Esta norma establece lineamientos uniformes para la prevención, detección y tratamiento del cáncer de cuello uterino y mamario en México. Incluye disposiciones sobre la detección citológica gratuita, exámenes clínicos de mamas y tratamiento médico-quirúrgico oportuno. También cubre términos relevantes, referencias, abreviaturas y la codificación de estos cánceres según la Clasificación Internacional de Enfermedades. El objetivo es reducir la mortalidad y
Esta norma establece lineamientos uniformes para la prevención, detección y tratamiento del cáncer de cuello uterino y mamario en México. Incluye disposiciones sobre la detección citológica gratuita, exámenes clínicos de mamas y tratamiento médico-quirúrgico oportuno. También cubre términos relevantes, referencias, abreviaturas y la codificación de estos cánceres según la Clasificación Internacional de Enfermedades. El objetivo es reducir la mortalidad y
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Esta norma establece lineamientos uniformes para la prevención, detección y tratamiento del cáncer de cuello uterino y mamario en México. Incluye disposiciones sobre la detección citológica gratuita, exámenes clínicos de mamas y tratamiento médico-quirúrgico oportuno. También cubre términos relevantes, referencias, abreviaturas y la codificación de estos cánceres según la Clasificación Internacional de Enfermedades. El objetivo es reducir la mortalidad y
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CUELLO DEL ÚTERO Y DE LA MAMA EN LA ATENCIÓN PRIMARIA. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. JOSE RODRIGUEZ DOMINGUEZ, Director General de Medicina Preventiva, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Servicios de Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o. fracción XV, 13 apartado A) fracciones I y III, 158, 159, 160 y 161 de la Ley General de Salud; los artículos 38 fracción II, 46 fracción XI, 41, 43 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y en artículo 19 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud. INDICE 0 Introducción 1 Objetivo y campo de aplicación 2 Referencias 3 Abreviaturas 4 Terminología 5 Disposiciones generales 6 Medidas de prevención 6.1. Prevención primaria 6.2. Prevención secundaria 6.2.1. Cáncer del cuello del útero 6.2.2. Cáncer mamario 7 Medidas de control 7.1. Cáncer del cuello del útero 7.1.1. Identificación de la paciente con cáncer del cuello del útero 7.1.2. Resultado citológico 7.1.3. Resultado colposcópico 7.1.4. Resultado histopatológico 7.1.5. Seguimiento y control del cáncer del cuello del útero 7.2. Seguimiento, control y tratamiento del cáncer mamario 7.2.1. Notificación de la paciente con sospecha de cáncer mamario 7.2.2. Niveles de atención 7.2.3. Otros estudios 7.3. Notificación y registro 8 Parámetros de evaluación 9 Prestación de servicios 9.1. Capacitación 9.2. Reporte de estudio citológico 9.3. Laboratorio de citología 9.4. Clínica de displasias 9.5. Control de calidad 10 Apéndices normativos 10.1. Citología con IVPH. 10.2. Citología con Displasias (NIC 1,2,3) y Cáncer In Situ. 10.3. Citología con Diagnóstico de Carcinoma invasor. 10.4. Citología con Displasias IVPH (NIC) o Cáncer invasor. 10.5. Citología con Displasias o Positivo a Cáncer en mujeres embarazadas. 11 Concordancia con guías y recomendaciones internacionales 12 Bibliografía 13 Observancia de la Norma PREFACIO Unidad administrativa responsable de la elaboración del Proyecto de Norma Oficial Mexicana para la Prevención, Tratamiento y Control del Cáncer del Cuello del Utero y Mamario en la Atención Primaria. Subsecretaría de Servicios de Salud Dirección General de Medicina Preventiva A través de la Subdirección de Cáncer En la elaboración de esta Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones: SECRETARIA DE SALUD DIRECCION GENERAL DE MEDICINA PREVENTIVA DIRECCION GENERAL DE MATERNO INFANTIL DIRECCION GENERAL DE REGULACION DE SERVICIOS DE SALUD DIRECCION GENERAL DE ESTADISTICA, INFORMATICA Y EVALUACION DIRECCION GENERAL DE EPIDEMIOLOGIA DIRECCION GENERAL DE FOMENTO PARA LA SALUD DIRECCION GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD PUBLICA EN EL D.F. HOSPITAL GENERAL DE MEXICO INSTITUTO NACIONAL DE DIAGNOSTICO Y REFERENCIA EPIDEMIOLOGICOS INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA INSTITUTO NACIONAL DE PERINATOLOGIA SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA ACADEMIA MEXICANA DE CIRUGIA ASOCIACION MEXICANA DE GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA ASOCIACION MEXICANA DE PATOLOGIA ASOCIACION MEXICANA DE CITOLOGIA EXFOLIATIVA FEDERACION MEXICANA DE ASOCIACIONES DE GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA SOCIEDAD MEXICANA DE ESTUDIOS ONCOLOGICOS ASOCIACION MEXICANA DE LUCHA CONTRA EL CANCER GRUPO RETO 0. Introducción La prevención, control y tratamiento del Cáncer del Cuello del Utero y Mamario constituye una prioridad en nuestro país. En países en desarrollo como México, los cambios de estilo de vida producidos en los últimos 50 años han modificado los patrones de enfermar y morir, determinando un gran reto para los servicios de salud. Por tal razón, los sistemas de salud deberán responder a este cambio y adoptar nuevas estrategias ante los problemas de salud actuales como el cáncer, no sólo para atender la creciente demanda de los servicios por padecimientos neoplásicos, sino cambiar el enfoque en la prestación de los servicios a través del fortalecimiento en la prevención de estas enfermedades. El Sistema Nacional de Salud en México, debe adecuarse al incremento que el cáncer del cuello del útero y mamario han tenido en los últimos años. Estos cánceres ocupan para 1992, el 1o. y 2o. lugar, respectivamente, como causa de mortalidad en la mujer de 25 años y más, con tasas de 23.7 para cáncer del cuello del útero y 13.9 para cáncer mamario, que comparadas con las de 19.7 para cáncer del cuello del útero y 9.5 para cáncer mamario en 1980, representan aumentos de 20% y 46%, respectivamente. Ante la magnitud del problema, es necesario fortalecer, como estrategia principal, la coordinación de los sectores públicos y privados para afrontar estos padecimientos con mayor eficiencia y efectividad. Será también importante lograr una participación activa de la comunidad en la solución de estas enfermedades. Los beneficios que se esperan obtener de la aplicación de la Norma Oficial Mexicana del Cáncer Cérvico Uterino y Mamario son una reducción de la mortalidad y morbilidad, así como de las complicaciones que estos padecimientos generan. 1. Objetivo y campo de aplicación 1.1 El objetivo de esta Norma es uniformar los principios, políticas, estrategias y criterios de operación para la prevención, detección y tratamiento del cáncer del cuello del útero y de la mama. 1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria para todo el personal de salud en las unidades de salud de los sectores público, social y privado, que realicen acciones de prevención, detección y tratamiento del cáncer del cuello del útero y de la mama. 2. Referencias Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar la siguiente norma técnica: 1) - Para la Información Epidemiológica (Diario Oficial de la Federación del 7 de julio de 1986). 1) Por haber dejado de tener vigencia en términos de lo dispuesto en el artículo tercero transitorio de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización vigente, deberá tomarse únicamente como antecedentes técnicos para la mejor aplicación de la NOM, en tanto no se expidan las NOMs, que substituyan a las normas técnicas en materia de salubridad general. 3. Abreviaturas 3.1 I.V.P.H. Infección viral por papiloma humano. 3.2 NIC. Neoplasia Intraepitelial cervical. 4. Terminología Para los fines de esta Norma son aplicables las definiciones siguientes: 4.1 ADENOSIS ESCLEROSANTE. Proliferación benigna de conductillos y estroma mamario. 4.2 BIOPSIA. Extracción y examen microscópico, de tejidos u otras materias procedentes del organismo vivo, con fines diagnósticos. 4.3 CANCER. Tumor maligno en general, es la pérdida del control del crecimiento y división de las células dando como resultado la formación de un tumor. 4.4 CITOLOGIA POR PUNCION O ASPIRACION. Estudio de las células de tejidos o estructuras que no están en contacto directo con las cavidades naturales. 4.5 COLPOSCOPIA. Procedimiento exploratorio instrumentado, en el que se emplea un aparato con sistema óptico, a través del cual se puede observar la vagina y el cérvix uterino, visualizándose en este último las condiciones de su epitelio, en el cual se pueden realizar tinciones de orientación diagnóstica. 4.6 CONIZACION. Resección de un cono de tejido del cuello del útero. 4.7 CRIOCIRUGIA. Aplicación de temperaturas inferiores a 0ºC, que alcanzan el punto de congelación de las células, produciendo la muerte celular. 4.8 DISPLASIA. Anomalía de desarrollo, con pérdida de la estructura de todo el epitelio, con alteraciones en la morfología de sus componentes celulares. 4.9 ELECTRO CIRUGIA. Empleo quirúrgico de las corrientes eléctricas, especialmente las de alta frecuencia. 4.10 HIBRIDACION. Prueba diagnóstica basada en el reconocimiento e identificación de la estructura homóloga del DNA de un organismo celular. (No solamente se utiliza para virus, sino para cualquier estructura en la cual haya DNA o RNA). 4.11 HIPERPLASIA ATIPICA. Multiplicación anormal de las células que constituyen un tejido. 4.12 HISTERECTOMIA. Operación de extirpar parcial o totalmente el útero por vía vaginal o abdominal. 4.13 HISTOPATOLOGIA. Estudio de la composición y estructura microscópica de los tejidos en estado de enfermedad. 4.14 LASER. Tipo de maser que se aplica en cirugía y biología (destrucción de elementos celulares) (maser - microwave by stimulated emission of radiations). 4.15 MASTOGRAFIA o MAMOGRAFIA. Estudio radiológico o xerográfico de las mamas. 4.16 MENARCA. Aparición del primer sangrado menstrual en una mujer que se encuentra en edad puberal. 4.17 MORBILIDAD. Número de personas que enferman en una población y tiempo determinados. 4.18 MORTALIDAD. Número de muertes en una población y tiempo determinados. 4.19 NULIPARIDAD. Mujer que no ha parido. 4.20 ONCOLOGICO. Referente a los tumores. 5. Disposiciones generales 5.1 La atención preventiva de detección citológica y examen clínico de mamas, con enseñanza de la técnica de la auto-exploración, son gratuitas en los establecimientos oficiales del Sistema Nacional de Salud. El tratamiento médico quirúrgico y oncológico debe ser oportuno y adecuado en los establecimientos especializados del Sistema Nacional de Salud. 5.2 Tanto las actividades preventivas como de tratamiento, serán evaluadas por el Comité Interinstitucional. 5.3 Los mecanismos de verificación de la aplicación de la norma son a través del Sistema de Información, Supervisión y Evaluación de cada Institución a nivel nacional. 5.4 El cáncer del cuello del útero y de la mama se deben codificar, de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades en su X revisión, como sigue: 5.4.1 Cáncer del Cuello del Utero. Tumor maligno del cuello del útero (180) Endocérvix (180.0) Exocérvix (180.1) Otros (180.8) Parte no especificada (180.9) 5.4.2 Cáncer Mamario. Tumor maligno de la mama de la mujer (174) Pezón y areola mamaria (174.0) Porción central (174.1) Cuadrante superior interno (174.2) Cuadrante inferior interno (174.3) Cuadrante superior externo (174.4) Cuadrante inferior externo (174.5) Prolongación axilar (174.6) Otros (174.8) Mama ectópica o supernumeraria no especificada (174.9) 5.4.3 Carcinoma In situ de la mama y el ap. genitourinario (233) Mama (233.0) Excluye: piel de la mama (232.5) Cuello del útero (233.1) 5.5 Es necesario para establecer el diagnóstico de un caso de cáncer del cuello del útero la presencia de células malignas en estudios citológicos e imágenes anormales en los estudios colposcópicos comprobados por el estudio histopatológico del cuello del útero. 5.6 Es necesario para establecer el diagnóstico de un caso de cáncer mamario el examen clínico, radiológico y la confirmación por el estudio histopatológico del tumor. 6. Medidas de prevención 6.1 Prevención primaria. Se requiere que las acciones de prevención primaria reduzcan la incidencia de la enfermedad a través de educación para la salud y promoción de la participación social, orientados a tomar conciencia y autoresponsabilidad en individuos, familias y grupos sociales, con el propósito de que proporcionen facilidades y participen activamente en las acciones de promoción de la salud, cuidados y control de estas enfermedades. 6.1.1 Estas actividades deben ser dirigidas a la población en general, con especial atención a la femenina de mayor riesgo, en relación a los factores de riesgo y estilos de vida que contribuyen en la ocurrencia de la enfermedad y sobre el conocimiento de las técnicas y procedimientos disponibles para la detección oportuna del cáncer. 6.1.2 Es necesario integrar y capacitar a otros grupos sociales en acciones concretas de educación y de promoción, mediante la participación activa en la planeación, ejecución y evaluación de las actividades de prevención. 6.1.3 Es esencial que la educación en salud, respecto a la detección, sea dirigida especialmente a las mujeres para persuadirlas a aceptarla, requiriéndose de un programa coordinado de promoción a la salud que asegure que la población femenina conozca los motivos de la detección, los procedimientos empleados, el significado de los resultados y la eficacia de los tratamientos recomendados. 6.1.4 La información debe proporcionarse de acuerdo al entorno cultural local, con la valiosa participación de mujeres líderes de la comunidad, del personal médico y paramédico de los servicios de salud, así como del magisterio, grupos voluntarios y asociaciones civiles. 6.1.5 La información al sexo masculino es necesaria desde el inicio de su madurez sexual, por su participación en los factores de riesgo de la enfermedad; así como, en impulsar a su pareja para que se realice la detección. 6.1.6 Las actividades de promoción se deben realizar por los sectores público, social y privado, a través de los medios de comunicación masiva, grupal e interpersonal (radio, prensa, televisión), utilización de carteles, dípticos, etc., cuyo contenido será avalado por el Grupo Interinstitucional del Programa de Prevención y Control del Cáncer Cérvico Uterino y Mamario. 6.1.7 Deben considerarse como factores de riesgo para el cáncer del cuello del útero: - Ser mayores de 25 años - Inicio temprano de relaciones sexuales (antes de los 19 años) - Promiscuidad de la pareja - Multiparidad (más de cuatro partos) - Embarazo temprano (antes de los 18 años) - Infección cervical por virus del papiloma humano - Antecedentes de enfermedades de transmisión sexual - Tabaquismo - Deficiencia de folatos y vitaminas A, C y E - Nunca haberse practicado estudio citológico 6.1.8 Deben considerarse como factores de riesgo para cáncer mamario: - Ser mayor de 35 años - Historia familiar o personal de cáncer mamario - Nuliparidad - Primer embarazo después de los 30 años - Antecedentes de patología mamaria (displasias) - Menarca temprana (primer menstruación antes de los 12 años de edad) - Menopausia tardía (después de los 50 años de edad) - Uso prolongado de estrógenos (más de cinco años) - Obesidad (dieta rica en grasas) - Tabaquismo - Diabetes 6.2 Prevención secundaria. 6.2.1. Cáncer del cuello del útero. El estudio citológico de papanicolaou debe ser el método de elección para la prevención y detección oportuna del cáncer del cuello del útero. 6.2.1.1 La detección temprana de lesiones precursoras "displasias" (NIC de cualquier grado), es capaz de proporcionar, con alto porcentaje de curabilidad, tratamientos conservadores de bajo costo, lo que repercute en el abatimiento de la mortalidad por el cáncer invasor. 6.2.1.2 La frecuencia con la que debe realizarse la detección citológica a partir del inicio de relaciones sexuales es anual. 6.2.1.3 Es posible contar con alta certeza del diagnóstico citológico, lo cual depende de la técnica empleada para la obtención de la muestra y por quien interpreta el estudio. Es necesario para una muestra satisfactoria la presencia de células endocervicales y metaplasia epidermoide. 6.2.1.4 Es necesario para una toma satisfactoria la observación directa del cuello uterino mediante un espejo vaginal (esterilizado), debiéndose describir las alteraciones encontradas. 6.2.2. Cáncer mamario 6.2.2.1 Es necesario para la detección del cáncer mamario el descubrir y tratar el cáncer en sus etapas tempranas, los métodos que deben ser utilizados son: examen clínico, autoexploración y estudios de gabinete: mastografía y ultrasonido, en pacientes con riesgo. 6.2.2.2 El diagnóstico temprano realizado por la exploración clínica anual por el médico, es capaz de incrementar la sobrevida en un 95% de los casos a cinco años, a diferencia de las mujeres no controladas que sólo alcanzan el 75%. Este procedimiento debe ser de rutina en todas las mujeres mayores de 25 años que asistan a las unidades de salud. 6.2.2.3 La autoexploración mensual se debe realizar a partir de la menarca entre el 7o. y 10o. día del ciclo y en un día fijo en la postmenopausia, esta técnica se debe enseñar a todas las mujeres que acudan a una unidad médica. 6.2.2.4 El empleo de la mastografía se debe practicar cada 2 años después de los 40 años de edad, en mujeres con riesgo. 7. Medidas de control 7.1 Cáncer del Cuello del Utero. El control del cáncer del cuello del útero, debe comprender la identificación, atención, tratamiento y seguimiento de la paciente, la notificación y el registro del caso. 7.1.1 La identificación de la paciente con cáncer del cuello del útero, requiere los siguientes estudios: - Resultado citológico positivo a cáncer - Estudio colposcópico positivo - Estudio histopatológico positivo para tumor maligno 7.1.2 El resultado del estudio citológico es descriptivo y debe ser informado de la siguiente manera: - Negativo a cáncer - Negativo con proceso inflamatorio - Imagen de infección viral (IVPH) - Displasia leve - Displasia moderada - Displasia grave - Positivo a cáncer - In situ - Microinvasor - Invasor - Adenocarcinoma (endocervical y endometrial) - Maligno no especificado - Inadecuada para diagnóstico 7.1.3 El resultado colposcópico debe describir las lesiones y notificarse como sigue: - Sin alteraciones - Alteraciones inflamatorias - IVPH - NIC - Neoplasia Invasora - Otros (pólipo, quistes, fibroma, adenosis, etc.) 7.1.4 El resultado histopatológico debe ser informado de la siguiente manera: Tejido de cérvix normal - Cervicitis aguda o crónica - Infección Viral (Herpes, IVPH) - Displasia leve (NIC 1) - Displasia moderada (NIC 2) - Displasia grave (NIC 3) - Cáncer In situ (NIC 3) - Microinvasor - Invasor - Adenocarcinoma (endocervical o endometrial) - Sarcomas y otros tumores - Maligno no especificado - Insuficiente para diagnóstico 7.1.5 Es necesario que el seguimiento, control y tratamiento del cáncer del cuello del útero, se lleve a cabo de acuerdo al resultado del estudio citológico. 7.1.5.1 Las pacientes con diagnóstico citológico negativo a cáncer deben citarse al año para estudio de control. 7.1.5.2 Pacientes con resultado compatible con imagen citológica de infección por IVPH deberán enviarse a una clínica de displasias para diagnóstico colposcópico, biopsia dirigida, tratamiento y seguimiento. Control citológico anual (Apéndice A). 7.1.5.3 Paciente con citología con resultados de displasias leve, moderada, grave, in situ (NIC 1, 2 y 3) de inmediato deben ser canalizadas a estudio colposcópico y biopsia dirigida a una clínica de displasias, para confirmar diagnóstico y en su caso realizarse tratamiento conservador con criocirugía, laserterapia o electrocirugía. Control citológico a los 6 meses (Apéndice B). 7.1.5.4 Paciente a la que se le haya realizado un estudio citológico que muestre resultados de citología de carcinoma microinvasor, deberá pasar a una clínica de displasias para estudio colposcópico y biopsia dirigida y si esta última confirma microinvasión se derivará al centro oncológico. Control citológico a los 6 meses. 7.1.5.5 La paciente con infección por papiloma virus (VPH) o con displasia (NIC) premenopáusica con colposcopia satisfactoria, debe tratarse conservadoramente (criocirugía, electrocirugía o láser), en una clínica de displasias. Paciente con displasia postmenopáusica con colposcopia insatisfactoria deberá tratarse con Conización y/o Histerectomía extrafacial por el ginecólogo, colposcopista o cirujano oncólogo. Control citológico a los 6 meses. 7.1.5.6 Paciente con diagnóstico de cáncer del cuello del útero en Etapa IA., con respecto a la etapa IA1.- (invasión mínima al estroma) debe tratarse con histerectomía extrafacial por el servicio de ginecología. De la etapa Ia2 en adelante, se canalizará a ginecología oncológica. Control citológico a los 6 meses. 7.1.5.7 Paciente con citología con resultado de carcinoma invasor debe enviarse a una clínica de displasias, para confirmar el diagnóstico y etapificar la lesión con los estudios respectivos de laboratorio y gabinete, de acuerdo a la etapa clínica, y posteriormente canalizarlas a un Centro Oncológico. (Apéndice C) 7.1.5.8 Paciente con citología con IVPH, NIC o neoplasia invasora y cuya colposcopia sea insatisfactoria, deberá realizarse cepillado endocervical y electrocirugía diagnóstica. (Apéndice D) 7.1.5.9 El control y tratamiento de las pacientes con infección por virus del papiloma humano (VPH) o neoplasia intraepitelial cervical (NIC) asociado a embarazo, deben de ser valoradas en la Clínica de Displasias. Se mantendrán en vigilancia y su tratamiento será después del puerperio, siempre y cuando se descarte la posibilidad de cáncer invasor. (Apéndice E) La conducta a seguir al término del embarazo, requiere la operación cesárea, ya que existe un riesgo de infección por IVPH en el tracto aero-digestivo del recién nacido en 2.3% por medio de hibridación y 30% por PCR. 7.2 Seguimiento, control y tratamiento del Cáncer Mamario. El control del cáncer mamario debe comprender la identificación, atención y tratamiento de la paciente, la notificación y el registro del caso. 7.2.1 La identificación de la paciente con sospecha de cáncer mamario, requiere: - Datos clínicos: tumor mamario (de bordes no precisos, mal definido, indoloro), adenopatía axilar, secreción por pezón (sanguinolenta), depresión de la piel, ulceración y/o hemorragia. - Estudio citológico positivo. - Estudio mastográfico positivo. - Estudio histopatológico positivo. 7.2.2 El control y tratamiento de las pacientes con patología mamaria serán establecidos en los tres niveles de atención. Si el examen clínico de las mamas es normal se cita a control anual, si se detecta patología mamaria no oncológica, comprobado por clínica y por mastografía, se enviará a la paciente a consulta ginecológica en un segundo nivel de atención; ante un caso de sospecha de malignidad, se canaliza inmediatamente al Servicio de Atención Oncológica en un tercer nivel de atención. 7.2.3 Si es posible contar con equipo de mastografía, debe realizarse el estudio cada 2 años después de los 40 años de edad en mujeres con alto riesgo y ultrasonido en las de menor edad, si son mujeres con riesgo. 7.3 Notificación y registro. Todos los casos confirmados de displasias, cáncer del cuello del útero y de la mama, deben llevarse a cabo de acuerdo con las disposiciones técnicas del Sistema Nacional de Información en Salud. 8. Parámetros de evaluación 8.1 Se requieren para evaluar la prevención y detección del cáncer del cuello del útero y mamario, los siguientes parámetros por cada una de las instituciones. 8.1.1 Cáncer del cuello del útero: - Número de estudios citológicos realizados - Número de estudios citológicos realizados positivos a cáncer - Número de mujeres canalizadas a tratamiento por lesiones precursoras y cánceres iniciales - Número de casos con cáncer invasor - Cobertura - Calidad de la muestra - Calidad de los laboratorios - Evaluación del diagnóstico histológico - Evaluación de los tratamientos de la neoplasia preinvasora - Número de mujeres detectadas en la clínica de displasia - Resultados del impacto - Primera vez o subsecuentes 8.1.2 Cáncer mamario: - Número de mujeres a quienes se les practicó examen clínico de las mamas, con enseñanza de la técnica de la autoexploración. - Número de casos detectados con sospecha de cáncer mamario. - Número de casos canalizados a tratamiento por cáncer en etapas iniciales (menos de 2 cm de diámetro). - Número de casos con cáncer invasor. - Cobertura. - Diagnóstico hitológico. 8.2 Es necesario, para evaluar la efectividad, conocer la población objeto de estudio y diagnosticar un cambio en la incidencia del número de casos en etapas avanzadas, o disminución en la mortalidad por el cáncer. 9. Prestación de servicios 9.1 Capacitación. 9.1.1 Es necesario que todos los médicos, enfermeras y trabajadoras sociales de la atención primaria a la salud sean capacitados en las actividades de la detección, promoción, obtención de la muestra, interpretación de resultados, seguimiento y control. 9.1.2 Se requiere, para la capacitación, la participación de los servicios de ginecología u oncología de cada una de las instituciones, en coordinación con la unidad de enseñanza, en todos los niveles de atención. 9.2 Reporte de resultados citológicos. Los formatos de solicitud y resultado de estudio citológico deben contener la identificación y fecha del área que obtuvo la muestra, nombre completo de la paciente, edad, dirección y datos clínicos. Si es posible, el número de teléfono de la paciente o de algún familiar, el solicitar una identificación corrobora que la información solicitada es por un médico. 9.3 Laboratorios de citología. 9.3.1 Los laboratorios de citología deberán entregar resultados a los 15 días de recibir la muestra, indicando la fecha del próximo estudio, y las recomendaciones de canalizar a una clínica de displasias a todas aquellas citologías con resultado de displasias y positivos a cáncer. 9.3.2 El laboratorio deberá contar con un registro de todos los estudios citológicos recibidos, señalando si corresponden al primer estudio realizado o/a citologías subsecuentes de control (sistema computarizado); además de un registro de casos anormales (displasias y positivos) con la información del seguimiento y tratamiento instituidos y confirmación histopatológica. 9.3.3 Los laboratorios deben de estar centralizados, asegurando la recepción de estudios procedentes de servicios de salud periféricos. 9.3.4 El número de citologías anuales recibidas por cada laboratorio debe de ser superior a 25,000; lo que asegura la detección suficiente de casos anormales requeridos para mantener el control de calidad en el diagnóstico citológico. 9.3.5 El citotecnólogo debe ser supervisado por un médico citólogo o citopatólogo, quien lleva la responsabilidad del diagnóstico. 9.3.6 Los citotecnólogos deberán contar con constancia de estudios de las instituciones del Sistema Nacional de Salud. 9.4 Clínicas de displasias. 9.4.1 La evaluación de las actividades de las clínicas de displasias deben ser realizadas en cada una de las instituciones, requieren contar con informes mensuales de cada una de las clínicas de displasias disponibles, es necesario que sean dirigidas por ginecólogos u oncólogos capacitados. 9.4.2 Es esencial que en el plan de estudios de las facultades de medicina y escuelas de enfermería incluyan la actualización de la Norma Oficial Mexicana y Manuales de Métodos y Procedimientos para la prevención, control y tratamiento del cáncer del cuello del útero y mamario. 9.5 Control de calidad. 9.5.1 Es necesario que el control de calidad de los laboratorios de citología disponga de control interno, el cual debe ser evaluado y basado en un procedimiento aleatorio. 9.5.2 Además del control interno, se requiere de un laboratorio externo de referencia para verificar el control de calidad del laboratorio. 9.5.3 Los laboratorios de citología deben de examinar un número suficiente de muestras positivas para mantener un personal técnico adecuado. Este indicador más volver a revisar las muestras negativas y el 100% de muestras positivas, constituyen tres indicadores de calidad, sin embargo, el indicador más efectivo es la correlación citología-histología. 9.5.4 El control de calidad es necesario se aplique además del diagnóstico citológico, en el diagnóstico histopatológico y colposcópico. 9.5.5 Deberá supervisarse el control de calidad de la técnica de la toma de la muestra citológica. 9.5.6 El seguimiento y control de los casos detectados con problema, debe ser parte del control de calidad del programa de Prevención. 10. Apéndices normativos 10.1 Citología con IVPH. 10.2 Citología con Displasias (NIC 1,2,3) y Cáncer In Situ. 10.3 Citología con Diagnóstico de Carcinoma invasor. 10.4 Citología con Displasias IVPH (NIC) o Cáncer invasor. 10.5 Citología con Displasias o Positivo a Cáncer en mujeres embarazadas. 11. Concordancia con normas o recomendaciones internacionales Esta Norma no es equivalente a la norma establecida en el programa de detección del cáncer cérvico uterino de la Organización Mundial de la Salud 1993, ni con las recomendaciones del Manual de Normas y Procedimientos 1985-1988 de la Organización Panamericana de la Salud, por variar en su contenido técnico en relación a la frecuencia de la detección citológica y al grupo etáreo a atender. 12. Bibliografía 12.1 Byers Tim E. y Williamson David F. Diet, alcohol, Body Size and the Prevention of Breast Cancer; eds. Approaches to Breast Cancer Prevention, Vol. 62: 113-31; 1991. 12.2 Burghardt E. Das Adenocarcinoma in situ of Cérvix. Arch Gynakol 1966; 203:57 12.3 González-Merlo J. Diagnóstico Precoz del Cáncer Genital Femenino. Ed. Salvat, 1981. 12.4 Hakama, M., Miller A.B., Day, N.E. Screening for cancer of the Uterine Cervix. W.H.O Lyon 1986. 12.5 Lorincz. T. Attila. Infección por papiloma humano mediante hibridación. Ginec. Obst. Clin.2: 353-72; 1987. 12.6 Llanos, G. Detection of Breast Cancer: Implications for Latin American and the Caribbean. Informational Synopsis 1/92 "Detection of Breast Cancer" November, 1992. 12.7 Meisels A., Roy M., Fortier M., et al. Human papillomavirus infection if the cervix: the atypical condyloma. Acta Cytol 1981; 25:7. 12.8 Reid Richard, Infección Papiloma Virus Humano. Ginec. Obst. Clin. 2: 353-72; 1987. 12.9 Russo, Irma H. Calaf Gloria y Russo Jose. Hormones and Proliferative Activity in Breast Tissue. eds. Approaches to Breast Cancer Prevention, Vol. 62: 35-51; 1991. 12.10 Vogel Victor G. y Love Richard R. High Risk Groups and Cost Strategies. eds. Approaches to Breast Cancer Prevention, Vol. 62: 207-220; 1991. 13. Observancia de la Norma 13.1 La vigilancia y aplicación de esta Norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia. Esta Norma entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. México D.F., a 26 de abril de 1994.- El Director General de Medicina Preventiva, José Rodríguez Domínguez.- Rúbrica.
1. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-028-SSA1-1993, BIENES Y
SERVICIOS. PRODUCTOS DE LA PESCA. PESCADOS EN CONSERVA. ESPECIFICACIONES SANITARIAS. 2. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. 3. JOSE MELJEM MOCTEZUMA, Director General de Control Sanitario de Bienes y Servicios, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38, fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 13 fracción I del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 4. PREFACIO 5. En la elaboración de la presente Norma participaron los siguientes Organismos e Instituciones: 6. SECRETARIA DE SALUD 7. Dirección General de Control Sanitario de Bienes y Servicios Dirección General de Salud Ambiental Laboratorio Nacional de Salud Pública 8. SECRETARIA DE PESCA 9. Dirección General de Promoción Pesquera 10. INSTITUTO NACIONAL DE LA PESCA 11. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO 12. Facultad de Medicina Veterinaria y Zootecnia Instituto de Ciencias del Mar y Limnología 13. CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA PESQUERA 14. INDICE 15. 0. INTRODUCCION 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION 2. REFERENCIAS 3. DEFINICIONES 4. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS 5. DISPOSICIONES SANITARIAS 6. ESPECIFICACIONES SANITARIAS 7. MUESTREO 8. METODOS DE PRUEBA 9. ETIQUETADO 10. ENVASE, EMPAQUE Y EMBALAJE 11. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES 12. BIBLIOGRAFIA 13. OBSERVANCIA DE LA NORMA 14. VIGENCIA 15. APENDICE NORMATIVO Apéndice A 16. 0. Introducción 17. Las enfermedades transmitidas por alimentos, en su mayoría son de tipo infeccioso y de origen químico como las intoxicaciones. La incidencia de estas enfermedades, sigue constituyendo uno de los problemas de salud pública más extendidos en el mundo contemporáneo y permanecen como una de las causas principales de morbilidad, que ocupan el segundo lugar entre las enfermedades transmisibles de notificación obligatoria. 18. Entre los alimentos involucrados resaltan los Pescados en conserva, debido a que estos productos en su origen están sometidos a una contaminación microbiológica y química entre otras y que aunado a la forma de consumo generan enfermedades para el consumidor. 19. Una Norma Oficial Mexicana que regule a estos productos desde el punto de vista sanitario, permitirá promover el consumo de los mismos y a la vez proteger la salud del consumidor. 20. 1. Objetivo y campo de aplicación 21. 1.1 Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones sanitarias de los pescados en conserva. 22. 1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el Territorio Nacional para las personas físicas o morales que se dedican a su proceso o importación. 23. 2. Referencias 24. Esta Norma se complementa con lo siguiente: 25. NOM-051-SCFI-1994 Especificaciones generales de etiquetado para los alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados. 26. NOM-117-SSA1-1994 Método de prueba para la determinación de cadmio, arsénico, plomo, estaño, cobre, fierro, zinc y mercurio en alimentos, agua potable y agua purificada por absorción atómica.* 27. NOM-120-SSA1-1994 Buenas prácticas de higiene y sanidad en bienes y servicios.* 28. NOM-128-SSA1-1994 Que establece la aplicación de un sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos en la planta industrial procesadora de productos de la pesca. 29. *Proyecto en proceso de expedición como Norma Oficial Mexicana 30. 3. Definiciones 31. Para fines de esta Norma se entiende por: 32. 3.1 Abombamiento duro, cuando ambos extremos de la lata se encuentran distendidos permanente y firmemente y no pueden comprimirse. 33. 3.2 Abombamiento suave, cuando ambos extremos de la lata se encuentran distendidos, pero pueden comprimirse o ceden ligeramente a la presión. 34. 3.3 Aditivo para alimentos, aquellas sustancias que se adicionan directamente a los alimentos y bebidas, durante su elaboración para proporcionar o intensificar aroma, color o sabor; para mejorar su estabilidad o para su conservación. 35. 3.4 Buenas prácticas de fabricación, conjunto de Normas y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos tengan y mantengan las especificaciones requeridas para su uso. 36. 3.5 Brincadora, lata de aspecto Normal en la cual una tapa brinca cuando la lata golpea contra un objeto sólido. La tapa regresa a su posición Normal cuando se aplica una presión muy ligera. 37. 3.6 Envase y empaque, todo recipiente destinado a contener un producto y que entra en contacto con el mismo, conservando su integridad física, química y sanitaria. Se considera envase secundario aquel que contiene al primero. Ocasionalmente agrupa los productos envasados con el fin de facilitar su manejo. 38. 3.7 Esterilización comercial, tratamiento térmico que libera al producto de formas viables de microorganismos peligrosos para la salud y causantes de descomposición así como aquellos capaces de desarrollarse en condiciones Normales de almacenamiento y distribución. 39. 3.8 Espacio libre, aquél que se deja en un envase metálico herméticamente cerrado para que su contenido pueda dilatarse durante el tratamiento térmico y pueda alcanzar un vacío adecuado. 40. 3.9 Etiqueta, todo rótulo, marbete, inscripción, imagen u otra forma descriptiva o gráfica ya sea que esté impreso, marcado, grabado, en relieve, hueco, estarcido o adherido al empaque o envase del producto. 41. 3.10 Límite máximo, concentración permitida de aditivos, microorganismos, parásitos, materia extraña, plaguicidas, biotoxinas, residuos de medicamentos, metales pesados y metaloides en un alimento, bebida o materia prima. 42. 3.11 Lote, cantidad de unidades de un producto elaborado en un solo proceso con el equipo y sustancias requeridas, en un mismo lapso para garantizar su homogeneidad. Por lo tanto, no puede ser mayor que la capacidad del equipo ni integrarse con partidas hechas en varios periodos. 43. 3.12 Metal pesado, metal de peso atómico mayor que el del sodio (22,9) que forma jabones al reaccionar con ácidos grasos. Ejemplos: aluminio, plomo y cobalto. 44. 3.13 Métodos de prueba, procedimientos analíticos utilizados en el laboratorio para comprobar que un producto satisface las especificaciones que establece la Norma. 45. 3.14 Muestra, número total de unidades de producto provenientes de un lote que representan las características y condiciones del mismo. 46. 3.15 Pescado en conserva, producto alimenticio elaborado de las especies comestibles con pescados frescos y limpios, libres de cabeza y branquias, eviscerados y con tratamiento térmico antes y después de colocarse en envases sanitarios herméticamente cerrrados y sometidos a proceso de esterilización comercial que asegure su conservación. 47. 3.16 Plaguicida, sustancia o mezcla de sustancias utilizadas para prevenir, destruir, repeler o mitigar cualquier forma de vida que sea nociva para la salud, los bienes del hombre o el ambiente, excepto la que exista sobre o dentro del ser humano y los protozoarios, virus, bacterias, hongos y otros microorganismos similares sobre o dentro de los animales. 48. 3.17 Proceso, conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de productos. 49. 3.18 Resorte, cuando la tapa de la lata está distendida o se puede regresar a su posición Normal pero la tapa opuesta se distiende. 50. 3.19 Tratamiento térmico, método físico que consiste en someter a una fuente de calor suficiente por un tiempo apropiado, envases herméticamente cerrados para destruir o inactivar todos los microorganismos nocivos. 51. 4. Símbolos y abreviaturas 52. Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas, se entiende por: 53. BPF buenas prácticas de fabricación 54. ºC grados celsius 55. Ca (OH)2 hidróxido de calcio 56. CaCl2 cloruro de calcio 57. g gramos 58. HCl ácido clorhídrico 59. H3PO4 ácido fosfórico 60. K grados kelvin 61. KCl cloruro de potasio 62. N Normal 63. NaCl cloruro de sodio 64. NaHCO3 bicarbonato de sodio 65. NaOH hidróxido de sodio 66. nm nanómetros 67. mg miligramos 68. min minutos 69. ml mililitros 70. mm milímetros 71. kg kilogramo 72. pH potencial de hidrógeno 73. / por 74. UFC unidades formadoras de colonias 75. µg microgramos 76. v volumen 77. ± más menos 78. > mayor o igual que 79. Cuando en la presente Norma se mencione: 80. Reglamento, debe entenderse que se trata del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios. 81. CICOPLAFEST, debe entenderse que se trata de la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas. 82. 5. Disposiciones sanitarias 83. Los productos objeto de esta Norma, además de cumplir con lo establecido en el Reglamento, deben ajustarse a las siguientes disposiciones: 84. 5.1 Los productos enlatados, no deben exhibir los siguientes defectos: brincadora, resorte, abombamiento suave y abombamiento duro; los que se pueden presentar por las siguientes causas: 85. Tipo de defecto Causas 86. Microbiana: Proceso térmico insuficiente 87. Infección por comunicación a través del cierre doble 88. Descomposición previa al proceso 89. Química: Abombamiento por hidrógeno 90. Física: Técnica defectuosa en la operación del autoclave 91. Mal agitado 92. Sobrellenado 93. Panelado 94. Misceláneos: Oxidado 95. Daño físico 96. 6. Especificaciones sanitarias 97. Los productos objeto de este ordenamiento, deben cumplir con las siguientes especificaciones: 98. 6.1 Microbiológicas 99. ESPECIFICACIONES LIMITE MAXIMO 100. Mesofílicos aerobios Negativo 101. Mesofílicos anaerobios Negativo 102. Termofílicos aerobios Negativo 103. Termofílicos anaerobios Negativo 104. 6.2 Los productos con un pH superior a 4,6 deben recibir un tratamiento capaz de destruir todas las esporas de Clostridium botulinum, a menos que la proliferación de las esporas supervivientes quede impedida en forma permanente por otras características distintas del pH. 105. 6.3 Contaminación biológica 106. ESPECIFICACIONES LIMITE MAXIMO 107. (mg/kg) 108. Histamina 200 109. 6.4 Contaminación por metales pesados 110. ESPECIFICACIONES LIMITE MAXIMO 111. (mg/kg) 112. Cadmio (Cd) 0,5 113. Mercurio (Hg) 1,0 114. Mercurio como metil mercurio* 0,5 115. Plomo (Pb) 1,0 116. Estaño (Sn)** 100 117. * Es necesario únicamente en los casos en que el mercurio total supere el nivel de referencia establecido, con la finalidad de aceptar o rechazar el lote. 118. ** Solo para enlatado. 119. 6.5 Contaminación por plaguicidas 120. Los productos objeto de esta Norma no deben contener residuos de plaguicidas como Aldrín, Dieldrín, Endrín, Heptacloro, Kapone u otros prohibidos en el Catálogo Oficial de plaguicidas editado por CICOPLAFEST. 121. 6.6 Los aditivos alimentarios permitidos para el pescado en conserva son los siguientes: 122. 6.6.1 Reguladores del pH: ácido cítrico, ácido acético, ácido láctico de acuerdo a las buenas prácticas de fabricación. 123. 6.6.2 Estabilizantes: almidones modificados o no, agar, alginato de calcio, pectina (amidada y no amidada), gomas: (guar, algarrobo, tragacanto, xanthán) en una cantidad no mayor de 20 g/kg solos o combinados. La suma de uno o más estabilizantes o mezclas de los mismos no debe rebasar el límite permitido únicamente en el medio de cobertura. 124. 7. Muestreo 125. El procedimiento de muestreo para los productos objeto de esta Norma, debe sujetarse a lo que establece la Ley General de Salud. 126. 8. Métodos de prueba 127. Para la verificación de las especificaciones químicas que se establecen en esta Norma se deben aplicar los métodos de prueba señalados en el Capítulo de referencias y en el apéndice Normativo A. Para la especificación microbiológica se debe aplicar el método de prueba establecido en el "Manual de Técnicas y Procedimientos para Análisis Microbiológicos de Alimentos Enlatados" del Laboratorio Nacional de Salud Pública. 128. 9. Etiquetado 129. La etiqueta de los productos objeto de esta Norma, además de cumplir con lo establecido en el Reglamento y la Norma Oficial Mexicana correspondiente, debe ajustarse a lo siguiente: 130. Cada envase del producto debe llevar troquelada o impresa, marcada o grabada de forma indeleble en su tapa, una declaración en clave del lote que permita identificar la planta, el producto, el año, mes y día de elaboración o el número de corrida de producción. 131. 10. Envase, empaque y embalaje 132. 10.1 Envasado 133. Los productos objeto de esta Norma se deben envasar en recipientes de tipo sanitario, elaborados con materiales inocuos y resistentes a las distintas etapas del proceso, de tal manera que no reaccionen con el producto o alteren las características físicas, químicas y sensoriales. 134. 10.2 Empaque 135. Se deben usar envolturas de material resistente que ofrezcan la protección adecuada a los envases para impedir su deterioro exterior, a la vez que faciliten su manipulación, almacenamiento y distribución. 136. 10.3 Embalaje 137. Se deben usar envolturas de material resistente que ofrezcan la protección adecuada a los empaques para impedir su deterioro exterior, a la vez que faciliten su manipulación, almacenamiento y distribución. 138. 11. Concordancia con normas internacionales 139. Esta Norma no tiene concordancia con normas internacionales. 140. 12. Bibliografía 141. 12.1 Secretaría de Comercio y Fomento Industrial. 1992. Ley Federal sobre Metrología y Normalización. México, D.F. 142. 12.2 Secretaría de Salud. 1984. Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación. México, D.F. 143. 12.3 Secretaría de Salud. 1988. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios. Diario Oficial de la Federación. México, D.F. 144. 12.4 Secretaría de Salud. 1989. "Manual de Técnicas y Procedimientos para Análisis Microbiológico y Alimentos Enlatados". Laboratorio Nacional de Salud Pública. México, D.F. 145. 12.5 Secretaría de Comercio y Fomento Industrial. NORMA-Z-013/02 Guía para la Redacción, Estructuración y Presentación de las Normas Oficiales Mexicanas. México, D.F. 146. 12.6 Secretaría de Comercio y Fomento Industrial. NORMA-008-SCFI- 1993 Sistema General de Unidades de Medida. México, D.F. 147. 12.7 Ministerio de Salud. 1986. Disposiciones sanitarias sobre productos de la pesca. República de Colombia. 148. 12.8 Code of Federal Regulations. 1990. Fish an Shellfish. Revised as of April-1. Washington D.C. 149. 12.9 Code of Federal Regulations. 1991. Regulations governing processed fishery products and U.S. standards for grades of fishery products Revised as of october 1. Washington D.C. 150. 12.10 Comisión del Codex Alimentarius. 1992. Codex Alimentarius: "Texto abreviado" Roma, Italia. 151. 12.11 Comisión del Codex Alimentarius. 1981. Norma del Codex para las Sardinas y Productos Análogos en Conserva. STAN 94. Roma, Italia. 152. 12.12 Comisión del Codex Alimentarius. 1989. Norma del Codex para Pescados y Productos Pesqueros STAN.94 Roma, Italia. 153. 12.13 Food and Agriculture Organization of the Nations. 1989. Food Safety Regulations Applied to Fish by Major Importing Countries. Roma, Italia. 154. 12.14 Food and Drug Administration EDRO. 1984. Compliance Guidelines Branch, DFRG Chapter 8-Fish and Sea Food Guide 7108.07 U.S.A. 155. 12.15 Hersom A.C. a Hullonded. 1969. Canned Foods 2nd Ed. J & Churchill Ltd. London. 156. 12.16 Kietzwann/Priebe/Reichstein. 1974. "Inspección Veterinaria de Pescados". Ed. Acribia, Zaragoza, España. 157. 12.17 Ruiz Durá Fernández. 1978. "Recursos Pesqueros de las Costas de México". Ed. Limusa México, D.F. 158. 12.18 Secretaría de Comercio y Fomento Industrial. 1992. Directrices Generales para emitir Aseguramiento de Calidad de Productos de la pesca. México, D.F. 159. 13. Observancia de la Norma 160. La vigilancia en el cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud. 161. 14. Vigencia 162. La presente Norma Oficial Mexicana entrará en vigor con su carácter obligatorio a los treinta días siguientes a partir de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. 163. Sufragio Efectivo. No Reelección. 164. México, D.F., a 29 de noviembre de 1994.- El Director General de Control Sanitario de Bienes y Servicios, José Meljem Moctezuma.- Rúbrica. 165. Apéndice Normativo A 166. A METODOS DE PRUEBA 167. 1 Determinación de histamina por TLC (cromatografía de capa fina) 168. 1.1 Solución patrón de histamina 169. Mezclar 16,6 ml de dihidrocloruro de histamina (conteniendo 10 mg de histamina), 20 ml de n-butanol y 7,0 g de cloruro de sodio (NaCl) con 20 ml de agua destilada, agitar durante 5 min. Posteriormente adicionar 2,5 g de hidróxido de calcio Ca(OH)2 agitar durante 2 min, aspirarla o succionarla, filtrar dejando reposar cuando se separe la capa de butanol. Tomar una alícuota de 10 µl (esta alícuota debe contener 5 µg de histamina), y depositarla en una hoja para TLC, no tirar el sobrante. 170. Con el sobrante de la mezcla se preparan otras diluciones en los siguientes volúmenes de n-butanol: 2,2, 2,8, 3,6, 4,7, 6,7, 10, 18,7, 33,3 y 100 ml. Se agitan cada una de las mezclas permitiendo la separación, se toman otras alícuotas las que se colocan en la hoja para TLC. Las 10 alícuotas se analizan como se describe a continuación: 171. Se establecen estándares de diferentes colores para las concentraciones de 5,0, 4,5, 4,0, 3,5, 2,5, 2,0, 1,5, 1,0 y 0,5 µg de histamina. 172. 1.2 Desarrollo de la TLC 173. El solvente para la placa de TLC es una solución de etanol: hidróxido de amonio: agua destilada (90:6:10). Cuando el frente ha subido 5 cm, la placa se seca al aire durante 30 min aplicándose después una solución de ninhidrina (1 mg/1 ml de acetona) por aerosol, calentándose después a 100°C aproximadamente 2 min. 174. 1.3 Estimación del nivel de histamina 175. La cantidad de histamina de la muestra se estima comparando visualmente el desplazamiento de las "manchas" de la muestra con el desplazamiento de los estándares de histamina. 176. Para determinar la histamina en la muestra, es suficiente que una de las manchas de la muestra tenga un desplazamiento igual al de por lo menos uno de los patrones que obtenga el autodenominado valor E en µg. 177. 1.4 Cálculos 178. Si una mancha de las muestras entre 5 y 50 mg equivale al rango de 0,5 a 5,0 µg de los patrones, la cantidad de histamina para 50 g de muestra se calcula como sigue: 179. mg de histamina = 10 E 180. donde E = número estimado de µg en la muestra entre 0,5 y 5 µg. 181. Si una mancha de la muestra del rango de 25 a 250 mg corresponde al rango para el patrón de 0,5 a 5 µg, la cantidad de histamina para 50 g de muestra se calcula como sigue: 182. mg de histamina = 50 E 183. 1.5 Determinación de histamina en la muestra: 184. 1.5.1 Mezclar 50 g de muestra molida en 100 ml de ácido clorhídrico (HCl) 1 N por 5 min. 185. 1.5.2 Succionar y filtrar a través de un embudo de cristal con papel filtro grueso. 186. 1.5.3 Tomar una alícuota de 20 ml (4 ml) del extracto de HCl (+ 16 ml H2O). 187. 1.5.4 Añadir 20 ml de n-butanol. 188. 1.5.5 Agregar 7 g de NaCl y agitar durante 5 min. 189. 1.5.6 Agregar 2,5 g de Ca (OH)2. Agitar 2 min. 190. 1.5.7 Succionar y filtrar. 191. 1.5.8 Tomar una alícuota de 10 µl de la capa de butanol y colocarla en una placa de sílica gel para TLC. 192. 