Você está na página 1de 29

13.11.

2008, com o nmero de Projeto ABNT NBR


ISO 9001.
Esta Norma uma adoo idntica, em contedo
tcnico, estrutura e redao, ISO 9001:2008,
que foi elaborada pelo Comit Tcnico Quality
management and quality assurance (ISO/TC 176),
Subcomit Quality Systems (SC 2), conforme
ISO/IEC Guide 21-1:2005.

NBR ISO 9001:2008


Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos

Esta segunda edio cancela e substitui a edio


anterior (ABNT NBR 9001:2000), a qual foi
tecnicamente revisada.

Sumrio
Prefcio Nacional.....................................1
Introduo..............................................1
1 Objetivo e campo de aplicao...................4
2 Referncia normativa..............................4
3 Termos e definies................................4
4 Sistemas de gesto da qualidade.................4
5 Responsabilidade da direo......................6
6 Gesto de recursos.................................7
7 Realizao do produto.............................8
8 Medio, anlise e melhoria.....................13
Anexo A................................................16
Anexo B................................................20
Bibliografia da ISO 9001:2008......................29
Bibliografia da Apostila.............................29

Os detalhes das mudanas entre a edio


anterior e a presente edio so dados no Anexo
B. [1]
Introduo
A Norma ISO 9001:2008 estabelece no item
Introduo o contexto no qual a norma deve
ser implementada em uma organizao,
ressaltando sobre a ocorrncia de interferncia
de diversos fatores neste processo (exemplo:
tamanho da organizao, produtos fornecidos,
entre outros).
O item apresenta tambm, o conceito de
Abordagem de Processo, baseado no ciclo de
Melhoria Contnua (PDCA), evidenciando que os
requisitos demonstrados posteriormente (4, 5, 6,
7 e 8) so partes integrantes do ciclo PDCA.
A norma evidencia como ocorre relao da ISO
9001:2000 com a ISO 9004.

Prefcio Nacional
A norma ISO 9001:2008 orienta sobre como
feito o processo de normatizao no Brasil. Este
processo apresentado a seguir:
A ABNT Associao Brasileira de Normas
Tcnicas o Foro Nacional de Normalizao. As
Normas Brasileiras, cujo contedo de
responsabilidade
dos
Comits
Brasileiros
(ABNT/CB) e dos Organismos de Normalizao
Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo
Especiais (ABNT/CEE), so elaboradas por
Comisses
de
Estudo,
formadas
por
representantes dos setores envolvidos, delas
fazendo parte: produtores, consumidores e
neutros (universidades, laboratrios e outros).

E por ltimo, a
compatibilidade com
ambiental apresentado
Nos itens 0.1, 0.2,
apresentados
mais
conceitos:

norma apresenta a
o sistema de gesto
pela NBR ISO 14001:2004.
0.3 e 0.4 abaixo so
detalhadamente
estes

0.1 Generalidades
Convm que a adoo de um sistema de gesto
da qualidade seja uma deciso estratgica da
organizao. O projeto e a implementao de um
sistema de gesto da qualidade de uma
organizao so influenciados por:

Os Documentos Tcnicos ABNT so elaborados


conforme as regras das Diretivas ABNT, Parte 2.
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas
(ABNT) chama ateno para a possibilidade de
que alguns dos elementos deste documento
podem ser objeto de direito de patente. A ABNT
no deve ser considerada responsvel pela
identificao de quaisquer direitos de patentes.

a)
seu ambiente organizacional, mudanas
neste ambiente e os riscos associados com este
ambiente;

A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comit


Brasileiro de Qualidade (ABNT/CB-25), pela
Comisso de Estudo de Sistemas da Qualidade
(CE-25:002.18). O Projeto circulou em Consulta
Nacional conforme Edital n 10, de 14.10.2008 a
1

b)

suas necessidades que se alteram;

c)

seus objetivos particulares;

d)

os produtos fornecidos;

e)

os processos utilizados;

f)

seu porte e estrutura organizacional.


Quando usada em um sistema de gesto da
qualidade,
esta
abordagem
enfatiza
a
importncia:

No inteno desta Norma impor uniformidade


na estrutura de sistemas de gesto da qualidade
ou uniformidade da documentao.

a)
do entendimento e atendimentos dos
requisitos;

Os requisitos do sistema de gesto da qualidade


especificados nesta Norma so complementares
aos requisitos para produtos. As informaes
identificadas como "NOTA" se destinam a
orientar o entendimento ou esclarecer o
requisito associado.
Esta Norma pode ser usada por partes internas
ou
externas,
incluindo
organismos
de
certificao, para avaliar a capacidade da
organizao de atender aos requisitos do cliente,
os estatutrios e os regulamentares, aplicveis
ao produto e aos seus requisitos.

b)
da necessidade de considerar
processos em termos de valor agregado;

os

c)
da
obteno
de
resultados
desempenho e eficcia de processo;

de

d)
da melhoria contnua de processos
baseada em medies objetivas.
O modelo de um sistema de gesto da qualidade,
baseado em uma abordagem de processo
conforme mostrado na Figura 1, ilustra as
ligaes dos processos apresentadas nas sees 4
a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes
desempenham um papel significativo na
definio dos requisitos como entradas. O
monitoramento da satisfao dos clientes requer
a avaliao de informaes relativas percepo
do cliente sobre se a organizao atendeu aos
requisitos do cliente. O modelo mostrado na
figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma,
mas no apresenta processos em nvel detalhado.

Os princpios de gesto da qualidade declarados


na ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004
foram levados em considerao durante o
desenvolvimento desta Norma.
0.2 Abordagem de Processo
Esta Norma promove a adoo de uma
abordagem de processo para o desenvolvimento,
implementao e melhoria da eficcia de um
sistema de gesto da qualidade para aumentar a
satisfao do cliente pelo atendimento aos seus
requisitos.

NOTA: Adicionalmente, pode ser aplicada a


metodologia conhecida como "Plan-Do-CheckAct" (PDCA) para todos os processos. O modelo
PDCA pode ser descrito resumidamente como
segue:

Para uma organizao funcionar de maneira


eficaz, ela tem que identificar e gerenciar
diversas atividades interligadas. Uma atividade
que usa recursos e que gerenciada de forma a
possibilitar transformao de entradas em sadas
pode
ser
considerada
um
processo.
Freqentemente a sada de um processo a
entrada para o processo seguinte.

Plan (planejar):
estabelecer os objetivos
e processos necessrios para fornecer resultados
de acordo com os requisitos do cliente e polticas
da organizao;
Do (fazer): implementar os processos;

A aplicao de um sistema de processos em uma


organizao, junto com a identificao,
interaes desses processos, e sua gesto, pode
ser considerada como a abordagem de
processo.

Check (checar): monitorar e medir processos e


produtos em relao as polticas, aos objetivos e
aos requisitos para o produto e relatar os
resultados;
Act (agir): executar aes para promover
continuamente a melhoria do desempenho do
processo.

Uma vantagem da abordagem de processo o


controle contnuo que ela permite sobre a
ligao entre os processos individuais dentro do
sistema de processos, bem como sua combinao
e interao.

Figura 1 - Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo


Entretanto, ela no se destina ao uso para
certificao, regulamentar ou contratual.

0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004


As ABNT NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 so normas
de sistema de gesto da qualidade, as quais
foram projetadas para se complementarem
mutuamente, mas tambm podem ser usadas
independentemente.

NOTA: Na poca da publicao desta Norma, a


ABNT NBR ISO 9004 encontra-se em reviso.

A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um


sistema de gesto da qualidade que podem ser
usados pelas organizaes para aplicao
interna, para certificao ou para fins
contratuais. Ela est focada na eficcia do
sistema de gesto da qualidade em atender aos
requisitos dos clientes.

Durante o desenvolvimento desta Norma, as


prescries da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram
consideradas para aumentar a compatibilidade
entre as duas normas em benefcio da
comunidade de usurios. O Anexo A mostra a
correspondncia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008
e a ABNT NBR ISO 14001:2004.

poca da publicao desta Norma Brasileira, a


ABNT NBR ISO 9004 estava em reviso. A edio
revisada da ABNT NBR ISO 9004 fornecer
orientao para atingir sucesso sustentado para
qualquer
organizao
em
um
ambiente
complexo, exigente e de constante mudana.

Esta Norma no inclui requisitos especficos para


outros sistemas de gesto, tais como aqueles
especficos gesto ambiental, gesto de
segurana e sade e segurana ocupacional,
gesto financeira ou de risco. Entretanto, esta
Norma possibilita a uma organizao o
alinhamento ou a integrao de seu sistema de
gesto da qualidade com outros requisitos de
sistemas de gesto relacionados. possvel a
uma organizao adaptar seus sistemas de gesto
existentes para estabelecer um sistema de
gesto da qualidade que cumpra com os
requisitos desta Norma. [1]

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de


gesto

A ABNT NBR ISO 9004 prov um foco mais amplo


sobre gesto da qualidade do que a ABNT NBR
ISO 9001; ela contempla as necessidades
expectativas de todas as partes interessadas e
sua satisfao, por meio da melhoria contnua e
sistemtica do desempenho da organizao.
3

e requisitos
aplicveis.[1].

Objetivo e campo de aplicao

estaturios

regulamentares

A seguir, a NBR ISO 9001:2008 orienta sobre a


finalidade dos requisitos especificados pela
mesma, apresentando a importncia em atender
os
requisitos
do
cliente,
requisitos
regulamentares aplicveis e sobre a melhoria
contnua no Sistema de Gesto da Qualidade.

estabelecido tambm, que os requisitos so


genricos e podem ser aplicados a todos os tipos
de organizao, sem levar em considerao o
tipo, o tamanho e o produto fornecido.
1.1 Generalidades

O documento relacionado a seguir


indispensvel aplicao deste documento. Para
referncias datadas, aplicam-se somente as
edies citadas. Para referncias no datadas,
aplicam-se as edies mais recentes do referido
documento (incluindo emendas).

Esta Norma especifica requisitos para um sistema


de gesto da qualidade quando uma organizao:

ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de Gesto da


Qualidade - Fundamentos e vocabulrio.[1]

a) necessita demonstrar sua capacidade para


fornecer produtos que atendam de forma
consistente aos requisitos do cliente e requisitos
estaturios e regulamentares aplicveis, e

Para referncia normativa, a ISO 9001:2008


ressalta a importncia de verificar a atualizao
mais recente no caso de se utilizar a norma em
acordos, conforme descrito abaixo:

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os


termos e definies apresentadas da NBR ISO
9000.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o
termo produto, este tambm pode significar
servio.[1]

NOTA 1 Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se


apenas para:

Termos e Definies

A NBR ISO 9001:2008 informa que os termos e


definies utilizados no decorrer da mesma
devem ser os definidos na NBR ISO 9000.

b) pretende aumentar a satisfao do cliente


por meio da aplicao eficaz do sistema,
incluindo processos para melhoria contnua do
sistema, e assegurar a conformidade com os
requisitos do cliente e os requisitos estaturios e
regulamentares aplicveis.

