DIGEMID

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447498
El Peruano
NORMAS LEGALES
RElACIONES EXTERIORES
Dan por terminadas las funciones de
Cnsul General del Per en Bogot
D.C., Repblica de Colombia
RESOLUCIN SUPREMA
N 3012011-RE
lima, 27 de julio de 2011
VISTAS:
la Resolucin Suprema W 263-2009-RE, que nombr
Cnsul General del Per en Bogot D.G., Repblica de
Colombia, al Ministro Consejero en el Servicio Diplomtico
de la Repblica Hubert Wieland Conroy; y,
la Resolucin Ministerial N 1223-2009-RE, que
fij el 15 d.e octubre de 2009, como la fecha en que el
citado funcionario diplomtico asumi funciones como
Cnsul General del Per en Bogot D.G., Repblica de
Colombia;
CONSIDERANDO:
Que, por necesidad del Servicio, se ha dispuesto dar
trmino a las funciones de Cnsul General del Per en
Bogot D.G., Repblica de Colombia, que viene ejerciendo
el citado funcionario diplomtico;
De conformidad con la l ey W 28091 , ley del Servicio
Diplomtico de Repblica y su modificatoria la Ley N"
29318; y su Reglamento aprobado mediante el Decreto
Supremo N" 130-2003-RE y su modificatoria el Decreto
Supremo N 065-2009-RE;
SE RESUELVE:
Artcu lo 1.- Dar por terminadas las funciones del
Ministro Consejero en el Servicio Diplomtico de la
Repblica Hubert Wieland Conroy, como Cnsul General
del Per en Bogot D.G., Repblica de Colombia.
Artculo 2. la fecha en que el citado funcionario
diplomtico deber asumir funciones ser fijada por
Resolucin Viceministerial.
A rtculo 3. Cancelar las l etras Patentes
correspondientes.
Artculo 4. Aplicar el egreso que irrogue la presente
Resolucin a las partidas correspondientes del Pliego
Presupuesta! del Ministerio de Relaciones Exteriores.
Regstrese, comunquese y publquese.
lina. mircol<ls 'Z1 de ~ de 2011
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios

de uso en seres humanos, en concordancia con la Poltica
Nacional de Salud y la Poltica Nacional de Medicamentos;
Que,la Primera Disposicin Transitoria, Complementaria
y Final de la precitada ley seala que la Autoridad Nacional
de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM), despus de la prepublcadn
dispuesta por las normas nacionales, la Comunidad Andina
de Naciones y la Organizacin Mundial de Comercio
(OMC), presenta a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los
Reglamentos respectivos, para su aprobacin;
Que, en ese sentido, se hace necesario aprobar el
Reglamento que establezca las condiciones tcnicas y
sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos
dedicados a la fabricacin, importacin, exportacin,
almacenamiento, comercializacin, distribucin, dispensacin
o expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos
y productos sanitarios;
De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del
artculo 118 de la Constitucin Poltica del Per, la ley
N 26842, ley General de Salud, y la ley N 29158, ley
Orgnica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artculo 1 Aprobaci n
Aprubese el Reglamento de Establedmientos
Farmacuticos, que consta de quince (15) ttulos, ciento
cuarenta y seis (146) artculos, cinco (5) disposiciones
complementarias finales, tres (3) disposidones
complementarias transitorias, una (1) disposicin
complementaria derogatoria y dos (2) anexos, cuyos textos
forman parte integrante del presente Decreto Supremo y
ser publcado en el Portal del Estado Peruano (www.peru.
gob.pe) y en el Portal Institucional del Ministerio de Salud
(www.minsa.gob.pe) al da siguiente de la publicacin de
la presente norma en el Diario Ofidal El Peruano.
Artculo 2 Refrendo
El presente Decreto Supremo ser refrendado por los
Ministros de Economa y Finanzas y de Salud.
Artculo 3 Vigencia
El presente Reglamento entrar en vigencia a los
ciento ochenta (180) das calendario de su publcacin en
el Diario Oficial El Peruano.
Dado en la Casa de Gobierno, en lima, a los veintisiete
das del mes de julio del ao dos mil once.
ALAN GARCIA PREZ
Presidente Constitucional de la Repblica
ISMAEL BENAVIDES FERREYROS
Ministro de Economa y Finanzas
ALAN GARCIA PREZ

Presidente Constitucional de la Repblca
OSCAR UGARTE UBILLUZ

Ministro de Salud
JOS ANTONIO GARCIA BELANDE

Ministro de Relaciones Exteriores
6715684
671569-13
Aprueban
Reglamento
Establecimientos Farmacuticos
de
DECRETO SUPREMO
N 01 4-2011-SA
El PRESIDENTE DE LA REPBLICA
CONSIDERANDO:
Que, mediante la ley N 29459, ley de los Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, se han definido y estableado los principios,
normas, criterios y exigencias bsicas sobre los productos
Aprueban Regla mento del Decreto

de Urgencia N 022-2011, que
autoriza la prestacin de servicios
complementarios para garantizar y
ampliar la cobertura de los servicios
mdico asistenciales en el marco del
Aseguramiento Universal en Salud
DECRETO SUPREMO
N 015-2011-SA
El PRESIDENTE DE LA REPBLICA
CONSIDERANDO:
Que, mediante el Decreto de Urgencia N 022-2011 se
dictan medidas extraordinarias que autorizan la prestacin
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

P11.
Titulo 1
03
Titulo 11
Disposiciones Generales
De los Organos encargados del otorgamiento de la Autorizacin
Sanitaria de funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria
de Establecimientos Farmacuticos y no Farmacuticos
Ttulo 111
De la Responsabilidad Tcnica
Titulo IV
Ttulo V
De la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, cierre temporal

o definitivo de los Establecimientos Farmacuticos
Aspectos Generales de Funcionamiento
21
Ttulo VI
De las Oficinas farmacuticas: Farmacias o Boticas
23
10
11
13
Captulo 1
Aspectos Generales
23
Captulo 11
De la Infraestructura, Equipamiento y
Documenlacin Oficial
23
Captulo 111
Capitulo IV
Del Personal
De la Adquisicin, Recepcin, Dispensacin y
Expendio de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios, Preparados
farmacuticos y Servicios Complementarios
25
De las Recetas
29
Capitulo V
26
Titulo VIl
De las Farmacias de los Establecimientos de Salud
30
Ttulo VIII
De los Botiquines
31
Ttulo IX
De las Drogueras
32
Ttulo X
De los Almacenes Especializados
38
De los Laboratorios de Productos Farmacuticos, Dispositivos

Mdicos y Productos sanitarios
40
Titulo XI
Captulo 1
Aspectos Generales
40
Capitulo 11
Del Local
44
De los Ensayos Especiales, Almacenes y

Elaboracin de Produclos por Encargo
45
Captulo 111
De la Certificacin de Buenas Prcticas
Ttulo XII
Capitulo 1
Captulo 11
Captulo 111
Aspectos Generales
De la Certificacin de Buenas Prcticas de
Manufaclura y Certificacin de Buenas Prcticas de
Laboratorio
De la Certificacin de Buenas Prclicas de
Almacenamiento
47
47
48
49
Captulo IV
De la Certificacin de Buenas Prcticas de

Distribucin y Transporte
49
Captulo V
De la Certificacin de Buenas Prclicas de

Farmacovigilancia
50
Captulo VI
De la Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina

Farmacutica
50
Ttulo XIII
Establecimientos No Farmacuticos
51
Ttulo XIV
Del Control y Vigilancia sanitaria
52
Titulo XV
De las Medidas de seguridad, Infracciones y Sanciones
55
Anexo 01
Anexo 02
Disposiciones Complementarias Finales
56
Disposiciones Complementarias Transitorias
57
Disposiciones Complementarias Derogatorias
57
Escala de infracciones y sanciones a los Establecimientos

Farmacuticos y no Farmacuticos
Escala de infracciones y sanciones al Director tcnico de
Establecimientos Farmacuticos
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

TTULO/
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1.- Objeto
El presente Reglamento establece las condiciones tcnicas y sanitarias para el funcionamiento de los
establecimientos dedicados a la fabricacin, importacin, exportacin, almacenamiento,
comercializacin, distribucin, dispensacin, expendio de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley N 29459 - Ley de los Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
Artculo 2.- Definiciones
A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:
1. Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido un
producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un
producto terminado.
2.
Almacn Especializado.- Infraestructura de un establecimiento de salud pblico o de las

instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, destinado al
almacenamiento y distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos (excepto
equipos biomdicos y de tecnologa controlada) y productos sanitarios, que debe certificar en
Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Distribucin y transporte, bajo la
direccin tcnica de un profesional Qumico Farmacutico.
3.
Almacenamiento en reas compartidas.- Es una modalidad de servicio de almacenamiento, en

el que establecimientos farmacuticos comparten reas establecidas para el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Almacenamiento de los productos o dispositivos.
4.
Almacenamiento en reas exclusivas.- Es una modalidad de servicio de almacenamiento, en

la que cada establecimiento farmacutico cuenta con reas establecidas en las Buenas Prcticas
de Almacenamiento y estas no son compartidas con otros establecimientos.
5.
Aseguramiento de la calidad.- Parte de la gestin de calidad orientada a proporcionar

confianza en que se cumplirn los requisitos de calidad. Es la totalidad de medidas lomadas con
el objeto de asegurar que los productos o dispositivos sean de la calidad requerida para el uso al
que estn destinados.
6.
Atencin farmacutica.- Actos del profesional Qumico Farmacutico para la mejora y

mantenimiento de la salud y calidad de vida del paciente, los cuales se realizan mediante
prcticas correctas de dispensacin y seguimiento farmacolerapulico.
7.
Botiqun.- Establecimiento farmacutico dedicado al expendio de productos farmacuticos,

dispositivos mdicos o productos sanitarios al usuario final comprendidos en el lisiado restringido
que aprueba la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM).
8.
Buenas Prcticas de Almacenamiento.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y

procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan,
exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el
mantenimiento de sus condiciones y caraclerislicas oplimas durante el almacenamiento.
9.
Buenas Prcticas de Dispensacin.- Conjunto de normas establecidas para asegurar el uso

adecuado de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos en investigacin en
los establecimientos farmacuticos de dispensacin. Las Buenas Prcticas de Dispensacin
garantizan que se entregue al paciente el producto o dispositivo en la dosis y cantidad correctas,
segn corresponda, con informacin clara sobre su uso, administracin, seguridad y
conservacin.
1O. Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte (BPD y T).- Conjunto de normas mnimas
obligatorias que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los
establecimientos que se dedican a la fabricacin, importacin, exportacin, almacenamiento,
comercializacin, distribucin, dispensacin y expendio de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de la
calidad, integridad, caracteristicas y condiciones ptimas de los mismos durante el transporte de
un lugar a otro.
11. Buenas Prcticas de Farmacovigilancia.- Conjunto de normas destinadas a garantizar la
autenticidad, calidad de los datos recogidos, confidencialidad de las informaciones relativas a la
identidad de las personas que hayan presentado y notificado reacciones adversas y el uso de
criterios uniformes en la evaluacin de las notificaciones y en la generacin de senales de alerta.
12. Buenas Prcticas de Laboratorio.- Conjunto de normas que establecen los procedimientos
operativos y prcticas adecuadas para garantizar que los datos generados por los laboratorios de
control de calidad sean confiables.
13. Buenas Prcticas de Manufactura.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y
actividades relacionadas entre si, que aseguran que los productos o dispositivos son
manufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los estndares de calidad
adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su
comercializacin.
14. Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica.- Es el conjunto de normas
establecidas para asegurar de forma integral el cumplimiento, por las farmacias, boticas y
farmacias de los establecimientos de salud, de las Buenas Prcticas de Almacenamiento,
Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, Buenas Prcticas de Dispensacin y cuando
corresponda las Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte y de Seguimiento
Farmacoteraputico.
15. Cierre definitivo.- Cierre en forma definitiva de todo o parte de las instalaciones de un
establecimiento, a solicitud del interesado, o por incurrir en omisiones, hechos o conductas
contrarias a las disposiciones legales o sanitarias senalados en el presente Reglamento.
16. Cierre temporal del establecimiento.- Cierre en forma temporal de todo o parte de las
instalaciones de un establecimiento, por un periodo determinado, a solicitud del interesado, o por
medida de seguridad o por incurrir en omisiones, hechos o conductas contrarias a las
disposiciones legales o sanitarias.
17. Control de calidad.- Conjunto de procedimientos tcnicos y actividades, incluyendo muestreo,
anlisis, protocolo analtico, para asegurar que los insumos, materiales, productos o dispositivos,
en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para identidad, potencia,
pureza y otras caractersticas que sean requeridas.
18. Decomiso.- Confiscacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos, productos
sanitarios, insumos, materiales, equipos o maquinarias, debido a que posee deficiencias de
calidad o no cumple con las disposiciones sanitarias o legales.
19. Destruccin.- Proceso de eliminacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos,
productos sanitarios, insumos o materiales, as como inutilizacin total o parcial de equipos o
maquinarias, ya sea por medios mecnicos, qumicos, biolgicos u otros, de acuerdo a los
procedimientos establecidos.
20. Director tcnico. Profesional responsable tcnico del cumplimiento de los requisitos de la
calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios y de los
establecimientos dedicados a su fabricacin, importacin, exportacin, almacenamiento,
distribucin, comercializacin, dispensacin y expendio. En el caso de las farmacias de los
establecimientos de salud, la denominacin Director tcnico es independiente del nivel funcional
que dicho profesional pudiera tener en la estructura orgnica del establecimiento de salud,
cambios de grupo ocupacional o nivel remunerativo.
21. Dispensacin.- Acto profesional del Qulmico Farmacutico de proporcionar uno o ms
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios a un paciente o usuario,
generalmente en atencin a la presentacin de una receta elaborada por un profesional
autorizado. En este acto el profesional Qumico Farmacutico informa y orienta al paciente o
usuario sobre el uso adecuado del producto farmacutico, reacciones adversas, interacciones
medicamentosas y las condiciones de conservacin del producto o dispositivo.
22. Distribucin.- Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios hacia los establecimientos que los
almacenan, dispensan o expenden o, en caso de venta a domicilio, hacia el paciente o usuario.
23. Droguera.- Establecimiento farmacutico dedicado a la importacin, exportacin
comercializacin, almacenamiento, control de calidad y/o distribucin de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios.
24. Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo
para estar en su envase primario.
25. Envase inmediato o primario.- Envase dentro del cual se coloca directamente el producto en la
forma farmacutica o cosmtica terminada.
26. Envase mediato o secundario.- Envase o empaque definitivo dentro del cual se coloca el
envase primario.
27. Equipo biomdico.- Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y
subsistemas elctricos, electrnicos, hidrulicos y/o hbridos, incluidos los programas
informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado
en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No
constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o
aquellos destinados para un solo uso.
28. Equipo biomdico de tecnologia controlada.- Son aquellos dispositivos mdicos que por su
alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos, asl como por los derivados
del diseno, fabricacin, instalacin, manejo y destino previsto, son sometidos a controles
especiales.
29. Establecimiento Comercial.- Inmueble, parte del mismo o instalacin determinada con carcter
de permanente, en la que se desarrolla actividades econmicas.
30.Establecimiento farmacutico.- Establecimiento dedicado a la fabricacin, control de calidad
reacondicionamiento, comercializacin, importacin, exportacin, almacenamiento, distribucin,
atencin farmacutica, preparados farmacuticos, expendio de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos o productos sanitarios entre otras actividades segn su clasificacin y que
debe contar con autorizacin sanitaria de funcionamiento.
31. Establecimiento no farmacutico.- Establecimiento que entre algunas de sus actividades

almacena, distribuye, comercializa o expende productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios y que no se encuentra obligado a contar con autorizacin sanitaria de
funcionamiento, trmino referido a los almacenes aduaneros y establecimientos comerciales.
32. Establecimiento de salud.- Establecimiento que realiza, en rgimen ambulatorio o de

internamiento, atencin de salud con fines de prevencin, promocin, diagnstico, tratamiento y
rehabilitacin, dirigida a mantener o restablecer el estado de salud de las personas, las familias y
la comunidad.
33. Expendio.- Venta al detalle de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos
sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensacin.
34. Farmacia o Botica.- Oficinas Farmacuticas en las que se dispensan y expenden al consumidor
final productos farmacuticos, dispositivos mdicos (con excepcin de equipos biomdicos y de
tecnologa controlada) o productos sanitarios, o se realizan preparados farmacuticos. Para que
el establecimiento se denomine farmacia debe ser de propiedad de un profesional Quimico
Farmacutico.
35. Farmacia de los Establecimientos de Salud.- Establecimiento farmacutico perteneciente a un
establecimiento de salud pblico o privado, en el que se brindan los servicios correspondientes a
la Unidad Productora de Servicios de Salud- Farmacia, segn la normatividad especifica y nivel
de categorizacin del establecimiento de salud. Incluye, entre otros, a las farmacias de los
Establecimientos de Salud del Ministerio de Salud, EsSalud, las Fuerzas Armadas y la Policia
Nacional del Per.
36. Fecha de expiracin o vencimiento: Es el dato senalado en el rotulado de los envases mediato
e inmediato del producto o dispositivo que indica el mes y el ano calendario ms all del cual no
se garantiza que el producto o dispositivo conserve su estabilidad y eficacia
37. Fnmula magistral.- Preparado farmacutico destinado a un paciente individualizado, elaborado
por el profesional Qumico Farmacutico o bajo su direccin, en cumplimiento expreso a una
prescripcin facultativa detallada de el o los ingredientes activos que incluye, segn las normas
tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado en una farmacia, botica o farmacia de los
establecimientos de salud.
38. Fraccionamiento.- Divisin del contenido de un todo, sea materia prima, producto farmacutico,
dispositivo mdico o producto sanitario, que lo contenga, realizado en un laboratorio autorizado
para tal fin.
39. Incautacin: Es una medida de seguridad aplicada, en resguardo de la salud de la poblacin, a
los productos, dispositivos, insumes, materiales, equipos o maquinarias ante la sospecha o
certeza de alguna irregularidad, deficiencia u observacin sanitaria.
40. Inspeccin: Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia de las
Buenas Prcticas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos farmacuticos y
establecimientos comerciales, asi como el cumplimiento de las especificaciones tcnicas bajo las
cuales se autoriz el producto farmacutico, dispositivo medico o producto sanitario en su
registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria.
41. Insumo.- Todas aquellas materias primas o componentes, materiales de envase primario y
secundario usados en la manufactura de un producto o dispositivo.
42. Laboratorio de Control de Calidad.- Establecimiento dedicado a las operaciones de muestreo,
anlisis y elaboracin de protocolos analticos, para asegurar que los insumes, materiales,
productos o dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para
identidad, potencia, pureza y otras caractersticas que sean requeridas
43. Laboratorio de dispositivos mdicos.- Establecimiento dedicado a la fabricacin, ensamblado,
fraccionamiento, acondicionado o, reacondicionado, control de calidad o exportacin de
dispositivos mdicos
44. Laboratorio de productos farmacuticos.- Establecimiento dedicado a la fabricacin,
envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado, control de calidad almacenamiento
o exportacin de productos farmacuticos.
45. Laboratorio de Productos Sanitarios.- Establecimiento dedicado a la fabricacin,

