Estimacin del impacto de un posible Tratado de Libre

Comercio entre Bolivia y los Estados Unidos de Norteamrica

sobre el precio, el acceso a medicamentos y la industria
nacional en Bolivia

INFORME FINAL PARA REVISION DE LA OPS

ORGANIZACIN
PANAMERICANA DE LA
Fundacin instituto para la
investigacin del medicamento SALUD
en los sistemas de salud
Oficina Regional de la
Organizacin Mundial de la
salud

Bogot, Abril 28 de 2006.

Autores:
Miguel Ernesto Cortes Gamba
Qumico Farmacutico, MSc Administracin.
Maria del Pilar de la Torre Castillo
Economista.
Modelo base elaborado por:
Joan Rovira
Economista, Ph D.
Ismail Abbas
Ingeniero de Sistemas.

ESTIMACION DEL IMPACTO DE UN POSIBLE TRATADO DE

LIBRE COMERCIO ENTRE BOLIVIA Y LOS ESTADOS UNIDOS
DE NORTEAMERICA SOBRE EL PRECIO, EL ACCESO A
MEDICAMENTOS Y LA INDUSTRIA NACIONAL EN BOLIVIA.

Bogot, Abril de 2006

TABLA DE CONTENIDO
SIGLAS ............................................................................................................................ 5
RESUMEN ..................................................................................................................... 10
INTRODUCCIN.......................................................................................................... 16
1. CAPITULO 1. PROPIEDAD INTELECTUAL Y ACCESO A MEDICAMENTOS
19
1.1
DISFUNCIONES DEL MERCADO FARMACUTICO ............................. 19
1.2
PROPIEDAD INTELECTUAL Y ACCESO A MEDICAMENTOS............ 21
1.2.1
LOS COMPONENTES DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL Y SU
RELACIN CON LOS MEDICAMENTOS....................................................... 22
1.2.2
LOS ACUERDOS COMERCIALES Y LOS DPI ............................. 28
2. CAPTULO II GENERALIDADS EL SISTEMA DE SALUD EN BOLIVIA .... 33
3. CAPITULO III. OBJETIVOS Y METODOLOGIA.............................................. 37
3.1
OBJETIVOS................................................................................................... 37
3.2
METODOLOGA........................................................................................... 38
3.2.1
MEDIDAS OBJETO DE NEGOCIACIN......................................... 38
3.2.1.1 Las negociaciones............................................................................... 38
3.2.1.2 El TLC Per Estados unidos en Materia de Propiedad Intelectual..... 42
3.2.2
CALCULO DE IMPACTOS................................................................. 47
3.2.2.1 Anlisis retrospectivo ......................................................................... 47
3.2.2.2 Anlisis Prospectivo. .......................................................................... 47
3.2.2.3 Definicin de las medidas de PI a evaluar.......................................... 47
3.2.2.4 Definicin de los mercados a evaluar................................................. 48
3.2.2.5 Determinacin de escenarios .............................................................. 49
3.2.2.6
Anlisis de sensibilidad............................................................... 51
3.2.2.7 Determinacin de las variables........................................................... 53
4. CAPTULO III RESULTADOS DEL MODELO.................................................. 65
4.1
ANALISIS RESTROSPECTIVO .................................................................. 65
4.2
ANALISIS PROSPECTIVO .......................................................................... 66
4.2.1
MERCADO TOTAL.............................................................................. 67
4.2.2
HOGARES ............................................................................................. 70
4.2.3
CAJAS DE SALUD .............................................................................. 73
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ..................................................... 76
REFERENCIAS BIBLIOGRAFCAS ........................................................................... 79

SIGLAS
ADPIC

Acuerdo sobre los aspectos de propiedad intelectual relacionados con

el comercio

ALCA

rea de Libre Comercia para las Amricas

CAN

Comunidad Andina de Naciones

CEASS

Central de Abastecimiento de Suministros

CNFGS

Cuentas Nacionales de Financiamiento y Gasto en Salud

CNS

Caja Nacional de Salud

DCI

Denominacin Comn Internacional

GATT

Acuerdo General sobre Tarifas y Aranceles

IME

Insumos Mdicos Esenciales

INASES

Instituto Nacional de Seguros de Salud

INE

Instituto Nacional de Estadstica

MDS

Ministerio de Salud Y Deporte

MECOVI

Medicin de las Condiciones de Vida

NEQ

Nueva Entidad Qumica

OMC

Organizacin Mundial del Comercio

OMPI

Organizacin Mundial de Propiedad Intelectual

OMS

Organizacin Mundial de la Salud

ONGs

Organizaciones No Gubernamentales

OPS

Organizacin Panamericana de la Salud

PCT

Tratado de Cooperacin en materia de patentes

PI

Propiedad Intelectual

PIB

Producto Interno Bruto

SENAPI

Servicio Nacional de Propiedad Intelectual

SUMI

Seguro Universal Materno Infantil

TAJ

Tribunal Andino de Justicia

TLC

Tratado de Libre Comercio

UNIMED

Unidad de Medicamentos del Ministerio de Salud

GLOSARIO

ADPIC Plus
Niveles de proteccin de la propiedad intelectual superiores a los establecidos
en el acuerdo ADPIC de la OMC.

Declaracin de Doha
Declaracin relativa al acuerdo de los ADPIC y la salud publica, aprobada el 14
de noviembre de 2001 por la conferencia ministerial de la Organizacin Mundial
del Comercio con la participacin de 142 estados miembros, reunidos en la
ciudad de Doha.

Denominacin Comn internacional (DCI) o nombre genrico

Nombres comunes y genricos seleccionados por expertos designados para
identificar las sustancias farmacuticas nuevas. El proceso de seleccin se
basa en un procedimiento y unos principios rectores establecidos por la
Asamblea Mundial de la Salud. Se recomienda su uso en todo el mundo, en
forma nica y pblica (no registrada) 1 .

Disfuncin del Mercado

Imperfeccin en el mecanismo de mercado que impide la obtencin de
resultados ptimos. 2

Excepcin Bolar
Adelanto de las actividades tendientes a obtener la autorizacin de
comercializacin por parte de los competidores, mientras est vigente la

VELSQUEZ, Germn y BOULET, Pascale. Globalizacin y acceso a los medicamentos : Perspectivas

sobre el acuerdo ADPIC/OMC. 2 ed. Organizacin Mundial de la salud, 2000.

Schiller, B. R. The Economy Today. Sexta edicin. Nueva York: Mc Graw Hill, Inc. 1994. Citado en
BENNETT, S., QUICK, J. y VELSQUEZ, G. Funciones pblicas y privadas en el sector farmacutico :
Consecuencias para el acceso equitativo y el uso racional de medicamentos. Organizacin Mundial de la
Salud, 1997.

patente, de modo que al expirar la misma, los productos competidores puedan

salir al mercado inmediatamente

Importacin paralela
Posibilidad de importar y colocar en el mercado un producto de un pas
diferente al del innovador con un precio menor.

Investigacin y Desarrollo (I + D).

La actividad de dedicar fondos y esfuerzos a la bsqueda de nueva tecnologa
en cualquier campo, para despus desarrollar el producto o procedimiento
obtenido 3 .

Licencia Obligatoria
Posibilidad de producir un bien patentado, o protegido por otro mecanismo, sin
autorizacin del titular de la patente o de la proteccin legal respectiva.

Medicamento Genrico
Medicamento que es producido y comercializado por quien no fue su inventor,
innovador

propietario

de

su

patente.

Estos

tambin

pueden

ser

comercializados con nombre de marca

Medicamento Innovador
Medicamento que ofrece novedad teraputica 4 (nueva entidad qumica, nueva
asociacin, entre otros.)

Medicamentos esenciales
Aquellos que satisfacen las necesidades de atencin sanitaria de la mayora de
la poblacin, y que por consiguiente deben estar disponibles en todo momento
en cantidad suficiente y en la forma de administracin adecuada 5 .

VELASQUEZ G, Op Cit.
GIARCOVICH, Silvia. Genricos, Similares y el problema de la intercambiabilidad. En: Revista
SAFYBI. Vol. 40. No. 101 2001. P.3.
5
VELASQUEZ G, Op Cit.
4

Nombre comercial
Nombre de fantasa propuesto por el laboratorio productor para un
medicamento.

Patente a modificaciones menores

Cuando se solicita o concede un derecho de patente a un producto resultante
de una modificacin pequea o insignificante sobre otro producto ya existente.

Patente de uso
Cuando se solicita o concede una patente sobre un nuevo uso descubierto para
un producto ya existente.

Poder de mercado
Capacidad para alterar el precio de mercado de un producto (o servicio) 6

Registro de Medicamentos (Licencia de comercializacin)

Procedimiento de autorizacin de la comercializacin de un medicamento tras
su evaluacin por las autoridades sanitarias competentes 7 .

Sustitucin por genricos

Practica de sustituir un producto, con independencia de que se haya
comercializado con un nombre comercial o un nombre genrico, por un
producto equivalente, en general ms barato, que contenga los mismos
principios activos 8 .

Tiempo efectivo de comercializacin

Tiempo real de explotacin econmica de la patente. En

el campo

farmacutico, si bien el tiempo nominal de una patente es de 20 aos, es

comn encontrar reportado un tiempo efectivo de comercializacin de entre 8 y

SHILLER Op cit. Citada en BENNETT et al, Op. cit.

Federacin Internacional de la Industria del Medicamento (FIIM), documento IFPMA/75, Citado en
BENETT, et al, Op cit.
8
Consejo ejecutivo 73 reunin. Ginebra, 11 a 20 de enero de 1984, (EB73/1984/REC/1 anexo 7, p.60.
Citada en BENNETT et al, Op. cit.
7

12 aos debido

a los requisitos sanitarios exigidos para el producto que

retrasan su entrada al mercado.

RESUMEN
Segn la teora econmica, el comercio internacional resulta benfico para
aquellos pases que participan en este, ya que cada pas se especializa en la
produccin de bienes y servicios en los cuales presenta ventajas comparativas,
por el uso de factores de produccin, como son: capital, tierra y trabajo; o por
otros factores asociados a la localizacin geogrfica, costos de transporte,
entre otros. Si se habla de un TLC entre pases en desarrollo y desarrollados,
los primeros presentaran una ventaja comparativa en bienes intensivos en
mano de obra que exportaran a los pases desarrollados, y los pases
desarrollados exportaran bienes intensivos en capital, de tal manera que los
consumidores de cada pas puedan acceder

a los bienes

mas baratos

producidos en el otro pas. Sin embargo, dentro de la teora del comercio

internacional tambin se advierte que inicialmente habr sectores perdedores y
sectores ganadores, pero que esto se resolver una vez haya una movilidad de
recursos hacia la actividad en la cual el pas presente ventaja comparativa.

Los Estados Unidos de Norteamrica han venido suscribiendo tratados

comerciales con varios pases en el mundo. En la regin han firmado tratados
de libre comercio, TLC, con los pases centroamericanos y la republica
dominicana, CAFTA RD, con Chile y recientemente se llego a un acuerdo con
los gobiernos de Colombia y Per. A la fecha de este informe, Ecuador no ha
finalizado la etapa de negociaciones pero se espera que lo haga en el corto
plazo. En este contexto, se ha planteado la posibilidad de que se suscriba
igualmente un TLC con Bolivia, esto suscita preocupaciones sobre los sectores
que pudieran considerarse perdedores. En el caso especifico de la salud, la
preocupacin se centra en el efecto de lo negociado en la mesa de propiedad
intelectual sobre el precio de los medicamentos en Bolivia.

Los derechos de propiedad intelectual, DPI, actan como incentivo ya que

premian el esfuerzo del innovador por investigar desarrollar y comercializar un
medicamento, otorgndole un derecho de exclusividad por un tiempo

10

determinado. Sin embargo, la sustraccin de la competencia a aquello que se

protege, permite al innovador elevar sus precios para recuperar la inversin 9 ,
afectando de esta forma el acceso a lo protegido.

Paralelamente a la

proteccin de dicho derecho privado, surge la defensa de un derecho pblico

por acceder a dicha innovacin. Aunque el aumento en los precios podra
incentivar a la innovacin de nuevos medicamentos, en pases de medianos o
bajos recursos el aumento de precios repercute negativamente sobre

el

acceso a los medicamentos. Para el caso de Bolivia el efecto puede ser

particularmente significativo si se tiene en cuenta que el gasto en
medicamentos se concentra principalmente en gasto de bolsillo de los hogares
alcanzando niveles hasta del 75% del total del gasto en medicamentos del
pas. Para dimensionar el efecto, este estudio estima a futuro el posible
impacto de reforzar las medidas de Propiedad Intelectual sobre el acceso a
medicamentos.

El presente estudio tiene como objetivo principal medir y presentar el impacto

de las diferentes disposiciones relacionadas con los DPI, que podra incluir un
TLC con los Estados Unidos y su posible impacto sobre el precio de los
medicamentos, el acceso a los mismos y la industria farmacutica nacional en
Bolivia. Se estimo el impacto sobre el mercado total, el gasto de los hogares y
las cajas de salud, por ser los mercados ms representativos. Algunas
patologas merecen atencin y vale la pena ser evaluadas en ejercicios
posteriores de aplicacin. Tal es el caso de VIH, cncer, diabetes, hipertensin
arterial entre otras, las cuales son objeto de constantes lanzamientos de
nuevos productos en el mercado, muy probablemente con algn tipo de
proteccin a la PI, y representan un gasto importante en medicamentos. No
fueron incluidas en este trabajo ya que la aplicacin rigurosa del modelo
requiere informacin especifica sobre Guas farmacoterapeuticas, consumos de
cada medicamento, precios de compra de diferentes entidades, numero de
pacientes y coberturas presentes y proyectadas entre otras. Esta informacin
no se tuvo disponible al momento de realizacin de este estudio y podra en
algunos aspectos exceder el objeto del mismo. Patologas como tuberculosis,
9

Ver Tambin , Correa, Carlos (2001), Integrando la Salud Pblica en la Legislacin cobre patentes de
los Pases en Desarrollo, South Centre.

11

malaria, chagas, fiebre amarilla, dengue, clera y la leishmania, entre otras, no

son evaluadas ya que, aunque son importantes en el perfil epidemiolgico del
pas, no se tiene registro de una investigacin fuerte en medicamentos que
pudieran ser objeto de proteccin a los DPI.

Los resultados de este documento se sustentan en un modelo prospectivo

estructurado por la Organizacin Mundial de la Salud / Organizacin
Panamericana de la Salud OMS/OPS presentado a finales del 2005 como
Gua para estimar el impacto sobre el acceso a los medicamentos de cambios
en los derechos de propiedad intelectual 10 aplicada inicialmente a Colombia,
Guatemala y Costa Rica 11 .

La aplicacin del modelo a Bolivia se realizo a travs de escenarios construidos

con base en la experiencia de pases como Per y Colombia, quienes ya
acordaron su TLC con los Estados Unidos y estn a la espera de su aprobacin
o improbacin por parte de los congresos nacionales.

Las medidas que segn la experiencia de los pases citados y otros

referenciados en el texto impacto sobre el precio de los medicamentos en
Bolivia son:

1. Prolongacin de la duracin de las patentes.

Compensaciones por demoras en oficinas gubernamentales
Vinculo entre las oficinas sanitaria y de patentes
2. Proteccin de los datos de prueba.
3. Ampliacin del espectro de patentabilidad.
Segundos Usos, modificaciones menores, relajamiento de los
criterios de patentabilidad.
4. Restriccin al uso de la Denominacin Comn Internacional.

Los resultados de las diferentes estimaciones permiten concluir que:

10

ROVIRA Joan, et al. Documento sin editar.

Los resultados para estos pases no se han difundido a la fecha de entrega de este informe. Sin embargo
pueden ser solicitados para consulta a las representaciones de OPS en cada pas.

11

12

Los tratados de libre comercio, TLC, que ha venido firmando Estados Unidos
con diferentes pases en el mundo evidencian una estrategia de fortalecimiento
de los derechos de propiedad intelectual en el sector farmacutico. Es de
prever que si Bolivia decide comenzar una negociacin con este pas ser
exigencia reforzar notablemente los estndares del actual sistema.

