Autorizaciones

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
Instructivo de llenado del formato Autorizaciones, Certificados y Visitas

RUPA:
Registro nico de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexin y sistematizacin informtica de los Registros de Personas
Acreditadas, que son una inscripcin que permite a los particulares (personas fsicas y morales) la realizacin de trmites ante
dependencias y organismos descentralizados, a travs de un nmero de identificacin nico basado en el Registro Federal de
Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la informacin gubernamental sobre la constitucin y funcionamiento de las
empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo nmero de registro que sirve para distintos
trmites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podr solicitar en la pgina http://www.rupa.gob.mx en donde
encontrara toda la informacin necesaria para realizar este trmite.
1.
Homoclave, nombre y modalidad del trmite
Escriba la HOMOCLAVE, NOMBRE y MODALIDAD DEL TRMITE segn se describen a continuacin:

Solicitud de licencia:
Por alta o nuevo
COFEPRIS-05-001-A
Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.

Modalidad A.- Fbrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboracin de Medicamentos o
Productos Biolgicos para Uso Humano.
COFEPRIS-05-001-B

Modalidad B.- Fbrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biolgicos, para Uso Humano.
COFEPRIS-05-001-C

Modalidad C.- Laboratorio de Control Qumico, Biolgico, Farmacutico o de Toxicologa, para el
Estudio, Experimentacin de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulacin Sanitaria.
COFEPRIS-05-001-D

Modalidad D.- Almacn de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biolgicos.
COFEPRIS-05-001-E

Modalidad E.- Almacn de Depsito y Distribucin de Medicamentos Controlados o Productos
Biolgicos, para Uso Humano.
COFEPRIS-05-001-F

Modalidad F.- Centros de Mezcla para la Preparacin de Mezclas Parenterales Nutricionales y
Medicamentosas.
COFEPRIS-05-001-G

Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguera (Con Venta de Medicamentos Controlados)
COFEPRIS-05-022-A
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y

Sustancias Txicas o Peligrosas.
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y Control de Plagas.
COFEPRIS-05-022-B

Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica, Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o
Nutrientes Vegetales
COFEPRIS-05-022-C

Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o Peligrosas.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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Por modificacin
COFEPRIS-05-002-A
COFEPRIS-05-002-B
Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.

Modalidad A.- Fbrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboracin de Medicamentos o
Productos Biolgicos para Uso Humano.
COFEPRIS-05-002-C

Modalidad C.- Laboratorio de Control Qumico, Biolgico, Farmacutico o de Toxicologa, para el
Estudio, Experimentacin de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulacin Sanitaria.
COFEPRIS-05-002-D

COFEPRIS-05-002-E

Modalidad E.- Almacn de Depsito y Distribucin de Medicamentos Controlados o Productos
Biolgicos, para Uso Humano.
COFEPRIS-05-002-F

Modalidad F.- Centros de Mezcla para la Preparacin de Mezclas Parenterales Nutricionales y
Medicamentosas.
COFEPRIS-05-002-G

Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguera (Con Venta de Medicamentos Controlados).
COFEPRIS-05-044-A
Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes

Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas.
COFEPRIS- 05-044-B

Modalidad B.- Para Establecimiento que Fbrica, Frmula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o
Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS- 05-044-C

Solicitud de permiso:
Por alta o nuevo
COFEPRIS-03-003
Solicitud de Permiso de Adquisicin en Plaza de Materias Primas o Medicamentos que Sean o

Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
COFEPRIS-03-005
Permiso de Libros de Control de Estupefacientes y Psicotrpicos.
COFEPRIS-05-015-A
Permiso Para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados.

Modalidad A.- Productos Biolgicos y Hemoderivados.
COFEPRIS-05-015-B
Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados.

Modalidad B.- Antibiticos.
COFEPRIS-05-015-C

Modalidad C.- Solicitud de Reduccin de Pruebas Analticas.
COFEPRIS-05-015-D

Modalidad D.- Solicitud de Inclusin de Producto en Procedimiento Simplificado.
COFEPRIS-05-015-E

Modalidad E.- Renovacin de Inclusin de Productos en Procedimiento Simplificado.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Solicitud de permiso de importacin o exportacin

Por alta o nuevo
COFEPRIS-01-002-A
Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.

Modalidad A.- Importacin de Productos.
COFEPRIS-01-002-B

Modalidad B.- Importacin de Muestras o Consumo Personal
(Para donacin, consumo personal, investigacin cientfica, pruebas de laboratorio y exhibicin).
COFEPRIS-01-002-C

Modalidad C.- Importacin por Retorno de Productos.
COFEPRIS-01-009-A
Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o

Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas.
COFEPRIS-01-009-B

Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas Destinadas a la Elaboracin de
Medicamentos con Registro Sanitario.
COFEPRIS-01-009-C

Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos con Registro Sanitario.
COFEPRIS-01-010-A
Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o

Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos y Materias Primas Destinados a
Investigacin en Humanos.
COFEPRIS-01-010-B

Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos y Materias Primas Destinados a
Maquila.
COFEPRIS-01-010-C

Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Tratamientos
Especiales (En enfermedades de baja incidencia con repercusin social)
COFEPRIS-01-010-D

Modalidad D.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Uso Personal.
COFEPRIS-01-010-E

Modalidad E.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Donacin.
COFEPRIS-01-010-F

Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario
Modalidad F.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos y Materias Primas Destinados a
Pruebas de Laboratorio
COFEPRIS-01-012
Permiso Sanitario de Importacin de Remedios Herbolarios.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Por modificacin
COFEPRIS-01-014-A
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro Sanitario que No Sean o
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos que Cuenten con Registro Sanitario.
(Tales como: equipos mdicos, aparatos de rayos X, vlvulas cardacas, prtesis internas,
marcapasos, prtesis, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y
productos higinicos con Registro Sanitario)
COFEPRIS-01-014-B
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro Sanitario que No Sean o
Modalidad B.- Importacin de Fuentes de Radiacin.
(Incluye reactivos o agentes de diagnstico con istopos radiactivos)
COFEPRIS-01-015-A
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan

Estupefacientes o Psicotrpicos, sin Registro o en Fase de Experimentacin.
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Maquila.
COFEPRIS-01-015-B

Modalidad B.- Importacin de Dispositivos Mdicos para uso Personal.
COFEPRIS-01-015-C

Modalidad C.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Uso Mdico.
COFEPRIS-01-015-D

Modalidad D.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Investigacin en Humanos.
COFEPRIS-01-015-E

Modalidad E.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Donacin.
COFEPRIS-01-015-F

Modalidad F.- Importacin de Dispositivos Mdicos, sin Registro, Usados.
COFEPRIS-01-015-G

Modalidad G.- Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos Destinados a Pruebas de
Laboratorio.
COFEPRIS-01-016
Permiso Sanitario de Importacin de Insumos que No Sean o Contengan Estupefacientes o

Psicotrpicos, por Retorno.
COFEPRIS-03-012
Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan

Estupefacientes o Psicotrpicos.
COFEPRIS-03-013
Permiso Sanitario de Exportacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan

COFEPRIS-01-005
Modificacin al Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.
COFEPRIS-01-017
Modificacin al Permiso Sanitario de Importacin de Insumos para la Salud que No Sean o

COFEPRIS-03-019
Modificacin al Permiso Sanitario Previo de Importacin de Materias Primas o Medicamentos que

Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Solicitud de registro
Sanitario de dispositivos mdicos
Por Alta o Nuevo
Por Modificacin
COFEPRIS-04-001-A
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.

Modalidad A.- Productos de Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-001-B

Modalidad B.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera)
COFEPRIS-04-001-C

Modalidad C.- Productos de Fabricacin Nacional que son Maquilados por otro Establecimiento.
COFEPRIS-04-001-D

Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad)
COFEPRIS-04-001-E

Modalidad E.- Productos con Registro Clase II y III FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad)
COFEPRIS-04-001-F
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos

Modalidad F.- Productos con Registro Clase II, III y IV HEALTH CANADA (Acuerdo de Equivalencia
E.U.A. y Canad)
COFEPRIS-04-001-G

Modalidad G.- Dispositivos Mdicos Controlados Designados (clase II con criterio de conformidad
establecido) con Certificado Emitido por un Organismo de Certificacin Registrado ante el MHLW
de Japn (Acuerdo de Equivalencia Japn)
COFEPRIS-04-001-H

Modalidad H.- Dispositivos Mdicos Clase II (clase II sin criterio de conformidad establecido), III y IV
con Carta de Aprobacin Emitida por el MHLW de Japn (Acuerdo de Equivalencia Japn).
COFEPRIS-04-001-I

Modalidad I.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo.
COFEPRIS-04-001-J

Modalidad J.- Producto de Importacin (Fabricacin Extranjera) Considerado de Bajo Riesgo.
COFEPRIS-04-001-K

Modalidad K.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo que son Maquilados
por Otro Establecimiento.
COFEPRIS-04-002-A
Solicitud de Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.

Modalidad A.- Modificaciones de Tipo Administrativo: Cesin de Derechos, por Cambio de
Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Denominacin o razn social del
Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.
COFEPRIS-04-002-B

Modalidad B.- Modificaciones de Tipo Tcnico: Fuentes de Radiacin, por Cambio de Maquilador
Nacional o Extranjero, Insumos con Presentacin Exclusiva para Instituciones Pblicas de Salud o de
Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo
Compaas Filiales, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando Sean Filiales o Subsidiarias, por
Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificacin del Dispositivo, por Cambio de
Frmula que No Involucre Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial
y/o Nmero de Catlogo del Producto.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Por Prrroga
COFEPRIS-04-002-C
Solicitud de Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.

Modalidad C.- Modificaciones de Tipo Administrativo a Registros de Dispositivos Mdicos
Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad: Cesin de Derechos, por
Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Denominacin o razn
social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio de Distribuidor Autorizado en el Territorio
Nacional.
COFEPRIS-04-002-D

Modalidad D.- Modificaciones de Tipo Tcnico a Registros de Dispositivos Mdicos Otorgados al
Amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad: Fuentes de Radiacin, por Cambio de
Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentacin Exclusiva para Instituciones Pblicas
de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero
Incluyendo Compaas Filiales o Subsidiarias, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando Sean
Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificacin del
Dispositivo, por Cambio de Frmula que no Involucre Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio
de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo de Producto.
COFEPRIS-04-002-E

Modalidad E.- Modificaciones de Tipo Administrativo a Registros de Dispositivos Mdicos
Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn: Cesin de Derechos, por Cambio de
Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Denominacin o razn social del
Fabricante o del Distribuidor, por Cambio de Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.
COFEPRIS-04-002-F

Modalidad F.- Modificaciones de Tipo Tcnico a Registros de Dispositivos Mdicos Otorgados al
Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn: Fuentes de Radiacin, por Cambio de Maquilador
Nacional o Extranjero, Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero
nicamente Compaas Filiales o Subsidiarias, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando sean
Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificacin del
Dispositivo, por Cambio de Frmula que no Involucre Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio
de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo de Producto.
COFEPRIS-04-002-G
Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.

Modalidad G.- Modificacin de Tipo Administrativo de Productos Considerados de Bajo Riesgo:
Cesin de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de
Denominacin o razn social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor
Autorizado en el Territorio Nacional por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo
sin Cambios Tcnicos.
COFEPRIS-04-002-H

Modalidad H.- Modificaciones de Tipo Tcnico de Productos considerados de Bajo Riesgo: por
Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentacin Exclusiva para
Instituciones Pblicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante
Nacional o Extranjero Incluyendo Compaas Filiales, por nuevas Procedencias Siempre y Cuando
sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo del
Producto y Por Nuevas Presentaciones del Producto que no sean con Avances Tecnolgicos que
Modifiquen la Principal Finalidad de uso.
COFEPRIS-04-021-A
Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.

(Equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso
odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos, instrumental y otros
dispositivos de uso mdico).
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 6 de 118
COFEPRIS-04-021-B

Modalidad B.- Productos de Fabricacin Nacional que son Maquilados por Otro.
odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos, y otros dispositivos de uso
mdico).
COFEPRIS-04-021-C

Modalidad C.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera).
odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos, instrumental y otros
dispositivos de uso mdico)
COFEPRIS-04-021-D

Modalidad D.- Registro de Dispositivos Mdicos Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia
E.U.A. y Canad.
COFEPRIS-04-021-E

Modalidad E.- Registros de Dispositivos Mdicos Controlados Designados (Clase II con Criterio de
Conformidad Establecido) Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn.
COFEPRIS-04-021-F

Modalidad F.- Registros de Dispositivos Mdicos Clase II (Clase II sin Criterio de Conformidad
Establecido), III y IV. Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn.
COFEPRIS-04-021-G

Modalidad G.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo.
COFEPRIS-04-021-H

Modalidad H.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera) Considerados de Bajo Riesgo.
COFEPRIS-04-021-I

Modalidad I.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo que son Maquilados
por Otro Establecimiento.
Sanitario de medicamentos
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-04-004-A
Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.

Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de
Fabricacin Nacional. (Molcula Nueva).
COFEPRIS-04-004-B

Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de
Fabricacin Nacional. (Genrico)
COFEPRIS-04-004-C

Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de
Fabricacin Extranjera (Molcula Nueva)
COFEPRIS-04-004-D

Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de
Fabricacin Extranjera (Genrico)
COFEPRIS-04-004-E

Modalidad E.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico Innovador de Fabricacin
Nacional.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 7 de 118
Por Modificacin
COFEPRIS-04-004-F

Modalidad F.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico Innovador de Fabricacin
Extranjera.
COFEPRIS-04-004-G

Modalidad G.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnolgicos Biocomparables de Fabricacin
Nacional.
COFEPRIS-04-004-H

Modalidad H.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnolgicos Biocomparables de Fabricacin
Extranjera.
COFEPRIS-04-004-I

Modalidad I.- Registro Sanitario de Producto Biolgico cuyo Ingrediente Activo no est Registrado
en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra Autorizado para su Venta en la Unin Europea,
Suiza, Estados Unidos de Amrica, Canad o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia)
COFEPRIS-04-004-J

Modalidad J.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico cuyo Ingrediente Activo no este
Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra Autorizado para su Venta en la
Unin Europea, Suiza, Estado Unidos de Amrica, Canad o Australia (al Amparo de los Acuerdos
de Equivalencia)
COFEPRIS-04-004-K

Modalidad K.- Registro Sanitario de Medicamento Aloptico cuyo Ingrediente Activo no est
Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra registrado para su Venta en la
Unin Europea, Suiza, Estados Unidos de Amrica, Canad o Australia (al Amparo de los Acuerdos
de Equivalencia)
COFEPRIS-04-005
Registro Sanitario de Frmulas de Alimentacin Enteral Especializada de Fabricacin Nacional o

Extranjera.
COFEPRIS-04-006-A
Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.

Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-006-B

Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricacin Extranjera.
COFEPRIS-04-007-A
Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos.

Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos de Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-007-B

Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos de Fabricacin Extranjera.
COFEPRIS-04-008-A
Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos.

Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos de Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-008-B

Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos de Fabricacin Extranjera.
COFEPRIS-04-014-A
Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin

Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad A.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Homeopticos.
COFEPRIS-04-014-B

Modalidad B.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Alopticos y
Vitamnicos.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 8 de 118
COFEPRIS-04-014-C

Modalidad C.- Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera de Medicamentos.
COFEPRIS-04-014-D

Modalidad D.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Herbolarios.
COFEPRIS-04-015-A
Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de

Fabricacin.
Modalidad A.- Modificacin de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del Maquilador
Nacional.
COFEPRIS-04-015-B

Fabricacin.
Modalidad B.- Modificacin del Nombre Comercial del Medicamento.
COFEPRIS-04-015-C

Fabricacin.
Modalidad C.- Modificacin del Envase Secundario.
COFEPRIS-04-015-D

Fabricacin.
Modalidad D.- Modificacin a los Textos de Informacin para Prescribir en su Versin Amplia y
Reducida.
COFEPRIS-04-015-E

Fabricacin.
Modalidad E.- Modificacin a las Condiciones de Venta y Suministro al Pblico.
COFEPRIS-04-015-F

Fabricacin.
Modalidad F.- Modificacin a la Presentacin y Contenido de Envases.
COFEPRIS-04-015-G

Fabricacin.
Modalidad G.- Modificacin por Cambio de Aditivos o Excipientes sin Cambios en la Forma
Farmacutica o Principios Activos.
COFEPRIS-04-015-H

Fabricacin.
Modalidad H.- Modificacin por Cambio de Envase Primario.
COFEPRIS-04-015-I

Fabricacin.
Modalidad I.- Modificacin al Plazo de Caducidad.
COFEPRIS-04-015-J

Fabricacin.
Modalidad J.- Modificacin por Cambio de Indicacin Teraputica.
COFEPRIS-04-015-K

Fabricacin.
Modalidad K.- Modificacin de Medicamentos Genricos.
COFEPRIS-04-016
Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los
Procesos de Fabricacin.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 9 de 118
Por Prrroga
Por Revocacin
COFEPRIS-10-001
Cesin de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos.
COFEPRIS-04-022-A
Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos y

Homeopticos.
Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos y
Homeopticos de Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-022-B
Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos y

Homeopticos.
Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos,
Homeopticos de Fabricacin Extranjera.
COFEPRIS-04-023-A
Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados

y Biomedicamentos.
Modalidad A.- Prrroga
del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas,
Hemoderivados y Biomedicamento de Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-023-B
Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados

y Biomedicamentos.
Modalidad B.- Prrroga
del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas,
Hemoderivados y Biomedicamento de Fabricacin Extranjera.
COFEPRIS-04-012
Solicitud de Revocacin del Registro Sanitario y Otras Autorizaciones.
Solicitud de autorizacin
COFEPRIS-04-009-A
Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios.

Modalidad A.- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios de Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-009-B

Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios de Fabricacin Extranjera.
COFEPRIS-04-010-A
Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos.

Modalidad A.- Medicamentos, Biolgicos y Biotecnolgicos.
COFEPRIS-04-010-B

Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de Bioequivalencia)
COFEPRIS-04-010-C

Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de materiales, injertos, trasplantes, prtesis,
procedimientos fsicos, qumicos y quirrgicos) y otros mtodos de prevencin, diagnstico,
tratamiento y rehabilitacin que se realicen en seres humanos o en sus productos biolgicos,
excepto los farmacolgicos.
COFEPRIS-04-010-D

Modalidad D.- Investigacin sin Riesgo.
(Estudios observacionales que emplean tcnicas, mtodos de investigacin documental y aqullos
en los que no se realiza ninguna intervencin o modificacin intencionada en las variables
fisiolgicas, psicolgicas y sociales de los sujetos de investigacin)
COFEPRIS-07-001
Solicitud de Autorizacin de Tercero.
COFEPRIS-07-005
Solicitud de Prrroga a la Vigencia de Autorizacin de Tercero.
COFEPRIS-09-012
Solicitud de Modificacin o Enmienda a la Autorizacin de Protocolo de Investigacin.
COFEPRIS-09-013
Solicitud de Autorizacin para Comercializacin e Importacin para su Comercializacin de

Organismos Genticamente Modificados.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Solicitud de certificado de exportacin:

Por alta o nuevo
COFEPRIS-01-007-A
Por Modificacin
Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.

Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportacin Libre Venta.
(De Alimentos, Bebidas Alcohlicas, No Alcohlicas, etc.)
COFEPRIS-01-007-B

Modalidad B.- Solicitud de Certificado para Exportacin.
COFEPRIS-01-007-C

Modalidad C.- Solicitud de Certificado para Exportacin de Conformidad de Buenas Prcticas
Sanitarias.
COFEPRIS-01-007-D

Modalidad D.- Solicitud de Certificado para Exportacin Anlisis de Producto.
COFEPRIS-01-019
Certificado de Exportacin de Insumos para la Salud que no sean o Contengan Estupefacientes o

Psicotrpicos.
COFEPRIS-05-016-A
Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud.

Modalidad A.- Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin de Insumos para la Salud.
COFEPRIS-05-016-B

Modalidad B.- Certificado de Libre Venta de Medicamentos.
COFEPRIS-05-016-C

Modalidad C.- Certificado de Libre Venta de Dispositivos Mdicos.
COFEPRIS-07-002
Dictamen Sanitario de Efectividad Bacteriolgica de Equipos o Sustancias Germicidas para

Potabilizacin de Agua Tipo Domstico.
COFEPRIS-07-004
Solicitud de Certificado de Acreditacin de Plantas Procesadoras de Moluscos Bivalvos.
COFEPRIS-07-007
Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del rea de Produccin y Cultivo de
Moluscos Bivalvos.
COFEPRIS-01-008
Modificacin de Certificado para Exportacin.

