Você está na página 1de 25

Hoja 1 de 25

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

DECRETO NUMERO 2266 DE 2004


(Julio 15)
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control
sanitario y publicidad de los productos fitoteraputicos.
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA
en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el
numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, la Ley 9 de 1979 y el artculo 245
de la Ley 100 de 1993,

DECRETA:

TITULO I
CAPITULO I
Disposiciones generales y definiciones
Artculo 1 Ambito de aplicacin. Las disposiciones contenidas en el presente decreto
regulan el rgimen de registros sanitarios, fabricacin, produccin, envase, empaque,
control de calidad, importacin, exportacin, comercializacin, publicidad, uso,
distribucin, buenas prcticas de manufactura, as como el rgimen de vigilancia y control
sanitario de los productos fitoteraputicos y su cumplimiento es obligatorio para los
titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores comercializadores y
en general para todas las personas naturales o jurdicas que realicen actividades
relacionadas con el objeto de esta norma.
Artculo 2. Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes
definiciones:
Actividad teraputica: Se refiere a la prevencin, el diagnstico y el tratamiento
satisfactorio de enfermedades fsicas y mentales, el alivio de los sntomas de las
enfermedades y la modificacin o regulacin beneficiosa del estado fsico y mental del
organismo.
Advertencia: Llamado de atencin, generalmente incluido en la rotulacin, sobre algn
riesgo particular asociado al consumo de los productos fitoteraputicos.
Buenas prcticas de manufactura para productos fitoteraputicos: Conjuntos de
procedimientos y normas destinadas a garantizar la produccin uniforme de lotes de
productos fitoteraputicos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y
dems estndares de calidad establecidas.
Condiciones de comercializacin para productos fitoteraputicos: Mecanismos de
comercializacin autorizados para un producto fitoteraputico, que pueden ser bajo venta

Hoja 2 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

libre o bajo frmula mdica.


Contraindicacin: Situacin clnica o rgimen teraputico en el cual la administracin de
un producto fitoteraputico debe ser evitada.
Control de calidad: Es el conjunto de operaciones destinadas a garantizar la produccin
uniforme de lotes de productos fitoteraputicos que satisfagan las normas de identidad,
actividad, pureza e integridad dentro de los parmetros establecidos.
Estabilidad: Aptitud del producto fitoteraputico, de mantener en el tiempo sus
propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relacin a su
identidad, calidad, pureza y apariencia fsica.
Establecimientos expendedores de productos fitoteraputicos: Son aquellos
establecimientos que comercializan y expenden preparaciones productos fitoteraputicos
con registro sanitario, bien sea importados o de fabricacin local.
Establecimientos expendedores de materias primas: Son aquellos establecimientos
que importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas
empleadas para la elaboracin de los productos fitoteraputicos.
Estado bruto: Aquel en que el material proveniente de la planta medicinal no ha sufrido
transformaciones fsicas ni qumicas.
Plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos: Es el listado de plantas
medicinales aceptadas con fines teraputicos, que se encuentran incluidas en normas
farmacolgicas colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y eficacia.
Lote piloto industrial: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su
reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.
Marcador: Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para
garantizar la identidad o calidad de una preparacin vegetal, pero que no es
necesariamente causante de la actividad biolgica o teraputica de la planta.
Material de la planta medicinal: Es la planta entera, fresca o desecada, incluyendo
talofitas, especialmente lquenes, hongos superiores y algas, partes o productos de dicha
planta, tambin se consideran ciertos exudados que no han sido sometidos a un
tratamiento especfico, que no generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que
se utiliza para la elaboracin de productos fitoteraputicos. A dicho material se le han
atribuido y comprobado actividad teraputica mediante el conocimiento tradicional,
estudios cientficos, literatura cientfica o evaluacin clnica.
Nombre de marca: Es un signo o combinacin de signos que utiliza el empresario para
identificar en el mercado los productos que fabrica o comercializa, con el propsito de
distinguirlos de otras alternativas que se ofrezcan en el mercado.
Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales: Es el producto
fitoteraputico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la
misma, a la cual se le ha comprobado actividad teraputica y seguridad farmacolgica y
que est incluido en las normas farmacolgicas colombianas vigentes. Su administracin
se realiza para indicaciones o uso teraputico definido y se utiliza para la prevencin,
alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad.
Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales de uso bajo
prescripcin mdica: Es aquella preparacin farmacutica con base en recurso natural
de uso medicinal que para su expendio y dispensacin requiere de una prescripcin
facultativa.
Producto fitoteraputico: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas
sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas,
presentado en estado bruto o en forma farmacutica que se utiliza con fines teraputicos.
Tambin puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podr contener en su
formulacin principios activos aislados y qumicamente definidos. Los productos
obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en
forma pura no ser clasificado como producto fitoteraputico.
Producto fitoteraputico alterado: Se entiende por producto fitoterap utico alterado, el
que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

Hoja 3 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

1. Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado los


elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente
aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar
sus efectos o sus caractersticas farmacolgicas, fisicoqumicas u organolpticas.
2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas fisicoqumicas,
biolgicas, organolpticas, o en su valor teraputico por causa de agentes
qumicos, fsicos o biolgicos.
3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til
del producto.
4. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustrado del
original, total o parcialmente.
5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones.
6.
Producto fitoteraputico considerado fraudulento: Se entiende por producto
fitoteraputico fraudulento:
1. El elaborado por laboratorio farmacutico que no se encuentre autorizado por la
autoridad sanitaria competente.
2. El elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga autorizacin para su
fabricacin.
3. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacutico
fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la
reglamentacin que para el efecto expida el Ministerio de la proteccin Social.
4. El que utiliza envase, empaque o rtulo diferente al autorizado.
5. El introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales establecidos
en el presente decreto.
6. El que tiene la marca, apariencia o caractersticas generales de un producto
legtimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
7. El que no est amparado con Registro Sanitario.
8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademcum
colombiano de plantas medicinales o en el listado de plantas medicinales
aceptadas con fines teraputicos.
Producto fitoteraputico tradicional: Es aquel producto fitoteraputico de fabricacin
nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre s
cultivadas en nuestro pas en las formas farmacuticas aceptadas cuya eficacia y
seguridad, aun sin haber realizado estudios clnicos, se deduce de la experiencia por su
uso registrado a lo largo del tiempo y en razn de su inocuidad est destinado para el
alivio de manifestaciones sintomticas de una enfermedad.
Reaccin adversa: Es una reaccin nociva y no deseada que se presenta despus de la
administracin de un producto fitoteraputico a dosis utilizadas normalmente para obtener
una actividad teraputica.
Registro sanitario: Es el Documento Pblico expedido por el Invima o la autoridad
delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos
tcnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural
o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender
los productos fitoteraputicos.
Sustancias activas: Son los ingredientes de los productos fitoteraputicos que tienen
actividad teraputica. En el caso de los productos fitoteraputicos cuyas sustancias
activas hayan sido identificadas, se debe normalizar su preparacin si se dispone de
mtodos analticos adecuados que los cuantifiquen. En los casos en que no se puedan
identificar las sustancias activas, se puede considerar que todo el material de la planta

Hoja 4 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

medicinal o su preparacin constituyen la sustancia activa.


