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ADRENALINA

APROVADO EM 15-04-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR
Adrenalina Braun 1 mg/ml soluo injectvel
Tartarato de adrenalina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico
ou farmacutico.
Neste folheto:
1.O que Adrenalina Braun e para que
2. Antes de utilizar Adrenalina Braun
3. Como utilizar Adrenalina Braun
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Adrenalina Braun
6. Outras informaes
1. O QUE ADRENALINA BRAUN E PARA QUE UTILIZADA
Adrenalina Braun est indicada na paragem cardaca; bradicardia com
repercusso hemodinmica (no contexto de manobras de ressuscitao);
asma aguda grave; reaces anafilcticas ligeiras, mdias ou graves;
choque anafilctico;
2. ANTES DE UTILIZAR ADRENALINA BRAUN
No utilize Adrenalina Braun
Adrenalina Braun no deve ser administrada a doentes que apresentem
hipersensibilidade adrenalina, aos simpaticomimticos ou a qualquer dos
excipientes (ex. metabissulfito). No entanto, a presena de sulfitos e a
possibilidade de desenvolvimento de reaces alrgicas no impossibilitam
a utilizao do medicamento para o tratamento de reaces graves de

hipersensibilidade ou outras situaes de emergncia. A possibilidade de


desenvolvimento de reaces adversas aos sulfitos deve ser considerada
em doentes asmticos com agravamento da funo respiratria aps
administrao da soluo (ver seco 4.4 Advertncias e precaues
especiais de utilizao).
O uso de adrenalina est contra-indicado em todos os doentes com:
- Hipertiroidismo e quando existe hipertenso arterial grave Feocromocitoma (possvel desenvolvimento de hipertenso grave)
- Doenas cardiovasculares como a doena isqumica cardaca, arritmias
ou taquicardia
- Doena vascular oclusiva tal como arteriosclerose; hipertenso ou
aneurisma
- Insuficincia coronria
- Leses orgnicas cerebrais, como arteriosclerose cerebral
- Glaucoma de ngulo fechado
O uso de simpaticomimticos deve ser evitado em doentes sob anestesia
com ciclopropano, ou outros hidrocarbonetos halogenados (clorofrmio,
tricloroetileno). Deve utilizar-se com extrema precauo com outros
anestsicos hidrocarbonetos halogenados, como o halotano. A combinao
com este medicamento pode provocar arritmias graves (ver seco 4.5
Interaces medicamentosas e outras formas de interaco).
A administrao de adrenalina est contra-indicada durante o parto.
Durante o ltimo ms de gravidez e no momento do parto, a adrenalina
inibe o tonus uterino e as contraces.
No entanto, em situaes de extrema gravidade no existem contraindicaes absolutas.
Tome especial cuidado com Adrenalina Braun:
A administrao deste medicamento deve realizar-se com especial
precauo em doentes com Insuficincia cerebrovascular e em doentes com
cardiopatias como angina de peito ou enfarte do miocrdio, em doentes
com doena pulmonar crnica e com dificuldade urinria devido a
hipertrofia prosttica.
O efeito hipocalimico da adrenalina pode ser potenciado por outros
frmacos que causam perda de potssio, como corticoides, diurticos,
aminofilina ou teofilina, pelo que conveniente realizar monitorizar
periodicamente. A hipocalimia pode aumentar a susceptibilidade a
arritmias cardacas causadas pela digoxina e outros glicsidos cardiotnicos.
(ver seco 4.5 Interaces medicamentosas e outras formas de
interaco).
Nos doentes diabticos deve vigiar-se a dose e tomar especial precauo
quanto possibilidade de desencadear reaces adversas, principalmente
relacionadas com alteraes metablicas.

Recomenda-se precauo especial em doentes idosos por serem mais


provvel o desenvolvimento de efeitos adversos a este medicamento.
A administrao crnica por injeco local pode originar necrose no local de
injeco devido vasoconstrio vascular. Os pontos de injeco devem
alternar-se.
Deve se evitada a injeco intramuscular deste medicamento na zona
gltea, uma vez que a vasoconstrio produzida pela adrenalina diminui a
presso de oxignio dos tecidos, facilitando a multiplicao dos
microorganismo anaerbio Clostridium welchii, que pode estar presente na
regio gltea, podendo produzir gangrena gaseosa. Dadas as suas
propriedade vasoconstritoras, tambm no deve ser administrada nas
regies perifricas do organismo, como dedos das mos e ps, lbulo da
orelha, nariz ou pnis.
Tanto a via intravenosa como intracardaca s devero ser utilizadas em
casos de emergncia extrema e em meio hospitalar.
Quando se pretende administrar a Adrenalina Braun por via intravenosa
numa dose nica, dever-se- injectar a soluo lentamente; no caso de
doses contnuas, a administrao dever ser feita gota a gota.
Quando a administrao deste frmaco feita por via intracardaca, deverse- injectar a soluo directamente no ventrculo esquerdo se o corao
estiver exposto, ou atravs de uma puno intercostal a nvel do quarto
espao, se o trax estiver fechado.
A adrenalina no um substituto do plasma pelo que deve ser corrigida a
depleo do volume sanguneo antes de se iniciar a teraputica.
Se est indicada a administrao de sangue ou plasma para aumentar o
volume sanguneo, a administrao simultnea de adrenalina poder ser
efectuada desde que administrada separadamente (por exemplo, usar um
sistema em Y e administrar os frascos individuais de forma simultnea);
deve-se utilizar um sistema de gotejo controlado.
Deve-se ter precauo para evitar o extravasamento da adrenalina nos
tecidos porque a aco vasoconstritora da adrenalina pode produzir necrose
local.
Os doentes a quem se administra frequentemente adrenalina (e outros
simpaticomimticos), por exemplo doentes asmticos, podem apresentar
tolerncia e consequente necessidade de aumento das doses para alcanar
o mesmo efeito teraputico, em casos avanados pode obter-se resistncia
ou refractoridade aos efeitos clnicos deste medicamento.
A adrenalina uma substncia includa na lista de substncias proibidas no
Cdigo Mundial Antidopagem, cuja utilizao se considera proibida em
competio, podendo dar um resultado positivo no controlo anti-doping. No
obstante o uso de adrenalina permitido quando administrada em

associao com anestsicos locais, ou em preparaes de uso local, como


por exemplo, por via nasal ou oftalmolgica.
Utilizar Adrenalina Braun com outros medicamentos
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita mdica.
A adrenalina interage com:
Anestsicos gerais como clorofrmio, halotano e ciclopropano Estes
anestsicos podem sensibilizar o tecido miocrdico. Este aumento na
irritabilidade cardaca pode resultar no aparecimento de arritmias
ventriculares, taquicardia e fibrilhao ventricular. (Ver seco 4.3 Contraindicaes). De um modo geral, sempre que necessrio administrar um
frmaco vasopressor a um doente submetido a anestesia geral com
anestsicos halogenados, deve optar-se por um que tenha um efeito
estimulante cardaco mnimo, como o caso da metoxamina ou da
fenilefrina.
Cardiotnicos
A administrao conjunta de adrenalina com glucosidos digitlicos aumenta
a possibilidade de desenvolvimento de arritmias ventriculares por soma de
aces. Por outro lado, a adrenalina apresenta um efeito hipocalimico que
pode aumentar a susceptibilidade a arritmias cardacas causadas por
digoxina e outros glucsidos cardiotnicos. (Ver seco 4.4 Advertncias e
precaues especiais de utilizao).
Medicamentos que produzem perda de potssio incluindo corticosteroides,
diurticos que diminuem o potssio, aminofilina ou teofilina
Existe uma potenciao do efeito hipocalimico de adrenalina pelo que se
recomenda que a monitorizao das concentraes plasmticas de potssio
dos doentes (Ver seco 4.4 Advertncias e precaues especiais de
utilizao).
Antidepressivos
Os antidepressivos tricclicos, como a imipramina, bloqueiam a recaptao
da adrenalina nos neurnios adrenrgicos, aumentando a sensibilidade s
catecolaminas circulantes, com resposta pressora intensa.
Inibidores da catecol-o-metiltransferase (COMT)
A adrenalina metabolizada numa proporo importante atravs da
interveno da enzima catecol-o-metiltransferase ou COMT. A associao de
adrenalina e de um inibidor da COMT pode potenciar os efeitos
cronotrpicos e arritmognicos da adrenalina.
Guanetidina

A combinao de guanetidina e adrenalina pode produzir uma reaco


hipertensiva grave. Se possvel, deve ser evitado a sua administrao
conjunta. No entanto, em caso de utilizao concomitante, a presso arterial
dever ser monitorizada.
Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)
A enzima MAO metaboliza a adrenalina, inactivando-a. Os inibidores da MAO
(IMAO) no potenciam marcadamente os efeitos da adrenalina, no entanto
no aconselhvel administrar concomitantemente inibidores da
monoaminoxidase e adrenalina.
Bloqueadores e
As interaces de simpaticomimticos com bloqueadores e podem ser
de natureza complexa. Doentes sob teraputica concomitante com
bloqueadores no selectivos, como o propranolol, sofrem um aumento da
presso sangunea resultante de vasoconstrio mediada por receptores ,
seguida de bradicardia reflexa, e ocasionalmente arritmias. Os efeitos
broncodilatadores da adrenalina so tambm inibidos. Inversamente, os
bloqueadores cardioselectivos, como o metoprolol, que actuam
preferencialmente nos receptores 1, no inibem a aco vasodilatadora da
adrenalina mediada pelos receptores 2, pelo que a presso sangunea e a
frequncia cardaca sofrem apenas pequenas variaes. Doses baixas de
bloqueadores beta cardioselectivos no parecem produzir alterao na
broncodilatao provocada pela adrenalina, embora o efeito de doses
elevadas seja mal conhecido.
O propranolol tem demonstrado inibio do efeito vasopressor e
broncodilatador da adrenalina quando administrada em caso de anafilaxia,
pelo que doentes com teraputica com bloqueadores beta no
cardioselectivos podem ser relativamente refractrios adrenalina
administrada nesta situao.
Hipoglicemiantes
A adrenalina antagoniza o efeito, produzindo hiperglicemia, pelo que so
requeridas doses superiores de insulina ou de hipoglicemiantes sintticos.
Alteraes dos resultados de exames laboratoriais
Deve ter-se em considerao que a adrenalina pode alterar os valores das
seguintes determinaes analticas sricas: aumento de glucose, falso
aumento dos valores de bilirrubina, aumento do colesterol, aumento do
cido lctico (sob a forma de lactato) e do cido rico (urato)
possivelmente por vasoconstrio eferente a nvel renal e reduo de
insulina. Ainda que os aumentos na concentrao de cido lctico sejam
geralmente pequenos, sobredosagens de adrenalina podem estar
associadas a acidose lctica. Por outro lado, a adrenalina metabolizada,
aproximadamente 40%, em cido vanilmandlico, pelo que por

administrao de adrenalina aumenta a excreo urinria de cido


vanilmandlico.
Aps administrao de adrenalina, a determinao de catecolaminas na
urina tambm ser alterada.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer
medicamento.
Gravidez
A F.D.A. estabelece a categoria C para a gravidez. No foram demonstrados
efeitos teratognicos nos seres humanos. No entanto, estudos em animais,
demonstraram que a adrenalina produz efeitos teratognicos em ratos
fmea quando a dose administrada cerca de 25 vezes superior dose
humana. A utilizao deste medicamento na gravidez s aceitvel se os
potenciais benefcios justificarem os possveis riscos para o feto. A
adrenalina atravessa facilmente a barreira placentria. Pode determinar
vasoconstrio dos vasos sanguneos do tero e reduzir o fluxo sanguneo
uterino, produzindo desta forma anoxia ou hipoxia fetal. No se recomenda
a utilizao da adrenalina durante o parto, pois a sua aco relaxante dos
msculos do tero pode atrasar o parto, ao inibir as contraces
espontneas ou induzidas por oxitocina, e inclusivamente pode at causar
atonia uterina prolongada com hemorragia, mediante exposio a doses
altas.
Aleitamento
A adrenalina eliminada no leite materno. A sua administrao a mes que
amamentam pode produzir efeitos indesejveis no lactente. Devido a este
potencial risco, recomendase a suspenso do aleitamento materno ou evitar
a administrao deste medicamento.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
No aplicvel.
Informaes importantes sobre alguns componentes de Adrenalina Braun
Este medicamento contm metabissulfito de sdio. Como tal pode causar,
raramente, reaces alrgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasco.
Este medicamento contm menos do que 1 mmol (23 mg) de sdio por
ampola de 1 ml, ou seja, praticamente isento de sdio.
3. COMO UTILIZAR ADRENALINA BRAUN
Utilizar Adrenalina Braun sempre de acordo com as indicaes do mdico.
Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.

Adrenalina Braun pode administrar-se por via intramuscular (IM),


subcutnea, intravenosa (IV) e, em casos de extrema gravidade e no caso
da via intravenosa no ser praticvel, por via intracardaca. A utilizao das
vias intravenosa e intracardaca dever ser efectuada a nvel hospitalar,
mediante diluio prvia em gua para preparaes injectveis, soluo de
cloreto de sdio 0,9%, glucose 5% ou glucose 5% em soluo de cloreto de
sdio 0,9% e sob monitorizao cardaca.
A posologia e modo de administrao dependem do diagnstico e da
situao clnica do doente. Em caso de emergncia deve utilizar-se uma via
de absoro rpida.
Posologia usual
Asma aguda grave, reaces anafilcticas ligeiras, mdias ou graves.
Choque anafilctico A dose usual para o tratamento de ataques agudos de
asma e de reaces anafilticas em adultos de 0,3 0,5 mg (0,3 0,5 ml)
por via intramuscular ou subcutnea, sendo a via intramuscular mais rpida
e efectiva. Em caso de choque anafiltico deve utilizar-se a via
intramuscular ou, em casos muito graves e a nvel hospitalar, a via
intravenosa. Se necessrio, repetir a administrao aos 15-20 minutos e,
posteriormente em intervalos de 4 horas. Em situaes graves pode-se
aumentar a dose at 1 mg (1 ml).
Em doentes gerontes, as doses indicadas so as mesmas que para os
adultos, ainda que mediante especial precauo.
A dose usual para crianas 0,01 mg (0,01 ml) por Kg de peso corporal por
via intramuscular ou subcutnea at uma dose mxima de 0,5 mg (0,5 ml).
Se necessrio, repetir a administrao aos 15-20 minutos e, posteriormente
em intervalos de 4 horas.
Paragem cardaca. Bradicardia com repercusso hemodinmica (no contexto
de manobras de ressuscitao).
No tratamento de paragem cardaca e de reanimao cardiopulmonar, a
dose recomendada de adrenalina 1 mg por via Intravenosa, previamente
diluda em gua para preparaes injectveis, soluo de cloreto de sdio
0,9%, glucose a 5% ou glucose a 5% em soluo de cloreto de sdio na
proporo de 1: 10.000, repetindo cada 3-5 minutos, tantas vezes quanto
necessrio.
Nas crianas a dose de referncia 0,01 mg/Kg por via intravenosa,
repetindo em intervalos de 5 minutos, se necessrio.
Nos casos em que a via intravenosa no praticvel, pode utilizar-se a via
intracardaca (utilizando a mesma soluo diluda). No entanto importante
considerar que esta via apresenta riscos importantes e que apenas deve ser
utilizada no caso da via intravenosa estar inacessvel de forma persistente.
Deve utilizar-se a menor dose que produz alvio. Os doentes a quem se
administra frequentemente adrenalina (e outros simpaticomimticos), por
exemplo doentes asmticos, podem apresentar tolerncia e consequente

necessidade de aumento das doses para alcanar o mesmo efeito


teraputico, em casos avanados pode obter-se resistncia ou
refractoridade dos efeitos clnicos deste medicamento.
Via de administrao
Vias intravenosa, subcutnea, intramuscular ou intracardaca.
Instrues para a utilizao
A injeco de adrenalina pode, por vezes, conduzir
gangrena local. Para evitar a necrose tecidular,
administrao atravs de um cateter fino numa veia
membro superior, preferencialmente do brao.
administrao da adrenalina deve ser gradual para
sbita da presso arterial.

ao aparecimento de
prefervel a sua
de grande porte do
A suspenso da
evitar uma reduo

Adrenalina Braun, 1 mg/ml, soluo injectvel deve ser diluda previamente


sua administrao por via intravenosa ou intracardaca em gua para
preparaes injectveis, soluo de cloreto de sdio 0,9%, glucose 5%,
glucose 5% em soluo de cloreto de sdio 0,9% numa proporo de 1: 10
000. Para evitar a degradao pela luz ou a oxidao recomenda-se a
utilizao do produto imediatamente aps diluio.
Se utilizar mais Adrenalina Braun do que deveria
No caso de sobredosagem podem surgir elevaes bruscas da tenso
arterial e taquicardia, que pode ocorrer aps uma primeira fase de
bradicardia transitria. Tambm podem aparecer arritmias potencialmente
fatais. A durao das reaces adversas da adrenalina breve devido
rpida inactivao da mesma no organismo, pelo que o tratamento destas
reaces adversas de suporte. A administrao de um bloqueador- de
aco rpida, como fentolamina, seguido de um -bloqueador, como
propranolol, demonstrou contrariar os efeitos pressores e arritmognicos da
adrenalina. Se ocorrer um incremento brusco da presso arterial, pode
administrar-se vasodilatadores, como por exemplo nitritos. O ataque
anginoso trata-se com trinitrina por via sublingual, no entanto, em caso de
fibrilhao ventricular deve utilizar-se o desfibrilhador elctrico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Adrenalina Braun
No aplicvel

Se parar de utilizar Adrenalina Braun


No Aplicvel.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o
seu mdico ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS


Como todos os medicamentos, Adrenalina Braun pode causar efeitos
secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejveis so apresentados por ordem decrescente de
gravidade dentro de cada classe de frequncia.
Os efeitos indesejveis resultam sobretudo da excessiva estimulao do
sistema nervoso simptico.
O aparecimento e a gravidade das reaces adversas ocorre em funo da
via de administrao, sendo as vias subcutnea e intramuscular, as vias de
maior incidncia de reaces, comparativamente s vias intravenosa e
intracardaca.
Frequentes ( 1/100, < 1/10)
- Doenas do sistema nervoso central: Os efeitos incluem ansiedade,
tremores, insnia, irritabilidade, fraqueza, diminuio do apetite, estados
psicticos, nuseas e vmitos, dificuldade respiratria.
- Cardiopatias: taquicardia, palpitaes, palidez, ligeira hipertenso.
Estas manifestaes no so graves e desaparecem com o repouso e
tranquilizao do doente.
Pouco frequentes ( 1/1000, < 1/100)
Cardiopatias:
A estimulao dos receptores alfa adrenrgicos provoca vasoconstrio,
resultando hipertenso. A vasoconstrio pode ser suficiente para produzir
gangrena se for administrada nos rgos digitais. A subida da tenso pode
originar hemorragia cerebral e edema pulmonar. Pode tambm ocorrer
bradicardia reflexa, mas a estimulao dos receptores beta 1 adrenrgicos a
nvel cardaco pode provocar taquicardia e arritmias, dor anginosa,
palpitaes e paragem cardaca; pode surgir hipotenso com tonturas e
desmaio.
Pode tambm ocorrer dificuldade urinria, reteno urinria, dispneia,
debilidade, cefaleias, alteraes metablicas, onde se incluem alterao do
metabolismo glucdico, sudao e hipersalivao.
Perturbaes gerais e alteraes no local de administrao:
O extravasamento de catecolaminas administradas por via parentrica
pode provocar vasoconstrio local com aparecimento de necrose tecidular
(gangrena) e escaras no local da injeco intravenosa.

Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer


efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico
ou farmacutico.
5. COMO CONSERVAR ADRENALINA BRAUN
No so necessrias precaues especiais de conservao. Conservar na
embalagem original.
Manter fora do alcance e da vista das crianas.
No utilize Adrenalina Braun aps o prazo de validade impresso na ampola
aps VAL.:.
O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
Rejeitar a soluo caso se apresente turva, corada ou com sedimento, ou se
o recipiente no estiver intacto.
Rejeitar qualquer poro de soluo no utilizada.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo
domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos
que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Adrenalina Braun
A substncia activa tartarato de adrenalina
Os outros componentes so cloreto de sdio, metabissulfito de sdio (E223), cido clordrico (para ajuste de pH) e gua para preparaes
injectveis.
Qual o aspecto de Adrenalina Braun e contedo da embalagem
Adrenalina Braun uma soluo injectvel lmpida que se encontra em
ampolas de vidro de classe hidroltica tipo I, de 1 ml, acondicionadas em
caixas de carto de 100 unidades.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena

Fabricante:
B.Braun Medical S.A.
Ronda de los Olivares, parcela 11
Polgono Industrial Los Olivares
23009 Jan Espanha
Este folheto foi aprovado pela ltima vez em

Aminofilina

APROVADO EM 31-10-2007
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR


Aminofilina Braun 240 mg/10 ml soluo injectvel
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico
ou farmacutico.
Neste folheto:
1.O que Aminofilina Braun e para que utilizada
2.Antes de utilizar Aminofilina Braun
3.Como utilizar Aminofilina Braun
4.Efeitos secundrios possveis
5.Como conservar Aminofilina Braun
6.Outras informaes
1.O QUE AMINOFILINA BRAUN E PARA QUE UTILIZADA
Aminofilina Braun um medicamento utilizado notratamento imediato da
dificuldade respiratria devida a obstruo aguda das vias areas no
decorrer de doena respiratria obstrutiva crnica e/ou asma (ataques
agudos de asma brnquica e estado asmtico).
Grupo farmacoteraputico: Aparelho respiratrio. 5.1.4 Antiasmticos e
broncodilatadores. Xantinas
Cdigo ATC: R03DA05
2.ANTES DE UTILIZAR AMINOFILINA BRAUN

No utilize Aminofilina Braun

- se tem alergia (hipersensibilidade) teofilina, etilenodiamina ou seus


derivados, ou a qualquer outro componente de Aminofilina Braun.
- se teve um enfarte do miocrdio recente
- no caso de taquiarritmia aguda
Tome especial cuidado com Aminofilina Braun
Advertncias
A Aminofilina Braun deve ser administrada apenas com grande precauo a
doentes com:
- Angina pectoris instvel
- Tendncia para taquiarritmia
- Hipertenso grave
- Cardiomiopatia obstrutiva hipertrfica
- Hipertiroidismo
- Epilepsia
- lcera duodenal ou gstrica
- Insuficincia renal
- Perturbaes da funo heptica
- Porfiria
Precaues especiais de utilizao
Doentes idosos ou gravemente doentes, com mltiplas doenas ou em
tratamento em Unidades de Cuidados Intensivos, devem apenas receber
teofilina acompanhados de uma monitorizao cuidadosa dos nveis
plasmticos de teofilina, caso contrrio, existe um risco inclculavel de
sobredosagem.
Devido janela teraputica estreita e grande variabilidade inter-individual
do tempo de semi-vida plasmtico da teofilina, as doses para um
tratamento de longo-termo devem ser ajustadas e monitorizadas de acordo
com a concentrao plasmtica de teofilina. Isto aplica-se particularmente a
doentes em risco. Os nveis plasmticos de teofilina devem ser verificados
inicialmente, aps conhecimento do estado estacionrio e depois,
regularmente, a intervalos de alguns meses.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
no devem ser utilizados concomitantemente com Aminofilina Braun, devido
ao risco de diminuio das concentraes plasmticas de Aminofilina Braun,
e consequentemente diminuio dos seus efeitos teraputicos (ver seco
Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos).

Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos


Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita mdica.

A Teofilina aumenta os efeitos de medicamentos contendo xantinas


(cafena) e dos -simpaticomimticos.
Degradao acelerada da teofilina e/ou biodisponibilidade reduzida e, por
conseguinte, eficcia reduzida, pode ser encontrada em fumadores ou
doentes a receber concomitantemente os seguintes medicamentos:
barbitricos,
especialmente
a
fenobarbitona
ou
pentobarbitona,
carbamazepina, fenitona, rifampicina, primidona, ou sulfinpirazona. Estas
condies possivelmente necessitam de um aumento da dose de teofilina. A
degradao retardada e/ou o aumento dos nveis plasmticos de teofilina,
acompanhados de um risco aumentado de sobredosagem ou de uma
incidncia aumentada de efeitos secundrios, pode ser provocada por
medicao concomitante com contraceptivos orais, antibiticos macrlidos
(ex. eritromicina, iosamicina e lincomicina), bloqueadores dos canais de
clcio (ex. diltiazem, verapamil), inibidores da girase, cimetidina, ranitidina,
cido isonictico hidrazida, alopurinol, propranolol, e interfero. Em tais
casos, pode-se tornar necessria uma reduo da dose.
Durante a medicao com ciprofloxacina, a teofilina no deve exceder 60%
da dose normal, e durante a medicao com enoxacina, a teofilina no deve
exceder 30% da dose normal. O nvel plasmtico de teofilina deve ser
verificado frequentemente.
A teofilina pode diminuir o efeito do carbonato de ltio e dos bloqueadores
do receptor .
A teofilina intensifica o efeito dos diurticos.
Em doentes a receber teofilina, o halotano pode causar arritmia cardaca
grave.
As concentraes plasmticas de teofilina podem ser reduzidas pela
utilizao concomitante de preparaes contendo Hypericum perforatum,
atribuindo-se este facto sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na
metabolizao de determinados frmacos. Assim, as preparaes contendo
Hypericum perforatum no devem ser utilizadas simultaneamente com a
Aminofilina Braun. Caso o doente j se encontre a tomar qualquer tipo de
preparao contendo Hypericum perforatum, os nveis plasmticos de
teofilina devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilizao de
Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos nveis plasmticos de
teofilina aps a suspenso de Hypericum perforatum, pelo que a dose de
teofilina pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de induo enzimtica do Hypericum perforatum pode persistir pelo
menos durante duas semanas aps a suspenso da sua utilizao.

Utilizar Aminofilina Braun com alimentos e bebidas


No aplicvel
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer
medicamento.
Apesar de no terem ainda sido reportados efeitos teratognicos humanos,
este frmaco deve apenas ser administrado aps uma cuidadosa
ponderao da relao risco/benefcio do tratamento durante a gravidez, em
particular no 1 semestre.
Uma vez que a teofilina atravessa a barreira placentria e se distribui no
leite materno, os recm-nascidos e os lactentes, cujas mes esto a receber
teofilina, devem ser monitorizados cuidadosamente para os efeitos da
teofilina, uma vez que as crianas podem apresentar concentraes
plasmticas de teofilina at ao intervalo teraputico.
A teofilina atravessa a barreira placentria provocando efeitos
simpaticomimticos no feto. No final da gravidez, o tratamento com teofilina
pode ter um efeito tocoltico.
Se possvel, a amamentao deve ser imediatamente anterior
administrao da teofilina. No entanto, os riscos associados a um
tratamento insuficiente devem tambm ser considerados.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Dependendo da sensibilidade individual teofilina, pode debilitar a
capacidade de conduzir e operar mquinas. Isto verifica-se particularmente
no incio do tratamento ou em combinao com o consumo de lcool,
tranquilizantes ou hipnticos.
Informaes importantes sobre alguns componentes de Aminofilina Braun
Aminofilina Braun contm gua para preparaes injectveis.
3.COMO UTILIZAR AMINOFILINA BRAUN
Utilizar Aminofilina Braun sempre de acordo com as indicaes do mdico.
Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
A dose de teofilina deve ser ajustada individualmente de acordo com o seu
efeito. Se possvel, a dose deve ser determinada de acordo com a
concentrao plasmtica de teofilina.
Deve-se ter em ateno o seguinte:
- Para a determinao da dose inicial deve-se ter em considerao a
possvel medicao prvia com derivados da teofilina Nestes casos, pode
ser necessrio reduzir a dose.

- Em situaes de emergncia, quando a medicao prvia desconhecida


e os nveis plasmticos de teofilina no podem ser determinados, uma dose
inicial de 3,0-3,6 mg de teofilina por kg de peso corporal (correspondente a
0,16-0,19 ml de Aminofilina Braun) pode ser administrada intravenosamente
durante 30-60 min. sem risco significativo de sobredosagem.
- O risco de ocorrncia de efeitos indesejveis durante a administrao
intravenosa pode ser mantido baixo se a dose no exceder 20 mg de
teofilina por minuto (correspondente a aproximadamente 1 ml de
Aminofilina Braun).
- A dose deve ser baseada no peso ideal do doente porque a teofilina no
absorvida pelos tecidos adiposos. - Os fumadores requerem muitas vezes
doses superiores de teofilina devido sua eliminao acelerada.
- A taxa de eliminao da teofilina frequentemente baixa em doentes com
fragilidade miocardial, hipxia grave, funo heptica comprometida,
infeces virais, em particular influenza, aps vacinao contra influenza, e
tambm nos idosos.
- As crianas metabolizam a teofilina mais depressa que os adultos.
- Tambm durante o tratamento concomitante com determinados
medicamentos (ver seco Utilizar Aminofilina Braun com outros
medicamentos) a taxa de eliminao da teofilina frequentemente
reduzida. Em tais situaes, so requeridas doses inferiores. A dose deve
ser apenas aumentada com especial cuidado (pretendendo-se um nvel
plasmtico de 8-20 g/ml).

