UNIVERSIDAD PRIVADA NORBERT WIENER

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA

TECNOLOGIA FARMACEUTICA
VALIDACION DE LA ESTERILIZACION POR CALOR SECOA
NIVEL MUNDIAL 2015
AUTORES:

ASESOR:

LIMA PER

2015

Validacin de la Esterilizacin por calor seco

a nivel Mundial 2015

INTRODUCCION

Se denomina esterilizacin al proceso validado por medio del cual se obtiene un producto
libre de microorganismos viables. El proceso de esterilizacin debe ser diseado, validado
y llevado a cabo de modo de asegurar que es capaz de eliminar la carga microbiana del
producto o un desafo ms resistente.
Dado que la esterilidad no puede demostrarse de manera absoluta sin causar la destruccin
completa de todas las unidades del lote de producto terminado, se define la esterilidad en
trminos probabilsticos, en donde la probabilidad de que una unidad de producto est
contaminada es aceptablemente remota. Se considera que un producto crtico es estril
cuando la probabilidad de que un microorganismo est presente en forma activa o latente es
igual o menor de 1 en 1.000.000 (coeficiente de seguridad de esterilidad 10^-6).
Los agentes que matan microbios son denominados microbicidas (cida= matar) o ms
comnmente denominados germicidas. Si el agente especficamente destruye bacterias,
es llamado bactericida; si mata hongos es denominado fungicida. Como sea despus de
exponer el objeto esterilizado al aire o a sus alrededores, ste otra vez se habr contaminado
con microorganismos.
Los mtodos trmicos de esterilizacin son comnmente los ms utilizados para eliminar
los microorganismos, incluyendo las formas ms resistentes como lo son las endoesporas.
La esterilizacin por calor seco produce la destruccin de los microorganismos por
oxidacin de sus componentes celulares. ste es un proceso menos eficiente que la
esterilizacin por calor hmedo, porque los microorganismos mueren con mayor rapidez
cuando se encuentran en presencia de agua, ya que ste permite que se altere con mayor
facilidad la configuracin de sus protenas y proporciona un medio para distribuir el calor
uniformemente en toda la cmara interna del equipo de esterilizacin. Por esta razn, para
lograr la esterilizacin del material empleando el calor seco, se deben aplicar temperaturas
ms altas durante mayor tiempo.
La esterilizacin por calor seco se puede realizar por varios mtodos:
Aire caliente
Llama directa
Incineracin

CAPTULO I: Planteamiento del Problema

1. Planteamiento del problema

Cul es la importancia de la validacin de esterilizacin por calor seco en todos
los pases en la actualidad, como es el uso adecuado de este mtodo de
esterilizacin y en que materiales podemos emplear este mtodo de esterilizacin.

1.1. Justificacin e Importancia de la Investigacin

Este trabajo de investigacin es importante para el conocimiento de la sociedad y
especficamente para toda aquella persona relacionada con salud ya que en estas
reas se tiene que esterificar todos los materiales para eliminar todo tipo de
bacterias , patgenos, virus ,etc. para poder dar un uso fuera de peligros como
contagios o infecciones .
El presente trabajo est orientado para poder dar a conocer cul es la importancia
de la validacin de la esterificacin por calor seco en todos los pases y cul es el
uso adecuado de este mtodo de esterificacin ya que el mtodo planteado no
puede ser utilizado en todos los materiales a esterilizar .

CAPITULO II Marco Terico:

2.1 Antecedentes:

a) E .Oltra, C. Gonzales en la literatura suturas y ciruga

profesionales de enfermera. Da a conocer lo siguiente:

menor para

Se debe realizar la validacin de la esterificacin mediante los controles fsicos qumicos y

bacteriolgicos propios del sistema.

b) Manuel .D, Jos .A en la literatura Ciruga Menor. Da a conocer lo siguiente:

Consideramos ,pues, en la prctica , que un objeto esta estril cuando ha sido sometido a
los diversos procesos de esterilizacin y se han validado todos los controles realizados en
el proceso
.En todo momento es importante tener en cuenta
y respetar las
recomendaciones que el fabricante nos indica en las etiquetas sobre re esterilizacin del
material , as como el cumplimiento de la normativa CEE correspondiente.

