Material Protese

Silmara Simioni
MANUAL
DA QUALIDADE DE IMPLANTE
EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL
Colaborao
Kazuko Hishida do Nascimento
Ilustraes
Adriano Loyola
Curitiba
2012
2012, Silmara Simioni

2012, Editora Universitria Champagnat
Este livro, na totalidade ou em parte, no pode ser reproduzido por qualquer meio sem
autorizao expressa por escrito do Editor.
Editora Universitria Champagnat
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S588m
Simioni, Silmara
Manual da qualidade de implante em artroplastia de
quadril / Silmara Simioni ; colaborao: Kazuko Hishida
do Nascimento ; ilustraes: Adriano Loyola. Curitiba :
Champagnat, 2012.
106 p. ; 21 cm.
Inclui referncias.
ISBN 978-85-7292-258-6
1. Ortopedia. 2. Artroplastia do quadril. 3. Cirurgia ortopdica. I. Ttulo.
CDD 617.3
Dedico esta obra

A Deus, que a fonte de vida e de todos os mistrios que os
homens ainda iro desvendar, e a todos que, direta ou indiretamente,
colaboraram na execuo deste trabalho.
SUMRIO
INTRODUO
CAPTULO I
IMPLANTES E PRTESES ORTOPDICAS:
CONCEITOS E CONSIDERAES GERAIS
13
1 ARTROPLASTIAS DE QUADRIL
2 TIPOS DE ARTROPLASTIA DE QUADRIL
2.1 Artroplastia parcial
2.2. Artroplastia total
2.2.1 Artroplastia total com cimento
2.2.2 Artroplastia total sem cimento
2.2.3 Artroplastia total com prtese hbrida
2.2.4 Tcnica de recapeamento (resurfacing)
14
18
18
19
22
23
25
25
CAPTULO 2
REQUISITOS DE QUALIDADE PARA O IMPLANTE ORTOPDICO
1 ESCOLHA DE MATERIAIS
1.1 Requisitos
1.1.1 Resistncia
1.1.2 Biocompatibilidade
1.1.3 Bioestabilidade
27
30
30
31
33
34
1.2 Materiais utilizados em implantes de quadril

1.2.1 Histria e evoluo
1.2.2 Panorama atual
1.2.3 Metais
1.2.4 Materiais plsticos
1.2.5 Cermicas
2 CARACTERSTICAS BIOMECNICAS
3 TCNICA CIRRGICA
36
36
36
39
47
49
51
52
CAPTULO 3
QUALIDADE, EFICCIA E SEGURANA VERSUS CICLO DE VIDA
DO IMPLANTE
55
1 CICLO DE VIDA DO IMPLANTE

2 ATORES RESPONSVEIS E RESPECTIVAS ATRIBUIES
2.1 Fabricantes
2.2 Importadores
2.3 Distribuidores
2.4 Unidade hospitalar e equipe mdica
2.5 Usurio do implante (paciente)
2.6 Responsabilidades aplicveis a todos
56
57
58
64
65
66
68
70
CAPTULO 4
NORMATIVAS SOBRE O ASSUNTO
73
1 LEGISLAO SANITRIA BRASILEIRA

1.1 Resoluo RDC n. 59-00 Anvisa
1.3 Demais normas sanitrias
73
74
74
76
2 OUTRAS NORMATIVAS
2.1 Conselhos de Classe
2.2 Normas tcnicas
77
77
78
REFERNCIAS
79
APNDICES
APNDICE I - A PROCEDNCIA DO IMPLANTE: PASSO A
PASSO PARA VERIFICAO DA AFE NO SITE DA ANVISA 89
APNDICE II - A IDENTIDADE DO IMPLANTE: PASSO A
PASSO PARA VERIFICAO DO REGISTRO NO SITE
DA ANVISA
91
APNDICE III - O FIGURINO DO IMPLANTE: EMBALAGEM
E ROTULAGEM PASSO A PASSO PARA VERIFICAO DO
RTULO E DAS INSTRUES DE USO DO IMPLANTE NO
SITE DA ANVISA
95
APNDICE IV - QUANDO O IMPLANTE SE
TORNA O VILO
99
NDICE
103
INTRODUO
Era uma vez, na cidade de Implantpolis, no pas da Ortopedia, quatro amigos: Peter Etileno, Aldo Inox, Vitalino e Titanius.
Peter, ou P. E., como
gostava de ser chamado, era
de origem humilde e no tinha sobrenome famoso; sua
famlia era numerosa e muitos de seus parentes trabalhavam arduamente nas
indstrias de descartveis.
Peter sonhava alto, querendo funo na rea de Medicina, mas tinha fsico um
tanto frgil, parecendo impossvel suportar a presso
Peter Etileno
que essa atividade exigiria...
12
MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL
Aldo era nem pobre nem

