Você está na página 1de 101

UNIVERSIDADE DE BRASLIA

CENTRO DE DESENVOLVIMENTO SUSTENTVEL

POLTICA DE HEMODERIVADOS NO BRASIL:


DESAFIOS E PERSPECTIVAS
Beatriz Mac-Dowell Soares

Orientadora: Maria Carlota de Souza Paula.

Dissertao de Mestrado

Braslia DF 03/2002

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

UNIVERSIDADE DE BRASLIA
CENTRO DE DESENVOLVIMENTO SUSTENTVEL

POLTICA DE HEMODERIVADOS NO BRASIL:


DESAFIOS E PERSPECTIVAS
Beatriz Mac-Dowell Soares
Dissertao de Mestrado submetida ao Centro de Desenvolvimento Sustentvel da Universidade
de Braslia, como parte dos requisitos necessrios para a obteno do Grau de mestre em
Desenvolvimento Sustentvel, rea de concentrao Gesto e Poltica de C&T, opo
Profissionalizante.

Aprovado por:

________________________________________
Nome do Orientador, Titulao (instituio
(Orientador)

________________________________________
Nome do Examinador Interno, Titulao (instituio
(Examinador Interno)
________________________________________
Nome do Examinador Externo, Titulao (instituio
(Examinador Externo)
Braslia-DF, Dia do Ms e Ano
ii

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

SOARES, BEATRIZ MAC DOWELL


Poltica Nacional de Hemoderivados Desafios e Perspectivas xxxp., yyymm, (UnB-CDS,
Mestre, Gesto e Poltica, 2002).
Dissertao de Mestrado Universidade de Braslia. Centro de Desenvolvimento Sustentvel.
1 - INTRODUO GERAL.

1. IMPORTNCIA DOS
HEMODERIVADOS.

2. ORGANIZAO SETORIAL

3. SITUAO BRASILEIRA

4. ALTERNATIVAS PARA O BRASIL

5. CONCLUSES

6. BIBLIOGRAFIA

7. GLOSSRIO

I. UnB-

II. Ttulo (srie)

concedida Universidade de Braslia permisso para reproduzir cpia desta dissertao e


emprestar ou vender tais cpias somente para propsitos acadmicos e cientficos. O autor
reserva outros direitos de publicao e nenhuma parte desta dissertao de mestrado pode ser
reproduzida sem a autorizao por escrito do autor.

_____________________________________
Beatriz Mac Dowell Soares

iii

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

DEDICATRIA:
Dedico este trabalho, carinhosamente, ao meu companheiro Ton, pelo incentivo, a extrema
pacincia e acima de tudo por acreditar e apoiar o incio de um projeto para que se possa ver,
num breve futuro, a concretizao do projeto de auto-suficincia em hemoderivados,
realizao esta que vem dar resposta a inmeros doadores de sangue altrustas e aos necessitados
pacientes do nosso pas.

iv

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

AGRADECIMENTOS:
Aos meus filhos Luciana, Raul e ao meu neto Xavier, pela minha ausncia.
minha orientadora Carlota, pela ateno e confiana.
Aos meus colegas e amigos:

Maninha, Agnelo Queiroz e Luiz F. Salinas, por terem acreditado neste trabalho;

Edson Rulli Costa, pelo suporte nas ausncias;

Jos Antonio de Faria Vilaa, pela memria viva da hemoterapia;

Luiz Amorim, pela orientao bibliogrfica.

Aos meus pacientes, por me fazerem enxergar a importncia do conhecimento sem esquecer o
sentimento.
Aos meus colegas da Fundao Hemocentro de BSB, Mouna e equipe pelo exemplo de
perseverana e amor causa.
Aos meus colegas do CDS, Norma e Antnio, pelo apoio e esclarecimentos.
Aos meus colegas da ANVISA, Leonardo, Lydia e Wellington, pela ajuda no levantamento dos
dados.
minha colega Vera Magalhes pela ajuda na digitao e formatao do texto.
minha irm Lcia pela permanente assistncia afetiva e pela reviso do texto final.
Ao Diretor Presidente da ANVISA, Gonzalo Vecina Neto, demais diretores da Diretoria
Colegiada, Dr. Luiz Carlos Wanderley Lima, Dr. Ricardo Oliva e em especial, Dr. Claudio
Maierovicth P. Henriques, pela oportunidade de realizar este trabalho e pelo incentivo para
termin-lo.

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

RESUMO.
Este trabalho teve como objetivo geral refletir sobre a poltica de hemoderivados no
Brasil, com nfase na associao entre cincia, tecnologia, sade e sociedade.
A questo bsica que suscitou o interesse para este estudo foi a percepo da necessidade
de, partindo-se da importncia e da demanda de hemoderivados no Brasil,

se analisar a

alternativa de implementao da produo nacional, sob os pontos de vista tico, poltico, social,
econmico e tecnolgico, em relao situao prevalecente de importao destes produtos, e
do descarte de plasma excedente do uso teraputico, de qualidade, existente no pas, matriaprima para a produo dos hemoderivados.
Considerando-se a extrema importncia e a crescente demanda, respectivamente, dos
concentrados de fatores da coagulao e das imunoglobulinas, este trabalho buscou identificar a
situao da produo e de provimento mundial e no pas e discutir as alternativas colocadas para
solucionar o problema levantado, visando auto-suficincia no setor, levando em considerao a
Constituio Federal brasileira, de 1988 e a Lei 10.205, de 21 de maro de 2001, que vedam a
comercializao de sangue, componentes e derivados.
Como objetivo especfico, buscou analisar as duas principais propostas apresentadas para
atender s necessidades de hemoderivados, quais sejam: a construo de fbrica nacional para
ampliao da produo interna e a contratao de servios, por meio de licitao internacional,
para a realizao do fracionamento do plasma estocado e que ser coletado, at que se tenha a
fbrica brasileira em funcionamento, ao tempo estimado de trs anos.
Em princpio, considerou-se que a produo interna vivel, possibilitando ao pas
colocar-se numa situao de independncia frente s necessidades desses medicamentos
essenciais e insubstituveis, e que a proposta de fracionamento no exterior deve ser entendida
como temporria, enquanto no se tem a fbrica nacional em operao, capaz de fracionar todo
o plasma.
Em 1999, apresentei como proposta o projeto de dissertao, junto ao Mestrado do
Centro de Desenvolvimento Sustentvel CDS, da UNB, na rea de concentrao em Poltica e
Gesto de Cincia e Tecnologia, com a finalidade de analisar o acima exposto.
A metodologia aplicada foi a anlise de documentos oficiais do Ministrio da Sade, do
Ministrio da Cincia e Tecnologia, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-ANVISA, de
produtores de hemoderivados, alm de outros e baseada em bibliografia nacional e internacional
sobre o tema.
vi

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

ABSTRACT.
The general purpose of this study was to reflect on the policy of blood products in
Brazil, focusing on the link between science, technology, health and society.
The primary issue that gave rise to the interest in this study was the perceived need,
based on the importance of and need for blood products in Brazil, to analyze the possibility of
implementing national production, under ethical, political, social, economic and technological
points of view, vis-a-vis the prevailing status of importation of these products, and the disposal,
in the country, of quality plasma - the raw material for production of blood products - left over
from therapeutic use.
Given the extreme importance of coagulation factors and increasing demand for
immunoglobulins, this paper attempted to identify the status of production and supply in the
world and in the country, and to discuss the options available to address the issue raised, with a
view to self sufficiency of the sector, taking into account the 1988 Brazilian Federal Constitution
and Law 10205, of March 21, 2001, which bar the commercialization of blood, its components
and its products.
The studys specific purpose was to analyze the two main proposals presented to meet the
need for blood products: construction of a national plant to increase internal production and
contracting of services, through international tender, to fractionate stocked plasma and plasma
to be collected, until a Brazilian plant is operational, in about three years.
In principle, internal production is feasible, and would allow the country to become
independent regarding the need for these essential and irreplaceable medications, and the
proposal for fractionating abroad should be seen as temporary, while a national plant is not
operational.
In 1999, I presented the dissertation project, as a proposal, to the Masters of the
Sustainable Development Center - CDS, of UNB, in the concentration area of Politics and
Management of Science and Technology, with a view to analyzing the issues described above.
The methodology adopted was the analysis of official documents from the Ministry of
Health, the Ministry of Science and Technology, the Brazilian Sanitary Surveillance Agency ANVISA, from blood product manufacturers, as well as others, and based on national and
international bibliography on the topic.
vii

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

INDICE

Pag.

1 - INTRODUO GERAL..................................................................

1.1

OBJETIVO.....................................................................................................

1.2

O PROBLEMA...............................................................................................

1.3

PROCEDIMENTOS......................................................................................

2 - OS HEMODERIVADOS...................................................................

2.1 - OS HEMODERIVADOS E A SUA UTILIZAO..........................................

2.1.1

Fatores da Coagulao ..............................................................................

2.1.2

- Imunoglobulinas .......................................................................................

10

2.1.3

- Albumina.....................................................................................................

11

2.2 - A IMPORTNCIA DOS HEMODERIVADOS...............................................

12

2.2.1

Histrico ....................................................................................................

12

2.2.2

- Fracionamento do plasma..........................................................................

13

2.2.3

Novas Tecnologias.....................................................................................

14

3 - ORGANIZAO SETORIAL.......................................................

15

3.1 -CARACTERSTICAS BSICAS DA PRODUO DOS HEMODERIVADOS.

15

3.2 PRODUO E DISTRIBUIO MUNDIAL DE HEMODERIVADOS.......

16

3.2.1 Disponibilidade dos produtos no mercado mundial.........................................

16

3.2.2 Qualidade dos produtos disponveis no mercado mundial: ............................

20

a) Sangue seguro comea comigo;


b) Eliminao e Inativao Viral.

viii

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

3.3 DEPENDNCIA DOS PASES NO PRODUTORES....................................

23

4- SITUAO BRASILEIRA..................................................................

24

4.1 - NECESSIDADE DE HEMODERIVADOS.......................................................

24

4.1.1 - Necessidade de Fator VIII da Coagulao; ....................................................

25

4.1.2 - Necessidade de Fator IX da Coagulao; .......................................................

25

4.1.3 - Necessidade de Complexo Protrombnico; .....................................................

26

4.1.4 - Necessidade de Imunoglobulinas; ..................................................................

26

4.1.5 - Necessidade de Albumina. ..............................................................................

26

4.2 - SITUAO ATUAL DE PROVIMENTO DE HEMODERIVADOS.............

27

4.2.1 - Produo Interna: ............................................................................................

27

a) Estgio atual da produo de hemoderivados no Brasil:


a.1) Em relao matria-prima:
-

estoque;

captao;

qualidade;

a.2) Em relao capacidade de produo:


a2.1) Quem produz?
a2.2) Quanto e o que se produz?
a2.3) Capacidade instalada.
a.3) Em relao aos recursos humanos;
a.4) Em relao ao desenvolvimento tecnolgico.
4.2.2 - Dependncia Externa..........................................................................................
a) Importao de Fatores da Coagulao - Ministrio da Sade
a.1) Fator VIII da Coagulao;
ix

35

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

a. 2) Fator IX da Coagulao;
a .3) Complexo Protrombnico.
b) Importao de Albumina e Imunoglobulinas Estados.

5 A POLTICA DE SANGUE E A POLTICA DE C&T NO BRASIL 39


5.1 - ANTECEDENTES X ATUALIDADE................................................................... 39
5.2 O SANGUE NA POLTICA DE C&T DO PAIS.................................................... 44
5.3 - O PROGRAMA PR-HEMO................................................................................. 49

6 - ALTERNATIVAS PARA O BRASIL...................................................

51

6.1 - MANUTENO DO "STATUS QUO"..............................................................

52

6.2 - IMPLEMENTAO DA PRODUO NACIONAL DE HEMODERIVADOS 54


6.2.1

Consultoria Internacional- 1999 ........................................................................ 54

6.2.2

- Necessidade de investimento para a ampliao da produo nacional............. 57


a) Em relao matria-prima:
-

captao;

qualidade;

armazenamento.

b) Em relao formao dos recursos humanos.


c) Em relao rea fsica.
d) Em relao ao desenvolvimento tecnolgico e as formas de gesto.
6.3 - FRACIONAMENTO DO PLASMA NO EXTERIOR............................................ 63
6.4 - CONCILIAO DAS ALTERNATIVAS ANTERIORES..................................... 71

7 CONCLUSES...................................................................................... 72
x

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

8 - BIBLIOGRAFIA..................................................................................... 75
9 - GLOSSRIO........................................................................................... 77
10 ANEXOS............................................................................................... 80

xi

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

1 - INTRODUO GERAL:
1.1. OBJETIVO:
Este trabalho teve por objetivo discutir a poltica de hemoderivados no Brasil,
considerando a importncia destes produtos e levando em considerao a Constituio Federal
brasileira, de 1998, e a Lei 10.205, de 21 de maro de 2001, que vedam a comercializao do
sangue, seus componentes e derivados. De modo particular, buscou-se analisar as possibilidades
de produo nacional, sob os pontos de vista tico, poltico, social, econmico e tecnolgico, em
relao situao prevalecente de importao destes produtos, e do descarte de plasma fresco
congelado PFC, excedente do uso teraputico, de qualidade, existente no pas, matria-prima
para a produo dos hemoderivados.
O processo necessrio para a preservao e transformao desse plasma em
hemoderivados coloca um desafio para a poltica de sade pblica no Brasil, de modo a
promover o adequado e tico aproveitamento da matria prima doada pela a populao brasileira.
Dados do Ministrio da Sade, do ano 2000, mostram que o Brasil coleta 2.843.842 bolsas de
sangue total nos servios de hemoterapia pblicos e privados contratados pelo Sistema nico de
Sade SUS, para atender os pacientes do SUS. O desafio para o aproveitamento dessa matria
prima, transformando-a em hemoderivados, ainda maior considerando-se a atual capacidade
interna instalada para essa produo e a necessidade de cumprir as determinaes constitucionais
de no comercializao do sangue.
Algumas alternativas tm sido propostas ao longo do tempo tanto pelos Governos,
quanto pelos especialistas para a resoluo desse desafio, visando alcanar a auto-suficincia em
hemoderivados. Constituram-se no principal objeto de anlise deste trabalho as duas principais
alternativas apresentadas, quais sejam: a construo de fbrica nacional para a ampliao da
produo interna e a contratao de servios, por meio de concorrncia internacional, para a
realizao do fracionamento do Plasma Fresco Congelado/PFC j estocado e do que ser
coletado, at que se tenha a fbrica brasileira em funcionamento, ao tempo estimado de trs
anos.
Alm dos aspectos ticos e sociais relacionados ao provimento destes medicamentos,
incluindo a qualidade e a segurana no uso dos hemoderivados, tambm importante verificar os
aspectos econmicos relacionados com o provimento.
Sabe-se que o valor do litro do PFC varia de US$ 70 a 120 dlares no mercado mundial.
O Ministrio da Sade, ao comprar das empresas estrangeiras estes medicamentos para abastecer
1

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

os hospitais pblicos, est pagando por este plasma, ao mesmo tempo em que o est descartando
internamente. O impacto do custo da importao destes produtos para o pas da ordem de US$
125 milhes de dlares por ano.
Outro aspecto relevante o fato de o plasma brasileiro ser rico em determinadas
imunoglobulinas, prprias do perfil epidemiolgico da nossa populao, algumas das quais no
so encontradas no plasma de outras comunidades.
Em sntese, a questo dos hemoderivados uma questo tica importante, na medida em
que retribui populao o que por ela foi doado e permite uma melhor assistncia hemoterpica
aos nossos pacientes, alm de apresentar valor econmico e de significar um bem da diversidade
humana brasileira. O fato de a Constituio Federal Brasileira, de 1988, ter proibido o comrcio
de sangue, seus componentes e derivados, reflete estas questes ticas e aumenta a
responsabilidade do Estado em garantir estes produtos essenciais e de alto custo sade pblica.
A anlise desenvolvida neste trabalho sustentou que a alternativa de o pas investir em
fbrica prpria vivel e vantajosa sob os aspectos apontados. Apesar de haver uma corrente de
opositores a esta proposta, muito mais pela ameaa da perda de um mercado de milhes de
dlares americanos ao ano, do que pela impossibilidade de, a mdio e longo prazos se chegar
auto-suficincia, o pas deve perseguir alcanar a sua soberania, pela relevncia destes produtos
para a populao.
Considerando a complexidade do tema, desenvolve-se, a seguir, um tpico que visa
tornar mais claro o objeto de anlise, muitas vezes no acessvel para o pblico fora da rea
mdica. De um lado, explica-se rapidamente a problemtica do sangue e seu aproveitamento,
introduzindo a questo dos hemoderivados, que se constituem no objeto do captulo 2; de outro,
destaca-se a estreita relao com o campo cientfico e tecnolgico. O tratamento e a soluo do
problema esto associados de forma importante tanto ao desenvolvimento e internalizao de
conhecimentos e tecnologias, sem os quais n o se viabilizar nenhuma soluo ao problema
apresentado, quanto poltica e gesto desses fatores.
Considerando-se o tema um bom caso de estudo no campo das interaes entre cincia,
tecnologia e sade, props-se este trabalho como dissertao do mestrado em Poltica e Gesto
de C&T.

1.2. O PROBLEMA:
Vive-se uma contradio: ao mesmo tempo em que se estimula a doao voluntria de
sangue, ou seja, aquela em que o doador doa motivado pelo sentimento de solidariedade humana
e pelo exerccio de cidadania, est-se propiciando o descarte de milhares de litros de plasma
2

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

humano por ano. Isto se d porque de cada bolsa de sangue total coletada, separam-se os
hemocomponentes, quais sejam a parte lquida do sangue, o plasma, e os concentrados de
hemcias, de plaquetas e outros. Estes so armazenados em diferentes temperaturas, para fins
transfusionais e tm durabilidade de trs a 42 dias, dependendo do tipo de concentrado e do tipo
de bolsa plstica usada na coleta do sangue. Os hemocomponentes celulares so transfundidos
quase que integralmente. Em geral, os estoques de concentrados de hemcias e de plaquetas nos
servios de hemoterapia esto sempre no limite das necessidades. O plasma, por sua vez, tem
indicaes de uso teraputico restritas, sendo imprescindveis cuidados especficos para manter as
qualidades que lhe do valor medicinal e econmico inestimveis, para a produo de
hemoderivados.
Se o plasma fresco for congelado no perodo de at oito horas aps a coleta do sangue,
pode ser congelado por um ano 20 o C ou a 30 o C por dois anos, para uso em transfuses ou
para a produo industrial de fatores da coagulao, sendo chamado de plasma fresco congeladoPFC. Quando congelado aps as primeiras oito horas da coleta ou armazenado por tempo
superior ao referido, transforma-se em plasma preservado, normal ou comum. Nesse caso, ele
perde as protenas lbeis, principalmente o Fator VIII da coagulao, e s est indicado para a
produo industrial de albumina e de imunoglobulinas por serem protenas estveis, podendo ser
utilizado at o quinto ano de armazenamento, para este fim.
O PFC a matria prima para a produo dos hemoderivados, medicamentos essenciais a
um bom atendimento sade, de alto custo, obtidos a partir do plasma, parte lquida do sangue,
dos quais dependem os portadores de vrias enfermidades. Vrias protenas de alto valor
biolgico so extradas do PFC, a comear pelas imunoglobulinas, anticorpos naturais produzidos
pelo organismo das pessoas aps entrarem em contato com algum agente estranho ao seu
organismo. Alm das imunoglobulinas, podem-se tambm extrair do PFC

as protenas

conhecidas como fatores da coagulao, por serem substncias que participam do fenmeno em
cascata da coagulao do sangue. Existem muitas outras protenas, dentre elas a albumina, de que
tambm se tratar neste trabalho.
importante, portanto, garantir as condies de coleta, processamento, tempo de
congelamento e armazenamento do PFC, visando melhor efetividade no uso desse
hemocomponente, seja na transfuso seja no fracionamento para a obteno dos hemoderivados.
Dados da Agncia Nacional de Vigilncia SanitriaANVISA, do Ministrio da Sade
MS, rgo responsvel, desde 17 de novembro de 1999, pela poltica nacional de sangue e
3

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

hemoderivados no pas, apontam que, aps o processamento do sangue coletado, ou seja, aps a
separao do concentrado de hemcias do plasma, na mdia nacional, o consumo do PFC para
fins teraputicos alcana a casa dos 36,9% do plasma obtido (questionrio/plasma/
GGSTO/ANVISA/2000). Ao se melhorar a indicao de uso do plasma, a tendncia diminuir
o seu consumo e, conseqentemente, aumentar progressivamente o estoque de PFC.
Apesar deste consumo brasileiro ser considerado alto, o excedente de plasma fresco ainda
grande e urge implementar alternativas que viabilizem o maior aproveitamento possvel desta
nobre matria-prima, evitando-se o seu descarte. O suprimento e a produo de hemoderivados
no pas, em prol de um melhor atendimento sade pblica brasileira, encontram-se na
dependncia de definies e aes relacionadas a estas alternativas.
Dos hemoderivados, o Brasil produz somente a albumina 1. Os demais hemoderivados,
como os concentrados de fatores da coagulao, hoje totalmente adquiridos pelo Ministrio da
Sade-MS para atender os portadores de coagulopatias hereditrias, e as imunoglobulinas,
adquiridas pelo MS e pelos governos estaduais, so dependentes da produo externa. Ainda
assim, a albumina produzida no pas em quantidade insuficiente para atender o consumo
nacional.
Desde a dcada de 80, fala-se em auto-suficincia de hemoderivados no pas. O servio de
hemoterapia estatal de Pernambuco, o HEMOPE, foi o primeiro no Brasil a iniciar a produo
de albumina, por intermdio de um convnio com o governo francs, que possibilitou a
capacitao de tcnicos daquele centro na Frana, contando ainda com a doao de
equipamentos. Nesta poca, a Fundao Hemocentro de Braslia, juntamente com a Universidade
de Braslia, iniciou uma pesquisa para a incorporao de tecnologia e, em 1994, comeou a
produzir 250 frascos/ms, de 50 ml, de albumina a 20%. Ambos produtores adotam a tecnologia
de Cohn, precipitao pelo lcool para a obteno da albumina. Em So Paulo, a Fundao PrSangue optou por adotar outra tecnologia e iniciou o fracionamento da albumina pelo mtodo de
cromatografia. Iniciativas privadas aconteceram no Rio de Janeiro e no Rio Grande do Sul. A
fbrica do Rio foi fechada definitivamente pela Vigilncia Sanitria , em 1998; a do Rio Grande
do Sul esteve fechada, tambm por exigncia dessa Vigilncia, at setembro de 2001, tendo sido
liberada para a produo apenas de albumina.
Em 1997, o Ministrio da Cincia e Tecnologia lanou o programa Pr-Hemo, em
parceria com o Ministrio da Sade e a FINEP. Um dos projetos era o de desenvolvimento da

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

produo dos fatores da coagulao. Esse programa foi encerrado em 2000, tendo sido mantido
o projeto para o desenvolvimento de fatores recombinantes.
Em 1998, com o relanamento do Programa Brasileiro de Qualidade e Produtividade
PBQP, o Ministrio da Sade escolheu o tema Sangue com garantia de qualidade em todo o seu
processo at 2003, com 12 programas, dentre os quais o Programa Nacional de Hemoderivados,
com o objetivo de fracionar todo o PFC excedente do uso teraputico, at dezembro de 2001, e
ter a (s) fbrica (s) nacional (ais) em funcionamento at 2003. Estes programas esto em
andamento e um deles o Programa Nacional de Hemoderivados que concluiu pelo
fracionamento de plasma no exterior , em execuo pelo MS, e tem como objetivo alcanar a
auto-suficincia de hemoderivados no pas.
Atualmente so trs os centros fracionadores no Brasil: o HEMOPE, em Recife,
Pernambuco; outro no Distrito Federal, na Fundao Hemocentro de Braslia e o Laboratrio
Industrial de PlasmaLIP, no Rio Grande do Sul. Os dois primeiros so instituies pblicas e o
ltimo uma empresa privada.
Rico em protenas, o plasma, doado por um cidado num gesto de solidariedade, tem sido
ao longo dos anos desprezado. O nosso doador, em sua maioria, pessoa simples, sem muita
instruo e de baixo poder aquisitivo (pesquisa HEMORIO e FHB/DF). Apesar de todas as
carncias por que passa, inclusive nutricionais, ele doa sangue e depois o seu plasma descartado.
Ainda que estas doaes estejam salvando vidas, e esto, o desperdcio do plasma est impedindo
o atendimento a milhares de outros pacientes, o que, no mnimo, pode ser considerado anti-tico.
Como j ressaltado, alm de anti-tica, tal situao tambm altamente anti-econmica
para o Brasil. De um lado, porque as necessidades do atendimento sade passam a exigir a
importao de produtos no disponveis no pas; de outro, porque esta matria-prima, alm do
seu alto valor biolgico, tem um enorme valor comercial no mercado internacional.
Deste modo, ao importar os hemoderivados, o pas est pagando pela matria-prima que
est descartando, enquanto a produo interna poder trazer outros inmeros benefcios, seja
para a sade pblica, diminuindo a dependncia externa quanto a estes medicamentos essenciais,
seja pelo desenvolvimento social, com a criao de empregos, como tambm para o avano de
pesquisas e, ainda, para o desenvolvimento e internalizao de tecnologias avanadas.

Albumina: uma protena presente no sangue e que indicada no tratamento de diversas doenas (ver
anexo II ), apesar de mega estudo recente questionar a sua ampla utilizao, o que est levando
diminuio de sua prescrio.

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Observa-se, portanto, uma situao delicada, pois, se por um lado no se podem


comercializar estes produtos oriundos do doador brasileiro, conforme determina a Constituio
Brasileira, por outro, como se viu, o Brasil tem que compr-los no mercado mundial para atender
as necessidades dos pacientes.
Para viabilizar a produo e garantir o atendimento das necessidades deste mesmo
cidado, buscou-se solucionar este impasse com a alternativa apresentada na Lei 10.205 ( Anexo
III) de se permitir o pagamento dos custos operacionais pelo processamento para a obteno dos
componentes e pelo fracionamento para a obteno dos derivados do sangue. Assim, segue-se o
determinado pela Constituio, no se pagando pela doao de sangue, mas garantindo-se
tambm a qualidade da moderna hemoterapia, seja no uso dos hemocomponentes ou seja no uso
dos hemoderivados, uma vez que so imprescindveis os processos fsicos e qumicos para a
produo destes produtos, alm dos procedimentos de testagem e outros que visam segurana
hemoterpica.
Para se avanar nos esforos voltados para o aumento da produo interna, e at mesmo
a auto-suficincia, imprescindvel o desenvolvimento e incorporao das tecnologias para o
desenvolvimento da produo interna de todos os hemoderivados, acompanhada do
desenvolvimento social associado implantao de uma nova indstria, da implantao da
logstica para o recolhimento do plasma, o transporte e o armazenamento, at as tecnologias de
informao e para o controle do processo produtivo e da qualidade da matria-prima.
Alm

disto no se pode esquecer que ser necessrio buscar os meios para que a

permanente atualizao tecnolgica possa ocorrer, o que exige uma permanente atividade d

pesquisa e desenvolvimento nesta rea no pas.


