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PHARMACUETIQUES
Volume 54, Issue 548, Supplement, Pages 1-32
(September 2015)
LEMONDEDESPHARMACIENS
LEMONDEDESPHARMACIENS
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formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Mots cls - afatinib; axitinib; cancrologie; dabrafnib; enzalutamide; mbutate dingnol ; pazopanib
New drugs in oncology. Oncology doctors and their patients now have at their disposal
Jacques BUXERAUD
Professeur des Universits,
professeur de chimie
thrapeutique
Facult de pharmacie,
2rue du Docteur-Marcland,
87025Limoges cedex,
France
targeted antineoplastic therapies such as tyrosine kinase inhibitors. These drugs, which are
still expensive and which have targeted indications for specific types of cancer, are taken
orally.
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Indication
Votrient est indiqu chez ladulte dans le traitement du
cancer du rein avanc et du sarcome des tissus mous
avanc (encadr 1).
Actualits pharmaceutiques
Supplment formation au n 548 3e trimestre 2015
Posologie
La dose recommande est de 800mg une fois par jour.
Elle doit tre ajuste par paliers de 200mg en fonction
de la tolrance individuelle, mais ne doit pas excder,
Adresse e-mail :
jacques.buxeraud@unilim.fr
(J. Buxeraud).
formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Contre-indication
Une seule contre-indication est mentionne dans le
rsum des caractristiques du produit (RCP)de
Votrient : lhypersensibilit la substance active ou
lun des excipients.
Eets indsirables
Les effets indsirables les plus frquemment survenus
(chez au moins 10% des patients) au cours des essais
cliniques sont : diarrhes, modification de la couleur des
cheveux, hypopigmentation cutane, rash exfoliatif,
hypertension artrielle, nauses, cphales, fatigue,
anorexie, vomissement, dysgueusie, stomatite, perte de
poids, douleur, lvation de lalanine aminotransfrase
(ALAT) et hausse de laspartate aminotransfrase
(ASAT).
Prcautions demploi
et surveillance du traitement
F Ladministration aux patients prsentant une
insuffisance hpatique doit saccompagner dune
grande prudence, voire dune adaptation de la posologie
en fonction des taux denzymes hpatiques. Cestaux
doivent tre contrls avant linstauration du traitement,
puis rgulirement par la suite.
F Un risque dhypertension artrielle existe avec
Votrient. La pression artrielle doit donc tre contrle
pralablement linitiation du traitement et rapidement
aprs (au plus tard une semaine aprs le dbut du traitement par pazopanib), puis frquemment ensuite.
F Des cas de syndrome dencphalopathie postrieure rversible (SEPR) et de syndrome de leucoencphalopathie postrieure rversible (SLPR) ont
t rapports. Ils peuvent tre caractriss par des
maux de tte, une hypertension, des convulsions, une
lthargie, une confusion mentale, une perte de la vision
ainsi que dautres anomalies visuelles et neurologiques.
Ilssont susceptibles dentraner le dcs.
F Chez les patients ayant des antcdents dallongement de lintervalleQT, le pazopanib doit tre utilis
avec prcaution. La surveillance par lectrocardiogramme avant traitement, puis rgulirement, et le maintien des lectrolytes (calcium, magnsium, potassium)
dans les valeurs normales sont recommands.
Lepazopanib doit tre utilis avec prcaution chez les
patients ayant un risque accru ou des antcdents
dvnements thrombotiques, ou prsentant des
risques significatifs dhmorragie.
F Un risque potentiel dhypothyrodie rend la surveillance biologique de la fonction thyrodienne indispensable.
Interactions mdicamenteuses
De nombreuses interactions mdicamenteuses sont
possibles avec les inhibiteurs et les inducteurs enzymatiques, le ktoconazole (risque dhyperglycmie) et la
simvastatine (lvation des ALAT).
Lutilisation concomitante du pazopanib et dautres
statines doit tre ralise avec prudence. Enfin, des
prcautions sont prendre lors de lutilisation concomitante avec des mdicaments augmentant le pH gastrique (inhibiteurs de la pompe protons [IPP], anti-H2,
anti-acides daction rapide). Il est ncessaire de
consulter le RCP.
Grossesse et allaitement
Le pazopanib ne doit pas tre utilis pendant la grossesse. Toutefois, si son utilisation est ncessaire durant
cette priode ou si la patiente se rvle enceinte en
cours de traitement par pazopanib, il convient de lavertir des risques potentiels pour le ftus.
Il est recommand aux femmes en ge de procrer
davoir recours une mthode efficace de contraception
et dviter de dbuter une grossesse pendant le traitement par pazopanib.
Lallaitement doit tre interrompu au cours du traitement.
Un antinoplasique
pour le cancer du rein
Laxitinib est un inhibiteur de tyrosine kinase puissant et
slectif [5-7].
F Nom commercial: Inlyta (Pfizer).
F DCI: axitinib.
F Prsentations: comprims pelliculs 1, 3, 5 et
7mg, botes de56.
F ListeI, prescription hospitalire rserve aux spcialistes en oncologie ou aux mdecins comptents en
cancrologie. Mdicament ncessitant une surveillance
particulire pendant le traitement.
Actualits pharmaceutiques
Supplment formation au n 548 3e trimestre 2015
formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
F Rembours par la Scurit sociale 100%, collectivits, ASMR IV en termes defficacit par rapport
Nexavar.
Indication
Inlyta est indiqu dans le traitement des patients
adultes atteints de cancer du rein avanc aprs chec
dun traitement par sunitinib ou cytokine (encadr 2).
Posologie
La dose daxitinib recommande est de 5mg deux fois
par jour. Une augmentation ( 7mg) ou une diminution
( 2 ou 3mg) de la dose est recommande selon la tolrance individuelle au traitement. Inlyta doit tre pris
deux fois par jour, intervalles denviron 12heures, au
cours ou en dehors dun repas.
Contre-indication
Eets indsirables
F Les effets indsirables les plus frquents (20%)
sont: diarrhe, hypertension, fatigue, dysphonie, nauses, diminution de lapptit et syndrome drythrodysesthsie palmoplantaire (syndrome main-pied).
F Les effets indsirables graves les plus importants
sontles vnements dinsuffisance cardiaque, artriels
emboliques et thrombotiques, veineux emboliques et
F Prenez bien votre mdicament deux fois par jour, intervalles denviron 12heures, au cours ou en dehors dun repas.
F Si des effets indsirables surviennent, parlez-en votre
mdecin.
F Noubliez pas vos rendez-vous au laboratoire danalyses:
un bilan sanguin (hmoglobine, hmatocrite, bilan thyrodien)
et urinaire (protinurie) rgulier est ncessaire.
F Faites vrifier votre tension artrielle pour rechercher une
ventuelle hypertension.
F Buvez suffisamment deau au cours de la journe: environ
1,5litre en dehors des repas.
F Ne pratiquez aucune automdication pendant votre traitement, demandez toujours conseil un professionnel de sant
avant de prendre un mdicament.
F vitez de conduire si vous avez des vertiges ou si vous vous
sentez fatigu ou faible.
F Ayez recours une mthode efficace de contraception
(femme en ge de procrer).
Actualits pharmaceutiques
Supplment formation au n 548 3e trimestre 2015
BSIP/Biophoto associates
Prcautions demploi
et surveillance du traitement
F Les signes ou les symptmes dinsuffisance
cardiaque doivent tre surveills rgulirement pendant
le traitement.
F La pression artrielle doit tre correctement
contrle avant linstauration daxitinib, puis surveille
rgulirement. Lhypertension doit tre traite si ncessaire. La dose daxitinib doit tre rduite si lhypertension
persiste malgr linstauration dun traitement antihypertenseur.
F Face un risque de SEPR, le traitement par axitinib
doit tre interrompu temporairement ou dfinitivement.
formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Selon des donnes non cliniques, laxitinib pourrait altrer la fonction de reproduction et la fcondit chez ltre
humain.
Interactions mdicamenteuses
Si un inhibiteur puissant ou un inducteur puissant du
CYP3A4/5 doit tre administr de faon concomitante,
un ajustement de dose daxitinib est recommand.
Grossesse et allaitement
Laxitinib ne doit pas tre utilis pendant la grossesse,
sauf si la situation clinique de la femme justifie ce traitement. Les femmes en ge de procrer doivent utiliser
une contraception efficace pendant le traitement et
jusqu une semaine aprs son arrt. De mme, laxitinib
ne doit pas tre utilis pendant lallaitement.
Indication
Tafinlar est indiqu en monothrapie dans le traitement des patients adultes atteints dun mlanome non
rscable ou mtastatique porteur dune mutation
BRAFV600 (encadr 3).