1.5.9 Desarrollar un sistema de solvente con etanol: hidróxido de amonio: agua (90: 6: 10). Secar al aire durante 30 min. 193. 1.5.10 Rociar con ninhidrina al 0.1%. Calentar a 100°C durante 2 min y comparar las muestras con los estándares de histamina en el rango de 5 a 50 mg (25 a 250 mg) de histamina. 194. Si el valor obtenido en las muestras analizadas resulta ser mayor de 15 mg/100 g de muestra deberá analizarse nuevamente el producto utilizando uno de los siguientes métodos descritos a continuación: 195. 2 Método químico 196. Usar agua bidestilada para la preparación de reactivos y para las determinaciones. No lavar la cristalería con jabón; para lavarla usar una solución de ácido crómico fresco, enjuagando con agua y después enjuagando 3 veces con agua destilada y 3 veces con agua bidestilada. Puede emplearse alcohol para enjuagar la cristalería. 197. 2.1 Reactivos 198. 2.1.1 Mezcla de benceno-n-butanol (3+2) v/v. 199. 2.1.2 Succinato ácido de algodón. Disolver 5 g de acetato de sodio anhidro, preparado justo antes de usarse, y 40 g de anhídrido succínico en 300 ml de acetato de sodio anhidro en un matraz Erlenmeyer de 500 ml. Sumergir 10 g de algodón absorbente en la solución, cortado en tiras; unir el tubo de secado conteniendo el agente secante y calentando 48 horas a 100°C (el matraz puede ser sumergido hasta el cuello en un baño de vapor activo) Filtrar; lavar bien con H 2O:HCl (1:9), agua y finalmente con alcohol. Secar en autoclave a 100°C. 200. 2.1.3 Reactivo de Diazonium. Disolver 5 g de acetato de sodio anhidro recristalizado a partir de agua caliente y diluir a 100 ml con ácido clorhídrico 0,1N. Almacenar en refrigerador. Disolver 4 g de nitrito de sodio en agua y diluir a 100 ml. Refrigerar. Justo antes de usarse colocar 10 ml de una solución de p-nitroanilina en un baño helado durante 5 minutos, agregar 1 ml de nitrito de sodio en solución, mezclar y ponerlo en baño 5 min antes de emplearse. 201. 2.1.4 Buffer acoplador. Disolver 7,15 g de metaborato de sodio y 5,7 g de carbonato de sodio en agua y aforar a 100 ml, guardarlo en botellas de polietileno. 202. 2.1.5 Buffer de barbital. Disolver 10 g de barbital sódico en 1 l de agua y ajustar con ácido acético hasta un pH de 7,7 (1:15) (aproximadamente 25-30 ml), usando un medidor de pH. Guardar en el refrigerador para prevenir el crecimiento de hongos. Disolver algún precipitado por ebullición antes del uso (puede tenerse una botella de 50- 250 ml conteniendo a este buffer a temperatura del cuarto, y reemplazar el contenido si se ve crecimiento de hongos). 203. 2.1.6 Solución estándar de histamina. Disolver 0,1656 g de clorhidrato de histamina seca en agua y aforar a 100 ml (1 ml = 1 mg histamina). Diluir 10 ml de esta solución stock a 100 ml con agua (1ml = 100µg histamina). Tomar una alícuota de 5 ml de esta solución estándar y mezclarla con 5 ml de alcohol metílico aforar a 100 ml con agua (1 ml = 5 µg de histamina). Refrigerar. Preparar estos estándares por semana. 204. 2.1.7 4-metil-2-pentanona (metil-isobutil-cetona). Para recuperar la cetona, lavar con solución saturada de carbonato ácido de sodio y 3 veces con agua destilada, hirviendo la fracción retenida a 115-118°C y verificar A a 475 nm. 205. 2.1.8 Benzaldehído.- Libre de cloro. 206. 2.1.9 Acido sulfúrico diluido.- 0,40±0,02 N, estandarizar. 207. 2.2 Preparación de la columna de CAS 208. Preparar la columna colocando firmemente un pequeño algodón de succinato ácido (CAS) en una columna preparada al cortar la base de tubos para centrífuga. Lavar el algodón con tres porciones de 15 ml de agua y 2 porciones de 3 ml de alcohol. Permitir el goteo de los solventes a través del algodón, succionando la última porción de cada uno de los lavados con una jeringa de 10 ml. Los algodones (CAS) pueden reutilizarse durante meses, lavándose poco después de su uso con agua y alcohol como se describió arriba y protegiéndolo del polvo. 209. 2.3 Determinación 210. Transferir 10 g de la muestra preparada a un recipiente semimicro de una licuadora de alta velocidad, agregar 50 ml de alcohol metílico, y licuar 2 min. Transferir esto a un matraz de vidrio con tapón de 100 ml. Enjuagar el tapón y la licuadora con alcohol metílico y adicionar las sustancias del enjuague al matraz. Calentar en baño maría a 60°C durante 15 minutos. Enfriar a 25°C, diluir a volumen con alcohol metílico y filtrar. El filtrado del alcohol puede ser refrigerado varias semanas (la presencia de polvo luminoso o brillante durante el almacenamiento puede ser ignorada). Llevar 5 ml del filtrado a 100 ml con agua (ignorar la turbidez) colocar alícuotas de 5 ml en tubos de prueba con tapón de 16 x 150 mm, y agregar una gota de benzaldehído (libre de cloro) y 0,2 ml de hidróxido de sodio al 20% (el pH después de agregar el álcali debe ser de 12,4-12,5). Agitar vigorosamente 25 veces durante 2 minutos y agregar 5 ml de una mezcla de butihidroxibenceno. Agitar nuevamente 25 veces y dejar reposar 5 minutos. 211. Transferir la capa superior a un tubo fino de vidrio con una bomba de vacío de hule a la columna CAS preparada anteriormente, permitiendo el paso de cualquier fase acuosa. 212. Reextraer la solución acuosa con 5 ml de una mezcla de butilhidroxi benceno como antes, agitando y dejando reposar 5 min y transferir el sobrenadante a la columna. Enjuagar el borde y los lados de la columna con el alcohol proveniente de la botella lavada, aspirando fuera de CAS. Lavar la columna con 3 ml de alcohol; aspirar con la jeringa; lavar 2 veces con 3 ml de agua; aspirar; eliminar solventes y productos del enjuague. 213. Eluir la histamina a partir de CAS en matraces Erlenmeyer de 25 ml por lavado de los lados del tubo con 2 ml de ácido sulfúrico 0,40± 0,02 N (el volumen y concentración del ácido son críticos) seguido de 3 ml de agua, aspirar después de que termine el goteo. 214. Eluir en baño de hielo, agregando al tubo de ensaye un anillo de plomo o grapa para evitar que se caiga y dejarlo reposar 5-10 minutos. Agregar 0,5 ml de reactivo de diazonium helado y dejarlo en baño de hielo 5 minutos. Adicionar 0,50 ml del buffer (el volumen es crítico; es conveniente una pipeta de Ostwald) con agitación continua de modo que se pueda dar una alcalinización local (el pH debe llegar a 5-6). Dejarlo 5 minutos en baño de hielo. Agregar una parte de solución saturada con 0,25 g de Na2B4O7.10H2O. Agitar la solución inmediatamente y continuamente durante 30 segundos para asegurar una saturación rápida y completa (pH final 8,6). Dejar 15 minutos en baño de hielo. Pipetear 5,0 ml de metil- isobutil-cetona y agitar vigorosamente 25 veces. Transferir inmediatamente ambos sobrenadantes a tubos de prueba de 16 x 150 mm (no enjuague) y mantener 10 minutos a temperatura ambiente, separar y calentar. Transferir el sobrenadante con goteros finos a un segundo tubo de muestra conteniendo 5,0 ml de buffer de barbital. Evitar la transferencia de fase sólida y acuosa si existen (no es necesario cuantificar la cantidad transferida). Agitar vigorosamente 25 veces (el pH del barbital después del lavado debe estar en 8,3 a 8,4). Dejar 10 minutos para separación. 215. Transferir el sobrenadante con un gotero fino a una celda de 1 cm y determinar A a 475 nm contra o frente la metil-isobutil-cetona. Repetir la determinación en las muestras con A > 25 µg del estándar por dilución de un 1 ml de filtrado de alcohol metílico a 100 ml con agua. Alternativamente, la dilución acuosa puede ser diluida 1:4 (o más) con agua. 216. Para los cálculos, hay que comparar el estándar y el producto a evaluar como sigue: Pipetear 5 ml de la preparación estándar de histamina (5µg/ml) en un tubo de prueba con tapón de 16 x 150 mm (A) y pipetear 5 ml de alcohol metílico al 5% en otro tubo similar como blanco (A'). 217. Restar el tubo A' de A (estándar) de la muestra y calcular la histamina en la alícuota de la muestra. 218. µg histamina = A x 25 /A' 219. 3 Método biológico 220. 3.1 Aparatos 221. 3.1.1 Quimógrafo. Con brazo horizontal cuyo punto de escritura se accione por gravedad o fricción. 222. 3.1.2 Baño de músculo. Con capacidad mínima de 50 ml, con una temperatura constante de 37°C, que pueda llenarse y vaciarse por 3 vías; un tubo conectado a una solución Ringer-Locke a través de un serpentín sumergido en el baño; otro tubo conectado a un vaso de precipitado como receptor de desecho acondicionado de manera que puedan obtenerse los desechos por succión, entrada de aire cuyo extremo cercano al músculo debe estar sellado con un filtro de algodón que permita un suministro constante pero pequeño de aire al baño. 223. 3.2 Reactivos 224. 3.2.1 Solución stock de cloruro de sodio (NaCl), 180 g/l. 225. 3.2.2 Solución stock de cloruro de potasio (KCl), 42 g/500 ml. 226. 3.2.3 Solución stock de bicarbonato de sodio (NaH2CO3), 15 g/500 ml. 227. 3.2.4 Solución stock de sulfato de atropina, 1.0 g/500 ml. 228. 3.2.5 Solución stock de cloruro de calcio (CaCl2), 24 g de sal anhidra/500 ml. 229. 3.2.6 Solución Ringer Locke, 0,9% NaCl; 0,042% KCl; 0,024 CaCl2; 0,015% NaHCO3; 0,1% de glucosa; 0,01% Sulfato de atropina. 230. En un vaso de precipitado poner 100 ml de la solución stock de cloruro de sodio; 10 ml de solución stock de cloruro de potasio y de bicarbonato de sodio; añadir cuanto baste para 2 l, solución stock de sulfato de atropina, agregar agua a un volumen de aproximadamente 1800 ml y después 10 ml de solución stock de cloruro de calcio, mezclar. Agregar 2 g de glucosa anhidra antes de usar la solución diluida a volumen con agua. Cuando no se use la solución de glucosa mantenerla en refrigeración, si observa crecimiento de mohos descartar. 231. 3.2.7 Solución estándar de difosfato de histamina. 232. Preparar una solución de 0,1 mg/ml de difosfato de histamina en agua hervida. Si se mantiene en refrigeración la solución puede durar hasta 3 meses. 233. Preparar diluciones estándar de 0,01 mg/ml y 0,005 mg/ml cuando sea necesario. Si el baño tiene una capacidad menor a 50 ml prepare diluciones de la solución estándar de difosfato de histamina con solución Ringer Locke para evitar que se diluya la concentración del baño al agregarse los estándares. 234. 3.2.8 Intestino de conejillo de indias. 235. Se requiere de conejillos de indias de 300 a 400 g de peso aproximado. Someterlos a dieta durante 24 horas, sacrificarlos golpeando en la cabeza, obtener el intestino a partir de la zona cercana a la válvula ileocecal hasta 12 cm de la terminación del íleon. Lavar este segmento con solución Ringer Locke. Bombear para permitir el paso de aire y manténgase entre 4 y 7 °C (40 a 45°F), debido a que a menor temperatura el intestino pierde actividad. Utilice tantos fragmentos de intestino de longitud suficiente como sea necesario para observar la respuesta a la estimulación por histamina. Estas secciones adicionales de intestino no son tan sensibles como el íleon, pero ofrecen una respuesta a la estimulación con movimientos pendulares no uniformes después del almacenamiento. 236. 3.3 Ensayo 237. Pesar 10 g de muestra preparada en un mortero. Agregar suficiente agua para preparar una pasta lisa cuando se muela. Agregar un poco de agua en la pasta y transferir a un vaso de Kohlrausch de 100 ml, agregar 1 ml de HCl (1:1). Añadir agua hasta llegar a un volumen total de 70 ml, mezclar bien y calentar el vaso 20 min en baño maría. Sacar y dejar enfriar, diluir con agua, mezclar, filtrar en un papel whatman del No. 12 (o equivalente) se requiere únicamente 5 ml de filtrado para el análisis. Estos filtrados pueden conservarse refrigerados durante 10 días sin pérdida de actividad. Neutralizar 1 ml de filtrado con 2 ml de solución de NaHCO3 al 1%. Diluir a 10 ml con solución Ringer-Locke (sin glucosa). Sujetar el intestino al quimógrafo y asegurarse que quede inmerso en la solución Ringer-Locke por lo menos media hora a 37°C antes de realizar la prueba. Cuando se usa íleon la respuesta a la estimulación con histamina puede observarse como contracciones y relajaciones que pueden presentarse en forma arrítmica y muy fuertes o apenas perceptibles durante 2 a 3 horas. 238. Durante este periodo pueden realizarse determinaciones, siendo necesario agregar cantidades pequeñas que aumenten progresivamente las diluciones estándar con el fin de estabilizar la respuesta del intestino para verificar las respuestas hasta que las lecturas sean reproducibles. Agregar una cantidad conocida de la solución estándar de difosfato de histamina diluida al baño, registrar las respuestas y retirar la plumilla del cilindro. Drenar el baño y agregar solución Ringer Locke fresca a 37°C para lavar la cámara y el intestino, drenar y volver a llenar con solución fresca. Dejar descansar el intestino 3 min. Calcular una cantidad y dilución de extracto de pescado neutralizado con la que se obtenga una respuesta similar del músculo y agregarla al baño. Repetir el registro de la respuesta, lavar la cámara y dejar descansar el intestino 3 min. Durante este periodo medir los registros de las contracciones (en mm) y calcular la cantidad de solución estándar para igualar las mediciones obtenidas en el ensayo. Agregar extractos y solución estándar alternadamente hasta obtener los mismos registros. 239. 4 Método fluorométrico 240. Enjuagar toda la cristalería y material de plástico con HCl (1:3) y agua después de su uso. 241. 4.1 Aparatos 242. 4.1.1 Tubo para cromatografía. Tubos de 200 X 7 mm de polipropileno ajustado y un baño de teflón de 45 cm. Control del goteo a más de 3 ml/min, ajustando a la altura de la columna cercana a la salida del baño. Alternativamente pueden ser usadas válvulas de dos vías en lugar del baño. 243. 4.1.2 Fotofluorómetro con lámpara de presión media de Hg, o instrumento con excitación a 350 nm y medición de la emisión a 444 nm. 244. 4.1.3 Repipeteros de 1 y 5 ml. 245. 4.2 Reactivos 246. 4.2.1 Resina de intercambio de iones. Malla 5-100. Alcalinizar agregando aproximadamente 15 ml de NaOH (2N)/g resina. Mezclar y dejar reposar durante 30 min. Decantar el líquido y repetir con la base adicional. Lavar la resina cuidadosamente con agua, filtrar en papel y volver a lavar con agua. Preparar resina fresca cada semana y almacenarla sumergida en agua. 247. Colocar una porción de fibra de vidrio en la base del tubo del punto 4.2.1 y agregar suficiente resina hasta formar una cama de 8 cm. Mantener el nivel del agua por arriba de la cama de resina todo el tiempo. No regenerar la resina en la columna empacada. 248. 4.2.2 Acido fosfórico. Llevar 121,8 ml de una solución de H3PO4 al 85% 3,57 N a 1 litro. Para otra concetración de H3PO4, el volumen requerido para 1 litro de ácido 3,57 N = 17 493/(densidad del H3PO4 X % de H3PO4). Estandarizar 5 ml por titulación con NaOH 1 N hasta el punto final de fenoftaleína y ajustar la concentración si es necesario. 249. 4.2.3 Solución de orto-dicarboxialdehído ftálico (OPT) al 0,1%. Disolver 100 mg de OPT en 100 ml de metanol destilado en vidrio. Guardar en una botella de vidrio ámbar. Preparar la solución cada semana. 250. 4.2.4 Solución estándar de histamina. Refrigerar. Guardar una solución de 1 mg/ml como base libre. Pesar 169,1 mg de clorhidrato de histamina en un vaso de precipitado de 100 ml disolverlo a volumen con HCl 0,1 N. Preparar la solución semanalmente. 251. Solución intermedia (10 µg/ml). Tomar una alícuota de 1 ml de la solución estándar de histamina y transferirla a un vaso de precipitado de 100 ml y diluirlo a volumen con HCl 0,1 N. Preparar cada semana. 252. Soluciones de trabajo. (0,5, 1 y 1,5 µg/5 ml). Pipetear 1, 2 y 3 ml de la solución intermedia en diferentes vasos de precipitados y diluir cada uno a volumen con HCl 0,1 N. Preparar diariamente. 253. 4.3 Preparación de la curva estándar 254. Con pipetas tomar alícuotas de 5 ml por duplicado de cada solución de trabajo en dos matraces Erlenmeyer de vidrio o de polipropileno. Pipetear 10 ml de HCl 0,1 N de cada vaso de precipitado y mezclar. Pipetear 3 ml de NaOH 1 N. Dentro de los 5 min siguientes tomar 1 ml de OPT y mezclar inmediatamente. Exactamente después de 4 min adicione 3 ml de H3PO4 3,57 N y mezcle inmediatamente. Es importante mezclar cuidadosamente después de la adición de cada sustancia y por lo menos una vez durante la reacción OPT. Correr simultáneamente las reacciones OPT 6-10 adicionando los reactivos a los matraces Erlenmeyer en orden. Preparar el blanco sustituyendo 5 ml de HCl 0,1 N por la solución de histamina. Llevar un registro de la intensidad de la fluorescencia durante 1,5 horas (I) de las soluciones estándar de trabajo con agua en la celda de referencia usando una longitud de onda de excitación de 350 nm una longitud de onda de emisión de 444 nm. Trazar (I) corregida para el blanco contra µg de histamina/en alícuota de 5 ml. 255. 4.4 Determinación 256. Extraer la mezcla preparada con metanol. Pasar de 4 a 5 ml de agua del punto 3.2.1 descartando el eluido tomar 1 ml de la columna y adicionar de 4 a 5 ml de agua. Inmediatamente iniciar el flujo de la columna en un vaso de precipitado conteniendo 5 ml de HCl 1 N. Cuando el nivel del líquido sobrepase 2 mm la resina, agregar 5 ml de agua y dejar eluir después agregar agua hasta eluir 35 ml. Detener el flujo de la columna, diluir a volumen con agua, detener y mezclar. Refrigerar el eluido. Pipetear 5 ml del eluido en un matraz Erlenmeyer y adicionar 10 ml de HCl 0,1 N proceder como en el caso de la preparación de la curva estándar, desde: "Pipetear 3 ml de NaOH 1 N ... etc. 257. Si la muestra contiene más de 15 mg de histamina/100 g de pescado tomar 1 ml de la mezcla OPT-muestra y revolver cuidadosamente. Leer la fluorescencia de la nueva solución. Diluir y mezclar alícuotas con la mezcla blanco-OPT, lo suficiente para obtener una lectura medible. En forma alternativa usar un control del rango de sensibilidad del fluorómetro si el aparato lo tiene, para estandarizar la dilución. Usar este procedimiento para preparar una dilución adecuada de las alícuotas con HCl 0,1 N y proceder como en el caso de la preparación de la curva estándar comenzando con: "Pipetear 3 ml de NaOH 1 N ... etc.". 258. 4.5 Cálculos 259. El trazo, de I medida por el deflectómetro o registrador de respuesta y corregido para el blanco, contra µg de histamina/5 ml de solución, debe ser una línea recta que parta del origen con una pendiente = m 260. m =[(I a/1.5) + I b + 2 I c] 261. 3 262. mg Histamina/100 g pescado = (10) (F) (W) 263. donde: I5, Ia, Ib, Ic = fluorescencia de las muestras estándar de 1,5, 1,0 y 0,5 µg de histamina. 264. F = Factor de dilución = (ml eluidos + ml HCl 0,1 N) 265. F = 1 para eluido no diluido. 266. Si el caso de la calibración no es lineal, use directamente la curva de distribución estándar para la cuantificación. Cada subdivisión de las abcisas sería > 0,1 µg histamina /5 ml de solución. Leer todos los valores de la curva cercanos a 0,5 µg histamina/5 ml de solución. 267. mg Histamina/100 g de pescado = 10 (F) (W) 268. donde W = µg de histamina/5 ml de solución determinados a partir de la curva de distribución estándar.
