Validación de Procesos Farmcéuticos 2

INSTITUTO POLITCNICO NACIONAL
SECRETARA ACADMICA
DIRECCIN DE EDUCACIN SUPERIOR
PROGRAMA SINTTICO
UNIDAD ACADMICA:
CARRERA:
UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGIA
Ingeniera Farmacutica
UNIDAD DE APRENDIZAJE:
Validacin de Procesos Farmacuticos
NIVEL:
OBJETIVO GENERAL:
El alumno describir los principales procedimientos de validacin en reas como instalaciones, proceso, equipo,
anlisis de control de calidad y personal; e integrar con el proceso de aseguramiento de la calidad de frmacos,
principios activos y excipientes para la obtencin de medicamentos producidos en la industria farmacutica con
alta calidad; apoyado en estudios de caso.
DESCRIPCIN GENERAL DE CONTENIDOS:
I.
Marco de referencia y documentacin para la validacin
II.
Validacin de los procesos y equipos de esterilizacin
III.
Validacin de materias primas
IV.
Validacin de sistemas de agua para productos estriles y no estriles
V.
Validacin de los sistemas de limpieza
VI.
Validacin de equipo
VII.
Validacin de mtodos analticos
VIII.
Procesos de validacin y aseguramiento de la calidad
ORIENTACIN DIDCTICA:
p
Exposicin de los conceptos fundamentales por parte del profesor y resolucin de problemas en clase e
indagacin de casos de estudio, por parte de los alumnos. Exposicin de temas especficos por los estudiantes
Discusin de los mtodos de validacin y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio.
Bsqueda e intercambio de informacin en textos especializados, artculos de revistas cientficas en forma
impresa y en forma electrnica, as como medios electrnicos..
Exposicin de temas por el profesor empleando Tecnologas de Informacin y Comunicacin (TICs).
EVALUACIN Y ACREDITACIN:
Aplicacin de 3 exmenes ordinarios departamentales, adems se evaluar continuamente al alumno por medio
de participaciones en clase, exposiciones, tareas extra clase y por la actitud crtica e inters mostrado. Durante la
segunda sesin del curso, se aplicar un examen inicial de conocimientos, que comprende todo el programa,
aquel alumno que lo apruebe con mnimo seis, acreditar el curso.. El alumno que no alcance la calificacin
mnima aprobatoria de seis, resultante de los 3 exmenes ordinarios y la evaluacin continua, podr realizar el
examen extraordinario; de no hacerlo, deber presentar el examen a ttulo de suficiencia. El alumno que desee
mejorar su calificacin puede presentar el examen extraordinario, que incluye todos los temas impartidos en el
curso.
BIBLIOGRAFA:
Berry, R. Ira & Robert A. Nash. Pharmaceutical process validation. Second edition. Ed. Marcel Dekker Inc. 1993.
602 pgs.p. ISBN0-8247-8777-3.
Bentez Palomeque, E. Good manufacturing practices. La gestin tcnica en la fabricacin de medicamentos.
Consejos Prcticos. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacutica. Madrid, 1995.
CHristopher, R. Rhodes. Drug Development and Industrial Pharmacy. Ed. Marcel Dekker Inc. New York. 1987.
Salazar Macin, R. Validacin Industrial: Su aplicacin a la Industria Farmacutica y Afines. Glatt Labortecnic,
1999. SA. Barcelona. 500 pgs. ISBN 846059002X.

SECRETARA ACADMICA
UNIDAD ACADMICA: Unidad Profesional
Interdisciplinaria de Biotecnologa
CARRERA: Ingeniera Farmacutica
UNIDAD DE APRENDIZAJE: Validacin de Procesos