No geral, em doentes no tratados previamente com derivados da teofilina,


a dose inicial 0,26 - 0,31 ml de Aminofilina Braun por kg de peso corporal,
intravenosamente por um perodo de 20-30 minutos.
Se os doentes receberam previamente teofilina, a dose inicial 0,16 - 0,19
ml de Aminofilina Braun por kg de peso corporal, intravenosamente por um
perodo de 20-30 minutos.
So recomendadas as seguintes doses de manuteno:
(As doses so dadas como X ml de Aminofilina Braun por kg de peso
corporal por hora ou por dia, respectivamente)
Crianas
1 -12 hora
a partir da 13
dose diria de
hora
manuteno
dos 6 meses aos 0,05 ml/kg/h
0,04 ml/kg/h
1 ml/kg/d
9 anos
dos 9 aos 16
0,04 ml/kg/h
0,03 ml/kg/h
0,8 ml/kg/d
anos
Adultos
1 -12 hora
a partir da 13
dose diria de
hora
manuteno
Fumadores
No fumadores
Doentes com

0,04 ml/kg/h
0,03 ml/kg/h
0,025 ml/kg/h

0,03 ml/kg/h
0,02 ml/kg/h
0,0125 ml/kg/h

0,8 ml/kg/d
0,5 ml/kg/d
0,3 ml/kg/d

idade superior a
60 anos e/ou
com Cor
pulmonale
Doentes com
cardiomiopatia
congestiva ou
doena heptica

0,02 ml/kg/h

0,004-0,008
ml/kg/h

0,1-0,2 ml/kg/d

Modo de administrao
Administrar lentamente por via intravenosa, na posio deitada.
Instrues para a utilizao Rejeitar a soluo caso se apresente turva ou
com sedimento ou se o recipiente no estiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da soluo.
Se utilizar mais Aminofilina Braun do que deveria
Se as concentraes plasmticas da teofilina se encontrarem no intervalo
teraputico (at 20 g/ml), os efeitos secundrios descritos, tais como
afeces gastro-intestinais (nuseas, dores de estmago, vmitos, diarreia),
irritabilidade nervosa central (inquietao, cefaleias, insnia, vertigens), e
desordens cardacas (taquicardia, palpitaes, extrassstoles) so em grau
moderado ou ligeiro, dependendo da sensibilidade individual.
Os mesmos efeitos podem estar associados a nveis plasmticos de
teofilina superiores a 20 g/ml, no entanto, os sintomas so mais graves. Se
os nveis plasmticos de teofilina ultrapassam os 25 g/ml, podem surgir
reaces nervosas centrais e cardacas graves, convulses, taquiarritmia
grave, at falha cardio-circulatria. Tais reaces podem surgir sem que se
tenham manifestado primeiro as mais ligeiras mencionadas anteriormente.
Em caso de sensibilidade aumentada teofilina, podem surgir sintomas
graves de intoxicao mesmo a nveis plasmticos baixos de teofilina.
Os sintomas ligeiros e moderados de sobredosagem requerem uma
paragem da administrao da teofilina e verificao do seu nvel plasmtico.
O tratamento deve ser reiniciado com doses mais baixas.

Tratamento da agitao e convulses:


Diazepam intravenosamente, 0,1 0,3 mg/kg de peso corporal, at um total
de 15 mg.
Em casos de intoxicao com perigo de vida:
- monitorizao das funes vitais,
- manuteno das vias respiratrias desobstrudas (entubao),
- administrao de oxignio, - substituio do volume, se necessrio,
- monitorizao e correco apropriada do balano hdrico e electroltico,

- hemoperfuso
Tratamento da arritmia:
Administrao I.V. de propranolol a no-asmticos (1 mg para adultos, 0,02
mg/kg de peso corporal para crianas); esta dose pode ser repetida cada 510 min. at o ritmo cardaco estar normalizado ou at uma dose total de 0,1
mg/kg de peso corporal.
Ateno: O propranolol pode provocar broncospasmos graves nos
asmticos. Nestes doentes, est indicada a administrao de verapamil.
Em casos de intoxicao grave, os quais no respondem suficientemente ao
tratamento de emergncia descrito acima, e em casos de elevados nveis
plasmticos de teofilina, a teofilina pode ser eliminada rapidamente e
completamente por hemoperfuso ou hemodilise. No entanto, estes
procedimentos so raramente necessrios porque a teofilina
suficientemente e rapidamente metabolisada.
Caso se tenha esquecido de utilizar Aminofilina Braun
No aplicvel
Se parar de utilizar Aminofilina Braun
No aplicvel
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o
seu mdico ou farmacutico.

4.EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS


Como todos os medicamentos, Aminofilina Braun pode causar efeitos
secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.
Podem surgir os seguintes efeitos indesejveis: cefaleias, excitao,
tremores, inquietao, insnia, taquicardia, taquiarritmia, palpitaes,
hipotenso, indisposio gstrica e intestinal, nuseas, vmitos, diarreia,
diurese aumentada, perturbao do equilbrio electroltico srico,
particularmente hipocaliemia, aumento das concentraes sricas de clcio
e creatinina, hiperglicemia e hiperuricemia, refluxo gastro-esofgico devido
ao relaxamento do esfncter esofgico inferior provocando possivelmente
ataques asmticos nocturnos por aspirao, e piorando a mastopatia
fibrocstica.
A gravidade dos efeitos secundrios pode ser aumentada devida
sobredosagem relativa (em caso de sensibilidade aumentada teofilina) ou

devido sobredosagem absoluta (concentraes plasmticas de teofilina


superiores a 20 g/ml).
Podem surgir efeitos txicos, principalmente em casos de nveis plasmticos
de teofilina superiores a 20 g/ml, tais como convulses, hipotenso
repentina, arritmia ventricular e afeces gastrointestinais graves (ex.,
hemorragia gastrointestinal).
Podem ocorrer reaces de hipersensibilidade etilenodiamina, incluindo
reaces alrgicas da pele, prurido generalizado, urticria, broncospasmo,
ou reaces generalizadas com febre elevada e trombocitopenia.
A teofilina atravessa a barreira placentria provocando efeitos
simpaticomimticos no feto. No final da gravidez, o tratamento com teofilina
pode ter um efeito tocoltico.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico
ou farmacutico.
5.COMO CONSERVAR AMINOFILINA BRAUN
Manter fora do alcance e da vista das crianas.
No utilize Aminofilina Braun aps o prazo de validade impresso na
embalagem. O prazo de validade corresposnde ao ltimo dia do ms
indicado.
No conservar acima de 25 C. Conservar ao abrigo da luz.
No utilize Aminofilina Braun se verificar que a soluo se apresenta turva
ou com sedimento ou se o recipiente no estiver intacto.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo
domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos
de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Aminofilina Braun
- As substncias activas so teofilina e etilenodiamina. Cada ampola contm
0,193 g de teofilina e 0,047 g de etilenodiamina correspondente a 0,240 g
de aminofilina (Teofilina Etilenodiamina).
- O outro componente a gua para preparaes injectveis
Qual o aspecto de Aminofilina Braun e contedo da embalagem Aminofilina
Braun uma soluo injectvel que se apresenta em ampolas de vidro de
10 ml acondicionadas em caixas de carto de 5, 10, 20 ou 25 unidades.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante

Titular de Autorizao de Introduo no Mercado


B|Braun Medical Lda
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena - Portugal
Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg 2-6, D-12357 Berlim
Alemanha
e
B. Braun Medical SA
Polgono Industrial Los Olivares, Rua Huelma n 5, 23009 Jan
Espanha
Medicamento sujeito a receita mdica restrita destinado a uso exclusivo
hospitalar.
Este folheto foi aprovado pela ltima vez

AMIODARONA
APROVADO EM 12-03-2014
INFARMED

Folheto informativo: Informao para o utilizador


Amiodarona Hikma, 50 mg/ml, soluo injectvel
Cloridrato de amiodarona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois
contm informao importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos
secundrios no indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou
farmacutico.
O que contm este folheto:
1.O que Amiodarona Hikma e para que utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Amiodarona Hikma
3.Como utilizar Amiodarona Hikma
4.Efeitos secundrios possveis
5.Como conservar Amiodarona Hikma
6.Contedo da embalagem e outras informaes
1.O que Amiodarona Hikma e para que utilizado
A qual grupo de medicamentos pertence a Amiodarona Hikma?
A Amiodarona Hikma pertence a um grupo de medicamentos chamados
antiarrtmicos. Os medicamentos antiarrtmicos corrigem o seu batimento
cardaco se o seu corao no estiver a bater normalmente.
Para que que utilizado a Amiodarona Hikma?
A Amiodarona Hikma usada para tratar e prevenir alguns distrbios
relacionados com o ritmo cardaco. apenas utilizado quando outros
medicamentos no tiveram qualquer efeito ou quando no podem ser
utilizados. Por exemplo, quando a administrao oral no possvel.
tambm utilizado quando necessrio obter uma resposta clnica rpida.
2.O que precisa de saber antes de utilizar Amiodarona Hikma
A seco seguinte contm informao que voc ou o seu mdico deve
considerar antes da administrao de Amiodarona Hikma
No utilize Amiodarona Hikma
-Se tem alergia amiodarona HCl ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na seco 6).
-Se o seu batimento cardaco extremamente baixo (bradicardia sinusal)
ou se tem distrbios relacionados com o ritmo cardaco (bloqueio cardaco
sino-auricular).
-Se tem sndrome do ndulo sinusal (um tipo de distrbio do ritmo cardaco).

-Se tem bloqueio auriculoventricular (um tipo de distrbio da conduo


cardaca).
-Se a sua tiroide no est a trabalhar corretamente.
-Se est a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de torsade
de pointes que um distrbio do corao que causa um batimento
cardaco muito rpido (ver tambm Outros medicamentos e Amiodarona
Hikmanesta seco).
- Amiodarona Hikma no deve ser utilizada em bebs prematuros, recmnascidos ou crianas at 3 anos de idade.
Podem dar-lhe Amiodarona Hikma numa emergncia se est inconsciente e
necessita de reanimao. Neste caso, as razes acima descritas, porque no
deve utilizar este medicamento, no se aplicam.
Advertncias e precaues
Amiodarona Hikma apenas usado em unidades de cuidados intensivos. S
especialistas iro administrar-lhe este medicamento. Quando lhe
administram este medicamento, o seu mdico ir verificar regularmente:
que o seu fgado e tiroide esto a funcionar corretamente (atravs de
testes efetuados ao sangue)
que o seu corao est a funcionar corretamente (usando um
eletrocardigrafo, uma mquina que cria uma imagem da atividade do seu
corao)
que o seu corao est a funcionar corretamente (usando mtodos de
imagiologia dos pulmes)
Deve ter especial cuidado sob as seguintes circunstncias:
Se tiver uma das seguintes condies:
- Funo pulmonar gravemente comprometida (insuficincia pulmunar)
- Presso arterial baixa (hipotenso arterial)
- Se o seu corao no for capaz de bombear o sangue corretamente
(insuficincia cardaca congestiva)
Quando est a utilizar este medicamento para tratar as doenas acima
descritas, o seu mdico dever ter especial cuidado e proceder a uma
cuidadosa monitorizao. No lhe deve ser administrada amiodarona por
injeco ou a sua condio pode piorar.
Batimento cardaco lento: em alguns casos, os efeitos da Amiodarona
Hikma so demasiado fortes e podem levar a que o seu corao bata mais
lentamente. Se isso acontecer, o seu mdico ir tomar medidas para levar
ao seu batimento cardaco a um ritmo normal.
Ritmo cardaco alterado: a Amiodarona Hikma pode desplotar novas
perturbaes do ritmo cardaco ou piorar as j existentes.
Falta de ar: a Amiodarona Hikma pode provocar perturbaes ao nvel dos
pulmes. Por exemplo, um tipo de inflamao pulmonar chamada
pneumonia intersticial. Se tiver falta de ar (com ou sem cansao, perda de
peso ou febre), o seu mdico ir examin-lo. Pode ter de fazer um raio-X.

Insuficincia heptica: a Amiodarona Hikma pode provocar insuficincia do


fgado nas primeiras 24 horas aps administrao. Por esta razo, o seu
mdico ir monitorizar o seu fgado, realizando testes regulares.
Uso de certos medicamentos (ver Outros medicamentos e Amiodarona
Hikma).
Quando a Amiodarona Hikma administrada por injeco:
No lhe devem administrar uma dose maior que 5 mg/kg de peso corporal.
A dose deve-lhe ser administrada lentamente durante um perodo de pelo
menos 3 minutos (a no ser que o medicamento esteja a ser administrado
para reanimao).
O mdico deve esperar pelo menos 15 minutos antes de lhe dar outra
injeco.
Ver tambm Como utilizar Amiodarona Hikma.
A maioria dos efeitos secundrios que acontecem durante o tratamento com
amiodarona, aparecem porque esto a administrar-lhe uma dose superior
que deveriam. Devem, por isso, administrar-lhe a menor dose possvel de
Amiodarona Hikma. Isto vai manter os efeitos secundrios no mnimo. Ver
tambm Se utilizar mais Amiodarona Hikma do que deveria.
Fale com o seu mdico se alguma das advertncias acima citadas so
aplicveis a si, ou foram no passado.
Outros medicamentos e Amiodarona Hikma
Informe, sempre, o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver
tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos,
medicamentos base de plantas, nutracuticos, ou suplementos que tenha
obtido sem receita mdica.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de torsade de
pointes. No utilize Amiodarona Hikma ao mesmo tempo que estes
medicamentos:
Certos medicamentos usados para tratar distrbios do ritmo cardaco (ex.:
quinidina, procainamida, disopiramida e sotalol).
Vincamina (usado para aumentar o fluxo de sangue no crebro)
Certos medicamentos usados em doenas mentais graves (ex.: sultoprida,
sulpirida, pimozida, tioridazina), e certos tipos de medicamentos chamados
fenotiazinas.
Cisaprida (usada para problemas digestivos).
Injeces de eritromicina (um antibitico).
Injeces de pentamidina (usadas em certos tipos de pneumonia).
Certos antidepressivos (ex.: amitriptilina, clomipramina, dotiepina,
doxepina, imipramina, lofepramina, nortriptilina, trimipramina, maprotilina)
Anti-histamnicos (medicamentos usados no tratamento de alergias e febre
do feno como por ex. terfenadina)

Halofantrina (medicamento antimalrico).


No recomendado:
No recomendado o uso simultneo, dos medicamentos abaixo descritos,
com a Amiodarona Hikma. Se os usar, eles podem provocar um batimento
cardaco muito lento.
Bloqueadores beta (usados para tratar a presso arterial alta, a insuficincia
cardaca e a presso ocular aumentada).
Antagonistas dos canais de clcio (usados para tratar presso arterial alta e
distrbios do ritmo cardaco).
Cuidado:
Deve ter cuidado quando est a usar os seguintes medicamentos,
juntamente com amiodarona. Estes medicamentos podem causar uma
diminuio da concentrao de potssio no sangue o que aumenta o risco
de batimentos cardacos muito acelerados (torsade de pointes):
Laxantes estimulantes
Hormonas do crtex adrenal (glucocorticides e mineralocorticides)
Tetracosactido (usado para tratar distrbios do crtex adrenal)
Diurticos (usados para aumentar a eliminao de gua pelos rins)
Anfotericina B injectvel (medicamento usado para prevenir/tratar certas
infees).
Medicamentos que impedem a coagulao do sangue (Anticoagulantes): a
Amiodarona Hikma pode potenciar os efeitos destes medicamentos, o que
aumenta o
risco de hemorragias. Se est a usar medicamentos
anticoagulantes, por favor contacte o seu mdico.
O seu mdico pode ter que ajustar a dose de outros medicamentos que est
a tomar. Isto aplica-se em particular :
Fenitona (usada na epilepsia)
Digitlicos (usados para tratar doenas do corao)
Flecainida (usado para tratar distrbios do batimento cardaco)
Medicamentos que so metabolizados por certas enzimas do fgado
incluindo: Certos medicamentos usados para baixar o colesterol (algumas
estatinas, ex. sinvastatina)
Alguns medicamentos usados para prevenir reaes de rejeio aps um
transplante (ciclosporina, tacrolimus)
Fentanilo (um analgsico forte)
Lidocana (anestsico local)
Sildenafil (usado para tratar problemas ercteis)
Midazolam e triazolam (usados para induzir o sono)
Ergotamina, di-hidroergotamina (usados em enxaquecas) Cirurgia: Se
vai ser submetido a uma cirurgia, deve informar os mdicos que o esto a
tratar que est a usar Amiodarona Hikma.

Gravidez e amamentao
Este medicamento pode prejudicar o feto. Por isso no deve utilizar
Amiodarona Hikma:
Se est grvida
Se pensa que pode estar grvida
Se est a pensar engravidar
Se engravidar enquanto estiver a utilizar Amiodarona Hikma, deve informar
imediatamente o seu mdico.
No deve usar Amiodarona Hikma se est a amamentar. Se o uso de
Amiodarona Hikma , no entanto necessrio, deve deixar de amamentar.
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer
medicamento.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Durante a utilizao de Amiodarona Hikma pode ocorrer viso reduzida ou
enevoada. No conduza ou use mquinas se tiver estes sintomas. Se tiver
estes sintomas, pergunte ao seu mdico se pode conduzir ou usar mquinas
em segurana.
Amiodarona Hikma contm lcool benzlico. Este medicamento contm
lcool benzlico (20 mg/ml) como conservante. Pode causar reaes txicas
e reaes alrgicas em lactentes e crianas at 3 anos de idade.
3.Como utilizar Amiodarona Hikma
Como que a Amiodarona Hikma administrada?
O seu mdico vai decidir exatamente qual a dose de Amiodarona Hikma
que necessita. Vai receber Amiodarona Hikma ou por injeco rpida
diretamente numa veia ou por perfuso.
Regime de Administrao do Medicamento:
Injeco
A dose habitual de 5 mg/Kg de peso corporal. O medicamento vai ser
administrado durante um perodo de pelo menos 3 minutos.
Perfuso
A dose habitual de 5 mg/Kg de peso corporal. O medicamento vai ser
administrado durante um perodo de 20 minutos a 2 horas. Este
procedimento repetido 2 ou 3 vezes por dia.
Vai ser-lhe administrada uma dose de manuteno de 10 a 20 mg/kg de
peso corporal por dia. Esta dose de manuteno administrada para que o
medicamento continue a ser eficaz, e para prevenir distrbios adicionais do
ritmo cardaco.

O seu mdico vai monitorizar a sua resposta Amiodarona Hikma e a dose


vai ser ajustada de modo adequado.
Ver tambm Advertncias e precaues.
Utilizao em crianas
Crianas com idades inferiores a 3 anos no devem utilizar Amiodarona
Hikma (ver tambm No utilize Amiodarona Hikma).
Os dados existentes sobre a eficcia e segurana em crianas so
limitados. O seu mdico ir decidir qual a dose adequada para si.
Se utilizar mais Amiodarona Hikma do que deveria
Se lhe administrarem mais Amiodarona Hikma do que deveriam, pode
sentir:
Mal-estar (nuseas). Em casos excecionais vmitos.
Priso de ventre
Transpirao
Batimento cardaco lento e irregular
Pode levar at 1 a 3 dias para que estes efeitos ocorram. Se lhe
administrarem uma grande quantidade de Amiodarona Hikma, pode ainda
ocorrer:
Presso arterial baixa
Distrbios cardacos Em casos raros pode ocorrer aumento da atividade da
tiroide (hipertiroidismo). (Os sintomas de hipertiroidismo so a perda de
peso, o aumento do apetite, a intolerncia ao calor, o cansao, a fraqueza, a
hiperatividade, a irritabilidade, a apatia, a depresso, o aumento da
produo da urina e suor).
Se sentir algum destes sintomas, informe o seu mdico imediatamente.
4.Efeitos secundrios possveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos
secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundrios tm sido descritos:
Frequentes (em menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100
doentes tratados): Bradicardia (ritmo cardaco lento)
Diminuio da presso arterial e aumento do ritmo cardaco. Estes efeitos
secundrios podem ocorrer logo aps a administrao da injeo. Os efeitos
so geralmente moderados e temporrios. Podem tornar-se graves se lhe
for administrada demasiada Amiodarona Hikma, de forma demasiadamente
rpida.
No local onde a injeo ou a perfuso administrada pode sentir:
Dor

Colorao avermelhada da pele (eritema)


Acumulao de lquido (edema)
Morte localizada de tecidos moles (necrose)
Derramamento de lquido (extravaso)
Inchao devido a lquido dentro da pele (infiltrao)
Inflamao
Indurao (tecido anormalmente duro)
Vasos sanguneos inflamados com ou sem formao de cogulos sanguneos
(flebite e tromboflebite)
Infeo
Inflamao do tecido subjacente pele (celulite)
Alteraes da cor da pele
Raros (em menos que 1 em 1.000 doentes, mas mais que 1 em 10.000
doentes tratados): Reao alrgicas (hipersensibilidade). Os sintomas desta
reao incluem:
Trombocitopenia (falta de plaquetas no sangue acompanhado por ndoas
negras e tendncia para hemorragias)
Distrbios ao nvel dos vasos sanguneos
Distrbios dos rins.
Muito raros (em menos que 1 em 10.000 doentes tratados ou desconhecido
(a frequncia no pode ser calculado a partir dos dados disponveis):
Dor de cabea
Aumento da presso no interior do crnio acompanhado por dores de
cabea, malestar (nuseas) e vmitos (hipertenso intracraniana benigna)
Ritmo cardaco muito lento (bradicardia) (pode levar interrupo do
tratamento) Ocorrncia de novos distrbios cardacos. Pode ser fatal.
Exacerbao de distrbios cardacos pr-existentes. Pode ser fatal.
Distrbios da conduo cardaca (e.g. bloqueio AV)
Calores sbitos
Dificuldade em respirar causado por um sbito estreitamento dos msculos
das vias areas (broncospasmo). Isto pode ocorrer se j sofrer de problemas
respiratrios graves, especialmente se tiver asma. Geralmente, vai
recuperar rapidamente aps interrupo do tratamento.
Deteriorao dos pulmes (pneumonia intersticial). Geralmente, vai
recuperar rapidamente aps interrupo do tratamento. No entanto, j
ocorreram alguns casos fatais.
Distrbios respiratrios graves (sndrome da dificuldade respiratria aguda
do adulto). Geralmente, vai recuperar rapidamente aps interrupo do
tratamento. No entanto j ocorreram alguns casos fatais. Mal-estar
(nuseas)
Alteraes da funo do fgado. O seu mdico ir realizar testes
regularmente para detetar alteraes da funo do fgado. Estas alteraes
so frequentemente temporrias ou melhoram aps diminuio da dose.
Disfuno aguda do fgado, com aumento dos nveis das enzimas do fgado
e/ou ictercia. O seu fgado pode deixar de funcionar repentinamente. Isto

pode ser fatal. Se estas alteraes acontecerem o seu mdico deve


considerar de imediato a interrupo do tratamento com Amiodarona
Hikma.
Suores Choque anafiltico. Os sintomas de choque anafiltico incluem:
Uma rpida diminuio da presso arterial
Palidez
Agitao
Pulsao fraca e rpida
Pele hmida
Perda de conscincia
causado por um estreitamento repentino e grave dos vasos sanguneos
como resultado de alergia grave.
Desconhecida (no pode ser calculado a partir dos dados disponveis):
Anemia grave
Dormncia nas mos e ps
Formigueiro
Coordenao dos msculos diminuda
Tremor
Vmitos
Sabor metlico
Reaes semelhantes a queimaduras solares
Alteraes na tiroide (tiroide hiperativa ou hipoativa)
Alteraes musculares
Microdepsitos na crnea por vezes associados a halos de luz coloridos,
reversvel aps a interrupo do tratamento
Alteraes na ptica nervosa
Desconforto ou dor nos testculos (epididimite)
Insnias
Pesadelos
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico
ou farmacutico.
5.Como conservar Amiodarona Hikma
Manter fora da vista e do alcance das crianas.
No guarde Amiodarona Hikma acima de 25C. No refrigerar ou congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
O produto diludo fisica e quimicamente estvel durante 24 horas
temperatura ambiente. No entanto, sob o ponto de vista microbiolgico, o
medicamento deve ser utilizado imediatamente aps diluio.
Para utilizao nica. A soluo no utilizada deve ser eliminada.

No utilize Amiodarona Hikma aps o prazo de validade impresso na


embalagem exterior (aps Val.:). O prazo de validade corresponde ao ltimo
dia do ms indicado.
No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo
domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos de que j
no utiliza. Estas medidas ajudaro a proteger o ambiente.
6.Contedo da embalagem e outras informaes
Qual a composio de Amiodarona Hikma
A substncia ativa o cloridrato de amiodarona
Cada mililitro de Amiodarona Hikma 50 mg/ml soluo injectvel contm 50
mg de cloridrato de amiodarona.
Cada ampola de Amiodarona Hikma contm 3 ml de soluo injectvel.
Os outros componentes so:
Polissorbato 80 (E433)
lcool benzlico
gua para preparaes injectveis
Qual o aspecto de Amiodarona Hikma e contedo da embalagem
Amiodarona Hikma uma soluo lmpida, de cor amarelo plido.
Cada embalagem contm 10 ampolas de vidro transparente de 5 ml.
Cada ampola contm 3 ml de Amiodarona Hikma.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante
Hikma Farmacutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da M, 8, 8A e 8B
Fervena
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao
Econmico Europeu (EEE) sob as seguintes denominaes:
Alemanha
Astria
Blgica

Amiodaron HCl
Injektionslsung
Amiodaron HCl
Injektionslsung
Amiodaron HCl
Injektionslsung
Amiodaron HCl

Hikma 50 mg/ml
Hikma 50 mg/ml
Hikma 50 mg/ml
Hikma 50 mg/ml

Holanda
Itlia
Portugal

Oplossing voor Injectie


Amiodarone HCl Hikma 50 mg/ml
Solution Injectable
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml,
Oplossing voor Injectie
Amiodaron
Hikma
50
mg/ml,
Soluzione iniettabile
Amiodarona Hikma APROVADO

Este folheto foi aprovado pela ltima vez em


A informao que se segue destina-se apenas aos mdicos e aos
profissionais dos cuidados de sade

ATROPINA
APROVADO EM 05-09-2012
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR


Atropina Braun 0,5 mg/ 1 ml soluo injectvel
Atropina Braun 1,0 mg/ 1 ml soluo injectvel
Sulfato de atropina
Leia com ateno todo este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doena.
- Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos
secundrios no indicados neste folheto, fale com o seu mdico,
farmacutico ou enfermeiro.
O que contm este folheto:
1. O que Atropina Braun e para que utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Atropina Braun
3. Como utilizar Atropina Braun
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Atropina Braun
6. Contedo da embalagem e outras informaes
1. O QUE ATROPINA BRAUN E PARA QUE UTILIZADO
A atropina usada na prtica clnica pelos seus efeitos antimuscarnicos
centrais e perifricos. As suas indicaes clnicas so as seguintes:
- Pr-anestsico antes da induo da anestesia geral (diminui o risco de
inibio vagal do corao e reduz as secrees salivares e brnquicas).

- Intoxicao por inseticidas organofosforados e outros compostos


anticolinestersicos.
- Bradicardia, induzida por uma anestesia, ou por outros frmacos.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ATROPINA BRAUN


No utilize Atropina Braun
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao sulfato de atropina ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na seco 6). - na
hipertrofia prosttica, visto que favorece a reteno urinria.
- em doenas obstrutivas do trato gastrointestinal (ex. estenose
piloroduodenal).
- no leo-paraltico ou atonia intestinal (especialmente no caso de gerontes e
doentes debilitados).
- na colite ulcerosa, visto que pode conduzir a leo ou megaclon; os seus
efeitos a nvel do esfncter esofgico inferior podem exacerbar o refluxo.
- na Miastenia gravis (a no ser que seja administrado com o objetivo de
reduzir os efeitos muscarnicos adversos provocados por agentes
anticolinestersicos).
- no glaucoma de ngulo fechado ou que apresente um ngulo estreito entre
a ris e a crnea, dado que pode aumentar a presso intraocular.
- quando a temperatura ambiente elevada, especialmente quando se trata
de crianas, e em casos de hipertermia.
- na insuficincia cardaca, cirurgia cardaca e taquicardia, visto que pode
ainda aumentar mais o ritmo cardaco.
- na hemorragia aguda acompanhada de funo cardiovascular instvel.
- na tirotoxicose
Advertncias e precaues
Fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro antes de utilizar.
A atropina dever ser administrada com precauo a crianas e gerontes
dado que so mais suscetveis aos seus efeitos adversos. Dever ter-se a
mesma precauo em caso de colite pseudomembranosa, diarreia,
hipertiroidismo, infeo gastrointestinal (ex. disenteria), doena heptica ou
renal e hipertenso

A administrao sistmica de agentes antimuscarnicos a doentes


debilitados com doena pulmonar crnica pode conduzir formao de
rolhes brnquicos, devido diminuio das secrees brnquicas.
No tratamento do Parkinsonismo, o aumento da dose de atropina a
administrar assim como a mudana para outros tipos de tratamento dever
ser gradual (no se deve parar uma teraputica antimuscarnica
abruptamente).
Os indivduos com Sndroma de Down (Mongolismo), aparentemente,
apresentam uma suscetibilidade aumentada s aes da atropina. Pelo
contrrio, os indivduos albinos apresentam certa resistncia a este frmaco.

A administrao de pequenas doses pode originar bradicardia paroxstica.


Dado que os antimuscarnicos podem atrasar o esvaziamento gstrico,
podem conduzir a situaes de estase nos doentes com lcera gstrica. So
tambm necessrias medidas de precauo no caso de doentes com
problemas de refluxo esofgico ou que apresentem hrnia do hiato
associada com esofagite de refluxo, isto porque os antimuscarnicos
diminuem a motilidade gstrica e a presso exercida pelo esfncter
esofgico inferior.
O uso prolongado de antimuscarnicos pode diminuir ou inibir a secreo
salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cries, doenas
periodontais, candidase oral e mal-estar.
A nvel dos resultados dos testes laboratoriais, os antimuscarnicos
interferem com a prova de secreo cida gstrica. No se recomenda a
administrao de antimuscarnicos durante as 24 horas anteriores prova,
isto porque estes frmacos antagonizam o efeito da pentagastrina e da
histamina na avaliao da funo de secreo cida gstrica. Os
antimuscarnicos, e em particular a atropina, interferem com a prova de
excreo de fenosulfoftalena (PSP). A atropina utiliza o mesmo mecanismo
tubular de secreo que a fenosulfoftalena (PSP), produzindo uma
diminuio da excreo urinria de PSP. Em doentes submetidos a esta
prova, no se recomenda a administrao simultnea de atropina.
Dado que os antimuscarnicos podem aumentar a presso intraocular
aconselhvel, em alguns doentes e dependendo do seu estado, monitorizar
este parmetro.
Outros medicamentos e Atropina Braun
Informe o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou
tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

a) Com frmacos com propriedades anticolinrgicas Os doentes aos quais


so administrados agentes antimuscarnicos concomitantemente com
amantadina, alguns anti-histamnicos, antiparkinsnicos, butirofenonas ou
fenotiazinas, antidepressivos tricclicos ou agentes antiarrtmicos com
propriedades anticolinrgicas (ex. procainamida), apresentam risco
aumentado de desenvolver efeitos anticolinrgicos adversos.
b) Efeitos na absoro gastrointestinal de frmacos A reduo da motilidade
gstrica provocada pelos agentes antimuscarnicos pode afetar a absoro
de alguns frmacos. Por exemplo, a administrao simultnea de um
antimuscarnico e de levodopa pode diminuir a absoro desta ltima a
nvel do intestino dado que aumenta o seu metabolismo a nvel do
estmago. Se a administrao do antimuscarnico for descontinuada sem
que haja simultaneamente uma diminuio da dose de levodopa, podero
surgir efeitos txicos como resultado da maior absoro de levodopa.
Os doentes a fazerem teraputica concomitante com um antimuscarnico e
digoxina devero ser vigiados pois podem desenvolver toxicidade digitlica.

