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OUT 2002

ABNT ISO/TR 10013

Diretrizes para a documentao de


sistema de gesto da qualidade
ABNT - Associao
Brasileira de
Normas Tcnicas
Sede:
Rio de Janeiro
Av. Treze de Maio, 13 - 28 andar
CEP 20003-900 - Caixa Postal 1680
Rio de Janeiro - RJ
Tel.: PABX (21) 3974-2300
Fax: (21) 2240-8249/2220-6436
Endereo eletrnico:
www.abnt.org.br

Copyright 2002,
ABNTAssociao Brasileira de
Normas Tcnicas
Printed in Brazil/
Impresso no Brasil
Todos os direitos reservados

Origem: Projeto ABNT ISO/TR 10013:2002


ABNT/CB-25 - Comit Brasileiro da Qualidade
CE-25:003.08 - Comisso de Estudo Diretrizes para a Documentao do
Sistema de Gesto da Qualidade
ABNT ISO/TR 10013 - Guidelines for quality management system
documentation
Descriptors: Quality.Quality management system
Este Relatrio Tcnico equivalente ao ISO/TR 10013:2001
Vlida a partir de 30.11.2002
Palavras-chave: Qualidade. Sistema de gesto da qualidade

Esta Errata n 1 de FEV 2003 tem por objetivo corrigir o ABNT ISO/TR 10013 no seguinte:
- Incluir, no campo origem, antes da indicao Vlida a partir de 30.11.2002 o seguinte:
Este Relatrio Tcnico cancela e substitui a NBR ISO 10013:1995
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Diretrizes para a documentao de


sistema de gesto da qualidade
ABNT - Associao
Brasileira de
Normas Tcnicas
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Rio de Janeiro
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ABNT/CB-25 - Comit Brasileiro da Qualidade
CE-25:003.08 - Comisso de Estudo Diretrizes para a Documentao do
Sistema de Gesto da Qualidade
ABNT ISO/TR 10013 - Guidelines for quality management system
documentation
Descriptors: Quality.Quality management system
Este Relatrio Tcnico equivalente ao ISO/TR 10013:2001
Vlida a partir de 30.11.2002
Palavras-chave: Qualidade. Sistema de gesto da qualidade

11 pginas

Sumrio
Prefcio
Introduo
1 Objetivo e campo de aplicao
2 Referncia normativa
3 Termos e definies
4 Documentao do sistema de gesto da qualidade
5 Processo de preparao da documentao do sistema de gesto da qualidade
6 Processo de aprovao, emisso e controle de documentos do sistema de gesto da qualidade
ANEXOS
A Hierarquia tpica da documentao do sistema de gesto da qualidade e contedo dos documentos
B Exemplo de texto estruturado para instrues de trabalho
Bibliografia
Prefcio
A ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo
contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial
(ABNT/ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas
fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros).
Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pblica entre
os associados da ABNT e demais interessados.
0 Introduo
A famlia de normas internacionais da ISO 9000 requer que o sistema de gesto da qualidade de uma organizao seja
documentado.
Este Relatrio Tcnico promove a adoo de uma viso abrangente dos processos envolvidos no desenvolvimento e
implementao do sistema de gesto da qualidade, e na melhoria da sua eficcia.
Para uma organizao funcionar eficientemente, ela deve identificar e gerenciar vrias atividades inter-relacionadas.
Uma atividade que utiliza recursos, gerenciada de modo a permitir a transformao de entradas em sadas, pode ser
considerada um processo. A sada de um dos processos freqentemente torna-se a entrada de um outro.
A aplicao de um sistema de processos em uma organizao juntamente com a identificao e interao destes
processos e a sua gesto pode ser referenciada como abordagem de processo.
Uma das vantagens da abordagem de processo permitir controle atualizado sobre a relao entre os processos
individuais em um sistema de processos, assim como sobre sua combinao e interao.

