FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

INDUSTRIA FARMACEUTICA
PRACTICA N 3: FORMULACION Y ELABORACION DE TABLETAS

DOCENTE

PALOMINO FERNANDEZ EDGAR

ALUMNO

MEDINA PRADO ALEX

CICLO

SECCION

FBN1

FECHA DE ENTREGA

MARCO TEORICO

19/09/15

Las tabletas son formas farmacuticas slidas de dosificacin unitaria, obtenidas por
compresin mecnica de granulados o de mezclas de polvos con uno o varios principios
activos, con la adicin, en la mayora de los casos, de diversos excipientes.
Las tabletas constituyen en la actualidad la forma farmacutica slida ms administrada
por va oral. Contienen uno o ms principios activos y diversos excipientes, llamados en
ocasiones coadyuvantes, y se obtienen por compresin de la mezcla resultante de unos y
otros. La forma, el tamao y el peso de los comprimidos pueden variar sensiblemente de
unos a otros. Por lo general, el tamao se sita entre 5 y 17 mm; el peso, entre 0.1 y 1.5
g, y la forma puede ser redonda, oblonga, biconvexa, ovoide, etc. (Fig.1) Sobre la
Superficie pueden llevar una inscripcin y una ranura para fraccionarlos y facilitar as el
ajuste posolgico a las necesidades individuales Podemos clasificar a las tabletas de
administracin oral en tres grupos:
1. Tabletas no recubiertas.
2. Tabletas recubiertas
a)
Con recubrimiento de azcar.
b) Con recubrimiento de pelcula fina.
3. Tabletas especiales
a)
Efervescentes
b) De disolucin en la cavidad bucal:
tabletas bucales y sublinguales
c)
Con recubrimiento gastrorresistente o entrico
d) De capas mltiples
e)
De liberacin controlada o modificada, que puede ser sostenida,
retardada o prolongada , lenta, rpida o acelerada, o pulstil
f) Masticables.
Competencias
1. Diferencia los diferentes Tipos de tabletas: convencionales, masticables, multicapa,
recubiertos, bucales, sublingual, efervescentes
2. Conoce y diferencia las diferentes formas de presentacin: caras planas, biconvexas,
lenticular.
3. Entiende el proceso de Formulacin.

Procedimiento
Realizar el mtodo de Granulacin Hmeda
1 Verificar los datos de la etiqueta de las materias primas.

1. Confirmar por sus caractersticas organolpticas, la identidad de las

materias primas.

ANLISIS ORGANOLEPTICO
ATRIBUTO
OLOR
SABOR
COLOR
ESTADO
ASPECTO

cido
acetilsaliclico
amargo
inoloro
blanco
solido
polvo

Lactosa
dulce
inoloro
blanco
solido
polvo

Almidn
de maz
dulce
inoloro
blanco
solido
polvo

Estearato
de
magnesio

amargo
inoloro
blanco
solido
polvo

Talco

Inspido
inoloro
Blanco
Solido
Polvo

3. Calcular las cantidades de materias primas para 10 000 tabletas. Agregar un

exceso de 5%.
4. Moler y mezclar (mezcladora en V ) : 2 , 3 y 6. Transferir la mezcla de polvos
al recipiente para la granulacin hmeda agregando la solucin aglutinante.

ALMIDO
N
LACTOS
A

5. La masa hmeda secar en una estufa adecuada.

TALCO

6. Tamizar para obtener un tamao de granulado adecuado. Nuevamente

transferir el granulado a la mezcladora en V, agregar 1) y el Estearato de
magnesio, mezclar por 10 minutos. Pesar el granulado final listo para su
compresin. Teniendo en cuenta que elgranulado final tiene una humedad de
3,0% y un porcentaje de prdida en el proceso de 3,5 %.

