DISPOSITIVOS MDICOS NO INVASIVOS

Regla 3
Modifican la composicin
biolgica o qumica de la
sangre, fluidos del cuerpo y
otros lquidos para infusin

Regla 1
Dispositivos no invasivos
diferentes a los que
aplican las Reglas 2, 3, 4

I
IIB
Regla 2
Canalizacin o
almacenamiento de
lquidos para su eventual
administracin

Regla 4
En contacto con la piel
lesionada, actan como
barrera mecnica o slo
para absorber exudados

A MENOS QUE

I
Slo filtracin,
centrifugacin o intercambio
de gas o calor

IIA

A MENOS QUE

Previstos para heridas con

ruptura de piel y curacin
slo por segunda intencin

A MENOS QUE

Para uso con sangre,

otros fluidos, rganos y
tejidos del organismo

IIB
SI/NO

IIA
Puede ser conectado a un
dispositivo mdico activo
de Clase IIB o superior

Todos los dems dispositivos

incluido tratamiento del
Microambiente de una herida

IIA
IIA

Ing. MSc. Ana Maria Luque Clavijo

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DISPOSITIVOS MDICOS INVASIVOS

Regla 6
Invasivos quirrgicamente
- uso transitorio

Regla 5
Invasivos a travs de orificios del organismo
o estomas (no quirrgicamente)
A MENOS QUE

IIA

Uso largo plazo

Uso transitorio

Instrumento quirrgico
reutilizable
I

IIB
I
Uso a corto plazo

Suministra energa como la

radiacin ionizante

A MENOS QUE

IIB
IIA

A MENOS QUE

Si slo en cavidad bucal

conducto auditivo o fosa
nasal y no puede ser
absorbido por la
membrana mucosa

Efecto biolgico o
absorbido casi por completo
IIB
Administra medicamentos
mediante un sistema de
suministro, en una forma
potencialmente peligrosa*

IIA
Si slo en cavidad
bucal conducto
auditivo o fosa nasal

Conectado a un
dispositivo mdico activo
de clase IIA o superior

IIB

IIA

Diagnostica, monitorea o
corrige una alteracin cardiaca
o sistema circulatorio central
por contacto directo con estas
partes del cuerpo

III

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DISPOSITIVOS MDICOS INVASIVOS

Regla 7
Invasivos quirrgicamente, uso a
corto plazo
IIA
Suministra radiacin ionizante

Regla 8
Invasivos quirrgicamente, uso a largo
plazo, implantable, activos y no activos
A MENOS QUE

IIB
Colocado en los dientes

IIB
Sufre cambio qumico en el
organismo, salvo si los productos
se colocan en los dientes

IIA
Contacto directo con el corazn o
el sistema nervioso central o el
sistema circulatorio central

IIB
Efecto biolgico o absorbido
casi por completo

III
Soporte vital o sostenimiento de la
vida

III
Administracin de medicamentos
IIB
Diagnostica, monitorea o corrige
una alteracin cardiaca o sistema
circulatorio central por contacto
directo con estas partes del cuerpo

III
Contacto directo con sistema
nervioso central

III

Efecto biolgico o absorbido casi por

completo
III
Sufre cambio qumico en el organismo
(salvo dientes) o para administrar
medicamentos
III

III
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DISPOSITIVOS MDICOS ACTIVOS

Regla 9
Dispositivos teraputicos activos
previstos para administrar o
intercambiar energa

Regla 10
Dispositivos de diagnstico
activos
IIA

IIA

A MENOS QUE

A MENOS QUE

Suministra energa que es

absorbida (excepto si es slo
iluminacin visible)

Regla 11
Dispositivo activo para
administrar o retirar
medicamentos y otras
sustancias del organismo
IIA

Administracin o
intercambio en una forma
potencialmente peligrosa*

IIB

Controla, monitorea o
influye en dispositivos
teraputicos activos de
Clase IIB
IIB

IIB

A MENOS QUE

Previsto para presentar

imgenes de
radiofrmacos in vivo

En una forma
potencialmente peligrosa*

IIB

IIB

Cuando se usan para diagnosticar y

monitorear variaciones de procesos
vitales que podran ocasionar
peligro inmediato
IIB
Dispositivos de radiologa de
diagnstico intervencionista
incluidos sus controles y
monitores

Regla 12
Dispositivos activos
diferentes a aquellos a los
que aplican las Reglas 9,
10 u 11
I

IIB

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REGLAS ADICIONALES

Regla 13
Dispositivo que incluye
producto medicinal
integral que tiene
accin secundaria

Regla 16
Dispositivos no activos
destinados especficamente al
registro de imgenes
radiogrficas de diagnstico

III

IIA

Regla 14
Dispositivo para
anticoncepcin o prevencin
de enfermedades de
transmisin sexual
A MENOS QUE

IIB

Regla 15
Dispositivo para desinfeccin
de dispositivos mdicos

Regla 18
Bolsas para sangre

IIB

Regla 17
Dispositivo que incluye o es
fabricado con tejidos, clulas
humanas o animales, o
derivados de los mismos

IIA
A MENOS QUE

Especficamente para
desinfectar, limpiar y
enjuagar lentes de
contacto

Implantables o
invasivos a largo plazo

III
A MENOS QUE

Tejidos animales no viables o

derivados de los mismos y en
contacto con piel intacta
solamente

IIB
III

* Fuente potencialmente peligrosa: teniendo en cuenta el modo de aplicacin, la naturaleza, la densidad y el punto de
aplicacin. Adicionalmente, cuando el producto puede causar dao al paciente al utilizarse para lo que fue previsto,
debido por ejemplo, a la falta de supervisin directa del paciente por parte del internista o al alto riesgo asociado a la
aplicacin particular del dispositivo mdico el tipo de tecnologa involucrada. Fuente: [http://www.invima.gov.co]
** Reglas tomadas del Decreto 4725 de 2005; Ministerio de la Proteccin Social
Ing. MSc. Ana Maria Luque Clavijo
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