Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, fao saber que o CONGRESSO
NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TTULO I DAS INFRAES E PENALIDADES Art. 1 As infraes legislao sanitria federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, so as configuradas na presente Lei. Art. 2 Sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, as infraes sanitrias sero punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I - advertncia; II - multa; III - apreenso de produto; IV - inutilizao de produto; V - interdio de produto; VI - suspenso de vendas e/ou fabricao de produto; VII - cancelamento de registro de produto; VIII - interdio parcial ou total do estabelecimento; IX - proibio de propaganda; * Inciso com redao dada pela Lei n 9.695, de 20/08/1998.
X - cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa;
* Inciso com redao dada pela Lei n 9.695, de 20/08/1998.
XI - cancelamento do alvar de licenciamento de estabelecimento;
* Inciso com redao dada pela Lei n 9.695, de 20/08/1998.
XI-A - interveno no estabelecimento que receba recursos pblicos de
qualquer esfera. * Inciso acrescido pela Lei n 9.695, de 20/08/1998.
1 -A A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:
* 1-A acrescido pela Lei n 9.695, de 20/08/1998.
I - nas infraes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte
mil reais); * Inciso acrescido pela Lei n 9.695, de 20/08/1998.
II - nas infraes graves, de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) a R$ 50.000,00
(cinqenta mil reais); * Inciso acrescido pela Lei n 9.695, de 20/08/1998.
III - nas infraes gravssimas, de R$ 50.000,00 (cinqenta mil reais) a R$
200.000,00 (duzentos mil reais). * Inciso acrescido pela Lei n 9.695, de 20/08/1998 (DOU de 21/08/1998, em vigor desde a publicao).
1 - B. As multas previstas neste artigo sero aplicadas em dobro em caso
de reincidncia. * 1-B acrescido pela Lei n 9.695, de 20/08/1998.
LEGISLAO CITADA ANEXADA PELA
COORDENAO DE ESTUDOS LEGISLATIVOS - CEDI
1 - C. Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se o
coeficiente de atualizao monetria referido no pargrafo nico do art. 2 da Lei n 6.205, de 29 de abril de 1975. * 1-C acrescido pela Lei n 9.695, de 20/08/1998.
1 - D. Sem prejuzo do disposto nos arts. 4 e 6 desta Lei, na aplicao da
penalidade de multa a autoridade sanitria competente levar em considerao a capacidade econmica do infrator." * 1-D acrescido pela Lei n 9.695, de 20/08/1998.
*Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.
MEDIDA PROVISRIA N 2.190-34, DE 23 DE AGOSTO DE 2001
Altera dispositivos das Leis n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e n 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infraes legislao sanitria federal e estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere
o art. 62 da Constituio, adota a seguinte Medida Provisria, com fora de lei: ............................................................................................................................................. Art. 7 Os arts. 2 e 3 da Lei n 9.294, de 15 de julho de 1996, passam a vigorar com a seguinte redao: "Art. 2 ................................................................................................... ................................................................................................................ 2 vedado o uso dos produtos mencionados no caput nas aeronaves e veculos de transporte coletivo." (NR) "Art. 3 ................................................................................................... ................................................................................................................ 2 A propaganda conter, nos meios de comunicao e em funo de suas caractersticas, advertncia, sempre que possvel falada e escrita, sobre os malefcios do fumo, bebidas alcolicas, medicamentos, terapias e defensivos agrcolas, segundo frases estabelecidas pelo Ministrio da Sade, usadas seqencialmente, de forma simultnea ou rotativa. 3 As embalagens e os maos de produtos fumgenos, com exceo dos destinados exportao, e o material de propaganda referido no caput deste artigo contero a advertncia mencionada no 2 acompanhada de imagens ou figuras que ilustrem o sentido da mensagem. ....................................................................................................." (NR) ............................................................................................................................................. Art. 12. Os arts. 2 e 10 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, passam a vigorar com a seguinte redao: "Art. 2 ................................................................................................... ................................................................................................................ XII - imposio de mensagem retificadora; XIII - suspenso de propaganda e publicidade. 1 A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: I - nas infraes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais);
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II - nas infraes graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a
R$ 200.000,00 (duzentos mil reais); III - nas infraes gravssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais). 2 As multas previstas neste artigo sero aplicadas em dobro em caso de reincidncia. 3 Sem prejuzo do disposto nos arts. 4 e 6 desta Lei, na aplicao da penalidade de multa a autoridade sanitria competente levar em considerao a capacidade econmica do infrator." (NR) "Art.10. ................................................................................................... ................................................................................................................. V - ........................................................................................................... pena - advertncia, proibio de propaganda, suspenso de venda, imposio de mensagem retificadora, suspenso de propaganda e publicidade e multa." (NR) ................................................................................................................. XVIII - importar ou exportar, expor venda ou entregar ao consumo produtos de interesse sade cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, aps expirado o prazo; ................................................................................................................. XXVIII - ................................................................................................. pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para o funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; XXIX - .................................................................................................... pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa; XXX - .................................................................................................... pena - advertncia, apreenso e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto e interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; XXXI - ................................................................................................... pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou de fabricao do produto, cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa; XXXII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da sade
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COORDENAO DE ESTUDOS LEGISLATIVOS - CEDI
pblica em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais
alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos terrestres: pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou multa; XXXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos terrestres: pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou multa; XXXIV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas importao ou exportao, por pessoas fsica ou jurdica, de matriasprimas ou produtos sob vigilncia sanitria: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas a estabelecimentos e s boas prticas de fabricao de matrias-primas e de produtos sob vigilncia sanitria: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; XXXVI - proceder a mudana de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdio, sem autorizao do rgo sanitrio competente: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; XXXVII - proceder a comercializao de produto importado sob interdio: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; XXXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados armazenagem e/ou distribuio de produtos sob vigilncia sanitria, a manuteno dos padres de identidade e qualidade de produtos importados sob interdio ou aguardando inspeo fsica: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produo ou distribuio de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial sade do indivduo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado: pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao
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para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de
licenciamento do estabelecimento e/ou multa; XL - deixar de comunicar ao rgo de vigilncia sanitria do Ministrio da Sade a interrupo, suspenso ou reduo da fabricao ou da distribuio dos medicamentos referidos no inciso XXXIX: pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; XLI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculo terrestres: pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. ......................................................................................................" (NR) ............................................................................................................................................. .............................................................................................................................................