Posologie
La dose recommande est de 150mg deux fois par
jour. La prise se fait tous les jours aux mmes heures,
au moins uneheure avant ou au moins deuxheures
aprs un repas, en respectant un intervalle denviron
12heures entre les doses.
La prise en charge des effets indsirables peut ncessiter une interruption temporaire du traitement, une
rduction de dose ou un arrt complet.
Actualits pharmaceutiques
Supplment formation au n 548 3e trimestre 2015
formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Contre-indication
Une seule contre-indication est mentionne dans le RCP:
lhypersensibilit au dabrafnib ou lun des excipients.
Eets indsirables
Les effets indsirables le plus frquemment rapports
sont les suivants: hyperkratose, cphales, pyrexie,
arthralgies, fatigue, nauses, papillomes, alopcie, ruptions cutanes et vomissements.
Actualits pharmaceutiques
Supplment formation au n 548 3e trimestre 2015
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Prcautions demploi
et surveillance du traitement
Tanlar est indiqu en monothrapie dans le traitement des patients adultes atteints
dun mlanome non rscable ou mtastatique porteur dune mutation BRAFV600.
doivent tre contrls systmatiquement avant linstauration du traitement par le dabrafnib, puis aprs un
mois de traitement et chaque modification de dose.
Interactions mdicamenteuses
Il existe de trs nombreuses interactions mdicamenteuses, notamment avec les inducteurs et les inhibiteurs
enzymatiques, les mdicaments augmentant le pH gastrique, la warfarine et la digoxine.
Grossesse et allaitement
Les femmes en ge de procrer doivent utiliser une
contraception efficace pendant le traitement et durant
quatresemaines aprs son arrt. Tafinlar pouvant diminuer lefficacit des contraceptifs hormonaux, une
mthode alternative de contraception doit tre utilise.
Tafinlar ne doit pas tre administr aux femmes enceintes
moins que le bnfice potentiel pour la mre ne lemporte
sur le risque pour le ftus. Dans le cas o une grossesse
surviendrait pendant le traitement, la patiente doit tre
informe du risque potentiel pour son enfant.
La dcision dinterrompre soit lallaitement, soit le traitement par le dabrafnib ncessite de prendre en
compte le bnfice de lallaitement pour lenfant au
regard du bnfice du traitement pour la mre.
Le dabrafnib peut avoir un effet dltre sur la fertilit
masculine et fminine. Les patients de sexe masculin
doivent tre informs du risque potentiel dune atteinte
de la spermatogense, qui peut tre irrversible.
Un antinoplasique
pour le cancer bronchique
Lafatinib est un inhibiteur irrversible, puissant et slectif des rcepteurs de la famille ErbB[10].
formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Indication
Giotrif est indiqu en monothrapie dans le traitement
des patients adultes nafs de TKI anti-EGFR (rcepteur
du facteur de croissance pidermique) atteints dun
cancer bronchique non petites cellules (CBNPC) localement avanc ou mtastatique qui prsente une ou
plusieurs mutations activatrices de lEGFR (encadr 4).
Posologie
La dose recommande est de 40mg une fois par jour.
Aucunenourriture ne doit tre consomme au moins
troisheures avant et au moins uneheure aprs la prise de ce
mdicament. Une augmentation de la dose jusqu
50mg/jour au maximum peut tre envisage chez les
patients qui tolrent une dose de 40mg/jour pendant
les troispremires semaines de traitement (cest--dire
en labsence de diarrhes, druption cutane, de stomatite et dautres effets indsirables). La dose quotidienne maximale est de 50mg.
Si les comprims ne peuvent tre avals entiers, il est
possible de les disperser dans 100mL deau plate.
Contre-indication
Une seule contre-indication est mentionne dans le RCP:
lhypersensibilit lafatinib ou lun des excipients.
Eets indsirables
Les effets indsirables les plus frquents sont la diarrhe
et les vnements cutans, ainsi que la stomatite et la
paronychie (inflammation des tissus mous qui entourent
longle).
Des effets indsirables type daffection pulmonaire
interstitielle sont galement survenus chez 0,7% des
patients. La survenue de bulles, de vsicules et dexfoliations cutanes a t rapporte, y compris de rares cas
suggrant un syndrome de Stevens-Johnson, bien que
dans ces cas, dautres tiologies taient possibles.
Prcautions demploi
et surveillance du traitement
F Des cas de diarrhes, y compris de diarrhes
svres, ont t rapports. La prise en charge proactive
de celles-ci, base sur une hydratation adquate associe ladministration dantidiarrhiques (lopramide),
notamment au cours des sixpremires semaines de
traitement, est importante et doit dbuter ds lapparition des premiers signes.
F Des cas druption cutane/acn ont t observs.
En gnral, cette manisfestation est de type rythmateux et acnique, lgre ou modre, et peut apparatre
ou saggraver sur les zones exposes au soleil. Lesractions cutanes svres peuvent ncessiter une interruption temporaire du traitement, une rduction de dose,
une intervention thrapeutique supplmentaire et
lorientation vers un dermatologue.
Actualits pharmaceutiques
Supplment formation au n 548 3e trimestre 2015
formation
Interactions mdicamenteuses
F Il est recommand dadministrer les puissants inhibiteurs de la P-gp (ritonavir, ciclosporine, ktoconazole,
itraconazole, rythromycine, vrapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, amiodarone) le plus distance
possible de la prise dafatinib, en respectant, de prfrence, un intervalle de sixheures ou de 12heures.
F Les puissants inducteurs de la P-gp (rifampicine,
carbamazpine, phnytone, phnobarbital, millepertuis)
sont susceptibles de rduire lexposition lafatinib.
F Lafatinib est susceptible daugmenter la biodisponibilit de substrats du BCRP (Breast Cancer
Resistance Protein) administrs par voie orale (rosuvastatine, sulfasalazine).
Grossesse et allaitement
Par mesure de prcaution, il doit tre recommand aux
femmes en ge de procrer dviter une grossesse pendant le traitement par Giotrif. Des mthodes de contraception adquates doivent tre utilises pendant le
traitement et durant au moins unmois aprs la dernire
dose. Si Giotrif est utilis au cours de la grossesse ou si
la patiente dbute une grossesse pendant ou aprs le
traitement, elle doit tre informe du danger potentiel pour
le ftus.
Il faut galement informer les mres quelles ne doivent
pas allaiter durant la prise de ce mdicament.
Indications
Xtandi est indiqu dans le traitement du cancer mtastatique de la prostate rsistant la castration chez les
hommes adultes dont la maladie a progress pendant ou
aprs une chimiothrapie base de doctaxel (encadr 5).
Posologie
La dose recommande est de 160mg par jour en une
prise, soit quatrecapsules 40mg.
Les capsules doivent tre avales entires avec de leau,
avec ou sans nourriture.
Contre-indication
Chez lhomme, une seule contre-indication est mentionne dans le RCP: lhypersensibilit lenzalutamide ou
lun des excipients.
Un antinoplasique anti-androgne
pour le cancer de la prostate
Eets indsirables
Les effets indsirables les plus frquents sont des bouffes de chaleur, une asthnie, une perte dapptit et des
Actualits pharmaceutiques
Supplment formation au n 548 3e trimestre 2015
formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Rfrences
[1] Haute Autorit de sant
(HAS). Commission de
la transparence, avis du
2fvrier 2011. www.hassante.fr/portail/upload/docs/
application/pdf/2011-03/
votrient_-_ct-_8713.pdf
[2] Agence europenne du
mdicament (EMA). Rsum
des caractristiques du
produit. Votrient.
www.ema.europa.eu/docs/
fr_FR/document_library/
EPAR_-_Product_
Information/human/001141/
WC500094272.pdf
[3] Paitraud D. Votrient
200 et 400mg comprims
pelliculs (pazopanib):
nouvel antinoplasique
disponible en ville. Vidal,
dcembre 2013. www.vidal.fr/
actualites/13478/votrient_200_
et_400_mg_comprimes_
pellicules_pazopanib_nouvel_
antineoplasique_disponible_
en_ville/
[4] Haute Autorit de sant
(HAS). Commission de la
transparence, avis du 9janvier
2013. www.has-sante.fr/
portail/upload/docs/evamed/
CT-12478_VOTRIENT%20
Sarcomes_Avis2_CT12478.pdf
[5] Haute Autorit de sant
(HAS). Progrs thrapeutique
mineur par rapport Nexavar
dans la prise en charge du
cancer du rein avanc, en
chec dun traitement antrieur
par cytokine. Janvier 2013.
www.has-sante.fr/portail/
jcms/c_1356128/fr/inlyta
Prcautions demploi
et surveillance du traitement
F En cas deffet indsirable intolrable, le traitement
peut tre suspendu pendant unesemaine ou jusqu ce
que les symptmes reviennent un grade infrieur ou
gal 2. Puis, le traitement peut tre repris la mme
dose ou rduit si ncessaire 120 ou 80mg.