c) Jorge F, Jorge A, Laritza C, Lissette y Gerardo L . Grupo Nacional de

Validacin, Centro de Investigacin-Produccin de Vacunas y Sueros, Instituto
FINLAY, Avenida 27 No. 19805, La Lisa, Zona Postal 11600, Ciudad de La
Habana, Cuba. Da a conocer lo siguiente:

El calor seco es utilizado en las Industrias Medico-farmacutica y Biotecnolgica, unas

veces como mtodo de esterilizacin y en otras ocasiones, adems, como forma de
despirogenizacin.' La despirogenizacin es la remocin o destruccin de pirgenos,
particularmente de las endotoxinas.

d) Pedro D .En su trabajo de investigacin titulado Mtodos de esterilizacin

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Da a conocer lo siguiente
Principios Bsicos para validacin y certificacin de los procesos de esterilizacin
(referencia USP 34 Pgina 843)
Establecer que el equipo utilizado en el proceso es capaz de funcionar dentro de los
parmetros requeridos.

 Demostrar que el equipo y la instrumentacin de control crticos son capaces de

funcionar de acuerdo con los parmetros prescritos para el equipo del proceso.
Llevar a cabo ciclos repetidos representativos del intervalo operativo requerido del
equipo usando productos reales o simulados. Demostrar que los procesos se han
llevado a cabo dentro de los lmites prescritos en el protocolo y finalmente que la
probabilidad de supervivencia microbiana en los procesos replicados terminados no
es mayor que los lmites establecidos.
Supervisar el proceso validado durante operaciones de rutina. Volver a evaluar y
certificar el equipo peridicamente segn sea necesario.
Concluir los protocolos y documentar los pasos (1) a (4) anteriores.

e) Q.F. Rosalba, A. En su trabajo titulado LLENADO ASPTICO. Da

a conocer lo siguiente sobre validacin de un proceso de esterificacin

La validacin de un proceso de esterificacin es:
Establecer que el equipo de proceso tiene la capacidad de operar dentro de los parmetros
requeridos Demostrar que el equipo e instrumentacin de control crticos son capaces de
operar dentro de los parmetros requeridos para el equipo de proceso.
Validacin de un proceso de esterilizacin debe demostrar que:
Es consistente en diferentes ciclos replicados representando el rango operacional
requerido y utilizando producto actual o simulado. Los procesos se han llevado a cabo
dentro de los lmites establecidos por el protocolo.
La probabilidad de supervivencia microbiana en los procesos replicados no es mayor que
la requerida por los lmites.
Monitorear el proceso validado durante la operacin de rutina.
La calificacin y la calibracin de los equipos cumple con lo especificado
El sistema (equipo y programa) tiene que estar validado. Si el equipo de esterilizacin es
computadorizado

2.2. BASES TERICAS

ESTERIFICACIN
Se denomina esterilizacin al proceso validado por medio del cual se obtiene un
producto libre de microorganismos viables. El proceso de esterilizacin debe ser
diseado, validado y llevado a cabo de modo de asegurar que es capaz de eliminar
la carga microbiana del producto o un desafo ms resistente.
Dado que la esterilidad no puede demostrarse de manera absoluta sin causar la
destruccin completa de todas las unidades del lote de producto terminado, se
define la esterilidad en trminos probabilsticos, en donde la probabilidad de que
una unidad de producto est contaminada es aceptablemente remota. Se considera
que un producto crtico es estril cuando la probabilidad de que un microorganismo
est presente en forma activa o latente es igual o menor de 1 en 1.000.000
(coeficiente de seguridad de esterilidad 10^-6).
Los agentes que matan microbios son denominados microbiocidas (cida= matar)
o ms comnmente denominados germicidas. Si el agente especficamente
destruye bacterias, es llamado bacteriocida; si mata hongos es denominado
fungicida. Como sea despus de exponer el objeto esterilizado al aire o a sus
alrededores, ste otra vez se habr contaminado con microorganismos.
Los mtodos trmicos de esterilizacin son comnmente los ms utilizados para
eliminar los microorganismos, incluyendo las formas ms resistentes como lo son
las endoesporas.

