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ABERALGINA

Airela Indstria Farmacutica Ltda


Soluo oral
500 mg/mL (frasco gotejador)

ABERALGINA
dipirona sdica
Formas farmacuticas e Apresentaes
Soluo Oral. Gotas.
Linha Farma: Cartucho contendo frasco plstico opaco gotejador com 10 e 20 mL de soluo oral
Linha Hospitalar: Caixa contendo 50, 100, 200, 500 e 750 frascos de plstico opaco gotejador com 10 mL da
soluo oral
Caixa contendo 50, 100, 200 e 500 frascos de plstico opaco gotejador com 20 mL da
soluo oral
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 3 MESES
Composio
Cada mL do produto contm:
dipirona sdica .................................................................................................................. 500 mg
Veculo q.s.p. ........................................................................................................................ 1 mL
(sorbitol, lcool etlico, metilparabeno, edetato dissdico diidratado, metabissulfito de sdio, gua purificada).
INFORMAES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Este medicamento indicado como analgsico e antitrmico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ABERALGINA um medicamento utilizado no tratamento de dor e febre. Os efeitos analgsico e antitrmico
podem ser esperados em 30 a 60 minutos aps a administrao e geralmente persistem por aproximadamente 4
horas.
QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ABERALGINA no deve ser utilizada caso voc tenha:
- alergia ou intolerncia dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulao ou a outras pirazolonas
(ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo,
experincia prvia de agranulocitose com uma dessas substncias;
- funo da medula ssea prejudicada ou doenas do sistema hematopoitico;

- broncoespasmos ou outras reaes anafilactoides, como urticria, rinite, angioedema com uso de medicamentos
como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- porfiria heptica aguda intermitente;
- deficincia congnita da glicose-6-fosfato-desidrogenase;
- gravidez e amamentao
Este medicamento contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgiodentista. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTNCIAS
Agranulocitose (diminuio do nmero de granulcitos, que so tipos de glbulos brancos, por um distrbio na
medula ssea) induzida por dipirona uma ocorrncia que pode durar pelo menos 1 semana. So reaes raras,
que podem ser graves, com risco vida, e em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicao e consulte
seu mdico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de
garganta, leso na boca.
Pancitopenia [diminuio global de clulas do sangue (glbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o
tratamento e procure o seu mdico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral,
infeco, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez.
Choque anafiltico: ocorre principalmente em pacientes sensveis.
Reaes cutneas graves: reaes cutneas com risco de vida, como Sndrome de Stevens-Johnson (forma grave
de reao alrgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes reas do corpo) e Necrlise Epidrmica
Txica ou Sndrome de Lyell (quadro grave, com grande extenso da pele apresentando bolhas e evolui com
reas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) tm sido relatadas com o uso de dipirona. Se
desenvolver sinais ou sintomas como: erupes cutneas muitas vezes com bolhas ou leses da mucosa, o
tratamento deve ser suspenso imediatamente e no deve ser retomado.
PRECAUES
Caso voc esteja em alguma das situaes abaixo, converse com seu mdico, pois estas situaes apresentam
risco especial para possveis reaes anafilticas graves (reao alrgica grave e imediata que pode levar
morte) relacionadas dipirona (vide Quando no devo usar este medicamento?):
- asma brnquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
- urticria crnica;

- intolerncia ao lcool;
- intolerncia a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos).
Se voc tem alguma alergia, informe seu mdico e use ABERALGINA somente sob orientao.
A administrao de dipirona pode causar reaes hipotensivas isoladas (vide Quais os males que este
medicamento pode me causar?). Essas reaes so possivelmente dose dependentes e ocorrem com maior
probabilidade aps administrao injetvel.
Caso voc tenha insuficincia dos rins ou do fgado, recomenda-se evitar o uso de altas doses de dipirona.
Gravidez e amamentao
No utilizar ABERALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de ABERALGINA durante o
segundo trimestre da gravidez s deve ocorrer aps cuidadosa avaliao do potencial risco/benefcio pelo
mdico. No usar ABERALGINA durante os ltimos 3 meses da gravidez.
A amamentao deve ser evitada durante e por at 48 horas aps a administrao de ABERALGINA.
Populaes especiais
Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funes do fgado e rins estarem prejudicadas.
Crianas: recomendada superviso mdica quando se administra dipirona a crianas pequenas.
Alteraes na capacidade de dirigir veculos e operar mquina
Nas doses recomendadas, no se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir.
Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em considerao que essas habilidades podem estar
prejudicadas, constituindo risco em situaes onde so de importncia especial (exemplo, operar carros ou
mquinas), especialmente quando lcool foi consumido.
Sensibilidade cruzada
Pacientes com reaes anafilactoides dipirona podem apresentar risco especial para reaes semelhantes a
outros analgsicos no narcticos.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
A dipirona pode causar reduo dos nveis plasmticos de ciclosporina no sangue. As concentraes da
ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona administrada concomitantemente.

