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Protección de la salud
y la seguridad de los trabajadores expuestos
a los riesgos derivados de
ATMÓSFERAS EXPLOSIVAS
en el lugar de trabajo
Incluye
REAL DECRETO 681/2003
Protección de la salud
y la seguridad de los trabajadores expuestos
a los riesgos derivados de
ATMÓSFERAS EXPLOSIVAS
en el lugar de trabajo
Incluye
REAL DECRETO 681/2003
Promociona y distribuye:
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AT M Ó S F E R A S E X P L O S I VA S 3
ÍNDICE
Artículo 1 14
Artículo 2 15
Artículo 3 15
Artículo 4 15
Artículo 5 15
Artículo 6 16
Artículo 7 16
Artículo 8 16
Artículo 9 17
Artículo 10 18
Artículo 11 18
Disposición adicional primera 18
Disposición adicional segunda 18
Disposición transitoria única 18
Disposición derogatoria única 18
Disposición final única 18
Anexo I Criterios que determinan la clasificación de los aparatos en categorías 18
Anexo II Requisitos esenciales sobre seguridad y salud relativos al diseño y fabricación 20
de aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas
Anexo III Módulo: examen CE de tipo 27
Anexo IV Módulo: garantía de calidad de la producción 28
Anexo V Módulo: verificación de los productos 29
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Riesgos Laborales. Sin perjuicio de ello y en el marco de El documento de protección contra explosiones se
lo dispuesto en el citado artículo, el empresario titular elaborará antes de que comience el trabajo y se revisará
del centro de trabajo coordinará la aplicación de todas las siempre que se efectúen modificaciones, ampliaciones o
medidas relativas a la seguridad y la salud de los transformaciones importantes en el lugar de trabajo, en
trabajadores y precisará, en el documento de protección los equipos de trabajo o en la organización del trabajo.
contra explosiones a que se refiere el artículo 8, el
objeto, las medidas y las modalidades de aplicación de El documento de protección contra explosiones formará
dicha coordinación parte de la documentación a que se refiere el artículo 23
de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales, y podrá
Artículo 7. Áreas en las que pueden formarse constituir un documento específico o integrarse total o
atmósferas explosivas. parcialmente con la documentación general sobre la
evaluación de los riesgos y las medidas de protección y
1. El empresario deberá clasificar en zonas, con arreglo al prevención.
anexo I, las áreas en las que pueden formarse atmósferas
explosivas. Disposición adicional única. Aplicación a los equipos de
trabajo destinados a ser utilizados en lugares en los que
2. El empresario deberá garantizar, en las áreas a que se puedan formarse atmósferas explosivas y que ya se
refiere el apartado 1, la aplicación de las disposiciones están utilizando.
mínimas establecidas en el anexo II.
1. Los equipos de trabajo destinados a ser utilizados en
3. Sin perjuicio de lo establecido en el Real Decreto lugares en los que puedan formarse atmósferas explosivas,
485/1997, de 14 de abril, sobre disposiciones mínimas en que ya se estén utilizando o se hayan puesto a disposición
materia de señalización de seguridad y salud en el para su uso por primera vez en una empresa antes del 30
trabajo, los accesos a las áreas en las que puedan de junio de 2003, deberán cumplir a partir de dicha fecha
formarse atmósferas explosivas en cantidades tales que el apartado A del anexo II, sin perjuicio de lo establecido
supongan un peligro para la salud y la seguridad de los en el artículo 1.2 de este real decreto.
trabajadores deberán señalizarse, cuando sea necesario,
con arreglo a lo dispuesto en el anexo III. 2. El apartado B del anexo II no será de aplicación a los
equipos de trabajo a que se refiere el apartado 1 de esta
Artículo 8. Documento de protección disposición adicional.
contra explosiones.
Disposición transitoria única. Plazo de aplicación de la
En cumplimiento de las obligaciones establecidas en el nueva normativa a los lugares de trabajo.
artículo 4, el empresario se encargará de que se elabore y
mantenga actualizado un documento, denominado en 1. Los lugares de trabajo que contengan áreas en las que
adelante documento de protección contra explosiones. puedan formarse atmósferas explosivas y que ya se hayan
Dicho documento de protección contra explosiones deberá utilizado antes del 30 de junio de 2003 deberán cumplir
reflejar, en concreto las disposiciones mínimas contenidas en este real decreto
a más tardar tres años después de dicha fecha.
a. Que se han determinado y evaluado los riesgos de
explosión. 2. El plazo de tres años a que se refiere el apartado
b. Que se tomarán las medidas adecuadas para lograr anterior no será de aplicación a las modificaciones,
los objetivos de este real decreto. ampliaciones y remodelaciones de los lugares de trabajo
c. Las áreas que han sido clasificadas en zonas de que contengan áreas en las que puedan formarse
conformidad con el anexo I. atmósferas explosivas, efectuadas después del 30 de junio
d. Las áreas en que se aplicarán los requisitos mínimos de 2003, que deberán cumplir las disposiciones de este
establecidos en el anexo II. real decreto desde la fecha de su entrada en vigor.
e. Que el lugar y los equipos de trabajo, incluidos los
sistemas de alerta, están diseñados y se utilizan y Disposición final primera. Elaboración y actualización de
mantienen teniendo debidamente en cuenta la la guía técnica.
seguridad.
f. Que se han adoptado las medidas necesarias, de El Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo,
conformidad con el Real Decreto 1215/1997, para que de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5.3 del Real
los equipos de trabajo se utilicen en condiciones Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba
seguras. el Reglamento de los Servicios de Prevención, elaborará y
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mantendrá actualizada una guía técnica de carácter no seguridad y la salud de los trabajadores afectados.
vinculante, para la evaluación y prevención de los riesgos
derivados de atmósferas explosivas. Se consideran áreas que no presentan riesgos, a los
efectos de este real decreto, aquéllas en las que no cabe
En particular, dicha guía deberá proporcionar información esperar la formación de atmósferas explosivas en
orientativa que pueda facilitar al empresario la cantidades tales que resulte necesaria la adopción de
elaboración del documento de protección contra precauciones especiales.
explosiones al que hace referencia el artículo 8 de este
real decreto. Las sustancias inflamables o combustibles se considerarán
sustancias capaces de formar atmósferas explosivas, a no
Disposición final segunda. Facultad de desarrollo. ser que el análisis de sus propiedades demuestre que,
mezcladas con el aire, no son capaces por sí solas de
Se autoriza al Ministro de Trabajo y Asuntos Sociales y al propagar una explosión.