Dado que os agentes antimuscarnicos podem diminuir a produo de cido


clordrico no estmago e/ou aumentar o pH gstrico, podem diminuir a
absoro gastrointestinal de cetoconazol. Caso seja necessrio recorrer a
uma teraputica concomitante, o agente antimuscarnico dever ser
administrado pelo menos duas horas aps a administrao de cetoconazol.
Potencialmente, os agentes antimuscarnicos podem atrasar o incio do
efeito teraputico (ex. analgesia, ao antipirtica) do acetominofeno.
c) Com glucocorticoides, corticotropina (ACTH) ou haloperidol
A teraputica concomitante a largo prazo com antimuscarnicos pode
resultar num aumento da presso intraocular. Para alm disso, a eficcia
antipsictica do haloperidol pode diminuir nos doentes esquizofrnicos.
d) Com alcalinizantes urinrios (anticidos que contm clcio e/ou
magnsio, inibidores da anidrase carbnica, citratos e bicarbonato de
sdio). A excreo urinria dos antimuscarnicos pode retardar-se devido
alcalinizao da urina, havendo ento uma potenciao dos efeitos
teraputicos e/ou adversos deste tipo de frmacos.
e) Com anticidos ou antidiarreicos adsorventes A administrao simultnea
pode diminuir a absoro dos antimuscarnicos, originando uma diminuio
da sua eficcia teraputica. Assim, estes frmacos devero ser
administrados com uma hora de intervalo.

f) Com ciclopropano A administrao simultnea intravenosa de


antimuscarnicos com o anestsico ciclopropano pode desencadear arritmias
ventriculares.
g) Com guanadrel, guanetidina ou reserpina A administrao simultnea
pode antagonizar a ao inibidora dos antimuscarnicos sobre a secreo
gstrica de cido clordrico.
h) Com inibidores da monoamino-oxidase (MAO), incluindo furazolidona,
procarbacina e pargilina A administrao simultnea pode intensificar os
efeitos adversos muscarnicos devido atividade antimuscarnica
secundria destes frmacos. Para alm disso, os IMAO podem bloquear a
destoxificao dos antimuscarnicos, potenciando assim a sua ao.
i) Com analgsicos opiceos A administrao simultnea com
antimuscarnicos pode aumentar o risco de obstipao grave, o que pode
dar origem ao leo-paraltico e/ou reteno urinria.
j) Com cloreto de potssio, especialmente as preparaes em matriz de cera
A administrao simultnea com antimuscarnicos pode aumentar a
gravidade das leses gastrointestinais induzidas pelo cloreto de potssio.
O sulfato de atropina compatvel com o tartarato de butorfanol e com o
cloridrato de buprenorfina. incompatvel com brometos, iodetos, bases
(ex. bicarbonato de sdio, barbitricos alcalinos), bitartarato de
norepinefrina e bitartarato de metaraminol. O sulfato de atropina pode ser
administrado concomitantemente com tiamilal sdico desde que seja feita a
mistura antes do momento de administrao.

Atropina Braun com alimentos e bebidas


No aplicvel
Gravidez e amamentao
Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia
engravidar, consulte o seu mdico ou farmacutico. Fale com o seu mdico
ou farmacutico se tiver dvidas.
A atropina atravessa a placenta.
Apesar de no se terem efetuado estudos bem controlados na espcie
humana, os estudos desenvolvidos em ratos no demonstraram que a
atropina, quando administrada numa dose de 50 mg/Kg de peso corporal,
apresente efeitos adversos para o feto (categoria B para a gravidez segundo
a F.D.A.).
A administrao intravenosa de atropina durante a gravidez ou no termo
desta pode produzir taquicardia no feto. Assim, a atropina s dever ser
administrada durante a gravidez quando os potenciais benefcios justificam
os possveis riscos para o feto.

No esto descritos problemas nos humanos no que respeita


administrao de atropina durante o perodo de aleitamento. No entanto,
dever-se- ter em conta a relao risco-benefcio j que so encontrados
vestgios de atropina no leite materno e que as crianas so particularmente
sensveis a estes frmacos.
Os antimuscarnicos inibem a lactao.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Dado que os antimuscarnicos podem produzir sonolncia e viso enevoada,
os doentes sob este tipo de teraputica no devero desenvolver atividades
que exijam acuidade mental ou visual (ex. utilizao de mquinas) durante
o perodo em que decorre a teraputica.
3. COMO UTILIZAR ATROPINA BRAUN
Utilize este medicamento exatamente como est descrito neste folheto, ou
de acordo com as indicaes do seu mdico, farmacutico ou enfermeiro.
Fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro se tiver dvidas.
DOSE USUAL PARA ADULTOS
- Antimuscarnico: administrar 0,4 mg a 0,6 mg por via intramuscular,
intravenosa ou subcutnea. Se necessrio, esta dose poder ser repetida a
cada 4-6 horas.
- Bradicardia*: administrar 0,5 mg por via intravenosa e, se necessrio,
repetir a dose em cada 3 a 5 minutos, at uma dose total de 3 mg.
- Pr-medicao (para diminuir o risco de inibio vagal cardaca, assim
como as secrees salivares e brnquicas): administrar 0,3 a 0,6 mg de
sulfato de atropina por via subcutnea ou intramuscular; normalmente
administra-se conjuntamente 10 a 15 mg de sulfato de morfina, cerca de 1
hora antes da anestesia. Alternativamente, poder-se- administrar 0,3 a 0,6
mg de sulfato de atropina imediatamente antes da induo da anestesia.

- Antdoto (tratamento de intoxicaes por anticolinestersicos, como sejam


os inseticidas organofosforados): administrar, preferencialmente por via
intravenosa, 1 a 2 mg de sulfato de atropina como dose inicial. Administrar
doses adicionais de 2 mg por via intramuscular ou intravenosa em
intervalos de 5 a 60 minutos, at que os sinais e sintomas de intoxicao
muscarnica comecem a desaparecer; repetir caso estes reapaream. Em
casos graves, administrar inicialmente 2 a 6 mg deste frmaco,
preferencialmente por via intravenosa. Administrar doses adicionais de 2 a 6
mg por via intramuscular ou intravenosa em intervalos de 5 a 60 minutos,
at que os sinais e sintomas de intoxicao muscarnica comecem a
desaparecer; repetir caso estes reapaream.

- Antdoto (tratamento de intoxicaes por cogumelos): administrar 1 a 2


mg de sulfato de atropina por via intramuscular ou intravenosa.
DOSES PEDITRICAS USUAIS
- Antimuscarnico: administrar 0,01 mg/Kg de peso corporal ou 0,3 mg/m2
(geralmente no excedendo os 0,4 mg) por via intramuscular, intravenosa
ou subcutnea. Se necessrio, estas doses podem ser repetidas cada 4-6
horas.
- Bradicardia: administrar 0,01 a 0,03 mg/Kg de peso corporal, por via
intravenosa, at uma dose mxima de 0,5 mg.
- Pr-medicao (para diminuir o risco de inibio vagal cardaca, assim
como as secrees salivares e brnquicas):
Administrar por via subcutnea:
Peso da criana
At 3 Kg
Entre 7 e 9 Kg
Entre 12 e 16 Kg
Entre 20 e 27 Kg
32 Kg
41 Kg

Quantidade de sulfato de atropina a administrar


0,1 mg
0,2 mg
0,3 mg
0,4 mg
0,5 mg
0,6 mg

- Antdoto (tratamento de intoxicaes por anticolinestersicos, como sejam


os inseticidas organofosforados): administrar 0,05 mg/Kg de peso corporal
por via intramuscular ou intravenosa, repetir a administrao cada 10-30
minutos at que os sinais e sintomas de intoxicao muscarnica comecem
a desaparecer; repetir caso estes reapaream.
Se utilizar mais Atropina do que deveria
A intoxicao por atropina surge quando so administradas doses
excessivas ao doente. necessrio ter em considerao que a
suscetibilidade atropina varia de indivduo para indivduo.

A administrao de doses txicas deste frmaco provoca taquicardia,


respirao rpida, hiperpirexia e estimulao do S.N.C.. Esta conduz a
inquietao, confuso, excitao, reaes psicticas, alucinaes e delrio.
Ocasionalmente podero surgir crises convulsivas. Podem tambm surgir
manifestaes cutneas do tipo rash na face e parte superior do tronco. Em
caso de intoxicao grave, a estimulao central pode conduzir a depresso
do S.N.C., coma, insuficincia respiratria ou circulatria e morte.

Para contrariar os sintomas anticolinrgicos pode administra-se frmacos


colinrgicos como a neostigmina (administrar 1 mg de neostigmina por via
intramuscular cada 2-3 horas). O maior perigo reside nas aes centrais
deste frmaco, visto no serem antagonizadas pelos frmacos
parassimpaticomimticos, sendo apenas passveis de tratamento
sintomtico. Assim, caso o sintoma seja a excitao, recorre-se a frmacos
depressores como o diazepam; caso se tenha atingido a fase depressiva,
pode-se administrar cafena. Quando a presso arterial desce demasiado
pode-se administrar aminas vasopressoras. Se a depresso respiratria for
grave deve recorrer-se respirao artificial com administrao de oxignio.
Rejeitar a soluo caso se apresente turva ou com sedimento ou se o
recipiente no estiver intacto.
Manipular o produto nas condies habituais de assepsia aplicveis a
solues injetveis. Rejeitar qualquer volume residual de soluo.
Caso se tenha esquecido de utilizar Atropina Braun
No administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Atropina Braun
No tratamento do Parkinsonismo, o aumento da dose de atropina a
administrar assim como a mudana para outros tipos de tratamento dever
ser gradual (no se deve parar uma teraputica antimuscarnica
abruptamente).
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o
seu mdico, farmacutico ou enfermeiro.
4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos
secundrios, embora estes no manifestem se em todas as pessoas.
Os efeitos indesejveis da atropina so, em geral, frequentes e na maioria
dos casos relacionam-se com um prolongamento da ao farmacolgica e
so dose dependentes.
As reaes adversas pelo menos consideradas como possivelmente
relacionadas com o medicamento esto listadas em baixo por classes de
sistemas de rgos e por frequncias absolutas. Foi utilizada a seguinte
terminologia para classificar a ocorrncia de efeitos indesejveis:

Muito frequentes (1/10)


Frequentes (1/100,
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100)
Raros (1/10.000, <1/1.000)

Muito raros (<1/10.000)


Desconhecidos (no pode ser calculado a partir dos dados disponveis)
Afees oculares:
Frequentes: Dilatao das pupilas (midrase) com perda de acomodao
ocular
(cicloplegia), fotofobia, glaucoma
Muito frequentes: Viso nublada
Doenas do metabolismo e da nutrio:
Muito frequentes: Secura de boca (xerostomia)
Frequentes Alteraes do sabor
Doenas gastrointestinais:
Frequentes: Reduo do tnus e motilidade do trato gastrointestinal,
obstipao,
vmitos, leo paraltico, disfagia (dificuldades em engolir)
Doenas renais e urinrias:
Frequentes: Dificuldade de urinar (mico) e reteno urinria
Cardiopatias:
Frequentes: Bradicardia (depois da administrao de doses baixas),
taquicardia
(depois da administrao de doses elevadas), palpitaes e arritmias
Afees dos tecidos cutneos e subcutneos:
Frequentes: Ruborizao e secura da pele, urticria, reao anafiltica
Afees dos tecidos cutneos e subcutneos:
Frequentes: Dor de cabea, desorientao temporo-espacial, alucinaes,
sonolncia
Pouco frequentes Insnia
Afees do ouvido e do labirinto:
Pouco frequentes: Tonturas
Doenas do sistema imunitrio:
Raros: Alergia (hipersensibilidade)
Muito raros Reaes anafilticas incluindo choque anafiltico
Doenas respiratrias, torcicas e do mediastino:
Pouco frequentes: Congesto nasal
Doenas dos rgos genitais e da mama:
Pouco frequentes Impotncia
Perturbaes gerais e alteraes no local de administrao:
Pouco frequentes: Hipertermia
Doenas do sangue e do sistema linftico:
Desconhecido Aumento dos glbulos brancos (leucocitose)
Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos
secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR ATROPINA BRAUN

No conservar acima de 25C. Conservar na embalagem de origem para


proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianas.
No utilize Atropina Braun aps o prazo de validade impresso na
embalagem. O prazo de
validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
6. CONTEDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Atropina Braun
A substncia ativa sulfato de atropina
O outro componente gua para preparaes injectveis.
Qual o aspeto de Atropina Braun e contedo da embalagem
Atropina Braun 0,5 mg/1 ml uma soluo injectvel, lmpida e incolor,
apresentada em
ampolas de vidro de 1 ml acondicionadas em caixas de 100 unidades.
Atropina Braun 1,0 mg/1 ml uma soluo injectvel lmpida e incolor,
apresentada em
ampolas de vidro de 1 ml acondicionadas em caixas de 100 unidades.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
B. Braun Medical Lda.
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena
Tel: 00 351 21 436 82 00
Fax: 00 351 21 436 82 87
Fabricante
B. Braun Medical S.A.
Ronda de los Olivares, parcela 11.
Poligno Industrial Los Olivares
23009 Jan Espanha
Este folheto foi aprovado pela ltima vez em

BUSCOPAN

APROVADO EM 15-04-2014
INFARMED

Folheto informativo: Informao para o utilizador


Buscopan Compositum N 10 mg + 800 mg supositrio Brometo de
butilescopolamina + paracetamol Leia com ateno todo este folheto antes
de comear a utilizar este medicamento pois contm informao importante
para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico, farmacutico ou
enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo
a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos sinais de doena. - Se tiver quaisquer efeitos secundrios,
incluindo possiveis efeitos secundrios no indicados neste folheto, fale com
o seu mdico ou farmacutico. Ver seco 4. O que contm este folheto: 1.
O que Buscopan Compositum N e para que utilizado 2. O que precisa de
saber antes de utilizar Buscopan Compositum N 3. Como utilizar Buscopan
Compositum N 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Buscopan
Compositum N 6. Contedo da embalagem e outras informaes 1. O que
Buscopan Compositum N e para que utilizado Buscopan Compositum N
um medicamento do grupo dos antiespasmdicos que contm duas
substncias ativas: o brometo de butilescopolamina e o paracetamol. O
brometo de butilescopolamina exerce uma ao espasmoltica sobre o
msculo liso do aparelho gastrointestinal, dos canais biliares e do aparelho
urinrio eferente, ou seja, relaxa estes msculos quando os mesmos esto
contrados de forma no fisiolgica (espasmo), provocando o alvio da dor
causada pelo espasmo. O paracetamol possui propriedades analgsicas que
funcionam como um til complemento dos efeitos do brometo de
butilescopolamina. Devido aos seus efeitos antiespasmdicos e analgsicos,
o Buscopan Compositum N indicado para o tratamento de dores agudas
em doenas do estmago ou intestino, dor associada a espasmos e
perturbaes funcionais nos tratos biliar, urinrio e dos rgos genitais
femininos, por exemplo, menstruao dolorosa (dismernorreia). 2. O que
precisa de saber antes de utilizar Buscopan Compositum N No utilize
Buscopan Compositum N - se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de
butilescopolamina e ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na seco 6). - se tem miastenia gravis - se tem


dilatao do intestino grosso (megaclon) - se tem insuficincia heptica
grave APROVADO EM 15-04-2014 INFARMED - se sofre de alguma doena
hereditria rara que possa ser incompatvel com algum excipiente do
medicamento. Advertncias e precaues Fale com o seu mdico ou
farmacutico antes de utilizar Buscopan Compositum N. Se sofre de
qualquer uma das seguintes doenas, o Buscopan Compositum N s deve
ser administrado sob superviso mdica e, se necessrio, a dose deve ser
reduzida ou os intervalos entre as tomas individuais serem alargados: deficincia de glucose-6-fosfato desidrogenase - perturbaes do
funcionamento do fgado (por exemplo, por abuso crnico de lcool ou
hepatite) - compromisso da funo renal - sndrome de Gilbert - insuficincia
heptica Caso a dor abdominal grave e inexplicada persista ou piore, ou
ocorra simultaneamente com sintomas como febre, nusea, vmitos,
alteraes nos movimentos intestinais, sensibilidade abdominal, reduo da
presso arterial, desmaio ou sangue nas fezes, deve procurar
aconselhamento mdico imediatamente. A utilizao prolongada de
analgsicos, sobretudo em doses elevadas, pode provocar dores de cabea.
Neste caso no deve tratar a dor de cabea com doses aumentadas do
Buscopan Compositum N. Em casos muito raros podem ocorrer reaes
alrgicas graves (hipersensibilidade) agudas. Nestes casos, o tratamento
com Buscopan Compositum N deve ser imediatamente descontinuado aos
primeiros sinais de alergia aps a toma. Se a dose recomendada for
excedida, pode ocorrer leso heptica. A interrupo abrupta do tratamento
prolongado com doses elevadas de analgsicos pode provocar sintomas de
abstinncia (por exemplo, dores de cabea, cansao, nervosismo), que
geralmente desaparecem ao fim de poucos dias. Nestes casos, cabe ao seu
mdico decidir se deve ou no reiniciar o tratamento, e controlar os
sintomas de abstinncia. Buscopan Compositum N no deve ser
administrado por um perodo superior a 3 dias, exceto se assim tiver sido
prescrito pelo seu mdico. Se aps a toma de Buscopan Compositum N, a
dor persistir ou se agravar, se surgirem novos sintomas ou se ocorrer
vermelhido ou inchao, consulte imediatamente um mdico, pois estes
podero ser sinais de uma doena grave. Buscopan Compositum N dever
tambm ser utilizado com precauo em doentes com tendncia para
glaucoma de ngulo estreito, bem como em doentes suscetveis a
obstrues intestinais ou dos canais urinrios e naqueles com tendncia
para aumento do ritmo cardaco (taquiarritmia). Outros medicamentos e
Buscopan Compositum N Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a
tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros
medicamentos. APROVADO EM 15-04-2014 INFARMED Buscopan
Compositum N pode interagir com outros medicamentos, quando tomados
concomitantemente. Por isso, a administrao de Buscopan Compositum N
com qualquer um dos medicamentos a seguir descritos apenas dever ser
feita aps indicao mdica. As interaes possveis conhecidas so com: alguns hipnticos e antiepilticos (ex.: fenobarbital, fenitona, glutetimida,
carbamazepina), com a rifampicina e outras substncias potencialmente

txicas para o fgado, podendo resultar em leses hepticas - cloranfenicol,


podendo resultar num aumento da toxicidade deste medicamento anticoagulantes orais, como por exemplo a varfarina, e outros derivados
cumarnicos - zidovudina, podendo resultar numa diminuio do nmero de
leuccitos no sangue - probenecide, podendo haver reduo da eliminao
do paracetamol - colestiramina, podendo haver reduo da absoro do
paracetamol - antidepressivos tri- e tetracclicos, anti-histamnicos,
antipsicticos, quinidina, amantidina, disopiramido e outros medicamentos
anticolinrgicos, como o tiotrpio, o ipratrpio, e compostos atropnicos, os
quais podem intensificar o efeito do Buscopan Compositum N - antagonistas
da dopamina, como a metoclopramida, podendo haver reduo do efeito de
ambos os medicamentos - agentes beta-adrenrgicos, podendo o efeito
destes medicamentos ser aumentado pelo Buscopan Compositum N
Buscopan Compositum N com alimentos e bebidas Em caso de abuso de
lcool, Buscopan Compositum N pode desencadear leses no fgado.
Gravidez e amamentao Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar
grvida ou planeia engravidar, consulte o seu mdico ou farmacutico antes
de tomar este medicamento. Gravidez No h dados suficientes sobre a
utilizao de Buscopan Compositum N durante a gravidez. Apesar da longa
experincia de utilizao no ter demonstrado evidncia de efeitos adversos
durante a gravidez, a segurana nestes casos no est totalmente
estabelecida. Consequentemente, no se recomenda a utilizao de
Buscopan Compositum N durante a gravidez. Amamentao A segurana
durante o aleitamento ainda no foi determinada. No entanto, no so
conhecidos casos de ocorrncia de efeitos adversos no recm-nascido. Se
estiver a amamentar, consulte o seu mdico antes de utilizar Buscopan
Compositum N. Conduo de veculos e utilizao de mquinas No foram
efetuados estudos sobre os efeitos deste medicamento sobre a capacidade
de conduo e utilizao de mquinas. 3. Como utilizar Buscopan
Compositum N APROVADO EM 15-04-2014 INFARMED Utilize este
medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico ou farmacutico.
Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas. A dose habitual a
seguinte: - Adultos: 1 supositrio, 3 a 4 vezes por dia. Os supositrios
devem ser destacados do seu invlucro e introduzidos no reto com a
extremidade pontiaguda primeiro. A dose diria mxima no deve exceder
os 4 supositrios. Se necessrio, crianas a partir dos 10 anos de idade
podem utilizar Buscopan Compositum N. No entanto, este medicamento no
est indicado para crianas com idade inferior a 10 anos. Buscopan
Compositum N no deve ser utilizado durante longos perodos, nem em
doses superiores s recomendadas, sem indicao especfica do mdico. Se
utilizar mais Buscopan Compositum N do que deveria No utilize mais
Buscopan Compositum N do que a dose recomendada. No utilize uma dose
a dobrar para compensar um supositrio que se esqueceu de aplicar. As
crianas pequenas, doentes idosos e com doena heptica, consumo
crnico de lcool ou malnutrio crnica e tambm os doentes em
tratamento concomitante com indutores enzimticos, tm um risco
acrescido de intoxicao, incluindo casos fatais, devido a sobredosagem

com paracetamol. Em caso de sobredosagem com Buscopan Compositum N


os sintomas surgem geralmente nas primeiras 24 horas e podem incluir
palidez, nuseas, vmitos, anorexia e dor abdominal, entre outros. Caso
tenha utilizado mais Buscopan Compositum N do que a dose recomendada e
apresente alguns dos sintomas acima descritos, consulte imediatamente um
mdico. Poder ser necessrio receber medicao especfica para tratar os
sintomas da sobredosagem. Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao
deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico. 4. Efeitos
secundrios possveis Como todos os medicamentos, Buscopan Compositum
N pode causar efeitos secundrios, no entanto estes no se manifestam em
todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejveis com o
Buscopan Compositum N: - Alterao dos elementos que compem o
sangue (pancitopenia, agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia) Choque anafiltico, reaes anafilticas, falta de ar (dispneia), vesculas nas
mos e ps (disidrose), reaes cutneas, comicho (prurido), erupo
medicamentosa, rash, hipersensibilidade (angioedema, urticria, manchas
(exantema), vermelhido (eritema), nusea, diminuio da presso arterial
incluindo choque) - Aumento do ritmo cardaco (taquicardia) APROVADO EM
15-04-2014 INFARMED - Dificuldade em respirar (broncospasmo),
especialmente em doentes com histria de asma brnquica ou alergia Boca seca - Aumento das transaminases - Reteno urinria Comunicao
de efeitos secundrios Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo
possveis efeitos secundrios no indicados neste folheto, fale com o seu
mdico ou farmacutico. Tambm poder comunicar efeitos secundrios
diretamente ao INFARMED, I.P. atravs dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos secundrios, estar a ajudar a fornecer mais informaes sobre a
segurana deste medicamento. INFARMED, I.P. Direo de Gesto do Risco
de Medicamentos Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Stio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail:
farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Buscopan Compositum N
Conservar a temperatura inferior a 25C. Manter este medicamento fora da
vista e do alcance das crianas. No utilize Buscopan Compositum N aps o
prazo de validade impresso na embalagem deste medicamento VAL. O
prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado. No utilize
este medicamento se verificar sinais visveis de deteriorao. No deite fora
quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao
seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza.
Estas medidas ajudaro a proteger o ambiente. 6. Contedo da embalagem
e outras informaes Qual a composio de Buscopan Compositum N - As
substncias ativas so o brometo de butilescopolamina (10mg) e o
paracetamol (800mg). - Os outros componentes so lecitina de soja e
gordura. Qual o aspeto de Buscopan Compositum N e contedo da
embalagem Os supositrios de Buscopan Compositum N so de cor brancomarfim em forma de torpedo. APROVADO EM 15-04-2014 INFARMED
Buscopan Compositum N est disponvel em embalagens com 12
supositrios, acondicionados em blister de Alu/PE. Titular da Autorizao de

Introduo no Mercado Unilfarma - Unio Internacional Laboratrios


Farmacuticos, Lda. Av. de Pdua, 11 1800-294 Lisboa Portugal Fabricante
Boehringer Ingelheim Italia, S.p.A. via Pelliceria, Firenze Itlia. Este folheto
foi revisto pela ltima vez em

CAPTOPRIL
APROVADO EM 11-12-2014 INFARMED Folheto informativo: Informao para
o utilizador Captopril Generis 25 mg comprimidos Captopril Generis 50 mg
comprimidos Captopril Leia com ateno todo este folheto antes de
comear a tomar este medicamento pois contm informao importante
para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. - Este
medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doena. - Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo
possveis efeitos secundrios no indicados neste folheto, fale com o seu
mdico ou farmacutico. Ver seco 4. O que contm este folheto: 1. O que
Captopril Generis e para que utilizado 2. O que precisa de saber antes
de tomar Captopril Generis 3. Como tomar Captopril Generis 4. Efeitos
secundrios possveis 5. Como conservar Captopril Generis 6. Contedo da

embalagem e outras informaes 1. O que Captopril Generis e para que


utilizado Captopril Generis pertence a um grupo de medicamentos
conhecidos como inibidores da enzima de converso da angiotensina (ECA),
a enzima envolvida na converso da angiotensina I em angiotensina II. A
angiotensina II uma substncia produzida no organismo que se liga a
recetores nos vasos sanguneos, provocando o seu estreitamento, o que
leva ao aumento da presso arterial. Captopril Generis usado para reduzir
a presso arterial elevada (hipertenso) ou para ajudar o corao a levar o
sangue a todas as partes do corpo nos doentes com insuficincia cardaca
crnica. tambm usado para tratar pessoas depois de um enfarte do
miocrdio, para melhorar a sobrevivncia e diminuir os problemas cardacos
subsequentes. O Captopril Generis pode ser usado para o tratamento da
doena renal em doentes com diabetes. 2. O que precisa de saber antes de
tomar Captopril Generis No tome Captopril Generis: - se tem alergia
(hipersensibilidade) ao captopril ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na seco 6) - se tem alergia a outro inibidor da
ECA - se tiver mais do que trs meses de gravidez (tambm prefervel no
tomar Captopril Generis no incio da gravidez ver seco Gravidez)
APROVADO EM 11-12-2014 INFARMED - se tem antecedentes de edema
angioneurtico ou angioedema associado a tratamento anterior com um
inibidor da ECA (pergunte ao seu mdico se tiver alguma dvida) - se tem
diabetes ou funo renal diminuda e est a ser tratado com um
medicamento que contm aliscireno para diminuir a presso arterial. Se se
encontra numa das situaes atrs referidas, informe o seu mdico ou
farmacutico e pea o seu conselho. Advertncias e precaues Fale com o
seu mdico ou farmacutico antes de tomar Captopril Generis - se est a
tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a presso arterial
elevada: - um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (tambm
conhecidos como sartans - por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan),
em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes. aliscireno O seu mdico pode verificar a sua funo renal, presso arterial e
a quantidade de eletrlitos (por exemplo, o potssio) no seu sangue em
intervalos regulares. Ver tambm a informao sob o ttulo "No tome
Captopril Generis". Certos problemas de sade que possa ter, ou j tenha
tido, requerem uma ateno especial antes de tomar ou enquanto toma o
Captopril Generis. Portanto, antes de tomar este medicamento deve
informar o seu mdico no caso de sofrer de: vmitos ou diarreia
prolongados, problemas renais, problemas cardacos, problemas hepticos,
diabetes. No caso de vir a ser submetido a uma cirurgia ou receber
anestsicos, deve informar o seu mdico de que est a tomar os
comprimidos de Captopril Generis. No devem ser utilizados inibidores da
ECA em associao com bloqueadores do recetor da angiotensina II em
doentes com nefropatia diabtica. Deve informar o seu mdico se pensa
que est (ou pode vir a estar) grvida. Captopril Generis no est
recomendado no incio da gravidez e no deve ser tomado aps o terceiro
ms de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o beb
se utilizado a partir desta altura. Crianas Foram notificados casos de

