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September 2012
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ISO 13485:2003 (AC/2012)

Expomedical 26/Sep/2012

September 2012

Temario

Propsito y alcance de la Norma ISO 13485 (basndose en el

conocimiento de la ISO 9001:2008)

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ISO 13485:2003 (AC/2012)

Diseada especficamente para empresas fabricantes de dispositivos
mdicos y/o servicios asociados.

Norma armonizada para cumplir con los requisitos del Sistema de Gestin
de la Calidad, de la Directiva Europea 93/42/EEC (productos sanitarios),
90/385/EEC (productos sanitarios implantables activos) y 98/79/EEC
(productos sanitarios de diagnstico in vitro).
Es una norma independiente, complementaria a los requisitos de los
productos y est destinada a facilitar el cumplimiento de requisitos
regulatorios ya que stos deben incluirse como requisitos especficos

No aplicabilidad de requisitos especficos: para productos no estriles,

productos no implantables, cuando no se realiza asistencia tcnica o no se
requiere instalacin.

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Propsito
Facilitar la armonizacin de los requisitos regulatorios de los dispositivos
mdicos para los Sistemas de Gestin de la Calidad

CLIENTES

ISO 13485

ORGANIZACIN

La Norma ISO 13485:2012 especifica los requisitos para un sistema de

gestin de calidad en una organizacin que necesita demostrar su
capacidad para proveer dispositivos mdicos y servicios relacionados
que satisfacen consistentemente los requisitos del cliente y los
regulatorios aplicables.
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Qu es un Dispositivo o Producto Mdico?

ANMAT

Directiva 93/42/EEC 2007

Es un producto para la salud tal como

equipamiento, aparato, material,
artculo o sistema de uso o aplicacin
mdica, odontolgica o laboratorial,
destinada a la prevencin, diagnstico,
tratamiento, rehabilitacin o
anticoncepcin y que no utiliza medio
farmacolgico, inmunolgico o
metablico para realizar su funcin
principal en seres humanos, pudiendo
entretanto ser auxiliado en su funcin,
por tales medios.

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa

informtico, material u otro artculo, utilizado solo o
en combinacin, incluidos los programas
informticos destinados por su fabricante a
finalidades especficas de diagnstico y/o terapia y
que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser utilizado en seres
humanos con fines de:
diagnstico, prevencin, control, tratamiento o
alivio de una enfermedad,
diagnstico, control, tratamiento, alivio o
compensacin de una lesin o de una deficiencia,
investigacin, sustitucin o modificacin de la
anatoma o de un proceso fisiolgico,
regulacin de la concepcin,
y que no ejerza la accin principal que se desee
obtener en el interior o en la superficie del cuerpo
humano por medios farmacolgicos,
inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin
puedan contribuir tales medios

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Definiciones
Dispositivo mdico estril: categora de dispositivos mdicos destinados a satisfacer los requisitos de
esterilidad
Dispositivo mdico implantable: dispositivos mdicos destinados a estar total o parcialmente introducido
en el cuerpo humano o en un orificio natural o para sustituir una superficie epitelial o la superficie del ojo,
por una intervencin quirrgica y que estn destinados a permanecer despus del procedimiento por lo
menos 30 das y que slo pueden ser removidos por una intervencin mdica o quirrgica.
Dispositivo mdico activo: Cualquier producto sanitario que dependa de una fuente de energa elctrica o
cualquier otra fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la
gravedad y que acte mediante conversin de dicha energa. Software autnomo se considera un producto
sanitario activo.
Dispositivo mdico implantable activo: combinacin de implantable y activo
Notas de advertencia: informacin publicada por la organizacin para proporcionar informacin
complementaria y asesoramiento sobre el uso, modificacin, recall o destruccin de un dispositivo mdico.
Reclamo del cliente: comunicacin escrita, electrnica u oral que se basa en las deficiencias relacionadas
con la identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, la seguridad o el rendimiento de un dispositivo mdico que
se ha colocado en el mercado
Etiquetado: identificacin escrita, impresa o grfica que colocada sobre el dispositivo o que lo acompaa,
relacionada con su descripcin tcnica y uso.