O Brasil importa, aproximadamente, 125 milhes de dlares por ano em hemoderivados
(consolidado das licenas de importao da GGSTO/ANVISA/1999/2000), mas precisaria
muito mais para atender as reais necessidades do setor sade. Portanto, mostra-se essencial o
aproveitamento do plasma disponvel, o que permitiria cobrir pelo menos uma parte das
necessidades de hemoderivados, criando tambm melhores condies de barganha e recursos
para outros suprimentos.
Nesse sentido, a atuao no segmento pode contribuir para a melhoria da insero do
pas no contexto mundial, ampliando suas condies de competitividade. No h porque o Brasil,
sobretudo pela sua dimenso e populao, no enfrentar as adversidades e, inclusive, buscar a
liderana neste setor na Amrica Latina, com possibilidade tambm de atingir outros continentes.
6

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

A partir de 1998, com o surgimento da variante da Doena de Creutzfeldt-Jakob,


manifestao nos humanos da Encefalopatia Espongiforme Bovina (Doena da Vaca Louca),
associada provvel presena do prion, de relevncia epidemiolgica significativa em alguns
pases da Europa, o plasma das Amricas tornou-se muito mais atrativo, por esta regio estar at
agora livre desta enfermidade. Por outro lado, a situao de guerra travada entre os Estados
Unidos da Amrica-EUA -maior produtor mundial de PFC para a produo dos hemoderivados-,
contra o terrorismo, pode gerar uma diminuio da exportao tanto dos produtos finais, quanto
da matria-prima, podendo ocasionar um desabastecimento destes medicamentos no mercado
mundial. Isto se deve inclusive pelo fato de que algumas indstrias europias produzirem a partir
do plasma americano, o que dificultaria a produo dos hemoderivados e a conseqente
diminuio de oferta destes produtos no mercado mundial.
Outro aspecto a considerar a questo da segurana. Os pases tm que estar
preparados para os momentos de escassez dos produtos, seja devido a conflitos ou a outros
fatores. Para isso, os pases "perifricos", ainda dependentes dos pases tecnolgica e
produtivamente mais avanados, tm que construir de forma slida sua capacidade de
atendimento em um segmento to sensvel e essencial quanto o de hemoderivados.
Portanto, h vrias razes para se considerar a implantao da produo nacional,,
relacionadas tanto sade da populao, necessidade de garantir produtos essenciais para um
atendimento adequado do ponto de vista clnico, alm de uma considerao tica para com os
doadores; aos fatores econmicos, s possibilidades que essa indstria traz ao pas, e segurana.
Essas razes j foram abordadas aqui e sero mais detalhadas ao longo do texto.
O Brasil tem demonstrado a sua capacidade de produo em vrios setores. Ainda assim,
estes esforos tm sido insuficientes para mudar o panorama social. O desenvolvimento
tecnolgico e produtivo no segmento aqui enfatizado uma alternativa que pode contribuir para
o esforo de crescimento do pas e a conseqente transformao social necessria.
Nestas condies, considera-se que a produo interna dos hemoderivados vivel e
necessria, compreendendo que o fracionamento no exterior uma soluo temporria para
cobrir as necessidades existentes, enquanto se organiza o setor no pas.
Alcanar a auto-suficincia neste segmento parte da estratgia a ser implementada para
garantir o atendimento a estas necessidades. No investir em pesquisa e desenvolvimento e na
produo interna , definitivamente, entregar-se de forma subordinada queles que detm as
tecnologias. Isto significa colocar em risco no s a sade dos pacientes dependentes desses
7

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

produtos, bem como a soberania nacional, j que, em se tratando de produtos essenciais, no se


produzem outros benefcios decorrentes da sua utilizao, mas no t-los em situaes de
conflitos internacionais (como a humanidade tem vivido ao longo de sua existncia) pode levar o
pas a no ter como atender a sua populao, ao mesmo tempo em que se est desprezando um
recurso, mais do que qualquer outro, gerado pela populao brasileira por meio de seu prprio
sangue.
Buscando aprofundar a anlise do problema e fundamentar a posio apresentada,
organizou-se o trabalho da seguinte forma: a partir dessa introduo, segue-se o captulo 2 que
trata dos hemoderivados, o captulo 3 que apresenta o setor produtivo de hemoderivados no
mundo, captulo 4 a situao nacional, captulo 5 a histria da poltica de sangue no pas e a da
poltica de C&T relacionada a este tema, captulo 6 onde so analisadas as alternativas
apresentadas ao pas e por ltimo o captulo 7 com a concluso.

1.3 - PROCEDIMENTOS:
Inicialmente procurou-se realizar entrevistas com vrios membros da sociedade que
participaram e influenciaram no processo histrico da Hemoterapia brasileira, inclusive o de
aprovao da Lei Ordinria, que regulamentou o pargrafo 4o da Constituio Federal de 1988.
Alguns atores importantes do processo no residem em Braslia, dificultando o contato. A difcil
agenda de parlamentares, tambm constitui-se num problema, com vrios agendamentos que
foram cancelados. Devido a estas e outras dificuldades encontradas, acabou-se por desistir deste
procedimento restando a pesquisa bibliogrfica nas bases de dados MEDLINE, LILCS e
internet e a anlise documental.
A origem dos documentos diversa. So documentos oficiais dos rgos responsveis
pelo apoio, formulao e execuo das polticas pblicas tais como: Organizao Mundial da
Sade - OMS, Organizao Panamericana da Sade-OPAS, Ministrio da Cincia e Tecnologia,
Ministrio da Sade, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, Secretarias Estaduais de Sade,
Servios de Hemoterapia e Fundaes de Apoio Pesquisa.
Estes documentos encontravam-se de forma no estruturada nos vrios rgos
governamentais. Buscou-se ento levantar todos os documentos que foram produzidos sobre o
assunto ao longo destes anos e organiz-los, de forma a se obter os subsdios necessrios para o
desenvolvimento do projeto.

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

2 - OS HEMODERIVADOS
2.1 - OS HEMODERIVADOS E A SUA UTILIZAO.
O sangue, seus componentes e derivados so produtos essenciais e ainda insubstituveis
no tratamento de diversas doenas, sejam de natureza hereditria, infecciosa ou metablica.
Os concentrados de hemcias, plaquetas e leuccitos, e a parte lquida do sangue (plasma)
so chamados de hemocomponentes, enquanto as protenas extradas do plasma por meio
industrial (fatores da coagulao, albumina, imunoglobulinas e outras) so chamadas de
hemoderivados. A preparao, indicao e aplicao desses produtos na medicina fazem parte da
especialidade conhecida como Hemoterapia.
Existem outros hemoderivados, mas pela relevncia clnica e econmica trataremos
somente dos concentrados de Fatores VIII e IX da coagulao, do Complexo Protrombnico
CP, das imunoglobulinas polivalentes e da albumina.
2.1.1 Fatores da Coagulao:
Os concentrados de fatores da coagulao so utilizados nos pacientes com insuficincia
ou ausncia de produo destes fatores, de origem hereditria ou no. As insuficincias ou
ausncias de produo hereditrias mais conhecidas so as Hemofilias e a Doena de Von
Willebrand. Os portadores de dficit de Fator VIII so os hemoflicos do tipo A e representam a
grande maioria no nosso pas, cerca de 5.500 pacientes (cadastro nacional de
hemoflicos/GGSTO/ANVISA). J os portadores de dficit de Fator IX so os hemoflicos do
tipo B e so em torno de 900 (cadastro nacional de hemoflicos/GGSTO/ANVISA). As
coagulopatias hereditrias so classificadas em grave, moderada ou leve, dependendo do grau de
dficit dos fatores e seus portadores no podem viver sem a reposio destes produtos, por isso
so considerados medicamentos essenciais.
As doses e o tempo do tratamento para cada paciente dependem do local onde ocorre o
evento hemorrgico e da gravidade do dficit de fator. So menos graves as hemorragias da
cavidade oral e das articulaes, que em geral necessitam manter os fatores em 30% do nvel
ideal, e a depender da gravidade da hemorragia, o tratamento ser apenas de um dia. Estas so
consideradas as hemorragias menores. Por outro lado as hemorragias que ocorrem nos msculos,
nas cirurgias de mdio porte, como tambm nas extraes dentrias so consideradas
9

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

hemorragias maiores e requerem tratamento em geral por trs a quatro dias, necessitando manter
o nvel do fator deficitrio em 40-50%. J as cirurgias de grande porte, as fraturas, as hemorragias
gastrointestinais, intra-abdominais e intracranianas requerem um tratamento por um perodo
mnimo de sete dias, podendo estender-se por mais sete dias, com indicao de manter os nveis
do fator em 50 a 75% numa primeira fase, a fim de parar a hemorragia e depois manter em 3050% para prevenir a reincidncia. Os portadores de Hemofilia A podem necessitar manter os
nveis de fator VIII em 100%.
As demais coagulopatias no tm a mesma gravidade destas Hemofilias e admite-se que
h uma sub-notificao dos casos, sobretudo pela dificuldade de diagnstico.
So estes pacientes, os portadores de coagulopatias hereditrias, os maiores beneficirios
da produo dos hemoderivados. Sem os concentrados de fatores da coagulao, dependendo do
grau de dficit de fator que o paciente apresente, ele pode ir a bito por hemorragia. Antes de se
produzir os hemoderivados, por processo fsico-qumico industrial, a reposio era feita por meio
da transfuso de plasma fresco congelado ou de crioprecipitado. O plasma fresco congelado o
plasma humano extrado do sangue total ou por plasmafrese, congelado at 8 horas aps a
coleta e armazenado a -20oC ou menos. O crioprecipitado obtido a partir do esfriamento
rpido do plasma fresco, que precipita os fatores da coagulao, transformando-o em plasma
isento de fatores da coagulao e gerando o crioprecipitado, rico em fatores da coagulao.
Ambos devem ser conservados ultra baixa temperatura. O plasma isento de fatores da
coagulao pode ser utilizado na produo industrial de albumina e imunoglobulinas.
O Complexo Protrombnico composto por um conjunto de protenas, incluindo os
fatores II, VII, IX e X da coagulao. Por possuir na sua composio o Fator IX da coagulao
tambm indicado para uso nos portadores de Hemofilia B.
2.1.2 - Imunoglobulinas:
As imunoglobulinas so utilizadas nos portadores de deficincias imunolgicas primrias
ou genticas, como tambm nas secundrias ou adquiridas, por exemplo doenas infecciosas
graves e vrios tipos de cncer. A indicao de uso das imunoglobulinas tem se expandido.
Existem as imunoglobulinas - IgG, de uso intra-muscular, tambm conhecidas como
imunoglobulinas humanas normais, que so especficas para determinadas doenas: Hepatite A,
Rubola, Varicela, Sarampo e que so usadas na profilaxia ou no tratamento dos portadores
destas infeces. As imunoglobuinas - IVIG, de uso intravenoso, so conhecidas tambm como
10

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

imunoglobulinas polivalentes e usadas na substituio e na reposio destas protenas nos


portadores de:
1. Imunodeficincias Primrias:
Agamaglobulinemia e Hipogamaglobulinemia congnitas;
Imunodeficincia comum varivel;
Imunodeficincia severa combinada;
Sndrome de Wiskott-Aldrich.
2. Imunodeficincias Secundrias:
AIDS Peditrica;
Transplante de Medula ssea Alognico;
Leucose Linfoctica Crnica.
3.

Prpura Trombocitopncia Idioptica PTI;

4.

Sndrome de Kawasaki;

5.

Auto-Ac anti-Fator VIII.

2.1.3 - Albumina:
O anexo II traz as indicaes mais freqentes da albumina.
Devido sua alta afinidade de ligao reversvel, a albumina funciona como meio de
transporte protico para drogas, hormnios, enzimas, cidos graxos, vitaminas e oligoelementos,
alm de ser eficaz para inativao transitria ou prolongamento da ao de diversas substncias
no plasma. A afinidade pela bilirrubina permite sua utilizao no tratamento do Kernicterus e,
pelo mesmo mecanismo, pode ser empregada para tratar algumas intoxicaes medicamentosas.
Considerada como marcador de subnutrio, a hipoalbuminemia pode ser corrigida a
mdio e longo prazos pela nutrio enteral adequada. Nestes casos, o aumento dos nveis de
albumina est associado com melhora do estado nutricional e do prognstico. A correo da
11

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

hipoalbuminemia pela administrao intravenosa de albumina, entretanto, no afeta a evoluo


clnica da maioria dos casos (ver anexo I).
Desde o aparecimento da albumina no mercado farmacutico, sua utilizao tem sido
motivo de controvrsias. A literatura mdica tem recomendado seu emprego em situaes
clnicas especficas, respaldado em base cientfica slida. As indicaes so discutveis e requerem
demonstrao inequvoca do benefcio do uso da albumina.
Quase sempre o seu uso indicado visando a melhorar a perfuso tecidual e os estados
edematosos. Entretanto, a indicao correta do emprego da albumina depende de uma avaliao
cuidadosa e integral do paciente e da identificao das causas da hipoalbuminemia.
Como o emprego seguro e adequado da albumina implica em atualizao peridica do
tema, o anexo II traz algumas indicaes de albumina, baseadas em reviso bibliogrfica.
2.2 - A IMPORTNCIA DOS HEMODERIVADOS.
2.2.1 Histrico:
No sculo XX, de modo especial a partir da dcada de 40 e sobretudo com a II Guerra
Mundial, avanos cientficos e tecnolgicos permitiram maior e melhor aproveitamento do
sangue e seus derivados, possibilitando menores riscos e melhores resultados para a sade dos
pacientes.
Esses avanos podem ser especialmente destacados com relao incompatibilidade
sangunea, `a utilizao e ao acondicionamento dos componentes do sangue.
Desde a antiguidade o sangue tem sido usado com fins teraputicos, mas s a partir do
sculo XIX a transfuso de sangue passou a ser utilizada com base cientfica. No passado,
acreditava-se que o sangue era um fludo vital e como tal, quando utilizado, salvaria vidas. Mas
desde que se comeou a utilizar a transfuso de sangue, viu-se que, ao contrrio, algumas vezes as
reaes transfusionais eram to violentas que agravavam a sade do enfermo, levando inclusive
morte.
Na maioria das vezes, estas reaes transfusionais imediatas eram fruto das
incompatibilidades sanguneas, que em 1900 Karl Landsteiner, pesquisador austraco, revelou
para o mundo como sendo causadas por reaes antgeno-anticorpo do grupo sanguneo ABO.
Em 1940, Landsteiner e Wiener, estudando o sangue do macaco Rhesus, descobriram um
novo sistema de grupos sanguneos, a que deram o nome de Rh. Fisher e Race, aprofundando
os estudos definiram melhor este sistema, identificando
12

que os antgenos descritos por

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Landsteiner e Wiener pertenciam a um outro sistema, a que chamaram LW, em homenagem a


eles prprios. Eles criaram ainda uma nomenclatura para os antgenos Rh, qual seja, a presena de
antgeno D era Rh positivo e a ausncia do antgeno D, Rh negativo. Esta foi outra grande
descoberta relacionada com a incompatibilidade sangunea, at ento desconhecida.
Na dcada de 60, com o advento das bolsas plsticas, a segurana das transfuses
aumentou, sobretudo por ser um sistema fechado de coleta, diminuindo a possibilidade das
infeces advindas do ambiente. Outro aspecto relacionado com a preservao dos componentes
do sangue, relativo s bolsas plsticas de coleta, o fato de, por ser material que permite a troca
de gases, ao contrrio dos frascos de vidro, conserva melhor as funes celulares, alm de
possibilitar o processamento do sangue e separar os componentes.
Nas dcadas de 60 e 70, durante a guerra do Vietnam, as tcnicas de processamento do
sangue

muito

evoluram,

possibilitando

um

melhor

aproveitamento

no

uso

do

hemocomponentes. A partir do processamento, separao das clulas do sangue, o uso racional


dos componentes do sangue, de acordo com a indicao clnica, se consolidou, gerando
economia, o que uma guerra exige, e uma melhor resposta teraputica pela maior especificidade
na utilizao dos componentes. De um doador pode-se conseguir normalmente trs
componentes do sangue: as hemcias, as plaquetas e o plasma fresco congelado rico em fatores
da coagulao. Cada um deles deve ser armazenado em temperatura distinta para conservar suas
funes . O concentrado de hemcias de 2 a 8o C, o concentrado de plaquetas de 20 a 24o C e o
PFC, como o nome diz, congelado, de 20 a 30o C. O uso de conservantes possibilitou
tambm um maior tempo de estocagem dos componentes sem a perda das funes celulares.
2.2.2 - Fracionamento do plasma:
Com a II Grande Guerra Mundial, a hemoterapia desenvolveu-se aceleradamente, aps a
introduo das tcnicas de coleta de sangue em frascos de vidro, o congelamento e a liofilizao
do plasma, o que

possibilitou e impulsionou o processo de extrao industrial dos

hemoderivados, por meio de mtodos fsico-qumicos.


Em 1906, Ansolval e Bordas publicaram, na Academia de Cincias de Paris, um trabalho
descrevendo o mecanismo de um aparelho de liofilizao, processo de extrao da gua. Este
processo foi introduzido para a retirada da gua do plasma, obtendo-se o plasma liofilizado, que
foi usado largamente na II Guerra Mundial, salvando milhares de vida e tratando milhares de
queimados.
13

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Em 1946, Cohn, pesquisador ingls, desenvolveu a tcnica de precipitao de protenas


plasmticas com o uso do etanol, isolando a albumina. Esta tecnologia foi difundida pelo mundo
que ento comeou a produzir albumina em escala industrial, na dcada de 50.
Na dcada de 60, a partir do PFC, iniciou-se o uso do precipitado de fatores da
coagulao a frio, denominado crioprecipitado, no tratamento das hemorragias dos hemoflicos.
Posteriormente, na dcada de 70, a tcnica de liofilizao foi introduzida para a obteno do
crioprecipitado para uso nos portadores de Hemofilia. J no final dcada de 70 e incio da dcada
de 80 os fatores da coagulao liofilizados tambm foram introduzidos no tratamento dos
hemoflicos at o surgimento da AIDS e da Hepatite no A, no B, hoje chamada Hepatite C,
sendo ento abandonadas por oferecerem risco de contaminao por estes vrus.
Foi ento que o desenvolvimento tecnolgico propiciou a industrializao dos fatores da
coagulao e a introduo, em 1985, do primeiro mtodo de inativao viral, o calor seco,
seguido do mtodo solvente-detergente que superou o calor seco, por diminuir em muito as
perdas de fatores durante o processo. Estas tecnologias permitiram o fracionamento de fatores da
coagulao mais seguros, diminuindo o risco de contaminao e sendo proscrito o uso do
plasma e do crio, in natura ou liofilizados, assim como os concentrados de fatores da
coagulao liofilizados, nos portadores de Hemofilia.
No Brasil, o HEMOPE foi o pioneiro no preparo tanto do plasma quanto do
crioprecipitado liofilizado, em 1978, quanto no fracionamento da albumina, em 1985.

2.2.3 Novas Tecnologias:


Hoje j existem os fatores da coagulao produzidos por engenharia gentica, os
recombinantes, que substituem os fatores derivados do sangue. Estas tecnologias encontram-se
patenteadas por indstrias multinacionais com um custo da transferncia tecnolgica altssimo.
No caso brasileiro, alguns centros

vm investindo no desenvolvimento de novas

tecnologias nesta rea, como a Faculdade de Medicina de Ribeiro Preto. A alta complexidade e o
alto custo do empreendimento fazem com que se tenha que esperar por no mnimo 10 anos at
que a produo industrial desse tipo de produto seja disponibilizada. At l o pas ser
dependente dos fatores da coagulao produzidos a partir do plasma.

14

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

medida que estas novas tecnologias so disponibilizadas, a tendncia abandonar as


prticas anteriores. Porm o acesso muito caro. H que se avaliar a relao custo x benefcio,
sobretudo num pas como o Brasil, que tem uma populao de 170.000.000 de habitantes e um
potencial de doadores de sangue proporcional ao seu tamanho.
Todos estes enormes avanos que a cincia tem proporcionado humanidade referem-se
aos fatores da coagulao. J em relao s imunoglobulinas, protenas altamente complexas e
cada vez mais indicadas na prtica clnica, muito longe se est de sintetiz-las, talvez somente em
20 ou 30 anos.
Tudo isto faz com que os produtos hemoterpicos, obtidos a partir da tecnologia
convencional, continuem sendo utilizados, provavelmente, por um longo perodo na prtica
clnica diria.
Este o desafio que se impe ao Brasil, que no detm a tecnologia para produo em
escala industrial dos hemoderivados, e que vem h anos descartando plasma de origem humana.

3. ORGANIZAO SETORIAL
3.1 - CARACTERSTICAS BSICAS DA PRODUO DOS HEMODERIVADOS.
Os hemoderivados so medicamentos base de protenas plasmticas extradas e
purificadas a partir do sangue humano, utilizados no tratamento de diversas doenas. A obteno
deles depende dos doadores.
Podemos afirmar que existe produo de hemoderivados em todos os continentes do
planeta. Esta produo difere em relao concepo bsica das fbricas no mundo. Temos as
fbricas que produzem com a inteno primeira de alcanar auto-suficincia para o seu pas e
aquelas que, sobretudo, visam ao lucro no mercado mundial. Em relao s primeiras, em geral
so empresas estatais ou privadas sem fins lucrativos, na sua maioria vinculadas Cruz Vermelha
do pas. Os doadores so voluntrios e espontneos e esto concentradas na Europa (Dinamarca,
Finlndia, Frana e Holanda).
J em relao s segundas, so empresas privadas com fins lucrativos, algumas das quais
multinacionais. Os doadores so remunerados e o plasma utilizado no fracionamento em geral
o source plasma, ou seja, de doaes por plasmafrese. Estas fbricas esto nos EUA, Itlia e
Alemanha.

15

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Quanto purificao das protenas do plasma sabe-se que o plasma tem


aproximadamente 60 gramas de protena/litro, majoritariamente a albumina, com 25 gramas, em
seguida as imunoglobulinas polivalentes e especficas e depois um conjunto de vrias protenas,
incluindo as relacionadas com a coagulao do sangue. Destas 60 gramas de protenas, 57 j tm
seu valor clnico identificado. O grande desafio que se impe s indstrias o aproveitamento de
todas as 57 gramas de protenas sabidamente com valor teraputico. Porm, somente 30 gramas
so recuperadas no processo de fracionamento. Alm deste aspecto, tem-se que, a depender do
processo produtivo, o rendimento da extrao destas protenas varia muito. Por exemplo, o
rendimento

da albumina pode variar de 22 a 28 gramas/litro fracionado e

o das

imunoglobulinas de 2,5 a 4,5 gramas. J o Fator VIII rende de 110 a 230 UI e o Fator IX pode
render de 250 a 330 UI, enquanto que o rendimento do Complexo Protrombnico (fator II, VII,
IX e X) varia de 280 a 400UI/litro. Pode-se afirmar que todas as grandes fbricas de
hemoderivados fracionam Fator VIII, imunoglobulinas e albumina.
3.2- PRODUO E DISTRIBUIO MUNDIAL DE HEMODERIVADOS.
3.2.1 - Disponibilidade dos produtos no mercado mundial:
Inicie-se pelo Fator VIII, medicamento essencial para a sobrevida dos portadores de
Hemofilia A, que a coagulopatia mais diagnosticada no Brasil, com uma frequncia mundial de
1:10.000 homens. Estima-se que existam de 300.000 a 420.000 portadores do sexo masculino que
necessitam, em mdia, de 40.000UI/ano de Fator VIII, ou seja, de 12 a 16.8 bilhes de UI de
Fator VIII, conforme dados da Federao Mundial de Hemofilia, organizao no governamental
que congrega pacientes e familiares de portadores de coagulopatias hereditrias. Entretanto, a
prpria Federao reconhece que apenas 20% destes pacientes no mundo recebem a terapia
moderna, com concentrados de fatores da coagulao.
A The Internacional Authority for the Source Plasma Industry -ABRA, organizao
que congrega os produtores de hemoderivados, principalmente os dos EUA, relata que 20
milhes de litros de plasma so fracionados anualmente, sendo que destes, 13 milhes de litros
so de source plasma e os 7 milhes restantes so de recovered plasma (Home Page da
ABRA).
Dados apresentados por Burnouf e registrados no relatrio do Simpsio Internacional
sobre Produo de Hemoderivados, promovido pela ANVISA, em Braslia, em abril de 2001,
apontam para o quantitativo de 21 a 25 milhes de litros de plasma fracionados no mundo/ano,
com uma tendncia de crescimento da ordem de 3 a 5% . Esta variao instvel por tratar-se de
16

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

produtos biolgicos. Por exemplo, todo o plasma do Reino Unido hoje desprezado em virtude
do aparecimento da variante da Doena de Creutzfeldt-Jakob no homem.
Em relao aos produtores, tem-se que so 86 centros fracionadores no mundo. A grande
maioria destes centros concentra-se nos EUA, nos pases da Unio Europia, no Japo e na
Austrlia, com capacidade de fracionamento individual de at trs milhes de litros/ano, como
nas gigantes americanas. A Europa Central e do Leste, a Amrica Central e do Sul, o Oriente
Mdio, a frica, como tambm os pases da sia, excetuando-se o Japo e Coria, tm poucas ou
nenhuma fbrica e as fbricas so bem menores, fracionando a partir de 10 mil litros de
plasma/ano. Quanto aos produtos do fracionamento, variam de um a dez produtos finais,
dependendo do tipo e tamanho da fbrica. Tambm em relao ao tipo das fbricas existem as
filantrpicas, no lucrativas, em geral ligadas Cruz Vermelha nos pases onde esto sediadas e
que fracionam o recovered plasma de doadores voluntrios e as estatais. Em sua maioria, esto
localizadas na Europa, em pases como Blgica, Dinamarca, Holanda, Finlndia, Inglaterra e
Frana. Alm das filantrpicas que geralmente buscam inicialmente a auto-suficincia para os
pases sede, existem as fbricas com fins lucrativos, como as mega indstrias americanas e umas
poucas europias (Alemanha e Itlia) que produzem a partir do source plasma de doadores
remunerados por plasmafrese e so as grandes fornecedoras de produtos finais para os pases
no produtores.
Quanto disponibilidade destes produtos no mercado mundial, partiremos do potencial
de produo a partir do quantitativo apresentado de plasma fracionado anualmente (25 milhes
de litros), tendo como referncia os rendimentos mdios para cada produto a partir de 1 litro de
plasma, considerando os mais importantes, conforme tabela abaixo:
Se 1 litro de plasma rende:

25 milhes de litro render :

25 grama de albumina

625 toneladas de albumina

4 gramas de IGIV

100 toneladas de IGIV

150 UI de Fator VIII

3.750 bilhes de UI

Em relao s necessidades tericas dos hemoderivados, com base nas referncias da


Organizao Mundial da SadeOMS, considerando uma populao mundial de 6 bilhes de
habitantes se ter:
Necessidade de albumina = 100 kg/1milho hab/ano = 600 toneladas;
17

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Necessidade de IGIV = 20 kg/1milho hab/ano = 120 toneladas;


Necessidade de Fator VIII = 40.000 UI/paciente = 12 bilhes a 16,8 bilhes de UI.
Entretanto, analisando-se os dados apresentados por Burnouf, no Simpsio de
Hemoderivados se ter:
Necessidade de albumina = de 150 a 300 kg/1 milho hab/ano = de 900 a 1.800 toneladas;
Necessidade de IGIV = de 20 a 40 kg/1 milho hab/ano = de 120 a 240 toneladas;
Necessidade de Fator VIII = de 2 a 4 UI/ hab/ ano = 12 a 24 bilhes de UI.
Estas so as quantidades, em mdia, consumidas pelos EUA e pelos pases da Unio
Europia, ou seja, pelos pases ricos, ao contrrio dos pases pobres onde muitos sequer
oferecem os concentrados de fatores para os seus pacientes, estando ainda usando regularmente
o crioprecipitado, prtica abolida no nosso pas nos ltimos anos e proibida por fora da
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC no. 23, de 25 de janeiro de 2002, da ANVISA.
Em relao quantidade de plasma a ser fracionado por ano para produzir as quantidades
necessrias dos produtos acima se ter:
Para 900 a 1.800 toneladas de albumina = 36 a 72 milhes de litros de plasma;
Para 120 a 240 toneladas de IGIV = 30 a 60 milhes de litros de plasma;
Para 2 a 4 bilhes de UI de Fator VIII = 80 a 160 milhes de litros de plasma.
Novamente, se forem usadas as quantidades recomendadas pela OMS os nmeros sero:
Para 600 toneladas de albumina = 24 milhes de litros de plasma;
Para 120 toneladas de IGIV = 30 milhes de litros de plasma;
Para 12 a 16.8 bilhes UI de Fator VIII = 80 a 112 milhes de litros de plasma.
Como se pode perceber, mesmo considerando a produo crescente de hemoderivados e
as referncias mais modestas da OMS, os 25 milhes de plasma que esto sendo fracionados
anualmente so insuficientes para atender demanda mundial destes medicamentos, sobretudo
do Fator VIII, que chega a um dficit de 78% da demanda mundial e de IGIV, com um dficit de
17%. Com relao albumina, considera-se, sobretudo com a tendncia na diminuio do seu
uso, que a produo atende as necessidades mundiais. Mas se os dados relativos ao consumo nos
pases ricos, apresentados por Burnouf, no Simpsio Internacional

sobre a Produo de

Hemoderivados, forem levados em conta, se ter um dficit para este produto que varia de 33 a
66% em relao ao que pode ser produzido a partir dos 25 milhes de litro de plasma.