F En cas dantcdents de convulsions ou dautres facteurs de prdisposition, la prudence est recommande. Ce
risque peut tre accru en cas dadministration concomitante
de mdicaments abaissant le seuil pileptogne.
F En cas dantcdents rcents de maladies
cardiovasculaires, la prudence simpose.
Interactions mdicamenteuses
F Ne pratiquez aucune automdication pendant votre traitement car il existe un risque dinteractions mdicamenteuses.
Demandez toujours conseil un professionnel de sant avant de
prendre un mdicament.
F Pratiquez une activit physique adapte vos capacits.
F Ne vous exposez pas au soleil et protgez-vous avec une
crme solaire et des vtements appropris.
F Ne conduisez pas si vous avez des antcdents ou des facteurs
de risque de convulsions.
F En cas de rapport sexuel avec une femme en ge de procrer, utilisez un prservatif associ une autre mthode de contraception efficace, et ce durant le traitement puis les troismois suivant
son arrt.
Indication
Picato est indiqu dans le traitement cutan des kratoses
Actualits pharmaceutiques
Supplment formation au n 548 3e trimestre 2015
formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
BSIP/Phototake
Eets indsirables
Des ractions cutanes locales comme lrythme, lcaillement/desquamation et la formation de crotes sont attendues. Les ractions cutanes localises sont transitoires et
apparaissent gnralement durant le premier jour de traitement avec une intensit maximale jusqu unesemaine
aprs la fin du traitement. Elles se rsorbent gnralement
en deuxsemaines au niveau du visage et du cuir chevelu, et
en quatresemaines sur le tronc et les extrmits.
Risque de photosensibilisation
Posologie
Grossesse et allaitement
Par mesure de prcaution, il est prfrable dviter lutilisation de Picato durant la grossesse.
La femme qui allaite doit tre informe que le nouveaun/nourrisson doit viter dtre en contact physique
avec la zone traite pendant les sixheures qui suivent
lapplication.w
Contre-indication
Une seule contre-indication lutilisation de Picato
Actualits pharmaceutiques
Supplment formation au n 548 3e trimestre 2015
Rfrences
[8] Paitraud D. Tanlar
(dabrafnib): nouvel inhibiteur
de protine kinase dans la
prise en charge du mlanome.
Vidal, octobre 2013.
www.vidal.fr/actualites/13395/
tanlar_dabrafenib_nouvel_
inhibiteur_de_proteine_kinase_
dans_la_prise_en_charge_du_
melanome/
[9] Haute Autorit de sant
(HAS). Commission de
la transparence, avis du
7mai2014. www.has-sante.fr/
portail/upload/docs/evamed/
CT-13242_TAFINLAR_PIC_
INS_Avis3_CT13242.pdf
[10] Haute Autorit de sant
(HAS). Synthse davis
de la Commission de la
transparence. Fvrier 2014.
www.has-sante.fr/portail/
upload/docs/application/
pdf/2014-07/giotrif__sapub_
ct13272.pdf
[11] Alexandre I, RixeO.
Cancer de la prostate
hormonorsistant. EMC
(Elsevier Masson SAS, Paris),
Urologie 2007:18-560-A-18.
[12] Haute Autorit de
sant (HAS). Commission
de la transparence, avis du
20novembre 2013. www.hassante.fr/portail/upload/docs/
evamed/CT-13108_XTANDI_
PIC_INS_Avis2_CT13108.pdf
[13] Haute Autorit de
sant (HAS). Synthse
davis de la Commission
de la transparence. Picato
(mbutate dingenol),
chimiothrapie usage local.
Pas davantage clinique
dmontr dans la kratose
actinique. Juin2013.
www.has-sante.fr/portail/
upload/docs/application/
pdf/2013-10/synthese_picato_
pdf_131002.pdf
Dclaration dintrts
Lauteur dclare ne pas avoir
de conits dintrts en relation
avec cet article.
formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
New drugs in infectiology. Given the phenomena of the resistance and significant variability
of germs and notably certain types of viruses, it is essential that active research in the field of
infectiology is maintained. The fight against AIDS, and especially hepatitis C are benefiting
from major advances.
2015 Elsevier Masson SAS. All rights reserved
Adresse e-mail :
jacques.buxeraud@unilim.fr
(J. Buxeraud).
10
Indication
Stribild est indiqu dans le traitement de linfection par
le VIH-1 chez les adultes gs de 18ans et plus, nafs
de tout traitement antirtroviral ou infects par
une souche de VIH-1 dpourvue de mutation connue
pour tre associe une rsistance lun des trois
agents antirtroviraux contenus dans Stribild : elvitgravir/cobicistat, emtricitabine et tnofovir disoproxil
(encadr1).
Posologie
Il convient de prendre un comprim de Stribild une fois
par jour avec de la nourriture.
Contre-indications
Lhypersensibilit aux principes actifs ou lun des excipients constitue une contre-indication mdicale.
Parailleurs, lespatients ayant d arrter prcdemment
un traitement base de fumarate de tnofovir disoproxil
en raison dune toxicit rnale ne peuvent pas prendre
Stribild.
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formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Eets indsirables
Les effets indsirables le plus frquemment rapports
ce jour sont: nauses, diarrhes et fatigue. Derares
autres effets peuvent survenir: atteinte rnale, anomalies osseuses, acidose lactique.
Prcautions demploi
et surveillance du traitement
F Des cas datteinte rnale ont t rapports dans le
cadre de lutilisation du fumarate de tnofovir disoproxil.
La clairance de la cratinine doit donc tre value avant
le traitement et surveille rgulirement: toutes les
quatresemaines pendant la premire anne, puis tous
les troismois pendant toute la dure du traitement.
F La suspicion danomalies osseuses doit imposer
une consultation approprie.
F Les patients co-infects par le VIH et le virus de
lhpatiteB ouC prsentent un risque accru de dvelopper des effets indsirables hpatiques svres et
potentiellement fatals.
F Les patients ayant des troubles prexistants de
la fonction hpatique ont, au cours dun traitement par
association dantirtroviraux, une frquence plus leve
danomalies de la fonction hpatique et doivent faire
lobjet dune surveillance approprie.
F Une acidose lactique, associe habituellement une
statose hpatique, a t rapporte aprs administration
danalogues nuclosidiques. Les symptmes prcoces
(hyperlactatmie symptomatique) incluent des troubles
digestifs bnins (nauses, vomissements et douleurs
abdominales), une sensation de malaise gnral, une perte
dapptit et de poids, ainsi que des symptmes respiratoires (respiration rapide et/ou profonde) ou neurologiques
(incluant un dficit moteur). Lacidose lactique apparat
gnralement aprs quelques mois de traitement.
F Une redistribution de la masse grasse corporelle
(lipodystrophie)a t associe aux traitements par
association dantirtroviraux chez les patients infects
par le VIH.
F Des cas dostoncrose ayant t rapports un
stade avanc de la maladie lie au VIH et/ou chez des
personnes ayant t exposes un traitement par association dantirtroviraux au long cours, il est conseill
aux patients de solliciter un avis mdical sils prouvent
douleurs, arthralgies, raideur articulaire ou difficults pour se
mouvoir.
F Un syndrome de restauration immunitairepeut
survenir. Chez les patients infects par le VIH et prsentant un dficit immunitaire svre au moment de linstauration du traitement par association dantirtroviraux,
une raction inflammatoire des infections opportunistes asymptomatiques ou rsiduelles peut se produire
et entraner des manifestations cliniques graves ou une
aggravation des symptmes.
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Interactions mdicamenteuses
De trs nombreux mdicaments sont contre-indiqus
avec Stribild en raison du risque potentiel dvnements graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital, ou
de perte de rponse virologique et de rsistance ventuelle au traitement. Il convient de consulter le rsum
des caractristiques du produit (RCP).
Grossesse et allaitement
La prise de Stribild ncessite une mthode de contraception efficace. Ce mdicament ne doit tre utilis lors
de la grossesse que si les bnfices potentiels du traitement sont suprieurs aux risques encourus.
Afin dviter la transmission du virus au nourrisson, il est
dconseill aux femmes infectes par le VIH dallaiter
leur enfant, quelles que soient les circonstances.
Un inhibiteur de lintgrase
pour le sida
Le dolutgravir inhibe lintgrase du VIH[3].
F Nom commercial: Tivicay (VIIV Healthcare).
F DCI : dolutgravir.
F Prsentation: comprims pelliculs 50mg, flacon
de 30.
F ListeI, mdicament soumis prescription initiale
hospitalire annuelle. Renouvellement non restreint.
Inscrit sur la liste de rtrocession avec prise en charge
100%.
F Rembours par la Scurit sociale 100%,
collectivits, ASMR III ou IV selon les caractristiques
virales.
11
formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Indication
Tivicay est indiqu, en association avec dautres mdicaments antirtroviraux, dans le traitement de linfection
par le VIH chez les adultes et adolescents partir de
12ans (encadr 2).
Posologie
La posologie varie duncomprim une fois par jour
uncomprim deux fois par jour, pris avec ou sans nourriture.
Contre-indications
Deux contre-indications sont prcises: lhypersensibilit la substance active ou lun des excipients,
etladministration concomitante de doftilide, un antiarythmique de classe III, analogue de libutilide.
Interactions mdicamenteuses
Eets indsirables
Les effets indsirables les plus frquents apparus sous
traitement sont : nauses (13%), diarrhe (18%) et
cphales (13%). De nombreux autres effets indsirables peuvent survenir.
Prcautions demploi
et surveillance du traitement
F Des ractions dhypersensibilit ont t rapportes
(ruption cutane, symptmes gnraux, atteinte hpatique svre). Le traitement doit donc tre interrompu
ds lapparition de signes ou symptmes vocateurs
dune raction dhypersensibilit. Ltat clinique ainsi
que les transaminases hpatiques et la bilirubine doivent
tre surveills.
12
Grossesse et allaitement
Le dolutgravir ne doit tre utilis pendant la grossesse
que si le bnfice attendu est suprieur au risque potentiel pour le ftus.
Il est recommand aux mres infectes par le VIH de ne
pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin dviter la transmission duVIH.
Indication
Sovaldi est indiqu en association avec dautres mdicaments pour le traitement de lhpatiteC chronique
(HCC) chez les adultes (encadr 3).
Posologie
La dose recommande est dun comprim 400mg une
fois par jour, avec de la nourriture.
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formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Contre-indication
Aucune contre-indication nest mentionne en dehors de
lhypersensibilit au principe actif ou lun des excipients.
Eets indsirables
Les effets indsirables les plus frquents sous sofosbuvir/ribavirine ou sofosbuvir/ribavirine/pginterfron
sont: la fatigue, des troubles de lattention, des sensations vertigineuses, des maux de tte, des nauses,
linsomnie et une vision floue.
Interactions mdicamenteuses
Les mdicaments qui sont de puissants inducteurs de
la P-gp dans lintestin (rifampicine, millepertuis, carbamazpine, phnytone) peuvent diminuer significativement les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, ce
qui rduit leffet thrapeutique de Sovaldi. Ce type de
mdicaments ne doit donc pas tre utilis concomitamment.
Grossesse et allaitement
Les femmes en ge de procrer et/ou leur partenaire de
sexe masculin doivent utiliser une mthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant un
certain temps aprs son arrt. Par mesure de prcaution, il est prfrable dviter lutilisation de Sovaldi
pendant la grossesse.
Le mdicament ne doit pas tre pris pendant lallaitement.
Posologie
La dose recommande est dune glule une fois par jour,
prendre avec de la nourriture.
Olysio ne doit pas tre utilis en monothrapie, mais en
association avec dautres mdicaments destins au traitement de lhpatiteC chronique (pginterfron alfa et ribavirine), et ce pendant 12 48semaines (se reporter au RCP).
Afin dviter un chec thrapeutique, il convient de ne
pas rduire la dose dOlysio, ni dinterrompre le traitement. Si ce dernier est arrt en raison deffets indsirables ou dune rponse virologique insuffisante, il ne
doit pas tre rintroduit.
Contre-indication
Une seule contre-indication est mentionne au niveau
du RCP: lhypersensibilit au principe actif ou lun des
excipients.
Eets indsirables
Les effets indsirables le plus frquemment rapports
sont: nauses, ruption cutane, prurit, dyspne, augmentation de la bilirubinmie et raction de photosensibilit.
Divers autres effets sont susceptibles de survenir.
Indication
Prcautions demploi
et surveillance du traitement
Olysio est indiqu en association avec dautres mdicaments dans le traitement de lhpatiteC chronique
chez ladulte (encadr 4).
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13
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Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Rfrences
[1] Haute Autorit de
sant (HAS). Synthse
davis de la Commission
de la transparence. Stribild
(emtricitabine et cobicistat/
elvitgravir/tnofovir),
antirtroviraux. Pas davantage
clinique dmontr par rapport
aux trithrapies chez les
patients nafs. Novembre2013.
www.has-sante.fr/
portail/upload/docs/
application/pdf/2014-01/
stribild_06112013_synthese_
v2_ct12979.pdf
[2] Cochois I. Stribild
(elvitgravir, cobicistat,
emtricitabine, fumarate
de tnofovir): nouvelle
association xe anti-VIH.
Fvrier2014. Vidal.
www.vidal.fr/actualites/13630/
stribild_elvitegravir_cobicistat_
emtricitabine_fumarate_
de_tenofovir_nouvelle_
association_xe_anti_vih/
[3] Paitraud D. Tivicay
(dolutgravir): nouveau
principe actif dans la prise en
charge de linfection par le VIH.
Avril2014. Vidal. www.vidal.
fr/actualites/13562/tivicay_
dolutegravir_nouveau_principe_
actif_dans_la_prise_en_charge_
de_l_infection_par_le_vih/
[4] Ministre des Affaires
sociales et de la Sant. Prise
en charge des personnes
infectes par les virus de
lhpatiteB ou de lhpatiteC.
Rapport de recommandations
2014. www.sante.gouv.fr/IMG/
pdf/Rapport_Prise_en_charge_
Hepatites_2014.pdf
14
F Prenez bien votre mdicament comme il est spcifi sur lordonnance, raison dune glule une fois par jour, avec de la nourriture.
Noubliez pas les mdicaments qui lui sont associs.
F Si vous oubliez de prendre une dose et vous en rendez
compte dans les 12heures qui suivent la prise habituelle, vous
devez prendre le comprim le plus tt possible, puis la dose
suivante comme prvu. Si vous constatez loubli plus de 12heures
aprs, vous devez attendre et prendre la dose suivante comme
prvu. Ne prenez jamais de double dose.
F vitez lexposition excessive au soleil et lutilisation dappareils
de bronzage. Utilisez des mesures de protection appropries.
F Si des effets indsirables gnants ou qui vous inquitent
surviennent, parlez-en rapidement votre mdecin traitant qui,
seul, peut dcider de la meilleure conduite tenir.
F Buvez suffisamment deau au cours de la journe: environ
1,5litre en dehors des repas.
F Ne pratiquez aucune automdication pendant votre traitement car il existe un risque dinteractions mdicamenteuses:
demandez toujours conseil un professionnel de sant avant de
prendre un mdicament.
F Prenez une mthode de contraception efficace et nallaitez
pas sous traitement.
Interactions mdicamenteuses
La co-administration dOlysio avec des inducteurs ou
inhibiteurs modrs ou puissants du CYP3A4 nest pas
recommande car elle peut conduire une diminution
ou une augmentation significative de lexposition au
simprvir. Il convient de se reporter la rubrique interactions du RCP pour recueillir des informations.
Indication
Daklinza est indiqu en association avec dautres mdicaments dans le traitement de linfection chronique par
le virus de lhpatiteC chez les adultes (encadr 5).
Posologie
La posologie recommande est de 60mg une fois par
jour, prendre avec ou sans nourriture. Cette dose peut
varier de 30mg en cas dassociation un inhibiteur
enzymatique puissant 90mg en cas dassociation
un inducteur enzymatique.
Daklinza doit tre administr en association avec
dautres mdicaments: Daklinza +sofosbuvir;
Daklinza +sofosbuvir +ribavirine; Daklinza +pginterfron alfa +ribavirine.
La dure du traitement est en gnral de 12 24semaines.
Il nest pas recommand de modifier la posologie en cas
deffets indsirables. Si linterruption des mdicaments
co-administrs est ncessaire en raison deffets indsirables, Daklinza ne doit pas tre utilis en monothrapie.
Contre-indication
Une seule contre-indication est mentionne: lhypersensibilit au principe actif ou lun des excipients.