Referncia Normativa

produto pretendido ou requerido por um


cliente;
qualquer resultado pretendido resultante dos
processos de realizao do produto.

Sistema de Gesto da Qualidade

Para a implementao de um Sistema de Gesto


da Qualidade a norma ISO 9001:2008 estabelece
no seu item 4, requisitos referentes a forma de
estruturar o mesmo. Neste item so orientados,
alguns documentos necessrios, bem como os
controles que devem ser realizados com os
mesmos para garantir a operao eficaz do
Sistema de Gesto da Qualidade. Os requisitos
estabelecidos no item 4 podem ser verificados a
seguir:

NOTA 2 Requisitos estaturios e regulamentares


podem ser expressos como requisitos legais.
1.2 Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so genricos e
se pretende que sejam aplicveis a todas as
organizaes, independentemente do seu tipo,
do seu porte e produto que fornecem.

4.1 Requisitos Gerais


A organizao deve estabelecer, documentar,
implementar e manter um sistema de gesto da
qualidade, e melhorar continuamente a sua
eficcia de acordo com os requisitos desta
Norma.

Quando algum (ns) requisito(s) desta Norma no


puder (em) ser aplicado (s) devido natureza de
uma organizao e seus produtos, ele(s) pode(m)
ser considerado(s) para excluso.
Quando forem efetuadas excluses, alegaes de
conformidade com esta Norma no sero
aceitveis, a no ser que as excluses estejam
limitadas aos requisitos contidos na seo 7 e
que tais excluses no afetem a capacidade ou
responsabilidade da organizao de fornecer
produtos que atendam aos requisitos dos clientes

A organizao deve:
a)
determinar os processos necessrios para
o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao
por toda a organizao (ver 1.2);

b)
determinar
desses processos;

seqncia

4.2.1 Generalidades

interao

A documentao do sistema de gesto da


qualidade deve incluir:

c)
determinar
critrios
e
mtodos
necessrios para assegurar que a operao e o
controle desses processos sejam eficazes;

a)
declaraes documentadas da poltica da
qualidade e dos objetivos da qualidade;

d)
assegurar a disponibilidade de recursos e
informaes necessrias para apoiar a operao
e o monitoramento desses processos;

b)

um manual da qualidade;

c)
procedimentos documentados e registros
requeridos por esta Norma;

e)
monitorar, medir quando aplicvel e
analisar esses processos, e

d) documentos,
incluindo
registros,
determinados pela organizao como necessrios
para assegurar o planejamento, a operao e o
controle eficazes de seus processos.

f)
implementar aes necessrias para
atingir os resultados planejados e a melhoria
contnua desses processos.

NOTA 1 Onde
o
termo
procedimento
documentado aparecer nesta Norma, significa
que
o
procedimento

estabelecido,
documentado, implementado e mantido. Um
nico documento pode cobrir os requisitos para
um ou mais procedimentos. Um requisito para
um procedimento documentado pode ser coberto
por mais de um documento.

Esses processos devem ser gerenciados pela


organizao de acordo com os requisitos desta
Norma.
Quando uma organizao optar por terceirizar
algum processo que afete a conformidade do
produto em relao aos requisitos, a organizao
deve assegurar o controle desses processos. O
tipo e a extenso do controle a ser aplicado a
esses processos terceirizados devem ser
definidos dentro do sistema de gesto da
qualidade.

NOTA 2 A abrangncia da documentao do


sistema de gesto da qualidade pode diferir de
uma organizao para outra devido:

NOTA 1 Os processos necessrios para o sistema


de gesto da qualidade acima referenciados
incluem processos para atividades de gesto,
proviso de recursos, realizao do produto e
medio, anlise e melhoria.

a)
ao porte da organizao e ao tipo de
atividades;

NOTA 2 Um processo terceirizado um processo


que a organizao necessita para seu sistema de
gesto da qualidade, e que a organizao escolhe
para ser executada por uma parte externa.

c)

NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os


processos terceirizados no exima a organizao
da responsabilidade de estar conforme com
todos os requisitos do cliente, estatutrios e
regulamentares. O tipo e a extenso do controle
a ser aplicado ao processo terceirizado podem
ser influenciados por fatores como:

4.2.2 Manual da qualidade

b)
complexidade dos processos e suas
interaes, e
competncia do pessoal.

NOTA 3 A documentao pode estar em qualquer


forma ou tipo de meio de comunicao.

A organizao deve estabelecer e manter um


manual da qualidade que inclua:
a)
o escopo do sistema de gesto da
qualidade, incluindo detalhes e justificativas
para quaisquer excluses (ver 1.2);

a) impacto potencial do processo terceirizado


sobre a capacidade da organizao de fornecer
produto em conformidade com os requisitos,

b)
os
procedimentos
documentados
estabelecidos para o sistema de gesto da
qualidade, ou referncia a eles, e

b) o grau no qual o controle do processo


compartilhado,

c)
a descrio da interao entre os
processos do sistema de gesto da qualidade.

c) a capacidade de atingir o controle necessrio


por meio da aplicao de 7.4.

4.2.3 Controle de documentos

4.2 Requisitos de documentao

Os documentos requeridos pelo sistema de


gesto da qualidade devem ser controlados.
5

Registros so um tipo especial de documento e


devem ser controlados de acordo com os
requisitos apresentados em 4.2.4.

de Gesto da Qualidade, da forma explicitada


abaixo:
5.1 Comprometimento da direo

Um procedimento documentado
estabelecido
para
definir
os
necessrios para:

deve ser
controles

a)
aprovar documentos quanto
adequao, antes da sua emisso;

A alta direo deve fornecer evidncia do seu


comprometimento com o desenvolvimento e com
a implementao do sistema de gesto da
qualidade e com a melhoria contnua de sua
eficcia:

sua

a)
comunicando

organizao
da
importncia de atender aos requisitos dos
clientes,
como
tambm
aos
requisitos
estatutrios e regulamentares;

b)
analisar criticamente e atualizar, quando
necessrio, e reaprovar documentos;
c)
assegurar que as alteraes e a situao
da reviso atual dos documentos sejam
identificadas;

b)

c)
assegurando que os
qualidade so estabelecidos;

d)
assegurar que as verses pertinentes de
documentos aplicveis estejam disponveis nos
locais de uso;
e)
assegurar
que
permaneam
legveis
identificveis;

os
e

estabelecendo a poltica da qualidade;


objetivos

da

d)
conduzindo as anlises crticas pela alta
direo, e;

documentos
prontamente

e)
assegurando
recursos.

f)
assegurar que documentos de origem
externa determinados pela organizao como
necessrios para o planejamento e operao do
sistema de gesto da qualidade sejam
identificados e que sua distribuio seja
controlada, e

disponibilidade

de

5.2 Foco no cliente


A alta direo deve assegurar que os requisitos
do cliente so determinados e atendidos com o
propsito de aumentar a satisfao do cliente
(ver 7.2.1 e 8.2.1). [1]

g) evitar o uso no pretendido de documentos


obsoletos e aplicar identificao adequada nos
casos em que forem retidos por qualquer
propsito.

5.3 Poltica da qualidade


A alta direo deve assegurar que a poltica da
qualidade:

4.2.4 Controle de registros


a)
seja
organizao;

Registros estabelecidos para prover evidncias


da conformidade com requisitos e da operao
eficaz do sistema de gesto da qualidade devem
ser controlados.

apropriada

ao

propsito

da

b)
inclua um comprometimento com o
atendimento aos requisitos e com a melhoria
contnua da eficcia do sistema de gesto da
qualidade;

A
organizao
deve
estabelecer
um
procedimento documentado para definir os
controles
necessrios
para
identificao,
armazenamento,
proteo,
recuperao,
reteno e disposio dos registros.

c)
proveja
uma
estrutura
para
estabelecimento e anlise critica dos objetivos
da qualidade;

Registros
devem
permanecer
legveis,
prontamente identificveis e recuperveis. [1]

d)
comunicada e entendida por toda a
organizao, e;

e)
analisada criticamente
continuidade de sua adequao.

Responsabilidade da direo

A norma ISO 9001:2008 tem como uma de suas


prioridades estabelecer requisitos para envolver
a Alta Direo da organizao, demonstrando o
quanto importante a participao da mesma
para proporcionar a operao eficaz do Sistema

5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade

para

comunicao relativa eficcia do sistema de


gesto da qualidade.

A alta direo deve assegurar que os objetivos da


qualidade, incluindo aqueles necessrios para
atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)],
so estabelecidos nas funes e nveis
pertinentes da organizao. Os objetivos da
qualidade devem ser mensurveis e coerentes
com a poltica da qualidade.

5.6 Anlise crtica pela direo


5.6.1 Generalidades
A alta direo deve analisar criticamente o
sistema de gesto da qualidade da organizao,
a intervalos planejados, para assegurar sua
continua adequao, suficincia e eficcia. Essa
anlise crtica deve incluir a avaliao de
oportunidades para melhoria e necessidades de
mudanas no sistema de gesto da qualidade,
incluindo a poltica da qualidade e os objetivos
da qualidade.

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da


qualidade
A alta direo deve assegurar que
a) o planejamento do sistema de gesto da
qualidade seja realizado de forma a satisfazer
aos requisitos citados em 4.1, bem como aos
objetivos da qualidade, e;

Devem ser mantidos registros


crticas pela direo (ver 4.2.4).

b) a integridade do sistema de gesto da


qualidade seja mantida quando mudanas no
sistema de gesto da qualidade so planejadas e
implementadas.
5.5
Responsabilidade,
comunicao

autoridade

das

anlises

5.6.2 Entradas para anlise crtica


As entradas para a anlise crtica pela direo
devem incluir informaes sobre:

a)

resultados de auditorias;

c)

realimentao do cliente;

5.5.1 Responsabilidade e autoridade


A alta direo deve assegurar que as
responsabilidades e autoridades sejam definidas
e comunicadas em toda a organizao.

c)
desempenho de processo e conformidade
de produto;

5.5.2 Representante da direo

d)
situao
corretivas;

A alta direo deve indicar um membro


administrao
da
organizao
que,
independentemente de outras responsabilidades,
deve ter responsabilidade e autoridade para:

das

aes

preventivas

e)
aes de acompanhamento sobre as
anlises crticas anteriores pela direo;
f)
mudanas que possam afetar o sistema
de gesto da qualidade, e;

a)
assegurar que os processos necessrios
para o sistema de gesto da qualidade sejam
estabelecidos, implementados e mantidos;

g)

recomendaes para melhoria.