Ministro de Ciencia y Tecnología, previo informe de la
Comisión Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, a Las capas, depósitos y acumulaciones de polvo inflamable
dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la deben considerarse como cualquier otra fuente capaz de
aplicación y desarrollo de este real decreto, así como formar atmósferas explosivas.
para las adaptaciones de carácter estrictamente técnico
de sus anexos, en función del progreso técnico y de la 2. Clasificación de las áreas de riesgo.
evolución de las normativas o especificaciones
internacionales o de los conocimientos en materia de Las áreas de riesgo se clasificarán en zonas teniendo en
protección frente a los riesgos derivados de las atmósferas cuenta la frecuencia con que se produzcan atmósferas
explosivas en el lugar de trabajo. explosivas y su duración. De esta clasificación dependerá
el alcance de las medidas que deban adoptarse de
Disposición final tercera. Entrada en vigor. acuerdo con el apartado A del anexo II. A efectos de esta
clasificación, se entenderá por condiciones normales de
El presente real decreto entrará en vigor el 30 de junio de explotación la utilización de las instalaciones de acuerdo
2003. con sus especificaciones técnicas de funcionamiento.
1.1 Formación e información de los trabajadores. 2.4 La instalación, los aparatos, los sistemas de
protección y sus correspondientes dispositivos de conexión
El empresario deberá proporcionar a quienes trabajan en sólo se pondrán en funcionamiento si el documento de
áreas donde pueden formarse atmósferas explosivas una protección contra explosiones indica que pueden usarse
formación e información adecuadas y suficientes sobre con seguridad en una atmósfera explosiva. Lo anterior se
protección en caso de explosiones, en el marco de lo aplicará asimismo al equipo de trabajo y sus
establecido en los artículos 18 y 19 de la Ley de correspondientes dispositivos de conexión que no se
Prevención de Riesgos Laborales. consideren aparatos o sistemas de protección en la
acepción del Real Decreto 400/1996, de 1 de marzo, por
1.2 Instrucciones por escrito y permisos de trabajo. el que se dictan las disposiciones de aplicación de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 94/9/CE,
Cuando así lo exija el documento de protección contra relativa a los aparatos y sistemas de protección para uso
explosiones en atmósferas potencialmente explosivas, si su
incorporación puede dar lugar por sí misma a un riesgo de
a. El trabajo en las áreas de riesgo se llevará a cabo ignición. Se deberán tomar las medidas necesarias para
conforme a unas instrucciones por escrito que evitar la confusión entre dispositivos de conexión.
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2.5 Se adoptarán todas las medidas necesarias para se confiarán exclusivamente a los trabajadores con
asegurarse de que los lugares de trabajo, los equipos de una formación específica que los capacite para actuar
trabajo y los correspondientes dispositivos de conexión correctamente en esas circunstancias.
que se encuentren a disposición de los trabajadores han c. La energía almacenada deberá disiparse, al accionar
sido diseñados, construidos, ensamblados e instalados y se los dispositivos de desconexión de emergencia, de la
mantienen y utilizan de tal forma que se reduzcan al manera más rápida y segura posible o aislarse de
máximo los riesgos de explosión y, en caso de que se manera que deje de constituir un peligro.
produzca alguna, se controle o se reduzca al máximo su
propagación en dicho lugar o equipo de trabajo. En estos B. Criterios para la elección de los aparatos y sistema
lugares de trabajo se deberán tomar las medidas de protección
oportunas para reducir al máximo los riesgos que puedan
correr los trabajadores por los efectos físicos de una Siempre que en el documento de protección contra
explosión. explosiones basado en una evaluación de los riesgos no se
disponga otra cosa, en todas las áreas en que puedan
2.6 En caso necesario, los trabajadores deberán ser formarse atmósferas explosivas deberán utilizarse
alertados mediante la emisión de señales ópticas y/o aparatos y sistemas de protección con arreglo a las
acústicas de alarma y desalojados en condiciones de categorías fijadas en el Real Decreto 400/1996, de 1 de
seguridad antes de que se alcancen las condiciones de marzo, por el que se dictan las disposiciones de aplicación
explosión. de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo
94/9/CE, relativa a los aparatos y sistemas de protección
2.7 Cuando así lo exija el documento de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas.
contra explosiones, se dispondrán y mantendrán en
funcionamiento salidas de emergencia que, en caso de Concretamente, en las zonas indicadas se deberán utilizar
peligro, permitan a los trabajadores abandonar con las siguientes categorías de aparatos, siempre que
rapidez y seguridad los lugares amenazados. resulten adecuados para gases, vapores o nieblas
inflamables, o polvos combustibles, según corresponda:
2.8 Antes de utilizar por primera vez los lugares de
trabajo donde existan áreas en las que puedan formarse En la zona 0 o en la zona 20, los aparatos de la categoría 1.
atmósferas explosivas, deberá verificarse su seguridad
general contra explosiones. Deberán mantenerse todas las En la zona 1 o en la zona 21, los aparatos de las
condiciones necesarias para garantizar la protección categorías 1 ó 2.
contra explosiones.
En la zona 2 o en la zona 22, los aparatos de las
La realización de las verificaciones se encomendará a categorías 1, 2 ó 3.
técnicos de prevención con formación de nivel superior,
trabajadores con experiencia certificada de dos o más
años en el campo de prevención de explosiones o ANEXO III
trabajadores con una formación específica en dicho Señalización de zonas de riesgo de atmósferas
campo impartida por una entidad pública o privada con explosivas conforme al apartado 3 del artículo 7
capacidad para desarrollar actividades formativas en
prevención de explosiones.
3. A efectos del presente Real Decreto, se aplicarán las Los aparatos y sistemas de protección podrán estar
siguientes definiciones: diseñados para atmósferas explosivas determinadas. En
este caso deberán marcarse convenientemente.
1. Aparatos y sistemas de protección para uso en
atmósfera potencialmente explosiva. 5. Uso conforme con su destino.
a. Se entenderá por aparatos las máquinas, los Uso de aparatos, sistemas de protección y dispositivos
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contemplados en el artículo 1, conforme con los Decreto, siempre que se indique claramente, mediante un
grupos y categorías de aparatos, y con todas las cartel visible, su no conformidad, así como la
indicaciones proporcionadas por el fabricante y imposibilidad de adquirir dichos aparatos, sistemas de
necesarias para garantizar el funcionamiento seguro de protección o dispositivos antes de que el fabricante o su
los aparatos. representante legalmente establecido en la Comunidad los
hayan hecho conformes. En las demostraciones deberán
4. Quedan excluidos del ámbito de aplicación del adoptarse las medidas de seguridad adecuadas, con
presente Real Decreto: objeto de garantizar la protección de las personas.
Resolución del centro directivo competente en materia de a) Grupo de aparatos I y II; categoría de aparatos M1 y 1.
seguridad industrial, con carácter informativo, las
referencias de las normas UNE citadas en el apartado Para la fijación del marcado CE, el fabricante o su
anterior, actualizándolas de igual forma. representante establecido en la Comunidad deberá
seguir el procedimiento de examen CE de tipo
Artículo 6. (recogido en el anexo III) en combinación, según su
elección, con el procedimiento relativo a la garantía
Cuando se considere que las normas armonizadas a que se de calidad de la producción (recogido en el anexo IV),
refiere el artículo anterior no se ajustan plenamente a los o el procedimiento relativo a la verificación de los
correspondientes requisitos esenciales, la Administración producto (recogido en el anexo V).