Farmacuticos
TIPO DE UNIDAD DE APRENDIZAJE: Terica/obligatoria
OPCIN:
VIGENCIA: Agosto 2008
PROFESIONAL ASOCIADO:
NIVEL: V
REA FORMATIVA: Profesional
CRDITOS: 9.0
MODALIDAD: Escolarizada
PROPSITO GENERAL
La validacin de procesos farmacuticos es una actividad prioritaria en la industria de produccin de frmacos, debido a
que son productos cuyos consumidores son los seres vivos y especialmente el ser humano, el cual los toma en forma
de medicamentos inyectables, orales o locales. Esta unidad de aprendizaje contribuye con el perfil de egreso de la
carrera de Ingeniera Farmacutica proporcionando los conocimientos para llevar a cabo la validacin de todas las
etapas de produccin de los productos farmacuticos; lo cual confiere seguridad, confiabilidad y calidad a los productos
obtenidos. Esta unidad de aprendizaje va precedida por asignaturas como, Diseo de Frmacos, Farmacologa y tiene
connotaciones con Legislacin Farmacutica, todas ellas de cuarto nivel. En quinto nivel, va acompaada de
Biotecnologa Farmacutica y Tecnologa Farmacutica I y su consecuente inmediato es Tecnologa Farmacutica II.
OBJETIVO GENERAL
El alumno describir los principales procedimientos de validacin en reas como instalaciones, proceso, equipo, anlisis
de control de calidad y personal; e integrar con el proceso de aseguramiento de la calidad de frmacos, principios
activos y excipientes para la obtencin de medicamentos producidos en la industria farmacutica con alta calidad;
apoyado en estudios de caso.
TIEMPOS ASIGNADOS
HORAS TEORA/SEMANA: 4.5
UNIDAD DE APRENDIZAJE
DISEADA O REDISEADA POR:
Academia de Ciencia y Tecnologa
Farmacutica
AUTORIZADO POR:
Comisin
de
Programas
Acadmicos
del Consejo
General Consultivo del IPN.
HORAS PRCTICA/SEMANA:
HORAS TEORA/NIVEL: 81
HORAS PRCTICA/NIVEL:
REVISADA POR:
Subdireccin Acadmica
APROBADA POR:
Consejo Tcnico Consultivo Escolar.
HORAS TOTALES/NIVEL: 81
Dr. Enrique Durn Pramo
Dr. David Jaramillo Vigueras

Secretario Tcnico de la
Comisin de Programas
Acadmicos

SECRETARA ACADMICA
N UNIDAD TEMTICA: I
HOJA:
DE 10
NOMBRE: Marco de referencia y documentacin para la validacin.
OBJETIVOS PARTICULARES
El alumno explicar los requisitos para los procesos de validacin en la industria farmacutica, as como la forma de
organizar los equipos de trabajo y los protocolos para la validacin en un caso de estudio.
No.
1.1
1.1.1
1.1.2
1.1.3
CONTENIDOS
Normatividad para los procesos de validacin
Qu es el proceso de validacin?
Normas bsicas para el proceso de validacin
Aspectos histricos del proceso de validacin
T
1.5
1.2
1.2.1
1.2.2
Organizacin para la validacin

Estructuras para la validacin
reas responsables de los procesos de validacin
1.5
1.3
1.3.1
1.3.2
Definicin del panorama de validacin

Validacin y GMPs
Definicin de las prioridades de la validacin
3.0
1.4
1.4.1
1.4.2
1.4.3
Equipos de trabajo y protocolos

Requerimientos de personal para la validacin
Inspecciones externas
Documentacin para la validacin
TAA
CLAVE
BIBLIOGRFICA
1B,
3C,
10C
11C.
2B,
6C,
y
1.5
1.5
3.0
Subtotal 9.0
6.0
ESTRATEGIAS DIDCTICAS
Indagacin bibliogrfica previa de temas especficos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el saln de
clase los conceptos crticos. Exposicin de los temas mediante la utilizacin de Tecnologas de Informacin y
Comunicacin (TICs) y discusin de los conceptos fundamentales de la normatividad y los GMPs supervisada por el
profesor. Resolucin de casos de estudio, por parte de los alumnos. Discusin de los mtodos de validacin y los
fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Bsqueda e intercambio de informacin en textos
especializados, artculos de revistas cientficas en forma impresa y en forma electrnica, as como medios
electrnicos. Realizacin de informes y tareas extraclase.
EVALUACIN DE LOS APRENDIZAJES.