5.6.3 Sadas da anlise crtica

b)
relatar alta direo o desempenho do
sistema de gesto da qualidade e qualquer
necessidade de melhoria; e

As sadas da anlise crtica pela direo devem


incluir quaisquer decises e aes relacionadas
a:

c)
assegurar a promoo da conscientizao
sobre os requisitos do cliente em toda
organizao.

a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da


qualidade e de seus processos;

NOTA A responsabilidade de um representante


da direo pode incluir a ligao com partes
externas em assuntos relativos ao sistema de
gesto da qualidade.

b) melhoria do produto em relao aos requisitos


do cliente, e;
c) necessidade de recursos. [1]

5.5.3 Comunicao interna


6
A alta direo deve assegurar que sejam
estabelecidos na organizao, os processos de
comunicao apropriados e que seja realizada

Gesto de recursos

A norma ISO 9001:2008 ressalta no item 6 a


necessidade
de
prover
recursos
para

e)
manter
registros
educao,
treinamento,
experincia (ver 4.2.4).

implementao e operao do Sistema de Gesto


da Qualidade.

apropriados
habilidades

da
e

A palavra recursos utilizada faz referncia a:


6.3 Infra-estrutura




Recursos financeiros;
Recursos de pessoal e
Recursos de infra-estrutura adequada.

A seguir esto descritos


organizao deve atender:

os

itens

que

A organizao deve determinar, prover e manter


a infra-estrutura necessria para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto. A
infra-estrutura inclui, quando aplicvel:

a) edifcios, espao de trabalho e instalaes


associadas;

6.1 Proviso de recursos

b) equipamentos de processo, (tanto materiais e


equipamentos
quanto
programas
de
computador), e

A organizao deve determinar e prover recursos


necessrios para:
a) implementar e manter o sistema de gesto da
qualidade e melhorar continuamente sua
eficcia, e;

c) servios de apoio (como sistemas


transporte, comunicao ou informao).
6.4 Ambiente de trabalho

b) aumentar a satisfao de clientes mediante o


atendimento aos seus requisitos.

A organizao deve determinar e gerenciar as


condies do ambiente de trabalho necessrias
para alcanar a conformidade com os requisitos
do produto.

6.2 Recursos humanos


6.2.1

Generalidades

NOTA O termo ambiente de trabalho se refere


quelas condies sob as quais o trabalho
executado, incluindo fatores fsicos, ambientais
e outros (tais como rudo, temperatura,
umidade,
iluminao
e
condies
meteorolgicas). [1]

As pessoas que executam atividades que afetam


a conformidade com os requisitos do produto
devem ser competentes, com base em educao,
treinamento,
habilidade
e
experincia
apropriados.
NOTA A conformidade com os requisitos do
produto
pode
ser
afetada
direta
ou
indiretamente pelas pessoas que desempenham
qualquer tarefa dentro do sistema de gesto da
qualidade.
6.2.2

Competncia,
conscientizao

treinamento

Realizao do produto

A norma define no item 7, o que se faz


necessrio para gerar um produto de maneira
eficaz, so apresentados os requisitos que devem
ser contemplados em cada processo, abordando
toda cadeia de fornecimento, a saber:

A organizao deve:

 Vendas de produtos;
 Desenvolvimento de novos produtos;
 Aquisio de matrias-primas para realizao
do produto;
 Controles e critrios de Produo;
 Controles que devem ser aplicados aos
dispositivos de medio e monitoramento
utilizados.

a)
determinar a competncia necessria
para as pessoas que executam trabalhos que
afetam a conformidade com os requisitos do
produto;
b)
onde aplicvel, prover treinamento ou
tomar outras aes para atingir a competncia
necessria;
c)

de

Para proporcionar maior entendimento dos


requisitos a serem atendidos, so apresentados
os itens a seguir:

avaliar a eficcia das aes executadas;

d)
assegurar que o seu pessoal est
consciente quanto pertinncia e importncia
de suas atividades e de como elas contribuem
para atingir os objetivos da qualidade, e

7.1 Planejamento da realizao do produto


A organizao deve planejar e desenvolver os
processos necessrios para a realizao do
produto. O planejamento da realizao do
produto deve ser consistente com os requisitos
8

NOTA Atividades ps-entrega incluem, por


exemplo, aes sob condies de garantia,
obrigaes contratuais, tais como servios de
manuteno e servios suplementares, como
reciclagem e descarte.

de outros processos do sistema de gesto da


qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realizao do produto, a
organizao deve determinar o seguinte, quando
apropriado:

7.2.2
Anlise
crtica
relacionados ao produto

a)
os objetivos da qualidade e requisitos
para o produto;

dos

requisitos

A organizao deve analisar criticamente os


requisitos relacionados ao produto. Esta anlise
crtica deve ser realizada antes da organizao
assumir o compromisso de fornecer um produto
para o cliente (por exemplo, apresentao de
propostas, aceitao de contratos ou pedidos,
aceitao de alteraes em contratos ou
pedidos) e deve assegurar que:

b)
a necessidade para estabelecer processos
e documentos e prover recursos especficos para
o produto;
c) a verificao, validao, monitoramento,
medio, inspeo e atividades de ensaio
requeridos, especficos para o produto, bem
como os critrios para a aceitao do produto;

a)
os
definidos;

d)
os registros necessrios para fornecer
evidncia de que os processos de realizao e o
produto resultante atendem aos requisitos (ver
4.2.4).

requisitos

do

produto

estejam

b)
os requisitos de contrato ou de pedido
que difiram daqueles previamente manifestados
estejam resolvidos, e;

A sada deste planejamento deve ser em uma


forma adequada ao mtodo de operao da
organizao.

c)
a organizao tem a capacidade para
atender aos requisitos definidos.

NOTA 1 Um documento que especifica os


processos do sistema de gesto da qualidade
(incluindo os processos de realizao do produto)
e os recursos a serem aplicados a um produto
especfico,
empreendimento
ou
contrato
especfico, pode ser referenciado como um plano
da qualidade.

Devem ser mantidos registros dos resultados da


anlise crtica e das aes resultantes da anlise
crtica (ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer uma declarao
documentada dos requisitos, a organizao deve
confirmar os requisitos do cliente antes da
aceitao.

NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os


requisitos
apresentados
em
7.3
no
desenvolvimento dos processos de realizao do
produto.

Quando os requisitos de produto forem


alterados, a organizao deve assegurar que os
documentos pertinentes so complementados e
que o pessoal pertinente alertado sobre os
requisitos alterados.

7.2 Processos relacionados a clientes

NOTA Em algumas situaes, como vendas pela


internet, uma anlise crtica formal para cada
pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise
crtica, pode compreender as informaes
pertinentes ao produto, como catlogos ou
material de propaganda.

7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados


ao produto
A organizao deve determinar:
a)
os requisitos especificados pelo cliente,
incluindo os requisitos para entrega e para
atividades de ps-entrega;

7.2.3 Comunicao com o cliente

b)
os requisitos no declarados pelo cliente,
mas necessrios para o uso especificado ou
pretendido, onde conhecido;

A organizao deve determinar e implementar


providncias eficazes para se comunicar com os
clientes em relao a:

c)
requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis ao produto, e;

a)

informaes sobre o produto;

b)
tratamento de consultas, contratos ou
pedidos, incluindo emendas, e;

d) quaisquer requisitos adicionais considerados


necessrios pela organizao.

c)
realimentao do cliente, incluindo suas
reclamaes.

completos, sem ambigidades e no conflitantes


entre si.

7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.3

7.3.1

Planejamento
do
desenvolvimento

projeto

As sadas de projeto e desenvolvimento devem


ser apresentadas em uma forma adequada para a
verificao em relao s entradas de projeto e
desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de
serem liberadas.

A organizao deve planejar e controlar o


projeto e desenvolvimento de produto.

Sadas de projeto e desenvolvimento devem:

Durante o planejamento do projeto e


desenvolvimento a organizao deve determinar:
a)
os
estgios
desenvolvimento;

do

projeto

Sadas de projeto e desenvolvimento

a)

atender aos requisitos de entrada para


projeto e desenvolvimento;

b)

fornecer informaes apropriadas para


aquisio, produo e prestao de
servio;

c)

conter ou referenciar
aceitao do produto, e;

d)

especificar as caractersticas do produto


que so essenciais para seu uso seguro e
adequado.

b) a anlise crtica, verificao e validao que


sejam apropriadas para cada fase do projeto e
desenvolvimento, e;
c)
as responsabilidades e autoridades para
projeto e desenvolvimento.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre
diferentes
envolvidos
no
projeto
e
desenvolvimento, para assegurar a comunicao
eficaz e a designao clara de responsabilidades.

critrios

de

NOTA Informaes para produo e prestao de


servio podem incluir detalhes para preservao
do produto.

As sadas do planejamento devem ser atualizadas


apropriadamente, na medida que o projeto e o
desenvolvimento progredirem.

7.3.4
Anlise
desenvolvimento

crtica

de

projeto

NOTA
Anlise
crtica
de
projeto
e
desenvolvimento, verificao e validao tm
propsitos distintos. Estas atividades podem ser
conduzidas e registradas separadamente ou em
qualquer combinao, na forma adequada para o
produto e a organizao.

Anlises crticas sistemticas de projeto e


desenvolvimento devem ser realizadas, em fases
apropriadas, de acordo com disposies
planejadas (ver 7.3.1) para:

7.3.2

a)
avaliar a capacidade dos resultados do
projeto e desenvolvimento em atender aos
requisitos, e;

Entradas de projeto e desenvolvimento

As entradas relativas a requisitos de produto


devem ser determinadas e registros devem ser
mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem
incluir:
a)
requisitos
desempenho;

de

funcionamento

b)
identificar qualquer problema e propor
as aes necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas
devem estar includos representantes de funes
envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e
desenvolvimento
sendo
analisado(s)
criticamente. Devem ser mantidos registros dos
resultados das anlises crticas e de quaisquer
aes necessrias (ver 4.2.4).

de

b)
requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis;
c)
onde aplicvel, informaes originadas
de projetos anteriores semelhantes, e;

7.3.5
Verificao
desenvolvimento

d)
outros requisitos essenciais para projeto
e desenvolvimento.

de

projeto

A verificao deve ser executada conforme


disposies planejadas (ver 7.3.1), para
assegurar que as sadas do projeto e
desenvolvimento
estejam
atendendo
aos
requisitos
de
entrada
do
projeto
e

As entradas devem ser analisadas criticamente


quanto suficincia. Requisitos devem ser

10

a)
requisitos para a aprovao de produto,
procedimentos, processos e equipamento;

desenvolvimento. Devem ser mantidos registros


dos resultados da verificao e de quaisquer
aes necessrias (ver 4.2.4).

b)
e;

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

requisitos para a qualificao de pessoal,

c)
requisitos do sistema de gesto da
qualidade.