Eets indsirables
Grossesse et allaitement
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formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Interactions mdicamenteuses
Daklinza est contre-indiqu en association avec des
mdicaments inducteurs puissants du CYP3A4 et de la
P-gp comme la phnytone, la carbamazpine, le phnobarbital, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, la dexamthasone usage systmique et le millepertuis, qui
peuvent tre lorigine dune diminution de lexposition
et dune perte defficacit du mdicament. Denombreuses autres interactions existent(se reporter au RCP).
Grossesse et allaitement
Daklinza ne doit pas tre utilis pendant la grossesse
ou chez les femmes en ge de procrer nutilisant pas
de contraception. Lutilisation dune mthode de contraception hautement efficace doit tre maintenue pendant
cinqsemaines aprs la fin du traitement.
Il est, par ailleurs, demand aux femmes de ne pas allaiter.
Actualits pharmaceutiques
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Indication
Rfrences
[5] Haute Autorit de sant
(HAS). Synthse davis
de la Commission de la
transparence. Sovaldi
(sofosbuvir), antiviral action
directe. Progrs thrapeutique
important dans la prise en
charge des adultes infects
par le virus de lhpatiteC
(VHC) de tout gnotype
except le gnotype 3 naf de
traitement antiviral. Progrs
thrapeutique modr dans
la prise en charge des adultes
nafs de traitement infects
par le VHC de gnotype 3.
Mai 2014. www.has-sante.
fr/portail/upload/docs/
application/pdf/2014-09/
sovaldi_sapub_ct13392.pdf
[6] Sovaldi. Rsum des
caractristiques du produit.
www.ema.europa.eu/docs/
fr_FR/document_library/
EPAR_-_Product_
Information/human/002798/
WC500160597.pdf
15
formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Rfrences
[11] Haute Autorit de sant
(HAS). Synthse davis
de la Commission de la
transparence. Bexsero, vaccin
mningococcique B. Progrs
thrapeutique important dans
la prvention des infections
invasives mningococciques
de srogroupe B dans les
populations recommandes
par le HCSP. Juin 2014.
www.has-sante.fr/portail/
upload/docs/application/
pdf/2014-10/bexsero_sapub_
ct13508.pdf
[12] Paitraud D. Harvoni
(ldipasvir, sofosbuvir):
nouveau mdicament dans
le traitement de lhpatiteC
chronique. Fvrier 2015.
www.vidal.fr/actualites/15008/
harvoni_ledipasvir_sofosbuvir_
nouveau_medicament_dans_le
_traitement_de_l_hepatite_c_
chronique/eventid:11qlpL6fgjtF
ZeKYEr1XdlbOz4mHoHJsDqL
GPfsrIoray3PQ5myKuxzEN2cs
jRGF/
Primovaccination
Rappel
Nourrissons
de 2 5mois
1mois minimum
Nourrissons
non vaccins
de 6 11mois
2mois minimum
2mois minimum
Enfants de 2 10ans
2mois minimum
Adolescents ( partir
de 11ans) et adultes
1mois minimum
Dernire minute
Harvoni a rcemment fait son apparition sur le march[12].
F Il sagit dune nouvelle association fixe de deux antiviraux daction directe, le sofosbuvir et le ldipasvir, un nouveau principe actif.
F Il est indiqu chez les patients adultes ayant une hpatiteC chronique, de gnotypes1, 3 et4, avec ou sans cirrhose.
F La dose recommande est duncomprim une fois par
jour, avec ou sans nourriture.
Contre-indication
Grossesse et allaitement
Le risque potentiel pour les femmes enceintes est
inconnu. Nanmoins, la vaccination ne doit pas tre
carte en prsence dun risque manifeste dexposition
une infection mningococcique.
Le rapport bnfices/risques doit tre examin avant de
prendre la dcision de vacciner la femme pendant
lallaitement.
Conservation du vaccin
Bexsero doit tre conserv au rfrigrateur entre +2 et
+8C.
Il ne doit pas tre congel et doit tre conserv dans
lemballage dorigine labri de la lumire. w
Eets indsirables
Dclaration dintrts
Lauteur dclare ne pas avoir
de conits dintrts en relation
avec cet article.
16
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formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Facult de pharmacie,
2rue du Docteur-Marcland,
87025Limoges cedex,
France
Mots cls - antipileptique; neurologie; prampanel; sclrose en plaques; tafamidis; triunomide; transthyrtine
New drugs in neurology. An antiepileptic, a drug to treat multiple sclerosis and another to treat
transthyretin amyloidosis, a rare but serious disease, are the latest additions to the therapies
available in neurology.
2015 Elsevier Masson SAS. All rights reserved
Adresse e-mail :
jacques.buxeraud@unilim.fr
(J. Buxeraud).
18
BSIP/Docstock/Michael Ren
F Rembours par la Scurit sociale 65%, collectivits, amlioration du service mdical rendu (ASMR)V.
Un nouvel antipileptique
Indication
Le prampanel est le premier reprsentant dune nouvelle classe ciblant les rcepteurs glutamatergiques de
type AMPA (acide -amino-3-hydroxy-5-mthyl-4isoxazole propionique) prsents sur les neurones postsynaptiques. Le mcanisme prcis par lequel le
prampanel exerce ses effets antipileptiques chez
lhomme nest pas encore compltement lucid [1,2].
F Nom commercial: Fycompa (Eisai).
F Dnomination commune internationale (DCI):
prampanel.
F Prsentations: comprims pelliculs 2mg, bote
de7, et 4, 6, 8, 10 et 12mg, botes de28.
F ListeI.
Posologie
Le prampanel doit tre pris une fois par jour avant le
coucher, avec ou sans aliments, la dose de 4 12mg/
jour. Le traitement doit tre instaur la dose de 2mg/
jour. Cette dose peut tre augmente par paliers de 2mg/
jour en fonction de la rponse clinique et de la tolrance,
jusqu une dose dentretien de 4 8mg/jour. En fonction
de la rponse clinique et de la tolrance des patients la
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Contre-indications
Une seule contre-indication est mentionne au rsum
des caractristiques du produit (RCP): lhypersensibilit
au principe actif ou lun des excipients.
Eets indsirables
Les effets indsirables les plus courants sont des vertiges et une somnolence, particulirement en dbut de
traitement. Des troubles de lapptit, de lquilibre, de la
marche et de la vision surviennent frquemment, ainsi
quune agressivit, une irritabilit, une anxit, une
dsorientation, des nauses, de la fatigue, des chutes,
des dorsalgies et une prise de poids.
Prcautions demploi
et surveillance du traitement
F Afin de dceler les signes dides et de comportement suicidaires, les patients doivent faire lobjet
dune surveillance. Si besoin, un traitement appropri
doit tre envisag.
F Il est recommand darrter progressivement le
traitement afin de rduire le risque de crises dpilepsie
par effet rebond. Cependant, compte tenu de sa demivie longue et de la diminution lente des concentrations
plasmatiques qui en rsulte, le prampanel peut tre
arrt brutalement en cas dabsolue ncessit.
F Un comportement agressif et hostile a t dcrit
chez des personnes traites par le prampanel.
Ilconvient de conseiller aux patients et leurs aidants
dalerter immdiatement un professionnel de sant en
cas de changement important de lhumeur ou de
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Interactions mdicamenteuses
F Avec les contraceptifs oraux contenant des progestatifs, il convient de prendre en compte le risque de
diminution defficacit de ces derniers. Les femmes qui
prennent 12mg/jour de Fycompa doivent utiliser un
autre moyen de contraception fiable supplmentaire
(dispositif intra-utrin, prservatif). Cette mesure nest
pas requise pour des doses infrieures de prampanel.
F Avec certains mdicaments antipileptiques
connus pour tre inducteurs enzymatiques (carbamazpine, phnytone, oxcarbazpine), les concentrations
plasmatiques du prampanel diminuent. Il convient de
tenir compte de cet effet et de prendre les mesures
appropries lors de lajout ou du retrait de ces mdicaments antipileptiques au traitement dun patient.
F Avec les inducteurs puissants du cytochrome
P450 (rifampicine, millepertuis), les concentrations du
prampanel diminuent.
F Avec les inhibiteurs du cytochrome P450 (ktoconazole), les concentrations de Fycompa croissent.
F Les effets du prampanel et ceux de lalcool sont
additifs ou synergiques sur les activits ncessitant des
capacits de raction et de vigilance, telles que laptitude conduire.
Grossesse et allaitement
Fycompa nest pas recommand chez les femmes en
ge de procrer nutilisant pas de contraception,
19
formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Cest la dissociation du ttramre de TTR en monomres qui est ltape limitante dans la pathognie de la
polyneuropathie amylode TTR. Lesmonomres subissent une dnaturation partielle entranant la production
dintermdiaires monomriques amylodogniques.