A administrao concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sangunea do


metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinao deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do cido acetilsaliclico na agregao plaquetria (unio das plaquetas que
atuam na coagulao), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinao deve ser usada com
precauo em pacientes que tomam baixa dose de cido acetilsaliclico para cardioproteo.
A dipirona pode causar a reduo na concentrao sangunea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela
quando a dipirona e a bupropiona so administradas concomitantemente.
No h dados disponveis at o momento sobre a interao entre alimentos e dipirona nem sobre a interferncia
de dipirona em exames laboratoriais.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ABERALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 C). Proteger da luz e
umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caracterstica do medicamento
Soluo lmpida, amarela a amarelo alaranjada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto do medicamento, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USAR
Coloque o frasco na posio vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a at romper o lacre.
Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para
iniciar o gotejamento.
POSOLOGIA
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes retirada da
medicao.
Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posio vertical para gotejar a quantidade pretendida de
gotas conforme indicado em Modo de usar).

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administrao nica ou at o mximo de 40 gotas 4


vezes ao dia.
As crianas devem receber ABERALGINA conforme seu peso seguindo a orientao deste esquema:

Peso (mdia de idade)


5 a 8 kg (3 a 11 meses)
9 a 15 kg (1 a 3 anos)
16 a 23 kg (4 a 6 anos)
24 a 30 kg (7 a 9 anos)
31 a 45 kg (10 a 12 anos)
46 a 53 kg (13 a 14 anos)

Dose

Gotas

Dose nica

2 a 5 gotas

Dose mxima diria

20 (4 tomadas x 5 gotas)

Dose nica

3 a 10 gotas

Dose mxima diria

40 (4 tomadas x 10 gotas)

Dose nica

5 a 15 gotas

Dose mxima diria

60 (4 tomadas x 15 gotas)

Dose nica

8 a 20 gotas

Dose mxima diria

80 (4 tomadas x 20 gotas)

Dose nica

10 a 30 gotas

Dose mxima diria

120 (4 tomadas x 30 gotas)

Dose nica

15 a 35 gotas

Dose mxima diria

140 (4 tomadas x 35 gotas)

Se o efeito de uma nica dose for insuficiente ou aps o efeito analgsico ter diminudo, a dose pode ser repetida
respeitando-se a posologia e a dose mxima diria, conforme descrito em posologia.
Por segurana e para garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via oral.
Populaes especiais
Em pacientes com insuficincia nos rins ou no fgado, evitar o uso de altas doses de dipirona, pois a taxa de
eliminao reduzida nestes pacientes. Porm, para tratamento no curto prazo no necessria reduo da dose.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure orientao do
farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou do cirurgio-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esquea de administrar uma dose, administre-a assim que possvel. Porm, se estiver prximo do horrio da
dose seguinte, espere por este horrio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem
ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico, de seu mdico ou cirurgio-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