Uso tradicional: Se refiere a las pruebas documentales que demuestran que las
sustancias activas presentes en las plantas medicinales se han utilizado durante tres o
ms generaciones para un uso medicinal o relacionado con la salud. En los casos en que
el uso sea registrado como tradicin oral y no escrita, las pruebas se obtendrn
recurriendo a un profesional competente o a grupos indgenas o comunidades
afrocolombianas que mantengan dicha historia.
Vademcum colombiano de plantas medicinales: Es el documento de carcter oficial
que contiene la informacin general sobre las plantas medicinales aceptadas en
Colombia para ser utilizados en productos fitoteraputicos elaborados a partir de ellos
con uso(s) teraputico(s) el cual ser actualizado por la Sala Especializada de Productos
Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora del Invima.
Artculo 3. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Los textos de
referencia oficialmente aceptados para efectos del presente decreto son el Vademcum
Colombiano de plantas medicinales, las Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia,
British Pharmacopeia, Real Farmacopea Espaola, o las que rijan para la Unin Europea,
USP, Brasilera, Mexicana, el Codex Francs, el texto de Plantas Medicinales
Iberoamericanas-Gupta M.P. -Cyted, Who Monographs On Selected Medicinal Plants,
Plant Drug Anlisis - Wagner, en sus ediciones vigentes.
Pargrafo 1. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la
formulacin y dems insumos de produccin que no hagan parte de las farmacopeas
anteriormente anotadas, se considerarn como farmacopeas oficiales las de Estados
Unidos de Amrica (USP), Britnica (BP), Alemana (DAB), europea e internacional (OMS)
o la que en su momento rija para la Unin Europea.
Pargrafo 2. Las condiciones de funcionamiento de los establecimientos que se dedican
al procesamiento, acopio y distribucin de materias primas sern materia de
reglamentacin por parte del Ministerio de la Proteccin Social.
CAPITULO II
Clasificacin de los productos fitoteraputicos
Artculo 4. Para efectos del presente decreto los productos fitoteraputicos se clasifican
en:
1. Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales.
2. Producto fitoteraputico tradicional.
CAPITULO III
Vademcum colombiano de plantas medicinales
Artculo 5. El Ministerio de la Proteccin Social ser el responsable de la expedicin del
Vademcum de Plantas Medicinales Colombiano utilizados en la elaboracin de los
productos fitoteraputicos objeto del presente decreto y su actualizacin, conforme a los
lineamientos del Ministerio, ser de competencia de la Sala Especializada de Productos
Naturales o quien haga sus veces.
TITULO II

Hoja 5 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

CAPITULO I
De las buenas prcticas de manufactura
Artculo 6. Todos los laboratorios que elaboren productos fitoteraputicos debern
presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedicin del presente decreto un
plan gradual de cumplimiento que permita la implementacin, desarrollo y aplicacin de
las Buenas Prcticas de Manufactura, de acuerdo a la Resolucin 3131 de 1998 o las
que rijan en el momento y sean adoptadas por el Ministerio de la Proteccin Social. El
cronograma deber contener las fechas lmites anuales de control de cumplimiento, el
cual ser sujeto de verificacin por el Invima.
El Invima conceder a los establecimientos fabricantes para la implementacin de las
Buenas Prcticas de Manufactura un plazo mximo de tres (3) aos, previo estudio
tcnico del Plan para el cumplimiento del mismo.
Pargrafo 1. Vencido el plazo mencionado para la implementacin, los establecimientos
que no cumplan con las Buenas Prcticas de Manufactura, no podrn elaborar productos
fitoteraputicos. Los establecimientos que adelanten actividades productivas sin contar
con la certificacin de BPM sern objeto de las medidas sanitarias de seguridad y
sanciones previstas en el presente decreto.
Pargrafo 2. Durante el plazo sealado en el inciso segundo de este artculo, la
autoridad sanitaria, en sustitucin de la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura,
expedir Certificado de Capacidad de Produccin en el cual conste que el
establecimiento fabricante cumple las condiciones higinicas, tcnicas, locativas y de
control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los
productos que all se elaboran. As mismo, los establecimientos fabricantes se visitarn
con la periodicidad que la autoridad sanitaria considere pertinente, con el fin de constatar
el cumplimiento de las condiciones sanitarias bajo las cuales se otorg el Certificado de
Capacidad.
Artculo 7. Procedimiento para la expedicin de la certificacin de cumplimiento de
buenas prcticas de manufactura. Para efectos de la expedicin de la certificacin de
cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura para los establecimientos fabricantes
nacionales de los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto, el interesado
directamente o a travs de su representante legal, deber solicitar al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o a quien este delegue, el Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura para lo cual allegar los documentos
que se sealan a continuacin:
a)
b)
c)

Prueba de constitucin, existencia y representacin legal de la entidad


peticionaria, cuando sea del caso;
Poder debidamente otorgado, si es del caso;
Recibo por concepto del pago de la tarifa correspondiente a la expedicin del
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura.

Pargrafo 1. Las disposiciones aqu contenidas tambin sern aplicables a los


laboratorios fabricantes que inicien actividades o los laboratorios fabricantes que importen
productos fitoteraputicos, los cuales a partir de la vigencia de este decreto debern
cumplir con las BPM y obtener el correspondiente certificado ante el Invima, de
conformidad con el procedimiento sealado en este decreto.
Pargrafo 2. Si la solicitud no cumple con los requisitos del presente artculo o la
informacin es insuficiente, se requerir por una sola vez al solicitante, para que la

Hoja 6 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

complemente dentro del trmino de quince (15) das hbiles contados a partir de la fecha
de recibo de la respectiva comunicacin
Pargrafo 3. Se entender que el interesado ha desistido de su solicitud, si efectuado el
requerimiento para completar los requisitos, los documentos o las informaciones de que
trata el presente artculo no da respuesta en el trmino de dos (2) meses. Acto seguido,
se archivar la solicitud y se efectuar la devolucin y entrega de la respectiva
documentacin en el Invima.
Artculo 8. Visita de certificacin. Radicada la solicitud ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con sus respectivos soportes, el
Instituto evaluar la documentacin y determinar si es procedente efectuar la visita de
Certificacin de BPM. De ser procedente, programar la visita dentro de noventa (90)
das calendario siguientes, para lo cual establecer un cronograma con el fin de realizar
la Visita de Certificacin en las instalaciones del laboratorio y/o establecimiento
fabricante.
En caso de no ser procedente la visita, se le informar al interesado por escrito.
Pargrafo 1. Si del resultado de la visita se establece que el laboratorio fabricante de
productos naturales de uso teraputico cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura,
el Invima har constar dicho cumplimiento en la respectiva acta de visita, copia de la cual
deber entregarse al interesado al final de la diligencia. Posteriormente el Invima
expedir dentro de los quince (15) das hbiles siguientes a la fecha de la visita de
certificacin, la resolucin donde conste el cumplimiento.
Pargrafo 2. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o
establecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima har constar dicho
incumplimiento junto con las recomendaciones que quedarn consignadas en la
respectiva acta de visita, copia que deber entregarse al interesado al final de la
diligencia. En este caso el interesado deber presentar una nueva solicitud de
certificacin, en un trmino no inferior a cuatro (4) meses contados a partir de la fecha de
esa visita. Se expedir la Resolucin donde conste el incumplimiento dentro de los quince
(15) das hbiles siguientes a la fecha de la visita de certificacin.
Pargrafo 3. Contra el acto que niegue o conceda la certificacin de Cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Manufactura, procedern los recursos previstos en el Cdigo
Contencioso Administrativo.
Artculo 9. Contenido de la Certificacin de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura. La Certificacin de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura
para los productos naturales de uso teraputico objeto del presente decreto, se otorgar
especificando las reas de manufactura, procesos de produccin y/o tipo de producto o
productos.
Artculo 10. Vigencia de la Certificacin de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura. La Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura,
tendr una vigencia de cinco (5) aos, contados a partir de la fecha ejecutoria del acto
que la concede.
Pargrafo. La Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura deber
renovarse por un perodo igual al de su vigencia, para lo cual se surtir el procedimiento
sealado en este decreto.
Artculo 11. Ampliaciones a la Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de