Reforzar los derechos de propiedad intelectual significa que existir mayor nivel
de monopolio en el mercado de medicamentos. Mayor monopolio genera que
se establezcan precios superiores a los que se generan una vez ingresada la
competencia. Mayor precio de los medicamentos implica aumentar el gasto en
los mismos o disminuir el consumo. El sistema de Salud Boliviano tiene
deficiencias en su cobertura en salud y un 55,8% de la poblacin es
considerada como pobre, por tanto, es de suponer que mayores precios se
traduzcan en menor consumo y por tanto, mayor restriccin para el acceso.

El respeto a los derechos de propiedad intelectual debe estar en equilibrio con

las necesidades de acceso a la materia protegida por parte de la poblacin que
as lo requiera. Los resultados de este estudio permiten concluir que reforzar
los estndares existentes actualmente, como lo han venido haciendo los pases
que han firmado TLC con Estados Unidos, esta en detrimento de las metas de
acceso universal a medicamentos esenciales y cobertura universal en salud.

Las necesidades de innovacin en materia de medicamentos son, en buena

parte, particulares para el perfil epidemiolgico del pas. Por tanto, es necesario
generar estrategias de investigacin en medicamentos que no vayan ligadas a
criterios de rentabilidad de la industria farmacutica.

Un tratado de libre comercio con los Estados Unidos ser altamente nocivo
para el acceso a los medicamentos y la industria farmacutica nacional en
Bolivia.

El actual sistema de propiedad intelectual en Bolivia, en lo que refiere a

patentes e informacin confidencial, no ha ocasionado hasta el momento un
13

efecto significativo en el mercado de medicamentos de este pas. Esto se debe

a que:

No existe al momento una obligacin de establecer plazos de

exclusividad para la proteccin a los datos de prueba

Muchos medicamentos competidores ingresaron al mercado en el

pasado sin tener en cuenta a la existencia de solicitudes de patente.
Esto crea un mercado en el que medicamentos patentados tienen
competencia. Sin embargo, esta es una situacin transitoria que ira
desapareciendo en la medida en que los laboratorios innovadores
decidan hacer respetar sus derechos de exclusividad.

Las patentes solicitadas en un ao determinado son concedidas en un

promedio de 6 aos y duraran otros 4 antes de ingresar al mercado. Es
decir que actualmente existen varias solicitudes y concesiones de
patentes farmacuticas no comercializadas que en un futuro generaran
un mercado caracterizado por el monopolio.

En vista de un evidente incremento en los medicamentos patentados del

mercado boliviano, el gobierno de este pas deber evaluar estrategias para
controlar el precio de los medicamentos monoplicos, entre ellos los que
disfruten de la proteccin por patente.

Reforzar la proteccin a la propiedad intelectual incrementar el ndice de

precios de medicamentos en Bolivia entre un 5% y un 66% dependiendo de los
aspectos que se refuercen.

El escenario que mayor impacto sobre los precios tendra seria la adopcin de
plazos de exclusividad en la proteccin a los datos de prueba, alcanzando los
300 millones de dlares en el ao 2020 para el mercado total. Por tanto, es
recomendable que se continu respetando la normatividad Andina en la
materia, decisin 486 de 2000, que reconoce la proteccin pero no establece
plazos de exclusividad. Independientemente de la negociacin de un TLC,
incorporar por cualquier medio en la legislacin boliviana plazos de
exclusividad en esta materia afectar negativa y significativamente el acceso a
los medicamentos en el pas.
14

Adoptar en Bolivia un texto similar al acordado entre los Estados Unidos y el

gobierno Peruano, es el escenario mas negativo para el Pas. El ndice de
precios podra aumentarse hasta en un 66%. Los hogares tendran que
destinar ms de 300 millones de dlares en el 2020 para suplir este incremento
y las cajas de salud debern reducir sus prestaciones en un 48% o incrementar
sus presupuestos en ms de 31 millones de dlares para el 2020.

Teniendo en cuenta que dentro la estructura de gastos en salud de los

hogares, el gasto en medicamentos es el ms importante, ya que las familias
destinan el 66% de su presupuesto en salud para cubrir esta necesidad. Es
poco probable que los hogares aumenten aun ms su presupuesto para
medicamentos. Esto originara limitaciones al acceso que se traducen en
reducciones hasta del 66% de su consumo.

Estn ampliamente documentadas las ventajas del uso de la DCI como un

mecanismo positivo para la promocin del genrico y el mejoramiento de la
informacin para que el consumidor acceda al medicamento. Es fundamental
que el gobierno de Bolivia promueva su uso e impida cualquier restriccin al
respecto como las contenidas en los textos de los TLC hasta ahora firmados
por Estados Unidos con otros pases.

Dada la versatilidad del modelo, este permite cambiar las variables y medir
distintos impactos que pueden ayudar a la toma de decisiones en materia de
negociaciones comerciales. As, se pueden determinar los impactos para
diferentes grupos de medicamentos, por ejemplo inhibidores de la proteasa
para tratamiento del VIH, o para instituciones especificas. En cada caso es
necesario contar en la aplicacin con un experto en la patologa o de la
institucin en cuestin para hacer anlisis reales y ajustados a la realidad
boliviana.

15

ESTIMACION DEL IMPACTO DE UN POSIBLE TRATADO DE LIBRE

COMERCIO ENTRE BOLIVIA Y LOS ESTADOS UNIDOS DE
NORTEAMERICA SOBRE EL PRECIO, EL ACCESO A MEDICAMENTOS Y
LA INDUSTRIA NACIONAL EN BOLIVIA

INTRODUCCIN

La internacionalizacin de los mercados ha incentivado estrategias de alianzas

econmicas bilaterales y multilaterales para establecer acuerdos que
promuevan el crecimiento y desarrollo de un grupo de pases con condiciones
econmicas similares o no. En este contexto, la cada vez mayor globalizacin
del comercio mundial ha promovido an ms la consecucin de dichos
acuerdos y procesos de integracin. Indudablemente esta dinmica ha
generado una reactivacin de la firma de tratados de libre comercio (TLC).

Un ejemplo de dicha tendencia fue el resultado de la cumbre de las Amricas

de 1994 la cual propuso la construccin de un bloque comercial americano (34
pases del continente) cuyo proyecto se denomino el rea de Libre Comercio
para las Amricas (ALCA), motivada en teora por los beneficios que se pueden
derivar del libre comercio, a favor de la lucha contra la pobreza y el
subdesarrollo.

Segn la teora econmica, el comercio internacional resulta benfico para los

pases que participan, puesto que cada pas resulta especializado en la
produccin de bienes y servicios para los que presenta ventajas comparativas,
de acuerdo a los factores de produccin: capital, tierra y trabajo

(Ricardo,

1830). Si se habla de un TLC entre Norte y Sur, acorde con la teora

econmica, los pases en desarrollo presentaran una ventaja comparativa en
bienes intensivos en mano de obra que exportaran e importaran de los pases
desarrollados, bienes intensivos en capital,
consumidores de cada pas puedan acceder
producidos en el otro pas.

de

tal manera que

a los bienes

los

mas baratos

A su vez, dentro de la teora se advierte que

16

inicialmente habr sectores perdedores y sectores ganadores, pero que esto se

resolver una vez haya una movilidad de recursos hacia la actividad que el
pas presente ventaja comparativa.

Para el caso particular de los medicamentos, el reconocimiento de este bien

como un bien especial y necesario 12 , implica una serie de condiciones que
van ms all de las simples ventajas comparativas y competitivas, dada su
relacin directa con la vida misma. Por esta razn, el anlisis de costo beneficio sobre este tipo de bienes trasciende el tema netamente comercial y
debe ser evaluado de manera juiciosa y responsable, conjuntamente con la
realidad en materia de salud y polticas de promocin del acceso a
medicamentos de los pases en cuestin.

En este orden de ideas, Bolivia y Estados Unidos han considerado iniciar

negociaciones para suscribir

un tratado bilateral de libre comercio

(TLC).

Segn la experiencia de negociacin de Per y Colombia, pases que ya

acordaron un texto de TLC con Estados Unidos, las negociaciones se centran
en cuatro temas fundamentales: Acceso a medicamentos, agricultura, servicios
e inversin y cinco disciplinas importantes para estos temas: subsidios, poltica
de competencia, derechos de propiedad intelectual, solucin de diferencias, y
compras del sector pblico.

El pensar en un TLC Bolivia-Estados Unidos, sugiere preocupaciones e

inquietudes sustanciales sobre el sector salud, que podra estar del lado de los
sectores perdedores por efecto de las disposiciones sobre medicamentos en la
mesa de propiedad intelectual si no se asumen las medidas y disposiciones
necesarias para salvaguardar la salud y el derecho a la vida.

Aunque existen posiciones diametralmente opuestas sobre la inclusin o no de

los medicamentos bajo un captulo de propiedad intelectual en los TLC, y las
repercusiones negativas que esto podra acarrear, el presente estudio antes de
presentar juicios de valor sobre una u otra posicin, tiene como objetivo
12

Ver ms sobre el carcter especial de los medicamentos en el comercio internacional como bienes
especiales, necesarios e indispensables en www.who.org

17

principal medir y presentar el impacto de las diferentes disposiciones que

podra incluir un TLC con los Estados Unidos sobre el precio de los
medicamentos, el acceso a los mismos y la industria farmacutica nacional en
Bolivia. Este impacto medido para diferentes subsectores que componen el
mercado de medicamentos.

El desarrollo del presente trabajo es el siguiente: En el capitulo 1 se describen

los aspectos generales de la propiedad intelectual, su relacin con el tema de
medicamentos y la estrategia de fortalecer sus estndares por medio de
tratados comerciales. El capitulo 2 presenta las generalidades del sistema de
salud de Bolivia. En el capitulo 3 se detallan los objetivos y la metodologa para
determinar los impactos. El captulo 4 se dedica a los resultados y finalmente,
se encuentran las conclusiones.

18

1. CAPITULO 1. PROPIEDAD INTELECTUAL Y ACCESO A

MEDICAMENTOS 13

La forma como se estructure el sector farmacutico para garantizar el acceso a

los medicamentos est determinada por el contexto interno y externo existente.
A nivel interno est determinado por el sistema de salud y a nivel externo,
adems de las polticas macroeconmicas globales, por otras especficas del
sector farmacutico, entre ellas las polticas sobre propiedad intelectual y sobre
medicamentos genricos. Las reformas al interior y la adopcin de las polticas
internacionales debe estar basada en la claridad acerca de la especificidad de
bienes esenciales como los medicamentos y en este contexto la relevancia y
funciones que se pueden dar al mecanismo de mercado para su provisin.

Esta seccin explica, en primer lugar, las especificidades de los medicamentos

que evidencian fallas en el mecanismo del mercado para posteriormente tratar
en detalle el tema de propiedad intelectual y medicamentos.

1.1 DISFUNCIONES DEL MERCADO FARMACUTICO

Segn la doctrina econmica, en un mercado perfecto los compradores y
vendedores deben poder actuar libremente sin injerencia del Estado, ya que el
mercado por s mismo se encargar de proporcionar la solucin ptima para
ambos. Sin embargo, es difcil que confluyan las condiciones de competencia
perfecta en algn mercado. La asistencia sanitaria en general y los
medicamentos

en

particular

configuran

mercados

que

se

distancian

notablemente de estas condiciones por varias causas:

13 Basado en CORTES, Miguel, Estimacin del impacto de un tratado de libre comercio, con estados
Unidos de Norteamrica, sobre el gasto farmacutico y el acceso a medicamentos en Colombia.
Documento elaborado como trabajo de grado para la maestra en administracin de la Universidad
Nacional de Colombia. Aportes al desarrollo de la poltica farmacutica nacional. Bogota, 2006.

19

El objetivo prioritario de la asistencia sanitaria y los bienes relacionados no

puede ser la rentabilidad econmica sino el acceso universal a los bienes y
servicios, sin importar la capacidad de pago de los individuos. Esto requiere
de una participacin estatal para subsidiar a los individuos sin capacidad de
pago 14 .

En el mercado de los medicamentos, la informacin que tienen vendedores y

compradores no es la misma, hay una asimetra de la informacin. El
prescriptor decide cual ser el consumo y el paciente no tiene informacin para
decidir si esto es lo que satisface sus expectativas o no. Por tanto, jams podr
elegir libremente en el mercado.

Los medicamentos se caracterizan por tener externalidades. Un medicamento

para una enfermedad infectocontagiosa va a producir beneficio no solo al
paciente individual sino a todas las personas que lo rodean.

El Paciente (consumidor) no siempre es el que paga. Los sistemas de

aseguramiento prevn que el pago se realice va reembolso por la prima de
seguro medico.

Las dos ultimas afirmaciones hacen que exista un mercado en el cual, el que
decide sobre el consumo no es el que consume y el que consume no es el que
paga, tres actores con intereses y por tanto, expectativas diferentes.

En el mercado farmacutico confluyen algunas medidas que restringen la

competencia. Entre las de mayor importancia se cuentan: Existencia de un
fuerte sistema de

patentes a nivel mundial, con lo que se configuran

monopolios de comercializacin; lealtad a la marcas lograda mediante grandes

gastos en publicidad al publico en general y al cuerpo medico en particular; y
control de los insumos fundamentales para la fabricacin de los medicamentos,
limitando a los posibles competidores. La mayora de las anteriores medidas se
14

VELSQUEZ, German. El papel del Estado en el financiamiento de los medicamentos. En

BERMDEZ, J., OLIVEIRA, M. y ESHER, ngela. Acceso a medicamentos : Derecho fundamental,
papel del Estado. Ro de Janeiro : ENSP/OPS/OMS-FIOCRUZ, 2004.

20

relacionan de manera directa con el tema de estudio de este trabajo: La

propiedad intelectual y los medicamentos.

1.2 PROPIEDAD INTELECTUAL Y ACCESO A MEDICAMENTOS

El acceso a los medicamentos est condicionado por varios factores, entre
estos el precio 15 . Los precios, a su vez, tienen varios condicionantes. Algunos
relacionados con el costo: Materias primas, inversiones en investigacin y
desarrollo, inversin en mercadeo y publicidad. Otros, relacionados con la
configuracin de los mercados y las polticas de medicamentos de los pases:
Polticas de aranceles, poder adquisitivo, competencia, reaccin de la demanda
al precio, controles y normativas sobre los precios, entre otros. La Propiedad
intelectual juega un papel determinante, por su efecto en dos sentidos:
Estimular las investigaciones de nuevos productos y establecer precios de
monopolio que podran impedir que los nuevos inventos sean asequibles para
quien los necesita.

Los DPI son considerados por sus defensores como derechos humanos en la
medida en que protegen los intereses morales del autor y la libertad de
proteger su propiedad privada 16 . De otra parte, los DPI son interpretados como
derechos econmicos o comerciales en la medida en que el producto de la
proteccin es de carcter comercial y en consecuencia, la proteccin a los
autores est ligada con el beneficio econmico que esto conlleva. El conflicto
surge cuando se trata de bienes esenciales para la vida, como los
medicamentos. En este tipo de bienes los DPI pueden entrar en conflicto con
los intereses de los consumidores, ya que si estos no tienen capacidad de pago
se vern excluidos de su disfrute y se estar atentando contra el derecho a la

15

Segn PENCHANSKY, D. & TOMAS, J., El acceso esta dado por varias dimensiones: Disponibilidad
fsica; capacidad adquisitiva, que incluye el precio y la capacidad de pago del consumidor; accesibilidad
geogrfica y aceptabilidad. PENCHANSKY, D. & TOMAS, J., The concept of access: Definition and
relationship to consumer satisfaction. Medical care, XX (2). 1981 127-140. Citado por LUIZA, V., y
BERMDEZ, J., En : BERMDEZ, Op cit. p 45-67.
16
La Declaracin Universal de Derechos Humanos ofrece una definicin ms amplia y reconoce el
derecho a la proteccin de los intereses morales y materiales que le correspondan por razn de las
producciones cientficas, literarias o artsticas de que [la persona] sea autora. Citado por COMISIN
SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL, Op. Cit.

21

vida 17 . La propiedad intelectual, busca premiar el esfuerzo del innovador por

investigar desarrollar y comercializar, para nuestro caso un medicamento.
Dicha proteccin por un tiempo determinado le otorga un derecho exclusivo al
innovador, como incentivo. Sin embargo, la sustraccin de la competencia a
aquello que se protege, permite al innovador elevar sus precios para recuperar
la inversin 18 . Paralelamente a la proteccin de dicho derecho privado, surge
la defensa de un derecho pblico por acceder a dicha innovacin. Este ltimo
toma mayor relevancia en pases en desarrollo con elevados problemas en
materia de salud pblica.