General del Estado someterá el asunto al Comité
Permanente creado por la Directiva del Consejo b) Grupo de aparatos I y II; categoría de aparatos M2 y 2.
83/189/CEE, exponiendo las correspondientes
motivaciones, a los fines de lo previsto en el artículo 6.1 1. Para los motores de combustión interna y para
de la Directiva 94/9/CE. los aparatos eléctricos de dichos grupos y
categorías, el fabricante o su representante
Artículo 7. legalmente establecido en la Comunidad, a efectos
de la fijación del marcado CE, deberá seguir el
1. Cuando se compruebe que determinados aparatos, procedimiento de examen CE de tipo (recogido en
sistemas de protección o dispositivos que lleven el el anexo III) en combinación con el procedimiento
marcado CE y se utilicen de acuerdo con su destino relativo a la conformidad con el tipo (recogido en
pueden poner el peligro la seguridad de las personas y, en el anexo VI), o bien el procedimiento relativo a la
su caso, de los animales domésticos o los bienes, la garantía de calidad del producto (recogido en el
Administración competente adoptará todas las medidas anexo VII).
necesarias para retirar del mercado dichos aparatos,
sistemas de protección o dispositivos, o bien para prohibir 2. Para los demás aparatos de dichos grupos y
su comercialización, su puesta en servicio, o limitar su categorías, el fabricante o su representante
libre circulación. legalmente establecido en la Comunidad, a efectos
de la fijación del marcado CE, deberá seguir el
A los fines previstos en el apartado 2 del artículo 7 de la procedimiento relativo al control interno de la
Directiva 94/9/CE la Administración General del Estado fabricación (recogido en el anexo VIII), y comunicar
informará inmediatamente a la Comisión Europea sobre el expediente previsto en el apartado 3 del anexo
dichas medidas, indicando las razones de la decisión VIII a un organismo notificado, que acusará recibo
adoptada y, en particular, si la no conformidad se debe a: de dicho expediente lo antes posible y que lo
conservará.
a) Que no se cumplan los requisitos esenciales
mencionados en el artículo 3. c) Grupo de aparatos II; categoría de aparatos 3.
b) Una incorrecta aplicación de las normas
contempladas en el apartado 2 del artículo 5. Para la fijación del marcado CE, el fabricante o su
c) Una laguna en las propias normas contempladas en representante legalmente establecido en la Comunidad
el apartado 2 del artículo 5. deberá seguir el procedimiento relativo al control
interno de la fabricación (recogido en el anexo VIII).
2. Cuando un aparato, sistema de protección o dispositivo
no conforme lleve el marcado CE de conformidad, la d) Grupo de aparatos I y II.
Administración competente adoptará las medidas
apropiadas contra quien haya puesto el marcado, y la Además de los procedimientos a que se refieren los
Administración General del Estado informará de ello a la anteriores párrafos a), b) y c), a efectos de la fijación
Comisión Europea y a los demás Estados miembros. del marcado CE, el fabricante o su representante
establecido en la Comunidad podrá optar por seguir
Artículo 8. también el procedimiento de verificación CE por
unidad (recogido en el anexo IX).
1. Los procedimientos de evaluación de la conformidad de
los aparatos, incluidos, si es necesario, los dispositivos 2. Para los sistemas de protección con función autónoma,
mencionados en el apartado 2 del artículo 1 son los la conformidad deberá establecerse con arreglo a lo
siguientes: dispuesto en el apartado 1 b) ó 1 d).
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7. Cuando los aparatos, sistemas de protección y 3. Los organismos de control serán inspeccionados de
dispositivos mencionados en el apartado 2 del artículo 1 forma periódica, a efectos de comprobar que cumplen
sean objeto de otras directivas comunitarias que se fielmente su cometido en relación con la aplicación del
refieran a otros aspectos y prevean la colocación del presente Real Decreto.
marcado CE contemplado en el artículo 10, éste indicará
que los aparatos, sistemas de protección y dispositivos Cuando, mediante un informe negativo de una entidad de
mencionados en el apartado 2 del artículo 1 son acreditación, o por otros medios, se compruebe que un
considerados, asimismo, conformes a las disposiciones organismo de control ya no satisface los criterios mínimos
de dichas directivas. No obstante, en caso de que una o indicados en el apartado 1, se le retirará la autorización.
más de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, La Administración General del Estado informará de ello
durante un período transitorio, el sistema que inmediatamente a los demás Estados miembros y a la
aplicará, el marcado CE señalará únicamente la Comisión Europea.
conformidad a las disposiciones de las directivas
aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias 4. El Ministerio de Industria y Energía publicará, mediante
de esas directivas aplicadas, tal y como se publicaron en resolución del centro directivo competente en materia de
el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán seguridad industrial, a título informativo, la lista de los
incluirse en los documentos, folletos o instrucciones organismos de control notificados por los Estados
exigidos por dichas directivas, que acompañen a los miembros de la CE.
aparatos, sistemas de protección y dispositivos
mencionados en el artículo 1. 5. Cuando un organismo de control español decida
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denegar o retirar un certificado de examen “CE” de tipo o servicio de una máquina o de un componente de seguridad
de adecuación de expediente, procederá según lo se motivará de forma precisa y será comunicada al
establecido en el artículo 16 de la Ley 21/1992, de 16 de interesado en el más breve plazo, indicándole los recursos
julio. La Administración competente en materia de procedentes y los plazos para interponerlos, según lo
Industria que haya intervenido en el procedimiento establecido en la legislación vigente.
anterior comunicará al Ministerio de Industria y Energía
toda decisión que confirme la del organismo de control. Disposición adicional segunda.
las partes de sus instalaciones de superficie en las que utilizarse en un medio ambiente en el que se
exista peligro debido al grisú y/o a polvos explosivos. produzcan de forma constante, duradera o frecuente
atmósferas explosivas debidas a mezclas de aire con
Los aparatos de esta categoría deben permanecer gases, vapores, nieblas o mezclas polvo-aire.
operativos en presencia de atmósferas explosivas, aun
en caso de avería infrecuente y se caracterizan por Los aparatos de esta categoría deben asegurar el nivel
tener medios de protección tales que: de protección requerido, aun en caso de avería
infrecuente del aparato, y se caracterizan por tener
1. O bien en caso de fallo de uno de los medios de medios de protección tales que:
protección, al menos un segundo medio independiente
asegure el nivel de protección requerido. 1. O bien en caso de fallo de uno de los medios de
protección, al menos un segundo medio
2. O bien en caso de que se produzcan dos fallos independiente asegure el nivel de protección
independiente el uno del otro, esté asegurado el requerido.
nivel de protección requerido.