18

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Portanto, no mercado mundial, h uma demanda reprimida, ou seja, uma necessidade no


atendida para estes produtos, principalmente em relao ao Fator VIII da coagulao e em
relao as IGIV. Quanto albumina, com a tendncia na diminuio do seu uso acreditamos ser
suficiente a produo atual. J o Fator IX no foi abordado, em virtude de a prevalncia de
portadores com dficit deste fator ser estimada em 10 vezes menos que a prevalncia de
portadores de dficit de Fator VIII, o que poderia ser atendido com 8 a 16 milhes de litros de
plasma fracionados/ano, muito menos que os 25 milhes hoje fracionados.
Em relao disponibilidade dos hemoderivados, observe-se ainda que mesmo com a
produo do Fator VIII recombinante, que veio substituir o fator derivado do plasma, tambm
h limite de suprimento. Alm do limite de produo, os recombinantes tm como desvantagem
o alto custo, alm do pouco tempo de aplicabilidade clnica, sem definio sobre o benefcio do
seu uso em relao aos fatores da coagulao oriundos do plasma. Outro aspecto relativo aos
mesmos que ainda no possvel produzir a albumina por este meio, dado o altssimo custo,
nem as IGIV, devido alta complexidade das molculas, pelo menos para os prximos 20 anos.
A tendncia mundial a de se aumentar a produo de hemoderivados a partir do
recovered plasma, com um custo menor de produo, uma vez que este plasma j est pago,
por ser sub-produto do sangue total do doador voluntrio.
Por serem os hemoderivados medicamentos essenciais e pelas dificuldades j
apontadas para a produo em larga escala, como tambm pela dificuldade de se terem, mesmo a
longo prazo, imunoglobulinas e albumina por engenharia gentica, deveria ser incentivado o
aumento da produo mundial dos hemoderivados, sobretudo considerando o grande
desperdcio de plasma que se observa.
Ao se aproveitar todo o plasma oriundo das doaes de sangue total, considerandose que 3% da populao mundial doassem sangue uma vez ao ano, ainda assim teramos
aproximadamente 19 milhes de litros, menos do que os 25 milhes hoje fracionados e
insuficientes para atender toda a demanda mundial. Estes 25 milhes devem-se ao source
plasma, ou seja o plasma oriundo da plasmafrese, principalmente dos pases que produzem com
fins comerciais, que tm uma poltica de doao de sangue remunerada como foi visto.
Pode-se concluir pelo exposto que os produtos derivados do plasma no podem e nem
podero ser desprezados a longo prazo.

19

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

3.2.2 - Qualidade dos produtos disponveis no mercado mundial:


a) Sangue seguro comea comigo
A produo de hemoderivados no um processo simples. Alm de serem produtos
injetveis so produtos de origem biolgica e, portanto, trazem em si um risco muito grande de
contaminaes por diversos agentes infecciosos. Muito se fala das infeces virais pelo HIV, o
HBV e o HCV. Entretanto, as infeces bacterianas tm hoje uma prevalncia muito maior do
que as infeces virais; por isso, a importncia de uma rigorosa entrevista para a seleo de
doadores, da rigorosa assepsia no local da puno da coleta do sangue e do rigoroso controle de
qualidade dos laboratrios que realizam os testes de triagem de sangue dos doadores.
A grande preocupao com a qualidade dos hemoderivados veio junto com o surgimento
da Imunodeficincia Humana Adquirida -AIDS, no incio da dcada de 80, com a identificao de
vrios hemoflicos contaminados os quais, durante as dcadas de 60 e 70, haviam utilizado plasma
e crioprecipitado in natura congelados ou liofilizados. Muitos morreram rapidamente, quando
ainda no havia nenhuma droga disponvel para conter a multiplicao viral. A partir da, todos os
esforos das indstrias fracionadoras e dos pesquisadores voltaram-se para o desenvolvimento de
novas tecnologias capazes de disponibilizar produtos com segurana e que tivessem um
rendimento que compensasse o fracionamento.
Sangue seguro comea comigo, foi o slogan da OMS no ano 2000, sobre o Dia
Mundial da Sade. O recado da OMS foi incentivar as doaes fidelizadas., porque como se sabe
a segurana dos produtos, tanto dos hemocomponentes, quanto dos hemoderivados, comea
com a qualidade do doador. Isto se deve ao perodo de janela imunolgica, porque um doador
que doa vrias vezes ao ano, obrigatoriamente, estar sendo testado a cada doao. Ao contrrio,
um doador eventual, consequentemente tambm ser testado eventualmente e a possibilidade da
janela imunolgica aumenta, sobretudo, se o candidato doao for uma pessoa com hbitos de
vida que possam aumentar a probabilidade de se infectar por qualquer agente infeccioso
transmissvel pelo sangue. Por exemplo ter vrios parceiros sexuais ou ser usurio de droga
injetvel. Sabe-se que os meios disponveis at hoje para a identificao das contaminaes no
sangue dos doadores no so 100% eficazes. Com isto, pode-se deixar passar um plasma
contaminado, mesmo que tenha sido testado.

20

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Outro aspecto fundamental a rastreabilidade. Todo sangue, componentes e derivados


utilizados para fins teraputicos devem garantir a possibilidade de rastrear a sua origem, ou seja,
a possibilidade de se identificar o doador que deu origem a uma determinada doao que possa
gerar algum dano ao receptor. Isto obriga que todo servio de hemoterapia que realiza coleta de
sangue de doador tenha um sistema de registro capaz de possibilitar a identificao futura dos
seus doadores. Da mesma maneira o plasma usado na produo dos hemoderivados deve
permitir que possa ser identificado o doador, caso algum exame no processo produtivo
identifique a contaminao por algum agente. Neste caso, o plasma desprezado e deve-se
buscar os pacientes que receberam os demais hemocomponentes advindos daquela doao para
realizar o diagnstico e o acompanhamento dos casos.
Ainda quanto aos hemoderivados, outro aspecto relacionado rastreabilidade do plasma
o tamanho do lote no processo produtivo. Os lotes de produo variam de acordo com os
produtos a serem fracionados, mas na mdia temos:
Albumina

- 4000/8000 L

IGIV

- 4000/8000 L

Fator VIII

- 2000/6000 L

Fator IX

- 2000/6000L.

Isto significa que um lote de produo maior, gerar mais produtos e caso um lote de
produo apresente produtos finais que, por ventura, venham a dar reaes adversas aps o uso,
o risco de atingir mais pessoas tambm ser maior.
Na ltima dcada, com a introduo de novas tecnologias de eliminao e de inativao
viral, houve uma grande melhora nos produtos, conforme se ver a seguir. Os testes de triagem
do sangue e do plasma so obrigatrios em todos os pases para um nmero maior ou menor de
doenas, dependendo do perfil epidemiolgico da populao e das legislaes em cada um dos
pases. Mas os testes para o vrus da Hepatite C - HCV e da Imunodeficncia Humana - HIV so
universais. At poucos anos atrs s se dispunha dos testes de identificao dos anticorpos contra
estes vrus. A partir do ano 2000, a farmacopia europia passou a exigir a realizao em pool do
nucleic acid testNAT para o HCV na produo dos hemoderivados. O NAT um grande
avano da biotecnologia, ao permitir a identificao de frao do vrus, aps amplificao de
partculas virais. um teste direto, pois identifica a presena do prprio vrus, ao contrrio dos
testes Elisa, que identificam os anticorpos contra os vrus.

21

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Alm dos aspectos acima descritos, tem-se que agregar segurana e qualidade dos
produtos s boas prticas de fabricao, conhecida como GMP, sigla em ingls de Good
Manufacturing Production. exigncia dos rgos reguladores, extremamente rigorosos, que
fiscalizam os produtores e tambm concedem os registros dos produtos, que as fbricas
detenham certificados

de boas prticas de fabricao com validade de um ano. Ou seja,

anualmente estas fbricas so inspecionadas e certificadas por rgo certificador reconhecido


pelo rgo

regulador oficial, que atesta o processo produtivo e conseqentemente os

hemoderivados produzidos por elas.


b) Eliminao e Inativao Viral:
Os processos de purificao historicamente iniciaram-se com o fracionamento da
albumina pelo mtodo de Cohn, nome do pesquisador ingls que desenvolveu a tcnica de
precipitao de albumina pelo etanol, na dcada de 50. Posteriormente, o fracionamento das
imunoglobulinas. Para ambos foi introduzido o mtodo de pasteurizao como processo de
inativao viral. Na dcada de 60, foram introduzidas tcnicas de cromatografia, na Frana, que
no s permitiram a purificao dos fatores da coagulao, como tambm a eliminao de vrus
pelo processo de filtrao. Mas o grande avano com relao inativao viral deu-se na dcada
de 80, com a introduo da tcnica do calor seco, desenvolvida pela Baxter, e posteriormente a
tcnica do solvente/detergente, aps o surgimento da AIDS.
As tecnologias hoje disponveis para o fracionamento dos hemoderivados e a purificao
das protenas so:
1) Crioprecipitao com fracionamento pelo etanol (Mtodo de Cohn);
2) Purificao por Cromatografia;
3)Purificao por Cromatografia associada a anticorpos monoclonais (imuno afinidade).
Todas estas tecnologias incorporam, alm do complexo processo de purificao das
protenas, tcnicas de eliminao ou inativao viral, visando a segurana dos produtos finais.
Ainda hoje, a maioria das indstrias usa a precipitao pelo etanol para obter uma pasta
com albumina e imunoglobulinas e o crioprecipitado rico em fatores da coagulao que so
purificados pelo mtodo de cromatografia.
Os grandes avanos em relao qualidade dos produtos foram a incorporao de
tecnologias de eliminao e de inativao viral. Estas tecnologias so mais apropriadas para um
ou outro produto, a saber:
22

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

PASTEURIZAO: primeiro processo a ser usado para a albumina , hoje tambm usado para
inativao viral no processo produtivo do fator VIII, das imunoglobulinas, anti-trombina III e
alpha 1 AT;
CALOR SECO: para os fatores da coagulao;
MTODO SOLVENTE/DETERGENTE: usado para inativar os vrus com membrana de
lipdeos no processo produtivo das imunoglobulinas e dos fatores da coagulao;
PH CIDO: O Ph 4 ou prximo a 4 tem sido usado no preparo de algumas imunoglobulinas
intravenosas;
NANOFILTRAO: a filtrao do plasma por membrana com trama extremamente pequena
que no deixa passar alguns vrus. Usada no processo de obteno das imunoglobulinas e dos
fatores da coagulao por algumas indstrias. Potencialmente pode ser usada em outros
produtos.
Uma grande preocupao dos produtores quanto ao rendimento dos hemoderivados,
sobretudo em relao ao Fator VIII, por ser uma protena termolbil e de fcil desnaturao.
Desenvolver tecnologias que inativem ou eliminem os vrus e diminuam o impacto sobre a perda
do Fator VIII com a aplicao de cada um destes mtodos de inativao viral o desafio. Em
relao aos mtodos utilizados tem-se:
PASTEURIZAO: menos 20/40% de Fator VIII;
CALOR SECO: menos 15/22% de Fator VIII;
SOLVENTE /DETERGENTE: menos 0- 5% de Fator VIII;
NANOFILTRAO: menos 5% de Fator VIII.

3.3 - DEPENDNCIA DOS PASES NO PRODUTORES.


Alm de nem todos os pases produzirem hemoderivados, os que produzem, como j se
viu, no atendem as necessidades mundiais.
Dos 193 pases que fazem parte da OMS, menos de 10% tm alguma indstria
fracionadora de plasma com uma variao no potencial de fracionamento de 10.000 a trs
milhes de litros de plasma/ano.

23

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Dos pases que tm alguma indstria, nem todos produzem todos os hemoderivados, e os
que produzem no o fazem em quantidade suficiente para se tornarem auto-suficientes naquele
produto. o caso do Brasil, que s produz albumina em quantidade que no chega a 10% do que
consumido internamente.
Por serem medicamentos essenciais e pelas dificuldades j apontadas para a produo
em larga escala dos fatores da coagulao recombinantes e a possibilidade de a longo prazo se
terem imunoglobulinas e albumina por engenharia gentica, deveria ser incentivado o aumento da
produo mundial de hemoderivados, sobretudo considerando o grande desperdcio de plasma
que h . Como j apresentado, mesmo que 3% da populao mundial doassem sangue uma vez
ao ano, ainda assim teramos aproximadamente 19 milhes de litros, menos do que os 25 milhes
hoje fracionados. Estes 25 milhes devem-se ao plasma oriundo da plasmafrese.
4. SITUAO BRASILEIRA.

4.1 - NECESSIDADE DE HEMODERIVADOS:


O ltimo relatrio da Gerncia Geral de Sangue da ANVISA/MS, de outubro de 2001,
registra o cadastramento de 7.626 portadores de coagulopatias hereditrias, sendo 5.411 de
portadores de Hemofilia A, 886 de Hemofilia B, 866 de Doena da Von Willebrand, 202 de
outros tipos e ainda 261 de coagulopatias no identificadas.
Como se viu anteriormente neste trabalho, os pacientes podem ter dficit de fatores em
menor ou maior grau, o que caracteriza a classificao da doena em leve, moderada ou grave. Os
portadores de Hemofilia A so dependentes de Fator VIII da coagulao; os portadores de
Hemofilia B, de Fator IX e os demais de fatores especficos para cada tipo de deficincia.
O Ministrio da Sade, desde 1998, vem adquirindo todos os tipos de fatores na razo de
30.000 UI/ano/paciente (ver quadro 4.1 abaixo), o que sem dvida tem melhorado
significativamente a qualidade de vidas dos doentes, alm de aumentar sua sobrevida.

24

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

QUADRO 4.1
AQUISIO DE FATORES DA COAGULAO/MS
PRODUTO
Fator VIII
Fator IX
Complexo Protrombnico
Complexo Protrombnico
Parcialmente Ativado

1998

1999

2000*

Em UI s

Em UI s

Em UI s

140.500.000
15.499.500
11.001.000

148.200.000
23.975.000
6.500.000

82.400.000
19.980.000
9.750.000

6.000.000

7.000.000

8.750.000

Fator VIII para v.W.

2.001.000

3.000.000

TOTAL
Fonte SAA/SEX/MS.

175.001.500

188.675.000

120.880.000

* No ano de 2000, a licitao foi cancelada, por questes de ordem tcnicas, mas foi realizada
compra emergencial com distribuio em 2001.

A Organizao Mundial da Sade - OMS recomenda o uso de 40.000 UI por ano de fator
da coagulao por paciente. Nos pases da Unio Europia, a quantidade usada de
fatores/ano/paciente em torno deste nmero, enquanto nos EUA chega a 70.000 UI
fator/ano/paciente.

4.1.1- Necessidade de Fator VIII da Coagulao:


Considerando os 5.411 portadores de Hemofilia A cadastrados e o quantitativo estimado
de 40.000 UI de fator/ano/paciente, o Brasil necessitaria de 216.440.000 UI de fator VIII, o que
representaria um investimento de US$ 86,576.000.00 (oitenta e seis milhes quinhentos e setenta
e seis dlares) por ano, uma vez que o pas vem adquirindo a unidade de Fator VIII a quarenta
centavos de dlares.
4.1.2- Necessidade de Fator IX da Coagulao:
Quanto ao Fator IX, registram-se 886 portadores de Hemofilia B. Da mesma maneira, se
O Ministrio da Sade fosse adquirir as 40.000 UI fator/ano/paciente, haveria necessidade de
35.440.000 UI de Fator IX. Considerando que o Brasil vem pagando no mercado internacional
US$ 0.45 (quarenta e cinco centavos do dlar) por unidade internacional de Fator IX, teramos

25

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

que investir anualmente US$ 15,948.000.00 (quinze milhes novecentos e quarenta e oito
dlares).
4.1.3- Necessidade de Complexo Protrombnico:
O Complexo Protrombnico utilizado na mesma proporo de 40.000 UI
complexo/ano/paciente. Ele est indicado para os portadores de deficincia de mltiplos fatores
ou outros fatores isolados que compem o Complexo Protrombnico, a saber: Fator II; Fator
VII; Fator IX Fator de Christmas; Fator X Fator de Stuart-Prower. Tambm indicado para
os portadores de Hemofilia B, por conter o Fator IX da coagulao. Os dficits isolados de Fator
II, VII e X so raros. O Complexo Protrombnico ainda usado nas seguintes situaes :
Portadores de Hemofilia A, com presena de inibidores;
Portadores de hepatopatias com hemorragia;
Portadores de hemorragias por intoxicao com anticoagulantes cumarnicos.
Ao considerar os 202 portadores de outras coagulopatias, excetuando-se a Hemofilia A, a
Hemofilia B e a Doena de Von Willebrand, pelos motivos anteriormente expostos no se pode
afirmar a real necessidade de Complexo Protrombnico/ano. O custo do tratamento dos
pacientes que necessitam de Complexo Protrombnico de 0.45 (quarenta e cinco centavos de
dlar) por unidade de complexo.
4.1.4 - Necessidade de Imunoglobulinas:
Com base no mesmo princpio da OMS, que tem como referncia o uso de 20 kg/1
milho de pessoas/ano, em relao s imunoglobulinas, estima-se que preciso dispor de 3.400
kg, ou seja, 3.400.000 de gramas de imunoglobulinas/ano, o que, para ser atendido, demanda um
investimento aproximado de US$ 102,000.000.00 (cento e dois milhes de dlares) por ano,
considerando o grama a US$ 30 dlares.
4.1.5 - Necessidade de Albumina:
A necessidade de albumina, conforme indicador da OMS, de 100 kg por um milho de
habitantes/ano. Assim, para atender a populao brasileira, de 170 milhes de pessoas, estima-se
que o pas precisa de 17.000 kg, ou seja, 17.000.000 gramas de albumina/ano. Considerando o
preo do gramo de albumina equivalente a US$ 2.40 (dois dlares e quarenta centavos), conforme
recomenda a OMS, o atendimento a essa necessidade demandaria uma despesa anual da ordem
de US$ 40,800.000,00 (quarenta milhes e oitocentos mil dlares).

26

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Pelo exposto, pode-se perceber que se o pas fosse importar a quantidade estimada para
atender s necessidades internas, seria necessrio adquirir as

seguintes quantidades de

hemoderivados:
QUADRO 4.2
NECESSIDADES DE HEMODERIVADOS X US
Fator VIII
Fator IX

216.440.000 UI

86,576.000.00US

35.440.000 UI

15,948.000.00 US

17.000.000 g

40,800.000.00 US

3.400.000 g

102,000.000.00 US

Albumina
Imunoglobulinas
TOTAL EM US

245,324.000.00 US

Entretanto, sabe-se que, anualmente, o pas importa 550.000 g de imunoglobulinas; 10


milhes de g de albumina e 135 milhes de UI de concentrados de fatores da
coagulao/complexo protrombnico, que concorre na maior parte das suas indicaes com o
Fator IX, gerando uma demanda reprimida de aproximadamente seis vezes a necessidade de
imunoglobulinas, de 70% de albumina e de 50% de fatores/complexo protrombnico.

4.2 - SITUAO ATUAL DE PROVIMENTO DE HEMODERIVADOS.


4.2.1 - Produo Interna:
a) Estgio atual da produo de hemoderivados no Brasil:
a.1) Em relao matria-prima:
- estoque:
Conforme j mencionado, h aproximadamente 85.000 litros de plasma estocado dos ltimos
trs anos (1999/2000/2001). Apesar da validade do PFC para o fracionamento ser de um ano a
20 o C e de dois anos a 30oC, como existia a perspectiva de se iniciar o fracionamento no
exterior, alguns centros de coleta mantiveram o plasma estocado desde 1999. Por outro lado a
maioria dos centros descartou o plasma de 1999 e de 2000, por falta de equipamentos de
armazenamento ou mesmo de espao fsico para a instalao destes equipamentos, prtica esta
habitual, devido a falta, at ento, de uma poltica de auto-suficincia para o pas. Alm do plasma
estocado estima-se um fluxo de PFC excedente do uso teraputico, da ordem de 160.000
27

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

litros/ano, somente do setor pblico. Porm, h um quantitativo potencial muito maior, podendo
chegar a mais de 400.000 litros/ano, a mdio e longo prazos, pelos motivos abaixo relacionados:
1) a captao de doadores nem sempre eficaz, havendo um alto ndice de inaptido clnica
(HEMOPROD/GGSTO/ANVISA/2000);
2) as

doaes

esto

abaixo

do

ndice

de

2%

meta

nacional

(HEMOPROD/GGSTO/ANVISA/2000);
3) h um alto ndice de descarte de bolsas por sorologia reagente, sobretudo em determinadas
regies do pas (HEMOPROD/GGSTO/ANVISA/2000);
4) nem todos os centros coletores de sangue de doador oferecem segurana quanto a sua
rastreabilidade

com

registros

inadequados

ausncia

de

cdigo

de

barras

(questionrio/plasma/GGSTO/ANVISA/2000 e relatrios do Programa Nacional de


Inspeo de Unidades Hemoterpicas- PNIUH);
5) alguns laboratrios de sorologia, responsveis pela realizao dos exames no realizam
controle

de

qualidade

interna

ou

externa

dos

exames

realizados

(questionrio/plasma/GGSTO/ANVISA/2000 e relatrios do Programa Nacional de


Inspeo de Unidades Hemoterpicas- PNIUH);
6) h um ndice muito baixo, em torno de 40% - mdia nacional, de processamento do sangue
total, com conseqente perda do PFC (questionrio/plasma/GGSTO/ANVISA/2000);
7) h uma disperso de servios de coleta, o que agravado pelas grandes distncias no pas e,
conseqentemente, tempo inadequado de processamento do sangue total e congelamento do
PFC (questionrio/plasma/GGSTO/ANVISA/2000);
8) o congelamento total do plasma no realizado no tempo adequado para a obteno dos
fatores da coagulao, em todos os servios que coletam sangue de doador
(questionrio/plasma/GGSTO/ANVISA/2000);
9) alguns Servios de Hemoterapia que armazenam o PFC no possuem sistema de controle de
temperatura dos equipamentos de armazenamento e/ou sistema alternativo que garanta a
temperatura de -20oC (questionrio/plasma/GGSTO/ANVISA/2000);
10) h um ndice muito alto de uso de PFC para transfuso, em mdia 40% do plasma produzido
(HEMOPROD/GGSTO/ANVISA/2000 e questionrio / plasma / GGSTO / ANVISA /
2000).

28

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Atualmente, esses so alguns dos fatores impeditivos para se usar o plasma de todos os
Servios de Hemoterapia no Brasil. Pode-se observar que muitos deles representam desafios
tecnolgicos, de modo especial relacionados internalizao de tecnologias e procedimentos j
disponveis no prprio pas, assim como nos pases de maior desenvolvimento, no que se refere
produo e utilizao dos hemoterpicos.
- captao:
Apesar do estoque de plasma armazenado nos servios de hemoterapia do pas, at
dezembro de 2001, caso a implementao da produo interna venha a se tornar uma realidade,
rapidamente se ter dificuldades de manter a produo dos hemoderivados, a depender dos
motivos acima citados e da coleta de sangue manter-se nos nveis atuais.
A OMS recomenda que as doaes de sangue devem ser em torno de 3% a 5% da
populao/ano. Se o Brasil tem 170.000.000 de habitantes, espera-se de 5.100.000 a 8.500.000
coletas/ano. No entanto, o pas tem coletado, historicamente, na faixa de 1,3 a 1,8 % de doaes
em relao a sua populao, o que tem representado 2.800.000 doaes/ano do setor pblico e
privado. Se se alcanar o ndice de 2% de doaes at 2003, previsto na Meta Mobilizadora
Nacional-MMN, sero 3.400.000 doaes/ano.
Partindo da MMN, se o pas aumentar o seu ndice de processamento de sangue total e
alcanar 80% de processamento do sangue coletado, haveria 2.720.000 bolsas de plasma/ano. O
ndice

de

descarte

de

bolsas

por

sorologia

positiva

est

na

faixa

de 9,77%

(HEMOPROD/GGSTO/ANVISA/2000). Seriam, ento, 2.720.000 bolsas, das quais se


subtrairiam 265.744 bolsas referentes ao descarte sorolgico, resultando em 2.454.256 bolsas de
plasma. Se destas ainda fossem subtradas 5% de perdas em geral, se teriam 2.454.256 bolsas de
plasma, menos 122.713 bolsas por perdas gerais, restando 2.331.543 bolsas de plasma. Subtraindo
20% do estimado para uso transfusional, fica-se com 1.865.234 bolsas de plasma excedente do
uso teraputico.
Cada coleta representa, em mdia, 450 ml de sangue, ou seja, 0,45 litro de sangue, dos
quais se extrai 0,20 litro de plasma, que congelado e usado com fins teraputicos ou na
produo de hemoderivados. Portanto, se houver disponibilidade de 1.865.234 bolsas de plasma
excedente, considerando que um litro igual a 1000 ml, e que cada bolsa de plasma tem, em
mdia 200 ml, ao se dividir as 1.865.234 bolsas de plasma por cinco, significa 373.047 litros de
plasma/ano.
29

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Caso seja garantida a melhoria de todos os dez itens citados anteriormente, incluindo o
aumento das doaes de sangue para 2% em relao populao brasileira, se chegar a 400.000
litros, mesmo considerando que nem todo sangue coletado gerar PFC. Esta estimativa de
400.000 litros de PFC/ano suficiente para se pensar em ter uma fbrica funcionando dentro de
trs anos, tempo estimado para a sua implantao.
Outro aspecto em relao captao de matria prima a alternativa de se implementar
um programa de plasmafrese. Esta uma alternativa que no deve ser descartada, porm
somente aps o aproveitamento do plasma excedente e do programa de qualificao dos servios
de hemoterapia, porque de nada adiantar colocar mquinas de afrese pelo pas afora, se no se
tiver o doador fidelizado e servios de coleta de qualidade.
- qualidade:
Tendo como referncia a discusso apresentada no tpico 3.2.2, no Brasil observa-se a
situao apresentada a seguir.
Considerando-se o sangue coletado, processado, testado e armazenado nos servios de
hemoterapia das capitais, se ter um grande volume de plasma da melhor qualidade, com raras
excees. Contudo, a realidade dos grandes centros no se reflete no interior. Infelizmente,
apesar dos investimentos que o Ministrio da Sade vem aplicando na Hemorrede pblica
nacional, ainda muito h que se fazer at que a segurana e a qualidade da hemoterapia seja
homognea no pas, a comear pelo tipo da doao, invertendo a ordem que hoje de 2:1
doaes de reposio em relao s doaes espontneas. Existem estudos nacionais e
internacionais que demonstram que o risco da janela imunolgica maior nos doadores de
primeira vez e nos doadores espordicos. O fato de alguns doadores procurarem os servios de
hemoterapia para realizarem exames, sobretudo o teste de AIDS, muitas vezes por vergonha de
solicitar o exame a um mdico, tambm uma preocupao. Esta uma situao real que deve
ser analisada e prevenida, capacitando os entrevistadores para que a triagem clnica seja a mais
eficaz possvel.
Outro aspecto mais relacionado com a qualidade do plasma para o fracionamento o que
diz respeito s condies de processamento de sangue total e de congelamento rpido do plasma.
H necessidade de que efetivamente se introduzam mudanas organizacionais e tecnolgicas em
muitos servios de hemoterapia do pas, como j enfatizado anteriormente, para a melhoria da
qualidade do plasma. O processamento do sangue total deve ser realizado por meio de
centrifugao refrigerada, a fim de obter-se o PFC para ser aplicado tanto para as transfuses,
30