(Certificado para Exportacin de Libre Venta, de Productos para Exportacin, de Anlisis de
Producto y de Conformidad de Buenas Prcticas Sanitarias)
Solicitudes de visita de verificacin sanitaria:

Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para Exportacin.
COFEPRIS-01-020
COFEPRIS-01-029
Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para Certificacin de Buenas Prcticas de Fabricacin de

Frmacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos Ubicados en Mxico y
en el Extranjero para el Otorgamiento o Prrroga del Registro Sanitario.
COFEPRIS-03-001
Solicitud de Visita de Verificacin para Toma de Muestras y Liberacin de Estupefacientes y

Psicotrpicos.
COFEPRIS-03-018-A
Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan

Modalidad A.- De Destruccin.
COFEPRIS-03-018-B

Modalidad B.- De Sello y Lacre (Slo exportacin de psicotrpicos y estupefacientes)
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 11 de 118
COFEPRIS-03-018-C

Modalidad C.- De Balance.
COFEPRIS-09-004
Solicitud de Asesora en Materia de Ingeniera Sanitaria.
Solicitudes de tarjeta de control sanitario:

Por alta o nuevo
COFEPRIS-05-084
Solicitud de Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores, Micropigmentadores y Perforadores.
Por modificacin
COFEPRIS-05-087
Solicitud de Prrroga o Modificacin a la Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores,

Micropigmentadores y Perforadores.
2.
Datos del propietario

Persona fsica
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el propietario ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
CURP (opcional): Clave nica de Registro de Poblacin, slo para personas fsicas.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el propietario ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
(SHyCP).
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el propietario ante la Secretara de Hacienda y Crdito
Pblico (SHyCP).
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el propietario ante la Secretara de Hacienda y
Crdito Pblico (SHyCP).
Telfono (lada y nmero): Nmero(s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local.
Correo electrnico: Direccin del correo electrnico en minsculas y sin dejar espacios en blanco del propietario.
Persona moral
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado la Denominacin o razn social ante la
Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
Representante legal o apoderado que solicita el trmite
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del representante legal o apoderado que solicta el trmite.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del representante legal o apoderado que solicta el trmite.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del representante legal o apoderado que solicta el trmite.
Correo electrnico: Direccin del correo electrnico en minsculas y sin dejar espacios en blanco del representante legal o apoderado que solicta el
trmite.
Domicilio fiscal de la empresa
Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio fiscal de la empresa.
Calle: Nombre completo sin abreviaturas del tipo de vialidad donde se ubica el domicilio fiscal de la empresa, por ejemplo: Avenida, Boulevard, Calle,
Carretera, Camino, Privada, Terracera, entre otros.
Nmero exterior: Indique el nmero exterior del domicilio fiscal de la empresa.
Nmero interior: En caso de contar con nmero o letra interior en el domicilio fiscal de la empresa, tambin anotarlo.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o asentamiento humano en donde se ubica el domicilio fiscal de la empresa, por ejemplo
colonia, privada, condominio, hacienda, entre otros.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio fiscal de la empresa.
Municipio o delegacin: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio, en donde se ubica el domicilio fiscal de la empresa.
Estado o Distrito Federal: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio fiscal de la empresa.
Entre que calles (tipo y nombre): Entre que calle se encuentra ubicado el domicilio fiscal de la empresa.
Calle posterior (tipo y nombre): Calle posterior en donde se encuentra ubicado el domiclio fiscal de la empresa.
3.
Datos del establecimiento
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ejemplo: Farmacia Lupita, Laboratorios Terra, S.A. de C.V.,
Procesadora de Alimentos S. de R.L. de C.V., etc.)
Indique la clave y descripcin del giro que corresponda a el establecimiento de acuerdo al Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica
del Norte:
Clave SCIAN: Nmero completo del Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica del Norte, puede indicar ms de una.
Descripcin del SCIAN: Descripcin de la actividad (es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave seleccionada.
Nmero de licencia sanitaria o indique si present aviso de funcionamiento: Nmero completo de la licencia sanitaria o indique si present
aviso de funcionamiento.
Responsable sanitario
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el responsable sanitario ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
(SHyCP).
CURP (opcional): Clave nica de Registro de Poblacin.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del responsable sanitario.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del responsable sanitario.
Slo para el alta de licencia sanitaria
Horario de operaciones (marcar con una X): Cruce con una X los das de la semana que estar abierto el establecimiento y escriba el horario de
funcionamiento o de atencin al pblico hora de apertura y de cierre. Ejemplo:
D
D
X
L
X
M
X
V
S
X
de
09:00
de
09:00
HH:MM
HH:MM
19:00
14:00
HH:MM
HH:MM
Fecha de inicio de operaciones: Indique la fecha en que el establecimiento iniciar actividades aproximadamente empezando por el da, mes y ao.
Ejemplo:
21
07
2017
DD
MM
AAAA
Domicilio del establecimiento

Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento.
Calle: Nombre completo sin abreviaturas del tipo de vialidad del domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento, por ejemplo: Avenida,
Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracera, entre otros.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Nmero exterior: Indique el nmero exterior del domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento.
Nmero interior: En caso de contar con nmero o letra interior en el domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento, tambin anotarlo.
Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o asentamiento humano del domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento, por
ejemplo colonia, privada, condominio, hacienda, entre otros.
Localidad: Localidad del domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento.
Municipio o delegacin: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio, en donde se ubica el domicilio del establecimiento.
Estado o Distrito Federal: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento.
Entre que calles (tipo y nombre): Entre que calle se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento.
Calle posterior (tipo y nombre): Calle posterior en donde se encuentra ubicado el domiclio del establecimiento
Representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s)

Representante legal
Representante Legal: (Artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo) La representacin de las personas fsicas o morales ante la
Administracin Pblica Federal para formular solicitudes, participar en el procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a
derechos, deber acreditarse mediante instrumento pblico, y en el caso de personas fsicas, tambin mediante carta poder firmada ante dos testigos
y ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las propias autoridades o fedatario pblico, o declaracin en comparecencia personal del
interesado.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del representante legal o apoderado.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del representante legal o apoderado.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del representante legal o apoderado.
Correo electrnico: Direccin del correo electrnico en minsculas y sin dejar espacios en blanco del representante legal o apoderado.
Persona autorizada
Persona Autorizada: (Artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo) Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante
legal mediante escrito firmado podrn autorizar a la persona o personas que estime pertinente para or y recibir notificaciones, realizar trmites,
gestiones y comparecencias que fueren necesarias para la tramitacin de tal procedimiento, incluyendo la interposicin de recursos administrativos.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas de la persona autorizada.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas de la persona autorizada.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas de la persona autorizada.
Correo electrnico: Direccin del correo electrnico en minsculas y sin dejar espacios en blanco de la persona autorizada.
.
4.
Modificacin y/o prrroga
Seleccione una opcin: Marque con una X el tipo de trmite a realizar.

Nmero de documento: Escriba el nmero de documento a modificar y/o prrrogar en caso de modificacin inque los cambio a realizar en el campo
correspondiente, de acuerdo a la siguiente lista enunciativa ms no limitativa:
Denominacin o razn social
Nuevas lneas o servicios
Domicilio
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Producto
Proceso
Cesin de derechos
Propietario
Lnea o giro
A las condiciones de registro de medicamentos
A las condiciones de registro de dispositivos mdicos
A las instalaciones de establecimientos que manejan sustancias txicas o peligrosas determinadas como de alto riesgo para la salud, cuando
impliquen nuevos sistemas de seguridad
Dice / condicin autorizada: Anote los datos tal y como los notific a travs del aviso de funcionamiento o solicitud de licencia o datos de la
autorizacin que desea sean modificadas.
Debe de decir / condicin solicitada: Anote los datos completos como deben quedar.
5.
Datos del producto

Producto
1)
Nombre de la clasificacin del producto o servicio: Escriba el nombre de la clasificacin del producto o servicio para el cual va a realizar su
trmite. Consulte punto 5.A de este instructivo.
2)
Especificar: Si el producto pertenece a una subclasificacin del producto elegido en la tabla 5.A del formato; Consulte punto 5.A de este
instructivo y elija de la lista de cada producto el nombre de la clasificacin especfica al cual pertenece. Si el producto pertenece a clase II o III de
conformidad con el artculo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Para la exportacin de productos pesqueros a la Unin Europea, escriba si el producto es de acuacultura o en su caso de la pesca.
3)
Denominacin especfica del producto: Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s) caracterstica(s) que
lo distingue(n) dentro de una clasificacin general y lo restringe(n) en aplicacin, efecto, estructura, funcin y uso particular excepto
medicamentos. (Por ejemplo: Leche ultra pasteurizada descremada con sabor chocolate, Catter para angioplastia coronaria con globo).
4)
Nombre (marca comercial) o denominacin distintiva: Marca con la que se comercializa el producto. Para insumos para la salud, el nombre
que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacuticas con el fin de distinguirlas de otras similares
(ejemplo: Lala, Agiocat).
5)
Denominacin Comn Internacional (DCI) o genrica o nombre cientfico o identificador nico de la OCDE: Para el caso de
medicamentos, la DCI y la denominacin genrica es el nombre que identifica al frmaco o sustancia activa reconocido internacionalmente.
Ejemplo: Ampicilina. Para el caso de dispositivos mdicos. (Ejemplo Catter)
Para el caso de Remedios Herbolarios, especificar el nombre cientfico (gnero y especie) de la planta o sus partes. Ejemplo Hemeroteca
aneroides (rnica Mexicana). Para el caso de otros productos la denominacin Genrica representa cada uno de los distintos tipos o clases en
que se puedan agrupar. (Ejemplo: Leche) Para el caso de Organismos Genticamente Modificados, indicar el identificador nico de la OCDE.
6)
Forma farmacutica o forma fsica: Forma farmacutica a la mezcla de uno o ms frmacos con o sin aditivos, que presentan ciertas
caractersticas fsicas para su adecuada dosificacin, conservacin y administracin (tabletas, suspensiones, etc.); y el estado fsico puede ser:
slido, lquido y gaseoso.
7)
Tipo de producto: Seleccione el nmero correspondiente al tipo de producto:

1. Materia prima,
2. Aditivo,
3. Producto terminado,
4. Producto a granel,
5. Otros (cualquiera que no entre dentro de la clasificacin anterior)
8)
Fraccin arancelaria: Clasificacin arancelaria a la que pertenece la mercanca a importar.
9)
Cantidad de lotes: Anotar con nmero la cantidad de lotes a adquirir, exportar, importar o adquisicin en plaza o bien especificar el nmero de
lotes a liberar, de psicotrpicos y estupefacientes y alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohlicas y no alcohlicas, aseo y limpieza,
perfumera y belleza.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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10) Unidad de medida: Abreviatura de acuerdo al sistema internacional de unidades para el caso de alimentos, suplementos alimenticios, bebidas
alcohlicas y no alcohlicas, tabaco, aseo y limpieza y productos cosmticos. En el caso de medicamentos deber corresponder con la forma
farmacutica solicitada.
11) Cantidad o volumen total: Escribir con nmeros arbigos la cantidad o volumen total de producto importado, exportado. Para el caso de
estupefacientes, psicotrpicos y precursores qumicos la cantidad total debe ser de materia prima. Cuando aplique.
12) Nmero de piezas a fabricar: Escribir la cantidad con nmero de piezas a fabricar. (Tabletas, cpsulas, ampolletas, etc.)
13) Kilogramos o gramos por lote: Escribir la cantidad en kilogramos (kg). o gramos (g) por lote, slo para estupefacientes y psicotrpicos o
farmoqumicos.
14) Nmero de permiso sanitario de importacin o exportacin o clave alfanmerica: Escribir el nmero de permiso sanitario de importacin
(aplica nicamente para liberacin de estupefacientes y psicotrpicos y venta o distribucin de biolgicos y hemoderivados).
15) Nmero de registro sanitario: Nmero del Registro Sanitario o clave alfanumrica del producto emitido por la autoridad sanitaria.
16) Nmero de acta: Escribir el nmero de acta de liberacin. Slo en caso de liberacin de psicotrpicos y estupefacientes.
17) Presentacin: Presentacin por unidad, para los medicamentos (frasco con 120 ml de 10 mg/ml, caja con 20 tabletas de 5 mg. etc.) y
dispositivos mdicos (envase con una pieza, frasco con 240 ml, caja o bote con 100 tiras reactivas, etc.). Para el caso de alimentos, bebidas
alcohlicas y no alcohlicas, aseo y limpieza, productos cosmticos y suplementos alimenticios (caja con 10 botes, botella de 200 ml, lata de
250 g, marqueta de 10 Kg., etc.)
18) Uso especfico o proceso: Escriba el o los nmeros correspondientes al uso especfico o proceso que se le dar al producto de acuerdo a la
siguiente lista:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Obtencin,
Elaboracin,
Preparacin,
Fabricacin,
Formulacin,
Mezclado,
Envasado,
Conservacin,
Acondicionamiento,
10. Almacenamiento,
11. Manipulacin,
12. Distribucin,
13. Transporte,
14. Venta o comercializacin,
15. Maquila,
16. Donaciones,
17. Anlisis o pruebas de laboratorio,
18. Investigacin cientfica, en laboratorio o experimentacin,
19. Muestra,
20. Promocin,
21. Proyectos,
22. Transferencia,
23. Uso directo o aplicacin
24. Uso o consumo personal,
25. Uso mdico y
26. Retorno
Indicar tantos usos o procesos como se requieran, de acuerdo al tipo de solicitud y producto (Por ejemplo elaboracin y acondicionamiento).
19) Clave del( de los) lote(s): Nmero o clave que tienen los lotes.
20) Indicaciones de uso: La accin del producto para remedios herbolarios y/o dispositivos mdicos.
21) Concentracin: Escribir la concentracin del producto en porcentaje.
22) Indicaciones teraputicas: La accin del medicamento.
23) Fecha de fabricacin: Fecha en la que se fabric el producto, empezando por da, mes y ao.
24) Fecha de caducidad: Fecha en la que el producto estar caduco, empezando por da, mes y ao.
25) Temperatura de almacenamiento: Especificar en C la temperatura de almacenamiento del producto.
26) Temperatura de transporte: Especificar en C la temperatura de transporte del producto.
27) Medio de transporte o aduana de entrada: Especificar el medio de transporte o aduana de entrada para el caso de visita y permiso de
liberacin y muestreo de psicotrpicos y estupefacientes.
28) Identificacin de contenedores: Escribir el nmero o nmeros de los contenedores en los que transporta el producto.
29) Envase primario: Material con que est hecho el envase que se encuentra en contacto directo con el producto, as como sus especificaciones y
capacidad.
30) Envase secundario: Material con que est hecho el envase, que puede contener uno o ms envases, as como sus especificaciones y capacidad.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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31) Tipo de embalaje y nmero de unidades de embalaje: Especifique el tipo de embalaje (contenedores, cajas, etc.) y nmero de unidades de
embalaje.
32) Nmero de partida: Indicar el nmero de partida correspondiente.
33) Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud (CBSS): Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud al que pertenece el
producto. (Slo aplica para dispositivos mdicos)
34) Presentacin destinada a: Cruce con una X de acuerdo a la presentacin que corresponda para su venta del producto (Sector salud slo
aplica para registro de dispositivos mdicos).
Exportacin
Genrico
Sector salud
Venta
35) Fabricacin del producto: Cruce con una X si el producto declarado es de fabricacin nacional o extranjera.
36) Unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (UMT): Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (Ley de los
Impuestos Generales de Importacin y Exportacin), conforme al Apndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carcter General en Materia de
Comercio Exterior, vigentes.
37) Cantidad de unidad de medida de aplicacin de la TIGIE: Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE ( Ley de los
Impuestos Generales de Importacin y Exportacin), conforme al Apndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carcter General en Materia de
Comercio Exterior, vigentes. Tratndose de operaciones de transito interno, este campo se dejar vaco.
38) Tipo de organismo genticamente modificado (OGM) slo un producto por solicitud: Seleccione el nmero correspondiente al tipo de
OGM:
1.Los que se destinen para uso o consumo humano incluyendo granos;
2.Los que se destinen al procesamiento de alimentos para consumo humano;
3.Los que tengan finalidades de salud pblica;
4.Los que se destinen a la biorremediacin;
(Tambin se consideran OGMs para uso o consumo humano aquellos que sean para consumo animal y que puedan ser consumidos
directamente por el ser humano (Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados, Artculo 91))
39) Nmero de programa IMMEX (slo para empresas que estn dentro del programa para la industria manufacturera, maquiladora y
de servicios de exportacin): Nmero que asigna la Secretara de Economa correspondiente al nmero de programa para la industria
manufacturera, maquiladora y de servicios de exportacin.
5.A. Clasificacin del producto o servicio

Consulte la siguiente clasificacin del producto o servicio y elija el producto para el cual va a realizar el trmite; Utilice esta informacin para llenar la
seccin 5, los campos 1 y 2 del formato.
1)
Medicamentos / frmaco:
I. Alopticos
II. Homeopticos
2)
III. Herbolarios
IV. Vitamnico
DISPOSITIVOS MEDICOS (Artculo 262 seccin I al VI de la Ley General de Salud y Artculo 83 del Reglamento de Insumos para la
Salud):
I. Equipo o instrumental mdico
II. Prtesis, rtesis y ayudas funcionales
III. Agentes de diagnstico
3)
IV. Insumos de uso odontolgico

V. Materiales quirrgicos y de curacin
VI. Productos higinicos
Remedios herbolarios: El preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma
farmacutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio de algunos sntomas participantes o aislados de una
enfermedad.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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4)
Biolgicos: Articulo 229 de la Ley General de Salud.

I.
Toxoides, vacunas y preparaciones bacterianas de uso parenteral
VI. Antibiticos.
II.
III.
IV.
V.
VI.
Vacunas virales de uso oral o parenteral

Sueros y antitoxinas de origen animal
Hemoderivados
Vacunas y preparaciones microbianas de uso oral
Materiales biolgicos para diagnostico que se administran al paciente;
VII. Hormonas macromoleculares y enzimas

VIII. Insumos para la Salud Clase I
IX. Insumos para la Salud Clase II
X. Insumos para la Salud Clase III
5)
Estupefacientes: Especificar estupefaciente (remitirse al captulo V artculo 234 de la Ley General de Salud y anexos).
6)
7)
Psicotrpicos: Especificar psicotrpico (remitirse al captulo VI artculo 245 de la Ley General de Salud y anexos).
Precursores qumicos: Especificar precursor qumico (remitirse a la Ley Federal para el Control de Precursores Qumicos, Productos Qumicos
Esenciales y Mquinas para Elaborar Cpsulas, Tabletas y/o Comprimidos)
8)
Alimentos: Cualquier sustancia o producto, slido o semislido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su
nutricin. Y sus aditivos.
9)
Moluscos bivalvos: Almeja, ostin, mejilln.
10) Bebidas no alcohlicas: Cualquier lquido, natural o transformado que proporcione al organismo elementos para su nutricin.
11) Bebidas alcohlicas: Se consideran bebidas alcohlicas aquellas que contengan alcohol etlico en una proporcin del 2% y hasta 55% en
volumen. Cualquier otra que contenga una proporcin mayor no podr comercializarse como bebida (artculo 217 de la Ley General de Salud).
12) Aseo y limpieza:
I.
II.
III.
IV.
Jabones
Detergentes
Limpiadores
Blanqueadores
V.
VI.
VII.
VIII.
Almidones para uso externo

Desmanchadores
Desinfectantes
Desodorantes y aromatizantes ambientales
13) Productos cosmticos: Segn artculo 269 de la Ley General de Salud.

14) Suplementos alimenticios: Cualquier producto a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados
de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se pueden presentar en forma farmacutica y cuya finalidad de uso sea incrementar
la ingesta diettica total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
15) Plaguicidas:
I. Grado tcnico
II. Formulado
16) Nutrientes vegetales (fertilizantes):
I. Formulado
17) Fuentes de radiacin (diagnstico): Servicios de radiografa convencional, fluoroscopio, mamografa, tomografa, panormica dental o
hemodinmica.
18) Sustancias txicas o peligrosas:
I. Qumico bsico orgnico
II. Qumico bsico inorgnico
19) Organismos genticamente modificados: Especifique el organismo vivo, con excepcin de los seres humanos, que ha adquirido una
combinacin gentica novedosa generada a travs del uso especfico de tcnicas de la biotecnologa moderna.
6.
Informacin para certificados
Uso del certificado (para exportacin, registro, prrroga y otros): Anotar el uso final que le dar al certificado solicitado. (Ejemplo: Para
exportacin, con fines de registro o prrroga de registro y otros)
Pas destino: En caso de certificado para exportacin a peticin del interesado, sealar el nombre del pas que requiera del certificado en cuestin.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Especificar caractersticas: A peticin del interesado sealar cuando aplique las caractersticas e informacin que debe contener el certificado
solicitado. (Ejemplo: Para exportacin a la Unin Europea, especificar si son de acuacultura o de la pesca).
Nota: Para certificados de buenas prcticas de fabricacin a peticin del interesado, sealar cuando aplique para registro de dispositivos mdicos o
licitaciones.
7.
Informacin para protocolo de investigacin
Seleccione con una X si el protocolo es Nuevo o Modificacin o Enmienda.