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13485 vs 9001
Diseo y Desarrollo puede ser excluido si lo permiten las
regulaciones ya depende del tipo de anexo que aplique la
fabricacin del dispositivo segn su clasificacin.
No est incluida la satisfaccin del cliente (foco en quejas y
reclamos)
No se tiene en cuenta la mejora continua (solamente lograr la
eficacia de los procesos)

Incluye requisitos de buenas prcticas de manufactura

Se hace nfasis en el cumplimiento legal
Normas relacionadas: ISO 14971:2012 Gestin de riesgos en
dispositivos mdicos e ISO/TR 14969:2004 Gua de aplicacin de
la ISO 13485:2003 (no es auditable).
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Correspondencia con Directivas Europeas

Dispositivo
mdico
implantable

Dispositivo
mdico

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Diagnstico in
vitro

Estructura de la Norma ISO 13485:2003

A continuacin se presentarn los

requisitos de la ISO 13485:2012
detallando las diferencias con la Norma
ISO 9001:2008, considerando que se
conocen los requisitos de sta ltima.

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Aplicacin y Generalidades
Requisitos del captulo 7 pueden ser excluidos o no aplicables,
con la debida justificacin (considerar requisitos regulatorios y
naturaleza del dispositivo)

Los procesos aplicables, que no son realizados por la

organizacin (tercerizados), son responsabilidad de la misma y
deben considerarse en el Sistema de Gestin de Calidad
(identificacin y control).

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4 Requisitos de la Documentacin
La documentacin debe incluir:
Requisitos especificados por la autoridad regional
o nacional

Considerar la vida til del dispositivo para la

conservacin de la documentacin relacionada con
la fabricacin y ensayo del dispositivo no menor a 2
aos.
Demostrar que la documentacin fue revisada y
aprobada antes de su emisin.

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4.2.1 Archivo tcnico de producto

Para cada tipo o modelo de dispositivo mdico, la organizacin
debe establecer y mantener un archivo que contenga o
identifique los documentos que definen las especificaciones:
del producto (uso pretendido, etiquetado, vida til, por ejemplo)
del proceso completo de fabricacin y si es aplicable, debe incluir la
instalacin y el servicio (procesos, especificaciones de insumos,
procesos tercerizados, controles, ensayos, por ejemplo).
los requisitos aplicables del SGC de la organizacin (aseguramiento
de la calidad y de los procesos) considerando el tamao de la
organizacin y actividades realizadas, complejidad e interaccin de
los procesos y la competencia del personal.

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5 Direccin
Las responsabilidades y autoridades estn definidas,
documentadas y comunicadas dentro de la organizacin. Debe
definirse a los responsables de monitoreo y reporte de eventos
adversos como as tambin de todas las etapas de diseo,
produccin y post-produccin, de acuerdo a los RRLL.

El representante de la Direccin debe asegurarse que se cumplen

con los RRLL (para este estndar se limitan a la seguridad y el
rendimiento del dispositivo mdico).
La poltica de calidad debe incluir el compromiso del cumplimiento
de los requisitos (legales por ejemplo) para mantener la
efectividad del SGC.
La revisin por la Direccin debe incluir control del cumplimiento
legal.
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6 Gestin de Recursos
La organizacin debe proveer los recursos para la efectividad del
SGC y el cumplimiento de los requisitos legales y del cliente.
Identificar necesidad de capacitacin (seguridad del producto,
BPF).
Demostrar el mantenimiento efectivo de la infraestructura
(Mantenimiento de equipos, limpieza, supervisin del personal) y
ambiente de trabajo (Control de salud, limpieza y vestimenta del
personal, formacin del personal para mantener la limpieza del
producto)
Disposiciones especiales para el control del producto contaminado
o potencialmente contaminado (7.5.3.1)
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7.1 Planificacin de la realizacin del producto

La organizacin debe establecer los requisitos para la gestin
de riesgos durante la realizacin del producto y mantenerse
registros
Gua de aplicacin: ISO 14971. La ISO 13485 indica el uso de
la gua ISO 14971. Debe aplicarse siguiendo la metodologa y
estructura para determinar los riesgos, categorizar y realizar el
reporte.
Considerar que: la gestin de riesgos es un dato de entrada
para el diseo y desarrollo; cuando se realiza el anlisis de
riesgo debe considerarse el ciclo de vida completo del
producto (diseo, produccin, postventa y almacenamiento)

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7.2 Procesos relacionados con el cliente

Determinacin de los requisitos relacionados con el
producto: Especificados por el cliente, necesarios para
el uso previsto, RRLL, requisito adicional especificado
por la organizacin.
La Comunicacin con el cliente incluye como requisitos
distintivos: feedback (quejas y reclamos, informacin del
cliente) y la gestin de las notas de aviso.