As frequncias das reaes adversas esto listadas a seguir de acordo com a seguinte conveno:
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao incomum (ocorre entre 0,1% e
1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento). Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Distrbios cardacos
Sndrome de Kounis (aparecimento simultneo de eventos coronarianos agudos e reaes alrgicas ou
anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alrgico e angina alrgica).
Distrbios do sistema imunolgico
A dipirona pode causar choque anafiltico, reaes anafilticas/anafilactoides que podem se tornar graves com
risco vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reaes podem ocorrer mesmo aps ABERALGINA ter sido
utilizada previamente em muitas ocasies sem complicaes. Normalmente, reaes anafilticas/anafilactoides
leves manifestam-se na forma de sintomas cutneos ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhido,
urticria, inchao), falta de ar e, menos frequentemente, doenas/queixas gastrintestinais. Estas reaes podem
progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchao em regio subcutnea ou em
mucosas, geralmente de origem alrgica at mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias
cardacas (descompasso dos batimentos do corao), queda da presso sangunea (algumas vezes precedida por
aumento da presso sangunea) e choque circulatrio (colapso circulatrio em que existe um fluxo sanguneo
inadequado para os tecidos e clulas do corpo).
Em pacientes com sndrome da asma analgsica, reaes de intolerncia aparecem tipicamente na forma de
ataques asmticos.
Distrbios da pele e tecido subcutneo
Podem ocorrer ocasionalmente erupes medicamentosas fixas; raramente exantema [rash (erupes na pele)], e,
em casos isolados, sndrome de Stevens-Johnson ou sndrome de Lyell (Necrlise Epidrmica Txica). (vide O
que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distrbios do sangue e sistema linftico
Anemia aplstica (doena onde a medula ssea produz em quantidade insuficiente os glbulos vermelhos,
glbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (reduo dos
glbulos brancos) e trombocitopenia (diminuio de plaquetas). Estas reaes podem ocorrer mesmo aps
ABERALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasies, sem complicaes. Em pacientes recebendo
tratamento com antibitico, os sinais tpicos de agranulocitose podem ser mnimos. Os sinais tpicos de

trombocitopenia incluem uma maior tendncia para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e
membranas mucosas.
Distrbios vasculares
Reaes hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente aps a administrao, reaes hipotensivas
transitrias isoladas; em caos raros, estas reaes apresentam-se sob a forma de queda crtica da presso
sangunea.
Distrbios renais e urinrios
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histrico de doena nos rins, pode ocorrer piora sbita
ou recente da funo dos rins (insuficincia renal aguda), em alguns casos com diminuio da produo de urina,
reduo muito acentuada da produo de urina ou perda aumentada de protenas atravs da urina. Em casos
isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamao nos rins). Uma colorao avermelhada
pode ser observada algumas vezes na urina.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas: nuseas, vmito, dor abdominal, deficincia da funo dos rins/insuficincia aguda dos rins (ex.:
devido nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolncia, coma,
convulses) e queda da presso sangunea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias
cardacas (taquicardia). Aps a administrao de doses muito elevadas, a excreo de um metablito inofensivo
(cido rubaznico) pode provocar colorao avermelhada na urina.
Tratamento: no existe antdoto especfico conhecido para dipirona. Em caso de administrao recente, deve-se
limitar a absoro sistmica adicional do princpio ativo por meio de procedimentos primrios de desintoxicao,
como lavagem gstrica ou aqueles que reduzem a absoro (ex.: carvo vegetal ativado). O principal metablito
da dipirona (4-Nmetilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodilise, hemofiltrao, hemoperfuso ou
filtrao plasmtica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc
precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica.

MS: 1.4493.0010
Farmacutica Responsvel: Gisele Fuchter Filipi CRF/SC 5201
AIRELA INDSTRIA FARMACUTICA LTDA
Rodovia SC 440, km 1, n 500 Bairro Ilhota
Pedras Grandes Santa Catarina CEP 88.720-000
CNPJ 01.858.973/0001-29
INDSTRIA BRASILEIRA
SIA: 0800 646 2010
sia@airela.com.br
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela ANVISA em (09/05/2014).

