Meraz Rodriguez Marco Antonio

Anlisis de medicamentos
Tarea 5
9. Contratos

Incluir las especificaciones de la prueba, calibracin o calificacin.

Verificar que la organizacin es competente.
Advertirle al cliente por escrito cuando subcontrata sus pruebas.
No se puede subcontratar el trabajo sin la autorizacin del cliente.
Las obligaciones de cada parte estn por escrito (confidencialidad)
Registro de todos los laboratorios con los que se trabaje (evidencia de su
competencia)
Asume toda la responsabilidad de los resultados (tambin la de los
laboratorios subcontratados)

13.- Recepcin de muestras

Las muestras se analizan para verificar que cumplen con la monografa

FEUM.
Muestra suficiente para conservar en retencin. Representativa
La muestra se divide en 3 partes:
o Ensayos inmediatos
o Confirmacin requerida
o Controversias
Solicitud de anlisis
o Formato de solicitud: nombre, origen, descripcin completa
(nombre genrico y comercial), forma farmacutica,
concentracin, potencia, fabricante nmero de lote, tamao,
motivo, fecha de toma, tamao de lote, fecha de caducidad,
especificaciones, comentarios, almacenamiento.
o Requisitos bien definidos, capacidad y recursos para hacer el
anlisis, ensayo apropiado.
o Sin la solicitud de anlisis la muestra no se procesa.
Registro y etiquetado
o Nmero de identificacin nico, fecha de recepcin, unidad
asignada
Inspeccin visual de la muestra
o La etiqueta concuerda con la informacin de la solicitud de
anlisis.
o Discrepancias se documentan y se resuelven con proveedor.
Almacenamiento
o Especficas para la muestra en un lugar seguro

14. Hoja de trabajo analtico

El analista registra la informacin de la muestra, reactivos, disolventes,

mtodos, clculos, resultados.

Evidencia documental de que la muestra se examina correctamente y

soporta si un resultado no cumple las especificaciones.
Una hoja de trabajo para cada muestra.
Nmero de registro, foliada, fecha de solicitud, fecha y termino del
anlisis, nombre y firma, descripcin, descripcin del mtodo con lmites,
equipo, # id de la referencia, resultados, reactivos, disolventes, anlisis
de resultados y conclusiones, comentarios.
Cancelar con una lnea sin dejar ilegible. Alteraciones firmadas y
fechadas. Escribir el motivo.
Procedimiento validado (FEUM, fabricante, propio laboratorio) ltima
versin
Se guarda todo en un lugar seguro.

17.- Evaluacin de los resultados de los ensayos

Se revisan los resultados estadsticamente para determinar si cumplen

las especificaciones
Los resultados dudosos se investigan y se confirman.
Revisar clculos, equipo calificado, calibrado, reactivos apropiados, datos
crudos.
Si un error provoco un resultado aberrante, se repite el ensayo de la
muestra.
Se rechazan si el error est plenamente identificado.
Si el resultado de la investigacin no es concluyente, el ensayo lo hace
otro analista para confirmar. Si es parecido entonces se declara fuera de
especificaciones.
Informe del ensayo analtico
o Compilacin de los resultados y conclusiones del examen de una
muestra.
o Se basa en las hojas de trabajo analtico.
o La medida de la incertidumbre se estima cuando el solicitante lo
pide.
o # de registro, # del informe de ensayo, nombre y direccin del
lab, nombre y direccin del solicitante, nombre, descripcin y # de
lote de la muestra, propsito de la investigacin, referencia a
especificaciones, procedimiento empleado, lmites, resultados,
exposicin, conclusiones (cumple o no), fecha de realizacin, firma
director, nombre y direccin del fabricante, fecha de recepcin de
muestras, fecha de caducidad, declaracin de no reproduccin.

18.- Certificados de anlisis

Para cada lote de una sustancia o producto

# de registro, fecha de recepcin, nombre y direccin del laboratorio,
nombre y direccin del solicitante, nombre, descripcin y numero de lote
de la muestra, nombre y direccin del fabricante original, referencia a las
especificaciones del ensayo, resultados con lmites, conclusin, fecha de
caducidad, fecha de realizacin, firma.

Se retiene suficiente muestra para al menos 2 reanlisis en su envase

original.

3.- Control de la documentacin

Parte esencial del sistema de aseguramiento de la calidad.

Documentos con identificacin nica. PNO autorizados. Documentos
revisados y corregidos a tiempo. Versiones actualizadas de los
documentos. PNO viejos en un archivo para seguimiento.
Procedimientos normalizados de operacin
o Deben ser de acceso inmediato
o Elementos de anlisis y de referencia. Materiales, reactivos,
disolventes. Preparacin y etiquetado. Manejo de animales.
Acondicionamiento de bioterio. Manejo de residuos.

4.- Registros

Registros de calidad y tcnico cientficos.

Slo personal autorizado tiene acceso.
Calificaciones, entrenamiento experiencia del personal.
Todas las observaciones originales (clculos, calibracin, validacin,
resultados finales) se conservan en expedientes.
Datos tal cual los asent el analista en pginas foliadas.
Informacin suficiente para repetir ensayo o clculos.
Fciles de consultar y legibles en un ambiente que no los deteriore.
Lugar que garantice su seguridad y confidencialidad.
Incluir reportes de auditoras internas.
Datos originales, informe final, inspecciones de conformidad, registros de
calificaciones, actas de mantenimiento y calibracin, documentos de
validacin, PNO, informe vigilancia del medio ambiente.
Justificar cuando se eliminan las muestras antes del tiempo de
conservacin establecido.

5.- Equipo de procesamiento de datos

Clculos validados
Programas de cmputo validados y verificados.
Modificaciones registradas, informacin protegida, acceso restringido.
Condiciones ambientales y de operacin necesarias.
Realizar, documentar y controlar cambios a la informacin.

Datos electrnicos respaldados peridicamente. Calendario

Personas con acceso puedan obtenerlos fcilmente.