acondicionado, fraccionamiento, control de calidad, almacenamiento o exportacin de los
productos cosmticos, artlculos sanitarios, productos de higiene domstica y productos
absorbentes de higiene personal
46. Mal estado de Conservacin: Productos o dispositivos cuyos envases inmediato o mediato se
encuentran deteriorados, maltratados, rotos o en condiciones inadecuadas de conservacin.
47. Materia Prima.- Cualquier sustancia activa o inactiva de calidad definida, usada en la
produccin de un producto farmacutico, excluyendo los materiales de envase primario y
secundario.
48. No Conformidad.- Incumplimiento de un requisito establecido oficialmente.
49. Observacin sanitaria.- Es la deteccin de un hecho irregular previa percepcin, anlisis e
identificacin, que se realiza durante el proceso de evaluacin y es respaldado mediante la
evidencia objetiva del hallazgo.
50. Oficina farmacutica.- Establecimiento farmacutico bajo la responsabilidad o administracin de
un profesional Ouimico Farmacutico en el que se dispensan y expenden al consumidor final
productos farmacuticos, dispositivos mdicos (con excepcin de equipos biomdicos y de
tecnologia controlada), o productos sanitarios, o se realizan preparados farmacuticos
51. Oficina Farmacutica especializada.- Es el establecimiento farmacutico que elabora
preparados farmacuticos tales como homeopticos, herbarios, cosmticos, dermatolgicos u
otros. Asi como, los que se especializan en la comercializacin de algn tipo de producto
farmacutico o dispositivo mdico terminado segn clasificacin teraputica. En ambos casos el
establecimiento farmacutico debe cumplir las normas y certificar buenas prcticas que la
Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios establezca
al respecto.
52. Preparado farmacutico.- Son los preparados de formulas magistrales o preparados oficinales,
elaborados por el profesional Quimico Farmacutico o bajo su direccin en una oficina
farmacutica especializada, segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico,
dispensado en una farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud.
53. Preparado oficina!.- Preparado farmacutico elaborado por el profesional Qumico Farmacutico
o bajo su direccin, de conformidad a las farmacopeas de referencia o compendios oficiales
aprobados por la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios y dispensado en la farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud a un
paciente en particular, lo que no podr ser comercializado a mayor escala.
54. Problema Relacionado con el Medicamento (PRM).- Problema de salud experimentado por el
paciente, como resultado clnico negativo derivado de la farmacoterapia y que, por su
interferencia real o potencial, no permite conseguir el objetivo teraputico esperado o genera
efectos no deseados.
55. Produccin.- Todas las operaciones involucradas en la preparacin de un producto
farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario desde la recepcin de los insumos hasta
llegar a su envase primario.
56. Producto absorbente de higiene personal.- Producto destinado a absorber o retener las
secreciones, excreciones y flujos lntimos en la higiene personal.
57. Producto a granel.- Cualquier producto que ha completado todas las etapas de produccin,
pudiendo no incluir el envase primario.
58. Producto de higiene domstica.- Es aquella formulacin cuya funcin principal es remover la
suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas
o reas que posteriormente estarn en contacto con el ser humano, independientemente de su
presentacin comercial. Esta definicin no incluye aquellos productos cuya formulacin tiene por
funcin principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e
instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pblica y otros
de uso en procesos industriales.
59. Producto estril.- Producto o dispositivo sometido a un proceso de asepsia o esterilizacin.
Libre de contaminantes microbiolgicos.
60. Producto falsificado.- Producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario
manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su
identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los
ingredientes incorrectos, sin ingredientes farmacuticos activos (IFAs), con ingredientes
farmacuticos activos (!FAs) insuficientes o incorrectos o con envase o inserto falsificado.
61. Producto intermedio.- Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de
produccin antes que se convierta en producto a granel.
62. Producto terminado.- Producto o dispositivo que ha sido sometido a todas las etapas de
manufactura incluyendo el empaque.
63. Presuntamente falsificado: Sospecha de falsificacin de un producto farmacutico, dispositivo
mdico o producto sanitario basado en indicios o seales visibles.
64. Procedencia desconocida: Producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario
adquirido de proveedores clandestinos o informales, por lo que, no se puede sustentar su
procedencia legal.
65. Producto o dispositivo contaminado: Es aquel que contiene microorganismos, parsitos,
materiales extraos, substancias u otros ajenos a sus elementos autorizados en el registro
sanitario, potencialmente dainos para la salud.
66. Producto o dispositivo alterado: Es aquel que ha perdido la calidad y la eficacia de sus efectos
por deficiencias en su almacenamiento, transporte, conservacin, o cualquier otra causa posterior
a su elaboracin.
67. Producto o dispositivo adulterado: Es aquel cuya composicin, especificaciones,
caractersticas u otras contempladas en el respectivo registro sanitario o notificacin sanitaria
obligatoria han sido modificadas con el propsito de ocultar una alteracin, o de extraer o agregar
total o parcialmente algunos de los ingredientes o componentes.
68. Reacondicionamiento de producto o dispositivo terminado importado.- Es el conjunto de
operaciones al que es sometido un producto terminado, que consiste en colocar al mismo en un
nuevo envase mediato o secundario, inclusin o cambio de inserto o agregar informacin en el
envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la informacin requerida en el
Registro Sanitario o notificacin sanitaria obligatoria. El reacondicionamiento no incluye el
fraccionamiento. Para el caso de dispositivos mdicos se considera reacondicionamiento agregar
informacin en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la informacin
requerida en el Registro Sanitario.
69. Seguimiento Farmacoteraputico.- Acto profesional en el cual el profesional Qulmico
Farmacutico orienta y supervisa al paciente en relacin al cumplimiento de su farmacoterapia,
mediante intervenciones farmacuticas dirigidas a prevenir, identificar y resolver los problemas
relacionados con los medicamentos (PRM).
70. Sistema de aseguramiento de la calidad.- Sistema de gestin para dirigir y controlar una
organizacin con respecto al aseguramiento de la calidad
v.r.. 0ongo z.
71. Unidad Productora de Servicios de Salud -Farmacia: Unidad bsica de la oferta farmacutica
en un establecimiento de salud, constituida por el conjunto de recursos humanos, flsicos y
tecnolgicos, organizados para desarrollar funciones homogneas y producir determinados
servicios en relacin a la gestin y dispensacin de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos (con excepcin de equipos biomdicos y de tecnologa controlada) y productos
sanitarios, farmacotecnia y farmacia cllnica; servicios que deben ser brindados en relacin
directa con la complejidad del establecimiento de Salud.
72. Volumen til de almacenamiento: Es el volumen disponible para el almacenamiento de los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, determinado por la
multiplicacin del rea de la parihuela, paleta de almacenamiento o anaquel utilizada en un
almacn por la altura mxima de apilamiento determinadas por las caracterlsticas del producto o
dispositivo y del embalaje. Dicho volumen, finalmente se multiplica por la cantidad de esta
parihuela, paleta o anaquel que se pueden colocar en determinada rea.
Artculo 3.- mbito de aplicacin
El presente Reglamento, asl como sus normas complementarias, que aprueba la Autoridad Nacional
de Salud (ANS) o la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM), son de aplicacin general a todos los establecimientos farmacuticos
pblicos y privados, incluyendo, entre otros, a los de EsSalud, las Fuerzas Armadas, la Policla
Nacional del Per, Gobiernos Regionales y Locales, asi como a los establecimientos no
farmacuticos en lo que les corresponda.
Artculo 4.- Clasificacin de los establecimientos farmacuticos.
Los establecimientos farmacuticos se clasifican en:

a) Oficinas Farmacuticas: Farmacias o boticas;
b) Farmacias de los Establecimientos de Salud;
e) Botiquines;
d) Droguerias;
e) Almacenes especializados;
e) Laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios.
Los establecimientos farmacuticos no pueden utilizar como nombre comercial o razn social una
clasificacin que no tes corresponde. Esta disposicin solo ser aplicable a establecimientos cuya
autorizacin sea solicitada a partir de la vigencia del presente Reglamento.
Articulo s.- Cumplimiento de las disposiciones sanitarias y Buenas Prcticas
Los establecimientos farmacuticos, comerciales y los almacenes aduaneros con infraestructura y

servicios propios o tercerizados, deben cumplir, en cuanto les corresponda, con las disposiciones
sanitarias del presente Reglamento, y con las disposiciones contenidas en las Buenas Prcticas de
Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensacin, Distribucin y Transporte,
Farmacovigilancia, Seguimiento Farmacoteraputico y otras aprobadas por la Autoridad Nacional de
Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
TTULO 11
DE LOS ORGANOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACIN SANITARIA
DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS Y NO FARMACUTICOS
Articulo s.- Autoridades encargadas de la autorizacin sanitaria de funcionamiento

control y vigilancia sanitaria de establecimientos farmacuticos
del
Las Autoridades encargadas de otorgar la autorizacin sanitaria de funcionamiento a los

establecimientos farmacuticos, as como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos
para las actividades de fabricacin, comercializacin, importacin, exportacin, almacenamiento,
distribucin, dispensacin, expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos
sanitarios son, exclusivamente:
a) La Direccin General de Medicamentos, Insumes y Drogas como Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM);
b) Las Direcciones de Salud como rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de
Salud (OD), a travs de las Direcciones de Medicamentos, Insumes y Drogas;
e) Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional como
Autoridades Regionales de Salud (ARS), a travs de las Direcciones Regionales de
Medicamentos, Insumes y Drogas como Autoridades de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM), supervisa y evala las acciones de control y vigilancia sanitaria a los establecimientos
farmacuticos que realizan los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), y
las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
Articulo 7 .- Autorizacin sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de los
laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios.
La autorizacin sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de los laboratorios de

productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios a nivel nacional, estn a cargo
de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM).
Articulo a.- Autorizacin sanitaria de funcionamiento, control
drogueras y almacenes especializados.
y vigilancia sanitaria de las
La autorizacin sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las drogueras en el

mbito de Lima Metropolitana y de los almacenes especializados de los rganos Desconcentrados
de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) est a
cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM).
La autorizacin sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las drogueras est a
cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su
mbito jurisdiccional excepto Lima Metropolitana.
La autorizacin sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de los dems Almacenes
Especializados est a cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las
Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM) y de los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), segn su
mbito jurisdiccional.
10
Artculo 9'.- Autorizacin sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de las

farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines.
La autorizacin sanitaria de funcionamiento, el control
y vigilancia
sanitaria de las farmacias, boticas,
farmacias de los establecimientos de salud y botiquines estn a cargo de los rganos

Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud
(ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM). segn su mbito.
Artculo 10'.- Control y vigilancia sanitaria de los establecimientos no farmacuticos
El control y vigilancia sanitaria de los almacenes aduaneros est a cargo de la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en el mbito de Lima
Metropolitana y Callao, y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),
en las dems regiones, segn su mbito.
El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos comerciales est a cargo de los rganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud
(ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su mbito.
TTULO 111
DE LA RESPONSABILIDAD TCNICA
Artculo 11.- Responsabilidad tcnica en los establecimientos farmacuticos

Los establecimientos farmacuticos, funcionan bajo la responsabilidad de un nico Director tcnico,
quien responde ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la
Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su mbito, por el
cumplimiento de las disposiciones establecidas en la Ley de los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, en este Reglamento y sus normas conexas.
La responsabilidad que afecta al Director tcnico alcanza tambin al propietario o representante legal
del establecimiento.
Articulo 12'.- De los Directores tcnicos e inscripcin en el Registro Nacional de Directores
tcnicos
Para ser Director tcnico se requiere ser profesional Qumico Farmacutico u otro profesional segn
corresponda colegiado, habilitado e inscrito en el Registro Nacional de Directores Tcnicos de la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM),
el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud
(ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM).
Para el caso de los establecimientos farmacuticos dedicados a la fabricacin, importacin,
exportacin, comercializacin, almacenamiento, distribucin, dispensacin, expendio de productos
farmacuticos y productos sanitarios, la direccin tcnica debe estar a cargo de un profesional
Qumico Farmacutico colegiado y habilitado.
Para el caso de los establecimientos farmacuticos dedicados exclusivamente a la fabricacin,
importacin, exportacin, comercializacin, almacenamiento, distribucin dispensacin, expendio de
dispositivos mdicos, la direccin tcnica debe estar a cargo de un profesional Qumico
Farmacutico colegiado y habilitado, salvo las siguientes excepciones:
11
a) Para el caso de los establecimientos farmacuticos dedicados exclusivamente a la

importacin, comercializacin, almacenamiento, distribucin, expendio de dispositivos
mdicos clase 1 -de bajo riesgo no estriles-, la direccin tcnica est a cargo de un
profesional Qumico Farmacutico u otro profesional de la salud cuya formacin profesional
guarde directa relacin con el manejo del dispositivo en mencin.
b) Para el caso de los establecimientos farmacuticos
fabricacin, importacin, exportacin, comercializacin,
expendio de equipos biomdicos de tecnologa controlada,
cargo de un profesional Qumico Farmacutico o de
profesional especializado en Ingeniera Biomdica.
dedicados exclusivamente a la
almacenamiento, distribucin o
la direccin tcnica puede estar a
un Ingeniero Biomdico u otro
Artculo 13,. Registro Nacional de Directores tcnicos

(ANM), conduce y mantiene actualizado el Registro Nacional de Directores tcnicos. Los rganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud
(ARS) a travs de las Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), estn obligados, bajo responsabilidad a mantener actualizada la
base datos del Registro Nacional de Directores tcnicos.
Artculo 14. Requisitos para la inscripcin en el Registro Nacional de Directores tcnicos
Para la inscripcin en el Registro Nacional de Directores tcnicos, los profesionales comprendidos en
el Artculo 12 del presente Reglamento deben presentar una solicitud con carcter de declaracin
jurada, adjuntando lo siguiente:
a)
b)
e)
d)
Copia simple del titulo profesional;

Copia simple del carn del colegio profesional, segn corresponda;
Copia simple del Documento Nacional de Identidad o Carn de Extranjera vigentes; y
Fotografa tamano carne! a color actualizada.
En caso de ttulo profesional, carn del colegio y Documento Nacional de Identidad, se debe exhibir
el documento original para la verificacin correspondiente al momento del trmite.
Artculo 1s. Ficha de datos y modificacin de los mismos
Los interesados procedern al llenado de una ficha de registro. Cualquier modificacin a los datos
consignados en la ficha de inscripcin debe ser comunicada dentro de los quince (15) dlas
calendario, adjuntando los recaudos que sustenten tal modificacin, la que se anota en la misma.
Articulo 1s . Renuncia o nueva Direccin Tcnica, Jefatura de Produccin, Jefatura de
Control de Calidad o Jefatura de Aseguramiento de la Calidad.
Cuando el profesional Qumico Farmacutico u otros profesionales comprendidos en el Articulo 12
del presente Reglamento, renuncie a la direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control
de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, la renuncia debe ser comunicada por escrito a
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional
de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), dentro del plazo mximo de diez (1 O) das
calendario, contados a partir de ocurrido el hecho, bajo responsabilidad.
El profesional presentar la siguiente documentacin en caso de renuncia:
a) Solicitud- declaracin jurada de registro de renuncia;
b) Copia de la renuncia de la direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de
calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al propietario o representante
legal del establecimiento, o declaracin jurada de no laborar en el establecimiento, indicando
la fecha;
12
e)
En el caso de renuncia de direccin tcnica:

a.
b.
Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen sustancias comprendidas

en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a
Fiscalizacin Sanitaria;
Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de
estupefacientes, psicotrpicos o precursores u otras sustancias sujetas a fiscalizacin
sanitaria, cuando corresponda.
En caso de nueva direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad o jefatura
de aseguramiento de la calidad el establecimiento farmacutico presenta la siguiente documentacin:
a) Solicitud de nueva direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad o
jefatura de aseguramiento de la calidad con carcter de declaracin jurada, suscrita por el
representante legal del establecimiento farmacutico y por el profesional que asumir la
direccin tcnica o jefatura del mismo;
b) Copia del cargo de la renuncia de la direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de
control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al propietario o
representante legal del establecimiento anterior, o declaracin jurada del Representante
Legal del establecimiento indicando que no cuenta con Director tcnico, indicando la fecha,
de ser el caso; y
e) Copia del certificado de habilidad profesional de aqul que asumir la direccin tcnica o
jefatura.
El establecimiento farmacutico no debe funcionar si no cuenta con Director tcnico.
TTULO IV
DE LA AUTORIZACIN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CIERRE TEMPORAL O
DEFINITIVO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
Artculo 17.- Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento.
Todos los establecimientos farmacuticos comprendidos en el Articulo 4 del presente Reglamento

requieren de Autorizacin Sanitaria para su funcionamiento, conforme a lo dispuesto en la Ley de los
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios N 29459. La autorizacin
sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por parte
de los Gobiernos Locales.
Artculo 18.- Requisitos para la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento.
El propietario o representante legal del establecimiento farmacutico, para solicitar la Autorizacin

Sanitaria de Funcionamiento, debe presentar los siguientes documentos, segn se trate de:
A.- OFICINAS FARMACUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS
a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse, la

siguiente informacin:
Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y nmero de Registro nico

del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurldica propietaria del
establecimiento;
Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurdica;
Nombre comercial y direccin del establecimiento;
Nombre y nmero de colegiatura del profesional Qulmico Farmacutico que asume
la direccin tcnica;
Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales Qulmico Farmacuticos
asistentes;
13
Horario de atencin del establecimiento, del Director tcnico y de los profesionales

Qumico Farmacuticos asistentes.
b) Croquis de ubicacin del establecimiento;
e) Croquis de distribucin interna del establecimiento farmacutico, indicando los metrajes de
cada rea, en formato A-3;
d) Si la Farmacia o Botica va a realizar preparados farmacuticos, croquis de distribucin
interna del rea de preparados, en formato A-3; y
e) Copia simple del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los
profesionales Qumico Farmacuticos asistentes.
Las farmacias y boticas que realizan preparados farmacuticos como preparados homeopticos,
herbarios, cosmticos, dermatolgicos u otros, se consideran como oficina farmacutica
especializada, debiendo solicitar autorizacin previa para la realizacin de estos preparados al
rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud
(ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM). Dichos establecimientos deben cumplir, adems de los requisitos
exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas en las directivas especificas para
cada tipo de preparado que la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios (ANM) disponga.
Asimismo, se consideran como oficina farmacutica especializada, los establecimientos
farmacuticos que se especializan en la comercializacin de algn tipo de producto farmacutico o
dispositivo mdico terminado, segn clasificacin teraputica, dichos establecimientos deben cumplir,
adems de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas en las
directivas especficas que la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM) disponga.
B.- FARMACIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
a) Solicitud de autorizacin sanitaria con carcter de declaracin jurada, en la que debe

consignarse la siguiente informacin:
Razn social, y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) del establecimiento
de salud del cual procede;
Nombre del responsable del Establecimiento de Salud;
Direccin de la Farmacia del Establecimiento de Salud;
Nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico que asume la
direccin tcnica de la farmacia del Establecimiento de Salud;
Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales Qumico Farmacuticos de
reas tcnicas, segn corresponda;
Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales Qumico Farmacuticos
asistentes;
Horario de atencin de la farmacia del Establecimiento de Salud, del Director tcnico y
de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes.

e) Croquis de distribucin interna de la farmacia de los Establecimientos de Salud incluyendo
las reas tcnicas de la unidad productora de servicio, indicando los metrajes de cada rea,
en formatos A-3; y
d) Copia de certificado de habilidad profesional del Director tcnico, de los profesionales
Qumico Farmacuticos responsables de reas tcnicas, segn corresponda, y de los
C.- BOTIQUINES:
a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse la
siguiente informacin:
Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y nmero de Registro nico del
Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento;
14

Direccin del botiqun;
direccin tcnica;
Horario de atencin del establecimiento y del Director tcnico;
Nombre del tcnico de farmacia o tcnico en Salud.
b) Copia del titulo del tcnico de farmacia o tcnico en salud;

e) Croquis de ubicacin del establecimiento;
d) Croquis de distribucin interna del botiqun, indicando los metrajes de cada rea, en formato
A-3; y
e) Copia simple del certificado de habilidad profesional del Director tcnico.
Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades
Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al otorgamiento de la
Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, solicitarn la opinin tcnica del profesional Qulmico
Farmacutico perteneciente a la Microrred o Red de Salud donde se encuentre instalado el
botiqun, respecto de su ubicacin y necesidad de instalacin.
D.- DROGUERIAS:
a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, segn formato, en la que debe
consignarse, entre otras, la siguiente informacin:
Relacin de productos que comercializa, segn clasificacin del Articulo 6' de la Ley N'
29459;
Nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico o de ser el caso,

otro profesional que asume la direccin tcnica;
Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales Qumico Fanmacuticos
asistentes;
Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director tcnico y de los profesionales

e) Croquis de distribucin interna del establecimiento y del almacn, indicando el volumen til
de almacenamiento mximo en metros cbicos por cada rea, exclusiva o compartida y las
reas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de
almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3;
d) Para drogueras que importan o comercializan equipos biomdicos de tecnologa controlada
que emitan radiaciones ionizantes, autorizacin emitida por el 1nstituto Peruano de Energa
Nuclear- IPEN; y
e) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los profesionales
Para el caso de la Autorizacin Sanitaria de una droguera que cuente con rea de laboratorio de
control de calidad, debe presentar, adems de los requisitos se~alados, lo siguiente:
a) En el formato de solicitud, nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico
Farmacutico que se har cargo de la jefatura de control de calidad;
b) Croquis de distribucin interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre de
las reas, en formato A-3;
e) Copia de la licencia de zonificacin;
d) Tipo de anlisis a realizar;
e) Relacin de equipos para el control de calidad;
15
f) Relacin de instrumental y materiales;

g) Relacin de estndares de referencia disponibles;
h) Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de la
muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de anlisis
al cliente;
i) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; y
j) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y del Jefe de Control de
Calidad.
E.- ALMACEN ESPECIALIZADO:
a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse,

entre otras, la siguiente informacin:
Razn social, nombre y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la

institucin pblica o establecimiento de salud pblico;
Nombre del representante legal de la institucin pblica o establecimiento de salud
pblico;
Direccin del almacn especializado;
Relacin de productos que almacena y distribuye, segn clasificacin del Articulo 6' de
la Ley N' 29459;
direccin tcnica del almacn especializado;
Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales Qumico Farmacuticos
asistentes;
Horario de atencin del almacn especializado, del Director tcnico y de los

e) Croquis de distribucin interna del almacn especializado, indicando el volumen til de
almacenamiento mximo de almacenamiento en metros cbicos por cada rea y las reas
destinadas a productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando
corresponda, en formatos A-3; y
d) Copia de certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los profesionales
Qulmico Farmacuticos asistentes.
F.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACUTICOS:

Nombres y apellidos o razn social, asl como domicilio y nmero de Registro

nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del
establecimiento;
reas de produccin, almacenamiento y formas farmacuticas a fabricar;
Nombre y nmero de colegiatura del Director tcnico;
Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas
de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad que
laboran en el establecimiento;
Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director tcnico y de los
profesionales a cargo de las jefaturas de las reas de produccin, control de
calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento.

e) Croquis de distribucin de las reas de laboratorio. En el rea de almacenamiento indicar el
volumen til de almacenamiento mximo en metros cbicos por cada rea, como mlnimo, en
formatos A-3;
16
d)
e)
1)
g)
h)
i)
Para laboratorios de produccin de gases medicinales, el rea de almacenamiento ser

indicada en metros cuadrados.
Diagrama de flujo de los procesos de produccin, por forma farmacutica, indicando los
controles de calidad por cada etapa del proceso;
Copia de la licencia de zonificacin;
Croquis de los sistemas de apoyo critico, excepto para los laboratorios de produccin de
gases medicinales;
Relacin de equipos crticos para la produccin y control de calidad;
Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; y
Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los profesionales a
cargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las reas de produccin y control
de calidad.
G.- LABORATORIOS DE DISPOSITIVOS MDICOS:

Nombres y apellidos o razn social, asl como domicilio y nmero de Registro nico del
Nombre del Representante legal, en caso de ser persona jurdica;
reas de produccin y almacenamiento, segn tipo de proceso;
Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las
reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el
establecimiento;
a cargo de las jefaturas de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento
de la calidad que laboran en el establecimiento.

volumen til de almacenamiento mximo en metros cbicos por cada rea, como mnimo, en
formatos A-3;
d) Diagrama de flujo de los procesos de produccin, indicando los controles de calidad por cada
etapa del proceso;
e) Croquis de los sistemas de apoyo crtico;
1) Relacin de equipos crticos para la produccin y control de calidad;
g) Copia de la licencia de zonificacin;
h) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda;
i) Para laboratorios que fabrican equipos biomdicos de tecnologa controlada que emitan
radiaciones ionizantes debe presentar una autorizacin emitida por el Instituto Peruano de
Energa Nuclear-IPEN; y
j) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los profesionales a
de calidad.
H.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS:
a)
Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse,

Nombre del Representante legal, en caso de ser persona jurldica;
Para productos cosmticos, reas de produccin, segn forma cosmtica y, reas de
almacenamiento. Para los dems productos sanitarios, reas de produccin, segn tipo
de proceso, y reas de almacenamiento;
17

Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las
reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el
establecimiento;
a cargo de las jefaturas de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento
de la calidad que laboran en el establecimiento.