2. O bien en caso de que se produzcan fallos
Los aparatos incluidos en esta categoría de conformidad independientes el uno del otro, esté asegurado el
deberán cumplir los requisitos complementarios nivel de protección requerido.
mencionados en el apartado II.1.1.º del anexo II.
Los aparatos incluidos en esta categoría de
b) La categoría M 2 comprende los aparatos diseñados conformidad deberán cumplir los requisitos
para poder funcionar en las condiciones prácticas mencionados en el apartado II.2 del anexo II.
fijadas por el fabricante y basados en un alto nivel de
protección. b) La categoría 2 comprende los aparatos diseñados
para poder funcionar en las condiciones prácticas
Los aparatos de esta categoría están destinados a fijadas por el fabricante y asegurar un alto nivel de
utilizarse en trabajos subterráneos en las minas y en protección.
las partes de sus instalaciones de superficie en las que
pueda haber peligro debido al grisú o a polvos Los aparatos de esta categoría están destinados a
combustibles. utilizarse en un ambiente en el que sea probable la
formación de atmósferas explosivas debidas a gases,
En caso de que haya signos de una atmósfera vapores, nieblas o polvo en suspensión.
potencialmente explosiva, deberá poderse cortar la
alimentación energética de estos aparatos. Los medios de protección relativos a los aparatos de
esta categoría asegurarán el nivel de protección
Los medios de protección relativos a los aparatos de requerido, aun en caso de avería frecuente o de fallos
esta categoría asegurarán el nivel de protección de funcionamiento de los aparatos que deban tenerse
requerido durante su funcionamiento normal, incluido habitualmente en cuenta.
en condiciones de explotación más rigurosas, en
particular las resultantes de una utilización intensa del Los aparatos incluidos en esta categoría de
aparato y de condiciones ambientales cambiantes. conformidad deberán cumplir los requisitos
complementarios mencionados en el apartado II.3 del
Los aparatos incluidos en esta categoría de anexo II.
conformidad deberán cumplir los requisitos
complementarios mencionados en el apartado II. 1. 2.º c) La categoría 3 comprende los aparatos diseñados
del anexo II. para poder funcionar en las condiciones prácticas
fijadas por el fabricante y asegurar un nivel normal de
2. Grupo de aparatos II protección.
a) La categoría 1 comprende los aparatos diseñados Los aparatos de esta categoría están destinados a
para poder funcionar dentro de los parámetros utilizarse en un ambiente en el que sea poco probable
operativos fijados por el fabricante y asegurar un nivel la formación de atmósferas explosivas debidas a gases,
de protección muy alto. vapores, nieblas o polvo en suspensión y en que, con
arreglo a toda probabilidad, su formación sea
Los aparatos de esta categoría están previsto para infrecuente y su presencia sea de corta duración.
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Los aparatos de esta categoría asegurarán el nivel de diseñarse y fabricarse considerando posibles anomalías
protección requerido durante su funcionamiento normal. de funcionamiento para evitar al máximo situaciones
peligrosas.
Los aparatos incluidos en esta categoría de conformidad
deberán cumplir los requisitos complementarios Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de una
mencionados en el apartado II. 4 del anexo II. incorrecta utilización, razonablemente previsible.
a) Evitar preferentemente, si es posible, que los Por otra parte, y siempre que se considere necesario,
aparatos y sistemas de protección produzcan o deberán asimismo presentar cualquier indicación que
liberen ellos mismos atmósferas explosivas. resulte indispensable para una segura utilización del
b) Impedir la ignición de atmósferas explosivas aparato.
teniendo en cuenta la naturaleza de cada foco de
ignición eléctrico o no eléctrico. 6. Instrucciones:
c) En caso de que, a pesar de todo, se produjese
una explosión que pudiera poner en peligro a A. Cada aparato y sistema de protección deberá ir
personas, y, en su caso animales domésticos o acompañado de instrucciones que contengan, como
bienes por efecto directo o indirecto, detenerla mínimo, las siguientes indicaciones:
inmediatamente o limitar a un nivel de seguridad
suficiente la zona afectada por llamas y la presión 1. El recordatorio de las indicaciones previstas
resultante de la explosión. para el marcado, a excepción del número de
serie (cf. apdo. 1.5.), que se completará
2. Los aparatos y sistemas de protección deberán eventualmente con aquellas indicaciones que
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faciliten el mantenimiento (como, por ejemplo, del sistema de protección deberá coincidir con las
la dirección del importador, del reparador, etc.) instrucciones en lo que se refiere a los aspectos de
seguridad.
2. Instrucciones que permitan proceder sin riesgos:
2. Selección de los materiales.
A la puesta en servicio, a la utilización, al montaje
y desmontaje, al mantenimiento (reparación 1. Los materiales utilizados para la construcción de los
incluida), a la instalación, al ajuste. aparatos y sistemas de protección no deberán provocar
el desencadenamiento de una explosión, teniendo en
a) En su caso, la indicación de las zonas cuenta las condiciones de funcionamiento previsibles.
peligrosas situadas frente a los dispositivos de
descarga de presión. 2. Dentro del límite de las condiciones de utilización
b) En su caso, las instrucciones de formación. previstas por el fabricante, no deberán producirse, entre
c) Las indicaciones necesarias para determinar los materiales que se empleen y los constituyentes
con conocimiento de causa si un aparato de una atmósfera potencialmente explosiva, reacciones que
categoría indicada o un sistema de protección puedan dar lugar a una disminución de la capacidad de
puede utilizarse sin peligro en el lugar y en las evitar explosiones.
condiciones que se hayan previsto.
d) Los parámetros eléctricos y de presión, las 3. Los materiales deberán elegirse teniendo en cuenta
temperaturas máximas de superficie u otros que los cambios previsibles de sus características y de
valores límite. la combinación compatible con otros materiales no
e) En su caso, las condiciones especiales de conduzcan a una disminución de la protección
utilización, comprendidas las indicaciones garantizada, en particular por lo que respecta a la
respecto a un posible mal uso del aparato que resistencia a la corrosión, la resistencia al desgaste, la
sea previsible según muestre la experiencia. conductividad eléctrica, la resistencia a los choques, el
envejecimiento y los efectos de las variaciones de
B. El manual de instrucciones se redactará en una de temperatura.
las lenguas comunitarias por parte del fabricante o de
su representante establecido en la Comunidad. 3. Diseño y fabricación.
Cada aparato o sistema de protección deberá ir 1. Los aparatos y sistemas de protección deberán
acompañado, en el momento de su puesta en servicio, diseñarse y fabricarse teniendo en cuenta los
del manual original y de su traducción al idioma o a conocimientos tecnológicos en materia de protección
los idiomas del país de utilización. frente a las explosiones, a fin de que puedan funcionar
de manera segura durante su duración previsible.