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LEI N 9.294, DE 15 DE JULHO DE 1996
Dispe sobre as restries ao uso e propaganda de produtos fumgeros, bebidas alcolicas, medicamentos, terapias e defensivos agrcolas, nos termos do 4 do art. 220 da Constituio Federal.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, fao saber que o Congresso Nacional
decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1 O uso e a propaganda de produtos Fumgenos, derivados ou no do tabaco, de bebidas alcolicas, de medicamentos e terapias e de defensivos agrcolas esto sujeitos s restries e condies estabelecidas por esta Lei, nos termos do 4 do art. 220 da Constituio Federal. Pargrafo nico. Consideram-se bebidas alcolicas, para efeitos desta Lei, as bebidas potveis com teor alcolico superior a treze graus Gay Lussac. Art. 2 proibido o uso de cigarros, cigarrilhas, charutos, cachimbos ou de qualquer outro produto fumgeno, derivado ou no do tabaco, em recinto coletivo, privado ou pblico, salvo em rea destinada exclusivamente a esse fim, devidamente isolada e com arejamento conveniente. 1 Incluem-se nas disposies deste artigo as reparties pblicas, os hospitais e postos de sade, as salas de aula, as bibliotecas, os recintos de trabalho coletivo e as salas de teatro e cinema. 2 vedado o uso dos produtos mencionados no caput nas aeronaves e veculos de transporte coletivo. * 2 com redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 23/08/2001 (DOU de 24/08/2001 - em vigor desde a publicao). * O texto anterior dizia: " 2 vedado o uso dos produtos mencionados no caput nas aeronaves e veculos de transporte coletivo, salvo quando transcorrida uma hora de viagem e houver nos referidos meios de transporte parte especialmente reservada aos fumantes." *Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001. ............................................................................................................................................. .............................................................................................................................................
LEGISLAO CITADA ANEXADA PELA
COORDENAO DE ESTUDOS LEGISLATIVOS - CEDI
RESOLUO RDC N. 15, DE 17 DE JANEIRO DE 2003
Regulamenta disposies dadas pela Lei n. 9.294 de 15 de julho de 1996.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso
da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 15 de janeiro de 2003, considerando o disposto na Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que determina a regulamentao, o controle e a fiscalizao dos produtos e servios que envolvam risco sade pblica; considerando o disposto na Lei 8.069, de 13 de julho de 1990, que probe vender, fornecer ou entregar criana ou ao adolescente produtos cujos componentes possam causar dependncia fsica ou psquica; considerando a Internet um sistema global de rede computadores, que possibilita um intercmbio de informaes sem precedentes na histria, de forma rpida, eficiente e sem limitao de fronteiras e que o pblico jovem a utiliza amplamente como fonte de informaes e aquisio de produtos; considerando que o objetivo de se restringir a publicidade do tabaco reduzir a crescente experimentao de cigarros por crianas e adolescentes e o impacto do adoecimento e mortalidade que o consumo do tabaco causa; considerando o aumento expressivo do tabagismo, que acarretou, no mundo, a perda de pelo menos 3,5 milhes de vidas em 1998, estimando-se em 10 milhes a cada ano at o ano de 2030, sendo 70% delas em pases em desenvolvimento; adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor Presidente-Substituto, determino a sua publicao: Art. 1 Para cumprimento do artigo 3 da Lei n. 9.294 de 15 de julho de 1996, com as alteraes dadas pela Lei n. 10.167, de 27 de dezembro de 2000, considera-se: I- propaganda de produtos derivados do tabaco: qualquer forma de divulgao, seja por meio eletrnico, inclusive internet, por meio impresso, ou qualquer outra forma de comunicao ao pblico, consumidor ou no dos produtos, que promova, propague ou dissemine o produto derivado do tabaco, direta ou indiretamente, realizada pela empresa responsvel pelo produto ou outra por ela contratada; Pargrafo nico. Consideram-se, inclusive, abrangidas na definio acima a divulgao de catlogos ou mostrurios de produtos derivados do tabaco, tanto na forma impressa como por meio eletrnico; a divulgao do nome de marca e elementos de marca de produto derivado do tabaco ou da empresa fabricante em produtos diferentes dos derivados do tabaco; a associao do nome de marca e elementos de marca do
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produto ou da empresa fabricante a nomes de marcas de produtos diferentes dos
derivados do tabaco, a nomes de outras empresas ou de estabelecimentos comerciais; bem como qualquer outra forma de comunicao ou ao que promova os produtos derivados do tabaco, atraindo a ateno e o interesse da populao, seja ela consumidora ou no dos produtos, e possa estimular o consumo ou a iniciao do uso. II - parte interna do local de venda: rea fisicamente delimitada localizada no interior do estabelecimento comercial e destinada venda de produtos derivados do tabaco e seus acessrios. Art. 2 A rede mundial de computadores (internet) no considerada local de venda de produtos derivados de tabaco, sendo, portanto, vedada a oferta e venda de quaisquer destes produtos por este meio em todo o territrio nacional. Art. 3 Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicao, para o cumprimento do disposto nesta Resoluo. Art.4 O no cumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis. Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES