VERSIN: 0

CDIGO: FOR-DO-020
PGINA: 1 de 10

FORMATO DE CONTENIDO DE CURSO

VICERRECTORIA DE DOCENCIA

FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA

PROGRAMA DE FARMACIA

PLANEACIN DEL CONTENIDO DE CURSO

1. IDENTIFICACIN DEL CURSO
NOMBRE
CDIGO
SEMESTRE
NUMERO DE CRDITOS
PRERREQUISITOS
HORAS PRESENCIALES DE
ACOMPAAMIENTO DIRECTO
REA DE FORMACIN
TIPO DE CURSO
FECHA DE ACTUALIZACIN

:
:
:
:
:

LEGISLACIN FARMACEUTICA
45004
SEPTIMO
DOS (2) CREDITOS
HISTORIA DE LA FARMACIA (45001)

DOS (2) HORAS SEMANALES (TERICAS)

: REA SOCIOHUMANISTICA,
ADMINISTRATIVA E INVESTIGATIVA
: PRESENCIAL
: AGOSTO 4 DE 2014

2. DESCRIPCIN:
Este curso terico incluye 6 unidades en donde se explicaran los conceptos bsicos de la
legislacin farmacutica, el Marco Legal Colombiano en Salud, el mbito de aplicacin de
normativas en diferentes sectores farmacuticos, los mecanismos de proteccin de la
propiedad industrial, los tramites regulatorios para los diferentes procesos productivos y los
regmenes de exportacin e importacin de productos farmacuticos.

VERSIN: 0
CDIGO: FOR-DO-020
PGINA: 2 de 10

FORMATO DE CONTENIDO DE CURSO

VICERRECTORIA DE DOCENCIA

3. JUSTIFICACIN
Este curso se justifica dentro del Plan de Estudios del Programa de Farmacia porque
proporciona los marcos referenciales legales relacionados con la fabricacin de productos
farmacuticos para desarrollar competencias en el cumplimiento de la legislacin
farmacutica mediante la aplicacin de la normativa legal vigente en el pas

4. PROPSITO GENERAL DEL CURSO

Interactuar activamente con los estudiantes del Programa de Farmacia para llevar a cabo
conjuntamente, el proceso de aprendizaje mediante la aplicacin de los conocimientos y
herramientas necesarias de tal forma que puedan: identificar, interpretar, comprender y
analizar los aspectos normativos legales en cuanto a la aplicacin de la estructura legal del
Sector Farmacutico

5. COMPETENCIA GENERAL DEL CURSO

Identificacin, interpretacin y compresin de los aspectos normativos, legales y tcnicos
establecidos en cuanto a la aplicacin de la legislacin farmacutica, en el contexto del
quehacer del profesional Qumico Farmacutico tanto en las actividades durante la
fabricacin de productos como en el campo de la Farmacia Asistencial.

6. PLANEACIN DE LAS UNIDADES DE FORMACIN

Ver instructivo adjunto para el diligenciamiento de cada uno de los campos del
Formato de Contenido de Curso.
7. BIBLIOGRAFA
7.1. BSICA
32_ INFORME. SERIE DE INFORMES TCNICOS DE LA OMS,
823.
COMITE DE
EXPERTOS DE
LA OMS EN
ESPECIFICACIONES
PARA
LAS
PREPARACIONES

VERSIN: 0
CDIGO: FOR-DO-020
PGINA: 3 de 10

FORMATO DE CONTENIDO DE CURSO

VICERRECTORIA DE DOCENCIA

FARMACUTICAS. Organizacin Mundial de la Salud. Ginebra.

1992.
DECRETO 677 DEL 26 DE ABRIL DE 1995, emitido por el Ministerio
de Salud de Colombia.
DECRETO 219 DEL 30 DE ENERO DE 1998, emitido por el
Ministerio de Salud de Colombia.
RESOLUCIN 02800 DEL 16 DE JULIO DE 1998, emitida por el
Ministerio de Salud de Colombia.
RESOLUCIN 03112 DEL 5 DE AGOSTO DE 1998, emitida por el
Ministerio de Salud de Colombia.
DECISIN 516 DEL 8 DE MARZO DE 2002, emitida por La Comisin
de la Comunidad Andina de Pases (Armonizacin de Legislaciones
en materia de Productos Cosmticos).
DECRETO 1545 DEL 4 DE AGOSTO DE 1998, emitido por el
Ministerio de Salud de Colombia.
DECRETO 2269 DEL 16 DE NOVIEMBRE DE 1993, emitido por el
Ministerio de Desarrollo Econmico de Colombia.
DECRETO 3249 DEL 10 DE NOVIEMBRE DE 2005, emitido por el
Ministerio de Proteccin Social de Colombia
DECRETO 549 DE 29 DE MARZO DE 2001, emitido por el Ministerio
de Salud de Colombia.
LEY 100 DE 23 DE DICIEMBRE DE 1993, emitido por el Congreso
de la Republica de Colombia

7.2. COMPLEMENTARIA
Poltica Farmacutica Nacional 2012 emitido por el Consejo Nacional
de Poltica Econmica y Social CONPES SOCIAL 155
Ministerio de Salud y Proteccin Social disponible www.minsalud.gov
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
disponible en www.invima.gov.co
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo disponible en
www.mincomercio.gov.co
Organizacin Mundial de Propiedad Intelectual disponible en
www.wipo.int

VERSIN: 0
CDIGO: FOR-DO-020
PGINA: 4 de 10

FORMATO DE CONTENIDO DE CURSO

VICERRECTORIA DE DOCENCIA
UNIDAD 1. MARCO REFERENCIAL DE LA LEGISLACIN FARMACUTICA
COMPETENCIAS

CONTENIDOS

Interpretacin
de
los
conceptos
bsicos
de
legislacin, normas, leyes y
derecho.

1. Conceptos de Legislacin,
Normas, Leyes, Derecho

Identificacin
de
los
aspectos
econmicos,
comerciales y sociales que
afectan la importacin y
exportacin de productos
farmacuticos y afines.
Reconocimiento
la
importancia de la aplicacin
de la normatividad que
regula
el
que
hacer
farmacutico.

2. Clasificacin de las Normas:

normas
supranacionales,
Constitucin Nacional, Leyes,
Decretos, Resoluciones
3. Aplicacin de la legislacin
farmacutica en el ejercicio de
la profesin
4. Ley 212 de 1995
5. TLC con otros pases
6.
Poltica
Nacional 2012

Vo. Bo. Comit Curricular

Si

Farmacutica

No

ESTRATEGIAS
DIDACTICAS
Revisin
bibliogrfica
individual de los conceptos
propuestos
Anlisis en grupos de los
conceptos generados a
partir de la bibliografa
consultada
Talleres en grupos para la
discusin de los aspectos
que afectan la importacin
y exportacin de productos
farmacuticos.

TIEMPO: 6 horas presenciales

INDICADORES DE
LOGROS
El Estudiante:
Comprende
los
conceptos bsicos de la
legislacin,
normas,
leyes,
decretos
y
resoluciones.
Explica la importancia
de la legislacin en el
ejercicio del Qumico
Farmacutico
Identifica los TLC que
tiene Colombia con
otros pases y como
afectan la importacin y
exportacin
de
productos
farmacuticos.

ESTRATEGIAS
EVALUATIVAS
Se har seguimiento a las
actividades desarrolladas por
los estudiantes a fin de
evaluar las competencias
relacionadas con el anlisis
de informacin, organizacin
de la informacin y sntesis
de la misma.
Se tendr en cuenta la
participacin activa de los
estudiantes
en
la
socializacin de los temas
revisados

VERSIN: 0
CDIGO: FOR-DO-020
PGINA: 5 de 10

FORMATO DE CONTENIDO DE CURSO

VICERRECTORIA DE DOCENCIA

UNIDAD 2. ESTRUCTURA DEL MARCO LEGAL COLOMBIANO GENERAL EN SALUD

COMPETENCIAS

CONTENIDOS

Interpretacin
de
los
requerimientos establecidos
en las polticas sanitarias en
salud vigentes.

1. Polticas Sanitarias en
Salud

Identificacin
de
los
organismos internacionales
y nacionales tomados como
referentes en las ciencias
de la salud.
Anlisis de la estructura del
Sistema
de
Seguridad
Social
en
Salud
Colombiano.

2.
Referentes
internacionales en salud,
OMS, OPS, FIFAS, EOFIL
3. Referentes Nacionales en
Salud, Instituto Nacional de
Salud, Ministerio de Salud y
Proteccin Social, Instituto
Nacional de Vigilancia y
Control de Medicamentos.
4. Marco Legal Colombiano,
Ministerio de salud y
proteccin social
5. Sistema de seguridad
social en salud, Ley 100 de
1993, programa de afiliacin
IPS, EPS, ARS

Vo. Bo. Comit Curricular

Si

No

ESTRATEGIAS
DIDACTICAS
- Juego de roles e
identificacin de funciones
para cada uno de las
entidades de salud.
Seminario
para
la
discusin
de
los
requerimientos planteados
en las polticas sanitarias de
salud.
-Taller en grupo para el
anlisis de la estructura del
Sistema
de
Seguridad
Social en Salud.