Hoja 7 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

Manufactura. La autorizacin de productos, reas de manufactura y procesos productivos


nuevos para un laboratorio de fabricacin de productos naturales de uso teraputico
certificado previamente con el cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura,
requerir de la respectiva Certificacin, para lo cual se surtir el procedimiento dispuesto
en el presente decreto.
Artculo 12. Cancelacin de la Certificacin de Buenas Prcticas de
Manufactura. La Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
Manufactura, se concede en razn a que el laboratorio fabricante cumple con
los requisitos exigidos para su expedicin. Por consiguiente, si en uso de las
facultades de inspeccin, vigilancia y control, la autoridad sanitaria
competente encuentra posteriormente que se han incumplido las Buenas
Prcticas de Manufactura, proceder a la Cancelacin de la Certificacin,
mediante acto debidamente motivado, contra el cual procedern los recursos
de acuerdo con lo previsto en el Cdigo Contencioso Administrativo, sin
perjuicio de la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, si a ello
hubiere lugar y de adelantar el respectivo proceso sancionatorio.
Pargrafo. El laboratorio fabricante de productos fitoteraputicos producidos en el pas
que, una vez vencido el plazo concedido, no tenga Certificacin de Buenas Prcticas de
Manufactura expedido por el Invima, no podr continuar la fabricacin de estos
productos. En el caso de productos importados estos no podrn ingresar al pas.
CAPITULO II
Del control de calidad
Artculo 13. Los productos fitoteraputicos estarn sujetos a los siguientes controles de
calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante:
13.1 Las materias primas, antes de su utilizacin, debern someterse a un estricto control
de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad.
Este proceso comprende:
13.1.1 Ensayos fsicos:
a) Caractersticas organolpticas;
b) Caractersticas macroscpicas;
c) Caractersticas microscpicas;
d) Porcentaje de materias extraas;
e) Prdida por secado;
f) Metales pesados.
13.1.2 Ensayos qumicos:
a) Perfil cromatogrfico o caractersticas fotoqumicas;
b) Los ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural est incluido en ella.
13.1.3 Ensayos microbiolgicos: Conforme a lo establecido en el documento "Mtodos de
Control de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales" de la Organizacin Mundial
de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.
13.2 El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe
comprender las siguientes actividades:
13.2.1 Inspeccin y muestreo.
13.2.2 Verificacin de las propiedades organolpticas, peso promedio o volumen
promedio, segn la forma farmacutica, y homogeneidad.
13.2.3 Ensayos fsico-qumicos: perfil cromatogrfico o caractersticas fitoqumicas,
valoracin con su lmite de aceptacin cuando los productos contengan principios activos

Hoja 8 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

definidos.
13.2.4 Control microbiolgico: Conforme a lo establecido en el documento "Mtodos de
Control de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales" de la Organizacin Mundial
de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.
Pargrafo 1. Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el
mtodo y los lmites de aceptacin para la distribucin del tamao de partcula
Pargrafo 2. El Invima podr, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los
productos fitoteraputicos o del material utilizado como materia prima de los mismos,
para verificar su calidad.
Pargrafo 3. En el control microbiolgico del material de la planta medicinal utilizado
como materia prima y para el producto terminado, adems de los ensayos para hongos y
levaduras deber realizarse la determinacin del nmero ms probable de coliformes
fecales que no ser ms de tres (3) por gramo y determinacin de microorganismos
patgenos.
TITULO III
CAPITULO I
Disposiciones generales del Rgimen del Registro Sanitario
Artculo 14. Del registro sanitario. Los productos fitoteraputicos a que hace referencia el
presente decreto, requieren para su fabricacin, produccin, importacin, exportacin,
procesamiento, envase, empaque, expendio y comercializacin de Registro Sanitario
expedido por el Invima o la entidad que haga sus veces. Este registro Sanitario se
expedir por producto.
Artculo 15. De las modalidades de registro sanitario. El Registro Sanitario para efectos
del presente decreto se otorgar para las siguientes modalidades:
a) Fabricar y vender;
b) Importar y vender;
c) Importar, acondicionar y vender
d) Fabricar y exportar
Pargrafo 1. Para efectos del presente artculo la modalidad de fabricar y vender
comprende por s misma la posibilidad de exportar.
Pargrafo 2. La modalidad importar y vender al igual que importar, acondicionar y vender
no aplica para los Productos Fitoteraputicos Tradicionales
Pargrafo 3. El Invima a peticin del interesado, podr otorgar a favor de un mismo
titular para un mismo producto dos (2) registros sanitarios, uno para fabricar y vender, y
otro para importar y vender o importar acondicionar y vender, cuando la composicin
(principio activo y excipientes) del producto importado sea idntica a la del producto de
fabricacin nacional.
Pargrafo 4. En el evento de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de
fabricar y exportar el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos,
Invima, o la autoridad sanitaria competente, podr expedir un certificado de exportacin a
solicitud del interesado, conforme lo establece el Decreto 2510 de 2003 o el que lo

Hoja 9 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

modifique o sustituya o adicione.


Artculo 16. Del contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo a travs del cual
se conceda un registro sanitario deber contener como mnimo, la siguiente informacin:
a) Nombre del producto;
b) Tipo de producto fitoteraputico;
c) Nmero del registro sanitario;
d) Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contar a partir de la ejecutoria de la
resolucin por la cual se concede el registro sanitario;
e) Modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario;
f) Nombre y domicilio del titular del registro sanitario;
g) Nombre y domicilio del importador, si es el caso;
h) Nombre y domicilio del fabricante;
i) Nombre y domicilio del acondicionador, si es el caso
j) Forma farmacutica;
k) Composicin con la expresin cuantitativa en peso del material
vegetal/extracto/tintura utilizado en el producto fitoteraputico usando el sistema
centesimal segn la forma farmacutica;
l) Uso teraputico/tratamiento sintomtico;
m) Contraindicaciones, advertencias, precauciones especiales y otras;
n) Condicin de venta;
o) La vida til del producto;
p) Presentaciones comerciales;
q) Observaciones;
r)Nmero de expediente con su respectivo radicado.
Pargrafo. Para efectos de contribuir a garantizar la vigilancia y control de los productos
de que trata el presente decreto, la codificacin de los registros ser:
a) Preparaciones Farmacuticas con base en recursos naturales: N- antepuesto del
ao de expedicin;
b) Productos fitoteraputicos tradicional: PFT- antepuesto del ao de expedicin.
Artculo 17. De las renovaciones al registro sanitario. Las renovaciones de los registros
sanitarios se realizarn siguiendo el mismo procedimiento de su expedicin, para lo cual
requerir de la documentacin tcnica y legal de acuerdo a su categora. La solicitud de
renovacin deber radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de anterioridad
al vencimiento del registro sanitario.
Toda solicitud de renovacin de un registro sanitario que no sea presentada en el trmino
aqu previsto, se tramitar como nueva solicitud de registro sanitario.
Pargrafo. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de
renovacin, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la
solicitud en el trmino aqu previsto, el correspondiente producto no podr importarse al
pas, ni fabricarse, segn el caso. Si hay existencias en el mercado, el Invima dar a los
interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podr ser superior a seis (6)
meses. Si transcurrido el plazo, existen productos en el mercado, el Invima ordenar su
decomiso.
Artculo 18. De las modificaciones al registro sanitario. Las modificaciones al registro
sanitario requerirn en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el
Invima. Las que impliquen modificaciones en usos teraputicos y en las condiciones de
comercializacin, debern ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Sala

Hoja 10 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora.


En estos casos, para la evaluacin del uso teraputico, se seguir el procedimiento
previsto en el presente decreto para preparaciones farmacuticas con base en plantas
medicinales o para productos fitoteraputicos tradicionales, segn sea el caso. El plazo
para decidir sobre la modificacin solicitada ser de sesenta (60) das hbiles.
Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de
fabricacin, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya
establecido previamente su capacidad, en el titular del registro, en el nombre del producto
y en las presentaciones comerciales, sern sometidos a consideracin del Invima. Para el
estudio de la correspondiente solicitud, se seguir el procedimiento previsto en los
artculos 30 36 de este decreto de acuerdo al tipo de producto fitoteraputico. Para
estos efectos el interesado deber acompaar los documentos que sustenten la
respectiva modificacin. No obstante, los plazos sealados en el numeral 6 de los citados
artculos sern de veinte (20) das hbiles.
Artculo 19. De la vigencia del registro. La vigencia del registro sanitario de los productos
de que trata el presente decreto ser de diez (10) aos renovables por perodos iguales.
Artculo 20. Competencia para expedir registro sanitario. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir los registros sanitarios para los
productos fitoteraputicos objeto del presente decreto.
Pargrafo. El Invima podr delegar en algunas entidades territoriales, la expedicin de los
registros sanitarios, conforme al resultado de la verificacin que permita demostrar la
correspondiente capacidad de recursos tcnicos y humanos para el ejercicio de la
delegacin.
CAPITULO II
Del registro sanitario para las preparaciones farmacuticas
con base en plantas medicinales
Artculo 21. Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales. Las
preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales para efectos del presente
decreto deben cumplir con las siguientes condiciones especiales:
a) Ser aprobados por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga
sus veces o estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con
fines teraputicos de uso medicinal;
b) No presentarse en formas farmacuticas inyectables u oftlmicas y en general
aquellas formas farmacuticas en las que se requiera esterilidad;
c) No contener en su formulacin sustancias con actividad estupefaciente o
psicotrpica;
d) No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y
qumicamente definidas.
Artculo 22. Clasificacin de las preparaciones farmacuticas con base en plantas
medicinales. Para efecto de registro sanitario, las preparaciones farmacuticas con base
en plantas medicinales se distinguen dos clases de preparaciones:
a) Las incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines
teraputicos de uso medicinal;
b) Las no incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines
teraputicos de uso medicinal.
Pargrafo. Las plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos incluidas en las