volumen til de almacenamiento mximo en metros cbicos por cada rea, como mlnimo, en
formatos A-3;
d) Diagrama de fiujo de los procesos de produccin por forma cosmtica. Para los dems
productos sanitarios, segn tipo de procesos;
e) Copia de la licencia de zonificacin;
f) Croquis de los sistemas de apoyo crtico;
g) Relacin de equipos crlticos para la produccin y control de calidad;
h) Copia del contrato de servicio de tercero cuando corresponda; y
i) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los profesionales a
de calidad.
Para el caso de la Autorizacin Sanitaria de un laboratorio que se dedique exclusivamente al anlisis
de control de calidad de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, se
deben presentar los siguientes requisitos:
Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y nmero de Registro

nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del
establecimiento;
Nombre y nmero de colegiatura del Director tcnico del laboratorio de control de
calidad;
Horario de funcionamiento del establecimiento y del Director tcnico.

e) Croquis de distribucin interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre de
las reas, en formato A-3;
d) Copia de la licencia de zonificacin;
e) Tipo de anlisis a realizar;
f) Relacin de instrumental y materiales;
g) Relacin de equipos para el control de calidad;
h) Relacin de estndares de referencia disponibles;
i) Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de la
muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de anlisis
al cliente;
j) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; y
k) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico de control de calidad.
Articulo 19.- Presentacin de la solicitud de autorizacin sanitaria de funcionamiento.
El propietario o representante legal de la farmacia, botica, farmacia de los establecimientos de salud,

botiqun y droguera presenta la solicitud de Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento ante el rgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS)
correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
18
La solicitud de Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento de drogueras de Lima Metropolitana, y

laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios es presentada
ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM).
Artculo 20.- Inspeccin previa y plazo para la autorizacin sanitaria de funcionamiento.
La Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento de los establecimientos fanmacuticos, a que se refiere

los artculos 4 y te del presente Reglamento, requiere de una inspeccin previa por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el
rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), quienes verifican el cumplimiento de las normas de
Buenas Prcticas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, segn corresponda, asi
como lo dispuesto en la Ley W 29459, el presente Reglamento y dems normas complementarias.
La Resolucin de autorizacin o denegatoria se emite dentro del plazo de treinta (30) das de iniciado
el procedimiento.
De no emitirse la respectiva Resolucin en el plazo senalado, el administrado puede tener por
denegada su autorizacin para efectos de interponer el recurso administrativo correspondiente.
Artculo 21.- Traslado del establecimiento farmacutico.
El traslado de un establecimiento farmacutico, de almacenes de drogueras, de plantas o

almacenes de laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios
requiere de nueva autorizacin, la que se sujeta a los requisitos establecidos en el Artculo te del
presente Reglamento.
Artculo 22.- De los cambios, modificaciones o ampliaciones de la informacin declarada.
Los cambios, modificaciones o ampliaciones de la informacin declarada deben ser solicitados por el
interesado y aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o
la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos
Farmacuticos. Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), presentando,
para estos efectos, los documentos que sustenten la solicitud. Se exceptan los casos en que el
Reglamento prev expresamente que los cambios o modificaciones sean comunicados.
La autorizacin sanitaria para la ampliacin de almacn de droguera o de almacn especializado se
sujeta a los requisitos correspondientes a la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, con
excepcin de la copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los
profesionales Qumico Farmacuticos asistentes. La autorizacin sanitaria para la ampliacin de
almacn de laboratorio se sujeta a los requisitos de Autorizacin Sanitaria de ampliacin de almacn
de droguera.
Para la autorizacin sanitaria de ampliacin o implementacin del laboratorio de control de calidad en
drogueras, se deben presentar los siguientes documentos:
a) Solicitud con carcter de declaracin jurada;
b) Croquis de distribucin interna del laboratorio de control de calidad, en formato A-3;
e) Tipo de anlisis a realizar; y
d) Relacin de equipos para el control de calidad de los productos a analizar.
La autorizacin sanitaria para la ampliacin de planta o de un rea de produccin o rea de control
de calidad de laboratorio se sujeta a los requisitos de la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento,
segn tipo de laboratorio, con excepcin de la copia del certificado de habilidad profesional del
Director tcnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las reas de produccin, control de
calidad y aseguramiento de la calidad.
19
Para la solicitud de cambios o modificaciones de la informacin declarada, se deben presentar los

siguientes documentos:
a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; y
b) Copia del documento que sustente el cambio, cuando corresponda.
Articulo 23' .- De los cierres temporales y definitivos de los establecimientos farmacuticos a
solicitud.
En el caso de cierre temporal o definitivo a solicitud, estos deben ser previamente autorizados.
Para solicitar el cierre temporal se deben presentar los siguientes documentos:
a) Solicitud con carcter de declaracin jurada, especificando el rea o reas materia de cierre;
y
b)
Para los casos en que el cierre temporal es mayor a los tres (03) meses, relacin de los
productos o dispositivos existentes, indicando nombre, cantidad, forma farmacutica o
cosmtica, lote o serie, segn corresponda, y fecha de vencimiento, la misma que ser
verificada en la inspeccin de reinicio de actividades.
Para solicitar el cierre definitivo, se deben presentar los siguientes documentos:

b) Declaracin jurada de no existencia de productos, dispositivos, insumos, materiales y
equipos, segn corresponda.
(ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional
de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al cierre, verificarn la tenencia o
devolucin de sustancias estupefacientes, psicotrpicos o precursores o de los productos que las
contienen.
El cierre temporal a solicitud de un establecimiento farmacutico tendr un plazo mximo de doce
(12) meses, contados a partir de notificada la autorizacin de cierre temporal. Este plazo mximo
incluye las posibles ampliaciones de plazo de cierre solicitadas por los interesados.
Transcurridos los doce (12) meses del cierre temporal de un establecimiento farmacutico sin que su
propietario hubiere solicitado el reinicio de sus actividades a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la
Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs
de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM), la Autoridad de Salud competente dispondr el cierre del establecimiento.
En caso el establecimiento cuente con existencias de productos durante el cierre temporal, debe
asegurarse el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, bajo responsabilidad del
Director tcnico y del propietario o representante legal.
Si el cierre temporal del establecimiento es hasta por un periodo de siete (07) das calendario, es
comunicado a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM), al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad
Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al inicio del cierre. Esta
comunicacin no puede efectuarse por ms de una oportunidad en el lapso de treinta (30) das de
ocurrido el cierre.
Si la Autoridad, en el ejercicio de sus atribuciones, verifica que un establecimiento farmacutico ha
dejado de funcionar en el lugar autorizado y ste cambio no ha sido informado, la Autoridad de Salud
competente puede disponer el cierre definitivo del establecimiento.
20
Artculo 24.- Del reinicio de actividades de los establecimientos farmacuticos.

Para el caso de reinicio de actividades de cierre temporal. se debe presentar una solicitud con
carcter de declaracin jurada.
Para el caso de reinicio de actividades se requiere de inspeccin previa para su autorizacin cuando
hayan transcurrido tres (03) meses del cierre temporal. En los casos que el cierre temporal sea hasta
por un periodo de siete (07) das calendario no es necesario solicitar el reinicio de actividades.
TTULO V
ASPECTOS GENERALES DEL FUNCIONAMIENTO
Articulo
2s.- Condiciones generales de los locales de los establecimientos farmacuticos.
Los locales de los establecimientos farmacuticos y su equipamiento deben cumplir con los
requisitos establecidos en las Buenas Prcticas, segn la naturaleza del establecimiento, as como
mantenerse en buenas condiciones de conservacin, higiene y funcionamiento.
Articulo 26.- Informacin de las guias de remisin, boletas de venta o facturas.
En el rubro "detalle" o "descripcin" de las boletas de venta, tickets, gulas de remisin o facturas u
otros comprobantes autorizados por SUNAT, que se empleen para el traslado, comercializacin y/o
distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios, por los
laboratorios, drogueras y almacenes especializados se debe consignar el nmero de lote, serie o
cdigo de identificacin del producto o dispositivo, segn corresponda. Dichos documentos deben
estar a disposicin de los inspectores para verificar su trazabilidad y procedencia.
Articulo 21.- Subasta de productos o dispositivos provenientes de acciones judiciales o
cobranzas coactivas.
Toda subasta de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios por razones
judiciales o cobranzas coactivas debe ser autorizada, segn corresponda, por la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS)
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), con una anticipacin de treinta (30) dlas calendario
previo a la fecha de su realizacin, debiendo el interesado acompaar lo siguiente:
b) Copia del inventario de los productos a subastar.
Los productos o dispositivos que se subasten deben tener registro sanitario, certificado de registro
sanitario o notificacin sanitaria obligatoria vigente, y slo pueden ser adjudicados a quienes
acrediten ser propietarios o representantes legales de establecimientos farmacuticos con
Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento vigente, siguiendo las normas de abastecimiento para
cada tipo de establecimiento.
Artculo 20.- Comercializacin a domicilio o va Internet.
La comercializacin a domicilio se realiza para productos o dispositivos cuya condicin de venta sea
con o sin receta mdica, excepto los productos estupefacientes, psicotrpicos y otros sujetos a
fiscalizacin sanitaria u otros que determine la Autoridad Nacional Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en vehculos o en contenedores especialmente
acondicionados para cumplir con las exigencias dispuestas en las normas de Buenas Prcticas de
Almacenamiento y Distribucin y Transporte. Deben asegurarse tambin las Buenas Prcticas de
Dispensacin. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM) aprueba la Directiva para la comercializacin a domicilio.
21
No se permite la comercializacin vla interne! de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos

y Productos Sanitarios.
Los establecimientos farmacuticos que comercializan a domicilio deben comunicar al rgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS)
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), esta situacin.
Artculo 29" . Prohibiciones.
Queda prohibida la fabricacin de preparados farmacuticos en tpicos, gimnasios, spa, consultorios
profesionales, centros de belleza, cosmitricos, centros naturistas y otros similares, los mismos que
estn sujetos a las medidas de seguridad y/o sanciones a que hubiere lugar.
Queda prohibido, la comercializacin o dispensacin de los preparados farmacuticos en
consultorios profesionales y fuera de la farmacia del establecimiento de salud.
Se prohbe tener en los anaqueles de venta, del rea destinada a la dispensacin o expendio, as
como almacenar, comercializar, dispensar o expender productos o dispositivos con observaciones
sanitarias.
Se prohbe la fabricacin importacin almacenamiento distribucin comercializacin publicidad,
tenencia, dispensacin o expendio y transferencia de cualquier tipo de producto farmacutico,
dispositivo mdico o producto sanitario falsificado.
Articulo 30" . Obligacin de registro y entrega de informacin al Sistema Nacional de
lnfonnacin de Precios de Productos Farmacuticos
Los establecimientos farmacuticos pblicos y privados que operan en el pas deben registrarse en el
Sistema Nacional de Informacin de Precios de Productos Farmacuticos a cargo de la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), as como
suministrar informacin sobre los precios de su oferta comercial de productos farmacuticos, en las
condiciones que establezca la Directiva correspondiente.
Los establecimientos comprendidos en la presente disposicin son responsables de la confiabilidad,
veracidad y vigencia de la informacin remitida.
Artculo 31". Destruccin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios expirados, deteriorados, contaminados o alterados u otras observaciones
sanitarias.
Los establecimientos que tengan en existencias productos expirados, deteriorados, contaminados o
alterados en su aspecto u otros que tengan observaciones sanitarias, deben destruirlos bajo
responsabilidad del Director tcnico, del propietario o representante legal, cuando menos una vez por
a~o. evitando su acumulacin, de conformidad al procedimiento aprobado por la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de
Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) establecen sistemas de recojo de productos
o dispositivos con observaciones sanitarias para ser posteriormente destruidos, de conformidad al
procedimiento aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
Articulo 32" . Horario de atencin.
El horario habitual de atencin en los establecimientos farmacuticos es declarado en la solicitud de
Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento. En el caso de cambio del horario declarado, ste debe ser
previamente comunicado a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios (ANM), al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o
22
a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos

Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
Las farmacias, boticas, botiquines y farmacias de los establecimientos de salud deben colocar su
horario de atencin en un lugar fcilmente visible por el pblico.
TTULO VI
DE LAS OFICINAS FARMACUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS
CAPTULO/
ASPECTOS GENERALES
Articulo 33'.- Cumplimiento de exigencias
Para que el establecimiento se denomine farmacia debe ser de propiedad de un profesional Qulmico
Farmacutico. El Quimico Farmacutico puede ser propietario de una o ms farmacias, bajo la misma
denominacin, debiendo cumplir con los requisitos exigidos para estos.
Las farmacias y boticas deben certificar en Buenas Prcticas de Dispensacin, Almacenamiento,
Farmacovigilancia. Si dicho establecimiento implementa el seguimiento farmacoteraputico debe
certificar en Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico y si implementa la
comercializacin a domicilio debe certificar en Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte.
Articulo 34'.- Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica
La certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica comprende el cumplimiento de Buenas

Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Dispensacin, Buenas Prcticas de
Farrnacovigilancia, y de ser el caso, las Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte y Buenas
Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico.
Articulo 35' .- Productos y servicios complementarios
Las farmacias y boticas pueden brindar servicios sanitarios complementarios y comercializar

productos no comprendidos en la clasificacin de la Ley N' 29459, siempre que no se ponga en
riesgo la seguridad o calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos
sanitarios. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM) establece el listado de productos y servicios complementarios no autorizados en
farmacias y boticas.
CAPTULO I/
DE LA INFRAESTRUCTURA, EQUIPAMIENTO, Y DOCUMENTACIN OFICIAL
Articulo 36'.- Equipamiento e infraestructura
Los locales e instalaciones de las farmacias o boticas deben contar con un equipamiento e
infraestructura de material que garantice las condiciones adecuadas para las actividades que realiza,
en cumplimiento de la normatividad vigente.
Articulo 37'.- Ambientes
Los locales de las Oficinas Farmacuticas deben contar con un rea de recepcin de productos, de
dispensacin y/o expendio destinada a la atencin al pblico, de almacenamiento, de productos
controlados, de baja o rechazados y otras debidamente separadas e identificadas, directamente
proporcional al volumen, frecuencia de adquisiciones, rotacin de productos y condiciones especiales
de almacenamiento, conforme se establecen en los manuales de Buenas Prcticas.
Adicionalmente, los establecimientos que elaboren preparados farmacuticos deben contar con un
rea exclusiva y autorizada para ello.
23
Si la farmacia o botica brinda el servicio de seguimiento farmacoteraputico, debe contar con un rea
para tal fin.
En lugar visible del rea de dispensacin deben exhibirse la copia legible del titulo profesional del
Director tcnico del establecimiento y la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento. Asimismo, debe
exhibirse el nombre del Director tcnico y profesionales Qumicos Farmacuticos asistentes con su
respectivo horario de atencin.
Las farmacias o boticas que se autoricen como "Oficina Farmacutica Especializada" deben
consignarlo en un lugar visible.
Articulo 38.- Libros oficiales o registros electrnicos
Las farmacias y boticas deben contar con libros oficiales:

a) De recetas, cuando realicen preparados farmacuticos;
b) De control de estupefacientes, cuando corresponda;
e) De control de psicotrpicos, cuando corresponda; y
d) De ocurrencias.
Pueden contar con registro electrnico de datos en un sistema computarizado calificado para el
control de estupefacientes y control de psicotrpicos. As como, un registro computarizado de recetas
de los preparados farmacuticos.
Estos libros o registros electrnicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposicin de
los inspectores. En el caso de libros, cada uno de los folios de los libros de control de
estupefacientes y psicotrpicos debe estar visado por el rgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
Las recetas de los preparados farmacuticos deben ser copiadas en orden correlativo y cronolgico
en forma manual en el libro de recetas o registro computarizado; y en el de ocurrencias se anotarn
las rotaciones del personal profesional Qumico-Farmacutico que labora en el establecimiento, la
ausencia del Director tcnico debidamente justificada, el nombre del profesional QulmicoFarmacutico asistente que reemplaza al Director tcnico en su ausencia, las notificaciones de
sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, as como cualquier otra observacin
relativa al funcionamiento del establecimiento que el Director tcnico estime relevante.
En los libros de control de estupefacientes y control de psicotrpicos o registro electrnico de datos
en un sistema computarizado calificado, se efectuarn las anotaciones que, para cada caso, sealan
las disposiciones correspondientes del Reglamento respectivo.
El Director tcnico de la farmacia o botica que cuente con libros de estupefacientes y/o control de
psicotrpicos, debe solicitar la visacin respectiva, presentando lo siguiente:
a.
b.
c.
Solicitud con carcter de declaracin jurada;

Libro foliado para el control de estupefacientes y/o control de psicotrpicos; y
Libro anterior, cuando corresponda.
Articulo 39.- Documentacin y material de consulta
Las farmacias o boticas deben contar, en forma fsica o en archivos magnticos, con el siguiente
material de consulta:
a)
b)
Primeros auxilios y emergencias toxicolgicas;

Buenas Prcticas que debe cumplir la Oficina Farmacutica.
Las farmacias y boticas deben disponer de un sistema de documentacin fsica o archivos

magnticos que se sealan en las Buenas Prcticas que debe cumplir la Oficina Farmacutica. Este
sistema debe ser claro y actualizado.
24
Articulo 40'.- Funcionamiento de farmacias o boticas dentro de locales que realizan otras
actividades o negocios
Las farmacias o boticas que funcionan dentro de locales en los que se llevan a efecto otras
actividades o negocios, deben estar ubicadas en ambientes independientes de aquellos destinados a
la realizacin de dichas actividades y negocios, sin perjuicio de cumplir con las exigencias previstas
en el presente Titulo. No pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales,
grifos, ni en predios destinados a casa habitacin.
CAPTULO 111
DEL PERSONAL
Articulo 41'.- Director tcnico de las oficinas farmacuticas
Las farmacias o boticas funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Qumico-Farmacutico,
quien ejerce las funciones de Director tcnico, adems pueden contar con Qumicos-Farmacuticos
asistentes.
El Director tcnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de funcionamiento del
mismo, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias, y en
situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye una infraccin, si durante la
misma se encuentra presente el Qumico-Farmacutico asistente, sin perjuicio de las
responsabilidades a que alude la Ley N' 29459 y el presente Reglamento.
Slo debe existir un Director tcnico por establecimiento farmacutico el mismo que deber cumplir
con los requisitos del Articulo 12' del presente Reglamento.
(ANM) establecer mediante una directiva las pautas para la regulacin de la Direccin tcnica en
zonas rurales.
Articulo 42'.- Responsabilidades del Director tcnico de las oficinas farmacuticas
Para efectos del presente Reglamento, el Director tcnico es responsable de:
a) Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios de acuerdo a su condicin de venta;
b) Verificar y controlar que la atencin de las recetas de estupefacientes, psicotrpicos,
precursores y medicamentos que los contienen se efecte conforme al Reglamento
correspondiente;
e) Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias estupefacientes,
psicotrpicos, precursores y medicamentos que los contienen;
d) Controlar que la venta por unidad se adecue a lo establecido en el presente Reglamento;
e) Preparar y/o supervisar la elaboracin de preparados farmacuticos;
f) Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos o productos sanitarios garanticen su conservacin, estabilidad y calidad:
g) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y tcnico en el correcto
desempeo de sus funciones;
h) Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados,
alterados, expirados o en mal estado de conservacin u observados por la Autoridad
Sanitaria, debiendo disponer que stos sean retirados de la venta y ubicados en el rea de
baja o rechazados, debidamente identificados y lacrados para su posterior destruccin. En el
caso de productos presuntamente falsificados o adulterados comunicar al rgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondientes a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn corresponda;
i) Mantener actualizados los libros oficiales o registros electrnicos de datos.
25
j)
k)
1)
m)
n)
o)
p)
q)
Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos

farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en
forma fsica o electrnica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento
correspondiente;
Mantener la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes
adversos, con excepcin de lo dispuesto del literal precedente;
Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto farmacutico, dispositivo
mdico o producto sanitario, a travs de la atencin farmacutica;
Ofrecer al usuario las alternativas de medicamentos;
Elaborar y presentar los balances requeridos en el Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria;
Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prcticas de Almacenamiento, Dispensacin,
Farmacovigilancia y, de ser el caso, Distribucin y Transporte y Seguimiento
Farmacoteraputico;
Verificar que la promocin y difusin de los anuncios publicitarios en el establecimiento sean
acordes a la normatividad vigente;
Verificar el cumplimiento de las dems disposiciones de la Ley N 29459 y del presente
Reglamento en cuanto le corresponda.
Artculo 43.- Competencias del personal

El personal tcnico en farmacia que labora en las farmacias y boticas debe contar con titulo que lo
acredite como tal. El personal tcnico en farmacia est impedido, bajo responsabilidad del Director
tcnico y del propietario del establecimiento, de realizar actos correspondientes a la dispensacin de
productos farmacuticos de venta bajo receta mdica o de ofrecer al usuario alternativas al
medicamento prescrito.
El Director tcnico responde por la competencia tcnica del o los profesionales QumicosFarmacuticos asistentes y del personal tcnico.
CAPTULO/V
DE LA ADQUISICIN, RECEPCIN, DISPENSACIN Y EXPENDIO DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, PREPARADOS
FARMACUTICOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS
Articulo 44.- Abastecimiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos

sanitarios
Las farmacias o boticas slo pueden abastecerse a travs de otro establecimiento farmacutico con
Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, sin perjuicio de lo establecido en el Articulo 27" del
Las farmacias o boticas no pueden tener en existencias muestras mdicas o muestras gratuitas de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios en las reas de dispensacin o
almacenamiento. Asimismo, no pueden tener en existencia productos farmacuticos o dispositivos
mdicos que no hubieren sido adquiridos de los establecimientos a que se refiere el prrafo
precedente. Su mera tenencia constituye una infraccin.
Articulo 45 .- Dispensacin y expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios, segn condicin de venta
La dispensacin y el expendio de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios se efectan con arreglo a la condicin de venta que, para cada uno de ellos, se encuentra
especificada en el Registro Sanitario. Cuando la condicin de venta establecida fuere con receta
mdica o receta especial vigente, la dispensacin y el expendio slo puede efectuarse contra la
presentacin de la receta respectiva. Previamente a esto, el Director tcnico o profesional QumicoFarmacutico asistente, de ser el caso, debe brindar al paciente informacin para la correcta
administracin de lo prescrito en la receta mdica.
26
Artculo 46".-ldentificacn de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos

sanitarios expirados
Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios expirados deben ser
identificados con la leyenda correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del rea
destinada a la dispensacin y/o expendio. bajo responsabilidad del Director tcnico. En acto
subsiguiente, el Director tcnico hace un inventario completo de los productos retirados y los coloca
en el rea de baja o rechazados, debiendo registrarse en el libro correspondiente, segn lo
establecido en las Buenas Prcticas de Almacenamiento, considerando lo siguiente:
a)
b)
e)
d)
e)
f)
g)
h)
Nombre del producto;