diminuio excessiva, prolongada e imprevisvel da tenso arterial e


complicaes associadas, incluindo diminuio da produo de urina e
convulses. Outros medicamentos e Captopril Generis Informe o seu mdico
ou farmacutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medicamentos. Algumas medidas de precauo especial
(ex. anlises ao sangue) podem ser recomendadas, caso esteja a tomar
diurticos poupadores de potssio, suplementos de potssio, substitutos de
sal contendo potssio, compostos de ltio, medicamentos APROVADO EM 1112-2014 INFARMED para o tratamento da gota e medicamentos para o
controlo do ritmo cardaco ou da diabetes (por via oral ou insulinas). O seu
mdico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precaues:
- se est a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou
aliscireno (ver tambm informaes sob os ttulos "No tome Captopril
Generis" e "Advertncias e precaues"). tambm importante que o seu
mdico saiba se est a tomar outros medicamentos para reduzir a presso
arterial, esteroides, antineoplsicos, analgsicos, medicamentos para a
artrite, antidepressivos ou antipsicticos. Tal como acontece para outros
medicamentos para baixar a presso arterial, o efeito do captopril pode ser
reduzido quando tomar frmacos anti-inflamatrios no esteroides. Gravidez
e amamentao Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou
planeia engravidar, consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar
este medicamento. Gravidez Deve informar o seu mdico se pensa que est
(ou pode vir a estar) grvida. O seu mdico normalmente aconselha-la- a
interromper Captopril Generis antes de engravidar ou assim que estiver
grvida e a tomar outro medicamento em vez de Captopril Generis.
Captopril Generis no est recomendado no incio da gravidez e no deve
ser tomado aps o terceiro ms de gravidez, uma vez que pode ser
gravemente prejudicial para o beb se utilizado a partir desta altura.
Amamentao Dever informar o seu mdico de que se encontra a
amamentar ou que pretende iniciar a amamentao. No recomendada a
amamentao de recm-nascidos (primeiras semanas aps o nascimento) e,
especialmente bebs prematuros, enquanto a me toma Captopril Generis.
No caso de uma criana mais velha, o seu mdico dever aconselh-la sobre
os benefcios e riscos de tomar Captopril Generis enquanto amamenta,
comparativamente com outros medicamentos. Conduo de veculos e
utilizao de mquinas A capacidade de conduzir ou de trabalhar com
mquinas pode estar reduzida, como seja no incio do tratamento ou quando
se modifica a dose, e tambm quando usado em combinao com bebidas
alcolicas, mas estes efeitos dependem da suscetibilidade individial. Se
sentir estes efeitos, deve consultar o seu mdico antes de tentar tais
atividades. Captopril Generis contm lactose Se foi informado pelo seu
mdico que tem intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar
este medicamento. 3. Como tomar Captopril Generis Tome este
medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico. Fale com o seu
mdico ou farmacutico se tiver dvidas. APROVADO EM 11-12-2014
INFARMED O Captopril Generis pode ser tomado antes, durante ou aps as
refeies. Os comprimidos devem ser tomados com gua e, se possvel,

deve tomar a dose diria sempre mesma hora. No tratamento da


hipertenso, a dose inicial recomendada de 12,5 - 25 mg duas vezes ao
dia. O seu mdico pode aumentar a dose, gradualmente, at 100 - 150 mg
por dia conforme necessrio para atingir a presso arterial desejada ou
pode associar-lhe outro medicamento anti-hipertensor. O mdico pode
receitar uma dose inicial mais baixa nos doentes idosos ou nos doentes com
problemas renais. Quando o Captopril Generis usado no tratamento de
doentes com insuficincia cardaca a dose inicial recomendada de 6,25 12,5 mg, duas vezes ao dia ou trs vezes ao dia. O mdico pode aumentar a
dose, gradualmente, at 150 mg por dia. Quando usado aps o enfarte do
miocrdio, a dose teste recomendada de 6,25 mg; a dose depois ser
aumentada pelo mdico at ao mximo de 150 mg por dia. No tratamento
da doena renal em doentes com diabetes a dose recomendada de
Captopril Generis de 75 - 100 mg por dia. Utilizao em crianas Em
crianas, a dose inicial de 0,3 mg /kg de peso corporal, geralmente
administrada 3 vezes ao dia, sendo a dose e o intervalo entre as doses
adaptado pelo mdico em funo da resposta do doente. importante que
continue a tomar Captopril Generis at que o seu mdico lhe d outra
indicao. Se tomar mais Captopril Generis do que deveria Se,
acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criana engolir
alguns comprimidos, deve contactar o mdico imediatamente. Caso se
tenha esquecido de tomar Captopril Generis Se, acidentalmente, falhou uma
dose, ento tome a dose seguinte como habitualmente. No tome uma dose
a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda
tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico
ou farmacutico. 4. Efeitos secundrios possveis Como todos os
medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios, embora
estes no se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejveis com
captopril so, em geral, raros e transitrios. Geralmente so ligeiros e no
requerem, normalmente, a interrupo do tratamento. Os sintomas ou
sensaes referidos com mais frequncia por doentes que tomaram
captopril foram: alteraes do sono, perda do paladar, tonturas, tosse seca,
APROVADO EM 11-12-2014 INFARMED dispneia, nuseas, vmitos, irritao
gstrica, dor abdominal, diarreia, obstipao, secura da boca, prurido com
ou sem exantema, exantema e alopcia. Se detetar qualquer sinal de
infeo (por exemplo, dor de garganta, febre), bem como outros sintomas
ou sensaes anormais enquanto toma o Captopril Generis, deve informar o
mdico ou o farmacutico e pedir o seu conselho. Comunicao de efeitos
secundrios Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis
efeitos secundrios no indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou
farmacutico. Tambm poder comunicar efeitos secundrios diretamente
ao INFARMED, I.P. atravs dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos
secundrios, estar a ajudar a fornecer mais informaes sobre a segurana
deste medicamento. INFARMED, I.P. Direo de Gesto do Risco de
Medicamentos Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel:
+351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Stio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Captopril Generis No


conservar acima de 25 C. Manter as embalagens bem fechadas para
proteger da humidade. Manter este medicamento fora da vista e do alcance
das crianas. No utilize este medicamento aps o prazo de validade
impresso na embalagem exterior, aps VAL. O prazo de validade
corresponde ao ltimo dia do ms indicado. No retire os comprimidos do
blister at que seja o momento de os tomar. No deite fora quaisquer
medicamentos na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu
farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza. Estas
medidas ajudaro a proteger o ambiente. 6. Contedo da embalagem e
outras informaes Qual a composio de Captopril Generis - A substncia
ativa o captopril. Cada comprimido contm 25 mg ou 50 mg de captopril. Os outros componentes so: lactose anidra, celulose microcristalina,
carboximetilamido sdico e cido esterico. APROVADO EM 11-12-2014
INFARMED Qual o aspeto de Captopril Generis e contedo da embalagem
Captopril Generis 25 mg comprimidos: Apresenta-se em embalagens
contendo 20, 60, 100 e 180 comprimidos Captopril Generis 50 mg
comprimidos: Apresenta-se em embalagens contendo 20, 60, 100 e 180
comprimidos. possvel que no sejam comercializadas todas as
apresentaes. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e
Fabricante Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Generis
Farmacutica, S.A. Rua Joo de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Fabricante Generis Farmacutica, S.A. Rua Comandante Carvalho Arajo, EN
374 - Sete Casas 2670-540 Loures Este folheto foi revisto pela ltima vez
em

CARVO ACTIVADO
APROVADO EM 19-10-2010
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR


NORIT Carbomix Granulado para suspenso oral 50 g 50 g carvo activado
Este folheto contm informaes importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita mdica. No entanto,
necessrio utilizar Norit Carbomix com precauo para obter os devidos
resultados. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso
precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacutico. - No
caso de envenenamento oral agudo ou sobredosagem de medicamentos,
dever contactar imediatamente um mdico ou o Centro de Informao
Antivenenos. Aps as indicaes fornecidas, o Norit Carbomix dever ser
administrado imediatamente. - Se algum dos efeitos secundrios se agravar
ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste
folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Neste folheto 1. O que
Norit Carbomix e para o que utilizado 2. Antes de utilizar Norit Carbomix 3.
Como utilizar Norit Carbomix 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como
conservar Norit Carbomix 6. Outras informaes 1. O que Norit Carbomix e
para o que utilizado A substncia activa de Norit Carbomix pode ligar
(adsorver) substncias prejudiciais ou no desejadas presentes no tracto
gastrointestinal. Norit Carbomix utilizado no caso de envenenamento oral
agudo e sobredosagem de medicamentos. 2. Antes de utilizar Norit
Carbomix No utilize Norit Carbomix: - Se tem alergia ao carvo ou qualquer
dos excipientes. - Se certo que o envenenamento foi causado por
substncias corrosivas (cidos fortes como cido clordrico ou bases como
desentupidores de canalizaes). Poder interferir com exame ao esfago
(esofagoscopia) e exame ao estmago (endoscopia). Tome cuidado com

Norit Carbomix Notifique o mdico ou o Centro de informao Antivenenos.


Norit Carbomix pode ser usado para muitos tipos de intoxicaes. Porm,
vrios compostos e solventes, como compostos de ferro, ltio, tlio, cianeto,
esprito metilado (metanol), lcool (etanol), anti-congelante (glicol de
etileno) e petrleo contendo substncias, no so correctamente adsorvidos
por Norit Carbomix. Para estas substncias devero ser APROVADO EM 1910-2010 INFARMED usados outros mtodos de eliminao de veneno (por
exemplo lavagem gstrica). Os venenos principais para os quais existe um
antdoto especfico so listados abaixo: Antdoto especfico: cianeto nitrito/4dimetilaminofenol de sdio componentes ferro deferoxamina ltio polistireno
sulfonato de clcio metanol / esprito metilado lcool (etanol) glicol de
etileno / anti-congelante lcool(etanol) Para muitas intoxicaes devero ser
utilizados o Norit Carbomix e um antdoto especfico (por exemplo no caso
de envenenamento de paracetamol: Norit Carbomix e acetilcisteina). O uso
de Norit Carbomix pode tornar as fezes negras. Ao utilizar Norit Carbomix
com outros medicamentos O uso de carvo activado geralmente reduz a
eficcia dos medicamentos administrados por via oral. O carvo activado
poder interagir com contraceptivos orais (' plula'). Assim, dever ser
usado um mtodo de contracepo alternativo, eficaz e seguro durante o
tratamento. Gravidez e aleitamento O carvo activado pode ser utilizado
sem perigo para o feto ou criana conforme as instrues durante gravidez
e aleitamento. Aconselhe-se com o seu mdico ou farmacutico antes tomar
qualquer medicamento. Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a
tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita mdica. Conduo de veculos e
utilizao de mquinas O uso de carvo activado no tem nenhum efeito
adverso sobre a capacidade de conduo e manipulao de mquinas. 3.
Como utilizar Norit Carbomix Posologia e modo de administrao Para os
adultos e adolescentes com mais de 12 anos: No caso de envenenamento
agudo e sobredosagem, deve ser administrado o contedo de 1 a 2 frascos
de Norit Carbomix o mais cedo possvel (= 50-100 g de carvo activado). No
caso de envenenamento grave durante vrios dias, dever ser tomada ou
administrada uma dose de 20 g de. Norit Carbomix a cada 4 a 6 horas (20 g
de carvo activado corresponde a aproximadamente 160 ml da suspenso).
Em caso de administrao repetida, agitar bem o frasco novamente antes
de usar. A suspenso deve ser tomada ou administrada oralmente (= pela
boca). No usar oralmente se o paciente no for capaz (suficientemente
consciente) de beber o medicamento em segurana. Em pacientes com
distrbios de conscincia, um mdico ou enfermeira com superviso
mdica, dever administrar a suspenso por um tubo estomacal. APROVADO
EM 19-10-2010 INFARMED Para crianas entre 4 e 12 anos: No caso de
envenenamento agudo e sobredosagem em crianas mais jovens que 12
anos dever ser administrado oralmente . frasco. Para crianas com
menos que 4 anos: Uma primeira dose de do frasco dever ser dada e
repetida vrias vezes em consonncia com um mdico. Em caso de
administrao repetida, agitar bem o frasco novamente antes de usar. Para
prevenir que as substncias venenosas sejam absorvidas pelo corpo e para

remover as substncias venenosas absorvidas, Norit Carbomix dever ser


administrado rpidamente. Porm, a administrao depois de certo tempo
tambm pode ser benfica. No caso de envenenamento grave
recomendada uma administrao repetida de carvo activado. No caso de
administrao repetida, deve agitar bem o frasco novamente antes de usar.
Norit Carbomix tambm pode ser administrado depois do vmito ou da
lavagem gstrica. Preparao da suspenso: Abra o frasco e
cuidadosamente adicione gua ao granulado (gro) at marca vermelha
do frasco. Feche o frasco novamente e agite o frasco de forma a que o
granulado no esteja aglomerado. Muito cuidadosamente, abra o frasco e
use a suspenso imediatamente. O frasco provido de um topo especial
que pode ser usado como adaptador para uma mais rpida e directa ligao
a um tubo estomacal. Ventile o frasco e corte a parte de topo do bocal antes
de anexar a um tubo estomacal. Se notar que Norit Carbomix est
demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o mdico ou farmacutico. Se
tomar mais Norit Carbomix do que devia Se tomou muito Norit Carbomix,
contacte o seu mdico ou farmacutico imediatamente. Depois da
administrao de doses muito altas de carvo activado, podem ocorrer
dores de estmago e forte obstruo do tracto gastrointestinal. Caso se
tenha esquecido de tomar Norit Carbomix Se no tomar uma dose, tome-a o
mais cedo possvel. Se porm quase tempo para tomar a prxima dose,
ento no tome a dose que se esqueceu de tomar e continue com o
esquema normal. No tome uma dose a dobrar de Norit Carbomix para
compensar uma dose que se esqueceu de tomar. No caso de dvida
consulte o seu mdico ou farmacutico. 4. Efeitos secundrios possveis
Como todos os medicamentos, Norit Carbomix pode causar efeitos
secundrios. Obstruo (obstipao) acontece frequentemente (em mais de
1 entre 100 casos, mas menos que 1 entre 10 casos). Se detectar quaisquer
efeitos secundrios que no mencionados neste folheto, informe o seu
mdico ou farmacutico. APROVADO EM 19-10-2010 INFARMED 5. Como
conservar Norit Carbomix Manter fora do alcance e da vista das crianas.
Conservar na embalagem de origem. No necessria nenhuma
temperatura especial de conservao. No utilizar aps a data indicada na
embalagem. A suspenso preparada deve ser conservada a 2 C - 8 C (no
frigorfico) e mantida no mximo de 3 dias aps a preparao. 6. Outras
informaes Qual a composio de Norit Carbomix A substncia activa de
Norit Carbomix carvo ativado de origem vegetal ('carbo activatus'). Um
frasco contm 50 g de carvo activado. Os outros componentes so cido
ctrico mono-hidratado (E330), glicerol (E422) e goma de accia (E414).
Qual o aspecto de Norit Carbomix e contedo da embalagem O granulado
com carvo activado, de cor preta a cinzenta escura, embalado num
frasco de plstico com tampa de rosca. Titular da Autorizao de Introduo
no Mercado e Fabricante : Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Norit N.V., Nijverheidsweg-Noord 72, 3812 PM Amersfoort, Holanda
Fabricante Norit Nederland B.V., Nijverheidsweg-Noord 72, 3812 PM
Amersfoort, Holanda Distribudo por: Laboratrio Medinfar Produtos
Farmacuticos S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1 Venda Nova 2700-

547 Amadora Para qualquer informao relativa a este medicamento,


contacte o representante local do titular da autorizao de introduo no
mercado. APROVADO EM 19-10-2010 INFARMED Este medicamento
encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominaes: Dinamarca Carbomix Alemanha
Ultracarbon Itlia Carbomix Holanda Carbomix Portugal Norit Carbomix
ustria Carbomix Repblica Checa Carbomix Grcia Carbomix Letnia
Carbomix Eslovnia Carbomix Eslovquia Carbomix Este folheto foi
aprovado pela ltima vez em

DEXAMETASONA

EM 23 APROVADO -09-2009
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR

DECADRON 0,5 mg Comprimidos Dexametasona Leia atentamente este


folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter
necessidade de o reler. - Caso tenha dvidas, consulte o seu mdico ou
farmacutico. - Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a
outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os
mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se
detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto,
informe o deu mdico ou farmacutico Neste folheto: 1. O que DECADRON
e para que utilizado 2. Antes de tomar DECADRON 3. Como tomar
DECADRON 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar DECADRON
6. Outras informaes 1. O QUE DECADRON E PARA QUE UTILIZADO
DECADRON um medicamento que se apresenta sob a forma de
comprimidos, que contm, cada um, 0,5 mg de dexametasona como
substncia activa. DECADRON um medicamento corticosteride usado
principalmente para tratar vrios estados inflamatrios. Em doses elevadas,
DECADRON tambm actua no metabolismo e no sistema imunitrio. Porque
que o meu mdico receitou DECADRON? O seu mdico receitou-lhe
DECADRON para tratar os sintomas de uma vasta gama de situaes
clnicas que incluem problemas reumticos/de artrite, cutneos, oculares,
glandulares, pulmonares, sanguneos e gastrintestinais. 2. ANTES DE TOMAR
DECADRON No tome DECADRON - se tem alergia (hipersensibilidade)
dexametasona ou a qualquer outro componente de DECADRON; - se tem
alguma infeco sistmica por fungos; - se tomar alguma vacina de vrus
vivo. Tome especial cuidado com DECADRON - se tiver colite ulcerosa no
especfica (infeco crnica do intestino grosso), se houver risco de
perfurao, abscesso ou infeco piognica (com formao de pus),
diverticulite (inflamao dos divertculos), anastomoses intestinais recentes
ou lcera pptica activa ou latente; APROVADO EM 23-09-2009 INFARMED se tiver insuficincia renal ou insuficincia heptica; - se tiver hipertenso
(presso arterial elevada) ou insuficincia cardaca congestiva; - se tiver
osteoporose, miastenia grave (fraqueza e fadiga muscular) ou miopatia
prvia induzida por glucocorticides; - se tiver diabetes mellitus (ou histria
familiar de diabetes); - se tiver glaucoma (presso ocular aumentada); - se
tiver epilepsia; - se sofrer de enxaquecas; - se tiver tuberculose lactente ou
activa, so necessrios exames mdicos repetidos, dado o risco de
reactivao da tuberculose; o mdico decidir se necessrio fazer
quimioprofilaxia (preveno); - se tiver uma infeco (vrus, bactrias ou
fungos) pois os glicocorticides dissimulam sinais de infeco e aumentam o
risco de infeco. Nestes casos precisa de vigilncia mdica estreita.
Informe o seu mdico - sobre quaisquer problemas de sade que possa ter,
ou j tenha tido, incluindo alergias; - se j teve doenas infecciosas comuns,
tais como sarampo ou varicela, e as vacinas que j fez. - se tiver contacto
com pessoas que estejam com varicela ou sarampo. Evite o contacto com
essas pessoas; - de que est a tomar dexametasona antes de qualquer
cirurgia. Quando se suspende a dexametasona aps tratamento prolongado
podem ocorrer dores musculares e articulares, febre e mal-estar. Durante
tratamentos prolongados com dexametasona, aconselha-se a consultar

periodicamente um oftalmologista. Pode ser preciso diminuir o sal nos


alimentos e ingerir frutos ricos em potssio (bananas, laranjas). Podem
ocorrer reaces adversas psiquitricas aps utilizao de corticosterides
sistmicos. DECADRON pode afectar o crescimento e desenvolvimento das
crianas. O mdico pediatra dever observar a criana cuidadosamente. Ao
tomar DECADRON com outros medicamentos Existem medicamentos que
podem influenciar os efeitos do DECADRON e, por seu lado, o DECADRON
pode afectar o efeito de outros medicamentos. Informe o seu mdico ou
farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica, tais
como: - cido acetilsaliclico, indometacina ou outros anti-inflamatrios no
esterides; - fenitona, carbamazepina e fenobarbital (usados para a
epilepsia ou para o sistema nervoso); - antibiticos como a eritromicina; anticoagulantes cumarnicos; - medicamentos para a tuberculose como a
rifampicina e a rifabutina - medicamentos para tratar a diabetes (incluindo a
insulina), a hipertenso (presso arterial elevada) e diurticos; - estrognios
ou formulaes com estrognios; APROVADO EM 23-09-2009 INFARMED ritonavir ou indinavir; - cetoconazol; - metotrexato; - efedrina. Os doentes
que tomam doses elevadas de DECADRON no devem receber vacinas de
vrus vivos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu mdico ou farmacutico
antes de tomar qualquer medicamento. Se estiver grvida ou a planear
engravidar, consulte o seu mdico antes de tomar DECADRON. Se est a
tomar DECADRON, no dever amamentar. Conduo de veculos e
utilizao de mquinas Quase todos os doentes podem, mas no deve
realizar tarefas que exijam uma ateno especial (como, por exemplo,
conduzir um veculo ou trabalhar com mquinas perigosas) sem primeiro
verificar at que ponto tolera o medicamento. Informaes importantes
sobre alguns componentes de DECADRON DECADRON contm lactose. Se
foi informado pelo seu mdico que tem intolerncia a alguns acares,
contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR DECADRON
O seu mdico decidir qual a posologia apropriada, de acordo com a
gravidade da doena e a sua reaco ao tratamento. Durante um
tratamento prolongado, o seu mdico vigiar a sua situao clnica e
marcar anlises clnicas de rotina. O seu mdico poder alterar a posologia
durante o tratamento, e vigiar a sua situao aps interrupo do mesmo.
Crianas Nas crianas, a dose inicial de dexametasona pode variar em
funo da doena a ser tratada. As doses iniciais variam entre 0,02 e 0,3
mg/kg/dia, divididos em trs ou quatro doses (0,6 a 9 mg/m2 rea
corporal/dia). Populaes especiais No foram realizados estudos em
doentes com insuficincia renal ou heptica, logo no existem
recomendaes posolgicas para estes. Se tomar mais DECADRON do que
deveria Se tomar uma dose maior do que a recomendada, contacte o seu
mdico imediatamente. Caso se tenha esquecido de tomar DECADRON
Tome DECADRON conforme lhe foi receitado. No tome uma dose a dobrar
para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Quando no for
tomada uma ou mais doses, o tratamento dever continuar dentro do
horrio previsto. Se parar de tomar DECADRON APROVADO EM 23-09-2009

INFARMED Se parar de tomar DECADRON, aps um longo tratamento,


poder sentir os seguintes sintomas: - febre; - dores musculares; - dores nas
articulaes; - mal-estar. Mantenha contacto com o seu mdico e siga
rigorosamente as suas instrues. Caso ainda tenha dvidas sobre a
utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico. 4.
EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS Como todos os medicamentos,
DECADRON pode causar efeitos secundrios, no entanto, estes no se
manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundrios mais frequentes
de DECADRON so: - reteno de lquidos; - aumento de peso; desequilbrios de sal; - presso arterial elevada (hipertenso); - nveis
elevados de acar no sangue (hiperglicmia); - aumento da necessidade de
medicao para diabetes; - osteoporose; - aumento do apetite; irregularidades menstruais; - atraso na cicatrizao de feridas; - problemas
de pele; - inchao dos lbios ou da lngua; - convulses; - perturbaes
psquicas; - aumento da susceptibilidade s infeces; - fraqueza muscular; lcera gastrintestinal. Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu
mdico ou farmacutico. 5. COMO CONSERVAR DECADRON Conservar a
temperatura inferior a 25 C. Conservar na embalagem de origem para
proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianas. No tome
DECADRON aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior aps
"VAL". O Prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
APROVADO EM 23-09-2009 INFARMED Os medicamentos no devem ser
eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu
farmacutico como eliminar os medicamentos e que j no necessita. Estas
medidas iro ajudar a proteger o ambiente 6. OUTRAS INFORMAES Qual a
composio de DECADRON - A substncia activa a dexametasona. Cada
comprimido contm 0,5 mg de dexametasona. - Os outros componentes
so: lactose, fosfato dibsico de clcio hidratado, amido de milho, estearato
de magnsio e gua purificada. Qual o aspecto de DECADRON e contedo
da embalagem DECADRON encontra-se disponvel em embalagens de 20 e
60 comprimidos. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
LABORATRIO MEDINFAR - PRODUTOS FARMACUTICOS, S.A. Rua Manuel
Ribeiro de Pavia, n 1 - 1 Venda Nova 2700-547 Amadora Fabricantes
LABORATRIO MEDINFAR PRODUTOS FARMACUTICOS, S.A. Rua Henrique
de Paiva Couceiro, 29 Venda Nova 2700 451Amadora Farmalabor Produtos Farmacuticos, Lda Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194
Condeixa-a-Nova Este folheto foi aprovado pela ltima vez em

DIAZEPAM

EM 05-05-2014
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR


Diazepam Limeg 5 mg comprimidos Diazepam Limeg 10 mg comprimidos
Diazepam Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha
dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. Este medicamento foi
receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos
efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
Neste folheto: 1. O que Diazepam Limeg e para que utilizado 2. Antes de
tomar Diazepam Limeg 3. Como tomar Diazepam Limeg 4. Efeitos
secundrios possveis 5. Como conservar Diazepam Limeg 6. Outras
informaes 1. O QUE DIAZEPAM LIMEG E PARA QUE UTILIZADO
Diazepam Limeg comprimido um medicamento ansioltico (usado no
tratamento da ansiedade, tenso e outros distrbios fsicos ou sintomticos
associados ansiedade). Pode tambm ser utilizado como adjuvante no
tratamento da ansiedade ou excitao associada a desordens psiquitricas
(por ex. alteraes do comportamento ou esquizofrenia) ou se a ansiedade
for a base de uma desordem funcional. Diazepam Limeg til como
teraputica adjuvante na diminuio do espasmo muscular reflexo devido a
trauma local (inflamao, ferimento). Pode tambm ser usado para
combater espasticidade resultante de ferimentos na coluna vertebral ou nos
interneurnios da supra-espinal tais como paralisia cerebral e paraplegia,
assim como na atetose e na sndrome do homem rgido. As benzodiazepinas

s esto indicadas quando a doena grave, incapacitante ou sujeita o


doente a uma angstia extrema. 2. ANTES DE TOMAR DIAZEPAM LIMEG No
tome Diazepam Limeg - se tem alergia (hipersensibilidade) substncia
activa ou a qualquer outro componente de Diazepam Limeg - se tem
antecedentes de alergia s benzodiazepinas - se tem insuficincia
respiratria grave - se tem Insuficincia heptica grave APROVADO EM 0505-2014 INFARMED - se tem sndrome da apneia do sono - se tem miastenia
grave. As benzodiazepinas no esto recomendadas no tratamento de
primeira linha da doena psictica. As benzodiazepinas no devem ser
usadas isoladamente no tratamento da depresso ou da ansiedade
associada depresso (podendo desencadear o suicdio). Tome especial
cuidado com Diazepam Limeg Tolerncia A utilizao repetida, por um longo
perodo de tempo, pode causar uma diminuio da resposta ao Diazepam
Limeg. Dependncia O uso de benzodiazepinas e de frmacos anlogos s
benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependncia fsica e
psquica (ver "Efeitos secundrios possveis" na seco 4). O risco de
dependncia aumenta com a dose e a durao do tratamento, tambm
maior em doentes com histria clnica de alcoolismo e/ou
toxicodependncia. Privao Quando se desenvolve dependncia fsica, a
interrupo abrupta do tratamento acompanhada de sndrome de
privao, o qual pode manifestar-se aps algumas horas, uma semana ou
mais. A sintomatologia nos casos menos graves consiste em cefaleias, dores
musculares, ansiedade extrema, tenso, agitao, confuso e irritabilidade.
Nos casos mais graves pode ocorrer sensao de irrealidade,
despersonalizao, hiperacusia, dormncia e formigueiro das extremidades,
hipersensibilidade luz, rudo e contacto fsico, alucinaes ou convulses.
Quando surgem sintomas de privao necessrio o controlo do mdico e
uma vigilncia contnua do doente. Ansiedade rebound Sndrome transitrio
no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas se
repetem mas de forma mais intensa. Pode ocorrer aquando da
descontinuao do medicamento. Pode ser acompanhado de outros
sintomas como alteraes de humor, ansiedade e inquietao. Como o risco
de ocorrncia da sndrome de privao e ansiedade rebound maior aps
interrupo brusca do tratamento, recomenda-se que a dosagem seja
diminuda gradualmente. Amnsia As benzodiazepinas podem induzir
amnsia antergrada. Este fenmeno pode ocorrer com doses teraputicas,
aumentando o risco com o aumento da dose. A amnsia poder estar
associada a comportamento inadequado. Reaces Psiquitricas e
Paradoxais Foram relatadas reaces paradoxais, tais como inquietao,
agitao, irritabilidade, agressividade, delrio, ataques de raiva, pesadelos,
alucinaes, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos
adversos comportamentais. No caso de APROVADO EM 05-05-2014
INFARMED aparecerem estas manifestaes o tratamento deve suspenderse. Estas reaces ocorrem mais frequentemente em idosos e crianas.
Utilizao concomitante de lcool/depressores do SNC Deve-se evitar a
utilizao concomitante de Diazepam Limeg com lcool e/ou depressores do
SNC. Esta utilizao concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos

clnicos de Diazepam Limeg, incluindo possivelmente sedao grave,


depresso respiratria e/ou cardiovascular clinicamente relevante (ver "Ao
tomar Diazepam Limeg com outros medicamentos" na seco 2). Histria
clnica de abuso de lcool ou droga Diazepam Limeg deve ser utilizado com
extrema precauo em doentes com antecedentes de alcoolismo ou
toxicodependncia. Diazepam Limeg deve ser evitado em doentes com
dependncia de depressores do SNC, incluindo lcool. Uma excepo a este
ltimo o tratamento das reaces agudas de privao. Nos doentes idosos
e debilitados a dosagem dever ser reduzida. Uma dose mais baixa
igualmente recomendada em doentes com insuficincia respiratria devido
ao risco de depresso respiratria. Nos distrbios da funo renal ou
heptica, deve ser tomada especial ateno posologia individual. Ao
tomar Diazepam Limeg com outros medicamentos Informe o seu mdico ou
farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. Pode
ocorrer potenciao dos efeitos na sedao, na respirao e na
hemodinmica quando Diazepam Limeg co-administrado com quaisquer
depressores de aco central, tais como antipsicticos,
ansiolticos/sedativos, antidepressivos, hipnticos, anticonvulsivantes,
analgsicos narcticos, anestsicos e anti-histamnicos sedativos ou lcool.
Frmacos tais como cimetidina, cetoconazol, fluvoxamina, fluoxetina e
omeprazol, que inibem certas enzimas hepticas, influenciam a
farmacocintica do diazepam, podendo originar uma sedao aumentada e
prolongada. O diazepam modifica a eliminao metablica da fenitona. A
utilizao concomitante com cisapride pode levar a um aumento temporrio
do efeito sedativo das benzodiazepinas, devido ao aumento da velocidade
de absoro. Ao tomar Diazepam Limeg com alimentos e bebidas Pode
ocorrer potenciao dos efeitos na sedao, na respirao e na
hemodinmica quando Diazepam Limeg co-administrado com lcool.
Doentes a tomar Diazepam Limeg devem evitar o lcool. Gravidez e
aleitamento APROVADO EM 05-05-2014 INFARMED Consulte o seu mdico ou
farmacutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez Se o frmaco
for prescrito a uma mulher em idade frtil, esta deve ser avisada para
contactar o seu mdico no sentido de descontinuar a teraputica caso
pretenda engravidar ou suspeite estar grvida. A administrao contnua de
benzodiazepinas durante a gravidez pode causar hipotenso, hipotermia e
insuficincia respiratria no recm-nascido. Tm sido referidos alguns
sintomas de privao nos recm-nascidos com este tipo de medicamentos.
Se, por razes mdicas imperativas, o frmaco for administrado durante a
ltima fase da gravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas,
podem surgir efeitos como irregularidades da frequncia cardaca e
hipotonia fetal, suco dbil, hipotermia e depresso respiratria moderada
no recm-nascido. Aleitamento O diazepam passa para o leite materno, por
isso Diazepam Limeg no deve ser administrado em mes que amamentam.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas Sedao, amnsia,
dificuldade de concentrao e funo muscular diminuda podem afectar
negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar mquinas. Os

