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L 91/11
L 91/12
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L 91/13
L 91/14
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5.
La presente Directiva no se aplicar a los aparatos
utilizados exclusivamente para actividades relacionadas
con la seguridad pblica, la defensa, la seguridad del
Estado (incluido el bienestar econmico del Estado en
caso de actividades relacionadas con cuestiones de seguridad) y las actividades del Estado en el mbito del
Derecho penal.
Artculo 2
Definiciones
CAPTULO I
GENERALIDADES
Artculo 1
mbito de aplicacin y objetivos
1.
La presente Directiva establece un marco reglamentario para la puesta en el mercado, la libre circulacin y la
puesta en servicio en la Comunidad de equipos radioelctricos y equipos terminales de telecomunicacin.
2.
En caso de que un aparato, tal como se define en la
letra a) del artculo 2, incorpore, como parte integrante o
como accesorio:
a) un producto sanitario en el sentido del artculo 1 de la
Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de
1993, relativa a los productos sanitarios (1), o
b) un producto sanitario implantable activo en el sentido
del artculo 1 de la Directiva 90/385/CEE del Consejo,
de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximacin de
las legislaciones de los Estados miembros sobre los
productos sanitarios implantables activos (2),
dicho aparato se regular por lo dispuesto en la presente
Directiva, sin perjuicio de la aplicacin de las Directivas
93/42/CEE y 90/385/CEE a los productos sanitarios y a
los productos sanitarios implantables activos, respectivamente.
3.
En caso de que el aparato sea un componente o una
unidad tcnica separada de un vehculo en el sentido de la
Directiva 72/245/CEE del Consejo, de 20 de julio de
1972, relativa a las interferencias de radio (compatibilidad
electromagntica) de los vehculos (3), o un componente o
una unidad tcnica separada de un vehculo en el sentido
del artculo 1 de la Directiva 92/61/CEE del Consejo, de
30 de junio de 1992, relativa a la recepcin de los vehculos de motor de dos o tres ruedas (4), el aparato se
regular por lo dispuesto en la presente Directiva, sin
perjuicio de la aplicacin de la Directiva 72/245/CEE o
de la Directiva 92/61/CEE, respectivamente.
4.
La presente Directiva no se aplicar a los equipos
enumerados en el anexo I.
h) norma armonizada: una especificacin tcnica adoptada por un organismo de normalizacin reconocido,
con arreglo a un mandato de la Comisin de conformidad con los procedimientos establecidos en la
Directiva 98/34/CE a efectos de establecer un requisito
europeo, cuya observancia no es obligatoria;
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Artculo 5
Normas armonizadas
1.
Cuando un aparato responda a las normas armonizadas, o a partes de las mismas, aplicables, cuyos nmeros
de referencia hayan sido publicados en el Diario Oficial
de las Comunidades Europeas, los Estados miembros
presumirn que cumple aquellos requisitos esenciales a
que se refiere el artculo 3 que estn cubiertos en dichas
normas armonizadas.
2.
Cuando un Estado miembro o la Comisin considere que la conformidad con una norma armonizada no
garantiza el cumplimiento de los requisitos esenciales
mencionados en el artculo 3 que se ha previsto que
abarque, la Comisin o el Estado miembro de que se trate
sometern el asunto al Comit.
3.
En el caso de que las normas armonizadas presentaran deficiencias con respecto a los requisitos esenciales,
la Comisin, previa consulta al Comit y de conformidad
con el procedimiento del artculo 14, podr publicar en el
Diario Oficial de las Comunidades Europeas directrices
sobre la interpretacin de las normas armonizadas o las
condiciones en que el cumplimiento de esas normas
conllevan la presuncin de conformidad. Previa consulta
al Comit y de conformidad con el procedimiento del
artculo 14, la Comisin podr dejar sin efecto normas
armonizadas mediante la publicacin de una nota en el
Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
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Artculo 6
Puesta en el mercado
1.
Los Estados miembros velarn por que los aparatos
slo sean puestos en el mercado si cumplen los requisitos
esenciales correspondientes definidos en el artculo 3 y las
dems disposiciones pertinentes de la presente Directiva
cuando estn correctamente instalados, hayan sido objeto
del mantenimiento apropiado y se utilicen para los fines
previstos. Los aparatos no estarn sujetos a otras disposiciones nacionales en materia de puesta en el mercado.
2.
Al adoptar una Decisin relativa a la aplicacin de
los requisitos esenciales conforme al apartado 3 del artculo 3, la Comisin determinar la fecha de aplicacin de
los requisitos. Si se determina que una categora de
equipo debe cumplir determinados requisitos esenciales
conforme al apartado 3 del artculo 3, todo aparato de la
categora de equipo en cuestin puesto en el mercado por
primera vez antes de la fecha de aplicacin de la Decisin
de la Comisin podr seguir siendo puesto en el mercado
durante un perodo de tiempo razonable. Tanto la fecha
de aplicacin como el perodo sern determinados por la
Comisin de conformidad con el procedimiento del artculo 14.
3.