Ttulo del protocolo: Nombre completo sin claves, ni abreviaturas del ttulo del protocolo a investigar.
Va de administracin (medicamentos o dispositivos mdicos):
Para medicamentos: Oral, intravenosa, intramuscular, etc. de acuerdo a su presentacin.
Para dispositivos mdicos: Productos implantables, uso tpico, mucosas, etc.
Nombre del investigador principal: Nombre completo con cargo sin abreviaturas del investigador encargado.
Nombre(s) de la institucin(es) donde se realizar la investigacin: Nombre completo sin abreviaturas de la(s) institucin(es) que llevaran a
cabo la investigacin.
8.
Informacin para registro sanitario de insumos para la salud

8.A. Para producto maquilado
Persona fsica
RFC:( ): Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el que maquil el
producto.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del maquilador nacional o extranjero.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del maquilador nacional o extranjero.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del maquilador nacional o extranjero.
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.
Persona moral
RFC:( ): El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el establecimiento
que maquil el producto
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas del maquilador nacional o extranjero.
Datos del responsable sanitario

RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del responsable sanitario.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del responsable sanitario.
Fax: Nmero telefnico, incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local.
Correo electrnico: Direccin del correo electrnico en minsculas y sin dejar espacios en blanco del maquilador o del representante legal o del
responsable sanitario.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Etapa del proceso de fabricacin: Escriba las etapas de fabricacin que se maquilaron (Formulacin, acondicionamiento, mezcla, envasado, etc.)
Nmero de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento: El nmero de licencia sanitaria (slo para medicamentos) o indicar si present aviso de
funcionamiento.
Domicilio para producto maquilado
Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que maquil el
producto.
Calle: Nombre completo sin abreviaturas del tipo de vialidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que maquilo
el producto, por ejemplo: Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracera, entre otros.
Nmero exterior: Indique el nmero exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que maquilo el producto.
Nmero interior: En caso de contar con nmero o letra interior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que
maquilo el producto, tambin anotarlo.
Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o asentamiento humano que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el
establecimiento que maquilo el producto, por ejemplo colonia, privada, condominio, hacienda, entre otros.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que maquilo el producto.
Municipio o delegacin: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio, que corresponda al domicilio donde se encuentra
ubicado el establecimiento que maquilo el producto.
Estado o Distrito Federal: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento.
Entre que calles (tipo y nombre): Entre que calle se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento que maquilo el producto.
Calle posterior (tipo y nombre): Calle posterior en donde se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento que maquilo el producto.
8.B.
Datos del fabricante en el extranjero para productos de importacin o nacionales

Persona fsica
RFC:( ): Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el fabricante.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del fabricante en el extranjero para productos de importacin.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del fabricante en el extranjero para productos de importacin.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del fabricante en el extranjero para productos de importacin.
Persona moral
del fabricante.
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento del fabricante en el extranjero para productos de importacin.
Domicilio del fabricante en el extranjero para productos de importacin o nacionales

Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del fabricante en el
extranjero para productos de importacin.
Calle: Nombre completo sin abreviaturas del tipo de vialidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del
fabricante en el extranjero para productos de importacin, por ejemplo: Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracera, entre otros.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Nmero exterior: Indique el nmero exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del fabricante en el
extranjero para productos de importacin.
Nmero interior: En caso de contar con nmero o letra interior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del
fabricante en el extranjero para productos de importacin, tambin anotarlo.
establecimiento del fabricante en el extranjero para productos de importacin, por ejemplo colonia, privada, condominio, hacienda, entre otros.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del fabricante en el extranjero para productos de
importacin.
ubicado el establecimiento del fabricante en el extranjero para productos de importacin.
Estado o Distrito Federal: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento del fabricante en el extranjero para productos
de importacin.
Pas: Nombre del pas completo sin abreviaturas en donde se encuentre ubicado el establecimiento del fabricante en el extranjero para productos de
importacin.
Entre que calles (tipo y nombre): Entre que calle se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento del fabricante en el extranjero para
productos de importacin.
Calle posterior (tipo y nombre): Calle posterior en donde se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento del fabricante en el extranjero para
productos de importacin.
8.C. Datos del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)
Persona fsica
RFC:( ): Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el proveedor o
distribuidor.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor.
Persona moral
del proveedor o distribuidor.
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento del proveedor o distribuidor.
Domicilio del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)

Cdigo postal:( ): Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del proveedor o
distribuidor.
proveedor o distribuidor, por ejemplo: Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracera, entre otros.
Nmero exterior: Indique el nmero exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del proveedor o
distribuidor.
proveedor o distribuidor, tambin anotarlo.
establecimiento del proveedor o distribuidor, por ejemplo colonia, privada, condominio, hacienda, entre otros.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del proveedor o distribuidor.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Municipio o delegacin:( ) : Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio, que corresponda al domicilio donde se encuentra
ubicado el establecimiento del proveedor o distribuidor.
Estado o Distrito Federal:( ): Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Entre que calles (tipo y nombre): Entre que calle se encuentra ubicado el domicilio del proveedor o distribuidor.
Calle posterior (tipo y nombre): Calle posterior en donde se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento del proveedor o distribuidor.
8.D. Datos del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud
Persona fsica
RFC:( ): Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el que acondicionar
o almacenar los insumos para la salud.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del que acondicionar o almacenar los insumos para la salud.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del que acondicionar o almacenar los insumos para la salud.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del que acondicionar o almacenar los insumos para la salud.
Persona moral
del que acondicionar o almacenar los insumos para la salud.
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento del que acondicionar o almacenar los insumos para la salud.
Domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud
Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que acondicionar o
almacenar los insumos para la salud.
Calle: Nombre completo sin abreviaturas del tipo de vialidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que
acondicionar o almacenar los insumos para la salud, por ejemplo: Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracera, entre otros.
Nmero exterior: Indique el nmero exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que acondicionar o
almacenar los insumos para la salud.
Nmero interior: En caso de contar con nmero o letra interior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que
acondicionar o almacenar los insumos para la salud, tambin anotarlo.
establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud, por ejemplo colonia, privada, condominio, hacienda, entre otros.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la
salud.
ubicado el establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud.
Estado o Distrito Federal:( ): Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos
para la salud.
Entre que calles (tipo y nombre): Entre que calle se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos
para la salud.
Calle posterior (tipo y nombre): Calle posterior en donde se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los
insumos para la salud.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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9.
Informacin para importacin, exportacin y otras autorizaciones
Rgimen de importacin (slo para importadores): Seleccione con una X el tipo de rgimen de importacin (solo para importacin) Temporal,
Definitiva o Depsito fiscal
Pas de origen: Indicar el nombre del pas donde se fabric el producto (slo en importacin).
Pas de procedencia: Indicar el nombre del pas de donde proviene el producto (slo en importacin).
Pas de destino: Indicar el nombre del pas de destino para exportacin.
Aduana de entrada o salida (Especifique slo una): Indicar solo una aduana de entrada o salida del producto (importacin / exportacin).
En caso de precursores qumicos y psicotrpicos las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de Mxico; Veracruz,
Veracruz; Manzanillo, Colima; y Nuevo Laredo, Tamaulipas.
Para pseudoefedrina las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de Mxico; Veracruz, Veracruz; Manzanillo, Colima.
Para estupefacientes las aduanas autorizadas son: el Aeropuerto Internacional de la Ciudad de Mxico.
9.A. Datos del fabricante

Persona fsica
RFC:( ): Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el fabricante.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del fabricante.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del fabricante.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del fabricante.
Persona moral
RFC:( ): El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el fabricante.
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento del fabricante.
Domicilio del fabricante

Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del fabricante.
fabricante, por ejemplo: Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracera, entre otros.
Nmero exterior: Indique el nmero exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del fabricante.
fabricante, tambin anotarlo.
establecimiento del fabricante, por ejemplo colonia, privada, condominio, hacienda, entre otros.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del fabricante.
ubicado el establecimiento del fabricante.
Estado o Distrito Federal:( ): Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento del fabricante.
Pas: Nombre del pas completo sin abreviaturas en donde se encuentre ubicado el establecimiento del fabricante.
Entre que calles (tipo y nombre): Entre que calle se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento del fabricante.
Calle posterior (tipo y nombre): Calle posterior en donde se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento del fabricante.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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9.B.
Datos del proveedor o distribuidor

Persona fsica
RFC:( ): Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el proveedor o
distribuidor.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor.
Persona moral
RFC:( ): El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el proveedor o
distribuidor.
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento del proveedor o distribuidor.
Domicilio del proveedor o distribuidor

Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del proveedor o
distribuidor.
proveedor o distribuidor, por ejemplo: Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracera, entre otros.
Nmero exterior: Indique el nmero exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del proveedor o
distribuidor.
proveedor o distribuidor, tambin anotarlo.
establecimiento del proveedor o distribuidor, por ejemplo colonia, privada, condominio, hacienda, entre otros.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del proveedor o distribuidor.
ubicado el establecimiento del proveedor o distribuidor.
Estado o Distrito Federal:( ): Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento del proveedor o distribuidor.
Pas: Nombre del pas completo sin abreviaturas en donde se encuentre ubicado el establecimiento del proveedor o distribuidor.
Entre que calles (tipo y nombre): Entre que calle se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento del proveedor o distribuidor.
Calle posterior (tipo y nombre): Calle posterior en donde se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento del proveedor o distribuidor.
9.C. Datos del destinatario (destino final)

Persona fsica
RFC: Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el destinatario (destino
final).
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del destinatario (destino final).
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del destinatario (destino final).
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del destinatario (destino final).
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Persona moral
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el destinatario
(destino final)
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento del destinatario (destino final).
Domicilio del destinatario (destino final)

Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del destinatario
(destino final).
destinatario (destino final), por ejemplo: Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracera, entre otros.
Nmero exterior: Indique el nmero exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del destinatario (destino
final).
destinatario (destino final), tambin anotarlo.
establecimiento del destinatario (destino final), por ejemplo colonia, privada, condominio, hacienda, entre otros.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del destinatario (destino final).
ubicado el establecimiento del destinatario (destino final).
Estado o Distrito Federal:( ): Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento del destinatario (destino final).
Pas: Nombre del pas completo sin abreviaturas en donde se encuentre ubicado el establecimiento del destinatario (destino final).
Entre que calles (tipo y nombre): Entre que calle se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento del destinatario (destino final).
Calle posterior (tipo y nombre): Calle posterior en donde se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento del destinatario (destino final).
9.D. Datos del facturador

Persona fsica
RFC: Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el facturador.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del facturador.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del facturador.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del facturador.
Persona moral
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el facturador.
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento del facturador.
Domicilio del facturador

Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del facturador.
facturador, por ejemplo: Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracera, entre otros.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Nmero exterior: Indique el nmero exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del facturador.
facturador, tambin anotarlo.
establecimiento del facturador, por ejemplo colonia, privada, condominio, hacienda, entre otros.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del facturador.
ubicado el establecimiento del facturador.
Estado o Distrito Federal: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento del facturador.
Pas: Nombre del pas completo sin abreviaturas en donde se encuentre ubicado el establecimiento del facturador.
Entre que calles (tipo y nombre): Entre que calle se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento del facturador.
Calle posterior (tipo y nombre): Calle posterior en donde se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento del facturador.
10. Informacin para la autorizacin de terceros

10.A. Laboratorio de pruebas
Marque con una X el tipo de servicio que pretende prestar: En el campo denominado como Otro (especifique) deber anotar el rea en que
solicita la autorizacin.
Anlisis de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios y productos de perfumeria y belleza.
Anlisis de medicamentos y dispositivos mdicos
Anlisis de plaguicidas, fertilizantes y nutrientes vegetales
Otro (especifique)
10.B. Unidades de verificacin
Marque con una X el tipo de servicio que pretende prestar: En el campo denominado como Otro (especifique) deber anotar el rea en que
solicita la autorizacin.
Verificacin de establecimientos
Muestreo
Otro (especifique)
10.C. Pruebas de intercambiabilidad para medicamentos genricos intercambiables
Marque con una X el tipo de servicio que pretende prestar:
Unidad clnica para realizar estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia
Unidad analtica para realizar estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia
Unidad analtica para estudios de perfiles de disolucin
11. Datos de la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones

Persona fsica
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones ante la
Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin y/o
perforaciones ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin
y/o perforaciones ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado la persona que realiza tatuajes,
micropigmentacin y/o perforaciones ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
Fax (lada y nmero): Nmero(s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local.
Correo electrnico: Direccin del correo electrnico en minsculas y sin dejar espacios en blanco de la persona que realiza tatuajes,
micropigmentacin y/o perforaciones.
Horario de operaciones (marcar con una X): Cruce con una X los das de la semana que estar la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin
y/o perforaciones en el establecimiento y escriba el horario de atencin al pblico hora de apertura y de cierre. Ejemplo:
D
de
09:00
de
09:00
HH:MM
HH:MM
19:00
14:00
HH:MM
HH:MM
En caso de prrroga, indique el nmero de la tarjeta de control sanitario: Nmero completo de la tarjeta de control sanitario la cual se vaya a
prorrogar.
Foto: Pegar fotografa de la personal que realizar tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones en el formato original.
Domicilio particular de la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones

Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio particular de la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin y/o
perforaciones.
Calle: Nombre completo sin abreviaturas del tipo de vialidad que corresponda al domicilio particular de la persona que realiza tatuajes,
micropigmentacin y/o perforaciones, por ejemplo: Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracera, entre otros.
Nmero exterior: Indique el nmero exterior que corresponda al domicilio particular de la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin y/o
perforaciones.
Nmero interior: En caso de contar con nmero o letra interior que corresponda al domicilio particular de la persona que realiza tatuajes,
micropigmentacin y/o perforaciones, tambin anotarlo.
Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o asentamiento humano que corresponda al domicilio particular de la persona que realiza
tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones, por ejemplo colonia, privada, condominio, hacienda, entre otros.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio particular de la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones.
Municipio o delegacin: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio, que corresponda al domicilio particular de la
persona que realiza tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones.
Estado o Distrito Federal: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio particular de la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin
y/o perforaciones.
Entre que calles (tipo y nombre): Entre que calle se encuentra ubicado el domicilio particular de la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin
y/o perforaciones.
Calle posterior (tipo y nombre): Calle posterior en donde se encuentra ubicado el domicilio particular de la persona que realiza tatuajes,
micropigmentacin y/o perforaciones.
Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verifique
su cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto que la
notificacin de este trmite se realice a travs del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal
Sanitario.(artculo 35 fraccin II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Los datos o anexos pueden contener informacin confidencial, est de acuerdo en hacerlos pblicos?:
Si
No
Nombre y firma del propietario, o representante legal o responsable sanitario: Nombre completo sin abreviaturas y firma autgrafa del
responsable sanitario, representante legal o propietario (notificados ante la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios).
Para cualquier aclaracin, duda y/o comentario con respecto a este trmite, srvase llamar al Centro de Atencin Telefnica de la COFEPRIS, en el D.F.
de cualquier parte del pas marque sin costo el 01-800-033-5050 y en caso de requerir el nmero de ingreso y/o seguimiento de su trmite enviado
al rea de Tramitacin Fornea marque sin costo al 01-800-420-4224.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Gua de llenado y Requisitos documentales para el

formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas
En el presente documento encontrar la gua de llenado y Requisitos documentales que deber presentar con sus solicitudes de trmites
correspondientes a autorizaciones como: licencias, permisos, registros y otras autorizaciones, adems de solicitudes de certificados y visitas de
verificacin sanitaria
Para cada trmite que usted realice, deber presentar un formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente requisitado conforme a
la Gua de llenado rpido que aparece a continuacin, y en su caso las guas tcnicas y formatos auxiliares para cada tipo de trmite, localizadas al
final de esta gua. Tambin el comprobante de Pago electrnico de derechos, productos y aprovechamiento esquema e5cinco en un original y dos
copias. Una copia se devolver al usuario quedando el original y la otra copia en la institucin donde realice el trmite.
NOTA 1: No se le podr exigir la presentacin de ms documentacin que la sealada en los requisitos, salvo los previstos en el artculo 15 de la Ley
Federal de Procedimiento Administrativo, referente a la acreditacin de la personalidad jurdica.
NOTA 2: La documentacin debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en el artculo 19
de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
1.
1.1.
Solicitud de licencia
Por alta o nuevo
Homoclave
Nombre, modalidad y gua rpida de llenado
COFEPRIS-05-001-A

Modalidad A.- Fbrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboracin de Medicamentos o Productos Biolgicos
para Uso Humano.
COFEPRIS-05-001-B

COFEPRIS-05-001-C

Modalidad C.- Laboratorio de Control Qumico, Biolgico, Farmacutico o de Toxicologa, para el Estudio,
Experimentacin de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulacin Sanitaria.
COFEPRIS-05-001-D

COFEPRIS-05-001-E

Modalidad E.- Almacn de Depsito y Distribucin de Medicamentos Controlados o Productos Biolgicos, para Uso
Humano.
COFEPRIS-05-001-F

Modalidad F.- Centros de Mezcla para la Preparacin de Mezclas Parenterales Nutricionales y Medicamentosas.
COFEPRIS-05-001-G

5
{Campos:1 y 2}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 29 de 118
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
En caso de Personas Morales:
Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal.
Copia de identificacin oficial del representante legal y personas autorizadas. (Credencial del Instituto Federal Electoral (IFE) o
pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo).
Registro Federal de Contribuyentes.
En caso de Personas Fsicas:
Copia de identificacin oficial del representante legal y personas autorizadas. (IFE, pasaporte vigente o licencia de manejo).
Registro Federal de Contribuyentes.
Homoclave
COFEPRIS-05-022-A

Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o
Peligrosas.
5
{Campos:1 y 2}
Examen de colinesterasa en sangre del personal aplicador. (Original)
Plano del establecimiento en donde se especifiquen las reas y se identifiquen el flujo de personal, materiales y equipos, las acotaciones y
colindancias con otros predios.
Plan maestro para el control de plagas. En el que se establezcan los criterios para coordinar y efectuar un servicio de control de plagas, as
como para elaborar y generar la documentacin requerida a fin de garantizar servicios seguros, eficaces y de calidad; contenido:
Objetivo.
Alcance.
Responsabilidades.
Nmero de documento.
Nmero de revisin.
Fecha de implementacin.
Firma, fecha de quien elabora, revisa y autoriza.
Anexos:
Plagas que se controlan indicando nombre comn, nombre cientfico, caractersticas y hbitos.
Sitios en donde se controlarn las plagas.
Definiciones, criterios y diseo de:
Hoja de contratacin de servicio.
Orden de servicio. Que contemple: Nmero de servicio, datos generales del contratante del servicio, servicio solicitado (plaga a
controlar), personal tcnico asignado para realizar el servicio, procedimiento aplicable, fecha de inicio de servicio, fechas de las
etapas que conformen el servicio, fecha fin de servicio, resultados obtenidos, nombre y firma del responsable sanitario,
observaciones.
Procedimientos. Que contemplen: Objetivo, alcance, responsabilidades, nmero de documento, nmero de revisin, fecha de
implementacin, firma y fecha de quien elabora, revisa y autoriza, desarrollo, bibliografa. Anexar los procedimientos especficos
de:
* Inspeccin del sitio.
* Identificacin de la plaga.
* Implementacin de las medidas de control de la plaga y monitoreo de stas.
* Tcnicas de aplicacin a emplear.
Protocolos y reportes de campo.
Hojas de servicio para el usuario sobre cada fase realizada del servicio.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 30 de 118
Constancia de servicio. Que contemple: Nombre de la empresa que realiza el servicio, domicilio y telfonos, nmero de licencia
sanitaria, nmero de servicios, plaga controlada, plaguicidas y dosis aplicados, rea tratada, instrucciones de qu hacer en caso
de emergencia, fecha de inicio y trmino del servicio, firma del responsable sanitario.
Equipo de aplicacin de plaguicidas y criterios de adquisicin, revisin de operacin, funcionamiento y desempeo de los mismos.
Lista inicial de plaguicidas: Nombre comercial, nmero de Registro Sanitario (urbano, domstico y jardinera), ingrediente activo,
presentacin comercial, tcnica de aplicacin.
Bibliografa.
Homoclave
COFEPRIS-05-022-B
Peligrosas.
Modalidad B.- Para establecimiento que Fabrica, Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales
5
{Campos:1 y 2}
El programa de vigilancia conforme a la gua tcnica y

formatos auxiliares, publicados en la pgina de Internet
Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes reas, equipos de fabricacin y flujo de personal y material,
acotaciones, as como el croquis de localizacin de stas.
Programa de capacitacin y difusin a los trabajadores. Indicar temas, duracin, personal que asistir.
Hoja de datos de seguridad de las sustancias txicas o peligrosas que se manejan en el establecimiento.
Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores.
Caractersticas de construccin, mtodos de control de los factores de riesgo y condiciones ambientales del establecimiento en sus
diferentes reas.
Identificacin de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE) generados por agentes qumicos,
fsicos y biolgicos por lnea de produccin y/o rea de proceso, de los medios por los que pueden propagarse los agentes
identificados y sus efectos a la salud.
Identificacin del POE: Nombres, puestos, rea de proceso a la que pertenecen, descripcin resumida de las actividades de cada uno
asociadas a un factor de riesgo.
Identificacin y programacin de los controles mdicos y monitoreos biolgicos aplicables a POE para monitorear los efectos a la salud
por exposicin a los agentes contaminantes en el ambiente laboral.
Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes qumicos, fsicos y/o biolgicos que incluya los datos del laboratorio
acreditado y autorizado que realizar los monitoreos correspondientes.
Medidas preventivas por lnea de produccin y/o rea de proceso: Listar los procedimientos sanitarios con los que cuenta el
establecimiento aplicables a este punto; describir detalladamente las caractersticas y contribucin a la disminucin de riesgos que
tiene la ingeniera de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de produccin, equipo, sistemas o mecanismos de
control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aqu describir los sistemas con que cuenta y sus caractersticas), ropa de
trabajo y equipo de proteccin personal.
Incluir firma y nmero de cdula profesional del mdico responsable y responsable sanitario.
Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersin, detectores de humos, alarmas de deteccin de fugas, sistemas de
captacin de humos y vapores).
Cdula de informacin tcnica de establecimientos conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares para la presentacin de los Requisitos
documentales al formato de solicitudes:
Descripcin del proceso industrial por lnea de produccin, con su diagrama de flujo proceso.
Caractersticas de maquinaria y equipo por lnea de produccin.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 31 de 118
Materias primas por lnea de produccin:

Nmero de CAS.
Nombre comn y qumico.
Capacidad y tipo de envase.
Consumo o produccin mensual en Kg, ton, L, m3.
Productos por lnea de produccin:
Tipo de envase y capacidad.
Produccin mensual en Kg, ton, L, m3.
Lista de los productos que requieren de registro nico ante la Comisin Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de
Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Txicas:
Nombre comercial.
Nombre comn.
Ingredientes activos.
Nmero de registro.
Fecha de expedicin y Vencimiento del registro.
Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales:
Nmero de CAS.
Origen y destino de la sustancia.
Nombre comn.
Materia prima.
Producto.
Cdigo CRETIB.
Slidos, lquidos, lodos y otros.
Disposicin final.
Residuos Industriales:
Describir las caractersticas de los residuos industriales.
Cantidades, promedio diario.
Describir los tratamientos para descarga o disposicin final.
Periodicidad de las descargas y disposiciones.
Homoclave
COFEPRIS-05-022-C

Peligrosas.
5
{Campos:1 y 2}
El programa de vigilancia conforme a la gua tcnica y

formatos auxiliares, publicados en la pgina de Internet
Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes reas, equipos de fabricacin y flujo de personal y materiales,
acotaciones, as como el croquis de localizacin de stas.
Programa de capacitacin y difusin a los trabajadores. Indicar temas, duracin, personal que asistir.
Hoja de datos de seguridad de las sustancias txicas o peligrosas que se manejan en el establecimiento.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 32 de 118
Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores. Conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares para la presentacin de los
Requisitos documentales al formato de solicitudes.
Caractersticas de construccin, mtodos de control de los factores de riesgo y condiciones ambientales del establecimiento en sus
diferentes reas.
Identificacin de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE) generados por agentes qumicos,
fsicos y biolgicos por lnea de produccin y/o rea de proceso, los medios por los que pueden propagarse los agentes identificados y
sus efectos a la salud. Identificacin del POE: Nombres, puestos, rea de proceso a la que pertenecen, descripcin resumida de las
actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo.
Identificacin y programacin de los controles mdicos y monitoreos biolgicos aplicables a POE para monitorear los efectos a la salud
por exposicin a los agentes contaminantes en el ambiente laboral.
Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes qumicos, fsicos y/o biolgicos que incluya los datos del laboratorio
acreditado y autorizado que realizar los monitoreos correspondientes.
Medidas preventivas por lnea de produccin y/o rea de proceso: Listar los procedimientos sanitarios con los que cuenta el
establecimiento aplicables a este punto, describir detalladamente las caractersticas y contribucin a la disminucin de riesgos que
tiene la ingeniera de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de produccin, equipo, sistemas o mecanismos de
control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aqu describir los sistemas con que cuenta y sus caractersticas), ropa de
trabajo y equipo de proteccin personal.
Incluir firma y nmero de cdula profesional del mdico responsable y responsable sanitario.
Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersin, detectores de humos, alarmas de deteccin de fugas).
Cdula de informacin tcnica de establecimientos, conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares para la presentacin de los Requisitos
documentales al formato de solicitudes.
Descripcin del proceso industrial por lnea de produccin, con su diagrama de flujo de proceso.
Caractersticas de maquinaria y equipo por lnea de produccin.
Materias primas por lnea de produccin:
Nmero de CAS.
Capacidad y tipo de envase.
Presentacin (lquido, slido, gas) y tipo de formulacin (slo plaguicidas).
Consumo o produccin mensual en Kg, ton, L, m3.
Productos por lnea de produccin:
Tipo de envase y capacidad.
Produccin mensual en Kg, ton, L, m3.
Lista de los productos que requieren de registro nico ante la Comisin Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de
Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Txicas:
Nombre comercial.
Nombre comn.
Ingredientes activos.
Nmero de registro.
Fecha de expedicin.
Vencimiento.
Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales:
Nmero de CAS.
Origen y destino de la sustancia.
Nombre comn.
Materia prima.
Producto.
Cdigo CRETIB.
Slidos, lquidos, lodos y otros.
Tratamiento.
Disposicin final.
Residuos Industriales:
Describir las caractersticas de los residuos industriales.
Cantidades, promedio diario.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 33 de 118
Describir los tratamientos para descarga o disposicin final.

