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CPSULAS
NOMBRE:
TRATAMIENTO de
USO COMPASIVO
PREPARACIN
DESTINADA A
PACIENTES
PEDITRICOS
Excipientes *
3,48(3,77)mg
Dextrinomaltosa
........................
.....................
0,348(0,377)g
22,5g
225mg
Dextrinomaltosa, 22,5g.
(C)
Cpsulas nmero 2.
TCNICA DE ELABORACIN
TRABAJAR CON LAS MXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO EL PROTOCOLO de
ELABORACIN DE Cpsulas (FN/L/FF/001/00).
de 12x30.
Balanza digital 0,001.
Vidrio de reloj.
Esptula.
Mortero y pistilo.
Pinzas.
Papel PARAFILM .
Papel de filtro.
ENVASES Y ETIQUETAS
Envase: Envase de plstico
cilndrico de 100mL sellado con
papel PARAFILM .
Para su dispensacin los envases
sern ms pequeos (cilndricos de
60mL) siempre sellados con papel
PARAFILM .
Etiqueta:
HOSPITAL 12 DE OCTUBRE. Servicio de Farmacia
BOSENTAN
7,5
mg
..............Cpsulas
VA ORAL
7,5(8,125)mg
ENVASADO por
BOSENTAN
..............Cpsulas
8,13
mg
VA ORAL
BOSENTAN * .................................0,75(0,81)g
CADUCIDAD:
APARATOS Y UTILLAJE:
Capsulero.
Placas y cargador nmero 2.
Disgregador de comp.
Tamiz (luz de malla 450micras).
Bolsa de plstico transparente
LOTE:
Cpsula
CADUCIDAD:
100 Cpsulas
LOTE:
COMPOSICIN por:
ENVASADO por
CADUCIDAD: 6 meses.
rea de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FRMULAS MAGISTRALES. Bosentan, Cpsulas
DILUCIN
CPSULAS
INFORMACIN ADICIONAL
La seguridad y eficacia de este frmaco no ha sido establecida en nios. Su uso no ha sido autorizado oficialmente en Espaa,
por lo que para su preparacin y dispensacin es necesaria una autorizacin de USO COMPASIVO. Para proceder a su
elaboracin comprobar que su uso ha sido autorizado
DISPENSACIN: Las cpsulas son frmulas individualizadas. Las preparaciones realizadas en el Servicio de Farmacia del Hospital son
exclusivamente para enfermos hospitalizados.
El nmero de cpsulas que se dispensarn por receta corresponder mnimo al tratamiento para una semana lo que se calcular en
funcin de la dosis/da del paciente y salvo indicacin expresa de otra cantidad el nmero de cpsulas que se dispensarn ser
mltiplo de 25. Nuestros clculos para determinar la cantidad de diluyente que le aadimos estn hechos a partir de Tracleer 62,5mg
comprimidos.
Para el clculo de la cantidad necesaria del excipiente en que se diluyen los comprimidos, se debe proceder determinando el peso
medio de un comprimido: Peso medio de un comprimido de TRACLEER 62,5mg: 85,4mg (83-89), de los cuales 62,5mg son de p.a.
y resto (29mg) excipientes como excipientes contiene: Excipientes del ncleo comprimido: Almidn de maiz, almidn pregelatinizado,
glicolato sdico de almidn, povidona, dibehenato de glicerol y estearato magnsico y, excipientes de la cubierta pelicular:
Hipromelosa, triacetato de glicerol, talco, dixido de Titano (E171), xido de Hierro amarillo (E172), xido de Hierro rojo (E172) y
etilcelulosa.
Antagonista del receptor de la endotelina utilizado en la hipertensin pulmonar.
Entre los efectos adversos notificados estn: cefalgia, nasofaringitis, edema, hipotensin, palpitaciones, molestias gastrointestinales,
prurito, fatiga, aumento de aminotrasferasas hepticas, esto ltimo suele estar relacionado con la dosis. Teratgeno en animales.
TELFONO
Bosentn Cpsulas, 7,5(8,125)mg
PESO
> 40Kg
mg/Kg
20y40Kg
mg/Kg
10y20
mg/Kg
VA DE ADMINISTRACIN: ORAL
COMPOSICIN
por cpsula: Bosentan
........mg, Dextrinomaltosa 225mg y otros
excipientes 3,48mg.
POSOLOGA:
Administrar
prescripcin mdica.
segn
la
CONDICIONES DE CONSERVACIN:
Mantener el recipiente perfectamente cerrado
y en lugar fresco y seco. No guardar nunca
en el cuarto de bao ni en NEVERA.
CADUCIDAD: la que indica en envase.
Si acude a cualquier consulta mdica debe de notificar que est en tratamiento con BOSENTAN.
Abrir cuidadosamente la cpsula y mezclar su contenido con el alimento indicado segn la prescripcin mdica.
No usar una vez pasada la fecha de caducidad.
Mantener bien cerrado el envase que contiene las cpsulas despus de cada uso.
Si se produce algn tipo de reaccin alrgica as como ante cualquier sospecha de efectos adversos que pueda estar relacionada con la
administracin de esta frmula consulte inmediatamente con su mdico.
ADVERTENCIA: LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS.
rea de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FRMULAS MAGISTRALES. Bosentan, Cpsulas