A validao do projeto e desenvolvimento deve


ser executada conforme disposies planejadas
(ver 7.3.1) para assegurar que o produto
resultante capaz de atender aos requisitos para
o uso ou aplicao especificada ou uso
intencional,
onde
conhecido.
Onde
for
praticvel, a validao deve ser concluda antes
da entrega ou implementao do produto.
Devem ser mantidos registros dos resultados de
validao e de quaisquer aes necessrias (ver
4.2.4).

A organizao deve assegurar a adequao dos


requisitos de aquisio especificados antes da
sua comunicao ao fornecedor.
7.4.3 Verificao do produto adquirido
A organizao deve estabelecer e implementar
inspeo ou outras atividades necessrias para
assegurar que o produto adquirido atende aos
requisitos de aquisio especificados.

7.3.7 Controle de alteraes de projeto e


desenvolvimento

Quando a organizao ou seu cliente pretender


executar a verificao nas instalaes do
fornecedor, a organizao deve declarar, nas
informaes de aquisio, as providncias de
verificao pretendidas e o mtodo de liberao
de produto.

As alteraes de projeto e desenvolvimento


devem ser identificadas e registros devem ser
mantidos. As alteraes devem ser analisadas
criticamente, verificadas e validadas, como
apropriado, e aprovadas antes da sua
implementao. A anlise crtica das alteraes
de projeto e desenvolvimento deve incluir a
avaliao do efeito das alteraes em partes
componentes e no produto j entregue. Devem
ser mantidos registros dos resultados da anlise
crtica de alteraes e de quaisquer aes
necessrias (ver 4.2.4).

7.5 Produo e fornecimento de servio


7.5.1

Controle de produo e fornecimento


de servio

A organizao deve planejar e realizar a


produo e a prestao de servio sob condies
controladas. Condies controladas devem
incluir, quando aplicvel:

7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio

a)
a disponibilidade de informaes que
descrevam as caractersticas do produto;

A organizao deve assegurar que o produto


adquirido est conforme com os requisitos
especificados de aquisio. O tipo e extenso do
controle aplicado ao fornecedor e ao produto
adquirido devem depender do efeito do produto
adquirido na realizao subseqente do produto
ou no produto final.

b)
a disponibilidade de
trabalho, quando necessrio;
c)

instrues

de

o uso de equipamento adequado;

d)
a disponibilidade e uso de dispositivos
para monitoramento e medio;

A organizao deve avaliar e selecionar


fornecedores com base na sua capacidade em
fornecer produtos de acordo com os requisitos da
organizao. Critrios para seleo, avaliao e
reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser
mantidos registros resultados das avaliaes e de
quaisquer aes necessrias, oriundas da
avaliao (ver 4.2.4).

e)

a implementao de monitoramento e
medio, e

f)
a implementao de atividades de
liberao, entrega e ps-entrega do produto.
7.5.2

7.4.2 Informaes de aquisio

Validao dos processos de produo e


fornecimento de servio

A organizao deve validar quaisquer processos


de produo e prestao de servio onde a sada
resultante no possa ser verificada por
monitoramento ou medio subseqente e, como
conseqncia, deficincias tornam-se aparentes

As informaes de aquisio devem descrever o


produto a ser adquirido e incluir, onde
apropriado, requisitos para:

11

7.5.5

somente depois que o produto estiver em uso ou


o servio tiver sido entregue.

Preservao de produto

A organizao deve tomar as providncias


necessrias para esses processos, incluindo,
quando aplicvel:

A organizao deve preservar o produto durante


processamento interno e a entrega no destino
pretendido, a fim de manter a conformidade
com os requisitos. Quando aplicvel, a
preservao
deve
incluir
identificao,
manuseio,
embalagem,
armazenamento
e
proteo. A preservao tambm deve ser
aplicada s partes integrantes de um produto.

a)
critrios definidos para anlise crtica e
aprovao dos processos;

7.6
Controle
de
equipamento
monitoramento e medio

b)
aprovao de equipamento e qualificao
de pessoal;

A organizao deve determinar o monitoramento


e a medio a serem realizados e equipamento
de monitoramento e medio necessrios para
fornecer evidncia da conformidade do produto
com os requisitos determinados (ver 7.2.1).

A validao deve demonstrar a capacidade


desses processos de alcanar os resultados
planejados.

c)
uso
especficos;

de

mtodos

procedimentos

d)

requisitos para registros (ver 4.2.4), e;

e)

revalidao.

7.5.3

Identificao e rastreabilidade

A organizao deve estabelecer processos para


assegurar que e monitoramento e medio
possam medio ser realizados e sejam
executados de uma maneira consistente com os
requisitos de monitoramento e medio.
Quando necessrio, para assegurar resultados
vlidos, o equipamento de medio deve ser:

Quando apropriado, a organizao deve


identificar o produto pelos meios adequados ao
longo da realizao do produto.

a)
ser calibrado ou verificado, ou ambos, a
intervalos especificados, ou antes, do uso,
contra padres de medio rastreveis a padres
de medio internacionais ou nacionais; quando
esse padro no existir, a base usada para
calibrao ou verificao deve ser registrada (ver
4.2.4);

A organizao deve identificar a situao do


produto no que se refere aos requisitos de
monitoramento e de medio ao longo da
realizao do produto.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a
organizao deve controlar e registrar a
identificao unvoca do produto e manter
registros (ver 4.2.4).

b)
ser ajustado
necessrio;

NOTA Em alguns setores de atividade, a gesto


de configurao um meio pelo qual a
identificao e a rastreabilidade so mantidas.
7.5.4

de

ou

reajustado,

quando

c)
ter identificao para determinar sua
situao de calibrao;
d)
ser protegido contra ajustes
invalidariam o resultado da medio; e

Propriedade de cliente

que

A organizao deve ter cuidado com a


propriedade do cliente enquanto estiver sob o
controle da organizao ou sendo usada por ela.

e)
ser protegido contra dano e deteriorao
durante
o
manuseio,
manuteno
e
armazenamento.

A organizao deve identificar, verificar,


proteger e salvaguardar a propriedade do cliente
fornecida para uso ou incorporao no produto.

Adicionalmente, a organizao deve avaliar e


registrar a validade dos resultados de medies
anteriores quando constatar que o dispositivo
no est conforme com os requisitos. A
organizao deve tomar ao apropriada no
equipamento e em qualquer produto afetado.

Se qualquer propriedade do cliente for perdida,


danificada ou considerada inadequada para uso,
a organizao deve informar ao cliente este fato
e manter registros (ver 4.2.4).

Registros dos resultados de calibrao


verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).

NOTA Propriedade do cliente pode incluir


propriedade intelectual e dados pessoais.

Quando programa de computador for usado no


monitoramento e medio de requisitos
12

especificados, deve ser confirmada a sua


capacidade para atender aplicao pretendida.
Isto deve ser feito antes do uso inicial e
reconfirmado, se necessrio.

NOTA Monitoramento da percepo do cliente


pode incluir a obteno de dados de entrada de
fontes, tais como pesquisas de satisfao do
cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos
produtos entregues, pesquisa de opinio dos
usurios, anlise de perda de negcios, elogios,
reivindicaes de garantia e relatrios de
revendedor.

NOTA A confirmao da capacidade do


programa de computador para atender
aplicao pretendida incluiria, tipicamente, sua
verificao e gesto da configurao para manter
sua adequao ao uso [1]

8.2.2 Auditoria interna


8

Medio, anlise e melhoria


A organizao deve executar auditorias internas
a intervalos planejados, para determinar se o
sistema de gesto da qualidade:

Uma vez implantado o Sistema de Gesto da


Qualidade, necessrio acompanhar como o
mesmo se encontra e a partir de ento, com
base nos resultados verificados, propor as aes
de melhoria.

a)
est conforme com as disposies
planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta
Norma e com os requisitos do sistema de gesto
da qualidade estabelecidos pela organizao, e;

O item 8 da norma ISO 9001:2008 descreve como


a organizao deve proceder medir o seu
desempenho no que se refere a satisfao de
clientes, a conformidade do SGQ por meio de
auditoria, processos e produtos, incluindo
controle de produtos no-conformes.

b)
est
eficazmente.

8.1 Generalidades
A organizao deve planejar e implementar os
processos
necessrios
de
monitoramento,
medio, anlise e melhoria para:
conformidade

implementado

Um programa de auditoria deve ser planejado,


levando em considerao a situao e a
importncia dos processos e reas a serem
auditadas, bem como os resultados de auditorias
anteriores. Os critrios da auditoria, escopo,
freqncia e mtodos devem ser definidos. A
seleo dos auditores e a execuo das
auditorias devem assegurar objetividade e
imparcialidade do processo de auditoria. Os
auditores no devem auditar o seu prprio
trabalho.

O item orienta tambm, sobre a necessidade de


analisar os dados obtidos na medio e ressalta
sobre a o estabelecimento da melhoria contnua
do seu Sistema de Gesto da Qualidade, de
acordo com o descrito a abaixo:

a)
demonstrar
a
requisitos do produto;

mantido

Um procedimento documentado deve ser


estabelecido para definir as responsabilidades e
os requisitos para planejamento e execuo de
auditorias, estabelecimento de registros e relato
de resultados.

aos

b)
assegurar a conformidade do sistema de
gesto da qualidade e;

Registros das auditorias e seus resultados devem


ser mantidos (ver 4.2.4).

c)
melhorar continuamente a eficcia do
sistema de gesto da qualidade.

A administrao responsvel pela rea que est


sendo auditada deve assegurar que quaisquer
correes e aes corretivas necessrias sejam
executadas, em tempo hbil, para eliminar a
no-conformidades detectadas e suas causas. As
atividades de acompanhamento devem incluir a
verificao das aes executadas e o relato dos
resultados de verificao (ver 8.5.2).

Isso deve incluir a determinao dos mtodos


aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a
extenso de seu uso.
8.2 Medio e monitoramento
8.2.1 Satisfao de clientes

NOTA Ver NBR ISO 19011 para orientao.

Como uma das medies do desempenho do


sistema de gesto da qualidade, a organizao
deve monitorar informaes relativas
percepo dos clientes sobre se a organizao
atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos
para obteno e uso dessas informaes devem
ser determinados.