En consecuencia, el respeto a los DPI, tal como lo afirma el informe de la

Comisin de expertos del Reino Unido: debera ser considerado un medio por
el que las naciones y sociedades pueden contribuir a promover la satisfaccin
de los derechos humanos econmicos y sociales No existe circunstancia
alguna en la que los derechos humanos ms fundamentales deban
subordinarse a las exigencias de la proteccin de la PI 19

En este captulo se explica, en primer lugar, la relacin de los DPI con el tema
de medicamentos, abordando aspectos legales y prcticos. Luego, se describe
la forma como los TLC se convierten en herramientas para fortalecerlos.

1.2.1 LOS COMPONENTES DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL Y SU

RELACIN CON LOS MEDICAMENTOS.
La propiedad intelectual PI, tiene varios componentes que se relacionan con
el tema de medicamentos. En esta seccin se presentan, en el marco de las
definiciones de la OMPI, las patentes, las marcas y el secreto empresarial
incluido en el capitulo de competencia desleal. De otra parte, de acuerdo con
lo establecido en el Acuerdo sobre los aspectos de propiedad intelectual
relacionados con el comercio ADPIC 20 , se presentan los conceptos de licencias
17

COMISIN SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL, Op. cit.

18

Ver Tambin, Correa, Carlos (2001), Integrando la Salud Pblica en la Legislacin cobre patentes de
los Pases en Desarrollo, South Centre.

19

Ibd. p. 6

20

Acuerdo firmado por los pases signatarios de la Organizacin Mundial del Comercio, cuyos objetivos
se orientan esencialmente a reforzar y armonizar a escala mundial ciertos aspectos de la proteccin de la

22

obligatorias e importaciones paralelas como salvaguardas para evitar abusos

con el sistema.

La OMPI clasifica la PI en tres ramas: Derechos de autor (creacin de obras

literarias, artsticas y cientficas), derechos conexos (Interpretaciones y
ejecuciones; fonogramas y emisiones) y propiedad industrial que incluye:
Invenciones en todos los mbitos de la actividad humana, descubrimientos
cientficos,

diseos

industriales,

marcas

nombres

designaciones

comerciales, y proteccin contra la competencia desleal 21 .

Durante el proceso de investigacin, produccin y comercializacin de

medicamentos es posible recurrir a los diversos tipos de proteccin a la PI. En
general, las invenciones se protegen por medio de patentes, la informacin en
el desarrollo del producto por medio del secreto empresarial y la publicidad por
medio de las marcas. A continuacin se describen cada una de estas medidas,
segn las definiciones de la OMPI 22 , y en trminos generales sus
connotaciones en el tema de medicamentos.

Patentes
La patente es un derecho exclusivo que se concede sobre una invencin, es
decir, sobre un producto o un proceso que ofrece una nueva manera de hacer
algo o una solucin nueva e inventiva a un problema.

La invencin, para que pueda ser protegida con una patente, debe satisfacer
tres condiciones:

Novedad: Que posea como mnimo una caracterstica que no se

encuentre en el estado de la tcnica (Cuerpo de conocimientos tcnicos)

Nivel inventivo: Que no sea evidente para una persona con

conocimientos generales en el campo tcnico.

propiedad intelectual. Un desarrollo extenso de este tema y lo relacionado con medicamentos se encuentra
en: VELSQUEZ, Germn y BOULET, Pascale. Globalizacin y acceso a los medicamentos :
Perspectivas sobre el acuerdo ADPIC/OMC. 2 ed. Organizacin Mundial de la salud, 2000.
21
ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL OMPI, Material del cursillo de
PI. DL 001. www.wipo.int
22
Ibd.

23

Uso prctico: Que sea susceptible de aplicacin industrial;

Estar incluida en lo que se denomina materia patentable segn la

legislacin de cada pas.

A cambio de la proteccin por patente, los titulares tienen la obligacin de

divulgar al pblico toda la informacin sobre la invencin. Ese creciente
volumen de conocimientos pblicos promueve a su vez una mayor creatividad
e innovacin por parte de investigadores e innovadores.

La patente otorga un monopolio para la produccin, la utilizacin, la oferta en

venta, la importacin o la venta de la invencin en el territorio en el que se haya
concedido la proteccin

por un tiempo determinado segn la legislacin

vigente. Desde el acuerdo de los ADPIC ese tiempo, independientemente del

campo de la tecnologa, se estableci en 20 aos.

Desde el ao 1916, Bolivia cuenta con una normativa (Ley de Privilegios

Industriales) para la proteccin de patentes, entre ellas las de medicamentos 23 ,
adems de ello el Cdigo de Comercio fue aprobado y promulgado como Ley
de la Repblica, mediante Decreto Ley No. 14379. Este cdigo hace referencia
a la propiedad industrial.

En la actualidad Bolivia aplica la Decisin 486 de la Comunidad Andina de

Naciones 24 , norma supranacional que regula los aspectos de la Propiedad
Industrial, que adecua la legislacin de los pases signatarios a los
requerimientos

de

los

ADPIC,

se

permite

el

patentamiento

de

los

medicamentos esenciales 25 , conforme a los estndares establecidos por la

Organizacin Mundial del Comercio (OMC). La entidad encargada en Bolivia de
evaluar y decidir la concesin o no de una patente es el servicio nacional de
propiedad intelectual SENAPI.

23

Tovar, Carlos(1995), Patentes, Propiedad Intelectual y Biodiversisdad en Bolivia. La Paz- Bolivia, Octubre de 1995.
http://www.prodiversitas.bioetica.org/nota16-1.htm y http://www.desarrollo.gov.bo/download/notaprensa532.htm
24

Comunidad Andina de Naciones

Son medicamentos esenciales aquellos que satisfacen las necesidades de atencin sanitaria de la
mayora de la poblacin, y que por consiguiente deben estar disponibles en todo momento en cantidad
suficiente y en la forma de administracin adecuada VELSQUEZ, Op. cit.

25

24

Competencia desleal y secreto empresarial

La OMPI en la seccin de competencia desleal incluye los actos que consistan

en la divulgacin o utilizacin por terceros de informacin secreta o
confidencial, sin obtener el debido consentimiento del titular legtimo de la
informacin, y de forma contraria a las prcticas comerciales honestas. En el
secreto empresarial, tericamente no hay monopolio, pero la informacin
necesaria para desarrollar el producto se convierte en confidencial impidiendo
as que otros competidores produzcan el bien desarrollado.

Al respecto, el artculo 39 del acuerdo de los ADPIC expresa:

Los

Miembros,

cuando

exijan,

como

condicin

para

aprobar

la

comercializacin de productos farmacuticos o de productos qumicos

agrcolas que utilizan nuevas entidades qumicas, la presentacin de datos de
pruebas u otros no divulgados cuya elaboracin suponga un esfuerzo
considerable, protegern esos datos contra todo uso comercial desleal.
Adems, los Miembros protegern esos datos contra toda divulgacin, excepto
cuando sea necesario para proteger al pblico, o salvo que se adopten
medidas para garantizar la proteccin de los datos contra todo uso comercial
desleal 26 .
Los ADPIC no contemplan periodos de exclusividad. Sin embargo, un
antecedente importante en la materia es decreto 2085 del 2002 27 de Colombia
segn el cual se da proteccin de 5 aos de exclusividad a los datos de prueba
de los medicamentos 28
La adopcin de dicho decreto por parte de Colombia gener una demanda por
parte de la industria farmacutica nacional de dicho pas (ASINFAR) ante la
Comunidad Andina de Naciones, dado que la fijacin de plazos de exclusividad
iba en contrava del espritu de la Decisin 486 de la CAN la cual reconoce la
proteccin de los datos de prueba en trminos procompetitivios y no como un
26

ORGANIZACIN MUNDIAL DEL COMERCIO. Anexo 1C. Acuerdo sobre los aspectos de los
derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio ADPIC.
27
COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD. Decreto 2085 de 2002.
28
Informacin entregada a la autoridad sanitaria INVIMA, por medio de la cual el laboratorio innovador
demuestra la seguridad y eficacia del producto.

25

derecho de exclusividad. La Secretaria General de la CAN en un principio

encontr fundada la demanda al reconocer la incompatibilidad de la norma
colombiana con la Decisin Andina, posteriormente cambiara su concepto, lo
que llev el caso hasta el Tribunal Andino de Justicia (TAJ) quien finalmente en
diciembre del 2005 fall a favor del demandante, al ratificar que el Decreto
2085 era violaba la Decisin Andina por pactar plazos de proteccin.

No obstante, dado que Colombia y Per en marzo del 2006 finalizaron las
negociaciones con los EEUU, adoptando una modalidad de proteccin de los
datos de prueba similar a la existente mediante el Decreto 2085, estos pases
se vieron en la necesidad de impulsar una modificacin de la Decisin Andina
para evitar la incompatibilidad del TLC con la normativa de la CAN. As, luego
de varios intentos fallidos y el anunci de Venezuela y Bolivia de no votar a
favor de dicha modificacin, el 7 de Abril de 2006 Ecuador, Colombia y Per en
reunin de la Comisin de la CAN (y en ausencia de votos negativos por la
ausencia de Venezuela y Bolivia), realizaron la modificacin a la Decisin 486,
logrando incluir el espritu de la proteccin de datos adoptada en el marco del
TLC, permitiendo la libertad de los pases miembros de la CAN para establecer
plazos de exclusividad.
Marcas:
Una marca es un signo que permite identificar ciertos productos y servicios
que fabrica o suministra una persona o empresa. Por consiguiente, contribuye
a diferenciar los productos y servicios de los de la competencia 29 .

El titular de una marca goza del derecho de exclusividad impidiendo su

utilizacin por terceros y evitando as copias de mala calidad. As mismo, crea
un mecanismo diferenciador por medio del cual el consumidor podr elegir,
entre varios oferentes similares, la marca que mas le satisfaga.

29

OMPI. Op. cit.

26

El caso de los medicamentos tiene connotaciones especiales: La calidad no

depende de la marca 30 y el consumidor no tiene la informacin del bien que va
a escoger, ya que es el medico quien prescribe y toma la decisin de compra.

Las marcas, por los derechos que otorgan y por la inversin realizada en las
mismas, establecen generalmente precios superiores a los medicamentos que
son comercializados bajo la denominacin comn internacional DCI.

En Bolivia segn la ley 1737 de 1996 en el Articulo 38, las rdenes de recetas
mdicas

debern

ser

formuladas

utilizando

la

Denominacin

Comn

Internacional (D.C.I.) o la denominacin genrica recomendada por la

Organizacin Mundial de la Salud. 31

Las salvaguardas
El respeto a los DPI puede llevar a abusos por parte de sus titulares, basados
en su posicin dominante en el mercado. Para evitar estos abusos, los ADPIC
contemplan algunas salvaguardas que pueden ser utilizadas por los pases
cuando lo consideren necesario.

Licencias Obligatorias: Es la posibilidad de producir un bien patentado sin

autorizacin del titular de la patente. Las disposiciones para su uso se
encuentran estipuladas en el artculo 31 de los ADPIC 32 .

Importaciones paralelas: Es la posibilidad de importar y colocar en el

mercado un producto de un pas diferente al del innovador con un precio
menor 33 .

30

Al ser un bien que est en directa relacin con la salud de la poblacin, su comercializacin debe ser
previamente aprobada por la oficina sanitaria del pas, que para Bolivia esta en cabeza de la direccin
nacional de medicamentos DINAMED. Para que los medicamentos obtengan la autorizacin de
comercializacin deben cumplir con tres condiciones: Calidad, seguridad y eficacia.

31

LEY No. 1737 LEY DE 17 DE DICIEMBRE DE 1996, Captulo XII , Articulo 38, Ministerio de Salud y Prevencin Social,
Direccin General de Servicios de Salud, Unidad de Medicamentos y Laboratorios

32

ORGANIZACIN MUNDIAL DEL COMERCIO. ADPIC, Op. cit.

Se recurre a lo que se denomina el agotamiento de derechos de PI, que expresa que cuando el producto es sacado al mercado por
primera vez con consentimiento del titular de la patente, este pierde los derechos sobre ese producto ya comercializado y quien lo
adquiri es libre de comercializarlo en otros lugares

33

27

La exclusividad afecta el acceso a medicamentos. Todos los componentes de

la propiedad intelectual descritos buscan un tipo de exclusividad o de poder en
el mercado, con lo cual, segn la teora econmica, el beneficiado con la
exclusividad o el mayor poder establecer precios superiores a los de sus
competidores cuando estos existen (en el caso de marcas) o cuando ingresan
al mercado (patentes y secreto empresarial). Mayores precios son una barrera
para el acceso a los medicamentos, particularmente en los pases de bajos
ingresos.
La diferencia de precios ha sido bien establecida y se describe en detalle en el
capitulo III de este documento. Los precios son determinantes para el acceso.
El establecimiento de mayores precios plantea dos posibilidades a tener en
cuenta por los decisores de la poltica pblica:

Que sea necesario destinar mayor presupuesto para la compra de la

misma canasta de medicamentos.

Que se mantenga igual el presupuesto destinado para la compra de

medicamento y por consiguiente, se reduzca la canasta.

1.2.2 LOS ACUERDOS COMERCIALES Y LOS DPI

Los acuerdos comerciales han incluido los temas de propiedad intelectual en
sus agendas. Con el fin de organizar el comercio internacional de mercancas,
en 1947 se dio origen al Acuerdo General sobre Tarifas y Aranceles, GATT,
que tuvo ocho rondas de negociaciones. Sin embargo, hacia los aos ochenta,
dada la creciente importancia del conocimiento en la produccin, este acuerdo
no pudo responder a los requerimientos del comercio mundial, entonces, la
inversin internacional y el comercio de servicios, hasta ese momento no
incluidos en ese tratado, cobraron gran importancia en las discusiones de la
denominada Ronda Uruguay del GATT. Los derechos de propiedad
intelectual se consideraron fundamentales como mecanismo para proteger y
estimular las inversiones internacionales en investigacin y desarrollo de
nuevos productos. En consecuencia, en 1994 finalizaron las rondas GATT con
la creacin de la Organizacin Mundial del Comercio, OMC, en cuyo cuerpo se
28

incluyeron como temas fundamentales en materia de comercio, las inversiones,

los servicios y la propiedad intelectual. Esta ltima con la firma de los ADPIC.

Los ADPIC impiden utilizar el mecanismo de PI como un instrumento de

desarrollo nacional especfico para cada pas. Hasta la promulgacin de los
ADPIC los pases tenan la autonoma para definir si respetaban los DPI o no,
establecer los campos de la tecnologa en los que no dara la proteccin
(generalmente el sector alimentario y el farmacutico eran excluidos
argumentndose que no se debera imponer un monopolio sobre artculos
esenciales y que promover el acceso libre a la tecnologa extranjera es ms
beneficioso que estimular la invencin en la industria nacional 34 ) y definir el
periodo de proteccin, entre otros. En general, el acuerdo sobre los ADPIC
incluye a todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en
todos los campos de la tecnologa. Los medicamentos esenciales no son la
excepcin.

En conclusin, ADPIC limita la posibilidad para los pases subdesarrollados de

disear su propio sistema de PI como un instrumento para promover la
industrializacin, como histricamente lo han hecho los ahora pases
desarrollados 35 .

De

otra

parte,

es

posible

afirmar

que

los

pases

subdesarrollados aceptaron ADPIC bajo la promesa de ganar en otros

sectores, como era la posibilidad de acceder al mercado de pases
desarrollados ms fcilmente debido a la reduccin del proteccionismo
comercial de estos pases. Ahora muchos de esos mismos pases opinan que
los compromisos contrados por los pases desarrollados, bajo los cuales
liberalizaran los sectores agrcola y textil y reduciran los aranceles, no han

34

COMISIN SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL, Op. cit.