TIPOS DE ESTERIFICACIN
Existen varios mtodos de esterilizacin, detallados a continuacin.
Mtodos fsicos

Calor hmedo (en autoclave de vapor)

Calor seco (en horno de esterilizacin)

Flama directa

Incineracin

Aire caliente

Pasteurizacin

Ebullicin

Vapor

Tindalizacin

Radiacin

Radiacin ionizante
Radiacin no ionizante: (p. ej:Radiacin infrarroja y Radiacin
ultravioleta)
Mtodos qumicos

Alcoholes

Etanol

Alcohol isoproplico

Aldehdos

Formol

Glutaraldehdo

Fenoles

Fenol (cido carblico)

Xilenol

xido de etileno

Perxido de hidrgeno

APLICACIONES
En investigacin de laboratorios cientficos es empleado principalmente para
eliminar microorganismos de los elementos de trabajo, evitando as la
contaminacin de la muestra, recipientes y material de trabajo.
En la industria alimentaria se emplea para aumentar la vida til de los alimentos.
Los alimentos esterilizados ms comunes son los enlatados.
Se usa tambin para la conservacin y alargamiento de la vida de libros, muebles,
obras de arte y otros bienes.
En los hospitales es empleado principalmente para eliminar agentes patgenos de
los instrumentos quirrgicos reutilizables.
Los fabricantes de productos sanitarios esterilizan los productos para poder
utilizarlo con asepsia en un procedimiento quirrgico o de laboratorio por los
profesionales sanitarios.
En el tratamiento de residuos peligrosos hospitalarios, se utiliza la esterilizacin de
alta eficiencia, con el fin de eliminar todos los microorganismos patgenos y as
disminuir los riesgos de infeccin asociados.

ESTERILIZACIN POR CALOR SECO

La esterilizacin por calor seco produce la destruccin de los microorganismos por

oxidacin de sus componentes celulares. ste es un proceso menos eficiente que la
esterilizacin por calor hmedo, porque los microorganismos mueren con mayor
rapidez cuando se encuentran en presencia de agua, ya que ste permite que se
altere con mayor facilidad la configuracin de sus protenas y proporciona un medio
para distribuir el calor uniformemente en toda la c- mara interna del equipo de
esterilizacin. Por esta razn, para lograr la esterilizacin del material empleando el
calor seco, se deben aplicar temperaturas ms altas durante mayor tiempo. La
esterilizacin por calor seco se puede realizar por varios mtodos:
Aire caliente
Llama directa
Incineracin

AIRE CALIENTE

El aire caliente es uno de los mtodos de esterilizacin por calor seco ms

utilizados. Este proceso se lleva a cabo en hornos especiales que permiten la
distribucin uniforme del calor en su interior, donde el material se expone a
temperaturas de aproximadamente 170C durante 2 horas. El tiempo de
esterilizacin se debe determinar para cada tipo de material, por ejemplo en el caso
de materiales muy resistentes al calor, se pueden usar temperaturas ms altas por

tiempos ms cortos.
Entre las ventajas de este mtodo de esterilizacin estn que no deja residuos, y es
un mtodo rpido y econmico. Adems permite la esterilizacin de materiales no
miscibles con el agua como es el caso de polvos, aceites y grasas. Su principal

desventaja es que slo debe emplearse para esterilizar materiales termoestables.

Para controlar este proceso de esterilizacin se utilizan indicadores fsicos tales
como los termmetros, los cuales permiten medir la uniformidad de la temperatura
de la cmara interna del horno, indicadores qumicos como las cintas adhesivas e

indicadores biolgicos como las esporas de Bacillus subtilis.

Este mtodo se emplea para la esterilizacin de material de vidrio, instrumentos
quirrgicos, agujas de metal, materiales no miscibles con el agua, etc.

LLAMA DIRECTA

Consiste en colocar el material directamente al fuego hasta que ste se ponga al rojo
vivo. De esta forma se queman los contaminantes hasta reducirlos a cenizas. Su
eficacia depende de la calidad de la llama.
Es un procedimiento muy sencillo que se realiza de rutina en los laboratorios de
microbiologa para esterilizar el asa o el filamento con la llama del mechero.
Cuando se realiza este procedimiento se debe evitar la formacin de aerosoles
(pequeas gotas liberadas al aire) que podran contaminar el ambiente.