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Uma organizao tem flexibilidade na escolha da forma de documentar seu sistema de gesto da qualidade.
Cada organizao desenvolve individualmente a quantidade de documentao necessria para demonstrar o efetivo
planejamento, operao, controle e melhoria contnua de seus sistemas de gesto da qualidade e seus processos.
A documentao do sistema de gesto da qualidade pode estar relacionada s atividades gerais de uma organizao, ou a
uma parte selecionada dessas atividades; por exemplo, requisitos especficos que dependem da natureza dos produtos,
processos, requisitos estatutrios e regulamentares, ou da prpria organizao.
importante que os requisitos e o contedo da documentao do sistema de gesto da qualidade sejam direcionados s
normas da qualidade que estes pretendam seguir.
As diretrizes deste Relatrio Tcnico pretendem auxiliar a organizao na documentao de seu sistema de gesto da
qualidade. No se pretende que elas sejam usadas como requisitos para fins contratuais, regulamentares ou de
certificao/registro.
Um dos aspectos do sistema de gesto da qualidade o planejamento da qualidade. A documentao do planejamento da
qualidade pode incluir planejamento gerencial e operacional, preparao para a implementao do sistema de gesto da
qualidade, incluindo organizao e programao de atividades, e um enfoque atravs do qual os objetivos da qualidade
sejam alcanados.
1 Objetivo e campo de aplicao
Este Relatrio Tcnico fornece diretrizes para o desenvolvimento e a manuteno da documentao necessria para
assegurar um efetivo sistema de gesto da qualidade, adaptado s necessidades especficas da organizao. O uso
dessas diretrizes auxilia no estabelecimento de um sistema documentado como requerido pelas normas de sistema de
gesto da qualidade aplicveis.
Este Relatrio Tcnico pode ser usado para documentar sistemas de gesto da qualidade diferentes daqueles da famlia
ISO 9000, como, por exemplo, sistemas de gesto do meio-ambiente e sistemas de gesto da segurana.
NOTA - Quando um procedimento documentado, o termo procedimento escrito ou procedimento documentado freqentemente
utilizado.

2 Referncia normativa
O seguinte documento normativo contm prescries que, atravs de referncias neste texto, constituem prescries para
este Relatrio Tcnico. Para referncias datadas, as emendas subseqentes ou abreviaes destas publicaes no so
aplicveis. Entretanto, recomenda-se queles que realizam acordos com base neste Relatrio Tcnico que verifiquem a
possibilidade de utilizar a edio mais recente do documento normativo relacionado a seguir. Para referncias no-datadas,
a ltima edio do documento normativo referenciado se aplica. A ABNT mantm registros das normas em vigor em um
dado momento.
NBR ISO 9000:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio
3 Termos e definies
Para os efeitos deste Relatrio Tcnico, aplicam-se os termos e definies da NBR ISO 9000 e os seguintes. O sistema de
gesto da qualidade de uma organizao pode utilizar uma terminologia diferente para os tipos de documentos definidos.
3.1
instruo de trabalho
Descrio detalhada de como executar e registrar uma tarefa.
NOTA 1 - As instrues de trabalho podem ser documentadas ou no.
NOTA 2 - Instrues de trabalho podem ser, por exemplo, descries escritas detalhadas, fluxogramas, gabaritos, modelos, notas tcnicas
incorporadas a desenhos, especificaes, manuais de instruo de equipamentos, fotografias, vdeos, listas de verificao ou combinaes
destes. As instrues de trabalho descrevem quaisquer materiais, equipamentos ou documentos a serem utilizados. Quando pertinente, as
instrues de trabalho podem incluir critrios de aceitao.

3.2
formulrio
Documento utilizado para registrar dados requeridos pelo sistema de gesto da qualidade.
NOTA - Um formulrio torna-se um registro quando dados so inseridos.

4 Documentao do sistema de gesto da qualidade


4.1 Geral
A organizao da documentao do sistema de gesto da qualidade segue tipicamente os processos da organizao ou a
estrutura da norma da qualidade aplicvel, ou uma combinao de ambos. Quaisquer outros arranjos que satisfaam as
necessidades da organizao tambm podem ser utilizados.
A estrutura da documentao utilizada no sistema de gesto da qualidade pode ser descrita de uma forma hierrquica.
Essa estrutura facilita a distribuio, manuteno e entendimento da documentao. O anexo A ilustra uma hierarquia tpica
de documentao do sistema de gesto da qualidade. O desenvolvimento desta hierarquia depende das circunstncias da
organizao.