TIEMPO: 8 horas presenciales

INDICADORES DE
LOGROS
El Estudiante:
Interpreta
las
polticas
sanitarias actuales que
tiene establecida el pas
Identifica los organismos
internacionales y nacionales
tomados como referentes
en las ciencias de la salud
Comprende el Sistema de
Seguridad social en Salud
en Colombia
Argumenta propuestas de
mejora para el Sistemas de
Seguridad Social en Salud

ESTRATEGIAS
EVALUATIVAS
El docente evaluara de
manera integral en el
estudiante los siguientes
aspectos:
- Sustentacin oral de la
interpretacin
de
las
polticas sanitarias en salud
- Trabajo en equipo para la
identificacin de los roles y
funciones de las entidades
de salud.
- Elaboracin de un mapa
conceptual en el cual se
explique la estructura del
Sistema General de Salud.

VERSIN: 0
CDIGO: FOR-DO-020
PGINA: 6 de 10

FORMATO DE CONTENIDO DE CURSO

VICERRECTORIA DE DOCENCIA

UNIDAD 3. MARCO LEGAL QUE REGULA LOS PRODUCTOS COSMTICOS, MEDICAMENTOS, ALIMENTOS, SUPLEMENTOS DIETARIOS,
FITOTERAPUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS, ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA
TIEMPO: 12 horas presenciales
COMPETENCIAS

CONTENIDOS

ESTRATEGIAS DIDACTICAS

Interpretacin
de
la
legislacin nacional que
regula
la
calidad
de
productos asociados al
consumo
humano
que
inciden
en
la
salud
individual
y
colectiva
(medicamentos,
cosmticos,
productos
naturales, y productos de
aseo, higiene y limpieza).

1. MEDICAMENTOS: Decreto 677

de 1995, Decreto 549 de 2001,
Decreto 2200 de 2005, Resolucin
0444 de 2008, Resolucin 1403 de
2007, Resolucin 1043 de 2006,
Resolucin
1672
de
2004,Resolucin 4536 de 1996,
Resolucin 10911 de 1992
2. COSMETICOS: Decisin 516
de 2002, Decreto 612 de 2002,
Resolucin
3774
de
2004,
Resolucin
797
de
2004,
Resolucin 2800 de 1998
3. ALIMENTOS: Decreto 3075 de
1995
4. SUPLMENTOS DIETARIOS:
Decreto 3863 de 2008, Decreto
3249 de 2006, Resolucin 3096 de
2007
5. DISPOSITIVOS MEDICOS:
Decreto 4725 de 2005, Decreto
1030 de 2007, Resolucin 4002 de
2007, Resolucin 4816 de 2008
6. ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA:
Decreto 1545 de 1995, Decisin
706 de 2008
7. FITOTERAPEUTICOS: Decreto
3553 de 2004, Decreto 2266 de
2004, Resolucin 5107 de 2005,

Revisin bibliogrfica de las

legislaciones en cada uno de
los
diferentes
productos
farmacuticos

Vo. Bo. Comit Curricular

Si

No

Trabajo
en
equipo
competencia dentro de
dinmica de la clase

y
la

Conferencias y Seminarios
con Profesionales Expertos
invitados para tratar las
temticas
y
contenidos;
fomentando la participacin
activa de los estudiantes

INDICADORES DE
LOGROS
El Estudiante:
Identifica
legislacin
categoriza
acuerdo
aplicacin

la
y
de
su

Comprende
la
legislacin
farmacutica
y
conoce
su
responsabilidad
como
profesional
para su cumplimento
Resuelve casos de
aplicacin de los
requerimientos
normativos

ESTRATEGIAS
EVALUATIVAS
El Docente evaluara la
participacin
activa
mediante la formulacin
de preguntas dirigidas a
los
expertos,
y las
respuestas a las contrapreguntas dirigidas a los
estudiantes

VERSIN: 0
CDIGO: FOR-DO-020
PGINA: 7 de 10

FORMATO DE CONTENIDO DE CURSO

VICERRECTORIA DE DOCENCIA
Resolucin
4320
de
2004,
Resolucin 3131 de 1998
8. HOMEOPATICOS: Decreto
3554 de 2004, Decreto 1737 de
2005, Resolucin 4594 de 2007,
Resolucin 3665 de 2009

Vo. Bo. Comit Curricular

Si

No

VERSIN: 0
CDIGO: FOR-DO-020
PGINA: 8 de 10

FORMATO DE CONTENIDO DE CURSO

VICERRECTORIA DE DOCENCIA

UNIDAD 4. TRMITES Y ASUNTOS REGULATORIOS

COMPETENCIAS
Compresin de los pasos
necesarios para realizar
trmites
y
asuntos
regulatorios que se originan
de las actividades diarias
del ejercicio de la profesin