8.2.3 Medio e monitoramento de processos


A organizao deve aplicar mtodos adequados
para monitoramento e, quando aplicvel, a
medio dos processos do sistema de gesto da
qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a
13

capacidade dos processos em alcanar os


resultados planejados. Quando os resultados
planejados no forem alcanados, correes e
aes corretivas devem ser executadas, como
apropriado.

d)

Execuo de ao apropriada aos efeitos,


ou efeitos potenciais, da no conformidade
quando o produto no conforme for
identificado aps entrega ou incio do uso
do produto.

NOTA Ao determinar mtodos adequados,


recomendvel que a organizao considere o tipo
e a extenso de monitoramento ou medio
apropriados para cada um dos seus processos em
relao aos seus impactos sobre a conformidade
com os requisitos do produto e sobre a eficcia
do sistema de gesto da qualidade.

Quando o produto no-conforme for corrigido,


este deve ser submetido a reverificao para
demonstrar a conformidade com os requisitos.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza
das no-conformidades e quaisquer aes
subseqentes executadas, incluindo concesses
obtidas (ver 4.2.4).

8.2.4 Monitoramento e medio de produto


8.4 Anlise de dados
A organizao deve monitorar e medir as
caractersticas do produto para verificar se os
requisitos do produto foram atendidos. Isto deve
ser realizado em estgios apropriados do
processo de realizao do produto, de acordo
com as providncias planejadas (ver 7.1).A
evidncia de conformidade com os critrios de
aceitao deve ser mantida.

A organizao deve determinar, coletar e


analisar dados apropriados para demonstrar a
adequao e eficcia do sistema de gesto da
qualidade e para avaliar onde melhoria contnua
da eficcia do sistema de gesto da qualidade
pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados
como resultado do monitoramento e da medio
e de outras fontes pertinentes.

Registros
devem
indicar
a(s)
pessoa(s)
autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao
cliente (ver 4.2.4).

A anlise de dados deve fornecer informaes


relativas a:
a)

A liberao do produto e a entrega do servio ao


cliente no devem prosseguir at que todas as
providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido
satisfatoriamente concludas, a menos que
aprovado de outra maneira por uma autoridade
pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.

satisfao dos clientes (ver 8.2.1);

b)
conformidade
produto (ver 8.2.4);

com

os

requisitos

do

c)
caractersticas
e
tendncias
dos
processos e produtos, incluindo oportunidades
para ao preventiva, e (ver 8.2.3 e 8.2.4);

8.3 Controle de produto no-conforme

d)

A organizao deve assegurar que produtos que


no estejam conformes com os requisitos do
produto sejam identificados e controlados para
evitar seu uso ou entrega no pretendidos. Um
procedimento
documentado
deve
ser
estabelecido para definir os controles e as
responsabilidades e a autoridade relacionadas
para lidar com produto no conforme.

fornecedores (ver 7.4).

8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contnua

Onde aplicvel, a organizao deve tratar com


produtos no-conformes por uma ou mais das
seguintes formas:

A organizao deve continuamente melhorar a


eficcia do sistema de gesto da qualidade por
meio do uso da poltica da qualidade, objetivos
da qualidade, resultados de auditorias, anlise
de dados, aes corretivas e preventivas e
anlise crtica pela direo.

a)

execuo de aes para eliminar a noconformidade detectada;

8.5.2 Ao corretiva

b)

autorizao do seu uso, liberao ou


aceitao
sob
concesso
por
uma
autoridade pertinente e, onde aplicvel,
pelo cliente;

A organizao deve executar aes para eliminar


as causas de no-conformidades, de forma a
evitar sua repetio. As aes corretivas devem
ser
apropriadas
aos
efeitos
das
noconformidades detectadas.

c)

execuo de ao para impedir o seu uso


pretendido ou aplicao originais.

Um procedimento documentado deve


estabelecido para definir os requisitos para:

14

ser

a)
anlise crtica de no-conformidades
(incluindo reclamaes de clientes);

c)
determinao e implementao de aes
necessrias;

b)
determinao
conformidades;

d)
registros de resultados
executadas (ver 4.2.4), e;

das

causas

de

no-

e)
anlise crtica da
preventiva executada. [1]

d)
determinao e implementao de aes
necessrias;

A seguir so apresentados os anexos


informativos conforme estabelecido pela NBR
ISO 9001:2008:

de

aes

f)
anlise crtica da eficcia da ao
corretiva executada.
8.5.3 Ao preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as
causas de no-conformidades potenciais, de
forma a evitar sua ocorrncia. As aes
preventivas devem ser apropriadas aos efeitos
dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve
estabelecido para definir os requisitos para:
a)
definio
de
potenciais e de suas causas;

ser

no-conformidades

b)
avaliao da necessidade de aes para
evitar a ocorrncia de no-conformidades;

15

da

aes

c)
avaliao da necessidade de aes para
assegurar que aquelas no-conformidades no
ocorram novamente;

e)
registro dos resultados
executadas (ver 4.2.4) e;

eficcia

de

ao

Anexo A (informativo)
Correspondncia entre ABNT NBR ISO 9001:2008 e ABNT NBR ISO 14001:2004
Tabela A.1 - Correspondncia entre ABNT NBR ISO 9001:2008 e ABNT NBR ISO 14001: 2004

ABNT NBR ISO 9001:2008

ABNT NBR ISO 14001:2004

Introduo (ttulo somente)


Generalidades
Abordagem de processo
Relao com a ABNT NBR ISO 9004
Compatibilidade com outros sistemas de gesto
Escopo (ttulo somente)
Generalidades
Aplicao
Referncia Normativa
Termos e definies

Introduo
0.1
0.2
0.3
0.4
1
1.1
1.2
2
3

Objetivo

2
3

Sistema de gesto da qualidade (ttulo somente)

Requisitos gerais
Requisitos de documentao (ttulo somente)
Generalidades
Manual da qualidade
Controle de documentos
Controle de registros
Responsabilidade da direo (ttulo somente)
Comprometimento da direo

4.1
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
5
5.1

4.1

Referncias normativas
Termos e definies
Requisitos do sistema de gesto ambiental
(ttulo somente)
Requisitos gerais

Foco no cliente

5.2

Poltica da qualidade
Planejamento (ttulo somente)
Objetivos da qualidade
Planejamento do sistema de gesto da qualidade
Responsabilidade, autoridade e comunicao
(ttulo somente)
Responsabilidade e autoridade

5.3
5.4
5.4.1
5.4.2
5.5
5.5.1

4.1
4.4.1

Representante da direo

5.5.2

4.4.1

Comunicao Interna
Anlise crtica pela direo
Generalidades
Entradas para a anlise crtica
Sadas da anlise crtica
Gesto de recursos (ttulo somente)
Proviso de recursos

5.5.3
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
6
6.1

4.4.3
4.6
4.6
4.6
4.6

Recursos humanos (ttulo somente)


Generalidades

4.4.4. Documentao
4.4.5
4.5.4

Controle de Documentos
Controle de Registros

4.2
4.4.1

Poltica ambiental
Recursos, funes, responsabilidades e
autoridades
Aspectos ambientais
Requisitos legais e outros
Anlise pela administrao
Poltica ambiental
Planejamento (ttulo somente)
Objetivos, metas e programa(s)
Objetivos, metas e programa(s)

4.3.1
4.3.2
4.6
4.2
4.3
4.3.3
4.3.3

Requisitos gerais
Recursos, funes, responsabilidades e
autoridades
Recursos, funes, responsabilidades e
autoridades
Comunicao
Anlise pela Administrao
Anlise pela Administrao
Anlise pela Administrao
Anlise pela Administrao

4.4.1

Recursos, funes, responsabilidades e


autoridades

6.2
6.2.1

4.4.2

Competncia, Treinamento e Conscientizao

6.2.2

4.4.2

Infraestrutura

6.3

4.4.1

Competncia, Treinamento e
Conscientizao
Competncia, Treinamento e
Conscientizao
Recursos, funes, responsabilidades e
autoridades

Ambiente de trabalho
Realizao do produto (ttulo somente)

6.4
7

4.4

Planejamento da realizao do Produto

7.1

4.4.6

16

Implementao e Operao (ttulo


somente)
Controle Operacional

Processos relacionados a clientes (ttulo


somente)
Determinao de requisitos relacionados ao
produto

7.2

Anlise crtica dos requisitos relacionados ao


produto
Comunicao com o cliente
Projeto e desenvolvimento (ttulo somente)
Planejamento do projeto e desenvolvimento
Entradas de projeto e desenvolvimento
Sadas de projeto e desenvolvimento
Anlise crtica do projeto e desenvolvimento
Verificao do projeto e desenvolvimento
Validao do projeto e desenvolvimento
Controle de alteraes de projeto e
desenvolvimento
Aquisio (ttulo somente)
Processo de Aquisio
Informaes de Aquisio
Verificao do produto adquirido
Produo e prestao de servio (ttulo somente)
Controle de produo e prestao de servio
Validao dos processos de produo e prestao
de servio
Identificao e rastreabilidade
Propriedade do cliente
Preservao do produto
Controle de equipamento de monitoramento e
medio
Medio, anlise e melhoria (ttulo somente)
Generalidades
Monitoramento e medio
Satisfao dos clientes
Auditoria Interna
Monitoramento e medio de processos

7.2.2

7.2.1

7.2.3
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7

4.3.1
4.3.2
4.4.6
4.3.1
4.4.6
4.4.3

Aspectos ambientais
Requisitos legais e outros
Controle operacional
Aspectos ambientais
Controle operacional
Comunicao

4.4.6
4.4.6
4.4.6
4.4.6
4.4.6
4.4.6
4.4.6

Controle Operacional
Controle Operacional
Controle Operacional
Controle Operacional
Controle Operacional
Controle Operacional
Controle Operacional

7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
7.5.2

4.4.6
4.4.6
4.4.6

Controle Operacional
Controle Operacional
Controle Operacional

4.4.6
4.4.6

Controle Operacional
Controle Operacional

7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6

4.4.6
4.5.1

Controle Operacional
Monitoramento e medio

8
8.1
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3

4.5
4.5.1

Verificao (ttulo somente)


Monitoramento e medio

4.5.5
4.5.1
4.5.2

Monitoramento e medio de produtos

8.2.4

4.5.1
4.5.2

Controle de produto no conforme

8.3

4.4.7
4.5.3

Anlise de Dados
Melhoria (ttulo somente)
Melhoria contnua

8.4
8.5
8.5.1

4.5.1

Auditoria Interna
Monitoramento e medio
Avaliao do atendimento a requisitos
legais e outros
Monitoramento e medio
Avaliao do atendimento a requisitos
legais e outros
Preparao e resposta a emergncias
Avaliao do atendimento a requisitos
legais e outros
Monitoramento e medio

