Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br
Consulta Pblica n 34, de 3 de junho de 2009.
D.O.U de 4/06/09
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe
confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16
de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 29 de maio de 2009,
adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de trinta (30) dias
para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que dispe sobre o
funcionamento de servios que realizam processamento de produtos para sade e d outras providncias,
em Anexo.
Art. 2 Informar que a proposta de Resoluo est disponvel na ntegra no stio da Anvisa na internet
e que as sugestes devero ser encaminhadas por escrito, em formulrio prprio, para um dos seguintes
endereos: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerencia Geral de Servios de Sade GGTES, SIA
Trecho 5, rea Especial 57, Braslia- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462 6895; ou para o e-mail:
consultapublica34@anvisa.gov.br.
1 A documentao objeto dessa Consulta Pblica e o formulrio para envio de contribuies
permanecero

disposio
dos
interessados
no
endereo
http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm.
2 As contribuies recebidas sero pblicas e permanecero disposio de todos no stio da
Anvisa na internet.
3 As contribuies no enviadas no formulrio de que trata o pargrafo anterior ou recebidas fora
do prazo no sero consideradas para efeitos de consolidao do texto final do regulamento.
Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder articularse com os rgos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que
indiquem representantes nas discusses posteriores, visando consolidao do texto final.
Pargrafo nico. A consolidao do texto final do regulamento e o Relatrio de Anlise de
Contribuies sero disponibilizados no stio da Anvisa na internet aps a deliberao da Diretoria
Colegiada.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO A
Formulrio para envio de contribuies em Consulta Pblica

FORMULRIO PARA ENVIO DE

CONTRIBUIES EM CONSULTA PBLICA

Apresentao e orientaes
Este Formulrio possui a finalidade de enviar contribuies da sociedade para subsidiar a tomada de
deciso sobre uma Consulta Pblica elaborada pela Anvisa.
Por favor, para o preenchimento do Formulrio observe as instrues abaixo:

Aps o preenchimento, este Formulrio poder ser enviado para a Anvisa por e-mail, fax ou correio, nos
endereos indicados na Consulta Pblica.

Preencha todos os campos deste Formulrio e envie seus comentrios durante o perodo em que a
Consulta Pblica estiver aberta ao recebimento de contribuies.

As contribuies recebidas fora do prazo, ou que no forem enviadas neste Formulrio, no sero
consideradas na elaborao do texto final do regulamento.

A insuficincia ou impreciso das informaes prestadas neste Formulrio poder prejudicar a sua
utilizao pela Anvisa.

As contribuies recebidas pela Anvisa sero publicadas e permanecero disposio de toda a

sociedade no stio eletrnico da Anvisa na internet.

Esse processo contribuir para a transparncia e participao da sociedade e auxiliar a Anvisa na

elaborao do texto final do regulamento proposto.

Muito obrigado pela sua participao!

FORMULRIO PARA ENVIO DE

CONTRIBUIES EM CONSULTA PBLICA

Consulta Pblica: n _____ / ano ______

I. Identificao do participante
Nome Completo:
Endereo:
Cidade:
Telefone: (

UF:
)

Fax: ( )

E-mail:

1. Por favor, aponte abaixo qual o seu segmento. (Marque apenas uma opo)
(
(
(
(
(
(
(
(
(

) Consumidor (pessoa fsica)

) Associao ou entidade de defesa e proteo do consumidor
) Profissional de sade (pessoa fsica)
) Entidade de classe ou categoria profissional de sade
) Empresrio ou proprietrio de estabelecimento empresarial
) Associao ou entidade representativa do setor regulado
) Academia ou instituio de ensino e pesquisa
) rgo ou entidade do Governo (Federal, Estadual ou Municipal)
) Outro. Especifique:

2. Como voc tomou conhecimento desta Consulta Pblica? (Pode marcar mais de uma resposta)
( ) Dirio Oficial da Unio
( ) Site da Anvisa
( ) Ofcio ou carta da Anvisa
( ) Outros sites
( ) Televiso
( ) Rdio
( ) Jornais e revistas
( ) Associao, entidade de classe ou instituio representativa de categoria ou setor da sociedade
civil
( ) Amigos, colegas ou profissionais de trabalho
( ) Outro. Especifique:

3. De uma forma geral, qual sua opinio sobre a proposta em discusso? (Marque apenas
uma opo)
(
(
(
(
(
(

) Fortemente favorvel
) Favorvel
) Parcialmente favorvel
) Parcialmente desfavorvel
) Desfavorvel
) Fortemente desfavorvel

II. Contribuies para a Consulta Pblica

Texto atual publicado (quando houver)

Proposta (incluso, excluso ou nova redao)

Justificativa:

Texto atual publicado (quando houver)

Proposta (incluso, excluso ou nova redao)

Justificativa:

Texto atual publicado (quando houver)

Proposta (incluso, excluso ou nova redao)

Justificativa:

Texto atual publicado (quando houver)

Proposta (incluso, excluso ou nova redao)

Justificativa:

Apndice I
Roteiro de instrues para Consulta Pblica
1- A participao no procedimento de consulta pblica far-se- mediante identificao dos interessados e
utilizao de formulrio prprio.
2 - O formulrio para envio de contribuies estar disponvel no site da Anvisa no endereo
www.anvisa.gov.br e poder ser retirado na sede da Agncia em Braslia ou ser obtido por fax mediante
solicitao do interessado junto ao setor responsvel pela consulta pblica, conforme indicado no respectivo
ato de convocao.
3- Sero recebidas as contribuies entregues pessoalmente na sede da Agncia em Braslia ou enviadas
por e-mail, fax ou carta, conforme orientaes disponibilizadas no ato de convocao da consulta pblica.
4- Todas as contribuies recebidas sero examinadas pela Anvisa e permanecero disposio do pblico
no site da Agncia no endereo www.anvisa.gov.br.
5- No sero consideradas as contribuies enviadas fora do prazo estabelecido, as contribuies sem
identificao ou as contribuies no contidas no formulrio correspondente.
6- Ao trmino do prazo da consulta e aps deliberao da Diretoria Colegiada ser disponibilizado relatrio
contendo a anlise das contribuies e justificativa do posicionamento institucional.
7- A resultado da anlise das contribuies poder conter respostas consolidadas em blocos.
8 - O Relatrio de Anlise de Contribuies permanecer disponvel no site da Anvisa no endereo
www.anvisa.gov.br e poder ser retirado na sede da Agncia em Braslia ou ser obtido por e-mail ou fax
mediante solicitao do interessado junto ao setor responsvel pela consulta pblica, conforme indicado no
respectivo ato de convocao.
9 Aps deliberao da Diretoria Colegiada tambm ser disponibilizada a verso consolidada da minuta
do ato normativo submetido consulta pblica.
10- As dvidas relacionadas consulta pblica devero ser esclarecidas ao pblico pelo setor responsvel
pela consulta, conforme indicado no respectivo ato de convocao.

ANEXO B
Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n
Dispe sobre o funcionamento de servios que realizam
processamento de produtos para sade e d outras
providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e
tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos
do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
de 2006, em reunio realizada em ___ de _________ de 20__,
adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao:
Art. 1. Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os requisitos para o processamento de
produtos para sade, inclusive instrumental cirrgico, nos termos desta Resoluo.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 2. Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos para funcionamento dos
servios que realizam o processamento de produtos para a sade, incluindo instrumental cirrgico, visando
segurana do paciente e dos profissionais envolvidos.
Seo II
Abrangncia
Art. 3. Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilizao - CME dos servios de
sade pblicos e privados, civis e militares e s empresas processadoras, envolvidos direta ou
indiretamente no processamento de produtos para sade.
Pargrafo nico: Excluem-se do escopo desse regulamento o processamento de produtos para sade
realizados em consultrios odontolgicos, consultrios individualizados e no vinculados a servios de
sade, unidades de processamento de endoscpios e servios de assistncia veterinria. Os trs primeiros
sero objeto de regulamentao especfica.
Seo III
Definies
Art. 4. Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies
I. Centro de Material e Esterilizao: Unidade funcional localizada nos servios de sade destinada ao
processamento de produtos para sade.
II. Consultrio individualizado: servio de atendimento individualizado, fsica e funcionalmente
independente de um estabelecimento de sade.
III. Controle de qualidade do processamento dos produtos para sade: avaliao sistemtica e
documentada da estrutura e do processo de trabalho (tais como: infraestrutura fsica, recursos humanos,
equipamentos, insumos, fluxos, protocolos e rotinas) e avaliao dos resultados de todas as etapas do
processamento de produtos para sade.
IV. Detergentes: Produto destinado a limpeza de superfcies e tecidos atravs da diminuio da tenso
superficial.
V. Desinfeco qumica de alto nvel: processo que destri todos os microorganismos na forma
vegetativa, por meio de utilizao de produto qumico, mas no necessariamente todos os esporos
bacterianos, as micobactrias, os fungos e os vrus.
5