Hoja 11 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

normas Farmacolgicas Colombianas al igual que preparaciones farmacuticas con base


en recursos naturales de las cuales haya conceptuado favorablemente la Comisin
Revisora en su oportunidad, no requerirn ser evaluados nuevamente por la Sala
Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces siempre y cuando tambin
est aprobada la utilidad teraputica, concentracin, va de administracin y forma
farmacutica de los mismos.
Artculo 23. Plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos. La Sala Especializada
de Productos Naturales o quien haga sus veces, actualizar el listado de plantas
medicinales aceptadas con fines teraputicos, como tambin el listado de aquellos de
toxicidad comprobada o potencialmente txicos. Esta lista se revisar y modificar
peridicamente en forma automtica, de acuerdo con la aceptacin de una nueva planta
medicinal o rechazo de alguna ya aceptada o modificacin de uso, previo concepto de
dicha Sala Especializada.
Artculo 24. Documentacin para la expedicin del registro sanitario de las preparaciones
farmacuticas con base en plantas medicinales. Para efectos de la expedicin del registro
sanitario de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales se deber
anexar la siguiente informacin:
a) Documentacin legal;
b) Documentacin farmacutica;
c) Documentacin para la evaluacin e inclusin en el listado de plantas medicinales
aceptadas con fines teraputicos, del material de la planta medicinal utilizada para
la elaboracin de las preparaciones farmacuticas con base en plantas
medicinales no incluidas en dicho listado.
Pargrafo 1. Para las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales no
incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos, previo a
la revisin de la documentacin legal y farmacutica conforme a la modalidad de registro,
deber cumplir con lo contemplado en los artculos 28 y 29 del presente decreto con el fin
de llevar a cabo la correspondiente evaluacin e in clusin en el listado de plantas
medicinales aceptadas con fines teraputicos.
Pargrafo 2. Los documentos expedidos en el extranjero debern acreditarse conforme
a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y especialmente, lo previsto en el
Cdigo de Procedimiento Civil y en los tratados que al respecto haya suscrito Colombia.
Adicionalmente, los documentos que no estn en idioma espaol requerirn traduccin
oficial. La fecha de expedicin de estos documentos no deber exceder un (1) ao a la de
la solicitud de registro.
Artculo 25. Documentacin legal. El interesado deber aportar la documentacin legal,
que a continuacin se relaciona, atendiendo la solicitud de la modalidad de registro
sanitario:
25.1 Fabricar y vender
a) Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la
sociedad titular o solicitante, en donde se indique el nombre del producto, objeto
de la solicitud y declaracin que establezca que los datos tcnicos y legales
aportados con la solicitud son ciertos y verdicos;
b) Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal de la entidad
peticionaria;
c) Nombre del establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de
cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura o Capacidad de fabricacin si
se encuentra dentro del plazo establecido en el presente decreto;
d) Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricacin cundo el producto sea fabricado por

Hoja 12 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cules


etapas de manufactura realizar y si se encargar de los controles de calidad;
e) Certificado de Existencia y Representacin Legal del fabricante, si es del caso;
f) Poder para gestionar el trmite, conferido a un abogado, si es el caso;
g) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual
conste que la marca est registrada a nombre del interesado o que este ha
solicitado su registro, el cual se encuentra en trmite. Cuando el titular de la
marca sea un tercero deber adjuntarse la autorizacin para el uso de la misma;
h) Recibo de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedicin del
registro sanitario.
25.2 Importar y vender: Para los productos que solicitan registro sanitario bajo la
modalidad de importar y vender adems de los requisitos sealados en los literales a), b),
e), f), g) y h) del numeral 25.1 del presente artculo, los que a continuacin se describen:
a) Certificacin de que el producto ha sido autorizado para su utilizacin en el
territorio del pas de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el
nombre del producto, forma farmacutica y composicin;
b) Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura expedido por el Invima o
conforme se establece en el artculo 1 del Decreto 162 de 2004;
c) Carta con el membrete de la razn social del establecimiento fabricante en donde
el Director Tcnico avale la informacin tcnica presentada;
d) Autorizacin expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su
nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, segn sea el caso.
25.3 Importar, acondicionar y vender: Para los productos que solicitan registro sanitario
bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender debern cumplir con los requisitos
sealados para la modalidad de importar y vender. El registro sanitario bajo la modalidad
de importar, acondicionar y vender, se otorgar para aquellas preparaciones
farmacuticas con base en plantas medicinales que se importen y que a nivel local
realicen las siguientes operaciones:
a) Envase y empaque del producto a granel;
b) Empaque del producto previamente envasado.
Artculo 26. Documentacin farmacutica. El interesado deber aportar la siguiente
documentacin tcnica atendiendo la modalidad de registro sanitario que est solicitando:
26.1 Fabricar y vender
a) Carta en donde el director tcnico, qumico farmacutico, del establecimiento
fabricante avale la informacin tcnica presentada para efectos de registro
sanitario;
b) Forma farmacutica y presentacin comercial, especificando el material de
envase y empaque;
c) Frmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de
la planta medicinal con nombre comn y nombre cientfico (gnero, especie,
variedad y autor), especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o
seca, entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulacin. Para extractos
y tinturas se debe indicar el solvente utilizado, la proporcin entre el peso del
material de la planta medicinal y el volumen del solvente y el contenido en
sustancias activas, si se conocen. Si el solvente es etanol, debe figurar su
porcentaje;
d) La formulacin debe ser expresada de la siguiente manera:
1. Por unidad, en formas de presentacin dosificada, en caso de tabletas,
cpsulas y similares.
2. Por cada 100 mL en composiciones lquidas.
3. Por cada mililitro, en lquidos para administracin por gotas.
4. Por cada 100 gramos, en polvos, ungentos, cremas y similares;
e) Certificado de inscripcin y clasificacin botnica de la planta medicinal expedido

Hoja 13 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

por uno de los herbarios oficialmente reconocidos. La clasificacin debe incluir


familia, gnero especie y variedad. El certificado deber corresponder a la especie
y variedad aprobada y el procesador quedar en la obligacin de utilizarla;
f) Certificado de anlisis del patrn de referencia o marcador o huella digital (utilizados
para el control de calidad del material de la planta medicinal;
g) Frmula del lote estandarizado de fabricacin;
h) Descripcin detallada del proceso de fabricacin del producto, incluyendo
mtodos de secado y trituracin si es el caso, o procesos de obtencin de
extractos, tinturas, aceites u otros;
i) Certificados de anlisis del control de calidad del material de la planta medicinal que
debern incluir ensayos de autenticidad (caracterizacin organolptica,
identificacin macroscpica y microscpica), ensayos fsico-qumicos que
garanticen pureza e integridad incluyendo identificacin mediante perfil
cromatogrfico, metales pesados segn recomendaciones de OMS, pesticidas,
ensayos microbiolgicos y otras determinaciones establecidas en los textos de
referencia oficialmente aceptados en el presente decreto si la planta medicinal
est incluido en ellos;
j) Certificados de anlisis del control de calidad de los excipientes y dems insumos
del proceso de produccin (referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas
por el presente decreto);
k) Certificados de anlisis del control de calidad al producto durante el proceso de
produccin;
i) Certificados de anlisis del control de calidad para el producto terminado, de
acuerdo con la forma farmacutica;
l) Tcnicas) de anlisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia
oficialmente aceptados en el presente decreto, bastar con indicarlo, de lo
contrario, deber anexarse la documentacin que sustente la metodologa
empleada incluida la validacin del mtodo;
m) Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques;
n) Resumen de la informacin farmacolgica que incluya:
1. Va de administracin.
2. Dosis y frecuencia de la administracin.
3. Uso teraputico.
4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias;
o) Documentacin del estudio de estabilidad: De acuerdo con los estudios y dems
requisitos que para el efecto expida el Ministerio de la Proteccin Social. En todo
caso, a los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto no se les
otorgar una vida til superior a dos (2) aos, salvo que s e alleguen los estudios
de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida til superior a la
aqu establecida. En todo caso no se aprobar una vida til superior a cuatro (4)
aos.
Los requisitos enunciados en los literales g), h), i), j), k), I) y m) de este artculo, se
surtirn con la presentacin de la copia del registro de produccin (historia del lote).
Como mnimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Segn la capacidad instalada y la
forma farmacutica, estos lotes piloto podrn ser a nivel de laboratorio o industrial.
El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podr solicitar, a su costa, que
el requisito de presentacin de los registros de produccin se surta mediante revisin del
mismo, en visita que realizar el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante.
No obstante, el solicitante deber presentar un resumen de la informacin tcnica para
que sirva de soporte al expediente.
En todos los casos, el fabricante deber guardar en sus archivos copia de los registros de
produccin de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin de la autoridad
sanitaria, cuando as lo requiera.
Para el caso del material de plantas medicinales importadas el requisito enunciado en el