Ao corretiva

8.5.2

4.2
4.3.3
4.6
4.5.3

Ao preventiva

8.5.3

4.5.3

Poltica ambiental
Objetivos, metas e programa(s)
Anlise pela administrao
No-conformidade, ao corretiva e ao
preventiva
No-conformidade, ao corretiva e ao
preventiva

Tabela A.1 - Correspondncia entre ABNT NBR ISO 9001:2008 e ABNT NBR ISO 14001:2004
(continuao)

17

Tabela A.2 - Correspondncia entre ABNT NBR ISO 14001:2004 e ABNT NBR ISO 9001:2008

ABNT NBR ISO 14001:2004

ABNT NBR ISO 9001:2008

Introduo
0.1
0.2
0.3
0.4
Objetivo

Referncias normativas
Termos e definies
Requisitos do sistema de gesto ambiental
(ttulo somente)
Requisitos gerais

2
3

1
1.1
1.2
2
3

4.1

4.1
5.5

Poltica ambiental

4.2

Planejamento (ttulo somente)


Aspectos ambientais

4.3
4.3.1

5.5.1
5.1
5.3
8.5.1
5.4
5.2
7.2.1
7.2.2

Requisitos legais e outros

4.3.2

5.2
7.2.1

Objetivos, metas e programa(s)

4.3.3

5.4.1
5.4.2

Implementao e operao (ttulo somente)


Recursos, funes, responsabilidades e
autoridades

4.4
4.4.1

Competncia, Treinamento e
Conscientizao
Comunicao

4.4.2
4.4.3

Documentao
Controle de Documentos

4.4.4
4.4.5

8.5.1
7
5.1
5.5.1
5.5.2
6.1
6.3
6.2.1
6.2.2
5.5.3
7.2.3
4.2.1
4.2.3

18

Introduo (ttulo somente)


Generalidades
Abordagem de processo
Relao com a ABNT NBR ISO 9004
Compatibilidade com outros sistemas de
gesto
Escopo (ttulo somente)
Generalidades
Aplicao
Referncia Normativa
Termos e definies
Sistema de gesto da qualidade (ttulo
somente)
Requisitos gerais
Responsabilidade, autoridade e comunicao
(ttulo somente)
Responsabilidade e autoridade
Comprometimento da direo
Poltica da qualidade
Melhoria contnua
Planejamento (ttulo somente)
Foco no cliente
Determinao dos requisitos relacionados ao
produto
Anlise crtica dos requisitos relacionados ao
produto
Foco no cliente
Determinao dos requisitos relacionados ao
produto
Objetivos da qualidade
Planejamento do sistema de gesto da
qualidade
Melhoria contnua
Realizao do produto (ttulo somente)
Comprometimento da direo
Responsabilidade e autoridade
Representante da direo
Proviso de recursos
Infraestrutura
(Recursos Humanos) Generalidades
Competncia, Treinamento e Conscientizao
Comunicao Interna
Comunicao com o cliente
(Requisitos de documentao) Generalidades
Controle de Documentos

Controle Operacional

4.4.6

7.1
7.2
7.2.1
7.2.2
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
7.5.2

Preparao e resposta a emergncias


Verificao (ttulo somente)
Monitoramento e medio

4.4.7
4.5
4.5.1

Avaliao do atendimento a requisitos legais 4.5.2


e outros
No-conformidade, ao corretiva e ao
4.5.3
preventiva

Controle de registros
Auditoria interna
Anlise pela administrao

4.5.4
4.5.5
4.6

7.5.5
8.3
8
7.6
8.1
8.2.3
8.2.4
8.4
8.2.3
8.2.4
8.3
8.4
8.5.2
8.5.3
4.2.4
8.2.2
5.1
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
8.5.1

Planejamento da realizao do Produto


Processos relacionados a clientes (ttulo
somente)
Determinao de requisitos relacionados ao
produto
Anlise crtica dos requisitos relacionados ao
produto
Planejamento do projeto e desenvolvimento
Entradas de projeto e desenvolvimento
Sadas de projeto e desenvolvimento
Anlise crtica do projeto e desenvolvimento
Verificao do projeto e desenvolvimento
Validao do projeto e desenvolvimento
Controle de alteraes de projeto e
desenvolvimento
Processo de Aquisio
Informaes de Aquisio
Verificao do produto adquirido
Produo e prestao de servio (ttulo
somente)
Controle de produo e prestao de servio
Validao dos processos de produo e
prestao de servio
Preservao do produto
Controle de produto no-conforme
Medio, anlise e melhoria (ttulo somente)
Controle de equipamento de monitoramento e
medio
(Medio, anlise e melhoria) Generalidades
Monitoramento e medio de processos
Monitoramento e medio de produtos
Anlise de dados
Monitoramento e medio de processos
Monitoramento e medio de produtos
Controle de produto no conforme
Anlise de Dados
Ao corretiva
Ao preventiva
Controle de registros
Auditoria interna
Comprometimento da direo
Anlise crtica pela direo (ttulo somente)
Generalidades
Entradas para a anlise crtica
Sadas da anlise crtica
Melhoria contnua

Tabela A.2 - Correspondncia entre ABNT NBR ISO 14001:2004 e ABNT NBR ISO 9001:2008

(continuao)

19

Anexo B (informativo)
Alteraes entre a ABNT NBR ISO 9001:2000 e a ABNT NBR ISO 9001:2008
Tabela B.1 - Alteraes
ABNT NBR ISO
Pargrafo/
9001:2008
Figura/
Seo No
Tabela/
Nota
Prefcio
Prefcio
Prefcio

entre a ABNT NBR ISO 9001:2000 e a ABNT NBR ISO 9001:2008


Adicionar
(A) ou
Texto modificado
Deletar(D)
A
A
D

Prefcio

Prefcio

Prefcio

Prefcio

Prefcio

0.1

Pargrafo 1,
Frase 2

Frase 3

0.1

Pargrafo 4

Agora para
um novo
pargrafo
A

0.2

Pargrafo 2

D+A

Prefcio Nacional
...e das Comisses de Estudos Especiais (ABNT/CEE)
Os Projetos de Normas Brasileiras, elaborados no mbito
dos ABNT/CB e ABNT/NOS, circulam para Consulta Nacional
entre os associados da ABNT e demais interessados.
Os Documentos Tcnicos ABNT so elaborados conforme as
regras das Diretivas ABNT, Parte 2.
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) chama
ateno para a possibilidade de que alguns dos elementos
deste documento podem ser objeto de direito de patente.
A ABNT no deve ser considerada responsvel pela
identificao de quaisquer direitos de patentes.
A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comit Brasileiro de
Qualidade (ABNT/CB-25), pela Comisso de Estudo de
Sistemas da Qualidade (CE-25:002.18). O Projeto circulou
em Consulta Nacional conforme Edital n 10, de 14.10.2008
a 13.11.2008, com o nmero de Projeto ABNT NBR ISO
9001.
Esta Norma uma adoo idntica, em contedo tcnico,
estrutura e redao, ISO 9001:2008, que foi elaborada
pelo Comit Tcnico Quality management and quality
assurance (ISO/TC 176), Subcomit Quality Systems (SC 2),
conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.
Esta segunda edio cancela e substitui a edio anterior
(ABNT NBR 9001:2000), a qual foi tecnicamente revisada.
Os detalhes das mudanas entre a edio anterior e a
presente edio so dados no Anexo B. [1]
O projeto e a implementao de um sistema de gesto da
qualidade de uma organizao so influenciados por vrias
necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos,
os processos empregados e o tamanho e estrutura da
organizao.
O projeto e a implementao de um sistema de gesto da
qualidade de uma organizao so influenciados por:
a) seu ambiente organizacional, mudanas neste ambiente
b) e os riscos associados com este ambiente,
c) suas necessidades que se alteram,
d) seus objetivos particulares,
e) os produtos fornecidos,
f) os processos utilizados,
g) seu porte e estrutura organizacional.
No inteno desta Norma impor uniformidade na
estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou
uniformidade da documentao.
Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas,
incluindo organismos de certificao, para avaliar a
capacidade da organizao de atender aos requisitos do
cliente, os estatutrios e os regulamentares, aplicveis ao
produto e aos seus requisitos.
Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem
que identificar determinar e gerenciar diversas atividades
interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que
usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar a
transformao de entradas em sadas pode ser considerada
um processo.
20

ABNT NBR ISO


9001:2008
Seo No

Pargrafo/
Figura/
Tabela/
Nota

Adicionar
(A) ou
Deletar(D)

0.2

Pargrafo 3

0.3

Pargrafo 1

D+A

0.3

Pargrafo 3

D+A

0.4

1.1

Pargrafo 1

D+A

Item a)

Item b)

Nota

Texto modificado

um processo.
A aplicao de um sistema de processos em uma
organizao, junto com a identificao, interaes desses
processos e sua gesto para produzir os resultados
desejados, pode ser considerada como abordagem de
processo.
As atuais edies das NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram
desenvolvidas como um par coerente de so normas de
sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas
para se complementarem mutuamente, mas tambm
podem ser usadas independentemente. Embora as duas
formas tenham objetivos diferentes, elas tm estruturas
similares para auxiliar na sua aplicao como um par
coerente.
A NBR ISO 9004 fornece orientao para um sistema de
gesto de qualidade com objetivos mais amplos do que a
NBR ISO 9001, especificamente no que tange melhoria
contnua do desempenho global de uma organizao e sua
eficincia, assim como sua eficcia. A NBR ISO 9004
recomendada como uma orientao para organizaes cuja
Alta Direo deseja ir alm dos requisitos estabelecidos na
NBR ISO 9001, buscando melhoria contnua de
desempenho. Entretanto, no tem propsitos de
certificao ou finalidade contratual.
poca da publicao desta Norma Brasileira, a ABNT NBR
ISO 9004 estava em reviso. A edio revisada da ABNT NBR
ISO 9004 fornecer orientao para atingir sucesso
sustentado para qualquer organizao em um ambiente
complexo, exigente e de constante mudana. A ABNT NBR
ISO 9004 prov um foco mais amplo sobre gesto da
qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001; ela contempla as
necessidades expectativas de todas as partes interessadas
e sua satisfao, por meio da melhoria contnua e
sistemtica do desempenho da organizao.
Esta norma foi alinhada com a NBR ISO 14001:1996 para
aumentar a compatibilidade das duas normas em benefcio
da comunidade de usurios.
Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescries da
ABNT NBR ISO 14001:2004 foram consideradas para
aumentar a compatibilidade entre as duas normas em
benefcio da comunidade de usurios. O Anexo A mostra a
correspondncia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a
ABNT NBR ISO 14001:2004.
necessita demonstrar sua capacidade para fornecer
produtos que atendam de forma consistente aos requisitos
do cliente e requisitos estaturios e regulamentares
aplicveis, e
pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da
aplicao eficaz do sistema, incluindo processos para
melhoria contnua do sistema, e assegurar a conformidade
com os requisitos do cliente e os requisitos estaturios e
regulamentares aplicveis.