VI. Desinfeco qumica de nvel intermedirio: processo que tem ao virucida, bactericida para
formas vegetativas, inclusive contra o bacilo da tuberculose, porm no destri esporos.
VII. Desinfeco qumica de baixo nvel: processo que capaz de eliminar todas as bactrias na forma
vegetativa, porm no tem ao contra esporos, vrus no lipdicos, nem contra o bacilo da tuberculose. Sua
ao contra os fungos relativa.
VIII. Embalagem com barreira: embalagem que deve permitir a entrada e sada do ar e do agente
esterilizante e impedir a entrada de microorganismos. Tem a finalidade de permitir o transporte seguro e a
manuteno da esterilidade do contedo durante o armazenamento dos materiais esterilizados.
IX. Plano de Gerenciamento de Equipamentos de Sade: conjunto de aes relacionadas ao
planejamento, seleo, aquisio, inventrio, registro histrico, instalao, recebimento, armazenamento,
conservao, distribuio, utilizao, interveno tcnica, eventos adversos, queixas tcnicas e descarte
dos equipamentos de sade submetidos ao plano de gerenciamento, de modo a garantir sua
rastreabilidade, qualidade, eficcia, segurana e desempenho.
X. Lavadora ultrassnica: equipamento automatizado de limpeza que utiliza o principio da cavitao,
em que ondas de energia acstica propagadas em soluo aquosa rompem os elos que fixam a partcula de
sujidade superfcie do produto.
XI. Limpeza: processo que visa remoo de sujidades orgnicas e inorgnicas presentes nos
produtos para sade e potencial reduo da carga microbiana.
XII. Produtos para sade crticos: produtos utilizados em todos os procedimentos cirrgicos diagnsticos
e teraputicos; ou que acessam o corpo humano por via transcutnea ou urinria; ou produtos que estejam
diretamente conectados com esses sistemas.
XIII. Produtos para sade semi-crticos: produtos que entram em contato apenas com mucosas
naturalmente colonizadas, que no so classificados como crticos.
XIV. Produtos para sade no-crticos: produtos destinados ao contato com a pele ntegra e tambm
aqueles que no entram em contato direto com o paciente.
XV. Produtos para sade passveis de processamento: produtos fabricados a partir de matrias primas e
conformao estrutural que permitem a sua limpeza, e que no perdem a sua eficcia e funcionalidade aps
usos mltiplos.
XVI. Processamento de produto para sade: conjunto de aes relacionadas recepo, limpeza,
secagem, inspeo da limpeza, avaliao da funcionalidade, preparo (controle, organizao e
acondicionamento), desinfeco ou esterilizao, armazenamento e distribuio dos produtos para sade
XVII. Qualificao da instalao processo de evidncia documentada de que o equipamento foi
entregue e instalado de acordo com as suas especificaes.
XVIII. Rastreabilidade: capacidade de traar o histrico do processamento do produto para sade e da
sua utilizao atravs de informaes previamente registradas.
XIX. Resduos de Servios de Sade: so todos aqueles resultantes de atividades exercidas nos
servios de sade, pblicos ou privados, que por suas caractersticas, necessitam de processos
diferenciados em seu manejo, exigindo ou no tratamento prvio sua disposio final.
XX. Unidades satlites so unidades de processamento de produtos para sade localizadas fora das
dependncias fsicas do CME, de classificao equivalente, subordinadas a este em relao aos
procedimentos operacionais.
CAPTULO II
DO CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAO CME
Seo I
Condies Organizacionais

Art. 5. Para cumprimento desta resoluo os CME passam a ser classificados em CME classe I e
CME Classe II.
1 O CME Classe I aquele que realiza o processamento de produtos crticos sem lmen e sem
espaos internos, de produtos semi-crticos e de produtos no-crticos, passveis de processamento, em
servios de sade que realizam procedimentos exclusivamente ambulatoriais.
2 O CME Classe II aquele que realiza o processamento de produtos crticos, semi-crticos e nocrticos, passveis de processamento, em servios de sade que realizam procedimentos clnicos e
cirrgicos, diagnsticos ou teraputicos, em regime de internao ou semi-internao.
3 Quando no especificada a classificao, as determinaes desta resoluo se aplicam aos dois
tipos de CME.
Art. 6. A responsabilidade pelo processamento dos produtos para sade, dentro de um servio de
sade do Responsvel Tcnico do servio ou autoridade equivalente.
Art. 7. O servio de sade com CME classe II deve formar um Comit de Processamento de
Produtos para Sade - CPPS, composto minimamente da seguinte representao: diretoria do servio de
sade, responsvel pelo CME, servio de enfermagem, equipe mdica, setor de compras e da CCIH
(Comisso de Controle de Infeco Hospitalar).
Art. 8. O CME deve contar com capacidade tcnica operacional necessria (infraestrutura fsica,
recursos humanos e recursos materiais) operacionalizao do servio, de acordo com a demanda, tipo de
produtos para sade processados e sua classificao.
Pargrafo nico: O CME s pode processar produtos compatveis com a sua capacidade tcnica
operacional e conforme a sua classificao.
Art. 9. Deve existir no CME a descrio atualizada de sua estrutura organizacional, incluindo a
descrio de cargos e funes e de responsabilidades dos profissionais. Esta documentao deve estar
disponvel para consulta pela equipe do servio de sade e pela autoridade sanitria.
Art. 10 Os recursos materiais como equipamentos, insumos e saneantes utilizados no processamento
dos produtos para a sade devem estar regularizados junto a Anvisa.
Art. 11 O CME s pode processar produtos para sade regularizados junto Anvisa.
Art. 12 proibido processar, no CME dos servios de sade para assistncia humana, produtos para
sade oriundos de cirurgias experimentais e procedimentos realizados em animais.
Art. 13 Produtos para sade classificados como crticos devem sempre ser submetidos ao processo
de esterilizao, aps a limpeza.
Art. 14 Produtos para sade classificados como semi-crticos devem ser submetidos, no mnimo, ao
processo de desinfeco de alto nvel, aps a limpeza.
Art. 15 Produtos para sade classificados como no-crticos devem ser submetidos, no mnimo, ao
processo de limpeza.
Art. 16 Produtos para sade utilizados na assistncia ventilatria devem ser submetidos, no mnimo,
desinfeco de alto nvel, aps a limpeza.
1 Na desinfeco de alto nvel destes produtos proibida a utilizao de mtodos por imerso em
produtos qumicos lquidos.
2 obrigatrio proceder a limpeza e a desinfeco de alto nvel de produtos para sade utilizados
na assistncia ventilatria aps o uso em cada paciente.
Art. 17 O processamento de produtos no CME deve seguir um fluxo direcionado sempre da rea mais
suja para a rea mais limpa.

Art. 18 O processamento dos produtos para sade pode ser realizado por empresa processadora
desde que esta esteja regularizada junto aos rgos sanitrios, conforme dispe o art. 146 desta
Resoluo.
1 A terceirizao do processamento dos produtos para sade do servio de sade deve ser
firmado mediante contrato formal de prestao de servio.
2 Os produtos para sade s podem ser encaminhados para processamento pela empresa
processadora aps limpeza no servio de sade.
Art. 19 O Servio de Sade co-responsvel pela segurana do processamento dos produtos para
sade, realizado por empresa processadora por ele contratada.
Pargrafo nico. O servio de sade responsvel solidrio por eventuais danos causados pela
empresa processadora contratada no que pertine s atividades relacionadas ao processamento dos
produtos para sade.
Art. 20 proibido o processamento de produtos para sade fora do CME e de suas unidades
satlites, exceto quando realizado em empresas processadoras, e de acordo com o Art. 18.
Art. 21 A limpeza, preparo, desinfeco ou esterilizao, armazenamento e distribuio de produtos
para sade devem ser realizados pelo CME do servio de sade ou por empresa processadora.
Pargrafo nico: O processamento de produtos para sade no crticos pode ser realizado em outras
unidades do servio de sade desde que de acordo com procedimento operacional padronizado, definido
pelo CME.
Art. 22 Todos os produtos para sade que necessitem de processamento antes da sua utilizao e
que no pertenam ao servio de sade, no qual sero utilizados, devem ser encaminhados previamente ao
CME desse servio para processamento, obedecendo ao prazo definido por este setor.
Art. 23 Cada etapa do processamento do instrumental cirrgico e dos produtos para sade deve
seguir Procedimento Operacional Padro - POP, elaborado com base em referencial cientfico atualizado.
Este documento deve ser amplamente divulgado no CME e estar disponvel para consulta.
Art. 24 Todas as etapas do processamento dos produtos para a sade devem estar documentadas,
de forma a garantir a reprodutibilidade e a rastreabilidade dos processos, incluindo o registro da entrada e
sada de todos os produtos processados no CME.
Art. 25 O CME deve dispor de um sistema de informao manual ou automatizado com registro
acerca do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfeco ou esterilizao constante nesta
RDC, bem como da manuteno e monitoramentos dos equipamentos.
1 Os registros de que trata este Regulamento Tcnico devem ser arquivados, de forma a garantir a
sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislao especfica vigente ou na ausncia
desta por um prazo mnimo de 5 (cinco) anos, para efeitos de inspeo sanitria.
2 Para o registro histrico dos equipamentos de sade o prazo de arquivamento deve ser contado
a partir da desativao ou transferncia definitiva do equipamento de sade do servio.
Art. 26 proibida a alimentao dos funcionrios nos postos de trabalho do CME.
Art. 27 Devem ser estabelecidas medidas preventivas de controle integrado de insetos e roedores
dentro do CME.
Seo II
Recursos Humanos