Cesintermdiaires sassemblent de faon anormale en
oligomres solubles, profilaments, filaments et fibrilles
amylodes. Le dysfonctionnement des tissus cibles est
directement li aux dpts amylodes. Latteinte prfrentielle de certains organes comme les nerfs priphriques, le cur ou encore le vitr reste mal comprise.
Toutes les structures du systme nerveux priphrique
(racines, ganglions sensitifs et vgtatifs, plexus, troncs
nerveux) peuvent tre le sige de dpts.
Le tafamidis se lie de faon non spcifique aux deux
sites de fixation de la thyroxine prsents sur la forme
native ttramrique de la TTR, empchant sa dissociation en monomres. Le rationnel de lutilisation de tafamidis pour ralentir la progression de la maladie repose
sur linhibition de la dissociation des ttramres de TTR.
Indication
Vyndaqel est un traitement de premire intention de
lamylose TTR chez les patients atteints dune polyneuropathie symptomatique de stade1. Il vise retarder le
dficit neurologique priphrique (encadr 2).
Posologie
La posologie recommande est de 20mg en une prise
journalire, avec ou sans nourriture.
Contre-indications
Une seule contre-indication est mentionne au RCP:
lhypersensibilit au principe actif ou lun des excipients.
Vyndaqel contient du sorbitol (E420) raison de
77,2mg/capsule. Les patients ayant des problmes
hrditaires rares dintolrance au fructose ne doivent
donc pas prendre ce mdicament.
Eets indsirables
Lamylose transthyrtine
La polyneuropathie amylode familiale transthyrtine
(TTR) est une maladie rare, grave, invalidante et dvolution fatale. La maladie se caractrise par une dgradation progressive de la fonction nerveuse sensitive,
motrice et autonome conduisant des difficults locomotrices aprs un dlai moyen de cinq sixans, et
une incapacit totale, les patients tant grabataires
dixans aprs les premiers symptmes. La survie
moyenne serait de huit onzeans. Lepronostic dpend
galement des complications telles que troubles du
rythme et insuffisance cardiaque.
20
Interactions mdicamenteuses
Le risque dinteraction est faible. Toutefois, quelques
prcautions doivent tre prises avec le mthotrexate, la
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Indication
Grossesse et allaitement
Posologie
La spcialit Vyndaqel nest pas recommande pendant la grossesse ou chez les femmes en ge de procrer nutilisant pas de contraception. Ces dernires
doivent utiliser une contraception efficace pendant le
traitement et unmois aprs son arrt du fait de la longue
demi-vie du mdicament.
Ce mdicament ne doit pas tre utilis pendant lallaitement.
Un immunosuppresseur slectif
pour la sclrose en plaques
Le triflunomide est un agent immunomodulateur aux
proprits anti-inflammatoires. Le mcanisme daction
exact du triflunomide dans la sclrose en plaques (SEP)
est encore mal connu et pourrait impliquer une rduction
du nombre de lymphocytes activs [5-7].
F Nom commercial: Aubagio (Genzyme).
F DCI: triflunomide.
F Prsentation: comprims pelliculs 14mg, bote
de 28.
F ListeI, prescription rserve aux spcialistes en
neurologie. Mdicament ncessitant une surveillance
particulire pendant le traitement. Mdicament dexception: prescription en conformit avec la fiche dinformation thrapeutique.
F Rembours par la Scurit sociale 65%, collectivits, ASMR V.
Contre-indications
En dehors de lhypersensibilit au principe actif ou lun
des excipients, de nombreuses contre-indications sont
mentionnes (se reporter au RCP).
Eets indsirables
F Les effets indsirables le plus frquemment rapports sont: diarrhes, augmentation de lalanine
aminotransfrase (ALAT), nauses et alopcie. En gnral, la diarrhe, les nauses et lalopcie sont dintensit
lgre modre, et transitoires, ne ncessitant que
rarement linterruption du traitement.
F Divers autres effets peuvent survenir frquemment: infections, neutropnie, ractions allergiques
lgres, anxit, paresthsies, sciatique, syndrome du
canal carpien, hypertension, douleurs abdominales
hautes, vomissements, douleur dentaire, ruption cutane, acn, douleur musculo-squelettique, myalgie,
pollakiurie, mnorragie, perte de poids...
Rfrences
[1] Haute Autorit de sant
(HAS). Synthse davis
de la Commission de la
transparence. Fycompa
(perampanel), antipileptique.
Pas davantage clinique
dmontr par rapport aux
autres antipileptiques.
www.has-sante.fr/portail/
upload/docs/application/
pdf/2013-09/synthese_
fycompa_pdf_130925.pdf
[2] Paitraud D. Fycompa
comprim pellicul
(prampanel): nouveau
principe actif antipileptique.
Juin2014. Vidal.
www.vidal.fr/actualites/13792/
fycompa_comprime_pellicule_
perampanel_nouveau_
principe_actif_antiepileptique/
#tt1Ddxohig9GfZc8.99
[3] Haute Autorit de sant
(HAS). Commission de
la transparence, avis du
11avril2012. www.hassante.fr/portail/upload/docs/
application/pdf/2012-05/
vyndaqel_11042012_ct11936.
pdf
Prcautions demploi
et surveillance du traitement
F Avant et pendant le traitement par le triflunomide,
il convient dvaluer les paramtres suivants: pression
artrielle, ALAT/SGPT, formule sanguine complte,
incluant formule leucocytaire et numration plaquettaire.
Actualits pharmaceutiques
Supplment formation au n 548 3e trimestre 2015
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formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Rfrences
[4] Haute Autorit de sant
(HAS). Synthse davis
de la Commission de la
transparence. Vyndaqel
(tafamidis), mglumine.
Progrs thrapeutique mineur
dans la prise en charge
dune polyneuropathie
symptomatique lie une
amylose transthyrtine et
compte tenu de labsence
dalternative mdicamenteuse.
www.has-sante.fr/
portail/upload/docs/
application/pdf/2012-07/
vyndaqel_11042012_
synthese_ct11936.pdf
[5] Confavreux C, VukusicS.
Lvolution naturelle de la
sclrose en plaques. Rev Prat.
2006;56:1313-20.
[6] Paitraud D. Aubagio
(triunomide): nouveau
mdicament par voie orale
dans le traitement des formes
rmittentes de SEP.
Novembre2014. Vidal.
www.vidal.fr/actualites/14374/
aubagio_teriunomide_
nouveau_medicament_par_
voie_orale_dans_le_traitement_
des_formes_remittentes_de_
sep/#UhM7E8hEj2myvL2A.99
[7] Haute Autorit de
sant (HAS). Synthse
davis de la Commission
de la transparence.
Aubagio (triunomide),
immunomodulateur. Pas
davantage clinique dmontr
dans le traitement de fond
de la sclrose en plaques de
forme rmittente rcurrente
(SEP-RR) par rapport aux
traitements existants. www.
has-sante.fr/portail/upload/
docs/application/pdf/2014-06/
aubagio_05032014_synthese_
ct13125.pdf
Dclaration dintrts
Lauteur dclare ne pas avoir
de conits dintrts en relation
avec cet article.
22
Interactions mdicamenteuses
Les interactions mdicamenteuses tant nombreuses.
Il convient de se reporter au RCP.
Grossesse et allaitement
Le triflunomide est contre-indiqu en cas de grossesse.
F Les femmes en ge de procrer doivent utiliser une
contraception efficace pendant et aprs un traitement
par triflunomide, tant que la concentration plasmatique
en principe actif reste suprieure 0,02mg/L.
Lapatiente doit tre informe quelle doit immdiatement avertir son mdecin en cas de retard des rgles ou
de tout autre signe vocateur dun dbut de grossesse
afin de pratiquer rapidement un test. En cas de rsultat
positif, le mdecin et la patiente doivent discuter du
risque que constitue la prise dAubagio pour la grossesse. Une procdure dlimination acclre permet,
ds le permierretard des rgles, de rduire le risque
encouru par le ftus en diminuant rapidement la
concentration plasmatique en triflunomide chez la
mre.
F Les femmes traites par le triflunomide dsirant
une grossesse doivent pralablement arrter le traitement et entamer une procdure dlimination acclre
afin damener rapidement la concentration en triflunomide en dessous du seuil de 0,02mg/L.
Les femmes traites par le triflunomide ne doivent pas
allaiter. w
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Supplment formation au n 548 3e trimestre 2015
formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Mots cls - alcoolisme; assistance mdicale la procration; avanal; corifollitropine; dysfonction rectile;
glycopyrronium bromure; inhibiteur de la phosphodiestrase de type5; nalmfne; pneumologie
Jacques BUXERAUD
Professeur des Universits,
professeur de chimie
thrapeutique
Facult de pharmacie,
2rue du Docteur-Marcland,
87025Limoges cedex,
France
New drugs in gynaecology, pneumology, toxicology and urology. Aside from oncology and
infectiology, other sectors are also benefiting from the arrival of drugs with new active
ingredients, including gynaecology, pneumology, toxicology and urology. These specialities
offer innovative perspectives, even if the improvement in the medical benefit is not optimal.