Los Estados miembros velarn por que el fabricante
o la persona responsable de la puesta en el mercado del
aparato faciliten al usuario informacin sobre el uso
previsto del aparato, junto con la declaracin de conformidad con los requisitos esenciales del producto. En lo
que a los equipos radioelctricos se refiere, dicha informacin ser suficiente para identificar, en el embalaje y en
las instrucciones de uso del aparato, los Estados miembros
o el rea geogrfica dentro de un Estado miembro en que
est previsto el uso del aparato y avisar al usuario,
mediante el marcado colocado sobre el aparato al que se
hace referencia en el punto 5 del anexo VII, de las restricciones o requisitos potenciales para la autorizacin del uso
del equipo radioelctrico en algunos Estados miembros.
Por lo que respecta a los equipos terminales de telecomunicaciones, dicha informacin ser suficiente para identificar las interfaces de redes pblicas de telecomunicaciones a las que est previsto que se conecte el equipo.
Dicha informacin figurar de forma destacada en todos
los aparatos.
4.
En el caso de los equipos radioelctricos que utilicen
bandas de frecuencia cuyo uso no est armonizado en la
Comunidad, el fabricante o su representante autorizado
establecido en la Comunidad, o la persona responsable de
la puesta en el mercado del equipo en cuestin, notificar
a las autoridades nacionales del Estado miembro de que
se trate, responsables de la gestin del espectro asignado,
la intencin de poner dicho equipo en su mercado
nacional.
Dicha notificacin deber efectuarse, a ms tardar, cuatro
semanas antes de comenzar la puesta en el mercado y
deber proporcionar informacin sobre las caractersticas
del equipo radioelctrico [en particular, sobre las bandas
de frecuencia, la separacin entre canales, el tipo de
modulacin y la potencia de frecuencia de radio (RF)] y el
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2.
Los Estados miembros no pondrn ningn obstculo
a la presentacin, en ferias comerciales, exposiciones,
demostraciones, etc., de aparatos que no cumplan con los
requisitos de la presente Directiva, siempre que una indicacin visible seale claramente que tales aparatos no
podrn comercializarse o ponerse en servicio hasta que
cumplan con tales requisitos.
3.
Cuando el aparato est sujeto a otras Directivas relativas a otros aspectos y stas tambin prevean la colocacin del marcado CE, ste ltimo indicar que dicho
aparato cumple asimismo las disposiciones de esas otras
Directivas. No obstante, si una o ms de esas Directivas
permiten al fabricante, durante un perodo transitorio,
elegir las medidas que aplicar, el marcado CE indicar
que el aparato nicamente cumple las disposiciones de las
Directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, en los
documentos, prospectos o instrucciones que dichas Directivas requieran y que acompaen a dichos productos
debern indicarse las referencias de dichas Directivas, tal
como hayan sido publicadas en el Diario Oficial de las
Comunidades Europeas.
Artculo 9
Salvaguardias
1.
Cuando un Estado miembro determine que un
aparato incluido en el mbito de aplicacin de la presente
Directiva no cumple los requisitos de la presente Directiva, tomar todas las medidas apropiadas en su territorio
para retirar el aparato del mercado o del servicio, prohibir
su puesta en el mercado o puesta en servicio o restringir
su libre circulacin.
2.
El Estado miembro interesado notificar inmediatamente a la Comisin cualquier decisin de tal naturaleza,
indicando los motivos de su decisin y, en particular, si el
incumplimiento se debe a:
a) aplicacin incorrecta de las normas armonizadas a que
se refiere el apartado 1 del artculo 5,
b) deficiencias de las propias normas armonizadas a que
se refiere el apartado 1 del artculo 5,
c) incumplimiento de los requisitos a que se refiere el
artculo 3, cuando el aparato no cumpla las normas
armonizadas mencionadas en el apartado 1 del artculo
5.
3.
Si las medidas a que se refiere el apartado 1
obedecen a una aplicacin incorrecta de las normas armonizadas mencionadas en el apartado 1 del artculo 5 o a
un incumplimiento de dichos requisitos, o a que el
aparato no cumple las normas armonizadas a que se
refiere el apartado 1 del artculo 5, la Comisin consultar
a las partes interesadas con la mayor brevedad. La Comisin informar inmediatamente a los Estados miembros
de los resultados de sus investigaciones y, en el plazo de
dos meses a partir de la notificacin de las medidas a la
Comisin, les comunicar si considera justificadas las
medidas.
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4.
Cuando la decisin a que se refiere el apartado 1
obedezca a deficiencias de las propias normas armonizadas contempladas en el apartado 1 del artculo 5, la
Comisin someter el asunto al Comit en el plazo de dos
meses. El Comit emitir un dictamen de conformidad
con el procedimiento establecido en el artculo 14. Tras
dicha consulta, la Comisin informar al Estado miembro
de los resultados de sus investigaciones y de si estima que
se justifican las medidas del Estado miembro. En caso de
que la Comisin considere justificadas las medidas,
iniciar inmediatamente el procedimiento a que se refiere
el apartado 2 del artculo 5.
