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ISO 14698-1
Cuartos limpios y ambientes
controlados asociados
Control de la Biocontamination
Parte 1: Principios Generales y Mtodos
Ing. Evelyn Artavia
2015
Alcance
3. Trminos y definiciones
Sistema Formal
Sistema de control de
biocontaminacin con
procedimientos establecidos y
documentados
Biocontaminacin
Contaminacin de materiales,
dispositivos, individuos,
superficies, lquidos, gases o
aire con partculas viables.
Trminos 2
Partculas viables
Bioaerosol
Ambiente controlado
Trminos 3
Muestreador de inyeccin
(impingement sampler)
Placa de contacto
Muestreador de impacto
Dispositivo de contacto
Placa fija
Muestreador de choque
(lq.)
Trminos 4
Trminos 5
Verificacin
Validacin
Confirmacin, mediante
evidencia objetiva, que se han
llenado los requerimientos para
un uso especfico o aplicacin.
Occupancy states
Instalacin completa
con todos los serv.
conectados y
funcionando, pero sin
equipo de produccin,
materiales o personal
presentes
As-built
At-rest
Instalacin completa
con equipo instalado
y operando, pero no
con personal
presente
La instalacin
funciona de manera
especfica, con un
nmero especfico de
personal presente
Operacional
4. Principios de la biocontaminacin
Zonas de
riesgo
capacitacin
Riesgo
potencial
Lmites
de
control
Acciones
correctivas
Documentacin
Monitoreo
y horario
Verificacin
Usos: lnea base en as-built, monitoreo de zonas de riesgo en asbuilt y at-rest, y monitoreo rutinario es estado operacional.
Dispositivo
Mtodo
seleccionado
Procedimiento
escrito
Muestreo
Dispositivo de muestreo
Tipo de partculas
viables
Tiempo y duracin
del muestreo
Mtodo de
muestreo, material
y propiedades del
medio
Sensibilidad del
procedimiento
Condiciones
ambientales en la
zona de riesgo
Efecto del
dispositivo de
muestreo en el
proceso o ambiente
Concentracin
esperada
Habilidad para
detectar bajos
niveles de
biocontaminacin
Precisin y
eficiencia de la
colecta
Eficiencia de fluidos
de
extraccin/lavado
Flora microbiana
nativa
Accesibilidad a las
zonas de riesgo
Incubacin y
deteccin de part.
viables y mtodo de
evaluacin
Tipo de informacin
(cuantitativa,
cualitativa)
Plan de muestreo
Desarrollado
por el Sist.
Formal
Documentado
Durante el
estado
operacional
Periodos de mayor
estrs
At-rest (diseo y
comportamiento)
a. Plan de muestreo
inicial= punto de
referencia o lnea
base
b. Plan de muestreo
rutinario= resultado
de implementacin
del Sistema Formal
Nmero de
muestras
Frecuencia
Mtodos de
muestreo
Volumen o rea
que se cubrir
Disolventes, fluidos
de lavado,
neutralizantes
Factores
particulares que
afecten resultados
del cultivo
Impacto de
operaciones,
personal y equipo
Muestreo
Identificacin de muestras
Sitios de muestreo
Puntos de control
microbiolgico definidos en
procedimientos escritos.
Sitio
colecta
Fecha
y hora
Desviacin
Etiqueta o
cdigo
Medio
de
cultivo
Persona
Actividad
La colecta, transporte y
procesamiento de muestras no
afectar la viabilidad y nmero
de organismos colectados
Las muestras se colectarn en
contenedores y de forma que
no agreguen o inhiban la
biocontaminacin.
Factores
Condiciones y duracin de
transporte/almacenaje
Uso de agentes
neutralizantes
Condiciones
Medio
Cultivo
Proceso
Incubacin
Equipo
M.O.
esperados
Medio de Cultivo
Incubacin
No selectivo.