CALCULOS PARA 1000 TABLETAS

INSUMOS

CANTIDAD
POR TABLETA

PESO POR
TABLETA

Acido Acetil Salicilico

200 mg

200 mg

2
3
4

Lactosa
Almidon de maiz
Sol. Aglutinante :
3 gelatina
3 sacarosa
9 agua

5
6

Estearato de magnesio
talco

200 mg
6%
0,6 kg se
utilizo
El 40% del
preparado
(0,6kg)
1.5%
0,5%

CANTIDAD
PARA 1000
TABLETAS

Hallando la cantidad de solucin aglutinante que hemos empleado

Para 100 tabletas :

40%---------------0,6 kg
100%.....................
x

para 1 tableta :

1 tab

1.5 Kg

1000 tab
1500 mg

X = 1.5 Kg

Entonces sabemos que la

agua pesan 1500 mg
Y estn en una proporcin de
Sumando

gelatina
3

la sacarosa
3

9 x

15 x = 1500 mg

x=

Haora para saber la cantidad de

% , entonces para la

1500mg
15

= 100 mg

pero necesitamos el 40
Gelatina y la sacarosa nos sale 120 mg,

Agua=360 mg
Gelatina . 3 x = 3 x 100 =
300 mg
Sacarosa 3 x = 3 x 100 =
300 mg
Agua 9x = 9 x 100 = 900

300100%
X..40%
X = 120 mg

Para sacar el peso de almidn de maz estearato y talco ,

obtenemos el peso total de la tableta el cual lo hallamos sumando
todos los insumos
cido acetil
saliclico.200mg
Lactosa..
200mg
Almidn.
6%
Gelatina.
120 mg
Sacarosa
.120 mg
Estearato de
magnesio..1.5%
Talco
..0.5%
Todo
al..100
%
640 mg + 8% =100%
640 mg = 100% - 8%
640mg = 92%
(no se incluye el agua)

Con este resultado ya podemos calcular el peso del almidn, estearato y

talco
Almidon de maz : 6%
640 mg92%
x6%
x = 41.73

estearato de magnesio :
1.5%
640 mg.92%
x
1.5%
x = 10.43 mg
talco : 0.5%
640 mg.92%
x
0.5%
x = 3.48

Hallando el resultado final aumentado el 5% para 20 tabletas

Acido Acetil Salicilico

Lactosa..
Alm idon de maz..
Solucin aglutinante :
Gelatina
Sacarosa

(no se incluye el agua)

CUESTIONARIO
1. Realizar el diagrama de flujo del proceso?

GRANULACIO
N HUMEDA

Verificar datos de la
etiqueta de materia
prima

1. AAS

3.
ALMIDON

INSUMO
S

4. Sol.
AGLUTINANTE
GELATINA

Realizar
anlisis
organolpti

2.
LACTOSA
5.
ESTERATO
Mg

6.

SACAROSA

Mezclar y moler
insumos 2, 3, 6
para granulacin
hmeda. Ms
Secar
sol. Aglutinante
Lista
Agregar
insumos
enpara

Calcular materia
prima para 1000
tab. Agregar un
exceso de 5%
MezclarTamiza
por 10 min.

2. Indique los controles a realizar durante el proceso de fabricacin y

envasado?
Ensayos Generales
) Descripcin: Se debe hacer una completa descripcin cualitativa de la
forma farmacutica,que incluya aspecto, dimensiones, forma, color, olor u
otros.Las Dimensiones del producto farmacutico sern excluidas de los
comprimidos recubiertosy las grageas. Los comprimidos con recubrimiento
pelicular (film tabs) deben declararsus dimensiones. En el caso de las cpsulas
y cpsulas blandas, bastar con declarar elnmero de la cpsula o el molde.
b) ldentificacin: El ensayo de identificacin debe establecerla identidad del
principia activoy debe ser capaz de discriminar entre sustancias de estructuras
moleculares parecidas, porejemplo productos de degradacin, aminocidos,
grupos estructurales comunes. Paraidentificar la sal del principio activo, se
debe utilizar un mtodo anexo.
c) Valoracin: Debe ser especfica y en lo posible indicadora de estabilidad.
En los casosdonde exista una valoracin no especfica, por ejemplo una
titulacin, debera utilizarseadems un test satisfactorio para impurezas. Lo
mismo cuando exista evidencia deinterferencia de los excipientes.
d) lmpurezas: Los ensayos de sustancias relacionadas o productos de
degradacin tambincaben dentro de este punto. Los lmites de aceptacin
deben estar especificados en lasmonografas individuales. Pueden ser
declaradas como un porcentaje del principio activo
Ensayos Especficos