Examen departamental que abarcar las unidades I y II: 70%
Participacin en clase conforme transcurre la exposicin del profesor, resolucin y entrega de problemas dentro y
fuera de clases, as como informe escrito de las visitas tcnicas: 30 %

SECRETARA ACADMICA
N UNIDAD TEMTICA: II
HOJA:
DE 10
NOMBRE: Validacin de los procesos y equipos de esterilizacin

El alumno analizar las variables de los procesos de validacin aplicados a los mtodos y equipos de esterilizacin
involucrados en la produccin de frmacos. As mismo, valorar la importancia de la calificacin y calibracin en los
procesos y equipos utilizados para el tratamiento y la presentacin final de los medicamentos en casos de estudio.
No.
2.1
2.1.1
2.1.2
2.2.3
2.2
2.2.1
2.2.2
2.2.3
2.2.4
2.3
2.3.1
2.3.2
2.3.3
2.3.4
2.4
2.4.1
2.4.2
2.5
2.5.1
CONTENIDOS
Principios bsicos de muerte microbiana
Significado del valor de D, Z y F
Probabilidad de la no-esterilidad
Calificacin y calibracin de la esterilidad
Fundamentos de la distribucin y penetracin de calor
Validacin de los ciclos de esterilizacin con vapor y calor seco
Validacin de la esterilizacin con hornos y tneles
Validacin de procesos biolgicos durante los ciclos de
esterilizacin por calor seco
Validacin de los ciclos de esterilizacin con xido de etileno y
radiacin
Validacin de los equipos para aire estril
Filtros HEPA
Control de partculas de aire
Direccin y presin del flujo de aire
Control de la humedad y la temperatura del aire
Validacin de los equipos de esterilizacin de agua
Sistemas de diseo para instalaciones de agua
Calificacin y validacin de los sistemas de agua
Validacin de equipos para gases comprimidos
Calificacin y validacin de sistemas de gases
Subtotal
T
3.0
TAA
1.5
3.0
1.5
3.0
1.5
3.0
1.5
3.0
1.5
15.0
7.5
CLAVE
BIBLIOGRFICA
1B, 2B,
3B,
6C,
4C. 10C,
11C y 12C
Indagacin bibliogrfica previa de temas especficos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el saln de
clase los conceptos crticos de los procesos de validacin de procesos y equipos de esterilizacin. Resolucin de
problemas en clase e indagacin de casos de estudio, por parte de los alumnos. Discusin de los mtodos de
validacin y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Bsqueda e intercambio de informacin
en textos especializados, artculos de revistas cientficas en forma impresa y en forma electrnica, as como medios
electrnicos.
EVALUACIN DE LOS APRENDIZAJES

La evaluacin se conformar de un examen departamental que abarcar las unidades I y II con un valor del 70%,
participacin en clase conforme transcurre la exposicin, resolucin y entrega de problemas dentro y fuera de clases,
as como informe escrito de las visitas tcnicas: 30 %.

SECRETARA ACADMICA
N UNIDAD TEMTICA: III
HOJA:
DE 10
NOMBRE: Validacin de materias primas

El alumno analizar la importancia de los procesos de validacin que se aplican a las materias primas, identificar las
variables y riesgos potenciales que se podran presentar en las materias primas utilizadas para la produccin de
medicamentos.
No.
3.1
3.1.1
3.1.2
CONTENIDOS
Variables potenciales a considerar de las materias primas
Costos contra riesgos
Inventario de todas las materias primas
T
3.0
3.2
3.2.1
Identificacin de los proveedores

Reconocimiento in situ de los nuevos proveedores
1.5
3.3
3.3.1
3.3.2
3.3.3
3.4
3.4.1
Obtencin de muestras y certificado de anlisis

Establecimiento de especificaciones de cada materia prima
Establecimiento de procedimiento de pruebas
Establecimiento de procedimiento de muestreo
Establecimiento de condiciones ptimas de almacenamiento
Consideraciones finales
3.0
TAA
1.5
1.5
CLAVE
BIBLIOGRFICA
1B,
2B,
10B
y
11B
3B,
6C,
4C, 5C y
12C
1.5
1.5
Subtotal
9.0
Exposicin de los temas mediante la utilizacin de Tecnologas de Informacin y Comunicacin (TICs) y discusin
de los conceptos fundamentales de cada tema supervisada por el profesor. Indagacin bibliogrfica previa de temas
especficos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el saln de clase los conceptos crticos. Discusin de
los mtodos de validacin y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Bsqueda e intercambio
de informacin en textos especializados, artculos de revistas cientficas en forma impresa y en forma electrnica,
as como medios electrnicos. indagacin de casos de estudio, por parte de los alumnos.