NORMA Oficial Mexicana NOM-040-SSA2-2004, En materia de
información en salud. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-040-SSA2-2004, EN MATERIA DE INFORMACION EN SALUD. ROBERTO TAPIA CONYER, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, y RAFAEL LOZANO ASCENCIO, Director General de lnformación en Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracción X, 7o. fracciones V y X, 13, apartado A, fracción I, 104, 105, 106, 107, 108, 109 y 140 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones III y XI, 41, 43 y 47 fracción IV de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o., 3o. fracción I, 7o. fracción VII, 38, 39, 40, 41, 42, 43 y 45 de la Ley de Información Estadística y Geográfica; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 8 fracciones V y XVI, 10 fracción XVI, 16 fracción XIII, y 24 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y CONSIDERANDO Que con fecha 5 de octubre de 2000, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la entonces Dirección General de Estadística e Informática, ahora Dirección General de Información en Salud, presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana. Que con fecha 8 de marzo de 2004, en cumplimiento del acuerdo del Comité y lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Proyecto de Norma, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades. Que con fecha previa, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, se expide la siguiente: NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-040-SSA2-2004, EN MATERIA DE INFORMACION EN SALUD PREFACIO En la elaboración de esta Norma Oficial Mexicana participaron: SECRETARIA DE SALUD Subsecretaría de Innovación y Calidad Dirección General de Calidad y Educación en Salud Dirección General de Planeación y Desarrollo en Salud Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud Centro Nacional de Vigilancia Epidemiológica y Control de Enfermedades Dirección General Adjunta de Epidemiología Dirección General de Promoción de la Salud Centro Nacional de Equidad de Género y Salud Reproductiva Unidad Coordinadora de Vinculación y Participación Social Unidad de Análisis Económico Dirección General de Información en Salud Dirección General de Evaluación del Desempeño Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Instituto Nacional de Salud Pública Secretaría de Salud del Gobierno del Distrito Federal Dirección General de los Servicios de Salud en el Estado de Hidalgo Secretaría de Salud del Estado de Jalisco Secretaría de Salud del Estado de Michoacán Dirección General de los Servicios de Salud y Secretaría de Salud en el Estado de Nayarit Secretaría de Salud Estado de Oaxaca Secretaría de Salud y Dirección General de Servicios de Salud del Estado de Puebla Secretaría de Salud Pública del Estado de Sonora Secretaría de Salud y Dirección General de los Servicios de Salud del Estado de Tlaxcala Dirección General de Servicios de Salud del Estado de Zacatecas SECRETARIA DE GOBERNACION Secretaría General del Consejo Nacional de Población SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL Subdirección Operativa de la Dirección General de Sanidad SECRETARIA DE MARINA Dirección General de Sanidad Naval SECRETARIA DE HACIENDA Y CREDITO PUBLICO Unidad de Contabilidad Gubernamental e Informes sobre la Gestión Pública INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL Dirección de Prestaciones Médicas Dirección de Planeación y Finanzas Coordinación de Salud Pública Coordinación de Salud Reproductiva Coordinación General del Programa IMSS-Oportunidades División de Prevención y Control de Enfermedades INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO Subdirección General Médica Subdirección General de Finanzas Subdirección de Planeación Financiera y Evaluación Institucional PETROLEOS MEXICANOS Unidad de Planeación, Normatividad e Innovación SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA Dirección General Subdirección de Informática INSTITUTO NACIONAL DE ESTADISTICA, GEOGRAFIA E INFORMATICA Dirección General de Estadística ORGANISMOS PRIVADOS Centro Hospitalario Nuevo Sanatorio Durango Grupo Angeles, Servicios de Salud Hospital ABC Asociación Mexicana de Hospitales, A.C. Asociación Nacional de Hospitales Privados, A.C. INDICE 0. Introducción 1. Objetivo y Campo de Aplicación 2. Referencias 3. Definiciones y Abreviaturas 4. Generalidades 5. Flujos de Información 6. Aspectos Específicos 7. Subsistema de Población y Cobertura 8. Subsistema de Recursos Humanos, Físicos y Materiales y Recursos Financieros 9. Subsistema de Servicios Otorgados 10. Subsistema de Daños a la Salud 11. Subsistema de Evaluación del Desempeño 12. Solicitud de Información 13. Acceso, Difusión y Uso de la Información en Salud 14. Concordancia con Normas Internacionales y Mexicanas 15. Bibliografía 16. Observancia de la Norma 17. Vigencia 0. Introducción Tradicionalmente la generación de información en salud en nuestro país, ha venido incorporando información estadística de por lo menos 10 sistemas, con diferentes formatos de captura, glosarios de términos y períodos de levantamiento en distintos momentos que responden a objetivos e intereses de cada institución en particular. Existen vacíos de información en el sector privado, en recursos financieros, y en los rubros de recursos físicos y humanos la información es incompleta y deficiente. La generación de información en salud en México debe responder a los cambios en los perfiles demográfico y epidemiológico del país, y a las transformaciones de las instituciones de atención a la salud que han incorporado nueva metodología, tecnología e indicadores. Cambios requeridos para transitar de una multiplicidad de sistemas institucionales de información a un Sistema Nacional de Información en Salud, en el marco de los Sistemas Nacionales de Estadística y de Información Geográfica que establece como condición indispensable la conjunción de los esfuerzos realizados por las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal, los Poderes Legislativo y Judicial de la Federación y los gobiernos de las entidades federativas a través de la utilización de principios y normas homogéneas para generar, integrar y difundir información estadística y geográfica. La aplicación de esta Norma permitirá contar con un sistema único, oportuno e integrador, que administre los datos, la información y los conocimientos que sirvan de apoyo para conformar un sistema de salud universal y equitativo, de alta calidad y anticipatorio, descentralizado y participativo que oriente el proceso de planeación, la gestión de programas y servicios así como la toma de decisiones. 1. Objetivo y campo de aplicación Objetivo 1.1 Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los criterios para obtener, integrar, organizar procesar, analizar y difundir la información en salud, en lo referente a población y cobertura, recursos disponibles, servicios otorgados, daños a la salud y evaluación del desempeño del Sistema Nacional de Salud. Campo de aplicación 1.2Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para establecimientos, personas físicas y morales del Sistema Nacional de Salud de los sectores público, social y privado que proporcionen servicios de atención a la salud. 2. Referencias Para la correcta aplicación de esta Norma es necesario consultar las siguientes normas oficiales mexicanas: 2.1 NOM-007-SSA2-1993, atención de la mujer durante el embarazo, parto y puerperio y del recién nacido. Criterios y procedimientos para la prestación del servicio. 2.2 NOM-017-SSA2-1994, para la vigilancia epidemiológica. 2.3 NOM-168-SSA1-1998, del expediente clínico. 2.4 NOM-178-SSA1-1998, que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios. 2.5 NOM-197-SSA1-2000, que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales generales y consultorios de atención médica especializada. 3. Definiciones y abreviaturas Para efecto de esta Norma Oficial Mexicana se entiende por: 3.1 Afección principal,a la situación diagnosticada al final del proceso de atención de la salud, como la causante primaria de la necesidad de tratamiento o investigación que tuvo el paciente. Si hay más de una afección así caracterizada, debe seleccionarse la que se considera causante del mayor uso de recursos. Si no se hizo ningún diagnóstico, debe seleccionarse el síntoma principal, hallazgo anormal o problema más importante como afección principal. 3.2 Afección secundaria,a la afección o afecciones que coexistieron o se desarrollaron durante el período de atención y afectaron el tratamiento del paciente; excluye aquellas que hayan afectado anteriormente al paciente y que no inciden en el episodio actual de atención. 3.3 Alta de corta estancia,a la acción que indica que una persona salió de un servicio donde su permanencia fue menor a 24 horas y su atención no implicó el uso de cama censable; es decir, estuvo en el servicio de corta estancia. Esta puede clasificarse en quirúrgica y no quirúrgica y no genera egreso hospitalario y por lo tanto tampoco día estancia. 3.4 Atención a la salud; servicio de atención a la salud, al conjunto de acciones coordinadas de promoción y de educación para la salud, protección específica, detección, limitación del daño, atención médica de enfermedades y rehabilitación, que se desarrollan por interacción de diferentes grupos de profesionales y técnicos, con el fin de preservar la salud del individuo o recuperarla, en conjunto con la familia o la comunidad. 3.5 Atención ambulatoria,al servicio que se otorga a toda persona que acude a un establecimiento de salud, para consulta o tratamiento, y abandona el establecimiento en un lapso de unas horas desde el inicio de la consulta; se consideran ambulatorias todas las visitas a instalaciones de atención que no conlleven a la hospitalización con estancia nocturna. 3.6 Banco de sangre,al servicio auxiliar constituido por el área o local con instalaciones, mobiliario y equipo y con personal especializado y de apoyo, destinado a la obtención, procesamiento, conservación y distribución de sangre y sus derivados. 3.7 Cama censable,a la cama en servicio instalada en el área de hospitalización, para el uso regular de pacientes internos; debe contar con los recursos indispensables de espacio, así como los recursos materiales y de personal para la atención médica del paciente. El servicio de admisión la asigna al paciente en el momento de ingreso al hospital para ser sometido a observación, diagnóstico, cuidado o tratamiento. Es la única que produce egresos hospitalarios sobre los cuales se genera información estadística de ocupación y días estancia. 3.8 Cama hospitalaria, a la cama disponible para atención continua de pacientes, admitidos para observación, cuidado, diagnóstico o tratamiento médico, quirúrgico y no quirúrgico, comúnmente desagregadas por tipo de servicio (incluye camas de internamiento, urgencias, recuperación, trabajo de parto, cirugía ambulatoria, cuidados intermedios, terapia intensiva, cunas de sanos e incubadoras de traslado). 3.9 Cama no censable,a la cama que se destina a la atención transitoria o provisional, para observación del paciente, iniciar un tratamiento o intensificar la aplicación de procedimientos médico-quirúrgicos. También es denominada cama de tránsito y su característica fundamental es que no genera egresos hospitalarios. Aquí se incluyen las camas de urgencias, de terapia intensiva, de trabajo de parto, corta estancia, camillas, canastillas, cunas de recién nacido. 3.10 Cesárea, a la intervención quirúrgica que tiene por objeto extraer el producto de la concepción, vivo o muerto, de 22 semanas cumplidas o más, así como los anexos ovulares a través de una incisión en la pared abdominal y en la uterina. 3.11 Cirugía; intervención quirúrgica,al procedimiento que consiste en extirpar, explorar, sustituir, trasplantar, reparar un defecto o lesión o efectuar una modificación en un tejido u órgano dañado o sano, con fines terapéuticos, diagnósticos, profilácticos o estéticos, mediante técnicas invasivas que implican generalmente el uso de anestesia y de instrumentos cortantes, mecánicos u otros medios físicos. 3.12 Cirugía de corta estancia, a la intervención quirúrgica programada que se realiza en el servicio de corta estancia de un hospital o unidad de atención médica, en el cual el paciente no requiere el uso de una cama censable y su permanencia es menor a 24 horas. No genera egresos hospitalarios y excluye las atenciones de urgencias y las operaciones o procedimientos practicados en consultorio u otra área de atención hospitalaria (generalmente bajo anestesia local) que no requieren de vigilancia hospitalaria durante la recuperación. 3.13 Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud, al estándar internacional, de uso obligatorio en todo el país, para la codificación y generación de estadísticas de morbilidad y mortalidad uniformes, que permitan la comparabilidad nacional e internacional. 3.14 Clasificación de Procedimientos, al estándar internacional de uso obligatorio en todo el país para la codificación y generación de estadísticas de procedimientos en medicina (quirúrgicos y no quirúrgicos, de diagnóstico y terapéuticos) que permitan la comparabilidad nacional e internacional, independientemente de otras clasificaciones que usen las instituciones. 3.15 Clasificación Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud, al estándar internacional que debe ser utilizado en todo el país para la codificación de estados de salud y de discapacidad. 3.16 Clave Unica de Establecimientos de Salud, al identificador único, consecutivo e intransferible que asigna la DGIS a cada establecimiento de salud (unidad médica, laboratorio, farmacia, centros de diagnóstico, centros de tratamiento, oficinas administrativas) que exista en el territorio nacional, sea público o privado, y con la cual se identifica todo lo reportado por el mismo a cada uno de los subsistemas del SINAIS. 3.17 Consulta externa,a la atención médica que se otorga al paciente ambulatorio, en un consultorio o en el domicilio del mismo, que consiste en realizar un interrogatorio y exploración física, para integrar un diagnóstico. 3.18 Consulta externa general,a la atención que otorga el médico general o familiar, a los pacientes ambulatorios en la unidad médica o en el domicilio, que consiste en realizar un interrogatorio y exploración física, para integrar un diagnóstico. 3.19 Consulta externa de especialidad, a la atención que imparten los médicos especialistas a pacientes ambulatorios de las cuatro especialidades médicas básicas y demás subespecialidades, que consiste en realizar un interrogatorio y exploración física, para integrar un diagnóstico. 3.20 Consulta de primera vez,a la atención otorgada a una persona, por personal de salud, cuando acude a la primera consulta por una enfermedad o motivo determinado en la unidad. 3.21 Consulta subsecuente, a la otorgada a una persona, por personal de salud, cuando asiste por la misma enfermedad o motivo por el que ya se le otorgó una consulta en la unidad. 3.22 Consultorio, al área física que cuenta con instalaciones y equipo necesario para que el personal médico y paramédico brinde consulta externa a pacientes ambulatorios. 3.23 Defunción; muerte, a la extinción o término de la vida. Desaparición de todas las funciones vitales de una persona ocurridas después del nacimiento vivo. 3.24 Defunción fetal, a la muerte de un producto de la concepción hasta antes de la expulsión o extracción completa del cuerpo de su madre, independientemente de la duración del embarazo. La muerte está definida por el hecho de que después de la separación de la madre, el feto no respira ni da ninguna otra señal de vida, como latidos del corazón, pulsaciones del cordón umbilical o movimientos efectivos de los músculos de contracción voluntaria. 3.25 Defunción hospitalaria,a la defunción que ocurre en el interior de los servicios hospitalarios. Para fines estadísticos se clasifica en: defunción de paciente que tiene asignada una cama censable y defunción de paciente no hospitalizado. 3.26 Defunción materna,a la muerte que ocurre en una mujer mientras está embarazada o dentro de los 42 días siguientes a la terminación de la gestación, independientemente de su duración y el lugar del embarazo, debida a cualquier causa relacionada con o agravada por el embarazo o su atención, pero no por causas accidentales o incidentales. 3.27 Día estancia, al número de días transcurridos desde el ingreso del paciente al servicio de hospitalización hasta su egreso; se obtiene restando a la fecha de egreso la de ingreso. Cuando el paciente ingresa y egresa en la misma fecha y ocupa una cama censable, se cuenta como un día estancia. 3.28 Egreso hospitalario, al evento de salida del paciente del servicio de hospitalización que implica la desocupación de una cama censable. Incluye altas por curación, mejoría, traslado a otra unidad hospitalaria, defunción, alta voluntaria o fuga. Excluye movimientos intraservicio. 3.29 Incubadora, al receptáculo acondicionado donde se facilita el desarrollo de los niños nacidos prematuramente, o de término, cuando se requiere complementar su desarrollo y/o cuando presentan patología con repercusión sistémica. Se considera censable cuando se ubica en servicio de hospitalización y es controlada por el área de admisión. Será no censable cuando se use como apoyo al tratamiento. 3.30 Indicador,a la cifra o dato que se acepta convencionalmente para medir o comparar los resultados obtenidos en la ejecución de un proyecto o un programa. Permite dimensionar características de tipo cuantitativo o cualitativo. 3.31 Información en salud,a los datos, la información, el conocimiento y la evidencia relacionados con la generación, acceso, difusión y uso del personal, servicios, recursos, pacientes, tratamientos y resultados dentro del sector salud. Existe la información estadística, la epidemiológica y financiera. 3.32 Procedimiento médico,al conjunto de actividades que realiza el médico o el personal de salud para la prevención específica y el diagnóstico o tratamiento quirúrgico o no quirúrgico, de las enfermedades, lesiones u otros problemas relacionados con la salud. 3.33 Reingreso,al paciente que ingresa nuevamente en el año a la unidad médica por la misma afección o diagnóstico. 3.34 Sistema de información en salud,al conjunto de elementos, recursos y personas que interactúan, bajo criterios y procedimientos definidos, para realizar de manera sistemática las actividades relacionadas con la organización y la administración de la información. 3.35 Sistema Nacional de Salud,al conjunto constituido por las dependencias y entidades de la Administración Pública, tanto federal como local y las personas morales o físicas de los sectores social y privado que prestan servicios de salud, así como por los mecanismos establecidos para la coordinación de acciones. Tiene por objeto dar cumplimiento al derecho de la protección de la salud. 3.36 Servicio de corta estancia, al servicio hospitalario destinado para dar atención médica o quirúrgica a pacientes durante el día. Comprende atenciones programadas que no ameritan el uso de camas censables y generalmente se otorgan en áreas destinadas para tal fin. 3.37 Servicio de hospitalización,al servicio que cuenta con camas censables para atender pacientes internos, proporcionar atención médica con el fin de realizar diagnósticos, aplicar tratamientos y cuidados continuos de enfermería. 3.38 Unidad médica, al establecimiento físico que cuenta con los recursos materiales, humanos, tecnológicos y económicos, cuya complejidad es equivalente al nivel de operación y está destinado a proporcionar atención médica integral a la población. 3.39 Urgencia calificada, al problema de salud, habitualmente de presentación súbita, que pone en riesgo la vida, órgano o función del paciente y que, por lo tanto, requiere de una atención médica inmediata. 3.40 Urgencia no calificada, es un problema de salud que no pone en riesgo la vida, órgano o función del paciente y que por lo tanto se puede posponer o referir para su atención en un servicio de medicina general o especializada. Abreviaturas CIE-10: Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud, Décima Revisión. CIF: Clasificación Internacional de Funcionamiento de la Discapacidad y de la Salud. CBDH: Conjunto Básico de Datos Hospitalarios. CONAPO: Consejo Nacional de Población. CONAVE: Comité Nacional de Vigilancia Epidemiológica. CLUES: Clave Unica de Establecimientos de Salud. CURP: Clave Unica de Registro de Población. DGAE: Dirección General Adjunta de Epidemiología. DGIS: Dirección General de Información en Salud. DGED: Dirección General de Evaluación del Desempeño. GMDN: Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos. INEGI: Instituto Nacional de Estadística, Geografía e Informática. NOM: Norma Oficial Mexicana. OMS: Organización Mundial de la Salud. SHCP: Secretaría de Hacienda y Crédito Público. SINAIS: Sistema Nacional de Información en Salud. SNS: Sistema Nacional de Salud. SSA: Secretaría de Salud. 4. Generalidades 4.1 La información generada por las instituciones del SNS debe cumplir con los atributos de disponibilidad, oportunidad, veracidad, comparabilidad, homogeneidad, confiabilidad, suficiencia y calidad, de conformidad con la presente norma y los ordenamientos jurídicos aplicables. 4.2 La información de unidades médicas privadas se obtendrá mediante levantamientos periódicos de acuerdo al formato que establezca la SSA, o bien incorporándolas a los registros regulares de los subsistemas de información del SINAIS. 5. Flujos de Información 5.1 La SSA es el órgano normativo y rector del SINAIS, y funge como el concentrador de toda la información generada por éste. La coordinación de dichas funciones se ejerce por conducto de la DGIS, y para la información de vigilancia epidemiológica por conducto de la DGAE de conformidad con las disposiciones aplicables y atribuciones conferidas en el Reglamento Interior de la SSA, en coordinación con los diferentes sectores del SNS. 5.2 De acuerdo con los niveles administrativos en los que se aplica y opera el SNS, para las instituciones prestadoras de servicios, así como para las personas físicas o morales de establecimientos privados, se ejerce a través de los siguientes niveles: a) Unidad b) Municipal c) Jurisdiccional d) Estatal e) Nacional 5.3Para el caso de las instituciones públicas del sector salud, la aplicación y operación del SINAIS, se hará a través de los canales que cada una de las instituciones tiene establecido. El concentrado nacional debe ser entregado a la DGIS, en tiempo y forma conforme a los criterios establecidos en esta norma. 5.4Con relación al flujo de la información epidemiológica, son los que cita la NOM-017-SSA2- 1994 para la Vigilancia Epidemiológica. 6. Aspectos Específicos 6.1El SNS debe: 1) contar con la infraestructura de información que apoye los procesos de toma de decisiones de los diferentes actores y usuarios del SNS, y 2) contar con indicadores que impulsen las acciones de equidad, calidad, y protección financiera en salud. 6.2El SINAIS está integrado por los cinco subsistemas siguientes: a) Población y cobertura b) Recursos humanos, físicos y materiales, y recursos financieros c) Servicios otorgados d) Daños a la salud e) Evaluación del desempeño Todo requerimiento de información debe corresponder invariablemente a alguno de dichos apartados. 6.3 La periodicidad de la información reportada debe ser anual, semestral, trimestral, y cuando así se precise de forma mensual, según sea definido por la DGIS conforme a requerimientos específicos. La periodicidad de la información epidemiológica es semanal, diaria y en su caso inmediata (menos de 24 horas con respecto a la identificación del caso), según refiere la NOM-017-SSA2-1994 para la Vigilancia Epidemiológica. 6.4 La información solicitada con periodicidad anual debe estar disponible en el mes de abril, siguiente al cierre del año estadístico de referencia. 6.5 La información con corte semestral, trimestral o mensual debe estar disponible un mes después del periodo de referencia. 6.6 La información será solicitada con desagregación por unidad médica, localidad, municipio y entidad federativa, en función de las necesidades que la SSA establezca a través de la DGIS. 6.7 La información debe ser entregada en forma magnética o electrónica, en base de datos o en el formato y programa de cómputo que haya sido determinado por la DGIS, a través de la unidad administrativa que tenga a su cargo este sistema de información. 6.8Toda información sujeta a proceso de captura en base de datos que requiera de la codificación geográfica deberá estar sustentada en el Catálogo de Integración Territorial del INEGI, en su versión más reciente. 7. Subsistema de Población y Cobertura 7.1En materia de población, la información debe tener como fuente las proyecciones vigentes elaboradas por el CONAPO, desagregadas por grupos etarios, sexo, entidad federativa y municipio. En aquellos casos donde no existan datos proyectados o estructuras asociadas a diferentes variables, la DGIS proporcionará los datos ajustados de población, siempre y cuando exista una metodología basada en las fuentes de información disponibles. 