Temperatura
Tiempo:
Condiciones atmosfricas y
tiempos de incubacin
especficos para m.o. inters
(anaerobios, termfilos)
Observacin en intervalos
5.6.1 General
5.6.2 Conteos
5.6.3 Caracterizacin
NOTA
Interpretacin
Tendencias segn periodos
extensos
Resultados inusuales, y la
aceptabilidad de las
operaciones o productos
procesados, segn
revisin de
investigaciones y
resultados especficos
Reporte de resultados
Tipo de muestra
Mtodo y
estndar
Dispositivo de
colecta
Sitio de
muestreo
Actividad y
estado
Condiciones y
duracin
incubacin
Tiempo de
examinacin de
muestras
Duracin
muestreo
Fecha y hora
N personas en
el rea
Variaciones de
mtodo u otros
fact.
Resultados desp
de lectura inicial
y final
Unidades SI en
ensayos
cuantitativas
Descripcin de
aislamientos
(caracterizacin)
Nombre de
responsable de
reporte y fecha
NOTA
8. Capacitacin
Anexo G
9. Documentacin
Descripcin del
Sistema Formal
Reporte de aseguramiento de
riesgo
Plan de Muestreo
Procedimientos de ensayo y
muestreo
Niveles de accin,
alerta y meta
Reportes de ensayo,
verificacin y capacitacin
Anexo A
Gua en la determinacin de biocontaminacin del aire
Mtodo de colecta y
dispositivos de muestreo
apropiados, segn Plan de
muestreo.
Muestreo
Pasivo
Seleccin de mtodo y
dispositivo, segn finalidad
de la muestra
Placas Petri
Muestreo
Activo
Impacto,
choque o
filtracin
1.
2.
3.
Concentracin esperada.
4.
5.
Medio de cultivo
6.
7.
Condiciones ambientales
8.
2.
3.
4.
5.
6.
Impacto y choque
Velocidad de impacto:
1.
2.
3.
ANEXO B
Gua de validacin de muestreadores de aire
Colecta eficiente
Eficiencia
Fsica*
Eficiencia
Biolgica
Ensayos
Dentro de cmara o rea adjunta turbulencia
similar a cuarto limpio.
El muestreador y el soporte de filtro de
membrana (0,45 m) se colocan a 1m del
generador de aerosol .Contador de part.*
Tiempo de muestreo: unos pocos minutos.
Incubacin: 2 das a 37C
Cinco soluciones con dif tamao de partcula (d=
0,8 m a 15 m).
Resultados
ANEXO C
Gua sobre la determinacin de biocontaminacin de
superficies
Principio
Conteo de microorganismo
1.
2.
Dispositivos de muestreo
Placas de
sedimentacin
Hisopos
Dispositivo de
contacto 20 cm2
Expresin de resultados
ANEXO D
Gua sobre la determinacin biocontaminacin de
textiles
Tipo y forma
Tela
Generacin de
partculas y
dispersin
Limpieza,
descontaminacin o
esterilizacin
Eficiencia en
remocin de
partculas
Diseo de la
prenda
Efecto barrera
insuficiente por
filtracin
Permeabilidad
Pobre retencin de
partculas
Uso incorrecto
Ciclos de lavado
inapropiado
Descontaminacin
insuficiente
Recontaminacin
despus del lavado
Muestreo de contaminacin
Expresin de resultados:
unidades de partculas viables por 1 dm2 de muestra de tela
ANEXO E
Gua sobre la validacin de los procesos de lavado
Mtodo de ensayo
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Controles
A
B
C
Microorganismos
Bacterias
Enterococcus
hirae ATCC 10541
Escherichia coli
ATCC 10536
Inculo 108
clulas/mL
Hongos
Saccharomyces
cerevisiae
ATCC 9084
Aspergillus niger
ATCC 16404
Inculo 107
clulas/mL
Esporas
bacterianas
Bacillus subtilis
var. Niger
ATCC 6633
Inculo 107
clulas/mL
Suspensiones microbianas
Medio de
suspensin
Medio de
recuperacin
Solucin de
protenas
Procedimiento
Interpretacin de resultados
ANEXO F
Gua para la determinacin de contaminantes en lquidos
Procedimiento
Resultados: N VU / 1 mL (1 cm3)
ANEXO G
Gua de capacitacin del personal
Manual de Formacin
Procedimientos de
control de
microbiolgico y
biocontaminacin
Verificacin de la capacitacin
Herramientas
de evaluacin
Documentacin
GRACIAS