Hoja 14 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

literal d) del numeral 26.1 del presente artculo, se surtir mediante la presentacin de
una certificacin en tal sentido expedida por la autoridad competente del pas de donde
se importa dicha planta medicinal.
Si la monografa de plantas medicinales empleadas para la elaboracin de la preparacin
farmacutica no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia, el interesado
enviar una monografa siguiendo los lineamientos establecidos en una de las
farmacopeas oficialmente aceptadas.
26.2. Importar y vender. Deber cumplir con la documentacin farmacutica enunciada
en los literales b), c), d), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o) y p) del numeral 26.1 del presente
artculo.
26.3 Importar, acondicionar y vender. Deber cumplir con lo sealado en el numeral
26.2 del presente artculo.
Los productos que se importen a granel para envasar debern ser sometidos a ensayos
de estabilidad local para lo cual el Invima autorizar la importacin mnimo de dos (2)
lotes piloto industriales para tal efecto.
Los establecimientos que realicen los procesos de envase y empaque de los productos
fitoteraputicos, debern cumplir con las BPM previstas en el presente decreto.
Pargrafo transitorio. Para efecto del cumplimiento del estudio de estabilidad previsto en
el literal p) del presente artculo, hasta tanto el Ministerio de la Proteccin Social expida la
norma correspondiente, se deber documentar la estabilidad del producto con los
resultados de estudios de estabilidad a condiciones aceleradas a dos temperaturas a un
tiempo de seis meses que soporte la vida til solicitada y las condiciones para su
cumplimiento.
Artculo 27. De la evaluacin para inclusin en el listado de plantas medicinales
aceptadas con fines teraputicos. Comprende el procedimiento mediante el cual la
autoridad sanitaria emite concepto sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del material
de la planta medicinal a ser utilizado en la preparacin farmacutica con base en plantas
medicinales. La evaluacin para inclusin en el listado de plantas medicinales aceptadas
con fines teraputicos es funcin privativa de la Sala Especializada de Productos
Naturales o quien haga sus veces.
La evaluacin se adelantar teniendo en cuenta para ello la documentacin que sustente
las siguientes caractersticas del material de la planta medicinal:
a) Eficacia;
b) Seguridad;
c) Indicaciones o usos teraputicos, contraindicaciones, interacciones y
advertencias.
Artculo 28. De la aprobacin de las preparaciones farmacuticas con base en plantas
medicinales por parte de la sala especializada de productos naturales o quien haga sus
veces. Se establecen como criterios para la aprobacin, de las preparaciones
farmacuticas con base en plantas medicinales los siguientes:
1. Pruebas de toxicidad: Subaguda y crnica (si son para uso sistmico: cuadro
hemtico, glicemia y perfil lipdico, funcin renal y heptica, estudios postmortem, estudio clnico y veterinario y estudio histopatolgico, etc.).
2. Pruebas de eficiencia: Estudios clnicos y cuando sea pertinente pruebas o
medidas de la actividad farmacolgica in vitro, o en modelos animales.
3. Revisin bibliogrfica.
4. Los que se consideren pertinentes de acuerdo al documento Pautas
Generales para las metodologas de investigacin y evaluacin de la medicina
tradicional de la OMS y sus actualizaciones.
Pargrafo 1. La terminologa empleada en los usos teraputicos de la preparacin

Hoja 15 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

farmacutica con base en plantas medicinales debe ajustarse a la terminologa mdica


contempornea.
Pargrafo 2. El uso por tiempo prolongado de una preparacin farmacutica con base en
plantas medicinales no es una prueba contundente de seguridad, ya que podrn existir
reacciones adversas que no se hayan reportado. Por lo tanto, es responsabilidad del
interesado el suministrar informacin sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas
que se presenten.
Artculo 29. Del trmite para evaluacin e inclusin de los materiales de plantas
medicinales utilizados en la elaboracin de la preparacin farmacutica con base en
plantas medicinales en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines
teraputicos. La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la
Comisin Revisora, adelantar la evaluacin e inclusin de los materiales de plantas
medicinales utilizados en la elaboracin de la preparacin farmacutica con base en
plantas medicinales en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines
teraputicos, de acuerdo con el siguiente trmite:
1. El interesado deber presentar ante el Invima previo a la solicitud de Registro
Sanitario la solicitud de evaluacin y aprobacin por parte de la Sala
Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces, acompaada de
los documentos de carcter cientfico y/o de conocimiento tradicional que
permitan evaluar el uso teraputico, conveniencia y seguridad de la preparacin
farmacutica con base en recursos naturales.
2. La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces dispondr
de un plazo de tres (3) meses para emitir el concepto correspondiente.
3. El concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus
veces de la Comisin Revisora se incorporar mediante acta.
4. Si el concepto es negativo, la Sala Especializada expondr los argumentos de su
decisin mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivar la
solicitud y se efectuar la devolucin y entrega de la respectiva documentacin
en el Invima.
Artculo 30. Del procedimiento de obtencin del registro sanitario. Para efectos de
obtencin del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas con base en plantas
medicinales incluidas en el listado, el interesado, adems de cumplir con lo establecido
en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artculo 25 del Decreto 677 de 1995, para su trmite,
deber observar lo siguiente:
Presentar la solicitud ante el Invima con la documentacin legal y farmacutica
establecida en el presente decreto. Si el material de la planta medicinal utilizada en la
preparacin farmacutica con base en plantas medicinales no se encuentra incluida en el
listado de Plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos de las normas
farmacolgicas Colombianas o no ha sido aceptado por la Comisin Revisora, se deber
radicar primero la solicitud de Evaluacin para inclusin en el listado de plantas
medicinales aceptadas con fines teraputicos ante la Sala Especializada de Productos
Naturales o quien haga sus veces en los trminos y condiciones enunciados en los
artculos 27 a 29 del presente decreto. Con el concepto favorable de la Sala
Especializada, el solicitante deber radicar la documentacin farmacutica y legal
mencionada anteriormente.
El Invima proceder a efectuar el estudio de la documentacin farmacutica y legal, si se
estima necesario se podr visitar la planta de produccin nacional para verificar los
aspectos que se consideren pertinentes y se podr tomar muestras para anlisis y control
de calidad.
CAPITULO III

