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Medicamento fitoterpico MF

Produto tradicional Fitoterpico (PTF)


So considerados MF os obtidos com emprego exclusivo de matrias-primas
ativas vegetais cuja segurana e eficcia sejam baseadas em evidncias
clnicas e que sejam caracterizados pela constncia de sua qualidade.

So considerados PTF os obtidos com emprego exclusivo de matriasprimas ativas vegetais cuja segurana e efetividade sejam baseadas em
dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura tcnico-cientfica e
que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilncia de um mdico
para fins de diagnstico, de prescrio ou de monitorizao.

Renovao do registro
Todas as empresas, com antecedncia mxima de doze meses e mnima
de seis meses da data de vencimento do registro j concedido. A cada 5
anos.
Formulrio de petio
Cpia CBPFC
Relatrios peridicos de farmacovigilncia
Resultados dos estudos de estabilidade
Listagem de todas as alteraes e incluses psregistro
Cpias das notas fiscais.

RENOVAO DA NOTIFICAO DE PTF


Art. 45. da - RDC N 26
A renovao da notificao ser feita no stio eletrnico da Anvisa com
antecedncia mxima de doze meses e mnima de seis meses da data de
vencimento da notificao j concedida.
I - os testes de controle da qualidade realizados com o ltimo lote
fabricado;
II - o ltimo estudo de estabilidade de acompanhamento concludo.

MAPA-Ministerio da Agricultura, pecuria e abastecimento.

IFAV- Insumo Farmacutico Ativo Vegetal


BPFC- Boas prticas de fabricao e controle
BPA- Boas prticas agrcolas

RDC 26/2014
Da droga vegetal Art. 13. Deve ser apresentado laudo de anlise da droga
vegetal, indicando o mtodo utilizado, especificao e resultados obtidos
para um lote dos ensaios abaixo descritos:
I - caracterizao (cor);
II - identificao macroscpica e microscpica;
III - descrio da droga vegetal em farmacopeias
IV - grau de contaminao, quando se tratar de chs medicinais;
V - testes de pureza e integridade;
VI - detalhes da coleta/colheita e das condies de cultivo;
VII - mtodos de estabilizao, , secagem e conservao;
VIII - mtodo para eliminao de contaminantes;
IX - perfil cromatogrfico
X - anlise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biolgico( menos
ch medicinal)

Do derivado vegetal Art. 15. Quando a empresa fabricante do fitoterpico


utilizar derivados vegetais no seu processo de fabricao, deve ser
apresentado laudo de anlise deste:
I - solventes e excipientes utilizados na extrao do derivado;
II - relao aproximada droga vegetal : derivado vegetal;
III - testes de pureza e integridade
IV - mtodo para eliminao de contaminantes, quandoempregado, e a
pesquisa de eventuais alteraes;
V - caracterizao fsico-qumica do derivado vegetal
VI - perfil cromatogrfico
VII - anlise quantitativa dos marcadores ou controle biolgico.

O marcador a substncia ou classe de substncias (ex: alcaloides,


flavonoides, cidos graxos, etc.), utilizada como referncia no controle da
qualidade da matria-prima vegetal e dos fitoterpicos, preferencialmente
tendo correlao com o efeito teraputico.
O marcador pode ser classificado quanto a sua relao com o efeito
teraputico como:
- marcador ativo: quando o constituinte ou grupo(s) de constituintes tem
relao com o efeito teraputico;
- marcador analtico: quando ainda no foi demonstrada a relao do
constituinte ou grupo(s) de constituintes com a atividade teraputica do
fitocomplexo.

Farmacognosia: o ramo mais antigo das cincias farmacuticas e tem


como alvo de estudo os
princpios ativos naturais, sejam animais ou vegetais .
uma cincia multidisciplinar que contempla o estudo das propriedades
fsicas, qumicas, bioqumicas e biolgicas das drogas de origem natural,
assim como a pesquisa de novas drogas de fontes naturais.
OBJETIVOS ESPECFICOS
Reconhecer a importncia das drogas de origem natural, origem dos
medicamentos e
as reas de interface da Farmacognosia.
Conhecer os fatores que afetam a produo de drogas vegetais.
Conhecer os mtodos de identificao, controle de qualidade, processos
extrativos,
farmacologia e toxicologia de metablitos: polissacardeos, taninos.
Plantas com propriedades conservantes Ex: gengibre
Plantas com propriedades cosmticas Ex:camomila
Plantas com propriedades medicinais Ex: arnica
Plantas com propriedades txicas Ex: comigo-ningum-pode
A INDSTRIA FARMACUTICA TEM GRANDE INTERESSE PELAS PLANTAS, POIS
ELAS FREQENTEMENTE SE MOSTRAM PROVEDORAS DE SUBSTNCIAS DE
ALTO VALOR MEDICINAL.

O QUE PRINCPIO ATIVO?