Anexo B
Histrico de Alterao da Bula
Dados da submisso eletrnica
Data do

N expediente

Assunto

expediente
09/05/2014

28/08/2014

Dados da petio/notificao que altera bula


Data do

N expediente

Assunto

expediente
0359106/14-9

10457 SIMILAR

09/05/2014

0359106/14-9

10457 SIMILAR
Incluso Inicial

Texto de Bula RDC

de Texto de Bula

60/12

RDC 60/12
28/08/2014

Itens de bula

aprovao

Incluso Inicial de

10450 SIMILAR

Data de

Dados das alteraes de bula

10450 SIMILAR

09/05/2014

Dizeres legais

Verses

Apresentaes

(VP/VPS)

relacionadas

VP/VPS

Soluo oral 500


mg/mL

28/08/2014

O que devo saber

Notificao de

Notificao de

antes de usar este

Alterao de Texto

Alterao de Texto

medicamento?

de Bula RDC 60/12

de Bula RDC

Quais males que

60/12

este medicamento
pode me causar?
Interaes
Medicamentosas
Reaes Adversas

VP/VPS

Soluo oral 500


mg/mL

ABERALGINA
Airela Indstria Farmacutica Ltda
Soluo oral
50 mg/mL (frasco)

ABERALGINA
dipirona sdica
Formas farmacuticas e apresentaes
Soluo Oral.
Linha Farma
Cartuchos contendo frascos com 100, 120 e 200 mL, acompanhados de copo-medida.
Frascos com 100, 120 e 200 mL, acompanhados de copo-medida.
Linha Hospitalar
Caixas contendo 48 frascos com 100, 120 e 200 mL, acompanhados de copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 3 MESES
Composio
Cada mL do produto contm:
dipirona sdica .................................................................................................................... 50 mg
Veculo q.s.p. ........................................................................................................................ 1 mL
(Excipientes: metilparabeno, metabissulfito de sdio, edetato dissdico, sacarose, lcool etlico, corante
vermelho de eritrosina, aroma artificial de framboesa, carboximetilcelulose sdica, hidrxido de sdio e gua
purificada).
INFORMAES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento indicado como antitrmico (medicamento para febre) e analgsico (medicamento para dor).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ABERALGINA um medicamento base de dipirona, utilizado no tratamento das manifestaes dolorosas e
febre. Os efeitos analgsico e antitrmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos aps a administrao e
geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.
QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ABERALGINA no deve ser utilizada caso voc tenha:

- alergia ou intolerncia dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulao ou a outras pirazolonas


(ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo,
experincia prvia de agranulocitose (diminuio acentuada na contagem dos glbulos branco do sangue) com
uma dessas substncias;
- funo da medula ssea prejudicada (ex. aps tratamento citosttico) ou doenas do sistema hematopoitico
(responsvel pela produo das clulas sanguneas);
- desenvolvido broncoespasmo (contrao dos brnquios levando a chiado no peito) ou outras reaes
anafilactoides, como urticria (erupo na pele que causa coceira), rinite (irritao e inflamao da mucosa do
nariz), angioedema (inchao em regio subcutnea ou em mucosas) com uso de medicamentos para dor tais
como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- porfiria heptica aguda intermitente (doena metablica que se manifesta atravs de problemas na pele e/ou
com complicaes neurolgicas) pelo risco de induo de crises de porfiria;
- deficincia congnita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemlise (destruio dos
glbulos vermelhos, o que pode levar anemia);
- gravidez e amamentao (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? Gravidez e
Amamentao).
Este medicamento contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgiodentista. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTNCIAS
Agranulocitose (diminuio do nmero de granulcitos, que so tipos de glbulos brancos, em consequncia de
um distrbio na medula ssea) induzida por dipirona uma ocorrncia de origem imunoalrgica que pode durar
pelo menos 1 semana. Essas reaes so raras, mas podem ser graves, com risco vida, e podem, em alguns
casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicao e consulte seu mdico imediatamente se alguns dos seguintes
sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, leso na boca.
Pancitopenia [diminuio global de clulas do sangue (glbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o
tratamento e procure o seu mdico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral,
infeco, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez.
Choque anafiltico (reao alrgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensveis. Portanto, a dipirona
deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atpica ou asma (vide Quando no devo usar
este medicamento?).