Periodicidad de las descargas y disposiciones.
1.2.
Homoclave
Por modificacin
COFEPRIS-05-002-A

Modalidad A.- Fbrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboracin de Medicamentos o Productos Biolgicos
para Uso Humano.
COFEPRIS-05-002-B

COFEPRIS-05-002-C

Modalidad C.- Laboratorio de Control Qumico, Biolgico, Farmacutico o de Toxicologa, para el Estudio,
Experimentacin de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulacin Sanitaria
COFEPRIS-05-002-D

COFEPRIS-05-002-E

Modalidad E.- Almacn de Depsito y Distribucin de Medicamentos Controlados o Productos Biolgicos, para Uso
Humano.
COFEPRIS-05-002-F

Modalidad F.- Centros de Mezcla para la Preparacin de Mezclas Parenterales Nutricionales y Medicamentosas.
COFEPRIS-05-002-G

5
{Campos:1 y 2}
Copia de la Licencia Sanitaria.
Homoclave
COFEPRIS- 05-044-A
Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias
Txicas o Peligrosas.
5
{Campos:1 y 2}
Adjuntar informacin que sustente el cambio solicitado
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 34 de 118
Homoclave
COFEPRIS- 05-044-B
Modalidad B.- Para Establecimiento que Fbrica, Frmula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS- 05-044-C
{Campos:1 y 2}
Planos y memorias descriptivas de las modificaciones realizadas.
Cdula de informacin tcnica con informacin de las modificaciones.
Programa de vigilancia a la salud actualizado por las modificaciones realizadas, el contenido es el mismo que para los trmites de alta de
licencia sanitaria.
2.
Solicitud de permiso
Homoclave
COFEPRIS-03-003
Solicitud de Permiso de Adquisicin en Plaza de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes
o Psicotrpicos
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9,
10, 11, 12, 13, 15, 17 y 18}
9.B
Homoclave
COFEPRIS-03-005

Permiso de Libros de Control de Estupefacientes y Psicotrpicos.
Copia de la Licencia Sanitaria.
Copia del Aviso de Responsable Sanitario.
Libros.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 35 de 118
Homoclave
COFEPRIS-05-015-A

Modalidad A.- Productos Biolgicos y Hemoderivados.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11,
15, 19, 23, 24, 25, 32, 34 y 35}
Consulte la gua tcnica para la presentacin de documentos

anexos, que se encuentra en la pgina de internet
Licencia Sanitaria.
Aviso de Responsable Sanitario.
Certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis, avalado por la entidad regulatoria.
Protocolo resumido de fabricacin conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares para la presentacin de los documentos anexos al
formato de solicitudes.
Copia de Registro Sanitario y marbetes autorizados.
Certificado del pas de origen y/o constancia de buenas prcticas de fabricacin.
Factura.
Certificado de anlisis de producto terminado.
Permiso de importacin.
Gua terrestre, martima, rea.
Homoclave
COFEPRIS-05-015-B

Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados
Modalidad B.- Antibiticos
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11,
15, 19, 23, 24, 25, 32, 34 y 35}
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 36 de 118
Homoclave
COFEPRIS-05-015-C

Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados
Modalidad C.- Solicitud de Reduccin de Pruebas Analticas.
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
15, 17, 21, 22, 25, 26 y 35}
El sustento cientfico para cada prueba que soliciten sea reducida.
Anlisis estadstico que demuestre la equivalencia entre el fabricante y la CCAyAC o un Tercero Autorizado por la COFEPRIS para cada
prueba que soliciten sea reducida.
Si la reduccin se solicita antes de ser comercializado en los Estados Unidos Mexicanos deber sustentar la peticin ante la COFEPRIS
mediante escrito que exponga ampliamente el motivo y anexando copia de todos los documentos que lo respalden (por ejemplo estudios
mdicos, cientficos, tecnolgicos, etc.)
Copia simple del Registro Sanitario (para demostrar la titularidad del mismo).
Sealar la monografa correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar copia de
la monografa de otra Farmacopea o en ausencia de esta ltima, copia del Certificado Analtico del Fabricante.
Homoclave
COFEPRIS-05-015-D

Modalidad D.- Solicitud de Inclusin de Producto en Procedimiento Simplificado.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6,
15, 17, 21, 22, 25, 26 y 35}
8.B
8.C
8.D
Evidencia documental de un periodo mnimo de tres aos inmediatos anteriores a la solicitud que demuestre que:
El proceso de fabricacin del producto a travs del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue otorgado el
Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto).
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de verificacin realizada por la misma
COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el proceso de fabricacin del producto.
Indicar los nmeros de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS, o copia de oficio de fecha no menor a
seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que se indique que el producto, representa un riesgo aceptable para
la salud de la poblacin.
Anlisis estadstico del comportamiento de los resultados analticos de todas las pruebas sealadas en la FEUM o, en su defecto, en las
sealadas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las sealadas en el Certificado Analtico del fabricante de al menos veinte lotes del
producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 37 de 118
Homoclave
COFEPRIS-05-015-E

Modalidad E.- Renovacin de Inclusin de Producto en Procedimiento Simplificado.
8.B
{Campos: 1, 2, 3, 4,
5, 6, 15, 17, 21 y 22}
8.C
8.D
Evidencia documental que demuestre que en el perodo transcurrido tras la emisin de la autorizacin del procedimiento simplificado:
El proceso de fabricacin del producto a travs del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue otorgado el
Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto).
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de verificacin realizada por la misma
COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el proceso de fabricacin del producto.
Indicar los nmeros de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS, o copia de oficio de fecha no menor a
seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que se indique que el producto, representa un riesgo aceptable para
la salud de la poblacin.
Anlisis estadstico del comportamiento de los resultados analticos de todas las pruebas sealadas en la FEUM o, en su defecto, en las
sealadas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las sealadas en el Certificado Analtico del fabricante de al menos veinte lotes del
producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones.
En aquellos casos que hayan realizado algn cambio, anexar el documento que lo justifique as como el impacto que tuvo en el producto
debidamente sustentado.
3.
Solicitud de permiso de importacin o exportacin

3.1.
Homoclave
Por alta
COFEPRIS-01-002-A

Modalidad A.- Importacin de Productos.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 7, 8,
10, 11, 19, 23, 24, 36 y 37}
9.A
9.C
REQUISITOS DOCUMENTALES
Original y copia de la constancia sanitaria o certificado sanitario, para su cotejo y devolucin del original
u
Original y copia del certificado de libre venta para su cotejo y devolucin del original.
Anlisis fisicoqumico, y microbiolgico por cada lote.
Adems de lo anterior deber presentar.
Anlisis especfico, segn corresponda:
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 38 de 118
Para productos comestibles de la pesca en mares contaminados (Mar del Norte): anlisis de determinacin de metales pesados
(plomo, arsnico, cadmio y mercurio).
Para productos comestibles frescos y congelados de la pesca, procedentes de Centro, Sudamrica y pases asiticos y en donde se
presenta la infeccin con Vibrio cholerae: anlisis o determinacin de Vibrio cholerae.
Para aceites y grasas comestibles: anlisis o determinacin de ndice de Perxido.
Para productos alimenticios provenientes de pases o zonas afectadas por accidentes nucleares, particularmente, Europa y Asia:
certificado que seale un mximo de 370 (trescientos setenta) bequereles por kilogramo de contaminacin radiactiva para leche
destinada para consumo humano, productos lcteos y productos alimenticios destinados a lactantes durante los primeros cuatro a
seis meses de vida y un mximo de 600 (seiscientos) bequereles por kilogramo para todos los dems productos agrcolas destinados
a la alimentacin humana;
Etiqueta de origen en original.
Etiqueta original en espaol con la que se comercializar en Mxico.
NOTA 1: El cotejo se realizar durante la evaluacin y la devolucin del original ser a la entrega de la resolucin.
NOTA 2: No se le podr exigir la presentacin de ms documentacin que la sealada en los requisitos, salvo los previstos en el artculo 15
de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo referente a la acreditacin de la personalidad jurdica, y en caso de alertas sanitarias que
puedan poner en riesgo la salud de la poblacin.
Homoclave
COFEPRIS-01-002-B
Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos

Modalidad B.- Importacin de Muestras o Consumo Personal.
(Para donacin, consumo personal, investigacin cientfica, pruebas de laboratorio y exhibicin)
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 7, 8,
10, 11, 19, 23, 24, 36 y 37}
9.A
9.C
Factura o recibo que indique muestras sin valor comercial, o gua area, martima o terrestre que ampare los productos a importar.
Carta que indique el uso que le dar al producto.
Etiquetas de origen de suplementos alimenticios, en su caso.
Homoclave
COFEPRIS-01-002-C

Modalidad C.- Importacin por Retorno de Productos.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 7, 8,
10, 11, 19, 23, 24, 36 y 37}
9.A
9.C
Copia del pedimento de exportacin.
Factura de exportacin que ampare el producto que se export, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio completo del
destinatario.
Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del pas al que se export, donde se indique el motivo del rechazo; en caso de no ser el
rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de la empresa donde se indique el motivo del retorno.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 39 de 118
Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso que le dar al producto, lote y fecha de caducidad, en su caso, en papel
membretado de la empresa.
Etiquetas con las que comercializar en Mxico, de ser el caso.
Homoclave
COFEPRIS-01-009-A
Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
8, 10, 11, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Copia de la Licencia Sanitaria vigente, con el giro correspondiente.
Copia del Aviso de Funcionamiento, slo para venta o distribucin.
Copia del aviso de Responsable.
En caso de farmoqumicos las fracciones previstas en el artculo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se
refieren a las siguientes sustancias: cido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propinico ( naproxen), y su sal de sodio; Ester dimetlico del cido 1,4dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxlico (Nifedipina); Acido
4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (
Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sdica; Bencil penicilina; procanica; N,N' Dibenciletilendiamino bis
(Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sdica ( Dicloxacilina
sdica), adems de los Requisitos documentales anteriores debern anexar lo siguiente:
Copia certificada del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen, que compruebe que el
farmoqumico a importar cumple con las buenas prcticas de fabricacin, vigente.
Copia del certificado de anlisis vigente expedido por el fabricante del farmoqumico en papel membretado con nombre, firma y cargo
del qumico responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
En caso de las materias primas tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol, as como sus sales y derivados de todas las anteriores,
adems de los Requisitos documentales anteriores debern anexar lo siguiente:
Copia(s) del(los) registro(s) sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar.
Lista de clientes, mismos que debern declararse en el apartado 8C del formato en NOMBRE DEL DESTINATARIO (DESTINO FINAL),
indicando Denominacin o razn social y domicilio, sealando el giro del establecimiento conforme a la descripcin SCIAN.
Justificar la cantidad total a importar de acuerdo al nmero de clientes.
NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario pblico y protocolizado en el consulado
mexicano del pas de origen o apostillados y traducidos por perito traductor.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 40 de 118
Homoclave
COFEPRIS-01-009-B
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas Destinadas a la Elaboracin de Medicamentos con
Registro Sanitario.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36, 37 y 39}
9.A
9.B
9.C
9.D
Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente.
Copia del Aviso de Responsable.
Copia del Registro Sanitario vigente y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Solo para los medicamentos para los que
requieran Registro Sanitario).
En caso de farmoqumicos las fracciones previstas en el artculo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se
refieren a las siguientes sustancias: cido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propinico ( naproxen), y su sal de sodio; Ester dimetlico del cido 1,4dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxlico (Nifedipina); Acido
4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (
Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sdica; Bencil penicilina; procanica; N,N' Dibenciletilendiamino bis
(Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sdica ( Dicloxacilina
sdica), adems de los Requisitos documentales anteriores debern anexar lo siguiente:
Copia certificada del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen, que compruebe que el
farmoqumico a importar cumple con las buenas prcticas de fabricacin, vigente.
Copia del certificado de anlisis vigente expedido por el fabricante del farmoqumico en papel membretado con nombre, firma y cargo
del qumico responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
En caso de las materias primas tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol, as como sus sales y derivados de todas las anteriores,
adems de los Requisitos documentales anteriores debern anexar lo siguiente:
Copia(s) del(los) registro(s) sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar.
Lista de clientes mismos que debern declararse en el apartado 8C del formato en NOMBRE DEL DESTINATARIO (DESTINO FINAL),
indicando Denominacin o razn social y domicilio), sealando el giro del establecimiento conforme a la descripcin SCIAN.
Justificar la cantidad total a importar de acuerdo al nmero de clientes.
NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario pblico y protocolizado en el consulado mexicano del
pas de origen o apostillados y traducidos por perito traductor.
Homoclave
COFEPRIS-01-009-C
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos con Registro Sanitario.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 41 de 118
Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente.
Copia del Aviso de Funcionamiento, slo para venta o distribucin.
Copia de Registro Sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Slo para los medicamentos para los que
requieran Registro Sanitario).
Homoclave
COFEPRIS-01-010-A
Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No
Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos y Materias Primas Destinados a Investigacin en
Humanos.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento.
Copia del oficio de aprobacin del protocolo de investigacin autorizado por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios y sus enmiendas, (Slo en el caso de investigaciones en seres humanos).
Homoclave
COFEPRIS-01-010-B
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos y Materias Primas Destinados a Maquila.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 17, 18, 36, 37 y 39}
9.A
9.B
9.C
9.D
Copia del oficio de autorizacin expedida por la Secretara de Economa o en su caso indicar el nmero IMMEX.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 42 de 118
Homoclave
COFEPRIS-01-010-C
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Tratamientos Especiales.
(En Enfermedades de Baja Incidencia con Repercusin Social).
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Cdula profesional del mdico.
Carta del importador donde seale destino del producto y justifique la importacin.
Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.
Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento, en su caso.
Homoclave
COFEPRIS-01-010-D
Modalidad D.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Uso Personal.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
8, 10, 11, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Receta mdica, vigente, que incluya nmero de cdula profesional y que ampare el producto y la cantidad. (No se requiere en caso de
insumos de libre venta).
Homoclave
COFEPRIS-01-010-E
Permiso Sanitario de importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No
Modalidad E. Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Donacin.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Carta de donacin expedida por el donador en papel membretado, firmado y de fecha reciente.
Carta de aceptacin de la donacin en papel membretado de establecimientos de servicios de salud pblicas, sociales o privadas, firmado
y de fecha reciente, que incluya compromiso de no comercializacin.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 43 de 118
Copia simple de la cdula profesional del mdico responsable de la donacin.

Para establecimientos de servicios de salud pblica, sociales o privadas, copia de la Licencia Sanitaria o copia del Aviso de Funcionamiento,
en su caso con el giro correspondiente.
Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.
Homoclave
COFEPRIS-01-010-F
Modalidad F.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos y Materias Primas Destinados a Pruebas de
Laboratorio.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Copia de la Licencia Sanitaria vigente, en su caso.
Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Solo para los medicamentos para los
que requieran Registro Sanitario).
Homoclave
COFEPRIS-01-012
Permiso Sanitario de Importacin de Remedios Herbolarios.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Copia del Aviso de Funcionamiento.
Copia de la clave alfanumrica y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 44 de 118
Homoclave
COFEPRIS-01-014-A
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos que Cuenten con Registro Sanitario
(Tales como: equipos mdicos, aparatos de Rayos X, vlvulas cardacas, prtesis internas, marcapasos, prtesis,
insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos con Registro Sanitario)
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Copia de la Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados.
Homoclave
COFEPRIS-01-014-B
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan
Modalidad B.- Importacin de Fuentes de Radiacin.
(incluye reactivos o agentes de diagnstico con istopos radiactivos)
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Copia de la Licencia Sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios o en su caso copia del Aviso
de Funcionamiento con el giro correspondiente.
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados.
Copia del Permiso de Importacin expedido por la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.
Homoclave
COFEPRIS-01-015-A
Permiso Sanitario de Importacin de dispositivos mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin
Registro o en Fase de Experimentacin.
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Maquila.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 17, 18, 36, 37 y 39}
9.A
9.B
9.C
9.D
Copia del oficio de autorizacin de la Secretara de Economa o en su caso indicar el nmero de clave IMMEX.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 45 de 118
Homoclave
COFEPRIS-01-015-B
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin
Modalidad B.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Uso Personal.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Receta mdica vigente, que incluya nmero de cdula profesional y que ampare el producto y la cantidad (No se requiere en caso de
insumos de libre venta).
Homoclave
COFEPRIS-01-015-C
Modalidad C.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Uso Mdico.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Copia de la Licencia Sanitaria o copia del Aviso de Funcionamiento.
Copia de la Cdula Profesional del mdico.
Tratndose de fuentes de radiacin, copia de la Licencia Sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios con el giro correspondiente.
En caso de aparatos de rayos X adems deber presentar lo siguiente:
Copia de la Licencia Sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios con el giro
correspondiente.
Copia del Permiso de Responsable de Operacin y Funcionamiento del equipo de rayos X.
En caso de insumos para la salud clase II y III adems deber presentar lo siguiente:
Copia del Certificado de Buenas Prcticas del fabricante, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Copia del Certificado de Libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
En caso de equipo usado adems deber presentar lo siguiente:
Factura certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) que indique que el equipo es usado.
Fe de Hechos ante notario o corredor pblico o su equivalente en el extranjero, de las garantas de efectividad y pruebas del correcto
funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso.
En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM-229-SSA12002, Salud Ambiental. Requisitos tcnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones tcnicas para los
equipos y proteccin radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X, elaborados por el fabricante o el Asesor
Especializado en Seguridad Radiolgica, autorizado por esta Comisin Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo
protesta de decir verdad.
pas de origen del equipo o apostillados.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 46 de 118
Homoclave
COFEPRIS-01-015-D
Modalidad D.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Investigacin en Humanos
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
Copia del oficio de aprobacin del protocolo de investigacin autorizado por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios y sus enmiendas, en su caso. Solo en el caso de investigaciones en seres humanos.
Homoclave
COFEPRIS-01-015-E
Modalidad E.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Donacin
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Carta de donacin y carta de aceptacin que incluya compromiso de no comercializacin.
En el caso de establecimientos de servicios de salud pblicas, sociales o privadas, adems:
Copia de la Licencia Sanitaria, o Aviso de Funcionamiento, en su caso.
Copia de la Cdula profesional del mdico responsable.
Tratndose de fuentes de radiacin, copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios con el giro correspondiente.
En caso de aparatos de rayos X:
Copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
Copia del Permiso de Responsable de Operacin y Funcionamiento del equipo de rayos X.
En caso de equipos usados:
Factura certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) que indique que el equipo es usado
En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM-229SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos tcnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones tcnicas
para los equipos y proteccin radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X, elaborados por el fabricante
o el Asesor Especializado en Seguridad Radiolgica, autorizado por esta Comisin Federal, firmados conjuntamente con el
importador bajo protesta de decir verdad.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 47 de 118
Homoclave
COFEPRIS-01-015-F
Modalidad F.- Importacin de Dispositivos Mdicos, Sin Registro, Usados.
5
{Campos: 1, 2, 4, 7, 8, 10,
11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento.
Factura certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) que indique que el equipo es usado.
En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM-229-SSA12002, Salud Ambiental. Requisitos tcnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones tcnicas para los equipos
y proteccin radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X, elaborados por el fabricante o el Asesor Especializado en
Seguridad Radiolgica, autorizado por esta Comisin Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad.
Homoclave
COFEPRIS-01-015-G
Modalidad G.- Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos Destinados a Pruebas de Laboratorio.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Copia de la Licencia Sanitaria vigente o Aviso de Funcionamiento en su caso.
Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso.( Slo para los dispositivos mdicos
que requieran Registro Sanitario)
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 48 de 118
Homoclave
COFEPRIS-01-016
Permiso Sanitario de Importacin de Insumos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos por Retorno.
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 24, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Copia del pedimento de exportacin.
Copia de la factura de exportacin que ampare el producto que se export, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio
completo del destinatario.
Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del pas al que se export, donde se indique el motivo del rechazo; en caso de no ser el
rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de la empresa en el extranjero donde se indique el motivo del retorno.
Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso del producto, lote y fecha de caducidad en su caso, en papel membretado de la
empresa.
Copia de la Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
Homoclave
COFEPRIS-03-012
Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos.
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9,
10, 11, 12, 13, 15, 17, 18 y 36}
9.A
9.C
9.D
Para el caso de importacin de Psicotrpicos, Estupefacientes y Precursores Qumicos (Uso Personal):
Receta mdica, que incluya nmero de cdula profesional. En caso de estupefacientes, receta especial con el cdigo de barras.
Homoclave
COFEPRIS-03-013
Permiso Sanitario de Exportacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
{Anotar slo los datos

del destino final}
9.C
Permiso de importacin emitido por la autoridad sanitaria del pas de destino, o documento actualizado indicando que no requiere permiso
(en el caso de exportaciones).
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 49 de 118
3.2.
Homoclave
COFEPRIS-01-005
Por modificacin