a) Disolucin: Se seguiresteensayoparatodaslasformasfarmacuticaoral
slida, talencomo comprimidos (convencionales, recubiertos y de liberacin
modificada) y cpsulas(slidas y blandas). Tambin se exigir en sistemas
transdrmicos y otras formas farmacuticasen la que la liberacin del principio
activo no sea convencional.Para aquellas formas farmacuticas de liberacin
inmediata, basta la medicin de un nicopunto, mientras que para aquellas de
liberacin modificada debe aplicarse un ensayoapropiado al tipo de liberacin y
muestrear en distintos puntos o realizar el ensayo en doso ms etapas o
medios.No se aceptarn solventes orgnicos como medios de
disolucin.Ladisolucin de suspensiones o emulsiones se exigir siempre que
la monografa de algntexto oficial lo requiera y si el producto presenta una
formulacin especial que la conviertaen una forma farmacutica de liberacin
modificada.
El criterio de aceptacin debe venir claramente informado en la metodologa
analticacorrespondiente. De no ser as, se dar porentendido que el producto
se ajusta a los criteriosy tablas de aceptacin que aparecen en la Farmacopea
de Estados Unidos (lISP).
b) Dureza/ Friabilidad: Normalmente son considerados controles de proceso y
podrn sermarcados como tales en las Especificaciones de producto
terminado. Cuando estascaractersticas tengan un impacto en la calidad final
del producto, por ejemplo en loscomprimidos convencionales o masticables,
deben ser incluidas.
c) Uniformidad de dosis unitaria: Este trmino incluye un control que puede
ser mediante elpeso o la uniformidad de contenido, dependiendo de los
distintos criterios que aparecen enlas farmacopeas. Deben sealarse los lmites
de aceptacin y la referencia utilizada(farmacopea).En el caso de los polvos
para reconstituir, slo se realiza si el producto tiene presentacionesen dosis
unitaria.
d) Contenido de agua: Debe ser incluido cuando las monografas oficiales lo
requieran ycuando los productos sean muy higroscpicos. Tambin puede
utilizarse la prdida porsecado, pero es preferible una tcnica especfica para
determinacin de agua
e)
Control
microbiolgico:
El
ensayodelmitemicrobianoseentiendetantocomounatributode buenas prcticas
de manufactura, como de aseguramiento de calidad. Los criterios deaceptacin
deben estar basados con la naturaleza del producto, el mtodo de
manufacturay el uso. Todos los productos farmacuticos naturales o de origen
vegetal, deben declarareste ensayo en sus especificaciones.
f) Control de peso: Debe indicarse el valor terico y sus lmites de aceptacin.
En el caso depolvos para dosis mltiples, debe ir slo el criterio de aceptacin
o los mrgenes detolerancia Para los polvos para reconstituir debe ir el ensayo
de volumen disponible.
Especificaciones de Producto Terminado Segn Forma Farmacutica
.

Comprimidos, comprimidos recubiertos, grageas. Cpsulas y cpsulas

blandas, de liberacinconvencional o modificada

Descripcin (aspecto, color, olor, forma, grabados, ranurados, etc.)