Hasta la adopcin del Convenio de Pars (sobre la proteccin de la propiedad industrial) en 1883, y de su homlogo
en Berna en 1886 (sobre las obras literarias y artsticas), la capacidad de los pases de adaptar sus sistemas a sus
propias circunstancias no tena restricciones El Convenio de Pars permita a los pases excluir algunos campos
tecnolgicos de la proteccin y determinar el perodo de proteccin otorgado a sus patentes. Los mejores ejemplos en
la historia reciente del desarrollo son los pases del este asitico, los cuales se sirvieron de una proteccin dbil de la
PI adaptada a las circunstancias particulares de su etapa de desarrollo. A lo largo de la fase crtica de crecimiento
rpido en Taiwn y Corea entre 1960 y 1980 que transform sus economas, ambos pases centraron sus esfuerzos
en la importancia de la imitacin y la ingeniera inversa como un elemento fundamental del desarrollo de su
capacidad tecnolgica e innovadora. COMISIN SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL, Op. cit.

35

29

sido respetados, mientras que ellos han tenido que soportar las cargas
impuestas por el acuerdo ADPIC 36 .

Lester Thurow escribi en 1997 al respecto:

..La necesidad del Tercer Mundo de obtener productos farmacuticos de bajo
costo no es equivalente a su necesidad de discos compactos baratos. Un
sistema que trata ambas necesidades de la misma forma, como hace nuestro
sistema actual, no es bueno ni viable. 37

y Jeffrey Sachs, en 2002

En las negociaciones de la Ronda Uruguay, la industria farmacutica
internacional realiz grandes esfuerzos para obtener una proteccin global de
patentes, sin tener en cuenta las repercusiones para los pases ms pobres.
No hay duda de que las nuevas disposiciones sobre DPI pueden dificultar el
acceso de los consumidores de los pases ms pobres a tecnologas clave,
como hemos comprobado de forma muy dramtica en el caso de los
medicamentos esenciales 38

Es evidente que la adopcin de los ADPIC merece una evaluacin a fondo

especialmente en pases pobres. De otra parte, el documento de los ADPIC
deja claro que con este acuerdo se establecen los niveles mnimos de
proteccin que debern respetar los pases. Por tanto, va acuerdos regionales
o bilaterales estos requisitos pueden ser fortalecidos. Los acuerdos bilaterales
se convierten, en consecuencia, en un mtodo para promover mayores
estndares de PI en el mundo por parte de los pases que pueden invertir en
investigacin y desarrollo de productos y para los cuales seria beneficioso

36

COMISIN SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL, Op. cit.

37
THUROW, L. (1997) Needed: A New System of Intellectual Property Rights, Harvard Business Review, Sept.Oct. 1997, p. 103. http://harvardbusinessonline.hbsp.harvard.edu/b01/en/hbr/hbr_home.jhtml
Citado por COMISIN SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL, Op. cit.
38
SACHS, J. The Global Innovation Divide. En JAFFE, A., LERNER, J. and STERN, S. eds. (forthcoming)
Innovation Policy and the Economy: Volume 3, MIT Press, Cambridge MA. Fuente:
http://www.nber.org/books/innovation3/ . Citado por COMISIN SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD
INTELECTUAL, Op. cit.

30

mayores niveles de monopolio a travs de la proteccin. Para el caso que nos

ocupa los Estados Unidos.

Las negociaciones comerciales en las que ha participado Estados Unidos

reflejan una estrategia que evidenci el profesor Drahos en un trabajo que le
solicitara la Comisin de Propiedad Intelectual de Gran Bretaa 39 . El trabajo
denomino cambio de foros o forum-shifting a la estrategia utilizada por los
norteamericanos en sus negociaciones. Dicha estrategia cosiste en negociar en
diferentes foros segn la influencia y capacidad de negociacin que se tenga.
Estos foros son: El global, el regional o el bilateral. Es decir, si a Estados
Unidos y a sus empresas se les dificulta la influencia a nivel multilateral en
instancias como la OMC, se establecer una instancia regional, para luego
influenciar la multilateral. No es extrao entonces que las negociaciones del
ALCA 40 , en donde se piden mayores DPI a los contenidos en ADPIC,
comenzaran a efectuarse en 1994, ao en que apenas se firmaba los ADPIC
en la OMC. As mismo, de encontrar dificultades para la negociacin de
acuerdos regionales, se recurrir a la estrategia de los acuerdos bilaterales. La
experiencia latinoamericana lo ejemplifica: El ALCA se estanca por la oposicin
de Brasil en temas claves como agricultura y PI. Por tanto, Estados Unidos
recurre a acuerdos bilaterales en donde comercialmente puede presionar ms
a los pases y as establecer precedentes que sirvan de base para el siguiente
tratado y seguramente para las prximas rondas de la OMC. Estados Unidos
ha firmado
Republica

acuerdos con Singapur, Chile, pases centroamericanos y

Dominicana,

Marruecos,

Australia,

Bahrain

ha

llegado

recientemente a un acuerdo con los gobiernos de Colombia y Per. Ecuador

esta en proceso de consolidacin del mismo. Cada acuerdo es tomado por los
negociadores estadounidenses, como la base para el prximo. Por tanto, es
previsible que el acuerdo ms estricto en la materia sea la base del ALCA.

En el mismo sentido, las empresas multinacionales de marca ya se han

manifestado en referencia a cmo el ALCA debe ser una base para la nueva

39 DRAHOS, Developing Countries and Intellectual Property Standard-setting Study Paper 8, 8 February 2002.
Citado por COMISIN SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL, Op. cit.
40

rea de Libre Comercio para las Amricas.

31

ronda de negociaciones globales en el marco de la Organizacin Mundial del

Comercio (OMC). 41

41

JORGE, Op. cit.

32

2. CAPTULO II GENERALIDADS EL SISTEMA DE SALUD EN

BOLIVIA

El sistema de salud boliviano es altamente segmentado y esta conformado por

tres subsectores:

1. Sector Pblico.
2. Seguridad Social.
3. Sector Privado.

El subsector pblico est encabezado por el Ministerio de Salud y Deporte

MSD de carcter normativo, de regulacin y conduccin de polticas y
estrategias nacionales. En el mbito regional, se encuentran las prefecturas,
que son responsables de la administracin de los recursos humanos. En el
mbito

local,

los

gobiernos

municipales

son

los

encargados

de

la

administracin de los establecimientos de salud. Un 30% de la poblacin

Boliviana es cubierta por este subsector 42 .

El MSD incorpora en la poltica nacional de salud los siguientes lineamientos

estratgicos (i) Acceso a los servicios de salud, (ii) medicina tradicional, (iii)
acceso a medicamentos, (iv) control y prevencin de enfermedades, (v)
fortalecimiento institucional 43 .

A partir de

de los 90 se implemento la Ley de Participacin popular y la

descentralizacin administrativa hacia los gobiernos municipales. Estas

Medidas, de acuerdo al informe del Sistema de Datos Bsicos en Salud 2004
del MSD, se acompaaron, en el sector, con la aplicacin de esquemas de
aseguramiento pblico a travs de paquetes de prestaciones que desde 1994

42

Perfil del Sistema de Servicios de Salud Bolivia, Programa de Organizacin y Gestin de Sistemas y Servicios de
Salud, Divisin de Desarrollo de Sistemas y Servicio de Salud, OPS, 2da edicin Noviembre 2001.
Crdenas , M ( 2004), Cuentas Nacionales de Financiamiento y Gasto en Salud- Bolivia. Ministerio de Salud y
Deportes, Segunda edicin.

43

33

hasta la fecha

se han mantenido con pocas variaciones. La gestin

de

gobierno 2003-2007 haba fijado como una de sus lneas principales el Seguro
Universal Materno Infantil (SUMI), luego que desde 1994 a la fecha se han
mantenido con pocas variaciones. La gestin 2003-2007 contina con la
poltica

de

aseguramiento

pblico

con

mayor

nfasis

en

la

mujer

44

embarazada .

La red de servicios de salud cuenta con 40 hospitales generales, 30

especializados, 149 hospitales bsicos, 986 centros de salud y 1,408 puestos
de salud, de estos 2,613 establecimientos, 1,995 son del sector pblico, 197 de
la Seguridad Social, 254 de ONGs, 101 de la Iglesia y 66 del sector privado.
Sin embargo, persisten las bajas coberturas del subsector pblico (30%) 45 .

El subsector de la seguridad social atiende a los trabajadores asalariados,

organizados dentro de los esquemas de financiamiento tradicionales de la
seguridad social. Representan el 27% para el ao 2004, segn el documento
de Sistema Regional de Datos Bsicos del MSD, de la cobertura poblacional
con un crecimiento de cobertura muy lento o negativo en los ltimos aos.

La Seguridad Social, incluye

direccin general de previsin
Dentro de este segmento el
servicios de salud,

las Cajas de salud, Seguros

y al instituto

universitarios,

nacional de salud (INASES).

ms importante en cuanto a la prestacin de

se encuentra las Cajas de Salud; puesto que son las

prestadoras de servicios del Sistema de Seguridad Social en el Ministerio de

Salud y Deportes.

La proteccin de la salud del capital humano de Bolivia se hace a travs de los

seguros de enfermedad, maternidad

y riesgos profesionales a corto plazo,

mediante le reconocimiento de prestaciones en especie y dinero, tal como lo

seala el Cdigo de Seguridad Social 46 . Las personas protegidas mediante el
44

Sistema Regional de Datos Bsicos en Salud (2004), MSD.

45
PERFIL DEL SISTEMA DE SERVICIOS DE SALUD BOLIVIA (Noviembre 2001), Programa de la
Organizacin y Gestin de Sistemas Servicios de Salud, OPS.
46
Cdigo de Seguridad Social y Decreto Ley 13214del 24 de diciembre de 1975, el cual es el instrumento legal que
protege la salud del capital humano del pas, la continuidad de sus medios de subsistencia, la aplicacin de medidas

34

Sistema de Seguridad Social son el asegurado cotizante y su grupo familiar;

tambin estn incorporados al seguro de enfermedad y maternidad, los
rentistas y su grupo familiar, adems de los benemritos de la patria y sus
familiares, y los menores que se encuentren bajo tutela del estado 47 .

Dentro del subsector privado (OPS 2001) se incluyen las Compaas de

Seguro, las Compaas de Medicina Prepagada y las Organizaciones No
Gubernamentales. Las Compaas de Seguro constituyen un receptor de
fondos para financiar servicios de salud del sector privado. La principal fuente
de recursos para estas organizaciones son los hogares y las empresas a travs
de pagos de primas por seguros de salud.

Aproximadamente un 30% de la poblacin Boliviana no tiene cobertura en

salud y algunos datos indican que el 50% de la poblacin no accede a los
medicamentos esenciales.

La actividad de las Organizaciones no gubernamentales resulta significativa en

Bolivia por su presencia en nmero, su contribucin en la prestacin de
servicios de salud y el volumen de recursos financieros que administran. Un
total de 355 establecimientos del pas pertenecen a ONG y la iglesia (254 y 101
respectivamente) 97% (344) de la red primaria, 2 % (9) en la secundaria y 1 %
(2) en la red terciaria.

El mercado de los medicamentos en Bolivia es altamente significativo en la

economa nacional, segn el estudio CNFGS (2da Edicin 2004) 48 , representa
el 1.81% del PIB. El gasto en medicamentos ascendi en 2002 a US$
143.895.000 equivalente a un 6% del gasto en el sector pblico, y un 15% del
gasto en la Seguridad Social. el gasto de hogares ascendi a 75% (2002), lo
que quiere decir que el mayor parte del gasto en medicamentos corresponde
adecuadas para la rehabilitacin de las personas discapacitadas y los medios para el mejoramiento de las condiciones
de vida del grupo familiar.
47
Crdenas, M ( 2004), Cuentas Nacionales de Financiamiento y Gasto en Salud- Bolivia. Ministerio de Salud y
Deportes, Segunda edicin.
48

Crdenas, M ( 2004), Cuentas Nacionales de Financiamiento y Gasto en Salud- Bolivia. Ministerio de Salud y
Deportes, Segunda edicin.

35

al bolsillo de los consumidores. En cuanto a la oferta est dividida en

produccin nacional, importaciones, donaciones y contrabando. Un 70% del
mercado farmacutico son importados y 30% de produccin nacional, el
contrabando asciende a un 20% del mercado.

El gasto per. Cpita en medicamentos en Bolivia, segn IMS y la CEPAL se

situ en 6,8 dlares al ao para el 2004. El ms bajo de Amrica Latina 49 .

49

FIFARMA, Datafarma No 18.

36

3. CAPITULO III. OBJETIVOS Y METODOLOGIA

El 18 de Mayo de 2004 Ecuador, Per, Colombia y Bolivia como pas

observador iniciaron la negociacin de un tratado de libre comercio con los
Estados Unidos de Norteamrica. Per y Colombia ya terminaron su proceso
de

negociacin

adquiriendo

claramente

mayores

compromisos

los

establecidos en los mbitos multilaterales, no solo en materia de salud y

propiedad intelectual, sino en los dems temas que componen el acuerdo.

De llevarse a cabo una negociacin para Bolivia de igual manera que para
Ecuador, Per y Colombia, los temas a negociar sern agrupados en mesas
temticas.

Una de las mesas

es la de la propiedad intelectual, que

corresponde a una disciplina, dentro de los trminos utilizados

para los

acuerdos, y que ha sido identificada como un aspecto que incide directamente

sobre el acceso a medicamentos.

En este Capitulo se describen los objetivos y la metodologa seguida para

determinar

el impacto del fortalecimiento de los DPI sobre el sector de

medicamentos en Bolivia.

3.1

OBJETIVOS

1. Estimar el impacto que actualmente estn ocasionando las medidas de

propiedad intelectual respetadas en la legislacin Boliviana sobre el
gasto farmacutico.
2. Estimar mediante diferentes escenarios, el impacto que tendrn en un
futuro el fortalecimiento de las medidas de propiedad intelectual sobre:
a. Gasto farmacutico
b. Acceso a medicamentos.
c. Industria Nacional

37

3.2

METODOLOGA

Para la medicin del impacto econmico se construyeron varios escenarios

probables teniendo en cuenta las medidas que previsiblemente tendran efecto
sobre el acceso a medicamentos. Los escenarios fueron aplicados para 3
casos particulares: Mercado total, hogares y cajas de salud.

El modelo es el resultado del Taller sobre propiedad intelectual y acceso a

medicamentos en las Amricas convocado y realizado por la OMS/OPS en
abril de 2005, en donde se revisaron las experiencias de construccin de
modelos

de

impacto

se

establecieron

recomendaciones

para

la

implementacin de un modelo nico que pueda aplicarse a los pases que

estn negociando tratados comerciales. El documento resultante fue la Gua
para estimar el impacto sobre el acceso a los medicamentos de cambios en los
derechos de propiedad intelectual 50 aplicada inicialmente a Colombia,
Guatemala y Costa Rica 51 , y ahora en esta oportunidad a Bolivia.

3.2.1 MEDIDAS OBJETO DE NEGOCIACIN

A continuacin se presenta una explicacin de las medidas negociadas en
diferentes tratados que han servido como base para establecer las medidas
objeto de estudio de este trabajo. Posteriormente, la descripcin de la
metodologa seguida.

3.2.1.1

Las negociaciones

En desarrollo de la estrategia de cambio de foros, descrita en el capitulo 1,

Estados Unidos ha venido firmando acuerdos bilaterales de comercio con
varios

pases.

La

Propiedad

intelectual

ha

sido

defendida

por

los

norteamericanos como una de sus prioridades. Es as como en todos los

tratados firmados por este pas se han incluido disposiciones que fortalecen los

50

ROVIRA Joan, et al. Documento sin editar.

Los resultados para estos pases no se han difundido a la fecha de entrega de este informe. Sin embargo
pueden ser solicitados para consulta a las representaciones de OPS en cada pas.

51

38

DPI contemplados en ADPIC y cada uno de los tratados ha servido como

base para el siguiente. La tabla 1 muestra algunos casos, indicando con un
signo + las medidas firmadas por cada pas.

Tabla 1. Medidas de propiedad intelectual incluidas en algunos tratados de

libre comercio firmados por Estados Unidos con varios pases.
Fecha
aproximada/
Medida de PI
Pas/Medida
Segundos
usos
Proteccin de
datos
Alargamiento
por demora
en oficina de
patentes
Vinculo entre
la oficina de
patentes y la
de registro
Restricciones
a la
excepcin
bolar
Restriccin al
uso de la
D.C.I.
Restricciones
a las licencias
obligatorias
Prohibicin
de las
importaciones
paralelas

11/2005
12/2001

12/2002

05/2003

01/2004

02/2004

03/2004

Jordania
+

Chile
-

Singapur
-

CAFTA 52
-

Australia
-

Marruecos
+

Per
-

Fuente: Programa de las Naciones Unidas Para el Desarrollo. Proyecto Propiedad Intelectual y acceso a
medicamentos Acuerdos comerciales bilaterales y regionales y medidas ADPIC plus. (Borrador) y
aportes propios.