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A extenso da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra, devido a:
a) tamanho da organizao e tipo de suas atividades,
b) complexidade dos processos e suas interaes, e
c) competncia do pessoal.
A documentao do sistema de gesto da qualidade pode incluir definies. Convm que o vocabulrio utilizado esteja de
acordo com as definies e termos padronizados referidos na NBR ISO 9000, ou em dicionrio de uso geral.
A documentao do sistema de gesto da qualidade normalmente inclui o seguinte:
a) poltica da qualidade e seus objetivos;
b) manual da qualidade;
c) procedimentos documentados;
d) instrues de trabalho;
e) formulrios;
f) planos da qualidade;
g) especificaes;
h) documentos externos;
i) registros.
A documentao do sistema de gesto da qualidade pode ser apresentada em qualquer forma de mdia, tal como em
papel ou em mdia eletrnica.
NOTA - Algumas vantagens de utilizar a mdia eletrnica so as seguintes:
a) o pessoal apropriado tem acesso mesma informao atualizada, a qualquer momento;
b) o acesso e as mudanas so facilmente efetuados e controlados;
c) a distribuio imediata e facilmente controlada com a opo de se imprimirem cpias;
d) possibilita acesso a documentos em localidades remotas;
e) a remoo de documentos obsoletos simples e efetiva.

4.2 Propsitos e benefcios


Os propsitos e benefcios de se possuir documentao de sistema de gesto da qualidade para uma organizao,
incluem, mas no esto limitados aos seguintes:
a) descrever o sistema de gesto da qualidade da organizao;
b) prover informaes a grupos com funes inter-relacionadas, para que possam melhor compreender as inter-relaes;
c) comunicar aos funcionrios o comprometimento da gerncia com a qualidade;
d) auxiliar os funcionrios no entendimento de seu papel na organizao, dando a eles um aumento no entendimento do
propsito e importncia do seu trabalho;
e) prover compreenso mtua entre os funcionrios e a gerncia;
f) prover uma base de expectativas do desempenho do trabalho;
g) estabelecer como as coisas devem ser feitas para alcanar requisitos especificados;
h) prover evidncias objetivas de que os requisitos especificados foram alcanados;
i) prover uma estrutura operacional clara e eficiente;
j) prover uma base para o treinamento de novos funcionrios e retreinamento peridico de funcionrios atuais;
k) prover uma base de ordem e equilbrio dentro da organizao;
l) prover consistncia em operaes baseadas em processos documentados;
m) prover base para melhoria contnua;
n) prover confiana ao cliente, baseada em sistemas documentados;
o) demonstrar s partes interessadas as capacidades da organizao;
p) prover uma estrutura clara de requisitos para fornecedores;
q) prover uma base para a auditoria do sistema de gesto da qualidade;
r) prover uma base para avaliar a eficcia e adequao contnua do sistema de gesto da qualidade.