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

quanto para a obteno dos fatores da coagulao. Este procedimento no deve exceder s
primeiras seis horas aps a coleta do sangue total. Para isto necessria a existncia de centrfuga
refrigerada, equipamento de alto custo, no disponvel, sobretudo nos servios que coletam
poucas bolsas de sangue por dia, o que gera a necessidade de se transportar as bolsas de sangue
coletadas em um servio que no tenha a centrfuga para outro que a possua. Alm do aspecto
relacionado ao processamento do sangue, h que se observar o tempo de congelamento do
plasma e a temperatura de armazenamento, visando obter o melhor rendimento, principalmente
dos fatores da coagulao. Quanto mais rpido for o congelamento do plasma maior ser o
rendimento do Fator VIII. De qualquer forma o tempo mximo de congelamento do plasma
aps o processamento deve ser de duas horas, mas aceita-se o tempo total de oito horas aps a
coleta de sangue. Para o congelamento rpido se requer

equipamentos de ultra baixa

temperatura, que so equipamentos cujos preos so muito elevados, no justificando a sua


aquisio para servios de menor porte, com pouco volume de coleta.
Para melhorar a qualidade do sangue e do PFC e diminuir o descarte por perda da
validade, a Gerncia Geral de Sangue, outros Tecidos e rgos da ANVISA realizou diagnstico
dos servios de hemoterapia e est direcionando recursos de investimentos do Ministrio da
Sade, para os servios com dficit dos equipamentos citados, visando melhoria da qualidade
do sangue e do plasma fresco congelado estocado.
a.2) Em relao capacidade de produo:
a.2.1) Quem produz?
Mesmo que, desde a II Grande Guerra, a importncia destes medicamentos para um
nmero significativo de pacientes seja reconhecida mundialmente, o Brasil no apresentou
nenhuma proposta de poltica nacional especfica de desenvolvimento tecnolgico nesta rea. A
produo de albumina, nico hemoderivado nacional atualmente com registro na ANVISA, deuse a partir de iniciativas isoladas em alguns estados brasileiros tanto do setor pblico quanto do
privado.
O HEMOPE, primeiro centro brasileiro a investir nos hemoderivados, iniciou a sua
produo com a transferncia de tecnologia da Frana, por meio de uma cooperao cientfica, na
qual tcnicos do HEMOPE fizeram especializao na indstria de hemoderivados na Frana por
um perodo de dois anos. Ao retornarem, em 1979, foi instalada no HEMOPE a rea industrial
para o fracionamento dos hemoderivados. Desde 1978, o HEMOPE j produzia plasma e
crioprecipitado liofilizados, a partir de equipamentos doados pela Frana, por meio da
31

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

cooperao com o governo francs. Em 1985, iniciou-se de fato a produo de albumina no


HEMOPE, pelo mtodo do Cohn, utilizado at os dias de hoje.
Aps a experincia pioneira do hemocentro de Pernambuco, o hemocentro de So Paulo
iniciou a produo de albumina pelo mtodo de cromatografia. Esta tcnica utilizada para
obteno de outros hemoderivados, no tradicionalmente a tcnica aplicada no fracionamento
da albumina. Sem dvida este foi o fator que elevou o custo da produo da albumina da
Fundao Pr-Sangue de So Paulo, impossibilitando a manuteno da produo, a partir do ano
2000.
A Fundao Hemocentro de Braslia, no Distrito Federal, diferentemente dos dois outros
centros produtores, que ou realizou transferncia tecnolgica de produtor internacional ou
procurou inovar, desenvolveu projeto de bancada para produo da albumina, em parceria com a
Universidade de Braslia, em 1985. Aps a transferncia do projeto de bancada para a planta
piloto na Fundao Hemocentro de Braslia, a produo industrial iniciou-se em 1994, de forma
incipiente, chegando ao mximo da sua produo dentro da capacidade instalada, em 1998.
O setor privado tinha, at 1998, duas fbricas: a primeira, instalada no Rio de Janeiro,
desde a dcada de 80, produzia Fator VIII da coagulao. Foi fechada no ano de 1998 por
produzir hemoderivados em desacordo com as normas tcnicas, colocando em risco os pacientes.
A segunda, o Laboratrio Industrial de Plasma-LIP, no Rio Grande do Sul, em 1974 iniciou a
produo de albumina. Este laboratrio permaneceu fechado por dois anos, de 1999 a 2001, pela
Vigilncia Sanitria do estado, tendo sido reaberto em setembro de 2001 para o fracionamento
somente da albumina, uma vez que ainda no obteve o registro dos demais produtos na
ANVISA/MS.
a.2.2 ) Quanto e o que se produz?
O HEMOPE, Hemocentro de Pernambuco, tem capacidade de fracionar at 40.000 litros
de plasma/ano, gerando, aproximadamente 960.000 gramas de albumina, ou seja, 960 kg/ano,
porm conforme documentos encaminhados ANVISA, em realidade tem fracionado em mdia
20.000 litros de plasma por ano para a obteno somente da albumina. Encontra-se em fase de
estudos para implementao da produo de outros hemoderivados, tendo como objetivo a autosuficincia das regies norte e nordeste do pas. Nos ltimos cinco anos tem fracionado 20.000
litros de plasma/ano, tendo produzido, em mdia, 30.000 frascos de albumina de 50 ml, a
20%/ano.
32

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

A Fundao Hemocentro de Braslia-FHB, at dezembro de 2001, tinha uma capacidade


instalada pequena, capaz de fracionar apenas 10.000 litros de plasma/ano, produzindo 240 kg de
albumina o que, apesar da pequena dimenso, tem uma significativa importncia por atender a
2/3 do consumo da albumina dos hospitais pblicos do Distrito Federal, que assistem a uma
populao de dois milhes de habitantes s do Distrito Federal (dados de 1998 fonte relatrio
de produo da FHB e planilhas de compra da SES/DF).
O LIP produz a albumina, o Fator VIII e o Complexo Protrombnico. Entretanto, aps a
introduo de mtodo de inativao viral, est aguardando o registro do concentrado de Fator
VIII e do Complexo Protrombnico pela ANVISA. A empresa informa que tem uma capacidade
de fracionamento de at 60.000 litros de plasma/ano. Contudo, at novembro de 2001 fracionou
apenas 1.000 litros/ms. Se mantiver esta produo, ou seja, 1.000 litros de plasma
fracionado/ms, fracionar ao todo num ano 12.000 litros de plasma, muito menos do que
informa poder fracionar. A produo a partir dos 12.000 litros de plasma/ano gerar 288.000g
de albumina.
Somando a produo desses fabricantes, o Brasil ter 1.488.000 g/ano de albumina, o que
representa 8,75 % da necessidade estimada para o pas.
Quanto aos demais hemoderivados, que como vimos revestem-se de carter essencial
para atender diversas patologias, infelizmente, o Brasil ainda no os produz em escala industrial.
No que se refere qualidade das albuminas produzidas nos trs centros fracionadores
brasileiros, elas atendem s especificaes tcnicas exigidas pela legislao em vigor e foram
aprovadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade na Sade - INCQS, rgo
responsvel pela anlise dos hemoderivados, com a finalidade de obteno e manuteno do
registro dos produtos.
a.2.3) Capacidade instalada.
Os relatrios apresentados por consultoria internacional contratada pelo Ministrio da
Sade, em 1999, apontam que as fbricas de hemoderivados existentes no pas no comportam
qualquer tipo de ampliao. Tal afirmativa baseia-se nas tecnologias empregadas nas fbricas
brasileiras, como tambm no tempo de vida e tamanho das mesmas. Est-se falando de fbricas
com capacidade de fracionar at 40.0000 litros/ano de plasma.
A deciso de se ter uma ou mais fbricas para a produo em escala industrial dos
hemoderivados exige um projeto para fracionar no mnimo 200.000 litros de plasma/ano. Alguns
33

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

fracionadores afirmam que investir numa fbrica para fracionar menos de 500.000 litros de
plasma por ano no rentvel. Outros referem-se a 1 milho de litros/ano.
De qualquer maneira, necessariamente, esta deciso passa pela construo de uma nova
fbrica, de preferncia em local prximo de onde se dispe da maior quantidade de plasma
excedente. Por este motivo, a deciso do Ministrio da Sade foi a de se ter uma fbrica em So
Paulo, para atender s regies Sudeste, Sul e Centro-Oeste, e uma segunda fbrica em
Pernambuco, para fracionar o plasma das regies Norte e Nordeste do pas.
a.3) Em relao aos recursos humanos:
O Brasil dispe de tcnicos com nveis variveis de conhecimento na rea, mas com
potencial de desenvolvimento, uma vez que a maioria deles est familiarizada com a produo de
albumina, e um nmero menor de tcnicos com o fracionamento dos demais hemoderivados.
Estes tcnicos encontram-se em So Paulo, Pernambuco, Braslia, Rio de Janeiro e no Rio
Grande do Sul.
evidente que qualquer iniciativa de implementao da produo nacional de
hemoderivados exigir investimentos na formao e capacitao de pessoal. Portanto, essencial
que o processo de transferncia da tecnologia a ser empregada no pas seja associado a uma
capacitao especfica de pessoal.
Por outro lado, o Brasil dispe tambm de uma massa significativa de jovens tcnicos, de
diversos cursos de graduao e ps-graduao, nas reas de qumica, engenharia, bioqumica,
farmcia, medicina, entre outros, egressos de excelentes universidades brasileiras, vidos por
encontrar um campo profissional como este e capazes de assimilar o conhecimento a ser
incorporado prontamente.
Em verdade, a difuso dessas tecnologias de qualidade e segurana envolve tambm aes
de socializao da cincia e da tecnologia, necessria para o desenvolvimento tecnolgico.
a.4) Em relao ao desenvolvimento tecnolgico:
Apesar de o pas dispor de tcnicos qualificados e com potencial para o desenvolvimento,
ter acesso s informaes e ao conhecimento das novas tecnologias disponveis, no h o
domnio dos processos, e nem poderia haver, por no se estar produzindo todos os
hemoderivados. A GGSTO/ANVISA/MS promoveu, em Braslia, em abril de 2001, um
34

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

simpsio com a presena dos produtores nacionais e estrangeiros e a comunidade cientfica da


rea para subsidiar a tomada de deciso quanto melhor alternativa para o pas. O que se pode
dizer at o momento que, ao se fazer a opo pela tecnologia a ser adotada na(s) fbrica(s)
brasileira (s), se ter necessariamente que capacitar tcnicos para atuarem no Brasil e transferir a
tecnologia escolhida.
Esta situao sem dvida impe um tempo para se poder ter a produo. De qualquer
forma, com os avanos da tecnologia existem facilidades que podero ser incorporadas, levando
expectativa de que em trs anos, ou at menos tempo, se poder ter uma fbrica funcionando.
4.2.2 Dependncia Externa.
a) Importao de Fatores da Coagulao - Ministrio da Sade:
Para suprir as necessidades internas, o Ministrio da Sade vem adquirindo os
concentrados de fatores da coagulao para distribuio aos Estados, com aumento progressivo
na quantidade e na variedade destes produtos, como se mostra a seguir.
a.1) Fator VIII da Coagulao:
QUADRO 4.3
Importao de Fator VIII da Coagulao
ANO

FATOR VIII
UI

1996

74.442.000

U$
20.826.255

1997

115.020.000

47.803.020

1998

140.500.000

56.056.539

1999

148.200.000

59.386.000

82.400.000

34.826.000

2000*
Fonte: SAA/SEX/MS

* As aquisies realizadas em cada ano so distribudas no ano seguinte. No


2000 a licitao foi cancelada, por questo de ordem tcnica, mas foi
realizada compra emergencial em 2001.

a2) Fator IX da Coagulao:

35

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

QUADRO 4.4
Importao de Fator IX da Coagulao
FATOR IX

ANO
UI
1996

9.348.000

U$
5.547.420

1997

22.500.000

12.655.000

1998

15.499.500

6.045.390

1999

23.975.000

10.788.750

19.980.000

9.190.800

2000
Fonte: SAA/SEX/MS
a3) Complexo Protrombnico:

QUADRO 4.5
Importao de Complexo Protrombnico
ANO

Complexo Protrombnico
UI

U$

1996

1997

1998

11.001.000

2.695.245

1999*

6.500.000

1.625.000

2000
Fonte: SAA/SEX/MS

9.750.000

2.827.500

* a diminuio na aquisio de complexo protrombnico a partir de 1999, foi


ocasionada pela introduo da aquisio do complexo protrombnico parcialmente
ativado CPPA.
b) Importao de Albumina e Imunoglobulinas - Estados:
O Ministrio da Sade no compra albumina nem imunoglobulinas para distribuir aos
estados da federao, com a finalidade de atender aos portadores das diversas patologias que
delas possam necessitar, como o faz com os fatores da coagulao. A compra realizada pelo MS
de imunoglobulinas refere-se as imunoglobulinas especficas pela FUNASA, para atender o
programa nacional de imunizaes, e as imunoglobulinas polivalentes so adquiridas para atender
o programa nacional de AIDS. Entretanto, o MS ressarce as instituies pblicas e privadas
36

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

prestadoras de servios de assistncia sade contratadas pelo Sistema nico de SadeSUS pela
utilizao destes hemoderivados. As instituies de assistncia sade, pblicas e privadas,
compram estes hemoderivados das empresas fracionadoras estrangeiras que tem produtos
registrados na ANVIAS/MS, diretamente ou por intermdio de importadores ou dos seus
representantes legais no Brasil.
Conforme dados da Secretaria de Assistncia Sade - SAS/MS, o ressarcimento aos
estados pelo consumo das imunoglobulinas polivalentes no sistema SIA/SUS, no perodo de
janeiro a novembro de 2001, foi de R$ 17.513.375,00 (dezessete milhes, quinhentos e treze mil e
trezentos e setenta e cinco reais), o que equivale a aproximadamente, US$ 7,297.239 (sete
milhes, duzentos e noventa e sete mil, duzentos e trinta e nove dlares), ou seja
aproximadamente 243.241 gramas de imunoglobulinas. J em relao ao consumo no sistema
AIH/SUS, constatou-se no ano de 2001, um total de R$ 197.374,67 ( cento e noventa e sete mil
trezentos e setenta e quatro reais e sessenta e sete centavos), o que equivale a US$ 82,239 (oitenta
e dois mil, duzentos e trinta e nove dlares). Pode-se inferir pelo preo mdio do produto no
mercado que este quantitativo em dlares representa

um consumo, no perodo de

aproximadamente 2.741 gramas. Somando-se o que foi pago pelo consumo ambulatorial com o
que foi pago pelo consumo hospitalar temos que foi pago pela SAS o equivalente ao consumo
aproximado de 245.982 gramas de imunoglobulinas polivalentes, no ano de 2001.
Quanto albumina os dados do sistema AIH/SAS/MS, em 2001, foram referentes ao
ressarcimento de R$ 9.068.388,46 ( nove milhes sessenta e oito mil trezentos e oitenta e oito
reais e quarenta e seis centavos), o que equivale aproximadamente a

US$ 3,778.495 ( trs

milhes, setecentos e setenta e oito mil e quatrocentos e noventa e cinco dlares). Estes recursos
foram investidos na aplicao de 229.945 frascos de albumina de 50 ml 20%, ou seja 10 gramas
do produto/frasco, o que equivale a 2.299.450 gramas no ano. O sistema SIA/SUS no registra o
consumo deste hemoderivado.
Apesar do investimento, ele insuficiente para a atender as necessidades do pas, como
foi

visto

anteriormente.

Seria

necessrio

pas

importar

3.400.000

gramas

de

imunoglobulinas/ano, ou seja 3.400 kg, num total de investimento da ordem de US$ 102 milhes
de dlares por ano e 17 milhes de gramas de albumina, num total de US$ 40,800.000.00.
Pode-se estimar o consumo total destes produtos no pas, tanto no setor pblico, quanto
no privado brasileiro, considerando o que importado oficialmente pelo pas, por meio do
levantamento das licenas de importao liberadas pela ANVISA. Oficialmente, conforme
37

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

quadro abaixo, temos que o pas importa em mdia 550.000 g de imunoglobulinas polivalentes e
10 milhes de gramas de albumina por ano.
QUADRO 4.6
IMPORTAO DE ALBUMINA E IMUNOGLOBULINAS

Albumina
Imunoglobulina Polivalentes
IGIV

1999

2000

9.036.530g

10.712.560g

370.543g

540.895g

Fonte: LICENAS DE IMPORTAO/GGSTO/ANVISA/MS


O quadro 4.6 apresenta o quantitativo importado pelo pas de imunoglobulinas
polivalentes e de albumina em gramas. Estes so os dados oficiais de importao,
indiferentemente se foram usados pelo setor pblico ou pelo setor privado. Para saber quanto
cada um destes dois setores consumiu separadamente, foram utilizados os dados da Secretaria de
Assistncia Sade-SAS/MS, rgo responsvel pelo ressarcimento aos prestadores de servios
pblicos e privados de assistncia sade da populao. Partindo-se da hiptese de que a SAS
ressarce integralmente os servios de assistncia sade pelo consumo de albumina e de
imunoglobulinas e considerando que de tudo o que foi importado, parte foi pago pela SAS aos
estados, pode-se inferir que a diferena entre o total do que foi importado e o que foi pago pela
SAS representa o consumo pelo setor privado. Abaixo quadro demonstrativo do consumo destes
produtos pago pela SAS:
QUADRO 4.7
CONSUMO DE IMUNOGLOBULINA POLIVALENTES
SETOR PBLICO
IGIV
Apresentado SAS
SIA/SUS
Pago pela SAS - SIA/SUS
Glosa (%)
Pago em R$ pela SAS
Fonte: SAS/MS

2000
224.145,0g

2001*
312.894,0g

213.193,5g
4.9%
14.963.095,00

297.474.5g
4.8%
17.513.375,00

* de janeiro at novembro de 2001

38

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Considerando os dados de importao de 2000 e subtraindo o que foi consumido pelo


setor pblico e privado contratado pelo SUS e pago pelo SIA/SUS, por meio da Secretaria de
Assistncia Sade SAS/MS, no mesmo ano, tem-se que o setor privado consumiu
aproximadamente 60.59% das imunoglobulinas polivalente importadas, enquanto que o setor
pblico consumiu apenas 39,41%. Esta evidncia torna-se mais grave quando se leva em conta
que, em tese, o SUS presta assistncia a 135.000.000 de habitantes, uma vez que apenas
aproximadamente 35.000.000 de brasileiros possuem algum tipo de seguro sade. A serem
confirmados estes dados, pode-se deduzir que, no ano 2000, o acesso s imunoglobulinas foi
50% do estimado mundialmente para o setor privado da assistncia sade brasileira e 22% do
estimado em relao ao setor pblico.
Esta diferena extremamente perversa e, mais ainda, ao se observar no quadro 4.7 o que
deixou de ser pago pela SAS e o pequeno ressarcimento do sistema AIH. Esta reduo nos dois
anos analisados, 2000 e 2001, foi de quase 5% (4.9 e 4.8%, respectivamente).
Pode-se perceber que a dependncia externa do Brasil frente s necessidades de
hemoderivados quase total. A exceo da albumina que produz, porm em quantidades muito
inferior sua necessidade, o pas necessita importar praticamente 100% destes medicamentos
essenciais, ao mesmo tempo, como foi demonstrado, que tem descartado a matriaprima para
obteno destes mesmos produtos. Sem dvida esta constatao reveste-se de esperana na
expectativa de que se concretize a fbrica nacional.
5. A POLTICA DE SANGUE E A POLTICA DE C&T NO BRASIL.

5.1

ANTECEDENTES X ATUALIDADE
No Brasil, em especial na Baixada Fluminense, no Rio de Janeiro, existiam inmeros

Bancos de Sangue que compravam sangue dos doadores. Na dcada de 70, a situao tornouse insustentvel, devido a vrias denncias de explorao dos doadores, culminando inclusive
com um caso de morte de doador no Rio de Janeiro.
Este fato causou uma verdadeira indignao por parte da populao mais esclarecida, com
participao inclusive da elite local, pela espoliao dos doadores, pois aqueles que vendiam o seu
prprio sangue, via de regra, eram pessoas em condies scio-econmicas desfavorveis e,
portanto, em condies nutricionais mais fragilizadas. Naquela poca no havia a preocupao de
hoje com a qualidade do sangue, nem com os riscos das transfuses, nem tampouco havia como
se identificarem determinadas doenas no sangue dos doadores.
39

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Foi, j na dcada de 80, com o risco da infeco sobretudo do HIV, vrus causador da
AIDS, que, em 1985/86, se introduziu a obrigatoriedade da triagem do doador, com a
formalizao de uma entrevista minuciosa e de exame clnico e laboratorial para selecionar o
doador apto a doar, garantindo no s a segurana dele, como tambm daqueles que precisassem
do sangue.
Este processo de triagem, principalmente a triagem clnica dos doadores, muito
importante, porque existe um perodo entre a contaminao por uma doena e a possibilidade de
se identificarem a presena de anticorpos ou mesmo partculas dos agentes infecciosos no sangue,
que chamamos de janela imunolgica. Neste perodo, os exames para deteco da doena, seja a
deteco

dos anticorpos ou partculas dos agentes infecciosos, podem ser no reagentes,

ocasionando uma contaminao a partir da transfuso do sangue contaminado.


Esta uma situao inevitvel, pois mesmo com as tecnologias mais avanadas at o
momento, como os testes para a deteco de cidos nucleicos dos vrus, conhecidos pela sigla
inglesa NAT (nucleic acid test), tem-se a janela imunolgica, ainda que bem menor do que
para os testes que identificam os anticorpos. No caso do vrus da Hepatite C HCV, a janela
imunolgica pode ser reduzida de 70 para 20 dias e no caso do vrus da Imunodeficincia
Humana HIV, de 22 para 7 a 11 dias.
Por este motivo, a seleo dos doadores de sangue to importante e necessita de avaliao
mdica, alm de entrevista minuciosa, onde o doador se responsabiliza pela veracidade das
informaes prestadas, assinando um termo de responsabilidade antes da doao.
Ainda nesta poca, na dcada de 80, o surgimento da AIDS e da Hepatite no A no B,
hoje Hepatite C, aumentou a preocupao com a segurana e a qualidade do sangue a ser
transfundido. Este tema ento passou a ter uma maior penetrao na sociedade em geral e em
especial nos meios mdicos, o que impulsionou os avanos garantidos na atual Constituio
Federal Brasileira.
Foi na histrica VIII Conferncia Nacional de Sade, em 1986, em Braslia, que saram as
diretrizes para a poltica de sade do pas, incorporadas, quase que na sua totalidade,
Constituio Federal, promulgada em 05 de outubro de 1988.
No pargrafo 4, do artigo 199 da Constituio, que diz: A assistncia sade livre
iniciativa privada, consta: A lei dispor sobre as condies e os requisitos que facilitem a remoo do rgos,

40

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

tecidos e substncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e
transfuso de sangue e seus derivados, sendo vedado todo o tipo de comercializao.
Faltava a regulamentao deste pargrafo, por meio de uma Lei Ordinria.
O Deputado Roberto Jefferson, RJ, apresentou um Projeto de Lei para ser apreciado pela
Cmara Federal. Entretanto este projeto no recebeu apoio de diversos segmentos da sociedade,
principalmente dos usurios de sangue e hemoderivados e das entidades representativas dos
profissionais de sade, por ser extremamente liberal, no restringindo a remunerao pela doao
de sangue, o que permitiria a comercializao do sangue, seus componentes e derivados. Na
Comisso de Sade e Seguridade da Cmara Federal foi indicado ento, como relator, o
Deputado Srgio Arouca, tambm do Rio de Janeiro, que resgatou um projeto de lei de autoria
do Deputado Raimundo Bezerra, do Cear, anteriormente reapresentado pelo Deputado Clio
de Castro, de Minas Gerias, quando da no reeleio do Deputado Raimundo Bezerra.
Apresentando-o como substitutivo, mudou totalmente os princpios em relao ao projeto
original. O grande mrito do substitutivo foi o de garantir os preceitos constitucionais e
introduzir o ressarcimento dos custos da coleta, processamento, testagem, armazenamento e
liberao do sangue, componentes e derivados, aos produtores. Este substitutivo teve o apoio da
maioria da sociedade em geral, por manter o princpio da proibio da comercializao do sangue
e seus derivados.
Em dezembro de 1998, aps oito anos, o projeto de lei foi finalmente aprovado no
plenrio na Cmara Federal. Sem dvida, ao identificar os diferentes interesses sobre a matria, os
legisladores demoraram para aprovar o projeto de lei, que fatalmente seria desfavorvel a um ou
outro grupo de envolvidos. Desta forma, eles procuraram ouvir

todos os segmentos

interessados, cabendo a estes buscarem os argumentos capazes de persuadir os parlamentares a


aderir e defender as suas idias. Como exemplo destes vrios segmentos tem-se de um lado o
interesse do setor privado, tanto dos donos de bancos de sangue quanto dos importadores e
produtores de hemoderivados. Os primeiros porque almejam continuar lucrando, ainda que
indiretamente, com as doaes voluntrias de sangue, ao repassarem para os usurios do sangue e
de seus componentes o chamado "custo operacional". Os segundos porque, de acordo com o
texto do projeto de lei, o pas ao buscar a auto-suficincia neste setor, deixaria de importar
milhes de dlares destes medicamentos. Naturalmente os importadores no vo querer abrir
mo de um "mercado" de, aproximadamente, US$ 120 milhes de dlares por ano no Brasil. Por
outro lado, tem-se os portadores de doenas crnicas dependentes tanto dos componentes

41

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

quanto dos derivados do sangue e os servios de hemoterapia pblicos, que desejam antes de
mais nada produtos de qualidade e seguros.
O projeto de lei, depois de muitos debates, foi aprovado na Cmara Federal e, em janeiro
de 1999, foi encaminhado ao Senado, tendo como relator o Senador Geraldo Althoff, de Santa
Catarina. No Senado Federal permaneceu at fevereiro de 2001. Apesar do apoio do relator ao
projeto de lei aprovado na Cmara, foi apresentada uma emenda ao artigo 1, introduzindo a
permisso para a comercializao dos derivados. No incio de 2001, o projeto de lei ento
retornou Cmara para votao com a emenda acrescida pelo Senado. A introduo da
emenda obrigava uma nova votao na Cmara, j que o texto por ela aprovado havia sido
alterado. Criou-se um clima de expectativa e preocupao, pois, aps 10 anos, a discusso sobre a
no comercializao dos hemoderivados seria retomada. Esta preocupao mobilizou a Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria, responsvel pela poltica de sangue no pas e o prprio
Ministrio da Sade, que por presso poltica conseguiu, por um acordo de lideranas, fazer com
que fosse votado e aprovado o texto original do projeto de lei, sem a emenda do Senado.
Finalmente, em 21 de maro de 2001, a Lei 10.205, que regulamenta o pargrafo 4, do
artigo 199 da Constituio Federal, foi sancionada pelo Presidente da Repblica, mais conhecida
como Lei do Sangue ou Lei Betinho, em homenagem ao socilogo Herbet de Souza,
portador de Hemofilia e de infeco pelo HIV e que morreu em consequncia de uma Hepatite
C, devido as diversas transfuses de plasma e de crioprecipitado a que havia se submetido
quando jovem.
A evoluo dos fatos histricos e os referentes ao andamento do projeto de lei at a sano
da lei demonstram que este assunto tem sido objeto de discusso por vrios segmentos da
sociedade que so identificados como atores pblicos e privados e que tm pressionado tanto o
legislativo quanto o executivo na defesa dos seus interesses, considerados como "input", a partir
das presses da sociedade organizada, independente da identificao dos diversos interesses.
Contudo, apesar de ter constitudo uma demanda recorrente e tambm um item da agenda
poltica nacional pela sua relevncia pblica, seja pelo interesse de diversos e grandes grupos, seja
pelo risco sade pblica ou pelo surgimento de vrias oportunidades para o tratamento desta
questo, o fato que ainda no se conseguiu formular a alternativa "ideal", ocasionando a
formao das "arenas polticas", ou seja, a constituio de alianas entre segmentos de atores com
interesses semelhantes, em oposio a outro ou outros grupos de atores. Sem dvida a sano da
lei neutralizou parte destas arenas polticas, porm gerou uma nova expectativa, qual seja a de
criar-se no pas um verdadeiro sistema nacional de sangue e hemoderivados, capaz de estruturar42