- CONJUNTO DAS SUBSTNCIAS, EM GERAL DE UMA NICA CLASSE DE
METABLITOS SECUNDRIOS, RESPONSVEL PELA AO FARMACOLGICA
ATRIBUDA PLANTA.
A CADA SUBSTNCIA ISOLADAMENTE, PRESENTE NO PRINCPIO ATIVO, D-SE
O NOME
FRMACO
GRANDE PARTE DOS PRINCPIOS ATIVOS VEGETAIS SO PRODUTOS DO
METABOLISMO SECUNDRIO METABOLISMO PRIMRIO - conjunto das
transformaes bioqumicas essenciais para produo de protoplasma e
gerao de energia para as clulas. Carboidratos, protenas, lipdios, cidos
nucleicos.
METABOLISMO SECUNDRIO transformaes bioqumicas no diretamente
ligadas a processos essenciais para formar novas clulas e gerar energia.
Em geral, tm distribuio restrita. Alcalides, taninos, flavonides,
terpenides, etc.
Droga: Todo vegetal ou animal ou, ainda, a parte ourgo destes seres ou
produtos derivados diretamente deles e que , aps sofrerem processos de
coleta, preparo e conservao, possuam composio e propriedades tais,
que possibilitem o seu uso como forma bruta de
medicamento ou como necessidade farmacutica.
FARMACOGNOSIA
Droga derivada: So produtos derivados de animal ou Planta , obtidos
diretamente, isto , sem utilizao de processo extrativo delicado.
Estrutura celular ausente
pio: suco leitoso obtido ao se fazer cortes nos frutos verdes da Papoula
( Papaver somniferum)
Opiceos:morfina-analgsico codeina-antitussgeno papaverina
vasodilatador

Droga vegetal - Planta medicinal ou suas partes, que contenham as


substncias, ou classes de
substncias responsveis pela ao teraputica que aps processos de
coleta, estabilizao e
secagem, podendo ser ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

Droga:
1- Ser de origem animal ou vegetal
2-Ter sido submetida a processo de coleta e de conservao
3- No ser obtida atravs de processos extrativos delicados ( s a droga
derivada)
4-Encerrar propriedades farmacodinmicas ou ser considerada como
necessidade farmacutica.

Extrativismo: Explorao de plantas de uso


medicinal da flora nativa atravs da extrao
direta nos ecossistemas tropicais.
Conseqncia: Reduo das populaes devido
ao processo predatrio de explorao
ou pelo desconhecimento dos mec.
de perpetuao das mesmas.

Dormncia das sementes


Principais causas de dormncia das sementes:
Tegumento impermevel: as sementes com estas caractersticas, so
chamadosde
sementes com casca dura, por no conseguirem absorver gua e/ou
oxignio.
Embrio fisiologicamente imaturo ou rudimentar: no processo de
maturidade da
semente o embrio no est totalmente formado, sendo necessrio dar
condies
favorveis para o seu desenvolvimento.
Substncias inibidoras: so substncias existentes nos sementes que
podem
impedir a sua germinao.
Embrio dormente: o prprio embrio se encontra em estado de
dormncia,

geralmente nesse caso a dormncia superada com choque trmico ou luz.

Dormncia das sementes


Processos para quebra de dormncia das sementes:
Escarificao qumica: um mtodo qumico, feito geralmente com cidos
(sulfrico,
clordrico etc.), que possibilita os sementes executar trocas com o meio,
gua e/ou gases.
Escarificao mecnica: a abraso das sementes sobre uma superfcie
spera(lixa, piso
spero etc). utilizado para facilitar a absoro de gua pela semente.
Estratificao: consiste num tratamento mido baixa temperatura,
auxiliando as sementes
na maturao do embrio, trocas gasosas e embebio por gua.
Choque de temperatura: feito com alternncia de temperaturas variando
em
aproximadamente 20C, em perodos de 8 a 12 horas.
gua quente: utilizado em sementes que apresentam impermeabilidade
do tegumento e
consiste em imerso das sementes em gua na temperatura de 76 a 100C,
com um tempo
de tratamento especfico para cada espcie.

Fatores que influenciam no contedo de princpios ativos durante sua


cultura:
Fatores Extrnsecos: Climticos, Climticos Edficos, Edficos.
Intrnsecos:
Seleo:
Mesma espcie, morfologicamente iguais, porm com componentes
qumicos diferentes.
Seleo gentica de indivduos melhores.
A categoria forma no considerada hereditria.

O meio influi, em locais mais secos certas plantas tornam-se pubescentes.

CULTURA: Climticos - Fatores relacionados a temperatura e irradiaes.


Ambiente areo do vegetal.
Germinao das sementes
Elaborao de leos essenciais
Intervalo ideal: 3 a30C
CULTURA: Climticos- Edficos: Relacionamento do clima com o solo
gua e gs carbnico integram este grupo de
fatores.
gua: solo, transpirao da planta.
Gs carbnico : na atm ( combusto) e no solo
(metabolismo dos seres vivos)
CULTURA: Edficos - Relacionam-se diretamente com o solo.
Estrutura fisica do solo
pH
Presena de micoorganismos
Cuidados relacionados ao solo: adubao, tipo
de solo.

Colheita:
O principio ativo de uma planta medicinal varia de rgo para rgo, idade,
poca da colheita e perodo do dia.
Colheita:
Razes, rizomas- na primavera ou no outono Cascas- primavera Folhasdurante o dia Flores polinizao, bem abertas e desenvolvidas.
Sementes quando maduras antes da deiscncia do fruto.

Tratamento ou preparo

Reduzir contaminao,
lavar com gua
hipoclorada.
As razes devem ser
lavadas e secas.

Secagem :
Naturais:
Secagem sombra
Secagem ao Sol
Secagem mista
Artificiais:
Aquecimento
Circulao de ar
Circulao de ar e
Aquecimento.

Estabilizao:
Visa a inativao de
enzimas
No obrigatria
Tipos:
Aquecimento (70C)
Solventes (etanol)
Irradiao (UV).

Conservao:
A)Ambiente

B)Estado de diviso
C)Embalagem
D) Tempo de
Armazenamento.