Art. 28 O CME deve possuir, obrigatoriamente, na constituio da sua equipe: enfermeiro e tcnicos
ou auxiliares de enfermagem.
Art. 29 Todas as etapas do processamento de produtos para sade devem ser realizadas,
exclusivamente, por profissionais para os quais estas atividades estejam regulamentadas pelos seus
conselhos de classe.
Art. 30 O CME deve possuir um Profissional Responsvel para a coordenao de todas as atividades
relacionadas ao processamento de produtos para a sade, de acordo com competncias profissionais
definidas na legislao vigente.
1 O responsvel pelo CME deve ser um profissional de nvel superior, legalmente habilitado, cuja
formao acadmica, contemple disciplinas relacionadas ao processamento de produtos para a sade. Este
profissional deve ser preferencialmente enfermeiro, com registro ativo junto a seu conselho de classe.
2 A atuao do responsvel do CME classe II deve ser exclusiva nesta unidade durante toda sua
jornada de trabalho no servio de sade.
Art. 31 Todas as atividades de processamento realizadas no CME devem ser executadas por
profissional capacitado e sob superviso do enfermeiro do CME.
Art. 32 Durante todo o perodo de funcionamento do CME classe II deve haver um enfermeiro
presente nesta unidade.
Art. 33 Os profissionais do CME devem receber capacitao antes do incio das atividades e de forma
continuada em assuntos relacionados aos processos de trabalho desenvolvidos no setor, de acordo com as
necessidades identificadas, devendo a capacitao ser ministrada, durante a jornada de trabalho, sempre
que ocorra a introduo de nova tecnologia ou na mudana das condies de exposio do trabalhador,
1 Os profissionais de sade responsveis pela capacitao devem possuir conhecimentos
relacionados ao processamento de produtos para sade e os riscos inerentes aos processos de trabalho.
2 As capacitaes devem ser comprovadas por meio de documentos que informem a data, a carga
horria, o contedo ministrado, o nome e a formao ou capacitao profissional do instrutor e dos
trabalhadores envolvidos.
3 As capacitaes devem contemplar contedo mnimo relacionados aos seguintes temas: controle
de infeco em servios de sade, uso de EPI, higienizao das mos, processos de limpeza, desinfeco
e esterilizao, funcionamento dos equipamentos existentes no CME, monitoramento de processos por
indicadores qumicos e biolgicos, monitoramento dos parmetros fsicos, conhecimentos sobre
embalagens, preparo, inspeo, acondicionamento e transporte dos produtos contaminados e processados
e medidas para a preveno de acidentes.

I.
II.
III.
IV.

Art. 34 No CME devem estar disponveis a todos os profissionais:

Normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental;
Instrues para uso dos Equipamentos de Proteo Individual EPI;
Procedimentos em caso de incndios e acidentes;
Manuseio e transporte de produtos para sade contaminados.

Art. 35 A direo do servio de sade deve disponibilizar aos trabalhadores do CME equipamentos de
proteo individual e coletiva, compatveis com o risco de cada etapa do processamento, respeitando o
bitipo de cada trabalhador.
Pargrafo nico: Os Equipamentos de Proteo Individual, descartveis ou no, devero estar
disposio, em nmero suficiente nos postos de trabalho, de forma que seja garantido o imediato
fornecimento ou reposio.
Art. 36 O trabalhador do CME deve utilizar vestimenta de trabalho em todas as reas do CME.
Art. 37 Os trabalhadores no devem deixar o local de trabalho com os equipamentos de proteo
individual e as vestimentas utilizadas em suas atividades.
Art. 38 A higienizao das vestimentas utilizadas no CME de responsabilidade do servio de sade.
9

Art. 39 A todo trabalhador do CME deve ser fornecido, gratuitamente, o programa de imunizao ativa
contra ttano, difteria, hepatite B.
Seo III
Das Atribuies
Art. 40 Compete ao Responsvel Tcnico ou autoridade equivalente do servio de sade:
I. Garantir a implementao das normas vigentes de processamento de produtos para sade;
II. Prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios ao cumprimento das disposies
desta RDC e adequado funcionamento do CME;
III. Garantir que todas as atribuies e responsabilidades profissionais estejam formalmente
designadas, descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de
processamento;
IV. Prover meios para garantir a rastreabilidade em todas as etapas do processamento de produtos
para sade;
V. Quando existir a terceirizao do processamento, garantir a qualificao da empresa terceirizada.
Art. 41 Compete ao responsvel pelo CME:
I.
Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para sade, no mbito
do servio de sade;
II.
Avaliar as etapas dos processos de trabalho para fins de qualificao da empresa processadora,
quando existir terceirizao do processamento;
III.
Definir o prazo para recebimento pelo CME dos produtos para sade que necessitem de
processamento antes da sua utilizao e que no pertenam ao servio de sade;
IV.
Promover a capacitao, educao continuada e a avaliao do desempenho dos profissionais que
atuam no CME;
V.
Definir os indicadores de estrutura, processo e resultado para o controle de qualidade do
processamento dos produtos sob sua responsabilidade;
VI.
Participar da especificao para a aquisio de produtos para sade, equipamentos e insumos
destinados ao processamento;
VII.
Contribuir com as aes de programas de preveno e controle de infeco e de eventos adversos,
em servios de sade;
VIII.
Participar do dimensionamento de pessoal e da definio da qualificao dos profissionais para
atuao no CME;
IX.
Orientar as unidades usurias dos produtos para sade processados pelo CME quanto limpeza
prvia, transporte e armazenamento destes produtos;
X.
Definir os produtos para sade a serem processados no CME ou encaminhados a servios
terceirizados contratados.
Art. 42 O Comit de Processamento de Produtos para Sade tem por atribuies:
I.
Definir os produtos para sade a serem processados no CME ou encaminhados a servios
terceirizados contratados;
II.
Participar da especificao para a aquisio de produtos para sade, equipamentos e insumos
destinados ao processamento;
III.
Realizar a qualificao das empresas processadoras terceirizadas, para a contratao desses
servios e proceder a sua avaliao sempre que julgar necessrio;
IV.
Analisar e aprovar os indicadores de estrutura, processo e resultado para o controle de qualidade do
processamento dos produtos propostos pelo responsvel pelo CME;
V.
Manter registros das reunies realizadas e decises tomadas.
Seo IV
Equipamentos
Art. 43 Todos os equipamentos adquiridos para uso no CME devem estar regularizados junto a
Anvisa.
Art. 44 Deve ser estabelecido um Plano de Gerenciamento de Equipamentos de Sade utilizados no
CME.

10

Art. 45 A terceirizao das atividades de gerenciamento de equipamentos de sade e de apoio

tcnico e logstico deve ser efetuada mediante contrato formal, devendo a empresa terceirizada estar
regularizada junto ao rgo sanitrio competente.
Art. 46 As informaes resultantes das intervenes tcnicas realizadas devem ser arquivadas para
cada equipamento, contendo, no mnimo:
I. Data da interveno;
II. Identificao do equipamento;
III. Local onde est instalado o equipamento;
IV. Descrio do problema detectado no equipamento e nome do responsvel pela identificao do
problema;
V. Descrio do servio realizado, incluindo informaes sobre as peas trocadas;
VI. Resultados da avaliao dos parmetros fsicos realizados aps a interveno e complementados
com indicadores qumicos e biolgicos, quando indicado;
VII. Nome do profissional do CME que acompanhou a interveno e do tcnico que executou o
procedimento.
Art. 47 A qualificao trmica e a validao microbiolgica do processo de esterilizao devem ser
realizadas anualmente.
Art. 48 Todos os equipamentos de esterilizao devem ter seu processo validado, com indicadores
biolgicos e qumicos, aps a instalao, mudana de local de instalao, mau funcionamento, reparos em
partes ou falhas no processo de esterilizao.
Art. 49 obrigatria a realizao de teste de Bowie&Dick ou tecnologia que atenda a mesma
finalidade, no primeiro ciclo do dia, da autoclave assistida por bomba de vcuo.
Art. 50 obrigatria a realizao de teste-desafio para monitoramento do processo, a cada 15 dias,
para equipamentos utilizados na limpeza automatizada.
Art. 51 Os demais equipamentos devem ser monitorados de acordo com normas especficas e
orientaes do fabricante.
Seo V
Aspectos gerais da Infra-Estrutura

I.
II.
III.
IV.
V.

Art. 52 O CME classe II deve possuir os seguintes ambientes:

- Sala de recepo e limpeza;
- Sala de preparo e esterilizao;
- Sala de desinfeco qumica, quando aplicvel;
- rea de monitoramento do processo de esterilizao;
- Sala de armazenamento e distribuio de materiais esterilizados

Art. 53 Para o CME classe II, obrigatria a separao fsica da rea de recepo e limpeza dos
produtos para sade das demais reas do CME.
Art. 54 Os materiais de construo de pisos, tetos e paredes do CME no podem conter materiais
particulados ou fibrosos na sua composio.
Art. 55 Os materiais de acabamento, cermicos ou no, devem possuir ndice de absoro de gua
inferior a 4% individualmente ou depois de instalados no ambiente. O rejunte de suas peas deve ser de
material com esse mesmo ndice de absoro. vedado o uso de cimento sem qualquer aditivo
antiabsorvente para rejunte de peas cermicas ou similares, tanto nas paredes quanto nos pisos do CME.
Art. 56 O piso do CME deve ser nivelado, construdo de materiais que suportem limpeza mida
freqente e a aplicao de agentes qumicos de limpeza.
Art. 57 As paredes do CME devem ser revestidas de materiais que suportem a limpeza mida
freqente.
Art. 58 O uso de forro removvel no teto do CME s permitido nas reas administrativas.

