POLICY GUIDE

CHAPTER - 5 SUB CHAPTER - 555

SECTION 555.425 -Foods - Adulteration Involving Hard or Sharp Foreign Objects
BACKGROUND:
Hard or sharp foreign objects in food may cause traumatic injury including laceration and
perforation of tissues of the mouth, tongue, throat, stomach and intestine as well as damage
to the teeth and gums. From 1972 through 1997, the FDA Health Hazard Evaluation Board
evaluated approximately 190 cases of hard or sharp foreign objects in food. These include
cases of both injury and non-injury reported to FDA. The Board found that foreign objects
that are less than 7 mm, maximum dimension, rarely cause trauma or serious injury except
in special risk groups such as infants, surgery patients, and the elderly. The scientific and
clinical literature supports this conclusion.
Hard or sharp natural components of a food (e.g. bones in seafood, shell in nut products) are
unlikely to cause injury because of awareness on the part of the consumer that the
component is a natural and intrinsic component of a particular product. The exception
occurs when the food=s label represents that the hard or sharp component has been
removed from the food, e.g., pitted olives. The presence of the naturally occurring hard or
sharp object in those situations (e.g., pit fragments in pitted olives) is unexpected and may
cause injury. FDA has established Defect Action Levels for many of these types of
unavoidable defects in other Compliance Policy Guides and therefore they are not subject to
the guidance in this document.
REGULATORY ACTION GUIDANCE:
The following represent the criteria for direct reference seizure to the Division of Compliance
Management and Operations (HFC-210) and direct reference import detention to the
districts.
a. The product contains a hard or sharp foreign object that measures 7 mm to 25 mm, in
length.
and
b. The product is ready-to-eat, or according to instructions or other guidance or
requirements, it requires only minimal preparation steps, e.g., heating, that would not
eliminate, invalidate, or neutralize the hazard prior to consumption.
Samples found to contain foreign objects that meet criteria a. and b., above should be
considered adulterated within the meaning of 21 U.S.C. 342(a)(1).
The following represent the criteria for recommending legal action to CFSAN Office of Field
Programs, Division of Enforcement and Programs (HFS-605).

c. The product contains a hard or sharp foreign object that measures 7 mm to 25 mm in

length, and the product requires additional preparation or processing that may have an

effect on the presence of the foreign objects in the finished food. For example, additional
sifting of a product may or may not remove foreign objects, depending on the
measurements of the objects and the mesh aperture of the sifter. In these situations, the
preparation or processing of the food must be described in the recommendation submitted
by the District.
or
d. The product contains a hard or sharp foreign object less than 7 mm in length and if a
special-risk group, as defined in the background section, is among the intended consumers
of the product.
or
e. The product contains a hard or sharp foreign object over 25 mm in length.
A sample found to contain a foreign object that meets criterion c., d., or e., above should be
considered adulterated within the meaning of 21 U.S.C. 342(a)(1) if a health hazard is
established by CFSAN review. The CFSAN health hazard review in this case will consider
various factors including the intended use of the product, subsequent processing steps,
official guidance and requirements concerning unavoidable natural defects, and other
mitigating factors that could eliminate, invalidate or neutralize the hazard prior to
consumption of the food product.
REMARKS:
If CFSAN review finds no health hazard associated with a sample containing a hard or sharp
foreign object that meets criterion c., or d., above, the sample should be considered
adulterated within the meaning of U.S.C. 342(a)(3) if a CFSAN review finds the article unfit
for food. The CFSAN review in this case will consider various factors including subsequent
processing steps, extent of contamination, and intended use of the product.
CPG 515.350 addresses imbedded objects in confectionary, which may cause such foods to
be adulterated within the meaning of 21 U.S.C. 342(d)(1).
SPECIMEN CHARGES:
The following charges are appropriate for a product that satisfies criteria a. and b. for direct
reference seizure:
Article (was adulterated when introduced into and while in interstate commerce)(is
adulterated while held for sale after shipment in interstate commerce), within the meaning
of 21 U.S.C. 342 (a)(1), in that it bears or contains a deleterious substance which may render
the food injurious to health.
Article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article
appears to bear or contain a deleterious substance which may render it injurious to health.
Issued: 3/23/1999