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4.3 Poltica e objetivos da qualidade
Convm que a poltica da qualidade e seus objetivos sejam documentados, podendo ser documentos independentes ou
estar includos no manual da qualidade.
4.4 Manual da qualidade
4.4.1 Contedo
O manual da qualidade nico para cada organizao. Este Relatrio Tcnico permite flexibilidade na definio de sua
estrutura, formato, contedo ou mtodo de apresentao, para a documentao do sistema de gesto da qualidade para
todos os tipos de organizaes.
Uma pequena organizao pode julgar apropriado incluir a descrio de todo seu sistema de gesto da qualidade em um
nico manual, incluindo todos os procedimentos documentados requeridos pela NBR ISO 9001. Grandes organizaes ou
multinacionais normalmente precisam de vrios manuais, nos nveis globais, regionais ou nacionais, e uma hierarquia de
documentao mais complexa.
Convm que o manual da qualidade inclua o escopo do sistema de gesto da qualidade, detalhes e justificativas para
quaisquer excluses, procedimentos documentados ou referncia a estes, e descries dos processos do sistema de
gesto da qualidade e suas interaes.
Convm que informaes sobre a organizao, tais como nome, local e meios de comunicao, sejam includas no manual
da qualidade. Outras informaes, tais como a linha de negcios, uma breve descrio de sua experincia, sua histria, e
tamanho, tambm podem ser includas.
Convm que o manual da qualidade contenha os elementos descritos em 4.4.2 a 4.4.9, mas no necessariamente na
mesma ordem.
4.4.2 Ttulo e escopo
Convm que o ttulo e/ou escopo do manual da qualidade defina a organizao qual o manual se aplica. Convm que o
manual contenha referncias s normas especficas do sistema de gesto da qualidade nas quais o sistema de gesto da
qualidade est baseado.
4.4.3 Sumrio
Convm que o sumrio do manual da qualidade liste os nmeros e ttulos de cada seo e sua localizao.
4.4.4 Anlise crtica, aprovao e reviso
Convm que estejam claramente indicadas no manual as evidncias de anlise crtica, aprovao, status e data da reviso
do manual.
Onde aplicvel, convm que a natureza das alteraes seja identificada no documento ou em anexos apropriados.
4.4.5 Poltica e objetivos da qualidade
Quando a organizao optar por incluir a poltica da qualidade no manual da qualidade, uma declarao descritiva da
poltica da qualidade e dos objetivos para a qualidade pode ser includa. As metas da qualidade vigentes para alcanar tais
objetivos podem ser especificadas em outra parte da documentao do sistema de gesto da qualidade, como determinado pela organizao.
Convm que a poltica da qualidade inclua um compromisso em cumprir os requisitos e melhorar continuamente a eficcia
do sistema de gesto da qualidade.
Os objetivos geralmente advm da poltica da qualidade da organizao e devem ser alcanados. Quando os objetivos so
quantificados, eles se tornam metas e so mensurveis.
4.4.6 Organizao, responsabilidade e autoridade
Convm que o manual da qualidade fornea uma descrio da estrutura da organizao. Responsabilidades, autoridades
e inter-relaes podem ser indicadas em meios tais como organogramas, fluxogramas e/ou descries de tarefas.
Estes podem ser includos ou mencionados no manual da qualidade.
4.4.7 Referncias
Convm que o manual da qualidade contenha uma lista de documentos referenciados, mas no includos no manual.
4.4.8 Descrio do sistema de gesto da qualidade
Convm que o manual da qualidade fornea uma descrio do sistema de gesto da qualidade e sua implementao na
organizao. Convm que sejam includos no manual da qualidade as descries dos processos e suas interaes, alm
de procedimentos documentados ou referncias a estes.
Convm que a organizao documente seu sistema de gesto da qualidade especfico, seguindo a seqncia do fluxo de
processos ou a estrutura da norma selecionada ou em qualquer seqncia apropriada organizao. As referncias
cruzadas entre a norma selecionada e o manual da qualidade podem ser teis.
Convm que o manual da qualidade reflita os mtodos utilizados pela organizao para satisfazer sua poltica e objetivos.