11

Art. 59 As portas devem ser de material durvel, resistente aos impactos constantes, e com sentido
de abertura respeitando o fluxo direcional do trabalho no CME.
Art. 60 As bancadas devem ser constitudas de material no poroso, com ndice de absoro de gua
inferior a 4%, resistente limpeza mida e ao uso de produtos saneantes.
Art. 61 Deve ser elaborado um Plano de Manuteno, Operao e Controle - PMOC para o sistema
de climatizao do CME classe II, em conformidade com o disposto na Portaria GM/MS n 3523 de 28 de
agosto de 1998.
Art. 62 No CME classe II devem ser previstos os seguintes ambientes de apoio:
I. Vestirio com sanitrios para funcionrios;
II. Depsito de material de limpeza DML. Pode ser comum para as reas "suja e limpa", desde que
seu acesso seja externo a essas;
III. Copa de funcionrios com as seguintes caractersticas:
a. Piso constitudo de material que suporte limpeza mida freqente e a aplicao de
agentes saneantes;
b. Mesas e assentos dimensionados de acordo com o nmero de funcionrios por intervalo
de descanso e refeio;
c. Lavatrio para higienizao das mos no local;
IV. Sala administrativa;
V. Sala para descanso dos funcionrios em plantes noturnos.

Seo VI
Das condies para higienizao das mos
Art. 63 O servio deve possuir na rea de recepo e de limpeza um lavatrio com dispensador de
sabonete lquido e papel toalha para higienizao das mos e um dispensador de soluo alcolica em gel
a 70%.
Art. 64 Nas demais reas do CME devem estar disponveis dispensadores de soluo alcolica em
gel a 70%, inclusive na rea externa ao guich de recepo do material sujo e na rea de armazenamento e
distribuio.
Seo VII
Processos Operacionais
Recepo dos produtos para sade
Art. 65 A rea para recepo dos produtos para sade do CME classe II deve estar localizada dentro
da sala de recepo e limpeza e ter rea mnima de 4,0 m2.
1 Essa rea deve dispor de pelo menos uma bancada com dimenses mnimas de 1,0 X 0,9 m e
com distncia mnima de 1,20 m entre bancadas ou bancada e parede/divisria.
2 Deve possuir ainda equipamento de transporte com rodzios, recipientes para prfuro-cortantes e
para resduo biolgico.
Art. 66 Deve haver um registro de todos os produtos recebidos para processamento, na rea de
recepo do CME.
Art. 67 No CME classe II, a sala de recepo e devoluo e conferncia de produtos e instrumental
cirrgico consignados deve ser dimensionada de acordo com volume de trabalho desenvolvido.
1 Esta sala no pode ser compartilhada com a sala de recepo de produtos no processados e
deve possuir acesso exclusivo.

12

 2 Deve dispor de pelo menos uma bancada com dimenses mnimas de 1,0 X 0,9 m e com
distncia mnima de 1,20 m entre bancadas ou bancada e parede/divisria.
Art. 68 proibido receber para processamento, produtos para sade e instrumental cirrgico
incompatveis com a classificao do CME.
1 No caso do CME classe II, deve ser tambm obedecida a relao de produtos definida pelo
Comisso de Processamento de Produtos para Sade do servio.
2 Em situaes de comprovada urgncia, o responsvel pelo CME classe II pode receber produtos
para sade no definidos pelo Comit de Processamento de Produtos para Sade, devendo proceder ao
registro e, posteriormente, comunicar o fato ao mesmo.
Art. 69 proibida a recepo ou circulao, na rea suja do CME, de txteis limpos provenientes da
unidade de processamento de roupas e que necessitam ser esterilizados antes da sua utilizao.
Art. 70 O trabalhador dessa rea deve utilizar: luvas de procedimento, touca, mscara, culos de
proteo, avental impermevel, calados fechados e antiderrapantes.
Seo VIII
Limpeza
Art. 71 Os produtos para sade passveis de processamento, independente da sua classificao de
risco, inclusive os consignados ou de propriedade do cirurgio, devem ser submetidos ao processo de
limpeza dentro do prprio CME do servio de sade, antes da desinfeco ou esterilizao.
Art. 72 No CME classe II, a limpeza de produtos para sade com conformaes complexas (lmens
de difcil limpeza manual, espaos internos inacessveis para a frico direta, reentrncias e vlvulas) deve
ser precedida de limpeza manual e complementada, obrigatoriamente, por limpeza automatizada em
lavadora ultrassnica.
Pargrafo nico: obrigatria a limpeza automatizada de produtos para sade cujo lmen tenha
dimetro interno inferior a 2,5 mm (8 FR) em lavadora ultrassnica com utilizao de jato pulstil.
Art. 73 Os produtos para sade e o instrumental cirrgico consignado e disponibilizado pelo
distribuidor devem ser submetidos limpeza no CME do servio de sade antes de sua devoluo.
Pargrafo nico: proibido ao distribuidor de produtos para sade e instrumental cirrgico
consignados proceder a limpeza e esterilizao destes.
Art. 74 Antes de serem encaminhados para empresa processadora terceirizada, os produtos para
sade devem ser submetidos limpeza no CME do servio.
Art. 75 Na limpeza manual, a frico deve ser realizada com produtos no abrasivos, que no afetem
a integridade e no liberem partculas.
Art. 76 No CME classe II, a limpeza dos produtos para sade, seja manual ou automatizada, deve ser
avaliada por meio da inspeo visual com o auxlio de lentes intensificadoras de imagem e, quando
aplicvel, complementado por testes qumicos disponveis comercialmente.
Art. 77 Os produtos utilizados na fase de limpeza devem estar regularizados junto Anvisa.
Art. 78 No CME classe II a rea de limpeza deve possuir rea mnima de 15,00 m 2, com dimenso
mnima de 2,50m.
Art. 79 Essa rea deve possuir ainda:
I. Torneiras com gua quente e fria,
II. Bancada com pia com dimenses: 0,80m de comprimento, 0,50m de profundidade e 0,60m de largura;
III.
Bancadas constitudas de material no poroso, com ndice de absoro de gua inferior a 4%,
resistente limpeza mida e ao uso de produtos saneantes.
IV. Equipamento para transporte com rodzios
V.
Ponto de gua potvel com filtro de 0,2 micra para enxge.
13

VI. Guich ou outro mecanismo de transferncia dos produtos para sade da rea de limpeza para a rea
de preparo
VII. Recipiente para prfuro cortantes, com suporte.
VIII.
Recipiente para resduo biolgico.
Art. 80 O CME classe II deve dispor ainda de pistola de gua sob presso para limpeza de produtos
com lmen e ar comprimido medicinal ou oxignio para secagem de produtos com lmen.
Art. 81 Os equipamentos destinados limpeza automatizada devem ser instalados em uma rea que
no obstrua a circulao neste ambiente, obedecendo s especificaes tcnicas do fabricante.
Pargrafo nico: A distncia mnima entre estes equipamentos deve ser de 0,50m. No caso de
acesso lateral para interveno tcnica no equipamento deve ser destinado espao adicional conforme
orientao do fabricante.
Art. 82 O sistema de climatizao da rea de limpeza do CME classe II deve:
I.
II.
III.
IV.

Manter temperatura ambiente entre 18 e 22 C e umidade relativa do ar entre 40% e 60%;

Garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
Proporcionar um diferencial de presso negativo entre os ambientes adjacentes;
Ser completamente exaurido para o exterior da edificao.

Art. 83 O trabalhador dessa rea deve utilizar: luvas de cano longo antiderrapante, touca, mscara
compatvel com o risco, culos de proteo ou protetor facial, avental impermevel, calado fechado,
impermevel e antiderrapante, protetor auricular em concha.