Nmero de Registro Sanitario;
Nombre del laboratorio fabricante;
Nmero de lote y fecha de vencimiento;
Cantidad de envases;
Nmero de unidades por envase, cuando corresponda;
Razn social del proveedor; y
Nmero de guia de remisin, boleta de venta o de la factura.
Artculo 47.- Deteccin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos

sanitarios presuntamente falsificados, expirados, deteriorados, contaminados o alterados
durante proceso de recepcin
Cuando en el proceso de recepcin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos
sanitarios se detecten productos presuntamente falsificados, expirados, deteriorados, contaminados
o alterados, el Director tcnico debe, en el plazo mximo de 48 horas, comunicar este hecho al
rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), adjuntando la documentacin que sustente la
procedencia de los productos, a fin de realizar el seguimiento de los mismos, para la adopcin de las
medidas y acciones que fueren pertinentes en resguardo de la salud de la poblacin.
Articulo 48".- Envases de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos

sanitarios
Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios que se dispensen o
expendan, deben permanecer y ser conservados por las farmacias o boticas en sus envases
autorizados.
Los productos o dispositivos que se dispensan o expenden por unidad, deben expenderse en
envases en los cuales se consigna, por lo menos, la siguiente informacin:
a)
b)
e)
d)
e)
f)
Nombre y direccin del establecimiento

Nombre del producto;
Nombre del laboratorio fabricante;
Concentracin del principio activo y va de administracin, cuando corresponda;
Fecha de vencimiento; y
Nmero de lote.
Solamente se pueden manejar envases hospitalarios en aquellas farmacias o boticas que cuenten
con rea de fraccionamiento.
Adicionalmente cuando se expendan por unidad productos farmacuticos envasados en blister o
folios, se debe conservar hasta el expendio final, la seccin en la que se encuentran consignados la
fecha de vencimiento y el nmero de lote.
El usuario puede solicitar se le muestre el envase original del producto o dispositivo dispensado o
expendido por unidad para verificar la fecha de vencimiento y el nmero de lote.
27
Artculo 49'. Ofrecimiento de alternativas

El Director tcnico o en su ausencia el profesional Qumico-Farmacutico asistente de las farmacias
o boticas, ofrecern al usuario alternativas al medicamento prescrito con el o los mismos
lngrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s)- IFA(s), concentracin y forma farmacutica, as como le
brindar informacin acerca de los precios, debiendo abstenerse de inducir al usuario a adquirir
alguna de dichas alternativas.
Artculo 50'. Elaboracin de preparados farmacuticos
Las condiciones y regulacin complementaria sobre preparados farmacuticos se sujetan a la norma
establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM).
Las oficinas farmacuticas especializadas en preparados homeopticos pueden importar cepas
homeopticas (tintura madre o solucin madre), lo cual debe ser comunicado a la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo
presentar para ello el certificado de calidad de la cepa homeoptica emitido por el laboratorio
fabricante.
Artculo 51'. Rotulacin de envases que contengan materia prima para los preparados
farmacuticos
Los envases que contengan materia prima para los preparados farmacuticos que realizan las
oficinas farmacuticas especializadas debern mantener el rtulo original de procedencia, que
incluya el nombre de la sustancia, concentracin, fecha de fabricacin, fecha de vencimiento, lote y
nombre del proveedor, debiendo almacenarse cumpliendo las Buenas Prcticas de Almacenamiento.
Artculo 52'. Preparacin de frmulas magistrales
Los preparados de frmulas magistrales deben elaborarse contra la presentacin de la receta mdica
correspondiente, para ser dispensados exclusivamente en el establecimiento que la recibe, y no
pueden mantenerse en stock, quedando prohibida su elaboracin masiva.
La oficina farmacutica que dispense un preparado de frmula magistral puede elaborarla
directamente o encargar su elaboracin a una oficina farmacutica especializada. En este caso, la
responsabilidad por la preparacin de una frmula magistral es asumida por la farmacia o botica que
la dispensa y la oficina farmacutica especializada a la cual se le encarg su preparacin.
En la elaboracin de los preparados de frmulas magistrales no pueden utilizarse productos
terminados o a granel como insumas. Los preparados de formulas magistrales que contengan
sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria, se arreglan a lo dispuesto en el Reglamento de
Estupefacientes Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria.
Artculo 53'. Elaboracin y stock de preparados oficinales
Los preparados oficinales pueden elaborarse directamente o encargar su elaboracin a otra oficina
farmacutica especializada, quedando prohibida su elaboracin masiva. El stock de preparados
oficinales que podr mantener cada establecimiento debe estar en directa relacin con el volumen de
demanda. Estos preparados oficinales no requieren de registro sanitario.
Artculo 54'.-lnformacin en los rotulados de los preparados farmacuticos
En los rotulados de los preparados farmacuticos debe consignarse, como mnimo, la siguiente
informacin:
a) Nombre del establecimiento que la prepar y la dispens;
b) Nombre del preparado farmacutico o el nmero correlativo que corresponda en el libro de
recetas;
28
e)
d)
e)
f)
Modo de administracin;
Advertencias especiales relacionados al uso;
Fecha de preparacin;
Nombre del profesional Qumico Farmacutico o Director tcnico del establecimiento que la
prepar o del profesional que la prescribe;
g) Condiciones de almacenamiento que aseguren su estabilidad y conservacin; y
h) Las leyendas: "Puede causar dependencia", "Uso externo" o "Uso interno", "Mantngase
alejado de los nios", segn corresponda.
Articulo ss .- Actividades y servicios autorizados y no autorizados dentro de farmacias y

boticas
Las farmacias o boticas que deseen prestar servicios sanitarios complementarios, deben contar con
un rea especifica e implementada, contando con el personal calificado para este fin, y comunicar
este hecho al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Este servicio se realizar bajo
la vigilancia y responsabilidad del Director tcnico.
En las instalaciones de las farmacias o boticas no deben realizarse canjes de envases, rifas, sorteos,
premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacuticos o
dispositivos mdicos.
Dentro de las instalaciones de las farmacias y boticas no se podrn brindar servicios de consultas
mdicas, servicios de anlisis clnicos, campaas mdicas, degustaciones o locutorios y los dems
que establezca la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM) conforme lo dispuesto en el Articulo 35' del presente Reglamento.
CAPTULO V
DE LAS RECETAS
Articulo ss.- Dispensacin de productos farmacuticos de venta bajo receta mdica
En las farmacias y boticas slo pueden dispensarse productos farmacuticos de venta bajo receta
mdica cuando la receta contenga como mnimo, en forma clara, la siguiente informacin:
a) Nombre y nmero de colegiatura del profesional que la prescribe, asl como nombre y
direccin del establecimiento de salud. Dichos datos deben figurar en forma impresa o
sellada;
b) Nombre, apellido y edad del paciente;
e) Denominacin Comn Internacional (DCI) y, opcionalmente, el nombre de marca, si lo
tuviere. Para el caso de productos compuestos por ms de un ingrediente farmacutico
activo y de aquellos que no tienen Denominacin Comn Internacional (DCI), se prescribe de
acuerdo a lo que establezca la Autoridad Nacional Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en la regulacin respectiva;
d) Concentracin del Ingrediente Farmacutico Activo-IFA;
e) Forma farmacutica;
f) Unidad de dosis, indicando el nmero de unidades por toma y dia, asl como la duracin del
tratamiento;
g) Va de administracin;
h) Indicaciones;
i) Informacin dirigida al profesional Qumico Farmacutico que el facultativo estime pertinente;
y
j)
Lugar, fecha de expedicin, vigencia de la receta y firma del facultativo que prescribe.
Cuando se tenga que prescribir un dispositivo mdico la receta debe consignar, adems de los
literales a), b), i) y j), el nombre o denominacin del dispositivo mdico. Adicionalmente, si el
facultativo estima pertinente, marca, modelo, cdigo u otras caractersticas especificas.
29
En caso de entrega parcial de los productos prescritos, en el reverso de la receta se colocarn las
unidades dispensadas por el establecimiento, sello del establecimiento y firma del profesional
Qumico Farmacutico.
La prescripcin de productos farmacuticos debe realizarse teniendo en consideracin las Buenas
Prcticas de Prescripcin que apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
Articulo 57".- Recetas para la prescripcin de medicamentos que contienen sustancias
estupefacientes, psicotrpicas u otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria
Las recetas de los medicamentos que contienen sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria se
ajustan a las condiciones particulares que determina el Reglamento especifico.
Articulo 58". Vencimiento del plazo de validez de la receta
Vencido el plazo de validez de la receta comn, no puede dispensarse ni expenderse, contra su
presentacin, ninguno de los productos o dispositivos de venta bajo receta mdica aludidos en ella.
Articulo 59'. Atencin de los usuarios
Las farmacias y boticas deben garantizar el derecho de los usuarios a su intimidad y
confidencialidad.
TTULO VIl
DE LAS FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
Articulo 60'.- Servicios y cumplimiento de exigencias

Los servicios que brinda la farmacia del establecimiento de salud son: gestin de productos
farmacuticos y dispositivos mdicos (con excepcin de los equipos biomdicos y de tecnologa
controlada), dispensacin de productos farmacuticos y dispositivos mdicos (con excepcin de
equipos biomdicos y de tecnologa controlada), farmacotecnia y farmacia cllnica, servicios que
deben ser brindados en relacin directa con la complejidad del establecimiento farmacutico.
Las farmacias de los establecimientos de salud deben certificar en Buenas Prcticas de
Dispensacin, Almacenamiento, Distribucin y Transporte, Farmacovigilancia y cumplir con las
dems normas complementarias. Si efectan el seguimiento farmacoteraputico, deben certificar en
Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico.
Artculo 61'.- Ambientes
Sin perjuicio de lo dispuesto en las normas sobre establecimientos de salud dictadas por el
Ministerio de Salud y en el presente Reglamento para farmacias y boticas, las farmacias de los
establecimientos de salud, segn su nivel de categorizacin, deben contar con reas delimitadas
para brindar, en forma adecuada, los servicios correspondientes a la unidad productora de servicios.
Articulo 62'.- Normas aplicables
Son de aplicacin para los establecimientos comprendidos en el presente Titulo las disposiciones del
Titulo VI relacionado a Oficinas Farmacuticas excepto el Articulo 33 del presente Reglamento.
Para las farmacias de los establecimientos de salud pblicos se vigila y controla, cuando
corresponda, la entrega al detalle de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos
sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensacin.
30
En relacin al Articulo 42' del presente Reglamento, el Director tcnico de las fanmacias de los
establecimientos de salud tiene adems la responsabilidad de supervisar y controlar las actividades
desarrolladas en relacin a la Unidad Productora de Servicios de Farmacia, segn la normatividad
especifica y el nivel de categorizacin del establecimiento de Salud.
La dispensacin de productos en investigacin se realiza a travs de la unidad de dispensacin de
ensayos clnicos dependiente de la farmacia del establecimiento de salud.
TTULO VIII
DE LOS BOTIQUINES
Artculo 63'.- Cumplimiento de exigencias
Los botiquines expenden productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios al

usuario final comprendidos en el listado restringido que aprueba la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
Los botiquines deben certificar en Buenas Prcticas de Almacenamiento y cumplir con las dems
normas complementarias.
Articulo 64.- Instalacin
Los botiquines pblicos o privados se instalan en zonas rurales donde no existan farmacias o boticas
o establecimiento de salud, en coordinacin con los establecimientos de salud ms cercanos.
Artculo 65.- Responsabilidades del Director tcnico en los botiquines
Los botiquines pblicos y privados estn a cargo de un profesional Qumico Farmacutico, adems
pueden contar con un tcnico en farmacia o tcnico en salud.
Para los efectos del presente Reglamento el Director tcnico es responsable de:
a) Expendio de los productos o dispositivos segn lista restringida de botiquines;
b) Supervisar la adquisicin, almacenamiento, custodia de los productos y dispositivos listados;
e) Controlar la adecuada entrega de los productos y dispositivos, conforme a lo establecido en
el Articulo 46' del presente Reglamento;
d) Vigilar que las condiciones de almacenamiento de los productos y dispositivos garanticen su
conservacin, estabilidad y calidad;
e) Capacitar y supervisar permanentemente al personal tcnico en el correcto desempeno de
sus funciones;
f) Verificar que no existan productos y dispositivos contaminados, adulterados, falsificados,
alterados, expirados o en mal estado de conservacin u observados por la Autoridad
Sanitaria, debiendo disponer, de ser el caso, que stos sean retirados de la venta y ubicados
en el rea de baja o rechazados, debidamente identificados y lacrados para su posterior
destruccin. En el caso de productos adulterados o presuntamente falsificados comunicar al
rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de
Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);
g) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios listados, en el formato autorizado
en forma fsica o electrnica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento
correspondiente;
h) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes
adversos, con excepcin de lo dispuesto del literal precedente;
i) Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto farmacutico, dispositivo
mdico o producto sanitario listado, a travs de la atencin farmacutica;
j) Verificar el cumplimiento de las dems disposiciones de la Ley N' 29459 y del presente
Reglamento.
31
El personal de apoyo est impedido de realizar actos correspondientes a la dispensacin o de ofrecer

a los usuarios alternativas al medicamento prescrito.
(ANM) establecer mediante una directiva las pautas para la regulacin de la Direccin tcnica en
zonas rurales.
Artculo 66'. Infraestructura y equipamiento
Los locales e instalaciones en donde funcionen los botiquines deben contar con una infraestructura y
equipamiento que garanticen la conservacin y almacenamiento adecuado de los productos que se
expenden, adecundose a las Buenas Prcticas de Almacenamiento en lo que sea aplicable.
En lugar visible deben exhibirse la copia legible del titulo profesional del Director tcnico del
establecimiento y la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento. Asimismo, debe exhibirse el nombre
del Director tcnico con su respectivo horario de atencin.
Artculo 67'. Libro oficial, Documentacin y Material de consulta
Los botiquines deben contar, en forma fisica o archivos magnticos, con el siguiente libro oficial y
material de consulta:
a) Libro de ocurrencias;
b) Primeros auxilios y emergencias toxicolgicas;
e) Buenas Prcticas de Almacenamiento.
En el libro de ocurrencias se anotarn la ausencia del Director tcnico debidamente justificada, las
notificaciones de reacciones adversas e incidentes adversos, asi como cualquier otra observacin
relativa al funcionamiento del establecimiento que el Director tcnico estime relevante.
Los botiquines deben disponer de un sistema de documentacin escrita o archivos magnticos que
se senalan en las Buenas Prcticas de Almacenamiento los cuales deben de ser actualizados.
Artculo 68'. Normas aplicables
Adems de lo comprendido en este Titulo son de aplicacin para los botiquines los Articules 35', 40',
44', 46', 47', 48', 55', 59' del Titulo VI de oficinas farmacuticas del presente Reglamento.
Para los botiquines pblicos se vigila y controla, cuando corresponda, la entrega al detalle de
productos y dispositivos listados directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensacin.
TTULO/X
DE LAS DROGUERIAS
Artculo 69'. Comercializacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos

sanitarios por las drogueras
Las drogueras pueden comercializar productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, segn su condicin de venta autorizada nicamente a farmacias, boticas, almacenes
especializados, drogueras, farmacias de los establecimientos de salud o a las instituciones que
tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, y a establecimientos comerciales
comprendidos en el presente Reglamento.
Las drogueras pueden comercializar productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios a botiquines, de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
32
Las droguerlas pueden comercializar al usuario final gases medicinales, as como dispositivos
mdicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta mdica para el
caso de los gases medicinales o dispositivos mdicos que lo requieran. Para estos efectos, en lugar
visible deben exhibirse la copia legible del titulo profesional del Director tcnico del establecimiento y
la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento.
Las drogueras titulares de registro sanitario, poseedores de certificado de registro sanitario o
notificacin sanitaria obligatoria deben entregar los protocolos analticos o especificaciones tcnicas
de caracteres flsicos de los productos o dispositivos terminados en forma fsica o electrnica a otras
drogueras o almacenes especializados que comercializan y distribuyen sus productos farmacuticos,
dispositivos mdicos o productos sanitarios, los mismos que sern objeto de revisin durante la
inspeccin.
Articulo 70".- Infraestructura, cumplimiento de buenas prcticas y funcionamiento
Los locales e instalaciones donde funcionen las drogueras deben contar con una infraestructura y
equipamiento que garanticen la conservacin, almacenamiento y mantenimiento adecuado de las
condiciones del producto o dispositivo aprobadas en su registro sanitario o notificacin sanitaria
obligatoria, considerando que sea directamente proporcional al volumen que comercializar,
frecuencia de adquisiciones, rotacin de productos o dispositivos y condiciones especiales de
almacenamiento.
Las Drogueras no pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos o
en predios destinados a casa habitacin.
Las drogueras deben contar con la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento,
Distribucin y Transporte y cuando corresponda Farmacovigilancia, as como cumplir con lo
dispuesto en la Ley, el presente Reglamento y las normas complementarias vigentes.
Las Drogueras deben disponer de un sistema de documentacin escrita o archivo magntico,
protocolos de anlisis o especificaciones tcnicas vigentes, manual de calidad y otros documentos
que se sealan en las Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin y
Transporte o Buenas Prcticas de Farmacovigilancia. Estos debern ser claros y actualizados.
Articulo 71.- Almacenes y encargo de servicios
Los almacenes de las droguerlas no podrn funcionar en mercados de abasto, ferias, campos
feriales, galerlas comerciales, en predios destinados a casa habitacin, clnicas ni consultorios de
profesionales de la salud.
Las drogueras pueden encargar el servicio de almacenamiento y/o distribucin, a drogueras,
almacenes especializados o laboratorios debiendo asegurarse que cuenten con la Autorizacin
Sanitaria de Funcionamiento correspondiente.
El servicio de almacenamiento que las drogueras brinden, puede ser en la modalidad de reas
exclusivas o compartidas. En ninguno de los casos la droguera, laboratorio o almacn especializado
que encarga el servicio pierde la responsabilidad del cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Almacenamiento. En el caso de reas compartidas el no cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Almacenamiento tiene alcance a todas las drogueras, laboratorios o almacenes especializados con
quienes comparte el rea.
(ANM) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)
puede coordinar o encargar la realizacin de la inspeccin o auditoria de aquellas reas que
almacenan productos o dispositivos de drogueras bajo su competencia pero que se encuentran
ubicados en un mbito distinto a su jurisdiccin. Esta disposicin rige nicamente para las droguerlas
de Lima Metropolitana, y las drogueras ubicadas en el mbito territorial de los Gobiernos Regionales
33
de Lima y Callao. En caso de las drogueras ubicadas en las dems regiones, stas deben tener
todas sus reas dentro del mismo mbito jurisdiccional.
Las drogueras que encarguen el servicio de almacenamiento y/o distribucin deben solicitar
Autorizacin Sanitaria a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM), en el mbito de Lima Metropolitana, o a la Autoridad Regional de Salud
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), para que sta verifique previamente el cumplimiento de
las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Distribucin y Transporte.
Las drogueras pueden encargar a laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios los servicios de fabricacin en sus diversas etapas, fraccionamiento, envasado,
acondicionado o reacondicionado de estos productos o dispositivos, los mismos que deben contar
con certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura o documento equivalente emitido por la
Autoridad o Entidad competente, segn corresponda.
Las drogueras que encarguen los servicios de fabricacin, envasado, fraccionamiento,
acondicionado, o reacondicionado deben solicitar autorizacin sanitaria a la Autoridad Nacional de
Metropolitana, o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
Para el encargo de servicios de almacenamiento o distribucin de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos o productos sanitarios a otras drogueras o laboratorios, segn corresponda, se
solicita autorizacin sanitaria para lo cual se presentan los siguientes documentos:
b) Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo
establecido en las Buenas Prcticas de Almacenamiento o Distribucin y Transporte, segn
corresponda;
e) Croquis de ubicacin del almacn; y
Croquis de distribucin interna del almacn considerando las reas exclusivas o compartidas
incluyendo las climatizadas y refrigeradas, indicando el volumen mximo de almacenamiento
en metros cbicos, en formato A-3.
Para el encargo de servicios de fabricacin, fraccionamiento, envasado o acondicionado de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios a laboratorios nacionales o
extranjeros o reacondicionado a laboratorios nacionales, se solicita autorizacin sanitaria para lo cual
se presentan los siguientes documentos:
establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura;
e) Copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del laboratorio nacional o
extranjero que brinda el servicio de fabricacin otorgado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan
los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de los pases de alta vigilancia sanitaria
y de los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo. Asimismo, de acuerdo al tipo de
producto o dispositivo se aceptan documentos equivalentes a los certificados.Para el caso de
reacondicionamiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos
sanitarios, se presenta certificado de Buenas Prcticas de Manufactura otorgado por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM); y
d) Relacin de productos farmacuticos consignando el nombre del producto, la Denominacin
Comn Internacional (DCI), concentracin, y forma farmacutica a fabricar o reacondicionar.
Relacin de dispositivos mdicos o productos sanitarios indicando el nombre del producto o
dispositivo y clasificacin.
En los almacenes habr ambientes que garanticen la conservacin de las sustancias, productos o
dispositivos de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, debiendo estar separados los que
34
contengan sustancias peligrosas, inflamables, explosivas, o que requieran condiciones especiales de

almacenamiento.
La droguera que brinda servicios a otras droguerlas, almacenes especializados o laboratorios debe
comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) la
culminacin del contrato del servicio prestado.
Artculo 72.- De los controles de calidad
Las drogueras se encuentran facultadas para implementar laboratorios de control de calidad para
realizar los controles de calidad de los productos o dispositivos terminados, debiendo estos
laboratorios estar certificados en Buenas Prcticas de Laboratorio.
Las drogueras que brinden a otras drogueras o laboratorios el servicio de control de calidad de
productos o dispositivos terminados deben contar con la certificacin de Buenas Prcticas de
Laboratorio otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
El Laboratorio de control de calidad de las drogueras que realizan control de calidad de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios debe funcionar bajo la jefatura de un
profesional Qumico Farmacutico, distinto al Director tcnico.
Artculo 73".- Conservacin de muestras de retencin o contramuestras
Las drogueras que sean titulares del registro sanitario, poseedores de certificado de registro
sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria de cada lote, serie o cdigo de identificacin del
producto o dispositivo importado, debe guardar muestras de retencin o contramuestras, hasta un
(01) ao despus de la fecha de expiracin del producto o dispositivo terminado. La cantidad de
muestras de retencin ser suficiente para que stas puedan ser sometidas a un examen completo,
excepto aquellos dispositivos mdicos o productos farmacuticos que por su bajo volumen de
importacin, elevada complejidad y/o costo, debidamente sustentados por el titular del registro no se
pueda guardar muestras de retencin.
Artculo 74".- Almacenamiento
medicamentos que las contienen
de
estupefacientes,
pscotrpicos,
precursores
Los estupefacientes, psicotrpicos, precursores y medicamentos que los contienen, se almacenan en

