GANFORT

ALLERGAN PRODUTOS FARMACUTICOS LTDA

Soluo Oftlmica Estril

bimatoprosta 0,03%
maleato de timolol 0,5%

BULA PARA O PACIENTE

APRESENTAO
Soluo Oftlmica Estril
Frasco plstico conta-gotas contendo 3,0 ml ou 5 ml de soluo oftlmica estril de bimatoprosta (0,3
mg/ml) e maleato de timolol (6,8 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAO TPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIO
Cada ml (36 gotas) contm: 0,3 mg de bimatoprosta (0,008 mg/gota) e 6,8 mg de maleato de timolol*
(0,188 mg/gota).
*equivalente a 5 mg de timolol.
Veculo: cloreto de benzalcnio, cloreto de sdio, fosfato de sdio dibsico heptaidratado, cido
ctrico monoidratado, hidrxido de sdio/ cido clordrico e gua purificada q.s.p.

INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

GANFORT indicado para tratamento de pacientes com glaucoma ou que apresentam hipertenso
ocular (presso nos olhos aumentada).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

GANFORT uma associao medicamentosa que contm duas substncias que agem de modo
diferente para reduzir a presso aumentada nos olhos, em indivduos com glaucoma ou hipertenso
ocular. O medicamento comea a agir logo aps a instilao (aplicao nos olhos).

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

GANFORT contraindicado para pacientesque apresentam alergia a qualquer um dos componentes
da sua frmula, pacientes com doenas respiratrias reativas, incluindo asma brnquica ou histria de
asma brnquica e doena pulmonar obstrutiva crnica; em pacientes com problemas no corao, tais
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como bradicardia sinusal, sndorme do ndulo sinusal, bloqueio nodal sino-atrial, bloqueio
atrioventricular de segundo ou terceiro grau no controlado por marcapasso, insuficincia cardaca
evidente, choque cardiognico.
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes afcicos (que no tem o cristalino)
ou pseudo-afcicos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

GANFORT deve ser usado com cautela em pacientes com inflamao intraocular (dentro
dos olhos) ativa (por exemplo, uvete) pois pode ocorrer agravamento da inflamao.
Edema macular, incluindo edema macular cistide, tem sido relatado durante o tratamento
com GANFORT. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes afcicos, em
pacientes pseudoafcidos com cpsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com
fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, ocluses
da veia da retina, doena inflamatria ocular e retinopatia diabtica).
Foi observado o aumento da pigmentao da ris aps o tratamento com GANFORT,
podendo causar um efeito permanente.
A alterao da pigmentao devida ao contedo de melanina aumentado nos melancitos, e
no a um aumento do nmero de melancitos. Os efeitos de longo prazo da pigmentao
aumentada no so conhecidos. As alteraes na colorao da ris observadas com a
administrao da bimatoprosta em soluo oftlmica podem no ser notadas por vrios meses
a anos. As manchas circunscritas da ris parecem no ser afetadas pelo tratamento.
Tem sido relatado tambm alteraes nos tecidos pigmentados. As alteraes reportadas mais
frequentemente foram o aumento da pigmentao dos tecidos periorbitais e escurecimento
dos clios. A pigmentao do tecido periorbital tem sido relatada como sendo reversvel em
alguns pacientes.
Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em reas onde a soluo de
GANFORT entra em contato repetido com a superfcie da pele. Por isso importante a
aplicao de GANFORT conforme orientado, para evitar que a soluo escorra pela face ou
outras reas.
Em estudos com pacientes com glaucoma ou hipertenso ocular recebendo soluo oftlmica
de bimatoprosta 0,03%, foi demonstrado que a exposio do olho a mais do que uma dose de
bimatoprosta ao dia pode diminuir o efeito de reduo da presso intraocular. Pacientes que