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4.4.9 Apndices
Apndices que contenham informaes de suporte ao manual podem ser includos.
4.5 Procedimentos documentados
4.5.1 Estrutura e formato
Convm que a estrutura e o formato dos procedimentos documentados (cpia impressa ou mdia eletrnica) sejam
definidos pela organizao das seguintes maneiras: texto, fluxogramas, tabelas, uma combinao destes, ou qualquer
outro mtodo adequado s necessidades da organizao. Convm que os procedimentos documentados contenham as
informaes necessrias (ver 4.5.2) e possuam uma identificao nica.
Os procedimentos documentados podem fazer referncia s instrues de trabalho que definem como uma atividade
executada. Procedimentos documentados geralmente descrevem atividades comuns a diferentes funes, enquanto
instrues de trabalho geralmente se referem a tarefas limitadas a uma funo.
4.5.2 Contedo
4.5.2.1 Ttulo
Convm que o ttulo identifique claramente o procedimento documentado.
4.5.2.2 Propsito
Convm que o propsito do procedimento documentado seja definido.
4.5.2.3 Escopo
Convm que seja descrito o escopo do procedimento documentado, incluindo as reas a serem cobertas e reas que no
sero cobertas.
4.5.2.4 Responsabilidade e autoridade
Convm que sejam identificadas as responsabilidades e autoridade das pessoas e/ou funes na organizao, assim
como suas inter-relaes associadas com os processos e atividades descritos no procedimento. Estes podem ser descritos
no procedimento, na forma de fluxogramas e em texto descritivo, como apropriado para ficar claro.
4.5.2.5 Descrio de atividades
O nvel de detalhamento pode variar dependendo da complexidade das atividades, dos mtodos utilizados e dos nveis de
habilidades e treinamento de pessoal necessrio para que as atividades sejam realizadas.
Independentemente do nvel de detalhamento, convm que os seguintes aspectos sejam considerados como aplicveis:
a) definio das necessidades da organizao, seus clientes e fornecedores;
b) descrio dos processos em termos do texto e/ou fluxogramas relacionados s atividades requeridas;
c) definio do que precisa ser feito, por quem ou qual funo na organizao; porque, quando, onde e como;
d) descrio do controle de processos e controle das atividades identificadas;
e) definio dos recursos necessrios para a realizao das atividades (em termos de pessoal, treinamento, equipamentos
e materiais);
f) definio da documentao apropriada relacionada s atividades requeridas;
g) definio da entrada e da sada do processo;
h) definio das medidas a serem tomadas.
A organizao pode decidir que alguma das informaes acima mais apropriada em uma instruo de trabalho.
4.5.2.6 Registros
Convm que os registros relacionados s atividades no procedimento documentado sejam definidos nesta seo do
procedimento documentado ou em outras sees relacionadas. Convm que os formulrios a serem usados para esses
registros sejam identificados conforme aplicvel. Convm que seja definido o mtodo necessrio para completar, arquivar
e manter os registros.
4.5.2.7 Apndices
Apndices que contenham informaes de apoio ao procedimento documentado podem ser includos, tais como, tabelas,
grficos, fluxogramas e formulrios.
4.5.3 Anlise crtica, aprovao e reviso
Convm que sejam indicadas evidncias da anlise crtica, da aprovao, do status e da data de reviso, do procedimento
documentado.
4.5.4 Identificao das alteraes
Convm que seja identificada a natureza da modificao no documento ou em anexos apropriados, onde praticvel.