La evaluacin consiste de un examen departamental que abarcar las unidades: III, IV y V con un valor del 70%,
participacin en clase conforme transcurre la exposicin del profesor, resolucin y entrega de problemas 30 %.

SECRETARA ACADMICA
N UNIDAD TEMTICA: IV
HOJA:
DE 10
NOMBRE: Validacin de sistemas de agua para productos estriles y no estriles

El alumno explicar los procesos de validacin aplicados a los sistemas de agua utilizada en la preparacin de
productos estriles y no estriles, y aplicar los protocolos de validacin a casos de estudio.
No.
4.1
4.1.1
4.1.2
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
4.2.5
4.3
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.3.4
4.4
4.4.1
4.4.2
CONTENIDOS
Importancia de la validacin del agua
Procedimientos de operacin y parmetros clave de control
Procedimientos de mantenimiento
Ingeniera de diseo y equipo para agua estril y no estril
Bombas y tubera
Tanques de almacenamiento y filtros
Columnas de carbn
Unidades de smosis reversa y desionizadores
Unidades de destilacin y luz ultra violeta
Procedimiento de validacin de los sistemas de tratamiento de
agua
Prevalidacin del agua y pruebas de fase
Pruebas de fase I y fase II
Protocolo de validacin
Reporte de validacin
Monitoreo postvalidacin y control de cambio
Muestreo peridico
Procedimiento de pruebas y especificaciones
Subtotal
T
1.5
TAA
1.5
3.0
1.5
3.0
1.5
CLAVE
BIBLIOGRFICA
1B, 2B,
3B,
6C,
7C,
8B
10C
y
11C
3.0
1.5
10.5
6.0
Exposicin de los temas mediante la utilizacin de Tecnologas de Informacin y Comunicacin (TICs) y discusin de
los conceptos fundamentales de cada tema supervisada por el profesor. Resolucin de problemas en clase e
indagacin de casos de estudio, por parte de los alumnos. Indagacin bibliogrfica previa de temas especficos, por
parte de los alumnos, con el fin de integrar en el saln de clase los conceptos crticos. Bsqueda e intercambio de
informacin en textos especializados, artculos de revistas cientficas en forma impresa y en forma electrnica, as
como medios electrnicos. Discusin de los mtodos de validacin y los fundamentos de los mismos, en forma de
casos de estudio. Visita tcnica a una planta productora de frmacos, donde se integrarn conceptos de validacin de
sistemas de agua estril y no estril.

La evaluacin consiste de un examen departamental que abarcar las unidades: III, IV y V con un valor de 70%,
participacin en clase conforme transcurre la exposicin del profesor, resolucin y entrega de problemas dentro y
fuera de clases 30 %.

SECRETARA ACADMICA
N UNIDAD TEMTICA: V
HOJA:
DE 10
NOMBRE: Validacin de los sistemas de limpieza.
El alumno aplicar y desarrollar los protocolos de validacin a agentes, ingredientes y mtodos de limpieza utilizados
en los procesos de produccin de frmacos de un estudio de caso para su validacin.
No.
5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
CONTENIDOS
Conceptos generales de limpieza
Manual de procedimiento de limpieza
Mtodos semiautomticos de limpieza
Mtodos automticos de limpieza
T
1.5
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
Procedimientos y sistemas generales de limpieza

Documentacin y trazabilidad
Control de los materiales de limpieza
Control de equipo y herramienta usado para limpieza
Frecuencia de la limpieza
3.0
5.3
5.3.1
5.3.2
5.3.4
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.5
Mtodos de validacin y desarrollo de protocolo

Protocolo de validacin
Consideraciones generales
Ingredientes activos
Agentes de limpieza
Mtodos analticos requeridos
Criterios de aceptacin
Mtodos de evaluacin
Contaminacin microbiolgica y partculas suspendidas
Contaminacin microbiolgica
Partculas suspendidas
1.5
5.5.1
5.5.2
TAA
1.5
CLAVE
BIBLIOGRFICA
1B, 2B,
3B,
6C,
7C,
8C,
10C
y
11C.
1.5
1.5
1.5
3.0
Subtotal
1.5
1.5
10.5
7.5
los conceptos fundamentales de cada tema supervisada por el profesor. Indagacin bibliogrfica previa de temas
especficos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el saln de clase los conceptos crticos. indagacin de
casos de estudio, por parte de los alumnos. Discusin de los mtodos de validacin y los fundamentos de los
mismos, en forma de casos de estudio. Bsqueda e intercambio de informacin en textos especializados, artculos de
revistas cientficas en forma impresa y en forma electrnica, as como medios electrnicos.