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utilizam solues oftlmicas de bimatoprosta com outros anlogos de prostaglandina devem

ser monitorados com relao a alteraes na presso intraocular.
Assim como para outros agentes de uso tpico oftlmico, GANFORT pode ser absorvido
sistemicamente. Entretanto, no foi observado aumento da absoro sistmica das substncias ativas
individualmente. Devido ao componente beta-adrenrgico (timolol), podem ocorrer os mesmos tipos
de reaes adversas cardiovasculares e pulmonares observadas com os betabloqueadores sistmicos.
Foram relatadas reaes cardacas e respiratrias, incluindo, raramente, bito devido a broncoespasmo
ou associado insuficincia cardaca.
Desordens vasculares: Pacientes com doenas vasculares perifricas graves (por exemplo, fenmeno
de Raynalds) devem ser tratados com cautela.
Doena pulmonar obstrutiva crnica: Pacientes com doena pulmonar obstrutiva crnica de grau leve
ou moderado, em geral no devem receber produtos contendo beta bloqueadores, incluindo
GANFORT. Entretanto, caso seja necessrio, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.
Desordens cardacas: GANFORT deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenas
cardiovasculares (por exemplo, doenas coronarianas, angina de Prinzmetal e falncia cardaca) e
hipotenso (presso baixa). Pacientes com histria de doenas cardacas graves devem ser observados
quanto a sinais de piora destas doenas.
Anafilaxia: Durante o tratamento com beta bloqueadores, os pacientes com histria de atopia ou
histria de grave reao anafiltica a uma variedade de alrgenos podem no responder dose usual
de adrenalina usada para tratar reaes anafilticas.
Diabetes Mellitus: Os agentes beta-adrenrgicos devem ser administrados com cautela em pacientes
propensos a apresentar hipoglicemia espontnea ou em pacientes diabticos (especialmente aqueles
com diabetes lbil) uma vez que os beta bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de
hipoglicemia aguda.
Hipertireoidismo: Os beta bloqueadores tambm podem mascarar os sinais de hipertiroidismo.
Desordens da crnea: Beta bloqueadores oftlmicos podem induzir a secura dos olhos. Pacientes com
doenas na crnea devem ser tratados com cautela.
Descolamento da coroide: Descolamento da coride aps procedimentos de filtrao foi relatado com
a administrao de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol).
Outros agentes beta-bloqueadores: Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com
agentes beta-adrenrgicos sistmicos devido ao potencial para ocorrncia de efeitos aditivos ao
bloqueio sistmico. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. No recomendado o
uso de dois agentes beta-adrenrgicos.

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Anestesia cirrgica: Beta bloqueadores oftlmicos podem prejudicar taquicardia compensatria e

aumentar o risco de hipotenso quando utilizado em conjunto com agentes anestsicos. O anestesista
deve ser informado caso o paciente esteja fazendo uso de GANFORT.
GANFORT no foi estudado em pacientes com condies oculares inflamatrias, glaucoma
neovascular, glaucoma inflamatrio, glaucoma de ngulo fechado, glaucoma congnito ou glaucoma
de ngulo estreito.
Uso durante a Gravidez e Lactao
Gravidez
No se dispe de dados adequados sobre o uso de GANFORT em mulheres grvidas.
GANFORT deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefcio para a me
justificar o potencial risco para o feto.
Lactao
Foi detectado a presena de timolol no leite humano aps a administrao oral e oftlmica de soluo
oftlmica de maleato de timolol 0,25% e 0,5%. Estudos em ratas indicaram que bimatoprosta foi
excretada no leite de ratas lactentes. Portanto, GANFORT no deve ser utilizado em mulheres
durante o perodo de amamentao.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Uso em crianas
A segurana e eficcia de GANFORT no foram estabelecidas em crianas.
Uso em idosos
De modo geral no foram observadas diferenas na segurana e eficcia de GANFORT entre
pacientes idosos e pacientes adultos de outras faixas etrias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Retire as lentes de contato antes de aplicar GANFORT em um ou ambos os olhos e aguarde pelo
menos 15 minutos para recoloc-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftlmico
Se voc for utilizar GANFORT com outros medicamentos oftlmicos, aguarde um intervalo de pelo
menos 5 minutos entre a aplicao de cada medicamento.
Interferncia na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
GANFORT possui pouca influncia na capacidade de dirigir e operar mquinas. Assim como
qualquer tratamento tpico ocular, caso ocorra borramento da viso, aguarde at que a viso
normalize antes de dirigir veculos ou operar mquinas.
Pacientes com Insuficincia Renal ou Heptica
GANFORT no foi estudado em pacientes com insuficincia nos rins ou no fgado. Portanto
recomenda-se cautela no tratamento de tais pacientes.
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Interaes medicamentosas
No foram realizados estudos especficos sobre interaes medicamentosas.