Seo IX
Inspeo, Preparo e Acondicionamento
Art. 84 A sala de inspeo e preparo do CME classe II deve ter rea mnima de 20,00 m2, com
dimenso mnima de 3,30m.
Art. 85 Deve dispor de bancadas com dimenso mnima de 1,2 m x 1,0m por profissional em atividade
na rea de inspeo e na rea de preparo, com distncia mnima de 1,20 m entre bancadas ou bancada e
parede/divisria.
Art. 86 Deve dispor ainda de:
I.
II.

Equipamento para transporte com rodzio, em quantitativo de acordo com o volume de trabalho.
Secadora prpria para uso em servios de sade e pistolas de ar comprimido medicinal ou
oxignio.
III.
Lentes intensificadoras de imagem
IV.
Seladoras de embalagens
V.
Estaes de trabalho e cadeiras ou bancos ergonmicos e com altura regulvel.
Art. 87 O trabalhador dessa rea deve utilizar luvas, mscaras, touca, protetor auricular.
Art. 88 O CME deve utilizar embalagens que garantam a manuteno da esterilidade do contedo,
bem como a sua transferncia sob tcnica assptica.
Art. 89 As embalagens utilizadas para a esterilizao de produtos para sade devem estar
regularizadas junto Anvisa.
Art. 90 proibido o uso de caixas metlicas sem furos para esterilizao de materiais por
autoclavao em equipamento com bomba de vcuo.
Art. 91 proibido o uso de embalagens do tipo envelope de plstico transparente no destinadas
para uso em equipamento de esterilizao, assim como o uso de papel kraft, papel toalha, papel manilha,
papel jornal e lminas de alumnio.

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Art. 92 A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termo seladora ou conforme
orientao do fabricante.
Art. 93 A embalagem de tecido de algodo deve ter as seguintes especificaes: ser confeccionada
com tecido 100% algodo, com padro sarja 2/1, gramatura de 210 g/m2 5%, urdume de 40 fios por
polegada quadrada, no sentido longitudinal, e trama de 17 fios por polegada quadrada, no sentido
transversal, com textura de aproximadamente 40 a 56 fios por cm2.
Art. 94 Todo CME que utiliza embalagem de tecido de algodo, deve possuir um plano de aquisio e
substituio do arsenal de embalagem de tecido mantendo os registros desta movimentao.
Art. 95 O CME que optar pela utilizao de tecido de algodo como embalagem, deve providenciar a
troca de todo o arsenal aps 12 meses da entrada em uso, independente do nmero de processamentos a
que o tecido tenha sido submetido ou sempre que for evidenciada a presena de perfuraes, rasgos,
desgaste do tecido ou comprometimento da funo de barreira.
Art. 96 proibida a calandragem, prensagem ou passadoria a ferro dos tecidos de algodo utilizados
para embalagem.
Art. 97 proibido o uso de embalagens de tecido de algodo reparadas com remendos ou cerzidas.
Art. 98 obrigatria a identificao das embalagens dos produtos para a sade submetidos
esterilizao no CME.
Art. 99 O rtulo dos produtos para sade processados no CME deve ser capaz de se manter legvel e
afixado nas embalagens durante a esterilizao, transporte, armazenamento e distribuio at o momento
do uso.
Art. 100 O rotulo de identificao da embalagem deve conter: nome do produto, nmero do lote, data
da esterilizao, data de validade, mtodo de esterilizao e identificao do responsvel pelo preparo.
Seo X
Desinfeco Qumica
Art. 101 O CME que realiza desinfeco qumica deve dispor de uma sala exclusiva com rea mnima
de 4 m2.
Art. 102 O sistema de climatizao da rea de desinfeco qumica do CME deve:
I. Garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
II. Proporcionar um diferencial de presso negativo entre os ambientes adjacentes;
III. Ser completamente exaurido para o exterior da edificao.
Art. 103 Essa sala deve conter:
I. Bancada com cuba de lavagem de no mnimo 0,80m X 0,60m e 0,50m de profundidade
II. Ponto adicional de gua potvel com filtro de 0,2 micra para enxge.
III. Equipamento de transporte com rodzio
Art. 104 Caso o servio realize desinfeco/esterilizao qumica lquida automatizada, deve tambm
dispor de uma rea e condies tcnicas necessrias para instalao do equipamento.
Art. 105 O transporte de produtos para sade submetidos desinfeco de alto nvel no CME deve
ser feito por meio de recipiente ou embalagem fechados.
Art. 106 O CME deve adotar as medidas de segurana preconizadas pelo fabricante, em relao ao
uso de saneantes com risco qumico ocupacional.
Art. 107 obrigatrio realizar a monitorizao dos parmetros originais dos saneantes utilizados para
a desinfeco de produtos para sade, conforme indicao do fabricante (concentrao, pH e outros).
Pargrafo nico: Deve haver o registro dos parmetros originais. Estes registros devem ser
arquivados pelo prazo mnimo de 5 anos e disponibilizados para consulta pela autoridade sanitria.

15

Art. 108 O trabalhador dessa rea deve utilizar touca, calado fechado com solado antiderrapante,
luvas de cano longo, avental e mscara compatvel com o risco.
Seo XI
Esterilizao
Art. 109 No CME classe II proibido o uso de autoclave gravitacional para a esterilizao de produtos
para sade.
Art. 110 proibido o uso de estufas para a esterilizao de produtos para sade.
Art. 111 O ciclo flash das autoclaves no pode ser utilizado como rotina para a esterilizao dos
produtos para sade.
1 A utilizao do ciclo flash das autoclaves s pode ocorrer em casos de urgncia, como em
contaminao acidental de instrumental cirrgico do procedimento em curso, e quando no houver a
possibilidade de substituio.
2 o ciclo flash das autoclaves deve ser documentado com as seguintes informaes: data, hora,
motivo do uso, nome do instrumental cirrgico ou produto para sade, nome e assinatura do responsvel
pelo procedimento e identificao do paciente. Este registro deve estar disponvel para a avaliao pela
Autoridade Sanitria.
3 O instrumental cirrgico e os produtos para sade processados no ciclo flash devem ser
utilizados imediatamente aps o processo de esterilizao.
4 O ciclo flash das autoclaves deve ser monitorado por indicadores qumicos e biolgicos.
Art. 112 A sala de esterilizao de produtos para sade deve ser dimensionada de acordo com o
quantitativo e dimenso dos equipamentos.
Art. 113 A rea ocupada por cada equipamento de esterilizao deve ser acrescida de 2,50 m2 para
circulao.
Art. 114 Deve ser previsto uma distncia mnima de 0,50m entre os equipamentos de esterilizao.
Pargrafo nico: No caso de acesso lateral para interveno tcnica no equipamento deve ser
destinado espao adicional conforme orientao do fabricante.
Art. 115 O trabalhador dessa rea deve utilizar luvas especficas para o tipo de mtodo de
esterilizao, mscara e touca.
Art. 116 A temperatura da rea de desinfeco/esterilizao deve ser inferior a 24C.

Seo XII
Monitoramento do Processo de Esterilizao
Art. 117 A rea de monitoramento de processamento de produtos para sade deve possuir rea
mnima de 2,00 m2.
Art. 118 Esta rea deve dispor de incubadoras de indicadores biolgicos e sistema para guarda dos
registros dos monitoramentos.
Art. 119 O monitoramento do processo de esterilizao deve ser realizada diariamente com
indicadores qumicos e fsicos, seguindo rotina definida pelo prprio CME.
Art. 120 O monitoramento do processo de esterilizao com indicadores fsicos deve ser registrada a
cada ciclo de esterilizao.
Art. 121 O monitoramento do processo de esterilizao com indicador biolgico deve ser feito
diariamente em pacote desafio, que deve ser posicionado prximo ao dreno.

16

Art. 122 O monitoramento do processo de esterilizao dos produtos para sade implantveis deve
ser feita em cada carga com indicador biolgico.

Seo XIII
Armazenamento e Distribuio
Art. 123 O armazenamento de produtos para sade no CME deve ser centralizado em local exclusivo
e de acesso restrito, no podendo ocorrer em rea de circulao, mesmo que temporariamente.
Art. 124 Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob proteo da
luz solar direta e submetidos a manipulao mnima.
Art. 125 O CME deve estabelecer as regras para o controle dos eventos que possam comprometer a
integridade da embalagem.
Art. 126 O trabalhador desse setor deve utilizar touca e vestimenta privativa.
Art. 127 A sala de armazenamento e distribuio deve possuir rea mnima de 6,00 m2.
Art. 128 Essa sala deve possuir:
I. Armrios, prateleiras ou cestos aramados;
II. Escadas;
III. Equipamento de transporte com rodzio.
Art. 129 As prateleiras devem ser constitudas de material no poroso, com ndice de absoro de
gua inferior a 4%, resistente limpeza mida e ao uso de produtos saneantes.
Art. 130 As prateleiras para guarda de produtos para sade devem guardar uma distncia mnima de:
20 a 25cm do cho; 45cm do teto e 5cm das paredes laterais.
Art. 131 Na rea de armazenamento e distribuio do CME classe II deve ser mantida temperatura
ambiente de at 24C e umidade relativa do ar entre 40% e 60%.
Art. 132 O sistema de climatizao da rea de armazenamento e distribuio do CME deve:
I. Garantir vazo mnima de ar total de 12,00 m3/h/m2;
II. Proporcionar um diferencial de presso positiva entre os ambientes adjacentes.

