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Estudio de Esclerodermia en la Provincia de Buenos Aires.

Epidemiologa y Niveles de Atencin.

Introduccin:
La Esclerosis Sistmica (ES) es una enfermedad autoinmune del tejido conectivo que se distingue por
la produccin de autoanticuerpos, el excesivo depsito de colgeno en la piel y rganos internos as
como por la presencia de enfermedad de pequeos vasos.
De acuerdo a la forma de presentacin se clasifica en limitada o difusa.
La forma limitada se caracteriza por el engrosamiento de la piel en cara, cuello y reas distales a los
codos y rodillas, asocindose a menor compromiso de rganos internos. La forma difusa se distingue
por el compromiso de la piel proximal a los codos y rodillas adems del compromiso cutneo proximal
y la asociacin con ms severo compromiso de rganos internos.
En nuestro pas se realiz un estudio de incidencia y prevalencia en un centro privado de la ciudad de
Buenos Aires resultando una incidencia de 6.1 pacientes por milln de personas-ao para las formas
difusas y 15.2 por milln de personas-ao para las formas limitadas. La prevalencia fue de 57
pacientes por milln de personas para las formas difusas y 240 por milln de personas para las formas
localizadas.1
Se describen diversos factores tnicos, genticos, hormonales y ambientales capaces de influir en el
desarrollo de la enfermedad lo que explicara la heterogeneidad de las manifestaciones y
caractersticas evolutivas de la enfermedad.2
Se describe un impacto negativo en la sobrevida en relacin a diversos factores, entre ellos la edad de
comienzo, el sexo masculino, el desarrollo de crisis renal esclerodrmica, fibrosis pulmonar,
hipertensin pulmonar, la asociacin con cncer y la presencia de auto anticuerpos anti topoisomerasa
y anti U1.3

Actualmente se propende a la bsqueda sistemtica de manifestaciones tempranas de la enfermedad


como el estudio del fenmeno de Raynaud con tcnica de capilaroscopa que demuestre el
compromiso de la pequea vasculatura, la determinacin de anticuerpos especficos, as como el
estudio mediante Tomografa Computada de Alta Resolucin para detectar enfermedad pulmonar
intersticial o mediante ecografa Doppler color cardaca en bsqueda de Hipertensin pulmonar. Estas
metodologas de estudio exigen de un nivel de complejidad con alto nivel de especializacin
acadmica y recursos en aparatologa adecuada.4

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Objetivos
1. Realizar un estudio epidemiolgico, descriptivo en pacientes con diagnstico de Esclerosis
Sistmica (ES) de la provincia de Buenos Aires.
2. Evaluar el grado de complejidad para estudiar un paciente con esclerodermia en las distintas
localidades de la Provincia donde trabaje un mdico especialista en Reumatologa.

Metodologa de trabajo:
Se propone realizar:
1. Registro de investigadores en la Provincia de Buenos Aires para lo cual se contactar e invitar
a participar por medio de correo electrnico a los Reumatlogos que trabajen dentro de la
Provincia de Buenos Aires, socios de la Asociacin de Reumatologa de la Provincia de Buenos
Aires y de la Sociedad Argentina de Reumatologa.
2. Se utilizar una base de Excel para la incorporacin de datos clnicos y epidemiolgicos.
3. Se registrar como investigador integrante del Proyecto aquel que incorpore al menos tres
pacientes.
4. En los centros que haya ms de un investigador pueden optar por hacer uno o tantos registros
como investigadores del lugar deseen participar.
5. Se incorporarn pacientes evaluados en forma consecutiva.
6. Criterios de Inclusin: Para ser incluidos en este estudio los pacientes debern cumplir con los
siguientes criterios:
a) Edad igual o mayor a 18 aos.
b) Cumplir con los criterios de clasificacin para Esclerosis Sistmica del ACR.
Apndice I. 5
7. Se determinar un centro de recoleccin de datos para lo cual se propone al Servicio de
Reumatologa del HIGA San Martn de La Plata.
8. Mensualmente se solicitar el envo de datos que sern incorporados a una base comn.

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9. Se crea para ello una Base Excell para el registro de los pacientes en la cual se incluyen:
a) Datos filiatorios y demogrficos
b) Evolucin de la enfermedad.
c) Compromiso cutneo medido por Score de Rodnan modificado ( Anexo II)
d) Compromiso de rganos internos
e) Asociacin con tabaquismo
f) Asociacin con cncer.
g) Datos Clnicos y de laboratorio relacionados

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En una segunda solapa de la base excel se pedir al investigador que consigne la localidad
donde debieron ser realizados los estudios complementarios en cada caso.