Reaes cutneas graves: reaes cutneas com risco de vida, como Sndrome de Stevens-Johnson (forma grave
de reao alrgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes reas do corpo) e Necrlise Epidrmica
Txica ou Sndrome de Lyell (quadro grave, onde uma grande extenso da pele comea a apresentar bolhas e
evolui com reas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) tm sido relatadas com o uso de dipirona.
Se desenvolver sinais ou sintomas como: erupes cutneas muitas vezes com bolhas ou leses da mucosa, o
tratamento deve ser descontinuado imediatamente e no deve ser retomado.
PRECAUES
Reaes anafilticas/anafilactoides (reao alrgica grave e imediata que pode levar morte).
Caso voc esteja em alguma das situaes abaixo, converse com seu mdico, pois estas situaes apresentam
risco especial para possveis reaes anafilticas graves relacionadas dipirona (vide Quando no devo usar
este medicamento?):
- asma brnquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatrio no nariz e seios da
face com formao de plipos) concomitante;
- urticria crnica;
- intolerncia ao lcool, por exemplo, pessoas que reagem at mesmo a pequenas quantidades de bebidas
alcolicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhido acentuada da face;;
- intolerncia a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos).
Se voc tem alguma alergia, informe seu mdico e use ABERALGINA somente sob orientao.
Reaes hipotensivas (de presso baixa) isoladas
A administrao de dipirona pode causar reaes hipotensivas isoladas (vide Quais os males que este
medicamento pode me causar?). Essas reaes so possivelmente dose dependentes e ocorrem com maior
probabilidade aps administrao injetvel.
Caso voc tenha insuficincia dos rins ou do fgado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja
evitado, uma vez que a taxa de eliminao reduzida nestes casos.
Gravidez e amamentao
Recomenda-se no utilizar ABERALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de ABERALGINA
durante o segundo trimestre da gravidez s deve ocorrer aps cuidadosa avaliao do potencial risco/benefcio
pelo mdico. ABERALGINA no deve ser utilizada durante os ltimos 3 meses da gravidez.
Os metablitos da dipirona so excretados no leite materno. A amamentao deve ser evitada durante e por at
48 horas aps a administrao de ABERALGINA.

Populaes especiais
Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funes do fgado e rins estarem prejudicadas.
Crianas: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg no devem ser tratadas com ABERALGINA.
recomendada superviso mdica quando se administra dipirona a crianas pequenas.
Restries a grupos de risco: vide itens Quando no devo usar este medicamento? e O que devo saber antes
de usar este medicamento?.
Alteraes na capacidade de dirigir veculos e operar mquina
Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir conhecido.
Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em considerao que as habilidades para se concentrar
e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situaes onde so de importncia especial (exemplo,
operar carros ou mquinas), especialmente quando lcool foi consumido.
Sensibilidade cruzada
Pacientes com reaes anafilactoides dipirona podem apresentar risco especial para reaes semelhantes a
outros analgsicos no narcticos.
Pacientes que apresentam reaes anafilticas ou outras imunologicamente medidas, ou seja, reaes alrgicas
(ex. agranulocitose) dipirona podem apresentar um risco especial para reaes semelhantes a outras pirazolonas
ou pirazolidinas.
Ateno diabticos: contm acar (sacarose lquida). Portanto, para pacientes diabticos, recomenda-se a
administrao de gotas ao invs de soluo oral.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar reduo dos nveis de ciclosporina no sangue. As
concentraes da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona administrada
concomitantemente.
A administrao concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sangunea do
metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinao deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do cido acetilsaliclico na agregao plaquetria (unio das plaquetas que
atuam na coagulao), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinao deve ser usada com
precauo em pacientes que tomam baixa dose de cido acetilsaliclico para cardioproteo.
A dipirona pode causar a reduo na concentrao sangunea de bupropina. Portanto, recomenda-se cautela
quando a dipirona e a bupropiona so administradas concomitantemente.