Hoja 16 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

Del registro sanitario para los productos fitoteraputicos tradicionales


Artculo 31. De los productos fitoteraputicos tradicionales. Los productos fitoteraputicos
tradicionales para efectos del presente decreto deben cumplir con las siguientes
condiciones:
1. Presentarse en tisanas o en las formas farmacuticas aceptadas exceptuando
las formas farmacuticas estriles (inyectables y oftlmicas).
2. Las plantas medicinales utilizadas para la elaboracin de estos productos
debern estar incluidas en el Vademcum Colombiano de Plantas Medicinales.
En el evento de no encontrarse en el vademcum colombiano de plantas
medicinales ser la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus
veces la encargada de aprobarlas e incluirlas.
3. Su alegacin de uso no se relaciona con la identificacin de uno o ms principios
activos, sino con la definicin cualitativa de ingredientes y marcadores.
4. No contendr en su formulacin sustancias con actividad estupefaciente o
psicotrpica.
5. No combinar el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y
qumicamente definidas.
6. Los componentes activos provenientes de material de la planta medicinal que ha
sido procesado y obtenido en forma pura, no ser clasificado como producto
fitoteraputico tradicional.
Artculo 32. Del trmite para aprobacin e inclusin en el Vademcum colombiano de
plantas medicinales de los productos fitoteraputicos tradicionales por parte de la Sala
Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora. El interesado deber
presentar ante el Invima previo a la solicitud de Registro Sanitario la solicitud de
evaluacin y aprobacin por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales o
quien haga sus veces. Acompaada de los documentos de carcter cientfico y/o de
conocimiento tradicional incluidos en las farmacopeas y textos de referencias oficialmente
aceptados que permitan evidenciar el uso teraputico, conveniencia y seguridad del
producto fitoteraputico tradicional.
La Sala Especializada de Productos Naturales dispondr de un plazo de tres (3) meses
para emitir el concepto correspondiente.
El concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora se
incorporar mediante acta.
Si el concepto es negativo, la Sala Especializada expondr los argumentos de su
decisin mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivar la solicitud y
se efectuar la devolucin y entrega de la respectiva documentacin en el Invima.
Artculo 33. Criterios para evaluacin e inclusin de los productos fitoteraputicos
tradicionales en el Vademcum colombiano de plantas medicinales por parte de la Sala
Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora. Se establecen como
criterios para la evaluacin de los productos fitoteraputicos tradicionales por parte de la
Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin
Revisora los que se enuncian a continuacin:
33.1 Para los productos fitoteraputicos tradicionales cuyo(s) material(es) de
planta(s) medicinal(es) tiene(n) uso tradicional en Colombia.
1. Uso permitido por cuatro (4) o ms dcadas y con tradicin escrita.
2. Revisin bibliogrfica en la cual se establezca por cunto tiempo se ha venido
usando el material vegetal, en qu poblacin, en qu patologas, en qu dosis,
cul ha sido su preparacin tradicional, cul es la forma de preparacin y
presentacin propuesta por los interesados. Si la informacin anterior no est
disponible, deben darse las razones del porqu.

Hoja 17 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

3. Uso sustentado histricamente, tres (3) referencias documentales mnimas,


perodo de uso y el pas o regin donde hay experiencia con la especie y
variedad.
4. Preferencialmente un solo uso teraputico o varios relacionados.
5. Sin antecedentes de toxicidad (por revisin bibliogrfica)
6. Se aceptan asociaciones si poseen el mismo uso y se pueda inferir un efecto
sinrgico o complementario.
7. Para aquellos productos fitoteraputicos tradicionales en los que la seguridad no
est satisfactoriamente documentada o existan dudas sobre su seguridad, su
inocuidad debe ser demostrada con estudios farmacolgicos, toxicolgicos y
clnicos.
Pargrafo 1. En el evento de que cuente con evidencia de tradicin oral y no escrita, las
pruebas se obtendrn recurriendo a estudios etnobotnicos o etnofarmacolgicos o a
grupos indgenas que mantengan dicha historia.
Pargrafo 2. El uso por tiempo prolongado de un producto fitoteraputico tradicional no
es una prueba contundente de seguridad, ya que podrn existir reacciones adversas que
no se hayan reportado. Por lo tanto es responsabilidad del interesado el suministrar
informacin sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas que se presenten.
Artculo 34. Del registro sanitario de los productos fitoteraputicos tradicionales. Para
efectos de la expedicin del registro sanitario de los productos fitoteraputicos
tradicionales, se requerir:
1. Documentacin legal.
2. Documentacin farmacutica.
3. Documentacin para la evaluacin e inclusin en el vademcum, de los productos
fitoteraputicos que no se encuentran incluidos.
Pargrafo. Para los productos fitoteraputicos tradicionales incluidos en el Vademcum
Colombiano de Plantas Medicinales, no requerir adelantar el procedimiento consignado
en los artculos 32 y 33.
Artculo 35. De los requisitos de registro sanitario. Para efectos de obtencin del Registro
Sanitario en la modalidad fabricar y vender de los productos fitoteraputicos tradicionales,
el interesado deber aportar la siguiente documentacin e informacin:
35.1 Documentacin legal
a) Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la
sociedad titular o solicitante, en donde se indique el nombre del producto, objeto
de la solicitud y declaracin que establezca que los datos tcnicos y legales
aportados con la solicitud son ciertos y verdicos;
b) Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal de la ent idad
peticionaria;
c) Nombre del establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de
cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura o Capacidad de fabricacin si
se encuentra dentro del plazo establecido en el presente decreto, o copia(s) del
(los) contrato(s) de fabricacin cuando el producto sea fabricado por terceros. En
dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cules etapas de
manufactura realizar y si se encargar de los controles de calidad;
d) Certificado de existencia v representacin legal del fabricante, si es del caso.
e) Poder para gestionar el trmite, conferido a un abogado, si es el caso;
f) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual

Hoja 18 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

conste que la marca est registrada a nombre del interesado o que este ha
solicitado su registro, el cual se encuentra en trmite. Cuando el titular de la
marca sea un tercero deber adjuntarse la autorizacin para el uso de la misma;
g) Recibo de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedicin del
registro sanitario.
35.2 Documentacin farmacutica establecida
a) Carta en donde el director tcnico, qumico farmacutico, del establecimiento
fabricante avale la informacin tcnica presentada para efectos de registro
sanitario;
b) Forma farmacutica y presentacin comercial, especificando el material de
envase y empaque;
c) Frmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de
la planta medicinal -con nombre comn y nombre cientfico (gnero, especie,
variedad y autor)-, especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o
seca, entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulacin. Para extractos
y tinturas se debe indicar el solvente utilizado para su obtencin y su proporcin
con relacin al solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su
porcentaje;
d) Certificado de inscripcin y clasificacin botnica de la planta expedido por uno de
los herbarios oficialmente reconocidos. La clasificacin debe incluir familia,
gnero, especie, y parte autorizada. El certificado deber corresponder a la
variedad aprobada y el procesador quedar en la obligacin de utilizar esta
variedad;
e) Certificado de anlisis del marcador o huella digital utilizados para el control de
calidad del material de la planta medicinal;
f) Frmula del lote estandarizado de fabricacin;
g) Descripcin detallada del proceso de fabricacin del producto, incluyendo
mtodos de secado y trituracin si es el caso;
h) Certificados de anlisis del control de calidad del material vegetal que debern
incluir ensayos de autenticidad (caracterizacin organolptica, identificacin
macroscpica y microscpica), ensayos fsico-qumicos que garanticen pureza e
integridad incluyendo identificacin mediante perfil cromatogrfico, metales
pesados segn recomendaciones de OMS, pesticidas y otras determinaciones
establecidas en los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente
decreto si el material de la planta medicinal est incluido en ellos y los ensayos
microbiolgicos;
i) Certificados de anlisis del control de calidad de los excipientes y dems insumos
del proceso de produccin (referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas
por el presente decreto);
j) Certificados de anlisis del control de calidad al producto durante el proceso de
produccin;
k) Certificados de anlisis del control de calidad para el producto terminado, de
acuerdo con la forma farmacutica, que debern incluir el control microbiolgico y
el fisicoqumico e identificacin mediante perfil cromatogrfico;
l) Tcnica(s) de anlisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia
oficialmente aceptados en el presente decreto, bastar con indicarlo. De lo
contrario, al procedimiento deber anexarse la documentacin que sustente la
metodologa empleada incluida la validacin del mtodo;
m) Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques;
n) Resumen de la informacin farmacolgica que incluya:
1. Va de administracin.
2. Dosis y frecuencia de la administracin.
3. Uso tradicional.