2015 Elsevier Masson SAS. All rights reserved
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Adresse e-mail :
jacques.buxeraud@unilim.fr
(J. Buxeraud).
23
formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Contre-indications
Encadr 1. Conseils la patiente
Indication
La spcialit Elonva est indique dans la stimulation
ovarienne contrle (SOC) en association avec un antagoniste de la Gonadotrophin Releasing Hormone
(GnRH) pour induire le dveloppement de follicules
multiples chez les femmes traites dans le cadre dun
programme dAMP (encadr1).
Posologie
La dose unique prconise est :
de 100g chez les femmes pesant jusqu 60kg ;
de 150g chez les femmes dont le poids excde
60kg.
Linjection sous-cutane de la spcialit Elonva peut
tre effectue par la femme elle-mme ou par son partenaire, condition que le mdecin ait fourni des instructions appropries.
Toutefois, lauto-injection ne doit tre ralise que par
des patientes motives, correctement formes et pouvant disposer de conseils aviss (encadr2).
Eets indsirables
Les effets indsirables le plus frquemment observs
lors des essais cliniques sont: le syndrome dhyperstimulation ovarienne (SHSO), des douleurs et des sensations dinconfort pelvien, des cphales, des nauses,
une fatigue et des symptmes mammaires (tels que des
tensions).
De plus, des grossesses extra-utrines ou multiples,
ainsi que des fausses couches ont t rapportes. Elles
sont considres comme tant lies lAMP ou la
grossesse qui en a dcoul.
Dans de rares cas, une thromboembolie a t observe
avec un traitement par Elonva. Ceci a galement t
rapport sous traitement avec dautres gonadotrophines.
Prcautions demploi
et surveillance du traitement
F Un syndrome de SHSOest caractris par des douleurs abdominales, des nauses, des diarrhes, une
augmentation de volume, discrte modre, des
ovaires ainsi que des kystes ovariens. Un SHSO svre
est susceptible dengager le pronostic vital. Afin de
rduire ce risque, des contrles chographiques du
dveloppement folliculaire doivent tre effectus en
amont et intervalles rguliers en cours de traitement.
La dtermination simultane des taux destradiol srique
peut aussi tre utile.
F Des grossesses et des naissances multiples ont
t rapportes avec toutes les gonadotrophines,
ycompris Elonva.
24
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formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Interactions mdicamenteuses
Aucune interaction mtabolique avec dautres mdicaments nest attendue.
Un bronchodilatateur
anticholinergique pour la BPCO
Seebri Breezhaler est un traitement continu au long
cours qui doit tre administr une fois par jour, et non en
traitement de secours, pour soulager les symptmes
dun pisode de bronchospasme aigu[3].
Il sagit dun anticholinergique dont leffet bronchodilatateur est obtenu dans les cinq minutes qui suivent
linhalation et de longue dure daction : il se maintient
pendant les 24heures qui sparent les prises. De plus,
il nest pas observ dattnuation de cet effet au cours
du temps.
Notons quune autre spcialit, Ultibro Breezhaler, a
t mise sur le march. Il sagit dune association de
bromure de glycopyrronium et dindacatrol[4].
F Nom commercial: Seebri Breezhaler (Novartis
Pharma).
F DCI: glycopyrronium bromure.
F Prsentation: poudre pour inhalation 44g/dose
en glule, botes de 30glules, sous plaquettes thermoformes prdcoupes unitaires, avec inhalateur monodose.
F ListeI.
F Rembours par la Scurit sociale 65%, collectivits, ASMRV.
Contre-indications
La seule contre-indication est lhypersensibilit la
substance active ou lun des excipients.
Eets indsirables
Des effets anticholinergiques peuvent survenir : une
scheresse buccale dans 2,4% des cas et une rtention
urinaire de faon moins frquente. Des effets gastrointestinaux incluant gastro-entrite et dyspepsie ont galement t observs, ainsi que des effets indsirables en
rapport avec la tolrance locale (irritation de la gorge,
rhinopharyngite, rhinite et sinusite).
Indication
Seebri Breezhaler est indiqu chez ladulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptmes de la BPCO (encadr 3).
Posologie
Il est recommand dinhaler le contenu dune glule une
fois par jour, chaque jour la mme heure, laide de
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noter
Kalydeco ayant pour principe actif ivacaftor, premier traitement de la mucoviscidose ciblant le dysfonctionnement de la
protine Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator (CFTR), a t commercialis en ville le 26novembre 2014.
25
formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Interactions mdicamenteuses
Ladministration concomitante de Seebri Breezhaler
avec dautres mdicaments contenant une substance
anticholinergique nest pas recommande.
Grossesse et allaitement
Ecacit
Ce mdicament ne doit pas tre utilis pendant la grossesse, sauf si le bnfice attendu justifie le risque potentiel pour le ftus. Son utilisation pendant lallaitement
ne doit tre envisage que si le bnfice pour la patiente
est suprieur aux risques encourus par le nourrisson.
Un nouveau mdicament
pour la dpendance alcoolique
Le nalmfne est un modulateur du systme opiode.
Ilrduit la consommation dalcool, probablement en
modulant les fonctions cortico-msolimbiques [5-7].
F Nom commercial: Selincro (Lundbeck).
F DCI: nalmfne.
F Prsentation: comprims pelliculs 18mg, bote
de4.
F ListeI.
F Rembours par la Scurit sociale 30%, collectivits, ASMR IV.
Indication
Selincro est indiqu pour rduire la consommation
dalcool chez les patients adultes dpendants cette
substance, avec une consommation risque lev, ne
prsentant pas de symptmes physiques de sevrage et
ne ncessitant pas un sevrage immdiat.
Ce traitement doit tre prescrit en association avec un
suivi psychosocial continu ax sur lobservance thrapeutique et la rduction de la consommation dalcool.
Selincro doit tre initi uniquement chez les patients
pour lesquels une consommation dalcool risque lev
persiste deuxsemaines aprs lvaluation initiale. Il nest
pas destin ceux dont lobjectif thrapeutique est une
abstinence immdiate. La rduction de la consommation dalcool est un objectif intermdiaire sur la voie de
labstinence (encadr 4).
Posologie
Lors de la visite initiale, le statut clinique du patient ainsi
que son niveau de dpendance lalcool et de consommation doivent tre valus sur la base de ses dclarations. Le patient doit ensuite renseigner sa
consommation pendant environ deux semaines. Sil a
maintenu une consommation haut risque pendant
cette priode, Selincro est initi en association un
suivi psychosocial ax sur lobservance thrapeutique
et la rduction de la consommation dalcool.
La dose maximale de Selincro est duncomprim par jour
pris pendant ou en dehors des repas, ds lors que le patient
26
Dure du traitement
Les donnes des tudes cliniques de Selincro ont t
analyses sur une priode de six 12mois. La prudence
est conseille lorsque le mdicament est prescrit pour
une priode de plus dun an.
Contre-indications
Diverses contre-indications existent en dehors de
lhypersensibilit la substance active ou lun des
excipients. Il est donc ncessaire de consulter le RCP.
Eets indsirables
Les effets indsirables le plus frquemment observs
lors des tudes cliniques sont : nauses, sensations
vertigineuses, insomnies et cphales. La majorit de
ces effets taient dintensit lgre ou modre, sont
survenus linitiation du traitement et ont t de courte
dure (de quelques heures quelques jours). Des tats
confusionnels et, plus rarement, des hallucinations ou
un phnomne de dissociation ont t rapports. Laplupart des effets indsirables ont disparu au cours du
traitement et ne sont pas rapparus lors de sa poursuite.
Prcautions demploi
et surveillance du traitement
F Lorsque des opiodes doivent tre administrs en
urgence un patient sous Selincro, les doses utilises doivent tre plus importantes que dhabitude pour
obtenir leffet dsir. Le patient doit alors tre troitement surveill pour prvenir notamment tout symptme
de dpression respiratoire rsultant de ladministration
des opiodes et toute autre raction indsirable.
Selincro doit tre interrompu pendant la semaine qui
prcde une administration programme dopiodes, par
exemple danalgsiques opiodes lors dune intervention
chirurgicale.
F En cas de pathologie psychiatrique, il convient
dtre prudent lors de la prescription de Selincro.