NOTA Nesta Norma, o termo produto aplica-se apenas


para produto intencional ou requerido pelo cliente.

21

ABNT NBR ISO


9001:2008
Seo No

Pargrafo/
Figura/
Tabela/
Nota
Nota

Adicionar
(A) ou
Deletar(D)
A

Nota 1 Nesta Norma, o termo produto aplica-se apenas a


produto pretendido ou requerido por um cliente;
qualquer resultado pretendido resultante dos processos de
realizao do produto.

Nova Nota 2

1.2

Pargrafo 3

Pargrafo 1

D+A

NOTA 2 Requisitos estaturios e regulamentares podem ser


expressos como requisitos legais.
Quando forem efetuadas excluses, alegaes de
conformidade com esta Norma no sero aceitveis, a no
ser que as excluses estejam limitadas aos requisitos
contidos na seo 7 e que tais excluses no afetem a
capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer
produtos que atendam aos requisitos dos clientes e
requisitos estaturios e regulamentares aplicveis.
A norma relacionada a seguir contm disposio que, ao
serem citadas neste texto, constituem prescries para
esta Norma. A edio indicada estava em vigor no
momento desta publicao. Como toda norma est sujeita
a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com
base nesta que verifiquem a convenincia de se usar a
edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT
possui a informao das normas em vigor em um dado
momento.

D+A
3

Pargrafo 1

D+A

Pargrafos 2, 3

4.1

Item a)

D+A

4.1

Item e)

4.1

Pargrafo 4

D+A

4.1

Nota 1

D+A

Texto modificado

O documento relacionado a seguir indispensvel


aplicao deste documento.Para referncias datadas,
aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias
no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do
referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:20002005, Sistemas de gesto da
qualidade Fundamento e vocabulrio.
Para os efeitos deste documento Norma Internacional,
aplicam-se os termos e definies da NBR ISO 9000.
Os seguintes termos, usados nesta NBR ISO 9001 para
descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para
refletir o vocabulrio usado atualmente: fornecedor
organizao cliente.
O termo organizao substitui o termo fornecedor
usado na NBR ISO 9001:1994 e refere-se unidade para a
qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo
fornecedor agora substitui o termo subcontratado.
a) identificar determinar os processos necessrios para o
sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a
organizao (ver 1.2)
e) monitorar, medir quando aplicvel, e analisar esses
processos, e
Quando uma organizao optar por terceirizar adquirir
externamente algum processo que afete a conformidade
do produto em relao aos requisitos, a organizao deve
assegurar o controle desses processos. O controle de tais
processos deve ser identificado no sistema de gesto da
qualidade. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado a
esses processos terceirizados devem ser definidos dentro
do sistema de gesto da qualidade.
Nota 1 Convm que os processos necessrios para o sistema
de gesto da qualidade acima referenciados incluam
incluem processos para atividades de gesto, proviso de
recursos, realizao do produto e medio, anlise e
melhoria.
22

ABNT NBR ISO


9001:2008
Seo No
4.1

Pargrafo/
Figura/
Tabela/
Nota
Novas notas 2 &
3

Adicionar
(A) ou
Deletar(D)
A

4.2.1

Item c)

4.2.1

Item d)

A+D

4.2.1

Item e)

4.2.1

Nota 1

4.2.3

Item f)

4.2.4

Pargrafo 1

D+A

5.5.2

Pargrafo 1

Texto modificado

NOTA 2. Um processo terceirizado um processo que a


organizao necessita para seu sistema de gesto da
qualidade, e que a organizao escolhe para ser executada
por uma parte externa.
NOTA 3. Assegurar que o controle sobre os processos
terceirizados no exima a organizao da responsabilidade
de estar conforme com todos os requisitos do cliente,
estatutrios e regulamentares. O tipo e a extenso do
controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser
influenciados por fatores como:
impacto potencial do processo terceirizado sobre a
capacidade da organizao de fornecer produto em
conformidade com os requisitos,
o grau no qual o controle do processo compartilhado,
a capacidade de atingir o controle necessrio por meio da
aplicao de 7.4.
c) procedimentos documentados e registros requeridos por
esta Norma, e
d) documentos necessrios, incluindo registros,
determinados pela organizao como necessrios para
assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes
de seus processos.
e) registros requeridos por esta Norma Internacional (ver
4.2.4)
NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado
aparecer nesta Norma, significa que o procedimento
estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um
nico documento pode cobrir os requisitos para um ou mais
procedimentos. Um requisito para um procedimento
documentado pode ser coberto por mais de um documento.
f) assegurar que documentos de origem externa
determinados pela organizao como necessrios para o
planejamento e operao do sistema de gesto da
qualidade sejam identificados e que sua distribuio seja
controlada, e
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover
evidncia da conformidade com requisitos e da operao
eficaz do sistema de gesto da qualidade devem ser
controlados. Registros devem ser mantidos legveis,
prontamente identificveis e recuperveis. A organizao
deve estabelecer um procedimento documentado deve ser
estabelecido para definir os controles necessrios para
identificao, armazenamento, proteo, recuperao,
tempo de reteno e disposio dos registros.
Registros devem ser mantidos legveis, prontamente
identificveis e recuperveis.
A Alta Direo deve indicar um membro da administrao
da organizao que, independente de outras
responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade
para

23

ABNT NBR ISO


9001:2008
Seo No
6.2.1

Pargrafo/
Figura/
Tabela/
Nota
Pargrafo 1

Adicionar
(A) ou
Deletar(D)
A+D

A
Nova Nota
6.2.2
6.2.2

Ttulo da
clusula
Itens a) e b)

A+D
A+D

6.3

Item c)

6.4

Nova Nota

7.1

Item c)

7.2.1

Item c)

D+A

Item b)

Texto modificado

O pessoal As pessoas que executa executam atividades que


afetam a qualidade do conformidade com os requisitos do
produto deve devem ser competentes, com base em
educao, treinamento, habilidade e experincia
apropriados.
NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode
ser afetada direta ou indiretamente pelo pessoal pelas
pessoas que desempenha desempenham qualquer tarefa
dentro do sistema de gesto da qualidade.
Competncia, treinamento e conscientizao e
treinamento
a) determinar a competncia necessria para as pessoas o
pessoal que executa executam trabalhos que afetam a
conformidade com os requisitos de qualidade do produto,
b) quando onde aplicvel, fornecer prover treinamento ou
tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de
competncia atingir a competncia necessria.
c) servios de apoio (tais como sistemas de transporte,
comunicao ou de informao).
NOTA O termo ambiente de trabalho se refere quelas
condies sob as quais o trabalho executado, incluindo
fatores fsicos, ambientais e outros (tais como rudo,
temperatura, umidade, iluminao e condies
meteorolgicas)
c) verificao, validao, monitoramento, medio,
inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos
para o produto, bem como os critrios para a aceitao do
produto;
c) os requisitos estaturios e regulamentares relacionados
aplicveis ao produto, e

D+A

d) quaisquer requisitos adicionais determinado


considerados necessrios pela organizao.

NOTA Atividades ps-entrega incluem, por exemplo, aes


sob condies de garantia, obrigaes contratuais, tais
como servios de manuteno e servios suplementares,
como reciclagem e descarte.
NOTA: Anlise crtica de projeto e desenvolvimento,
verificao e validao tm propsitos distintos. Estas
atividades podem ser conduzidas e registradas
separadamente ou em qualquer combinao, na forma
adequada para o produto e a organizao.
Essas As entradas devem ser analisadas criticamente
quanto adequao suficincia. Requisitos devem ser
completos, sem ambigidade e no conflitantes entre si.
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser
apresentadas de uma forma que possibilite em uma forma
apropriada para verificao em relao s entradas de
projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de
serem liberadas.
b) fornecer informaes apropriadas para aquisio,
produo e para prestao de servio,
NOTA: Informaes para produo e prestao de servio
podem incluir detalhes para preservao do produto.

Nova Nota

7.3.1

Nova Nota

7.3.2

Pargrafo 2

D+ A

7.3.3

Pargrafo 1

D+A

7.3.3

Item b)

7.3.3

Nova Nota

24

ABNT NBR ISO


9001:2008
Seo No
7.3.7

Pargrafo/
Figura/
Tabela/
Nota
Pargrafos 1 &
2

Adicionar
(A) ou
Deletar(D)
Mudar no
texto.
Agora
prgrafos
unidos.

7.5.1

Item d)

D+A

7.5.1

Item f)

7.5.2

Pargrafo 1

D+A

7.5.3

Pargrafo 2

7.5.3

Pargrafo 3

D+A

7.5.4

Pargrafo 1,
Frase 3

D+A

Nota

7.5.5

Pargrafo 1

D+A

7.6

Ttulo

D+A

7.6

Pargrafo 1

D+A

7.6

Item a)

Texto modificado

As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser


identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes
devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas,
como apropriado, e aprovadas antes da sua
implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto
e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das
alteraes em partes componentes e no produto j
entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da
anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes
necessrias (ver 4.2.4).
d) a disponibilidade e uso de dispositivos equipamento para
monitoramento e medio,
f) a implementao da de atividades de
liberao, entrega e atividades de ps-entrega do produto.
A organizao deve validar quaisquer processos de
produo e fornecimento prestao de servio onde a sada
resultante no possa ser verificada por monitoramento ou
medio subseqente. Isso inclui quaisquer processos onde
as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto
esteja e, como conseqncia, deficincias tornam-se
aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio
tenha tiver sido entregue.
A organizao deve identificar a situao do produto no
que se refere aos requisitos de monitoramento e de
medio durante toda a fabricao do produto.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao
deve controlar e registrar a identificao unvoca nica do
produto e manter registros (ver 4.2.4).
Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada
ou considerada inadequada para uso, isso deve ser
informado ao cliente e devem ser mantidos registros a
organizao dever informar ao cliente este fato e manter
registros (ver 4.2.4)
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade
intelectual e dados pessoais.
A organizao deve preservar a conformidade do o produto
durante processo processamento interno e a entrega no
destino pretendido, a fim de manter a conformidade com
os requisitos. Esta Quando aplicvel, a preservao deve
incluir identificao, manuseio, embalagem,
armazenamento e proteo. A preservao tambm deve
ser aplicada s partes constituintes integrantes de um
produto.
Controle de dispositivos de medio equipamento de
monitoramento e medio.
A organizao deve determinar as medies e o
monitoramento e a medio a serem realizados e os
dispositivos de medio o equipamento de monitoramento
e medio necessrios para evidenciar a fornecer
evidncias da conformidade do produto com os requisitos
determinados (ver 7.2.1).
a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos
especificados ou antes do uso, contra padres de medio
rastreveis a padres de medio internacionais ou
nacionais; quando esse padro no existir a base usada
para calibrao ou verificao deve ser registrada (ver
4.2.4);
25

ABNT NBR ISO


9001:2008
Seo No
7.6

Pargrafo/
Figura/
Tabela/
Nota
Item b)

Adicionar
(A) ou
Deletar(D)
A

b) ser ajustado ou reajustado, quando necessrio;

7.6

Item c)

D+A

7.6

Item d)

D+A

7.6

Item e)

D+A

7.6

Pargrafo 4,
Frase 3

7.6

Pargrafo 6

Novo
Pargrafo 5,
sem
mudana.
D+A

c) identificado para possibilitar que a situao da


calibrao seja determinada,
c) ter identificao para determinar seu estado de
calibrao;
d) ser protegido contra ajustes que possam invalidar
invalidariam o resultado da medio; e
e) ser protegido de contra dano e deteriorao durante o
manuseio, manuteno e armazenamento.
Registros dos resultados da calibrao e verificao devem
ser mantidos (ver 4.2.4).