Esta unidad se evala con un examen departamental que abarcar las unidades: III, IV y V con un valor del 70% y la
participacin en clase conforme transcurre la exposicin, resolucin y entrega de problemas dentro de clases 30 %.

SECRETARA ACADMICA
N UNIDAD TEMTICA: VI
HOJA:
DE 10
NOMBRE: Validacin de equipo
El alumno describir los propsitos de los procesos de validacin de equipo para la produccin de frmacos, as
tambin, identificar la operacin de la calificacin y validacin de los diferentes sistemas de esterilizacin utilizados
en la industria farmacutica para la produccin de medicamentos.
No.
6.1
6.1.1
6.1.2
6.1.3
CONTENIDOS
Introduccin
Propsito de la validacin de equipo
Precalificacin
Instalacin de la calificacin
6.2
6.2.1
6.2.3
Operacin de la calificacin
Proceso de calificacin
Aprobacin del equipo
1.5
1.5
6.4
6.4.1
Control de cambio
Consideraciones finales
1.5
1.5
6.5
6.5.1
6.5.2
6.5.3
6.5.4
6.5.5
6.5.6
6.5.7
6.5.8
Calificacin y validacin de equipo

Preparacin del contenedor
Preparacin del sellado
Esterilizacin con vapor
Esterilizacin con xido de etileno
Esterilizacin con calor seco
Esterilizacin con radiacin
Equipo de llenado
Equipo de sellado y tapado
4.5
1.5
Subtotal
T
1.5
TAA
1.5
CLAVE
BIBLIOGRFICA
1B, 2B,
3B,
5C,
6C,
7C,
10C
y
11C.
9.0
especficos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el saln de clase los conceptos crticos. Resolucin de
problemas en clase e indagacin de casos de estudio, por parte de los alumnos. Discusin de los mtodos de
electrnicos. Realizacin de visitas tcnicas.
La evaluacin consiste de un examen departamental que abarcar las unidades VI, VII y VIII con un valor de 70% y la
participacin en clase conforme transcurre la exposicin, resolucin y entrega de problemas dentro y fuera de clases,
as como entrega de informe de visitas tcnicas 30 %.

SECRETARA ACADMICA
N UNIDAD TEMTICA: VII
HOJA:
DE 10
NOMBRE: Validacin de mtodos analticos.
El alumno argumentar uno de los rubros de mayor importancia en los procesos de validacin y aplicar dichos
procesos a los mtodos analticos utilizados en el laboratorio para el control de calidad de los procesos de produccin
de medicamentos en estudio de casos.
No.
7.1
7.1.1
7.1.2
7.1.3
7.1.4
7.1.5
7.2.
7.2.1
7.2.2
7.2.3
7.2.4
7.3
7.3.1
7.3.2
7.4
7.4.1
CONTENIDOS
Metodologa de Validaciones
Validaciones prospectivas, retrospectivas y concurrentes de los
mtodos analticos en el laboratorio de control de calidad
Desarrollo del protocolo de validacin en el laboratorio
Aprobacin y ejecucin
Certificacin del proceso
Validaciones de Procesos Especficos
Validacin de mtodos analticos
Especificidad, exactitud y reproducibilidad
Linealidad del mtodo
Precisin del mtodo
Anlisis de mercadotecnia previos a la validacin de los mtodos
analticos
Validacin para la aplicacin de nuevos medicamentos
Validacin abreviada para la aplicacin de nuevos medicamentos
Transferencia de mtodos de un laboratorio a otro
Validacin de equipo de cmputo del laboratorio
T
3.0
Subtotal
9.0
TAA
1.5
CLAVE
BIBLIOGRFICA
1B,
2B,
10B y 11B
3B, 5C, 6C
y 4C
1.5
1.5
3.0
1.5
1.5
1.5
los conceptos fundamentales de cada tema supervisada por el profesor. Resolucin de problemas en clase e
indagacin de casos de estudio, por parte de los alumnos. Indagacin bibliogrfica previa de temas especficos, por
parte de los alumnos, con el fin de integrar en el saln de clase los conceptos crticos. Discusin de los mtodos de
electrnicos. Realizacin de visitas tcnicas.