5. a) No obstante lo dispuesto en el artculo 6, un Estado
miembro podr, actuando de conformidad con el
Tratado, en particular sus artculos 30 y 36, adoptar
las medidas adecuadas para
i) prohibir o limitar la puesta en su mercado, y/o
ii) exigir la retirada de su mercado,
de equipos radioelctricos, incluidos tipos de
equipos radioelctricos, que hayan causado o que
considere justificadamente que causarn interferencias perjudiciales, incluidas las interferencias con
servicios existentes o en proyecto que tengan asignadas bandas de frecuencia a nivel nacional.
b) En caso de que un Estado miembro adopte medidas
de conformidad con la letra a), informar inmediatamente a la Comisin de dichas medidas, precisando los motivos de su adopcin.
6.
Cuando un Estado miembro notifique a la Comisin
la adopcin de una de las medidas a que se hace referencia en los apartados 1 o 5, la Comisin, por su parte,
informar a los dems Estados miembros y consultar al
Comit sobre el asunto.
Si, tras dicha consulta, la Comisin considera que:
la medida est justificada, as se lo comunicar inmediatamente al Estado miembro que tom la iniciativa
y a los dems Estados miembros;
la medida es injustificada, as se lo comunicar inmediatamente al Estado miembro y le pedir que retire la
medida.
7.
La Comisin llevar un registro de los casos notificados por los Estados miembros, que pondr a disposicin
de aquellos Estados miembros que lo soliciten.
CAPTULO II
EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD
Artculo 10
Procedimientos de evaluacin de la conformidad
1.
Para demostrar que un aparato cumple todos los
requisitos esenciales aplicables enumerados en el artculo
3 se debern utilizar los procedimientos de evaluacin de
la conformidad mencionados en el presente artculo.
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2.
A eleccin del fabricante y como alternativa a los
procedimientos establecidos a continuacin, podr
demostrarse la conformidad del aparato con los requisitos
esenciales definidos en las letras a) y b) del apartado 1 del
artculo 3 por medio de los procedimientos contemplados
en las Directivas 73/23/CEE y 89/336/CEE, respectivamente, en los casos en que el aparato est incluido en el
mbito de aplicacin de las citadas Directivas.
3.
A los equipos terminales de telecomunicacin que
no hagan uso del espectro atribuido a las radiocomunicaciones terrenas/espaciales y a las partes receptoras de los
equipos radioelctricos les ser de aplicacin el procedimiento que elija el fabricante de entre los descritos en los
anexos II, IV o V.
4.
Cuando un fabricante haya aplicado las normas
armonizadas a que se refiere el apartado 1 del artculo 5, a
los equipos radioelctricos que no entren en el mbito de
aplicacin del apartado 3 les ser de aplicacin el procedimiento que elija el fabricante de entre los descritos en los
anexos III, IV o V.
5.
Cuando un fabricante no haya aplicado o slo haya
aplicado parcialmente las normas armonizadas a que se
refiere el apartado 1 del artculo 5, a los equipos radioelctricos que no entren en el mbito de aplicacin del apartado 3 del presente artculo les ser de aplicacin el
procedimiento que elija el fabricante de entre los
descritos en los anexos IV o V.
6.
Los registros y la correspondencia relativos a los
procedimientos de evaluacin de la conformidad a que se
refieren los apartados 2 a 5 se redactarn en una lengua
oficial del Estado miembro en el que se lleve a cabo el
procedimiento o en una lengua aceptada por el organismo
notificado de que se trate.
Artculo 11
Organismos notificados y autoridades de vigilancia
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CAPTULO III
Artculo 12
Marcado CE
1.
Los aparatos que cumplan todos los requisitos esenciales aplicables llevarn el marcado de conformidad CE a
que se refiere el anexo VII. Dicho marcado ser colocado
bajo responsabilidad del fabricante, su representante autorizado en la Comunidad o la persona responsable de la
puesta en el mercado del aparato.
Cuando se recurra a los procedimientos definidos en los
anexos III, IV y V, el marcado CE ir acompaado del
nmero de identificacin del organismo notificado a que
se refiere el apartado 1 del artculo 11. Los equipos radioelctricos irn acompaados, adems, del identificador de
la categora de equipo, cuando se haya asignado uno.
Podr colocarse en los equipos cualquier otro marcado,
siempre y cuando no reduzca la visibilidad y legibilidad
del marcado CE.
2.
Ningn aparato, cumpla o no los requisitos esenciales aplicables, podr llevar marcados que puedan
confundir a terceros en cuanto al significado y la forma
del marcado CE especificado en el anexo VII.
3.
El Estado miembro competente adoptar las
medidas oportunas contra quienes coloquen un marcado
en incumplimiento de los apartados 1 y 2. Si no puede
identificarse a la persona que coloc el marcado, se
podrn adoptar las medidas oportunas contra el que fuera
poseedor del aparato cuando se descubri el incumplimiento.
4.
Los aparatos sern identificados por su fabricante
mediante la referencia al tipo, lote o nmeros de serie y
mediante el nombre del fabricante o de la persona
responsable de la puesta en el mercado del aparato.
CAPTULO IV
1.