A continuacin, una explicacin que aclara algunos conceptos de la tabla 1 no

precisados en el capitulo 1.

52

Tratado de libre comercio con Centroamrica

39

La informacin registrada muestra una estrategia de fortalecimiento de los DPI

en tres niveles: Proteger la mayor cantidad de productos posible, retardar al
mximo la entrada de los competidores y fortalecerse en los mercados en los
que ya exista competencia.

Una mayor cantidad de productos podrn ser protegidos flexibilizando los

criterios de patentabilidad y estableciendo nuevos mecanismos de proteccin.
Al flexibilizar los criterios de novedad y nivel inventivo, se posibilita el
patentamiento de medicamentos que sean producto de: Modificaciones
menores o descubrimientos de segundos o ms usos para una molcula
originalmente innovadora. As mismo, al relajar el criterio de materia patentable,
se permite incluir mas productos como objetos susceptibles de proteccin, lo
que posibilitara patentar plantas, animales o mtodos de diagnostico, hasta
ahora exentos de esta medida en virtud del articulo 27.3 de los ADPIC 53 .

De otra parte, se ha incluido en las negociaciones la proteccin a los datos

de prueba con un periodo de exclusividad para su uso. Esto permite otorgar
monopolios comerciales a algunas molculas que no hayan sido protegidas con
patente, porque no sean nuevas o porque siendo nuevas no cumplen los
criterios de patentabilidad exigidos.

La entrada de medicamentos competidores puede retrasarse por varios

medios:

Alargar la proteccin por la patente. El mayor periodo de proteccin se

dara en compensacin por las demoras injustificadas en la oficina de
patente. El argumento es castigar la posible ineficiencia de las entidades
y dar, va las patentes, una indemnizacin al titular.

El ADPIC no

establece dichas extensiones.

53

Los Miembros podrn excluir asimismo de la patentabilidad: a)los mtodos de diagnstico,

teraputicos y quirrgicos para el tratamiento de personas o animales; b) las plantas y los animales
excepto los microorganismos, y los procedimientos esencialmente biolgicos para la produccin de
plantas o animales, que no sean procedimientos no biolgicos o microbiolgicos. ORGANIZACIN
MUNDIAL DEL COMERCIO. Op cit. Articulo 27.3.

40

Limitar a la oficina sanitaria para expedir la licencia de comercializacin

de los productos, hasta que esta oficina no compruebe la no existencia
de la patente. Esto es lo que se ha denominado linkage o vnculo
patente registro.

54

Impedir el adelanto de las actividades tendientes a obtener la

autorizacin de comercializacin por parte de los competidores, mientras
est vigente la patente, de modo que al expirar la misma, los productos
competidores puedan salir al mercado inmediatamente. A esto se le ha
denominado excepcin bolar 55 .

La proteccin a los datos puede convertirse tambin en un alargamiento

a la proteccin dada por la patente, ya que por este mecanismo se
pueden proteger molculas, logrando exclusividad en el mercado,
mientras paralelamente se tramita la obtencin de la patente,
aumentando dicha exclusividad.

De otra parte, Estados Unidos ha planteado limitaciones a los mecanismos de

licencias obligatorias e importaciones paralelas, dejando a los pases
subdesarrollados sin las herramientas bsicas para defenderse de posibles
abusos.
.
La tabla 1 evidencia que, con algunas excepciones, cada tratado se convierte
en la base del anterior. Todos los pases referenciados firmaron proteccin a
los datos de prueba, alargamiento de la patente por demoras en la oficina de

54

En Estados Unidos el linkage no es automtico: el dueo de una patente es informado de que existe una
solicitud para la aprobacin de una medicina genrica y tiene 45 das para iniciar un juicio contra el
solicitante. Si el dueo de la patente no acta, la autoridad sanitaria puede dar la autorizacin. Citado por
ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD. Aspectos de los derechos de propiedad
intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) y acceso a medicamentos. informe del grupo de
trabajo. Managua, Nicaragua, 14-16 abril 2004
55
En el caso de resolucin de disputas entre la Unin Europea y Canad, la OMC, resolvi que la
clusula Bolar es consistente con el Acuerdo de los ADPIC. Canad Patent Protection Of
Pharmaceutical Products, Documento de la OMC n WT/DS114/R.
Fuente: http://docsonline.wto.org/DDFDocuments/t/WT/DS/114R.DOC. Citado por COMISIN
SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL, Op. cit.

41

patentes y el establecimiento del vnculo entre la oficina de patentes y la de

registro.
Australia y Marruecos, firmaron restricciones al uso de la DCI, al uso de
licencias obligatorias y prohibicin de las importaciones paralelas. Solo
Jordania y Marruecos aceptaron patentes de segundo uso.

El caso peruano es de particular inters para este estudio, ya que ha sido el

ltimo de los tratados firmados divulgados. Fue, segn declaraciones del
gobierno colombiano el texto base para el acuerdo logrado entre este pas y los
Estados Unidos. Se prev por tanto, sea en conjunto con el texto colombiano la
base para negociaciones con prximos pases, entre ellos Bolivia si este pas
decidiera negociar un TLC con los Estados Unidos. A continuacin, algunos
anlisis del texto peruano: 56

3.2.1.2

El TLC Per Estados unidos en Materia de Propiedad

Intelectual

Alargamiento de Patentes por demoras irrazonables en la oficina de

patentes
El texto introduce la extensin del trmino efectivo de la patente por
demoras irrazonables en la oficina de patentes. Dicha demora se establece
en ms de 5 aos desde la fecha de presentacin de la solicitud en el
territorio de la Parte, o tres aos contados a partir de la fecha de la solicitud
del examen de la patente 57 .

56

Aparte Tomado de Textos TLC Per- Estados Unidos (www.tlc-peru.gov) y del

documento TLC Per EEUU aspectos preliminares en materia de salud pblica y propiedad

intelectual, Bogot, 2006.

57

Ver TLC Per EEUU, Artculo 16.9 Patentes, Numeral 6 literal a.

42

Alargamiento de Patentes por demoras irrazonables en el registro

sanitario
El texto de Per dispone la obligacin que cada Parte prevea una
restauracin del plazo de la patente o los derechos de patente, para
compensar al titular de la patente por cualquier reduccin irrazonable del
plazo efectivo de la patente como resultado del proceso, pero no define
cual podra ser un tiempo susceptible a considerarse como demora.

Proteccin de la informacin confidencial no divulgada (proteccin de

datos)
En el texto de EEUU Per, la proteccin de datos se encuentra regulada
en el Artculo 16.10 bajo el ttulo Medidas relacionadas con ciertos
productos regulados. Las caractersticas principales suscritas por las Partes
son:

Proteccin para productos farmacuticos de al menos 5 aos, dejando

la puerta abierta para alargar aun ms el periodo de exclusividad.

El periodo de caducidad del derecho a proteccin es de 5 aos. Es decir

que limita la proteccin a aquellos productos que no tengan ms de 5
aos de haber sido aprobados para comercializacin en otro pas.

No se incluyen excepciones o limitaciones a dicha proteccin.

No incluye definicin de entidad qumica sino de producto nuevo como

aquel que no contiene una entidad qumica previamente aprobada en el
territorio de la Parte. Es decir, adopta como nuevo aquel producto que
no haya sido comercializado en el pas con independencia de si es o no
realmente novedoso.

Linkage
El TLC EEUU Per incluye la figura de Linkage compuesta por dos
obligaciones principales:

43

Las Partes implementarn medidas en su proceso de aprobacin de

comercializacin a fin de prevenir que personas comercialicen un
producto amparado por una patente

El Titular ser notificado de la persona que solicita la aprobacin de

comercializacin por parte de la oficina sanitaria.

Lo anterior traslada responsabilidades de propiedad intelectual a la oficina

sanitaria

representa

limitaciones

para

la

entrada

al

mercado

de

medicamentos competidores

Flexibilizacin Criterios de Patentabilidad

Existen dos artculos en el Captulo de propiedad Intelectual del TLC EEUU
Per que determinan la clara flexibilizacin de los criterios de
patentabilidad, estos son el Artculo 16.9 Patentes, numeral 1 y numeral 11.

El numeral 1, seala que una Parte podr considerar las expresiones

"actividad inventiva" y "susceptible de aplicacin industrial" como sinnimos
de las expresiones "no evidentes" y "tiles, respectivamente. Aunque
pareciera que es discrecional de cada Parte el considerar dichos sinnimos.
Posteriormente en el numeral 11, refirindose a invenciones reclamadas
obliga a que cada Parte dispondr que una invencin reclamada es
aplicable industrialmente si posee una utilidad especfica, sustancial y
creble.

En otras palabras termina por hacer obligatoria y ya no discrecional , la

aplicacin de los sinnimos de evidente y til, que claramente y en
concordancia con lo que ha advertido la OMS permite de manera riesgosa
el patentamiento de casi cualquier procedimiento o producto.

Patentamiento de segundos usos, animales y plantas

El Texto no incluye la posibilidad de patentamientos de segundos usos, ni
de mtodos diagnstico, teraputicos o quirrgicos. A pesar de ello, si

44

permite la posibilidad de patentamiento de plantas y si es otorgada una

patente de animales deber mantener a futuro dicha proteccin (ver Artculo
16.9, numeral 2).

No es claro jurdicamente, hasta, que punto la flexibilizacin de los criterios

de patentabilidad pueda permitir por otra va el patentamiento de algunos de
estos productos y procedimientos inicialmente no contemplados en el texto.

Denominacin Comn Internacional

El texto suscrito por EEUU y Per, a pesar de ratificar el uso de la DCI,
obliga a las Partes a garantizar que dicho uso de lenguaje comn no
perjudicar el uso o efectividad de la marca. Garanta difcil de asegurar si
aceptamos que el uso de la DCI si puede generar un desplazamiento del
uso y poder de la marca. No queda muy clara la lnea de accin en materia
de utilizacin de la DCI, ni tampoco de la posibilidad de ser demandados
por los efectos indirectos que la utilizacin de la misma pueda generar
sobre una determinada marca.

El texto en cuestin es el siguiente:

3. En vista de las obligaciones establecidas en el Artculo 20 del

Acuerdo ADPIC, cada Parte garantizar que las disposiciones que
obliguen al uso del trmino consuetudinario en el lenguaje comn, como
el nombre comn para un producto o servicio (nombre comn)
incluyendo entre otros, requerimientos relativos al tamao, empleo o
estilo de uso de la marca en relacin con el nombre comn, no
perjudicarn el uso o efectividad de las marcas utilizadas en relacin con
dicho producto o servicio.558

58

TLC EEUU Per, Art. 16.2 Marcas, Numeral 3.

45

Importaciones Paralelas y Licencias Obligatorias

El tema de instrumentos para la defensa de la salud pblica, avalados por al

OMC y ratificados mediante la Declaracin de Doha, no se encuentra
incluido en el texto del captulo de Propiedad Intelectual, sino en una carta
de entendimiento, titulado en espaol Entendimiento Respecto de Ciertas
Medidas de Salud Pblica.

La carta de entendimiento destaca que las obligaciones del Captulo sobre

propiedad intelectual no debern afectar la capacidad de una Parte de
adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pblica, promoviendo
el acceso universal a las medicinas.

Adicionalmente reconoce el compromiso de acceder a medicinas

suministradas de conformidad con la Decisin del Consejo General del 30
de agosto de 2003 sobre la Implementacin del Prrafo Seis de la
Declaracin de Doha relacionada con el Acuerdo ADPIC y la Salud Pblica
(WT/L/540) y la advertencia de que el Captulo sobre PI no impide el uso
de efectivo de la Solucin ADPIC/Salud (que incluye importaciones
paralelas y licencias obligatorias).

Aunque existe un debate jurdico sobre la fuerza de ley de una carta de

entendimiento, frente a una inclusin directa en el texto del Captulo.
Existen diferentes actores cuya postura es la de incluir necesariamente
dentro del texto del captulo la referencia a la Declaracin de Doha y la
posibilidad de aplicar la solucin ADPIC/Salud (importaciones paralelas y
licencias obligatorias) como estn definidas en la OMC.

46

3.2.2 CALCULO DE IMPACTOS

3.2.2.1

Anlisis retrospectivo

El anlisis del efecto que hay podido ocasionar el actual rgimen de

propiedad intelectual en lo relacionado a patentes en Bolivia se realiz
mediante los siguientes pasos:

Determinar

las

patentes

farmacuticas,

especficamente

las

correspondientes a productos, concedidas en Bolivia.

Estimar cuales de las molculas patentadas se encuentran

comercializadas en el mercado boliviano.

Determinar cuales de las molculas patentadas y comercializadas

gozan de exclusividad en el mercado.

Para las molculas que gozan de exclusividad, calcular el impacto

que ha tenido la no existencia de competencia en los precios de
medicamentos y, por tanto, en el gasto farmacutico en Bolivia.

3.2.2.2

Anlisis Prospectivo.

Este anlisis se realiza a travs del mtodo de los escenarios. Las etapas
seguidas fueron:

Definir, con base en la informacin de otros tratados, las medidas de

PI a evaluar

Definir los mercados sobre los cuales se realizar el anlisis.

Definir los escenarios a construir

Determinar los impactos

3.2.2.3

Definicin de las medidas de PI a evaluar

Con base en el anlisis del texto peruano y otras negociaciones se determino

que las medidas objeto de evaluacin en Bolivia son:

47

Proteccin de los datos de prueba con un periodo de exclusividad.

Prolongacin de la duracin de las patentes ya sea por efecto de

compensacin por demoras en oficinas o procesos gubernamentales o
por el establecimiento del vnculo entre la oficina

de patentes y la

sanitaria.

Ampliacin del espectro de patentabilidad. Puede incluir flexibilizacin de

los criterios de patentabilidad con base en lo que quedo acordado en el
texto peruano, o inclusin de patentes de uso o a modificaciones
menores de medicamentos.

Restriccin al uso de la Denominacin Comn Internacional.

3.2.2.4

Definicin de los mercados a evaluar

El mercado de medicamentos en Bolivia se estructura segn lo descrito en la

tabla 2.

Tabla 2 Participacin de los agentes en el gasto de medicamentos.

AGENTE

PARTICIPACIN DE
LOS AGENTES EN EL
GASTO DE
MEDICAMENTOS

INSTITUCIONAL
SECTOR PUBLICO
CAJAS
TOTAL
PRIVADO
ONG
HOGARES
TOTAL

5%
15,50%
20,5%
2%
78%
79,5%

Fuente: IMS-OPS.

Con base en esta informacin, se decidi hacer una evaluacin global para el
mercado total de medicamentos y dos evaluaciones sobre los agentes ms
representativos: Hogares y Cajas de salud.

Para cada uno de los 3 mercados definidos se evala cada una de las medidas
de PI por separado. Adicionalmente, se construye un escenario complejo
48

simulando las condiciones del texto peruano que mezcla todas las medidas ya
explicadas en el literal anterior.

3.2.2.5

Determinacin de escenarios

Los escenarios construidos fueron:

Escenario bsico: ADPIC 59

Describe las condiciones existentes en los ADPIC y la decisin 486 que rige
para los pases andinos. Es decir: patentamiento de productos farmacuticos,
no existencia de un periodo de exclusividad obligatorio por la proteccin a los
datos de prueba, no restricciones al uso de la denominacin comn
internacional (DCI), no compensaciones y no vnculo patente registro.

Escenario 1: Proteccin a los datos de prueba

Se describen los impactos de aceptar en el TLC condiciones de proteccin a

los datos de prueba similares a las que actualmente tiene Colombia y que ha
sido la base para la negociacin del TLC con los 3 pases andinos (Ecuador,
Per y Colombia), es decir, 5 aos de proteccin con exclusividad a los datos
de prueba para nuevas entidades qumicas. Varios de los supuestos utilizados
para este escenario son tomados de la experiencia de Colombia en la cual
existe esta medida desde el ao 2002.

Escenario 2: Extensin de patente.