reas con las debidas medidas de seguridad y en las dems condiciones que establezca su
Reglamento especifico.
Artculo 75" .- Libros oficiales
Las drogueras deben contar con los siguientes libros oficiales:
a) De control de estupefacientes, cuando corresponda;
b) De control de psicotrpicos, cuando corresponda; y,
e) De ocurrencias.
Las drogueras pueden contar con registro electrnico de datos en un sistema computarizado
calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrpicos.
los inspectores. En caso de contar con libros en fsico, cada uno de los folios de los libros de control
de estupefacientes y control de psicotrpicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de
Metropolitana, o por la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). El
Director tcnico de la droguera que cuente con libros de estupefacientes y/o control de psicotrpicos,
35
debe solicitar la visacin respectiva, presentando los requisitos establecidos en el Articulo 38 del
El registro de las existencias de precursores de uso mdico y otras sustancias sujetas a fiscalizacin
sanitaria, asi como la contabilidad relativa a su consumo, se efecta en el libro o registro electrnicos
de datos para el control de psicotrpicos.
En el libro de ocurrencias se anotan las rotaciones del personal profesional Quimico-Farmacutico
que labora en el establecimiento, la ausencia del Director tcnico y el nombre del profesional
Quimico-Farmacutico asistente que reemplaza al Director tcnico en su ausencia y, otras
observaciones que el Director tcnico estime relevante.
Articulo 76.- Director tcnico de las droguerias
Las droguerias funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Quimico-Farmacutico, quien

ejerce las funciones de Director tcnico. Adems podrn contar con profesionales QuimicoFarmacuticos asistentes.
El Director tcnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de su funcionamiento,
salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias y en situaciones de
caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye infraccin, si durante la misma se encuentra
presente el profesional Quimico-Farmacutico asistente, sin perjuicio de las responsabilidades a que
alude la Ley N 29459 y el presente Reglamento.
El rgimen de permanencia u horario de trabajo para la Direccin Tcnica de las droguerias
dedicadas exclusivamente a la importacin, comercializacin, almacenamiento, distribucin,
expendio de dispositivos mdicos clase 1 - de bajo riesgo no estriles y equipos biomdicos de
tecnologia controlada es establecido de mutuo acuerdo entre el propietario del establecimiento y el
Director tcnico. La ausencia del Director tcnico no lo exonera de las responsabilidades a que alude
la Ley N 29459 y el presente Reglamento.
Slo debe existir un Director tcnico por establecimiento farmacutico el mismo que debe cumplir con
los requisitos del Artculo 12 del presente Reglamento.
Articulo 11.- Responsabilidad del Director tcnico de las drogueras

a) Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad en las etapas de recepcin
almacenamiento y distribucin asegure la conservacin, estabilidad y calidad de los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios y, para el caso de los
productos controlados su custodia;
b) Controlar que la comercializacin de los productos se efecte exclusivamente a los
establecimientos farmacuticos, establecimientos comerciales o al consumidor final, cuando
corresponda;
e) Ordenar el retiro del mercado de los productos o dispositivos de los lotes, serie o cdigo de
identificacin, cuando fuere necesario, y comunicar el hecho, cuando corresponda, a la
Sanitarios (ANM), al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la
Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);
d) Solicitar, custodiar y controlar la comercializacin de los estupefacientes, psicotrpicos y
precursores y medicamentos que los contienen a establecimientos farmacuticos con
autorizacin sanitaria;
e) Autorizar la puesta en el mercado de productos o dispositivos previa verificacin de su
conformidad con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario;
f) Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotrpicos, precursores o
medicamentos que los contienen segn su Reglamento especifico;
g) Verificar que los libros oficiales o registros electrnicos de datos se mantengan actualizados
y permanezcan en el establecimiento;
36
h) Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados,

alterados, expirados, en mal estado de conservacin u otras observaciones sanitarias, de ser
el caso, estos sern retirados de la venta y ubicados en el rea de baja o rechazados
debidamente identificados y lacrados para su posterior destruccin; y en el caso de
productos o dispositivos presuntamente falsificados, esta situacin debe comunicarse a la
Sanitarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la
Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM);
i) Capacitar y supervisar al personal asistente y tcnico en el correcto desempeo de sus
funciones;
j) Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentacin e informacin presentada para
solicitar el Registro Sanitario o su modificacin;
k) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos
forma fsica o electrnica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento
correspondiente;
1) Elaborar y mantener una base de datos para el registro de las reacciones adversas e
incidentes adversos;
m) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e
incidentes adversos, con la excepcin de lo dispuesto en el literal k) del presente Articulo;
n) Reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM) los protocolos de anlisis de control de calidad o informes de
ensayo de control de calidad, de los lotes que ingresan al mercado, conforme lo dispuesto en
el Reglamento especfico;
o) Custodiar la documentacin tcnica relativa a los productos o dispositivos que comercializa;
p) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de
Distribucin y Transporte y, cuando corresponda las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia.
q) Verificar que la promocin y publicidad que elaboran y difunden en las drogueras sean
acordes a la normatividad vigente;
r) Verificar el cumplimiento de las dems disposiciones de la Ley N 29459 y del presente
Reglamento, en cuanto le corresponda.
El Director tcnico de la Droguera que encargue el servicio de fabricacin, reacondicionado o control
de calidad tendrn adems las funciones de:
a)
b)
e)
d)
e)
f)
g)
Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentacin tcnica concerniente al

Registro Sanitario de los productos o dispositivos que encarga fabricar o reacondicionar,
segn corresponda;
Asegurar la veracidad de las declaraciones, documentacin e informacin presentada para
solicitar el Registro Sanitario o su modificacin;
Asegurar que se lleve a cabo la transferencia de tecnologfa y la validacin requerida en las
instalaciones del fabricante.
Supervisar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura y Laboratorio cuando
encargue fabricar, envasar, fraccionar, acondicionar, reacondicionar o el servicio de control
de calidad;
Autorizar conjuntamente con el jefe de aseguramiento de la calidad la puesta en el mercado
de productos o dispositivos de cada lote, una vez verificada su conformidad con las
especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario, incluso, en el caso que
en la fabricacin hubieren intervenido otros laboratorios;
Adquirir, custodiar y controlar el uso de los estupefacientes, psicotrpicos y precursores Y
otras sustancias sujetas a fiscalizacin, en la forma y condiciones que establece su
Reglamento especfico, en los casos de fabricacin;
Supervisar y adoptar las medidas para que los productos farmacuticos, dispositivos mdicos
o productos sanitarios terminados fabricados por encargo, sean distribuidos slo a
establecimientos autorizados segn su condicin de venta.
Artculo 78 .- Responsabilidad de las drogueras de contar con personal idneo
37
El Director tcnico de la droguera responde por la competencia tcnica del personal que labora en el
establecimiento.
Artculo 79' .- Actividades y servicios no autorizados
Las drogueras en sus instalaciones no podrn elaborar, transformar, fraccionar, envasar, empacar,
acondicionar o reacondicionar productos o dispositivos, ni alterar la forma de presentacin autorizada
en su Registro Sanitario.
En las instalaciones de las drogueras no deben realizarse canjes de envases, rifas, sorteos,
premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacuticos o
dispositivos mdicos.
Dentro de las instalaciones de las drogueras no se pueden brindar servicios de consultas mdicas,
servicios de anlisis clnicos, campanas mdicas, degustaciones o locutorios.
Artculo 80.- Abastecimiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios
Las drogueras slo pueden abastecerse a travs de otros establecimientos farmacuticos con
Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, sin perjuicio de lo establecido en el Articulo 27' del
Las drogueras que importen productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios
deben hacerlo de un establecimiento que cuente con la autorizacin sanitaria o documento
equivalente emitido por la autoridad competente del pafs de origen.
TITULO X
DE LOS ALMACENES ESPECIALIZADOS
Artculo 81'.- Certificacin de almacenes especializados
Los almacenes especializados deben certificar en Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas

Prcticas de Distribucin y Transporte, bajo la direccin tcnica de un profesional Qufmico
Farmacutico.
Artculo 82.- Encargo de servicios
Los almacenes especializados pueden encargar el servicio de almacenamiento y/o distribucin a

drogueras, otros almacenes especializados o laboratorios, debiendo asegurarse que los citados
establecimientos cuenten con certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas
Prcticas de Distribucin y Transporte.
Para ello, deben solicitar previamente autorizacin sanitaria a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en el mbito de Lima
Metropolitana o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), para
que dichas Autoridades verifiquen previamente el cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Almacenamiento y Distribucin y Transporte.
Para el encargo de servicios de almacenamiento y/o distribucin de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos o productos sanitarios a otros almacenes especializados, drogueras o
laboratorios se solicita la autorizacin sanitaria para lo cual se presentan los siguientes documentos:
b) Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar de acuerdo a lo
establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento y/o Buenas Prcticas de
Distribucin y Transporte, segn corresponda;
38
e) Croquis de ubicacin del almacn; y

d) Croquis de distribucin interna del almacn (reas independientes), indicando el volumen til
de almacenamiento mximo en metros cbicos por cada rea y las reas destinadas a
productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando
corresponda, en formato A-3.
El almacn especializado que brinde servicio de almacenamiento y/o distribucin debe comunicar a la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM)
en el mbito de Lima Metropolitana y la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la
culminacin del contrato del servicio prestado.
Articulo 83.- Director tcnico de los almacenes especializados
Los Almacenes Especializados funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Qufmico
Farmacutico, quien ejerce las funciones de Director tcnico. En el caso de los Almacenes
Especializados de los establecimientos de salud debe contar adems con un Qumico Farmacutico
responsable.
El almacn especializado puede contar con profesionales Qumicos Farmacuticos asistentes.
El Director tcnico debe permanecer en el almacn especializado durante las horas de
funcionamiento, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias y en
situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye infraccin, si durante la misma
se encuentra presente el Qumico-Farmacutico asistente, sin perjuicio de las responsabilidades a
que alude la Ley N 29459 y el presente Reglamento.
Slo deber existir un Director tcnico por establecimiento farmacutico el mismo que deber cumplir
con los requisitos del Artculo 12 del presente Reglamento.
Articulo 84.especializados
Funciones y responsabilidad del Director tcnico de los almacenes

a) Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad en las etapas de recepcin
almacenamiento y distribucin aseguren la conservacin, estabilidad y calidad de los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios y, para el caso de
productos controlados su custodia;
b) Solicitar, custodiar y controlar el manejo de los estupefacientes, psicotrpicos y precursores y
medicamentos que los contienen a establecimientos farmacuticos autorizados;
e) Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotrpicos, precursores o
medicamentos que los contienen segn su Reglamento especfico;
d) Verificar que los libros oficiales o registros electrnicos de datos se mantengan actualizados
y permanezcan en el almacn especializado;
e) Verificar que no existan productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados,
expirados, en mal estado de conservacin u otras observaciones sanitarias, de ser el caso,
estos sern retirados de la venta y ubicados en el rea de baja o rechazados debidamente
identificados y lacrados para su posterior destruccin; y en el caso de productos
presuntamente falsificados, esta situacin debe comunicarse a la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), o a la
Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente al rgano Desconcentrado de la
Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS), segn
corresponda, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);
f) Capacitar y supervisar al personal asistente y tcnico en el correcto desempe~o de sus
funciones;
g) Supervisar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento y/o Distribucin y
Transporte cuando encargue servicio de almacenamiento y/o distribucin;
39
h) Notificar las sospechas de reacciones, eventos o incidentes adversos de productos

forma fisica o electrnica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento
correspondiente;
i) Custodiar la documentacin tcnica relativa a los productos o dispositivos que ingresan al
almacn;
j) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de
Distribucin y Transporte y, cuando corresponda las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia;
k) Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentacin e informacin presentada para
solicitar el Registro Sanitario o su modificacin, en el caso de importacin;
1) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e
incidentes adversos con la excepcin de lo dispuesto en el literal h) del presente Artculo;
m) Elaborar y mantener una base de datos para el registro de las sospechas de reacciones
adversas e incidentes adversos;
n) Reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM) los protocolos de anlisis de control de calidad o informes de
ensayo de control de calidad, de los lotes que ingresan al mercado, conforme lo dispuesto en
el Reglamento especifico, en caso de importacin;
o) Verificar el cumplimiento de las dems disposiciones de la Ley N' 29459 y del presente
Reglamento, en cuanto le corresponda.
Artculo 85' .- Responsabilidad del almacn especializado de contar con personal idneo
El Director tcnico y el responsable de la institucin pblica o establecimiento de salud pblico
responden por la competencia tcnica del personal que labora en el establecimiento.
Artculo 86'. Normas aplicables
Para los almacenes especializados adems de lo comprendido en este Ttulo son de aplicacin todas
las disposiciones del Titulo IX referido a drogueras, excepto los Articules 69', 71 ', 72', 76' y 77' del
TTULO X/
DE LOS LABORA TORIOS DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOS/TIVOS MDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
CAPTULO/
ASPECTOS GENERALES
Artculo 87'.- Actividades del laboratorio de productos farmacuticos

Los laboratorios de productos farmacuticos incluyen dentro de sus actividades la importacin de
insumes para la fabricacin de productos farmacuticos.
Podrn, igualmente, fabricar materias primas que se utilicen en la industria farmacutica.
Artculo 88.- Actividades del laboratorio de dispositivos mdicos
Los laboratorios de dispositivos mdicos incluyen dentro de sus actividades la importacin de
insumes para la fabricacin de dispositivos mdicos.
Artculo 89'.- Actividades del laboratorio de productos sanitarios
Los laboratorios de productos sanitarios incluyen dentro de sus actividades la importacin de
insumes para la fabricacin de productos sanitarios.
Artculo 90'.- De la comercializacin de productos o dispositivos
40
Los Laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios podrn

comercializar sus productos o dispositivos a establecimientos farmacuticos, a las instituciones que
tengan bajo su responsabilidad estos establecimientos o a establecimientos comerciales, segn su
condicin de venta autorizada en los registros sanitarios correspondientes.
Los laboratorios pueden comercializar al usuario final gases medicinales, asi como dispositivos
mdicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta
mdica para el caso de los gases medicinales o dispositivos mdicos que lo requieran. Para estos
efectos, en lugar visible deben exhibirse la copia legible del titulo profesional del Director tcnico del
establecimiento y la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento.
Dentro de las instalaciones de los laboratorios no se podrn brindar servicios de consultas mdicas,
servicios de anlisis clinicos, campanas mdicas, degustaciones o locutorios y los dems servicios
que apruebe la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM).
Los laboratorios titulares de registro o notificacin sanitaria obligatoria deben entregar los protocolos
analticos o especificaciones tcnicas de caracteres fsicos de los productos o dispositivos terminados
en forma fsica o electrnica slo a otros laboratorios, drogueras o almacenes especializados que
comercializan o distribuyen sus productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios,
los mismos que sern objeto de revisin durante la inspeccin.
Los laboratorios titulares de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria pueden importar sus
productos o dispositivos fabricados por encargo.
Artculo 91.- Buenas Prcticas a cumplir por los laboratorios de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios
Los Laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios deben
ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas
de Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento, y Buenas Prcticas de Distribucin y
Transporte, Buenas Prcticas de Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes. Para el
caso de estos establecimientos el cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura incluye el
cumplimiento de Buenas Prcticas de Almacenamiento.
Los laboratorios que brinden a terceros servicio de control de calidad de productos o dispositivos
terminados deben cumplir con las Buenas Prcticas de Laboratorio y contar con la certificacin
otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM).
Artculo 92'.- Director tcnico de los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios
Los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios deben
funcionar bajo la responsabilidad de un profesional Qulmico Farmacutico, quien acta como
Director tcnico.
Para el caso de Laboratorios que fabrican, exportan, comercializan, almacenan o distribuyen
exclusivamente equipos biomdicos de tecnologla controlada, la direccin tcnica puede estar a
cargo del profesional Qumico-Farmacutico, Ingeniero Biomdico u otro profesional especializado en
lngenieria Biomdica.
Artculo 93'.- Permanencia del Director tcnico
El Director tcnico debe permanecer en el establecimiento durante su horario de funcionamiento, sin
que su ausencia constituya una infraccin, si durante la misma es reemplazado por otro profesional
Qumico Farmacutico, sin perjuicio de las responsabilidades a que alude la Ley N 29459 y el
41
El Director tcnico no puede ser reemplazado por el jefe de control de calidad o el jefe de produccin.
En el caso de ausencia del Director tcnico de laboratorios que fabrican, exportan, comercializan,
almacenan o distribuyen exclusivamente equipos biomdicos de tecnologa controlada, este debe
ser reemplazado por otro profesional Qulmico Farmacutico o Ingeniero Biomdico u otro profesional
especializado en Ingeniera Biomdica, con excepcin del jefe de control de calidad y jefe de
produccin.
El profesional que se haga cargo de la direccin tcnica estar sujeto a los mismos requisitos,
responsabilidades y obligaciones que se establecen para los Directores tcnicos.
Articulo 94.- Jefatura del aseguramiento de la calidad y reas de produccin y control de
calidad
El sistema de aseguramiento de la calidad y las reas de produccin y control de calidad de los
laboratorios de productos farmacuticos o productos sanitarios deben funcionar bajo la jefatura de un
profesional Qumico Farmacutico.
El sistema de aseguramiento de la calidad, las reas de produccin y control de calidad de los
laboratorios de dispositivos mdicos deben funcionar bajo la jefatura del profesional Quimico
Farmacutico.
Para el caso de equipos biomdicos de tecnologa controlada, estas reas pueden estar a cargo de
un profesional Qumico-Farmacutico, Ingeniero Biomdico u otro profesional especializado en
Ingeniera Biomdica.
Las jefaturas no tendrn, el uno respecto del otro, ningn tipo de relacin jerrquica y desarrollan sus
funciones bajo la autoridad del Director tcnico. El Director tcnico puede asumir las funciones del
jefe de aseguramiento de la calidad.
Artculo 95' .- Libros oficiales
Los Laboratorios de productos farmacuticos deben contar con los siguientes libros oficiales fsicos o
electrnicos:
a)
b)
De control de estupefacientes, cuando corresponda;

De control de psicotrpicos, cuando corresponda.
Los laboratorios pueden contar con registro electrnico de datos en un sistema computarizado
calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrpicos.
los inspectores. En caso de los libros en fsico, cada uno de los folios de los libros de control de
estupefacientes y control de psicotrpicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). El Director tcnico del
laboratorio que cuente con libros de estupefacientes y/o control de psicotrpicos, debe solicitar la
visacin respectiva, presentando los requisitos establecidos en el Artculo 38' del presente
Reglamento.
El registro de las existencias de precursores de uso mdico y otras sustancias sujetas a fiscalizacin
sanitaria, as como la contabilidad relativa a su consumo, se efecta en el libro o registro electrnicos
de datos para el control de psicotrpicos.
Articulo 96' .- Documentacin
Los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios deben
disponer de documentacin fsica en forma manual o registro computarizado, compuesta por todos
los documentos relativos a la frmula maestra, especificaciones tcnicas, procedimientos,
instrucciones, requisitos y los controles sealados en las Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas
Prcticas de Laboratorio y Buenas Prcticas de Farmacovigilancia. Los documentos deben ser claros
42
y ser permanentemente actualizados. Este conjunto de documentos debe permitir reconstruir el

proceso de fabricacin de cada lote o serie.
Articulo 97 .- Responsabilidades del Director tcnico
a) Verificar que el proceso de fabricacin de los productos o dispositivos sea supervisado por el
respectivo profesional;
b) Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentacin tcnica concerniente al
Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria de productos o dispositivos que
manufactura;
e) Asegurar la veracidad de las declaraciones, documentacin e informacin presentada para
solicitar el Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria o su modificacin;
d) Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones tcnicas autorizadas en el Registro
Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria de los productos o dispositivos que manufactura, y
cuidar que los procedimientos y controles de calidad se actualicen conforme al avance de los
conocimientos cientficos y tcnicos;
e) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prcticas de Manufactura, Laboratorio y farmacovigilancia,
inclusive cuando algunas de las operaciones hayan sido encomendadas o encargadas a
terceros;
1) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y tcnico en el correcto
desempe~o de sus funciones.
g) Aprobar los procedimientos de manufactura y control de calidad, as como la documentacin
correspondiente;
h) Autorizar, conjuntamente con el jefe de aseguramiento de la calidad, la puesta en el mercado de
cada lote de productos o dispositivos, una vez verificada su conformidad con las especificaciones
aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria, incluso, en
el caso que en la fabricacin hubieren intervenido otros laboratorios;
i) Mantener actualizados los documentos y registros de fabricacin y control de calidad, as como
conservarlos para exhibirlos a los inspectores por lo menos hasta un (01) a~o despus de la
fecha de vencimiento del producto terminado;
j) Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos o dispositivos, cuando fuere necesario, y
comunicar el hecho, cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), al rgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la
Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM);
k) Solicitar, custodiar y controlar el empleo de los estupefacientes, psicotrpicos y precursores y
otras sustancias sujetas a fiscalizacin, en la forma y condiciones que establece su Reglamento
especifico;
1) Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotrpicos, precursores o
medicamentos que los contienen segn su Reglamento especifico;
m) Supervisar y adoptar las medidas para que los productos y dispositivos que el establecimiento
fabrica directamente o por encargo, sean distribuidos slo a establecimientos farmacuticos que
cuenten con autorizacin sanitaria u otros establecimientos comerciales segn la condicin de
venta autorizada;
n) Coordinar las acciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia, y garantizar la notificacin de las
sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos en los plazos establecidos
manteniendo su confidencialidad;
o) Verificar el cumplimiento de las dems disposiciones de la Ley N 29459 y del presente
Reglamento, en cuanto les corresponda.
Articulo gs .tecnovigilancia
Funciones y responsabilidades del responsable de farmacovigilancia y
Las funciones y responsabilidades especificas que asumen tos responsables de farmacovigilancia y

tecnovigilancia, se adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia y normas
complementarias vigentes.
43
Articulo 99.- Funciones y responsabilidades de los Jefes de produccin, control de calidad y

aseguramiento de la calidad
Las funciones y responsabilidades especificas que asumen los jefes de produccin, control de
calidad y de aseguramiento de la calidad, se adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prcticas de
Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas
Prcticas de Distribucin y Transporte y normas complementarias vigentes.
Con arreglo a lo dispuesto por la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, las responsabilidades que afectan al Director tcnico, son compartidas
solidariamente con el propietario o representante legal del laboratorio de productos o dispositivos.
Articulo 1oo .- Fraccionamiento, envasado, acondicionado, reacondicionado, de productos o
dispositivos
Cuando el laboratorio realice operaciones de fraccionamiento, envasado, acondicionado,
reacondicionado, stas sern realizadas en las reas o secciones correspondientes. No podrn
alterar la forma de presentacin autorizada en su registro sanitario.
Las operaciones de fraccionamiento no proceden para productos o dispositivos terminados estriles.
Articulo 101.- Obligacin de controles de calidad
El laboratorio fabricante realiza los controles de calidad sobre los insumos, los productos o
dispositivos intermedios y el producto o dispositivo terminado procediendo con arreglo a los mtodos
y tcnicas que correspondan, de acuerdo con lo que establecen las Buenas Prcticas de Laboratorio.
Articulo 102.- Conservacin de muestras de retencin o contramuestras
Las muestras de las materias primas deben conservarse hasta la fecha de su vencimiento.
De cada lote de produccin, serie o cdigo de identificacin, segn corresponda, guardan muestras
de retencin, hasta un (01) ao despus de la fecha de expiracin del producto o dispositivo
terminado. La cantidad de muestras de retencin para ambos casos debe ser suficiente para que
stas puedan ser sometidas a un examen completo. Excepto los gases medicinales y aquellos
dispositivos que por su elevada complejidad debidamente sustentada por el titular del registro no
pueden guardarse muestras de retencin.
CAPTULO U
DEL LOCAL
Articulo 103.- Restricciones para la ubicacin