Hoja 19 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias;


o) Documentacin del estudio de estabilidad que soporte la vida til solicitada y las
condiciones para su cumplimiento. En todo caso, a los productos fitoteraputicos
objeto del presente decreto no se les otorgar una vida til superior a dos (2)
aos, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad natural que sustenten una
vida til superior a la aqu establecida. En todo caso no se aprobar una vida til
superior a cuatro (4) aos.
Pargrafo 1. Los requisitos enunciados en los literales f), g), h), i), j), k) y l) de este
artculo, se surtirn con la presentacin de la copia del registro de produccin (historia del
lote). Como mnimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Segn la capacidad instalada
y la forma farmacutica, estos lotes piloto podrn ser a nivel de laboratorio o industrial.
El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podr solicitar, a su costa, que
el requisito de presentacin de los registros de produccin se surta mediante revisin del
mismo, en visita que realizar el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante.
No obstante, el solicitante deber presentar un resumen de la informacin tcnica para
que sirva de soporte al expediente.
En todos los casos, el fabricante deber guardar en sus archivos copia de los registros de
produccin de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin de la autoridad
sanitaria, cuando as lo requiera.
Pargrafo 2. Si la monografa de plantas medicinales empleadas para la elaboracin de
la preparacin farmacutica no se encuentran incluida en uno de los textos de referencia,
el interesado enviar una monografa siguiendo los lineamientos establecidos en una de
las farmacopeas oficialmente aceptadas.
Artculo 36. Del procedimiento de obtencin del registro sanitario. Para efectos de
obtencin del registro sanitario de los productos fitoteraputicos tradicionales, el
interesado, adems de cumplir con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artculo
25 del Decreto 677 de 1995, para su trmite, deber observar lo siguiente:
Presentar la solicitud ante el Invima con la documentacin legal y farmacutica
establecida en el presente decreto. Si el material de la planta medicinal utilizada o el
producto fitoteraputico tradicional no se encuentra incluido en el Vademcum de Plantas
Medicinales Colombianas o no ha sido aceptado por la Sala Especializada de Productos
Naturales de la Comisin Revisora, radicar primero la solicitud de Evaluacin para
aprobacin e inclusin en el Vademcum Colombiano de Plantas Medicinales ante la
Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora en los trminos y
condiciones enunciados en los artculos 34 y 35 del presente decreto y posteriormente,
una vez con el concepto favorable de la Sala Especializada, radicar la documentacin
farmacutica y legal mencionada anteriormente.
El Invima proceder a efectuar el estudio de la documentacin farmacutica y legal, si se
estima necesario se podr visitar la planta de produccin nacional para verificar los
aspectos que se consideren pertinentes y se podr tomar muestras para anlisis y control
de calidad.
CAPITULO IV
Otras disposiciones comunes al registro sanitario
Artculo 37. Otras disposiciones comunes al registro sanitario. En lo referente a la
presentacin de muestras, comercializacin, retiro de los productos del mercado y de la
importacin de materia prima se seguir lo establecido en el Ttulo IV del Decreto 677 de
1995 en lo pertinente.
Pargrafo. Para efectos de toma, recepcin, clasificacin y distribucin de muestras se

Hoja 20 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

seguirn las normas generales establecidas en la Gua Tcnica de Anlisis de


Medicamentos vigente o las normas que la sustituyan.
Artculo 38. De la cancelacin voluntaria del registro sanitario. Los titulares de registros
sanitarios de los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto, que deseen
cancelar de manera voluntaria sus registros sanitarios, debern solicitarlo expresamente
ante el Invima, el cual evaluar la solicitud y podr negarlo por motivos de salud pblica.
Artculo 39. Del expendio de productos fitoteraputicos. Los productos fitoteraputicos se
podrn expender en drogueras, farmacias-drogueras o establecimientos farmacuticos
distribuidores legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente.
Pargrafo. No se permitir la venta ambulante y cualquier tipo de venta indirecta al
pblico de los productos fitoteraputicos tradicionales.
CAPITULO V
De la revisin oficiosa de los registros sanitarios
Artculo 40. Del objeto de la revisin. El Invima podr ordenar en cualquier momento la
revisin de oficio de un producto fitoteraputico amparado por registro sanitario, con el fin
de:
a) Determinar si el producto y su comercializacin se ajustan a las condiciones en
las cuales se otorg el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;
b) Actualizar las especificaciones y metodologas analticas aprobadas en los
registros, de acuerdo con los avances cientficos y tecnolgicos que se
presenten en el campo de los productos fitoteraputicos objeto del presente,
cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente;
c) Tomar medidas inmediatas cuando se tenga conocimiento o reportes de que un
recurso natural o asociacin de los mismos tiene efectos txicos o
acumulativos, o representa cualquier riesgo para la salud de la poblacin que
los consume.
Artculo 41. Del procedimiento para la revisin. El procedimiento a seguir en el caso de
revisin, ser el siguiente:
1. Mediante resolucin motivada, previo concepto de la Sala Especializada de
Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, se
ordenar la revisin de oficio de un producto o grupo de productos
fitoteraputicos, amparados con registro sanitario. Esta providencia deber
comunicarse a los interesados con el fin de que presenten los estudios,
justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del
caso, dependiendo de las razones que motiven la revisin, fijndoles un trmino
de cinco (5) das hbiles contados a partir del recibo de la comunicacin.
2. Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que pueden
existir terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la
resolucin a estos, conforme lo dispone el Cdigo Contencioso Administrativo.
3. Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el Invima
podr realizar los anlisis del producto que considere procedentes, solicitar
informes, conceptos de expertos en la materia, informacin de las autoridades
sanitarias de otros pases y cualquier otra medida que considere del caso y
tenga relacin con las circunstancias que generan la revisin.
5. Con base en lo anterior y la informacin y documentos a que se refiere el punto
primero, previo concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o
quien haga sus veces de la Comisin Revisora, el Invima adoptar la decisin

Hoja 21 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

del caso, mediante resolucin motivada, la cual deber notificar a los


interesados.
6. Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las
normas sanitarias, proceder a adoptar las medidas y a iniciar los procesos
sancionatorios que considere procedentes.
TITULO IV
DEL ENVASE, ETIQUETAS Y EMPAQUES
DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPUTICOS
Artculo 42. Del envase de los productos fitoteraputicos. El envase de los productos
objeto del presente decreto deber estar fabricado con materiales que no produzcan
reaccin fsica o qumica con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
Cuando por su naturaleza, los productos fitoteraputicos lo requieran, el envase se
proteger de la accin de la luz, la humedad y otros agentes atmosfricos o fsicos.
Los envases de los productos fitoteraputicos deben estar protegidos en su tapa por un
sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptan los envases de los
productos naturales que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.
Artculo 43. De la autorizacin del envase. El Invima, previo concepto tcnico, aprobar o
no los envases de los productos objeto del presente decreto en el momento de otorgar el
registro.
Prohbese el expendio y entrega al pblico de productos fitoteraputicos en envase
diferente al autorizado por el Invima.
Artculo 44. De las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas con base
en plantas medicinales. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas
con base en plantas medicinales debern contener la siguiente informacin:
a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere;
b) Nombre comn y cientfico del material vegetal;
c) Forma farmacutica;
d) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso del material vegetal
utilizado, usando el sistema centesimal segn forma farmacutica los
componentes en porcentual;
e) Contenido neto en el envase;
f) Usos teraputicos autorizados, exceptuando aquellos productos de venta con
frmula mdica;
g) Nmero de registro sanitario;
h) Posologa, si la condicin de venta es sin frmula mdica;
i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
j) Nmero de lote;
k) Establecimiento fabricante y domicilio;
h) Director tcnico;
l) Contraindicacion es y advertencias;
m) Condicin de venta;
n) Leyendas: "Mantngase fuera del alcance de los nios". "Si los sntomas
persisten, consulte a su mdico". (Si la condicin de venta del producto es sin
frmula mdica), "No consumir dosis superiores a las indicadas". Usar bajo
supervisin mdica durante el embarazo y lactancia";
o) La informacin adicional que a juicio tcnico de la Sala Especializada de
Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, estime