7.2Para la construcción de los indicadores en los cuales el denominador sea la población, deben ser utilizadas las estimaciones de población al 30 de junio, elaboradas por CONAPO. La DGIS contribuirá a difundir a todas las instituciones del sector salud, la versión oficial vigente de las proyecciones de población. 7.3La información sobre el módulo de cobertura se refiere a población según condición de aseguramiento. 7.4Se considera población asegurada al número de personas con derecho a recibir prestaciones en especie y/o en dinero conforme a lo establecido por la ley que rige cada institución de seguridad social; este grupo incluye asegurados directos o cotizantes, pensionados y beneficiarios de ambos. De forma complementaria como población no asegurada a la población sin derecho a prestaciones en especie y en dinero, por parte de las instituciones de seguridad social. 7.5Una modalidad de aseguramiento la constituye el seguro popular de salud, definido como el esquema de seguro público y voluntario que brinda protección financiera en materia de salud a las familias que por su condición laboral y socioeconómica no son beneficiarias de las instituciones de seguridad social. 7.6La desagregación de la información debe ser por sexo y edad y cuando sea el caso, indicando la cobertura de personas de población indígena o en regiones indígenas, considerando como población indígena al conjunto de personas que se identifican con alguno de los criterios de: i) autopertenencia, ii) hablante de lengua indígena o iii) residente de una localidad o municipio con 40% o más de población indígena. Y cuando sea el caso también debe incluirse a la población con discapacidad entendida como el número de personas con desventajas parciales o totales, temporales o permanentes, de la capacidad funcional, biológica, psicológica o social, para realizar sus actividades cotidianas. 8. Subsistema de Recursos Humanos, Físicos y Materiales y Recursos Financieros 8.1Las variables sobre recursos humanos se refieren al personal médico, de enfermería, odontología, paramédico, de investigación, técnico auxiliar y administrativo; su desagregación se debe reportar según CURP, sexo, tipo de especialización, certificación, recertificación, y recursos en formación, según sea el caso. 8.2Como personal médico se considera a la persona autorizada legalmente, con título y cédula profesional que desempeña labores relacionadas con la atención médica en beneficio de pacientes y de la comunidad. El médico general es aquél cuya actividad principal está en el diagnóstico y tratamiento de la patología más frecuente. El médico especialista es aquel que cuenta con estudios de especialización y con título y cédula profesional de alguna especialidad en una rama de la medicina, para la atención de la salud o de padecimientos referidos a un órgano, aparato o sistema del cuerpo humano. 8.3La información del personal médico debe incluir la clasificación de: a) personal médico en contacto directo con el paciente, que es el profesional en salud que realiza actividades de atención directa a la salud de pacientes, propias de su profesión o especialidad, no incluye a los que se desarrollan en áreas de apoyo técnico, docente y administrativo; b) al médico residente, que se encuentra en proceso de formación para obtener el grado de especialista, c) a los médicos pasantes, que son todos aquellos egresados de la carrera de medicina con el 100% de los créditos académicos, pero que aún no cuentan con título y cédula profesional, d) médico en otras labores, al personal médico que desempeña labores de apoyo técnico, de docencia y/o administrativo en las unidades médicas. 8.4Dentro de los recursos humanos dedicados a la salud se encuentra también el personal administrativo, se considera a todos aquellos profesionales, técnicos y auxiliares del área que apoyan con funciones administrativas en la unidad médica. 8.5Para la información de personal médico odontológico se debe considerar a todo profesional con título de cirujano dentista o licenciatura en estomatología, legalmente autorizado para la prevención, el diagnóstico y tratamiento de los pacientes que presentan enfermedades estomatológicas. Incluye a los especialistas en endodoncia, parodoncia y otras especialidades odontológicas. 8.6La información del personal de enfermería deberá desagregrarse por i) auxiliar de enfermera, entendida como la persona capacitada, en cursos reconocidos por una institución pública o privada, para ejecutar bajo supervisión de una enfermera general, actividades relacionadas con la atención de personas; ii) enfermera especialista, a la persona que después de haber obtenido el título de enfermera general o licenciada en enfermería realiza estudios específicos en una rama de la enfermería o áreas afines y obtiene el diploma correspondiente de una institución oficialmente reconocida, iii) enfermera general (licenciada en enfermería) a la persona capacitada a nivel profesional o técnico y autorizada, mediante un título otorgado por una institución educativa reconocida oficialmente, para el fomento de estilos de vida saludables, la prevención de enfermedades y el cuidado de personas, familias y comunidades, así como para la prevención de enfermedades y asistencia de personas. 8.7La información sobre recursos físicos se refiere a los establecimientos de atención a la salud existentes y en operación durante el periodo de referencia. Considera el total de unidades médicas, así como su clasificación; por un lado en unidades de prestación de servicios ambulatorios incluyendo consulta externa y, por otro, en unidades hospitalarias generales y de especialidad. Se deben separar las unidades que tienen construcción exprofesa (infraestructura física) de los llamados centros auxiliares, debiendo reportar en ese mismo rubro las unidades móviles. Asimismo, para los establecimientos de atención a la salud se debe informar si éstos cuentan con acreditación y, en su caso, certificación vigente del Consejo de Salubridad General. 8.8Las variables sobre recursos físicos y materiales deben estar referidas al servicio médico en el cual se utilizan camas hospitalarias: camas censables y no censables; incubadoras, consultorios generales y de especialidad, laboratorios de análisis clínicos, laboratorios de investigación y desarrollo, gabinetes y equipos de imagenología, rayos x, scanners, tomógrafos (equipo médico en general clasificado según la GMDN) quirófanos, áreas de corta estancia, salas de expulsión, bancos de sangre, áreas de urgencia, servicios de rehabilitación, biblioteca, aulas, auditorios e infraestructura informática y de telecomunicaciones. 8.9 La información de consultorios se refiere al área física o cubículo de un establecimiento público, social o privado, independiente o ligado a una clínica, sanatorio o establecimiento hospitalario, que cuenta con las instalaciones y el equipo necesario para que personal médico y/o paramédico brinden el servicio de atención a la salud a pacientes ambulatorios. Se considera general cuando es utilizado para brindar atención para todo tipo de afecciones o padecimientos y como de especialidad cuando está destinado para la atención ambulatoria de una especialidad. 8.10 La integración de la información de cada unidad médica debe permitir la elaboración de un directorio nacional. El directorio nacional de unidades médicas debe contener los siguientes campos: nombre y tipo de la unidad; institución; acreditación y, en su caso, certificación vigente; entidad federativa; municipio; localidad; domicilio, código postal, teléfono, fax y correo electrónico, cuando proceda. Las referencias geográficas deben estar supeditadas a las señaladas en el catálogo de integración territorial del INEGI. Asimismo cada establecimiento de salud público o privado contará con una CLUES asignada por la DGIS, este identificador permitirá la vinculación de información reportada a cada uno de los subsistemas de información y estará compuesta de varios dígitos que permitan la identificación geográfica e institucional. 8.11 El gasto en salud considera todas las erogaciones de las actividades cuyo objetivo esencial es el restablecimiento, el mantenimiento, el mejoramiento y la protección de la salud en un país o entidad federativa durante un periodo de tiempo definido. Dentro del gasto en salud puede identificarse el gasto público, considerado como la suma de los desembolsos en salud por parte del gobierno federal o estatal, tales como el gasto sanitario financiado mediante impuestos, transferencias a través de los ramos de la administración federal, contribuciones a las instituciones de seguridad social, así como el gasto en salud de las mismas. El gasto público incluye los sueldos y salarios del personal de hospitales y dispensarios, los costos de la administración del sistema de salud, las inversiones en servicios médicos, el financiamiento de la mayoría de los planes extra presupuestarios y, las subvenciones destinadas a sufragar parte de los costos de funcionamiento de los servicios médicos y/o a cubrir el déficit de esos servicios. 8.12 La información del gasto en salud de la seguridad social es el que se refiere a las erogaciones de las instituciones de seguridad social, que se emplean para el financiamiento de la salud, a diferencia de otros gastos inherentes a la seguridad social y, en los casos en que esos conceptos no puedan diferenciarse como desembolsos financiados mediante impuestos, se considerarán las contribuciones del Estado que complementen estos últimos. 8.13 El gasto privado en salud, que consiste en: i) los desembolsos de aseguradoras y de terceros, distintos de la seguridad social, ii) los servicios de salud que, según lo estipulado, deben ofrecer los empleadores y otros servicios de salud proporcionados por las empresas, iii) la atención sanitaria financiada por instituciones no lucrativas y organizaciones no gubernamentales, iv) las inversiones privadas en servicios médicos y, v) los pagos directos realizados por los hogares. 8.14 El gasto público en salud deberá reportarse conforme a la metodología utilizada por la SSA a través del SINAIS; esta metodología es consistente con los sistemas internacionales de clasificación de gasto en salud, y garantiza la homologación conceptual y contable de las aportaciones al gasto en salud de las entidades federativas y de las instituciones públicas y privadas del sector salud. 9. Subsistema de Servicios Otorgados 9.1 La cobertura conceptual del subsistema incluye variables de orden general sobre consulta externa, hospitalización, urgencias y servicios de corta estancia, así como las actividades relevantes vinculadas a los programas prioritarios. 9.2 Se debe realizar un registro por cada servicio prestado; es decir, sólo se considera una atención otorgada por cada interacción del paciente o la comunidad con personal de salud. 9.3 El registro de información sobre servicios otorgados debe abarcar los aspectos de identificación del paciente: clave única de registro de población, edad, sexo, pertenencia a población indígena y tipo de discapacidad (cuando proceda y para el tipo de discapacidad se seguirá lo establecido por la Clasificación Internacional del Funcionamiento de la Discapacidad y de la Salud, CIF en cuanto a los dominios afectados); número de expediente. El estado de salud del paciente y/o la afección principal, y las características de la atención otorgada. 9.4 Las variables a registrar para consulta externa, además de las mencionadas en el punto anterior, son: a) La clasificación en primera vez y subsecuente, siguiendo el criterio epidemiológico, que se basa en el diagnóstico o motivo de atención, b) procedimientos y apoyos otorgados durante la consulta, c) tipo de persona que la otorgó y d) atenciones colaterales prestadas durante la misma. Cuando la atención se otorgue a menores de 5 años es necesario especificar si la atención fue por enfermedades diarreicas agudas o infecciones respiratorias agudas y el tipo de tratamiento otorgado, así como el estado nutricional y la aplicación de vacunas del esquema básico. 9.5 Las variables para el registro sobre la atención de urgencias, además de lo señalado en el punto 9.3, deben incluir urgencia calificada y no calificada, fecha y hora de inicio y término de la atención, procedimientos practicados y destino del paciente después de la atención, para atenciones a consecuencia de una lesión: tipo de urgencia, mecanismo de producción, sitio dónde ocurrió la lesión, institución que brindó el primer apoyo y parte anatómica afectada. 9.6 Para egresos hospitalarios y servicio de corta estancia, el CBDH son: identificación de la unidad, CLUES, clave única de registro de población, edad, sexo, entidad de residencia habitual, municipio de residencia habitual, condición de derechohabiencia, fecha de ingreso, fecha de egreso, días estancia, reingreso por la misma afección en el año, servicio de atención, unidad de procedencia externa, tipo de atención hospitalaria (normal y corta estancia), motivo de egreso, diagnóstico principal, diagnósticos secundarios (todos los que procedan), procedimientos quirúrgicos, diagnósticos y procedimientos terapéuticos no quirúrgicos (principal y secundarios) causas de defunción. En caso de atención obstétrica: parto normal o complicado, cesárea o aborto, edad gestacional, peso en gramos, condición al nacer y condición al egreso del o los productos. 9.7 Para la codificación e integración de la estadística de procedimientos médicos practicados al paciente se debe utilizar la Clasificación de Procedimientos vigente. La codificación debe efectuarse con el detalle de cuatro caracteres. Las instituciones deben reportar su información a la SSA, a través de la DGIS siguiendo los procedimientos de esta clasificación. Ello no impide que puedan usar además, otras clasificaciones para sus propios fines. 9.8 En el caso de que se utilice el expediente clínico electrónico como herramienta en la prestación del servicio, éste deberá a) garantizar la confidencialidad de la información, b) integrar el número de variables mínimas y criterios y estándares definidos en esta norma que garanticen la obtención de información homogénea y comparable necesaria para los distintos programas sustantivos. 10. Subsistema de Daños a la Salud 10.1 Las estadísticas de mortalidad general y fetal que elaboren las instituciones de salud deben tener un carácter preliminar y deben ser utilizadas para fines epidemiológicos y estadísticos de las mismas. 10.2 Las fuentes primarias para la generación de las estadísticas de mortalidad general y fetal son: el Certificado de Defunción y el Certificado de Muerte Fetal. Estos documentos deben ser expedidos por profesional de la salud luego de constatar la muerte y probable causa de defunción. Se deberá extender por única vez, en forma gratuita y obligatoria, en toda defunción. 10.3 El diseño, impresión, distribución y control de los certificados de defunción y muerte fetal corresponde a la SSA, quien debe supervisar que no exista impedimento para su obtención por parte de los certificantes en las unidades médicas y personas autorizadas por la SSA. La SSA, de común acuerdo con las instancias interinstitucionales debe determinar las modificaciones y actualizaciones periódicas a los formatos, de acuerdo con las necesidades del SNS. 10.4Cada entidad federativa y el Distrito Federal deben establecer los mecanismos de distribución y control que permitan el acceso fácil y oportuno a los certificados de defunción, hacia los médicos y familiares de los deudos, en cualquier localidad del país. 10.5La DGIS podrá solicitar a las diferentes instituciones copia fotostática de los certificados de defunción expedidos por las personas autorizadas en las distintas instituciones de salud públicas o privadas para su análisis epidemiológico y estadístico. El contenido de los certificados no podrá ser divulgado en forma nominal. 10.6 Las instituciones que conforman los comités estatales de información de los estados, deben orientar a la población en general y a los médicos certificantes, acerca de las unidades en donde se pueden obtener los formatos para extender los certificados de defunción. Igualmente deben informar sobre la necesidad e importancia de entregar el certificado de defunción y sus copias en la Oficina del Registro Civil más cercana, para obtener el acta de defunción y el permiso de inhumación correspondientes. 10.7 La SSA, previo estudio epidemiológico, debe rectificar o ratificar ante la instancia competente, las causas de muerte anotadas en el certificado de defunción, cuando éstas sean consideradas de notificación obligatoria por la NOM-017-SSA2-1994, para la vigilancia epidemiológica. De igual modo, la SSA debe llevar a cabo la investigación de los certificados que contengan omisiones, incongruencias y problemas en el registro de las demás causas de defunción y otras variables del certificado a fin de corregir la codificación y la captura (no el certificado) debiendo quedar constancia anexa al documento, de la aclaración hecha por los certificantes. Una vez hecha la corrección, debe enviar la notificación al INEGI en la semana siguiente de concluida la investigación. 10.8 La estadística de mortalidad debe comprender las causas de defunción de la población de acuerdo a la CIE en la revisión que adopte nuestro país. La integración de la estadística por causa única (causa básica) y la generada en el enfoque de causa múltiple son obligatorias. La estadística de mortalidad debe incluir información adicional acerca del fallecido y sus variables sociodemográficas, incluidas las que se relacionan con los servicios de salud y la atención brindada. 10.9 Como causa básica de defunción se considera a toda enfermedad o lesión que inició la cadena de acontecimientos patológicos que condujeron directamente a la muerte o las circunstancias del accidente o violencia que produjo la lesión fatal y como causas de defunción (causas múltiples) a todas aquellas enfermedades, estados morbosos o lesiones que causaron la muerte o que contribuyeron a ella, y a las circunstancias del accidente o de la violencia que produjeron dichas lesiones. 10.10La obtención de la estadística de mortalidad en unidades hospitalarias, debe diferenciarse entre las ocurridas en camas censables y las ocurridas en camas no censables. Para fines de evaluación se tomará en cuenta lo siguiente: a) la mortalidad bruta aquella que ocurre en todo el hospital sin considerar el tiempo de estancia, b) mortalidad ajustada a la ocurrida después de 48 horas de ingreso al hospital y c) egreso hospitalario por defunción al que ocurre en una cama censable. Las fuentes primarias para la mortalidad hospitalaria son tanto el formato de registro de egreso hospitalario como la copia del certificado de defunción. En caso de discrepancia, se debe dar prioridad a lo señalado en el certificado de defunción. 10.11La persona a cargo del tratamiento del paciente debe seleccionar la afección principal y todas las otras afecciones atendidas en cada episodio de atención. Los formatos de registro (resumen de egreso hospitalario, informes de consulta) deben disponer de un espacio para anotar la afección principal, separado de las otras afecciones, comorbilidades o complicaciones que se presenten durante el episodio de atención y que también deberán ser anotadas en el formato. 10.12La medición de la morbilidad debe integrar las enfermedades, lesiones, u otros motivos de atención a personas sanas o enfermas que se presentan en la población y que constituyen las principales causas de demanda de los servicios. Dicha estadística debe acompañarse de datos del paciente, sus datos sociodemográficos, de los servicios de salud, y la atención brindada. Las instituciones deben prever que los sistemas que procesan egresos hospitalarios capten tanto la afección principal como las otras afecciones de manera que puedan integrarse estadísticas por afección principal (causa única) y por afecciones múltiples. La atención brindada se refiere a los procedimientos médicos practicados (quirúrgicos y no quirúrgicos, diagnósticos y terapéuticos), que son obligatorios en la atención hospitalaria normal y de corta estancia, así como los opcionales para la atención de consulta externa. 10.13 La información sobre motivos de consulta se debe generar a través de la codificación exhaustiva de todas las consultas; o bien, mediante la aplicación de la metodología de selección de muestras. La fuente de datos en todos los casos debe ser el formato de registro de consulta externa, entendiendo como motivo de consulta a la causa por la que los pacientes acuden a los servicios ambulatorios en los tres niveles de atención en el año de referencia. 10.14 La información sobre casos nuevos de notificación epidemiológica obligatoria se debe hacer según los lineamientos establecidos en la NOM-017-SSA2-1994, para la vigilancia epidemiológica, así como en los acuerdos que el CONAVE tome en situaciones especiales. 10.15Para la generación de las estadísticas de morbilidad y mortalidad se deben cumplir los procedimientos normados por la OMS en materia de codificación y selección de causa básica de defunción y de la afección principal, a través de la CIE en la revisión que adopte nuestro país. Del mismo modo se deben cumplir los lineamientos marcados en la Clasificación de Procedimientos en Medicina que la SSA recomiende para su uso en todo el país. 10.16 La codificación y procesamiento de las causas de morbilidad y mortalidad debe efectuarse con la lista tabular de inclusiones y subcategorías de cuatro caracteres, a fin de que las bases sean conformadas con el mayor detalle posible y puedan obtenerse las agregaciones necesarias. 10.17 Para la generación de estadísticas sobre el nivel de salud y discapacidad se deben cumplir los procedimientos marcados por la OMS en la CIF. 10.18 Las instituciones del sector público, social y privado deben promover, garantizar y reforzar entre los médicos de las instituciones del SNS el llenado correcto de cada variable del Certificado de Defunción y del Certificado de Muerte Fetal y el registro preciso y ordenado de las causas. Igualmente, se debe informar sobre la importancia que ello tiene en el estudio epidemiológico y la estadística, así como las implicaciones legales correspondientes. Del mismo modo se deben difundir, según sean señalados por la CIE, los lineamientos para registrar la morbilidad ambulatoria y hospitalaria. 11. Subsistema de Evaluación del Desempeño 11.1 Los indicadores a utilizar para la evaluación del desempeño serán los autorizados por el Consejo Nacional de Salud como indicadores de resultado. Estos indicadores deben permitir dar seguimiento a los objetivos intermedios del SNS y de los sistemas de salud de las entidades federativas. 11.2 La información sobre evaluación del desempeño se refiere a la medida en que se están cumpliendo los objetivos últimos de los sistemas nacional y estatales de salud; básicamente los relacionados con el mejoramiento de la salud de la población, el ofrecimiento de un trato digno a los usuarios de los servicios y el garantizar protección financiera en materia de salud. 11.3 La DGED reunirá, procesará y difundirá los indicadores con los cuales las dependencias del SNS y la administración pública deben evaluar el desempeño del sector salud en su conjunto y de sus dependencias. 11.4 Se entiende como desempeño, a la medida relativa de eficiencia que compara el nivel de logro alcanzado en relación con los recursos empleados. En el contexto del desempeño de un sistema de salud se deben ubicar los atributos de accesibilidad, calidad, eficiencia y protección financiera. 11.5 Los Indicadores de resultado, por entidad federativa, tienen como propósito dar seguimiento a los objetivos intermedios de los sistemas de salud; básicamente los relacionados con accesibilidad, aceptabilidad, anticipación, calidad, efectividad, eficiencia y equidad. 11.6 La DGED debe capacitar al personal de las áreas de evaluación de las entidades federativas en el uso de los indicadores de resultado o de objetivos intermedios. 11.7 Con el fin de asegurar la protección financiera, el sistema de evaluación debe contener variables que permitan medir la eficiencia de los esquemas de financiamiento de los servicios de salud del SNS que protejan a la población contra gastos desproporcionados por motivos de salud. 11.8 Para la evaluación de la carga de la enfermedad se debe utilizar el indicador de años de vida saludable que permite evaluar con mayor precisión las pérdidas de salud desde una perspectiva social, incorporando las pérdidas de vida por muerte prematura y/o discapacidad. 12. Solicitud de Información 12.1 La información generada por el SNS debe observar los principios de confidencialidad y reserva que señala la Ley de Información Estadística y Geográfica y las demás disposiciones vigentes. 12.2 Se consideran fuentes de información los datos de salud emanados de las instituciones de carácter público, social, y privado, que prestan servicios de atención a la salud. 12.3 La información en salud se maneja a través de los formatos impresos y electrónicos de reporte establecidos por la DGIS, en coordinación con los grupos interinstitucionales de información federal y estatal, según sea el caso. Para la información epidemiológica por los formatos establecidos en el CONAVE. Dichos reportes se deben remitir oportunamente, de acuerdo a la periodicidad y flujos establecidos. 