GUA DE POLTICA
CAPTULO - 5 SUB CAPTULO - 555
SECCIN 555.425 -Foods - Adulteracin Involucrar duro o afilado Objetos
extraos
ANTECEDENTES:
Objetos duros o filosos en los alimentos pueden causar lesiones traumticas
que incluya una laceracin y perforacin de los tejidos de la boca, la lengua, la
garganta, el estmago y el intestino, as como daos en los dientes y las
encas. De 1972 a 1997, la Junta de Evaluacin de Riesgos de Salud La FDA
evalu aproximadamente 190 casos de objetos duros o filosos en los alimentos.
Estos incluyen los casos de ambas lesiones y la falta de dao reportado a la
FDA. La Junta determin que los objetos extraos que son menos de 7 mm,
mxima dimensin, rara vez causan un trauma o lesin grave, excepto en los
grupos especiales de riesgo, como los lactantes, los pacientes de ciruga, y los
ancianos. La literatura cientfica y clnica apoya esta conclusin.
Componentes duros o filosos naturales de un alimento (por ejemplo, huesos de
pescados y mariscos, cscara de productos de frutos secos) es probable que
causen lesiones a causa de la conciencia por parte del consumidor de que el
componente es un componente natural e intrnseca de un producto en
particular. La excepcin se produce cuando las etiquetas de los alimentos = s
representa que el componente duro o afilado se ha eliminado de la comida, por
ejemplo, aceitunas deshuesadas. La presencia del objeto duro o afilado que
ocurre naturalmente en esas situaciones (por ejemplo, fragmentos de hueso en
aceitunas deshuesadas) es inesperado y puede causar lesiones. La FDA ha
establecido niveles de defectos de accin para muchos de estos tipos de
defectos inevitables en otra Cumplimiento Guas Poltica y por lo tanto no estn
sujetos a las instrucciones de este documento.
REGULADORA DE ORIENTACIN DE ACCIN:
Los siguientes representan los criterios para su incautacin referencia directa a
la Divisin de Gestin de Cumplimiento y las operaciones de detencin de
importacin (HFC-210) y la referencia directa a los distritos.
a. El producto contiene un objeto extrao duro o afilado que mide 7 mm a 25
mm, de longitud.

y
b. El producto est listo para su consumo, o de acuerdo a instrucciones u otra
orientacin o requisitos, exige acciones slo mnimos de preparacin, por
ejemplo, la calefaccin, que no eliminar, invalidar, o neutralizar el peligro antes
de su consumo.
Las muestras se encontr que contenan objetos extraos que cumplan los
criterios a. y b., anteriores, se considerar adulterado en el sentido de 21 USC
342 (a) (1).
Los siguientes representan los criterios para recomendar acciones legales para
CFSAN Oficina de Programas de Campo, la Divisin de Cumplimiento y
Programas (HFS-605).
c. El producto contiene un objeto extrao duro o afilado que mide 7 mm a 25
mm de longitud, y el producto requiere una preparacin adicional o la
transformacin que puede tener un efecto sobre la presencia de los objetos
extraos en el alimento terminado. Por ejemplo, cribado adicional de un
producto puede o no puede eliminar objetos extraos, dependiendo de las
mediciones de los objetos y la abertura de malla de la criba. En estas
situaciones, la elaboracin o la transformacin de los alimentos deben ser
descritos en la recomendacin presentada por el Distrito.
o
d. El producto contiene un objeto extrao duro o afilado menos de 7 mm de
longitud y si es un grupo de riesgo especial, como se define en la seccin de
antecedentes, se encuentra entre los consumidores previstos del producto.
o
e. El producto contiene un objeto extrao duro o afilado de ms de 25 mm de
longitud.
Una muestra se encontr que contena un objeto extrao que cumpla el criterio
c., D,. O e., Anteriores, se considerar adulterado en el sentido de 21 USC 342
(a) (1) si un peligro para la salud se establece por CFSAN opinin. La revisin
peligro para la salud CFSAN en este caso, tendr en cuenta diversos factores,
como el uso previsto del producto, las etapas posteriores de procesamiento, las
recomendaciones oficiales y los requisitos relativos a defectos naturales
inevitables, y otros factores atenuantes que podra eliminar, anular o
neutralizar el peligro antes de su consumo de el producto alimenticio.
OBSERVACIONES:
Si CFSAN revisin no encuentra peligro para la salud asociado con una muestra
que contiene un objeto extrao duro o afilado que cumpla con el criterio c., O
d., Anteriormente, la muestra se considerar adulterado en el sentido de la
USC 342 (a) (3) si un comentario CFSAN encuentra el artculo no aptos para la
alimentacin. La revisin CFSAN en este caso, tendr en cuenta varios factores,
incluyendo las etapas posteriores de procesamiento, extensin de la
contaminacin y el uso previsto del producto.
CPG 515.350 direcciones incrustado objetos de confitera, que puede causar

este tipo de alimentos a ser adulterados en el sentido de 21 USC 342 (d) (1).
CARGOS DE LA MUESTRA:
Los siguientes cargos son apropiados para un producto que satisfaga los
criterios a. y b. de incautacin referencia directa:
Artculo (era adulterada cuando se introduce en y mientras que en el comercio
interestatal) (est adulterado, mientras que para la venta despus del envo en
el comercio interestatal), en el sentido de 21 USC 342 (a) (1), en la que lleva o
contiene una sustancia nociva que puede hacer que los alimentos perjudiciales
para la salud.
El artculo est sujeta a la no admisin de conformidad con la Seccin 801 (a)
(3) en la que aparece el artculo de soportar o contener una sustancia nociva
que puede hacer es perjudicial para la salud.
Fecha de emisin: 03/23/1999