Los laboratorios no deben instalarse a menos de 150 metros del lugar en donde se encuentre
ubicado otro establecimiento o actividad que, por las operaciones o tareas que realiza, sea fuente de
contaminacin para los productos que fabrican, conforme a los criterios establecidos en la Buenas
Prcticas de Manufactura.
Igual limitacin rige para las empresas y fbricas cuyas actividades sean fuente de contaminacin y
pretendan instalarse en un lugar a menos de 150 metros del lugar donde se encuentre ubicado un
laboratorio farmacutico, debiendo ser verificada por la municipalidad al momento de otorgar la
autorizacin municipal de funcionamiento, conforme a la normativa vigente.
Los laboratorios no pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos o
en predios destinados a casa habitacin.
44
Artculo 104.- Planta fsica

La planta fsica de los laboratorios debe contar con reas independientes de:
a) Manufactura;
b) Control de calidad;
e) Almacenamiento;
d) Auxiliares.
Las reas de manufactura y de control de calidad estarn separadas fsicamente de las oficinas
administrativas y dems reas del establecimiento.
El horario de funcionamiento de los laboratorios ser de acuerdo a los procesos de manufactura y
control de calidad
Artculo
1os.-
rea de Manufactura
Las reas destinadas a la manufactura deben estar diseadas, estructuradas, acondicionadas y

equipadas para cada seccin de fabricacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios, a fin de evitar la contaminacin cruzada y en general, toda otra condicin que
pueda influir negativamente en la calidad de los productos o dispositivos.
Las reas de manufactura deben disponer de una adecuada distribucin, contando con secciones
especificas, exclusivas y separadas fsicamente acordes a cada una de las operaciones propias de la
actividad. Excepcionalmente, previa autorizacin de la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) se podrn fabricar en las mismas
reas de produccin ya autorizadas productos farmacuticos que no tienen, en el laboratorio, reas
especificas de fabricacin.
Para estos efectos, los interesados deben presentar la frmula del producto, flujograma del proceso
de fabricacin, identificando los atributos crticos de control y parmetros crticos de procesos,
tamao del lote, protocolo de validacin de limpieza, naturaleza del Ingrediente Farmacutico ActivoIFA y frecuencia de fabricacin.
Artculo 1os .- rea de control de calidad
El rea destinada para el control de calidad debe estar diseada, estructurada, acondicionada,
equipada y con el personal para cada control de anlisis de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y/o productos sanitarios, a fin de realizar los ensayos y determinaciones fsico-qumicas,
biolgicas, microbiolgicas, farmacolgicas u otras que correspondan, asl como verificar el
cumplimiento de las especificaciones declaradas y aprobadas en el Registro Sanitario o notificacin
sanitaria obligatoria.
El rea de control de calidad debe estar separada de las reas de manufactura. A su vez, las reas
donde se emplean mtodos de pruebas biolgicas, microbiolgicas o por radio istopos, deben estar
separadas entre s. Para los instrumentos tambin se debe contar con un rea separada a fin de
protegerlos o de ser el caso, aislarlos.
CAPTULO 111
DE LOS ENSAYOS ESPECIALES, ALMACENES Y ELABORACIN DE PRODUCTOS POR
ENCARGO
Artculo 107.- Ensayos especiales

Cuando en el rea de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial que
requiera de equipo o instrumental especializado, podr recurrirse a cualquier laboratorio certificado
en Buenas Prcticas de Laboratorio o Laboratorio perteneciente a la Red Nacional de Laboratorios
oficiales de Control de Calidad.
45
Cuando algunas de las pruebas no puedan ser realizadas por estos laboratorios, el control de calidad
puede ser realizado en laboratorios de control de calidad extranjeros autorizados por su autoridad
competente.
Articulo 1os .- Almacenes
Los almacenes deben contar con ambientes o espacios identificados por reas de acuerdo al
volumen mximo de almacenamiento en metros cbicos disponibles para cada rea, senalizados y
separados fsicamente para almacenar materias primas, material de empaque, productos a granel y
productos o dispositivos terminados. Dentro de dichos ambientes se debe contar con una
infraestructura y equipamiento que garantice la conservacin, almacenamiento y mantenimiento
adecuado de las condiciones de los insumes, materiales y productos o dispositivos terminados.
Cualquier sistema que se utilice en sustitucin de la separacin trsica de los productos o dispositivos
en cuarentena debe proporcionar una seguridad equivalente.
Los almacenes que deben conservar sustancias txicas, inflamables, explosivas, o que por su
naturaleza y peligrosidad requieran condiciones especiales de almacenamiento, contarn con
ambientes especialmente acondicionados.
Los almacenes de los laboratorios no podrn funcionar en mercados de abasto, ferias, campos
feriales, galeras comerciales, clnicas, consultorios de profesionales de la salud ni en predios
destinados a casa habitacin.
Articulo 109.- Elaboracin de productos por encargo
Los laboratorios pueden encargar a otros laboratorios, previa autorizacin de la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) la fabricacin de
productos o dispositivos, sea en su totalidad o en algunas etapas del proceso de manufactura. La
responsabilidad por la calidad del producto o dispositivo es asumida solidariamente por el titular del
registro sanitario y el laboratorio fabricante. Las condiciones tcnicas del contrato se ajustan a lo
previsto en las Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de Laboratorio.
Para el encargo de servicios de fabricacin, envasado, acondicionado reacondicionado, de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, se solicita autorizacin sanitaria para lo
cual se presentan los siguientes documentos:
establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura;
e) Copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del laboratorio nacional o
extranjero que brinda el servicio de fabricacin otorgado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan
los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de los pases de alta vigilancia sanitaria
y de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo. Asimismo, de acuerdo al tipo de
producto o dispositivo se aceptan documentos equivalentes a los certificados;
d) Relacin de productos farmacuticos consignando la Denominacin Comn Internacional
(DCI), concentracin, y forma farmacutica a fabricar o reacondicionar; y
e) Relacin de dispositivos mdicos consignando el nombre, forma de presentacin, modelo,
cdigo, segn corresponda, de dispositivos mdicos a fabricar.
El servicio de almacenamiento que el laboratorio brinde, puede ser en la modalidad de reas
exclusivas o compartidas. En ninguno de los casos la droguera, el laboratorio o almacn
especializado que encarga el servicio pierde la responsabilidad del cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Almacenamiento. En el caso de reas compartidas el no cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Almacenamiento tiene alcance a todas las drogueras, laboratorios o almacenes
especializados con quienes comparte el rea.
Los laboratorios que brinden a otras drogueras o laboratorios el servicio de control de calidad de
productos o dispositivos terminados deben contar con la certificacin de Buenas Prcticas de
46
Laboratorio otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y

El laboratorio que brinda servicio a terceros debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la culminacin del contrato del servicio prestado.
TTULO XI/
CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS
CAPTULO 1
ASPECTOS GENERALES
Artculo 110".- Certificacin de Buenas Prcticas

Los establecimientos farmacuticos, para desarrollar actividades de fabricacin, importacin,
almacenamiento, distribucin, dispensacin o expendio de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos o productos sanitarios, para s o para terceros, deben certificar en Buenas Prcticas de
Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas
Prcticas de Distribucin y Transporte, Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, Buenas Prcticas de
Dispensacin y Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico, segn corresponda y dems
Buenas Prcticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
Para el caso de la recertificacin este debe ser solicitado como mnimo noventa (90) das antes de su
vencimiento. Excepcionalmente la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en los casos que por motivo de fuerza mayor debidamente
justificado no pudiera realizar la auditora solicitada podr ampliar la vigencia del certificado de
Buenas Prcticas por un perodo no mayor de noventa (90) das, siempre y cuando los interesados
hayan presentado sus solicitudes de reinscripcin con anterioridad al vencimiento.
En el caso de establecimientos farmacuticos que inicien actividades por primera vez, deben
funcionar con:
./
./
./
Farmacias, Boticas y Farmacias de los Establecimientos de Salud: Certificacin de Buenas

Prcticas de Oficina Farmacutica .
Drogueras y Almacenes Especializados: Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento,
por el plazo de seis (06) meses .
Laboratorio: Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de
Laboratorio, por el plazo de un (01) ano.
Para Drogueras, Almacenes Especializados y Laboratorios, una vez cumplidos los plazos
establecidos deben certificar en todas las Buenas Prcticas requeridas por cada tipo de
establecimientos.
Artculo 111 .- Autoridades Responsables de la Certificacin
Las Autoridades encargadas de la certificacin de Buenas Prcticas son exclusivamente:
a) La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM), para la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de laboratorios
nacionales y extranjeros, certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte y
certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia en Laboratorios Nacionales;
b) La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM}, para la certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio de laboratorios
nacionales y extranjeros y de las drogueras que cuenten con laboratorio de control de
calidad pudiendo contar para estos efectos con el apoyo de personal del Centro Nacional de
Control de Calidad;
47
e)
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos

Sanitarios (ANM), para la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento,
Farmacovigilancia y Distribucin y Transporte de las drogueras, as como para la
certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento y Distribucin y Transporte de los
almacenes especializados y almacenes aduaneros;
d) La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM), para la certificacin de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas
Prcticas de Distribucin y Transporte y Buenas Prcticas de Dispensacin y Seguimiento
Farmacoteraputico en farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud.
De acuerdo a lo previsto por el artculo 22 de la Ley W 29459, previa verificacin de las condiciones
necesarias, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM) transfiere, conforme al marco legal respectivo, las funciones de certificacin de
Buenas Prcticas senaladas en los literales e) y d) a los rganos desconcentrados de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) y las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM).
CAPTULO 11
DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Y CERTIFICACIN DE
BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO
Articulo 112 .- De la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Certificacin de

Buenas Prcticas de Laboratorio
Para la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros o
Buenas Prcticas de Laboratorio, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), para estos efectos, se encuentra facultado a contar con el
apoyo de personal del Centro Nacional de Control de Calidad.
En la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros, se
pueden certificar tambin las Buenas Prcticas de Laboratorio, previa solicitud adicional por el
interesado.
En el caso que los laboratorios nacionales sean inspeccionados por Autoridades Sanitarias de otros
pases, estos laboratorios deben comunicar dicha situacin a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) para coordinar su participacin.
Articulo 113.- Validez de la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de laboratorios
extranjeros
Para efectos de la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y de Buenas Prcticas de
Laboratorio, se considera vlido el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o Buenas
Prcticas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad o entidad competente de los
pases de Alta Vigilancia Sanitaria: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de Amrica,
Canad, Japn, Suiza, Alemania, Espana, Italia, Blgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca.
Tambin se considera vlido el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura de las autoridades
competentes de otros pases con quienes se suscriba convenios de reconocimiento mutuo.
El certificado de Buenas Prcticas de Manufactura incluir la certificacin de Buenas Prcticas de
Laboratorio, cuando la Autoridad o entidad competente de los pases de Alta Vigilancia Sanitaria asl
lo indique.
Articulo 114.- Vigencia de la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Certificacin
de Buenas Prcticas de Laboratorio
La vigencia de los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de
Laboratorio es de cinco (5) anos.
48
En el caso de laboratorios que inicien actividades por primera vez, una vez concedida la autorizacin
sanitaria de funcionamiento, se le otorgan certificados de Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas
Prcticas de Laboratorio, los cuales tendrn una vigencia de un (01) ao.
Artculo 115.- Plazos para la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Certificacin
de Buenas Prcticas de Laboratorio
Los procedimientos de certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y certificacin de Buenas
Prcticas de Laboratorio tienen un plazo mximo de noventa (90) das.
La renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y certificacin de Buenas
Prcticas de Laboratorio debe ser solicitada con una anticipacin no menor de noventa (90) das
anteriores a su vencimienlo.
Artculo 116.- Requisitos para la Certificacin o renovacoon de certificacin de Buenas
Prcticas de Manufactura y Certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio en laboratorios
nacionales y extranjeros
Para la Certificacin o renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y/o Buenas
Prcticas de Laboratorio, los interesados deben presentar:
b) Documentos tcnicos sealados en la norma especfica segn tipo de laboratorio y reas a
certificar. En caso de certificacin de Buenas Prcticas de laboratorio, los documentos
tcnicos a presentar son los sealados en la norma especfica, segn tipo de anlisis a
realizar; y
e) Papeleta de depsito en cuenta corriente del Ministerio de Salud en el Banco de la Nacin
por concepto de pasajes y viticos, cuando se trate de certificaciones a realizarse en el
extranjero.
CAPTULO 111
DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
Artculo 111.- Vigencia de la Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento

La vigencia del Certificado de Buenas Prcticas de Almacenamiento es de tres (3) aos.
En el caso de drogueras y almacenes especializados que inicien actividades por primera vez, una
vez concedida la autorizacin sanitaria de funcionamiento, se les otorga un certificado de Buenas
Prcticas de Almacenamiento el cual tendr una vigencia de seis (06) meses.
Artculo 110.- Plazos para la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento
El procedimiento de certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento tiene un plazo mximo de
cuarenta y cinco (45) das
La renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento debe ser solicitada con una
anticipacin no menor de cuarenta y cinco (45) das anteriores a su vencimiento.
Artculo 119.- Requisitos para la Certificacin o renovacin de certificacin de Buenas
Prcticas de Almacenamiento
Para la certificacin o renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento, se
presentan los siguientes documentos:
b) Documentos tcnicos sealados en la norma especfica, segn tipo de actividad.
49
CAPTULO/V
DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE DISTRIBUCIN y TRANSPORTE
Artculo 120. Vigencia de la Certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte

La vigencia del Certificado de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte es de tres (3) anos.
Artculo 121. Plazos para la Certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte
El procedimiento de certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte tiene un plazo
mximo de cuarenta y cinco (45) dias.
La renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte debe ser solicitada
con una anticipacin no menor de cuarenta y cinco (45) di as anteriores a su vencimiento.
Artculo 122. Requisitos para la Certificacin o renovacin de certificacin de Buenas
Prcticas de Distribucin y Transporte
Para la certificacin o renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte,
se presentan los siguientes documentos:
b) Documentos tcnicos sealados en la norma especifica, segn tipo de productos.
CAPTULO V
DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE FRMACOV/GILANCIA
Artculo 123.. Vigencia de la Certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia

La vigencia del Certificado de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia es de tres (3) aos.
Artculo 124 . Plazos para la certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilanca
El procedimiento de certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia tiene un plazo mximo
de cuarenta y cinco (45) dlas
La renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia debe ser solicitada con una
anticipacin no menor de cuarenta y cinco (45) dlas anteriores a su vencimiento.
Artculo 12s.. Requisitos para la Certificacin o renovacin de Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia
Para la certificacin o renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, se
presentan los siguientes documentos:
b) Documentos tcnicos sealados en la norma especifica, segn tipo de actividad.
CAPTULO VI
DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE OFICINA FARMACUTICA
Artculo 126 . Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica

La certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica comprende el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Dispensacin, Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia y, de ser el caso, Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte y Buenas
50
Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico. Esta certificacin slo puede ser solicitada por las
farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud pblicos y privados.
Articulo 121 .- Vigencia de la Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica
La vigencia del Certificado de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica es de tres (3) aos.
En el caso de farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud que inicien actividades
por primera vez, una vez concedida la autorizacin sanitaria de funcionamiento, se les otorga un
certificado de Buenas Prcticas de oficina farmacutica, el cual tendr una vigencia de seis (06)
meses.
Articulo 120.- Plazos para la certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica
Los procedimientos de certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica tienen un plazo

mximo de cuarenta y cinco (45) das.
La renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica debe ser solicitada con
una anticipacin no menor de cuarenta y cinco (45) das anteriores a su vencimiento.
Articulo 129 .- Requisitos de la certificacin o renovacin de certificacin de Buenas
Prcticas de Oficina Farmacutica
Para la certificacin o renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica se

deber presentar una solicitud con carcter de declaracin jurada.
TITULO XIII
ESTABLECIMIENTOS NO FARMACUTICOS
Articulo 130 .- De los almacenes aduaneros
Los almacenes aduaneros que almacenan productos farmacuticos, dispositivos mdicos o

productos sanitarios deben cumplir las Buenas Prcticas de Almacenamiento.
Los almacenes aduaneros deben contar con un ambiente adecuado para realizar en los productos
importados en calidad de insumo, granel o producto terminado, verificaciones o pesquisas durante el
proceso de despacho antes del levante autorizado, previa autorizacin de la autoridad aduanera en la
forma y condiciones que lo establezca; teniendo en cuenta las Buenas Prcticas de Manufactura
cuando corresponda. En el caso de la pesquisa, se realizar dependiendo del tipo de insumo, granel
o producto a pesquisar.
Articulo 131 .- Expendio de productos o dispositivos en establecimientos comerciales
Los establecimientos comerciales, slo pueden expender los productos farmacuticos o dispositivos
mdicos de muy bajo riesgo sanitario, cuya condicin de venta es sin receta mdica autorizado para
su comercializacin en este tipo de establecimientos, as como productos sanitarios.
Para la comercializacin de estos productos o dispositivos, los establecimientos comerciales deben
observar lo siguiente:
a) Deben proveerse de productos provenientes de laboratorios o drogueras con autorizacin
sanitaria de funcionamiento;
b) Los productos deben contar con registro sanitario, certificado de registro sanitario o
notificacin sanitaria obligatoria, y slo pueden expenderse directamente al usuario final. El
expendio de productos por unidad envasados en blister o folios, se sujeta a la disposicin del
Artculo 48 de este Reglamento;
e) El rea donde se encuentren los productos o dispositivos debe ser proporcional al volumen
que comercializa. Debe cumplirse con las especificaciones tcnicas de temperatura y
51
humedad de cada producto. El rea debe estar limpia libre de polvo, con una iluminacin y
ventilacin adecuadas;
d) Los productos deben ubicarse en anaqueles o vitrinas, separados de otros productos de
naturaleza distinta que comercialicen, debiendo protegerlos de la luz solar y de condiciones
extremas de temperatura y humedad. Asimismo, deben cumplir con las exigencias de
conservacin y almacenamiento establecidas por el laboratorio fabricante del producto;
e) No se pueden tener en existencia productos y dispositivos sin registro sanitario, certificado de
registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria, con fecha de expiracin vencida, en mal
estado de conservacin, muestras mdicas, productos donados, con rotulado adulterado,
falsificados, contaminados, alterados, productos provenientes de instituciones pblicas, de
procedencia desconocida u otras observaciones sanitarias. En el caso de detectar productos
presuntamente falsificados se debe comunicar este hecho a la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), al rgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud
(ARS), a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);
f) En sus instalaciones no debe realizarse canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u
otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacuticos o dispositivos
mdicos;
g) Cumplir las dems disposiciones de las Buenas Prcticas de Almacenamiento que sean
aplicables a este tipo de establecimientos.
TITULO XIV
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Articulo 132".- Control y Vigilancia Sanitaria de los establecimientos farmacuticos

El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos farmacuticos y no farmacuticos
corresponde, exclusivamente, a las autoridades senaladas en el Articulo 6 del presente Reglamento.
(ANM) supervisa y evala las acciones de control y vigilancia sanitaria que realizan los rganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud
(ARS) correspondientes a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
Articulo 133".-lnspecciones
El cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura, Laboratorio, Almacenamiento, Distribucin
y Transporte, Dispensacin, Farmacovigilancia y Seguimiento Farmacoteraputico, segn
corresponda, as como el cumplimiento de las dems disposiciones comprendidas en el presente
Reglamento y disposiciones complementarias, en los establecimientos farmacuticos, ser verificada
por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional
de Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), a travs de inspecciones peridicas.
Las inspecciones se realizan sobre la base de Guas de Inspeccin y normas complementarias de
Buenas Prcticas.
Articulo 134 .- Equipos de inspeccin
Las inspecciones son efectuadas exclusivamente por equipos de Qumico-Farmacuticos, pudiendo
adems contar con el apoyo de profesionales de la salud o profesionales especializados de la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM),
del rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de
Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);
52
Artculo 135.- Procedimientos para la realizacin de inspecciones
Las inspecciones que realiza la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos

Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud
(OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), se ajustan a Jo
siguiente:
a) Los inspectores realizan inspecciones durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de
previa notificacin, en cualquier establecimiento farmacutico o comercial. Para la realizacin
de las inspecciones se requiere de dos (02) inspectores como mnimo, salvo aquellos casos
que solo se trate de realizar una pesquisa, inmovilizacin, levantamiento de inmovilizacin,
verificacin de producto y verificacin documentara, en que puede requerirse uno (01) o ms
inspectores;
b) Los inspectores realizan verificacin de las Buenas Prcticas de Almacenamiento durante las
horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificacin, en el almacn aduanero;
e) Para ingresar al establecimiento farmacutico o no farmacutico, el o los inspectores deben
portar, adems del carne! de identificacin de la institucin que Jos identifique como tales,
una carta de presentacin suscrita por el titular del rgano responsable de control y vigilancia
sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el nmero del Documento Nacional
de Identidad de las personas que hubieren sido asignadas para realizar la inspeccin. Una
copia de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de la inspeccin;
d) Los inspectores realizan la inspeccin con la presencia del representante legal del
establecimiento, el Director tcnico o, en todo caso, con la persona que se encuentre en el
establecimiento al momento de la inspeccin;
e) Una vez concluida la inspeccin, el inspector levantar un acta, en el que se refleje el
resultado obtenido. El acta se suscribir por duplicado, con indicacin de lugar, fecha y hora
de la inspeccin, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones
formuladas, as como los plazos para subsanarlas. de ser el caso. En el acta deben constar,
si Jos hubiere, Jos descargos del administrado. Independientemente de estas declaraciones y,
de detectarse alguna infraccin a la Ley N" 29459 o al presente Reglamento, el inspector
consignar que se le otorga el plazo de siete (07) das para hacer sus descargos
correspondientes;
f) El acta ser firmada por Jos inspectores y la persona con la que se llev a cabo la inspeccin.
En caso que ste se negara a firmar, en el acta se deja constancia del hecho, sin que ello
afecte su validez;
g) Cuando en el acto de la inspeccin se disponga la aplicacin de una medida de seguridad
sanitaria de cierre temporal se debe indicar el motivo de cierre y elevar el acta
correspondiente, en un plazo no mayor de cinco (05) das de realizada la inspeccin, al tttular
del rgano encargado del control y vigilancia sanitaria, a fin de que ste, mediante
Resolucin Directora!, ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada, sin perjuicio de
su aplicacin inmediata.
Artculo 136.- Facultades del Inspector
Los inspectores estn facultados a:

a) Verificar las instalaciones y equipos del establecimiento;
b) Solicitar la exhibicin de Jos libros de recetas, libro de control de estupefacientes,
psicotrpicos y precursores cuando corresponda, libro de ocurrencias, recetas retenidas, las
facturas y boletas de adquisicin y venta, inventarios, contratos de fabricacin o de control de
calidad por encargo, la documentacin relativa a la frmula maestra, especificaciones y
procedimientos para la fabricacin, procedimientos para las diferentes operaciones que
involucran el almacenamiento, distribucin y transporte, los protocolos y certificados de
anlisis, entre otros documentos, segn corresponda;
e) Solicitar, cuando se requiera, la documentacin relacionada al producto o dispositivo, insumo,
materiales, equipo o maquinaria para la verificacin o solicitar copia de la misma;
d) Realizar todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones, inspecciones, operativos (propios o
conjuntos), pudiendo contar con participacin de otras entidades;
53
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
1)
m)
n)
o)
p)
q)
Realizar la verificacin documentarla y control de los productos o dispositivos que son

autorizados excepcionalmente de acuerdo al Reglamento correspondiente;
Inmovilizar o incautar productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios
que cuenten con alguna observacin sanitaria o a efectos de verificacin, asi como insumas,
materiales, equipos o maquinarias, en cualquier lugar donde se encuentren;
Portar equipos de comunicacin audiovisuales e informticos, para evidenciar o documentar
los hallazgos detectados al momento de la inspeccin. Este hecho debe ser comunicado al
inicio de la inspeccin;
Realizar en los productos importados en calidad de insumo, granel o producto terminado,
verificaciones o pesquisas en la zona primaria aduanera, durante el proceso de despacho,
antes del levante autorizado y previa autorizacin de la autoridad aduanera en la forma y
condiciones que lo establezca, de acuerdo a las Buenas Prcticas de Manufactura. Si
despus del levante los citados productos se encontraran en los almacenes aduaneros,
podrn realizar verificaciones o pesquisas en presencia de un representante de la empresa
titular del registro, notificacin sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro, de
acuerdo a las Buenas Prcticas de Manufactura;
Cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento, segn corresponda;
Tomar muestras de los productos o dispositivos para su anlisis en cualquiera de las etapas
de los procesos de fabricacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, asi como, de
los insumas, materia prima y materiales de envase y empaque, slo en caso de riesgo
sanitario. El fabricante, importador, distribuidor o comercializador est obligado, cuando se le
requiera, a entregar las muestras correspondientes;
Aislar productos o dispositivos, insumas, materiales, equipos o maquinarias;
Suspender el proceso de fabricacin en cualquiera de sus etapas, slo en caso de riesgo
sanitario;
Suspender el acto inspectivo por razones debidamente justificadas;
Verificar los estudios post-autorizacin que se realicen en el pais;
Verificar las condiciones sanitarias de las unidades de dispensacin de los productos en
investigacin;
Verificar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley y en el presente Reglamento,
comportndose como usuarios del servicio efectuando compras simuladas; y
Dems acciones que realicen para proteger la salud de la poblacin.
Artculo 137'.- Facilidades para la inspeccin
El propietario, representante legal, administrador, el Director tcnico, encargado o quien se encuentre

presente en el establecimiento farmacutico y no farmacutico en el momento de la inspeccin, est
obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la inspeccin.
Artculo 138'.- Control y vigilancia sanitaria de los establecimientos no farmacuticos
De encontrarse en establecimientos no farmacuticos productos farmacuticos, dispositivos mdicos

o productos sanitarios no autorizados para su venta en establecimientos comerciales o con
observaciones sanitarias, segn sea el caso, se pueden aplicar las medidas de seguridad a que
hubiere lugar, sin perjuicio de las sanciones administrativas o acciones penales correspondientes.
Artculo 139' .- Convenios de cooperacin
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente,

pueden celebrar convenios de cooperacin con otras entidades, conforme la normativa de la materia,
cuando lo consideren necesario, en lo relacionado a las acciones de control y vigilancia sanitaria.
Artculo 140.- Venta ambulatoria
Entindase como venta ambulatoria de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos

sanitarios a la comercializacin de los mismos en la va pblica, kioscos, mercados de abasto, ferias
y campos feriales.
Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, salvo productos sanitarios que no sean estriles o aspticos establecidas por la Autoridad
54
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). La venta

ambulatoria de dichos productos o dispositivos, dar lugar a su incautacin y posterior destruccin.
TTULO XV
DE. LAS MEDIDAS DE. SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo 141".- Medidas de seguridad
Cuando se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud de
las personas, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),podr disponer una o ms de
las medidas de seguridad sealadas en el articulo 49" de la Ley N" 29459.
La aplicacin de las medidas de seguridad se hace con estricto arreglo a los principios que seala el
Articulo 48 de la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
N" 29459.
Artculo 142".- Infracciones y Sanciones
Las infracciones a la Ley N" 29459 o al presente Reglamento, son tipificadas en el Anexo 01 y Anexo
02 adjunto de la presente norma, en los que tambin se establecen las sanciones correspondiente,
de conformidad con el articulo 51" de la Ley N" 29459.
Artculo 143".- Procedimiento a seguir en el cierre temporal o definitivo
La aplicacin de las medidas de seguridad puede efectuarse mediante la imposicin de sellos,
bandas, precintos u otros sistemas apropiados que impidan la continuacin de actividades, los cuales
deben mantenerse durante la aplicacin de la medida.
Artculo 144.- Sanciones al Director tcnico
Sin pe~uicio de la sancin que se imponga al establecimiento, se aplicarn sanciones de
amonestacin o multa al Director tcnico cuando incumplan lo dispuesto en el presente Reglamento
conforme al Anexo 02.
Las sanciones impuestas al Director tcnico sern comunicadas al Colegio Qumico Farmacutico y,
en su caso, al colegio profesional correspondiente, as como al establecimiento en el que dicho
profesional ejerce el cargo.
Asimismo, la Autoridad de Salud competente remitir al colegio profesional correspondiente copia de
las actas de inspeccin que contengan presuntas infracciones al presente Reglamento por parte del
Director tcnico, a efectos que los citados colegios impongan, de ser el caso, las sanciones de
inhabilitacin a los profesionales que ejercen el cargo de Directores tcnicos.
Articulo 145.- Aplicacin de sanciones
La aplicacin de las sanciones se hace considerando los criterios establecidos en el Artculo so de la
Ley N 29459, as como lo dispuesto en la Ley del Procedimiento Administrativo General N 27444.
Articulo 146".- Publicacin de sanciones y medidas de seguridad
La Autoridad de Salud competente, una vez expedida la Resolucin que pone fin al procedimiento,
publican en su pgina institucional a travs del Sistema Nacional de Informacin de Medicamentos,
el nombre de las empresas o productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios,
del propietario o representante legal y del profesional responsable que hayan sido objeto de alguna
medida de seguridad o sancin.
55
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

Primera.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS) y la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), podrn dictar normas

complementarias a lo dispuesto en la Ley N' 29459 y el presente Reglamento.
Segunda.- Para efectos del presente Reglamento, entindase que la alegacin a dlas, se entienden
por das hbiles.

Tercera.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM), propondr a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los siguientes dispositivos
legales, en el plazo que se detalla a continuacin:
1. Documento tcnico sobre Buenas Prcticas de Laboratorio sesenta (60) dlas:
2. Documento tcnico sobre Buenas Prcticas de Dispensacin ciento veinte (120) das:
3. Documento tcnico sobre Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte sesenta (60) dlas:
4. Documento tcnico sobre Buenas Prcticas de Farmacovigilancia ciento veinte (120) dlas:
5. Documento tcnico sobre Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico ciento
veinte (120) das:
6. Directiva que regula la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento noventa (90)
das:
7. Directiva que regula la certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio noventa (90) das.
8. Directiva que regula la certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte
noventa (90) das:
9. Directiva que regula la certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia ciento veinte
(120) das:
10. Guas de inspeccin de establecimientos farmacuticos ciento ochenta (180) das:
11. Directiva que regula la prescripcin en Denominacin Comn Internacional (DCI) para el
caso de productos que no cuentan con este o que poseen ms de un ingrediente
farmacutico activo noventa (90) das.
Cuarta.- La Autoridad Nacional de Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), aprobar los siguientes dispositivos legales, en el plazo que
se detalla a continuacin:
1. Directiva Sanitaria sobre preparados farmacuticos que elaboran las oficinas farmacuticas
especializadas ciento veinte (120) das:
2. Directiva Sanitaria sobre las oficinas farmacuticas especializadas que comercializan
exclusivamente determinados productos farmacuticos o dispositivos mdicos terminados
ciento veinte (120) das:
3. Directiva que regula la comercializacin a domicilio ciento veinte (120) dlas:
4. Listado de productos y servicios complementarios no autorizados en establecimientos
farmacuticos noventa (90) das;
5. Directiva que establece pautas para la direccin tcnica en zonas rurales ciento ochenta
(180) das;
6. Listado de productos y dispositivos destinados al expendio por los botiquines ciento veinte
(120) das:
7. Listado de dispositivos mdicos para comercializar al usuario final por las drogueras y
laboratorios (180) das;
8. Listado de productos sanitarios exceptuados de la prohibicin de venta ambulatoria noventa
das (90) das;
9. Procedimiento para la destruccin de productos o dispositivos ciento veinte (120) das.
Quinta.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS) en un plazo de ciento cincuenta (150) das contados
a partir de la publicacin del presente Reglamento realizar las modificaciones a que hubiere lugar
del Texto nico de Procedimientos Administrativos- TUPA del Ministerio de Salud y de sus rganos
Desconcentrados, conforma a la normatividad de la materia.
56
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS

Primera.- Los establecimientos farmacuticos pblicos y privados, que a la fecha de entrada en
vigencia del presente Reglamento, no se encuentren registrados ante la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS), de
acuerdo a su ambito, y no cuenten con autorizacin sanitaria de funcionamiento dispondran de un
plazo no mayor de cuatro (04) meses contados a partir de la fecha del presente Reglamento para
solicitar la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento correspondiente.
Las citadas autoridades, mediante acto resolutivo, estableceran el cronograma correspondiente para
la evaluacin de las solicitudes presentadas.
En el caso de los establecimientos farmacuticos que a la fecha de vigencia del presente
Reglamento no cuenten con autorizacin sanitaria de funcionamiento pero se encuentran registrados
ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM), ante el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o en la Autoridad
Regional de Salud (ARS) correspondiente y cuenten con Certificado de Buenas Practicas de
Manufactura o Buenas Practicas de Almacenamiento, la autorizacin sanitaria de funcionamiento se
otorga de manera automatica, previa presentacin de solicitud con carcter de declaracin jurada.
Este trmite es gratuito.
Segunda.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su mbito, establecen un cronograma para la
presentacin de las solicitudes de certificacin de Buenas Prcticas de los establecimientos
farmacuticos que a la fecha de vigencia del presente Reglamento se encuentren en funcionamiento
y no cuenten con las certificaciones respectivas.
Tercera.- A partir de la vigencia del presente Reglamento, el Registro Nacional de Regentes se
considera Registro Nacional de Directores tcnicos.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS DEROGATORIAS
nica.- Derguese las siguientes disposiciones:
Decreto Supremo N' 021-2001-SA del13 de julio del 2001, que aprueba el Reglamento de
establecimientos Farmacuticos.
Resolucin Ministerial N' 304-2002-SAIDM, que aprueba la escala de multas por infracciones
al Reglamento de Establecimientos Farmacuticos.
Resolucin Ministerial N' 431-2001-SAIDM del 24 de julio del 2001, que establece requisitos
y condiciones sanitarias minimas que deben cumplir los locales de farmacias y boticas.
Resolucin Ministerial N' 432-2001-SAIDM de 24 de julio del 2001, que aprueba las normas
referidas al Registro de Regentes y Directores tcnicos que conduce la DIGEMID.
Resolucin Ministerial N' 433-2001-SAIDM de 24 de julio del 2001, que dicta normas
relativas al control y vigilancia de productos farmacuticos y afines.
Las dems que se opongan al presente Reglamento.
57
ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS Y NO FARMACUTICOS
En aplicacin de los criterios establecidos en el artculo 50 de la Ley 29459, y del artculo 146 del presente Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos.
INFRACCION
Por funcionar sin contar con director tcnico o

sin el personal exigido de acuerdo a
Reglamento.
Arts. 11, 41, 62, 65, 76, 83, 92 y 94.
Por funcionar sin la presencia del Director

Tcnico autorizado o del profesional Qumico
2 Farmacutico asistente o, de ser el caso, de
otro profesional especializado.
Arts. 41, 62, 76, 83 y 93.
FARMACIA
BOTICA
FARMACIA DE
LOS
ESTABLECIMIE
NTOS DE
SALUD
BOTIQUIN
DROGUERAS
ALMACN
NO
ESPECIALIZAD LABORATORIO FARMAC
UTICO
o
3 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
3 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
1 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
5UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
4 UIT
5UIT
o
o
Cierre temporal Cierre temporal
por 30 das
por 30 das
o
o
Cierre definitivo Cierre definitivo
1.5UIT
1.5 UIT
NA
2.5 UIT
1.5UIT
2.5 UIT
NA
0.5 UIT
0.5 UIT
0.1 UIT
0.5 UIT
0.5 UIT
0.5 UIT
NA
NA
Por no comunicar la renuncia de la Direccin
3 Tcnica en el plazo establecido.

Art. 16
Por funcionar sin contar con la autorizacin

sanitaria otorgada por la Autoridad
4
correspondiente.
Art. 17"
3 UIT
3UIT
o
o
por 30 das
por 30 das
o
o
0.5 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre def;nitivo
5 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
5UIT
10UIT
o
o
por 30 das
por 30 das
o
o
NA
Por no solicitar autorizacin sanitaria para el

traslado de un establecimiento farmacutico, de
almacenes de drogueras, plantas o almacenes
5
de laboratorios de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos o productos sanitarios.
Art. 21
3 UIT
o
Cierre temporal
por 15 das
3 UIT
o
Cierre temporal
por 15 das
1 UIT
o
Cierre temporal
por 15 das
3UIT
o
Cierre temporal
por 15 das
3UIT
3UIT
o
o
por 15 das
por 15 das
NA
1 UIT
1 UIT
0.3 UIT
2.5 UIT
o
Cierre temporal
por 15 das
1.5UIT
o
Cierre temporal
por 15 das
2.5 UIT
o
Cierre temporal
por 15 das
NA
0.5 UIT
0.5 UIT
0.5UIT
0.5 UIT
0.5 UIT
1.5 UIT
1 5 UIT
1.5UIT
1.5UIT
1.5UIT
1.5UIT
3 UIT
o
cierre
definitivo
3UIT
o
cierre
definitivo
0.1 UIT
o
5UIT
o
cierre
definitivo
10UIT
cierre
definitivo
5UIT
o
c1erre
definitivo
cierre
definitivo
3 UIT
3 UIT
0.1 UIT
5UIT
5UIT
5 UIT
Por no contar con autorizacin para los

cambios, modificaciones o ampliaciones de las
farmacias, boticas, farmacias de los
establecimientos de salud, botiquines,
almacenes de droguera, de almacenes
6 especializados o de almacenes de laboratorio,
ampliacin de planta o un rea de producccin
o area de control de calidad de laboratorio,
ampliacin o implementacin de un laboratorio
de control de calidad en drogueras.
Art. 22
Por no solicitar o comunicar los cambios o
modificaciones de la informacin declarada en
7
la autorizacin sanitaria del establecimiento.
Art. 22
Por no solicitar autorizacin de cierre temporal o
8 definitivo de todo o parte del establecimiento.
Art. 23
Cierre
Por no cumplir con el cierre temporal y
temporal
cierre definitivo del establecimiento

9
farmacutico. Art. 23
cierre
definitivo
Amonestacin
NA
NA
NA
NA
ANEXO 01
so
En aplicacin de los criterios establecidos en el artculo

de la Ley 29459, y del artculo 146 del presente Reglamento de
INFRACCIN
Por no indicar el nmero de lote, serie o cdigo

de identificacin del producto o dispositivo en el
rubro "detalle" o "descripcin" de las boletas de
venta, tickets, guas de remisin o facturas u
10
otros comprobantes autorizados por SUNAT de
adquisicin que se empleen para su traslado,
comercializacin y/o distribucin. Art. 26.
Por adquirir productos farmacuticos,

dispositivos mdicos y/o productos sanitarios a
11 travs de subastas provenientes de acciones
judiciales o cobranzas coactivas no autorizadas.
Art. 27
Crtico
Por comercializar a domicilio
productos o dispositivos en vehculos
o contenedores que no se encuentren Mayor
acondicionados para cumplir con las
12
exigencias dispuestas en la Buenas
Prcticas de Almacenamiento y
Menor
Buenas Prcticas de Distribucin y
Transporte. Art.28
Por no cumplir con el procedimiento de

13 comercializacion a domicilio establecido por la
Autoridad. Art.28"
14
Por comercializar a domicilio productos o

dispositivos Art. 28
Por comercializar va internet productos

farmacuticos, dispositivos mdicos o productos
15
sanitarios. Art. 28
Por no comunicar a la Autoridad la

16 comercializacin a domicilio de productos o
dispositivos. Art.28
FARMACIA
BOTICA
FARMACIA DE
LOS
ESTABLECIMIE
NTOSDE
SALUD
BOTIQUIN
DROGUERIAS
NA
NA
NA
3 UIT
3 UIT
3 UIT
NA
1 UIT
1 UIT
0.1 UIT
1 UIT
1 UIT
1 UIT
1 UIT
0.5 UIT
0.5 UIT
NA
1 .5 UIT
NA
1 .5UIT
0.5UIT
0.3 UIT
0.3 UIT
NA
1 UIT
NA
1 UIT
0.3 UIT
0.2 UIT
0.2 UIT
NA
0.5UIT
NA
0.5UIT
0.2 UIT
1 UIT
1 UIT
NA
1 .5UIT
NA
1 .5UIT
1 UIT
NA
NA
0.1 UIT
NA
NA
NA
NA
2 UIT
2UIT
3UIT
3UIT
5UIT
cierre temporal
cierre temporal
cierre temporal
cierre temporal
cierre temporal
cierre
temporal
2UIT
2 UIT
2 UIT
2 UIT
2UIT
2 UIT
NA
NA
ALMAC~N
NO
ESPECIALIZAD LABORATORIO FARMAC~
UTICO
o
0.1 UIT
ANEXO 01
FARMACIA
BOTICA
FARMACIAOE
LOS
ESTABLECIMIE
NTOSDE
SALUD
Crtico
2 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin del
Certificado de
Buenas
Prcticas
2 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin del
Certificado de
Buenas Prcticas
Mayor
1 UIT
o
Cierre temporal
por 30das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin del
Certificado de
Buenas
Prcticas
1 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin del
Certificado de
Buenas Prcticas
Menor
0.5 UIT
0.5 UIT
o
o
Cierre temporal
Cierre temporal
por 30 das
por 30 das
o
o
Cierre definitivo
Cierre definitivo
o
o
Cancelacin del
Cancelacin del
Certificado de
Certificado de
Buenas
Buenas Prcticas
Prcticas
INFRACCION
Incumplir con las exigencias

dispuestas, cuando corresponda, en
las normas de Buenas Prcticas de
Dispensacin o Buenas Prcticas de
Almacenamiento o Buenas Prcticas
de Distribucin y Transporte o
Buenas Prcticas de Manufactura o
17 Buenas Prcticas de Laboratorio o
Buenas Prcticas de
Frmacovigilancia, o Buenas
Prcticas de Seguimiento
Farmacoteraputico, u otras Buenas
Practicas aprobadas y/o dems
normas complementarias.
Arts. 33, so, 63, 10, 81. y 91.
Por fabricar preparados farmacuticos

en tpicos, gimnasios, spa,
consultorios profesionales, centros de
NA
18 belleza, cosmitricos, centros
naturistas y otros similares. Art. 29
Por dispensar o comercializar preparados

farmacuticos en consultorios profesionales y
19
fuera de la farmacia del establecimiento de
salud. Art. 29
Por brindar servicios sanitarios

complementarios o comercializar productos no
20 comprendidos en la Ley N 29459, no
autorizados por la Autoridad Nacional de Salud.
Art.35
Por no tener en un lugar visible copia legible del
ttulo profesional del director tcnico del
establecimiento, la Autorizacin Sanitaria de
Funcionamiento, nombre del Director Tcnico o
21 de los profesionales Qumicos Farmacuticos
asistentes con sus respectivos horarios de
atencin. Arts. 37, 62, 66, 69 y 90
BOTIQUIN
OROGUERIAS
ALMACN
NO
UTICO
o
0.3UIT
10UIT
3UIT
5UIT
o
o
o
Cierre temporal
por 30das
por 30 das
por 30 das
o
o
o
Cierre definitivo
o
o
o
Cancelacin del Cancelacin del
Cancelacin del
Certificado de
Certificado de
Certificado de
Buenas
Buenas
Buenas Prcticas
Prcticas
Prcticas
1 UIT
0.2 UIT
6UIT
2UIT
3UIT
o
o
o
Cierre temporal e ierre temporal
Cierre temporal
por 30 das
por 30 das
por 30 das
o
o
o
Cierre definitivo
o
o
o
Cancelacin del
Certificado de
Certificado de
Certificado de
Buenas
Buenas
Buenas Prcticas
Prcticas
Prcticas
1 UIT
0.1 UIT
3UIT
1 UIT
1 UIT
o
o
o
Cierre temporal
por 30das
por 30das
por 30 das
o
o
o
Cierre definitivo
o
o
o
Cancelacin del
Certificado de
Certificado de
Certificado de
Buenas
Buenas
Buenas Prcticas
Prcticas
Prcticas
1 UIT
NA
NA
NA
NA
NA
NA
2 UIT
NA
NA
NA
NA
NA
NA
2 UIT
1 UIT
1 UIT
0.1 UIT
1 UIT
1 UIT
1 UIT
NA
Amonestacin
o
0.5UIT
Amonestacin
o
0.5 UIT
Amonestacin
o
0.5 UIT
Amonestacin
o
0.5 UIT
NA
Amonestacin
o
0.5 UIT
NA
ANEXO 01
En aplicacin de los criterios establecidos en el artculo 50 de la Ley 29459, y del artculo 14S0 del presente Reglamento de
INFRACCIN
De recetas
Por no contar con los libros oficiales o

registros computarizados o no
22 tenerlos actualizados, cuando
corresponda:
Arts. 3a", s2. S7, 75, as y 95.
Estupefacien
tes
Psicctrpico
S
Ocurrencias
Por no contar con libro de estupefacientes y/o

psicotrpicos visados por la Autoridad, cuando
23
corresponda.
Arts. 3a. s2. 75, as y 95.
Por no contar en forma fsica o archivo
magntico, con el siguiente material de consulta:
a) Primeros auxilios y emergencias
toxicolgicas;
24
b) Buenas Practicas que debe cumplir la oficina
farmacutica o la farmacia del establecimiento
de salud.
Arts. 39. s2 y s7
Por funcionar dentro de locales en los que se