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

se, de fato, num Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados, de acesso universal,
hierarquizado e descentralizado, sob coordenao pelo rgo responsvel pela poltica nacional
de sangue , do Ministrio da Sade.
Este sistema ao ser estruturado dever rever a concepo de financiamento da SAS, que
hoje privilegia o pagamento pela coleta, processamento e testagem do sangue coletado, em
detrimento da assistncia hemoterpica, objetivo principal do sistema. Certamente este no o
tema especfico deste trabalho, mas merece especial ateno dos governantes, pois tem-se vrias
crticas ao sistema de financiamento do setor atual que precisariam ser corrigidas, a fim de melhor
se utilizar os recursos pblicos, podendo at ser objeto de nossos estudos.
Se a Lei manteve a proibio do comrcio do sangue, seus componentes e derivados, ento,
como fazer se no somos auto-suficientes em hemoderivados?
Durante todo este tempo os governos tm importado os hemoderivados, pois, como eles
no so produzidos no pas, exceto a albumina, s resta a alternativa de comprar para no deixar
morrer aqueles que deles dependem. Esta situao est prevista no inciso VIII, do artigo 16 da
Lei 10.205, mas o artigo 8 da mesma Lei prev que o pas deve buscar a auto-suficincia em
hemocomponentes e em hemoderivados.
Neste aspecto devemos ressaltar a falta de regulamentao sobre a importao dos
hemoderivados, assim como sobre o custo operacional para a obteno dos componentes e
derivados previsto na Lei. Ainda que haja o entendimento que a cobrana, no caso dos
hemocomponentes, pelo servio para a obteno dos produtos finais, a mdia j veiculou
preos praticados no setor privado que podem ser considerados abusivos.
Quanto aos hemoderivados nacionais, fracionados pelo HEMOPE, Hemocentro de
Braslia e pelo LIP, ainda no se tem uma regulamentao. O HEMOPE repassa a sua produo
para o laboratrio LAFEPE, em Pernambuco, que distribui a albumina para os hospitais do
Estado. O Hemocentro de Braslia repassa toda a sua produo para a Secretaria de Estado da
Sade, que tambm distribui entre os hospitais da rede pblica do DF. O LIP que reiniciou a sua
produo no final de 2001, ainda no tem definida a forma de ressarcimento pelos produtos
fracionados, uma vez que no podem ser comercializados. Tal situao precisa tambm de uma
anlise urgente, no s em relao ao LIP, mas em relao a(s) futura(s) fbrica(s). Pode-se
trabalhar com a proposta de pagar pelo servio de fracionamento, nos moldes do que se faz com
os hemocomponentes, e no pelos produtos propriamente ditos, porque a matria-prima, o
plasma, assim como os demais hemocomponentes no pode ser comercializada, assim como os
43

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

produtos finais. Tal matria carece de uma anlise mais aprofundada dos governantes, luz da
legislao vigente e merecer certamente uma regulamentao especfica.
Duas importantes aes do atual governo quanto a esta questo podem ser citadas: a
primeira, em maio de 1998, ter sido o sangue escolhido pelo Ministrio da Sade como tema do
setor sade, na meta mobilizadora nacional, do Programa Brasileiro de Qualidade e
Produtividade-PBQP. A partir de ento a rea do sangue passou a receber recursos da Unio
nunca antes alocados nesta rea, da ordem de U$ 80 milhes de dlares/ano, sendo 25% para
investimentos e 75% para a aquisio de hemoderivados, tendo como dois dos seus projetos
chaves a formulao da poltica de sangue, hemocomponentes e hemoderivados, com base na
recm aprovada lei e o programa nacional de hemoderivados, que tem como objetivo traar as
estratgias para o aproveitamento do plasma brasileiro estocado e a elaborao de proposta para a
implantao de fbrica(s) nacional(ais) de hemoderivados, visando a auto-suficincia no setor,
inclusive como estratgia de segurana nacional, por serem os hemoderivados medicamentos
essenciais.
A outra ao foi a transferncia, em 17 de novembro de 1999, da Coordenao de Sangue
e Hemoderivados, da Secretaria de Polticas do Ministrio da Sade, para a Gerncia Geral de
Sangue, outros Tecidos e rgos, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade - ANVISA, rgo autnomo responsvel pela proteo e promoo da sade da
populao, o que em muito tem agilizado os resultados alcanados. Justifica-se esta afirmativa
pelos resultados que o programa do sangue vem alcanando em relao s metas estabelecidas,
as quais sero detalhadas posteriormente neste trabalho e principalmente em relao alternativa
de fracionar o excedente de plasma nacional, uma vez que uma licitao internacional foi
concluda em dezembro de 2001, com a assinatura de contrato para o fracionamento do plasma
brasileiro, por um perodo de trs anos, com duas empresas estrangeiras ganhadoras da
concorrncia.
5.2 O SANGUE E A POLTICA DE C&T NO PAS:
Apesar da importncia destes medicamentos para um nmero expressivo de pacientes,
reconhecida mundialmente, desde a II Grande Guerra, o Brasil no apresentou nenhuma
proposta especfica de desenvolvimento tecnolgico nesta rea, desde os anos 50, passando pelos
governo militares, em que pese o grande parque industrial deixado por estes governos.
O III Plano Bsico de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico - III PBDCT
perodo 1980/85, traa as diretrizes da poltica em todos os setores que serviro para orientar as
44

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

aes dos setores pblicos e privados, diferentemente dos I e II PBDCT, que apresentavam as
aes de governo nas diversas reas de atuao sob a forma de programas, projetos e atividades
prioritrias.
A capacitao nacional em C&T, no III PBDCT, na rea da Sade, seria orientada no
sentido de atingir um grau de autonomia que possibilitasse, pela comunidade cientfica e pelo
parque industrial, a gerao de tecnologias prprias e a efetiva absoro de tecnologias
importadas, necessrias produo dos insumos essenciais sade da populao, como meio de
reduzir a dependncia s fontes externas de tecnologias e matrias-primas. Entretanto, o III
PBDCT, apesar de ter mencionado a poltica de sangue, no se refere especificamente produo
de hemoderivados.
Em consonncia com a Constituio Federal de 1988, que estabelece o planejamento
plurianual para a ao do Governo, Plano Plurianual -PPA, foi produzido o primeiro PPA, em
1990, para os quatro anos de governo (1991/94) e o primeiro ano do governo subseqente
(1995). Correspondeu ao incio de um processo que se fundamentava no estabelecimento de
novas bases de relacionamento entre o Executivo e o Legislativo, a partir da nova ordem
constitucional. Consubstanciou a proposta encaminhada pela ento Secretaria da Cincia e
Tecnologia, atual Ministrio de Cincia e Tecnologia, ao Ministrio da Economia, Fazenda e
Planejamento, ao qual competia a compatibilizao de todas as propostas dos diversos rgos,
que seriam, posteriormente, submetidas ao Congresso Nacional.
O objetivo principal do PPA era buscar a excelncia e a competitividade, em relao
modernidade cientfica e tecnolgica, respectivamente, sem detalhamento das reas de atuao.
Em outubro de 1990, a Secretaria da Cincia e Tecnologia elaborou o documento A
Poltica de Cincia e Tecnologia: 1990/95, dispensando um tpico para a sade e o
desenvolvimento cientfico e tecnolgico, em que aborda esta questo sob trs aspectos
principais, dentre eles o desenvolvimento de insumos bsicos para os setores de imunobiolgicos,
medicamentos e hemoderivados. No documento, porm, a nfase dada a m qualidade das
transfuses de sangue e o risco de contaminao por doenas detectveis laboratorialmente,
citando superficialmente a questo dos hemoderivados, quando se refere necessidade de se ter
um plano de auto-suficincia.
Os PPAs seguintes no tocam nesta questo e, em 1998, o Brasil reedita o Programa
Brasileiro de Qualidade e Produtividade - PBQP e lana o projeto Metas Mobilizadoras
Nacionais. Cada Ministrio ento teve que escolher uma rea para represent-lo no PBQP,
45

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

definindo a meta e ser alcanada. O Ministrio da Sade escolheu a rea da Hemoterapia, com a
meta: "SANGUE COM GARANTIA DE QUALIDADE EM TODO O SEU PROCESSO
AT O ANO 2003". Esta escolha possibilitou a retomada da discusso em relao poltica
nacional na rea, incluindo no s a questo da qualidade como a auto-suficincia no setor. Neste
sentido foram elaborados 12 (doze) projetos/programas. So eles:
PROJETOS
1. Poltica Nacional
de Sangue e
Hemoderivados
PNSH

2. Programa
Nacional de
Hemoderivados

3 . Programa de
Doao
Voluntria de
Sangue PNDVS

OBJETIVOS

METAS

Definir uma poltica nica de


sangue e hemoderivados para o
pas, que garanta a sua
disponibilidade, segurana e
qualidade,
mediante
a
explicitao das intenes do
governo para esta rea, que
contemple a participao do
governo e da sociedade civil.

Aprovar a lei regulamentadora da


Poltica Nacional de Sangue e
Hemoderivados.

Elaborar um programa nacional


de hemoderivados que permita,
a curto prazo, processar o
excedente de plasma e, a mdio
prazo, a implementao de at
trs plantas no pas buscando a
auto-suficincia
em
hemoderivados.

Fracionar 100% do excedente de


plasma estocado no pas at dezembro
de 2001.

Envolver a sociedade brasileira,


levando-a
a
participar
ativamente do processo da
doao de sangue de forma
consciente
e
responsvel,
atravs de aes educativas e de
mobilizao social, visando
garantia
da
quantidade
adequada demanda do pas e
melhoria da qualidade do
sangue,
componentes
e
derivados.

Alcanar o ndice de coleta de bolsas


correspondente a 2% da populao
brasileira

46

Formular e implementar o Sistema


Nacional de Sangue e Hemoderivados
SINASAN.
Elaborar o Plano Nacional de Sangue e
Hemoderivados PLANASHE.

Implantar a primeira fbrica de


hemoderivados com controle do setor
pblico at dezembro de 2003.

Atingir o ndice de 80% de doaes


espontneas.
Atingir o ndice de 60% de doadores de
repetio
Reduzir em 50% o ndice de inaptido
clnica em relao ao ano de 1998
Reduzir em 50% o ndice de inaptido
sorolgica, por marcador em relao ao
ano de 1998.

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

4.
Programa de
Infra-estrutura
Fsica e
Organizacional da
Hemorrede

Proporcionar os meios para que


se institucionalize no pas uma
rede nacional de Unidades
Hemoterpicas UH que,
atingindo capilarmente at as
mais remotas comunidades,
assegure
a
indispensvel
cobertura hemoterpica e a
qualidade
do
sangue
transfundido.

Diagnosticar e mapear 100% da


hemorrede pblica at dezembro 2001.
Construir, ampliar, reformar e/ou
equipar 100% dos Hemocentros
Coordenadores no conformes at
dezembro de 2001.
Adequar, ampliar, reformar e/ou
equipar os Hemocentros Regionais e
Hemoncleos no conformes at
dezembro de 2002.
Adequar, ampliar, reformar e/ou
equipar UCT e AT no conformes at
dezembro de 2003.

5. Programa de
Capacitao de
Recursos
Humanos

6. Sistema Nacional
de Informaes
Gerenciais do
Sangue e
Hemoderivados

Contribuir para a melhoria da


qualidade
do
sangue
disponibilizado populao,
atravs de programas de
capacitao e de formao
continuada
para
os
profissionais que atuam em
Servios de Hemoterapia e
Vigilncias Sanitrias.

Treinar 20.000 tcnicos da hemorrede


pelo sistema TELELAB, nos cursos
disponveis para o sangue;

Fomentar a criao de uma


Rede Nacional de Informaes
em Sangue e Hemoderivados
que, implantada, permita aos
diversos gestores nas esferas
federal, estadual e municipal o
pleno
acesso
a
dados
indispensveis tomada de
decises
quanto
ao
gerenciamento em todo o
processo do sangue na
hemorrede.

Implantar o Relatrio de Produo


Mensal (HEMOPROD) at 06/2001;

Treinar 360 profissionais que atuaro


como multiplicadores em suas regies
de abrangncia.
Elaborar 11 Manuais de Contedos
Programticos Mnimos para aes de
capacitao de recursos humanos na
hemorrede;

Implantar o Cadastro de
(HEMOCAD) at 06/2001;

UH

Certificar
o
Programa
de
Informatizao de UH (HEMOVIDA)
at 06/2001;
Implantar
o
Programa
de
Informatizao das Visas Estaduais
(HEMOINSP) at 06/2001;
Implantar a Rede de Informatizao da
Vigilncia Sanitria (HEMOVISA) at
12/2002
Implantar Sistema de Informao
Gerencial (HEMOVIDA ou outro) em
100% com os Servios dos
Hemocentros
Coordenador at
dez/2002

47

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

7. Controle de
Qualidade de
Insumos para
Hemoterapia

Desenvolver e consolidar um
sistema abrangente de controle
da qualidade dos insumos para
hemoterapia, permanente e
efetivo, capaz de assegurar a
qualidade dos produtos em uso
no Brasil.

Implantar um programa anual de


inspees
nas
produtoras,
distribuidoras e/ ou importadoras
Revisar os processos de registro
segundo a legislao atualizada;
Implantar sistemas de avaliao da
qualidade dos insumos;
Implantar sistema de monitoramento
de eventos indesejveis;
Identificar Lacens para participar das
aes analticas do programa,
Inspecionar
anualmente.

8.
Sistema de
Avaliao Externa
da Qualidade em
Sorologia e Imuno
hematologia

90

lotes

de

bolsas

Garantir a implementao de
um Sistema de Avaliao
Externa da Qualidade dos
testes imuno-hematolgicos e
sorolgicos, contribuindo para
a garantia dos resultados
obtidos
nas
Unidades
Hemoterpicas no pas.

Implantar o Programa de Avaliao


Externa da Qualidade (PAEQ) dos
ensaios imunematolgicos em 100%
dos servios pblicos que executam
testes
imunohematolgicos,
at
dez/2003;

9.Programa de
Qualidade na
Hemorrede

Desenvolver metodologia e
promover orientao tcnica
para
instrumentalizar
e
fomentar as unidades que
compem a Hemorrede, para a
implantao de Programas de
Qualidade no Sistema.

Implantar o Programa da Qualidade do


Sangue (PQS) em 100% das unidades
de alta complexidade que compem a
hemorrede at 2003, com mais de um
ciclo de aprendizagem.

10.Programa
Nacional de
Acreditao de
Unidades
Hemoterpicas
PNA

Implementar um modelo de Acreditao de 100% dos servios de


avaliao e certificao das hemoterapia que aderirem, at 2003.
Unidades de Hemoterapia,
baseado
em
padres
previamente definidos, com
vistas
a
estimular
o
desenvolvimento
de
uma
cultura de melhoria dos
processos
das
referidas
unidades,
voltada
para
assegurar a qualidade dos
mesmos e a segurana do ato
transfusional, do doador ao
receptor.

48

Implantar o PAEQ dos ensaios


sorolgicos em 100% dos servios
pblicos que executam sorologia, at
dezembro de 2003;

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

11.Implementao
do Sistema de
Vigilncia
Sanitria do
Sangue

Propor
aes
integradas,
padronizadas e sistemticas nos
nveis Federal, Estadual e
Municipal
da
Vigilncia
Sanitria do Sangue, assim
como ampliar o nmero de
inspees
em
Unidades
Hemoterpicas, qualificando o
processo
administrativo
sanitrio, a fiscalizao e a
conseqente qualidade dos
produtos e servios oferecidos.

Treinar 180 novos inspetores at


06/2001;

Implantar em todo o territrio


nacional um sistema de
avaliao e alerta organizado
com o objetivo de recolher e
avaliar informaes sobre os
efeitos
indesejveis
e/ou
inesperados da utilizao de
hemocomponentes, a fim de
prevenir seu aparecimento ou
recorrncia.
Fonte: GGSTO/ANVISA/MS

Implantao do programa em trs


hemocentros coordenadores para teste
piloto at dezembro de 2001.

12.Hemovigilncia
(introduzido a
partir de 2001)

Atualizar 150 inspetores at 06/2001;


Inspecionar todas as unidades de
hemoterapia, pblicas e privadas uma
vez ao ano, at 2003;
Revisar e padronizar as rotinas de
procedimentos
operacionais
e
administrativas at dezembro de 2001.
Harmonizar o suporte jurdico ao
Programa.

Implantao do Programa em 50
Hospitais
Universitrios
at
junho/2002.
Implantao do Programa em 100%
dos Servios de Hemoterapia at
dez/2003

5.3 - O PROGRAMA PR-HEMO:


Em 1997, o Ministrio da Cincia e Tecnologia, atravs do PACTI programa de apoio
capacitao tecnolgica da indstria, em parceria com o Ministrio da Sade, o Banco Nacional
de Desenvolvimento Social - BNDES e a Financiadora de Estudos e Projetos FINEP/MCT,
desenvolveu o Programa Mobilizador para o Desenvolvimento e a Garantia da Qualidade de
Hemoderivados - PR-HEMO, que visava a apropriao e inovao tecnolgica na rea, a autosuficincia nacional destes medicamentos essenciais, a produo de produtos de qualidade e a
independncia do pas frente aos produtores internacionais. Foi composto de duas linhas
prioritrias:
1 a) Implantao de sistemas de gesto da qualidade em Hemocentros e da garantia da
qualidade do produto final: sangue e hemoderivados, sub-programa GQT com a participao
de 10 hemocentros do pas;
2) Pesquisa e desenvolvimento, aquisio e absoro, e aprimoramento de tecnologias para a
produo de fatores da coagulao sangunea:
a) Sub-programa de P&D;
49

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

b) Sub-programa de absoro de tecnologia.


No sub-programa P&D foram apoiados trs projetos. Dois destes objetivaram o
desenvolvimento de tecnologia para produo de fatores da coagulao sangnea e tcnicas de
purificao (recombinantes). Foram eles:

Hemocentro de Ribeiro Preto, com o projeto "Desenvolvimento, aquisio,


absoro e aprimoramento da tecnologia para produo de Fator VIII da coagulao
sangnea atravs da purificao do plasma humano e por Engenharia Gentica";

.Hemocentro de Botucatu, com o projeto "Domnio tecnolgico para produo de


anticorpos monoclonais anti-FVIII, para utilizao em colunas de afinidade".

O terceiro projeto, do HEMORIO, "Definio das Caractersticas dos Componentes


Sangneos", objetivou definir parmetros nacionais dos hemocomponentes.
No sub-programa de absoro de tecnologia, a Fundao Pr-Sangue Hemocentro de So
Paulo, o HEMOPE e o HEMOMINAS buscaram otimizar os processos de produo de
hemoderivados em grande escala, para posterior discusso sobre os modelos de fbricas
industriais adequados para o pas.
O HEMOMINAS foi contemplado neste programa porque, na poca, mostrou forte
interesse na criao de um centro de produo de hemoderivados.
O relatrio do Seminrio de Avaliao Final do Pr- Hemo, de 23 de maio de 2000,
apresentou, nas pginas 14 e 15 :
2) No tocante ao Programa de Gesto de Qualidade Total, no resta dvidas que os rgos de fomento
pesquisa devem dar continuidade ao financiamento uma vez que existem ainda um grande nmero de
hemocentros e centros de coleta de sangue no pas que apresentam inconformidade nos seus servios. Mesmo os 09
hemocentros contemplados precisam consolidar os seus avanos e difundir as aes para os demais centros de sua
hemorrede.
Espera-se que eles venham a se constituir em referncias para auxiliar na difcil tarefa de uniformizar as
atividades em todo o pas, pois, nos fruns de discusso acerca da Poltica Nacional de Sangue, em nvel do
Ministrio da Sade, ficou claro que o principal entrave para a utilizao do plasma excedente hoje existente em
estoque a falta de adequada gesto institucional, sobretudo nas atividades de anlises sorolgicas e na manuteno
dos estoques de bolsas de plasma.
50

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

3) Sabe-se que o Ministrio da Sade tem firme propsito de solucionar a questo do aproveitamento
integral do plasma excedente para a produo de hemoderivados, com possibilidade de atuar em duas frentes:

Num primeiro instante, processar esse lote de plasma no exterior, com retorno dos produtos acabados;

Incio das discusses para a implantao de algumas plantas industriais no pas.


Neste contexto, importante que os resultados deste Edital sejam considerados. Alm disso, devem ser ouvidos
os depoimentos dos responsveis pelos centros de produo de albumina humana hoje existentes (Fundao
Hemocentro de Pernambuco, Fundao Hemocentro de So Paulo e Fundao Hemocentro de Braslia), pois
as suas experincias podero contribuir para a definio dos requerimentos a serem includos nos futuros
editais.
4) incontestvel a necessidade de criar competncias no pas para a produo de hemoderivados com

ferramentas biotecnolgicas de ponta (Engenharia Gentica, Engenharia Celular e/ou Qumica Fina). Os projetos
conduzidos pelos pesquisadores do HEMO-RP e do HEMO-Botucatu mostram resultados otimistas quanto a
sua viabilizao.
necessrio, entretanto, aportar um considervel recurso financeiro para os diversos grupos de pesquisa
espalhados em diversas instituies de pesquisa e de ensino, fazendo uma induo para integrarem em rede, na
busca de resultados a mdio prazo. Recentemente o Brasil mostrou que esse procedimento pode ser rigoroso, com a
finalizao do projeto Genoma do CVC, apoiado pela FAPESP.
Apesar dos esforos, em relao a produo de hemoderivados o projeto no trouxe
nenhum grande avano. Houve uma disperso de projetos, ainda que cada um deles tenha
relevncia para a Hemoterapia de forma geral. Contudo, aps a implantao do Programa
Nacional de Hemoderivados, integrante dos doze projetos da meta mobilizadora nacional do
setor sade, em 1998, e a transferncia do programa para a ANVISA, em novembro de 1999, a
perspectiva do Brasil vir a ser auto-suficiente no setor foi fortalecida.

6 - ALTERNATIVAS PARA O BRASIL.


Diante de tudo que foi apresentado o pas poderia ter basicamente duas alternativas em
consonncia com a Constituio Federal. A primeira, no fazer nada e continuar importando
maciamente os hemoderivados, consequentemente dando continuidade ao descarte da maior
parte do plasma. A segunda, buscar a auto-suficincia do setor, seja por meio do fracionamento
do plasma no exterior ou da construo de fbrica nacional. Em relao a construo da fbrica
ter que investir e esperar o tempo necessrio at que se tenha os produtos produzidos
51

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

internamente no pas, o que no vivel com menos de trs anos. Ento, fracionar o plasma no
exterior, temporariamente, at que se tenha a fbrica brasileira foi uma alternativa para que no se
continuasse o descarte de plasma. Estas so as principais alternativas que se colocam para o pas,
que veremos a seguir.
6.1 - MANUTENO DO STATUS QUO.
O Brasil vem estocando plasma ao longo dos anos. Dados da ANVISA (
questionrio/plasma/GGSTO/ANVISA/2000) apontam para um estoque de plasma de 85.000
litros coletado em 1999, 2000 e 2001, alm de um fluxo excedente de plasma da ordem de
160.000 litros/ano, somente do setor pblico. Como explicar um fluxo anual de 160.000
litros/ano e um estoque de trs anos de 85.000 litros. A resposta que os centros coletadores de
sangue vm ao longo dos anos descartando o plasma excedente do uso teraputico por diversas
razes. Pode-se comear pela ausncia de espao nos servios para a armazenagem, seguida da
falta de equipamentos adequados de armazenamento, o custo de energia, como tambm pela falta
de perspectiva de uma poltica para o setor, que garantisse o aproveitamento do plasma excedente
no futuro. Uma vez que o plasma continue sendo estocado e em no havendo um destino para
ele, ser necessrio descart-lo, como foi feito at agora, pois a validade do plasma para uso
transfusional de um ano, assim como para a produo de fatores da coagulao, se conservado
a 20 o C. Para a produo de albumina e imunoglobulinas pode ser estocado por at cinco anos.
Esta uma situao que deve ser abordada dentro de princpios ticos, pois, como foi
mencionado anteriormente, o descarte de protenas de alto valor biolgico de uma populao
injustificvel, muito mais por se saber que a maioria dos doadores brasileiros vem de uma classe
social menos favorecida e que doam, pode-se dizer, de certa maneira, em prejuzo de si prprios.
verdade que parte deste excedente de plasma, 60.000 litros/ano, tem sido aproveitado
pelos produtores nacionais, mas, como foi visto, somente para a produo de albumina.
Pernambuco, por ter coleta insuficiente, tem se utilizado do plasma estocado em outros estados,
principalmente Rio de Janeiro e Minas Gerais, dois grandes centros coletores de sangue, que no
produzem hemoderivados. Braslia auto-suficiente em plasma considerando a sua capacidade de
produo de albumina, mas tambm j recebeu plasma de MG.
Todavia, apesar da produo da albumina, a continuidade da produo deste
hemoderivado sem a implementao do fracionamento dos demais acarreta uma situao de
perda dos fatores da coagulao e das imunoglobulinas, ou seja, ao se fracionar 60.000 litros de

52

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

plasma para obter albumina, est-se descartando as imunoglobulinas e os fatores da coagulao


que estes 60.000 litros gerariam.
O mais grave saber que existe um potencial de plasma a ser fracionado, que no se
restringe ao setor pblico, a partir de todo o sangue coletado. Se se contabilizar o sangue coletado
pelos servios de hemoterapia pblicos e privados contratados pelo SUS, o total de coletas chega
a quase 2.900.000/ano (SIA/SUS/DATASUS/MS/2001). Adicionando-se a coleta do setor
privado exclusivo, estimada em mais 200.000 bolsas/ano, o total seria de 3.100.000 bolsas de
sangue coletadas/ano. Este quantitativo de bolsas coletadas poderia estar disponibilizando
340.131 litros de plasma/ano, a saber: se so coletadas 2.900.000 bolsas pelo SUS, somadas as
provveis 200.000 do setor privado exclusivo e multiplicando-se pelo percentual desejado de
processamento das bolsas de sangue total de 80%, ter-se- 2.480.000 bolsa de plasma. Destas h
que se descartar 9. 77% referentes ao percentual de perdas de bolsas com sorologia positiva no
pas (HEMOPROD/GGSTO/ANVISA/2000), restando 2.237.704, que ao se subtrair os 5%
por perdas gerais ( HEMOPROD/GGSTO/ANVISA/2000), restaro ainda 2.125.819 bolsas de
plasma. Se somente 20% destas foram utilizadas para fins transfusionais, ter-se- ao final desta
frmula 1.700.655 bolsas de plasma. Esta quantidade pode representar 340.131.litros de
plasma/ano disponveis para a produo de hemoderivados, partindo-se do princpio de que cada
bolsa tenha 200ml de plasma. Ou seja, 1.700.655, dividido por 5 ( 200ml X 5 = 1 litro) tem-se
340.131 litros. Segue quadro resumo abaixo:
QUADRO 6.1
POTENCIAL DE PLASMA PARA FRACIONAMENTO NO BRASIL/2000
3.100.000 X 80% (processamento)

= 2.480.000

2.480.000 - 9.77% (perdas sorolgicas)

= 2.237.704

2.237.704 5% (perdas gerais)

= 2.125.819

2.125.819 20% (transfuso)

= 1.700.655

1.700.655 bolsas de plasma, divididas por 5

= 340.131 litros de plasma /ano.

Fonte: GGSTO/ANVISA/MS
Este quantitativo de plasma, ainda que no seja integralmente de PFC, permite estimar
que haver um incremento do PFC. Isto se deve ao fato de que at 2001 houve a identificao
apenas de 160.000 litros de PFC, por ano, os quais foram direcionados para o fracionamento no
exterior. Ou seja, mesmo que os 340.131 litros de excedente de plasma no sejam de PFC, se
53

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

poder atingir este quantitativo implementando-se aes de melhoria da qualidade do plasma.