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4.6 Instrues de trabalho


4.6.1 Estrutura e formato
Convm que as instrues de trabalho sejam desenvolvidas e mantidas para descrever o desempenho de todo trabalho
que poder ser afetado adversativamente pela falta de tais instrues. Existem vrias maneiras de preparar e apresentar
instrues.
Convm que as instrues de trabalho contenham um ttulo e uma identificao nica (esta informao descrita em
4.6.4).
Convm que a estrutura, o formato e o nvel de detalhamento utilizados nas instrues de trabalho sejam adaptados s
necessidades do pessoal da organizao e dependam da complexidade do trabalho, dos mtodos utilizados, do
treinamento realizado e das habilidades e qualificaes desse pessoal.
A estrutura das instrues de trabalho pode variar daquela dos procedimentos documentados.
As instrues de trabalho podem ser includas ou citadas nos procedimentos documentados.
4.6.2 Contedo
Convm que as instrues de trabalho descrevam atividades crticas. Convm que sejam evitados os detalhes que no
forneam maior controle da atividade. O treinamento pode reduzir a necessidade de instrues detalhadas, contanto que
as pessoas em questo tenham acesso s informaes necessrias para realizar suas tarefas corretamente.
4.6.3 Tipos de instrues de trabalho
Embora no haja uma estrutura ou formato requerido para instrues de trabalho, convm que estas incluam o propsito e
o escopo do trabalho e os objetivos, e faam referncia aos procedimentos documentados pertinentes.
Qualquer que seja o formato ou combinao escolhido, convm que as instrues de trabalho estejam em ordem ou em
seqncia das operaes, refletindo, precisamente, os requisitos e atividades relevantes. Para reduzir a confuso e a
incerteza, convm que um formato ou estrutura consistente seja estabelecido e mantido.
Um exemplo de instruo de trabalho apresentado no anexo B.
4.6.4 Anlise crtica, aprovao e reviso
Convm que a organizao fornea evidncias claras da anlise crtica e aprovao das instrues de trabalho e do nvel e
data da reviso.
4.6.5 Registros
Onde aplicvel, convm que os registros especificados nas instrues de trabalho sejam definidos nesta seo ou em
outras sees relacionadas. Os registros mnimos requeridos so identificados na NBR ISO 9001. Convm que seja
estabelecido o mtodo requerido para completar, arquivar e manter os registros. Convm que os formulrios a serem
usados para estes registros sejam identificados, como aplicvel.
4.6.6 Identificao de alteraes
Onde praticvel, convm que a natureza das alteraes seja identificada no documento ou nos anexos apropriados.
4.7 Formulrios
Formulrios so desenvolvidos e mantidos para registrar dados que demonstram a conformidade dos requisitos do sistema
de gesto da qualidade.
Convm que os formulrios contenham um ttulo, um nmero de identificao, um nvel de reviso e uma data de reviso.
Convm que os formulrios sejam referenciados ou anexados ao manual da qualidade, aos procedimentos documentados
e/ou s instrues de trabalho.
4.8 Planos da qualidade
Um plano da qualidade uma parte da documentao do sistema de gesto da qualidade.
O plano da qualidade necessita somente fazer referncia ao sistema de gesto da qualidade documentado, demonstrando
como deve ser aplicado situao especfica em questo e identificando e documentando como a organizao atingir
aqueles requisitos que so exclusivos para um particular produto, processo, projeto ou contrato.
Convm que o escopo do plano da qualidade deva ser definido. O plano da qualidade pode incluir procedimentos
exclusivos, instrues de trabalho e/ou registros.
4.9 Especificaes
Especificaes so documentos que estabelecem requisitos. As especificaes no sero detalhadas neste Relatrio
Tcnico, porque so exclusivas a cada produto/organizao.
4.10 Documentos externos
Convm que a organizao faa referncia a documentos externos e seu controle em seu sistema de gesto da qualidade
documentado. Os documentos externos podem incluir desenhos de clientes, especificaes, requisitos estatutrios e
regulamentares, normas, cdigos e manuais de manuteno.

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4.11 Registros
Os registros do sistema de gesto da qualidade relatam os resultados alcanados ou fornecem evidncias, demonstrando
que as atividades indicadas nos procedimentos documentados so executadas. Convm que os registros indiquem o
cumprimento com os requisitos do sistema de gesto da qualidade e os requisitos especificados para o produto. Convm
que as responsabilidades para preparao dos registros sejam mencionadas na documentao do sistema de gesto da
qualidade.
NOTA - Geralmente os registros no esto sob controle de reviso, uma vez que os registros no esto sujeitos a alteraes.