Impactos que tendra la extensin del termino efectivo de la patente por efecto
de compensacin en tiempo por demoras superiores a los 5 aos en la oficina
del Servicio Nacional de Propiedad Intelectual (SENAPI) o por establecimiento
del vinculo entre el SENAPI y la oficina sanitaria.
59

Para mayor informacin sobre el mbito y contenido de los ADPIC ver: Globalizacin y Acceso a los
Medicamentos: perspectivas sobre el Acuerdo ADPIC/OMC, serie Economa de la Salud y
Medicamentos, No. 7, OMS, segunda edicin, 2000.

49

Escenario 3. DCI Marcas

El escenario evala los impactos que puedan tener restricciones al uso de la

denominacin comn internacional DCI para medicamentos, por causa de lo
negociado en el capitulo de marcas.

Escenario 4. Mayor espectro

Describe el efecto de ampliar el espectro de patentabilidad ya sea por

relajamiento de los criterios como lo hace el texto peruano o por la inclusin de
patentes de uso o patentes a modificaciones menores de medicamentos.

Escenario 5. Per

Impacto de aceptar medidas similares a las contempladas en el tratado

negociado por Estados Unidos con Per. En este escenario se incluyen las
siguientes:

Proteccin de datos de por lo menos 5 aos para nuevos productos

farmacuticos. El escenario fue construido con 8 aos y teniendo en
cuenta la definicin de nuevo producto farmacutico como aquel que no
este en el mercado del pas, lo cual incrementa las posibilidades de
proteccin.

Compensacin por demoras en las oficinas de Servicio Nacional de

Propiedad Intelectual (SENAPI) mayor a 5 aos

Vinculo entre la oficina de patentes y la de Registro (Linkage)

Aumento del espectro de patentabilidad por relajamiento en los criterios.

No incluye posibilidad de patentes de uso o a modificaciones menores.

50

3.2.2.6

Anlisis de sensibilidad

El modelo para la determinacin de los impactos identifica una serie de

variables para

realizar la estimacin. Estas son descritas en detalle en el

anexo 1 gua para estimar el impacto sobre el acceso a los medicamentos de

cambios en los derechos de propiedad intelectual El anexo contiene en su
primera parte una explicacin detallada del modelo y en la segunda un manual
de usuario para el mismo. Las variables consideradas esenciales se incluyen
un anlisis de sensibilidad

que se describen en la tabla 4.

Los valores

reflejados en la tabla se explican en el siguiente literal. Las variables son:

Numero de principios activos que ingresan nuevos al mercado cada ao

(PA)

Porcentaje de principios activos nuevos que ingresan patentados (PAT).

La tabla 2 muestra el % mximo al cual llegaran los productos
patentados como proporcin de los nuevos.

Nmero de principios activos nuevos que ingresan bajo proteccin de los

datos de prueba (DATOS). La tabla 2 muestra el % mximo al cual
llegaran los productos con proteccin de datos como proporcin de los
nuevos.

Porcentaje de medicamentos comercializados bajo la denominacin

comn internacional (DCI)

Diferencial

de

precios

entre

el

medicamento

innovador

los

competidores (DIF I-C)

Diferencial de precios entre los medicamentos de marca y los

medicamentos comercializados con DCI (DIF M-G).

Porcentaje de principios activos que sufren compensacin por demoras

en la oficina de patentes (COMP)

Porcentaje de principios activos que sufren retrasos por vnculo entre la

oficina de patentes y la oficina de registro (VINC)

Aos que el vnculo patente - registro demora la entrada de

competidores al mercado (AV).

51

Tabla 3
ESCENARIO BASICO
ESCENARIO

PA

PAT

DATOS

DCI

DIF I-C

DIF M-G

COMP

VINC

AV

OPTIMISTA

5%

50%

75%

22%

PROMEDIO

18

15%

50%

81%

32%

PESIMISTA

28

25%

50%

90%

42%

ESCENARIO PROTECCIN DE DATOS

ESCENARIO

PA

PAT

DATOS

DCI

DIF I-C

DIF M-G

COMP

VINC

AV

OPTIMISTA

5%

63%

50%

75%

22%

PROMEDIO

18

15%

90%

50%

81%

32%

PESIMISTA

28

25%

100%

50%

90%

42%

ESCENARIO EXTENSION PATENTE

ESCENARIO

PA

PAT

DATOS

DCI

DIF I-C

DIF M-G

COMP

VINC

AV

OPTIMISTA

5%

50%

75%

22%

21%

30%

PROMEDIO

18

15%

50%

81%

32%

59%

50%

PESIMISTA

28

25%

50%

90%

42%

70%

70%

ESCENARIO DCI MARCAS

ESCENARIO

PA

PAT

DATOS

DCI

DIF I-C

DIF M-G

COMP

VINC

AV

OPTIMISTA

5%

21%

75%

22%

PROMEDIO

18

15%

15%

81%

32%

PESIMISTA

28

25%

7%

90%

42%

ESCENARIO MAYOR ESPECTRO

ESCENARIO

PA

PAT

DATOS

DCI

DIF I-C

DIF M-G

COMP

VINC

AV

OPTIMISTA

25%

50%

75%

22%

PROMEDIO

18

40%

50%

81%

32%

PESIMISTA

28

55%

50%

90%

42%

ESCENARIO PERU
ESCENARIO

PA

PAT

DATOS

DCI

DIF I-C

DIF M-G

COMP

VINC

AV

OPTIMISTA

15%

63%

50%

75%

22%

21%

30%

PROMEDIO

18

25%

90%

50%

81%

32%

59%

50%

PESIMISTA

28

35%

100%

50%

90%

42%

70%

80%

52

3.2.2.7

Determinacin de las variables

3.2.2.7.1

Parmetros Fijos:

Ao inicial del horizonte temporal (YI): 2005

Se toma como punto de inicio este ao por ser el ultimo del cual se tiene
disponible la informacin de partida para el modelo.

Ao final (YL):

2050 con el fin de ver el efecto de medidas que puedan

tener impacto solo en el mediano y largo plazo.

Nmero de principios activos (PA) en el ao previo al inicial (TAPtn)

El numero de principios activos PA, de inters para este trabajo son aquellos
que tienen una relevancia econmica. Se tomo como criterio aquellos que
representan el 90% del total en valores dependiendo de cada submercado
evaluado. Se supone que el nmero de principios activos que tienen una
relevancia econmica en la actualidad es el mismo en todo el periodo de
tiempo evaluado.

Mercado total y Hogares: De acuerdo al Ministerio de Salud y Deporte de

Bolivia, el nmero de principios activos comercializados en el pas ascendi a
1238 para el 2004. De estos, 181 representan el 90% del gasto en valores
segn datos de IMS 60 . Para el caso de los Hogares, el numero de PA es igual
al del mercado total ya que en principio no tendran una restriccin para
encontrarlos disponibles en el mercado.

Cajas de Salud: 65 PA representaron el 90% del total de gasto de este

mercado.

Gasto en medicamentos (Valor del mercado) en el ao inicial (Mvto.)

60

Internacional Marketing Services. Informacin para Bolivia 2005.

53

El gasto en medicamentos desglosado y exacto se puede observar en la tabla

4. A continuacin, un resumen de las cifras aproximadas para los casos objeto
de estudio en este trabajo.
Mercado Total: 181 millones de dlares 61 .
Hogares: 140 millones de dlares.
Cajas de Salud: 28 millones de dlares.

Tabla 4. Gasto en Medicamentos Bolivia (Miles de dlares Corrientes).

AGENTE
INSTITUCIONAL
SECTOR PUBLICO
CAJAS
TOTAL
PRIVADO
ONG
HOGARES
TOTAL
TOTAL

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

5.794
21.607
27.401

10.980
17.062
28.042

5.388
19.702
25.090

6.201
19.317
25.518

7.803
24.190
31.993

8.427
26.124
34.551

9.051
28.058
37.109

1.397
78.166
79.563
106.964

1.562
87.583
89.145
117.187

1.534
104.923
106.457
131.547

1.375
116.878
118.253
143.771

3.121
120.948
124.070
156.063

3.371
130.619
133.990
168.541

3.620
140.289
143.910
181.019

Fuente: CNFGS.

Tasa anual del crecimiento del gasto del escenario bsico (a)

Se supone que se mantiene la tasa media de crecimiento existente durante el

perodo 2003 2005 que es de 6% segn lo descrito en la tabla 5.

Tabla 5. Crecimiento Porcentual Gasto Medicamentos Bolivia

AGENTE
INSTITUCIONAL
SECTOR PUBLICO
CAJAS
TOTAL
PRIVADO
ONG
HOGARES
TOTAL
TOTAL

2003

2003%

2004

2004%

2005

2005%

7.803
24.190
31.993

7%
7%
8%

8.427
26.124
34.551

7%
7%
7%

9.051
28.058
37.109

6%
6%
7%

3.121
120.948
124.070
156.063

7%
7%
7%
7%

3.371
130.619
133.990
168.541

7%
7%
7%
7%

3.620
140.289
143.910
181.019

6%
6%
6%
6%

Fuente: Datos calculados por el autor-Estudio CNFGS.

61

Fuente: Crdenas Marina (2004), Cuentas Nacionales de Financiamiento y Gasto en Salud, Ministerio
de Salud y Deportes.

54

Tasa de descuento (b)

Esta tasa permite obtener el valor presente de rubros proyectados. La curva de

descuento normalmente corresponde a la que aplicara un agente que busca
generar una ganancia a travs de un portafolio de activos.

En particular el concepto de tasa de descuento que prima es el de la tasa de

descuento pasiva de ahorro, tpica de las reservas internacionales de la nacin,
y no la tasa de descuento activa del mercado de activos financieros. En este
sentido la tasa de descuento a aplicar sobre los flujos que se encuentre en
dlares es del 3% anual.

Cuota de mercado de la industria domstica en los mercados en

exclusividad (Kde)
Toma un valor de cero (0) asumiendo que, en general, la industria nacional no
realiza

procesos

de

investigacin

de

nuevas

molculas,

que

su

representatividad no es significativa.

Cuota de mercado de la industria domstica en los mercados en

competencia (Kdc)
Se supone que se mantiene en un 23%

62

observado para el 2003. Segn el

informe de la OPS para Bolivia de los medicamentos esenciales, Para el ao

2003; el 77% del mercado farmacutico nacional corresponde a medicamentos
importados, y 23 % a medicamentos de fabricacin nacional.

3.2.2.7.2

Parmetros dependientes del escenario

Ao de inicio de la patente (YP)

62

OPS Representacin en Bolivia (2004), Sistema Regional de Datos Bsicos en Salud..

55

1994. Aunque se tiene informacin de que Bolivia utilizo los plazos otorgados
en ADPIC para su implementacin en pases en desarrollo y de acuerdo a esto,
comenzara su aplicacin en 1999 63 , segn informacin proporcionada por el
SENAPI, hay patentes farmacuticas otorgadas desde 1994.

Ao de entrada de nuevos PA con exclusividad por proteccin de datos

(YDP)

Los escenarios: bsico, extensin patente, DCI marcas y mayor espectro no

contemplaran proteccin de datos de prueba, por tanto, el ao de ingreso se
establece en el 2060 con el fin de que caiga fuera del horizonte de tiempo
seleccionado.

Para los escenarios datos y Per, el ao de ingreso es desde 2007 una vez
entre a regir un posible acuerdo.

Duracin Nominal de la patente (PD)

Para todos los escenarios, se mantienen los 20 aos segn lo establecido en

ADPIC y decisin 486 / 2000 de la CAN.

Tiempo desde la solicitud de la patente hasta la comercializacin del

medicamento (DT):

A continuacin, un

grafico que explica, desde el punto de vista de los

laboratorios de innovacin 64 , los diferentes tiempos para el ingreso de un

producto en el mercado. Segn este grafico una molcula a la cual se le solicite
patente en el ao 1 solo ingresara al mercado en el ao 12. Es decir, que
tendra 8 aos de tiempo efectivo de comercializacin.

63

Correa, C (2001), Integrando la Salud Pblica en la Legislacin sobre patentes de los Pases en
Desarrollo, Universidad de Buenos Aires, Argentina.
64
Industria Farmacutica y Tratado de Libre Comercio, Formato PPT, presentacin de AFIDRO,
gremio que representa las multinacionales farmacuticas en Colombia. Noviembre de 2004.

56

Algunas referencias de las industrias nacionales, por el contrario, refieren que

el tiempo efectivo de comercializacin ascendera a los 12 aos, es decir, que
el tiempo entre la solicitud y la comercializacin estara alrededor de los 8 aos.
En consecuencia, este trabajo ha asumido un valor promedio de 10 aos para
este tem.

Duracin de la Patente: 20 aos a partir de la solicitud

Expiracin
Patente

Solicitud PatenteAprobacin
Molcula X
Patente

Vida til de la patente: 8 aos

-4 -3 -2 -1

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Ingreso genricos

Fase
Preclnica

Fase
Clnica
I

Fase
Clnica II

id

Fase
Clnica
III

Aprobaci
n
Registro

Comercializacin

Sanitario

Tiempo de retraso en la entrada de competidores por efecto de

compensacin por demoras en las oficinas gubernamentales (PDE)

Aplicable solo al escenario extensin patente. Segn lo pactado por Per con
los Estados Unidos una demora injustificada mayor de 5 aos obligar a una
compensacin consistente en alargar la proteccin por cada ao de demora
adicional a este tiempo Es de anotar que en Estados Unidos el tiempo efectivo
de comercializacin de la patente no puede exceder los 14 aos, esta medida
limita las posibles compensaciones. El tratado acordado con Per no establece
dichas limitaciones.

Para Bolivia el tiempo de compensacin se estableci segn el promedio de

aos que se tarda el SENAPI en otorgar las patentes, segn lo descrito en la
tabla 6 65 .
65

Informacin proporcionada por SENAPI, Informe UINT 31/2005, Dra. Mara Cecilia Grandchant,
Directora de Propiedad Industrial.

57

Proporcin de los medicamentos a los cuales se les aplica el retraso por

efecto de la compensacin por demoras en oficinas gubernamentales
(pPDE)

Aplicable solo al escenario extensin patente.

Tabla 6. Calculo de la compensacin por demoras injustificadas en el

SENAPI

Demoras

Compensacin
(aos)

Numero
de
Molculas

Ponderacin

% De lo que
requiere
compensacin
(58%)

Ponderacin

0 y 5 aos

17

41,5%

0,00

6 a 7 aos

19

46,3%

0,93

79%

1,58

8 a 10
aos
Sumas

12,2%

0,61

21%

1,04

41

100%

1,54

2,63

Fuente: SENAPI, Clculos del autor.

La tabla anterior nos indica que aproximadamente el 59% de las solicitudes se

demoran actualmente mas de 5 aos. De este 59% el 79% se demora 6 o 7
aos y el restante 21% se demora entre 8 y 10 aos. En consecuencia y
ponderando los tiempos de compensacin por los % respectivos se tiene que el
59% de las molculas tendran una compensacin de 2,6 aos.

Numero de aos a los que se produce la entrada de genricos despus de

expirar la patente del producto original (TTC)
Se supone que los genricos ingresaran al mercado inmediatamente venza la
proteccin de patente: 0 aos.

Tiempo de retraso en la entrada de competidores por efecto del vnculo

entre la oficina de patentes y la oficina de registro (DGE)
Aplicable solo al escenario extensin patente. De acuerdo con

la

investigacin de la Federal Trade Comisin (1996-2001) de Estados Unidos

66

66

www.ftc.gov, Citado por Holgun Germn, La Bolsa y la Vida Pg. 68, Bogot, 2004.

58

el retraso en la entrada de genricos se dio por la suspensin del trmite de

registro como consecuencia de una demanda de estar violando una patente.
Luego de aproximadamente 3 aos de interpuesta la demanda fallo a favor de
los competidores. En este trabajo se estimo como escenario promedio que el
retraso por efecto del vinculo registro patente sea de 5 aos teniendo en cuenta
que el sistema judicial Boliviano quizs no se encuentre preparado para esta
situacin y se demore mas en solucionar la controversia de lo que se puede
demorar en Estados Unidos.

Un escenario optimista puede suponer que, adems de que el sistema judicial

Boliviano se adapte rpidamente a las circunstancias, un eventual TLC
incorpore una clusula de penalizacin para aquellos casos en los que se
demore injustificadamente la comercializacin de los competidores, como se
espera que haya quedado en el texto colombiano 67 . En este caso se supuso 3
aos.