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7.3 D&D
Incluir la gestin de riesgo dentro del D&D (debe ser verificable).
Transferencia: seguir las indicaciones de ANMAT y considerarlo en la etapa de
Diseo
Si el dispositivo no puede ser validado antes de su instalacin en el punto de uso, la
entrega se considera completa en el sitio del cliente.
Si el dispositivo es provisto para ensayos clnicos, esta situacin no se considera
entrega del mismo.

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7.4 Compras

Demostrar que los requisitos de las compras cumplen

con los requisitos especificados del producto.
La informacin de las compras debe adecuarse a la
trazabilidad establecida por la organizacin (control de
documentos relacionados con la fabricacin y ensayo del
producto).

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7.5.1.1 Requisitos Generales (Control de la produccin y

prestacin del servicio)
Las condiciones controladas deben incluir:
Implementacin de las operaciones definidas para el
etiquetado y envasado
Registros de cada lote (que garantice la trazabilidad y
cantidad fabricada y aprobada) que deben ser revisados y
aprobados para la liberacin.
Definir claramente la liberacin por concesin.

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7.5.1.2 Control de la produccin y prestacin del servicio

Requisitos especficos.
7.5.1.2.1 Limpieza y contaminacin: demostrar que el producto es
sometido a procesos de limpieza antes de la esterilizacin, que si
es entregado no estril se controlan las condiciones de
fabricacin ya que su limpieza es significativa para el uso y que
se eliminan agentes utilizados en su fabricacin.
7.5.1.2.2 Instalacin: proceso controlado de instalacin y
verificacin del producto en el sitio del cliente.
7.5.1.2.3 Servicio Tcnico: proceso controlado para la prestacin
del servicio (sanitizacin del dispositivo).
7.5.1.3 Dispositivos mdicos estriles: validacin del proceso de
esterilizacin, control de cada batch de esterilizacin,
trazabilidad, revalidacin por cambios. Responsabilidad de la
organizacin.
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7.5. 2 Validacin del proceso de produccin y prestacin del

servicio
Validar los software y sus cambios en la produccin y
prestacin del servicio, en los que su uso afectan la
capacidad del producto para cumplir con los requisitos
especficos (uso pretendido). La validacin debe ser
previa a su uso inicial.
La validacin del proceso de esterilizacin debe ser previa
a su uso inicial, es responsabilidad de la organizacin,
debe demostrarse que se cumplen los parmetros y
condiciones establecidas en cada batch de esterilizacin
mantenindose la trazabilidad e identificacin.

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7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Proveer de identificacin eficaz a los productos que retornan a
la organizacin, previniendo la mezcla con productos
conformes.

Dispositivos mdicos activos y mdicos implantables activos:

establecer los componentes, materiales y condiciones de
trabajo para cumplir con los requisitos; la trazabilidad debe ser
cumplida por los agentes y distribuidores, quienes facilitarn
los datos inspeccin. Mantener datos de los envos.
Implementar un sistema eficaz de identificacin del producto a
lo largo de toda la produccin, almacenamiento, instalacin y
servicio tcnico con el fin de asegurar que solamente los que
cumplan los requisitos sean liberados y despachados.
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Cliente, producto y dispositivo de medicin

7.5.4 Propiedad del cliente: debe considerarse la
propiedad intelectual y la informacin confidencial
de salud.
7.5.5 Preservacin del producto: deben definirse
claramente los controles de productos con vida til
limitada y/o condiciones de almacenamiento
especiales.

7.6 Control de dispositivos de monitoreo y

medicin: la organizacin debe establecer procesos
de control de los dispositivos de medicin y
demostrar la validez de las mediciones realizadas
cuando los mismos no cumplan con los requisitos
(verificaciones y validaciones).
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8 Medicin, anlisis y mejora

Feedback : debe demostrarse un sistema eficaz para
establecer el alerta temprana de problemas de calidad. Incluir
la informacin de post-produccin.

Auditoras internas: responsabilidades para la resolucin de

los incumplimientos.
Producto: asegurar el cumplimiento de los requisitos,
previamente a la liberacin y entrega.
No conforme: liberacin por concesin asegurando el
cumplimiento de requisitos legales y definiendo responsable.
Anlisis de datos: incluir el anlisis de quejas de clientes.
Notas de aviso: incluir su gestin dentro del Sistema.
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DET NORSKE VERITAS

AGRADECE SU PARTICIPACIN
www.dnv.com

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