Seo XIV
Transporte e Distribuio
Art. 133 O transporte interno para a distribuio de produtos para sade processados no CME deve
ser feito em recipientes fechados e em condies que garantam a manuteno da identificao e a
integridade da embalagem.
Art. 134 A embalagem utilizada para transporte de produtos para sade encaminhados para
processamento em empresas contratadas deve ser de recipiente rgido, liso, com sistema de fechamento
estanque, contendo a lista de produtos a serem processados e o nome do servio solicitante.
Seo XV
Qualidade da gua utilizada no CME
Art. 135 A gua utilizada pelo CME deve atender aos padres de potabilidade, conforme as
especificaes da Portaria/MS n. 518/2004.
Art. 136 Na rea de limpeza do CME classe II deve existir 01 (um) reservatrio de gua destilada
esterilizada ou tratada por osmose reversa para ser utilizada no ltimo enxge de produtos para sade que
entram em contato com o endotlio vascular.
Pargrafo nico: A gua esterilizada deve ser utilizada no prazo mximo de 24horas, devendo ser
descartada aps este perodo e o reservatrio submetido a desinfeco antes de nova utilizao.
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Art. 137 A gua utilizada no processo de gerao do vapor das autoclaves deve atender as
especificaes do fabricante da autoclave.
Seo XVI
Gerenciamento de Resduos
Art. 138 Os resduos gerados no CME devem obedecer ao contido na RDC Anvisa n. 306 de 4 de
dezembro de 2004 e s demais legislaes Federais, Estaduais, do Distrito Federal e dos Municpios,
relacionadas com o gerenciamento de resduos de servios de sade.
Art. 139 No CME classe II, os materiais oriundos de explantes devem ser submetidos a um processo
de limpeza seguida de esterilizao no CME. Depois de esterilizado, os materiais devem ficar sob guarda de
setor a ser designado pelo Comit de Processamento de Produtos para Sade.
Art. 140 Os materiais constitudos de componentes desmontveis, aps a esterilizao, no devem
ser acondicionados na mesma embalagem, de forma a dificultar a remontagem do produto.
Art. 141 Aps o processo de esterilizao, estes materiais podem ser considerados como resduos
sem risco biolgico, qumico ou radiolgico, podendo ser encaminhados para disposio em solo em locais
licenciados, conforme RDC Anvisa 306/04.
Art. 142 Os materiais de explante e o instrumental cirrgico considerado inservvel podem ser
encaminhados para reciclagem, desde que a empresa que vai receber o material seja licenciada para
proceder reciclagem destes materiais e o hospital mantenha registro dos itens que foram encaminhados
empresa.
Art. 143 No deve ser admitida a hiptese de entrega deste material a cooperativa de catadores ou
empresas que recolhem materiais inservveis denominadas de ferro velho.
Art. 144 O material poder ser entregue ao paciente por solicitao formal.
1.Admite-se pedido de encaminhamento para fins de estudo, por solicitao do profissional mdico
ou de instituio de ensino.
2. Em todos os casos dever ser assinado um termo de recebimento e responsabilidade e a
embalagem de esterilizao dever ser rompida antes da entrega.
Art. 145 Os resduos de indicadores biolgicos utilizados como controle e aqueles com resultados
positivos devem ter seu manejo de acordo com a orientao do fabricante. Os indicadores com resultado
negativo devem ser considerados como resduo do grupo A4.

CAPTULO III
DAS EMPRESAS PROCESSADORAS
Seo I
Condies Organizacionais
Art. 146 A empresa processadora, para funcionar, deve requerer Autorizao de Funcionamento de
Empresa junto Anvisa e estar regularizada perante a autoridade sanitria municipal ou estadual.
Art. 147 A responsabilidade pelo processamento de produtos para sade, dentro de uma empresa
processadora do Responsvel Tcnico e do Responsvel legal do Servio.
Art. 148 A empresa processadora deve contar com capacidade tcnica operacional necessria
(infraestrutura fsica, recursos humanos e recursos materiais) operacionalizao do servio, de acordo
com a demanda e tipo de produtos para sade processados.
Pargrafo nico: A empresa processadora s pode processar produtos compatveis com a sua
capacidade tcnica operacional.

18

Art. 149 Deve existir na empresa processadora a descrio atualizada de sua estrutura
organizacional, incluindo a descrio de cargos e funes e de responsabilidades dos profissionais. Esta
documentao deve estar disponvel para consulta pela equipe e pela autoridade sanitria.
Art. 150 Os recursos materiais como equipamentos, insumos e saneantes utilizados no
processamento dos produtos para a sade devem estar regularizados junto a Anvisa.
Art. 151 A empresa processadora s poder receber para processamento produtos regularizados na
Anvisa.
Art. 152 proibido processar, na empresa processadora que atende os servios de sade de
assistncia humana, produtos para sade oriundos de cirurgias experimentais e procedimentos realizados
em animais.
Art. 153 Os produtos para sade passveis de processamento encaminhados para a empresa
processadora ficam sob a responsabilidade conjunta do solicitante e do executante do servio.
Art. 154 Produtos para sade classificados como crticos devem sempre ser submetidos ao processo
de esterilizao, aps a limpeza.
Art. 155 O processamento de produtos para sade na empresa processadora deve seguir um fluxo
direcionado sempre da rea mais suja para a rea mais limpa.
Art. 156 A empresa processadora deve firmar contrato formal de prestao de servio com os
servios de sade que atende, onde conste obrigatoriamente:
I. A relao de produtos para sade que sero objeto do contrato;
II. A obrigatoriedade do servio de sade contratante em proceder a limpeza de todos os produtos
para sade antes de encaminh-los empresa.
III. A obrigatoriedade da empresa processadora de realizar todas as fases do processamento: limpeza,
inspeo, preparo e acondicionamento, esterilizao, armazenamento e devoluo.
Art. 157 Compete empresa processadora definir e orientar o servio de sade contratante sobre o
tipo de limpeza a ser realizada para cada produto que ser encaminhado para processamento.
Art. 158 Os produtos para sade recebidos pela empresa processadora e que no forem aceitos para
o processamento devem ser listados com a indicao do motivo da no aceitao e devolvidos para o
servio de sade de origem.
Art. 159 Cada etapa do processamento dos produtos para sade deve seguir um Procedimento
Operacional Padro - POP, elaborado com base em referencial cientfico. Este documento deve ser
amplamente divulgado na empresa processadora e estar disponvel para consulta.
Art. 160 Todas as etapas do processamento dos produtos para a sade devem estar documentadas,
de forma a garantir a reprodutibilidade e a rastreabilidade dos processos, incluindo o registro da entrada e
sada de todos os produtos processados na empresa processadora.
Art. 161 A empresa processadora deve dispor de um sistema de informao manual ou automatizado
com registro acerca do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfeco ou esterilizao
constante nesta RDC, bem como da manuteno e monitoramentos dos equipamentos.
1 Os registros de que trata este Regulamento Tcnico devem ser arquivados, de forma a garantir a
sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislao especfica vigente ou na ausncia
desta por um prazo mnimo de 5 (cinco) anos, para efeitos de inspeo sanitria.
2 Para o registro histrico dos equipamentos de sade o prazo de arquivamento deve ser contado
a partir da desativao ou transferncia definitiva do equipamento de sade do servio.

19

Art. 162 proibida a alimentao dos funcionrios nos postos de trabalho.

Art. 163 Devem ser estabelecidas medidas preventivas de controle integrado de insetos e roedores
dentro da empresa.
Seo II
Recursos Humanos
Art. 164 A empresa processadora deve possuir, obrigatoriamente, na constituio da sua equipe:
enfermeiro e tcnicos ou auxiliares de enfermagem.
Art. 165 Todas as etapas do processamento de produtos para sade devem ser realizadas,
exclusivamente, por profissionais para os quais estas atividades estejam regulamentadas pelos seus
conselhos de classe.
Art. 166 Toda empresa processadora deve possuir Responsvel Tcnico para a coordenao de
todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para a sade, de acordo com
competncias profissionais definidas na legislao vigente.
Pargrafo nico. O Responsvel Tcnico pela empresa processadora deve ser um profissional de
nvel superior, legalmente habilitado, cuja formao acadmica, contemple disciplinas relacionadas ao
processamento de produtos para a sade.
Art. 167 Todas as atividades de processamento realizadas na empresa processadora devem ser
executadas por profissional capacitado e sob superviso do enfermeiro.
Art. 168 Durante todo o perodo de funcionamento da empresa processadora deve haver um
enfermeiro presente nesta unidade.
Art. 169 Os profissionais da empresa processadora devem receber capacitao, antes do incio das
atividades e de forma continuada em assuntos relacionados aos processos de trabalho desenvolvidos neste
setor e de acordo com necessidades identificadas, devendo a capacitao ser ministrada: sempre que
ocorra a introduo de nova tecnologia ou mudana das condies de exposio do trabalhador e durante
a jornada de trabalho.
1 os profissionais de sade responsveis pela capacitao devem possuir conhecimentos
relacionados ao processamento de produtos para sade e os riscos inerentes aos processos de trabalho.
2 As capacitaes devem ser comprovadas por meio de documentos que informem a data, a carga
horria, o contedo ministrado, o nome e a formao ou capacitao profissional do instrutor e dos
trabalhadores envolvidos.
3 Entre os temas relacionados capacitao devem constar do contedo mnimo: controle de
infeco em servios de sade, uso de EPI, higienizao das mos, processos de limpeza, desinfeco e
esterilizao, funcionamento dos equipamentos existentes no CME, monitoramento de processos por
indicadores qumicos e biolgicos, monitoramento dos parmetros fsicos, conhecimentos sobre
embalagens, preparo, inspeo, acondicionamento e transporte dos produtos contaminados e processados
e medidas para a preveno de acidentes.
Art. 170 Na empresa processadora devem estar disponveis a todos os profissionais:
I.
II.
III.
IV.

Normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental;

Instrues para uso dos Equipamentos de Proteo Individual EPI;
Procedimentos em caso de incndios e acidentes;
Manuseio e transporte de produtos para sade contaminados.

Art. 171 A empresa processadora deve disponibilizar aos seus trabalhadores equipamentos de
proteo individual e coletiva compatveis com o risco de cada etapa do processamento, respeitando o
bitipo de cada trabalhador.
Pargrafo nico: Os Equipamentos de Proteo Individual, descartveis ou no, devero estar
disposio, em nmero suficiente nos postos de trabalho, de forma que seja garantido o imediato
fornecimento ou reposio.
20

Art. 172 O trabalhador da empresa processadora deve utilizar vestimenta de trabalho em todas as
reas.
Art. 173 Os trabalhadores no devem deixar o local de trabalho com os equipamentos de proteo
individual e as vestimentas utilizadas em suas atividades.
Art. 174 A higienizao das vestimentas utilizadas no CME de responsabilidade da empresa
processadora.
Art. 175 A todo trabalhador da empresa processadora deve ser fornecido, gratuitamente, o programa
de imunizao ativa contra ttano, difteria, hepatite B.
Art. 176 Empresa Reprocessadora deve manter disponvel o registro de formao e qualificao dos
seus profissionais.
Art. 177 A Empresa Reprocessadora deve comprovar a realizao da capacitao por meio de
documentos que informem a data, a carga horria, o contedo ministrado, o nome e a formao ou
capacitao profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos.
Seo III
Das Atribuies
Art. 178 Compete ao responsvel legal da empresa processadora:
I. Garantir a implementao das normas vigentes de processamento de produtos para sade;
II. Prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios ao cumprimento das disposies desta
RDC e adequado funcionamento da empresa processadora;
III. Garantir que todas as atribuies e responsabilidades profissionais estejam formalmente designadas,
descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de processamento;
IV. Prover meios para garantir a rastreabilidade em todas as etapas do processamento de produtos para
sade.
Art. 179 Compete ao RT da empresa processadora:
I. Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para sade;
II. Promover a capacitao dos profissionais que atuam na Empresa Processadora;
III. Realizar o controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua responsabilidade, por meio
de indicadores;
IV. Participar da aquisio dos equipamentos e insumos destinados ao processamento;
V. Participar da definio do dimensionamento e da qualificao dos profissionais para atuao na
Empresa Processadora;
VI. Buscar contnua atualizao das inovaes tecnolgicas relacionadas s todas as etapas do
processamento de produtos para sade;
VII. Definir os indicadores de estrutura, processo e resultado para o controle de qualidade do
processamento dos produtos sob sua responsabilidade.
Seo IV
Equipamentos
Art. 180 Deve ser estabelecido um Plano de Gerenciamento de Equipamentos utilizados na empresa
processadora.
Art. 181 A terceirizao das atividades de gerenciamento de equipamentos de sade e de apoio
tcnico e logstico deve ser efetuada mediante contrato formal, devendo a empresa terceirizada estar
regularizada junto ao rgo sanitrio competente.
Art. 182 As informaes resultantes das intervenes tcnicas realizadas devem ser arquivadas para
cada equipamento, contendo, no mnimo:
I.
II.
III.

Data da interveno;
Identificao do equipamento;
Local onde est instalado o equipamento;
21

IV.
Descrio do problema detectado no equipamento e nome do responsvel pela identificao
do problema;
V.
Descrio do servio realizado, incluindo informaes sobre as peas trocadas;
VI.
Resultados da avaliao dos parmetros fsicos realizados aps a interveno e
complementados com indicadores qumicos e biolgicos, quando indicado;
VII.
Nome do profissional que acompanhou a interveno e do tcnico que executou o
procedimento.
Art. 183 A qualificao trmica e validao microbiolgica do processo de esterilizao devem ser
realizadas anualmente.
Art. 184 Todos os equipamentos de esterilizao devem ter seu processo validado, com indicadores
biolgicos e qumicos, aps a instalao, mudana de local de instalao, mau funcionamento, reparos em
partes ou falhas no processo de esterilizao.
Art. 185 obrigatria a realizao de teste-desafio para monitoramento do processo, a cada 7 dias,
para equipamentos utilizados na limpeza automatizada.
Art. 186 Os demais equipamentos devem ser monitorados de acordo com normas especficas e
orientaes do fabricante.
Seo V
Aspectos gerais da Infra-Estrutura
Art. 187 A Empresa processadora deve possuir os seguintes ambientes:
- Sala de recepo e limpeza;
- Sala de preparo e esterilizao;
- Sala de desinfeco qumica, quando aplicvel;
- rea de monitoramento do processo de esterilizao;
- Sala de armazenamento e distribuio de materiais esterilizados
Art. 188 obrigatria a separao fsica da rea de recepo e limpeza dos produtos para sade das
demais reas da empresa processadora.
Art. 189 Os materiais de construo de pisos, tetos e paredes no podem conter materiais
particulados ou fibrosos na sua composio.
Art. 190 O piso deve ser nivelado, construdo de materiais que suportem limpeza mida freqente e a
aplicao de agentes qumicos de limpeza.
Pargrafo nico: O ndice de Absoro gua deve ser inferior a 4%.
Art. 191 As paredes devem ser revestidas de materiais que suportem a limpeza mida freqente.
Art. 192 proibido o uso de forro removvel no teto.
Pargrafo nico: Admite-se o uso de forro removvel apenas na rea administrativa.
Art. 193 As portas devem ser de material durvel, resistente aos impactos constantes, com sentido de
abertura respeitando o fluxo direcional do trabalho.
Art. 194 As bancadas devem ser constitudas de material no poroso, com ndice de absoro de
gua inferior a 4%, resistente limpeza mida e ao uso de produtos saneantes.
Art. 195 A temperatura ambiente da rea de limpeza da empresa processadora deve ser mantida
entre 18 e 22 C e a umidade relativa do ar entre 40% e 60%.
Art. 196 Deve ser elaborado um Plano de Manuteno, Operao e Controle - PMOC para o sistema
de climatizao, em conformidade com o disposto na Portaria GM/MS 3523 de 28 de agosto de 1998.
Art. 197 Devem ser previstos os seguintes ambientes de apoio:
I. Vestirio com sanitrios para funcionrios;
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II. Depsito de material de limpeza DML. Pode ser comum para as reas "suja e limpa", desde que
seu acesso seja externo a essas;
III. Copa de funcionrios com as seguintes caractersticas:
Piso constitudo de material que suporte limpeza mida freqente e a aplicao de
agentes saneantes;
Mesas e assentos dimensionados de acordo com o nmero de funcionrios por intervalo
de descanso e refeio;
Lavatrio para higienizao das mos no local;
IV. Sala administrativa;
V. Sala para descanso dos funcionrios em plantes noturnos.
Art. 198 Os locais para refeio dos funcionrios devem atender aos requisitos mnimos:
I. Piso constitudo de material que suporte limpeza mida freqente e a aplicao de agentes
saneantes;
II. Mesas e assentos dimensionados de acordo com o nmero de funcionrios por intervalo de
descanso e refeio;
III. Lavatrio para higienizao das mos no local.
Seo VI
Das condies para higienizao das mos
Art. 199 A empresa processadora deve possuir na rea de recepo e de limpeza um lavatrio com
dispensador de sabonete lquido e papel toalha para higienizao das mos e um dispensador de soluo
alcolica em gel a 70%.
Art. 200 Nas demais reas da empresa processadora devem estar disponveis dispensadores de
soluo alcolica em gel a 70%, inclusive na rea externa ao guich de recepo do material sujo e na rea
de armazenamento e distribuio.
Seo VII
Processos Operacionais
Art. 201 Deve haver um registro de todos os produtos recebidos para processamento, na rea de
recepo da empresa processadora.
Art. 202 O trabalhador da rea de recepo deve utilizar: luvas de procedimento, touca, mscara,
culos de proteo, avental impermevel, calados fechados e antiderrapantes.
Art. 203 Os produtos para sade, independente da sua classificao de risco devem ser submetidos
ao processo de limpeza dentro da empresa processadora do servio de sade, antes da sua esterilizao.
Art. 204 A limpeza de produtos para sade com conformaes complexas (lmens de difcil limpeza
manual, espaos internos inacessveis para a frico direta, reentrncias e vlvulas) deve ser precedida de
limpeza manual e complementada, obrigatoriamente, por limpeza automatizada em lavadora ultrassnica.
Pargrafo nico: obrigatria a limpeza automatizada de produtos para sade cujo lmen tenha
dimetro interno inferior a 2,5 mm (8 FR) em lavadora ultrassnica com utilizao de jato pulstil.
Art. 205 Na limpeza manual, a frico deve ser realizada com produtos no abrasivos, que no
afetem a integridade e no liberem partculas.
Art. 206 A limpeza dos produtos para sade, seja manual ou automatizada, deve ser avaliada por
meio da inspeo visual com o auxlio de lentes intensificadoras de imagem e, quando aplicvel,
complementado por testes qumicos disponveis comercialmente.
Art. 207Os produtos utilizados na fase de limpeza devem estar regularizados junto Anvisa.
Art. 208 A rea de limpeza deve possuir:
I. Torneiras com gua quente e fria,;
II. Bancada com pia com dimenses: 0, 80 m de comprimento, 0, 50 m de profundidade e 0,60 m
largura;
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III. Bancadas constitudas de material no poroso, com ndice de absoro de gua inferior a 4%,
resistente limpeza mida e ao uso de produtos saneantes;
IV. Ponto de gua potvel com filtro de 0,2 micra para enxge;
V. Guich ou outro mecanismo de transferncia dos produtos para sade da rea de limpeza para a rea
de preparo;
VI. Suporte e recipiente para perfurocortantes;
VII. Recipiente para resduo biolgico.
Art. 209 Deve dispor ainda de pistola de gua sob presso para limpeza de produtos com lmen e ar
comprimido medicinal ou oxignio para secagem de produtos com lmen.
Art. 210 Os equipamentos destinados limpeza automatizada devem ser instalados em uma rea
que no obstrua a circulao nesta rea, obedecendo s especificaes tcnicas do fabricante.
Pargrafo nico: A distncia mnima entre os equipamentos deve ser de 0,50 m. No caso de acesso
lateral para manuteno do equipamento deve ser destinado espao adicional conforme orientao do
fabricante.
Art. 211 O sistema de climatizao da rea de limpeza deve:
I.
II.
III.
IV.
V.