Enquanto todo o excedente de plasma do uso teraputico no se tornar PFC, o plasma comum
que integra parte destes 340.131 litros, podero ser dirigidos para a produo de albumina pelas
fbricas brasileiras, que hoje tem uma capacidade de 60.000 litros/ano. Desta forma se preservar
o PFC para o fracionamento dos demais hemoderivados pelo fracionamento no exterior.
Portanto, observa-se que h um potencial muito maior de plasma a ser aproveitado em
detrimento do que ser fracionado pelo contrato de fracionamento e pela capacidade instalada
das fbricas nacionais. Por outro lado, a manuteno da situao atual no pas pode ser
considerada perversa, pois uma vez que se estimula o aumento das doaes voluntrias de
sangue, o plasma, tecido nobre, em propores cada vez maiores estar sendo descartado e com
enorme prejuzo econmico para o pas, pois se continuaro importando os hemoderivados e
pagando pelo valor do plasma que embutido no produto final. Como abordado anteriormente,
alm do aspecto econmico de extrema relevncia para um pas endividado como o nosso, h os
prejuzos tico, social e tecnolgico.
A produo nacional, a permanecer no estgio atual, em nada reverter em benefcio para
o pas, pois se continuar a descartar o PFC produzido. Tambm iniciativas isoladas no
resolvero o problema, que tem dimenso nacional, pois o plasma sendo da nao brasileira e
estando sob a tutela do governo federal, que paga com recursos do povo brasileiro pela sua
obteno, deve ser destinado para atender a uma poltica nacional e no de um determinado
Estado ou Regio do pas.
6.2 - IMPLEMENTAO DA PRODUO NACIONAL DE HEMODERIVADOS.
6.2.1 - Consultoria Internacional - 1999:
Em 1999, o Ministrio da Sade, por intermdio do Projeto REFORSUS e com o apoio
do Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico-CNPq, contratou uma
consultoria internacional por meio de concorrncia pblica, a fim de que fosse elaborado um
estudo de viabilidade das diferentes alternativas de fracionamento do plasma brasileiro para a
produo de hemoderivados. Esta consultoria foi realizada pelo Consrcio LaboralSBS,
vencedor da licitao, que visitou os grandes servios de coleta do pas, em sua maioria
localizados nas capitais dos estados da federao.
O extenso material resultante deste trabalho, reunido em quatro volumes foi
exaustivamente analisado pela equipe conjunta da Gerncia Geral de Sangue, outros Tecidos e
54

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

rgosGGSTO/ANVISA, antiga Gerncia Geral de Sangue e Hemoderivados-GGSAH, e pela


Secretaria de Investimentos em SadeSIS/MS, que concordaram com uma das opes do
parecer final da referida consultoria, que foi a de promover o fracionamento no exterior,
enquanto se definiria o modelo de gesto e de tecnologia para se ter um ou mais centros de
fracionamento no pas.
A deciso final pela opo acima, opo D do relatrio final, baseou-se em vrios
fatores:
1 o - Iniciar o aproveitamento do plasma pelo fracionamento no exterior possibilitaria ao
pas, de imediato, interromper o ciclo nocivo de descarte desta matria prima. Uma vez que no
h tecnologia disponvel no pas para faz-lo, o Ministrio da Sade estar contratando servios
para o beneficiamento passivo do plasma brasileiro, atuando como mero facilitador e executor,
responsvel pela operao, visando garantir o cumprimento da Constituio Federal e das
legislaes vigentes, inclusive as legislaes sanitrias. Quando do retorno dos produtos, dever
realizar sua distribuio no territrio nacional, de acordo com as necessida des, baseadas em
levantamento da realidade epidemiolgica e de oferta de servios assistencias em cada unidade da
Federao;
2 o - Implementar a segurana e a qualidade do plasma dos servios de hemoterapia, de
acordo com as exigncias dos produtores, e conseqentemente melhorar a segurana e a
qualidade das transfuses de hemocomponentes no pas. Neste aspecto, vrios pontos podem ser
assinalados, desde a introduo de novas tecnologias de produo, por exemplo, a utilizao de
novos equipamentos de processamento do sangue total ou de congelamento rpido do plasma,
como tambm na rea gerencial, a exigncia da implantao de sistemas informatizados validados,
com o uso obrigatrio de cdigo de barras nas bolsas de coleta de sangue, que podero ter
codificao mundial, por meio do sistema ISBT 128. Alm destes aspectos, novas tecnologias
para identificao precoce das doenas transmitidas pelo sangue podero ser incorporadas, como
os testes de identificao dos cidos nucleicos do HCV e do HIV;
3 - Ter tempo suficiente para fazer a melhor escolha para o pas, em relao
implementao da produo de hemoderivados. Neste aspecto, vrios pontos devem ser
considerados, a comear pelo tipo de fbricas. Muitas so as propostas para o pas. Desde a
implantao de fbricas para a produo de pastas - as pastas so produtos intermedirios obtidos
na fase inicial do processo de fracionamento do plasma pelo mtodo de Cohn. um processo
que no exige tecnologia de ponta e de alto custo, como a cromatografia, que empregada para a
purificao dos fatores - que podero ser regionais ou macro-regionais, referenciadas para a
55

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

fbrica de produtos finais ou duas fbricas de produtos finais, ou uma que produz a pasta para a
outra fracionar os produtos finais. Em cada caso, analisar o nmero de fbricas que o pas
comportar, dependendo da quantidade e da localizao do plasma disponvel para o
fracionamento, estudando ainda as projees para o futuro, considerando o incremento das
coletas de sangue esperadas para atender a demanda de hemocomponentes.
Outro aspecto a ser considerado a escolha da tecnologia a ser transferida, a depender
dos tipos das fbricas. Tambm ser imperiosa uma transparente avaliao das atuais fbricas
nacionais produtoras de albumina, incorporando na anlise o que fazer com cada uma delas,
aproveitando a cultura tecnolgica j incorporada por cada grupo.
Como agregar novos valores dentro de uma viso realista sob os pontos de vista que
podero influenciar o processo, desde o poltico, mas sem perder a perspectiva de um projeto
nacional, uma vez que o plasma da nao brasileira e est sob a tutela da ANVISA/MS? Devese promover uma grande discusso para que ao final chegue-se se possvel a um consenso
nacional incorporando todos os atores envolvidos neste tema, inclusive os usurios dos
hemoderivados ou seus representantes.
Ainda um outro aspecto a ser abordado a escolha do modelo gerencial a ser proposto
para as fbricas. Se empresa pblica ou mista, se fundao de direito pblico ou privado, se
outras formas que no firam as legislaes, mas que no impeam o permanente
desenvolvimento e pesquisa na rea, assim como no inviabilize o processo de fracionamento do
ponto de vista operacional, uma vez que um processo produtivo desta natureza, uma indstria
deste porte, no poder ficar atrelada, por exemplo a Lei 8.666, que rege os procedimentos de
compra de produtos e contratao de servios pelas instituies pblicas. Por outro lado, como
fazer se for uma instituio privada, uma vez que os produtos no podero ser comercializados?
Uma alternativa vislumbrada at este momento seria a constituio de uma empresa de iniciativa
privada, sem fins lucrativos. Neste caso, quem financiaria? Outros modelos devem ser pensados,
mas sem dvida este um ponto crtico que deve ser analisado com profundidade antes de
qualquer deciso final.
Enfim, ainda so muitas as questes a serem estudadas, mas fundamental a conscincia
de que haver um tempo necessrio entre a tomada de deciso e o incio do projeto das fbricas,
at que se obtenham finalmente os produtos nacionais.
Por ltimo, abordar o que ser feito com o excedente de produtos finais como o Fator IX
da coagulao e buscar as alternativas para alcanar a auto-suficincia, sobretudo do Fator VIII e
56

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

das imunoglobulinas, introduzindo a plasmafrese para fins de industrializao do plasma ou


outras alternativas que se apresentem no futuro.
6.2.2 - Necessidades de investimentos para a ampliao da produo nacional:
a) Em relao matria-prima:
- captao:
Inicialmente, deve-se registrar que a coleta de sangue no Brasil est aqum do
recomendado mundialmente. Dados da SAS que incluem as coletas dos servios de hemoterapia
pblicos e privados contratado pelo SUS, do ano 2000, apontam para 1,82% de doaes em
relao populao brasileira. Deste total de coletas de 2000 pagas pelo SUS (2.843.842),
1.830.945 so dos servios pblicos. Subtraindo das 2.843.842 coletas do SUS as 1.830.945 dos
servios pblicos, chega -se s 1.012.897 dos servios privados contratados pelo SUS, o que
representa 35,61% do volume coletado para o SUS. Acrescente-se a estas coletas as oriundas dos
servios privados no contratados pelo SUS. Apesar de no se ter uma informao segura,
estima-se em 200.000 coletas/ano, a partir de dados da Associao Brasileira de Bancos de
Sangue - ABBS que congrega alguns destes servios, mas no todos os exclusivamente privados.
Nos pases centrais, a coleta varia de 3 a 5% de doaes em relao populao. O nico
pas das Amricas que conseguiu atingir o topo deste ndice foi Cuba. O Brasil vem adotando
uma poltica de incentivo doao de sangue voluntria e no remunerada. Este posicionamento
foi fortalecido em 2001, com a aprovao no Congresso Nacional e posterior sano presidencial
da Lei 10.205, de 21 de maro.
importante registrar que apesar deste ndice baixo de coleta comparado com os pases
desenvolvidos, que tm uma cultura bem estruturada de doao de sangue em funo das guerras,
no h falta permanente do produto no Brasil. O que se observa so perodos de baixa de
estoque, sobretudo em poca de festas de final de ano, feriados longos e frias. Alm destes
perodos de declnio na coleta, sabe-se que h uma m distribuio dos componentes do sangue
gerando, por um lado, a sua falta em determinados momentos e, por outro, um descarte
desnecessrio. Esta constatao, como j citada anteriormente, merece reviso no modelo de
pagamento, visando corrigir as distores do sistema.
O aumento sazonal na necessidade de consumo relacionado com o surgimento da
Dengue hemorrgica no pas, ou outros fatores que possam surgir, como catstrofes, deve ser
levado em considerao, sobretudo nos grandes centros.

57

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

- qualidade:
Identifica-se a necessidade de melhoria em todas as etapas do ciclo do sangue, num
nmero significativo de servios de hemoterapia sejam eles pblicos ou privados. Destaque deve
ser dado para os aspectos relacionados com o processamento do sangue total e com o
congelamento rpido e o armazenamento do plasma, inclusive nos grandes centros. Muitos
servios, apesar de terem um processo adequado em

todo

o ciclo do sangue, no tm

equipamentos suficientes para o armazenamento do PFC por um longo perodo.


O primeiro aspecto a ser trabalhado em relao captao de doadores, que se refere
qualidade dos hemocomponentes a serem transfundidos e, conseqentemente, qualidade do
plasma para o fracionamento. Trata-se da seleo do doador de sangue. Ou seja, no basta
aumentar a coleta de sangue, h que se fazer um trabalho de captao de doadores,
principalmente em relao ao tipo de doaes e de doadores. Os registros da ANVISA (
HEMOPROD/GGSTO/2000) mostram que no Brasil a maioria das doaes ainda de
reposio. Entende-se por doao de reposio aquela que para atender a uma solicitao
dirigida, seja de um parente ou amigo. Estas, apesar de serem de doadores voluntrios, no so
consideradas doaes espontneas, porque os doadores procuram os servios motivados pela
necessidade de atender um conhecido e no pelo simples ato de doar.
Este aspecto muito importante porque ao ser procurado para doar numa situao de
ajuda a um parente ou amigo, em geral, as pessoas tm dificuldade em fornecer informaes
importantes sobre a sua vida ntima. Se tm um comportamento social que os exponha mais ao
risco de contaminao, por exemplo pessoas que tm vrios parceiros sexuais e que no praticam
sexo seguro, e se no quiserem revelar, omitiro estas importantes informaes na triagem
clnica, o que aumenta, como j se viu, a possibilidade da janela imunolgica.
Ainda que se observe uma melhora no perfil das doaes em relao s doaes de
reposio, versus s espontneas ao longo dos ltimos anos, no setor pblico, somente 40% das
doaes so espontneas (HEMOPROD/GGSTO/ANVISA/2000).
Alm do tipo de doao deve-se observar tambm o tipo de doador. Estudos mostram
que os doadores de repetio ou habitual ou fidelizado, como so chamados dependendo do
nmero de doaes em relao ao perodo de tempo, tm menor soropositividade para os
diversos marcadores sorolgicos testados.
58

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Outro aspecto que por doarem vrias vezes no ano, chegando at a quatro vezes no
caso de homens, ou seja de 3/3 meses e por serem retestados a cada doao, o risco da janela
imunolgica bem menor, principalmente em relao Hepatite C, que pode ter uma janela de
66 dias.
Ainda um aspecto fundamental refere-se ao aumento do processamento do sangue total.
Tem-se hoje uma grande variao na taxa de processamento do sangue total, que varia de 20 a
100%, dependendo do local onde o sangue coletado. Principalmente nos servios menores e
das cidades do interior do pas, onde ainda se v a indicao de sangue total para a transfuso,
seja por desconhecimento das boas prticas da hemoterapia ou por falta de equipamentos
adequados para o processamento. Isto significa uma perda considervel de plasma, pois ao no
se processar o sangue logo aps a coleta, o plasma desprezado juntamente com as clulas em
no mximo 42 dias, enquanto que, se separado, ele pode ser estocado por cinco anos com
finalidade industrial para a obteno de albumina e imunoglobulinas, e em at dois anos para
fins teraputicos e para produo de fatores da coagulao a depender da temperatura de
armazenamento. Nos pases desenvolvidos a taxa de processamento chega a 100%, com ndice
superior a dois, ou seja de cada bolsa coletada, tem-se pelo menos o concentrado de hemcias e o
plasma.
Uma outra alternativa para a captao do plasma visando produo industrial seria a
implantao de plasmafrese, que a coleta especfica do plasma, sem retirada das clulas nobres
do sangue e consequente diminuio da espoliao ao doador. Neste caso a coleta de sangue,
que no homem pode ser feita no mximo de dois em dois meses, com a plasmafrese reduzida
para intervalos de at 7 dias ( manual da AABB). Entretanto esta alternativa s deve ser aventada
aps o aproveitamento total do excedente de plasma por coleta de sangue total e a sua
implantao s se justificaria quando do incio do funcionamento da fbrica interna, visando,
principalmente, alcanar a auto-suficincia de fator VIII e imunoglobulinas. No melhorar a
qualidade do plasma, hoje obtido do sangue total, no melhorar a medicina transfusional.
Portanto qualquer investimento que vise aumentar a obteno de plasma deve ser antecedida de
investimentos para melhorar a qualidade do plasma de hoje.
- armazenamento:
A maioria dos servios de Hemoterapia armazenam o plasma fresco congelado
o

18 C (questionrio/plasma/GGSTO/ANVISA/2000). Porm quanto mais rpido o plasma for


congelado, quanto mais baixa a temperatura de armazenamento e quanto menor o tempo de
59

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

armazenamento do plasma, melhor o rendimento, principalmente, do fator VIII da coagulao,


que uma protena termolbil. imperioso que se tomem medidas para que o processamento do
sangue total logo aps a coleta seja o mais rpido possvel, que o congelamento do plasma se d
imediatamente aps o processamento e que o seu acondicionamento e armazenamento sejam
capazes de mant-lo em condies adequadas para o futuro fracionamento de hemoderivados,
incluindo o rigoroso controle de temperatura dos equipamentos.
Esta iniciativa poder acontecer para atender o armazenamento de plasma em cada um
dos servios de coleta e processamento de sangue ou para atender um conjunto de servios ou
ainda todos os servios, com a construo de uma central de armazenamento de plasma,
principalmente quando da construo da fbrica. Porm independentemente da deciso tomada,
os equipamentos de armazenamento devero atingir, no mximo, 20C e serem monitorados,
devendo ainda estarem ligados a equipamentos de segurana.
b) Em relao formao dos recursos humanos:
A capacitao dos recursos humanos em todos os nveis fundamental para
atender todas as etapas do processo de fracionamento do sangue. Apesar de haver um conjunto
de profissionais com alguma experincia em fracionamento de hemoderivados no pas, de fato
no h aqui profissionais com experincia em fracionar todos os hemoderivados em escala
industrial. Entretanto no se considera esta questo um problema, uma vez que ao se iniciar o
projeto e a transferncia de tecnologia, paralelamente, estar-se- capacitando os recursos
humanos. Mesmo aps o treinamento acredita-se ser imperiosa a permanncia de tcnicos
estrangeiros na fbrica nacional, at que os nossos tcnicos tenham dominado de fato a
tecnologia empregada.
c) Em relao rea fsica:
Estima-se que os investimentos necessrios para a construo de uma fbrica
para fracionar 200.000 litros de plasma por ano so da ordem de US$ 50 milhes de dlares, para
produzir no mnimo 4 produtos. Se forem fracionados 200.000 litros/ano de PFC no Brasil,
sero produzidos 100% das imunoglobulinas, 50% da albumina e 1/5 do Fator VIII hoje
consumidos no pas. J em relao ao Fator IX teremos um excedente da ordem de 200%.
Entretanto, se compararmos com o que a necessidade estimada para o pas, teremos atendido
aproximadamente 25% das necessidades de IGIV e de albumina; 15% das necessidades de Fator
VIII da coagulao e ainda um excedente de aproximadamente 30 milhes de UI de concentrado
de Fator IX da coagulao. Por este motivo a deciso do Ministrio da Sade foi o de ter duas
fbricas, para fracionar cerca de 200.000 litros/ano de plasma cada uma.
60

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

A primeira, em Pernambuco, onde j existe uma cultura bem assimilada do processo de


fracionamento de hemoderivados, sendo a mais antiga do pas. A atual fbrica no HEMOPE no
tem condies de ampliao, mas existe a definio de uma nova rea, como tambm o apoio do
Ministrio da Sade e do governo estadual. Entretanto as iniciativas estaduais tm fugido ao
controle da ANVISA, rgo responsvel pela poltica de hemoderivados no pas. Todo o
processo tem sido conduzido pelo governo estadual revelia do grupo tcnico constitudo como
Comit Temtico do Programa Nacional de Hemoderivados da MMN, com representao da
sociedade civil, da comunidade cientfica, de tcnicos da ANVISA, do MS e dos produtores
pblicos nacionais, inclusive do HEMOPE. A cesso do plasma para o fracionamento j foi
garantido pela ANVISA. Quanto tecnologia a ser transferida esto sendo realizadas consultas
pelo governo do estado de Pernambuco sobre a viabilidade jurdica de haver dispensa de
licitao e a possibilidade de acordos com empresas estrangeiras que tm sido consultadas sobre
o interesse em implantar fbrica no Brasil. A proposta apresentada pelo governo de Pernambuco
a de se ter uma fbrica de economia mista, com recursos do estado de Pernambuco, os recursos
das empresas de So Paulo, via FINOR e os recursos da empresa que detenha e v realizar tanto
a transferncia de tecnologia, quanto a capacitao de pessoal.
A segunda, em So Paulo, est numa fase mais atrasada do processo. No existe consenso
em como e onde se fazer a fbrica, como tambm no est clara a origem dos recursos a serem
investidos e o tipo de empreendimento. Sabe-se de iniciativas do Instituto Butant, mas
oficialmente no houve ainda nenhuma formalizao no MS. Existem diversas iniciativas em
discusso e alguns empreendedores interessados em fazer um investimento na rea, mas
concretamente ainda no houve nenhuma deciso pelo governo do estado, ao contrrio do que
est ocorrendo em Pernambuco, onde o governo est muito empenhado em implantar o projeto.
d) Em relao ao desenvolvimento tecnolgico e as formas de gesto.
O Simpsio promovido pela ANVISA, em abril de 2001, buscou subsdios para tomada
de deciso pelo MS quanto tecnologia a ser investida no pas e as alternativas de modelo
gerencial. Entretanto, em relao aos dois tpicos no houve como se extrair um posicionamento
consensual. O volume de informaes e os vrios pontos apresentados e discutidos, exceo
daqueles que participaram e que j tinham uma opinio formada a respeito das alternativas
apresentadas, imps-se um estudo aprofundado das informaes, com a necessidade de se
obterem

alguns

esclarecimentos

junto aos produtores internacionais antes de um

encaminhamento mais concreto.

61

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

A proposta encaminhada pela ANVISA, visando soluo do problema em nvel nacional,


o de se fazer um edital de concorrncia internacional. Nele as empresas estrangeiras que
fracionam pelos diversos tipos de tecnologias disponveis apresentaro o rendimento de cada
um dos produtos a serem fracionados por meio da tecnologia empregada no seu fracionamento;
o nmero e as especificaes de cada um dos produtos a serem obtidos; o tempo mnimo
necessrio para a implantao da fbrica, desde o projeto, a construo das reas fsicas, a
aquisio dos equipamentos; a capacitao de pessoal e a transferncia de tecnologia
propriamente dita, incluindo todo o assessoramento tcnico por um tempo a ser determinado em
contrato, os royalties e finalmente o custo final abrangendo todos os itens anteriores, assim
como a forma de pagamento.
Ao mesmo tempo, enquanto o processo licitatrio estiver acontecendo, internamente o pas
estaria estudando as alternativas de gesto para a fbrica e os recursos financeiros. Uma primeira
alternativa em relao aos recursos financeiros seria a aplicao da economia gerada para o MS na
compra dos hemoderivados a partir do retorno dos produtos acabados. Estudos econmicos
realizados pela Secretaria de Investimento na Sade SIS/MS, (Nota Tcnica) apontam para uma
economia de at US$ 40,563.571.70 (quarenta milhes quinhentos e sessenta e trs mil,
quinhentos e setenta e um dlares e setenta centavos) pelos trs anos de contrato de
fracionamento, considerando as propostas apresentadas pelas vencedoras. Este valor muito
prximo do estimado para a implantao de uma fbrica de 200.000 litros, ou seja, US$ 50
milhes de dlares. Na pior das alternativas o retorno ser de US$ 23,829.052.48 (vinte e trs
milhes, oitocentos e vinte e nove mil, cinqenta e dois dlares e quarenta e oito centavos). Esta
variao em torno da economia para o pas, se deve a estimativa do volume de plasma que dever
ser remetido para o fracionamento e ao rendimento esperado de cada um dos produtos. Se o pas
coletar mais e melhorar a qualidade do plasma, haver um incremento na quantidade de produtos
a serem obtidos, diminuindo ainda mais a necessidade de importao destes produtos.
Quanto s alternativas de gesto, o fundamental que o estado tenha controle sobre a
matria-prima e os produtos finais. O modelo pode ser de uma empresa estatal, assim como na
Frana e outros pases da Europa, ou ainda uma empresa privada sem fins lucrativos, como em
outros pases europeus. Mas independentemente da modalidade de gesto, o fundamental que a
fbrica tenha

flexibilidade de operacionalizao e que possa se manter atuante nas reas de

pesquisa e desenvolvimento, a fim de poder ir incorporando novas tecnologias e at inovando.


De qualquer forma este um ponto que precisa ser analisado sobretudo pela rea jurdica.

62

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

6.3 - FRACIONAMENTO DO PLASMA NO EXTERIOR


Diante do grande desafio, como estratgia, a ANVISA optou por avanar em relao
proposta alternativa de fracionamento de plasma no exterior, por meio de contratao de servios
via concorrncia internacional. Tal estratgia visou em primeiro lugar dar uma resposta mais
imediata ao plasma que est sendo descartado, seguida da confiana de que ao se passar a
aproveitar o plasma, que seria descartado, estaria se consolidando a cultura de aproveitamento do
plasma e da importncia na obteno cada vez maior de PFC de qualidade para o fracionamento
e, consequentemente, para a transfuso.
A expectativa era de se poder fracionar 250.000 litros de PFC/ano, tomando por base o
clculo apresentado no quadro abaixo.
QUADRO 6.2
POTENCIAL DE PLASMA PARA FRACIONAMENTO
COLETAS

100%

1.827.000

BOLSAS TOTAL

Taxa de processamento

100%

1.660.000

Bolsas de plasma

Perdas gerais

- 5%

Descarte sorolgico

- 11,08%

Transfuso de plasma

- 20%

83.000
1.577.000
174.731
1.402.000
280.400
1.121.000*

Bolsas de plasma
Bolsas de plasma
Bolsas de plasma

1 bolsa ~ 200 ml de plasma


1.121.000 bolsas ~ 250.000 litros plasma/ano.
Fonte: GGSTO/ANVISA/MS.

Conforme apresentado no quadro 6.1, estima-se que o Brasil possa vir a ter at 250.000
litros de PFC somente dos servios pblicos que coletam. Entretanto tal clculo otimista em
relao realidade nacional, pois como foi visto h servios que coletam muito pouco e portanto
ou no realizam o processamento do sangue ou o processamento se d por sedimentao, o que
inviabiliza o uso do plasma excedente para a produo de hemoderivados. Alm do aspecto
relacionado a qualidade do processamento, dados da ANVISA apontam para um processamento
de sangue, na mdia, de 40% e as transfuses de PFC esto acima do recomendado, na faixa dos
30%.
63

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

A partir destes dados, em julho de

2000, a ANVISA aplicou um questionrio

extremamente minucioso com vrios quesitos a respeito da quantidade de coletas realizadas por
cada um dos servios e vrios aspectos relacionados com o processamento do sangue total, o
congelamento rpido do plasma , o armazenamento e as transfuses do PFC, a fim de obter
dados atualizados e mais fiis sobre o potencial de PFC disponvel para o fracionamento e a sua
qualidade. Foram enviados questionrios para os 486 servios de coleta de sangue pblicos e
privados do pas cadastrados na ANVISA naquele momento. Destes, somente 431 eram de fato
servios de coleta. Os demais s realizavam transfuses. Dos 431 servios que coletam sangue de
doador, 232 responderam, ou seja 53,9%.
Em setembro de 2000, a ANVISA publicou a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC
N. 73 que dispe sobre o Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados e regula o uso e a
disponibilidade do Plasma Fresco Congelado Excedente do uso Teraputico no Brasil.
Com base nesta RDC e no resultado do questionrio aplicado, a ANVISA selecionou
inicialmente 73 centros de coleta de sangue no pas para participarem do programa de
fracionamento tanto de PFC, visando obteno sobretudo dos fatores da coagulao, como
tambm do plasma comum, para a produo da albuminas e das imunoglobulinas. Abaixo o
quadro 6.3 define o nmero dos servios e o potencial de plasma disponvel dos dois grupos
(PFC e plasma comum).

64

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

QUADRO 6.3
SERVIOS DE HEMOTERAPIA SELECIONADOS PELO QUESTIONRIO
Inicialmente, foram selecionados os Servios de Hemoterapia
com no mnimo 10 coletas/dia

73
Servios de
Hemoterapia
15.397

litros/ms

15.397 litros/ms

38
Servios de
Hemoterapia

Para a fabricao de fatores, foram selecionados os Servios com


volume mensal de plasma disponvel
acima de 100 litros/ms

13.417 litros/ms

Para a produo de albumina nos Centros Nacionais,


foram selecionados os Servios com volume mensal de
plasma disponvel de at 100/litros/ms

35
Serv. de Hemot.

1.980 litros/ms

A metodologia utilizada para a seleo do plasma a ser fracionado foi baseada na


classificao do plasma por qualidade de processo com o objetivo de obter fatores da coagulao
e que atendesse os critrios abaixo de seleo:
1- Foi selecionado dos Servios de Hemoterapia, cujas informaes prestadas no questionrio
aplicado estavam em consonncia com os relatrios de inspeo sanitria realizada pelo
Programa Nacional de Inspeo de Unidades Hemoterpicas- PNIUH;
2- Foi testado individualmente, com resultado no reagente, para todos os marcadores
sorolgicos exigidos na legislao;
3- procedente dos Servios de Hemoterapia que realizam controle de qualidade interno no
laboratrio de sorologia;
4- Permite a rastreabilidade das unidades;
5- Foi separado at 6 horas, aps a coleta do sangue;
6- Foi congelado at 8 horas, aps a coleta do sangue;
7- Est armazenado entre -30C a -18C;
8- Est armazenado em equipamentos com estabilidade e controle de temperatura, em
conformidade com as normas tcnicas.
Para se ter a estimativa de volume mensal de plasma disponvel, foi realizado clculo,
conforme quadro abaixo, levando-se em considerao os dados de produo inicialmente.
65

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

QUADRO 6.4
FRMULA DE CLCULO DO EXCEDENTE DE PLASMA
VARIVEL
A Coleta / dia
B ndice de processamento
C - ndice de perda por sorologia positiva
D - ndice de Transfuso de Plasma
E Bolsas processadas por ms
F - Plasma produzido por ms (bolsas)
G Plasma desprezado por sorologia
H Plasma transfundido por ms
I Plasma excedente em bolsas
J Volume disponvel em litros

MTODO DE OBTENO
Informada no questionrio
Informado no questionrio
Obtido do relatrio de 1999 por UF
Informado no questionrio
Calculada = (A x 26)
Calculada = E - (E x (B/100)
Calculada = F - (F x (C/100)
Calculada = (F-G) x D/100
Calculada = (F-G) H
Calculada = I / 5

Aps a aplicao desta frmula de clculo foram selecionados 38 servios de hemoterapia,


que atendiam as exigncias para a produo dos fatores da coagulao, conforme distribuio
por regio abaixo:
Em relao quantidade de PFC a ser fracionado a distribuio por regio foi a seguinte:
GRFICO 6.1
PERCENTUAL DE SERVIOS SELECIONADOS POR REGIO
TOTAL: 38 Unidades

50%

47,37 %

30%
26,32 %
20%

10%

10,53 %

10,53 %

5,26 %
0%
Unidades

Norte

Nordeste

10

C. Oeste
4

66

Sul

Sudeste

18

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

GRFICO 6.2
VOLUME DE PFC PARA O EDITAL POR REGIO
70%

TOTAL: 13,417 LITROS/MS

60%

50,8 %

50%
40%
30%
20%
10%

18,9 %

16,5 %

9,2 %

5,4 %

0%
Norte
Litros/ms

1.218

Nordeste
2.499

C. Oeste
2.175

Sul
708

Sudeste
6.817

Alm do PFC, constatou-se que a estimativa de produo de 1980 litros de plasma comum/ms, porm
com segurana em relao rastreabilidade e aos procedimentos de triagem laboratorial. Este plasma comum
poderia ser enviado aos fracionadores nacionais de albumina, desta forma poupando o PFC do HEMOPE e da
FHB, que seriam enviados

para integrar o quantitativo de PFC para o fracionamento no exterior. Este

quantitativo soma 23.760 litros de plasma/ano, insuficiente para a produo nacional. Entretanto, como foi
visto, s 53,9% dos servios haviam respondido ao questionrio, num universo de 413 servios. Alm disto,
com o cadastramento dos servios de hemoterapia poder-se-ia ter um nmero maior de centros de coleta que
fornecessem plasma para o fracionamento interno. Nesta ocasio o LIP estava fechado pela Vigilncia Sanitria
do RS.