La traducción correrá a cargo del fabricante o de su
representante establecido en la Comunidad, o bien del 2. Los componentes de montaje o de recambio
responsable de la introducción del aparato o del previstos para los aparatos y sistemas de protección
sistema de protección en la zona lingüística de que deberán estar diseñados y fabricados de manera que
se trate. tengan una seguridad de funcionamiento adecuada a la
utilización para la que están destinados por lo que se
Sin embargo, cuando vaya a ser utilizado por personal refiere a la protección contra las explosiones, siempre
especializado que dependa del fabricante o de su que se monten de acuerdo con las instrucciones del
representante, el manual de instrucciones podrá fabricante.
redactarse en sólo una de las lenguas comunitarias que
entienda dicho personal. 3. Modo de construcción cerrada y prevención de
defectos de estanqueidad.
C. Las instrucciones incluirán los planos y esquemas
necesarios para la puesta en servicio, mantenimiento, Los aparatos que puedan originar gases o polvos
inspección, comprobación del funcionamiento correcto inflamables sólo tendrán, en la medida de lo posible,
y, en su caso, reparación del aparato o del sistema de cavidades cerradas.
protección, así como todas aquellas instrucciones que
resulten útiles, especialmente en materia de seguridad. Debe tener aberturas o defectos de estanqueidad,
éstas deberán ser, en la medida de lo posible, tales
D. Toda documentación de presentación del aparato o que las emisiones de gas o de polvo no puedan
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Los aparatos y sistemas de protección que puedan Si las piezas que pueden inflamar una atmósfera
estar expuestos a todo tipo de peligros exteriores explosiva están encerradas en una envoltura, deberá
deberán ir provistos, si es necesario, de medios garantizarse que ésta resista a la presión generada por
complementarios de protección. una explosión interna de una mezcla explosiva y que
impida la transmisión de la explosión a la atmósfera
Los aparatos deberán poder resistir las condiciones en en torno a la envoltura.
las que trabajen sin que ello afecte a la protección
contra las explosiones. 4. Focos potenciales de ignición.
Cuando los aparatos y sistemas de protección estén No deberán producirse focos potenciales de ignición
alojados en una caja o una envoltura que forme parte como chispas, llamas, arcos eléctricos, temperaturas
de la propia protección contra las explosiones no de superficie elevadas, emisiones de energía acústica,
deberán poder abrirse más que con ayuda de una radiaciones de tipo óptico, ondas electromagnéticas u
herramienta especial o mediante medidas de otros focos del mismo tipo.
protección adecuadas.
2. Peligros originados por la electricidad estática.
7. Protección contra otros riesgos.
Deberán evitarse, por medio de medidas adecuadas,
Los aparatos y sistemas de protección deberán las cargas electrostáticas susceptibles de provocar
diseñarse y fabricarse de manera que: descargas peligrosas.
a) Se eviten los peligros de heridas u otros daños 3. Peligros derivados de las corrientes eléctricas
que puedan producirse por contactos directos o parásitas y de fuga.
indirectos.
b) No se produzcan temperaturas de superficie de Se impedirá que se produzcan, en las partes
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conductoras del aparato, corrientes eléctricas órganos de control correspondientes sin pasar por el
parásitas o de fuga que den lugar, por ejemplo a equipo lógico.
corrosiones peligrosas, al calentamiento de las
superficies o a la formación de chispas capaces de 2. En caso de fallo de los dispositivos de seguridad, los
provocar una ignición. aparatos o sistemas de protección deberán ponerse, en
la medida de lo posible, en posición de seguridad.
4. Peligros derivados de un calentamiento excesivo.
3. Los mandos de parada de emergencia de los
El diseño deberá ser tal que se evite, en la medida de dispositivos de seguridad deberán poseer, en la medida
lo posible, un recalentamiento excesivo debido al de lo posible, un sistema de bloqueo contra la
frotamiento o al choque que pueda producirse, por reanudación del funcionamiento. Toda nueva orden de
ejemplo, entre materiales situados en piezas giratorias puesta en marcha sólo podrá tener efecto sobre el
o al introducirse cuerpos extraños. funcionamiento normal, si previamente, ha vuelto a
colocarse de forma intencional el sistema de bloqueo
5. Peligros derivados del equilibrio de presiones. contra la reanudación del funcionamiento.
Desde el momento del diseño, por medio de 4. Dispositivos de mando y de representación visual.
dispositivos integrados de medición, de control o de
ajuste, deberá realizarse el equilibrado de presiones Si se utilizan dispositivos de mando y de
de forma que no desencadenen ondas de choque o representación visual, deberán diseñarse según
compresiones que puedan provocar una ignición. principios ergonómicos para que proporcionen un
máximo de seguridad de utilización por lo que
5. Peligros debidos a influencias perturbadoras externas. respecta a los riesgos de explosión.
1. Los aparatos y sistemas de protección deberán 5. Requisitos aplicables a los dispositivos destinados a
diseñarse y fabricarse de tal manera que puedan la protección contra las explosiones que tengan una
cumplir con toda seguridad la función para la que función de medición.
están previstos, incluso en presencia de
condiciones ambientales cambiantes, tensiones Los dispositivos que tengan una función de medición,
parásitas, humedad, vibraciones, contaminación u en la medida en que se empleen con aparatos
otras influencias perturbadoras externas, teniendo utilizados en atmósferas potencialmente explosivas,
en cuenta los límites de las condiciones de deberán diseñarse y fabricarse conforme a sus
explotación establecidas por el fabricante. capacidades previsibles de funcionamiento y a sus
condiciones especiales de utilización.
2. Las piezas de los aparatos deberán adecuarse a los
esfuerzos mecánicos y térmicos previstos y resistir a la 6. En caso de necesidad, deberá poder controlarse
acción agresiva de las sustancias presentes o previsibles. la precisión de lectura y la capacidad de
funcionamiento de los dispositivos que tengan una
6. Requisitos para el equipo que contribuya a la seguridad. función de medición.
1. Los dispositivos de seguridad deberán funcionar 7. El diseño de los dispositivos que tengan una función
independientemente de los de medición y control de medición deberá tener en cuenta un coeficiente de
necesarios para la explotación. seguridad que garantice que el umbral de alarma se
encuentra suficientemente alejado de los límites de
En la medida de lo posible, deberá detectarse a explosividad y/o de inflamación de la atmósfera que
través de medios técnicos adecuados, cualquier fallo se analice, habida cuenta, en particular, de las
de un dispositivo de seguridad, con la suficiente condiciones de funcionamiento de la instalación y de
rapidez como para que haya una probabilidad mínima las desviaciones del sistema de medición.
de aparición de una situación peligrosa.
8. Riesgos derivados del equipo lógico.
Por norma general, deberá aplicarse el principio de
seguridad positiva “fail-safe”. En el diseño de aparatos, sistemas de protección y
dispositivos de seguridad controlados mediante
Por norma general, los mandos relacionados con la equipo lógico, deberán tenerse muy en cuenta los
seguridad deberán actuar directamente sobre los riesgos derivados de fallos en el programa.