Los Estados miembros notificarn a la Comisin y a
los dems Estados miembros los organismos que hayan
designado para llevar a cabo las tareas a que se refiere el
artculo 10. Los Estados miembros aplicarn los criterios
establecidos en el anexo VI para determinar cules sern
los organismos designados.
2.
Los Estados miembros notificarn a la Comisin las
autoridades establecidas en su territorio que lleven a cabo
las tareas de vigilancia relativas a la aplicacin de la
presente Directiva.
3.
La Comisin publicar en el Diario Oficial de las
Comunidades Europeas una relacin de los organismos
notificados, junto con sus nmeros de identificacin y las
tareas para las que hayan sido notificados. La Comisin
tambin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de autoridades de vigilancia. Los
Estados miembros facilitarn a la Comisin toda la informacin necesaria para mantener actualizadas dichas listas.
COMIT
Artculo 13
Artculo 14
Procedimiento del Comit consultivo
1.
El Comit ser consultado sobre los asuntos contemplados en el artculo 5, el apartado 2 del artculo 6, el
apartado 4 del artculo 7, el apartado 4 del artculo 9 y el
punto 5 del anexo VII.
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2.
La Comisin consultar peridicamente al Comit
sobre las tareas de vigilancia relativas a la aplicacin de la
presente Directiva y, en su caso, dictar orientaciones
apropiadas al respecto.
3.
El representante de la Comisin someter al Comit
un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comit
emitir su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que
el Presidente podr fijar en funcin de la urgencia de la
cuestin de que se trate, por votacin cuando sea necesario.
El dictamen se incluir en el acta; adems, cada Estado
miembro tendr derecho a solicitar que su posicin
conste en la misma.
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CAPTULO V
Artculo 16
Terceros pases
1.
Los Estados miembros podrn informar a la Comisin de cualquier dificultad de orden general que encuentren, de hecho o de derecho, las empresas comunitarias en
relacin con la puesta en el mercado en terceros pases,
que haya sido puesta en su conocimiento.
2.
Siempre que se informe a la Comisin sobre tales
dificultades, sta podr, si resulta necesario, presentar
propuestas al Consejo con miras al correspondiente
mandato de negociacin de derechos comparables para las
empresas comunitarias en los citados terceros pases. El
Consejo decidir por mayora cualificada.
4.
La Comisin consultar peridicamente a los representantes de los suministradores de redes de telecomunicaciones, a los consumidores y a los fabricantes, e informar regularmente al Comit de los resultados de dichas
consultas.
3.
Las medidas adoptadas con arreglo al apartado 2 se
entendern sin perjuicio de las obligaciones de la Comunidad y de los Estados miembros derivadas de los
acuerdos internacionales correspondientes.
Artculo 15
Procedimiento de Comit de reglamentacin
1.
No obstante lo dispuesto en el artculo 14, se aplicar el siguiente procedimiento por lo que se refiere a las
cuestiones de que trata el apartado 3 del artculo 3 y el
apartado 1 del artculo 4.
2.
El Representante de la Comisin presentar al
Comit un proyecto de las medidas que deban tomarse. El
Comit emitir su dictamen sobre dicho proyecto en un
plazo que el Presidente podr determinar en funcin de la
urgencia de la cuestin de que se trate. El dictamen se
emitir segn la mayora prevista en el apartado 2 del
artculo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones
que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisin.
Con motivo de la votacin en el Comit, los votos de los
representantes de los Estados miembros se ponderarn de
la manera definida en el artculo anteriormente citado. El
Presidente no tomar parte en la votacin.
3.
La Comisin adoptar las medidas previstas cuando
sean conformes al dictamen del Comit.
Cuando las medidas previstas no sean conformes al
dictamen del Comit o en caso de ausencia de dictamen,
la Comisin someter sin demora al Consejo una
propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El
Consejo se pronunciar por mayora cualificada.
Si transcurrido un plazo de tres meses a partir del
momento en que la propuesta se haya sometido al
Consejo, ste no se hubiere pronunciado, la Comisin
adoptar las medidas propuestas.
Artculo 17
Examen y presentacin de informes
La Comisin examinar la aplicacin de la presente
Directiva e informar por primera vez al respecto al Parlamento Europeo y al Consejo el 7 de octubre de 2000 a
ms tardar, y cada tres aos a partir de entonces. En el
informe se indicarn los avances logrados en la elaboracin de las normas pertinentes, as como todos los
problemas que hayan surgido durante dicha aplicacin.
Asimismo, el informe incluir un resumen de las actividades del Comit, evaluar los avances en el establecimiento de un mercado competitivo y abierto de aparatos
en la Comunidad y examinar la forma de desarrollar el
marco reglamentario para la puesta en el mercado y la
puesta en servicio de los aparatos con objeto de:
a) garantizar un sistema coherente a nivel comunitario
para todos los aparatos,
b) tener en cuenta la convergencia de los sectores de
telecomunicaciones, audiovisual y de las tecnologas de
la informacin,
c) permitir la armonizacin de las medidas reglamentarias a nivel internacional.