25 llevan a efecto otras actividades o negocios sin
estar debidamente independizados. Art. 40
Por comercializar productos farmacuticos,

dispositivos mdicos o productos sanitarios a
establecimientos no autorizados para la venta
2S
de estos, segn lo establecido en el
Reglamento.
Art. s9 y 9o.
Por almacenar, comercializar, expender o
entregar productos por unidad sin cumplir con lo
27
establecido en el Reglamento.
Art. 4a. s2. sa y 131 .
FARMACIA
BOTICA
FARMACIA DE
LOS
ESTABLECIMIE
NTOSDE
SALUD
BOTIQUN
DROGUERAS
0.5 UIT
0.5 UIT
NA
NA
NA
NA
NA
1 UIT
1 UIT
NA
1 UIT
1 UIT
1 UIT
NA
1 UIT
1 UIT
NA
1 UIT
1 UIT
1 UIT
NA
0.5 UIT
0.5 UIT
0.1 UIT
0.5UIT
0.5 UIT
NA
NA
0.5 UIT
0.5 UIT
NA
0.5 UIT
0.5 UIT
0.5 UIT
NA
Amonestacin
0.5 UIT
Amonestacin
0.1 UIT
NA
NA
NA
NA
0.1 UIT
NA
NA
NA
NA
NA
5UIT
o
Cierre temporal
por 30dias
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
NA
NA
Amonestacin
o
0.5 UIT
1 UIT
1 UIT
o
o
e ierre temporal Cierre temporal
por 30 das
por 30 das
o
o
o
o
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado
del Certificado
de Buenas
de Buenas
Prcticas
Prcticas
NA
NA
NA
5UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
0.5 UIT
0.5 UIT
0.1 UIT
NA
Por tener en los anaqueles de venta, del rea

3 UIT
destinada a la dispensacin, expendio (o
o
entrega en el caso de botiquines y farmacias de Cierre temporal
por 30 das
los establecimientos de salud pblicos), por
o
almacenar, comercializar, dispensar, expender
e ierre definitivo
2a
(o entregar en el caso de botiquines y farmacias
o
Cancelacin
de los establecimientos de salud pblicos)
del Certificado
productos o dispositivos con observaciones
de Buenas
sanitarias. Arts. 29
Prcticas
Por fabricar, almacenar, comercializar o
expender (o entregar en el caso de botiquines y
29 farmacias de los establecimientos de salud
pblicos) productos falsificados.
Arts.29
ALMAC~N
NO
UTIC O
o
5 UIT
10UIT
3 UIT
5UIT
0.5 UIT
o
o
o
o
o
Cierre temporal
Cierre temporal
cierre temporal
por 30 das
por 30 das
por 30 das
por 30 das
por 30 das
o
o
o
o
o
Cierre definitivo
cierre definitivo o Cierre definitivo
o
o
o
Cancelacin del
o
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
certificado de
del Certificado del Certificado
del Certificado
Buenas
del Certificado de
de Buenas
de Buenas
de Buenas
Practicas
Buenas Prcticas
Prcticas
Prcticas
Prcticas
Cierre definitivo
Cierre definitivo
5 UIT
0.1 UIT
1 UIT
NA
ANEX001
INFRACCIN
30
Por no contar con personal tcnico con ttulo

que lo acredite como tal. Arts.43, 62 y 65.
Por realizar la dispensacin y/u ofrecer

31 alternativas al medicamento prescrito por
personal no autorizado. Arts. 43, 62 y 65.
Por abastecerse de productos o dispositivos de

establecimientos sin autorizacin sanitaria de
32
funcionamiento. Art. 44, 62, 68, so, as y
131
Por contar con existencia de muestras mdicas

o muestras gratuitas en las reas de
33
dispensacin o almacenamiento. Arts. 44, 62 y
FARMACIA
BOTICA
FARMACIA DE
LOS
ESTABLECIMIE
NTOSDE
SALUD
BOTIOUIN
DROGUERIAS
O.SUIT
0.5 UIT
0.1 UIT
NA
NA
NA
NA
1 UIT
1 UIT
0.1 UIT
NA
NA
NA
NA
NA
5 UIT
NA
2 UIT
2 UIT
o
o
por 30 das
por 30 das
o
o
o
o
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado
del Certificado
de Buenas
de Buenas
Prcticas
Prcticas
ALMAC~N
NO
o
UTICO
5UIT
1 UIT
SUIT
o
o
o
Cierre temporal
Cierre temporal
Cierre tempera 1
por 30 das
por 30 das
por 30 das
o
o
o
Cierre definitivo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
o
o
o
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado
del Certificado
del Certificado de
de Buenas
de Buenas
Buenas Prcticas
Prcticas
Prcticas
1 UIT
1 UIT
0.5UIT
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
1 UIT
1 UIT
NA
2 UIT
NA
2 UIT
Por no realizar la destruccin por lo menos una

vez al ao de productos o dispositivos
36 expirados, deteriorados, contaminados o
alterados en su aspecto, en caso de encontrar
existencias de los mismos. Art. 31
0.5 UIT
0.5 UIT
0.1 UIT
1 UIT
1 UIT
2.5UIT
Por almacenar y/o comercializar preparados de

37 frmulas magistrales utilizando productos
terminados o a granel. Arts. s2y 62.
0.2 UIT
0.2 UIT
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
ss.
Por contar con existencia de muestras mdicas
34 o muestras gratuitas. Art. 131.
Por comercializar productos farmacuticos o
dispositivos sin receta mdica cuando su
35 condicin de venta fuera con receta mdica o
receta especial vigente. Arts. 45, 62, 69, 90 y
131.
Por almacenar y/o comercializar preparados

oficinales en volmenes que no guardan
38
relacin con la demanda del establecimiento.
Arts. 53 y 62.
0.5 UIT
0.5 UIT
o
o
Cierre Temporal Cierre Temporal
30 das
30 das
0.5 UIT
1 UIT
Por comercializar preparados farmacuticos sin

39 el rotulado adecuado a lo establecido al Art 54
y 62
0.5 UIT
0.5 UIT
NA
NA
NA
NA
NA
Por no comunicar a la Autoridad la prestacin de

servicios sanitarios complementarios o por no
40 tener un rea especfica e implementada para
la prestacin de servicios sanitarios
complementarios. Arts. ss, 62 y 68.
0.5 UIT
O.SUIT
0.2 UIT
NA
NA
NA
NA
ANEXO 01
FARMACIA
BOTICA
FARMACIA DE
LOS
ESTABLECIMIE
NTOSDE
SALUD
BOTIOUIN
DROGUERIAS
Por permitir la realizacin en sus instalaciones

de canjes de envases, rifas, sorteos, premios,
ofertas u otras actividades que fomenten el
41
consumo irracional de productos farmacuticos
o dispositivos mdicos. Arts. 55, 62, 68, 79,
86 y 131.
1 UIT
1 UIT
O. S UIT
S UIT
S UIT
SUIT
1 UIT
Por brindar servicios de consultas mdicas,

servicios de anlisis clnicos, campaas
mdicas, degustaciones o locutorios dentro de
42
las instalaciones de los establecimientos
farmacuticos.
Arts. 55, 62, 68, 79, 86 y 90.
1 UIT
1 UIT
O.SUIT
SUIT
S UIT
SUIT
NA
INFRACCIN
Por no comunicar a la Autoridad el cambio de

43 horario de funcionamiento del establecimiento
Por no colocar en un lugar visible el horario de
44 atencin al pblico del establecimiento
Por no permitir verificar la trazabilidad y
procedencia de sus productos o dispositivos
mediante las boletas de ventas, tickets, guas de
45 remisin o facturas u otros comprobantes
autorizados por SUNAT que se empleen para el
traslado, comercializacin y/o distribucin. Art.
26
Por expender (o entregar en caso de botiquines
publicos) productos o dispositivos que no estn
considerados en el listado restringido para
46
Botiquines que aprueba la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Art. 63
Por encargar a terceros el servicio de
almacenamiento, distribucin o transporte sin
que el mismo cuente con autorizacin sanitaria
de funcionamiento y/o sin que cuente con la
47
certificacion en Buenas Prcticas de
almacenamiento y Buenas Prcticas de
Distribucin.y Transporte. Arts. 71, 82 y 109
Por funcionar dentro de mercados de abasto,

ferias, campos feriales, grifos o en predios
48
destinados a casa habitacin. Arts. 40, 68,
70, 86 y 103.
Por encargar a terceros el servicio de
fabricacin, envasado, fraccionamiento,
acondicionado o reacondicionado sin que el
49 mismo cuente con autorizacin sanitaria de
funcionamiento y/o sin que cuente con la
Certificacion en Buenas Prcticas de
Manufactura. Arts. 71 y 109
Amonestacibn o Amonestacin o Amonestacin o
Amonestacin o
ALMACN
NO
UTICO
o
Amonestacin o Amonestacin o
NA
O. S UIT
O. S UIT
O.S UIT
O.S UIT
O.S UIT
O. S UIT
Amonestacin
o
O. S UIT
Amonestacin
o
O.S UIT
Amonestacin
o
O. S UIT
NA
NA
NA
NA
1 UIT
1 UIT
0.1 UIT
3UIT
3UIT
3UIT
0.1 UIT
NA
NA
1 UIT
o
cierre temporal o
cierre definitivo
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
1.SUIT
1.SUIT
1.SUIT
NA
1 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
NA
OSUIT
o
e ierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
3UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
NA
NA
NA
S UIT
3UIT
10UIT
o
o
por 30 das
por 30 das
o
o
NA
SUIT
NA
NA
ANEXO 01
INFRACCIN
Por no solicitar autorizacin a la Autoridad para

encargar a terceros el servicio de
almacenamiento, distribucin o transporte,
50
fabricacin, fraccionamiento, envasado,
acondicionado o reacondicionado. Arts. 71, 82
y 109.
Por comercializar al usuario final productos

farmacuticos, dispositivos mdicos no
51
comprendidos en el listado autorizado segun lo
establecido en los Art 69 y 90.
Por elaborar, transformar, fraccionar, envasar,

empacar acondicionar o reacondicionar
productos o dispositivos o alterar la forma de
52
presentacin autorizada en su Registro
Sanitario. Arts. 71 y 109.
Por no comunicar a la autoridad la culminacin

del contrato de tercerizacin de
54
almacenamiento, distribucin o transporte.
Arts, 71, 82 y 109.
Por no cumplir con las comunicaciones a la
55 Autoridad sealadas en el presente reglamento.
Arts. 23", 42", 50, 77 y 84.
Por no retirar del mercado los lotes de
56 productos o dispositivos cuando fuere
necesario. Arts. 77 y 97
FARMACIA
BOTICA
FARMACIA DE
LOS
ESTABLECIMIE
NTOSDE
SALUD
BOTIQU(N
NA
NA
NA
3UIT
NA
SUIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
NA
NA
3UIT
NA
NA
SUIT
o
Cierre lemporal
por30das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
NA
NA
SUIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
NA
NA
NA
NA
NA
NA
Amonestacion
Amonestacion
Amonestacion
NA
0.3UIT
0.3 UIT
0.1 UIT
0.3 UIT
0.3UIT
0.3 UIT
NA
NA
NA
NA
10UIT
NA
10 UIT
NA
NA
10UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
NA
NA
3 UIT
NA
NA
10UIT
o
Cierre temporal
por30das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
NA
NA
NA
58
Por no contar con las muestras de retencin de

acuerdo al Art. 73 y 102
NA
NA
NA
V. A. Dongo Z.
3UIT
NA
NA
Por elaborar productos o dispositivos en reas

de produccin no autorizada. Art. 105
unco
SUIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Por realizar operaciones de fraccionamiento de

productos estriles. Art. 1
59
ALMAC~N
NO
57
ooo
DROGUERIAS
NA
NA
NA
NA
3 UIT
NA
ANEXO 01
INFRACCIN
Por liberar al mercado productos o dispositivos

sin realizar los controles de calidad indicadas
60
en las especificaciones presentadas en su
registro sanitario. Arts. 72 y 106
Por brindar servicio de almacenamiento,

distribucin, transporte, fabricacin, envasado,
61 fraccionamiento, acondicionado o
reacondicionado sin contar con autorizacin de
la Autoridad. Arts. 71, 82 y 109.
FARMACIA
BOTICA
NA
FARMACIA DE
LOS
ESTABLECIMIE
NTOSDE
SALUD
NA
NA
NA
V"
Por no contar con las certificacin de Buenas

62
Prcticas respectivas. Art. 11
o
cierre temporal
por 30 das
o
cierre temporal
por 30 das
Por no cumplir con solicitar la certificacin de

63 Buenas Prcticas respectivas en los plazos
establecidos. Art. 11
0.5 UIT
Por no permitir o interrumpir la inspeccin,

auditora o pesquisa. Art. 136
BOTIQUN
DROGUERAS
ALMACN
NO
o
UTICO
NA
15 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
15UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
NA
NA
5UIT
10UIT
5UIT
o
o
o
Cierre temporal
por30 das
por 30das
por 30 das
o
o
o
Cierre definitivo
o
o
o
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado del Certificado
del Certificado de
de Buenas
de Buenas
Buenas Prcticas
Prcticas
Prcticas
NA
vV'
vV'
v v
NA
o
cierre temporal
por 30 das
o
cierre temporal
por 30 das
o
cierre temporal
por 30 das
NA
0.5 UIT
NA
0.5 UIT
0.5 UIT
0.5UIT
NA
2 UIT
2 UIT
0.5UIT
5UIT
5UIT
5UIT
1 UIT
Por no registrarse en el Sistema Nacional de

65 Informacin de Precios de Productos
Farmacuticos del Minsiterio de Salud. Art. 30
Amonestacin
o
0.5 UIT
Amonestacin
o
0.5 UIT
NA
Amonestacin
o
0.5UIT
NA
Amonestacin
o
01.5UIT
NA
Por no entregar informacin de precios en el

66 plazo y/o condiciones establecidas por la
Autoridad. Art. 30
1 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
1 UIT
o
Cierre temporal
por30 das
NA
2UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
NA
3UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
NA
Por presentar la rectificacin de la informacin

67 de precios fuera del plazo de subsanacin
establecido Art.30
0.25 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
0.25 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
NA
1 UIT
o
e ierre temporal
por 30 das
NA
1.5UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
NA
1 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
1 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
NA
2UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
NA
3UIT
o
Cierre temporal
por30das
NA
oo
oo
64
Por presentar informacin incompleta sobre los

precios de su oferta comercial de productos
68
farmacuticos. Art 30
Por violar los precintos, sellos, bandas u otros

69 sistemas empleados para la aplicacin de las
medidas de seguridad. Art 143
3UIT
3UIT
o
o
por 30 das
por 30 das
o
o
0.5 UIT
o
cierre temporal
por 30 das
o
c1erre
definitivo
5 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre definitivo
5UIT
10UIT
o
o
por 30 das
por 30 das
o
o
1 UIT
ANEX002
ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TCNICO DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS
N
INFRACCION
Por no presentar el balance de estupefacientes, psicotropicos y otras
1 sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria o presentarlo fuera de plazo.

Arts. 42, 62,
DIRECTOR TECNICO
Amonestacin
o
0.1 UIT
no. 84 y 97
Por permitir la comercializacin a domicilio de productos regulados en el

Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos Otras Sustancias Sujetas a
2
Fiscalizacin Sanitaria.
Art. 28
Por no actualizar los libros oficiales o los registros electrnicos, de acuerdo a lo
establecido en el Reglamento, cuando corresponda:
a) De recetas,
3 b) De control de estupefacientes
e) De control de psicotrpicos,
d) De ocurrencias.
Arts. 42, 62, no, 84 y 95.
Por dispensar o expender una receta con fecha de expiracin vencida.
4 Art. 56 y 62
Por no notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos
graves de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos
5 sanitarios y/o en los plazos establecidos en el reglamento correspondiente
Arts. 42, 62, 65, no. 84 y 97.
Por no encontrarse en el establecimiento farmacutico durante las horas de
funcionamiento del establecimiento, sin estar registrado en el libro de
6 ocurrencias o sin dejar al profesional Q.F. asistente.
Arts. 41, 62, 76, 83 y 93
Amonestacin
o
0.3 UIT
Amonestacin
o
0.1 UIT
Amonestacin
o
0.1 UIT
Amonestacin
o
0.3 UJT
Amonestacin
o
0.3 UJT

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lina. mircol<ls 'Z1 de ~ de 2011

farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios

ALAN GARCIA PREZ

OSCAR UGARTE UBILLUZ

JOS ANTONIO GARCIA BELANDE

Aprueban Regla mento del Decreto

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

De la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, cierre temporal

De las Oficinas farmacuticas: Farmacias o Boticas

De las Farmacias de los Establecimientos de Salud

De los Almacenes Especializados

De los Laboratorios de Productos Farmacuticos, Dispositivos

De los Ensayos Especiales, Almacenes y

De la Certificacin de Buenas Prcticas

De la Certificacin de Buenas Prcticas de

De la Certificacin de Buenas Prclicas de

De la Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina

Del Control y Vigilancia sanitaria

De las Medidas de seguridad, Infracciones y Sanciones

Disposiciones Complementarias Finales

Disposiciones Complementarias Transitorias

Disposiciones Complementarias Derogatorias

Escala de infracciones y sanciones a los Establecimientos

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

Almacn Especializado.- Infraestructura de un establecimiento de salud pblico o de las

Almacenamiento en reas compartidas.- Es una modalidad de servicio de almacenamiento, en

Almacenamiento en reas exclusivas.- Es una modalidad de servicio de almacenamiento, en

Aseguramiento de la calidad.- Parte de la gestin de calidad orientada a proporcionar

Atencin farmacutica.- Actos del profesional Qumico Farmacutico para la mejora y

Botiqun.- Establecimiento farmacutico dedicado al expendio de productos farmacuticos,

Buenas Prcticas de Almacenamiento.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y

Buenas Prcticas de Dispensacin.- Conjunto de normas establecidas para asegurar el uso

31. Establecimiento no farmacutico.- Establecimiento que entre algunas de sus actividades

32. Establecimiento de salud.- Establecimiento que realiza, en rgimen ambulatorio o de

45. Laboratorio de Productos Sanitarios.- Establecimiento dedicado a la fabricacin,

Los establecimientos farmacuticos se clasifican en:

Los establecimientos farmacuticos, comerciales y los almacenes aduaneros con infraestructura y

Articulo s.- Autoridades encargadas de la autorizacin sanitaria de funcionamiento

Las Autoridades encargadas de otorgar la autorizacin sanitaria de funcionamiento a los

La autorizacin sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de los laboratorios de

y vigilancia sanitaria de las

La autorizacin sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las drogueras en el

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sanitaria de las farmacias, boticas,

farmacias de los establecimientos de salud y botiquines estn a cargo de los rganos

Artculo 11.- Responsabilidad tcnica en los establecimientos farmacuticos

a) Para el caso de los establecimientos farmacuticos dedicados exclusivamente a la

Artculo 13,. Registro Nacional de Directores tcnicos

Copia simple del titulo profesional;

En el caso de renuncia de direccin tcnica:

Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen sustancias comprendidas

Todos los establecimientos farmacuticos comprendidos en el Articulo 4 del presente Reglamento

El propietario o representante legal del establecimiento farmacutico, para solicitar la Autorizacin

a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse, la

Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y nmero de Registro nico

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a) Solicitud de autorizacin sanitaria con carcter de declaracin jurada, en la que debe

b) Croquis de ubicacin del establecimiento;

Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurdica;

b) Copia del titulo del tcnico de farmacia o tcnico en salud;

Nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico o de ser el caso,

b) Croquis de ubicacin del establecimiento;

f) Relacin de instrumental y materiales;