Medicamento-alimentos: no h dados disponveis at o momento sobre a interao entre alimentos e dipirona


Medicamento-exames laboratoriais: no h dados disponveis at o momento sobre a interferncia de dipirona
em exames laboratoriais.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ABERALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 C). Proteger da luz e
umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caracterstica do medicamento
Soluo xaroposa lmpida, de cor rosa e odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto do medicamento, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USAR
Recomenda-se que, para a administrao da soluo oral, seja utilizado o copo dosador, que acompanha o frasco.
POSOLOGIA
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes retirada da
medicao.
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administrao nica ou at o mximo de 20 mL, 4
vezes ao dia.
As crianas devem receber ABERALGINA conforme seu peso seguindo a orientao deste esquema:

Peso (mdia de idade)


5 a 8 kg (3 a 11 meses)

9 a 15 kg (1 a 3 anos)

Dose

Soluo oral (em mL)

Dose nica

1,25 a 2,5

Dose mxima diria

10 (4 tomadas x 2,5 mL)

Dose nica

2,5 a 5

Dose mxima diria

20 (4 tomadas x 5 mL)

16 a 23 kg (4 a 6 anos)

24 a 30 kg (7 a 9 anos)

31 a 45 kg (10 a 12 anos)

46 a 53 kg (13 a 14 anos)

Dose nica

3,75 a 7,5

Dose mxima diria

30 (4 tomadas x 7,5 mL)

Dose nica

5 a 10

Dose mxima diria

40 (4 tomadas x 10 mL)

Dose nica

7,5 a 15

Dose mxima diria

60 (4 tomadas x 15 mL)

Dose nica

8,75 a 17,5

Dose mxima diria

70 (4 tomadas x 17,5 mL)

Crianas menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5kg no devem ser tratadas com ABERALGINA.
Se o efeito de uma nica dose for insuficiente ou aps o efeito analgsico ter diminudo, a dose pode ser repetida
respeitando-se a posologia e a dose mxima diria, conforme descrito em posologia.
No h estudos dos efeitos de ABERALGINA administrada por vias no recomendadas. Portanto, por segurana
e para garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via oral.
Populaes especiais
Em pacientes com insuficincia nos rins ou no fgado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja
evitado, uma vez que a taxa de eliminao reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento no curto
prazo no necessria reduo da dose. No existe experincia com o uso de dipirona em longo prazo em
pacientes com insuficincia dos rins ou do fgado.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funes do fgado e dos
rins estarem prejudicadas.
Para pacientes diabticos, recomenda-se a administrao de gotas ao invs de soluo oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure orientao do
farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou do cirurgio-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esquea-se de administrar uma dose, administre-a assim que possvel. No entanto, se estiver prximo do
horrio da dose seguinte, espere por este horrio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico, de seu mdico ou cirurgio-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequncias das reaes adversas esto listadas a seguir de acordo com a seguinte conveno:
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao incomum (ocorre entre 0,1% e
1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento). Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Distrbios cardacos
Sndrome de Kounis (aparecimento simultneo de eventos coronarianos agudos e reaes alrgicas ou
anafilactoides. Engloba conceitos com infarto alrgico e angina alrgica).
Distrbios do sistema imunolgico
A dipirona pode causar choque anafiltico, reaes anafilticas/anafilactoides que podem se tornar graves com
risco vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reaes podem ocorrer mesmo aps ABERALGINA ter sido
utilizada previamente em muitas ocasies sem complicaes. Estas reaes medicamentosas podem desenvolverse imediatamente aps a administrao de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendncia normal que estes
eventos ocorram na primeira hora aps a administrao. Normalmente, reaes anafilticas/anafilactoides leves
manifestam-se na forma de sintomas cutneos ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhido, urticria,
inchao), falta de ar e, menos frequentemente, doenas/queixas gastrintestinais. Estas reaes podem progredir
para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchao em regio subcutnea ou em mucosas,
geralmente de origem alrgica at mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardacas
(descompasso dos batimentos do corao), queda da presso sangunea (algumas vezes precedida por aumento
da presso sangunea) e choque circulatrio (colapso circulatrio em que existe um fluxo sanguneo inadequado
para os tecidos e clulas do corpo).
Em pacientes com sndrome da asma analgsica, reaes de intolerncia aparecem tipicamente na forma de
ataques asmticos (falta de ar).
Distrbios da pele e tecido subcutneo
Alm das manifestaes da pele e mucosas, de reaes anafilticas/anafilactoides mencionadas acima, podem
ocorrer ocasionalmente erupes medicamentosas fixas; raramente exantema (erupes na pele), e, em casos
isolados, sndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reao alrgica caracterizada por bolhas em mucosas e
grandes reas do corpo) ou sndrome de Lyell (doena bolhosa grave que causa morte da camada superficial da
pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extenso) (vide O que devo saber antes de usar
este medicamento?). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.
Distrbios do sangue e sistema linftico