12.4 Cada unidad médica debe requisitar los formularios y previa validación, los debe remitir al área de organización y administración de información en salud de su institución, la que a su vez, debe validar y capturar la información que debe ser enviada a la DGIS, de preferencia en formato electrónico o magnético. En el caso de los Servicios Estatales de Salud validarán y concentrarán, además de las unidades que dependen administrativamente de ellos, aquella información de personas físicas o morales de establecimientos privados de su entidad para su envío posterior a la DGIS. 12.5 La información de las unidades médicas privadas se debe colectar en los formatos que establece la SSA a través de la DGIS y que estarán debidamente registrados ante la autoridad competente. 12.6 La DGIS debe solicitar, recopilar, procesar, emitir y difundir los resultados derivados de la estadística de las unidades médicas privadas con servicio de hospitalización; auxiliándose para ello, de la estructura de los servicios de salud de las entidades federativas. 12.7 La DGIS, debe solicitar a las instituciones de asistencia social la información relativa a su ámbito de competencia para ser integrada a los diferentes mecanismos de difusión del SINAIS. 13. Acceso, Difusión y Uso de la Información en Salud 13.1 La información generada por el SINAIS, debe ser administrada y difundida oportunamente por la DGIS a través de diferentes medios: impresos, magnéticos y electrónicos, para fortalecer el acceso regular de todos los ciudadanos a la información pública. 13.2 La información objeto de esta norma debe cumplir con los criterios de disponibilidad y oportunidad para su consulta por los usuarios reales y potenciales del SINAIS y de la sociedad en general. Las unidades de organización y administración de la información en salud de las diferentes instituciones del sector salud, deben promover y difundir el acceso al SINAIS, además de cubrir las necesidades de información de los usuarios que así lo requieran. 13.3 El uso de la información derivada del SINAIS se debe realizar conforme a los atributos de calidad, validez, consistencia, comparabilidad y homogeneidad, referidos en esta norma. 13.4 En cada uno de los niveles administrativos donde opere el SINAIS deberán adoptar las medidas necesarias para garantizar la seguridad de la información, evitar su alteración, pérdida, transmisión y acceso no autorizado. 13.5 El acceso, uso y difusión de la información se sujetará a los principios de confidencialidad y reserva que establecen las disposiciones vigentes en materia de información como son la Ley General de Estadística y Geografía y Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. 14. Concordancia con Normas Internacionales y Mexicanas Esta Norma Oficial Mexicana es equivalente a ninguna norma internacional ni mexicana, por no existir referencia al momento de su elaboración. 15. Bibliografía 15.1 Decreto Presidencial por el que se da a conocer la forma oficial de los certificados de defunción y muerte fetal. Diario Oficial de la Federación, 14 de noviembre de 1986. 15.2 Acuerdo que establece los lineamientos para la selección de las principales causas de morbilidad y mortalidad, SNS mayo de 1999, SSA/Centro Mexicano para la Clasificación de Enfermedades. 15.3 Acuerdo por el que se establecen las bases para el desarrollo del Programa Nacional de Certificación de Establecimientos de Atención Médica. Diario Oficial de la Federación, 20 de septiembre de 2002. 15.4 Acuerdo Secretarial 130 para la creación del Comité Nacional para la Vigilancia Epidemiológica. Diario Oficial de la Federación, 6 de septiembre de1995, y Convenio de concertación para la operación del Sistema Unico de Información para la Vigilancia Epidemiológica. 15.5 Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud, 10a. Revisión, OMS/OPS, 1995. 15.6 Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena Revisión. Modificación Clínica. Procedimientos. Volumen 3 (CIE-9 MC) OMS. Madrid, 1996. 15.7 Clasificación Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud (CIF) OMS/OPS, 2001. 15.8 Glosario de Términos Estadístico Médicos, Grupo Interinstitucional de Información, México, 1987. 15.9 Glosario del IMSS, segunda edición. Coordinación General de Atención y Orientación al Derechohabiente, Instituto Mexicano del Seguro Social, México, 1995. 15.10 Ley de Información Estadística y Geográfica. 15.11 Ley Federal sobre Metrología y Normalización. 15.12 Ley General de Salud. 15.13 Ley Orgánica de la Administración Pública Federal. 15.14 Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. 15.15 Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos. European Commite for Standarization and Internacional Organization for Standarization. CEN Report CR 14230 ISO.TS20225. 15.16 NOM-005-SSA2-1993, de los servicios de planificación familiar. 15.17 NOM-006-SSA2-1993, para la prevención y control de la tuberculosis en la atención primaria de la salud. 15.18 NOM-010-SSA2-1993, para la prevención y control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana. 15.19 NOM-014-SSA2-1994, para la prevención, detección, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer cérvico uterino. 15.20 NOM-015-SSA2-1994, para la prevención, tratamiento y control de la diabetes. 15.21 NOM-017-SSA2-1994, para la vigilancia epidemiológica. 15.22 NOM-020-SSA2-1994, para la prestación de servicios de atención médica en unidades móviles tipo ambulancia. 15.23 NOM-022-SSA2-1994, para la prevención y control de la brucelosis en el hombre. 15.24 NOM-028-SSA2-1999, para la prevención, tratamiento y control de las adicciones. 15.25 NOM-031-SSA2-1999, para la atención a la salud del niño. 15.26 NOM-045-SSA2-2005, para la prevención, control y vigilancia epidemiológica de las infecciones nosocomiales. 15.27 NOM-090-SSA1-1994, para la organización y funcionamiento de residencias médicas. 15.28 NOM-166-SSA1-1997, para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos. 15.29 NOM-167-SSA1-1997, para la prestación de servicios de asistencia social para menores y adultos mayores. 15.30 NOM-173-SSA1-1998, para la atención integral a personas con discapacidad. 15.31 NOM-178-SSA1-1998, que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios. 15.32 NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de Gestión de Calidad. Fundamentos y Vocabulario. 15.33 Manual de Fuentes y Métodos, Secretaría de Salud, México, abril 2000. 15.34 Programa Nacional de Salud 2001-2006, La democratización de la salud en México. Hacia un sistema universal de salud. Secretaría de Salud, México, 2001. 15.35 Programa de Acción del Sistema Nacional de Información en Salud 2001-2006, Secretaría de Salud, México, 2002. 15.36 Programa de Acción en Materia de Evaluación del Desempeño 2001-2006. Secretaría de Salud. México, 2002. 15.37 Reglamento de la Ley de Información Estadística e Informática. 15.38 Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Protección Social en Salud. 15.39 Reglamento Interior de la Secretaría de Salud. 15.40 Sistemas de Información y Tecnología de Información en Salud. Desafíos y Soluciones para América Latina y el Caribe. Organización Panamericana de la Salud, Washington, DC, 1998. 16. Observancia de la Norma La vigilancia de la aplicación de la NOM corresponde a la SSA y los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias. 17. Vigencia Esta NOM entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, salvo los numerales 9. Subsistema de Servicios Otorgados, y 10. Subsistema de Daños a la Salud, mismos que iniciarán su vigencia, para las unidades médicas privadas con < 30 camas, a los 90 días posteriores. México, D.F., a 21 de enero de 2005.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, Roberto Tapia Conyer.- Rúbrica.- El Director General de Información en Salud, Rafael Lozano Ascencio.- Rúbrica.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-045-SSA1-1993,
PLAGUICIDAS. PRODUCTOS PARA USO AGRÍCOLA, FORESTAL, PECUARIO, DE JARDINERÍA, URBANO E INDUSTRIAL. ETIQUETADO. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. GUSTAVO OLAIZ FERNANDEZ, Director General de Salud Ambiental, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 210, 279 fracción V y 281 de la Ley General de Salud; 2o. fracción II, 27, 50, 51, 52, 53, 56, 57, 58, 66 párrafo tercero, 1214, 1215, 1221, 1222, 1223, 1232 y 1268 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; 8o. fracción IV y 25 fracción V del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 38 fracción II, y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. PREFACIO En la elaboración de la presente participaron las siguientes dependencias del Ejecutivo Federal: Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos (ahora: Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural), Secretaría de Desarrollo Social, Secretaría de Comercio y Fomento Industrial, la Secretaría de Salud y la Asociación Mexicana de la Industria de Plaguicidas y Fertilizantes, A.C. INDICE 0. INTRODUCCION 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION 2. REFERENCIAS 3. DEFINICIONES 4. CARACTERISTICAS GENERALES DEL ETIQUETADO 5. FORMATO DE LA ETIQUETA PARA PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA Y FORESTAL 6. FORMATO DE LA ETIQUETA PARA PLAGUICIDAS DE USO PECUARIO 7. FORMATO DE LA ETIQUETA PARA PLAGUICIDAS UTILIZADOS EN JARDINERIA, APLICACION URBANA E INDUSTRIAL 8. TAMAÑO DE LA ETIQUETA 9. BIBLIOGRAFIA 10. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES 11. OBSERVANCIA DE LA NORMA 12. VIGENCIA DE LA NORMA 0. Introducción Los plaguicidas son objeto de vigilancia por parte de diversas autoridades, a fin de garantizar al usuario su calidad y efectividad y dada su naturaleza tóxica, para prevenir los riesgos a la salud pública, a la salud animal y los efectos adversos al medio ambiente. Siendo el etiquetado una parte importante de dicha vigilancia, esta norma establece los requisitos que deben cumplirse para facilitar la labor de autoridades, fabricantes, distribuidores y usuarios. 1. Objetivo y campo de aplicación Esta Norma Oficial Mexicana establece las indicaciones y características que deben aparecer en las etiquetas de los plaguicidas para uso agrícola y forestal, pecuario, de jardinería, urbano e industrial. La presente norma es de observancia obligatoria para las personas físicas y morales que se dediquen al proceso de los plaguicidas. 2. Referencias NOM-002-SCT2/1994. Listado de las substancias y materiales peligrosos más usualmente transportados. NOM-003-SCT/1993. Características de las etiquetas de envases y embalajes peligrosos. NOM-004-SCT2/1993. Sistema de identificación de unidades destinadas al transporte terrestre de materiales y residuos peligrosos. NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biológica para los ixodicidas de uso en bovinos y métodos de prueba. 3. Definiciones Para efectos de esta norma se consideran las siguientes: 3.1 Compuestos relacionados: Substancias presentes en el plaguicida técnico que resultan durante la síntesis de éste que no tiene la misma acción plaguicida que el ingrediente activo. 3.2 Etiqueta: Conjunto de dibujos, figuras, leyendas e indicaciones específicas, grabadas, impresas o pegadas en envases y embalajes. 3.3 Ingrediente activo: Componente químico que confiere a cualquier producto, dilución o mezcla, el carácter plaguicida específico del mismo. 3.4 Ingrediente inerte, diluyente o coadyuvante: Substancias que se adicionan a un plaguicida para facilitar su manejo, aplicación y efectividad. 3.5 Plaguicida: Cualquier substancia o mezcla de substancias que se destinan a controlar cualquier plaga, incluidos los vectores de enfermedades humanas y de animales, así como las especies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria y forestal, por ejemplo, las que causan daño durante el almacenamiento o transporte de los alimentos u otros bienes materiales, así como las que interfieran con el bienestar del hombre y de los animales. Se incluyen en esta definición las substancias defoliantes, las desecantes y los coadyuvantes. 3.6 Plaguicida de uso industrial: Plaguicida técnico o formulado utilizado como materia prima en un proceso industrial para la elaboración de plaguicidas o productos de uso directo. 3.7 Plaguicida formulado: Mezcla de uno o más plaguicidas técnicos, con uno o más ingredientes conocidos como "inertes", cuyo objeto es dar estabilidad al ingrediente activo o hacerlo útil y eficaz; constituye la forma usual de aplicación de los plaguicidas. 3.8 Plaguicida de uso agrícola: Plaguicida de uso directo en campo, destinado a prevenir, repeler, combatir y destruir los organismos biológicos nocivos a los vegetales. 3.9 Plaguicida de uso forestal: Plaguicida formulado destinado a prevenir, repeler, combatir o destruir a los organismos biológicos nocivos a los bosques. 3.10 Plaguicida de uso pecuario: Plaguicida formulado que aplicado directamente o previa dilución es utilizado para el control de plagas que afectan a los animales a excepción de aquellos productos administrados por vía oral o parenteral. 3.11 Plaguicida de uso urbano: Plaguicida formulado que para su aplicación requiere de previo acondicionamiento y es para uso exclusivo de áreas urbanas, por personal autorizado. 3.12 Plaguicida de uso en jardinería: Plaguicida formulado utilizado en áreas verdes no destinadas al cultivo de productos agrícolas. 3.13 Plaguicida técnico: Es aquel que se encuentra a su máxima concentración de su ingrediente activo obtenida como resultado de su síntesis con sus inertes y compuestos relacionados. 3.14 Proceso: Es el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos plaguicidas y fertilizantes. 4. Características generales del etiquetado 4.1 Las leyendas, representaciones gráficas o diseños necesarios del etiquetado, deben aparecer claramente visibles y fácilmente legibles utilizando letras no menores a 1.5 mm de altura sin perjuicio de las especificaciones señaladas en esta norma, evitando el uso de dibujos o alegorías que confundan o induzcan al mal uso del producto. La tinta y en su caso el papel, el pegamento y materiales empleados deben ser de calidad tal que resistan la acción de los agentes ambientales y las manipulaciones usuales de almacenamiento y transporte. 4.2 El lenguaje debe ser claro, sencillo, parco y exento de ideas que tiendan a la posible ampliación o exageración de las cualidades o capacidades reales del plaguicida. Las palabras deben ser de uso común evitando tecnicismos que confundan al usuario. No deben usarse frases o logos de propaganda. 4.3 Las unidades deben expresarse de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades. 4.4 Los textos y leyendas del etiquetado de los envases de plaguicidas destinados al mercado nacional, deben redactarse en español, y en caso de productos para exportación, puede emplearse el idioma del país destinatario. 4.5 No usar términos extensivos tales como, "etc., y otros, amplia gama, los más diversos, ciertos, casi todos, la mayoría". 4.6 La clasificación toxicológica del plaguicida debe presentarse en la etiqueta de manera visual mediante un color específico. La identificación del color se hará en forma de una banda a lo largo de la base de la etiqueta, cuyo ancho será igual al 15% de la altura de dicha etiqueta. Al centro de la banda debe imprimirse en color negro o en un color contrastante el texto que señala la categoría toxicológica del producto "EXTREMADAMENTE TOXICO", "ALTAMENTE TOXICO", "MODERADAMENTE TOXICO" o "LIGERAMENTE TOXICO", según corresponda, en un tamaño no menor de la tercera parte del ancho de la banda. Dentro de la misma podrán colocarse pictogramas ilustrativos que apoyen el uso adecuado del producto en un tamaño que no exceda de las dos terceras partes del ancho. 4.7 Las tonalidades de los colores para identificar la categoría toxicológica de los plaguicidas, de acuerdo a la clasificación toxicológica de plaguicidas de la Organización Mundial de la Salud deben ser: I Para los EXTREMADAMENTE TOXICOS, el pantone rojo (199-C). II Para los ALTAMENTE TOXICOS, el pantone amarillo (C). III Para los MODERADAMENTE TOXICOS, el pantone azul (293-C). IV Para los LIGERAMENTE TOXICOS, el pantone verde (347-C). 4.8 Para productos de uso agrícola, forestal, e industrial, las etiquetas deben ser de fondo blanco, con los textos y leyendas impresos en negro, no apareciendo en ellas otros colores, a excepción del área utilizada para los logotipos registrados, los nombres comerciales, y la franja correspondiente a la categoría toxicológica. 4.9 Para productos de uso urbano, pecuario y de jardinería, la superficie total de las etiquetas puede ser de otros colores, excepto la franja correspondiente a la categoría toxicológica, el contraste entre el texto impreso y el fondo debe resaltar la legibilidad de los caracteres y que no interfieran con el color de la franja. 4.10 Los símbolos y palabras de advertencia que corresponden a la categoría toxicológica deben ser: I EXTREMADAMENTE TOXICOS: una calavera con dos tibias cruzadas, en color negro, y las palabras distintivas "PELIGRO VENENO", enmarcadas por una línea de color rojo. II ALTAMENTE TOXICOS: una calavera con dos tibias cruzadas, en color negro, y las palabras distintivas "CUIDADO VENENO", enmarcadas por una línea de color amarillo. III MODERADAMENTE TOXICOS: la palabra "CUIDADO", enmarcada por una línea de color azul. IV LIGERAMENTE TOXICOS: la palabra "PRECAUCION", enmarcada por una línea de color verde. 4.11 Los plaguicidas de importación envasados de origen, autorizados para su uso en el país, deben presentar una etiqueta en idioma español que satisfaga los requerimientos señalados en esta norma. 4.12 La etiqueta debe dividirse en tres partes iguales, una central y dos laterales y la información que debe contener es la que se especifica en los puntos 5.1 o 6.2, 5.2 o 6.3 y 5.3 o 6.4 respectivamente. Cuando el envase presente dos caras principales, como en el caso de bolsas o sobres, la etiqueta debe dividirse en dos partes; presentando en la cara frontal la información que se especifica en el punto 5.1 o en 6.2 y en la cara posterior en su parte superior, la información concerniente al punto 5.2, o 6.3, y en su parte inferior, la que se indica en el punto 5.3 o en el 6.4. Si el envase es una caja, la etiqueta debe dividirse en cuatro partes, presentando en la cara frontal la información que se especifica en el punto 5.1 o en el 6.2 excepto el nombre, dirección y teléfono que deben aparecer en la cara derecha, y en la cara posterior la información que se indica en el punto 5.3 o en el 6.4 y en la cara izquierda debe aparecer lo que señala en el punto 5.2 o en el 6.3. 4.13 En caso de sacos, deben colocarse dos etiquetas completas, una en cada lado del saco. 5. Formato de la etiqueta para plaguicidas de uso agrícola y forestal De acuerdo a lo establecido en las normas a que se hace referencia (ver punto 2) y a la que se especifica en el punto 4, la etiqueta debe contener, dispuesta de arriba hacia abajo y según la parte de que se trate, la información siguiente. 5.1 Parte central de la etiqueta. 5.1.1 En la parte superior central, debe imprimirse una leyenda de uso exclusivo con letras de un tamaño mínimo de 2% de la altura de la parte central de la etiqueta. El texto debe indicar el uso recomendado del producto. Ejemplos de estas leyendas: "USESE EXCLUSIVAMENTE EN LOS CULTIVOS Y PLAGAS AQUI RECOMENDADOS", "USESE EXCLUSIVAMENTE EN PLANTAS FORMULADORAS". Cuando las dependencias consideren que algún producto es de "USO RESTRINGIDO", deberá imprimirse esta leyenda inmediatamente después del texto de "USO EXCLUSIVO" con letras que no excedan el tamaño de las letras del uso recomendado. 5.1.2 Con un tamaño que no exceda del 25% del área central de la etiqueta debe imprimirse el logotipo del fabricante y el nombre comercial del producto, indicando preferentemente el porcentaje del ingrediente activo y las abreviaturas que corresponden al tipo de formulación. En esta área pueden utilizarse otros colores que no interfieran con el color de la franja correspondiente a la categoría toxicológica. 5.1.3 El nombre común de acuerdo al Catálogo Oficial de Plaguicidas, emitido por CICOPLAFEST con letras bajas minúsculas de un tamaño que corresponda como mínimo al 25% de las que se utilicen para el nombre comercial. 5.1.4 Abajo del nombre común debe indicarse si el producto es insecticida, herbicida, rodenticida, nematicida u otro, o mezcla de éstos; así como el uso, sea agrícola, forestal o ambos, señalando las características físicas del mismo: líquido, polvo, polvo humectable, granulado, concentrado, emulsionable, o bien aquel término que defina mejor el tipo de formulación del producto al que pertenece. 5.1.5 Bajo el texto "COMPOSICION PORCENTUAL" debe indicarse el porcentaje en peso del o de los ingredientes activos; utilizando el nombre químico que debe corresponder al autorizado en el registro; así como los compuestos relacionados y los ingredientes inertes. 5.1.5.1 Cuando se trate de productos líquidos, en el renglón inmediatamente abajo de cada uno de los ingredientes activos debe expresarse el equivalente en gramos por litro de productos a 293 °K (20 °C). 5.1.5.2 En caso de productos sólidos, indicar el equivalente en gramos de cada uno de los ingredientes activos por kilogramo de producto formulado. 5.1.6 Número de registro único emitido por CICOPLAFEST del producto y fecha de su vencimiento. 5.1.7 Contenido neto del producto. 5.1.8 Los símbolos y palabras de advertencia que correspondan, de acuerdo al punto 4.10 ocupando un área de por lo menos el 10% de la parte central de la etiqueta. 5.1.9 Indicaciones de advertencia sobre los riesgos del plaguicida en el ser humano por ingestión, inhalación, contacto cutáneo y ocular. 5.1.10 Las leyendas: "NO SE TRANSPORTE NI ALMACENE JUNTO A PRODUCTOS ALIMENTICIOS, ROPA O FORRAJES", "MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y ANIMALES DOMESTICOS", "NO ALMACENAR EN CASAS HABITACION", "NO DEBEN EXPONERSE NI MANEJAR ESTE PRODUCTO LAS MUJERES EMBARAZADAS, EN LACTACION Y PERSONAS MENORES DE 18 AÑOS", "NO SE REUTILICE ESTE ENVASE, DESTRUYASE". 5.1.11 Número de lote impreso o adherido (abarcando fecha de fabricación, año, mes, día, en pares de dígitos) y fecha de caducidad del producto. 5.1.12 Nombre, dirección y teléfono del fabricante o formulador, así como el del importador y/o distribuidor. 5.1.13 Si el producto es nacional debe imprimirse la leyenda "HECHO EN MEXICO". En el caso de productos de importación "HECHO EN..." (por fabricante) (país de origen), envasado en México. 5.2 Parte izquierda de la etiqueta. 5.2.1 La frase "ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE USAR EL PRODUCTO". 5.2.2 Bajo el título "PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO" debe señalarse el equipo de protección adecuado para manipular el producto durante la preparación de mezclas y la carga de equipos de aplicación; equipos de seguridad requeridos durante el uso u aplicación del producto, y otras medidas específicas de prevención de daños a la salud y protección del usuario. Pueden utilizarse pictogramas ilustrativos, como apoyo al texto. 5.2.3 Bajo el título "PRIMEROS AUXILIOS", señalar las medidas inmediatas que deben tomarse en caso de sobre exposición al producto y las que deben evitarse. 5.2.4 La leyenda "EN CASO DE INTOXICACION, LLEVE AL PACIENTE CON EL MEDICO Y MUESTRELE ESTA ETIQUETA". 5.2.5 Bajo el título de "RECOMENDACIONES AL MEDICO", grupo químico del producto, los antídotos y tratamiento específico señalando los síntomas y efectos de intoxicación (usar términos comunes y las medidas para confirmar el diagnóstico). 5.2.6 Bajo el título "MEDIDAS PARA PROTECCION AL AMBIENTE", señalar la destrucción e inutilización de los envases, protección de las especies animales en explotación y de la fauna en general, y para prevenir la contaminación del suelo, aire, mantos, corrientes y depósitos de agua. 5.2.7 Las condiciones de almacenamiento y transporte, señalando en su caso las recomendaciones específicas que requieren los envases y el producto. 5.2.8 La garantía del producto que otorga el fabricante o formulador, sin perjuicio de lo establecido en la Ley Federal de Protección al Consumidor. 5.3 Parte derecha de la etiqueta. 5.3.1 La leyenda "INSTRUCCIONES DE USO". 5.3.2 La leyenda "SIEMPRE CALIBRE SU EQUIPO DE APLICACION". 5.3.3 Señalar la aplicación en cultivos y plagas para los que están autorizados, dando su nombre común, género y especie; así como las dosis, intervalos entre la última aplicación y la recolección o cosecha del cultivo y el tiempo de reentrada a las zonas tratadas. 5.3.4 Métodos para preparar y aplicar el producto, señalando las formas de abrir el envase, medir, diluir, mezclar o agitar el contenido, según sea el caso. 5.3.5 Las contraindicaciones, señalando situaciones como: tipo de cultivo, etapas de crecimiento, condiciones meteorológicas o naturaleza del terreno, cuando lo requiera el producto, así como la fitotoxicidad del producto cuando sea necesario. 