5 Processo de preparao da documentao do sistema de gesto da qualidade


5.1 Responsabilidade pela preparao
Convm que a documentao do sistema de gesto da qualidade seja desenvolvida por aquelas pessoas envolvidas com
os processos e atividades. Isso leva a uma compreenso melhor dos requisitos necessrios e proporciona um senso de
propriedade e envolvimento do pessoal.
A anlise crtica e utilizao dos documentos e referncias existentes podem diminuir consideravelmente o tempo de
desenvolvimento da documentao do sistema de gesto da qualidade, assim como auxiliar na identificao das reas
onde as inadequaes do sistema de gesto da qualidade precisam ser observadas e corrigidas.
5.2 Mtodo de preparao da documentao do sistema de gesto da qualidade
Convm que as organizaes em processo de implementao, ou que ainda necessitam implementar um sistema de
gesto da qualidade:
a) identifiquem os processos necessrios para a implementao efetiva do sistema de gesto da qualidade,
b) compreendam as interaes entre esses processos, e
c) documentem os processos na extenso necessria para assegurar a sua efetiva operao e controle.
Convm que a anlise dos processos seja a fora motriz para a definio da quantidade de documentao necessria para
o sistema de gesto da qualidade. No recomendvel que a documentao conduza os processos.
A seqncia de preparao da documentao do sistema de gesto da qualidade no precisa seguir a hierarquia ilustrada
no anexo A, uma vez que os procedimentos documentados e as instrues de trabalho so freqentemente preparados
antes da finalizao do manual da qualidade.
As seguintes aes representam exemplos de aes que podem ser iniciadas, como aplicvel:
a) decidir quais os requisitos da documentao do sistema de gesto da qualidade se aplicam de acordo com as normas do
sistema de gesto da qualidade selecionadas;
b) obter dados sobre o sistema de gesto da qualidade e os processos existentes, atravs de vrios meios, tais como
questionrios e entrevistas;
c) estabelecer e listar documentos do sistema de gesto da qualidade existentes aplicveis e analis-los para determinar
sua utilidade;
d) treinar os indivduos envolvidos na preparao da documentao e nos requisitos das normas de sistema de gesto da
qualidade aplicveis, ou em outros critrios selecionados pertinentes;
e) solicitar e obter fonte adicional de documentao ou referncias de unidades operacionais;
f) determinar a estrutura e formato dos documentos pretendidos;
g) preparar fluxogramas que cubram processos dentro do escopo do sistema de qualidade; ver anexo B;
h) analisar os fluxogramas para melhorias possveis e implementar essas melhorias;
i) validar a documentao atravs da implementao experimental;
j) utilizar quaisquer outros mtodos adequados organizao para completar a documentao do sistema de gesto da
qualidade; e
k) analisar criticamente e aprovar a documentao antes de disponibiliz-la.
5.3 Utilizao de referncias
Quando apropriado e para limitar o volume da documentao, convm que as referncias a normas de sistema de gesto
da qualidade existentes e reconhecidas ou documentos disponveis sejam incorporadas.
Quando forem utilizadas referncias, convm que seja evitada a indicao do status da reviso, a fim de prevenir a
alterao do documento quando o status da reviso do documento de referncia alterado.

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6 Processo de aprovao, emisso e controle de documentos do sistema de gesto da qualidade
6.1 Anlise crtica e aprovao
Convm que os documentos sejam analisados criticamente por indivduos autorizados antes de sua emisso para
assegurar clareza, preciso, adequao e estrutura apropriada. Convm que os futuros usurios tambm tenham a
oportunidade de avaliar e comentar a utilidade dos documentos e se os documentos refletem prticas verdadeiras. Convm
que a emisso dos documentos seja aprovada pelo gerente responsvel pela sua implementao. Convm que cada cpia
possua evidncias dessa autorizao de emisso. Convm que as evidncias de aprovao dos documentos sejam retidas.
6.2 Distribuio
Convm que o mtodo de distribuio dos documentos pelo pessoal autorizado assegure a disponibilidade da verso
apropriada dos documentos s pessoas que necessitam das informaes contidas nos documentos. A distribuio e o
controle adequados podem ser auxiliados, por exemplo, pela utilizao de nmeros de srie de cpias individuais dos
documentos para os recebedores. A distribuio dos documentos, tais como o manual da qualidade e o plano da qualidade,
poder incluir partes externas (como por exemplo, clientes, rgos de certificao e autoridades reguladoras).
6.3 Incluso das alteraes
Convm que seja estabelecido um processo para iniciar, desenvolver, analisar criticamente, controlar e incluir as alteraes
nos documentos. Convm que o mesmo processo de anlise crtica e aprovao usado no desenvolvimento dos
documentos originais seja aplicado quando as alteraes forem processadas.
6.4 Controle de emisso e modificaes
O controle de emisso e alterao dos documentos essencial para assegurar que o contedo dos documentos seja
aprovado apropriadamente pelo pessoal autorizado e que essa aprovao seja facilmente identificvel.
Vrios mtodos podem ser considerados para facilitar o processo fsico de realizar alteraes.
Convm que seja estabelecido um processo para assegurar que somente documentos apropriados estejam em uso.
Em certas circunstncias, o documento apropriado a ser usado pode no estar na sua ltima reviso. Convm que os
documentos revisados sejam substitudos pela ltima reviso. Uma lista-mestre de documentos com os nveis de reviso
pode ser utilizada para que os usurios saibam a verso correta dos documentos autorizados.
Convm que a organizao considere o registro do histrico das alteraes dos documentos para fins legais e/ou de
preservao do conhecimento.
6.5 Cpias no controladas
Convm que sejam claramente identificadas como cpias no controladas os documentos distribudos para fins de
propostas, uso do cliente fora do local de trabalho e outra distribuio especial de documentos onde o controle de
alteraes no seja pretendido.
NOTA - Se este processo no for assegurado, o uso inadequado de documentos obsoletos pode ocorrer.