Pacientes que esto recebendo beta-adrenrgicos sistmicos (oral ou intravenoso) e

GANFORT devem ser observados para potenciais efeitos aditivos de beta bloqueio, tanto
sistmico quanto sobre a presso intraocular.
Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotenso, e/ou bradicardia acentuada
quando solues oftlmicas contendo beta bloqueadores so administradas concomitantemente com
bloqueadores dos canais de clcio orais, guanetidina, antiarrtmicos (incluindo amiodarona),
glicosdeos digitlicos, parassimpaticomimticos e outros anti hipertensivos.

Embora timolol tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foram
ocasionalmente relatados casos de midrase quando timolol foi utilizado com agentes
midriticos (como adrenalina).
Foram reportados potencializao do beta bloqueio sistmico (por exemplo, diminuio da
frequncia cardaca, depresso) durante o tratamento combinado com inibidores CYP2D6
[por exemplo, quinidina e inibidores seletivos da recaptao de serotonina (ISRS)] e timolol.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

GANFORT deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15C e 30C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aps aberto, vlido por 85 dias.
GANFORT uma soluo estril lmpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de usar o medicamento, confira o nome no rtulo, para no haver enganos. No utilize
GANFORT caso haja sinais de violao e/ou danificaes do frasco.

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A soluo j vem pronta para uso. No encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em
outra superfcie qualquer, para evitar a contaminao do frasco e do colrio.

Voc deve aplicar o nmero de gotas da dose recomendada pelo seu mdico em um ou ambos os
olhos.
A dose usual de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (geralmente pela
manh).

Assim como qualquer medicamento oftlmico, para diminuir a possvel absoro sistmica,
recomenda-se comprimir o saco lacrimal (canto do olho, prximo ao nariz) por pelo menos 1
minuto. Este procedimento deve realizado imediatamente aps a aplicao de cada gota.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do

tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

7. O

QUE

DEVO

FAZER

QUANDO

EU

ME

ESQUECER

DE

USAR

ESTE

MEDICAMENTO?
Se voc esquecer de aplicar o colrio na hora certa, aplique no prximo dia, na hora determinada pelo
seu mdico. A dose no deve ser mais que uma gota ao dia no(s) olho(s) afetado(s). No use o dobro
da dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgiodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reaes adversas observadas nos estudos clnicos realizados com GANFORT, por ordem de
frequncia foram:
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento): hiperemia
conjuntival (vermelhido nos olhos).
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento): sensao de ardor
nos olhos, aumento de pelos na regio dos olhos, prurido ocular (coceira nos olhos), ceratite
superficial puntacta (inflamao da crnea), secura nos olhos, sensao de corpo estranho nos olhos,
pigmentao palpebral (escurecimento da plpebra), fotofobia (sensibilidade anormal luz), sensao
de pontada nos olhos, piora na acuidade visual, eritema palpebral (vermelhido na plpebra), dor nos
olhos, eroso da crnea, distrbios visuais, blefarite (inflamao das plpebras), secreo nos olhos,
inchao das plpebras, irritao nos olhos, epfora (lacrimejamento), hirsutismo (crescimento
excessivo de pelos), dor de cabea, rinite (inflamao da mucosa nasal).