La evaluacin de esta unidad consiste en un examen departamental que abarcar las unidades VI, VII y VIII con un
valor del 70% de la calificacin y la participacin en clase conforme transcurre la exposicin, resolucin y entrega de
problemas dentro y fuera de clases, as como entrega de informe de visitas tcnicas 30 %.

SECRETARA ACADMICA
N UNIDAD TEMTICA: VIII
HOJA:
DE 10
NOMBRE: Procesos de validacin y aseguramiento de la calidad.
El alumno relacionar los mtodos de validacin y los sistemas de aseguramiento de la calidad, en los procesos de
produccin industrial de medicamentos, as mismo, identificarn las tendencias de ambos sistemas y sus nuevos
conceptos y componentes.
No.
8.1
8.1.1
8.1.2
8.1.3
CONTENIDOS
Aseguramiento de la calidad y la planta de produccin
Desarrollo farmacutico y la calificacin
Procesos de validacin y produccin
Aseguramiento de la calidad
T
3.0
8.2
Procesos de validacin como herramienta de los mtodos de

aseguramiento de la calidad
Principales herramientas del aseguramiento de la calidad
Propsito del proceso de validacin
Relacin calificacin y calibracin
3.0
Tendencias del proceso de validacin y aseguramiento de la

calidad
Razones para continuar con la validacin
Nuevos conceptos y terminologa para validacin
Validacin y optimizacin
Compromisos de los procesos de validacin
3.0
TAA
1.5
CLAVE
BIBLIOGRFICA
1B, 2B,
3B, 6C y
4C, 10C y
11C
1.5
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.3
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
1.5
Subtotal 9.0
especficos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el saln de clase los conceptos crticos. Discusin de
los mtodos de validacin y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Bsqueda e intercambio
de informacin en textos especializados, artculos de revistas cientficas en forma impresa y en forma electrnica, as
como medios electrnicos. e indagacin de casos de estudio, por parte de los alumnos.
Visita tcnica a una planta farmacutica para integrar los conceptos de validacin aplicados a los mtodos analticos y
el aseguramiento de la calidad

La unidad se evala con un examen departamental que abarcar las unidades VI, VII y VIII con un valor de 70% de la
calificacin y la participacin en clase conforme transcurre la exposicin, resolucin y entrega de problemas dentro y
fuera de clases, as como entrega de informe de visitas tcnicas 30 %.

SECRETARA ACADMICA
HOJA:
10
DE 10
PERODO
UNIDAD
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIN
I y II
III, IV y V
Primer examen parcial 70%, participacin en clase, tareas y exposiciones: 30%
VI, VII y
VIII
Primer examen parcial 70%, participacin en clase, tareas, exposiciones e informe de

visitas tcnicas: 30%
Primer examen parcial 70%, participacin en clase, tareas e informe de visitas tcnicas.
30%
La calificacin final ser el promedio de las tres evaluaciones parciales. Esta unidad de
aprendizaje puede ser acreditadas al presentar un examen inicial de conocimientos y
aprobarlo al menos con seis.
CLAVE
1
B
X
4
5
6
7
X
X
X
X
10
11
12
13
X
X
BIBLIOGRAFA
Gonzlez Bueno Antonio. Manual de Legislacin Farmacutica. Editorial Sntesis
Espaa 2004. 569 pgs.
Berry, R. Ira & Robert A. Nash. Pharmaceutical process validation. Second edition.
Ed. Marcel Dekker Inc. 1993. 602 pgs. ISBN0-8247-8777-3.
NOM 059 SSA1-2003 Buenas practicas de fabricacin para establecimientos
dedicados a la fabricacin de medicamentos.
NOM 072 SSA1-1993 Etiquetado de medicamentos
NOM 073 SSA1-1993 Estabilidad de medicamentos
NOM 164 SSA1-1998 Buenas prcticas de fabricacin de frmaco qumicos
NOM 176 SSA1-1998 Requisitos sanitarios que debe cumplir los fabricantes,
distribuidores y proveedores que elaboran medicamentos de uso humano.
NOM 177 SSA1- 1998 Establece las pruebas y procedimientos para demostrar que
un medicamento se intercambia. Requisitos a que se deben sujetar los terceros
autorizados que realicen las pruebas.
NOM 077 SSA1-1998 Pruebas y procedimientos para demostrar que un
medicamento es intercambiable.
Benitez Palomeque, E. Good manufacturing practices. La gestin tcnica en la
fabricacin de medicamentos. Consejos prcticos. Centro de Estudios Superiores de
la Industria Farmacutica. Madrid, 1995.
CHristopher, R. Rhodes. Drug Development and Industrial Pharmacy. Ed. Marcel
Dekker Inc. New York. 1987.
Salazar Macin, R. Validacin Industrial: Su aplicacin a la Industria Farmacutica y
Afines. Glatt Labortecnic, 1999. SA. Barcelona. 500 pgs. ISBN 846059002X.
Thruro Cartensen J. Theory of pharmaceutical systems. Vol. I. Academic Press. New
York. 1972.