Hoja 22 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

necesaria.
Pargrafo 1. En las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas con base
en recursos naturales de venta bajo frmula mdica, salvo los casos excepcionales
determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones o usos teraputicos del
producto pero s la posologa, advertencias y las contraindicaciones.
Pargrafo 2. En el caso de productos importados, la informacin indicada anteriormente
deber estar en idioma espaol. Adems deber incluirse el nombre del importador y
domicilio y aplica igualmente la prohibicin de colocar las indicaciones del producto
previsto en el pargrafo primero.
Pargrafo 3. En las etiquetas del material de envase y empaque no se admitirn dibujos
o figuras que induzcan al consumo irracional de estos productos.
Artculo 45. De las etiquetas y empaques de los productos fitoteraputicos tradicionales.
Las etiquetas y empaques de los productos fitoterapeticos tradicionales debern
contener la siguiente informacin:
a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere;
b) Nombre comn y cientfico del material de planta medicinal;
c) Forma farmacutica;
d) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso del material vegetal
utilizado, usando el sistema centesimal segn forma farmacutica los
componentes en porcentual;
e) Contenido neto en el envase;
f) Uso tradicional(es) autorizados) anteponiendo la expresin "este producto
tradicionalmente ha sido utilizado para ...";
g) Nmero de registro sanitario;
h) Posologa;
i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
j) Nmero de lote;
k) Establecimiento fabricante y domicilio;
l) Director tcnico;
m) Contraindicaciones y advertencias;
n) Leyendas: "Mantngase fuera del alcance de los nios." "Si los sntomas
persisten, consulte a su mdico." "No consumir dosis superiores a las indicadas."
Usar bajo supervisin mdica durante el embarazo y lactancia.", "Este producto
est contraindicado en embarazo y nios menores de doce aos";
o) Leyenda para el consumidor: Este producto est dirigido a tratar el efecto
sintomtico, no es curativo, por tanto no se podr suspender el tratamiento
sugerido por el mdico;
p) La informacin adicional que a juicio tcnico de la Sala Especializada de
Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, considere
necesaria.
Artculo 46. De los nombres de marca de los productos fitoteraputicos. Debern
ajustarse a trminos de moderacin cientfica y por lo tanto, no sern admitidas en ningn
caso las denominaciones que estn dentro de las siguientes circunstancias:
a) Las que induzcan a engao, uso irracional del producto o sean estrambticas o
exageradas;
b) Las que se presten a confusin con los nombres de otros productos;

Hoja 23 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

c) Las que indiquen expresamente el (los) uso(s);


d) Las exclusivamente formadas por iniciales o nmeros;
e) Las acompaadas o adicionadas con un cifra;
f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religin o secta religiosa, se
identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitolgico,
as como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de supersticin o
hechicera;
g) Las que sin conexin alguna con los efectos reales del producto, segn lo
determine el Invima, usen palabras tales como: tnico, confortativo, vigor,
enrgico, vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y nico, ya sea
como nombre o marca o simplemente como explicacin;
h) Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros ttulos o dignidades o sus
abreviaturas.
Pargrafo 1. A favor de un mismo titular no se otorgar registro sanitario a un mismo
producto fitoteraputico pero con diferente nombre.
Pargrafo 2. Se autorizar el cambio de nombre de los productos fitoteraputicos
siempre y cuando el interesado justifique el mismo. Las etiquetas, rtulos o empaques
correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado debern
incluir a continuacin del nuevo nombre la frase antes denominado..., seguida del nombre
antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolucin de autorizacin.
Artculo 47. Idioma del contenido de las etiquetas, rtulos, empaques e insertos. La
informacin de las etiquetas, rtulos, empaques e insertos debe aparecer en idioma
castellano en forma clara y legible, con excepcin de la informacin relacionada al
nombre cientfico del material de planta medicinal la cual debe aparecer en latn.
Artculo 48. Prohibiciones del uso de dibujos o figuras en los empaques, rtulos o
envases. En los envases, empaques y rtulos, as como en los insertos a que se refiere
este ttulo, no se permitir el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad teraputica,
salvo se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de
explicaciones grficas para la administracin o uso del producto.
Artculo 49. De la publicidad. La publicidad de los productos fitoteraputicos deber
ajustarse a lo establecido para los medicamentos, segn su condicin de venta, de
acuerdo con la normatividad expedida por el Ministerio de la Proteccin Social. No
obstante, debe ajustarse conforme a las condiciones del registro sanitario.
TITULO V
REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Artculo 50. Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones. Sin perjuicio
de lo dispuesto en el presente decreto, los titulares de registro sanitario, la fabricacin,
produccin, envase, empaque, control de calidad, importacin, exportacin,
comercializacin, publicidad, uso y distribucin de los productos fitoteraputicos, estarn
sujetos a las medidas sanitaria de seguridad, procedimientos y sanciones previstas en el
Ttulo VIII del Decreto 677 de 1995.
Artculo 51. Clases de medidas. De conformidad con lo establecido en el artculo 576 de
la Ley 9 de 1979, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes:
a) La clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial;

Hoja 24 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

b)
c)
d)
e)

La suspensin parcial o total de trabajos o de servicios;


El decomiso de objetos y productos;
La destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos si es el caso, y
El congelamiento o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y
objetos, mientras se toma una decisin definitiva al respecto, hasta por un lapso
mximo de sesenta (60) das hbiles.

Artculo 52. Suspensin total o parcial de trabajos o servicios. Para efectos del presente
Decreto, la suspensin total o parcial de trabajos o servicios, consiste en la orden del
cese de actividades cuando con estas se estn violando las disposiciones sanitarias. La
suspensin podr ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o servicios que se
adelanten.
Artculo 53. Decomiso. Para efectos del presente decreto, el decomiso de objetos y
productos consiste en su aprehensin material cuando estos no cumplan con los
requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados sern entregados
en depsito a la autoridad sanitaria, la que responder por su cuidado y conservacin en
los trminos de la ley.
Esta medida estar vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio
respectivo.
Artculo 54. Destruccin o desnaturalizacin. Para efectos del presente decreto, la
destruccin consiste en la inutilizacin de un producto o artculo. La desnaturalizacin
consiste en la aplicacin de medios fsicos, qumicos o biolgicos tendientes a modificar
la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artculo para inutilizarlo.
Artculo 55. Congelamiento o suspensin temporal de la venta o empleo de productos.
Para efectos del presente decreto, el congelamiento o suspensin temporal de la venta o
empleo de productos y objetos consiste en colocar por fuera del comercio cualquier
producto u objeto de que trata el presente decreto, mientras se toma una decisin
definitiva al respecto.
El congelamiento o suspensin temporal implica la entrega en depsito de los productos
objeto de la medida. En el acta de la diligencia, se dejar constancia de las sanciones en
que incurre quien viole o incumpla la medida.
El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deber ser sometido a
un anlisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas
sanitarias. Segn el resultado final del anlisis, el producto se podr decomisar o
devolver a los interesados.
Cuando la autoridad sanitaria disponga la aplicacin de la medida de congelamiento con
el fin de preservar la salud individual o colectiva, esta tendr validez aunque no se
practicare, la diligencia de depsito, para lo cual bastar la notificacin hecha por correo
o por cualquier otro medio de comunicacin, a quienes tuvieren en su poder existencias
del producto objeto de la medida.
Su incumplimiento dar lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y policivas
consagradas en las disposiciones legales vigentes.
Artculo 56. Del reporte de informacin al Invima. El Invima establecer lo relativo a los
reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros
sanitarios y los laboratorios de productos fitoteraputicos a las autoridades delegadas. El
Invima recibir, procesar y analizar la informacin recibida, la cual ser utilizada para la
definicin de sus programas de vigilancia y control.
TITULO VI

Hoja 25 de 25
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
los productos fitoteraputicos.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Artculo 57. Sala Especializada de Productos Naturales. La Junta Directiva del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa evaluacin, aprobar
la creacin de la Sala Especializada de Productos Naturales de que trata el presente
decreto, que har parte de la Comisin Revisora.
Pargrafo. Hasta tanto se conforme la Sala Especializada de Productos Naturales y con
el fin de agilizar los procedimientos descritos en el presente decreto, la Sala
Especializada de Medicamentos har las veces de esta. Para lo cual, podr invitar
mediante el procedimiento descrito en el artculo 8 del Decreto 936 de 1996, miembros
de entidades de reconocida capacidad cientfica en el tema.
Artculo 58. Rgimen transitorio. Las solicitudes de registro sanitario para los productos
objeto del presente decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, debern surtirse
conforme al procedimiento vigente al momento de su radicacin, sin embargo, debern
cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura establecidas en el presente decreto o
en su defecto se les podr aplicar el procedimiento previsto en la presente
reglamentacin siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado.
As mismo, las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales a las cuales
se les haya concedido registro sanitario en vigencia del Decreto 677 de 1995 continuarn
como tales, no obstante, las solicitudes de renovacin y modificaciones al mismo se
surtirn con lo dispuesto en el presente decreto.
Artculo 59. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin y
deroga las normas que le sean contrarias.
Publquese y cmplase.
Dado en Bogot, D. C., a 15 de julio de 2004.
LVARO URIBE VLEZ
El Ministro de la Proteccin Social,
Diego Palacio Betancourt.