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Anlisis Estadstico:
Se analizarn las caractersticas demogrficas y clnicas evaluando la frecuencia de
presentacin de compromiso de rganos vitales (rin, pulmn, cardaco) as como el
desarrollo de lceras digitales y la eventual asociacin con factores demogrficos y
ambientales.
Para las variables categricas se utilizar test de chi cuadrado y Fisher segn
corresponda mientras que para las variables continuas se utilizar el test de Student.
Las variables cuya asociacin presenten un valor de p<0.10-0.20 sern analizados por
la prueba de regresin logstica o de variables mltiples.
Una vez finalizado el ingreso de pacientes se analizarn los datos y se presentarn en
el Congreso Argentino de Reumatologa de 2014 para luego ser publicados en las
revistas nacionales de la especialidad (Revista de la SAR).

12. Se presentar el proyecto a un Comit de tica Independiente (punto 13) al cual se le solicitar
la evaluacin del protocolo y del Consentimiento Informado (Anexo III).
13. Comit de tica: Asociacin Hospital Italiano. Direccin: Necochea 675, Baha Blanca,
Provincia de Buenos Aires.
14. Presupuesto:
Se propone considerar los gastos correspondientes a:

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1. Inclusin de pacientes: por cada paciente cargado a la base de datos y enviado


al Centro de recoleccin de datos se abonarn 300 pesos. Se aspira a
incorporar 150 pacientes.
2. Anlisis estadstico: el costo del anlisis realizado por un experto en estadsticas
se calcula en 5000 pesos.
3. Presupuesto total 50000 pesos. La SAR apoya este proyecto con una beca
SARFILINE de 20000 pesos.

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Anexo I

Criterios de Diagnostico.

Criterios Mayores de Diagnostico


Esclerosis Proximal
Criterios Menores
Esclerodactilia
Microinfartos de los dedos
Fibrosis pulmonar bibasal

Anexo II

Score de Rodnan modificado

Se trata de una versin modificada del ndice de Rodnan en el que se incluyen menos reas
anatmicas, empleado en esclerodermia para evaluar el grado de afectacin cutnea.

Mide afectacin cutnea en la esclerodermia

Evala 17 reas anatmicas: cara, cara anterior de trax, abdomen, dedos, manos, antebrazos,
brazos, muslos, MMII y pies
El grado de induracin cutnea se punta como:
0 = normal
1 = induracin leve
2 = induracin moderada
3 = induracin extrema
RANGO: 0-51

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Anexo III. Consentimiento Informado

Informacin para el paciente


Nombre del estudio: Estudio de Esclerodermia en la Provincia de Buenos Aires. Epidemiologa y
niveles de atencin.
Organiza la Asociacin de Reumatologa de la Provincia de Buenos Aires (ARPBA).

Estimado/a Sr/Sra:
Lo invitamos a participar en un estudio cientfico producto de la colaboracin entre hospitales y centros
de salud de la Provincia de Buenos Aires en los que trabajan mdicos especialistas en reumatologa,
socios de la Asociacin de Reumatologa de la Provincia de Buenos Aires y de la Sociedad Argentina de
Reumatologa.
El estudio es de carcter observacional lo que significa que solamente se registraran sus datos y no se le
realizar ningn estudio ni tratamiento distinto de los que se realizan habitualmente en su enfermedad.
Todo el estudio se regir segn las normativas establecidas en la Ley N 11.044 del Ministerio de Salud
de la Provincia de Buenos Aires.