Modificacin del Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.
Original del Permiso Sanitario Previo de Importacin vigente.
Homoclave
COFEPRIS-01-017

Modificacin al Permiso Sanitario de Importacin de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos.
Original del permiso sanitario correspondiente vigente.
Homoclave
COFEPRIS-03-019
Modificacin al Permiso Sanitario Previo de Importacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan
Estupefacientes o Psicotrpicos
Permiso de Importacin o Exportacin de materias primas o medicamentos que sean o contengan Estupefacientes o Psicotrpicos emitido
por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, completo (el original y las dos copias).
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 50 de 118
4.
Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros pases, debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor
(Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
4.1.
Registro sanitario de dispositivos mdicos

4.1.1. Por alta o nuevo
Homoclave
COFEPRIS-04-001-A

8.B
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 39, 30, 34 y 35}
8.C
8.D
Informacin tcnica y cientfica para demostrar que el insumo rene las caractersticas de seguridad y eficacia.
Proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma oficial mexicana correspondiente.
Instructivo, si procede, para su uso o manual de operacin en idioma espaol.
Descripcin general del proceso de fabricacin que se lleva a cabo para obtener el producto.
Descripcin de la estructura, materiales, partes y funciones, en su caso.
Constancia de buenas prcticas de fabricacin.
Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo.
Referencias bibliogrficas, en su caso.
Convenio de maquila.
Los dems que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.
Homoclave
COFEPRIS-04-001-B

Modalidad B.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera).
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
8.B
8.C
{No llenar los

datos del RFC}
Producto
importado
{No llenar los

datos del RFC}
8.D
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 51 de 118
Descripcin de la estructura, materiales, partes y funciones, del dispositivo mdico en su caso.
Referencias bibliogrficas.
Adems de los documentos anteriores, debern incluirse los siguientes:
Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Carta de representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro
idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o
laboratorio que solicita el Registro Sanitario en Mxico.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Copia del certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja membretada y debidamente firmado por el
responsable de control de calidad.
Copia del Aviso de Funcionamiento de establecimientos de Insumos para la Salud.
Copia del Aviso de Responsable sanitario.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de
otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Homoclave
COFEPRIS-04-001-C

Modalidad C.- Productos de Fabricacin Nacional que son Maquilados por otro Establecimiento
8.A
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
Producto
maquilado
Descripcin de la estructura, materiales, partes y funciones, en su caso.
Constancia de buenas prcticas de fabricacin.
Referencias bibliogrficas, en su caso.
Convenio de maquila.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 52 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-001-D

Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad)
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
8.B
{No llenar los
datos del RFC}
Producto
importado
8.C
{No llenar los
datos del RFC}
8.D
Copia del Aviso del Responsable Sanitario.
Proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente.
Instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol.
Monografa, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo mdico; que
contenga la siguiente informacin:
Nombre comercial.
Nombre genrico (cuando aplique).
Descripcin del Dispositivo Mdico y finalidad de uso.
Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso o en su caso frmula cualicuantitativa indicando la funcin de los
ingredientes en sta, del Dispositivo Mdico.
Especificaciones del producto terminado.
Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricacin.
En su caso, indicar mtodo de esterilizacin.
En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale.
Caractersticas de los envases primario y secundario.
Presentaciones, cdigos o modelos.
En su caso, resumen de los estudios pre-clnicos de laboratorio y de los estudios clnicos practicados en humanos con sus conclusiones,
y
Referencias bibliogrficas, en caso de que existan.
Certificado de anlisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su Denominacin o razn social firmado
por el qumico responsable de la empresa extranjera.
Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and
Drug Administration.
El ltimo reporte de inspeccin de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del Dispositivo
Mdico.
Copia del documento emitido por Food and Drug Administration en el que se apruebe el Dispositivo Mdico, que menciona la informacin
de clasificacin del mismo.
Carta de Representacin del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicite el registro en
Mxico.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 53 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-001-E

Modalidad E.- Productos con Registro Clase II y III FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad)
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
8.B
{No llenar los
datos del RFC}
Producto
importado
8.C
{No llenar los
datos del RFC}
8.D
Nombre comercial.
Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones o en su caso frmula cualicuantitativa indicando la funcin de los ingredientes
en sta, del Dispositivo Mdico.
En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
y
Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and
Drug Administration.
El ltimo reporte de inspeccin de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del dispositivo
mdico.
Resumen o comprobante del ltimo reporte de tecno-vigilancia o vigilancia posterior a la comercializacin del producto, traducido al
espaol en los trminos previstos por el artculo 153 del Reglamento; y
Copia del documento emitido por la FDA en el que se aprueba el Dispositivo Mdico que menciona la informacin de clasificacin del
mismo.
Mxico.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 54 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-001-F

Modalidad F: Productos con Registro Clase II, III y IV Health Canad (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad)
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
8.B
{No llenar los
datos del RFC}
Producto
importado
8.C
{No llenar los
datos del RFC}
8.D
Nombre comercial.
Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones o en su caso frmula cualicuantitativa indicando la funcin de los ingredientes
en sta, del Dispositivo Mdico.
En su caso, resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
y
Copia certificada por notario de la licencia de dispositivo mdico (medical device license) vigente emitida por Health Canad.
Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositivos Mdicos -Sistemas de Gestin de
Calidad Requisitos para Objetivos Regulatorios.
Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluacin de la Conformidad - Requisitos para entidades
proveedoras del servicio de auditora y certificacin de sistemas de gestin por parte del tercero autorizado (Registrar) que emiti el
certificado referido en el inciso anterior.
Copia de la autorizacin vigente emitida por Health Canad al tercero autorizado (registrar) que emiti el certificado CAN/CSA-ISO
13485:03.
Mxico, traducida al espaol.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 55 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-001-G

Modalidad G.- Dispositivos Mdicos Controlados Designados (clase II con criterio de conformidad establecido) con
Certificado Emitido por un Organismo de Certificacin Registrado ante el MHLW de Japn (Acuerdo de Equivalencia
Japn)
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
8.B
{No llenar los
datos del RFC}
Producto
importado
8.C
{No llenar los
datos del RFC}
8.D
Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su aviso de modificacin ms reciente.
Certificacin emitida por el Organismo de Certificacin Registrado, incluyendo las hojas en dnde se especifiquen los rubros detallados a
continuacin, traducidas al espaol por perito traductor y legalizadas:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Frmula y/o composicin, cuando aplique.
Estabilidad cuando aplique
Periodo de esterilidad, cuando aplique.
Envase primario y secundario, cuando aplique.
Notificacin de Exportacin traducida al espaol con las siguientes especificaciones:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Presentaciones con cdigo (nmero de catlogo, nmero de parte, etc.) incluyendo accesorios.
Estabilidad cuando aplique
Original del Certificado de Libre Venta con cdigo y expedido hace no ms de un ao traducido al espaol por perito traductor y legalizado.
Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida al espaol por perito traductor y legalizada.
Proyecto de marbete para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes.
Instrucciones de uso para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 56 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-001-H

Modalidad H.- Dispositivos Mdicos Clase II (clase II sin criterio de conformidad establecido), III y IV con Carta de
Aprobacin Emitida por el MHLW de Japn (Acuerdo de Equivalencia Japn).
8.B
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
8.C
{No llenar los

datos del RFC}
Producto
importado
{No llenar los

datos del RFC}
8.D
Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su aviso de modificacin ms reciente.
Carta de Aprobacin emitida por el MHLW , incluyendo las hojas en dnde se especifiquen los rubros detallados a continuacin, traducidas
al espaol por perito traductor y legalizadas:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Estabilidad cuando aplique.
Descripcin.
Indicacin de uso.
Frmula y/o composicin, si aplica.
Estabilidad, si aplica.
Periodo de esterilidad, si aplica.
Envase primario y secundario, si aplica.
Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida por perito traductor y legalizada.
Homoclave
COFEPRIS-04-001-I

Modalidad I.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5,
6, 7, 17, 20, 34 y 35}
8.B
8.C
8.D
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 57 de 118
El proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma correspondiente.

Copia simple del Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin
ms reciente.
Homoclave
COFEPRIS-04-001-J

Modalidad J.- Producto de Importacin (Fabricacin Extranjera) Considerado de Bajo Riesgo.
8.B
8.C
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5,
6, 7, 17, 20, 34 y 35}
{No llenar los

datos del RFC}
{No llenar los

datos del RFC}
8.D
ms reciente
La carta de representacin del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicite el registro en
Mxico.
NOTA: La carta de representacin deber presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse su respectiva traduccin al espaol
por perito traductor, as mismo deber estar apostillado o legalizado (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Homoclave
COFEPRIS-04-001-K

Modalidad K.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo que son Maquilados por Otro
Establecimiento.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5,
6, 7, 17, 20, 34 y 35}
8.A
ms reciente.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 58 de 118
4.1.2. Por modificacin

Homoclave
COFEPRIS-04-002-A

Modalidad A.- Modificaciones de Tipo Administrativo: Cesin de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor
Nacional o Extranjero, por Cambio de Denominacin o razn social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del
Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.
5
{Campos: 1 y 2}
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin.
Proyecto de etiqueta o contra etiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol.
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes.
Para cesin de derechos, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de los documentos legales en que conste la cesin de
derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesin de derechos entre las compaas involucradas.
Carta de representacin autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en idioma espaol o
en otro idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito traductor.
Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
Carta de representacin autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en idioma espaol o
en otro idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito traductor.
Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, sealando la justificacin del cambio.
Para cambio de Denominacin o razn social del fabricante o del distribuidor, adems de todo lo sealado anteriormente,
debern presentar:
Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) del documento oficial que avale el cambio de
Denominacin o razn social.(Nacional)
Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de la carta emitida por el fabricante donde se
informe el cambio de la Denominacin o razn social, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 59 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-002-B
Solicitud de Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos

Modalidad B.- Modificaciones de Tipo Tcnico: Fuentes de Radiacin, por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero,
Insumos con Presentacin Exclusiva para Instituciones Pblicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de
Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compaas Filiales, por Nuevas Procedencias Siempre y
Cuando Sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificacin del Dispositivo, por
Cambio de Frmula que No Involucre Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero
de Catlogo del Producto.
5
{Campos: 1 y 2}
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin.
Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compaas filiales, adems de todo lo sealado
anteriormente, debern presentar:
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Autoridad Sanitaria competente del pas de origen en caso de
fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
Certificado original de anlisis o reporte de calidad del producto terminado.
Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, adems de todo lo sealado
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Autoridad Sanitaria competente del pas de origen en caso de
fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Por cambio de maquilador nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Presentar convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario pblico (notario o corredor pblico).
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
Por cambio de maquilador extranjero, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Original o copia certificada del convenio o contrato de maquila autenticado por el procedimiento legal que exista en el pas de
origen.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la autoridad sanitaria competente del pas de origen.
Reclasificacin del dispositivo mdico con base en el nivel de riesgo sanitario, adems de todo lo sealado anteriormente,
debern presentar:
Justificacin de la clasificacin o reclasificacin con base en el nivel de riesgo sanitario.
Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, debern presentar:
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin. (Ver Lineamientos para obtener el Registro Sanitario de un
dispositivo mdico, as como la autorizacin para la modificacin a las condiciones del registro en la pgina web
http://www.cofepris.gob.mx).
Por cambio de la fecha de caducidad, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 60 de 118
Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de caducidad.
Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnolgicos que modifiquen la principal finalidad de uso,
adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Por cambio de frmula (que no involucre sustitucin del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso,
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin. (Ver Lineamientos para obtener el Registro Sanitario de un
dispositivo mdico, as como la autorizacin para la modificacin a las condiciones del registro en la pgina web
http://www.cofepris.gob.mx)
Para cambio de nombre comercial y/o nmero de catlogo del producto, adems de todo lo sealado anteriormente,
debern presentar:
Escrito del fabricante sealando la justificacin del cambio de nombre comercial y/o nmero del catlogo del producto.
Homoclave
COFEPRIS-04-002-C

Modalidad C.- Modificaciones de Tipo Administrativo a Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al Amparo del
Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad: Cesin de Derechos, por cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o
Extranjero, por Cambio de Denominacin o razn social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio de Distribuidor
Autorizado en el Territorio Nacional.
5
{Campos: 1, 2 y 15}
Informacin que justifique la modificacin:
Copia del Registro Sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan dichos anexos.
Copia simple del Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin
ms reciente.
derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesin de derechos entre las compaas involucradas entre otros.
Original o copia certificada de Carta de Representacin del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas
de origen en idioma espaol o en otro idioma.
presentar:
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 61 de 118
presentar:
Original o copia certificada del Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, sealando la justificacin del cambio.
debern presentar:
Denominacin o razn social. (Nacional).
Homoclave
COFEPRIS-04-002-D

Modalidad D.- Modificaciones de Tipo Tcnico a Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al Amparo del Acuerdo de
Equivalencia E.U.A. y Canad: Fuentes de Radiacin, por cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, insumos con
presentacin exclusiva para instituciones pblicas de salud o de seguridad social, Cambio de Sitio de Fabricacin del
Fabricante Nacional o Extranjero incluyendo Compaas Filiales o Subsidiarias, por Nuevas Procedencias Siempre y
Cuando sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificacin del Dispositivo, por
Cambio de Frmula que NO involucre Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero
de Catlogo de Producto.
5
{Campos: 1, 2 y 15}
8.A
8.B
8.C
8.D
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin:
Copia simple del Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin
ms reciente
Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente emitido por la autoridad
competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con
membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable
sanitario del solicitante del registro.
Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 62 de 118
Presentar copia del convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario pblico (notario o corredor pblico).
Copia Certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios.
origen.
debern presentar:
Caractersticas de los envases primario y/o secundario.
En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad, del producto en el envase primario, que la avale emitido por la
empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de
la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de caducidad emitido por la empresa
fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de la calidad
del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
Original o copia certificada del Certificado de libre venta o equivalente emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Justificacin tcnica de la modificacin.
debern presentar:
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 63 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-002-E

Modalidad E.- Modificaciones de tipo administrativo a Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al amparo del
Acuerdo de Equivalencia Japn: Cesin de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por
Cambio de Denominacin o razn social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio de Distribuidor Autorizado en el
Territorio Nacional.
5
{Campos: 1, 2 y 15}
Informacin que justifique la modificacin:
Copia del Aviso de Funcionamiento o de su modificacin ms reciente.
Copia del Registro Sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan dichos anexos. .
derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesin de derechos entre las compaas involucradas entre otros.
presentar:
presentar:
Original o copia certificada del Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, sealando la justificacin del cambio.
debern presentar:
Denominacin o razn social. (Nacional).
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 64 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-002-F

Modalidad F.- Modificaciones de tipo tcnico a Registros de Dispositivos Mdicos Otorgados al Amparo del Acuerdo de
Equivalencia Japn: Fuentes de Radiacin, por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Cambio de Sitio de
Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero nicamente Compaas Filiales o Subsidiarias, por Nuevas Procedencias
Siempre y Cuando sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificacin del
Dispositivo, por Cambio de Frmula que no Involucre Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre
Comercial y/o Nmero de Catlogo de Producto.
5
{Campos: 1, 2 y 15}
8.A
8.B
8.C
8.D
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin:
Copia del Aviso de Funcionamiento o de su modificacin ms reciente.
Presentar copia del convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario pblico (notario o corredor pblico).
Copia Certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios.
origen.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 65 de 118
debern presentar:
Caractersticas de los envases primario y/o secundario.
En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad, del producto en el envase primario, que la avale emitido por la
empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de
la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de caducidad emitido por la empresa
fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de la calidad
del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
Original o copia certificada del Certificado de libre venta o equivalente emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Justificacin tcnica de la modificacin.
debern presentar:
Homoclave
COFEPRIS-04-002-G

Modalidad G.- Modificacin de Tipo Administrativo de Productos Considerados de Bajo Riesgo: Cesin de Derechos, por
Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Denominacin o razn social del Fabricante o
del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional por Cambio de Nombre Comercial y/o
Nmero de Catlogo sin Cambios Tcnicos
5
{Campos: 1 y 2}
Para producto de fabricacin nacional para las modificaciones de: cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero o
cambio de domicilio de fabricante sin que involucre cambio de ubicacin fsica / cambio de Denominacin o razn social del
fabricante o del distribuidor / cambio de nombre comercial y/o nmero de catlogo del producto, siempre y cuando no exista
ningn cambio tcnico en las condiciones ya autorizadas, deber presentar:
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 66 de 118
ms reciente.
Para producto de fabricacin extranjera adems de lo anterior deber presentar:
Mxico.
Copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de los documentos legales en que conste la cesin de derechos tales
como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesin de derechos entre las compaas involucradas.
Carta de representacin (autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en idioma espaol o en otro
idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito traductor).
Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Carta de representacin (autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en idioma espaol o en otro
idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito traductor).
Homoclave
COFEPRIS-04-002-H

Modalidad H.- Modificaciones de Tipo Tcnico de Productos considerados de Bajo Riesgo: por Cambio de Maquilador
Nacional o Extranjero, Insumos con Presentacin Exclusiva para Instituciones Pblicas de Salud o de Seguridad Social,
Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compaas Filiales, por nuevas
Procedencias Siempre y Cuando sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo
del Producto y Por Nuevas Presentaciones del Producto que no sean con Avances Tecnolgicos que Modifiquen la
Principal Finalidad de uso
5
{Campos: 1 y 2}
Para productos de fabricacin nacional:
ms reciente.
Para producto de fabricacin extranjera adems de lo anterior deber presentar:
Mxico.
otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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4.1.3. Por prrroga
Homoclave
COFEPRIS-04-021-A

(Equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material
quirrgico, de curacin, productos higinicos, instrumental y otros dispositivos de uso mdico).
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
Producto nacional
Para la solicitud de prrroga del Registro Sanitario, deber presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo
siguiente:
Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prrroga y sus modificaciones
Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados
Informe de tecnovigilancia por producto, en trminos de la normatividad aplicable
Certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su Denominacin o razn social y firmado por
el responsable sanitario o su equivalente
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara. En caso de que el solicitante no presente este
certificado, la Secretara fijar, en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al
procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista
por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria
Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir los certificados con base en la informacin,
comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados
Al notificarse la resolucin correspondiente a la solicitud de prrroga, el titular del registro deber entregar al notificador el original de la
autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones.
En caso de no contar con el original del registro, deber presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico de la prdida o
robo.
Las solicitudes de prrroga, debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia
del registro correspondiente.
La Secretara resolver las solicitudes de prrroga de Insumos en un plazo mximo de ciento cincuenta das naturales siguientes a la
presentacin de la solicitud. Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender Prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la
Secretara no emita la resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender procedente la solicitud.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Homoclave
COFEPRIS-04-021-B

Modalidad B.- Productos de Fabricacin Nacional que son Maquilados por Otro.
quirrgico, de curacin, productos higinicos, y otros dispositivos de uso mdico).
8.A
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
Producto
maquilado
siguiente:
Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prrroga y sus modificaciones.
Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados.
Informe de tecnovigilancia por producto, en trminos de la normatividad aplicable.
el responsable sanitario o su equivalente.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara. En caso de que el solicitante no presente este
certificado, la Secretara fijar, en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al
procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista
por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria.
comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados.
robo.
presentacin de la solicitud. Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 69 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-021-C

Modalidad C.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera).
quirrgico, de curacin, productos higinicos, instrumental y otros dispositivos de uso mdico).
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
8.B
{No llenar los
datos del RFC}
Producto
importado
8.C
{No llenar los
datos del RFC}
8.D
siguiente:
Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prrroga y sus modificaciones.
Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados.
el responsable sanitario o su equivalente.
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara, o por la autoridad competente del pas de origen.
Para productos Clase I, II y Clase III se aceptar como equivalente del certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin al certificado ISO
13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de certificacin autorizado.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen y provenga de pases con los cuales la
Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr realizar una
visita sanitaria al establecimiento para comprobar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad
fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento
establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones
imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria.
comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
robo.
presentacin de la solicitud. Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender Prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 70 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-021-D

Modalidad D: Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad.
5
{Campos: 1, 2 y 15}
8.B
{No llenar los
datos del RFC}
Producto
importado
8.C
{No llenar los
datos del RFC}
8.D
siguiente:
Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prrroga.
Etiquetas en uso, instructivo o manuales, (de acuerdo a lo ltimo autorizado).
membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario
del solicitante del registro.
Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente emitido por la autoridad competente del
pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de
fabricacin nacional.
Para productos Clase I, II y Clase III se aceptar como equivalente del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin al:
Certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de certificacin autorizado.
ltimo reporte de inspeccin de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al establecimiento emitido
por la FDA.
Certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositivos Mdicos -Sistemas de Gestin de Calidad
Requisitos para Objetivos Regulatorios.
Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluacin de la Conformidad - Requisitos para entidades
proveedoras del servicio de auditora y certificacin de sistemas de gestin por parte del tercero autorizado (Registrar) que emiti el
certificado referido en el inciso anterior.
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros
pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deber presentar original de la
denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico de la prdida o robo.
Las solicitudes de prrroga, debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del
registro correspondiente.
La Secretara resolver las solicitudes de Prrroga de Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia de
E.U.A. y Canad conforme a lo establecido en el mismo.
Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la Secretara no emita la
resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender procedente la solicitud.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 71 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-021-E