________________

/ANEXO A

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Anexo A
Hierarquia tpica da documentao do sistema de gesto da qualidade e contedo dos documentos

Contedo dos documentos


Manual
da
Qualidade

A: Descreve o sistema de gesto da


qualidade de acordo com a declarao da
poltica e os objetivos da qualidade
estabelecidos (ver 4.3 e 4.4).

(Nvel A)

B: Descreve os processos
inter-relacionados e atividades necessrias
para implementar o sistema
de gesto da qualidade.

Procedimentos do
sistema de
gesto da qualidade
(Nvel B)

C: Consiste em documentos de trabalho


detalhados.

Instrues de trabalho e outros


documentos do sistema de gesto da qualidade
(Nvel C)

NOTA 1 - O nmero de nveis pode ser ajustado para satisfazer as necessidades da organizao.
NOTA 2 - Os formulrios podem ser utilizados em todos os nveis da hierarquia.

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ANEXO B

Cpia no autorizada

10

ABNT ISO/TR 10013:2002


Anexo B
Exemplo de texto estruturado para instrues de trabalho
B.1 Instrues de trabalho para a esterilizao de instrumentos
Nmero: Ttv 2.6 Data: 15 de setembro de 1997

Reviso: 0

B.2 Instrumentos descartveis


Colocar instrumentos descartveis (por exemplo, seringas, agulhas, bisturi e instrumentos para remoo de pontos) em um
recipiente especial. O recipiente deve ser destrudo de acordo com o programa de descarte de lixo.
B.3 Instrumentos esterilizados a ar quente

1)

B.3.1 Remover secrees usando papel descartvel.


B.3.2 Mergulhar os instrumentos em soluo clordrica a 10% (1 dl de Krolilli lquido e 9 dl de gua). O lquido deve ser
substitudo duas vezes por semana.
B.3.3 Deixar os instrumentos nesse lquido por no mnimo duas horas.
B.3.4 Lavar os instrumentos com uma escova utilizando luvas protetoras.
B.3.5 Enxaguar e secar os instrumentos.
B.3.6 Verificar se os instrumentos esto em boas condies. Os instrumentos danificados devem ser removidos da rea de
trabalho.
B.3.7 Esterilizao em sacola:
- colocar os instrumentos em uma sacola resistente a ar quente;
- proteger as pontas afiadas com gaze;
- dobrar a extremidade da sacola vrias vezes para obter uma selagem hermtica;
- selar a sacola com fita resistente a ar quente;
- marcar a data e instale um indicador de ar quente na sacola;
o
- colocar a sacola no forno de ar quente e deixe-a por 30 min temperatura de 180 C.

Os instrumentos so utilizados um ms aps esterilizao, se acondicionados em uma sacola apropriadamente selada.


B.3.8 Esterilizao em vasilhame metlico:
- colocar um pano resistente a ar quente na base do vasilhame para proteger os instrumentos;
- colocar os instrumentos no fundo do vasilhame;
- instalar um indicador de ar quente na sacola;
- deixar que o vasilhame fique 30 minutos temperatura de 180C.
Um dos dois vasilhames disponveis ser usado a cada dia.
B.4 Outros instrumentos (por exemplo, otoscpios)
Enxaguar os instrumentos aps mergulh-los por 2 h em soluo clordrica.

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/Bibliografia

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1)

A seo B.3 do ISO/TR 10013:2001 foi corrigida quando da adoo deste documento pela ABNT.

Cpia no autorizada

11

ABNT ISO/TR 10013:2002


Bibliografia
(1) ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos

(2) ISO 9004:2000, Sistemas de gesto da qualidade - Diretrizes para melhoria de desempenho

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