7.6

Nota

D+A

8.1

tem a)

D+A

8.2.1

Nova Nota

8.2.2

Novo Pargrafo
3

8.2.2

Novo Pargrafo
4

D+A

8.2.2

Pargrafo 4,
Frase 1

D+A

8.2.2

Nota

D+A

Texto modificado

Quando usado na medio e monitoramento de requisitos


especificados, deve ser confirmada a capacidade de
software e computador para satisfazer a aplicao
pretendida.
Quando programa de computador for usado no
monitoramento e medio de requisitos especificados,
deve ser confirmada a sua capacidade para atender
aplicao pretendida. Isto deve ser feito antes do uso
inicial e reconfirmado, se necessrio.
NOTA Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para
orientao.
NOTA: A confirmao da capacidade do programa de
computador para atender aplicao pretendida incluiria,
tipicamente, sua verificao e gesto da configurao para
manter sua adequao ao uso.
a) demonstrar a conformidade do produto aos requisitos do
produto,
NOTA: Monitoramento da percepo do cliente pode incluir
a obteno de dados de entrada de fontes, tais como
pesquisas de satisfao do cliente, dados do cliente sobre a
qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinio dos
usurios, anlise de perda de negcios, elogios,
reivindicaes de garantia e relatrios de revendedor.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para
definir as responsabilidades e os requisitos para
planejamento e execuo de auditorias, estabelecimento
de registros e relato de resultados.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e
para execuo de auditorias e para relatar os resultados e
manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos
em um procedimento documentado.
Registros das auditorias e seus resultados devem ser
mantidos (ver 4.2.4).
A administrao O responsvel pela gerncia da rea que
est sendo a ser auditada deve assegurar que quaisquer
correes e aes corretivas necessrias sejam
executadas, em tempo hbil sem demora indevida, para
eliminar no-conformidades detectadas e suas causas.
NOTA Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO
10011-3.
Ver NBR ISO 19011 para orientao.

26

ABNT NBR ISO


9001:2008
Seo No
8.2.3

Pargrafo/
Figura/
Tabela/
Nota
Pargrafo 1,
Frase 3

Adicionar
(A) ou
Deletar(D)
D

8.2.3

Nova Nota

8.2.4

Pargrafo 1

Pargrafo 2

D+A

Pargrafo 3

D+A

Pargrafo 1
Frase 2

D+A

8.3

Texto modificado

Quando os resultados planejados no forem so


alcanados, devem ser efetuadas as correes e
executadas as aes corretivas devem ser executadas,
como apropriado, para assegurar a conformidade do
produto.
NOTA Ao determinar mtodos adequados, recomendvel
que a organizao considere o tipo e a extenso de
monitoramento ou medio apropriados para cada um dos
seus processos em relao aos seus impactos sobre a
conformidade com os requisitos do produto e sobre a
eficcia do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve medir e monitorar monitorar e medir
as caractersticas do produto para verificar se os requisitos
do produto tm sido atendidos. Isso Isto deve ser realizado
em estgios apropriados do processo de realizao do
produto, de acordo com as providncias planejadas (ver
7.1). A evidncia de conformidade com os critrios de
aceitao deve ser mantida.
Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao
deve ser mantida. Registros devem indicar a(s) pessoa(s)
autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente
(ver 4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente
no devem prosseguir at que todas as providncias
planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente
concludas, a menos que aprovado de outra maneira por
uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo
cliente.
Os controles e as responsabilidades e autoridades
relacionadas para lidar com produtos no-conformes devem
ser definidos em um procedimento documentado.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para
definir os controles e as responsabilidades e a autoridade
relacionadas para lidar com produto no conforme.
Onde aplicvel, a organizao deve tratar os produtos no
conformes por uma ou mais das seguintes formas:
d) Execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos
potenciais, da no conformidade quando o produto no
conforme for identificado aps entrega ou incio do uso do
produto.

8.3

Pargrafo 2

8.3

Novo Item d)

Pargrafo 3

Mover para
Pargrafo 4

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das noconformidades e quaisquer aes subseqentes
executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4)

Alterado
para
Pargrafo 3

Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve


ser verificado para demonstrar a conformidade com os
requisitos.

Novo d)

Quando um produto fora da conformidade for detectado


aps a entrega ou incio de uso, a organizao tomar a
medida apropriada para o efeito(ou possvel efeito), da
falta de conformidade.

Pargrafo 4

Pargrafo 5

27

ABNT NBR ISO


9001:2008
Seo No
8.4

Pargrafo/
Figura/
Tabela/
Nota
Pargrafo 1

D+A

8.4

Item b)

D+A

Item c)

Adicionar
(A) ou
Deletar(D)

Texto modificado

A organizao deve determinar, coletar e analisar dados


apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do
sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde
melhoria contnua melhorias continuas da eficcia do
sistema de gesto da qualidade podem pode ser feita
realizadas. Isto deve incluir dados gerados como resultado
do monitoramento e da medio e de outras fontes
pertinentes.
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1)
(ver 8.2.4).

c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos,


incluindo oportunidades para aes preventivas (ver 8.2.3
e 8.2.4) e

d) fornecedores (ver 7.4).

8.5.2

Item d)
Pargrafo 1

D+A

8.5.2

Pargrafo 1

D+A

8.5.2

Item f)

8.5.3
Anexo A

Item e)
Todo

A
D+A

Anexo B

Todo

D+A

Bibliografia

Referncias
novas e
alteradas

D+A

A organizao deve executar aes corretivas para eliminar


as causas da no conformidade, de forma a evitar sua
repetio.
As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das
no-conformidades encontradas detectadas.
f) anlise crtica da eficcia das aes corretivas
executadas.
e) anlise crtica da eficcia da medida preventiva tomada.
Atualizado para refletir a ABNT NBR ISO 9001:2008 diante
da ABNT NBR ISO 14001:2004
Atualizado para refletir a ABNT NBR ISO 9001:2008 diante
da ABNT NBR ISO 14001:2000
Atualizadas para refletir nova normas (inclusive a ABNT
NBR ISO 9004, atualmente em reviso), novas edies das
normas ou normas excludas.

28

Bibliografia da ISO 9001:2008


A seguir so apresentadas as referncias bibliogrficas citadas na ISO 9001:2008
[1] ISO 9004 ), Managing for the sustained success of an organization A quality management approach
[2] ISO 10001:2007, Quality management Customer satisfaction Guidelines for complaints handing in
organizations
[3] ABNT NBR ISO 10002:2004, Gesto da Qualidade Satisfao de clientes Diretrizes para o tratamento
de reclamaes nas organizaes
[4] ISO 10003:2007, Quality management Customer satisfaction Guidelines for dispute resolution
external to organizations
[5] ABNT NBR ISO 10005:2007, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para planos da qualidade
[6] ABNT NBR ISO 10006:2006, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para a gesto da qualidade em
empreendimentos
[7] ABNT NBR ISO 10007:2005, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para a gesto de configurao
[8] ABNT NBR ISO 10012:2004, Sistemas de gesto de medio Requisitos para o processo de medio e
equipamentos de medio
[9] ABNT ISO/TR 10013:2002, Diretrizes para a documentao de sistema de gesto da qualidade
[10] ABNT NBR ISO 10014:2008, Gesto da qualidade Diretrizes para percepo de benefcios financeiros
e econmicos
[11] ABNT NBR ISO 10015:2001, Gesto da qualidade Diretrizes para treinamento
[12] ABNT ISO/TR 10017:2005, Guias sobre tcnicas estatsticas para a ABNT NBR ISO 9001:2000
[13] ABNT NBR ISO 10019:2007, Diretrizes para a seleo de consultores de sistema de gesto da
qualidade e uso de seus servios
[14] ABNT NBR ISO 14001:2004, Sistemas de gesto ambiental Especificao e diretrizes para uso
[15] ABNT NBR ISO 19011:2002, Diretrizes para auditorias de sistema de gesto da qualidade e/ou
ambiental
[16] IEC 60300-1:2003, Dependability management Part 1: Dependability management systems
[17] IEC 61160:2006, Design review
[18] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering Guidelines for the application of ISO 9000:2000 to
computer software
[19] Princpios de gesto da qualidade ), ISO, 2001
[20] ISO 9000 Selection and use ), ISO, 2008
[21] ISO 9001 for Small Businesses What to do; Advice from ISO/TC 176 , ISO, 2002
[22] ISO Management Systems 4 )
[22] Referncia de web sites:
http://www.move.to/cb25
http://www.iso.org
http://www.tc176.org
http://www.iso.org/tc176/sc2
http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

1)

A ser publicada (Reviso da ISO 9004:2000)


Disponvel no site http://www.isso.org e no ABNT/CB-25
3)
A ser atualizado para alinhar com a ABNT NBR ISO 9001:2008
4)
Uma publicao bimensal que fornece informaes compreensveis dos desenvolvimentos internacionais relativos s
normas de sistema de gesto da ISO inclui notcias sobre sua implementao por diversas organizaes ao redor do
mundo. Disponvel na Secretria Central da ISO (sales@iso.org).
2)

Bibliografia da Apostila
[1] NBR ISO 9001:2008(1), Sistemas de gesto da qualidade Requisitos

29