Modalidad E.- Registros de Dispositivos Mdicos controlados designados (clase II con criterio de conformidad
establecido) Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn.
5
{Campos: 1, 2 y 15}
8.B
8.C
{No llenar los datos del RFC}

Producto importado
{No llenar los

datos del RFC}
8.D
Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su modificacin ms reciente.
Copia del Registro Sanitario a prorrogar y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes.
Certificacin emitida por el Organismo de Certificacin Registrado, incluyendo las hojas en dnde se especifiquen los rubros detallados a
continuacin, traducidas al espaol por perito traductor y legalizadas:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Descripcin.
Indicacin de uso.
Reporte de Tecnovigilancia en Mxico de los ltimos 5 aos.
Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida al espaol por perito traductor y legalizada.
Japn conforme a lo establecido en el mismo.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 72 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-021-F

Modalidad F.- Registros de Dispositivos Mdicos clase II (clase II sin criterio de conformidad establecido), III y IV.
Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn.
5
{Campos: 1, 2 y 15}
8.B
8.C
{No llenar los datos del RFC}

Producto importado
{No llenar los

datos del RFC}
8.D
Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su modificacin ms reciente.
Copia del Registro Sanitario a prorrogar y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes.
Carta de Aprobacin emitida por el MHLW , incluyendo las hojas en dnde se especifiquen los rubros detallados a continuacin, traducidas
al espaol por perito traductor y legalizadas:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Descripcin.
Indicacin de uso.
Frmula y/o composicin, si aplica.
Estabilidad, si aplica.
Periodo de esterilidad, si aplica.
Envase primario y secundario, si aplica.
Reporte de Tecnovigilancia en Mxico de los ltimos 5 aos.
Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida por perito traductor y legalizada.
Japn conforme a lo establecido en el mismo.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 73 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-021-G

Modalidad G.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5,
6, 7, 17, 20, 34 y 35}
Producto nacional
ms reciente.
Homoclave
COFEPRIS-04-021-H

Modalidad H.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera) Considerados de Bajo Riesgo
8.B
8.C
8.D
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5,
6, 7, 17, 20, 34 y 35}
Producto
importado
{No llenar los

datos del RFC}
{No llenar los

datos del RFC}
ms reciente.
Mxico.
NOTA: La carta de representacin deber presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse su respectiva traduccin al espaol
por perito traductor, as mismo deber estar apostillado o legalizado (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Homoclave
COFEPRIS-04-021-I

Modalidad I.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo que son Maquilados por Otro
Establecimiento
8.A
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 17, 20, 34 y 35}
Producto
maquilado
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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ms reciente.
4.2.
Registro sanitario medicamentos

4.2.1. Por alta o nuevo
Homoclave
COFEPRIS-04-004-A

Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricacin Nacional
(Molcula Nueva).
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
Producto fabricacin nacional
8.A
8.B
8.C
8.D
Para el ingreso de la solicitud deber contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunin con el Comit de
Molculas Nuevas de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.
La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica publicada en revistas de prestigio y referencias
bibliogrficas, en caso de no haber, estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara.
La informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia
correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco expedido por la Secretara o por la autoridad
competente del pas de origen.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen, y este provenga de pases con los
cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara
podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a
veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y
publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se
reprogramar como prioritaria.
La certificacin de las buenas prcticas de fabricacin tendr una vigencia de treinta meses.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes:
Para las materias primas:
Monografa de la materia prima y sus referencias bibliogrficas.
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas.
Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
Del producto terminado:
Monografa y sus referencias bibliogrficas.
Copia de las rdenes de produccin de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.
Contacto:
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De los materiales de envase:

Descripcin y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliogrfica.
Homoclave
COFEPRIS-04-004-B

Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricacin Nacional.
(Genrico)
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.
Para genricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y dems disposiciones
aplicables.
aplicables.
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o
cromatogramas obtenidos.
Contacto:
C.P. 03810.
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COFEPRIS-04-004-C
Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados

Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricacin Extranjera.
(Molcula Nueva)
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
Producto fabricacin extranjera
8.A
8.B
8.C
8.D
Para el ingreso de la solicitud deber contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunin con el Comit de
Molculas Nuevas de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a las normas del pas de origen.
La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica publicada en revistas de prestigio y referencias
bibliogrficas, en caso de no haber, estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara.
Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
NOTA: Para el caso de medicamentos que contengan nuevas entidades moleculares que no han sido comercializadas en ningn otro pas
por no contar con el registro sanitario correspondiente y que se pretendan registrar en Mxico, el Certificado de Libre Venta citado, podr
ser sustituido por el informe de estudios clnicos que cuenten con la participacin de poblacin mexicana y que demuestre la seguridad,
calidad y eficacia del producto, as como el documento que describa las actividades e intervenciones designadas para caracterizar y
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prevenir los potenciales riesgos previamente identificados, relacionados con los medicamentos, incluyendo la medicin de la efectividad de
dichas intervenciones.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento expedido por la Secretara o por la autoridad competente
del pas de origen.
cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr
verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das
hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el
Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar
como prioritaria.
Original de la carta de representacin autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma,
con su respectiva traduccin al espaol realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o
casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.
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COFEPRIS-04-004-D

Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricacin Extranjera.
(Genrico).
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a las normas del pas de origen.
aplicables.
Contacto:
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Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento expedido por la Secretara o por la autoridad competente
del pas de origen.
cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr
verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das
hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el
Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar
como prioritaria.
Homoclave
COFEPRIS-04-004-E

Modalidad E.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico Innovador de Fabricacin Nacional.
5
{Campos: 1, 2, 4, 6, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Todos los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern presentarse para ser evaluados ante el Comit de Molculas
Nuevas y debern ser estudiados por el Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos previamente al sometimiento de la
solicitud de Registro Sanitario, para determinar si las pruebas clnicas son efectivas para demostrar su seguridad, calidad y eficacia.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del biofrmaco expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de
origen. En caso de que la Secretara no tenga celebrados Acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la
Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin expedido por la Secretara, del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y
cuando aplique del fabricante del diluyente.
Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y del
solicitante del Registro Sanitario.
Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.
Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacn de depsito y distribucin, cuando aplique.
La monografa del biofrmaco, composicin y frmula; que debe contener:
Denominacin Comn Internacional, frmula estructural, molecular y cuando aplique la masa molecular relativa.
Caracterizacin del biofrmaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y caractersticas fisicoqumicas, inmunolgicas
y biolgicas del biofrmaco dependiendo del mtodo utilizado con la evidencia analtica generada (secuenciacin de aminocidos,
mapeo de pptidos, estructura de carbohidratos, patrn de oligosacridos, sitios de glicosilacin, patrn electrofortico,
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cromatogramas, patrn de isoformas, perfiles espectroscpicos [UV, IR, NMR, etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologas
analticas o modificaciones a las ya existentes) .
El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construccin del sistema de expresin vector-hospedero para la protena de
inters y la caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo; que incluya la siguiente informacin:
Materiales de partida: microorganismos (cepas), lotes semilla, lneas celulares, sistema de Banco Celular Maestro y Banco Celular de
Trabajo, caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo, marcadores virales o los que apliquen; anexando la evidencia analtica
generada.
Origen, identificacin, caracterizacin biolgica y molecular.
Controles: resumen de la estabilidad gentica, agentes adventicios, virus endgenos, nmero de pases, entre otros.
Para materiales de partida provenientes de fuentes biolgicas presentar un resumen sobre seguridad viral.
Certificados analticos adjuntando la evidencia analtica generada.
Identidad del gene, resumen de la construccin del vector-hospedero para la protena de inters, resumen de la estabilidad de la
expresin del gen; anexando la evidencia analtica generada.
El resumen del proceso de fabricacin del biofrmaco: cepa o lnea celular, fermentacin, separacin y purificacin, as como el diagrama
de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente:
Listado de las materias primas utilizadas en la fabricacin del biofrmaco: medios de cultivo, suero fetal, soluciones diluyentes,
soluciones amortiguadoras, antibiticos, etc.
Certificado de los sueros de origen animal.
Para el caso de los insumos de origen animal presentar el documento en el que se exprese que se cumple con los requisitos sobre la
minimizacin del riesgo de transmisin de los agentes de la encefalopata espongiforme animal.
Descripcin del proceso, diagrama de flujo que incluya todas las etapas de produccin y el resumen del proceso de inactivacin,
purificacin y cuando aplique, conjugacin; indicando sus controles de calidad.
Los mtodos analticos: fsicos, qumicos y biolgicos para materias primas y biofrmacos, as como el reporte de validacin de sus
resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean mtodos farmacopicos;
Para el biofrmaco:
Especificaciones y referencias bibliogrficas.
Protocolo y reporte o informe de la validacin de los mtodos de anlisis no farmacopicos.
Certificado de anlisis realizado por el fabricante, adjuntando la evidencia analtica generada.
Descripcin y especificaciones del sistema contenedor-cierre.
Informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas Internacionales.
Para los aditivos:
Denominacin comn y descripcin, estn o no en el producto final.
Especificaciones y monografa con referencias bibliogrficas.
Certificado analtico de cada aditivo emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, con
espectros o cromatogramas correspondientes.
El reporte de la validacin del proceso de fabricacin, realizado por el fabricante;
La monografa del medicamento que incluya la Denominacin Comn Internacional, forma farmacutica, especificaciones cualitativas y
cuantitativas;
Para el medicamento:
Justificacin de la forma farmacutica, consideracin de uso y formulacin indicando la funcin de sus componentes.
Especificaciones y certificado de anlisis del estndar o materiales de referencia.
Mtodos de anlisis, en caso de mtodos no farmacopicos se deber incluir el informe de la validacin.
Certificado de anlisis realizados por el fabricante, que correspondan a los lotes o nmero de control empleados en los estudios de
estabilidad y de los estudios clnicos, avalados por el solicitante del registro y el fabricante (cuando aplique).
Protocolo e informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas Internacionales.
Informe de la validacin de la red o cadena de fro.
Para el diluyente (cuando aplique):
Descripcin, denominacin comn de cada uno de los componentes; as como su funcin en la formulacin.
Certificado de anlisis realizado por el fabricante.
Copia simple del Registro Sanitario ante la Secretara (cuando proceda).
Los procesos de fabricacin, formulacin, llenado y acondicionamiento, as como sus controles del proceso;
Frmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.
Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricacin indicando los controles durante el proceso y sus resultados.
Contacto:
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Protocolo e informe de validacin del proceso de fabricacin.

Tipo, justificacin y controles del o los procesos de esterilizacin.
Protocolo y reporte de la validacin del proceso de esterilizacin y cuando aplique, llenado asptico y despirogenizacin.
Copia de la cartula de la orden de produccin o protocolo resumido de fabricacin de los lotes sometidos a los estudios de
estabilidad, donde se especifique las materias primas empleadas. Los lotes del medicamento deben ser producidos utilizando
diferentes lotes del biofrmaco; as como de los lotes reportados en el estudio clnico.
Copia de la cartula de la orden de acondicionamiento, donde se especifique los materiales empleados.
Para el diluyente, cuando aplique:
Copia de la cartula de la orden de produccin y acondicionamiento que contiene el surtido de las materias primas y materiales.
Tipo, justificacin y controles del o los procesos de esterilizacin
Protocolo e informe de la validacin del proceso de esterilizacin, y cuando aplique, llenado asptico y despirogenizacin.
Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, as como las especificaciones de los envases primario y secundario, de
conformidad con la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y dems disposiciones aplicables;
Para el envase primario y secundario del medicamento y cuando aplique de sus componentes, presentar la siguiente informacin:
Descripcin, especificaciones y mtodos de anlisis.
Certificados de anlisis emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, para cada uno de los
materiales del sistema contenedorcierre.
Envase primario: Pruebas biolgicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican.
Prueba para la evaluacin del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencias bibliogrficas.
Dispositivo mdico: descripcin, composicin, funcin y cuando aplique el registro ante la Secretara.
Para el envase primario y secundario del diluyente y sus componentes (si aplica):
Certificados de anlisis realizado por el fabricante y por el fabricante del diluyente.
Prueba para la evaluacin del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencia bibliogrfica.
Informacin para preescribir en versin amplia y reducida.
correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial;
Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables, y
Los estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara como necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto, de
acuerdo a lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y dems disposiciones jurdicas aplicables,
incluyendo el reporte de eventos adversos e inmunogenicidad, caracterizando la respuesta inmune y la evaluacin de la correlacin entre
anticuerpos neutralizantes, de la farmacocintica y farmacodinamia del producto.
Los estudios clnicos de los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern realizarse en Mxico:
Cuando el medicamento se fabrique en el territorio nacional, as lo determine la Secretara, con base en la opinin del Comit de
Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.
Homoclave
COFEPRIS-04-004-F

Modalidad F.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico Innovador de Fabricacin Extranjera.
5
{Campos: 1, 2, 4, 6, 17, 21, 22,
29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Para el caso de medicamentos biotecnolgicos de fabricacin extranjera adems de los documentos solicitados para el Registro de
Medicamento Biotecnolgico Innovador de Fabricacin Nacional, se debe anexar:
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del pas de origen.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y cuando aplique, del fabricante
del diluyente; expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que la Secretara no tenga
celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de
las buenas prcticas de fabricacin.
Carta de representacin autenticada por el procedimiento del pas de origen, conforme a lo establecido en el artculo 170 del
Reglamento de Insumos para la Salud.
Los estudios clnicos de los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern realizarse en Mxico:
Cuando la fabricacin y los estudios mencionados se hayan realizado en el extranjero y as lo determine la Secretara, con base en
la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos
Biotecnolgicos.
Homoclave
COFEPRIS-04-004-G

Modalidad G.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnolgicos Biocomparables de Fabricacin Nacional.
5
{Campos: 1, 2, 4, 6, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del biofrmaco expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen.
En caso de que la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara
podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin expedido por la Secretara, del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y
cuando aplique del fabricante del diluyente.
Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y del
solicitante del Registro Sanitario.
La monografa del biofrmaco, composicin y frmula; que debe contener:
analticas o modificaciones a las ya existentes).
generada.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 82 de 118
resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean mtodos farmacopicos;
Para el biofrmaco:
Especificaciones y referencias bibliogrficas.
Protocolo y reporte o informe de la validacin de los mtodos de anlisis no farmacopicos.
Certificado de anlisis realizado por el fabricante, adjuntando la evidencia analtica generada.
Descripcin y especificaciones del sistema contenedor-cierre.
Informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas Internacionales.
Para los aditivos:
Denominacin comn y descripcin, estn o no en el producto final.
Especificaciones y monografa con referencias bibliogrficas.
Certificado analtico de cada aditivo emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, con
espectros o cromatogramas correspondientes.
El reporte de la validacin del proceso de fabricacin, realizado por el fabricante;
cuantitativas;
Protocolo e informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas Internacionales.
Informe de la validacin de la red o cadena de fro.
Los procesos de fabricacin, formulacin, llenado y acondicionamiento, as como sus controles del proceso;
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 83 de 118
conformidad con la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y dems disposiciones aplicables;
Informacin para preescribir en versin amplia y reducida.
correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial;
Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables, y
Protocolo autorizado por la Secretara e informe de los estudios de biocomparabilidad, conforme al Reglamento de Insumos para la Salud y
dems disposiciones aplicables.
NOTA 1: Los requerimientos especficos de los estudios in vitro, preclnicos y clnicos para la aprobacin de cada medicamento biotecnolgico
biocomparable sern determinados por la Secretara considerando, la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste
realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.
NOTA 2: Para el caso de los estudios de biocomparabilidad en relacin con un medicamento biotecnolgico de referencia, el mismo deber
ser usado durante todo el desarrollo del medicamento biotecnolgico biocomparable, para comparar la calidad y los estudios preclnicos y
clnicos. La posologa, la dosis y la ruta de administracin del medicamento biotecnolgico biocomparable deben ser las mismas que las del
medicamento biotecnolgico de referencia.
NOTA 3: Los estudios clnicos de los medicamentos biotecnolgicos biocomparables, debern realizarse en Mxico, cuando as lo determine la
Secretara con base en la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos
Biotecnolgicos.
Homoclave
COFEPRIS-04-004-H

Modalidad H.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnolgicos Biocomparables de Fabricacin Extranjera.
5
{Campos: 1, 2, 4, 6, 17, 21, 22,
29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Para el caso de medicamentos biotecnolgicos de fabricacin extranjera adems de los documentos solicitados para el Registro de
Medicamento Biotecnolgico Biocomparables de Fabricacin Nacional, se debe presentar:
Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del pas de origen.
Carta de representacin autenticada por el procedimiento del pas de origen, conforme a lo establecido en el artculo 170 del Reglamento
de Insumos para la Salud.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 84 de 118
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y cuando aplique, del fabricante del
diluyente; expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que la Secretara no tenga celebrados
acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas
prcticas de fabricacin.
Homoclave
COFEPRIS-04-004-I

Modalidad I.- Registro Sanitario de Producto Biolgico cuyo Ingrediente Activo no est Registrado en los Estados Unidos
Mexicanos, pero se Encuentra Autorizado para su Venta en la Unin Europea, Suiza, Estados Unidos de Amrica, Canad
o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia).
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Nota informativa: Con las opiniones generadas de la evaluacin del Comit de Molculas Nuevas, previamente al sometimiento de la
solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analticos, preclnicos y clnicos son adecuados y suficientes para demostrar
su seguridad, calidad y eficacia. As como los requerimientos que en ella se indiquen.
Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos, segn corresponda para el Titular del
Registro y/o distribuidor, de acuerdo a los artculos 257 y 258 de la Ley. Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con
licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la
autoridad competente del pas de origen, conforme al artculo 168 del Reglamento;
Aviso de Responsable Sanitario del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos de acuerdo al artculo 259 de la Ley;
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos;
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos;
- Para las materias primas:
- Del producto terminado:
- De los materiales y especificaciones del envase primario y secundario:
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes (Norma Oficial Mexicana y las normas del pas de
origen)
La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica que corresponda.
La informacin para prescribir, en sus versiones amplia y reducida.
Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, de conformidad con la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la
Salud y la norma oficial mexicana correspondiente.
Contacto:
C.P. 03810.
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En caso de existir una patente, la documentacin que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que
cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del(los) frmaco(s) y del(los) medicamento(s) expedido(s) por la Secretara o por la
autoridad de origen y cuando aplique el del fabricante del(los) diluyente(s), expedido por la Secretara o por la autoridad competente del
pas de origen. En el caso de que la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de
fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin.
La informacin tcnica del fabricante del medicamento deber presentarse con traduccin al idioma espaol y firmada por el responsable
sanitario o representante legal en Mxico; con la siguiente informacin y documentacin:
Agencia Regulatoria
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Agencia Suiza para Productos Teraputicos Swissmedic
Administracin
de
Alimentos
y
Medicamentos
(Food and Drug Administration - FDA)
Ministerio de Salud de Canad - Oficina de

Productos Teraputicos (TPD)
Administracin de Productos Teraputicos

de
Australia
(Therapeutic
Goods
Administration - TGA)
Documentacin
Copia notariada de la Autorizacin de Comercializacin
Copia notariada de la Carta de Aprobacin (Approval Letter de la FDA) de
conformidad con el 21 CFR 314.
Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR.
Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado
(Registration of Drug Establishment Formato FDA-2656) de conformidad con el 21
CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA.
Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance).
Certificado de Producto Farmacutico (Certificate of Pharmaceutical Product) o EIR.
Nmero de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canad
(Establishment License Number).
Copia notariada de la Carta de Aprobacin para el Registro.
Homoclave
COFEPRIS-04-004-J

Modalidad J.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico cuyo Ingrediente Activo no este Registrado en los
Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra Autorizado para su Venta en la Unin Europea, Suiza, Estados Unidos de
Amrica, Canad o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia).
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 86 de 118
La monografa del biofrmaco, composicin y frmula. (En caso de no existir monografa deber adjuntar especificaciones de organismos
especializados u otra bibliografa cientfica reconocida internacionalmente).
analticas o modificaciones a las ya existentes).
generada.
resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean mtodos farmacopicos.
El reporte de la validacin del proceso de fabricacin, realizado por el fabricante.
cuantitativas.
Los procesos de fabricacin, formulacin, llenado y acondicionamiento, as como sus controles del proceso:
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 87 de 118

Certificado de buenas prcticas de fabricacin del (los) fabricante(s) del biofrmaco y del fabricante del medicamento y cuando aplique el
del fabricante del diluyente, expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que la Secretara no
tenga celebrado acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara verificar el cumplimiento de las
buenas prcticas de fabricacin.
Estudios de estabilidad del medicamento. Presentar protocolo y reporte de estudio de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial
Mexicana NOM-073-SSA1-2005. Estabilidad de frmacos y medicamentos, y para los supuestos no previstos en la norma, de acuerdo a
las recomendaciones de las Guas Internacionales (OMS, ICH, FDA/CDER/CBER).
Protocolo e informe de la validacin de la red o cadena de fro.
Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables.
Informacin para prescribir en versin amplia y reducida.
En caso de existir una patente, la documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que
cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
Los estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara como necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto, de
acuerdo a lo establecido en la Ley, el Reglamento y dems disposiciones jurdicas aplicables, incluyendo el reporte de eventos adversos e
inmunogenicidad, caracterizando la respuesta inmune y la evaluacin de la correlacin entre anticuerpos neutralizantes de la
farmacocintica y farmacodinamia del producto.
Los estudios clnicos debern realizarse en Mxico cuando as lo determine la Secretara, con base en la opinin del Comit de Molculas
Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.
conformidad con la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y dems disposiciones aplicables.
Agencia Regulatoria
Agencia Suiza para Productos Teraputicos Swissmedic
Administracin
de
Alimentos
y
Medicamentos
Documentacin
conformidad con el 21 CFR 314.
Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR.
Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 88 de 118