En particular, examinar si siguen siendo necesarios los
requisitos esenciales para todas las categoras de aparatos
abarcadas y si los procedimientos expuestos en el prrafo
tercero del anexo IV resultan proporcionados para garantizar que los aparatos abarcados en dicho anexo cumplen
los requisitos esenciales. Cuando proceda, el informe
propondr otras medidas para la plena aplicacin del
objetivo de la Directiva.
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ES
Artculo 18
Disposiciones transitorias
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1.
Las normas conformes a la Directiva 73/23/CEE o a
la Directiva 89/336/CEE cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas
podrn utilizarse como base de una presuncin de conformidad con los requisitos esenciales enumerados en las
letras a) y b) del apartado 1 del artculo 3. Las reglamentaciones tcnicas comunes conformes a la Directiva 98/13/
CE, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas podrn utilizarse
como base de una presuncin de conformidad con los
otros requisitos esenciales pertinentes enumerados en el
artculo 3. La Comisin publicar la lista de referencias de
dichas normas en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas, inmediatamente despus de la entrada en vigor
de la presente Directiva.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, stas harn referencia a la presente Directiva o
irn acompaadas de dicha referencia en su publicacin
oficial. Los Estados miembros establecern las modalidades de la mencionada referencia.
2.
Los Estados miembros no impedirn la puesta en el
mercado y la puesta en servicio de aparatos conformes a
las disposiciones de la Directiva 98/13/CE o normas
vigentes en su territorio y puestos en el mercado por
primera vez antes de la entrada en vigor de la presente
Directiva o en fecha no posterior a dos aos despus de la
entrada en vigor de la presente Directiva.
2.
La presente Directiva no es una Directiva especfica
en el sentido del apartado 2 del artculo 2 de la Directiva
89/336/CEE. Las disposiciones de la Directiva 89/
336/CEE no se aplicarn a los aparatos incluidos en el
mbito de aplicacin de la presente Directiva, excepto los
requisitos de proteccin del artculo 4 y del anexo III y el
procedimiento de evaluacin de la conformidad de los
apartados 1 y 2 del artculo 10 y del anexo I de la
Directiva 89/336/CEE, a partir del 8 de abril de 2000.
3.
Adems de los requisitos esenciales que figuran en
el apartado 1 del artculo 3, los Estados miembros,
durante un perodo de hasta 30 meses despus de la fecha
contemplada en la primera frase del apartado 1 del artculo 19, y de conformidad con las disposiciones del
Tratado, podrn pedir que se siga exigiendo que los
equipos de terminales de telecomunicaciones no puedan
causar un deterioro inaceptable de un servicio de telefona
vocal accesible dentro del marco del servicio universal
segn se define en la Directiva 98/10/CE.
El Estado miembro informar a la Comisin de las
razones por las que se pide que se mantenga este ltimo
requisito, la fecha en la cual ya no ser necesario para el
servicio afectado, y las medidas previstas para atenerse al
plazo fijado. La Comisin examinar la peticin teniendo
en cuenta la situacin especfica del Estado miembro y la
necesidad de garantizar una coherencia normativa a nivel
comunitario y comunicar al Estado miembro si considera
que la situacin particular en dicho Estado miembro justifica o no el mantenimiento del requisito y, en caso afirmativo, la fecha hasta la cual est justificado el mantenimiento.
Artculo 19
Transposicin
1.
Los Estados miembros adoptarn y publicarn las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la
presente Directiva a ms tardar el 7 de abril de 2000.
Informarn inmediatamente de ello a la Comisin. Apli-
2.
Los Estados miembros comunicarn a la Comisin
las disposiciones de Derecho interno que adopten en el
mbito regulado por la presente Directiva.
Artculo 20
Derogacin
1.
La Directiva 98/13/CE quedar derogada a partir del
8 de abril de 2000.
3.
Las disposiciones de la Directiva 73/23/CEE no se
aplicarn a los aparatos incluidos en el mbito de aplicacin de la presente Directiva, excepto los objetivos en
materia de requisitos de seguridad del artculo 2 y el
anexo I y el procedimiento de evaluacin de la conformidad de la seccin B del anexo III y del anexo IV de la
Directiva 73/23/CEE, a partir del 8 de abril de 2000.
Artculo 21
Entrada en vigor
La presente Directiva entrar en vigor el da de su publicacin en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artculo 22
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva sern los
Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 9 de marzo de 1999.
Por el Parlamento Europeo
Por el Consejo
El Presidente
El Presidente
J. M. GIL-ROBLES
W. RIESTER
7. 4. 1999
ES
ANEXO I
EQUIPOS NO SOMETIDOS A LA PRESENTE DIRECTIVA CONTEMPLADOS EN EL APARTADO 4 DEL ARTCULO 1
1. Equipos radioelctricos utilizados por radioaficionados incluidos en el artculo 1, definicin 53, del
Reglamento de Radiocomunicaciones de la Unin Internacional de Telecomunicaciones (UIT), salvo que
estn disponibles en el circuito comercial.
Los juegos (kits) de componentes para su ensamblaje por radioaficionados y el equipo comercial modificado por los mismos para su uso personal no se considerarn equipos disponibles en el circuito comercial.