Actualits pharmaceutiques
Supplment formation au n 548 3e trimestre 2015
formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Rfrences
Interactions mdicamenteuses
Lorsque Selincro est associ des agonistes opiodes
(par exemple, certains mdicaments contre la toux et le
rhume, certains antidiarrhiques ainsi que les analgsiques opiodes), ceux-ci peuvent savrer inefficaces.
Grossesse et allaitement
Lutilisation de Selincro nest pas recommande chez
la femme enceinte.
Actualits pharmaceutiques
Supplment formation au n 548 3e trimestre 2015
Un inhibiteur de la phosphodiestrase
de type5 pour les dysfonctions rectiles
Lavanafil est un inhibiteur rversible, hautement slectif et puissant de la phosphodiestrase de type5 (PDE5)
spcifique de la guanosine monophosphate cyclique
(GMPc) [8,9].
F Nom commercial: Spedra (Mnarini).
F DCI: avanafil.
F Prsentations: comprims 50mg, botes de 4 et8,
100mg, botes de 2, 4, 8 et 12, et 200mg, botes de
4, 8 et 12.
F ListeI.
F Non rembours par la Scurit sociale, pas
dASMR disponible.
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formation
Les mdicaments principes actifs nouveaux lofcine
Interactions mdicamenteuses
Encadr 5. Conseils au patient lors de la dlivrance de Spedra
F Prenez bien votre mdicament comme il est spcifi sur lordonnance, raison dun
comprim, selon les besoins, environ 30minutes avant lactivit sexuelle. Si Spedra est pris avec
des aliments, le dbut de lactivit peut tre retard par rapport une prise jeun.
F Il est fortement recommand de ne pas prendre plus dun comprim par jour.
F En labsence de stimulation sexuelle, Spedra na aucun effet.
F Sil vous souffrez de priapisme (rection prolonge durant quatre heures ou plus), demandez
au plus vite une aide mdicale.
F Si des effets indsirables gnants ou qui vous inquitent surviennent, parlez-en rapidement votre mdecin traitant qui, seul, peut dcider de la meilleure conduite tenir. Les effets
indsirables les plus frquents sont des maux de tte, des bouffes vasomotrices, une congestion
nasale et sinusale, ainsi quune douleur dorsale.
F Sil vous arrive davoir des problmes de vision et daudition, parlez-en rapidement votre
mdecin.
F Ne pratiquez aucune automdication pendant votre traitement, car il existe un risque
dinteractions mdicamenteuses : demandez toujours conseil un professionnel de sant avant
de prendre un mdicament.
F Ne consommez pas dalcool avant une prise de Spedra, car cela pourrait majorer le risque
dhypotension, de vertiges et de syncope.
F Ne buvez pas de jus de pamplemousse durant les 24heures qui prcdent la prise
davanafil.
F vitez de conduire si vous ressentez des vertiges ou des troubles de la vision.
Rfrences
[7] Haute Autorit de sant
(HAS). Synthse davis de la
Commission de la transparence.
Selincro (nalmfne), antagoniste
opiode. Progrs thrapeutique
mineur pour rduire la
consommation dalcool.
www.has-sante.fr/portail/upload/
docs/application/pdf/2014-02/
selincro_04122013_synthese_
ct12945_2014-02-28_12-0018_162.pdf
[8] Paitraud D. Spedra comprim
(avanal): nouveau mdicament
dans le traitement de la
dysfonction rectile. Avril 2014.
www.vidal.fr/actualites/13688/
spedra_comprime_avanal_
nouveau_medicament_dans_le_
traitement_de_la_dysfonction_
erectile/#6V0YhgquAtIZCEEA.99
[9] Euroclinix. Dysfonction
rectile: Spedra, lamour
nattend pas. Sant Blog.
http://blog.santelog.
com/2014/05/30/dysfonctionerectile-spedra-lamournattend-pas-ema/
Dclaration dintrts
Lauteur dclare ne pas avoir
de conits dintrts en relation
avec cet article.
28
Indication
La spcialit Spedra est indique dans le traitement de la
dysfonction rectile chez lhomme adulte. Une stimulation
sexuelle est requise pour que ce mdicament soit efficace
(encadr 5).
Posologie
La dose recommande est de 100mg, prendre, selon
les besoins, environ 30minutes avant lactivit sexuelle.
En fonction de lefficacit et de la tolrance individuelles,
la dose peut tre augmente jusqu 200mg au maximum ou diminue 50mg. La frquence maximale de
prise du mdicament recommande est dune fois par
jour. Le dbut de lactivit peut tre retard si Spedra
est ingr avec des aliments.
Contre-indications mdicales
De nombreuses contre-indications mdicales devant
tre strictement respectes, en dehors de lhypersensibilit au principe actif ou lun des excipients, il est
ncessaire de consulter le RCP.
Eets indsirables
Les effets indsirables les plus frquents rapports dans
les tudes cliniques sont des maux de tte, des bouffes
vasomotrices, une congestion nasale et des sinus, ainsi
quune douleur dorsale.
Prcautions demploi
et surveillance du traitement
F Pralablement linstauration de tout traitement
de la dysfonction rectile, les mdecins doivent examiner ltat cardiovasculaire de leurs patients, dans la
mesure o toute activit sexuelle comporte un risque
cardiaque.
F Les patients qui souffrent drections prolonges
pendant quatreheures ou plus, ce qui est appel
priapisme, doivent demander rapidement une aide
mdicale.
F Des problmes de vision et des cas de neuropathie optique ischmique antrieure non artritique
(NOIAN) ont t rapports la suite de la prise dautres
inhibiteurs de la PDE5. Le patient doit tre averti quen
cas danomalie visuelle soudaine, il doit arrter la prise
de Spedra et consulter immdiatement un mdecin.
F En cas de diminution ou de perte soudaine de
laudition, il doit tre conseill aux patients darrter de
prendre des inhibiteurs de la PDE5, y compris de lavanafil, et de consulter rapidement un mdecin.
F La consommation dalcool en association avec
lavanafil peut augmenter la probabilit de prsenter
une hypotension symptomatique, des vertiges ou une
syncope.
F Lavanafil tant un vasodilatateur, il peut diminuer
la pression artrielle systmique. w
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QCM
valuez-vous!
Jacques BUXERAUD
Professeur des Universits,
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thrapeutique
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1mg
2mg
3mg
5mg
7mg
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(J. Buxeraud).
30
F Rglement de la notation
Chaque question est note sur 1point. Pour vous attribuer 1point, il faut avoir rpondu parfaitement aux
questions. Si la rponse comporte 3cases cocher,
il faut avoir coch les 3cases pour sattribuer 1point:
sivous nen avez coch que2, la note attribue cette
question est0.
Entre 18 et 20points: vos connaissances sont
excellentes.
Entre 16 et 18points: vous avez de trs bonnes
connaissances, seules quelques amliorations sont
ncessaires.
Entre 14 et 16points: vos connaissances sont plutt
bonnes, vous pouvez les amliorer.
Entre 12 et 14points: assez bien, mais vous pouvez
faire mieux.
Entre 10 et 12 points: moyen, la formation vous apportera les complments.
Entre 8 et 10points: vos connaissances sont insuffisantes, la formation est ncessaire.
Entre 6 et 8points: vous avez des lacunes importantes,
travaillez.
Entre 0 et 6points: trs insuffisant, travaillez activement cette formation.
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QCM
Nilutamide
Bicalutamide
Enzalutamide
Flutamide
Abiratrone
Sofosbuvir
Simprvir
Asunaprvir
Daclatasvir
Ldipasvir
LhpatiteB
LhpatiteC
La mningiteB
La mningiteC
La mningiteA +C
2mg
4mg
6mg
8mg
10mg
12mg
Le sida
LhpatiteB
LhpatiteC
Les infections Herpes virus
Le cancer bronchique non petites cellules
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Supplment formation au n 548 3e trimestre 2015
A
B
C
D
E
Lflunomide
Thalidomide
Triflunomide
Lriflunomide
Thaliflunomide
31
QCM
D Vardnafil
E Dapoxtine
25mg
50mg
100mg
150mg
200mg
Rponses commentes
1B, E. Votrient est indiqu dans le
traitement du cancer du rein et du
sarcome des tissus mous.
3A. Vrai.
pellicul 50mg.
bronchodilatateur anticholinergique
rserv au traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO).
le simprvir.
14A, B, C, D, E, F. Le prampanel
(Fycompa) est un nouvel antipileptique
disponible aux dosages suivants : 2, 4, 6,
8, 10 et 12mg.
Dclaration dintrts
Lauteur dclare ne pas avoir
de conits dintrts en relation
avec cet article.
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