambm prev a constituio resoluo com efeitos externos, como a que dispe sobre a delegao legislativa5):- Portaria: " a
frmula pela qual autoridades de nvel inferior ao do Chefe do Executivo, sejam de qualquer escalo de comandos que forem, dirigem-se a seus subordinados,
transmitindo decises de efeito interno, quer com relao ao andamento das atividades que lhe so afetas, quer com relao vida funcional de servidores, ou, at
mesmo, por via delas, abrem-se inquritos, sindicncias, processos administrativos".