2. Equipos incluidos en el mbito de aplicacin de la Directiva 96/98/CE del Consejo, de 20 de diciembre de
1996, sobre equipos marinos (1).
3. Cables e instalaciones elctricas.
4. Equipos radioelctricos de recepcin destinados nicamente a la recepcin de sonido y de emisiones de
radiodifusin televisiva.
5. Productos, aplicaciones y componentes incluidos en el artculo 2 del Reglamento (CEE) no 3922/91 del
Consejo, de 16 de diciembre de 1991, relativo a la armonizacin de normas tcnicas y procedimientos
administrativos aplicables a la aviacin civil (2).
6. Equipos y sistemas para la gestin del trfico areo incluidos en el artculo 1 de la Directiva 93/65/CEE del
Consejo, de 19 de julio de 1993, relativa a la definicin y a la utilizacin de especificaciones tcnicas
compatibles para la adquisicin de equipos y de sistemas para la gestin del trfico areo (3).
L 91/21
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ES
ANEXO II
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD A QUE SE REFIERE EL
APARTADO 3 DEL ARTCULO 10
Mdulo A (control interno de la fabricacin)
1. Este mdulo describe el procedimiento por el cual el fabricante, o su mandatario establecido en la
Comunidad que ejecute las obligaciones fijadas en el punto 2 garantiza y declara que los productos en
cuestin cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante, o su mandatario
establecido en la Comunidad, estampar el marcado CE en cada producto y extender una declaracin
escrita de conformidad.
2. El fabricante elaborar la documentacin tcnica que se describe en el punto 4 y l mismo, o su mandatario
establecido en la Comunidad, deber conservarla a disposicin de las autoridades nacionales de cualquier
Estado miembro, para fines de inspeccin, durante un perodo de por lo menos diez aos a partir de la
ltima fecha de fabricacin del producto.
3. Cuando ni el fabricante ni su mandatario estn establecidos en la Comunidad, la obligacin de conservar
disponible la documentacin tcnica corresponder a la persona responsable de la puesta en el mercado
comunitario del producto.
4. La documentacin tcnica deber permitir la evaluacin de la conformidad del producto con los requisitos
esenciales. Deber incluir el diseo, fabricacin y funcionamiento del producto, y en particular:
una descripcin general del producto;
los planos de diseo y fabricacin, as como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
las descripciones y explicaciones necesarias para comprender los mencionados planos y esquemas y el
funcionamiento del producto;
una lista de las normas a que se refiere el artculo 5 aplicadas total o parcialmente y las descripciones y
explicaciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva cuando
no se hayan aplicado o no existan las normas a las que se refiere el artculo 5;
los resultados de los clculos efectuados, de los exmenes realizados, etc.;
los informes de los ensayos.
5. El fabricante o su mandatario conservarn, junto con la documentacin tcnica, una copia de la declaracin
de conformidad.
6. El fabricante adoptar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin garantice la
conformidad de los productos manufacturados con la documentacin tcnica contemplada en el punto 2 y
con los requisitos de la presente Directiva que les sean aplicables.
7. 4. 1999
7. 4. 1999
ES
ANEXO III
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD A QUE SE REFIERE EL
APARTADO 4 DEL ARTCULO 10
(Control interno de la fabricacin completado por ensayos especficos para un aparato) (1)
El presente anexo consta del anexo II junto con el siguiente requisito suplementario:
Para cada tipo de aparato, debern realizarse todas las series esenciales de ensayos radioelctricos por el
fabricante o en su nombre. La determinacin de las series de ensayos considerados esenciales ser responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante excepto cuando las series de ensayos estn definidas
en las normas armonizadas. El organismo notificado tomar debidamente en cuenta las decisiones anteriores
tomadas por organismos notificados conjuntamente.
El fabricante, su mandatario establecido en la Comunidad, o la persona responsable de la puesta en el mercado
del aparato, declarar que se han realizado los mencionados ensayos y que el aparato cumple los requisitos
esenciales y colocar el nmero de identificacin del organismo notificado durante el proceso de fabricacin.
ANEXO IV
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD A QUE SE REFIERE EL
APARTADO 5 DEL ARTCULO 10
(Expediente tcnico de construccin)
El presente anexo consta del anexo III junto con el siguiente requisito suplementario:
La documentacin tcnica descrita en el punto 4 del anexo II y la declaracin de la conformidad a series
especficas de ensayos de radio descritas en el anexo III formarn un expediente tcnico de construccin.
El fabricante, su representante autorizado establecido en la Comunidad o la persona responsable de la puesta
en el mercado de los aparatos, presentar el expediente a uno o ms organismos notificados, debiendo cada
uno de los organismos notificados ser informado sobre los dems organismos que hayan recibido el expediente.