doentes que tomam Diazepam Limeg devem estar prevenidos dos riscos
que correm ao realizarem actividades que exigem grande ateno, como a
conduo de veculos motorizados ou utilizao de mquinas. Informaes
importantes sobre alguns componentes de Diazepam Limeg Este
medicamento contm lactose. Se foi informado pelo seu mdico que tem
intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar este
medicamento. 3. COMO TOMAR DIAZEPAM LIMEG Tomar Diazepam Limeg
sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu mdico ou
farmacutico se tiver dvidas. Dose habitual no adulto: A dose inicial de 510 mg. Em funo da gravidade dos sintomas a dose diria habitual de 520 mg. A dose unitria mxima no deve normalmente exceder 10 mg.
Durao do tratamento A durao do tratamento dever ser to curta
quanto possvel (ver "dependncia" na seco 2.) e nunca superior a 2-3
meses, incluindo a fase de reduo gradual da dose. O mdico avaliar
regularmente o estado do doente e a necessidade de continuar o
tratamento, especialmente no caso de o doente estar livre de sintomas. Em
certos casos pode ser necessrio prolongar o tratamento para alm do
perodo indicado; se tal acontecer, no deve ocorrer sem que tenha lugar
uma reavaliao do doente. Instrues posolgicas especiais APROVADO EM
05-05-2014 INFARMED Os comprimidos podem ser divididos em metades
iguais para facilitar a dosagem. Idosos: Deve ser administrada uma dose
reduzida em doentes idosos. Estes doentes devem ser monitorizados
regularmente no incio do tratamento para que se reduza a dose, evitando a
ocorrncia de sobredosagem devido acumulao do frmaco. Crianas:
0.1 - 0.3 mg/kg de peso corporal/dia. As benzodiazepinas no devem ser
administradas a crianas sem uma avaliao cuidadosa da necessidade de
instituir a teraputica; a durao do tratamento dever ser a mnima
possvel. Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes com
alteraes da funo heptica. Se tomar mais Diazepam Limeg do que
deveria Sintomas A sobredosagem com benzodiazepinas causa
habitualmente sonolncia, ataxia, disartria e nistagmo. A sobredosagem de
Diazepam Limeg raramente coloca a vida em risco se o medicamento for
tomado isoladamente, mas pode originar arreflexia, apneia, hipotenso
depresso cardiorespiratria e coma. O coma, se ocorrer, persiste em geral
poucas horas mas pode ser mais prolongado e cclico, sobretudo em
doentes idosos. O efeito depressor respiratrio das benzodiazepinas mais
grave em doentes portadores de doena respiratria. As benzodiazepinas
aumentam os efeitos de outras substncias depressoras do SNC, incluindo o
lcool. Tratamento Monitorizar os sinais vitais do doente e aplicar medidas
de suporte, de acordo com o seu estado clnico. Em certos doentes pode ser
necessrio um tratamento sintomtico para os efeitos cardiorespiratrios ou
do sistema nervoso central. Deve reduzir-se a absoro atravs de um
mtodo apropriado, por ex. tratamento com carvo activado dentro de 1-2
horas. Se for utilizado carvo activado, imperativo proteger as vias
respiratrias em doentes sonolentos. Se houver ingesto de mltiplos
frmacos pode recorrer-se a lavagem gstrica, mas no como medida de
rotina. Se a depresso do SNC for grave, considerar a utilizao de

flumazenilo. Administrar apenas sob rigorosa monitorizao. necessrio


continuar a monitorizar os doentes depois dos efeitos do flumazenilo
terminarem. Flumazenilo deve ser utilizado com extrema precauo na
presena de frmacos que reduzem o limiar convulsivo (por ex.
antidepressivos tricclicos). Caso se tenha esquecido de tomar Diazepam
Limeg No tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se
esqueceu de tomar. Consulte o seu mdico ou farmacutico. Se parar de
tomar Diazepam Limeg O tratamento com Diazepam Limeg no deve ser
interrompido abruptamente, devendo seguir-se um esquema em que se
proceda sua diminuio gradual. APROVADO EM 05-05-2014 INFARMED
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o
seu mdico ou farmacutico. 4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS Como
todos os medicamentos, Diazepam Limeg pode causar efeitos secundrios,
no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos
indesejveis mais frequentes so fadiga, sonolncia e fraqueza muscular;
esto geralmente relacionados com a dose. Estes efeitos ocorrem
predominantemente no incio da teraputica e desaparecem habitualmente
com a continuao da administrao. Doenas do sistema nervoso: Ataxia,
disartria, fala indistinta, cefaleias, tremor, tonturas. Pode ocorrer amnsia
antergrada com dosagens teraputicas, aumentando o risco nas dosagens
mais elevadas. Os efeitos amnsicos podem estar associados a
comportamentos inadequados. Perturbaes do foro psiquitrico: Sabe-se
que reaces paradoxais como inquietao, agitao, irritabilidade,
agressividade, delrio, ataques de raiva, pesadelos, alucinaes, psicoses,
comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais adversos
podem estar associados utilizao de benzodiazepinas. Caso estes efeitos
ocorram, o medicamento dever ser descontinuado. A sua ocorrncia mais
comum nas crianas e nos idosos. Confuso, adormecimento das emoes,
estado de viglia diminudo, depresso, libido aumentada ou diminuda. O
uso crnico (mesmo em dosagens teraputicas) pode conduzir ao
desenvolvimento de dependncia fsica: a descontinuao da teraputica
pode originar a sndrome de privao ou o fenmeno de rebound (ver
seco 4.4). Tem sido referido uso abusivo de benzodiazepinas (ver seco
4.4). Complicaes de intervenes relacionadas com leses e intoxicaes:
Um risco aumentado de quedas e fracturas tem sido registado em idosos
utilizadores de benzodiazepinas. Doenas gastrointestinais: Nuseas, boca
seca ou hipersalivao, obstipao e outras perturbaes gastrointestinais.
Afeces oculares: Diplopia, viso turva. Vasculopatias: Hipotenso,
depresso circulatria. Exames complementares de diagnstico: Frequncia
cardaca irregular e, muito raramente, transaminases aumentadas e
fosfatase alcalina sangunea aumentada. APROVADO EM 05-05-2014
INFARMED Doenas renais e urinrias: Incontinncia, reteno urinria.
Afeces dos tecidos cutneos e subcutneas: Reaces cutneas. Afeces
do ouvido e do labirinto: Vertigens. Cardiopatias: Insuficincia cardaca,
incluindo paragem cardaca. Doenas respiratrias, torcicas e do
mediastino: Depresso respiratria, incluindo insuficincia respiratria.
Afeces hepatobiliares: Ictercia, muito raramente. Se algum dos efeitos

secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no


mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. 5. COMO
CONSERVAR DIAZEPAM LIMEG O medicamento no necessita de quaisquer
precaues especiais de conservao. Manter fora do alcance e da vista das
crianas. No utilize Diazepam Limeg aps o prazo impresso na embalagem
exterior. Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no
lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os
medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a
proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAES Qual a composio de
Diazepam Limeg A substncia activa o diazepam Cada comprimido de
Diazepam Limeg, 5 mg, contm 5 mg de diazepam. Cada comprimido de
Diazepam Limeg, 10 mg, contm 10 mg de diazepam. Os outros
componentes so: Diazepam Limeg, 5 mg: lactose mono-hidratada, celulose
em p, amido de milho e estearato de magnsio. Diazepam Limeg, 10 mg:
lactose mono-hidratada, celulose em p, amido de milho e estearato de
magnsio. Qual o aspecto de Diazepam Limeg e contedo da embalagem
APROVADO EM 05-05-2014 INFARMED Diazepam Limeg, 5 mg, um
comprimido redondo, liso, biselado, impresso com D5 na face sem ranhura.
Diazepam Limeg, 10 mg, um comprimido redondo, liso, biselado, impresso
com D10 na face sem ranhura. 20 e 60 comprimidos a 5 mg
acondicionados em blister PVC-Alu 20 e 60 comprimidos a 10 mg
acondicionados em blister PVC-Alu 100 comprimidos a 5 mg acondicionados
em frasco de HDPE 100 comprimidos a 10 mg acondicionados em frasco de
HDPE Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante Titular
da Autorizao de Introduo no Mercado Labesfal Genricos, S.A Avenida
Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Fabricante Actavis BV
Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Holanda Este folheto foi aprovado pela
ltima vez em

FUROSEMIDA

APROVADO EM 12-05-2014
INFARMED

Folheto Informativo: Informao para o utilizador


Furosemida Zentiva 40 mg comprimidos Furosemida Leia com ateno todo
este folheto antes de comear a tomar este medicamento, pois contm
informao importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter
necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu
mdico ou farmacutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si.
No deve d-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo
que apresentem os mesmos sinais de doena. - Se tiver quaisquer efeitos
secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no indicados neste
folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Ver seco 4. O que contm
este folheto: 1. O que Furosemida Zentiva e para que utilizado 2. O que
precisa de saber antes de utilizar Furosemida Zentiva 3. Como utilizar
Furosemida Zentiva 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar
Furosemida Zentiva 6. Contedo da embalagem e outras informaes 1. O O
que Furosemida Zentiva e para que utilizado Furosemida Zentiva
apresenta-se na forma de comprimidos contendo 40 mg de furosemida. Este
medicamento pertence a um grupo denominado diurticos de ansa (grupo
farmacoteraputico 3.4.1.2). Furosemida Zentiva utilizada no tratamento
de edemas associados a doenas cardacas, doenas hepticas, doenas
renais (em caso de sndroma nefrtico, o tratamento da doena base tem
prioridade) e no tratamento de hipertenso arterial. 2. O que precisa de
saber antes de tomar Furosemida Zentiva No tome Furosemida Zentiva e
informe o seu mdico se: - tem alergia furosemida, s sulfonamidas ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seco 6). Os
sinais de uma reao alrgica incluem: erupo cutnea (rash), dificuldades
em engolir ou em respirar, inchao dos lbios, face, garganta ou lngua. tem problemas renais graves. - tem problemas de fgado graves (se estiver
em coma ou pr-coma heptico). - tem carncia de potssio (hipocalimia)
ou de sdio (hiponatrmia) grave. - estiver desidratado ou tiver o volume de
sangue diminudo (hipovolmia). - est a amamentar (veja por favor mais
adiante a seco "Gravidez e amamentao"). Advertncias e precaues

APROVADO EM 12-05-2014 INFARMED Fale com o seu mdico ou


farmacutico antes de tomar o seu Furosemida Zentiva se: - Tiver
dificuldade em urinar (ex: hipertrofia da prstata) - Tiver problemas de
fgado ou de rim - For diabtico - Tiver tenso arterial baixa ou sentir
tonturas quando se levanta. - Estiver em risco de uma descida pronunciada
da tenso arterial. - Sofrer de gota ou hiperuricmia - Tiver um nvel
reduzido de protenas no sangue (hipoproteinmia). - Tiver intolerncia
hereditria galactose, deficincia de lactase de Lapp ou m absoro de
glucose/galactose. - Ocorrer uma perda de fludos excessiva (ex. vmitos,
diarreia ou sudao excessiva). No caso de estar sujeito a deficincia
eletroltica, o seu mdico necessitar analisar, em intervalos regulares, o
nvel dos seus eletrlitos sricos (especialmente potssio, sdio, clcio),
bicarbonato, creatinina, ureia e cido rico, assim como os nveis de glucose
no sangue. No caso de tratamento prolongado com furosemida, est
indicada uma dieta rica em potssio (batatas, bananas, tomates, espinafres,
frutos secos). Crianas e adolescentes As crianas prematuras que se
encontrem a receber tratamento com furosemida devem ser
cuidadosamente vigiadas quanto sua funo renal, dado que poder
ocorrer nefrocalcinose/nefrolitase. Existe a possibilidade de um teste
antidoping positivo como resultado de tomar furosemida. Outros
medicamentos e Furosemida Zentiva Informe o seu mdico ou farmacutico
se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros
medicamentos. Isto porque a Furosemida Zentiva pode afetar a forma como
alguns dos outros medicamentos atuam. Da mesma forma, alguns
medicamentos podem afetar a forma como a Furosemida Zentiva atua. de
particular importncia informar o seu mdico se estiver a tomar: glicosdeos
cardacos (ex. digoxina), hidrato de cloral, agentes anti-hipertensores,
incluindo inibidores da enzima de converso da angiotensina e antagonistas
da angiotensina 2, outros diurticos (ex. tiazidas), antidiabticos (ex.
metformina), colestiramina e colestipol, fibratos, anti-inflamatrios no
esteroides (ex. indometacina e cido acetilsaliclico), medicamentos
ototxicos (ex. aminoglicosidos, cis-platina), medicamentos nefrotxicos (ex.
polimixinas, aminoglicosidos, cisplatina), antibiticos nefrotxicos (ex.
cefalosporinas), probenecide, metotrexato, bloqueadores ganglionares e
bloqueadores adrenrgicos perifricos, fenobarbital e fenitona, salicilatos,
succinilcolina, sucralfato, relaxantes musculares tipo curarnico, ltio,
glucocorticoides, teofilina, risperidona, alcauz. Gravidez e amamentao Se
est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar,
consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar este medicamento.
APROVADO EM 12-05-2014 INFARMED Gravidez Furosemida Zentiva no
deve ser administrada a mulheres durante a gravidez, a menos que seja
estritamente necessrio e apenas se aconselhado pelo mdico.
Amamentao Durante a amamentao, deve ter-se em conta que a
furosemida passa ao leite materno, podendo inibir o aleitamento. Em tais
casos, a doente deve suspender o aleitamento. Conduo de veculos e
utilizao de mquinas Pode sentir tonturas ou m disposio aps ter
tomado este medicamento. Se tal acontecer, no conduza nem utilize

quaisquer ferramentas ou mquinas. Furosemida Zentiva contm lactose


Este medicamento contm lactose. Se foi informado pelo seu mdico que
tem intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar este
medicamento. 3. Como tomar Furosemida Zentiva Tome este medicamento
exatamente como indicado pelo seu mdico. Fale com o seu mdico ou
farmacutico se tiver dvidas Se no houver indicao mdica em contrrio
a dose recomendada, como posologia mdia inicial, 20 mg ( comprimido)
a 80 mg (2 comprimidos) por dia e 20 mg ( comprimido) a 40 mg (1
comprimido) como dose de manuteno; nas crianas, 2 mg/Kg at ao
mximo de 6 mg/Kg de peso de furosemida, no ultrapassando 40 mg por
dia. A utilizao da dose mxima depende da reao individual. Indicao
do momento mais favorvel administrao do medicamento De manh,
engolir o medicamento com lquido e com o estmago vazio, salvo indicao
mdica em contrrio. Nos idosos: meio comprimido de 40 mg, aumentando
de forma gradual at resposta desejada. Hipertenso A dose de
manuteno habitual de 20 mg a 40 mg dirios. Em caso de hipertenso
associada a insuficincia renal crnica, poder ser necessria uma dose
superior. Se tomar mais Furosemida Zentiva do que deveria No caso de
sobredosagem ou ingesto acidental contacte o Centro de Informao
Antivenenos 808250143), indicando o medicamento e a quantidade
ingerida, ou consulte o seu mdico ou hospital mais prximo. Caso tenha
tomado uma dose excessiva de Furosemida Zentiva pode ter sintomas como
eliminao excessiva de lquidos (urina), tenso arterial baixa, falha renal
aguda, trombose, APROVADO EM 12-05-2014 INFARMED arritmia cardaca,
estados de delrio, paralisia flcida, apatia e confuso. Estes sintomas
dependem da extenso da perda de eletrlitos (nveis de potssio, sdio e
cloro) e fludos. Se a ingesto tiver ocorrido h pouco tempo, podem ser
tomadas medidas como lavagem gstrica ou utilizao de carvo ativado na
tentativa de reduzir a absoro. Poder ocorrer choque anafiltico com
sintomas como reaes cutneas como urticria, rubor, agitao, cefaleias,
sudao excessiva, nuseas e cianose (colorao azulada da pele ou
mucosas). Caso se tenha esquecido de tomar Furosemida Zentiva Tome a
dose em falta logo que possvel, retomando de seguida o intervalo habitual
entre as doses. No entanto, quando j estiver prxima a toma seguinte,
prefervel no tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte
hora prevista. No tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se
esqueceu de tomar. 4. Efeitos secundrios possveis Como todos os
medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios, embora
estes no se manifestam em todas as pessoas. As frequncias derivam de
dados de literatura relativos a estudos em que a furosemida foi usada num
total de 1387 doentes em qualquer dose e indicao. Quando a categoria da
frequncia para a mesma RAM for diferente, selecionada a categoria de
frequncia mais elevada. A seguinte classificao de frequncias CIOMS
usada, quando aplicvel: Muito frequentes 10 %; Frequentes 1 e

GLUCAGOM

APROVADO EM 24-04-2013
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: Informao para o utilizador


Somatostatina Generis 3 mg/2 ml P e solvente para soluo para perfuso
Leia com ateno todo este folheto antes de comear a utilizar este
medicamento pois contm informao importante para si. - Conserve este
folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha
dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. - Este medicamento foi
receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doena. - Se
tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios
no indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico. Ver
seco 4. O que contm este folheto: 1. O que a Somatostatina Generis e
para que utilizada 2. O que precisa de saber antes de utilizar

Somatostatina Generis 3. Como utilizar Somatostatina Generis 4. Efeitos


secundrios possveis 5. Como conservar Somatostatina Generis 6.
Contedo da embalagem e outras informaes 1. O que a Somatostatina
Generis e para que utilizada A somatostatina natural um oligopptido
com 14 aminocidos que foi originalmente isolado do hipotlamo de animais
e mais tarde encontrado em clulas epiteliais e fibras nervosas atravs de
todo o sistema digestivo. A somatostatina um polipptido sinttico
idntico hormona natural. A somatostatina tem um papel na regulao das
secrees endcrinas e excrinas e na motilidade gastrointestinal. Quando
administrada em doses farmacolgicas, a somatostatina inibe tanto a
funo e a motilidade gastrointestinal como tambm as secrees e reduz o
fluxo de sangue esplncnico. A Somatostatina Generis utilizada para: Tratamento das hemorragias agudas graves resultantes das lceras
gastroduodenais, gastrites erosivas hemorrgicas e por rotura de varizes do
esfago suspeitas ou diagnosticadas por endoscopia; - Tratamento da
pancreatite aguda; - Profilaxia das complicaes aps cirurgia pancretica e
exploraes por C.P.R.E.; - Tratamento coadjuvante das fstulas do intestino
delgado e pncreas; - Tratamento da hipersecreo causada por tumores
endcrinos do trato digestivo. 2. O que precisa de saber antes de utilizar
Somatostatina Generis No utilize Somatostatina Generis: - Se tem alergia
(hipersensibilidade) somatostatina ou a anlogos da somatostatina ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seco 6).
Advertncias e precaues Fale com o seu mdico ou farmacutico antes de
utilizar Somatostatina Generis. Aos doentes com insuficincia renal grave
(depurao da creatinina 30 ml/min) deve ser administrada metade da
dose recomendada. Os doentes a receber tratamento com somatostatina
devem ser mantidos sob estreita observao mdica. O blus intravenoso
deve ser administrado lentamente, durante, pelo menos, 1 minuto. A
perfuso deve ser administrada continuamente. No incio da perfuso pode
ocorrer hipoglicemia, possivelmente seguida, 2 a 3 horas depois, por um
aumento da glicmia devido a alteraes no balano entre as hormonas
reguladoras, APROVADO EM 24-04-2013 INFARMED insulina e aumento da
glicmia devido a alteraes no balano entre as hormonas reguladoras,
insulina e glucagon. Por esta razo, exige-se uma determinao da glicmia
cada 4 a 6 horas. A administrao simultnea de qualquer forma de acar
(incluindo soluo de glucose, soluo de frutose ou alimentao
parentrica total) favorece as perturbaes na glicmia requerendo uma
monitorizao apertada de glicmia. Pode ser necessria a administrao de
insulina. A somatostatina pode induzir os seguintes efeitos cardiovasculares
farmacodinmicos: hipertenso sistmica transitria, dbito cardaco
transitoriamente reduzido, presso arterial pulmonar aumentada, presso
venosa central aumentada, hipotenso sistmica, bradicardia, bloqueio
atrioventricular. Consequentemente, os sinais vitais dos doentes devem ser
monitorizados durante a fase inicial da administrao de somatostatina, em
particular aps o blus intravenoso. Recomenda-se precauo em doentes
com funo cardiovascular comprometida ou com histria de arritmia
cardaca, pois podem no ser capazes de compensar estes efeitos. Dado

que a taxa de filtrao glomerular, o fluxo de urina e o nvel sanguneo de


sdio podem diminuir durante o tratamento com somatostatina, recomendase a verificao regular da funo renal e dos eletrlitos plasmticos. A
somatostatina causa inibio da absoro intestinal de certos nutrientes. A
somatostatina tambm inibe outras secrees hormonais gastrointestinais.
A interrupo abrupta da perfuso pode resultar num efeito rebound,
especialmente em doentes a receber tratamento para fstulas. Assim, aps
a cura das fstulas, deve ser administrada metade da dose, por perfuso,
durante as 48 horas seguintes, de forma a evitar um possvel efeito
rebound. Os efeitos da somatostatina sobre os sinais vitais, glicmia e
funo renal devem ser tidos em considerao, durante o seguimento dos
doentes que acabaram a teraputica. Outros medicamentos e
Somatostatina Generis Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a
tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros
medicamentos. Considerando o largo espectro de efeitos farmacodinmicos
da somatostatina em vrios sistemas reguladores, existe a possibilidade de
diversas interaes farmacodinmicas. Interaes farmacodinmicas com
possvel relevncia clnica tm sido observadas com medicamentos que
tambm influenciam a regulao da glicmia, o nvel de renina plasmtica e
a presso arterial, evidenciando que a somatostatina pode modificar os
efeitos destes medicamentos sobre estes parmetros. Somatostatina
Generis com alimentos e bebidas A administrao simultnea de qualquer
forma de acar (incluindo soluo de glucose, soluo de frutose ou
alimentao parentrica total) favorece as perturbaes na glicmia
requerendo uma monitorizao apertada da glicmia. Gravidez e
amamentao Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou
planeia engravidar, consulte o seu mdico ou farmacutico antes de utilizar
este medicamento. No existem dados clnicos disponveis sobre a
exposio somatostatina, durante a gravidez. No foram realizados
estudos de reproduo em animais. O risco potencial para os humanos
desconhecido. A somatostatina no deve ser utilizada durante a gravidez
exceto se claramente necessrio. A somatostatina no deve ser
administrada durante o aleitamento. Mulheres a amamentar devem
interromper o aleitamento caso lhes seja administrada a somatostatina.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas No relevante. 3. Como
utilizar Somatostatina Generis APROVADO EM 24-04-2013 INFARMED Utilize
este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico ou
farmacutico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
Devido sua curta semivida (1 a 2 minutos) a Somatostatina Generis deve
ser administrada por perfuso intravenosa contnua. A Somatostatina
Generis deve ser reconstituda imediatamente antes do seu uso,
adicionando ao p a ampola de 2 ml de soluo de cloreto de sdio 0,9%
(solvente) para uso parentrico. A dose recomendada de 3,5 g/Kg de
peso corporal/hora, ou usualmente, 6 mg/24horas, para um doente de 75
Kg, administrados em perfuso contnua de 0,25 mg/hora. A velocidade de
perfuso deve assim ser ajustada para 12 horas ou 24 horas (3 mg ou 6 mg,
respetivamente). Em doentes com insuficincia renal grave (depurao da

creatinina 30 ml/min), as doses devem ser reduzidas para 1,75 g/Kg de


peso corporal/hora, no caso da perfuso contnua e para 1,75 g/Kg de peso
corporal, no caso da administrao de blus. O doente deve ser
cuidadosamente monitorizado aps descontinuao do tratamento. Para o
tratamento de hemorragias gastrointestinais: A perfuso com Somatostatina
Generis deve ser iniciada antes da endoscopia, logo que possvel aps os
primeiros sinais de hemorragia e prolongada durante cinco dias (120 horas),
sendo o mnimo de durao do tratamento de 48 horas. Adicionalmente
perfuso contnua, imediatamente depois de comear a administrao de
somatostatina por perfuso contnua, deve ser administrado um blus
intravenoso de 3,5 g/Kg de peso corporal e outro blus 1 minuto antes da
endoscopia. O blus deve ser administrado lentamente (durante, pelo
menos 1 minuto). Aps o tratamento endoscpico, devem ser administrados
blus semelhantes, caso o doente evidencie sinais clnicos de hemorragia.
Para o tratamento de fstulas ou da hipersecreo causadas por tumores
endcrinos do trato digestivo: No necessrio um blus intravenoso. Na
maioria dos doentes a cura de uma fstula pode ser esperada entre os dias 7
a 14 de tratamento, apesar de serem possveis perodos mais longos ou
mais curtos. Depois da cura, deve-se fazer uma perfuso com metade da
dose nas 48 horas seguintes, de maneira a evitar um possvel efeito
rebound. Sobredosagem Aps interrupo de uma perfuso intravenosa
com somatostatina administrada em doses teraputicas, a semivida da
somatostatina no sangue de cerca de 2 minutos. O tratamento da
sobredosagem sintomtico, no se conhece antdoto especfico. Os casos
reportados de sobredosagem com somatostatina no revelaram outros
riscos de segurana alm dos efeitos indesejveis observados nas doses
recomendadas. Em caso de sobredosagem com somatostatina recomendase a monitorizao apertada da glicmia, dos parmetros cardiovasculares,
da funo renal e dos eletrlitos plasmticos. 4. Efeitos secundrios
possveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar
efeitos secundrios, embora estes no se manifestem em todas as pessoas.
Foram notificados espontaneamente os seguintes efeitos indesejveis:
Cardiopatias Bloqueio atrioventricular Bradicardia Doenas gastrointestinais
Dor abdominal Diarreia Nuseas APROVADO EM 24-04-2013 INFARMED
Doenas do metabolismo e da nutrio Hiperglicemia Hipoglicemia
Vasculopatias Hipertenso Hipotenso Rubor quente A interrupo abrupta
da perfuso pode resultar num efeito rebound da doena tratada,
especialmente em doentes a receber tratamento para as fstulas.
Comunicao de efeitos secundrios Se tiver quaisquer efeitos secundrios,
incluindo possveis efeitos secundrios no indicados neste folheto, fale com
o seu mdico ou farmacutico. Tambm poder comunicar efeitos
secundrios diretamente ao INFARMED, I.P atravs dos contactos abaixo.. Ao
comunicar efeitos secundrios estar a ajudar a fornecer mais informaes
sobre a segurana deste medicamento. INFARMED, I.P. Direo de Gesto do
Risco de Medicamentos Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004
Lisboa Tel: + 351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Stio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Somatostatina Generis


Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.
Embalagem fechada: No conservar acima de 25 C. Embalagem
reconstituda: 24 horas a temperatura inferior a 25C No congelar. No
utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso no rtulo e na
embalagem exterior aps VAL O prazo de validade corresponde ao ltimo
dia do ms indicado. Do ponto de vista microbiolgico, as solues
reconstitudas de somatostatina devem ser utilizadas imediatamente. Caso
no o sejam, o tempo e condies de armazenamento anteriores
utilizao so da responsabilidade do utilizador e normalmente, no devem
ser superiores a 24 horas a temperatura entre 2C e 8C, a menos que a
reconstituio/diluio tenha sido efetuada em condies asspticas
controladas e validadas. 6. Contedo da embalagem e outras informaes
Qual a composio de Somatostatina Generis A substncia ativa a
somatostatina. Cada ampola de p de Somatostatina Generis contm 3 mg
de somatostatina. Os componentes do solvente so cloreto de sdio e gua
para preparaes injetveis. Qual o aspeto de Somatostatina Generis e
contedo da embalagem A Somatostatina Generis apresenta-se na forma
farmacutica de p e solvente para soluo para perfuso, de cor amarelo
claro, em ampolas de vidro. P: Ampola de vidro tipo I de cor mbar.
APROVADO EM 24-04-2013 INFARMED Solvente: Ampola de vidro tipo I,
transparente Somatostatina Generis apresenta-se em embalagens
contendo: - 1 Ampola de p e 1 ampola de solvente - 6 Ampolas de p e 6
ampolas de solvente - 25 Ampolas de p e 25 ampolas de solvente - 100
Ampolas de p e 100 ampolas de solvente Titular da Autorizao de
Introduo no Mercado Generis Farmacutica, S.A. Rua Joo de Deus, 19
2700-487 Amadora Portugal Fabricante Farma Mediterrnia S.L. (Fab. Sant
Just Desvern) San Sebasti, s/n Sant Just Desvern - Barcelona E-08960 Sant
Just Desvern - Barcelona Espanha Este folheto foi revisto pela ltima vez em

HIDROCORTISONA

APROVADO EM 17-04-2013
INFARMED

Folheto informativo: Informao para o utilizado


r Hidrocortisona Roussel 10 mg comprimidos Hidrocortisona Leia com
ateno todo este folheto antes de comear a tomar este medicamento,
pois contm informao importante para si. Conserve este folheto. Pode ter
necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu
mdico ou farmacutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si.
No deve d-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo
que apresentem os mesmos sinais de doena. Se tiver quaisquer efeitos
secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no indicados neste
folheto, fale com o seu mdico, ou farmacutico ou enfermeiro. O que
contm este folheto: 1. O que Hidrocortisona Roussel e para que
utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Hidrocortisona Roussel 3.
Como tomar Hidrocortisona Roussel 4. Efeitos secundrios possveis 5.
Como conservar Hidrocortisona Roussel 6. Contedo da embalagem e outras
informaes 1. O que Hidrocortisona Roussel e para que utilizado Este
medicamento indicado no tratamento de substituio em caso de
insuficincia supra-renal (diminuio ou paragem da secreo das hormonas
segregadas pelas glndulas suprarrenais). 2. O que precisa de saber antes
de tomar Hidrocortisona Roussel No tome Hidrocortisona Roussel: - se tem
alergia substncia ativa ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na seco 6). Advertncias e precaues Fale com
o seu mdico ou, farmacutico ou enfermeiro antes de tomar Hidrocortisona
Roussel. Advertncias especiais Dieta: imperativo manter uma dieta com
um nvel de sal normal no caso de insuficincia supra-renal. APROVADO EM
17-04-2013 INFARMED Os corticoides orais ou injetveis podem favorecer o
aparecimento de tendinopatia, inclusive de rutura dos tendes (em casos
excecionais). Fale com o seu mdico no caso de aparecimento de dor
tendinosa. A toma deste medicamento em associao com sultoprida (um
medicamento que atua no sistema nervoso central) ou com uma vacina viva

atenuada de evitar (ver Outros medicamentos e Hidrocortisona Roussel).


Devido presena de lactose, este medicamento no deve ser utilizado em
caso de galactosemia, de sndrome de m absoro de glucose e galactose
ou de deficincia em lactase (doena metablica rara). Ateno aos
desportistas. Este medicamento contm hidrocortisona, que est inscrita na
lista de substncias dopantes. Precaues de utilizao No interrompa
nunca o tratamento sem aconselhamento mdico. Informe imediatamente o
seu mdico de qualquer fator de agresso no habitual (febre, infeo,
doena, interveno cirrgica, traumatismo), pois nesses casos pode ser
necessrio aumentar as doses de hidrocortisona. Caso ainda tenha dvidas
sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou
farmacutico. Outros medicamentos e Hidrocortisona Roussel Este
medicamento deve ser evitado em associao com a sultoprida (um
medicamento que atua no sistema nervoso central) ou com uma vacina viva
atenuada (ver Advertncias especiais). Informe o seu mdico ou
farmacutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a
tomar outros medicamentos. Gravidez e amamentao O seu mdico pode,
se necessrio, receitar-lhe este medicamento durante a sua gravidez ou
durante a amamentao. Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar
grvida ou planeia engravidar, consulte o seu mdico ou farmacutico antes
de tomar este medicamento. Conduo de veculos e utilizao de mquinas
No conhecido nem esperado nenhum efeito. Hydrocortisone Roussel
contm lactose APROVADO EM 17-04-2013 INFARMED 3. Como tomar
Hidrocortisona Roussel Tome este medicamento exatamente como indicado
pelo seu mdico ou farmacutico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se
tiver dvidas. Posologia A posologia e a durao do tratamento variam
consoante a doena em causa. Tome sempre este medicamento exatamente
como indicado pelo seu mdico: respeite as doses prescritas, o horrio das
tomas e a durao do tratamento. Nunca interrompa o tratamento sem
aconselhamento mdico (ver Precaues de utilizao). Modo e via de
administrao Via oral. Engolir os comprimidos com um copo de gua.
Frequncia e momento em que o medicamento deve ser administrado Este
tratamento deve ser administrado durante as refeies. Durao do
tratamento Proceda de acordo com as indicaes do seu mdico. Utilizao
em crianas Em crianas com menos de 6 anos, os comprimidos podero
ser partidos para atingir a posologia necessria, esmagados e misturados
com os alimentos. Se tomar utilizar mais Hidrocortisona Roussel do que
deveria Os riscos so muito pequenos nas indicaes deste medicamento.
Contudo, no caso de toma de uma dose excessiva, consulte imediatamente
o seu mdico. Caso se tenha esquecido de tomar No tome nunca vrias
doses ao mesmo tempo. Caso o tratamento tenha sido interrompido,
contacte o seu mdico. Se parar de tomar Hidrocortisona Roussel Caso
ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu
mdico, ou farmacutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundrios possveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos
secundrios, embora estes no se manifestem em todas as pessoas.
APROVADO EM 17-04-2013 INFARMED Foram descritos casos excecionais de

rutura dos tendes, em especial com o tratamento concomitante com


fluoroquinolonas. Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis
efeitos secundrios no indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou
farmacutico. 5. Como conservar Hidrocortisona Roussel Manter este
medicamento fora da vista e do alcance das crianas. No utilize este
medicamento aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O
medicamento no necessita de quaisquer precaues especiais de
conservao. No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no
lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como deitar fora os
medicamentos que j no utiliza. Estas medidas ajudaro a proteger o
ambiente. 6. Contedo da embalagem e outras informaes Qual a
composio de Hidrocortisona Roussel A substncia ativa a hidrocortisona.
Os outros componentes so: Amido de milho pr-gelificado, lactose monohidratada, estearato de magnsio, talco. Qual o aspeto de Hidrocortisona
Roussel e contedo da embalagem Comprimidos divisveis. Embalagem de
25 comprimidos. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e
Fabricante Sanofi Produtos Farmacuticos, Lda Empreendimento Lagoas
Park, Edifcio 7, 3Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal Fabricante: Sanofi
Winthrop Industrie 56 Route de Choisy-au-Bac 60205 Compiegne Frana
APROVADO EM 17-04-2013 INFARMED A este medicamento foi concedida
uma Autorizao Excepcional de Comercializao. Foi autorizada a
comercializao do medicamento incluindo a rotulagem do blister em lngua
francesa. Hydrocortisone Roussel 10 mg, sanofi-aventis France
(Hidrocortisona Roussel 10 mg,, sanofi-aventis France) Respecter les doses
prescrites, Uniquement sur ordonnance (Respeitar a posologia prescrita,
sujeito a receita mdica) Este folheto foi revisto pela ltima vez em

INSULINA

APROVADO EM 04-10-2012
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR


HUMULIN NPH (isofano) 100 UI/ml, suspenso injetvel em cartuchos
(insulina humana) Leia atentamente este folheto antes de utilizar este
medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso
ainda tenha dvidas, fale com o seu enfermeiro especialista em diabetes,
com o seu mdico ou farmacutico. Este medicamento foi receitado para si.
No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo
que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundrios se
agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste
folheto, informe o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seu mdico ou
farmacutico. Neste folheto: 1. O que Humulin NPH e para que utilizado
2. Antes de utilizar Humulin NPH 3. Como utilizar Humulin NPH 4. Efeitos
secundrios possveis 5. Como conservar Humulin NPH 6. Outras

informaes 1. O QUE HUMULIN NPH E PARA QUE UTILIZADO Humulin


NPH contm a substncia ativa insulina humana, que utilizada no
tratamento da diabetes. Se o seu pncreas no produzir insulina suficiente
para controlar o nvel da glucose no seu sangue (acar no sangue), voc
fica com diabetes. O Humulin NPH utilizado para controlar os nveis de
glucose a longo prazo. uma insulina de ao prolongada devido adio
de sulfato de protamina na suspenso. O seu mdico pode dizer-lhe para
usar o Humulin NPH bem como uma insulina de ao rpida. Cada uma
destas insulinas contm um folheto informativo com informaes sobre ela.
No mude a sua insulina, a no ser por indicao do mdico. Seja
extremamente cuidadoso se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem
uma cor e um smbolo diferente na caixa e no cartucho para que possa
facilmente ver a diferena. 2. Antes de utilizar Humulin NPH No utilize
Humulin NPH se: pensa que a hipoglicemia (baixa de acar no sangue) est
a comear. Mais frente neste folheto informativo ser-lhe- indicado como
proceder no caso de hipoglicemia ligeira (ver A na seco 4). Se tem alergia
(hipersensibilidade) insulina humana ou a qualquer outro componente de
Humulin NPH (ver seco 6). Tome especial cuidado com Humulin NPH
APROVADO EM 04-10-2012 INFARMED Se os seus nveis de acar no
sangue esto bem controlados pela sua atual teraputica com insulina pode
no sentir os sintomas de alarme quando o acar no sangue diminuir
muito. Os sinais de alarme esto listados mais frente neste folheto. Deve
planear cuidadosamente o horrio das suas refeies, a frequncia com que
faz exerccio fsico e o esforo que desenvolve. Deve tambm vigiar
atentamente os nveis de acar no sangue atravs de anlises frequentes
glucose no sangue. Alguns doentes que tiveram hipoglicemia (baixa de
acar no sangue) aps terem mudado de insulina animal para insulina
humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram
menos bvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia com frequncia ou tiver
dificuldade em reconhec-la, por favor converse com o seu mdico acerca
disso. Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com
o seu enfermeiro especialista em diabetes, com o seu mdico, farmacutico.
Esteve recentemente doente ? Teve problemas de rins ou fgado ? Est a
fazer mais exerccio fsico do que o habitual ? As suas necessidades de
insulina podem tambm alterar-se se consumir lcool. Deve tambm
informar o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seu mdico ou
farmacutico se estiver a pensar em deslocar-se ao estrangeiro. As
diferenas horrias entre os pases podem levar a que tenha que
administrar as injees e tomar as refeies a horas diferentes daquelas a
que estava habituado em casa. Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2
h muito diagnosticada e doena cardaca ou acidente vascular cerebral
prvio, tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficincia
cardaca. Informe o seu mdico o mais rapidamente possvel se tiver sinais
de insuficincia cardaca tais como dificuldades respiratrias no habituais
ou um rpido aumento de peso ou inchao localizado (edema). Ao utilizar
Humulin NPH com outros medicamentos Informe o seu mdico ou o seu
enfermeiro especialista em diabetes se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem


receita mdica. As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a
tomar algum dos seguintes medicamentos: esteroides, teraputica de
substituio da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais (medicao
antidiabtica), cido acetilsaliclico (aspirina), hormona de crescimento,
octreotido, lanreotida, estimulantes beta-2 (p. ex. ritodrina, salbutamol ou
terbutalina), beta-bloqueadores, tiazidas ou alguns antidepressivos
(inibidores da monoamino oxidase), danazol, alguns inibidores de converso
da angiotensina (ICA), (por exemplo, captopril, enalapril) ou bloqueadores
dos recetores da angiotensina II. APROVADO EM 04-10-2012 INFARMED
Gravidez e aleitamento Aconselhe-se com o seu mdico ou com o seu
enfermeiro especialista em diabetes antes de tomar qualquer medicamento.
As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os trs primeiros
meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses. Se est a
amamentar, a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas Se tiver hipoglicemia (baixa
de acar no sangue), esta poder afetar a sua capacidade de concentrao
ou de reao. Deve lembrar-se desse facto em todas as situaes que
envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo,
conduo de viaturas ou utilizao de mquinas). Dever contactar o seu
enfermeiro especialista em diabetes ou o seu mdico sobre a conduo de
viaturas no caso de ter: episdios frequentes de hipoglicemia. sinais
indicadores de hipoglicemia reduzidos ou ausentes. 3. COMO UTILIZAR
HUMULIN NPH O cartucho de 3 ml unicamente para ser usado em canetas
de 3 ml. No deve ser usado em canetas de 1,5 ml. Verifique sempre o
nome e o tipo de insulina na embalagem e no rtulo do cartucho quando o
receber da farmcia. Assegure-se que recebe o Humulin que o seu mdico
lhe receitou. Utilize sempre Humulin NPH de acordo com as indicaes do
mdico. Fale com o seu mdico se tiver dvidas. Administrao Deve
normalmente injetar o Humulin NPH como injeta a sua insulina basal. O seu
mdico disse-lhe qual a insulina que deve utilizar, a quantidade a
administrar, quando deve ser administrada e com que frequncia. Essas
instrues so unicamente para si. Siga-as rigorosamente e visite
regularmente o seu mdico diabetologista. Se voc mudar o tipo de insulina
que usa (por exemplo, de insulina animal para insulina humana), pode
necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Pode
ser apenas para a primeira injeo ou pode ser uma mudana gradual
durante algumas semanas ou meses. Injete Humulin NPH por baixo da pele
(via subcutnea). No deve administr-lo por nenhuma outra via de
administrao. Em nenhuma circunstncia se deve administrar o Humulin
NPH por via intravenosa. Preparao do Humulin NPH Os cartuchos que
contm o Humulin NPH, devem ser rodados nas palmas das mos 10 vezes
e invertidos 10 vezes, imediatamente antes de serem utilizados, a fim de
ressuspender a insulina at que esta aparea uniformemente turva ou
leitosa. Se isto no acontecer, repita a operao atrs descrita at que os
componentes do cartucho fiquem misturados. Os cartuchos contm uma
pequena prola de vidro para ajudar na mistura. No agite com fora, pois

pode causar espuma, a qual pode interferir com a medio correta da dose.
Os cartuchos devem ser examinados com frequncia APROVADO EM 04-102012 INFARMED e no devem ser utilizados se apresentarem pedaos de
produto ou se partculas slidas brancas se agarrarem ao fundo ou s
paredes do cartucho, dando-lhe uma aparncia de congelado. Verifique isso
antes de cada injeo. Preparao da caneta para utilizao Primeiro lave as
suas mos. Desinfete a membrana de borracha do cartucho. Somente deve
utilizar os cartuchos de Humulin NPH com canetas compatveis com a marca
CE. Por favor assegure-se que os cartuchos de Humulin NPH ou os cartuchos
Lilly esto mencionados no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de
3 ml somente pode ser utilizado numa caneta de 3 ml. Siga as instrues
que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta. Marque a dose
para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e
bata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar v para
cima. Ainda com a caneta virada para cima, pressione o mecanismo de
injeo. Continue a pressionar at que aparea uma gota de Humulin NPH
na ponta da agulha. Podem ainda permanecer algumas pequenas bolhas de
ar na caneta. So inofensivas, mas, se a bolha de ar for demasiado grande,
pode levar a que a dose da sua injeo seja menos precisa. Injeo do
Humulin NPH Antes de administrar a injeo, desinfete a sua pele, conforme
aconselhado. Injete por baixo da pele, como lhe ensinaram. No injete
diretamente numa veia. Aps a injeo deixe a agulha na pele durante 5
segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade. No
esfregue a rea onde acabou de dar a injeo. Assegure-se que a injeo
seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injeo e que faz uma rotao dos
locais da injeo, conforme lhe ensinaram. Aps a injeo Logo que termine
a injeo, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha.
Deste modo manter a insulina estril e evita que haja derrames. Impedir
tambm a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. No partilhe
as suas agulhas nem a sua caneta. Reponha a tampa na sua caneta. Futuras
injees Deixe ficar o cartucho na caneta. Antes de cada injeo, marque 1
ou 2 unidades e pressione o mecanismo de injeo com a caneta apontada
para cima at que uma gota de Humulin NPH saia da agulha. Voc pode
verificar a quantidade de Humulin NPH que resta, olhando para a escala, no
lado do cartucho. A distncia entre cada marca na escala representa 20
unidades. Se a quantidade existente no for suficiente para a sua dose,
mude o cartucho. No misture qualquer outra insulina no cartucho do
Humulin NPH. Logo que o cartucho esteja vazio, no o volte a utilizar. Se
utilizar mais Humulin NPH do que deveria Se administrar mais Humulin NPH
do que necessita, pode ocorrer uma baixa de acar no sangue. Verifique o
seu nvel de acar no sangue (ver A na seco 4). Caso se tenha esquecido
de utilizar Humulin NPH APROVADO EM 04-10-2012 INFARMED Se
administrar menos Humulin NPH do que necessita, pode ocorrer uma subida
de acar no sangue. Verifique o seu nvel de acar no sangue. Se parar de
utilizar Humulin NPH Se administrar menos Humulin NPH do que necessita,
pode ocorrer uma subida de acar no sangue. No mude a sua insulina, a
no ser por indicao do mdico. Caso ainda tenha dvidas sobre a

utilizao deste medicamento, fale com o seu enfermeiro especialista em


diabetes, com o seu mdico ou farmacutico. 4. EFEITOS SECUNDRIOS
POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Humulin NPH pode causar efeitos
secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. A
insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa de acar no sangue).
Veja mais informaes em hipoglicemia na sub-seco abaixo Problemas
usuais da diabetes. Efeitos secundrios possveis Alergia sistmica muito
rara (afeta menos de 1 pessoa em 10.000). Os sintomas so: Diminuio da
presso arterial Drupo cutnea no corpo inteiro Dificuldade em respirar
Respirao ofegante Batimento rpido do corao Suores Se pensa que est
a ter este tipo de alergia com o Humulin NPH, informe imediatamente o seu
mdico. Alergia local frequente (afeta menos de 1 pessoa em 10).
Algumas pessoas ficam com vermelhido, inchao ou comicho no local da
injeo. Isso desaparece normalmente aps alguns dias ou semanas. Se isso
lhe acontecer informe o seu mdico Lipodistrofia (pele mais espessa e com
sulcos) pouco frequente (afeta menos de 1 pessoa em 100). Se notar que
a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injeo,
informe o seu mdico. Foi notificado edema (p. ex. inchao dos braos,
tornozelos; reteno de lquidos), particularmente, no incio da teraputica
com insulina ou durante uma alterao na teraputica para melhorar o
controlo da sua glucose no sangue. Se algum dos efeitos secundrios se
agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste
folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Problemas usuais da
diabetes A. Hipoglicemia Hipoglicemia (baixa de acar no sangue) significa
que no h acar suficiente no sangue. Isso pode acontecer se voc:
APROVADO EM 04-10-2012 INFARMED Administrar Humulin NPH ou qualquer
outra insulina em demasia; Perder ou atrasar as suas refeies ou alterar a
sua dieta; Fizer exerccio ou trabalhar muito, antes ou aps uma refeio;
Tiver uma infeo ou doena (especialmente diarreia ou vmitos); Tiver uma
alterao das suas necessidades de insulina; ou Tiver um agravamento dos
seus problemas de rins ou de fgado O lcool e alguns medicamentos podem
afetar os seus nveis de acar no sangue. Os primeiros sintomas de uma
baixa de acar no sangue surgem rapidamente e incluem: Cansao
Batimentos rpidos do corao Nervosismo ou tremores Nusea Dor de
cabea Suores frios Enquanto no estiver confiante que reconhece os seus
sintomas de aviso, evite situaes, como por exemplo, conduzir uma
viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco.
No utilize Humulin NPH se achar que est a comear a fazer uma
hipoglicemia (baixa de acar no sangue) Se o seu acar no sangue est
baixo, tome comprimidos de glucose, acar ou beba uma bebida
aucarada. Depois coma fruta, biscoitos ou uma sanduche, conforme o
mdico o aconselhou e descanse um pouco. Isto lev-lo- a superar uma
hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina. Se ficar
pior, a sua respirao pouco profunda e a sua pele ficar plida, informe o
seu mdico imediatamente. Uma injeo de glucagina pode tratar uma
hipoglicemia bastante severa. Coma glucose ou acar aps a injeo de
glucagina. Se no responder glucagina, dever ser tratado no hospital.

Pea ao seu mdico que o informe sobre a glucagina. B. Hiperglicemia e


cetoacidose diabtica Hiperglicemia (demasiado acar no sangue) significa
que o seu organismo no tem insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser
provocada por: No ter administrado o Humulin NPH ou outra insulina; Ter
administrado menos insulina do que a recomendada pelo mdico; Comer
mais do que a sua dieta lhe permite; ou Febre, infeo ou stress emocional.
Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabtica. Os primeiros sintomas
aparecem lentamente durante muitas horas ou dias. Eles so: Sensao de
sonolncia Falta de apetite Vermelhido do rosto Hlito com cheiro a fruta
Sede Sensao de nusea Sintomas mais graves so respirao profunda e
pulso rpido. Obtenha ajuda mdica imediatamente. APROVADO EM 04-102012 INFARMED Se uma hipoglicemia (baixa de acar no sangue) ou
hiperglicemia (demasiado acar no sangue) no for tratada, pode ser
muito grave e causar dores de cabea, nuseas, vmitos, desidratao,
inconscincia, coma ou at morte. Trs passos simples para evitar a
hipoglicemia ou a hiperglicemia so: Guardar sempre seringas extra e um
frasco extra de Humulin NPH Trazer sempre consigo qualquer coisa que o
identifique como diabtico Traga sempre consigo acar C. Doena Se
estiver doente, especialmente se sentir nusea ou estiver adoentado, as
suas necessidades de insulina podem mudar. Mesmo que no esteja a
comer como normalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faa uma
anlise de sangue ou teste a sua urina, siga as instrues relativas a
doena, e informe o seu mdico. 5. Como cONSERVAr HUMULIN NPH
Manter fora do alcance e da vista das crianas. Antes da primeira utilizao
conserve o seu Humulin NPH num frigorfico (2C - 8C). No congelar.
Mantenha a caneta e o cartucho em uso temperatura ambiente (inferior
a 30C) at 28 dias. No guarde a sua caneta ou os cartuchos em uso no
frigorfico. No os coloque perto do calor ou ao sol. No utilize Humulin NPH
aps o prazo de validade impresso no rtulo e na embalagem exterior. O
prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado. No utilize o
Humulin NPH se contiver pedaos de produto ou se partculas slidas se
agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho, dando-lhe uma aparncia
de congelado. Examine a suspenso de cada vez que se injetar. Os
medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo
domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos
de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAES Qual a composio de Humulin NPH A sua
substncia ativa a insulina humana. A insulina humana produzida no
laboratrio atravs de um processo de tecnologia de recombinao do
DNA. Esta tem a mesma estrutura da hormona natural produzida pelo
pncreas. , por isso, diferente das insulinas de origem animal. A insulina
humana do Humulin NPH apresenta-se sob a forma duma suspenso com
sulfato de protamina. Os outros componentes so: sulfato de protamina, mcresol, fenol, glicerol, fosfato dibsico de sdio 7H2O, xido de zinco e gua
para preparaes injetveis. Pode ter sido utilizado hidrxido de sdio ou
cido clordrico para ajustar a acidez. APROVADO EM 04-10-2012 INFARMED
Qual o aspeto de Humulin NPH e contedo da embalagem O Humulin NPH

(isofano) 100 UI/ml suspenso injetvel uma suspenso branca, estril,


contendo 100 unidades de insulina por cada mililitro (100 UI/ ml) de
suspenso injetvel. Cada cartucho contm 300 unidades (3 mililitros) Os
cartuchos so fornecidos em embalagens de 5 cartuchos. Titular da
Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante O Humulin NPH em
cartuchos fabricado por: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Fegersheim, Frana Eli Lilly Itlia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019
Sesto Fiorentino, Florence, Itlia Alemanha apenas: Lilly Pharma Fertigung
und Distribution GmbH&Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Alemanha
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Lilly-Portugal, Produtos
Farmacuticos, Lda. Rua Cesrio Verde, n 5, 4 Piso, Linda-a-Pastora 2790326 Queijas Portugal Na Repblica da Irlanda distribudo por Eli Lilly and
Company (Ireland) Limited, Hyde House, 65 Adelaide Road, Dublin 2, Irlanda
Este medicamento est autorizado nos pases da EEA com os seguintes
nomes: Huminsulin Lilly Basal 100 I.E./ml (ustria) Humuline NPH (Blgica,
Luxemburgo, Holanda) Humulin N (Bulgria, Repblica Checa, Chipre,
Estnia, Hungria, Letnia, Litunia, Polnia, Romnia, Eslovquia)
Huminsulin Basal (NPH) 100 (Alemanha) Humulin NPH (Finlndia, Grcia,
Noruega, Portugal, Eslovnia, Sucia) Humulin I (Irlanda, Itlia, Malta, Reino
Unido) Umuline NPH (Frana) Este folheto foi aprovado pela ltima vez em

METAMIZOL DE MAGNSIO

APROVADO EM 23-10-2009
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR


Metamizol Nodol 575 mg Cpsulas Metamizol magnsico Leia atentamente
este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto. Pode
ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico
ou farmacutico. Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a
outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os
mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se
detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto,
informe o seu mdico ou farmacutico. Neste folheto: 1. O que Metamizol
Nodol e para que utilizado 2. Antes de utilizar Metamizol Nodol 3. Como
tomar Metamizol Nodol 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar
Metamizol Nodol 6. Outras informaes 1. O QUE METAMIZOL NODOL E
PARA QUE UTILIZADO O metamizol magnsico, a substncia activa do
Metamizol Nodol, um derivado pirazolnico no narctico que possui
aco analgsica, antipirtica e espasmoltica. O seu mecanismo de aco
no est completamente esclarecido. Alguns dados indicam que o
metamizol e o seu metabolito principal (4-N-metilamino-antipirina) podero

ter um mecanismo de aco combinado a nvel central e perifrico. Em


doses suprateraputicas verifica-se um efeito antiflogstico que poder
resultar da inibio da sntese das prostaglandinas. Metamizol Nodol est
indicado no tratamento de: - Dor aguda no perodo ps-operatrio ou pstraumtico. - Dores espasmdicas. - Febre alta que no responde a outras
teraputicas antipirticas. - Dor tumoral. 2. ANTES DE TOMAR METAMIZOL
NODOL No tome Metamizol Nodol - se tem alergia (hipersensibilidade)
substncia activa, o metamizol magnsico, ou a qualquer outro componente
de Metamizol Nodol. Metamizol Nodol no deve ser administrado a doentes
com histria de reaces de hipersensibilidade, nomeadamente anafilaxia
(reaco alrgica grave) ou agranulocitose (diminuio ou ausncia de
granulcitos no sangue), em associao com o metamizol ou outros
derivados da pirazolona (isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona
ou fenilbutazona). APROVADO EM 23-10-2009 INFARMED Com vista a
possvel sensibilidade cruzada, o Metamizol Nodol est contra-indicado em
doentes que j tenham experimentado sintomas de asma, rinite ou urticria,
depois da administrao de cido acetilsaliclico, paracetamol e antiinflamatrios no esterides (AINE's). Metamizol Nodol no deve ser
administrado em casos de porfria intermitente aguda ou deficincia
congnita da glucose-6-fosfato-desidrogenase. Tome especial cuidado com
Metamizol Nodol - se possui perturbaes pr-existentes da hematopoiese
(problemas na formao, desenvolvimento ou maturao das clulas do
sangue devido a, por exemplo, tratamento com citostticos). Estes doentes
s devem tomar Metamizol Nodol sob superviso mdica. - se tiver valores
de presso sistlica inferiores a 100 mm Hg ou circulao instvel (ex: aps
enfarte do miocrdio, leses mltiplas e choque inicial). O tratamento deve
ser imediatamente interrompido se surgirem sinais ou sintomas sugestivos
de: Anafilaxia: respiratrios: tumefao das mucosas, rouquido, estridor,
sibilo; cardiovasculares: taquicrdia, hipotenso; cutneos: prurido,
urticria, angioedema; Agranulocitose: sinais e/ou sintomas sugestivos ou
consistentes com infeco. Os doentes devero ser informados sobre este
facto e avisados para interromperem imediatamente o tratamento com
metamizol e consultarem de imediato o seu mdico se desenvolverem os
sintomas descritos. - Face aos riscos associados utilizao de metamizol,
os benefcios que podem ser esperados devero ser equacionados contra os
potenciais riscos, tendo em vista as alternativas teraputicas. - Os doentes
que sofreram uma reaco alrgicacom o metamizol no devem ser
reexpostos a este frmaco. Ao tomar Metamizol Nodol com outros
medicamentos Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou
tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita mdica. Estas precaues so particularmente
importantes no seguinte caso: - se o Metamizol Nodol for administrado
simultaneamente com a ciclosporina, os nveis sanguneos desta podem ser
reduzidos devendo por isso proceder-se sua monitorizao. Os efeitos do
lcool e do Metamizol Nodol podem interferir entre si quando administrados
em simultneo. Gravidez e aleitamento APROVADO EM 23-10-2009
INFARMED Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer

medicamento. Metamizol Nodol no deve ser administrado durante o


primeiro e ltimo trimestre da gravidez. No segundo trimestre, s dever ser
administrado aps avaliao cuidadosa do binmio risco/beneficio. Os
metabolitos do metamizol so excretados no leite materno. O aleitamento
nas primeiras 48 horas aps a administrao do Metamizol Nodol deve ser
evitado. Conduo de veculos e utilizao de mquinas No est descrito
qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de conduo e
utilizao de mquinas. 3. COMO TOMAR METAMIZOL NODOL Tomar
Metamizol Nodol sempre de acordo com as instrues do seu mdico. Fale
com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas. A dose habitual 1
cpsula, 3 ou 4 vezes por dia. Se utilizar mais Metamizol Nodol do que
deveria Informao detalhada sobre sinais/sintomas associados a doses
excessivas de metamizol no est disponvel. Foram referidos vmitos,
hipotenso e sonolncia. No se conhece nenhum antdoto especfico. Em
caso de sobredosagem aps administrao oral so possveis as seguintes
medidas: lavagem gstrica e vmito forado. Acelerar a excreo por meio
de diurese forada ou dilise poder ser considerado (o metamizol
dialisvel). Vigilncia cuidadosa das funes vitais recomendvel e
medidas gerais devem ser tomadas de acordo com o necessrio. Caso se
tenha esquecido de utilizar Metamizol Nodol No tome uma dose a dobrar
para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha
dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou
farmacutico. 4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS Como todos os
medicamentos, Metamizol Nodol pode causar efeitos secundrios, no
entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. Os doentes em
tratamento com metamizol encontram-se em risco aumentado de
desenvolver reaces anafilticas (reaces alrgicas graves) e
agranulocitose APROVADO EM 23-10-2009 INFARMED (diminuio ou
ausncia de granulcitos no sangue). O aparecimento destas reaces pode
ocorrer a qualquer momento e no parece depender da dose. Casos raros
de reaces alrgicas incluindo choque anafiltico foram notificados. Tais
reaces podem ocorrer imediatamente ou durante a primeira hora aps a
administrao do metamizol. Neste caso, o tratamento apropriado dever
ser iniciado assim que os sinais/sintomas de anafilaxia aparecerem. Em
casos raros, o metamizol pode induzir agranulocitose. Se ocorrerem durante
o tratamento sintomas de agranulocitose tais como febre alta, arrepios,
dores de garganta, dificuldades de deglutio, inflamao da boca, nariz e
garganta, ou inflamao da regio genital ou anal, este deve ser
interrompido imediatamente e o mdico deve ser consultado. Ocorreram
casos raros de trombocitopnia (reduo do nmero de plaquetas no
sangue). Podem ocorrer reaces alrgicas da pele e das membranas
mucosas. Muito raramente, foram descritas reaces cutneas graves ou
inclusivamente fatais, geralmente implicando as membranas mucosas
(Sndrome de Stevens-Johnson, sndrome de Lyell), relacionadas com a
administrao de medicamentos contendo metamizol. Se tais reaces
ocorrerem, deve-se descontinuar imediatamente a administrao de
Metamizol Nodol e consultar um mdico. Tm sido ocasionalmente referidas

alteraes renais com oligria (diminuio da produo de urina) ou anria


(ausncia de urina), proteinria (perda de protenas atravs da urina) e
nefrite intersticial (inflamao do rim), especialmente em doentes
desidratados, doentes com antecedentes de perturbaes renais ou em
caso de sobredosagem. Aps administrao de doses elevadas de
Metamizol Nodol, a excreo do cido rubaznico, metabolito inofensivo do
metamizol, pode provocar uma colorao avermelhada da urina, que
desaparece com a suspenso do tratamento. Se algum dos efeitos
secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no
mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico 5. COMO
CONSERVAR METAMIZOL NODOL O medicamento no necessita de
quaisquer precaues especiais de conservao. Manter fora do alcance e
da vista das crianas. No utilize Metamizol Nodol aps o prazo de validade
impresso no rtulo, aps VAL.. O prazo de validade corresponde ao ltimo
dia do ms indicado. Os medicamentos no devem ser eliminados na
canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como
eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro
ajudar a proteger o ambiente. APROVADO EM 23-10-2009 INFARMED 6.
OUTRAS INFORMAES Qual a composio de Metamizol Nodol Asubstncia activa metamizol magnsico. - Os outros componentes so
estearato de magnsio e cpsulas de gelatina dura constitudas por
gelatina, dixido de titnio (E171), xido de ferro vermelho (E172),
eritrosina (E127) e gua purificada. Qual o aspecto de Metamizol Nodol e o
contedo da embalagem Metamizol Nodol encontra-se acondicionado em
blister de Alumnio/PVC-PVDC contendo 10, 20 ou 60 cpsulas. Titular de
Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizao
de Introduo no Mercado Green Avet Produtos Farmacuticos, Lda. Av.
dos Bombeiros Voluntrios, 146, 1 2765-201 Estoril Portugal Fabricante
Laboratrios Belmac, S.A. Poligono Malpica, c/C, 4, 50016 Zaragoza Espanha
Este folheto foi aprovado pela ltima vez em:

METILPREDNISOLONA
APROVADO EM 06-11-2012

INFARMED

Folheto informativo: Informao para o utilizador


Solu-Medrol 40 mg/1 ml P e solvente para soluo injectvel Solu-Medrol
125 mg/2 ml P e solvente para soluo injectvel Solu-Medrol 500 mg/7,8
ml P e solvente para soluo injectvel Solu-Medrol 1000 mg/15,6 ml P e
solvente para soluo injectvel Solu-Medrol 2000 mg/31,2 ml P e solvente
para soluo injectvel Metilprednisolona Leia com ateno todo este
folheto antes de comear a utilizar este medicamento, pois contm
informao importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter
necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dvidas, fale com o seu
mdico, farmacutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado
apenas para si. No deve d-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doena. - Se tiver
quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro. O
que contm este folheto: 1. O que Solu-Medrol e para que utilizado 2. O
que precisa de saber antes de utilizar Solu-Medrol 3. Como utilizar SoluMedrol 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Solu-Medrol 6.
Contedo da embalagem e outras informaes 1. O que Solu-Medrol e
para que utilizado Solu-Medrol contm succinato sdico de
metilprednisolona. O succinato sdico de metilprednisolona pertence a um
grupo de medicamentos denominados esteroides. Solu-Medrol um
esteroide anti-inflamatrio, que excede a prednisolona em poder
antiinflamatrio, tendo uma tendncia inferior prednisolona para induzir a
reteno de sdio e gua. Solu-Medrol est indicado nas seguintes
situaes: 1. Doenas Endcrinas Insuficincia adrenocortical primria ou
secundria (a hidrocortisona ou cortisona so os frmacos de eleio,
podendo no entanto usar-se anlogos sintticos em conjugao com
mineralocorticoides; nas crianas de particular importncia a
administrao suplementar de mineralocorticoides). Insuficincia
adrenocortical aguda (a hidrocortisona ou cortisona so os frmacos de
eleio; pode ser necessria conjugao com mineralocorticoides,
particularmente quando se usam anlogos sintticos). No pr-operatrio e
em caso de traumatismo ou doenas graves, em doentes com insuficincia
adrenocortical ou quando a reserva suprarrenal duvidosa. - Hiperplasia
suprarrenal congnita. - Tiroidite no supurativa. - Hipercalcemia associada
com cancro. APROVADO EM 06-11-2012 INFARMED 2. Doenas reumticas O
Solu-Medrol usa-se como teraputica adjuvante para administrao a curto
prazo para aliviar o doente no caso de um episdio agudo ou exacerbao
de: - Osteoartrite ps-traumtica; - Sinovites de osteoartrites; - Artrite
reumatoide incluindo a artrite reumatoide juvenil (determinados casos
podem requerer teraputica de manuteno de baixa dosagem); - Bursites
agudas e subagudas; - Epicondilites; - Tenosinovites agudas no especficas;

- Artrite gotosa aguda; - Artrite psoritica; - Espondilite anquilosante. 3.


Doenas do colagneo (Doenas Imunolgicas e do Complexo)) Durante
uma exacerbao ou como teraputica de manuteno em casos
selecionados de: - Lpus eritematoso sistmico (e nefrite do lpus); - Cardite
reumtica aguda; - Dermatomiosite sistmica (polimiosites); - Poliartrite
nodosa; - Sndrome de Goodpasture. 4. Doenas dermatolgicas - Pnfigo; Eritema multiforme grave (sndrome de Stevens-Johnson); - Dermatite
esfoliativa; - Psorase grave; - Dermatite bulhosa herpetiforme; - Dermatite
seborreica grave; - Micoses fungoides. 5. Estados alrgicos Controle de
situaes alrgicas graves ou incapacitantes, no tratveis com a
teraputica convencional: Asma brnquica; Dermatite de contacto;
Dermatite Atpica; Doena do Soro; Rinite alrgica sazonal ou permanente;
Reaes de hipersensibilidade a frmacos; Reaes urticariformes pstransfusionais; Edema larngeo agudo no infeccioso (epinefrina o primeiro
frmaco de escolha). 6. Doenas oftlmicas O Solu-Medrol est indicado nos
processos alrgicos e inflamatrios graves agudos e crnicos dos olhos, tais
como: - Herpes zoster oftlmico, irites, iridociclites, corioretinites, coroidites
e uveites difusas posteriores, nevrites ticas, oftalmia simptica, inflamao
do segmento anterior, conjuntivites alrgicas, lceras alrgicas marginais da
crnea e queratites. APROVADO EM 06-11-2012 INFARMED 7. Doenas
gastrointestinais Para apoiar o doente durante os perodos crticos da
doena em: colite ulcerativa e enterite regional (teraputica sistmica). 8.
Doenas respiratrias O Solu-Medrol est indicado nos casos de: Sarcoidose sintomtica; - Beriliose; - Tuberculose pulmonar fulminante ou
disseminada (quando usado concomitantemente com quimioterapia
antituberculosa apropriada); - Sndrome de Loeffler (no tratvel por outros
meios); Pneumonia de aspirao. Pneumonia por Pneumocystis carinii O
Solu-Medrol revela-se benfico como tratamento adjuvante da pneumonia
moderada a grave causada por Pneumocystis carinii, em doentes com SIDA,
desde que seja administrado durante as primeiras 72 horas que se seguem
ao incio do tratamento antipneumocstico. Devido rpida reativao da
tuberculose nos doentes com SIDA, deve ser tomada em considerao a
administrao de uma teraputica antimicobacteriana quando se utilizam
corticosteroides nestes grupos de alto risco. O doente deve ser
cuidadosamente observado para despiste da ativao de outras infees
latentes. 9. Doenas hematolgicas Anemia hemoltica adquirida
(autoimune), prpura trombocitopnica idioptica nos adultos (administrado
apenas por via intravenosa; a via intramuscular est contraindicada),
trombocitopenia secundria nos adultos, eritroblastopenia (anemia dos
glbulos vermelhos), anemia hipoplsica congnita (eritroide). 10. Doenas
neoplsicas Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos
e leucemia aguda da infncia. Hipercalcemia associada ao cancro. Cancro
Terminal: Para melhorar a qualidade de vida dos doentes com cancro
terminal. Preveno de nuseas e vmitos associados quimioterapia de
neoplasias. 11. Estados edematosos Para induo da diurese ou remisso da
proteinria na sndrome nefrtica, sem uremia, do tipo idioptico ou devido
a lpus eritematoso. 12. Sistema nervoso Edema cerebral devido a tumor -

primrio ou metasttico e/ou associado a cirurgia ou radioterapia.


Exacerbao aguda de esclerose mltipla. Leses agudas vrtebromedulares: o tratamento dever ter incio at 8 horas aps a leso. 13.
Perturbaes cardiovasculares Estado de choque secundrio a insuficincia
adrenocortical ou choque resistente teraputica convencional quando haja
eventual envolvimento de insuficincia adrenocortical. (A hidrocortisona
geralmente o frmaco de escolha. Quando a atividade mineralocorticoide
indesejvel prefere-se a metilprednisolona). 14. Choque hemorrgico,
traumtico e cirrgico APROVADO EM 06-11-2012 INFARMED Embora no se
tenham realizado ensaios clnicos controlados (dupla ocultao controlados
com placebo), os resultados dos estudos em animais indicam que o SoluMedrol pode ser til nos estados de choque hemorrgico, traumtico e
cirrgico resistentes teraputica convencional (por ex.: reposio de
fluidos, etc.). 15. Outras indicaes Meningite tuberculosa com bloqueio
subaracnoideo ou ameaa de bloqueio, quando usado concomitantemente
com quimioterapia antituberculosa. Triquinose com envolvimento
neurolgico ou do miocrdio. Transplantao de rgos. Preveno de
nuseas e vmitos associados quimioterapia de neoplasias. 2. O que
precisa de saber antes de utilizar Solu-Medrol No utilize Solu-Medrol: - se
tem alergia (hipersensibilidade) ao succinato sdico de metilprednisolona ou
a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seo 6). se lhe foi diagnosticada uma infeo fngica sistmica. - por via intratecal. A
administrao de vacinas vivas, ou vivas atenuadas, est contra indicada
em doentes a receber doses imunossupressoras de corticosteroides.
Advertncias e precaues: Fale com o seu mdico antes de utilizar SoluMedrol Informe o seu mdico caso apresente alguma das seguintes
condies. Varicela, sarampo, uma infeo de herpes no olho, ou outra
infeo. Se pensa que pode ter estado em contacto com algum com
varicela ou sarampo e ainda no teve nenhuma destas doenas, ou se no
tem a certeza que as teve. Infees por parasitas. Depresso grave ou
depresso manaca (doena bipolar). Isto inclui ter tido depresso
anteriormente enquanto tomou medicamentos esteroides como o SoluMedrol. Diabetes. Epilepsia. Glaucoma (aumento da presso sangunea no
olho), ou outros problemas nos olhos. Problemas no corao, incluindo
insuficincia cardaca congestiva. Hipertenso (presso sangunea elevada).
Hipotiroidismo (tiroide com atividade diminuda). Doenas nos rins. Sarcoma
de Kaposi (um tipo de cancro de pele). Problemas musculares graves (por
ex., miastenia gravis, uma doena que causa msculos cansados e fracos).
Osteoporose (ossos frgeis). lcera no estmago ou outros problemas
graves no estmago, pncreas, ou intestino. Se tem tuberculose ou se teve
tuberculose no passado. Se tem sndrome de Cushing. APROVADO EM 06-112012 INFARMED Utilizao em crianas Solu-Medrol contm 9 mg/ml de
lcool benzlico que tem sido referido como estando associado a sndrome
de Gasping fatal em crianas prematuras. Deve vigiar-se cuidadosamente o
crescimento e desenvolvimento de lactentes e crianas em teraputica
prolongada com corticosteroides. Pode ocorrer supresso do crescimento
em crianas em teraputica diria prolongada, com doses divididas de

glucocorticoides. A utilizao desta teraputica deve ser reservada


unicamente a indicaes de urgncia. O esquema teraputico em dias
alternados normalmente evita ou minimiza este efeito secundrio. Os bebs
e as crianas a receber teraputica prolongada com corticosteroides tm
um risco significativo de presso intracraniana aumentada. Altas doses de
corticosteroides podem produzir pancreatite nas crianas. Outros
medicamentos e Solu-Medrol Informe o seu mdico ou farmacutico se
estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros
medicamentos. Anticoagulantes - utilizados para aumentar a fluidez do
sangue Pancurnio e vecurnio ou outros medicamentos denominados
bloqueadores neuromusculares Anticolinesterases - utilizadas para tratar
miastenia grave (uma doena muscular) Antibiticos - tais como isoniazida,
eritromicina, claritromicina, troleandomicina ou rifampicina Cetoconazol ou
itraconazol utilizados para tratar infees fngicas Antivricos tais como
indinavir e ritonavir cido acetilsaliclico e anti-inflamatrios no esteroides
(tambm chamados AINEs) Carbamazepina, fenobarbital e fenitona
utilizados para tratar epilepsia Imunosupressores incluindo ciclosporina,
ciclofosfamida e tacrolmus Antidiabticos Aprepitant e fosaprepitant
medicamentos usados para nuseas e vmitos Diltiazem utilizado para
problemas do corao ou presso sangunea elevada Contracetivos orais
utilizados para prevenir a gravidez Aminoglutetimida Diurticos e
anfotericina B (agentes depletores de potssio) Vacinas informe o seu
mdico ou enfermeiro se foi vacinado recentemente ou se est prestes a ser
vacinado. No deve ser vacinado com vacinas vivas enquanto estiver a
utilizar este medicamento. As outras vacinas podem ser menos eficazes. Se
necessitar de efetuar algum exame pelo seu mdico ou num hospital,
importante que informe o seu mdico ou enfermeiro que est tomar SoluMedrol. Este medicamento pode afetar o resultado de alguns exames. SoluMedrol com alimentos e bebidas No tome sumo de toranja durante o
tratamento com Solu-Medrol. Gravidez e amamentao APROVADO EM 0611-2012 INFARMED Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida
ou planeia engravidar, consulte o seu mdico antes de utilizar este
medicamento. No se recomenda a utilizao de Solu-Medrol durante a
gravidez e amamentao, exceto em casos de absoluta necessidade. Os
corticosteroides passam para o leite humano e s devem ser administrados
a mes que amamentam se os benefcios da teraputica forem superiores
aos potenciais riscos para o beb. Conduo de veculos e utilizao de
mquinas Podem ocorrer efeitos indesejveis tais como tonturas, vertigens,
perturbaes visuais e fadiga aps o tratamento com corticosteroides. Se
tiver estes sintomas, no deve conduzir ou utilizar mquinas. Informaes
importantes sobre alguns componentes de Solu-Medrol Este medicamento
contm sdio. Esta informao deve ser tida em considerao em doentes
com ingesto controlada de sdio. Solu-Medrol, 40 mg/1 ml, contm 5,97
mg/ml de sdio por ml. Solu-Medrol, 125 mg/2 ml, contm 2,98 mg/ml de
sdio por ml. Solu-Medrol, 500 mg/7,8 ml, contm 3,05 mg/ml de sdio por
ml. Solu-Medrol, 1000 mg/15,6 ml, contm 3,05 mg/ml de sdio por ml.
Solu-Medrol, 2000 mg/31,2 ml, contm 3,05 mg/ml de sdio por ml. Este

medicamento contm lcool benzlico. No pode ser administrado a bebs


prematuros ou recm-nascidos. Pode causar reaes txicas e reaes
alrgicas em crianas at 3 anos de idade. 3. Como utilizar Solu-Medrol
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico. Fale
com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas. O Solu-Medrol pode ser
administrado por injeo intravenosa ou intramuscular ou por perfuso
intravenosa. O mtodo preferencial para o tratamento inicial de emergncia
a injeo intravenosa. Para administrar o medicamento por via
intravenosa ou intramuscular deve preparar-se a soluo de acordo com as
instrues. Como adjuvante teraputico em situaes de risco de vida a
dose de Solu-Medrol recomendada de 30 mg/Kg de succinato sdico de
metilprednisolona, administrada por via IV durante um perodo mnimo de
30 minutos. Esta dose pode ser repetida cada 4-6 horas, at 48 horas.
Administrao intermitente (Pulse Dosing) nas fases de exacerbao de
situaes clnicas que respondam corticoterapia e/ou em situaes que
no respondem a uma teraputica convencional (nefrite do lpus, artrite
reumatoide, etc.) Esquemas posolgicos recomendados: Doenas
Reumticas: 1 g/dia durante dias 1 a 4 IV ou, 1 g/ms durante 6 meses, IV.
Lupus Eritematoso Sistmico: 1 g/dia durante 3 dias, IV APROVADO EM 0611-2012 INFARMED Esclerose Mltipla: 1 g/dia durante 3 dias, IV ou 1 g/dia
durante 5 dias IV. Estados Edematosos: (glomerulonefrite, nefrite lupoide):
30 mg/Kg, em dias alternados, durante 4 dias, IV ou 1 g/dia durante 3,5 ou 7
dias, IV. O regime teraputico deve ser administrado durante pelo menos 30
minutos e pode ser repetido se aps uma semana no se registarem
melhoras do doente ou se as condies do mesmo o exigirem. Cancro
Terminal: qualidade de vida. Estudos prospetivos controlados demonstraram
que o Solu-Medrol 125 mg, administrado diariamente por via intravenosa,
125 mg/dia IV, por um perodo de at 8 semanas, melhora
significativamente a qualidade de vida nos doentes com cancro terminal.
Preveno de nuseas e vmitos associados a quimioterapia de neoplasias.
Sugerem-se os seguintes esquemas posolgicos: Quimioterapia leve a
moderadamente emetizante: Administrar Solu-Medrol 250 mg, por via
intravenosa, durante pelo menos 5 minutos, uma hora antes da
quimioterapia, no incio desta e no fim da sesso. Para aumento de eficcia,
poder administrar-se tambm uma fenotiazina clorada com a primeira dose
de Solu-Medrol. Quimioterapia altamente emetizante: Administrar SoluMedrol 250 mg, por via intravenosa, durante pelo menos 5 minutos, com
doses apropriadas de metoclopramida ou uma butirofenona, uma hora antes
da quimioterapia, seguido de Solu-Medrol 250 mg no incio desta e no fim da
sesso. Leses Agudas Vrtebro-medulares: Tratamento iniciado at 3 horas
aps a leso No tratamento das leses agudas da medula espinal
administrar 30 mg de metilprednisolona/kg de peso corporal, numa dose em
blus, durante 15 minutos, seguida de uma pausa de 45 minutos, e depois
5,4 mg/kg/hora em perfuso contnua durante 23 horas. Tratamento iniciado
entre 3 a 8 horas aps a leso: No tratamento das leses agudas da medula
espinal administrar 30 mg de metilprednisolona/kg de peso corporal, numa
dose em blus, durante 15 minutos, seguida de uma pausa de 45 minutos, e

depois 5,4 mg/kg/hora em perfuso contnua durante 47 horas. A bomba de


perfuso contnua dever estar aplicada isoladamente no local de
administrao IV. O tratamento dever ter incio nas 8 horas seguintes
ocorrncia da leso. Pneumonia por Pneumocystis carinii em doentes com
SIDA: Tm sido usados vrios regimes posolgicos. Uma abordagem possvel
consiste na administrao de Solu-Medrol 40 mg, cada 6 a 12 horas, com
uma descontinuao gradual durante o perodo mximo de 21 dias at final
da teraputica pneumocstica. O tratamento deve ser iniciado dentro das 72
horas que se seguem ao incio da teraputica pneumocstica. Outras
indicaes: a posologia inicial varia de 10 a 500 mg consoante a situao
clnica a ser tratada. Podem ser necessrias doses maiores para o
tratamento a curto prazo de situaes agudas graves. Doses iniciais at 250
mg devem ser administradas por via endovenosa durante um perodo
mnimo de 5 minutos e doses superiores a 250 mg devem ser administradas
durante pelo menos 30 minutos. Doses subsequentes devem ser
administradas por via endovenosa ou intramuscular, com intervalos ditados
pela resposta dos doentes e pela sua situao clnica. A corticoterapia pode
considerar-se como um adjuvante e no um substituto da teraputica
convencional. APROVADO EM 06-11-2012 INFARMED De modo a evitar
problemas de compatibilidade e estabilidade, recomenda-se que o succinato
de metilprednisolona seja administrado separadamente de outras
substncias administradas por via intravenosa. Utilizao em crianas A
posologia pode ser reduzida para lactentes e crianas, mas deve ser
orientada mais pela gravidade da situao e resposta teraputica do que
pela idade ou peso do doente. No deve ser inferior a 0,5 mg/Kg de 24/24
horas. Insuficincia renal No so necessrios ajustes de dose na
insuficincia renal. Insuficincia heptica No so necessrios ajustes de
dose na insuficincia heptica. Se utilizar mais Solu-Medrol do que deveria
No h sndrome clnico de sobredosagem aguda com Solu-Medrol. Em caso
de sobredosagem, no est disponvel um antdoto especfico; o tratamento
de suporte e sintomtico. A metilprednisolona dialisvel. Se parar de
utilizar Solu-Medrol No interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o
conselho do seu mdico. O seu mdico aconselh-lo- sobre o modo de
descontinuar Solu-Medrol gradualmente. Ter que parar de tomar SoluMedrol lentamente, para evitar sintomas de privao. Estes sintomas podem
incluir falta de apetite, nuseas, vmitos, apatia, dor de cabea, febre, dores
nos msculos e nas articulaes, descamao da pele, perda de peso e
presso sangunea baixa. 4. Efeitos secundrios possveis Como todos os
medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios, embora
estes no se manifestem em todas as pessoas. Consulte imediatamente o
seu mdico se detetar algum dos seguintes sintomas: Reaes alrgicas
como erupo cutnea, inchao da face ou respirao ruidosa e dificuldade
em respirar. Este tipo de efeito secundrio raro mas pode ser grave.
Pancreatite aguda, dor no estmago que irradia para as costas,
possivelmente acompanhada de vmitos e perda de conscincia. lceras
com hemorragia ou perfurao, cujos sintomas so dor no estmago
(sobretudo se parecer irradiar para as costas), fezes escuras ou com sangue

e/ou vomitar sangue. Infees. Este medicamento pode ocultar ou alterar os


sinais e sintomas de algumas infees, ou reduzir a sua resistncia
infeo, tornando mais difcil o diagnstico numa fase inicial. Os sintomas
podem incluir aumento da temperatura e sensao de mal-estar. Os
sintomas do reaparecimento de tuberculose prvia podem incluir tossir
sangue ou dor no peito. Solu-Medrol pode tambm torn-lo mais suscetvel
ao desenvolvimento de uma infeo grave. APROVADO EM 06-11-2012
INFARMED Aumento da presso no crnio de crianas, cujos sintomas so
cefaleias com vmitos, falta de energia e sonolncia. Habitualmente, este
efeito secundrio ocorre aps paragem do tratamento. importante que
CONSULTE O SEU MDICO IMEDIATAMENTE caso desenvolva algum dos
sintomas acima mencionados. No pare de tomar Solu-Medrol, contudo
informe o seu mdico imediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos
secundrios, ou detete qualquer outro efeito secundrio no mencionado
neste folheto. Sangue, corao e circulao sangunea Problemas com o
corao (insuficincia cardaca) cujos sintomas incluem tornozelos inchados,
dificuldade em respirar e palpitaes (perceo do batimento cardaco) ou
batimentos cardacos irregulares, ritmo cardaco irregular ou muito lento ou
rpido. Presso sangunea elevada ou diminuda. gua e sais corporais
Inchao e presso sangunea alta, causada pelo aumento dos nveis de gua
e sais. Cibras e espasmos, devido perda de potssio. Sistema Digestivo
Nuseas ou vmitos. Inflamao ou lceras no esfago. Indigesto.
Estmago inchado. Soluos. Diarreia. Olhos Glaucoma (presso aumentada
no olho). Cataratas. Agravamento de infees no olho. Olhos sobressados
(exoftalmia). Sistema hormonal e metablico Diminuio do crescimento
normal das crianas e adolescentes, que podem ser permanentes. Perodo
menstrual irregular nas mulheres. Aumento dos pelos no corpo e face
(hirsutismo). Face arredondada (expresso facial Cushingoide). Diminuio
da funo da glndula pituitria. Aumento do apetite e do peso. Diabetes ou
agravamento de diabetes existente. Tratamento prolongado pode alterar os
nveis de algumas hormonas, assim como o resultado de testes
laboratoriais. Sndrome de descontinuao de esteroides. A quantidade de
algumas enzimas chamadas alanina transaminase, aspartato transaminase
e fosfatase alcalina podem estar aumentadas aps o tratamento com
corticosteroides. A alterao , habitualmente, pequena e os nveis das
enzimas voltam ao normal aps o APROVADO EM 06-11-2012 INFARMED
medicamento ter sido eliminado naturalmente do seu organismo. No ir
detetar nenhum sintoma caso isto acontea, mas ser detetvel caso faa
uma anlise de sangue. Sistema imunitrio Aumento da suscetibilidade a
infees o que pode ocultar ou alterar as reaes normais aos testes
cutneos, como os da tuberculose. Msculos e ossos Fraqueza muscular ou
debilidade. Ossos frgeis (ossos que se partem com facilidade). Ossos
partidos ou fraturas. Degradao do osso. Rutura dos tendes causando dor
e/ou inchao. Dores musculares. Dores e problemas nas articulaes.
Fratura de compresso da coluna vertebral. Sistema nervoso Os esteroides,
incluindo a metilprednisolona, podem causar problemas de sade mentais
graves. Estes so frequentes em adultos e crianas. Sensao de depresso,

incluindo pensar em suicdio. Alterao do humor (mania) ou variao do


humor, irritabilidade. Ansiedade, dificuldade em adormecer, dificuldade em
pensar, confuso ou perda de memria. Sentir, ver ou ouvir coisas que no
existem. Ter pensamentos estranhos ou assustadores, que alteram a forma
de agir ou ter sentimentos de solido. Dores de cabea, tonturas,
convulses, vertigens. Pele Acne. Fraca cicatrizao da pele. Diminuio da
espessura da pele com estrias. Pequenas manchas roxas/vermelhas na pele.
Manchas plidas ou escuras na pele, ou manchas salientes de cor invulgar.
Inchao na pele. Prurido. Erupo na pele. Excesso de suor. Acumulao de
gordura debaixo da pele (lipoma). Gerais Fadiga e mal-estar. Reao no local
da injeo. importante que informe o seu mdico ou enfermeiro que est a
fazer um tratamento com Solu-Medrol caso necessite de fazer uma anlise
de sangue. Se tiver quaisquer efeitos secundrios , incluindo possveis
efeitos secundrios no indicados neste folheto, fale com o seu mdico,
farmacutico ou enfermeiro. 5. Como conservar Solu-Medrol APROVADO EM
06-11-2012 INFARMED Conservar o medicamento no reconstitudo a
temperatura inferior a 25 C. Aps reconstituio: o medicamento deve ser
conservado a temperatura inferior a 25C, por um perodo mximo de 48
horas. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.
Para a reconstituio do medicamento usar apenas a gua bacteriosttica
para injectveis com lcool benzlico que acompanha o mesmo. No utilize
este medicamento aps o prazo de validade impresso na embalagem ,aps
Val. No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou lixo
domstico. Pergunte ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos
que j no utiliza. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente. 6.
Contedo da embalagem e outras informaes Qual a composio de SoluMedrol P para soluo injectvel Solu-Medrol 40 mg/1 ml P e solvente
para soluo injectvel A substncia ativa succinato sdico de
metilprednisolona. Cada ml de Solu-Medrol 40 mg, depois de reconstitudo,
contm: succinato sdico de metilprednisolona equivalente a 40 mg de
metilprednisolona. Os outros componentes so: lactose, fosfato dissdico
anidro, fosfato monossdico monohidratado. Solu-Medrol 125 mg/2 ml P e
solvente para soluo injectvel A substncia ativa succinato sdico de
metilprednisolona.Cada 2 ml de Solu-Medrol 125 mg, depois de
reconstitudo, contm: succinato sdico de metilprednisolona equivalente a
125 mg de metilprednisolona. Os outros componentes so: fosfato dissdico
anidro, fosfato monossdico mono-hidratado. Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml P
e solvente para soluo injectvel A substncia ativa succinato sdico de
metilprednisolona.Cada 7,8 ml de Solu-Medrol 500 mg, depois de
reconstitudo, contm: succinato sdico de metilprednisolona equivalente a
500 mg de metilprednisolona. Os outros componentes so: fosfato dissdico
anidro, fosfato monossdico mono-hidratado. Solu-Medrol 1000 mg/15,6 ml
P e solvente para soluo injectvel A substncia ativa succinato sdico
de metilprednisolona.Cada15,6 ml de Solu-Medrol 1000 mg, depois de
reconstitudo, contm: succinato sdico de metilprednisolona equivalente a
1000 mg de metilprednisolona. Os outros componentes so: fosfato
dissdico anidro, fosfato monossdico mono-hidratado. Solu-Medrol 2000

mg/31,2 ml P e solvente para soluo injectvel APROVADO EM 06-11-2012


INFARMED A substncia ativa succinato sdico de metilprednisolona.Cada
31,2 ml de Solu-Medrol 2000 mg, depois de reconstitudo, contm: succinato
sdico de metilprednisolona equivalente a 2000 mg de metilprednisolona.
Os outros componentes so: fosfato dissdico anidro, fosfato monossdico
mono-hidratado. Solvente gua para injectveis q.b., lcool benzlico Qual o
aspeto de Solu-Medrol e contedo da embalagem O Solu-Medrol
constitudo por um p e solvente. O p apresenta-se sob a forma de um
aglomerado branco liofilizado estril e o solvente uma soluo lmpida e
incolor. Solu-Medrol 40 mg/1 ml e Solu-Medrol 125 mg/2 ml P e solvente
acondicionados em frascos "act-o-vial" vidro tipo I com rolha de borracha
butlica. Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml, Solu-Medrol, 1000 mg/15,6 ml e SoluMedrol, 2000 mg/31,2 ml P acondicionado em frascos de vidro tipo I com
rolha de borracha butlica. Solvente acondicionado em frasco de vidro tipo I
com rolha de borracha butlica. Titular da Autorizao de Introduo no
Mercado e Fabricante Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Laboratrios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifcio 10 2740-271 Porto Salvo
Fabricante Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12 Puurs Blgica Este
folheto foi revisto pela ltima vez em A informao que se segue destina-se
apenas aos profissionais dos cuidados de sade: A compatibilidade das
solues de succinato sdico de metilprednisolona com outros frmacos em
misturas para uso intravenoso dependem do pH da mistura, concentrao,
tempo, temperatura e do prprio grau de dissoluo da metilprednisolona.
Assim, a fim de evitar problemas de compatibilidade e estabilidade,
recomenda-se sempre que possvel a administrao isolada do Solu-Medrol,
quer por injeo endovenosa direta, quer atravs de um sistema IV, quer
como soluo IV por perfuso. Substncias fisicamente incompatveis em
soluo com succinato sdico de metilprednisolona incluem alopurinol
sdico, cloridrato de doxapram, tigeciclina, cloridrato de diltiazem,
gluconato de clcio, brometo de vecurnio, brometo de rocurnio, besilato
de cisatracrio, glicopirrolato, propofol. APROVADO EM 06-11-2012
INFARMED Preparao das solues: Para preparar as solues para
perfuso intravenosa reconstitui-se primeiro o Solu-Medrol da forma habitual
ou seguindo as instrues abaixo indicadas. A teraputica deve iniciar-se
pela administrao de Solu-Medrol intravenosamente durante um perodo
mnimo de 5 minutos (para doses at 250 mg) at, pelo menos 30 minutos
(para doses de 250 mg, ou superiores). Doses subsequentes podem
administrar-se de forma semelhante. Se for desejvel, a medicao pode ser
administrada diluindo o medicamento reconstitudo com dextrose a 5% em
gua, soro fisiolgico, dextrose a 5% em cloreto de sdio a 0,45% ou 0,9%;
as solues resultantes so fsica e quimicamente estveis durante 48
horas. Instrues para o uso do Act-o-vial 1. Pressionar o ativador plstico
de modo a forar a passagem do solvente para o compartimento inferior. 2.
Agitar suavemente at completa dissoluo. Usar a soluo dentro de 48
horas. 3. Remover o plstico que cobre o centro da tampa. 4. Esterilizar o
topo da tampa com um germicida apropriado. 5. Introduzir a agulha no
centro da rolha at que a ponta penetre e se torne visvel no interior do

frasco. Inverter o frasco e retirar a dose. Os medicamentos para


administrao parentrica devem ser inspecionados visualmente para a
deteo de partculas em suspenso ou colorao, antes da aplicao,
sempre que a embalagem o permita.