Proporcin de los medicamentos a los cuales se les aplica el retraso por

efecto del vnculo patente registro (pDGE)

Se estimo en el 50% en el escenario promedio, teniendo en cuenta que segn

la investigacin de la Federal Trade Comisin citada, el retraso en la entrada
de genricos se dio por la suspensin del tramite de registro en el 72% de los
casos y en el 73% de los mismos la resolucin judicial fue a favor de los
genricos porque la patente result invlida o no invadida por el genrico en
cuestin.

Aos de exclusividad por proteccin de datos de prueba (DE)

Escenario bsico, extensin patente, DCI marcas y mayor espectro: 0 aos.

Escenario datos: 5 aos
Per: 8 aos.

67

Dato no oficial, divulgado por los asistentes al cuarto de al lado en las negociaciones.

59

Diferencial de precios entre el innovador y los competidores

Vara de acuerdo al mercado:

Mercado Total y privado:

De la base del MSD, se tomo una muestra con los 53 PA mas vendidos. La
diferencia entre el mayor precio en el mercado y el promedio de sus
competidores fue de 81% 68 . La descripcin detallada de la obtencin de este
valor se encuentra en el anexo 2. El mismo diferencial fue tomado para el
subsector privado.

Mercado institucional:
Con la misma metodologa del mercado privado y con una muestra de los 33
medicamentos mas vendidos segn el CEASS, se obtuvo un diferencial de
69%. La descripcin detallada de este valor se encuentra en el anexo 2.

Los difernciales obtenidos son congruentes con la literatura internacional y

con los obtenidos en otros trabajos en la regin. Estos diferenciales en general
oscilan al rededor del 70%. Para mayor informacin ver anexo 1.

Diferencial de precios entre medicamentos de marca y medicamentos

comercializados en DCI (RPec):

Mercado Total:
De la base de datos del Ministerio de Salud y Deporte, se tom como muestra
el precio de 23 PA, para los cuales se obtuvo el promedio del precio de los
medicamentos genricos y el promedio de su equivalente de marca.
Posteriormente se hall un diferencial de precios que dio como resultado un

68

Se tomo como innovador el que posea el mayor precio, este supuesto puede no coincidir con
la realidad, sin embargo si bien es posible que algunos competidores establezcan un precio
superior que el del innovador mismo, tambin es necesario tener en cuenta que el precio que
se tomo esta dado una vez a ingresada la competencia, momento en el cual el innovador ya ha
bajado su precio. La estimacin hecha parece ser, en consecuencia, un buen promedio.

60

32%. Ver anexo 2. Al evaluar el mercado institucional, por medio de la base de

datos del CEASS y con una muestra de 22 PA se obtuvo el mismo valor.

Elasticidad-precio de la demanda (e): Se asumen valores de -1 con el fin de

ver el efecto sobre el consumo y 0 con el fin de observar el efecto sobre el
gasto.

3.2.2.7.3

Parmetros de ingreso manual

Entrada de nuevos principios activos:

Depende del mercado evaluado, del anlisis de sensibilidad descrito en la tabla

2 y de cada escenario en cuestin. Una vez decidido el nmero de PA que
ingresan a determinado mercado, dicho nmero se mantiene constante para
los diferentes escenarios.

Para determinar el promedio de ingreso de PA en los ltimos aos, se tom

como referente las entradas de PA en la FDA y en Colombia. Se estim para
Bolivia un 50% de las entradas a la FDA Obteniendo como resultado en
promedio la entrada de 18 PA por ao. El mismo nmero fue utilizado para el
mercado Hogares.

Tabla 7. Entradas potenciales de PA a Bolivia, segn la FDA y Colombia.

Entraron a la Entraron a
FDA
Colombia
Ao
2001
42
22
2002
35
23
2003
35
11
2004
31
19
35,75
18,75
Promedio

Entradas
% Col en FAD Bol(50%FDA)
52%
21
66%
18
31%
18
61%
16
53%
18

Fuente: FDA 2005, FEDESARROLLO, Clculos del autor.

Para el caso de cajas de salud, se calculo que entraran solo un 25% de los PA
que ingresen al mercado total. Esto en razn de que las compras
institucionales responden en buena parte a la existencia de un listado de
medicamentos esenciales que restringe la entrada de nuevos productos. Sin
61

embargo, es probable que el gasto en medicamentos de las cajas tambin

incluya medicamentos fuera del listado del pas pero esenciales en casos
especficos de pacientes. En resumen el nmero de PA activos para este
mercado se estimo en 4 al ao.

Salida de principios activos

Se supuso que el nmero de principios activos que salen del mercado
relevante establecido (Es decir aquellos que representan el % de ventas
definido segn cada submercado) es igual al nmero de principios activos que
ingresan a este mercado relevante.

Porcentaje de nuevos patentados

Se estim, con base en los datos reportados en la tabla 8, que el primer ao
del horizonte de tiempo el 8% de los productos nuevos ingresar con patente y
este porcentaje ira creciendo hasta establecerse en un 15% debido a un buen
numero de patentes en estudio.

Tabla 8

AO
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008

del los PA
en el total
No de PA pa del Mdo
5
3%
1
1%
14
7

8%
4%

11

6%

4%

6
17
13
13
14

3%
9%
7%
7%
8%

Fuente: SENAPI, Clculos del autor, la proyeccin se hizo en base a la tendencia histrica de
los datos de los cuales resulto la siguiente ecuacin

y = -0,0002x2 + 0,006x + 0,0189.

62

La tabla 8 indica el numero de principios activos patentados ao a ao y luego

el % que estos PA representan en ventas del total del mercado, segn datos de
IMS 2005.

El escenario mayor espectro varia el porcentaje de nuevos patentados ya que

se podrn patentar mas PA de los que hoy se permiten en razn de la
legislacin actual. 69 Por tanto, se establece que del total de PA nuevos que
ingresen al mercado el 40% lo harn con patente. Este porcentaje en razn a
que en este escenario se incluyen varias causales de incremento en el
espectro de patentabilidad: Relajar criterios, incluir patentes de uso, patentes a
modificaciones menores.

El escenario Per estima en un 25% el total de PA nuevos que ingresaran con

patente. Esto en razn a que en este escenario no se incluyen patentes de uso
ni a modificaciones menores.

Porcentaje de nuevos principios activos con exclusividad por proteccin

de datos de prueba

Dado que en la actualidad Bolivia no cuenta con una legislacin en materia de

proteccin de datos y Colombia es el nico pas Andino con dicha disposicin
desde el 2002, se tomaron como referencia los comportamientos histricos
para el mercado colombiano, se simulo el mismo comportamiento para Bolivia
en los escenarios datos y Per, llegando a que a los 3 aos de implementada
la medida, el 63% de molculas nuevas que ingresen al mercado lo haran con
proteccin, siguiendo la tendencia mostrada en la tabla 9 a los 4 aos podra
llegar a un 90% a los 4 aos 70 .

69

Ni ADPIC ni la decisin 486 de la Comunidad Andina de Naciones permite otorgar patentes de

Segundo uso.
70
Ver documento Modelo Prospectivo del Impacto de la Proteccin a la Propiedad Intelectual Sobre el
Acceso a Medicamentos en Colombia, OPS,OMS,IFARMA(2005). Y FEEDSARROLLO, Estudio sobre
la propiedad intelectual en Colombia 2005.

63

Tabla 9
Porcentaje de principios nuevos que han ingresado con proteccin de
datos en Colombia.
Ao

Entradas

Entradas

autorizadas

con

por el

proteccin

INVIMA
2002

23

9%

2003

11

36%

2004

19

12

63%
Fuente INVIMA.

Los dems escenarios no cuentan con proteccin de datos, por tanto el % es

cero.

Participacin de medicamentos comercializados en DCI

Analizando el mercado Boliviano y de acuerdo con informes de OPS Bolivia

sobre la utilizacin de la DCI 71 se asumi en el modelo una tasa de DCI del
25% para el 2008 y se proyecto hasta el 50% segn estimaciones de mercados
de referencia.

Para los escenarios DCI y Per, dado que se esperara que el tratado pueda
general restricciones a uso de la DCI, es de suponer que el porcentaje de
medicamentos comercializados con nombre genrico disminuira gradualmente
de 25% (estimacin 2008) hasta 15%. Como se observa en la tabla de
sensibilidad.

71

Segn OPS Bolivia para el 2003 el 21% de los medicamentos se comercializan con nombre genrico.
Los datos se proyectan hasta un 28% en 2008.

64

4. CAPTULO III RESULTADOS DEL MODELO

A continuacin, los resultados de los anlisis retrospectivo y prospectivo. En
este ultimo la relacin de los diferentes escenarios y mercados evaluados.
4.1

ANALISIS RESTROSPECTIVO

El numero de patentes a productos farmacuticos otorgadas segn el SENAPI

desde 1994 asciende a 63 y se relaciona ao a ao en la tabla 10. La
evaluacin realizada por DINAMED y confrontada con datos suministrados por
IMS permite concluir que de las 63 patentes no ms de 10 corresponderan a
molculas patentadas que se encuentran comercializadas. En el mismo orden
de ideas, se verifico con datos de IMS que una gran mayora de estas
molculas no son monoplicas ya que los competidores ingresaron al mercado
antes del innovador y, por tanto, aunque figuran como molculas con patente
no ostentan una situacin de poder en el mercado que pudiera inferir mayores
precios.

En consecuencia, es posible afirmar que el rgimen de propiedad intelectual

aun no ha comenzado a ejercer su efecto en el mercado Boliviano. Lo har
cuando los laboratorios titulares de las patentes decidan excluir a sus
competidores valindose del derecho que otorga la proteccin, y cuando con el
tiempo comiencen a ingresar medicamentos patentados, estos si, con carcter
de exclusividad en el mercado.

Tabla 10. Patentes de productos farmacuticos 1994 - 2005

Gestin

No de patentes
otorgadas

1994

1995

1996
1997

14

1998

1999
2000

11

2001
2002

65

2003
2004

2005

17

Fuente: SENAPI

4.2

ANALISIS PROSPECTIVO

Los resultados se presentan en forma de tablas para cada mercado, segn los
diferentes escenarios, en intervalos de 10 aos. Al final de cada tabla se hace
la descripcin de los resultados. Las tablas presentan las siguientes columnas:

Proporcin de principios activos con proteccin. Refleja la suma de la

proteccin con patente o con proteccin de datos.

ndice de precios. El ndice de referencia es 1. En consecuencia,

cualquier valor por encima de 1 representa un incremento del ndice de
precios de los medicamentos en el pas en un ao determinado.

Variacin porcentual del consumo. Muestra la reduccin probable en el

consumo de medicamentos de mantenerse un gasto equivalente al que
hoy se presenta (Elasticidad -1)

Reduccin de la industria nacional. Reduccin de la participacin de la

industria nacional por efecto de un menor segmento del mercado
susceptible de competencia a consecuencia del incremento del
porcentaje de molculas protegidas. Esta reduccin implica perdida en
ventas y, por tanto, menos mano de obra requerida, es decir una perdida
proporcional en el empleo que actualmente se este generando.

Variacin del gasto. Incremento necesario en el gasto si se desea

mantener el mismo nivel de consumo (elasticidad 0).

El efecto sobre la industria nacional solo es mostrado en el caso del mercado

total y para algunos de sus escenarios, por no contar con informacin suficiente
que permita proyectar su comportamiento en otros anlisis.

66

4.2.1 MERCADO TOTAL

TABLA 11. Resultados para el Mercado Total.

ESCENARIO ADPIC
AO

P.A CON
PROTECCION

2010

10%

2020

15%

2030

15%

2040

15%

EFECTOS ESCENARIO 1. PROTECCIN DE DATOS

ELASTICIDAD (-1)

ELASTICIDAD
(0)

AO

P.A.
CON
PROTECCIN

INDICE
PRECIOS

VARIACIN
CONSUMO

REDUCCIN
NAL

IND.

VARIACIN GASTO
(En Millones US $)

2010

45%

1,29

-29%

39%

78,33

2020

58%

1,35

-35%

50%

168,41

2030

58%

1,35

-35%

50%

301,60

2040

58%

1,35

-35%

50%

540,13

EFECTOS ESCENARIO 2. EXTENSION DE LA PATENTE (COMPENSACION Y VINCULO)

ELASTICIDAD (-1)

ELASTICIDAD
(0)

AO

P.A.
CON
PROTECCIN

INDICE
PRECIOS

VARIACIN
CONSUMO

REDUCCIN
NAL

IND.

VARIACIN GASTO
(En Millones US $)

2010

10%

1,00

0%

0%

0,00

2020

20%

1,04

-4%

6%

20,07

2030

22%

1,05

-5%

8%

45,45

2040

22%

1,05

-5%

8%

81,40

EFECTOS ESCENARIO 3. DCI MARCAS

ELASTICIDAD (-1)

ELASTICIDAD
(0)

AO

P.A.
CON
PROTECCIN

INDICE
PRECIOS

VARIACIN CONSUMO

VARIACIN GASTO
(En Millones US $)

2010

10%

1,09

-9%

23,60

2020

15%

1,10

-10%

46,27

2030

15%

1,10

-10%

82,86

2040

15%

1,10

-10%

148,39

67

EFECTOS ESCENARIO 4. MAYOR ESPECTRO

ELASTICIDAD (-1)

ELASTICIDAD
(0)

AO

P.A.
CON
PROTECCIN

INDICE
PRECIOS

VARIACIN CONSUMO

VARIACIN GASTO
(En Millones US $)

2010

23%

1,11

-11%

29,21

2020

40%

1,20

-20%

99,07

2030

40%

1,20

-20%

177,41

2040

40%

1,20

-20%

317,72

EFECTOS ESCENARIO 5. PERU

ELASTICIDAD (-1)

ELASTICIDAD
(0)

AO

P.A.
CON
PROTECCIN

INDICE
PRECIOS

VARIACIN CONSUMO

VARIACIN GASTO
(En Millones US $)

2010

47%

1,30

-30%

82,54

2020

94%

1,64

-64%

309,05

2030

96%

1,66

-66%

573,05

2040

96%

1,66

-66%

1026,24

Los resultados ms significativos para el mercado total son:

Del anlisis retrospectivo se puede concluir que el efecto actual de la
proteccin a la PI no es significativo en Bolivia. Sin embargo, al proyectar el
escenario bsico, esto es sin TLC, se puede observar que Bolivia llagara a
tener un 15% de su mercado de medicamentos con patente. Este resultado
puede considerarse conservador si se tienen en cuenta los datos registrados
para otros pases que estiman entre un 22 y un 75% de su mercado en valores
ocupado por medicamentos patentados. Esta evidencia seala un primer
elemento de anlisis por parte del gobierno boliviano en el sentido de fortalecer
su papel de regulador para impedir, ante un incremento de las solicitudes de
patentes, y otorgamiento de las mismas, que el aumento de productos con
monopolio generen un incremento en el ndice de precios que termine por
afectar a la poblacin menos favorecida. Por tanto, es un indicador de que aun
sin TLC el gobierno Boliviano tendr que generar mecanismos de control de
precios para estos medicamentos.

68

La incorporacin de exclusividad en la proteccin a los datos de prueba es la

medida que, considerada individualmente, mayor impacto negativo ocasionara
en el mercado Boliviano. Para el ao 2020 seria responsable de un incremento
del 35% en el precio de los medicamentos. Para mantener la canasta actual de
medicamentos ser necesario incrementar el gasto en 168 millones de dlares,
de lo contrario la poblacin Boliviana tendra que reducir el consumo de
medicamentos en un 35%. Por su parte, la industria nacional vera disminuida
su participacin hasta en un 50% poniendo en riesgo de perder un porcentaje
equivalente de los empleos generados actualmente, es decir, alrededor de
2.000 empleos de los 4.000 que, segn CIFABOL se generaron en el 2005 72 .

Aumentar el espectro de patentabilidad ya sea por medio de relajar los criterios

de novedad, nivel inventivo y/o aplicacin industrial, o de incluir patentes de
uso o a modificaciones menores de medicamentos, es la medida que sigue en
impacto negativo a la proteccin de datos de prueba con exclusividad. Esta
medida implicara que para el 2020, si no se incrementa el gasto en 99 millones
de dlares, los bolivianos debern reducir su consumo hasta en un 20% debido
a un incremento en el precio de los medicamentos en este mismo porcentaje.