Administracin de Productos Teraputicos

de
Australia
(Therapeutic
Goods
Administration - TGA)
(Registration of Drug Establishment Formato FDA-2656) de conformidad con el 21

CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA.
Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance).
Certificado de Producto Farmacutico (Certificate of Pharmaceutical Product) o EIR.
Nmero de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canad
(Establishment License Number).
Copia notariada de la Carta de Aprobacin para el Registro.
Homoclave
COFEPRIS-04-004-K

Modalidad K.- Registro Sanitario de Medicamento Aloptico cuyo Ingrediente Activo no est Registrado en los Estados
Unidos Mexicanos, pero se Encuentra Registrado para su Venta en la Unin Europea, Suiza, Estados Unidos de Amrica,
Canad o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia)
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
suplementos;
- Para las materias primas:
- Del producto terminado:
- De los materiales y especificaciones del envase primario y secundario:
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes (Norma Oficial Mexicana y las normas del pas de
origen)
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 89 de 118

La informacin para prescribir, en sus versiones amplia y reducida.
Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, de conformidad con la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la
Salud y la norma oficial mexicana correspondiente.
correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial de acuerdo con el artculo 167 Bis del Reglamento, y
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del fabricante del frmaco, del medicamento, del acondicionador del envase primario y/o
secundario (cuando aplique) o los documentos mencionados en los siguientes casos:
Agencia Regulatoria
Administracin
de
Alimentos
Medicamentos

Documentos Equivalentes al Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin en

Mxico
Para fabricante del frmaco presentar CPP, Certificado para Gobierno Extranjero
Para fabricante del medicamento presentar CPP, Certificado para Gobierno Extranjero
Para acondicionador del envase primario presentar CPP, Certificado para el Gobierno
Extranjero
Para acondicionador del envase secundario presentar EIR
Certificado de Producto Farmacutico
Agencia Regulatoria
Agencia
Suiza
para
Productos
Teraputicos - Swissmedic
Administracin
de
Alimentos
y
Medicamentos

Administracin
de
Productos
Teraputicos de Australia (Therapeutic
Goods Administration - TGA)
Documentacin
Copia notariada de la Autorizacin de Productos Medicinales
conformidad con el 21 CFR 314;
Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR;
Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos
Registrado (Registration of Drug Establishment Formato FDA-2656) de
conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA
Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance);
Certificado de Producto Farmacutico (Certificate of Pharmaceutical Product),
y
Nmero de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canada
(Establishment Licence Number).
Carta de Aprobacin para el Registro
A criterio del solicitante y de forma facultativa se podr incluir el pre-dictamen por tercero autorizado.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 90 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-005

Registro Sanitario de Frmulas de Alimentacin Enteral Especializada de Fabricacin Nacional o Extranjera.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Descripcin del producto.
Frmula cuali-cuantitativa (debe ir firmada por el responsable sanitario).
Proyecto de etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento.
Instructivo de uso (en su caso).
Pruebas de estabilidad.
Original del certificado de anlisis de materias primas y producto terminado, sus mtodos de control y referencias bibliogrficas.
Especificaciones de producto terminado.
Original del certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del pas de origen, si el producto es de
importacin.
Original de la carta de representacin del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen,
en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol realizada por perito traductor.
Homoclave
COFEPRIS-04-006-A

Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricacin Nacional
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan
las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de informacin cientfica internacional:
Descripcin del envase primario y secundario.
Mtodo de identificacin del principio o principios activos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la estabilidad del producto terminado.
Certificado de identificacin taxonmica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la informacin sobre la
identidad de los componentes.
Indicaciones teraputicas.
Proyectos de etiqueta.
Instructivo para su uso (en su caso).
Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar.
Informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 91 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-006-B

Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricacin Extranjera
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan
las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de informacin cientfica internacional:
Descripcin del envase primario y secundario.
Mtodo de identificacin del principio o principios activos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la estabilidad del producto terminado:
Certificado de identificacin taxonmica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la informacin sobre la
identidad de los componentes.
Instructivo para su uso (en su caso).
Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar.
Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen.
Carta de representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma,
con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa
matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.
Certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las
empresas extranjera y nacional.
Homoclave
COFEPRIS-04-007-A

Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos de Fabricacin Nacional
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea homeoptica de los Estados Unidos
Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas homeopticas de otros pases o fuentes de informacin cientfica
internacional.
La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Patognesis de principios activos en la informacin para prescribir amplia.
Instructivo para su uso, en su caso.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 92 de 118
Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento.

Texto de la versin amplia y reducida de la informacin para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I
a IV del artculo 226 de la Ley General de Salud.
Homoclave
COFEPRIS-04-007-B

Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos de Fabricacin Extranjera
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos
Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas Homeopticas de otros pases o fuentes de informacin cientfica
internacional.
Indicaciones Teraputicas.
Patognesis de principios activos en la informacin para prescribir amplia.
Instructivo para su uso, en su caso.
Texto de la versin amplia y reducida de la informacin para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I
a IV del artculo 226 de la Ley General de Salud.
Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen.
Copia de la Carta de Representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en
otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial
o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.
Certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las
empresas extranjera y nacional.
Homoclave
COFEPRIS-04-008-A

Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos de Fabricacin Nacional.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Monografa del producto terminado con mtodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes.
Condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento.
Descripcin del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.
Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 93 de 118
Instructivo de uso, en su caso.

Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.
Certificado de anlisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones fsico qumicas y microbiolgicas.
Homoclave
COFEPRIS-04-008-B

Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos de Fabricacin Extranjera.
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Monografa del producto terminado con mtodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes.
Condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento.
Descripcin del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.
Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.
Instructivo de uso, en su caso.
Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.
Certificado de anlisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones fsico qumicas y microbiolgicas.
Certificado de libre venta o equivalente si el producto es de importacin, emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del
pas de origen.
Carta de representacin del proveedor.
4.2.2. Por modificacin

Homoclave
COFEPRIS-04-014-A
Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera y de
Extranjera a Nacional.
Modalidad A.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Homeopticos.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos homeopticos:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca la Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos
Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las Farmacopeas Homeopticas de otros pases o fuentes de informacin
cientfica internacional.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 94 de 118

Patognesis de principios activos.
Instructivo para su uso.
Homoclave
COFEPRIS-04-014-B
Modalidad B.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Alopticos y Vitamnicos.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos alopticos y vitamnicos:
Informacin tcnica y cientfica que demuestre:
suplementos.
Homoclave
COFEPRIS-04-014-C
Extranjera a Nacional
Modalidad C.- Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera de Medicamentos
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Por cambio de fabricacin nacional a extranjera:
Copia de los ltimos marbetes autorizados.
Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin, firmados por el responsable
sanitario del establecimiento
Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen.
Certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de
las empresas extranjera y nacional.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 95 de 118
Carta de representacin del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro
idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, cuando el laboratorio no sea filial o casa matriz del laboratorio
que solicita la modificacin del Registro Sanitario.
Homoclave
COFEPRIS-04-014-D
Modalidad D.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Herbolarios.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos herbolarios:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las Farmacopeas Especiales o, en su defecto, las
fuentes de informacin cientfica internacional.
La estabilidad del producto terminado.
La identificacin taxonmica.
Instructivo para su uso.
Homoclave
COFEPRIS-04-015-A

Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin.
Modalidad A.- Modificacin de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del Maquilador Nacional.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Para modificaciones de nombre y/o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional sin cambio en el proceso de
produccin:
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 96 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-015-B

Modalidad B.- Modificacin del Nombre Comercial del Medicamento.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Homoclave
COFEPRIS-04-015-C

Modalidad C.- Modificacin del Envase Secundario.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Homoclave
COFEPRIS-04-015-D

Modalidad D.- Modificacin a los Textos de Informacin para Prescribir en su Versin Amplia y Reducida.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Copia de la ltima versin de la informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida autorizada.
Informacin bibliogrfica que fundamente la modificacin propuesta.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 97 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-015-E

Modalidad E.- Modificacin a las Condiciones de Venta y Suministro al Pblico.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Justificacin bibliogrfica que avale el cambio solicitado.
En su caso, certificado de libre venta del pas de origen emitido por la autoridad sanitaria competente.
Homoclave
COFEPRIS-04-015-F

Modalidad F.- Modificacin a la Presentacin y Contenido de Envases.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Justificacin farmacolgica del o los esquemas teraputicos con el apoyo bibliogrfico correspondiente.
Homoclave
COFEPRIS-04-015-G
Modalidad G.- Modificacin por Cambio de Aditivos o Excipientes Sin Cambios en la Forma Farmacutica o Principios
Activos.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Para cambio de aditivos o excipientes sin cambio en la forma farmacutica, frmaco o principio activo:
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 98 de 118

Monografa de los aditivos y excipientes y sus referencias bibliogrficas para cambios de dichos ingredientes.
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin, firmado por el responsable
sanitario del establecimiento.
Certificado de anlisis.
Justificacin tcnica que avale el cambio solicitado
Homoclave
COFEPRIS-04-015-H

Modalidad H.- Modificacin por Cambio de Envase Primario.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin, firmado por el responsable sanitario
del establecimiento.
Justificacin tcnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia de cambiar el envase primario.
Homoclave
COFEPRIS-04-015-I

Modalidad I.- Modificacin al Plazo de Caducidad.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin.
Original del Certificado de anlisis.
Justificacin tcnica que avale el cambio solicitado.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 99 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-015-J

Modalidad J.- Modificacin por Cambio de Indicacin Teraputica.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Informacin cientfica o resultados finales de la investigacin que demuestren la seguridad y eficacia teraputica.
Homoclave
COFEPRIS-04-015-K

Modalidad K.- Modificacin de Medicamentos Genricos.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Presentar las pruebas tcnicas correspondientes publicadas el 10 de marzo de 1998 en el Diario Oficial de la Federacin por el Consejo de
Salubridad General y la SSA.
Homoclave
COFEPRIS-04-016

Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los Procesos de Fabricacin.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Copia del aviso que avale el cambio de nombre y/o domicilio del titular del registro por cesin de derechos.
Monografa de los frmacos y aditivos y sus referencias bibliogrficas.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 100 de 118
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin, firmado por el responsable sanitario
del establecimiento.
Certificado de anlisis.
Copia del aviso de maquila de medicamentos.
Homoclave
COFEPRIS-10-001
Cesin de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos
8.A
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.B
8.C
8.D
Original o copia certificada y copia simple para cotejo de la escritura pblica donde conste la cesin.
Copia del Registro Sanitario de cada uno de los productos.
Copia de los proyectos de marbete autorizados de cada uno de los productos.
Copia de las licencias sanitarias del cesionario y cedente.
4.2.3. Por prrroga

Homoclave
COFEPRIS-04-022-A
Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos y Homeopticos.

Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos y Homeopticos de Fabricacin
Nacional.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prrroga.
Informe tcnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocintica del medicamento, ya
sea en los equipos de produccin, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptacin o en el proceso de produccin.
Etiquetas en uso, instructivo, as como informacin para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados.
Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los trminos de la normatividad aplicable.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de
origen.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 101 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-022-B
Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos y Homeopticos.

Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos, Homeopticos de Fabricacin
Extranjera.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de
origen.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos
su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases
debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Homoclave
COFEPRIS-04-023-A
Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento
Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento
de Fabricacin Nacional
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad competente
del pas de origen.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 102 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-023-B
Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento.
Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento
de Fabricacin Extranjera.
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad competente
del pas de origen.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos
su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases
debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
4.3.
Homoclave
COFEPRIS-04-012
Por revocacin

Solicitud de Revocacin del Registro Sanitario y Otras Autorizaciones.
5
{Campos: 1, 3, 5, 6, 7, 14, 15, 17, 21, 29, 30, 34, 35} Para remedios herbolarios
{Campos: 1, 3, 5, 6, 7, 15, 17, 20, 21, 29, 30, 34, 35} Para dispositivos mdicos
{Campos: 1, 3, 5, 6, 7, 15, 17, 21, 22, 29, 30, 34, 35} Para medicamentos
Por revocacin del registro a peticin de parte:
Registro Sanitario y en su caso original de modificaciones a las condiciones del registro con sus anexos correspondientes. En caso de
no contar con el original del registro o las modificaciones correspondientes deber presentar original de la denuncia efectuada ante el
Ministerio Pblico por la prdida o robo.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 103 de 118
5.
Homoclave
Solicitud de autorizacin
COFEPRIS-04-009-A

Modalidad A.- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios de Fabricacin Nacional
5
{Campos: 1, 2, 4, 5,
6, 7, 17, 20, 34 y 35}
9.A
9.C
Certificado de anlisis de producto terminado de aspectos organolpticos, fsicos y microbiolgicos y ausencia de residuos txicos.
Descripcin del proceso de fabricacin.
Certificado de autenticacin taxonmica por cada componente o el documento en el que conste la informacin sobre la identidad de los
componentes.
Denominacin cientfica y popular de la(s) planta(s) empleada(s).
Indicaciones y tiempo para su uso.
Proyectos de marbete o etiqueta.
Frmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deber ir firmada por el responsable sanitario)
Homoclave
COFEPRIS-04-009-B
Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios

Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios de Fabricacin Extranjera
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6,
7, 17, 20, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
9.A
9.C
Certificado de anlisis de producto terminado de aspectos organolpticos, fsicos y microbiolgicos y ausencia de residuos txicos.
Descripcin del proceso de fabricacin.
Certificado de autenticacin taxonmica por cada componente o el documento en el que conste la informacin sobre la identidad de los
componentes.
Denominacin cientfica y popular de la(s) planta(s) empleada(s).
Indicaciones y tiempo para su uso.
Proyectos de marbete o etiqueta.
Frmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deber ir firmada por el responsable sanitario)
Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Certificado de anlisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario, con el membrete de su Denominacin o razn social y
avalado por los qumicos responsables de la empresa extranjera y nacional.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin.
Carta de representacin (Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en Mxico, no se requerir de la
carta de representacin).
Proyectos de etiqueta en espaol y de contra-etiqueta, en su caso.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 104 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-010-A

Modalidad A.- Medicamentos, Biolgicos y Biotecnolgicos.
COFEPRIS-04-010-B

Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de bioequivalencia).
COFEPRIS-04-010-C

Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de materiales, injertos, trasplantes, prtesis, procedimientos fsicos, qumicos y
quirrgicos) y otros mtodos de prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin que se realicen en seres humanos
o en sus productos biolgicos, excepto los farmacolgicos.
La informacin deber presentarse impresa y de preferencia en formato electrnico (RTF) en el orden que se enlista a
continuacin:
Protocolo Inicial.
Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad. Protocolo de investigacin que deber
contener un anlisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los mtodos de diagnstico y
tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto.
Consentimiento informado del sujeto de investigacin o en su caso de su representante legal Resumen de la informacin preclnica y
clnica previamente obtenida (Manual del investigador o documento equivalente):
Modalidad A.- Informacin preclnica y clnica previamente obtenida, que justifique el uso del medicamento, dosis, forma
farmacutica, va de administracin, velocidad de administracin, poblacin de estudio, etc.
Modalidad B.- Informacin previamente obtenida del medicamento de estudio que justifique su uso, dosis, forma farmacutica, va
de administracin, velocidad de administracin, poblacin de estudio, etc.
Modalidad C.- Fundamentos tcnico-cientficos, informacin sobre la experimentacin previa realizada en animales, en laboratorio
y estudios previos de investigacin clnica, cuando los hubiese.
Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin, incluyendo reas, equipos, servicios
auxiliares de laboratorio y gabinetes.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin para el manejo de urgencias mdicas.
Carta de confidencialidad de reporte de eventos adversos del investigador principal.
Historial profesional del investigador principal (quien deber ser un profesional de la salud y tener la formacin acadmica y
experiencia adecuada para la direccin del trabajo a realizar), que incluya su preparacin acadmica, produccin cientfica
representativa y prctica clnica, adems de copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por las autoridades
educativas competentes.
Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos que participarn en las actividades de la
investigacin.
Cronograma del estudio.
Cantidad de insumos de importacin que se requieren en cada etapa del estudio. Informacin que ser considerada como acuse de
conocimiento ms no de autorizacin.
Los dems que seale la Regulacin Sanitaria vigente en Materia de Investigacin para la Salud en Seres Humanos.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 105 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-010-D

Modalidad D.- Investigacin sin Riesgo (estudios observacionales que emplean tcnicas, mtodos de investigacin
documental y aqullos en los que no se realiza ninguna intervencin o modificacin intencionada en las variables
fisiolgicas, psicolgicas y sociales de los sujetos de investigacin).
La informacin deber presentarse impresa y de preferencia en formato electrnico (RTF) en el orden que se enlista a
continuacin:
Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad.
Protocolo de investigacin que deber contener un anlisis objetivo y completo de los procedimientos que sern realizados.
Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin responsable del estudio.
Carta de aceptacin y confidencialidad del investigador principal.
Historial profesional del investigador principal.
Homoclave
COFEPRIS-07-001

Solicitud de Autorizacin de Tercero.
10.A
10.B
10.C
De ser el caso
De ser el caso
De ser el caso
Documentos que demuestren la capacidad tcnica, material, humana y financiera, as como las instalaciones, equipo y tecnologa para
llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y dems actividades necesarias para emitir los dictmenes (original).
Procedimientos que muestren que el solicitante cuenta con procedimientos normalizados de operaciones que garanticen la calidad en el
desempeo de sus funciones (original).
Propuestas de actividades a dictaminar (original).
Descripcin de los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar (original).
Homoclave
COFEPRIS-07-005

Solicitud de Prrroga a la Vigencia de Autorizacin de Tercero.
10.A
10.B
10.C
De ser el caso
De ser el caso
De ser el caso
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 106 de 118
Homoclave
COFEPRIS-09-012

Solicitud de Modificacin o Enmienda a la Autorizacin de Protocolo de Investigacin.
REQUISITOS DOCUMENTALES
Original de la autorizacin de protocolo de investigacin que solicita modificar.
Documentacin que avale la modificacin solicitada conforme al artculo 62 del Reglamento de la Ley General de Salud en Material de
Investigacin para la Salud.
Protocolo Subsecuente (Inclusin de centros).
Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad. Carta de autorizacin del titular de la
unidad o institucin donde se efectuar la investigacin.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin, incluyendo reas, equipos, servicios
auxiliares de laboratorio y gabinetes.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin para el manejo de urgencias mdicas.
Para el caso de centros de investigacin que celebren convenios para atencin de urgencias mdicas con otras instituciones, deber
incluir copia simple del convenio vigente, as como, descripcin de los recursos de dicha institucin.
Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del investigador principal.
representativa y prctica clnica, adems de copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por las autoridades
educativas competentes.
investigacin.
Enmienda al protocolo (cualquier cambio a un documento que forma parte del protocolo, derivado de variaciones a la estructura
metodolgica, sustitucin del investigador principal o ante la identificacin de riesgos en los sujetos de investigacin. Los documentos son:
protocolo, carta de consentimiento informado, manual del investigador, documentos para el paciente, escalas de medicin y cronograma).
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, Modalidad A o C. debidamente requisitado.
Comprobante de pago de derechos en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad, que incluya descripcin detallada de los
documentos aprobados., correspondientes a la enmienda solicitada.
Documento enmendado, breve descripcin de los cambios realizados con respecto al documento que le antecede.
Para el caso de cambio de investigador principal del protocolo, adems de los puntos antes referidos deber incluir lo
siguiente:
Carta de autorizacin del cambio de investigador principal emitida por el Comit de tica e Investigacin correspondiente.
Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del nuevo investigador principal.
representativa y prctica clnica, adems de copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por las
autoridades educativas competentes.
investigacin.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 107 de 118
Modificacin al oficio (cualquier cambio de tipo administrativo que no altere el protocolo o proyecto de investigacin, como son: cambio
de domicilio, Denominacin o razn social, equipo o grupo de trabajo del investigador, entre otros).
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, Modalidad A, B, C o D debidamente requisitado.
Comprobante de pago de derechos en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes actualizado para terceros
autorizados en materia de investigacin.
Oficio de autorizacin en original con firma autgrafa, al que solicita la modificacin.
Para el caso de cambio de Denominacin o razn social del titular del protocolo, adems de los puntos antes referidos
deber incluir lo siguiente:
Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes de la nueva Denominacin
o razn social.
Para el caso de cambio de domicilio (cambio de ubicacin geogrfica del centro de investigacin), adems de los puntos
antes referidos deber incluir:
Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin donde se realizara la investigacin.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin, incluyendo reas, equipos,
servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin para el manejo de urgencias
mdicas. Para el caso de centros de investigacin que celebren convenios para atencin de urgencias mdicas con otras
instituciones, deber incluir copia simple del convenio vigente, as como, descripcin de los recursos de dicha institucin.
Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes de la nueva ubicacin del
centro.
Para el caso de cambio del Titular del protocolo de investigacin (slo en el caso de que el titular del protocolo en
Mxico no sea el patrocinador), adems de los puntos antes referidos deber incluir:
Notificacin del cambio del titular del protocolo de investigacin al Comit de tica e Investigacin.
Para el caso de inclusin de equipo de trabajo del investigador principal, adems de los puntos antes referidos deber incluir:
Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del personal que se incluye al equipo del
investigador principal.
Historial profesional del equipo de trabajo del investigador principal (quien deber ser un profesional de la salud y tener la
formacin acadmica y experiencia adecuada para el trabajo a realizar), que incluya su preparacin acadmica y prctica clnica,
adems de copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
ARTCULO 17, Fraccin I del REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIN PARA LA SALUD
5.1. De organismos genticamente modificados