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Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento): inchao nos
olhos, dor nas plpebras, irite (inflamao da ris), tricoma, astenopia (desequilbrio do msculo
ocular).
Outras reaes adversas foram reportadas com um dos dois componentes e podem potencialmente
ocorrer com GANFORT:
Bimatoprosta: conjuntivite alrgica, astenopia (vista cansada), edema conjuntival (inchao nos olhos),
eritema periorbital (vermelhido ao redor dos olhos), escurecimento dos clios, irite (inflamao da
ris), viso borrada; nusea; tontura; hipertenso (aumento da presso arterial).
Timolol: diminuio da sensibilidade da crnea, diplopia (viso dupla), ptose (plpebra cada),
descolamento coroidal (aps cirurgia de filtrao), alteraes da refrao, sinais e sintomas de
irritao nos olhos, ceratite (inflamao da crnea); alteraes comportamentais, confuso, depresso,
desorientao, alucinaes, insnia, nervosismo, perda da memria, pesadelos, sonolncia; sncope
(desmaio), aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia (sensaes na pele, por
exemplo, formigamento), acidente vascular cerebral, isquemia cerebral; tinido (zumbido); bloqueio
cardaco, parada cardaca, arritmias, bradicardia, dor no peito, edema, palpitao, edema pulmonar,
insuficincia cardaca, insuficincia cardaca congestiva, hipertenso; claudicao, fenmeno de
Raynaud, mos e ps frios; broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doena
broncoespstica preexistente), dispneia (falta de ar), tosse, congesto nasal, falncia respiratria,
infeco do trato respiratrio superior; dor abdominal, anorexia, nusea, diarria, vmito, disgeusia
(diminuio do paladar), dispepsia (indigesto), boca seca; alopecia (queda de cabelo), erupo
psoriasiforme (leses na pele) ou agravamento da psorase, rash cutneo; mialgia (dor muscular);
astenia (fraqueza), fadiga (cansao); reaes alrgicas, angioedema, rash generalizado e localizado,
prurido, urticria, lpus eritematoso sistmico; hipoglicemia em pacientes diabticos; diminuio da
libido, doena de Peyronie, fibrose retroperitonial, disfuno sexual.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes

indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs de seu
servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No h informaes disponveis sobre superdose com GANFORT em humanos. Caso ocorra
superdose, o tratamento deve ser sintomtico e de suporte. Lave bem os olhos e consulte seu mdico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc
precisar de mais orientaes.

Bula para o Paciente CCDS V 1.0 Jul 2012

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0171

Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP n 14.337

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Qualidade e Tradio a Servio da Oftalmologia

Registrado por: Allergan Produtos Farmacuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13 andar - Vila Olmpia
So Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77
Fabricado por: Allergan Produtos Farmacuticos LTDA
Guarulhos, So Paulo
Indstria Brasileira
Marcas Registradas de Allergan, Inc.
Servio de Atendimento ao Consumidor:
0800-14-4077 - Discagem Direta Gratuita

Papel Reciclvel
2013 Allergan, Inc
CCDS V1.0 Jul2012 V. RA03_14

Bula para o Paciente CCDS V 1.0 Jul 2012

ANEXO B
HISTRICO DE ALTERAO DA BULA
Dados da submisso eletrnica

Dados da petio/notificao que altera bula

Data do
expediente

No.
expediente

Assunto

Data do
expediente

N do
expediente

Assunto

Data de
aprovao

28/03/2013

0238141139

Incluso Inicial

n/a

n/a

n/a

n/a

Dados das alteraes de bulas

Itens de bula

21

22

Alteraes das

de Texto de

informaes de

Bula RDC

segurana efetuadas

60/12

Verses
(VP/VPS)

de acordo com a
verso do Core Data

VP1 e
VPS1

Sheet Verso 1.0.

06/08/2013

0643696130

Notificao de

n/a

n/a

n/a

n/a

Incluso das

alterao de

informaes relativas

Texto de Bula

apresentao de 5 ml

RDC 60/12

na bula para Paciente

e bula para
Profissional de Sade.
Alterao de
informaes
relacionadas aos
dizeres legais quanto
ao nome do
Responsvel Tcnico e
nmero de inscrio do
Conselho Regional de
Farmcia.

VP2
VPS2

Apresentaes
23
relacionadas
0,3MG/ML +
5MG/ML SOL
OFT CT FR PLAS
OPC GOT X
3,0ML
0,3MG/ML +
5MG/ML SOL
OFT CT FR PLAS
OPC GOT X
3,5ML
0,3MG/ML +
5MG/ML SOL
OFT CT FR PLAS
OPC GOT X
3,0ML
0,3MG/ML +
5MG/ML SOL
OFT CT FR PLAS
OPC GOT X
3,5ML
0,3MG/ML +
5MG/ML SOL
OFT CT FR PLAS
OPC GOT X
5,0ML

07/03/2014

n/a

Notificao de

n/a

n/a

n/a

n/a

Excluso das

alterao de

informaes relativas

Texto de Bula

apresentao de 3,5

RDC 60/12

ml na bula para
Paciente e bula para
Profissional de Sade.

VP3
VPS3

0,3MG/ML +
5MG/ML SOL
OFT CT FR PLAS
OPC GOT X
3,0ML
0,3MG/ML +
5MG/ML SOL
OFT CT FR PLAS
OPC GOT X
5,0ML