Manter temperatura ambiente entre 18 e 22 C e umidade relativa do ar entre 40% e 60%;

Garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
Proporcionar um diferencial de presso negativo entre os ambientes adjacentes;
Ser completamente exaurido para o exterior da edificao.

Pargrafo nico: deve ser garantido que o ar da sala de limpeza no seja direcionado para a rea de
preparo.
Art. 212 O trabalhador da rea de limpeza deve utilizar: luvas de cano longo antiderrapante, touca,
mscara compatvel com o risco, culos de proteo ou protetor facial, avental impermevel, calado
fechado, impermevel e antiderrapante, protetor auricular em concha.
Art. 213 A rea de inspeo e preparo deve dispor de bancada com dimenso mnima de 1,2 m x 1,0
m por profissional em atividade na rea de preparo, com distncia mnima de 1,20 m entre bancadas ou
bancada e parede/divisria.
Art. 214 A rea de inspeo e preparo deve dispor ainda de:
I.
II.
III.
IV.

Secadora prpria para uso em servios de sade e pistolas de ar comprimido medicinal;

Lentes intensificadoras de imagem;
Seladoras de embalagens;
Estaes de trabalho e cadeiras ou bancos ergonmicos e com altura regulvel.

Art. 215 O trabalhador da rea de preparo e inspeo deve utilizar luvas, mscaras, touca, protetor
auricular.
Art. 216 A empresa processadora deve utilizar embalagens que garantam a manuteno da
esterilidade do contedo, bem como a sua transferncia sob tcnica assptica.
Art. 217 As embalagens utilizadas para a esterilizao de produtos para sade devem ser
regularizadas junto Anvisa.
Art. 218 A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termo seladora ou conforme
orientao do fabricante.
Art. 219 obrigatria a identificao das embalagens dos produtos para a sade submetidos
esterilizao na empresa processadora.
Art. 220 O rtulo dos produtos para sade, processados na empresa processadora deve ser capaz de
se manter legvel e afixado nas embalagens durante a esterilizao, transporte, armazenamento e
distribuio at o momento do uso.

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Art. 221 O rotulo de identificao da embalagem deve conter: nome do produto, nmero do lote, data
da esterilizao, data de validade, mtodo de esterilizao e identificao do responsvel pelo preparo.
Art. 222 O armazenamento de produtos para sade na empresa processadora deve ser centralizado
em local exclusivo e de acesso restrito, no podendo ocorrer em rea de circulao, mesmo que
temporariamente.
Art. 223 Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob proteo da
luz solar direta e submetidos a manipulao mnima.
Art. 224 A empresa processadora deve estabelecer as regras para o controle dos eventos que
possam comprometer a integridade da embalagem.
Art. 225 As prateleiras para guarda de produtos para sade devem conservar uma distncia mnima
de: 20 a 25 cm do cho; 45 cm do teto e 5 cm das paredes laterais.
Art. 226 Para o transporte, os produtos para sade processados devem estar contidos em recipientes
fechados que resistam s aes de punctura e ruptura, de forma a manter a integridade da embalagem e a
esterilidade do produto.
Art. 227 Os recipientes devem estar identificados com o nome da empresa processadora, o nome do
servio a que se destina e a lista de produtos processados.
Art. 228 Quando realizado pela empresa processadora, os veculos de transporte devem ser de uso
exclusivo.
1: Qualquer outra forma de transporte dos produtos para sade processados deve ser submetida
aprovao prvia pelo rgo de vigilncia sanitria emissor do licenciamento.
2 Quando o contrato entre o servio de sade e a empresa reprocessadora envolver o transporte
intermunicipal ou interestadual, a forma de transporte dos produtos para sade deve ser submetida
aprovao dos rgos de vigilncia sanitria responsveis pela fiscalizao do servio de sade e da
empresa processadora.
Art. 229 A empresa deve estabelecer critrios para a higienizao dos veculos de transporte
Art. 230 O trabalhador responsvel pelo transporte deve receber treinamento quanto higienizao
das mos e uso de EPI.
Seo VIII
Qualidade da gua utilizada na empresa processadora
Art. 231 A gua utilizada pela empresa processadora CME deve atender aos padres de potabilidade,
conforme as especificaes da Portaria/MS n 518/04.
Art. 232 Na rea de limpeza da empresa processadora deve existir pelo menos um reservatrio de
gua destilada esterilizada ou tratada por osmose reversa para ser utilizada no ltimo enxge de
produtos para sade que entram em contato com o endotlio vascular.
Pargrafo nico: a gua esterilizada deve ser utilizada no prazo mximo de 24horas, devendo ser
descartada aps este perodo e o reservatrio submetido a desinfeco antes de nova utilizao.
Art. 233 obrigatria a limpeza do reservatrio de gua potvel, pelo menos semestralmente.

Seo IX
Gerenciamento de Resduos
Art. 234 Os resduos gerados na empresa processadora devem obedecer ao contido na RDC Anvisa
n. 306 de 4 de dezembro de 2004 e s demais legislaes Federais, Estaduais, do Distrito Federal e dos
Municpios, relacionadas com o gerenciamento de resduos de servios de sade.

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Art. 235 Os resduos de indicadores biolgicos utilizados como controle e aqueles com resultados
positivos devem ter seu manejo de acordo com a orientao do fabricante. Os indicadores com resultado
negativo devem ser considerados como resduos do tipo A4.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 236 Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de 180 (cento e oitenta)
dias contados a partir da data de sua publicao para promover as adequaes necessrias ao
Regulamento Tcnico.
1 A partir da publicao desta Resoluo, os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam
reiniciar suas atividades, devem atender na ntegra s exigncias nela contidas, previamente ao seu
funcionamento.
Art. 237 A partir da publicao desta Resoluo, os servios de sade e as empresas processadoras
devem obedecer aos requisitos contidos nos Art. 28 e 164 para admisso de recursos humanos.
1. Os servios de sade e as empresas processadoras tem o prazo de at 1 (um) ano para
adequao dos recursos humanos existentes de forma a atender o disposto nesta Resoluo.
2. Admite-se como atendimento ao requisito do 1, a matrcula em curso de formao de tcnico
ou auxiliar de enfermagem, reconhecido pelo Ministrio da Educao e Cultura MEC.
Art. 238O descumprimento das disposies contidas nesta resoluo e no regulamento por ela
aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo
das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 239 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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