El organismo notificado revisar el expediente y si se considera que no se ha demostrado correctamente que se
han cumplido los requisitos de la presente Directiva, el organismo notificado podr enviar un dictamen al
fabricante, a su representante o a la persona responsable de la puesta en el mercado de los aparatos e informar
a los dems organismos notificados que hayan recibido el expediente, en consecuencia. El dictamen se emitir
en el plazo de cuatro semanas a partir de la recepcin del expediente por el organismo notificado. Una vez
recibido el dictamen, o al trmino del plazo de cuatro semanas, podrn ser puestos en el mercado los aparatos
sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del artculo 6 y en el apartado 5 del artculo 9.
El fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad o la persona responsable de la puesta
en el mercado los aparatos guardar el expediente durante un perodo que finalizar por lo menos diez aos
despus de que se hayan fabricado los ltimos aparatos a disposicin de las autoridades nacionales pertinentes
de cualquier Estado miembro para su inspeccin.
L 91/23
L 91/24
ES
ANEXO V
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD CONTEMPLADO EN EL
ARTCULO 10
Aseguramiento de calidad total
1. El aseguramiento de calidad total es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las
obligaciones del punto 2 asegura y declara que los productos considerados cumplen los requisitos de la
Directiva que les son aplicables. El fabricante colocar los marcados previstos en el apartado 1 del artculo
12 en cada producto y extender una declaracin escrita de conformidad.
2. El fabricante utilizar un sistema de calidad aprobado para el diseo, la fabricacin, la inspeccin y los
ensayos finales de los productos, como se especifica en el punto 3, y estar sujeto al control contemplado
en el punto 4.
3. Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante un organismo
notificado.
En la solicitud se incluir:
toda la informacin pertinente para los productos de que se trate,
la documentacin del sistema de calidad.
3.2. El sistema de calidad asegurar la conformidad de los productos con los requisitos esenciales de la
Directiva que les sean aplicables. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el
fabricante debern figurar en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada, en forma de
medidas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentacin del sistema de calidad facilitar la
comn comprensin de las medidas y procedimientos adoptados a tal fin, tales como los programas,
planes, manuales y registros de calidad.
Contendr, en particular, una descripcin adecuada de:
los objetivos de calidad y el organigrama, las responsabilidades y competencias del personal de gestin
de la empresa en lo que se refiere al diseo y a la calidad del producto;
las especificaciones tcnicas, incluidas las normas armonizadas y las reglamentaciones tcnicas as
como las especificaciones de ensayos pertinentes que vayan a aplicarse y, cuando no se apliquen en su
totalidad las normas contempladas en el apartado 1 del artculo 5, los medios que se utilizarn para
cumplir los requisitos esenciales de la Directiva que se apliquen a los productos;
las tcnicas de control y de verificacin que se realizarn en el momento del diseo, los procesos y
medidas sistemticas que se vayan a utilizar en el diseo de los productos por lo que se refiere a la
categora de productos de que se trate;
las tcnicas correspondientes de control de la fabricacin, de control y de aseguramiento de la calidad,
y los procesos y actividades sistemticas que vayan a utilizarse;
los controles y ensayos que se efectuarn antes, durante y despus de la fabricacin y la frecuencia con
que se llevarn a cabo, as como los resultados de las pruebas realizadas antes de la fabricacin en los
casos en que proceda;
los medios para garantizar que las instalaciones de ensayo y control respetan los requisitos adecuados
para la realizacin del ensayo que sea necesario;
los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de pruebas y de
calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.;
los medios de verificar que se ha obtenido la calidad deseada en materia de diseo y de producto, as
como el funcionamiento efectivo del sistema de calidad.
3.3. El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el punto 3.2. Cuando se trate de sistemas de calidad que desarrollan la norma armonizada
pertinente, dar por supuesto que cumple dichos requisitos.
7. 4. 1999
7. 4. 1999
ES
El organismo notificado evaluar en particular si el sistema de control de la calidad asegura la conformidad de los productos con los requisitos de la presente Directiva teniendo en cuenta la documentacin
correspondiente presentada con arreglo a los puntos 3.1 y 3.2, incluidos, en su caso, los resultados de los
ensayos facilitados por el fabricante.
El equipo de auditores incluir al menos un miembro que posea experiencia en la evaluacin de la
tecnologa del producto de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una visita de inspeccin
a las instalaciones del fabricante.
La decisin ser comunicada al fabricante por medio de una notificacin en la que figuren las conclusiones del control y la decisin motivada de la evaluacin.
3.4. El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad, tal como ste
haya sido aprobado, y a mantenerlo de forma que conserve su adecuacin y eficacia.
El fabricante o su mandatario informar al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad
de cualquier adaptacin que pretenda introducir en el mismo.
El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad
modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el punto 3.2 o en caso necesario efectuar
una nueva evaluacin.
El organismo notificado notificar su decisin al fabricante. La notificacin contendr las conclusiones del
control y la decisin motivada de la evaluacin.
4. Vigilancia CE bajo la responsabilidad del organismo notificado
4.1. La finalidad de la vigilancia ser cerciorarse de que el fabricante cumple correctamente las obligaciones
derivadas del sistema de calidad aprobado.