TIEMPO: 4 horas presenciales

ESTRATEGIAS
DIDACTICAS

CONTENIDOS
1.
Registro
clasificacin

Sanitario

2.
Notificacin
Obligatoria

Revisin bibliogrfica de los

temas propuestos

Sanitaria

Conferencias y seminarios
por profesionales expertos
en cada una de las temticas

3. Certificado de Capacidad de
produccin
4. Habilitacin de Servicios de
Salud
5. Acreditacin de Instituciones
de prestacin de los servicios
de Salud.
6.
Permisos
comercializacin de
biomdicos

de
equipos

7. Permisos sanitarios para

alimentos

Vo. Bo. Comit Curricular

Si

INDICADORES DE
LOGROS

No

Estudios
de
casos
resolucin de problemas

El estudiante:
Identifica cada uno de
los tramites regulatorios
y su aplicacin
Comprende los pasos
necesarios para realizar
los trmites regulatorios
Analiza las diversas
situaciones
y
da
solucin
a
los
problemas planteados

ESTRATEGIAS
EVALUATIVAS
Se evaluara la participacin
activa
mediante
la
formulacin de preguntas
dirigidas
a
los
conferencistas,
y
las
respuestas a las contrapreguntas dirigidas a los
estudiantes.
Se realiza seguimiento de
las actividades producto del
trabajo independiente de los
estudiantes por temticas
asignados para estudio.

VERSIN: 0
CDIGO: FOR-DO-020
PGINA: 9 de 10

FORMATO DE CONTENIDO DE CURSO

VICERRECTORIA DE DOCENCIA

UNIDAD 5. PROPIEDAD INTELECTUAL E INDUSTRIAL

COMPETENCIAS
Identificacin
de
las
diferentes mecanismos para
la
proteccin
de
la
propiedad
intelectual
e
industrial

CONTENIDOS
1. Derecho de autor

TIEMPO: 2 horas presenciales

ESTRATEGIAS
DIDACTICAS
Revisin bibliogrfica
los temas propuestos

de

2. Derechos conexos
Simulacin de casos de
aplicacin de los diferentes
tipos de proteccin de la
propiedad intelectual e
industrial

3. Patentes
4. Marcas
5. Tratados administrados por la
OMPI, relativos al sistema de
registro internacional
6. Competencia desleal

Vo. Bo. Comit Curricular

Si

No

Dinmica entre los equipos

de
trabajo
para
la
socializacin de los temas
consultados

INDICADORES DE
LOGROS

ESTRATEGIAS
EVALUATIVAS

Reconoce
los
diferentes mecanismos
para la proteccin de la
propiedad intelectual e
industrial

Se evaluar mediante la
socializacin de los casos
de aplicacin como el
estudiante analiza, propone
y argumenta su postura
frente a los casos

Desarrolla
de casos
con
la
estudiada

simulacin
coherentes
temtica

Se tendr en cuenta la
participacin
en
clase
dando
respuesta
a
preguntas destinadas de
forma individual y por
voluntarios.

VERSIN: 0
CDIGO: FOR-DO-020
PGINA: 10 de 10

FORMATO DE CONTENIDO DE CURSO

VICERRECTORIA DE DOCENCIA

UNIDAD 6. IMPORTACIN Y EXPORTACIN

COMPETENCIAS
Compresin
de
.los
regmenes comerciales de
exportacin e importacin
para
los
productos
farmacuticos

TIEMPO: 2 horas presenciales

CONTENIDOS
1. Comercio exterior

ESTRATEGIAS
DIDACTICAS
Revisin bibliogrfica
los temas propuestos

de

2. Nomenclatura arancelaria
3. Importacin paralela
4. Regmenes comerciales de
exportacin e importacin

Anlisis de los documentos

generados
durante
la
revisin bibliogrfica
Sustentacin
oral
trabajo realizado

5. Transito aduanero
Clase participativa

del

INDICADORES DE
LOGROS

ESTRATEGIAS
EVALUATIVAS

Comprende
los
regmenes comerciales
de
exportacin
e
importacin
para
productos
farmacuticos

Se har seguimiento a la
revisin de los temas
realizada
por
los
estudiantes.

Explica la importancia
de la importacin y
exportacin
de
los
productos
farmacuticos
Evala los factores que
inciden en los procesos
de
importacin
y
exportacin
de
productos
farmacuticos

Vo. Bo. Comit Curricular

Si

No

Se evaluara los trabajos y

talleres entregados por los
estudiantes como productos
de su revisin y anlisis de
los temas propuestos