Homoclave
COFEPRIS-09-013

Solicitud de Autorizacin para Comercializacin e Importacin para su Comercializacin de Organismos Genticamente
Modificados.
5
1
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5,
8, 11, 13, 18, 19, 23,
24, 27, 28, 29, 30, 31,
35 y 38}
8.B
8.C
8.D
9.A
9.B
9.C
9.D
Estudio de posibles riesgos que el uso o consumo humano del OGM de que se trate pudiera representar a la salud humana, en el que se
incluir la informacin cientfica y tcnica relativa a su inocuidad, consistente en:
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 108 de 118
Organismo receptor, sea vegetal, animal o microorganismo:

Identificacin,
Designacin taxonmica ms reciente,
Origen, historia de uso seguro en alimentos, experiencias previas de uso o consumo,
Patogenicidad asociada a los gneros y especies, cualquier evidencia pertinente del potencial de produccin de compuestos
txicos o antinutrientes, y
Indicacin de la presencia de plsmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a antimicrobianos.
Sobre cada organismo donante de genes:
Clasificacin taxonmica ms reciente,
Historia de uso,
Origen, e
Indicacin de la presencia de plsmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a antimicrobianos.
En el caso de los microorganismos genticamente modificados, sean receptores o donantes de genes:
Gnero, especie, subespecie, cepa y nombre comn del receptor,
Estabilidad gentica, potencial impacto inmunolgico y a la salud humana, habilidad para formar esporas u otras estructuras de
supervivencia, y
Infectividad, factores de virulencia y rango de receptores potencialmente susceptibles de ser infectados.
Sobre la introduccin del material gentico:
Funcin del ADN introducido.
Localizacin y orientacin del material gentico.
Para todo ADN introducido, se deber describir la secuencia del ADN o mapa de restriccin, caracterizacin de todos los
componentes genticos incluyendo los genes marcadores, elementos reguladores, promotores, terminadores y otros que afectan
la funcin del ADN.
Descripcin detallada del mtodo de transformacin y nmero de secuencias codificadoras.
Regulacin de la expresin del gen, identificacin de cualquier marco de lectura abierto dentro del ADN insertado o creados por
las modificaciones del ADN contiguo en el cromosoma.
Estabilidad de la modificacin, y
Organismos hospedadores intermediarios.
Cuando se emple un gen marcador como elemento de seleccin de los organismos modificados:
Razones de eleccin de dicho marcador, y
Si se tratase de un gen que confiere resistencia antimicrobiana, se deber justificar su empleo y fundamentar la no eleccin de
otro gen marcador.
En cuanto al OGM:
Organizacin del material gentico insertado y los mtodos empleados para su caracterizacin.
En el caso de que se hayan insertado porciones truncadas, se deber establecer su tamao, mecanismo de accin del producto de
expresin de los genes insertados.
Productos gnicos o anlisis de las transcripciones o de los productos expresados para identificar cualquier sustancia nueva que
pueda estar presente en el alimento o, en el caso de tratarse de organismos empleados con la finalidad de biorremediacin en el
ambiente o salud pblica cualquier efecto secundario en la bioqumica, fisiologa y metabolismo del OGM.
Estabilidad de la construccin gentica bajo diferentes condiciones de proceso y la expresin de nuevos materiales o modificacin
de materiales nativos, y
Caracterizacin, sensibilidad y especificidad de la accin designada sobre los productos de expresin de los transgenes insertados.
Cuando las modificaciones genticas alteren la expresin de constituyentes naturales o metabolitos, se deber informar sobre los
posibles efectos secundarios sobre las rutas metablicas relacionadas.
Sobre la expresin de los transgenes:
Cintica de expresin de los genes en el organismo modificado.
En el caso de los vegetales, nivel de expresin en las diferentes estructuras de la planta.
Demostrar si se han logrado los efectos buscados con la modificacin y si todas las caractersticas expresadas se heredan de una
manera estable en la cantidad de propagacin necesaria para su uso en la produccin de alimentos, biorremediacin o salud
pblica y conformes a las leyes de la herencia.
Indicar si existen datos que sugieran que uno o ms genes del organismo receptor han sido afectados por las modificaciones o por
el proceso de intercambio gentico, y
Tamao y nmero de copias de todos los insertos detectables, tanto de los insertados completamente como los truncados.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 109 de 118
Mtodos de deteccin e identificacin del OGM, incluyendo infraestructura requerida para su identificacin, reactivos requeridos para
las metodologas de extraccin, purificacin y deteccin de sus materiales, secuencias de primers y sondas evento especfico para
detectar el ADN transgnico, al menos 300 pb a un lado del sitio de insercin, anticuerpos especficos para la protena exgena, y nivel
de confiabilidad de cada mtodo. Anexar muestras de los controles positivos y negativos que emplean. En el caso de los
microorganismos genticamente modificados, se deber describir con detalle el mtodo de identificacin que permita su deteccin
inequvoca; fundamentando su eleccin en su sensibilidad, especificidad y reproducibilidad.
Cuando el OGM se use como alimento o para procesamiento de alimentos:
Descripcin del producto.
Uso propuesto, especificando informacin sobre su procesamiento.
Cualquier cambio introducido en el OGM que pueda alterar la forma en que ste interacta con la matriz alimentaria y, cuando
aplique, en la luz intestinal y con los microorganismos que cohabitan la luz intestinal.
Desarrollo de la expresin del transgen durante el ciclo de vida de la planta y partes donde el inserto es expresado, y
Estudios de equivalencia sustancial aplicado a condiciones de uso o consumo en Mxico, que incluya:
Contenido de protena verdadera, nitrgeno no proteico, perfil de aminocidos.
Si se ha introducido una nueva protena: presencia y nivel en las diferentes partes de la planta y en el alimento propuesto,
evidencias de consumo en otros alimentos, efectos de procesamiento, funcin biolgica, digestibilidad.
Composicin cualitativa y cuantitativa de lpidos totales.
Composicin de la fraccin hidratos de carbono.
Composicin cualitativa y cuantitativa de vitaminas.
Presencia de componentes antinutrimentales.
Estabilidad durante el almacenamiento, especialmente degradacin de nutrimentos y biodisponiblidad de nutrimentos, y
Para cada caso se deber determinar el impacto de los cambios en los componentes nutrimentales que pudieran afectar el perfil
global de los nutrimentos.
En el caso de los microorganismos genticamente modificados, proceso mediante el cual las materias primas se transforman en
producto final, paso a paso, haciendo especial nfasis en los parmetros ms relevantes para la caracterizacin del producto final con
relacin a los aspectos de seguridad y nutrimentales.
Estudios completos de toxicidad:
Aguda.
Subcrnica.
Crnica en aquellos casos donde el estudio subcrnico suponga o evidencie algn riesgo a largo plazo en la salud, de todos los
productos de expresin de los transgenes, de acuerdo a si su finalidad es para uso o consumo humano, biorremedicacin o salud
pblica.
En el caso de emplearse como alimento o para el procesamiento de alimentos, estudios de los constituyentes del alimento o
componentes especficos que fueran alterados como consecuencia de la modificacin gentica, y
Cuando se utilice para el bioensayo, protena transgnica obtenida a partir de cultivos bacterianos, se debe demostrar que la
protena expresada en el OGM posee el mismo peso molecular e inmunoreactividad que la protena microbiana.
Estudios de alergenicidad completos. Los criterios pertinentes utilizados deben incluir los aspectos referentes al:
Origen del material gentico transferido.
Homologa de secuencias aminoacdicas entre la nueva protena y alrgenos conocidos.
Efecto del pH o de la digestin enzimtica.
Estabilidad frente al calor o la elaboracin.
Modificaciones post-transduccionales, y
Cuando, a pesar de que no exista homologa entre la protena transgnica y alrgenos conocidos, pero las pruebas citadas de
digestin enzimtica, a pH y estabilidad al calor o elaboracin, demuestren su potencial alergnico, se debern aportar datos del
anlisis de reactividad cruzada de IgE entre una protena de nueva expresin y un alrgeno conocido.
Cuando se trate de eventos con combinacin de genes, los eventos parentales involucrados en la generacin de dicho evento debern
estar previamente autorizados. La informacin que deber entregarse en este tipo particular de OGMs incluye:
Especificacin de las siguientes categoras:
Categora 1. Parentales con caractersticas fenotpicas no relacionadas.
Categora 2. Parentales que poseen caractersticas relacionadas pero su accin deriva de rutas diferentes o se incluyen a
distintos modos de accin, y
Categora 3. Parentales con caractersticas relacionadas con actividad en la misma ruta metablica o biosinttica.
Procedimiento aplicado para la obtencin del evento con combinacin de genes, incluyendo las caractersticas genotpicas y
fenotpicas de sus lneas parentales:
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 110 de 118
Rutas metablicas en las que acten cada una de las protenas transgnicas codificadas en el evento con combinacin de genes.
Estudios sobre la estabilidad de los genes insertados, y
Estudios de equivalencia substancial, y
En caso de solicitudes de autorizacin de un OGM para poder realizar su importacin para las finalidades a que se refiere el artculo 91 de
la Ley, la informacin y documentacin que acredite que el OGM est autorizado conforme la legislacin del pas de origen o, en su
defecto, manifestacin del interesado de la inexistencia de dicha situacin y exposicin de los elementos de consideracin que sustenten
el que Secretara de Salud pueda resolver la solicitud de autorizacin, y
Los dems requisitos que determine la Secretara de Salud en las NOM que deriven de la Ley.
6.
Solicitud de certificados de exportacin

6.1. Por alta o nuevo
Homoclave
COFEPRIS-01-007-A

Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportacin Libre Venta.
(De alimentos, bebidas alcohlicas, no alcohlicas, etc.).
5
{Campos: 1, 2,
3, 4 y 8}
9
Slo datos del
pas destino
9.A
Etiquetas con las cuales comercializa el producto en Territorio Nacional cuando se presente la solicitud por primera vez, cuando ha
transcurrido un ao desde la ltima presentacin, o cuando existan modificaciones a sta. Si por las caractersticas del producto no es
posible presentarla, se podr presentar envase secundario que contenga las etiquetas, siempre y cuando ste no sea voluminoso, en cuyo
caso se tendr la opcin de entregar fotografas, de 20 por 25 centmetros, del envase por todas sus caras.
Homoclave
COFEPRIS-01-007-B

Modalidad B.- Solicitud de Certificado para Exportacin.
5
{Campos: 1, 2,
3, 4 y 8}
9
Slo datos del
pas destino
9.A
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 111 de 118
Homoclave
COFEPRIS-01-007-C

Modalidad C.- Solicitud de Certificado para Exportacin de Conformidad de Buenas Prcticas Sanitarias.
a) Para todos los casos
{Campos: 1, 2,
3 y 4}
9.A
Slo datos del

pas de destino
b) Para solicitudes a la Unin Europea o a peticin de los usuarios.
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 13,

19, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 y 31}
Slo datos del

pas de destino
9.A
Copia legible y completa del oficio de notificacin de certificacin vigente.
Homoclave
COFEPRIS-01-007-D

Modalidad D.- Solicitud de Certificado para Exportacin Anlisis de Producto.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 9, 10, 11, 13,
19, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 y 31}
Slo datos del pas de destino

y aduana de entrada o salida
9.A
Resultados originales de laboratorio efectuados a los productos que se van a exportar y copia del acta de verificacin
Homoclave
COFEPRIS-01-019

Certificado de Exportacin de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
5
{Campos: 1, 2,
4, 5, 6, 7 y 17}
9
Slo datos del pas de
destino y aduana de entrada
o salida
9.A
9.C
Carta de aceptacin del importador final en papel membretado.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin (vigente).
Aviso de Responsable Sanitario o su ltima modificacin.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 112 de 118
Frmula de composicin porcentual, en papel membretado con firma de responsable sanitario (slo en el caso de que el solicitante as lo
requiera).
Homoclave
COFEPRIS-05-016-A

Modalidad A.- Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin de Insumos para la Salud.
5
{Campos: 1, 2,
4, 15 y 17}
Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria.
Para el caso de renovacin o nuevos registros sanitarios y si el producto es importado, deber presentar el consentimiento por escrito del
fabricante del activo y del producto terminado, el cual deber estar autorizado y apostillado por la autoridad competente del pas de
origen y traducido por perito (ambos documentos en original).
Homoclave
COFEPRIS-05-016-B

Modalidad B.- Certificado de Libre Venta de Medicamentos. .
5
{Campos: 1, 2,
4, 5, 6, 15 y 17}
Copia del Registro Sanitario y de la modificacin correspondiente en su caso, as como de sus anexos.
Frmula en su caso.
Ultima orden de produccin.
Homoclave
COFEPRIS-05-016-C

Modalidad C.- Certificado de Libre Venta de Dispositivos Mdicos.
5
{Campos: 1, 2,
4, 15 y 17}
Copia del Registro Sanitario y de la modificacin correspondiente en su caso, as como de sus anexos.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 113 de 118
Frmula en su caso.
Ultima orden de produccin.
Homoclave
COFEPRIS-07-002

Dictamen Sanitario de Efectividad Bacteriolgica de Equipos o Sustancias Germicidas para Potabilizacin de Agua Tipo
Domstico.
5
{Campos: 1 y 2}
Paquete de informacin tcnica del producto conteniendo: instructivo de uso u operacin, hoja de seguridad del producto Formulado o de
las sustancias que formen parte del equipo, as como las caractersticas de dicho equipo.
Informe de pruebas de eficiencia bactericida o germicida del producto, realizadas en el Laboratorio Nacional de Salud Pblica, en
laboratorios acreditados o por terceros autorizados.
Etiqueta comercial del producto.
Homoclave
COFEPRIS-07-004
Solicitud de Certificado de Acreditacin de Plantas Procesadoras de Moluscos Bivalvos.
COFEPRIS-07-007
Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del rea de Produccin y Cultivo de Moluscos Bivalvos.
5
{Campos: 1 y 2}
6.2. Por modificacin
Homoclave
COFEPRIS-01-008
Modificacin de Certificado para Exportacin.

(Certificados para exportacin de libre venta, de productos para exportacin, de anlisis de producto y de conformidad de
buenas prcticas sanitarias)
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 114 de 118
Original del Certificado correspondiente vigente.
7.
Homoclave
COFEPRIS-01-020
Solicitud de visita sanitaria

Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para Exportacin.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5,
6, 7, 15, 17 y 22}
Homoclave
COFEPRIS-01-029

Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para Certificacin de Buenas Prcticas de Fabricacin de Frmacos,
Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos Ubicados en Mxico y en el Extranjero para el
Otorgamiento o Prrroga del Registro Sanitario
5
{Campos: 1, 2, 4, 5,
6, 7, 15, 17 y 22}
Requisitos documentales y de informacin

La solicitud de visitas de verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin se acompaar de la siguiente
informacin:
Nombre y datos generales del establecimiento solicitante, que deber contar con el equivalente de la licencia sanitaria expedida por la
autoridad competente del pas de origen; en caso de que el solicitante no sea el fabricante, deber presentar la autorizacin de ste.
Nombre del frmaco, medicamento o dispositivo mdico, para el cual solicita verificacin de buenas prcticas de fabricacin.
Nombre y domicilio completo del o los establecimientos involucrados en cada etapa de fabricacin del frmaco, medicamento o
dispositivo mdico.
Descripcin del proceso que se lleva a cabo en cada uno de los establecimientos involucrados.
Para el caso de medicamentos, dispositivos mdicos y otros insumos, uso, accin teraputica profilctica o rehabilitatoria del producto
para el cual se solicita verificacin de buenas prcticas de fabricacin.
Para el caso de frmacos, proceso de fabricacin para el cual se solicita verificacin de buenas prcticas de fabricacin, as como listado y
descripcin de productos que se elaboran en dicha lnea.
Para el caso de medicamentos, lnea de fabricacin segn forma farmacutica para la cual se solicita verificacin de buenas prcticas de
fabricacin, as como listado y descripcin de productos que se elaboran en dicha lnea.
Para el caso de dispositivos y otros insumos, proceso de fabricacin segn giro o familia de productos para el cual se solicita verificacin
de buenas prcticas de fabricacin, as como listado y descripcin de productos que conforman dicha lnea.
Nombre del representante legal, responsable sanitario o persona que se designe por parte del establecimiento solicitante para atender la
diligencia.
Documentacin tcnica de la lnea de fabricacin a verificar:
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 115 de 118
Organigramas (general, de los departamentos de produccin y de calidad, indicando las lneas de reporte)
Planos del establecimiento y de las reas de produccin.
Esquema de bloques de los procesos de fabricacin.
Resumen general del Sistema de Calidad incluyendo validacin y calificacin.
En el caso de frmacos y medicamentos, informacin de los dos ltimos reportes de revisin anual de los productos a verificar,
indicando concretamente: Lotes fabricados, lotes rechazados (indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a investigacin,
conclusin y acciones realizadas, nmero de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro de productos en el mercado, as como
conclusiones del reporte.
Los documentos que acompaen a las solicitudes debern encontrarse redactados en idioma espaol, en caso contrario, debern adjuntar a
los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados, legalizados y traducidos por perito traductor.
NOTA: La verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin se realizar bajo los siguientes criterios:
I.
La verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin de establecimientos ubicados en Mxico o en el extranjero que
fabrican frmacos, medicamentos y otros insumos para la salud, se realizar a solicitud del fabricante o de las empresas a las que provee; en
este ltimo caso previa autorizacin del fabricante.
II.
La verificacin de buenas prcticas de fabricacin de los medicamentos se llevar a cabo por lnea de fabricacin, considerando el nmero de
establecimientos que intervienen en ella, desde la elaboracin del frmaco, la obtencin del producto, hasta su acondicionamiento primario.
III.
Cuando se trate de vacunas virales o bacterianas, biotecnolgicos, hemoderivados, betalactmicos, cefalospornicos, antineoplsicos,
inmunosupresores, hormonales no sintticos; y los que la autoridad determine, la verificacin de buenas prcticas de fabricacin ser por
producto.
IV.
Las visitas de verificacin sanitaria deber realizarse durante el periodo del proceso de operacin de las lneas de fabricacin.
Homoclave
COFEPRIS-03-001

Solicitud de Visita de Verificacin para Toma de Muestras y Liberacin de Estupefacientes y Psicotrpicos.
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
9, 10, 11, 14, 15 y 27}
Anexar copia del acta de verificacin sanitaria practicada por personal de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
adscrito en la aduana.
Homoclave
COFEPRIS-03-018-A
Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos.
Modalidad A.- De destruccin.
5
{Campos: 1, 2, 4,
5, 7, 11 y 15}
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 116 de 118
Procedimiento normalizado de operacin
Copia de la autorizacin de SEMARNAT emitida a la empresa incineradora.
Homoclave
COFEPRIS-03-018-B
Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos
Modalidad B.- De Sello y Lacre (Solo Exportacin de Psicotrpicos y Estupefacientes).
5
{Campos: 1, 2,
4, 7, 11 y 15}
Anexar copia o indicar el nmero del permiso de exportacin correspondiente.
Homoclave
COFEPRIS-03-018-C
Solicitud de Visita de Verificacin para Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos
Modalidad C.- De Balance
5
{Campos: 1, 2,
4, 5, 7, 11 y 15}
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado
No se requieren documentos anexos
Homoclave
COFEPRIS-09-004

Solicitud de Asesora en Materia de Ingeniera Sanitaria.
5
{Campos: 1 y 2}
No se requiere documentacin anexa.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 117 de 118
8.
Solicitud de tarjeta de control sanitario

8.1. Por alta o nuevo
HOMOCLAVE
COFEPRIS-05-084
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO

Solicitud de Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores, Micropigmentadores y Perforadores
11
Manual de procedimientos, el cual deber indicar lo siguiente:
Las tcnicas de tatuajes, micropigmentaciones o perforaciones que ofrecer;
Descripcin detallada de cada procedimiento que utilizar para la presentacin de sus servicios, y
El material y equipo que utilizar en la prestacin de sus servicios.
Currculum vitae del solicitante que contenga sus datos generales, estudios y experiencia laboral, relacionados con los procedimientos a
realizar;
Documentacin que compruebe que el solicitante cuenta con conocimientos sobre primeros auxilios y dominio de las tcnicas de higiene y
asepsia;
Comprobante de vacunacin contra el ttanos y la hepatitis B;
Dos fotografas tamao infantil (recientes)
8.2. Por prrroga

HOMOCLAVE
COFEPRIS-05-087
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO

Solicitud de Prrroga o Modificacin a la Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores, Micropigmentadores y Perforadores
4
Solo para cambio
de domicilio
Nmero o copia simple de la tarjeta de control sanitario de la cual se pide la prrroga.
NOTA: A contra entrega de la nueva tarjeta se le solicitara la tarjeta anterior.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 118 de 118

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Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Instructivo de llenado del formato Autorizaciones, Certificados y Visitas

Homoclave, nombre y modalidad del trmite

Escriba la HOMOCLAVE, NOMBRE y MODALIDAD DEL TRMITE segn se describen a continuacin:

Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.

Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.

Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.

Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.

Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.

Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.

Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.

Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y

Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y

Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.

Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.

Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.

Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.

Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.

Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.

Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes

Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes

Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes

Solicitud de Permiso de Adquisicin en Plaza de Materias Primas o Medicamentos que Sean o

Permiso de Libros de Control de Estupefacientes y Psicotrpicos.

Permiso Para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados.

Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados.

Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados.

Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados.

Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados.

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Solicitud de permiso de importacin o exportacin

Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.

Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.

Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.

Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o

Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o

Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o

Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o

Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o

Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o

Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o

Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o

Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o

Permiso Sanitario de Importacin de Remedios Herbolarios.

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan

Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan

Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan

Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan

Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan

Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan

Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan

Permiso Sanitario de Importacin de Insumos que No Sean o Contengan Estupefacientes o

Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan

Permiso Sanitario de Exportacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan

Modificacin al Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.

Modificacin al Permiso Sanitario de Importacin de Insumos para la Salud que No Sean o

Modificacin al Permiso Sanitario Previo de Importacin de Materias Primas o Medicamentos que

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.

Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.

Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.