4.2. El fabricante permitir el acceso del organismo notificado a los lugares de diseo, fabricacin, inspeccin,
ensayo y almacenamiento, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en particular:
la documentacin sobre el sistema de calidad;
los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseo, tales como
los resultados de los anlisis, clculos, ensayos, etc.;
los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad, dedicada a la fabricacin tales
como los informes de inspeccin, los datos de ensayos, los datos de calibracin, los informes sobre la
cualificacin del personal afectado, etc.
4.3. El organismo notificado efectuar auditoras a intervalos razonables para cerciorarse de que el fabricante
mantiene y aplica el sistema de calidad y entregar al fabricante un informe de la auditora.
4.4. El organismo notificado podr tambin realizar de improviso visitas de inspeccin al fabricante, y durante
las mismas podr efectuar o hacer efectuar ensayos para verificar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado entregar al fabricante un informe de la inspeccin y, si se efecta ensayo, un informe del ensayo.
5. El fabricante mantendr a disposicin de las autoridades nacionales, durante al menos 10 aos, a partir de
la ltima fecha de fabricacin del producto:
la documentacin contemplada en el segundo guin del punto 3.1,
las adaptaciones contempladas en el prrafo segundo del punto 3.4,
las decisiones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el ltimo prrafo del
punto 3.4 y en los puntos 4.3 y 4.4.
6. Cada organismo notificado comunicar a los dems organismos notificados las informaciones pertinentes
relativas a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, con indicacin de los productos
afectados.
L 91/25
L 91/26
ES
ANEXO VI
CRITERIOS MNIMOS QUE DEBEN TENER EN CUENTA LOS ESTADOS MIEMBROS PARA
DESIGNAR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS CON ARREGLO AL APARTADO 1 DEL
ARTCULO 11
1. El organismo notificado, su director y el personal responsable de llevar a cabo las tareas para las que haya
sido designado el organismo no sern diseadores, fabricantes, proveedores o instaladores de equipos
radioelctricos o equipos terminales de telecomunicacin, ni operadores de redes o prestadores de servicios,
ni mandatarios de ninguna de estas partes. Sern independientes y no participarn directamente en el
diseo, construccin, comercializacin o mantenimiento de equipos radioelctricos o equipos terminales de
telecomunicacin ni representarn a partes que participen en estas actividades. Todo esto no excluye la
posibilidad de que el fabricante y el organismo notificado intercambien informacin tcnica.
2. El organismo notificado y su personal desempearn las tareas para las que el organismo haya sido
designado con la mxima integridad profesional y competencia tcnica y permanecern al margen de
cualquier presin o estmulo, en especial de tipo econmico, que pudiera influir en sus apreciaciones o en
los resultados de cualquier inspeccin, en particular los procedentes de personas o grupos de personas que
sean parte interesada en dichos resultados.
3. El organismo notificado deber contar con el personal y las instalaciones necesarias para poder llevar a cabo
adecuadamente el trabajo tcnico y administrativo que le impongan las tareas para las que haya sido
designado.
4. El personal responsable de llevar a cabo inspecciones deber tener:
una formacin tcnica y profesional adecuada,
un conocimiento satisfactorio de los requisitos de los ensayos o inspecciones que se realizan y una
experiencia adecuada en tales ensayos o inspecciones,
la aptitud necesaria para redactar los certificados, registros e informes que acrediten la ejecucin de las
inspecciones.
5. Deber garantizarse la imparcialidad del personal encargado de las inspecciones. Su remuneracin no
depender del nmero de ensayos o inspecciones realizadas ni de los resultados de dichas inspecciones.
6. El organismo notificado deber contratar un seguro de responsabilidad civil, salvo si el Estado miembro
asume esta responsabilidad de conformidad con su Derecho interno o si el propio Estado miembro es
directamente responsable.
7. El personal del organismo notificado estar obligado a guardar el secreto profesional con respecto a
cualquier informacin obtenida en el desempeo de su misin (salvo ante las autoridades administrativas
competentes del Estado en que ejerza sus actividades) con arreglo a la presente Directiva o a cualquier
disposicin de Derecho interno que la aplique.
7. 4. 1999
7. 4. 1999
ES
ANEXO VII
MARCADO DE LOS EQUIPOS CONTEMPLADO EN EL APARTADO 1 DEL ARTCULO 12
1. El marcado CE de conformidad estar constituido por las iniciales CE, en la forma siguiente:
Si se reduce o ampla el marcado CE, debern respetarse las proporciones de este modelo cuadriculado.
2. La altura del marcado CE no ser inferior a 5 mm excepto cuando ello no sea posible a causa del tipo de
aparato.
3. El marcado CE deber colocarse en el producto o en su placa informativa. Adems, deber colocarse en el
embalaje, si existe, y en la documentacin que lo acompae.
4. El marcado CE debe colocarse de forma visible, legible e indeleble.
5. El identificador de categora de equipo deber adoptar la forma que decida la Comisin con arreglo al
procedimiento establecido en el artculo 14.
Si procede, se incluir un elemento destinado a informar al usuario de que el aparato utiliza bandas de
frecuencia que no han sido armonizadas en la Comunidad.
Este elemento tendr la misma altura que las iniciales CE.
L 91/27
L 91/28
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7. 4. 1999