SECRETARA ACADMICA
PERFIL DOCENTE POR ASIGNATURA

1. DATOS GENERALES
ESCUELA: UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGA
CARRERA:
Ingeniera Farmacutica
REA:
C.BSICAS C. INGENIERA
ACADEMIA:
NIVEL
D. INGENIERA
Ciencia y Tecnologa Farmacutica
C. SOC. y HUM.
ASIGNATURA: Validacin de Procesos Farmacuticos
ESPECIALIDAD Y NIVEL ACADMICO REQUERIDO:
Licenciatura en ciencias farmacuticas Tener ttulo

Profesional en el rea farmacutica y/o mdicobiolgica,
2. OBJETIVOS DE LA ASIGNATURA:
El alumno describir los principales procedimientos de validacin en reas como instalaciones, proceso, equipo,
anlisis de control de calidad y personal; e integrar con el proceso de aseguramiento de la calidad de
frmacos, principios activos y excipientes para la obtencin de medicamentos producidos en la industria
farmacutica con alta calidad; apoyado en estudios de caso.
3. PERFIL DOCENTE:
CONOCIMIENTOS
En el rea de Ingeniera
Farmacutica y/o MdicoBiolgicas con dominio de
la unidad de aprendizaje
en validacin de equipos,
productos y procesos
farmacuticos
Diseo didctico de la
unidad de aprendizaje y
evaluacin.
EXPERIENCIA
PROFESIONAL
Experiencia laboral en el
rea farmacutica
preferentemente de
validacin..
ELABOR
_________________________
M. en C. Yolanda Gmez y Gmez
PRESIDENTE DE ACADEMIA
HABILIDADES
ACTITUDES
Facilidad de palabra
Sociable
Autodidacta
Utilizacin de tcnicas
informticas y de
comunicacin.
Mediador del aprendizaje.
Mediador en el uso de las
TICs.
Accin Tutorial.
Crtica constructiva y
propositiva.
Valores compartidos
Comunicacin abierta y
fluida.
Intercambio de informacin
Visin global.
Trabajo en equipo.
Compromiso social.
Respetuoso.
REVIS
_________________________
Ing. Ysica Ma. Domnguez Galicia
SUBDIRECTORA ACADMICA
AUTORIZ
_____________________
Dr. Enrique Durn Pramo
DIRECTOR
FECHA: Abril 2008

Validación de Procesos Farmcéuticos 2

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Organizacin para la validacin

Definicin del panorama de validacin

Equipos de trabajo y protocolos

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NOMBRE: Validacin de materias primas

Identificacin de los proveedores

Obtencin de muestras y certificado de anlisis

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Procedimientos y sistemas generales de limpieza

Mtodos de validacin y desarrollo de protocolo

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NOMBRE: Validacin de equipo

Calificacin y validacin de equipo

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NOMBRE: Validacin de mtodos analticos.

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Procesos de validacin como herramienta de los mtodos de

Tendencias del proceso de validacin y aseguramiento de la

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Primer examen parcial 70%, participacin en clase, tareas y exposiciones: 30%

Primer examen parcial 70%, participacin en clase, tareas, exposiciones e informe de

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PERFIL DOCENTE POR ASIGNATURA

Ciencia y Tecnologa Farmacutica

ASIGNATURA: Validacin de Procesos Farmacuticos

ESPECIALIDAD Y NIVEL ACADMICO REQUERIDO:

Licenciatura en ciencias farmacuticas Tener ttulo

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