INCINERACIN

El material a esterilizar se coloca en cmaras especiales que alcanzan elevadas

temperaturas. Con este mtodo se queman los contaminantes hasta reducirlos a
cenizas. Es una forma efectiva de esterilizar el material contaminado a descartar
tales como bolsas, papel, uniformes desechables, cadveres de animales, etc.

MECANISMO DE ACCIN

La muerte microbiana se produce como consecuencia de mecanismos de

transferencia de energa, adems de la oxidacin.

PRECAUCIONES

Reiteramos la necesidad de asegurar que el material que ser sometido tanto a este
procedimiento, como a todos los dems, deber estar limpio y seco.

Etapas del ciclo de esterilizacin:

Colocar el material dentro del Esterilizador

Encender el Esterilizador

Verificar que los instrumentos de control de ciclo, tiempo y temperatura se

encuentren en la posicin correcta

Esperar hasta que los instrumentos de medicin registren la temperatura

seleccionada para el ciclo

Cuando se alcance la temperatura seleccionada, se comenzar a descontar el tiempo

de esterilizacin

Cumplido el tiempo de exposicin se apagar el Esterilizador

La descarga del Esterilizador se efectuar una vez que el material se haya enfriado

PARAMETROS DEL PROCEDIMIENTO

Las normas de Procedimiento de la Institucin establecern las condiciones de

trabajo segn la carga, volumen, peso, resistencia trmica del material. Es
imprescindible respetar los parmetros obtenidos en la validacin del
procedimiento.

TEMPERATURA

La temperatura de esterilizacin por Calor Seco deber estar entre 160 C 170 C.

TIEMPOS

El tiempo de exposicin del material se determina mediante la correspondiente

validacin del ciclo.

EQUIPOS
Se utilizarn nicamente Esterilizadores de Calor Seco de Conveccin forzada. Los
mismos debern tener:

Termmetro

Termostato

Paredes aisladas

Sistema de circulacin forzada de aire

Sistema de registro del proceso

Alarma luminosa y acstica de finalizacin del ciclo

MATERIALES QUE PODEMOS ESTERILIZAR

Instrumental cromado
Objetos de vidrio
Aceites-vaselinas
Grasas-parafinas
Polvos

MATERIALES QUE NO PODEMOS ESTERILIZAR

Material textil
Materiales sintticos y gomas
Instrumental ptico
Instrumental elctrico
Todo material termo sensible
Soluciones acuosas

CALOR SECO VENTAJAS

Econmico
Ausencia de toxicidad

Proceso en seco
Sin residuos txicos
Fcil de instalar
Fcil de operar

til para materiales termo resistente

LIMITACIONES DEL METODO
DETERIORO DEL MATERIAL
DIFICULTAD EN VALIDACION DEL METODO

ESTRATEGIA DE VALIDACIN
Similar a la de la esterilizadora de vapor.
Esterilizacin - Reto microbiolgico (Bacillus subtilis)
Esterilizacin y depirogenacin - Reto microbiolgico y de endotoxinas.
ESTERILIZACION CON CALOR SECO

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:

1. Sofa, G. esterilizacin por calor seco. [seriada en lnea] 2001-2008 [consultado en

23 de junio] pg. 1-2. Disponible en:
http://www.ucv.ve/fileadmin/user_upload/facultad_farmacia/catedraMicro/10_Esteri
lizaci%C3%B3n_por_calor_seco.pdf
2. Tortora G. J., B. R. Funke and Ch. L. Case 2007. Introduccin a la
Microbiologa 9na Edicin. Editorial Mdica Panamericana.

3. Sociedad argentina de infecto logia .Esterificacin por calor seco [consultado en 23

de junio] disponible en : http://www.esterilizar.com/esterilizar.php?
p=queycomo&bd=n
4. Pedro, D. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. [seriada en lnea]

25 de mayo [consultado en 23 de junio] pg. 20. Disponible en :

http://www.farmacopea.org.mx/cursos/memorias/5C-FEUM.pdf
5. Q.F. Rosalba, A. LLENADO ASPTICO. [seriada en lnea] 18 de abril

[consultado en 23 de junio] pg. 5 a 9. Disponible en :

http://www.uvg.edu.gt/DQF/Miercoles-18-04-2012-Validacion-aire-vaporprod.esteriles/Presentaci%C3%B3n1%20llenado%20as%C3%A9ptico%20(2).pdf