24 AT M Ó S F E R A S E X P L O S I VA S
Lo anterior no se aplica a la energía almacenada por Si fuese necesario, estarán provistos de medios
vía electroquímica. especiales de protección complementarios.
Cuando un aparato o sistema de protección tenga Si fuere necesario, estarán provistos de adecuados
dispositivos de detección o alarma destinados a sistemas de bloqueo complementario.
controlar la formación de atmósferas explosivas,
deberán proveerse las indicaciones necesarias para 2. Requisitos aplicables a los aparatos de la categoría
poder colocar dichos dispositivos en los lugares de conformidad M 2 del grupo de aparatos I.
adecuados.
a) Los aparatos estarán provistos de medidas de
II. REQUISITOS SUPLEMENTARIOS PARA LOS APARATOS protección de manera que los focos de ignición no
pueden activarse durante el funcionamiento normal
1. Requisitos aplicables a los aparatos del grupo I. incluso en condiciones rigurosas de explotación en
particular las resultantes de una intensa utilización
1. Requisitos aplicables a los aparatos de la categoría del aparato y de condiciones ambientales variables.
M 1 del grupo I.
En caso de que haya signos de atmósferas
a) Los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de explosivas deberá poderse cortar la alimentación
tal forma que los focos de ignición no se activen ni energética de los aparatos.
R E A L D E C R E TO 4 0 0 / 1 9 9 6 25
b) Los aparatos deberán diseñarse de tal manera mecanismos adecuados de bloqueo adicionales.
que sólo sea posible abrir aquellas partes de los
mismos que puedan constituir focos de ignición, en 2. Atmósferas explosivas debidas a la presencia de
ausencia de energía o mediante mecanismos de mezclas polvo-aire.
bloqueo adecuados. Cuando no sea posible
desactivar los aparatos, el fabricante deberá a) Los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de
colocar una etiqueta de advertencia sobre la manera que se evite la ignición de mezclas polvo-
abertura de dichas partes de los aparatos. aire, incluso la resultante de una avería
infrecuente del aparato.
c) En lo que se refiere a las medidas de protección
contra las explosiones debidas a la presencia de Estarán provistos de medios de protección de
polvo, deberán respetarse los requisitos forma que:
correspondientes de la categoría M 1.
1. En caso de fallo de uno de los medios de
2. Requisitos aplicables a los aparatos de protección, al menos un segundo medio
la categoría 1 del grupo II. independiente asegure el nivel de protección
requerido.
1. Atmósferas explosivas debidas a la presencia de 2. En caso de que se produzcan dos fallos
gases, vapores o nieblas. independientes el uno del otro, esté asegurado el
nivel de protección requerido.
a) Los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de
manera que eviten la activación de los focos de b) Siempre que sea necesario, los aparatos deberán
ignición, incluidos los resultantes de una avería fabricarse de manera que sólo pueda introducirse o
infrecuente del aparato. evacuarse el polvo por los lugares previstos a tal
efecto.
Estarán provistos de medios de protección de
forma que: Las entradas de cables y piezas de conexión
también deben satisfacer este requisito.
1. En caso de fallo de uno de los medios de
protección, al menos un segundo medio c) Para evitar la ignición del polvo en suspensión,
independiente asegure el nivel de protección las temperaturas de superficie de las diferentes
requerido. partes de los aparatos deberán ser marcadamente
2. En caso de que se produzcan dos fallos inferiores a la temperatura de ignición de la
independientes el uno del otro, esté asegurado el mezcla polvo-aire previsible.
nivel de protección requerido.
d) Por lo que se refiere a la apertura sin peligro de
b) Para los aparatos cuyas superficies puedan las diferentes partes de los aparatos, se aplicará el
recalentarse, deberá garantizarse que, en el peor requisito del apartado 2.1.c).
de los casos, no se supere la temperatura máxima
de superficie indicada. 3. Requisitos aplicables a los aparatos de la categoría 2
del grupo II.
Se tendrá también en cuenta la elevación de
temperatura resultante de la acumulación de calor 1. Atmósferas explosivas debidas a la presencia de
y de reacciones químicas. gases, vapores o nieblas.
c) Los aparatos deberán diseñarse de tal manera a) Los aparatos estarán diseñados y fabricados de tal
que la apertura de diferentes partes de los mismos modo que se eviten los focos de ignición, incluso en
que puedan constituir focos de ignición, sólo sea caso de averías frecuentes o fallos de funcionamiento
posible en ausencia de energía o en condiciones de que deban tenerse habitualmente en cuenta.
seguridad intrínseca. Cuando no sea posible
desactivar los aparatos, el fabricante deberá colocar b) Las piezas de los aparatos deberán diseñarse y
una etiqueta de advertencia sobre la abertura de fabricarse de manera que no se superen las
dichas partes de los aparatos. temperaturas de superficie, incluso en caso de que
el peligro derive de situaciones anormales previstas
Si fuere necesario, estarán provistos de por el fabricante.
26 AT M Ó S F E R A S E X P L O S I VA S
c) Los aparatos deberán diseñarse de manera que superficie, se aplicará el requisito del apartado 2.2. c).
la apertura de las partes de los mismos que sean
susceptibles de constituir focos de ignición sólo sea c) Los aparatos, incluidas las entradas de cables y
posible en ausencia de energía o mediante las piezas de conexión previstas, deberán
mecanismos de bloqueo adecuados. Cuando no sea fabricarse teniendo presente el tamaño de las
posible desactivar los aparatos, el fabricante partículas de polvo, a fin de impedir la formación
deberá colocar una etiqueta de advertencia sobre de mezclas polvo-aire potencialmente explosivas y
la abertura de dichas partes de los aparatos. la acumulación peligrosa de polvo en el interior.
b) Por lo que se refiere a las temperaturas de b) Los sistemas de protección deberán diseñarse y
superficie, se aplicará el requisito del apartado 2.2.c). poder colocarse de forma que impidan que las
explosiones se transmitan mediante reacciones
c) Por lo que se refiere a la protección contra el peligrosas en cadena o por chorro de llamas, y
polvo, se aplicará el requisito del apartado 2.2.b). que las explosiones incipientes se conviertan en
detonaciones.
d) Por lo que se refiere a la apertura sin peligro de
las piezas de los aparatos, se aplicará el requisito c) En caso de interrupción de la alimentación
del apartado 3.1.c). energética, los sistemas de protección deberán
mantener su capacidad de funcionamiento durante un
4. Requisitos aplicables a los aparatos de la categoría 3 período adecuado para evitar situaciones peligrosas.
del grupo II.
d) Los sistemas de protección no deberán tener fallos
1. Atmósferas explosivas debidas a la presencia de de funcionamiento debido a influencias perturbadoras
gases, vapores o nieblas. externas.
b) Las temperaturas de superficie que aparezcan La presión y temperatura máximas que deben tenerse
no deberán superar, en las condiciones de en cuenta para estudiar la resistencia de los materiales
funcionamiento previstas, las temperaturas serán la presión previsible durante una explosión que
máximas de superficie indicadas. Sólo será sobrevenga en condiciones de utilización extremas y el
tolerable superar dichas temperaturas, de manera efecto de calentamiento previsible debido a las llamas.