Anemia aplstica (doena onde a medula ssea produz em quantidade insuficiente os glbulos vermelhos,
glbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (reduo dos
glbulos brancos) e trombocitopenia (diminuio de plaquetas). Estas reaes podem ocorrer mesmo aps
ABERALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasies, sem complicaes. Os sinais tpicos de
agranulocitose incluem leses inflamatrias na mucosa (ex. orofarngea, anorretal, genital), inflamao na
garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo
tratamento com antibitico, os sinais tpicos de agranulocitose podem ser mnimos. A taxa de sedimentao
eritrocitria extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de ndulos linfticos tipicamente leve ou
ausente. Os sinais tpicos de trombocitopenia incluem uma maior tendncia para sangramento e aparecimento de
pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.
Distrbios vasculares
Reaes hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente aps a administrao, reaes hipotensivas
transitrias isoladas; em caos raros, estas reaes apresentam-se sob a forma de queda crtica da presso
sangunea.
Distrbios renais e urinrios
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histrico de doena nos rins, pode ocorrer piora sbita
ou recente da funo dos rins (insuficincia renal aguda), em alguns casos com diminuio da produo de urina,
reduo muito acentuada da produo de urina ou perda aumentada de protenas atravs da urina. Em casos
isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamao nos rins). Uma colorao avermelhada
pode ser observada algumas vezes na urina.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas: nuseas, vmito, dor abdominal, deficincia da funo dos rins/insuficincia aguda dos rins (ex.:
devida nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolncia, coma,
convulses) e queda da presso sangunea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias
cardacas (taquicardia). Aps a administrao de doses muito elevadas, a excreo de um metablito inofensivo
(cido rubaznico) pode provocar colorao avermelhada na urina.
Tratamento: no existe antdoto especfico conhecido para dipirona. Em caso de administrao recente, deve-se
limitar a absoro sistmica adicional do princpio ativo por meio de procedimentos primrios de desintoxicao,
como lavagem gstrica ou aqueles que reduzem a absoro (ex.: carvo vegetal ativado). O principal metablito

da dipirona (4-Nmetilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodilise, hemofiltrao, hemoperfuso ou


filtrao plasmtica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc
precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica.
MS: 1.4493.0010
Farmacutica Responsvel: Gisele Fuchter Filipi CRF/SC 5201
AIRELA INDSTRIA FARMACUTICA LTDA
Rodovia SC 440, km 1, n 500 Bairro Ilhota
Pedras Grandes Santa Catarina CEP 88.720-000
CNPJ 01.858.973/0001-29
INDSTRIA BRASILEIRA
SIA: 0800 646 2010
sia@airela.com.br
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela ANVISA em (09/05/2014).

Anexo B
Histrico de Alterao da Bula
Dados da submisso eletrnica
Data do

N expediente

Assunto

expediente
09/05/2014

28/08/2014

Dados da petio/notificao que altera bula


Data do

N expediente

Assunto

expediente
0359106/14-9

10457 SIMILAR

09/05/2014

0359106/14-9

10457 SIMILAR
Incluso Inicial de

Texto de Bula RDC

Texto de Bula RDC

60/12

60/12
28/08/2014

Data de

Itens de bula

aprovao

Incluso Inicial de

10450 SIMILAR

Dados das alteraes de bula

10450 SIMILAR

09/05/2014

Dizeres legais

Verses

Apresentaes

(VP/VPS)

relacionadas

VP/VPS

Soluo oral 50
mg/mL

28/08/2014

O que devo saber

Notificao de

Notificao de

antes de usar este

Alterao de Texto

Alterao de Texto

medicamento?

de Bula RDC 60/12

de Bula RDC 60/12

Quais males que


este medicamento
pode me causar?
Interaes
Medicamentosas
Reaes Adversas

VP/VPS

Soluo oral 50
mg/mL