METOCLOPRAMIDA

APROVADO EM 10-03-2014
INFARMED

Folheto informativo: Informao para o utilizador


Primperan 10 mg/2 ml soluo injectvel Metoclopramida anidra, cloridrato
Leia com ateno todo este folheto antes de comear a utilizar este
medicamento pois contm informao importante para si. -Conserve este
folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha
dvidas, fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro. -Este
medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doena. -Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis
efeitos secundrios no indicados neste folheto, fale com o seu mdico,
farmacutico ou enfermeiro. Ver seco 4. O que contm este folheto: 1. O
que Primperan e para que utilizado 2. O que precisa de saber antes de
utilizar Primperan 3. Como utilizar Primperan 4. Efeitos secundrios
possveis 5. Como conservar Primperan 6. Contedo da embalagem e outras
informaes 1.O que Primperan e para que utilizado Primperan um
antiemtico. Contm uma substncia ativa chamada metoclopramida. Ele
atua numa parte do seu crebro que o impede de sentir se enjoado
(nuseas) ou estar enjoado (vmitos). Populao adulta Primperan usado

em adultos: - para prevenir nuseas e vmitos que possam ocorrer depois


da cirurgia - para tratar nuseas e vmitos incluindo nuseas e vmitos que
podem ocorrer com uma enxaqueca - para prevenir nuseas e vmitos
causados por radioterapia Populao peditrica Primperan usado em
crianas (com idades entre 1 a 18 anos) apenas se outros tratamentos no
resultarem ou no poderem ser usados: - para prevenir nuseas e vmitos
tardios que possam ocorrer depois da quimioterapia - para tratar nuseas e
vmitos que ocorreram depois de cirurgia 2. O que precisa de saber antes
de utilizar Primperan No utilize Primperan se: - tem alergia
(hipersensibilidade) metoclopramida ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na seco 6). APROVADO EM 10-03-2014
INFARMED - se tiver uma hemorragia, obstruo ou perfurao no estomago
ou intestino. - Se tem ou pode ter um tumor raro da glndula suprarrenal,
que fica prxima do rim (feocromocitoma). - se alguma vez tiver tido
espasmos musculares involuntrios (discinesia tardia), quando foi tratado
com um medicamento. - se tem epilepsia - se tem doena de Parkinson - se
estiver a tomar levodopa (um medicamento para a doena de Parkinson) ou
agonistas dopaminrgicos (ver abaixo Outros medicamento e Primperan) se alguma vez tiver tido nveis alterados dos pigmentos do sangue
(metahemoglobinemia) ou carncia em NADH citocromo-b5. No d
Primperan a uma criana com menos de 1 ano de idade (ver abaixo
Crianas e adolescentes). Advertncias e precaues Fale com o seu
mdico, farmacutico ou enfermeiro antes de tomar Primperan se: - tem
uma histria de batimentos cardacos alterados (prolongamento do intervalo
QT) ou qualquer outro problema cardaco - tem problemas nos nveis de sais
no seu sangue, tais como potssio, sdio e magnsio - est a usar outros
medicamentos conhecidos por alterarem a forma como o seu corao bate tem algum problema neurolgico (crebro) - tem problemas do fgado ou
rins. A dose deve ser reduzida (ver seco 3) O seu mdico pode realizar
testes ao sangue para verificar os seus nveis de pigmentos sanguneos. Em
caso de nveis alterados (metahemoglobinemia), o tratamento deve ser
imediato e definitivamente parado. Crianas e adolescentes Podem ocorrer
movimentos incontrolveis (perturbaes extrapiramidais) em crianas e
adultos jovens. Este medicamento no pode ser usado em crianas com
menos de 1 ano de idade devido ao risco aumentado de movimentos
incontrolveis (ver acima No utilize Primperan se) Outros medicamentos
e Primperan Informe o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro se estiver a
tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros
medicamentos, uma vez que alguns medicamentos podem afetar a forma
como o Primperan atua ou Primperan pode afetar a forma como outros
medicamentos atuam. Estes medicamentos podem ser os seguintes: levodopa ou outros medicamentos usados para tratar a doena de Parkinson
(ver acima No utilize Primperan se) - anticolinrgicos (medicamentos
usados para aliviar clicas ou espasmos do estmago) - derivados da
morfina (medicamentos usados para tratar dores graves) - medicamentos
sedativos - qualquer medicamento usado para tratar problemas mentais
APROVADO EM 10-03-2014 INFARMED - digoxina (medicamento usado para

tratar a insuficincia cardaca) - ciclosporina (medicamento usado para


tratar certos problemas do sistema imunitrio) - mivacrio e suxametnio
(medicamentos usados para relaxar os msculos) - fluoxetina e paroxetina
(medicamentos usados para tratar a depresso) Primperan com lcool No
se deve consumir lcool durante o tratamento com metoclopramida porque
aumenta o efeito sedativo do Primperan. Gravidez, amamentao Se est
grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar,
consulte o seu mdico ou farmacutico antes de utilizar este medicamento.
Se necessrio, Primperan pode ser utilizado durante a gravidez. O seu
mdico sabe se dever ou no utilizar este medicamento. Primperan no
indicado no caso de estar a amamentar porque a metoclopramida passa
para o leite materno e pode afetar o seu beb. Conduo de veculos e
utilizao de mquinas Depois de utilizar Primperan pode sentir-se
sonolento, com tonturas ou ter contraturas incontrolveis, movimentos
bruscos ou contorcidos e tnus muscular invulgar causando distoro do
corpo. Isto pode afetar a sua viso e tambm interfere com a capacidade de
conduzir e utilizar mquinas. Primperan contm sdio. Este medicamento
contm menos do que 1 mmol (23 mg) de sdio por ml, ou seja,
praticamente isento de sdio. 3. Como utilizar Primperan Utilize este
medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico ou farmacutico.
Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas. O medicamento
ser-lhe- normalmente dado por um mdico ou um enfermeiro. Ele ser
dado como uma injeo lenta numa veia (durante pelo menos 3 minutos) ou
como uma injeo num msculo. Nos doentes adultos Para o tratamento de
nuseas e vmitos incluindo nuseas e vmitos que possam ocorrer com
uma enxaqueca e para a preveno de nuseas e vmitos causados por
radioterapia: a dose nica recomendada 10 mg, repetida at 3 vezes ao
dia. A dose mxima recomendada por dia de 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso
corporal. Para a prevenao de nuseas e vmitos que possam ocorrer aps
preveno cirrgica: recomenda-se uma dose nica de 10 mg. Todas as
indicaes (doentes peditricos com idades entre 1 -18 anos) APROVADO EM
10-03-2014 INFARMED A dose recomendada de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso
corporal, repetida at 3 vezes ao dia, dada por uma injeo lenta numa
veia. A dose maxima em 24 horas 0,5 mg/kg de peso corporal. Tabela de
dose Idade Peso corporal Dose Frequncia 1-3 anos 10-14 kg 1 mg At 3
vezes ao dia 3-5 anos 15-19 kg 2 mg At 3 vezes ao dia 5-9 anos 20-29 kg
2,5 mg At 3 vezes ao dia 9-18 anos 30-60 kg 5 mg At 3 vezes ao dia 1518 anos Mais de 60kg 10 mg At 3 vezes ao dia O tratamento de nuseas e
vmitos que ocorreram aps uma cirurgia no deve ser superior a 48 horas.
Para a preveno de nuseas e vmitos tardios que possam ocorrer aps
quimioterapia o tratamento no deve ultrapassar 5 dias. Modo de
administrao Deve esperar pelo menos 6 horas entre cada dose de
metoclopramida, mesmo no caso de vmitos e rejeio da dose, de forma a
evitar sobredosagem. Pessoas Idosas A dose pode ter de ser reduzida
dependendo dos problemas de rins, problemas de fgado e estado geral de
sade. Adultos com problemas de rins Fale com o seu mdico se tiver
problemas de rins. A dose dever ser reduzida se tiver problemas mdios ou

graves de rins. Adultos com problemas de fgado Fale com o seu mdico se
tiver problemas de fgado. A dose dever ser reduzida se tiver problemas
graves de figado. Crianas e adolescentes A metoclopramida no deve ser
usada em crianas com menos de 1 ano de idade (ver seco 2). Se utilizar
mais Primperan do que deveria Contacte imediatamente o seu mdico ou
farmacutico. Pode sentir movimentos incontrolveis (perturbaes
extrapiramidais), sensao de sonolncia, ter alguns problemas de
conscincia, estar confuso, ter alucinaes e problemas de corao. Se
necessrio,o seu mdico pode prescrever-lhe um tratamento para estes
sintomas. Caso se tenha esquecido de utilizar Primperan No utilize uma
dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso
ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu
mdico, farmacutico ou enfermeiro. APROVADO EM 10-03-2014 INFARMED
4. Efeitos secundrios possveis Como todos os medicamentos, este
medicamento pode causar efeitos secundrios, embora estes no se
manifestem em todas as pessoas. Pare o tratamento e fale imediatamente
com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro se sentir algum dos
seguintes sintomas enquanto est a tomar este medicamento: - Movimentos
incontrolveis (muitas vezes envolvendo cabea ou pescoo). Estes podem
ocorrer em crianas ou jovens adultos, particularmente quando se usam
doses elevadas. Estes sintomas surgem normalmente no incio do
tratamento e tambm podem surgir aps uma administrao nica. Estes
movimentos param quando tratados adequadamente. Febre alta, presso
arterial alta, convulses, suores, produo de saliva. Estes podem ser sinais
do chamado sndrome maligno dos neurolticos. - Comicho ou erupes na
pele, inchao da face, lbios ou garganta, dificuldade em respirar. Estes
podem ser sintomas de uma reao alrgica, que pode ser grave. Muito
frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Sensao de
sonolncia. Frequentes (podem afetar at 1 em 10 pessoas) - depresso movimentos incontrolveis tais como tiques, agitao, movimentos de
toro ou contracturas musculares (dureza, rigidez) - sintomas semelhantes
doena de Parkinson (rigidez, tremor) - sensao de agitao - diminuio
da presso arterial (particularmente com a via intravenosa) - diarreia sensao de fraqueza. Pouco frequentes (podem afetar at 1 em 100
pessoas) - nveis elevados no sangue de uma hormona chamada prolactina
que podem causar: produo de leite nos homens, e em mulheres que no
esto a amamentar - periodos irregulares - alucinaes - diminuio do nvel
de conscincia - batimento cardaco lento (particularmente com a via
intravenosa) - alergia Raros (podem afetar at 1 em 1000 pessoas) - estado
de confuso - convulso (especialmente nos doentes com epilepsia).
Desconhecido (frequncia no pode ser calculada a partir dos dados
disponiveis) - nveis alterados dos pigmentos no sangue: o que pode mudar
a cor da sua pele - desenvolvimento anormal dos seios (ginecomastia) espasmos musculares involuntrios aps uso prolongado, particularmente
nos doentes idosos - febre alta, presso arterial alta, convulses, suores,
produo de saliva. Estes podem ser sinais do chamado sndrome maligno
dos neurolticos - alteraes nos batimentos cardacos, que podem ser

mostrados num teste de ECG APROVADO EM 10-03-2014 INFARMED paragem cardaca (particularmente com a via injectvel) - choque
(diminuio grave da presso cardaca) (particularmente com a via
injectvel) - desmaios (particularmente com a via intravenosa) - reao
alrgica que pode ser grave (particularmente com a via intravenosa) presso arterial muito elevada. Comunicao de efeitos secundrios Se tiver
quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro.
Tambm poder comunicar efeitos secundrios diretamente ao INFARMED,
I.P. atravs dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundrios, estar a
ajudar a fornecer mais informaes sobre a segurana deste medicamento.
INFARMED, I.P. Direo de Gesto do Risco de Medicamentos Parque da
Sade de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax:
+ 351 21 798 73 97 Stio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail:
farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Primperan Conservar a
temperatura inferior a 30C. Manter este medicamento fora da vista e do
alcance das crianas. No utilize este medicamento aps o prazo de
validade impresso na embalagem exterior, aps VAL.. O prazo de validade
corresponde ao ltimo dia do ms indicado. No utilize este medicamento
se verificar que est alterado. O produto deve ser inspecionado visualmente
antes da administrao. No utilizar uma soluo que no esteja lmpida ou
na qual seja visvel uma cristalizao. No deite fora quaisquer
medicamentos na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu
farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza. Estas
medidas ajudaro a proteger o ambiente. 6. Contedo da embalagem e
outras informaes Qual a composio de Primperan - A substncia ativa
Metoclopramida, cloridrato mono-hidratado. - Os outros componentes so
cloreto de sdio e gua para preparaes injetveis. Qual o aspeto de
Primperan e contedo da embalagem APROVADO EM 10-03-2014 INFARMED
Ampolas de 2 ml doseadas a 10 mg de Metoclopramida contendo soluo
injectvel transparente, incolor ou quase incolor, inodora ou quase inodora.
Embalagem de 6 ampolas de vidro incolor. Titular da Autorizao de
Introduo no Mercado e Fabricante Titular da Autorizao de Introduo no
Mercado Sanofi Produtos Farmacuticos, Lda [MER1] Empreendimento
Lagoas Park Edifcio 7- 3 piso 2740-244 Porto Salvo Portugal Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l'Europe Qutigny F-21800
Qutigny Frana Este folheto foi revisto pela ltima vez em

NELAXONA

APROVADO EM 29-01-2014
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR


Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml soluo injetvel / para perfuso cloridrato de
naloxona
Leia com ateno todo este folheto antes de utilizar o medicamento pois
contm informao importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso
ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. Este
medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doena. Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos
secundrios no indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou
farmacutico.

O que contm este folheto:


1. O que Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml e para que utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
3. Como utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
6. Contedo da embalagem e outras informaes

1. O QUE NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML E PARA QUE


UTILIZADA
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml um medicamento utilizado para reverter
os efeitos de uma sobredosagem com opiceos, como por exemplo uma
sobredosagem com morfina.
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml utilizada para a reverso dos efeitos
indesejveis dos opiceos, impedindo a depresso do sistema nervoso
central e do sistema respiratrio (dificuldades respiratrias) que podem
colocar a vida em risco. A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml tambm utilizada
para diagnosticar uma sobredosagem aguda ou intoxicao por opiceos.
Se mulher for administrado um medicamento analgsico durante o
trabalho de parto, o recm-nascido pode ser tratado com Naloxona B.Braun
0,4 mg/ml para reverso dos efeitos indesejveis dos opiceos, como por
exemplo, caso ele/ela sofra de problemas respiratrios ou depresso do
sistema nervoso central.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR NALOXONA
B.BRAUN 0,4 MG/ML
No utilize Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de naloxona ou a
qualquer outro dos componentes deste medicamento (indicados na seco
6).
Advertncias e precaues
Fale com o seu mdico ou farmacutico antes de utilizar Naloxona B.Braun
0,4 mg/ml
Sero tomados cuidados especiais
- Se for fisicamente dependente de opiceos (como por exemplo morfina)
ou se lhe tiverem sido administradas doses elevadas destes medicamentos
(pode sentir forte sndrome de abstinncia aps lhe ser administrada
Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml devido reverso demasiado rpida do efeito
dos opiceos; estes efeitos podem ser presso sangunea elevada,
palpitaes, dificuldades graves em respirar ou paragem cardaca).

- Se tiver algum problema cardaco ou circulatrio (porque mais provvel


o aparecimento de efeitos adversos como presso sangunea elevada ou
baixa, palpitaes ou dificuldades graves em respirar).
Outros medicamentos e Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml Informe o seu mdico
ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos.
- Se estiver a tomar medicamentos analgsicos como buprenorfina. O
efeito analgsico pode mesmo tornar-se mais forte enquanto estiver a ser
tratado com Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml. No entanto, a reverso dos
efeitos indesejveis, como depresso respiratria causada pela
buprenorfina, limitada.

- Se estiver a tomar sedativos, uma vez que possvel que a Naloxona


B.Braun 0,4 mg/ml tenha um efeito menos rpido.
- Se estiver a tomar qualquer medicamento que possa afetar o seu corao
ou circulao (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos como por
exemplo clonidina), mesmo que no tenham sido prescritos. Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml com lcool Informe o seu mdico se bebeu lcool. Em
doentes com intoxicaes mltiplas (com opiceos e sedativos ou lcool) a
Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml pode ter um efeito menos rpido.
Gravidez e amamentao Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar
grvida ou planeia engravidar, consulte o seu mdico ou farmacutico antes
de tomar este medicamento. Gravidez No existe informao adequada
disponvel relativa utilizao de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml em mulheres
grvidas. Durante a gravidez, o seu mdico avaliar os benefcios da
utilizao de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml face aos possveis riscos para o
feto. A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml pode causar sintomas de privao no
recm-nascido. Amamentao Desconhece-se se a Naloxona B.Braun 0,4
mg/ml excretada no leite materno nem se os bebs que esto a ser
amamentados so afetados pela Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml. Assim sendo,
a amamentao no recomendada nas 24 horas aps o tratamento.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas Aps a administrao de
Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml para a reverso dos efeitos dos opiceos, no
deve conduzir nem utilizar nenhuma mquina ou equipamento, nem deve
iniciar qualquer outra atividade que seja exigente do ponto de vista fsico ou
mental durante pelo menos 24 horas, uma vez que pode haver recorrncia
dos efeitos dos opiceos. APROVADO EM 29-01-2014 INFARMED Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml contm sdio Este medicamento contm 3,8 mmol (88,5
mg) de sdio por dose mxima diria. Esta informao deve ser tida em
considerao em doentes com ingesto controlada de sdio. 3. COMO

UTILIZAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML A dose recomendada : Reverso


de efeitos indesejveis de opiceos: Adultos:0,1 0,2 mg, se necessrio
podem ser administradas injees adicionais de 0,1 mg Crianas:0,01 0,02
mg por Kg de peso corporal, se necessrio podem ser administradas
injees adicionais da mesma dose Diagnstico de sobredosagem ou
intoxicao por opiceos: Adultos:0,4 2 mg, se necessrio as injees
podem ser repetidas em intervalos de 2-3 minutos. A dose mxima de 10
mg no deve ser excedida. Crianas:0,01 mg por Kg de peso corporal, se
necessrio pode ser administrada uma injeo adicional de 0,1 mg por Kg
de peso corporal Reverso de efeitos indesejveis de opiceos em recmnascidos cujas mes tenham recebido opiceos: 0,01 mg por Kg de peso
corporal, se necessrio podem ser administradas injees adicionais. Para a
reverso de efeitos indesejveis de opiceos (em adultos, crianas e
tambm em recm-nascidos) os doentes so monitorizados para assegurar
que o efeito desejvel da Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ocorre. Caso
necessrio, podem ser administradas doses adicionais a cada 1 2 horas.
Nos doentes idosos com problemas cardacos ou circulatrios ou que
estejam a ser tratados com medicamentos que podem provocar alteraes
cardacas ou circulatrias (por ex. cocana, metanfetamina, antidepressivos
cclicos, bloqueadores dos canais de clcio, beta-bloqueadores, digoxina), a
Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml deve ser usada com precauo uma vez que
se verificaram efeitos adversos graves, tais como batimentos cardacos
acelerados (taquicardia ventricular) e fibrilhao. Fale com o seu mdico se
tiver a impresso de que o efeito da Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
demasiado forte ou demasiado fraco. Modo de administrao A Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml ser-lhe- sempre administrada atravs de injeo
intravenosa ou intramuscular (na veia ou no msculo) ou, aps diluio,
como perfuso intravenosa (durante um perodo mais prolongado). A
Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ser-lhe- administrada pelo seu anestesista ou
por um mdico experiente. Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao
deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico. 4. EFEITOS
SECUNDRIOS POSSVEIS APROVADO EM 29-01-2014 INFARMED Como os
demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios,
no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. Pode ser difcil
determinar quais os efeitos secundrios da Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
porque esta sempre administrada aps a utilizao de outros
medicamentos. Os seguintes efeitos secundrios podem ser graves. Se
detetar quaisquer dos seguintes efeitos secundrios fale com um mdico de
imediato: Frequentes (podes afetar at 1 em cada 10 pessoas): - Ritmo
cardaco acelerado Pouco frequentes (podem afetar at 1 em cada 100
pessoas): - Alteraes no ritmo cardaco, ritmo cardaco lento Raros (podem
afetar at 1 em cada 1.000 pessoas): - Convulses Muito raros (podem
afetar at 1 em cada 10.000 pessoas): - Reaes alrgicas (erupo da pele
com comicho (urticria), congesto nasal ou constipao, dificuldade em
respirar, edema de Quincke (inchao volumoso)), choque alrgico Fibrilhao, paragem cardaca - Lquido nos pulmes (edema pulmonar)
Outros efeitos secundrios incluem: Muito frequentes (podem afetar mais

do que 1 em cada 10 pessoas): - Nusea Frequentes (podem afetar at 1


em cada 10 pessoas): - Tonturas, dor de cabea - Tenso arterial aumentada
ou diminuda (pode ter dor de cabea ou sentir-se a desmaiar) - Vmitos Se lhe for administrada uma dose muito elevada aps uma cirurgia, pode
ficar excitado e sentir dor (porque o efeito dos medicamentos analgsicos
que lhe foram administrados ter sido revertido, bem como os efeitos sobre
a sua respirao) Pouco frequentes (podem afetar at 1 em cada 100
pessoas) - Tremuras involuntrias ou tremor, suores - Diarreia, boca seca Respirao acelerada (hiperventilao) - Foi relatada a ocorrncia de
irritao das paredes dos vasos sanguneos aps administrao i.v.; foi
relatada irritao local e inflamao aps administrao i.m. Raros (podem
afetar at 1 em cada 1.000 pessoas): - Tenso Muito raros (podem afetar
at 1 em cada 10.000 pessoas): - Descolorao e leso da pele (eritema
multiforme) APROVADO EM 29-01-2014 INFARMED Se tiver quaisquer efeitos
secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no indicados neste
folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico. 5. COMO CONSERVAR
NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML Manter este medicamento fora da vista e
do alcance das crianas. No utilize este medicamento aps o prazo de
validade impresso no rtulo da ampola e na embalagem exterior. O prazo
de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado. Manter as ampolas
dentro da embalagem exterior para proteger da luz Conservar a
temperatura inferior a 25oC. Conservar as solues diludas a temperatura
inferior a 25C. No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou
no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como deitar fora os
medicamentos que j no utiliza. Estas medidas ajudaro a proteger o
ambiente. 6. CONTEDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAES Qual a
composio de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml A substncia ativa o
cloridrato de naloxona Cada ampola de 1 ml contm 0,4 mg de cloridrato de
naloxona (sob a forma cloridrato di-hidratado de naloxona) Os outros
componentes so: cloreto de sdio, cido clordrico diludo (para ajuste do
pH) e gua para preparaes injetveis. Qual o aspeto de Naloxona B.Braun
0,4 mg/ml e contedo da embalagem A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml uma
soluo lmpida e incolor acondicionada em ampolas de vidro incolor
contendo 1 ml de soluo injetvel. Apresentaes: embalagens de 5 e 10
ampolas possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante B. Braun
Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34209 Melsungen Alemanha Fabricante:
Hameln Pharmaceutical Gmbh Langes Feld 13, APROVADO EM 29-01-2014
INFARMED 31789 Hameln Alemanha e B. Braun Medical S.A Carretera de
Terrassa, 121 08191 Rub (Barcelona) Espanha Este medicamento encontrase autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu (EEE)
sob as seguintes denominaes: ustria Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml
Injektions-/Infusions lsung Blgica Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml oplossing
voor injectie/infusie Dinamarca Naloxon B. Braun
injektions-/infusionsvske, oplsning Finlndia Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos Alemanha Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml
Injektions-/Infusionslsung Grcia Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml

/ Islndia Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml


stungulyf/innrennslislyf, lausn Irlanda Naloxone 400 micrograms/ml solution
for injection/infusion Itlia Naloxone B. Braun 0,4 mg/ml soluzione
iniettabile/per infusione Luxemburgo Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml
Injektions-/Infusionslsung Noruega Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml
injeksjons-/infusjonsvske, opplsning Portugal Naloxona B. Braun 0,4
mg/ml soluo injetvel / para perfuso Espanha Naloxona B. Braun 0,4
mg/ml solucin solucin para inyeccin/perfusin Sucia Naloxon B. Braun
0,4 mg/ml injektions-/infusions vtska, lsning Pases Baixos Naloxon HCl B.
Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Reino Unido Naloxone 400
micrograms/ml solution for injection/infusion Este folheto foi revisto pela
ltima vez em A informao que se segue destina-se apenas aos
profissionais de sade: Prazo de validade aps a primeira abertura: Aps a
primeira abertura o produto deve ser utilizado imediatamente. Prazo de
validade aps diluio: Demonstrou-se haver estabilidade qumica e fsica
durante a utilizao por 24 horas, a temperaturas inferiores a 25C. De um
ponto de vista microbiolgico, as diluies do produto devem ser utilizadas
imediatamente. Se no forem utilizadas imediatamente, os tempos de
conservao APROVADO EM 29-01-2014 INFARMED durante a utilizao e as
condies antes de utilizar so da responsabilidade do utilizador e no
devero, normalmente, exceder as 24 horas entre 2 a 8 C, a menos que a
diluio tenha decorrido em condies assticas controladas e validadas. No
caso de perfuso intravenosa a Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml diluda em
cloreto de sdio 0,9% ou em glucose 5%. A utilizao de 5 ampolas de
Naloxona B. Braun 0,4 mg/ ml (2 mg) em 500 ml de soluo permitir a
obteno de uma soluo de 4 g/ml. Recomenda-se que as perfuses de
Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml no sejam misturadas com outras
preparaes contendo bissulfito, metabissulfito, anies de cadeia longa ou
de elevado peso molecular, ou solues com um pH alcalino. Este
medicamento destina-se exclusivamente a uso nico. Proceda a uma
inspeo visual das ampolas antes de utilizar o produto (mesmo aps a
diluio). Utilize apenas solues lmpidas e incolores, praticamente isentas
de partculas.