Para a elaborao do edital partiu-se do princpio de que o ideal seria possibilitar uma
forte concorrncia com a participao do maior nmero de empresas fracionadoras. Desta forma
buscou-se formar lotes com um nmero varivel de servios e de litros a serem fracionados, com
no mnimo 5.000 litros de plasma/ms (aproximadamente 25.000 bolsas de plasma) para a
produo, inicialmente em um estado, e caso no se chegasse a este quantitativo mnimo no
estado, ir agrupando os estados de uma determinada regio at alcanar este mnimo, quer
formando macro-regies, quer dividindo estados, como no caso de So Paulo, pelo seu grande
volume. Foram ento formados os lotes de PFC para o fracionamento conforme abaixo:

67

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

QUADRO 6.5
SERVIOS DE HEMOTERAPIA INTEGRANTES DO LOTE 1
QUALIDADE

FLUXO POR LITRO/MS

ESTOQUE
Por Litro

UF

Tipo

INSTITUIO

RASTB.

CODIGO
BARRA

MARCAD.
SOROL.

CQI

CONT.
TEMP

TEMPO
FRAC.

TEMPO
CONG.

AM

FUND. HEMAT.
HEMOT. AMAZONAS

SIM

SIM

SIM

SIM

SIM

2h

6h

-18

PA

FUNDAO
HEMOPA

SIM

SIM

SIM

SIM

SIM

6h

8h

-20

REGIAO NORTE

T E M P 1 9 9 9 2000

6 8 4 7 6226

COLETA
MS

FRAC.

INAP
SOROL

TRANSF

EXCED
LITRO/M
S

3250

100%

15%

51,38%

269

5000

100%

12%

25%

660

Sub-total

929

Sub-total 6 8 4 7 6226

AL

HEMOCENTRO DE
ALAGOAS

SIM

SIM

SIM

SIM

SIM

1h

4h

-30

982

87%

19,32%

16,06%

116

BA

FUNDAO
HEMOBA

SIM

NO

SIM

SIM

SIM

1h

2h

-30

4250

100%

15%

34,4%

474

CENTRO HEMAT.
HEMOT. CEAR

SIM

SIM

SIM

SIM

SIM

8h

1h

-18

3900

100%

12,01%

39,48%

415

FUJISAN-CENTRO
HEMOT.HEMAT
CEAR

SIM

SIM

SIM

SIM

SIM

2h

4h

-18

2506

98%

15,64%

38,28%

256

CE

MA

HEMOMAR

SIM

NO

SIM

SIM

SIM

2h

6h

-18

1930

100%

17,67%

42,35%

183

PE

FUNDAO
HEMOPE

SIM

SIM

SIM

SIM

SIM

6h

8h

-20

7000

100%

17%

10%

1046

RN

HEMOCENTRO RIO
GRANDE DO NORTE

SIM

NO

SIM

SIM

SIM

6h

6h

-18

1900

100%

10%

30%

239

Sub-total

2729

Total Geral

3658

REGIAO NORDESTE

Sub-total

Total Geral Regio Norte e Nordeste 6 8 4 7 6226

Quantidade de Instituies = 09
Quantidade sem cdigo de barra = 4

QUADRO 6.6
SERVIOS DE HEMOTERAPIA INTEGRANTES DO LOTE 2
ESTOQUE
Por Litro

QUALIDADE
UF

Tipo

INSTITUIO

RASTREAB.

DF

FUNDAAO
HEMOCENTRO DE
BRASLIA

SIM

SIM

SIM

SIM

SIM

1h

6h

-30

132

2600

98%

12%

27,2%

326

FUND.HOSP. DAS
CLNICAS - UFGO

SIM

NO

SIM

SIM

SIM

1h

6h

-18

4003

900

95%

15%

30%

102

HEMOLABOR LAB. PESQ.


CLINICAS

SIM

SIM

SIM

SIM

SIM

2h

6h

-20

200

1500

90%

12%

45%

131

4003

332

CENTRO HEMOT.
HEMAT. ESPIRITO
St

SIM

NO

SIM

SIM

SIM

1h

6h

-18

60

940

1965

100%

12%

20%

277

CENTRO HEMAT.
DE MINAS GERAIS

SIM

SIM

SIM

SIM

SIM

1h

1h

-20

5700

7300

100%

12%

12%

1131

HEMOC. REG.
DE JUIZ DE FORA

SIM

NO

SIM

SIM

SIM

1h

4h

-18

473

2900

100%

12%

12%

449

HEMOC. REG.
GOV. VALADARES

SIM

SIM

SIM

SIM

SIM

1h

1h

-20

66

255

945

98,94%

12%

12%

145

HEMOC. REG.
MONTES CLAROS

SIM

SIM

SIM

SIM

SIM

1h

2h

-18

844

1300

100%

20%

10%

187

CENTRO HEMAT.
HEMOT. UBERABA

SIM

NO

SIM

SIM

SIM

2h

3h

-20

321

1492

94,40%

12%

14,63%

212

SIM

NO

SIM

SIM

SIM

1h

2h

-18

40

1400

99%

12%

45%

134

SIM

NO

SIM

SIM

SIM

1h

1h

-30

106

756

100%

12%

10,7%

119

GO

MARCAD
SOROL.

CQI

CONT.
TEMP

TEMPO
FRAC.

TEMPO
CONG.

TEMP

1999

FLUXO POR LITRO/MS

CODIGO
BARRA

REGIO CENTRO - OESTE


ES

MG

HEMOC.REG.
DE UBERLNDIA
NCLEO
REGIONAL
DE DIVINOPOLIS

Sub-total

Sub-total

REGIO SUDESTE
RJ

C
P

CLINICA HEMOT.
LTDA
HEMORIO

2000

COLETA
MS

FRAC.

INAP
SOROL

TRANSF

EXCEDENTE
p/ litro

Sub-total

Sub-total

559

126

8679

SIM

SIM

SIM

SIM

SIM

1h

6h

-75

468

903

100%

12%

21,54%

125

SIM

SIM

SIM

SIM

SIM

2h

4h

-20

1460
1460
1586
5588

0
468
9147
9479

8500

100%

12%

30%

1047
1172
3826
4385

REGIO SUDESTE

Sub-Total
Total da Regiao Sudeste
Total Geral da Regio Sudeste e Centro Oeste

Quantidade de Instituies = 13
Quantidade sem cdigo de barra = 6

68

Sub-Total
Total da Regio Sudeste
Total -Geral

2654

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

QUADRO 6.7
SERVIOS DE HEMOTERAPIA INTEGRANTES DO LOTE 2
ESTOQUE
Por Litro

QUALIDADE
UF

Tipo

P
C
P
C
SP

C
P
P
C
P

RS

C
P

SC
P

INSTITUIO

RASTREAB.

CODIGO
BARRA

FUND. PRO SANGUE


SIM
HEMOCENTRO SP
IRMAND. ST CASA
SIM
MISERIC. SANTOS
FUND.HEMOC.
SIM
DE RIBEIRAO PRETO
HEMOCENTRO ST
SIM
CASA SO PAULO
CASA DE SADE
SIM
ST MARCELINA
CENTRO DE HEMAT.
SIM
HEMOT. UNICAMP
HEMOC. FACULD.
SIM
MEDICINA MARILIA
HEMOC. FACULD.
MED. SO J. RIO
SIM
PRETO
HEMOC. FACULD.
SIM
MED. BOTUCATU
REGIO SUDESTE
IRMAND. ST CASA
SIM
DE PORTO ALEGRE
CENTRO DE HEMAT.
SIM
HEMOT. DE SC
HEMOCENTRO REG.
SIM
DE JOINVILLE

MARCAD.
SOROL.

CONT. TEMPO
CQI
TEMP FRAC.

TEMPO
CONG.

TEMP

1999

2000

FLUXO POR LITRO/MS


COLETA
INAP
FRAC.
MS
SOROL

TRANSF

EXCEDENTE
p/ litro

SIM

SIM

SIM

SIM

1h

4h

-18

12449

15846

20000

100%

12%

19,47%

2835

SIM

SIM

SIM

SIM

3h

5h

-18

300

1300

100%

12%

53,3%

107

SIM

SIM

SIM

SIM

1h

6h

-18

3883

2950

100%

12%

35,6%

334

SIM

SIM

SIM

SIM

1h

6h

-18

800

3198

100%

12%

30,47%

391

SIM

SIM

SIM

SIM

6h

6H

-18

540

2000

99%

12%

70%

105

SIM

SIM

SIM

SIM

6h

8h

-20

79

4085

100%

20%

29,80%

459

SIM

SIM

SIM

SIM

6h

8h

-22

209

1416

100%

12%

75,71%

61

NO

SIM

SIM

SIM

5h

6h

-22

781

2699

100%

12%

31%

328

NO

SIM

SIM

SIM

1h

4h

1054

100%

12%

27,22%

135

Sub-total

4755

-18
Sub-Total

240

12449

22678

NO

SIM

SIM

SIM

4h

4h

-20

2200

80%

18%

14,7%

246

SIM

SIM

SIM

SIM

2h

6h

-40

1764

99%

16%

17,6%

242

NO

SIM

SIM

SIM

4h

6h

-20

1000

98%

12%

19,4%

139

0
12449

0
22678

Sub-total

627
5382

REGIO SUL

Quantidade de Instituies = 12
Quantidade sem cdigo de barra = 4

Sub-Total
Total Geral Regio Sudeste e Sul

Total-Geral

Em resumo, o quantitativo de plasma dos trs lotes para o edital foi:

PFC excedente do uso teraputico no Brasil/ms = 13.425 litros;

Estimativa de PFC excedente do uso teraputico no Brasil/ano = 161.100 litros.


Concomitantemente seleo do plasma para o fracionamento, a SIS e a ANVISA

trabalharam na elaborao do edital de concorrncia internacional.


Em outubro de 2000, o edital foi publicado na forma de consulta pblica e, em 23 de
outubro, houve uma audincia pblica quando empresas, diretores de hemocentros, a Sociedade
Brasileira de Hematologia e Hemoterapia e representantes dos usurios estiveram presentes. A
audincia iniciou-se com a exposio pela ANVISA da metodologia aplicada na seleo do
plasma e pela SIS sobre o edital, principalmente em relao aos aspectos da frmula para atender
o modelo de tcnica x preo. Em seguida abriu-se para uma fase de esclarecimentos e sugestes.
Posteriormente, em dezembro de 2000 o edital

foi

publicado. Houve uma fase

eliminatria de habilitao, seguida de uma classificatria.


O nmero de participantes no foi o esperado. Trabalhou-se com a possibilidade de
quatro a cinco empresas participarem, entretanto somente duas participaram. A fim de aumentar
69

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

a concorrncia abriu-se a possibilidade de que mesmo empresas que no tivessem o produto


registrado no Brasil, pudessem participar desde que apresentassem o protocolo de solicitao de
registro junto ANVISA. Neste caso, se alguma chegasse fase final do processo o produto
teria que estar registrado, aps o cumprimento das exigncias legais. Caso no cumprisse as
exigncias seria desclassificado. O tamanho do lote tambm visou a aumentar o nmero de
participantes. Lotes de 5.000 L permitiriam a participao de empresas pequenas.
Todas as concorrentes teriam que auditar e certificar os servios fornecedores de plasma
integrantes do edital. Esta uma exigncia da Resoluo da Diretoria Colegiada da ANVISARDC no. 46, de maio de 2000, que dispe sobre a qualidade dos hemoderivados.
Durante o processo licitatrio, as duas empresas concorrentes foram habilitadas. Em
julho de 2001, abriram-se as propostas. Os preos estavam mais elevados do que o esperado pelo
MS e o rendimento aqum do previsto e da mdia mundial dos fracionadores. A posio do MS
foi a de chamar as empresas para negociar, alternativa no prevista na legislao. Contudo, diante
do interesse maior buscou-se a negociao, informando e convidando o Ministrio Pblico para
cada rodada de negociao. Este esforo baseou-se na convico da importncia do projeto, no
s pelo aspecto econmico, que naquele momento passava a ser invivel, mas sobretudo pelo
aspecto tico da operao: deixar, finalmente, de jogar fora o PFC dos brasileiros. A primeira
rodada foi precedida por uma srie de esclarecimentos tcnicos solicitados pela ANVISA e
outros pelo MS. A maior inquietao no entanto era em relao aos altos preos propostos pelas
empresas e o baixo rendimento dos produtos. Em relao ao preo, ambas argumentaram que a
logstica no Brasil muito cara, devido a sua rea continental e dificuldade de infra-estrutura
para a operao de recolhimento e armazenamento do PFC dos servios. Em relao ao
rendimento, ambas afirmaram ser em funo do tempo longo de estocagem, uma vez que os
testes de rendimento foram realizados em maio de 2001 e o plasma estava armazenado desde
janeiro de 1999. Quanto ao rendimento do plasma mais recente, de um ms antes do teste, que
serviu de base para prever o rendimento do futuro plasma a ser coletado, o argumento foi o de
que as condies de armazenamento no so as ideais no pas. A maioria dos servios estocam o
PFC em frezeers domsticos que chegam no mximo a 20oC e alguns em condies precrias
de conservao.
Foi ento colocado para as empresas que as propostas apresentadas estavam longe de
atender as expectativas do MS e proposto que ambas as empresas fizessem novas propostas. As
duas aceitaram negociar e marcou-se nova reunio quando foram apresentadas as novas
propostas. Com base nas novas propostas, e considerando a melhora significativa nas mesmas,
70

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

tomou-se a deciso de aceit-las. O Laboratoire Franais Du Fractionnemente Et Des


Biotechenologies - LFB, empresa estatal francesa ganhou a licitao para fracionar o lote dois do
edital e a empresa OCTAPHARMA, sua, com duas fbricas, uma na Frana, onde ser
fracionado o plasma brasileiro e outra na ustria, ganhou os lotes um e trs. Em 18 de
dezembro de 2001, o MS assinou o contrato com ambas as empresas, por trs anos, podendo ser
aditado at cinco anos. Ainda em dezembro, a empresa Octapharma iniciou o procedimento de
recolhimento do plasma, comeando pelo plasma estocado da Fundao Pr-Sangue de So
Paulo que tinha 278.000 bolsas, ou seja, aproximadamente 55.600 litros de plasma.
A partir de ento as empresas devero

fazer o recolhimento

mensal do plasma

produzido pelos servios, com base no clculo realizado.


Os primeiros produtos devero estar retornando ao Brasil em final de maio de 2002.
6.4 - CONCILIAO DAS ALTERNATIVAS ANTERIORES.
Diante do tempo que se impe para se ter uma fbrica funcionando, que no menor do
que trs anos, caso no se envie o plasma para o fracionamento no exterior o Brasil continuar a
descart-lo, com prejuzos da ordem de US$ 33,600.000.00 ( trinta e trs milhes e seiscentos mil
dlares), se se considera o valor de US$ 70,00 (setenta dlares) o litro para uma quantidade de
plasma estimada em 160.000 litros/ano, ou seja 480.000 litros em trs anos.
Por outro lado, a implantao do programa de fracionamento no exterior forar a
melhoria da qualidade do plasma, por exigncia das indstrias, e consequentemente a melhoria
dos

produtos

para

fins

transfusionais,

alm

de

uma

melhor

rastreabilidade

dos

hemocomponentes.
Estes so os motivos pelos quais entende-se que factvel conciliar as duas propostas,
quais sejam de ter a fbrica e o fracionamento no exterior.
Enquanto o Brasil se prepara para ter a produo no prprio pas, o que como j foi
visto pode demorar trs anos, realizar o fracionamento no exterior, aproveitando o plasma que
vem sendo descartado com as implicaes ticas, econmicas e sociais apontadas, deve ser uma
alternativa positiva, ainda que temporria.
Com o volume de plasma disponvel e a expectativa de crescimento do excedente, o pas
no deve perder a perspectiva de auto-suficincia e preferencialmente com a produo interna,
podendo se tornar lder no setor na Amrica Latina.
Portanto a conciliao das duas alternativas passa a ser interessante na medida em que, ao
se estar aproveitando o plasma a curtssimo prazo, plasma este que hoje descartado, se estar
buscando, a curto prazo, a melhor alternativa para a produo interna.
71

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

6 CONCLUSES.
Por tudo que foi exposto e,
considerando que no h previso do sangue artificial tambm para os prximos 10 anos
e em consequncia a coleta de sangue para fins transfusionais manter-se-, inclusive com a
expectativa de aumentar;
considerando que apesar do rpido desenvolvimento tecnolgico e do provvel
incremento na produo de fatores da coagulao recombinantes nos prximos 10 anos, estimase que a produo mundial destes medicamentos no ser suficiente para atender a necessidade
de fator VIII de todo o mundo;
considerando a importncia das imunoglobulinas no tratamento de diversas doenas e o
incremento do seu uso na prtica clnica, sem a perspectiva de a longo prazo se terem estes
produtos pela engenharia gentica, devido alta complexidade das suas molculas;
considerando que o aumento na coleta de sangue gerar, como visto, um aumento no
excedente de PFC;
considerando o tempo de validade do PFC de um ano, armazenado a 20 o C, e que
portanto se no utiliz-lo para o fracionamento dos hemoderivados s restar ser descartado;
considerando que pelos motivos acima expostos a necessidade das imunoglobulinas e dos
fatores da coagulao derivados do plasma humano imprescindvel;
considerando que o tempo necessrio desde a tomada de deciso at a efetiva produo
pela fbrica nacional e validao dos hemoderivados produzidos demanda um tempo mnimo de
trs anos e que se no houver o fracionamento no exterior o plasma continuar a ser descartado;
considerando que todo o investimento financeiro a ser aplicado na fbrica nacional para
se ter a produo interna de hemoderivados auto-financivel, na medida em que se estar
economizando na aquisio destes produtos no mercado mundial e produzindo excedentes que
podero ser revertidos em divisas, dentro de princpios legais e ticos;
conclui-se que promover o fracionamento do plasma no exterior, via exportao para
beneficiamento passivo, torna-se uma alternativa no s vivel como esperada, pois desta forma
estar-se- dando uma resposta para o plasma que se encontra estocado e que vem sendo
descartado por perda de validade ao longo dos anos, alm do que vir a ser coletado at que se
tenha a produo interna. Os produtos advindos do fracionamento no exterior sero
consumidos no pas, at que se tenha a fbrica.

Com o retorno dos produtos finais e a

consequente economia estimada de 20 a 40 milhes de dlares, de acordo com o volume a ser


fracionado e com o rendimento dos produtos.

72

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Entretanto, deve-se repensar a deciso de se ter duas fbricas para obteno dos produtos
finais no pas. O mundo hoje, altamente competitivo, tem promovido a unio de grandes
complexos industrias. Especialmente em relao s exigncias de cumprimento de processos que
possam vir a oferecer maior segurana aos produtos finais, processos estes que so patenteados e
que oneram o processo produtivo. Pensar em 2 fbricas inicialmente para o pas poder tornar o
projeto invivel. A alternativa seria aproveitar a cultura no setor, desenhando um modelo que
atenda o Brasil, com todas as suas peculiaridades, alm claro da sua dimenso continental. Uma
fbrica para preparar as pastas intermedirias e outra para fracionar os produtos finais pode ser
uma alternativa. Uma central de armazenamento e tratamento do plasma a ser enviado para a
indstria tambm no deve ser esquecida.
A opo analisada no captulo anterior, de conciliao entre as duas alternativas, quais
sejam a de fracionar temporariamente o plasma no exterior, at que se tenha a fbrica no pas,
alm de ser uma soluo tica, pelo aproveitamento de

todo o plasma disponvel para o

fracionamento, sem dvida a economia de divisas poder ser investida na fbrica brasileira,
levando ao desenvolvimento social e tecnolgico uma vez que ir propiciar empregos e
possibilitar a pesquisa e desenvolvimento na rea, criando ainda uma situao de independncia
frente aos produtores, sobretudo os que produzem com fins lucrativos e que detm o controle do
mercado mundial.
Pode-se concluir tambm que a auto-suficincia de hemoderivados para o Brasil, por
trazer benefcios, alm de garantir a segurana nacional no setor, deve ser perseguida, ainda que a
plena auto-suficincia em relao ao Fator VIII da coagulao s venha a ser alcanada num
prazo maior, com a implantao de uma poltica de plasmafrese ou outras voltadas para o
fracionamento industrial do Fator VIII.
Quanto ao dficit de hemoderivados para atender a demanda interna at que se alcance a
esperada auto-suficincia, o Brasil poder continuar adquirindo os produtos faltosos, como vem
fazendo at hoje, no mercado internacional, alis como est previsto na Lei 10.205.
Por fim, quanto ao equilbrio entre o consumo interno e o que for excedente da produo
nacional, dentro dos mesmos princpios ticos que se espera sejam garantidos na produo dos
hemoderivados, se poder estar disponibilizando o excedente aos pases da Amrica Latina e da
frica, que no tenham produo, apenas garantindo o ressarcimento dos custos operacionais
para a obteno dos produtos, e de acordo com a legislao.

73

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

A produo de hemoderivados, conforme j se observou, sem fins de comrcio, poder


ajudar o pas, medida que se transforma num campo de crescimento tecnolgico no setor ,
gerando a oportunidade de empregos e desenvolvimento social.
A maior dificuldade parece ser a opo quanto ao modelo gerencial a ser empregado nas
indstrias, uma vez que um empreendimento desta natureza tem que ter respostas geis para
atender as suas necessidades. Entretanto este no pode ser um fator impeditivo ao projeto.
O mundo tem mostrado vrios modelos. Basicamente s

dois enquadram-se na

legislao brasileira. O estatal e o privado sem fins lucrativos. O privado sem fins lucrativos a
modalidade aplicada nos pases onde a Cruz Vermelha, em geral, o rgo responsvel pelo
suprimento de sangue no pas. No nosso pas a poltica de sangue coordenada pela ANVISA e
o suprimento garantido pelos estados com a participao dos municpios. Todavia os custos
operacionais para obteno dos hemocomponentes, no caso o

prprio plasma, tm sido

ressarcido pela SAS/MS.


O modelo estatal resolveria os problemas relacionados comercializao e garantiria o
controle absoluto do estado sobre a poltica de sangue e hemoderivados, porm traria em si todas
as dificuldades gerenciais que a Lei 8.666 impe. Por outro lado uma empresa com um bom
planejamento poder se organizar de tal forma a no ser prejudicada pela Lei, que no deve ser
entendida como impeditiva. Porm esta no uma questo simples e deve ser tratada com
profundidade para que se faa a melhor opo para o pas.
Os investimentos so altos, mas o retorno tambm. Estima-se que uma fbrica se paga
em cinco anos.

74

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

8. BIBLIOGRAFIA
ALONSO, Concepcin. Medicamentos hemoderivados: Anlisis comparativo de las
exigencias actuales de calidad de las Farmacopeas Americana y Europea. Revista de la O.
F. I. L. 2001
AMERICAN ASSOCIATION OF BLOOD BANKS. For Blood Utilization Review.
Guidelines.
CAIRUTAS, Cndida Mendes. O que corre em nossas veias. Fragmento de sua histria..
EBGE. 2001
de Souza Paula, M.C. O PADCT e a questo social: Sugesto para o PADCT III. Set./1996.
GERNCIA GERAL DE SANGUE OUTROS TECIDOS E RGOS. Relatrio
Estatstico do Cadastro de Coagulopatias Hereditrias. Braslia: 2001. 15p.
KEYNES, Geofrey. Histria de la Transfusin de Sangre. Cap. I
LENGAGEMENT ETHIQUE LFB. Du plasma pour fractionnement: matire premire
pharmaceutique. Qualit e Scurit. Scurit des MDS. Vol. I.
LEE. Martin L. Intravenous Immunoglobulins in Clinical Practice. New York. Marcel
Dekker. 1997
MINISTRIO DA SADE. Concorrncia Internacional tipo tcnica e preo n 01/2000.
Fracionamento de Plasma. Braslia: 2000
MINISTRIO DA SADE. Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico
CNPq. Projeto REFORSUS. Estudo de Viabilidade das diferentes alternativas de
processamento do plasma brasileiro para produo de hemoderivados. Consrcio LaboralSBS. janeiro. 2000.
MINISTRIO DA SADE. Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico
CNPq. Projeto REFORSUS. Estudo de Viabilidade das diferentes alternativas de
processamento do plasma brasileiro para produo de hemoderivados. Consrcio LaboralSBS. Fevereiro. 2000
MINISTRIO DA SADE. Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico
CNPq. Projeto REFORSUS. Estudo de Viabilidade das diferentes alternativas de
processamento do plasma brasileiro para produo de hemoderivados. Consrcio LaboralSBS. Maio. 2000
75

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

MINISTRIO DA SADE. Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico


CNPq. Projeto REFORSUS. Estudo de Viabilidade das diferentes alternativas de
processamento do plasma brasileiro para produo de hemoderivados. Consrcio LaboralSBS. setembro. 2000.
MINISTRIO DA SADE. Poltica Nacional de Cincia e Tecnologia em Sade. Gildsio
de Andrade Pires. 1994
MINISTRIO DA SADE. Secretaria de investimentos em Sade. Edital de Concorrncia
Internacional para contratao de servio de fracionamento do plasma 2000.
MINISTRIO DA SADE. Secretaria de Investimentos em Sade. Nota Tcnica . 2000.
PIC/S Secretaria. Pic/S Gmp Guide For Blood Establishments. August 2001.
REGISTROS DO SIMPSIO SOBRE A PRODUO DE HEMODERIVADOS NO
BRASIL. Braslia. 2001
ROSSI, U., AKEN, W. G. Van, ORLANDO, M. Therapy with plasma and albumin:
production and clinical use. Roma. SIITS-AICT. September 1992.
SANTOS, Luiza de Castro, MORAES, Claudia, COELHO, Vera Schattan P. Os Anos 80: A
Poltica do Sangue.
SNAPE, Dr. T. Points To Consider in Plasma Products Manufacture. Session II. 2001
STARR, Douglas. Blood. An Epic History of Medicine and Commerce. New York. Alfred A.
Knopf. 1999
SZKLO, Fernando et al. Programa Mobilizador para o Desenvolvimento e a Garantia da
Qualidade de Hemoderivados PRO-HEMO. Maio/2000.
TRANSFUSION RELATIONS DEPARTMENT. Procedimentos para Fracionamento de
Plasma. Frana: julho/1999.