excepcional, cuando el fabricante adopte medidas
complementarias de protección especiales. b) En caso de explosión, los sistemas de protección
diseñados para resistir o contener las explosiones
2. Atmósferas explosivas debidas a la presencia de deberán resistir la onda de choque sin que se pierda la
mezclas polvo-aire. integridad del sistema.
a) Los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de c) Los accesorios conectados a los sistemas de
tal manera que los focos de ignición previsibles en protección deberán resistir la presión de explosión
caso de funcionamiento normal no supongan un máxima prevista sin perder su capacidad de
peligro de inflamación de las mezclas polvo-aire. funcionamiento.
donde se efectuarán los controles y las pruebas necesarias. cual el fabricante que cumple las obligaciones del
apartado 2 garantiza y declara que los productos en
5. Si el tipo cumple las disposiciones de la Directiva, el cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado
organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen “CE de tipo” y cumplen los requisitos de la
de examen “CE de tipo”. El certificado incluirá el nombre Directiva que les son aplicables. El fabricante o su
y la dirección del fabricante, las conclusiones del control, representante establecido en la Comunidad colocará el
y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. marcado “CE” en cada aparato y hará una declaración
escrita de conformidad. El marcado “CE” irá acompañado
Se adjuntará al certificado una lista de las partes del número de identificación del organismo notificado
significativas de la documentación técnica y el organismo responsable de la supervisión a que se refiere el apartado 4.
notificado conservará una copia.
2. El fabricante deberá aplicar un sistema aprobado de
Si el organismo notificado se niega a expedir el certificado calidad de la producción y llevar a cabo la inspección y las
al fabricante o a su representante establecido en la pruebas de los productos acabados mencionadas en el
Comunidad deberá motivar su decisión de forma detallada. apartado 4.
6. El solicitante informará al organismo notificado que a) El fabricante presentará, para los aparatos de que
tenga en su poder la documentación técnica relativa al se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de
certificado “CE de tipo” de cualquier modificación del calidad ante el organismo notificado de su elección.
producto aprobado que deba recibir una nueva
aprobación, si dichas modificaciones pueden afectar a su Esta solicitud incluirá:
conformidad con los requisitos esenciales o con las
condiciones previstas de utilización del producto. Esta 1. Toda la información pertinente según la
nueva aprobación se expedirá como complemento al categoría de productos de que se trate.
certificado original de examen “CE de tipo”. 2. La documentación relativa al sistema de
calidad.
7. Cada organismo notificado comunicará a los demás 3. La documentación técnica del tipo aprobado y
organismos notificados la información pertinente sobre los una copia del certificado de examen “CE de tipo”.
certificados de examen “CE de tipo” y sus complementos
expedidos y retirados. b) El sistema de calidad deberá garantizar que los
productos son conformes al tipo descrito en el
8. Los demás organismos notificados podrán recibir copias certificado de examen “CE de tipo” y cumplen los
de los certificados de examen de tipo y/o de sus requisitos de la Directiva que les son aplicables.
complementos. Los anexos de los certificados quedarán a
disposición de los demás organismos notificados. Todos los elementos, requisitos y disposiciones
adoptados por el fabricante deberán figurar en una
9. El fabricante o su representante establecido en la documentación llevada de manera sistemática y
Comunidad deberá conservar una copia de los certificados ordenada en forma de medidas, procedimientos e
de examen “CE de tipo” y de sus complementos junto con instrucciones escritas. La documentación relativa al
la documentación técnica durante un plazo de, por lo sistema de calidad deberá permitir una interpretación
menos, 10 años a partir de la última fecha de fabricación uniforme de los programas, planos, manuales y
del aparato o sistema de protección. expedientes de calidad.
Cuando ni el fabricante ni su representante están En especial, incluirá una descripción adecuada de:
establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar
la documentación técnica corresponderá a la persona 1. Los objetivos de calidad, el organigrama y las
responsable de la comercialización del producto en el responsabilidades y competencias del personal de
mercado comunitario. gestión en lo que se refiere a la calidad de los
aparatos.
ANEXO IV 2. Los procedimientos de fabricación, control de
Módulo: garantía de calidad de la producción calidad y técnicas de garantía de la calidad y las
actividades sistemáticas que se llevarán a cabo.
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el 3. Los exámenes y pruebas que se realizarán antes,
R E A L D E C R E TO 4 0 0 / 1 9 9 6 29
El organismo notificado evaluará las modificaciones 6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los
propuestas y decidirá si el sistema de calidad demás organismos notificados la información pertinente
modificado sigue cumpliendo los requisitos contenidos relativa a las aprobaciones de sistemas de calidad
en el párrafo b) o si es precisa una nueva evaluación. expedidas y retiradas.
El organismo notificado notificará su decisión al
fabricante. Esta notificará su decisión al fabricante. ANEXO V
Esta notificación incluirá las conclusiones del control y Módulo: verificación de los productos
la decisión de evaluación motivada.
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el
4. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo cual el fabricante o su representante establecido en la
notificado. Comunidad garantiza y declara que los aparatos a los que
se hayan aplicado las disposiciones del apartado 3 son
a) El objetivo de la supervisión consiste en conformes con el tipo descrito en el certificado de
asegurar que el fabricante cumpla debidamente las examen “CE de tipo” y cumplen los requisitos
obligaciones que le impone el sistema de calidad correspondientes de la presente Directiva.
aprobado.
2. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias
b) El fabricante permitirá el acceso del organismo para que el proceso de fabricación garantice la
notificado a los lugares de fabricación, inspección, conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el
pruebas y almacenamiento para que éste pueda hacer certificado de examen “CE de tipo” y con los requisitos de
30 AT M Ó S F E R A S E X P L O S I VA S
la Directiva que les sean aplicables. El fabricante o su fabricación del aparato. Cuando ni el fabricante ni su
representante establecido en la Comunidad procederá al representante estén establecidos en la Comunidad, la
marcado “CE” de cada aparato y elaborará una obligación de conservar disponible la documentación
declaración de conformidad. técnica corresponderá a la persona responsable de la
comercialización del aparato o sistema de protección en
3. El organismo notificado efectuará los exámenes y el mercado comunitario.
pruebas adecuados con objeto de verificar la conformidad
del aparato con los requisitos correspondientes de la Para cada aparato fabricado, el fabricante realizará, o
Directiva mediante control y prueba de cada aparato, hará que se realicen, las pruebas referentes a los aspectos
como se especifica en el apartado 4. técnicos de la protección contra las explosiones. Las
pruebas se realizarán bajo la responsabilidad de un
El fabricante o su representante conservará una copia de organismo notificado elegido por el fabricante.
la declaración de conformidad durante un período mínimo
de 10 años a partir de la última fecha de fabricación del El fabricante estampará, bajo la responsabilidad del
aparato. organismo notificado, el número de identificación de éste
último, durante el proceso de fabricación.