Dimensiones (cuando corresponda)
Dureza (cuando corresponda)
Friabilidad (cuando corresponda)
Control de peso
Uniformidad de dosis
identidad de (o los) principio(s) activa(s)
Valoracin, potencia o actividad del (o los) principio(s) activo(s)
Ensayo de disolucin o de liberacin
Ensayo de sustancias relacionadas, impurezas o productos de
degradacin (si procede)
Tipo y material de envase

3. Qu relacin tiene la Dureza con la Biodisponibilidad,explique?

Si tiene relacin por se necesita que la tableta tenga dureza eso quiere decir
que el material tiene que tener resistencia a la identacion permanetente esto
significa que el que el material es resistente al rayado y al desgaste que se va
a producir cuando se de la biodisponibilidad que es cuando se administra un
frmaco, la cantidad de principio activo y la velocidad con la que este llega al
organismo y desaparece de el estn condicionadas por diversos
factores,fundamentamente la forma farmacutica ,la va de administracin y las
condiciones fisiopatolgicas del paciente. La biodisponibilidad es un concepto
que permite expresar estas diferencias y que indica cantidad y la forma en que
un frmaco llega a la circulacin sistmica por lo tanto, esta disponible para
acceder a los tejidos y producir efecto.

4. Cules son los excipientes que ms se emplean en la elaboracin de

esta forma farmacutica?
Estos son los excipientes ms utilizados en la preparacin de tabletas la
mayora tiene mltiples funciones:
A. Diluyentes
Son sustancias utilizadas como relleno no deben tener actividad farmacolgica
dan forma y tamao adecuada a las tabletas uno de los diluyentes ms
utilizados es la lactosa por su rapidez de disolucin en el agua y agradable
sabor.
DILUYENTE
CARACTERSTICA
Carbonato de calcio
Insoluble en agua
Fosfato de calcio dibsico
Insoluble en agua , buenas propiedades de
flujo
Sulfato de calcio
Insoluble en agua
Dextrosa
Es hidroscopico en un azcar reductor
B. Aglutinantes
Unen las partculas ente si cuando la presin no basta para mantenerlas
agrupadas en grnulos igualmente aumenta la resistencia a la ruptura de las
tabletas pero reducen su velocidad de disolucin.
AGLUTINANTES
Goma arbica
Gelatina
Povidona

CARACTERSTICAS
Produce grnulos muy duros
Debe usarse en solucin tibia ya que forma
un gel en agua fra.
Tambin conocida como polivinilpirrolidona
es un material sinttico se usa en
granulacin seca.

C. Deslizantes y lubricantes
Son sustancias que mejoran las caractersticas de flujo de una mezcla de
polvos donde es importantes optimizar el orden de la adiccin y el proceso de
mezclado de estos materiales con el objetivo de maximizar su efecto los
deslizantes se diferencian susu propiedades en : reguladores de fluhjo,
antiadherentes y lubricantes
DESLIZANTES
CONCENTRACIN
Slice coloidal
0.2-1

Almidn
talco

2-10
1-2

Lubricantes
Cumplen varias funciones entre ellas evitar el pegado de las tabletas a la
supericie de los punzones asi como reducir la friccion entre las partculas rol
lubricante
1. Facilitar la eyeccin de la matriz
2. Reduce la adhesin a los punzones
3. Reduce el gasto de las herramientas
LUBRICANTES
CARACTERSTICA
Estearato de calcio
Insoluble en agua
cido fumarico
soluble en agua
Estearato de potasio
Excelente lubricante, prolonga los tiempos
de desintegracin disolucin insoluble en
agua
Almidn
Lubricante moderado
cido esterico
Insoluble en agua
talco
Insoluble en agua pero no hidrofobico.
Lubricante moderado
D. Desintegrantes
Son sustancias o mezclas de ellas que aceleran la desintegracin de un
principio activo en el agua y los jugos gstricos, esto lo consiguen aumentando
la superficie con un hinchamiento que permite la penetracin del lquido y se
desprende las partculas del principio activo. Las partculas del principio activo
libres se disuelven y pueden ser adsorbidas .por tanto el desintegrante deber
ser ms soluble que el principio activo.
1. Celulosa
2. Acidoalginico
3. Poloxameralmidon
4. Metilcelulosa
5. Goma guar
Metilcelulosa