1. Objetivo del estudio


El objetivo general del estudio es conocer distintos aspectos clnicos y demogrficos de los pacientes
con la enfermedad llamada Esclerodermia como la que tiene Ud. diagnosticada. Nos interesa tambin
saber en qu ciudades de la Provincia de Buenos Aires se pueden realizar todos los estudios necesarios
para el diagnostico de la esclerodermia y/o sus complicaciones.
2. Participacin Voluntaria
Su participacin es completamente voluntaria y usted es libre de no querer participar. Usted tiene el
derecho de cambiar de opinin en cualquier momento, sin dar explicaciones, o sin que ello suponga una
desventaja. El negarse a participar o la cancelacin de este acuerdo no afectar su relacin con la
institucin a la que acude y/o su mdico reumatlogo.
Usted no tendr ningn beneficio directo por participar en el estudio. Sus datos favorecern
conocimiento de la enfermedad.
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el

3. Procedimientos del estudio


Su mdico revisar su historia clnica para recoger informacin sobre los diferentes aspectos clnicos y
sociodemogrficos de su enfermedad adems de actividad de la enfermedad, complicaciones y posibles
secuelas.
Todos estos datos se registrarn en cuestionarios anonimizados y su anlisis permitir
aumentar el conocimiento sobre esta patologa y conocer mejor a la poblacin afectada.
4. Riesgos y confidencialidad
Este estudio no conlleva ningn riesgo adicional para usted. Tampoco su confidencialidad ser alterada.
Toda la informacin recogida en el curso de esta investigacin ser considerada informacin
privilegiada y quedar documentada de forma annima.
Su identidad o cualquier informacin que pueda identificarle, no puede ser revelada. Slo su mdico
tiene acceso a su informacin personal. Con este propsito, se le asignar un nmero de identificacin
en este estudio y toda la informacin que se recoja ser analizada de forma annima bajo estndares
cientficos ticos.
Las personas que manejarn sus datos, adems de su mdico sern los coordinadores del estudio, Dra.
Mercedes Garca y Dra. Pierina Sansinanea, del Servicio de Reumatologa del Hospital San Martn de
La Plata.
Si tiene alguna duda sobre el estudio tras leer esta hoja informativa, puede preguntar al mdico que le
entreg esta informacin o a la Asociacin de Reumatologa de la Provincia de Buenos Aires: Calle 5,
N374, T: 54 221 422 5111, sociedadmedicalp@speedy.com.ar o al Servicio de Reumatologa del HIGA
San Martn de La Plata. Calle 1 N 1791., T:54 221 4275061, reumatosanmartin@gmail.com

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Yo, _____________________________________________________, he sido informado/a del tipo y


propsito del estudio cientfico Estudio de Esclerodermia en la Provincia de Buenos Aires.
Epidemiologa y niveles de atencin por ________________________ (nombre del mdico o
profesional sanitario) en el Hospital o centro
He tenido tiempo suficiente para leer esta informacin detenidamente y tomar una decisin sobre mi
participacin.
He comprendido el contenido del estudio y todas mis dudas fueron discutidas y aclaradas. S que puedo
preguntar al mdico o profesional sanitario si tengo ms dudas o preguntas.
Acepto participar en este estudio, si bien mantengo mi derecho de retirarme en cualquier momento, sin
dar explicaciones y sin suponer ello una desventaja para mi relacin o cuidado posterior.
Acepto los trminos de confidencialidad de este estudio y estoy de acuerdo con que los datos recogidos
se utilicen con propsitos cientficos.

Firma del Paciente

Firma del mdico

Aclaracin

Aclaracin

DNI:
Fecha

Fecha

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Referencias
1. Rosa JE, Soriano ER, Narvaez-Ponce L, del Cid CC, Imamura PM, Catoggio LJ. Incidence and
prevalence of systemic sclerosis in a healthcare plan in Buenos Aires. J Clin Rheumatol. 2011
Mar;17(2):59-63
2. Mandana Nikpour et al. Epidemiology of systemic sclerosis Best Practice & Research Clinical
Rheumatology 24 (2010) 857869
3. Jammie Barnes and Maureen D. Mayes. Epidemiology of systemic sclerosis:
incidence,prevalence, survival, risk factors, malignancy,and environmental triggers. Curr Opin
Rheumatol 2012, 24:165170.
4. Marino Claverie L, Knobel E, Takashima L, Techera L, Oliver M, Gonzalez P, Romanini FE,
Fonseca ML, Mamani MN. Organ involvement in Argentinian systemic sclerosis patients with
"late" pattern as compared to patients with "early/active" pattern by nailfold capillaroscopy. Clin
Rheumatol. 2013 Feb 16. [Epub ahead of print]
5. Masi A, Rodnan G, Medsger T. Preliminary criteria for the classification of systemic sclerosis
(scleroderma). Arthritis andRheumatism 1994;37:45462.

Dr. Fabin Esteban Risueo


Presidente ARPBA

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