Adoptar un texto como el negociado por Per representara para Bolivia el peor
de los escenarios.

Para compensar las medidas contempladas en este

escenario ser necesario incrementar el gasto en ms de 300 millones de

dlares para el 2020. De no hacerlo el consumo podr verse disminuido hasta
en un 66% producto de un incremento de precios de esta misma magnitud,
ocasionando serios problemas de acceso a los medicamentos en Bolivia.

La restriccin al uso de la DCI tiene un impacto econmico intermedio: 46

millones de dlares en el 2020 o la posibilidad de verse obligado a reducir el
consumo hasta en un 10%. Aunque el impacto econmico no es despreciable,
resulta mucho ms preocupante el hecho de que una restriccin al uso de la
DCI afecte directamente las campaas de uso adecuado y de contencin de
72

Es probable que el beneficio percibido por los llamados laboratorios de innovacin pueda generar
algunos empleos que mitiguen este impacto. Sin embargo, es de prever que los empleos generados por
esta va sean de carcter administrativo de una filial dedicada al registro y comercializacin de
medicamentos y no a su produccin directa.

69

costos de medicamentos que las autoridades sanitarias deben promover y que

se valen de este instrumento para ser desarrolladas.

El escenario que menor impacto tendra es extensin de la patente que

incluye compensacin por demoras en la oficina de patente y vinculo entre la
oficina de patente y registro. Los impactos de este escenario sobre el precio de
los medicamentos pueden reducirse aun mas fortaleciendo la oficina de
patentes para generar mayor eficiencia. Esto, desde luego conllevara algunos
costos administrativos que no son objeto de evaluacin de este trabajo. Para el
caso del vnculo entre las oficinas, preocupa el hecho de trasladar
responsabilidades de PI a la oficina sanitaria, lo cual puede retrasar
significativamente la autorizacin de comercializacin afectando principalmente
a la industria de medicamentos competidores.
4.2.2 HOGARES
ESCENARIO ADPIC
AO

P.A CON
PROTECCION

2010

10%

2020

15%

2030

15%

2040

15%

EFECTOS ESCENARIO 1. PROTECCIN DE DATOS

ELASTICIDAD (-1)

ELASTICIDAD
(0)

AO

P.A.
CON
PROTECCIN

INDICE
PRECIOS

VARIACIN
CONSUMO

REDUCCIN
NAL

2010

45%

1,29

-29%

39%

2020

58%

1,35

-35%

50%

2030

58%

1,35

-35%

50%

2040

58%

1,35

-35%

50%

IND.

VARIACIN GASTO
(En Millones US $)

60,89
128,45
230,03
411,94

EFECTOS ESCENARIO 2. EXTENSION DE LA PATENTE (COMPENSACION Y VINCULO)

ELASTICIDAD (-1)
AO

P.A.
CON
PROTECCIN

ELASTICIDAD
(0)
INDICE
PRECIOS

VARIACIN
CONSUMO

REDUCCIN
NAL

IND.

VARIACIN GASTO
(En Millones US $)

70

2010

10%

1,00

0%

0%

2020

20%

1,04

-4%

6%

2030

22%

1,05

-5%

8%

2040

22%

1,05

-5%

8%

0,00
13,84
31,35
56,14

EFECTOS ESCENARIO 3. DCI MARCAS

ELASTICIDAD (-1)

ELASTICIDAD
(0)

AO

P.A.
CON
PROTECCIN

INDICE
PRECIOS

VARIACIN CONSUMO

2010

10%

1,09

-9%

2020

15%

1,10

-10%

2030

15%

1,10

-10%

2040

15%

1,10

-10%

VARIACIN GASTO
(En Millones US $)

16,27
31,91
57,15
102,34

EFECTOS ESCENARIO 4. MAYOR ESPECTRO

ELASTICIDAD (-1)

ELASTICIDAD
(0)

AO

P.A.
CON
PROTECCIN

INDICE
PRECIOS

VARIACIN CONSUMO

2010

23%

1,11

-11%

2020

40%

1,20

-20%

2030

40%

1,20

-20%

2040

40%

1,20

-20%

VARIACIN GASTO
(En Millones US $)

20,14
68,32
122,35
219,12

EFECTOS ESCENARIO 5. PERU

ELASTICIDAD (-1)

ELASTICIDAD
(0)

AO

P.A.
CON
PROTECCIN

INDICE
PRECIOS

VARIACIN CONSUMO

2010

47%

1,30

-30%

2020

94%

1,64

-64%

2030

96%

1,66

-66%

2040

96%

1,66

-66%

VARIACIN GASTO
(En Millones US $)

63,79
225,44
417,23
747,19

El efecto que pudiera tener mayores precios a los medicamentos en el mercado

Boliviano es ms evidente en los hogares que son quienes actualmente
asumen la mayor parte del gasto en este rubro. Es de suponer que un
incremento porcentual afectar ms significativamente a los hogares con
menores ingresos. La distribucin de ingresos en Bolivia se detalla en la tabla
12.

71

Comentario [urc1]: Ojo

corregir el
N el texto las cifras de gasto

Tabla 12. DISTRIBUCIN PORCENTUAL DE LOS HOGARES E INGRESO PROMEDIO

SEGN QUINTILES DE INGRESO DEL HOGAR, 2003

Clasificacin

Distribucin % de los
hogares

1er Quintil

18,7

2do Quintil

20,2

3er Quintil

20,4

4to Quintil

21,0

5to Quintil

19,6

Total
Hogares

100,00
1.854.740

Fuente ENDSA 2003

Adoptar exclusividad para la proteccin a los datos de prueba implicara para

los hogares bolivianos un incremento de 168 millones de dlares para el ao
2020. Esto proviene de un incremento en el 35% de los precios de los
medicamentos en el mercado. Teniendo en cuenta que los hogares gastan un
66% del total de su gasto en salud para medicamentos es posible afirmar que
los quintiles de menores ingresos no podrn suplir el incremento en los precios
y, por tanto, tendran que reducir su consumo de medicamentos, hasta en un
35%.

Incorporar en el rgimen de PI Boliviano medidas como las contenidas en el

texto Peruano, implican un gasto de mas de 300 millones para los hogares
bolivianos. Si los hogares no incrementan su gasto debern reducir la canasta
de medicamentos que actualmente adquieren en aproximadamente un 65%.

Las reducciones del consumo de medicamentos son estimadas en promedio.

Es decir que si los quintiles de ingreso mas alto decidieran asumir el
incremento, es de esperar que las restricciones para el acceso se trasladen
fundamentalmente a los quintiles de menores ingresos, generando mayor
inequidad en el sistema de salud de Bolivia.

72

4.2.3 CAJAS DE SALUD

ESCENARIO ADPIC
AO

P.A CON
PROTECCION

2010

10%

2020

10%

2030

10%

2040

10%

EFECTOS ESCENARIO 1. PROTECCIN DE DATOS

ELASTICIDAD (-1)

ELASTICIDAD
(0)

AO

P.A.
CON
PROTECCIN

INDICE
PRECIOS

VARIACIN
CONSUMO

REDUCCIN
NAL

IND.

VARIACIN GASTO
(En Millones US $)

2010

38%

1,22

-22%

39%

8,38

2020

43%

1,35

-26%

50%

17,69

2030

43%

1,35

-26%

50%

31,67

2040

43%

1,35

-26%

50%

56,72

EFECTOS ESCENARIO 2. EXTENSION DE LA PATENTE (COMPENSACION Y VINCULO)

ELASTICIDAD (-1)

ELASTICIDAD
(0)

AO

P.A.
CON
PROTECCIN

INDICE
PRECIOS

VARIACIN
CONSUMO

REDUCCIN
NAL

IND.

VARIACIN GASTO
(En Millones US $)

2010

10%

1,00

0%

0%

0,00

2020

14%

1,03

-3%

6%

1,91

2030

15%

1,04

-4%

8%

4,32

2040

15%

1,04

-4%

8%

7,73

EFECTOS ESCENARIO 3. DCI MARCAS

ELASTICIDAD (-1)

ELASTICIDAD
(0)

AO

P.A.
CON
PROTECCIN

INDICE
PRECIOS

2010

10%

1,09

-9%

3,24

2020

10%

1,16

-16%

10,58

VARIACIN CONSUMO

VARIACIN GASTO
(En Millones US $)

73

2030

10%

1,16

-16%

18,95

2040

10%

1,16

-16%

33,94

EFECTOS ESCENARIO 4. MAYOR ESPECTRO

ELASTICIDAD (-1)

ELASTICIDAD
(0)

AO

P.A.
CON
PROTECCIN

INDICE
PRECIOS

VARIACIN CONSUMO

VARIACIN GASTO
(En Millones US $)

2010

19%

1,07

-7%

2,77

2020

28%

1,14

-14%

9,41

2030

28%

1,14

-14%

16,85

2040

28%

1,14

-14%

30,17

EFECTOS ESCENARIO 5. PERU

ELASTICIDAD (-1)

ELASTICIDAD
(0)

AO

P.A.
CON
PROTECCIN

INDICE
PRECIOS

VARIACIN CONSUMO

VARIACIN GASTO
(En Millones US $)

2010

39%

1,23

-23%

8,78

2020

67%

1,46

-46%

31,04

2030

69%

1,48

-48%

57,45

2040

69%

1,48

-48%

102,88

Las Cajas de Salud es, de los mercados evaluados, el que representa el menor
impacto econmico por su valor en comparacin con los otros dos. Sin
embargo, puede llegar a ser el ms preocupante ya que, de un lado sus
presupuestos son limitados y de otro, el gasto en medicamentos de este
mercado se centra fundamentalmente en aquellos considerados esenciales.
La proteccin a los datos de prueba con exclusividad implica para las cajas de
salud una reduccin de hasta un 26% de sus compras a partir del 2030. Un
requerimiento de gasto mayor, en este caso de cerca de 18 millones de
dlares, afectar de forma significativa las metas de incremento de cobertura
en salud que se haya trazado el gobierno Boliviano. El escenario Per implica
la reduccin hasta de un 48% de los medicamentos de las cajas de salud
Bolivianas.

74

Para este mercado se puede prever que sin restricciones a la DCI, la

participacin

de

los

medicamentos

comercializados

utilizando

esta

denominacin comn es mucho mas alta que en los otros segmentos de

mercado. Esto en razn a que las compras institucionales tendern a realizarse
usando este nombre. Por tal motivo, el efecto de este escenario es importante
en este mercado, llegando a requerir incrementar el gasto en el 2020 en 10,6
millones de dlares o, si el presupuesto no puede incrementarse, reducir el
consumo en un 16%. El consumo tendra que reducirse disminuyendo la
cantidad de unidades que se compran de la actual lista o suprimiendo algunos
medicamentos de la misma, en ambos casos con efectos nocivos sobre los
pacientes.

75

5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

Los tratados de libre comercio, TLC, que ha venido firmando Estados Unidos
con diferentes pases en el mundo evidencian una estrategia de fortalecimiento
de los derechos de propiedad intelectual en el sector farmacutico. Es de
prever que si Bolivia decide comenzar una negociacin con este pas ser
exigencia reforzar notablemente los estndares del actual sistema.

Reforzar los derechos de propiedad intelectual significa que existir mayor nivel
de monopolio en el mercado de medicamentos. Mayor monopolio genera que
se establezcan precios superiores a los que se generan una vez ingresada la
competencia. Mayor precio de los medicamentos implica aumentar el gasto en
los mismos o disminuir el consumo. El sistema de Salud Boliviano tiene
deficiencias en su cobertura en salud y un 55,8% de la poblacin es
considerada como pobre, por tanto, es de suponer que mayores precios se
traduzcan en menor consumo y por tanto, mayor restriccin para el acceso.

El respeto a los derechos de propiedad intelectual debe estar en equilibrio con

las necesidades de acceso a la materia protegida por parte de la poblacin que
as lo requiera. Los resultados de este estudio permiten concluir que reforzar
los estndares existentes actualmente, como lo han venido haciendo los pases
que han firmado TLC con Estados Unidos, esta en detrimento de las metas de
acceso universal a medicamentos esenciales y cobertura universal en salud.

Las necesidades de innovacin en materia de medicamentos son, en buena

parte, particulares para el perfil epidemiolgico del pas. Por tanto, es necesario
generar estrategias de investigacin en medicamentos que no vayan ligadas a
criterios de rentabilidad de la industria farmacutica.

Un tratado de libre comercio con los Estados Unidos ser altamente nocivo
para el acceso a los medicamentos y la industria farmacutica nacional en
Bolivia.

76

El actual sistema de propiedad intelectual en Bolivia, en lo que refiere a

patentes e informacin confidencial, no ha ocasionado hasta el momento un
efecto significativo en el mercado de medicamentos de este pas. Esto se debe
a que:

No existe al momento una obligacin de establecer plazos de

exclusividad para la proteccin a los datos de prueba

Muchos medicamentos competidores ingresaron al mercado en el

pasado sin tener en cuenta a la existencia de solicitudes de patente.
Esto crea un mercado en el que medicamentos patentados tienen
competencia. Sin embargo, esta es una situacin transitoria que ira
desapareciendo en la medida en que los laboratorios innovadores
decidan hacer respetar sus derechos de exclusividad.

Las patentes solicitadas en un ao determinado son concedidas en un

promedio de 6 aos y duraran otros 4 antes de ingresar al mercado. Es
decir que actualmente existen varias solicitudes y concesiones de
patentes farmacuticas no comercializadas que en un futuro generaran
un mercado caracterizado por el monopolio.

En vista de un evidente incremento en los medicamentos patentados del

mercado boliviano, el gobierno de este pas deber evaluar estrategias para
controlar el precio de los medicamentos monoplicos, entre ellos los que
disfruten de la proteccin por patente.

Reforzar la proteccin a la propiedad intelectual incrementar el ndice de

precios de medicamentos en Bolivia entre un 5% y un 66% dependiendo de los
aspectos que se refuercen.

El escenario que mayor impacto sobre los precios tendra seria la adopcin de
plazos de exclusividad en la proteccin a los datos de prueba, alcanzando los
300 millones de dlares en el ao 2020 para el mercado total. Por tanto, es
recomendable que se continu respetando la normatividad Andina en la
materia, decisin 486 de 2000, que reconoce la proteccin pero no establece
plazos de exclusividad. Independientemente de la negociacin de un TLC,
77

incorporar por cualquier medio en la legislacin boliviana plazos de

exclusividad en esta materia afectar negativa y significativamente el acceso a
los medicamentos en el pas.

Adoptar en Bolivia un texto similar al acordado entre los Estados Unidos y el

gobierno Peruano, es el escenario mas negativo para el Pas. El ndice de
precios podra aumentarse hasta en un 66%. Los hogares tendran que
destinar ms de 300 millones de dlares en el 2020 para suplir este incremento
y las cajas de salud debern reducir sus prestaciones en un 48% o incrementar
sus presupuestos en ms de 31 millones de dlares para el 2020.

Teniendo en cuenta que dentro la estructura de gastos en salud de los

hogares, el gasto en medicamentos es el ms importante, ya que las familias
destinan el 66% de su presupuesto en salud para cubrir esta necesidad. Es
poco probable que los hogares aumenten aun ms su presupuesto para
medicamentos. Esto originara limitaciones al acceso que se traducen en
reducciones hasta del 66% de su consumo.

Estn ampliamente documentadas las ventajas del uso de la DCI como un

mecanismo positivo para la promocin del genrico y el mejoramiento de la
informacin para que el consumidor acceda al medicamento. Es fundamental
que el gobierno de Bolivia promueva su uso e impida cualquier restriccin al
respecto como las contenidas en los textos de los TLC hasta ahora firmados
por Estados Unidos con otros pases.

Dada la versatilidad del modelo, este permite cambiar las variables y medir
distintos impactos que pueden ayudar a la toma de decisiones en materia de
negociaciones comerciales. As, se pueden determinar los impactos para
diferentes grupos de medicamentos, por ejemplo inhibidores de la proteasa
para tratamiento del VIH, o para instituciones especificas. En cada caso es
necesario contar en la aplicacin con un experto en la patologa o de la
institucin en cuestin para hacer anlisis reales y ajustados a la realidad
boliviana.

78

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