76

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

9. GLOSSRIO:
cidos Nuclicos- DNA e RNA das clulas;
Agamaglobulinemia congnita- deficincia congnita para produzir anticorpos;
Albumina- protena de origem plasmtica usada em vrias doenas;
Albuminemia- dosagem de albumina na circulao sangunea;
Aminocidos- protenas que constituem os genes;
Anticorpos- protenas produzidas a partir de um antgeno;
Anticorpos monoclonais- anticorpos produzidos por um s clone de clulas, homognio e com
as mesmas especificidades;
Auto-Anticorpo anti-F8- anticorpo produzido por um indivduo contra o FVIII produzido pelo
mesmo indivduo;
Auto-transplante de M.O. transplante de medula ssea do prprio paciente;
Coagulopatas- portador de coagulopatia, ou seja, de doena da coagulao, que pode ser
hereditria ou adquirida;
Complexo protrombnico conjunto de fatores da coagulao( fatores II, V, VII, IX e X)
Crioprecipitado- precipitado frio de fatores da coagulao a partir do plasma fresco congelado;
Cromatografia mtodo de separao das protenas;
Dextran- macro-molculas que atuam como expansores plasmticos;
Endotlio- superfcie interna dos vasos sanguneos;
Enteral- relativo ao intestino;
Epidemiolgica- relativo epidemiologia;
Fatores da coagulao- protenas plasmticas que atuam na cascata da coagulao sangunea;
Fidelizao- ato de fidelizar, tornar fiel, permanente. Utilizado no sentido de se ter doadores de
sangue que doam vrias vezes;
Fidelizado- que fiel. Relativo doao da sangue. Diz-se que um doador fidelizado se doou
vrias vezes;
Fisiopatologia- fisiologia de uma determinada patologia;
Fracionadora- relativo a fracionar, separar as protenas do plasma. Pode ser a empres
fracionadora ou o equipamento que fraciona;
Fracionamento- relativo a fracionar, separar as molculas de protenas do plasma;
Glucagon- hormnio produzido pelo Pncreas;
Granulcitos- um dos tipos de leuccitos;
HCV- vrus da hepatite C;

77

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Hemcias- clulas vermelhas do sangue. Quando adultas so anucleadas. So responsveis por


carrear o oxignio para os tecidos;
Hemocentro- servio de hemoterapia de alta complexidade de natureza pblica, responsvel pela
diretriz da poltica de sangue em um estado ou numa determinada regio de um estado;
Hemocomponentes- so os componentes do sangue total. So eles as clulas ( hemcias,
plaquetas, granulcitos) e aparte lquida, o plasma e o crioprecipitado;
Hemoderivados- so as protenas derivadas do plasma, obtidas por meio de processo industrial;
Hemoterapia- a terapia por meio de hemocomponentes e hemoderivados;
Hemoterpicos- relativo hemoterapia;
Hepatcitos- clulas do fgado;
Hipoalbuminemia- diminuio da dosagem de albumina no sangue;
HIV- vrus da imunodeficincia humana;
IGIV imunoglobulina intra-venosa;
Imunoglobulina- so os anticorpos produzidos pelo organismo;
Imunolgico- relativo imunologia;
Inativao viral- processos por meio dos quais os vrus tornam-se inativos;
Interleucinas protenas secretadas pelos leuccitos com vrias funes no organismo;
Janela imunolgica- perodo de tempo entre a contaminao por um agente infeccioso e a
deteco da sua presena, direta ou indiretamente, no organismo;
Kernicterus- impregnao do sistema nervoso central pela bilirrubina indireta;
Leuccitos vrios tipos de clulas sanguneas responsveis pela produo de anticorpos ou das
defesas celulares do organismo;
Liofilizado- processo por meio do qual a substncia desidratada, transformando-se em um p;
Meia-vida- tempo de vida em atividade das substncias no organismo;
NAT- sigla inglesa para o nucleic acid test- teste do cido nucleico, que um teste para a
deteco de partculas virais;
PFC- sigla para plasma fresco congelado. o plasma congelado at 8 horas aps a coleta do
sangue total;
Plaquetas- clulas sanguneas implicadas na hemostasia primria ( coagulao);
Plasma preservado ou comum ou normal- plasma que contm fatores da coagulao no ativos;
Plasma isento de crio- plasma do qual foi retirado o crioprecipitado e que por este motivo no
contm Fatores VIII e Fator XIII da coagulao e nem fibrinognio;
Plasmaferese- processo por meio de um equipamento que retira seletivamente o plasma do
organismo, devolvendo as clulas sanguneas;
Plasmtico- relativo ao plasma;
78

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Pool- usado para se referir a um conjunto de amostras de sangue;


Prion partcula proteca, a qual atribuda a causa da EEB;
Processamento- processo fsico de separao da parte lquida e das clulas do sangue total;
Rastreabilidade- processo de rastrear, de identificar a origem de uma determinada doao;
Recombinantes- nome dado aos produtos produzidos a partir da engenharia gentica;
Recovered plasma- plasma oriundo da doao de sangue total;
Sorologia- exames de sangue realizados no soro e que identificam os anticorpos contra um
determinado agente infeccioso;
Sorolgico- relativo sorologia;
Source plasma - plasma obtido a partir da plasmafrese;
T.M.O alognico transplante de medula ssea de um indivduo HLA idntico, familiar ou no.
Tiroxina- hormnio tireoidiano;
Transfusional- referente transfuso;
v. Creutfeldt Jakob- variante CreutfeldT Jakob forma humana da Encefalopatia Espongiforme
Bovina-EEB ( Doena da Vaca Louca).

79

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

ANEXO I
MECANISMOS ENVOLVIDOS NA GNESE DA HIPOALBUMINEMIA:
- Diminuio da sntese heptica por carncia de aporte protico, insuficincia
hepatoctica (cirrose) e resposta de fase aguda (trauma e infeco);
- Aumento das perdas (sndrome nefrtica, queimaduras graves, dermatite esfoliativa,
enteropatia perdedora de protenas, fstulas de intestino delgado e hemorragias digestivas);
- Extravazamento da albumina do espao intravascular para o interstcio de pele,
pulmes e outros tecidos, por perda da integridade funcional do endotlio (formao de
terceiro espao);
- Balano hdrico positivo, hemodiluio e subsequente diminuio dos nveis de
albumina srica (cirurgia de grande porte);
- Aumento da protelise por ao de interleucinas (IL-l, IL-6, TNF-a), secretadas em
nveis elevados nas situaes em que h resposta de fase aguda.

80

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

ANEXO II
INDICAES DE USO PARA A ALBUMINA:
1) Choque hemorrgico: O objetivo da administrao de lquidos no choque hemorrgico
repor volume. A primeira opo empregarem-se solues cristalides (soro fisiolgico, soluo
de Ringer) e, somente quando o transporte de oxignio estiver comprometido, o concentrado de
hemcias. As solues colides (Dextran, Haemacel) podem ser associados aos cristalides.
Alguns autores recomendam o emprego de solues salinas hipertnicas. Em grandes
hemorragias, o uso de plaquetas ou de concentrados de fatores de coagulao pode ser
necessrio.
Estudos bem controlados no mostram vantagens do uso de albumina em relao a
solues cristalides. No entanto, a albumina pode ser til para a rpida expanso do volume
circulante em pacientes idosos, com baixa reserva cardiovascular ou quando for necessria a
restrio de sdio.
2) Choque no hemorrgico: No choque decorrente da septicemia, da pancreatite aguda e
outras situaes em que ocorre m distribuio do volume circulante efetivo, os cristalides
constituem a primeira escolha. Entretanto, pode-se usar um colide no protico na presena de
extravasamento capilar, com edema pulmonar e/ ou perifrico ou aps infuso de dois ou mais
litros de cristalides sem efeito. A albumina tambm pode ser usada quando houver contraindicao ao uso de colides no proticos. Em casos de Sndrome de Angstia Respiratria do
Adulto-SARA, septicemia e obstruo intestinal, a maioria dos autores recomenda limitar o uso
de albumina.
3) Suporte nutricional: A administrao de albumina no est indicada como suporte
nutricional. Em adultos, estudos prospectivos e randomizados indicam que a associao de
nutrio parenteral e administrao IV de albumina aumenta a albuminemia. Tal teraputica,
entretanto, no modifica a mortalidade, a morbidade, o tempo de internao ou o prognstico do
paciente. O uso simultneo de nutrio parenteral e albumina parece beneficiar prematuros com
doenas graves. A nutrio enteral a teraputica de eleio no tratamento nutricional. A
hipoalbuminemia pode ser uma das causas de intolerncia dieta enteral. A administrao de
albumina pode otimizar o aproveitamento da dieta enteral, na presena de excluso de outras
causas de diarria; diarria com perdas > 2 litros/dia; albumina srica < 2g/ dl e resposta
insatisfatria dieta enteral.
4) Cirrose heptica e paracentese: Na cirrose, a ascite decorre de hipertenso sinusoidal,
hipoalbuminemia, insuficincia do ducto torcico e reteno hidrossalina. O tratamento inclui
81

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

restrio de sdio, uso de diurticos e, eventualmente, paracentese e infuso IV de expansores do


volume plasmtico. Em casos selecionados, podem-se realizar shunts peritnio-venosos ou
anastomose porto cava.
A administrao simultnea de colides no proticos ou albumina so considerados
segunda opo para preveno da hipovolemia aps retirada de quatro litros ou mais de lquido
asctico. A albumina no deve ser administrada como tratamento nutricional, bem como para a
correo de hipoalbuminemia em cirrticos.
5) Sndrome nefrtica: A administrao de albumina no est indicada na maioria dos casos.
Pode ser usada, excepcionalmente, na insuficincia ventilatria por edema pulmonar ou sistmico
graves. Proteinria, manifestao primria de doena glomerular, provoca hipoalbuminemia,
reteno hidrossalina e edema. A prioridade teraputica controlar o grau de proteinria, por
medidas que incluem monitorao do aporte protico, corticoterapia, imunossupressores,
antiinflamatrios no esterides, inibidores da enzima conversora de angiotensina e at
nefrectomia bilateral.
6) Queimaduras: A administrao de albumina e normalizao dos nveis sricos de albumina
no afeta o tempo de internao, taxa de complicaes ou mortalidade em adultos e crianas com
grandes queimaduras. No tratamento de grandes queimados, as solues os cristalides devem
ser usadas nas primeiras 24 horas. As solues colides devem ser associadas com os cristalides
nas seguintes condies: Superfcie corporal queimada > 50%; atendimento tardio (aps 24
horas) e resposta insatisfatria aos cristalides
7) Outras indicaes: A albumina tem sido empregada em diversas situaes especficas,
incluindo leo adinmico ps-operatrio, isquemia cerebral, plasmafrese, resseco heptica,
cirurgia cardaca e transplante de rgos. Em alguns casos no h evidncia definitiva de sua
eficcia.
Na atualidade, cada vez mais discutem-se as indicaes clnicas da albumina e estudos
recentes tm mostrado que j no se justifica mais o uso indiscriminado da mesma, no s pelos
riscos da transfuso de produtos de origem biolgica, mas pelo avano da tecnologia
farmacutica, que tem propiciado o surgimento de produtos qumicos que podem substituir o uso
da albumina.

82

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

ANEXO III
LEI 10.205, DE 21 DE MARO DE 2001
Regulamenta o 4 do art. 199 da Constituio Federal, relativo coleta, processamento,
estocagem, distribuio e aplicao do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o
ordenamento institucional indispensvel execuo adequada dessas atividades, e d outras
providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
TTULO I
DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1 Esta Lei dispe sobre a captao, proteo ao doador e ao receptor, coleta,
processamento, estocagem, distribuio e transfuso do sangue, de seus componentes e
derivados, vedada a compra, venda ou qualquer outro tipo de comercializao do sangue,
componentes e hemoderivados, em todo o territrio nacional, seja por pessoas fsicas ou
jurdicas, em carter eventual ou permanente, que estejam em desacordo com o ordenamento
institucional estabelecido nesta Lei.
Art. 2 Para efeitos desta Lei, entende-se por sangue, componentes e hemoderivados os produtos
e subprodutos originados do sangue humano venoso, placentrio ou de cordo umbilical,
indicados para diagnstico, preveno e tratamento de doenas, assim definidos:
I - sangue: a quantidade total de tecido obtido na doao;
II - componentes: os produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de
processamento fsico;
III - hemoderivados: os produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de
processamento fsico-qumico ou biotecnolgico.
Pargrafo nico. No se considera como comercializao a cobrana de valores referentes a
insumos, materiais, exames sorolgicos, imunoematolgicos e demais exames laboratoriais
definidos pela legislao competente, realizados para a seleo do sangue, componentes ou
derivados, bem como honorrios por servios mdicos prestados na assistncia aos pacientes e
aos doadores.
Art. 3 So atividades hemoterpicas, para os fins desta Lei, todo conjunto de aes referentes ao
exerccio das especialidades previstas em Normas Tcnicas ou regulamentos do Ministrio da
Sade, alm da proteo especfica ao doador, ao receptor e aos profissionais envolvidos,
compreendendo:
I - captao, triagem clnica, laboratorial, sorolgica, imunoematolgica e demais exames
laboratoriais do doador e do receptor, coleta, identificao, processamento, estocagem,
distribuio, orientao e transfuso de sangue, componentes e hemoderivados, com finalidade
teraputica ou de pesquisa;
83

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

II - orientao, superviso e indicao da transfuso do sangue, seus componentes e


hemoderivados;
III - procedimentos hemoterpicos especiais, como afreses, transfuses autlogas, de
substituio e intra-uterina, criobiologia e outros que advenham de desenvolvimento cientfico e
tecnolgico, desde que validados pelas Normas Tcnicas ou regulamentos do Ministrio da
Sade;
IV - controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos reagentes e correlatos;
V - preveno, diagnstico e atendimento imediato das reaes transfusionais e adversas;
VI - preveno, triagem, diagnstico e aconselhamento das doenas hemotransmissveis;
VII - proteo e orientao do doador inapto e seu encaminhamento s unidades que promovam
sua reabilitao ou promovam o suporte clnico, teraputico e laboratorial necessrio ao seu bemestar fsico e emocional.
1 A hemoterapia uma especialidade mdica, estruturada e subsidiria de diversas aes
mdico-sanitrias corretivas e preventivas de agravo ao bem-estar individual e coletivo,
integrando, indissoluvelmente, o processo de assistncia sade.
2 Os rgos e entidades que executam ou venham a executar atividades hemoterpicas esto
sujeitos, obrigatoriamente, a autorizao anual concedida, em cada nvel de governo, pelo rgo
de Vigilncia Sanitria, obedecidas as normas estabelecidas pelo Ministrio da Sade.
Art. 4 Integram o conjunto referido no caput do art. 2 desta Lei os reagentes e insumos para
diagnstico que so produtos e subprodutos de uso laboratorial oriundos do sangue total e de
outras fontes.
Art. 5 O Ministrio da Sade, por intermdio do rgo definido no regulamento, elaborar as
Normas Tcnicas e demais atos regulamentares que disciplinaro as atividades hemoterpicas
conforme disposies desta Lei.
Art. 6 Todos os materiais e substncias ou correlatos que entrem diretamente em contato com o
sangue coletado para fins transfusionais, bem como os reagentes e insumos para laboratrio
utilizados para o cumprimento das Normas Tcnicas devem ser registrados ou autorizados pelo
rgo de Vigilncia Sanitria competente do Ministrio da Sade.
Art. 7 As atividades hemoterpicas devem estar sob responsabilidade de um mdico
hemoterapeuta ou hematologista, admitindo-se, entretanto, nos locais onde no haja esses
especialistas, sua substituio por outro mdico devidamente treinado para bem desempenhar
suas responsabilidades, em hemocentros ou outros estabelecimentos devidamente credenciados
pelo Ministrio da Sade.
TTULO II
DA POLTICA NACIONAL DE SANGUE, COMPONENTES E HEMODERIVADOS
CAPTULO I
DO ORDENAMENTO INSTITUCIONAL
84

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Art. 8 A Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados ter por finalidade


garantir a auto-suficincia do Pas nesse setor e harmonizar as aes do poder pblico em todos
os nveis de governo, e ser implementada, no mbito do Sistema nico de Sade, pelo Sistema
Nacional de Sangue, Componentes e Derivados - SINASAN, composto por:
I - organismos operacionais de captao e obteno de doao, coleta, processamento, controle e
garantia de qualidade, estocagem, distribuio e transfuso de sangue, seus componentes e
hemoderivados;
II - centros de produo de hemoderivados e de quaisquer produtos industrializados a partir do
sangue venoso e placentrio, ou outros obtidos por novas tecnologias, indicados para o
diagnstico, preveno e tratamento de doenas.
1 O Ministrio da Sade editar planos e programas quadrienais voltados para a Poltica
Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, como parte integrante e especfica do
Plano Plurianual da Unio.
2 Para atingir essas finalidades, o Ministrio da Sade promover as medidas indispensveis ao
desenvolvimento institucional e capacitao gerencial e tcnica da rede de unidades que
integram o SINASAN.
Art. 9 So rgos de apoio do SINASAN:
I - rgos de vigilncia sanitria e epidemiolgica, que visem ao controle da qualidade do sangue,
componentes e hemoderivados e de todo insumo indispensvel para aes de hemoterapia;
II - laboratrios de referncia para controle e garantia de qualidade do sangue, componentes e
hemoderivados, bem como de insumos bsicos utilizados nos processos hemoterpicos, e
confirmao de doadores e amostras reativas, e dos reativos e insumos diagnsticos utilizados
para a proteo das atividades hemoterpicas;
III - outros rgos e entidades que envolvam aes pertinentes mencionada poltica.
Art. 10. A Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados observar os princpios e
diretrizes do Sistema nico de Sade.
Pargrafo nico. Os servios privados, com ou sem fins lucrativos, assim como os servios
pblicos, em qualquer nvel de governo, que desenvolvam atividades hemoterpicas, subordinamse tecnicamente s normas emanadas dos poderes competentes.
Art. 11. A Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados ser desenvolvida por
meio da rede nacional de Servios de Hemoterapia, pblicos e/ou privados, com ou sem fins
lucrativos, de forma hierrquica e integrada, de acordo com regulamento emanado do Ministrio
da Sade.
1 Os servios integrantes da rede nacional, vinculados ou no Unio, Estados, Municpios e
Distrito Federal, reger-se-o segundo os respectivos regulamentos e normas tcnicas pertinentes,
observadas as disposies desta Lei.
2 Os servios integrantes da rede nacional sero de abrangncia nacional, regional,
interestadual, estadual, municipal ou local, conforme seu mbito de atuao.
85

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Art. 12. O Ministrio da Sade promover as medidas indispensveis ao desenvolvimento


institucional, modernizao administrativa, capacitao gerencial e consolidao fsica,
tecnolgica, econmica e financeira da rede pblica de unidades que integram o SINASAN.
Art. 13. Cada unidade federativa implantar, obrigatoriamente, no prazo de cento e oitenta dias,
contados da publicao do regulamento desta Lei, o Sistema Estadual de Sangue, Componentes e
Derivados, obedecidos os princpios e diretrizes desta Lei.
CAPTULO II
DOS PRINCPIOS E DIRETRIZES
Art. 14. A Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados rege-se pelos seguintes
princpios e diretrizes:
I - universalizao do atendimento populao;
II - utilizao exclusiva da doao voluntria, no remunerada, do sangue, cabendo ao poder
pblico estimul-la como ato relevante de solidariedade humana e compromisso social;
III - proibio de remunerao ao doador pela doao de sangue;
IV - proibio da comercializao da coleta, processamento, estocagem, distribuio e transfuso
do sangue, componentes e hemoderivados;
V - permisso de remunerao dos custos dos insumos, reagentes, materiais descartveis e da
mo-de-obra especializada, inclusive honorrios mdicos, na forma do regulamento desta Lei e
das Normas Tcnicas do Ministrio da Sade;
VI - proteo da sade do doador e do receptor mediante informao ao candidato doao
sobre os procedimentos a que ser submetido, os cuidados que dever tomar e as possveis
reaes adversas decorrentes da doao, bem como qualquer anomalia importante identificada
quando dos testes laboratoriais, garantindo-lhe o sigilo dos resultados;
VII - obrigatoriedade de responsabilidade, superviso e assistncia mdica na triagem de
doadores, que avaliar seu estado de sade, na coleta de sangue e durante o ato transfusional,
assim como no pr e ps-transfusional imediatos;
VIII - direito a informao sobre a origem e procedncia do sangue, componentes e
hemoderivados, bem como sobre o servio de hemoterapia responsvel pela origem destes;
IX - participao de entidades civis brasileiras no processo de fiscalizao, vigilncia e controle
das aes desenvolvidas no mbito dos Sistemas Nacional e Estaduais de Sangue, Componentes
e Hemoderivados;
X - obrigatoriedade para que todos os materiais ou substncias que entrem em contato com o
sangue coletado, com finalidade transfusional, bem como seus componentes e derivados, sejam
estreis, apirognicos e descartveis;
XI - segurana na estocagem e transporte do sangue, componentes e hemoderivados, na forma
das Normas Tcnicas editadas pelo SINASAN; e
86

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

XII - obrigatoriedade de testagem individualizada de cada amostra ou unidade de sangue


coletado, sendo proibida a testagem de amostras ou unidades de sangue em conjunto, a menos
que novos avanos tecnolgicos a justifiquem, ficando a sua execuo subordinada a portaria
especfica do Ministrio da Sade, proposta pelo SINASAN.
1 vedada a doao ou exportao de sangue, componentes e hemoderivados, exceto em
casos de solidariedade internacional ou quando houver excedentes nas necessidades nacionais em
produtos acabados, ou por indicao mdica com finalidade de elucidao diagnstica, ou ainda
nos acordos autorizados pelo rgo gestor do SINASAN para processamento ou obteno de
derivados por meio de alta tecnologia, no acessvel ou disponvel no Pas.
2 Periodicamente, os servios integrantes ou vinculados ao SINASAN devero transferir para
os Centros de Produo de Hemoterpicos governamentais as quantidades excedentes de plasma.
3 Caso haja excedente de matria-prima que supere a capacidade de absoro dos centros
governamentais, este poder ser encaminhado a outros centros, resguardado o carter da nocomercializao.
CAPTULO III
DO CAMPO DE ATUAO
Art. 15. A Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados objetivar, entre outras
coisas:
I - incentivo s campanhas educativas de estmulo doao regular de sangue;
II - recrutamento, triagem clnica e laboratorial do doador, coleta, fracionamento, processamento,
estocagem, distribuio, provas imunoematolgicas, utilizao e descarte de sangue, componentes
e hemoderivados;
III - verificao e aplicao permanente de mtodos e aes de controle de qualidade do sangue,
componentes e hemoderivados;
IV - instituio de mecanismos de controle do descarte de todo o material utilizado na atividade
hemoterpica, para que se evite a contaminao ambiental, devendo todos os materiais e
substncias que entrem em contato com o sangue coletado, seus componentes e hemoderivados,
ser esterilizados ou incinerados aps seu uso;
V - fiscalizao da utilizao ou estocagem do sangue, componentes e hemoderivados em todas
as instituies pblicas ou privadas que exeram atividade hemoterpica;
VI - implementao, acompanhamento e verificao da observncia das normas relativas
manuteno de equipamentos e instalaes fsicas dos rgos que integram a Rede Nacional dos
Servios de Hemoterapia;
VII - orientao e apoio aos casos de reaes transfusionais e doenas ps-transfusionais do
sangue, seus componentes e hemoderivados;
VIII - participao na formao e aperfeioamento de recursos humanos em Hemoterapia e
Hematologia;
87

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

IX - ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnolgico em Hemoterapia e Hematologia;


X - a implementao de sistemas informatizados com vistas formao e estruturao de banco
de dados e disseminao de informaes tecnolgicas, operacionais e epidemiolgicas;
XI - produo de derivados industrializados de plasma e reagentes, para uso laboratorial em
Hemoterapia e em Hematologia e autorizao para aquisio de anti-soros ou outros produtos
derivados do sangue, essenciais para a pesquisa e diagnstico.
CAPTULO IV
DA DIREO E GESTO
Art. 16. A Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, cuja execuo estar a
cargo do SINASAN, ser dirigida, em nvel nacional, por rgo especfico do Ministrio da
Sade, que atuar observando os seguintes postulados:
I - coordenar as aes do SINASAN;
II - fixar e atualizar normas gerais relativas ao sangue, componentes e hemoderivados para a sua
obteno, controle, processamento e utilizao, assim como aos insumos e equipamentos
necessrios atividade hemoterpica;
III - propor, em integrao com a vigilncia sanitria, normas gerais para o funcionamento dos
rgos que integram o Sistema, obedecidas as Normas Tcnicas;
IV - integrar-se com os rgos de vigilncia sanitria e epidemiolgica e laboratrios oficiais, para
assegurar a qualidade do sangue, componentes e hemoderivados e dos respectivos insumos
bsicos;
V - propor s esferas do poder pblico os instrumentos legais que se fizerem necessrios ao
funcionamento do SINASAN;
VI - organizar e manter atualizado cadastro nacional de rgos que compem o SINASAN;
VII - propor aos rgos competentes da rea de educao critrios para a formao de recursos
humanos especializados necessrios realizao de atividades hemoterpicas e obteno,
controle, processamento, estocagem, distribuio, transfuso e descarte de sangue, componentes
e hemoderivados, inclusive a implementao da disciplina de Hemoterapia nos cursos de
graduao mdica;
VIII - estabelecer critrios e conceder autorizao para importao e exportao de sangue,
componentes e hemoderivados, observado o disposto no 1 do art. 14 e no pargrafo nico do
art. 22 desta Lei;
IX - estimular a pesquisa cientfica e tecnolgica relacionada com sangue, seus componentes e
hemoderivados, de reagentes e insumos para diagnstico, assim como nas reas de hemoterapia e
hematologia;
X - fixar requisitos para a caracterizao de competncia dos rgos que compem o SINASAN,
de acordo com seu ordenamento institucional estabelecido no art. 15 desta Lei;
88

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

XI - estabelecer critrios de articulao do SINASAN com rgos e entidades nacionais e


estrangeiras de cooperao tcnico-cientfica;
XII - avaliar a necessidade nacional de sangue humano, seus componentes e hemoderivados de
uso teraputico, bem como produtos de uso laboratorial e propor investimentos para a sua
obteno e produo;
XIII - estabelecer mecanismos que garantam reserva de sangue, componentes e hemoderivados e
sua mobilizao em caso de calamidade pblica;
XIV - incentivar e colaborar com a regulamentao da atividade industrial e sua
operacionalizao para produo de equipamentos e insumos indispensveis atividade
hemoterpica, e inclusive com os Centros de Produo de Hemoderivados;
XV - estabelecer prioridades, analisar projetos e planos operativos dos rgos que compem a
Rede Nacional de Servios de Hemoterapia e acompanhar sua execuo;
XVI - avaliar e acompanhar o desempenho tcnico das atividades dos Sistemas Estaduais de
Sangue, Componentes e Hemoderivados;
XVII - auxiliar na elaborao de verbetes da Farmacopia Brasileira, relativos aos hemoterpicos
e reagentes utilizados em Hemoterapia e Hematologia;
XVIII - propor normas gerais sobre higiene e segurana do trabalho nas atividades
hemoterpicas, assim como sobre o descarte de produtos e rejeitos oriundos das atividades
hemoterpicas.
Art. 17. Os Estados, Distrito Federal e Municpios, por meio de suas Secretarias de Sade ou
equivalentes, coordenaro a execuo das aes correspondentes do SINASAN no seu mbito de
atuao, em articulao com o Ministrio da Sade.
Art. 18. O Conselho Nacional de Sade atuar na definio da poltica do SINASAN e
acompanhar o cumprimento das disposies constantes desta Lei.
CAPTULO V
DO FINANCIAMENTO
Art. 19. (VETADO)
TTULO III
DISPOSIES GERAIS E TRANSITRIAS
Art. 20. O SINASAN promover a estruturao da Rede Nacional de Servios de Hemoterapia e
Laboratrios de Referncia Estadual e/ou Municipal para controle de qualidade, a fim de garantir
a auto-suficincia nacional em sangue, componentes e hemoderivados.
Pargrafo nico. A implantao do SINASAN ser acompanhada pelo Conselho Nacional de
Sade.

89

Beatriz MacDowell-Dissertao Mestrado CDS Mar.2002

Art. 21. Os Centros de Produo de Derivados do Plasma, pblicos e privados, informaro aos
rgos de vigilncia sanitria a origem e quantidade de matria-prima, que dever ser testada
obrigatoriamente, bem como a expedio de produtos acabados ou semi-acabados.
Art. 22. A distribuio e/ou produo de derivados de sangue produzidos no Pas ou importados
ser objeto de regulamentao por parte do Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. O SINASAN coordenar, controlar e fiscalizar a utilizao de hemoderivados
importados ou produzidos no Pas, estabelecendo regras que atendam os interesses e as
necessidades nacionais, bem como a defesa da produo brasileira.
Art. 23. A afrese no teraputica para fins de obteno de hemoderivados atividade exclusiva
do setor pblico, regulada por norma especfica.
Art. 24. O processamento do sangue, componentes e hemoderivados, bem como o controle
sorolgico e imunoematolgico, poder ser da responsabilidade de profissional farmacutico,
mdico hemoterapeuta, biomdico ou de profissional da rea de sade com nvel universitrio,
com habilitao em processos produtivos e de garantia e certificao de qualidade em sade.
Art. 25. O Poder Executivo encaminhar ao Congresso Nacional, no prazo de cento e oitenta
dias, a contar da data de publicao desta Lei, projeto de lei disciplinando as sanes penais,
cveis e administrativas decorrentes do descumprimento das normas contidas nesta Lei.
Art. 26. O Poder Executivo, por intermdio do Ministrio da Sade, regulamentar no prazo de
cento e oitenta dias, contados a partir da promulgao desta Lei, mediante Decreto, a organizao
e funcionamento do SINASAN, ficando autorizado a editar os demais atos que se fizerem
necessrios para disciplinar as atividades hemoterpicas e a plena execuo desta Lei.
Art. 27. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 28. Revoga-se a Lei n 4.701, de 28 de junho de 1965.

90