4. Verificación por control y prueba de cada aparato
ANEXO VII
a) Se examinarán uno por uno todos los aparatos y se Módulo: garantía de calidad del producto
realizarán las pruebas adecuadas definidas en la norma
o normas pertinentes mencionadas en el artículo 5, o 1. Este módulo describe el procedimiento mediante el
se efectuarán pruebas equivalentes para verificar su cual el fabricante que cumple las obligaciones del
conformidad con el tipo descrito en el certificado de apartado 2 se asegura y declara que los aparatos son
examen “CE de tipo” y con los requisitos de la conformes con el tipo descrito en el certificado de
Directiva que les son aplicables. examen “CE de tipo”. El fabricante o su representante
b) El organismo notificado estampará o hará estampar establecido en la Comunidad procederá al marcado “CE”
su número de identificación en cada aparato de cada aparato y hará una declaración escrita de
aprobado, y expedirá por escrito un certificado de conformidad. El marcado “CE” irá acompañado del número
conformidad relativo a las pruebas efectuadas. de identificación del organismo notificado responsable de
c) El fabricante, o su representante, deberá presentar la supervisión mencionada en el apartado 4.
los certificados de conformidad del organismo
notificado, en caso de que le sean requeridos. 2. El fabricante empleará un sistema de calidad aprobado
para la inspección final del aparato y para las pruebas,
ANEXO VI según lo especificado en el apartado 3, y estará sujeto a
Módulo: conformidad con el tipo la supervisión mencionada en el apartado 4.
conformidad con los requisitos correspondientes de la El organismo deberá notificar su decisión al fabricante.
Directiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones La notificación incluirá las conclusiones del control y
adoptados por el fabricante deberán figurar en una la decisión de evaluación motivada.
documentación sistemática y racional en forma de
medidas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta 4. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo
documentación del sistema de calidad permitirá una notificado.
interpretación uniforme de los programas de calidad,
planos, manuales y expedientes de calidad. a) El objetivo de la supervisión consiste en cerciorarse
de que el fabricante cumple debidamente las
En especial, se incluirá una descripción adecuada de: obligaciones que le impone el sistema de calidad
aprobado.
1. Los objetivos de calidad, el organigrama y las
responsabilidades del personal de gestión y sus b) El fabricante permitirá al organismo notificado el
competencias en lo que respecta a la calidad de los acceso a las instalaciones de inspección, prueba y
productos. almacenamiento, para que éste pueda hacer las
2. Los controles y pruebas que se realizarán inspecciones necesarias, y le proporcionará toda la
después de la fabricación. información necesaria, en especial:
3. Los medios para verificar el funcionamiento
eficaz del sistema de calidad. 1. La documentación sobre el sistema de calidad.
4. Los expedientes de calidad, tales como los 2. La documentación técnica.
informes de inspección y los datos de las pruebas, 3. Los expedientes de calidad como, por ejemplo,
los datos de calibración, los informes sobre la los informes de inspección y los datos sobre
cualificación del personal afectado, etcétera. pruebas y calibración, los informes sobre la
cualificación del personal afectado, etcétera.
c) El organismo notificado evaluará el sistema de
calidad para determinar si cumple los requisitos c) El organismo efectuará periódicamente auditoría, a
especificados en el párrafo b) y dar por supuesto el fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y
cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de
sistemas de calidad que apliquen la norma armonizada la auditoría al fabricante.
correspondiente.
d) Por otra parte, el organismo notificado podrá
Al menos uno de los miembros del equipo de auditores efectuar de improviso visitas de inspección al
deberá tener experiencia en la evaluación de la fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el
tecnología del producto en cuestión. El procedimiento organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar
de evaluación incluirá una visita de inspección a las pruebas con objeto de comprobar, si se considera
instalaciones del fabricante. necesario, el buen funcionamiento del sistema de
calidad; presentará al fabricante un informe de la
La decisión que se adopte será notificada al inspección y, si se hubiesen realizado pruebas, el
fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del informe de las mismas.
control y de decisión de evaluación motivada.
5. Durante un período mínimo de 10 años a partir de la
d) El fabricante se comprometerá a cumplir las última fecha de fabricación del aparato, el fabricante
obligaciones que se deriven del sistema de calidad deberá tener a disposición de las autoridades:
aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando
adecuado y eficaz. a) La documentación mencionada en el apartado 3 a)3.
b) Las adaptaciones citadas en el segundo párrafo
El fabricante o su representante deberá informar al del apartado 3 d).
organismo notificado que haya aprobado el sistema de c) Las decisiones e informes del organismo notificado a
calidad de todo proyecto de adaptación de dicho sistema. los que se hace referencia en el último párrafo del
apartado 3 d) y en los apartados 4 c) y 4 d).
El organismo notificado deberá evaluar las
modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de 6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los
calidad modificado responde aún a los requisitos demás organismos notificados la información pertinente a
mencionados en el párrafo b) o si es necesaria una las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas y
nueva evaluación. retiradas.
32 AT M Ó S F E R A S E X P L O S I VA S
a) El nombre o la marca de identificación y domicilio 4. El personal encargado de los controles deberá poseer:
del fabricante o de su representante establecido en la
Comunidad. a) Una buena información técnica y profesional.
b) La descripción del aparato, del sistema de b) Un conocimiento satisfactorio de las prescripciones
protección o del dispositivo contemplado en el relativas a los controles que efectúe y una experiencia
apartado 2 del artículo 1. práctica suficiente de dichos controles.
c) Relación de todas las disposiciones pertinentes que c) La aptitud necesaria para redactar los certificados,
cumple el aparato, el sistema de protección o el actas e informes en los que se plasman los controles
dispositivo contemplado en el apartado 2 del artículo 1. efectuados.
d) En su caso, denominación, número de identificación
y domicilio del organismo notificado, y número de 5. Deberá garantizarse la independencia del personal
certificado “CE de tipo”. encargado del control. La remuneración de los agentes no
e) En su caso, referencia a las normas armonizadas. deberá estar en función ni del número de controles que
f) En su caso, normas y especificaciones técnicas efectúe ni de los resultados de éstos.
utilizadas.
g) En su caso, referencia a otras directivas 6. El organismo suscribirá un seguro de responsabilidad
comunitarias aplicadas. civil, a no ser que esta responsabilidad esté cubierta por
h) Identificación del firmante apoderado para el Estado en virtud del Derecho nacional o que los
comprometer la responsabilidad del fabricante o de su controles sean efectuados directamente por la
representante establecido en la Comunidad. Administración.
Protección de la salud
y la seguridad de los trabajadores expuestos
a los riesgos derivados de
ATMÓSFERAS EXPLOSIVAS
en el lugar de trabajo
Incluye
REAL DECRETO 681/2003