5.3.6 La incompatibilidad con otros productos o substancias cuando así lo requiera el producto en uso. 6. Formato de la etiqueta para plaguicidas de uso pecuario De acuerdo a lo establecido en las normas a que se hace referencia (ver punto 2) y a lo que se especifica en el punto 4, la etiqueta debe contener, dispuesto de arriba hacia abajo y según la parte que se trate, la información siguiente: 6.1 Para aquellos productos de los que su vía de administración sea oral, inyectable o tópica, cuya dosis letal media rebase las 10,000 mg/kg para líquidos, no se hace necesario presentar la franja de color y la leyenda "LIGERAMENTE TOXICO", sino únicamente la palabra de advertencia "PRECAUCION" como se especifica en el punto 6.2.9. 6.2 Parte central de la etiqueta. 6.2.1 En la parte superior central, debe imprimirse el texto "USO VETERINARIO" con letras de un tamaño mínimo de 2% de la altura de la parte central de la etiqueta. 6.2.2 La leyenda "CONSULTE AL MEDICO VETERINARIO". 6.2.3 Con un tamaño que no exceda del 35% del área central de la etiqueta debe imprimirse el logotipo del fabricante y el nombre comercial del producto, indicando preferentemente el porcentaje del ingrediente activo y las abreviaturas que correspondan al tipo de formulación. 6.2.4 El nombre común de acuerdo al Catálogo Oficial de Plaguicidas, emitido por la CICOPLAFEST, con letras minúsculas de un tamaño que corresponda al 25% de las que se utilicen para el nombre comercial. 6.2.5 Abajo del nombre común debe indicarse si el producto es acaricida, insecticida, rodenticida u otro, o mezcla de éstos, así como el uso pecuario, señalando las características físicas del mismo; líquido, polvo, granulado, concentrado emulsionable o bien, aquel término que defina mejor el tipo de formulación del producto. 6.2.5.1 Para aquellos productos que su registro no autorice su uso como garrapaticida, se deberán ajustar a lo establecido en la NOM-006-ZOO-1993. 6.2.6 Bajo el texto "COMPOSICION PORCENTUAL" debe indicarse el porcentaje en peso del o de los ingredientes activos; utilizando el nombre químico que debe corresponder al autorizado en el registro, así como los compuestos relacionados y los ingredientes inertes. 6.2.6.1 Cuando se trate de productos líquidos formulados, en el renglón inmediatamente abajo de cada uno de los ingredientes activos, debe expresarse el equivalente en gramos por litro de productos a 293 ºK (20 ºC). 6.2.6.2 En caso de los productos sólidos, indicar el equivalente en gramos de cada uno de los ingredientes activos por kilogramos de producto formulado. 6.2.6.3 En el caso de aerosoles debe indicarse el gas propelente utilizado y la cantidad en gramos por cien centímetros cúbicos del producto. 6.2.7 Número de registro único del producto, emitido por CICOPLAFEST. 6.2.8 Contenido neto del producto. 6.2.9 Los símbolos y palabras de advertencia que correspondan, de acuerdo al punto 4.10, ocupando un área de por lo menos el 10% de la parte central de la etiqueta. 6.2.10 Indicaciones de advertencia sobre los riesgos de plaguicidas en el ser humano por ingestión, inhalación, contacto dérmico y ocular. 6.2.11 Las leyendas: "NO SE TRANSPORTE NI ALMACENE JUNTO A PRODUCTOS ALIMENTICIOS, ROPA O FORRAJES", "MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y ANIMALES DOMESTICOS", "NO ALMACENAR EN CASAS HABITACION", "NO DEBEN EXPONERSE NI MANEJAR ESTE PRODUCTO LAS MUJERES EMBARAZADAS, EN LACTACION Y PERSONAS MENORES DE 18 AÑOS", "NO SE REUTILICE ESTE ENVASE, DESTRUYASE". 6.2.12 En caso de aerosoles debe indicarse además "NO SE PERFORE ESTE ENVASE, AUN CUANDO ESTE VACIO", "EVITESE EL CONTACTO CON LOS OJOS", "NO SE APLIQUE CERCA DE LAS LLAMAS", "NO SE EXPONGA AL CALOR NI SE QUEME EL ENVASE". 6.2.13 Número de lote (cubriendo número de fabricación, año, mes y día en pares de dígitos) y fecha de caducidad del producto en cualquiera de sus dos caras. 6.2.14 Nombre, dirección y teléfono del fabricante o formulador, para productos importados indicar nombre, dirección y teléfono del importador y/o el distribuidor. 6.2.15 Si el producto es nacional debe imprimirse la leyenda "HECHO EN MEXICO". En el caso de productos de importación "HECHO EN..." (por fabricante), (país de origen), envasado en México. 6.3 Parte izquierda de la etiqueta. 6.3.1 La leyenda "ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE USAR EL PRODUCTO". 6.3.2 Bajo el título "PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO" debe señalarse el equipo de protección adecuado para manipular el producto durante la preparación de las mezclas, los equipos de seguridad requeridos durante el uso y aplicación del producto, y otras medidas específicas de prevención de daños a la salud y protección del usuario. Pueden usarse pictogramas ilustrativos como apoyo al texto. 6.3.3 Bajo el título "PRIMEROS AUXILIOS", señalar las medidas inmediatas que deben tomarse en personas y animales, en caso de sobreexposición al producto y las que deben evitarse. 6.3.4 La leyenda "EN CASO DE INTOXICACION, LLEVE AL PACIENTE CON EL MEDICO Y MUESTRELE ESTA ETIQUETA". 6.3.5 Bajo el título de "RECOMENDACIONES AL MEDICO" grupo químico del producto, los antídotos y el tratamiento específico, señalando los síntomas y efectos de la intoxicación (usar términos comunes) y las medidas para confirmar el diagnóstico. 6.3.6 Bajo el título "MEDIDAS PARA PROTECCION DEL AMBIENTE", señalar las medidas que sirvan para la destrucción segura de los envases, la protección de especies animales en explotación y de la fauna en general, y para prevenir la contaminación del suelo, aire, mantos, corrientes y depósitos de agua. 6.3.7 Las condiciones de almacenamiento y transporte, señalando en su caso las recomendaciones específicas que requieren los envases y el producto. 6.3.8 La garantía del producto que otorga el fabricante o formulador, sin perjuicio de lo establecido en la Ley Federal de Protección al Consumidor. 6.4 Parte derecha de la etiqueta. 6.4.1 La leyenda "INSTRUCCIONES DE USO". 6.4.1.2 Los plaguicidas aprobados como acaricidas, mosquicidas y endectocidas de uso pecuario, en cuya formulación se incluya un ingrediente activo con actividad ixodicida y que no hayan aprobado como tales, deberán incluir en su etiqueta y publicidad impresa, una leyenda que especifique: "Este producto no deberá ser utilizado para el tratamiento de infestaciones por garrapata (según NOM-006-ZOO-1993). 6.4.2 Cuando se utilicen equipos, la leyenda "SIEMPRE CALIBRE SU EQUIPO DE APLICACION". 6.4.3 Señalar la aplicación en las plagas y parasitosis para las que están autorizadas, dando su nombre común, el nombre científico, dosis, frecuencias de aplicación e intervalos entre cada aplicación. 6.4.4 Para cada especie animal debe indicarse el número de días que deben transcurrir entre la última aplicación y el inicio de su explotación, consumo o aprovechamiento, a fin de evitar la presencia de residuos de plaguicidas en el animal, en sus partes o en sus productos. 6.4.5 Señalar en su caso los métodos para preparar y aplicar el producto, indicando las formas de abrir el envase, medir, diluir, mezclar o agitar el contenido. 6.4.6 Debe señalarse los peligros de toxicidad del plaguicida para la especie animal a la que se aplique, así como para los animales que se encuentran próximos durante la aplicación. 7. Formato de la etiqueta para plaguicidas de aplicación urbana y jardinería e industrial 7.1 Parte central de la etiqueta. 7.1.1 En la parte superior central, debe imprimirse una leyenda de uso exclusivo con letras de un tamaño mínimo de 2% de la altura de la parte central de la etiqueta. El texto debe indicar el uso recomendado del producto. Ejemplos de estas leyendas "USO EXCLUSIVO DE JARDINERIA", "APLICACION URBANA", "USO INDUSTRIAL EXCLUSIVAMENTE". 7.1.2 Para los productos de uso urbano e industrial, con un tamaño que no exceda del 25% del área central de la etiqueta debe imprimirse el logotipo del fabricante y el nombre comercial del producto, indicando preferentemente el porcentaje de ingredientes activos y las abreviaturas que corresponden al tipo de formulación. En esta área pueden utilizarse otros colores que no interfieran con el color de la franja correspondiente a la categoría toxicológica. 7.1.3 Para los productos de uso exclusivo en jardinería, con un tamaño que no exceda del 45% del área central de la etiqueta debe imprimirse el logotipo del fabricante, el nombre comercial del producto, indicando preferentemente el porcentaje de ingrediente activo y las abreviaturas que correspondan al tipo de formulación. 7.1.4 Para los productos de uso urbano e industrial, el nombre común de acuerdo al Catálogo Oficial de Plaguicidas, emitido por la CICOPLAFEST con letras bajas minúsculas de un tamaño que corresponda al 25% de las que se utilicen para el nombre comercial. 7.1.5 Para los productos de uso exclusivo de jardinería, el nombre común de acuerdo al Catálogo Oficial de Plaguicidas, emitido por la CICOPLAFEST con letras bajas minúsculas de un tamaño que corresponda al 25% de las que se utilicen para el nombre comercial. 7.1.6 Abajo del nombre común debe indicarse si el producto es insecticida, fungicida, rodenticida, molusquicida, nematicida u otro; señalando las características físicas del mismo: líquido, polvo, granulado, concentrado emulsionable, o bien aquel término que defina mejor el tipo de formulación del producto y el grupo químico al que pertenece. 7.1.7 Bajo el texto "COMPOSICION PORCENTUAL" debe indicarse el porcentaje en masa del o de los ingredientes activos, utilizando el nombre químico que debe corresponder al autorizado en el registro; así como los compuestos relacionados y los ingredientes inertes. 7.1.7.1 Cuando se trate de productos líquidos, en el renglón inmediatamente abajo del porcentaje de cada uno de los ingredientes activos debe expresarse el equivalente en gramos por litro de producto a 293 ºK (20 ºC). 7.1.7.2 En caso de productos sólidos, indicar el equivalente en gramos de cada uno de los ingredientes activos por kilogramo de producto. 7.1.7.3 En el caso de aerosoles debe indicarse el gas propelente utilizado y la cantidad en gramos por cien centímetros cúbicos del producto. 7.1.8 Registro único del producto, emitido por CICOPLAFEST. 7.1.9 Contenido neto del producto. 7.1.10 Los símbolos y palabras de advertencia que correspondan, de acuerdo al inciso 4.10, ocupando un área de por lo menos el 10% de la parte central de la etiqueta. 7.1.11 Indicaciones de advertencia sobre los riesgos de plaguicidas en el ser humano por ingestión, inhalación, contacto dérmico y ocular. 7.1.12 Las leyendas "NO SE TRANSPORTE NI ALMACENE JUNTO A PRODUCTOS ALIMENTICIOS, ROPA O FORRAJES", "MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y ANIMALES DOMESTICOS", "NO ALMACENAR EN CASA HABITACION", "NO DEBEN EXPONERSE NI MANEJAR ESTE PRODUCTO LAS MUJERES EMBARAZADAS, EN LACTACION, NI PERSONAS MENORES DE 18 AÑOS", "NO SE REUTILICE ESTE ENVASE, DESTRUYASE", en el caso de aerosoles debe indicarse además "NO PERFORE ESTE ENVASE, AUN CUANDO ESTE VACIO", "EVITESE EL CONTACTO CON LOS OJOS", "NO SE APLIQUE CERCA DE LAS LLAMAS", "NO SE EXPONGA AL CALOR NI SE QUEME EL ENVASE". 7.1.13 Número de lote impreso o adherido (abarcando fecha de fabricación, año, mes y día, en pares de dígitos) y fecha de caducidad del producto. 7.1.14 Nombre, dirección y teléfono del fabricante o formulador, en caso de productos importados indicar nombre, dirección y teléfono del importador y/o el distribuidor. 7.1.15 Si el producto es nacional debe imprimirse la leyenda "HECHO EN MEXICO". En el caso de productos de importación "HECHO EN..." (por fabricante) (país de origen), envasado en México. 7.2 Parte izquierda de la etiqueta. 7.2.1 La frase "ALTO LEA LA ETIQUETA ANTES DE USAR EL PRODUCTO". 7.2.2 Bajo el título "PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO" debe señalarse el equipo de protección adecuado para manipular el producto durante la preparación de las mezclas, los equipos de seguridad requeridos durante el uso y aplicación del producto, y otras medidas específicas de prevención de daños a la salud y protección del usuario y animales domésticos. Pueden usarse pictogramas ilustrativos como apoyo al texto. 7.2.3 Bajo el título "PRIMEROS AUXILIOS", señalar las medidas inmediatas que deben tomarse en caso de sobreexposición al producto y las que deben evitarse. 7.2.4 La leyenda "EN CASO DE INTOXICACION, LLEVE AL PACIENTE CON EL MEDICO Y MUESTRELE ESTA ETIQUETA". 7.2.5 Bajo el título de "RECOMENDACIONES AL MEDICO", grupo químico del producto, los antídotos y tratamiento específico, señalando los síntomas y efectos de la intoxicación (usar términos comunes) y las medidas para confirmar el diagnóstico. 7.2.6 Bajo el título "MEDIDAS PARA PROTECCION DEL AMBIENTE" señalar la destrucción de los envases, protección de las especies animales y de la fauna en general, y para prevenir la contaminación del suelo, aire, mantos, corrientes y depósitos de agua. 7.2.7 Las condiciones de almacenamiento y transporte, señalando en su caso las recomendaciones específicas que requieren los envases y el producto. 7.2.8 La garantía del producto que otorga el fabricante o formulador, sin perjuicio de lo establecido en la Ley Federal de Protección al Consumidor. 7.3 Parte derecha de la etiqueta. 7.3.1 La leyenda "INSTRUCCIONES DE USO". 7.3.2 Cuando se utilicen equipos, la leyenda "SIEMPRE CALIBRE SU EQUIPO DE APLICACION". 7.3.3 Para el caso de los productos de uso urbano e industrial indicar las medidas precautorias para proteger la población y los trabajadores, así como las que deben tomarse antes y después de la aplicación. 7.3.4 Señalar la aplicación en las plagas para las que están autorizados, dando su nombre común, el nombre científico, dosis, frecuencias de aplicación e intervalos entre cada aplicación, y tiempo de reentrada a zonas tratadas. 7.3.5 Señalar en su caso los métodos para preparar y aplicar el producto, indicando las formas de abrir el envase, medir, diluir, mezclar o agitar el contenido. 7.3.6 Contraindicaciones, señalando situaciones que puedan dar lugar al uso o manejo inadecuado del producto o disminuir su efectividad. 8. Tamaño de la etiqueta El tamaño de la etiqueta debe ser en relación con la dimensión y forma de los envases de acuerdo a las siguientes proporciones: 8.1 En envases cuya capacidad sea hasta de 4 litros o 5 kilogramos, la etiqueta debe abarcar por lo menos el 75% de la superficie lateral total del envase. 8.2 En envases mayores de 4 litros o 5 kilogramos, hasta 18 litros o 25 kilogramos la etiqueta debe abarcar por lo menos el 25% de la superficie lateral total, en ningún caso el tamaño puede ser menor al de la etiqueta para envases de 4 litros o 5 kilogramos. 8.3 En envases de capacidad superior a 18 litros o 25 kilogramos, el tamaño de la etiqueta debe ser como mínimo igual al de los envases de 18 litros o 25 kilogramos. 8.4 En envases de capacidad superior a 100 litros, deben ostentar, además de la etiqueta, la identificación del producto impresa o marcada en la cara superior, indicando el nombre comercial, nombre común, número de lote y categoría toxicológica y en su caso indicación de producto de uso restringido. 8.5 La información estipulada en los puntos 5.2 y 5.3 que por el tamaño del envase no puede formar parte del etiquetado, deberá presentarse en un folleto u hoja anexa que acompañe a cada envase. En estos casos será necesario que en las secciones correspondientes a las partes derecha e izquierda del etiquetado según sea el caso, se imprimirá la leyenda "CONSULTE EL INSTRUCTIVO ANEXO". 9. Bibliografía 9.1 FAO. Directrices para el etiquetado correcto de los plaguicidas, Roma 1985. 9.2 Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura, II Reunión de Consulta para la Armonización de Criterios en Registro y Etiquetado de Plaguicidas para los Países del Area Central. San José, Costa Rica, 1982. 9.3 Ley General de Salud. 9.4 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios. 9.5 Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas. 9.6 Clasificación toxicológica de plaguicidas de la Organización Mundial de la Salud 1992-1993. 10. Concordancia con normas internacionales La presente norma no tiene concordancia con normas internacionales al momento de su elaboración. 11. Observancia de la norma La vigilancia de la observancia de esta norma estará a cargo de la Secretaría de Salud, Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, Secretaría de Medio Ambiente, Recursos Naturales y Pesca y Secretaría de Comercio y Fomento Industrial, de acuerdo al ámbito de su competencia. 12. Vigencia de la norma La presente Norma Oficial Mexicana entrará en vigor con su carácter obligatorio, a los ciento ochenta días después de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. Sufragio Efectivo. No Reelección. México, D.F., a 22 de agosto de 1995.- El Director General de Salud Ambiental, Gustavo Olaiz Fernández.- Rúbrica.
1. Objetivo y campo de aplicación La presente Norma Oficial Mexicana establece la clasificación de los residuos peligrosos biológico-infecciosos así como las especificaciones para su manejo. Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para los establecimientos que generen residuos peligrosos biológico-infecciosos y los prestadores de servicios a terceros que tengan relación directa con los mismos. 2. Referencias Norma Oficial Mexicana NOM-052-ECOL-1993, Que establece las características de los residuos peligrosos, el listado de los mismos y los límites que hacen a un residuo peligroso por su toxicidad al ambiente, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 22 de octubre de 1993. Esta Norma contiene la nomenclatura en términos del Acuerdo Secretarial publicado el 29 de noviembre de 1994, por el cual se actualiza la nomenclatura de 58 normas oficiales mexicanas. 3. Definiciones y terminología Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana, se consideran las definiciones contenidas en la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente, su Reglamento en materia de Residuos Peligrosos, la Ley General de Salud, sus Reglamentos, y las siguientes: 3.1 Agente biológico-infeccioso Cualquier microorganismo capaz de producir enfermedades cuando está presente en concentraciones suficientes (inóculo), en un ambiente propicio (supervivencia), en un hospedero susceptible y en presencia de una vía de entrada. 3.2 Agente enteropatógeno Microorganismo que bajo ciertas circunstancias puede producir enfermedad en el ser humano a nivel del sistema digestivo, se transmite vía oral-fecal. 3.3 Bioterio Es un área o departamento especializado en la reproducción, mantenimiento y control de diversas especies de animales de laboratorio en óptimas condiciones, los cuales son utilizados para la experimentación, investigación científica y desarrollo tecnológico. 3.4 Carga útil Es el resultado de la sustracción del peso vehicular al peso bruto vehicular. 3.5 Centro de acopio Instalación de servicio que tiene por objeto resguardar temporalmente y bajo ciertas condiciones a los residuos peligrosos biológico-infecciosos para su envío a instalaciones autorizadas para su tratamiento o disposición final. 3.6 Cepa Cultivo de microorganismos procedente de un aislamiento. 3.7 Establecimientos generadores
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL
EXPEDIENTE CLINICO. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE CLINICO. JOSE IGNACIO CAMPILLO GARCIA, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 39 fracciones VI, VII y XXI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o. fracciones I, II, III, VII, IX, XV, XVI, XVII y XXII; 13 apartado A, fracciones I y IX, 27 fracciones II, III, V, 32, 33, 45, 47 último párrafo, 48 y 51 de la Ley General de Salud; 1o., 2o. fracción II inciso c), 38 fracción II, 40, fracciones III, XI y XIII, 41, 44, 46 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 10 y 32 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica; 23 fracciones II y III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, del expediente clínico. CONSIDERANDO Que con fecha 7 de diciembre de 1998, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47, fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios a la Dirección General de Regulación de los Servicios de Salud. Que las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité fueron publicadas previamente a la expedición de esta norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47, fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, del expediente clínico. Sufragio Efectivo. No Reelección. México, D.F., a 14 de septiembre de 1999.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo García.- Rúbrica. PREFACIO En la elaboración de esta Norma participaron: SECRETARIA DE SALUD Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario Dirección General de Regulación de los Servicios de Salud Dirección General de Calidad Sanitaria de Bienes y Servicios Subsecretaría de Coordinación Sectorial Secretariado del Consejo Nacional de Salud Coordinación de Salud Mental Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Alvarez Hospital Psiquiátrico Infantil Dr. Juan N. Navarro Hospital Psiquiátrico Dr. Samuel Ramírez Moreno Subsecretaría de Prevención y Control de Enfermedades Coordinación de Vigilancia Epidemiológica Dirección General Adjunta de Epidemiología Dirección General de Salud Reproductiva Dirección General de Estadística e Informática Dirección General de Enseñanza en Salud Dirección General de Promoción a la Salud Consejo Nacional de Vacunación Consejo Nacional contra las Adicciones Centro Nacional de Rehabilitación Coordinación de Institutos Nacionales de Salud Comisión Nacional de Arbitraje Médico CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL INSTITUTO DE SALUD EN EL ESTADO DE AGUASCALIENTES INSTITUTO DE SALUD EN EL ESTADO DE BAJA CALIFORNIA SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE BAJA CALIFORNIA SUR INSTITUTO GENERAL DE SERVICIOS DESCENTRALIZADOS DE SALUD PUBLICA EN EL ESTADO DE CAMPECHE SECRETARIA DE SALUD Y DESARROLLO COMUNITARIO EN EL ESTADO DE COAHUILA SECRETARIA DE SALUD Y BIENESTAR SOCIAL EN EL ESTADO DE COLIMA INSTITUTO DE SALUD EN EL ESTADO DE CHIAPAS DIRECCION GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE CHIHUAHUA SECRETARIA DE SALUD DEL GOBIERNO DEL D.F. SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE DURANGO SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE GUANAJUATO SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE GUERRERO SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE HIDALGO SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE JALISCO INSTITUTO DE SALUD EN EL ESTADO DE MEXICO SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE MICHOACAN SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE MORELOS SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE NAYARIT SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE NUEVO LEON SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE OAXACA SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE PUEBLA COORDINACION DE SALUD EN EL ESTADO DE QUERETARO SECRETARIA ESTATAL DE SALUD DE QUINTANA ROO SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE SAN LUIS POTOSI SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE SINALOA SECRETARIA DE SALUD PUBLICA EN EL ESTADO DE SONORA SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE TABASCO SECRETARIA DE SALUD EN EL ESTADO DE TAMAULIPAS SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE TLAXCALA SECRETARIA DE SALUD Y ASISTENCIA Y SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE VERACRUZ SECRETARIA DE SALUD Y SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE YUCATAN SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE ZACATECAS SECRETARIA DE MARINA Dirección General de Sanidad Naval SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL Dirección General de Sanidad Militar INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL Dirección de Prestaciones Médicas INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES PARA LOS TRABAJADORES DEL ESTADO Subdirección General Médica SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA Dirección de Rehabilitación y Asistencia Social PETROLEOS MEXICANOS Gerencia de Servicios Médicos INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA "IGNACIO CHAVEZ" INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES RESPIRATORIAS INSTITUTO NACIONAL DE NEUROLOGIA Y NEUROCIRUGIA "MANUEL VELAZCO SUAREZ" INSTITUTO NACIONAL DE LA NUTRICION "SALVADOR ZUBIRAN" INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRIA INSTITUTO NACIONAL DE PERINATOLOGIA INSTITUTO MEXICANO DE PSIQUIATRIA INSTITUTO NACIONAL DE SALUD PUBLICA HOSPITAL GENERAL DE MEXICO HOSPITAL GENERAL DR. MANUEL GEA GONZALEZ HOSPITAL GENERAL DR. JUAN GRAHAM CASASUS, TABASCO HOSPITAL INFANTIL DE MEXICO "DR. FEDERICO GOMEZ" ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA ACADEMIA MEXICANA DE CIRUGIA, A. C. ASOCIACION MEXICANA DE FACULTADES Y ESCUELAS DE MEDICINA, A.C. ASOCIACION MEXICANA DE GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA, A.C. ASOCIACION MEXICANA DE HOSPITALES, A.C. ASOCIACION MEXICANA DE PEDIATRIA, A.C. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO Facultad de Medicina INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL Escuela Nacional de Medicina y Homeopatía PROCURADURIA FEDERAL DEL CONSUMIDOR Dirección de Investigación Químico Biológica INDICE 0. Introducción 1. Objetivo 2. Campo de Aplicación 3. Referencias 4. Definiciones 5. Generalidades 6. Del Expediente en Consulta Externa 7. De las Notas Médicas en Urgencias 8. De las Notas Médicas en Hospitalización 9. De los Reportes del Personal Profesional, Técnico y Auxiliar 10. Otros Documentos 11. Concordancia con Normas Internacionales y Mexicanas 12. Bibliografía 13. Observancia de la Norma 14. Vigencia 0. Introducción El Programa de Reforma del Sector Salud plasma la mejoría de la calidad de la atención en la prestación de los servicios de salud, como uno de los principales objetivos que en materia de salud se definieron en el Plan Nacional de Desarrollo 1995-2000. Alcanzar tal objetivo implica fortalecer y complementar los servicios y sus componentes. Destaca por su importancia, el presente ordenamiento dirigido a sistematizar, homogeneizar y actualizar el manejo del expediente clínico que contiene los registros de los elementos técnicos esenciales para el estudio racional y la solución de los problemas de salud del usuario, involucrando acciones preventivas, curativas y rehabilitatorias y que se constituye como una herramienta de obligatoriedad para los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud. Esta Norma representa el instrumento para la regulación del expediente clínico y orienta al desarrollo de una cultura de la calidad, permitiendo los usos: médico, jurídico, de enseñanza, investigación, evaluación, administrativo y estadístico. Es importante señalar que para la correcta interpretación de la presente Norma Oficial Mexicana se tomarán en cuenta, invariablemente, los principios científicos y éticos que orientan la práctica médica, especialmente el de la libertad prescriptiva en favor del personal médico a través de la cual los profesionales, técnicos y auxiliares de las disciplinas para la salud, habrán de prestar sus servicios a su leal saber y entender, en beneficio del usuario, atendiendo a las circunstancias de modo, tiempo y lugar en que presten sus servicios. 1. Objetivo Esta Norma Oficial Mexicana establece los criterios científicos, tecnológicos y administrativos obligatorios en la elaboración, integración, uso y archivo del expediente clínico. 2. Campo de aplicación La presente Norma Oficial Mexicana es de observancia general en el territorio nacional y sus disposiciones son obligatorias para los prestadores de servicios de atención médica de los sectores público, social y privado, incluidos los consultorios, en los términos previstos en la misma. 3. Referencias Para la correcta aplicación de la presente Norma es necesario consultar las siguientes: 3.1. NOM-003-SSA2-1993, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos. 3.2. NOM-005-SSA2-1993, De los servicios de Planificación Familiar. 3.3. NOM-006-SSA2-1993, Para la prevención y control de la Tuberculosis en la Atención Primaria a la Salud. 3.4. NOM-007-SSA2-1993, Atención a la Mujer durante el Embarazo, Parto y Puerperio y del Recién Nacido. 3.5. NOM-008-SSA2-1993, Control de la Nutrición, Crecimiento y Desarrollo del Niño y del Adolescente. 3.6. NOM-013-SSA2-1994, Para la prevención y control de Enfermedades Bucales. 3.7. NOM-014-SSA2-1994, Para la prevención, tratamiento y control del Cáncer del Utero y de la Mama en la Atención Primaria. 3.8. NOM-015-SSA2-1994, Para la prevención, tratamiento y control de la Diabetes Mellitus en la Atención Primaria. 3.9. NOM-017-SSA2-1994, Para la Vigilancia Epidemiológica. 3.10. NOM-024-SSA2-1994, Para la prevención y control de las Infecciones Respiratorias Agudas. 3.11. NOM-025-SSA2-1994, Para la prestación de Servicios de Salud en Unidades de Atención Integral Hospitalaria Médico-Psiquiátrica. 4. Definiciones Para los efectos de este ordenamiento se entenderá por: 4.1. Atención médica, al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin de promover, proteger y restaurar su salud. 4.2. Cartas de consentimiento bajo información, a los documentos escritos, signados por el paciente o su representante legal, mediante los cuales se acepte, bajo debida información de los riesgos y beneficios esperados, un procedimiento médico o quirúrgico con fines de diagnóstico o, con fines diagnósticos, terapéuticos o rehabilitatorios. Estas cartas se sujetarán a los requisitos previstos en las disposiciones sanitarias, serán revocables mientras no inicie el procedimiento para el que se hubieren otorgado y no obligarán al médico a realizar u omitir un procedimiento cuando ello entrañe un riesgo injustificado hacia el paciente. 4.3. Establecimiento para la atención médica, a todo aquél, fijo o móvil; público, social o privado, que preste servicios de atención médica ya sea ambulatoria o para internamiento, cualquiera que sea su denominación; incluidos los consultorios. 4.4. Expediente clínico, al conjunto de documentos escritos, gráficos e imagenológicos o de cualquier otra índole, en los cuales el personal de salud, deberá hacer los registros, anotaciones y certificaciones correspondientes a su intervención, con arreglo a las disposiciones sanitarias. 4.5. Hospitalización, al servicio de internamiento de pacientes para su diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. 4.6. Interconsulta, procedimiento que permite la participación de otro profesional de la salud a fin de proporcionar atención integral al paciente, a solicitud del médico tratante. 4.7. Paciente, al beneficiario directo de la atención médica. 4.8. Referencia-contrarreferencia, al procedimiento médico administrativo entre unidades operativas de los tres niveles de atención para facilitar el envío-recepción-regreso de pacientes, con el propósito de brindar atención médica oportuna, integral y de calidad. 4.9. Resumen clínico, al documento elaborado por un médico, en el cual se registrarán los aspectos relevantes de la atención médica de un paciente, contenidos en el expediente clínico. Deberá tener como mínimo: padecimiento actual, diagnósticos, tratamientos, evolución, pronóstico, estudios de laboratorio y gabinete. 4.10. Urgencia, a todo problema médico-quirúrgico agudo, que ponga en peligro la vida, o la pérdida de un órgano o una función y requiera atención inmediata. 4.11. Usuario, a toda aquella persona, paciente o no, que requiera y obtenga la prestación de servicios de atención médica. 5. Generalidades 5.1. Los prestadores de servicios médicos de carácter público, social y privado estarán obligados a integrar y conservar el expediente clínico en los términos previstos en la presente Norma; los establecimientos, serán solidariamente responsables, respecto del cumplimiento de esta obligación por cuanto hace al personal que preste sus servicios en los mismos, independientemente de la forma en que fuere contratado dicho personal. 5.2. Todo expediente clínico, deberá tener los siguientes datos generales: 5.2.1. Tipo, nombre y domicilio del establecimiento y, en su caso, nombre de la institución a la que pertenece; 5.2.2. En su caso, la razón y denominación social del propietario o concesionario; 5.2.3. Nombre, sexo, edad y domicilio del usuario; y 5.2.4. Los demás que señalen las disposiciones sanitarias. 5.3. Los expedientes clínicos son propiedad de la institución y del prestador de servicios médicos, sin embargo, y en razón de tratarse de instrumentos expedidos en beneficio de los pacientes, deberán conservarlos por un periodo mínimo de 5 años, contados a partir de la fecha del último acto médico. 5.4. El médico, así como otros profesionales o personal técnico y auxiliar que intervengan en la atención del paciente, tendrán la obligación de cumplir los lineamientos de la presente Norma, en forma ética y profesional. 5.5. Los prestadores de servicios otorgarán la información verbal y el resumen clínico deberá ser solicitado por escrito, especificándose con claridad el motivo de la solicitud, por el paciente, familiar, tutor, representante jurídico o autoridad competente. Son autoridades competentes para solicitar los expedientes clínicos: autoridad judicial, órganos de procuración de justicia y autoridades sanitarias. 5.6. En todos los establecimientos para la atención médica, la información contenida en el expediente clínico será manejada con discreción y confidencialidad, atendiendo a los principios científicos y éticos que orientan la práctica médica y sólo podrá ser dada a conocer a terceros mediante orden de la autoridad competente, o a CONAMED, para arbitraje médico. 5.7. Las notas médicas, reportes y otros documentos que surjan como consecuencia de la aplicación de la presente Norma, deberán apegarse a los procedimientos que dispongan las Normas Oficiales Mexicanas relacionadas con la prestación de servicios de atención médica, cuando sea el caso. 5.8. Las notas médicas y reportes a que se refiere la presente Norma deberán contener: nombre completo del paciente, edad y sexo y, en su caso, número de cama o expediente. 5.9. Todas las notas en el expediente clínico deberán contener fecha, hora, nombre completo, así como la firma de quien la elabora. 5.10. Las notas en el expediente deberán expresarse en lenguaje técnico médico, sin abreviaturas, con letra legible, sin enmendaduras ni tachaduras y conservarse en buen estado. 5.11. El empleo de medios magnéticos, electromagnéticos, de telecomunicación será exclusivamente de carácter auxiliar para el expediente clínico. 5.12. Las instituciones podrán establecer formatos para el expediente clínico, tomando como mínimo los requisitos establecidos en la presente Norma. 5.13. El expediente clínico se integrará atendiendo a los servicios prestados de: consulta externa (general y especializada), urgencias y hospitalización. 5.14. La integración del expediente odontológico se ajustará a lo previsto en el numeral 8.3.4 de la NOM-013-SSA2-1994 Para la Prevención y Control de Enfermedades Bucales, además de lo establecido en la presente Norma. Para el caso de los expedientes de psicología clínica, tanto la historia clínica como las notas de evolución se ajustarán a la naturaleza de los servicios prestados, atendiendo a los principios científicos y éticos que orientan la práctica médica, en razón de lo cual sólo atenderán a las reglas generales previstas en la presente Norma. 5.15. El registro de la transfusión de unidades de sangre o de sus componentes, se hará de conformidad con lo señalado en la Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA2-1993, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos. 5.16. Aparte de los documentos regulados en la presente norma como obligatorios, se podrá contar además con: cubierta o carpeta, sistema de identificación de la condición del riesgo de tabaquismo activo o pasivo, hoja frontal, de revisión, trabajo social, dietología, ficha laboral y los que se consideren necesarios. 5.17. En los casos en que medie un contrato suscrito por las partes para la prestación de servicios de atención médica, deberá existir, invariablemente, una copia de dicho contrato en el expediente. 6. Del expediente en consulta externa Deberá contar con: 6.1. Historia Clínica. Deberá elaborarla el médico y constará de: interrogatorio, exploración física, diagnósticos, tratamientos, en el orden siguiente: 6.1.1. Interrogatorio.- Deberá tener como mínimo: ficha de identificación, antecedentes heredo familiares, personales patológicos (incluido ex-fumador, ex-alcohólico y ex-adicto), y no patológicos, padecimiento actual (incluido tabaquismo, alcoholismo y otras adicciones) e interrogatorio por aparatos y sistemas; 6.1.2. Exploración física.- Deberá tener como mínimo: habitus exterior, signos vitales (pulso, temperatura, tensión arterial, frecuencia cardiaca y respiratoria), así como datos de cabeza, cuello, tórax, abdomen, miembros y genitales; 6.1.3. Resultados previos y actuales de estudios de laboratorio, gabinete y otros; 6.1.4. Terapéutica empleada y resultados obtenidos, 6.1.5. Diagnósticos o problemas clínicos. 6.2. Nota de evolución. Deberá elaborarla el médico cada vez que proporciona atención al paciente ambulatorio, de acuerdo con el estado clínico del paciente. Describirá lo siguiente: 6.2.1. Evolución y actualización del cuadro clínico (incluido tabaquismo, alcoholismo y otras adicciones); 6.2.2. Signos vitales; 6.2.3. Resultados de los estudios de los servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento; 6.2.4. Diagnósticos y 6.2.5. Tratamiento e Indicaciones médicas, en el caso de medicamentos, señalando como mínimo: dosis, vía y periodicidad; En el caso de control de embarazadas, niños sanos, diabéticos, hipertensos, entre otros, las notas deberán integrarse conforme a lo establecido en las Normas Oficiales Mexicanas respectivas. 6.3. Nota de Interconsulta. La solicitud deberá elaborarla el médico cuando se requiera y quedará asentada en el expediente clínico. La elabora el médico consultado, y deberá contar con: 6.3.1. Criterios diagnósticos; 6.3.2. Plan de estudios; 6.3.3. Sugerencias diagnósticas y tratamiento; y 6.3.4. Demás que marca el numeral 7.1. 6.4. Nota de referencia/traslado. De requerirse, deberá elaborarla un médico del establecimiento y deberá anexarse copia del resumen con que se envía al paciente; constará de: 6.4.1. Establecimiento que envía; 6.4.2. Establecimiento receptor; 6.4.3. Resumen clínico, que incluirá como mínimo: I. Motivo de envío; II. Impresión diagnóstica (incluido tabaquismo, alcoholismo y otras adicciones); III. Terapéutica empleada, si la hubo. 7. De las Notas Médicas en Urgencias 7.1. Inicial. Deberá elaborarla el médico y deberá contener lo siguiente: 7.1.1. Fecha y hora en que se otorga el servicio; 7.1.2. Signos vitales; 7.1.3. Motivo de la consulta; 7.1.4. Resumen del interrogatorio, exploración física y estado mental en su caso; 7.1.5. Diagnósticos o problemas clínicos; 7.1.6. Resultados de estudios de los servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento; 7.1.7. Tratamiento y 7.1.8. Pronóstico. 7.2. Nota de evolución. Deberá elaborarla el médico cada vez que proporciona atención al paciente y las notas se llevarán a efecto conforme a lo previsto en el numeral 6.2. de la presente Norma. 7.2.1 En los casos en que el paciente requiera interconsulta por médico especialista deberá quedar por escrito, tanto la solicitud, la cual realizará el médico solicitante, como la nota de interconsulta que deberá realizar el médico especialista. 7.3. De referencia/traslado. Las notas se llevarán a efecto conforme a lo previsto en el numeral 6.3. de la presente Norma. 8. De las notas médicas en Hospitalización 8.1. De ingreso. Deberá elaborarla el médico que ingresa al paciente y deberá contener como mínimo los datos siguientes: 8.1.1. Signos vitales; 8.1.2. Resumen del interrogatorio, exploración física y estado mental, en su caso; 8.1.3. Resultados de estudios en los servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento; 8.1.4. Tratamiento; y 8.1.5. Pronóstico. 8.2. Historia clínica. Las notas se llevarán a efecto conforme a lo previsto en el numeral 6.1. de la presente Norma. 8.3. Nota de evolución. Deberá elaborarla el médico que otorga la atención al paciente cuando menos una vez por día y las notas se llevarán a efecto conforme a lo previsto en el numeral 6.2. de la presente Norma. 8.4. Nota de referencia/traslado. Las notas se llevarán a efecto conforme a lo previsto en el numeral 6.3. de la presente Norma. 8.5. Nota Pre-operatoria Deberá elaborarla el cirujano que va a intervenir al paciente incluyendo a los cirujanos dentistas (excepto el numeral 8.5.7 para estos últimos), y deberá contener como mínimo: 8.5.1. Fecha de la cirugía; 8.5.2. Diagnóstico; 8.5.3. Plan quirúrgico; 8.5.4. Tipo de intervención quirúrgica; 8.5.5. Riesgo quirúrgico (incluido tabaquismo, alcoholismo y otras adicciones); 8.5.6. Cuidados y plan terapéutico pre-operatorios; y 8.5.7. Pronóstico. 8.6. Nota Pre-anestésica, vigilancia y registro anestésico. Se realizará bajo los lineamientos de la Normatividad Oficial Mexicana en materia de anestesiología y demás aplicables. 8.7. Nota Post-operatoria. Deberá elaborarla el cirujano que intervino al paciente, al término de la cirugía, constituye un resumen de la operación practicada, y deberá contener como mínimo: 8.7.1. Diagnóstico pre-operatorio; 8.7.2. Operación planeada; 8.7.3. Operación realizada; 8.7.4. Diagnóstico post-operatorio; 8.7.5. Descripción de la técnica quirúrgica; 8.7.6. Hallazgos transoperatorios; 8.7.7. Reporte de gasas y compresas; 8.7.8. Incidentes y accidentes; 8.7.9. Cuantificación de sangrado, si lo hubo; 8.7.10. Estudios de servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento transoperatorios; y 8.7.11. Ayudantes, instrumentistas, anestesiólogo y circulante, 8.7.12. Estado post-quirúrgico inmediato; 8.7.13. Plan de manejo y tratamiento postoperatorio inmediato; 8.7.14. Pronóstico; 8.7.15. Envío de piezas o biopsias quirúrgicas para examen macroscópico e histopatológico; 8.7.16. Otros hallazgos de importancia para el paciente relacionados con el quehacer médico; y 8.7.17. Nombre completo y firma del responsable de la cirugía. 8.8. Nota de egreso. Deberá elaborarla el médico y deberá contener como mínimo: 8.8.1. Fecha de ingreso/egreso; 8.8.2. Motivo del egreso; 8.8.3. Diagnósticos finales; 8.8.4. Resumen de la evolución y el estado actual; 8.8.5. Manejo durante la estancia hospitalaria; 8.8.6. Problemas clínicos pendientes; 8.8.7. Plan de manejo y tratamiento; 8.8.8. Recomendaciones para vigilancia ambulatoria; 8.8.9. Atención de factores de riesgo (incluido tabaquismo, alcoholismo y otras adicciones); 8.8.10. Pronóstico; y 8.8.11. En caso de defunción, las causas de la muerte acorde al certificado de defunción y si se solicitó y obtuvo estudio de necropsia hospitalaria. 9. De los reportes del personal profesional, técnico y auxiliar 9.1. Hoja de enfermería. Deberá elaborarse por el personal de turno, según la frecuencia establecida por las normas del establecimiento y las órdenes del médico y deberá contener como mínimo: 9.1.1. Habitus exterior; 9.1.2. Gráfica de signos vitales; 9.1.3. Ministración de medicamentos, fecha, hora, cantidad y vía; 9.1.4. Procedimientos realizados; y 9.1.5. Observaciones. 9.2. De los servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento Deberá elaborarlo el personal que realizó el estudio y deberá contener como mínimo: 9.2.1. Fecha y hora del estudio; 9.2.2. Identificación del solicitante; 9.2.3. Estudio solicitado; 9.2.4. Problema clínico en estudio; 9.2.5. Resultados del estudio; 9.2.6. Incidentes si los hubo; 9.2.7. Identificación del personal que realiza el estudio; y 9.2.8. Nombre completo y firma del personal que informa. 10. Otros documentos 10.1. Además de los documentos mencionados pueden existir otros del ámbito ambulatorio u hospitalario, elaborados por personal médico, técnico y auxiliar o administrativo. En seguida se refieren los que sobresalen por su frecuencia: 10.1.1. Cartas de Consentimiento bajo información. 10.1.1.1. Deberán contener como mínimo: 10.1.1.1.1. Nombre de la institución a la que pertenezca el establecimiento, en su caso; 10.1.1.1.2. Nombre, razón o denominación social del establecimiento; 10.1.1.1.3. Título del documento; 10.1.1.1.4. Lugar y fecha en que se emite; 10.1.1.1.5. Acto autorizado; 10.1.1.1.6. Señalamiento de los riesgos y beneficios esperados del acto médico autorizado; 10.1.1.1.7. Autorización al personal de salud para la atención de contingencias y urgencias derivadas del acto autorizado, atendiendo al principio de libertad prescriptiva; y 10.1.1.1.8. Nombre completo y firma de los testigos. 10.1.1.2. Los eventos mínimos que requieren de carta de consentimiento bajo información serán: 10.1.1.2.1. Ingreso hospitalario; 10.1.1.2.2. Procedimientos de cirugía mayor; 10.1.1.2.3. Procedimientos que requieren anestesia general; 10.1.1.2.4. Salpingoclasia y vasectomía; 10.1.1.2.5. Trasplantes; 10.1.1.2.6. Investigación clínica en seres humanos; 10.1.1.2.7. De necropsia hospitalaria; 10.1.1.2.8. Procedimientos diagnósticos y terapéuticos considerados por el médico como de alto riesgo. 10.1.1.2.9. Cualquier procedimiento que entrañe mutilación. 10.1.1.3. El personal de salud podrá obtener cartas de consentimiento bajo información adicionales a las previstas en el inciso anterior cuando lo estime pertinente, sin que para ello sea obligatorio el empleo de formatos impresos. 10.1.1.4. En los casos de urgencia, se estará a lo previsto en el artículo 81 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica. 10.1.2. Hoja de egreso voluntario. 10.1.2.1. Documento por medio del cual el paciente, familiar más cercano, tutor o representante jurídico solicita el egreso, con pleno conocimiento de las consecuencias que dicho acto pudiera originar. 10.1.2.2. Deberá ser elaborada por un médico a partir del egreso y cuando el estado del paciente lo amerite; deberá incluirse la responsiva médica del profesional que se encargará del tratamiento y constará de: 10.1.2.2.1. Nombre y dirección del establecimiento; 10.1.2.2.2. Fecha y hora del alta; 10.1.2.2.3. Nombre completo, edad, parentesco, en su caso, y firma de quien solicita el alta; 10.1.2.2.4. Resumen clínico que se emitirá con arreglo en lo previsto en el apartado 5.8. de la presente Norma; 10.1.2.2.5. Medidas recomendadas para la protección de la salud del paciente y para la atención de factores de riesgo; 10.1.2.2.6. En su caso, nombre completo y firma del médico que otorgue la responsiva; 10.1.2.2.7. Nombre completo y firma del médico que emite la hoja; y 10.1.2.2.8. Nombre completo y firma de los testigos. 10.1.3. Hoja de notificación al Ministerio Público. En casos en que sea necesario dar aviso a los órganos de procuración de justicia, la hoja de notificación deberá contener: 10.1.3.1. Nombre, razón o denominación social del establecimiento notificador; 10.1.3.2. Fecha de elaboración; 10.1.3.3. Identificación del paciente; 10.1.3.4. Acto notificado; 10.1.3.5. Reporte de lesiones del paciente, en su caso: 10.1.3.6. Agencia del Ministerio Público a la que se notifica; y 10.1.3.7. Nombre completo y firma del médico que realiza la notificación. 10.1.4. Reporte de causa de muerte sujeta a vigilancia epidemiológica La realizará el médico conforme a los lineamientos que en su caso se expidan para la vigilancia epidemiológica. 10.1.5. Notas de defunción y de muerte fetal. Las elaborará el personal médico, de conformidad a lo previsto en los artículos 317 y 318 de la Ley General de Salud, al artículo 91 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica y al Decreto por el que se da a conocer la forma oficial de certificado de defunción y muerte fetal. De los documentos correspondientes, deberá acompañarse, por lo menos, una copia en el expediente clínico. 10.2. Los documentos normados en el presente apartado deberán contener: 10.2.1. El nombre completo y firma de quien los elabora; 10.2.2. Un encabezado con fecha y hora. 11. Concordancia con normas internacionales y mexicanas Esta Norma Oficial Mexicana tiene concordancia parcialmente con lineamientos y recomendaciones internacionales, establecidas por la Organización Mundial de la Salud. 12. Bibliografía 12.1 Aguirre Gas Héctor. Calidad de la atención médica. Conferencia Interamericana de Seguridad Social, México. 1997. 12.2 Cano Torres, Orlando. Consideraciones generales sobre el registro del diagnóstico médico. Bol. Epidemiol. 9 (4): 129-30. Oct.-Dic. 1984. 12.3 Dawdy-MR; Hunter-DW; Gilmore-RA. Correlation of patient entry rates and physician documentation errors in dictated and handwritter emergency treatment records. Am. J. Emerg. Med. 15 (2): 115-7; Mar. 1997. 12.4 Estudio analítico del expediente clínico, Fac. de Medicina UNAM. 1997. 12.5 Evaluación médica, Subdirección General Médica del IMSS. 1972. 12.6 Expediente clínico en la atención médica. Subdirección Gral. Médica, IMSS, México. 1973. 12.7 Guía para la prevención y control de la hipertensión arterial esencial en la Atención Primaria de la Salud. 12.8 Ley General de Salud. (D.O.F., 7 de febrero de 1984; Reforma 7 de mayo de 1997.) 12.9 Manual de Procedimientos para la Referencia y Contrarreferencia de Pacientes. D.G.R.S.S., 1995. 12.10 Anteproyecto de NOM para la práctica de la Anestesiología. 12.11 Norma Técnica número 52. Para la elaboración, integración y uso del expediente clínico; SSA. 1986. 12.12 Quintero, Luis; Díaz, Isabel; Vethencourt, Alfredo; Vivas, Lilian. Las abreviaturas en la historia clínica. Salus Militeae. 1991 Ene. Dic. 16 (1/2): 5-12. 12.13 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica, Secretaría de Salud. 1990. 12.14 Reglamento Interior de la Secretaría de Salud. (D.O.F., 6 de agosto de 1997.) 12.15 Tabak-N; Ben-Or-T. Juridico and medical nursing aspects of documentation, recording and reporting. Med. Law. 1995; 14 (3-4): 275-82. 13. Observancia de la Norma La vigilancia de la aplicación de esta Norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas en el ámbito de sus respectivas competencias. 14. Vigencia La presente norma entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. Sufragio Efectivo. No Reelección. México, D.F., a 14 de septiembre de 1999.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo García.- Rúbrica.
Fecha de publicación: 30 de septiembre de 1999
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Intervención y cuidado de enfermería a personas con lesiones de piel: Úlceras por presión y dermatitis asociada a incontinencia urinaria, fecal o mixta
Modificación A La NOM-014-SSA2-1994, para La Prevención, Detección, Diagnóstico, Tratamiento, Control y Vigilancia Epidemiológica Del Cáncer Cérvico Uterino