rico, mas vinha de uma estirpe
nobre, os Inox; tal era o seu orgulho que, ao se apresentar, usava sempre a frase: meu nome
Inox, Aldo Inox.
Aldo tinha boa aparncia e um brilho todo prprio,
mas era de personalidade um
tanto sensvel s influncias
dos outros... Dentre os amigos,
Aldo era o mais velho, seguido
por Vitalino.
Vitalino Crobalto, cheio
de experincia pelos anos vividos, era forte, podia passar por
situaes super hostis, dificilmente se desgastava.
Por fim, havia Titanius...
Ah, esse era de famlia rica, que
dominava a indstria de aeronaves; alm da fama de abonado,
era o forto da turma fazia
levantamento de peso com a
maior facilidade e, apesar de robusto, era leve e rpido em seus
exerccios.
Titanius era extremamente socivel, dificilmente era
encontrado s, estava sempre
rodeado de amigos: Vandil,
Alumino, Nib...
Aldo Inox
Vitalino
Titanius
INTRODUO
Os amigos se prepararam e foram trabalhar no hospital de

referncia da cidade, onde se encontraram.
13
14
Despediram-se e tempos depois foram implantados segundo

as tcnicas mais apuradas, tendo cada um o seu destino: Peter, coitado, parece que foi irradiado por engano com raios gama e perdeu
peso; por isso, durou s dois anos no paciente e acabou cedendo a
vaga para um parente em melhor forma. Aldo teve melhor sorte: j
completara dez anos implantado em uma senhora e estava muito bem
na funo. Em tempo, Vera ficou com o cinquento, e est feliz porque muito bem tratada, sem nenhuma rejeio. Vitalino aceitou a
proposta e trs mdicos superexperientes em cirurgia de quadril usaram uma tcnica denominada de recapeamento. Vitalino permanece
implantado em uma jovem de 32 anos at hoje. Titanius, apesar da
tima condio financeira e porte fsico, teve problemas: o atleta em
que foi implantado insistiu em ter uma rotina pesada de exerccios e
Titanius um dia se sentiu meio deslocado. Foi necessria cirurgia de
reviso por uma equipe mdica especializada, mas valeu a pena, pois
o jovem atleta aprendeu a respeitar a presena de Titanius.
Essa histria foi criada a fim de ilustrar de modo descontrado que todos os materiais possuem caractersticas e limitaes prprias, as quais determinam o uso mais indicado, e que qualidade deve
acompanhar todo o ciclo de vida dos implantes. O presente manual
no pretende dar ao leitor a iluso de que exista um ciclo perfeito,
pois, considerando-se que os implantes so materiais estranhos ao
organismo, muito difcil que no haja algum tipo de intercorrncia decorrente de seu uso; todavia, o objetivo fornecer informaes
que contribuam para se contornar a problemtica e reduzi-la a limites
tolerveis, propiciando segurana ao paciente. A obra abrange consideraes sobre implantes ortopdicos em geral, mas utiliza como
exemplo didtico aqueles destinados correo de quadril, dados a
diversidade de materiais envolvidos em sua composio e o desafio
intrnseco s cirurgias das articulaes.
CAPTULO 1
IMPLANTES E PRTESES ORTOPDICAS:

CONCEITOS E CONSIDERAES GERAIS
Os primeiros estudos sobre a possibilidade de implantar

materiais no organismo humano remontam ao sculo XIX, quando
foram testados os efeitos da introduo de fios metlicos em animais. Contudo, maior avano foi obtido aps as Grandes Guerras,
pois os esforos para minimizar danos advindos delas funcionaram
como estmulo pesquisa de materiais para a fabricao de implantes (CHAVES, 2001). O termo implantar procede do latim in (em,
dentro) e plantare (plantar). Implante, conforme definio de Ferreira
(1999, p. 1083), refere-se matria que , de propsito, inserida
ou implantada no hospedeiro e que pode ser orgnica (por exemplo,
rim, dente etc.), ou inorgnica (por exemplo, vlvula cardaca [...]).
Os implantes so considerados biomateriais, que so assim definidos:
qualquer substncia, exceto os medicamentos, que pode ser usada
por qualquer perodo de tempo como parte de um sistema que objetive o tratamento ou a reposio de qualquer tecido, rgo ou funo do
corpo (SILVEIRA; PEREIRA; AMADEI, 2004, p. 209).
Segundo definio do FDA,1 so implantveis os produtos
que so inseridos em cavidades do corpo, natural ou cirurgicamente
F.D.A. Food and Drug Administration..
16
criadas, e que so projetados para permanecer 30 dias ou mais no

paciente (WEBSTER, 1998, p. 40). No Brasil, a Anvisa define os
implantes destinados substituio definitiva, isto , que no possuem indicao de retirada, em virtude da funo que exercem, como
implantes permanentes (BRASIL, 2008). Todos os implantes devem possuir registro na Anvisa para serem comercializados no Pas.
O termo prtese deriva do grego pros (em lugar de) e tithemi (colocar), isto , para colocar em lugar de. Indica ser uma pea
que pode ser usada em substituio a um rgo interno ou externo do
corpo (DEMAI, 2006). Ou, segundo Paciornik (1985), o termo indica
a substituio de um rgo ou parte natural por uma pea artificial.
Pode ainda ser definido como substituto artificial de uma parte ou perdida acidentalmente (por exemplo, dente, brao), ou retirada de modo
intencional, ou que, permanecendo no corpo, de muito pouca ou
nenhuma utilidade e pode produzir dano, por exemplo, uma artria
(FERREIRA, 1999, p. 1654). As prteses podem ser utilizadas externamente, como aquelas destinadas a substituir uma perna ou mo; nesse caso, o ramo da bioengenharia que as estuda recebe a designao de
ortopedia tcnica (DEMAI, 2006). Por outro lado, podem ser introduzidas no organismo por meio de procedimento cirrgico, como o caso
das prteses odontolgicas e daquelas destinadas substituio de ossos, recebendo nessas situaes a designao de prteses implantveis.
As prteses ortopdicas podem ser destinadas utilizao em
diferentes locais do corpo, como demonstrado na Figura 1.
1 ARTROPLASTIAS DE QUADRIL
As prteses em questo prestam-se substituio da articulao natural do quadril, cuja representao encontra-se na Figura 2.
As tcnicas cirrgicas destinadas substituio de articulaes so denominadas de artroplastias. A artroplastia de quadril se
encontra entre as intervenes cirrgicas com alto ndice de sucesso.
IMPLANTES E PRTESES ORTOPDICAS: CONCEITOS E CONSIDERAES GERAIS
ARTICULAO PARA MAXILAR
QUEIXO ARTIFICIAL
IMPLANTES ODONTOLGICOS
ARTICULAO DE COTOVELO
ARTICULAO DE DEDOS DAS MOS
ARTICULAO DE QUADRIL
ARTICULAO DE JOELHO
LIGAMENTO ARTIFICIAL DE JOELHO
PARAFUSOS PARA FIXAO DE FRATURAS
ARTICULAO DE DEDOS D0S PS
Figura 1 - Exemplos de utilizao de prteses no corpo humano

Fonte: Adaptada de CHAVES, 2001, p. 3.
17
18
COLUNA VERTEBRAL
ILACO
ACETBULO
CABEA DO
FMUR
ILACO
FMUR
Figura 2 - Representao da articulao do quadril

Fonte: CALLISTER Jr., 2008, p. 611.
Ela utilizada para recuperar a funo da articulao quando esta

perdida por trauma, doena, ou para amenizar a dor decorrente de
processo inflamatrio crnico que no responde ao tratamento de
medicamentos convencionais (DECHANDT, 2005). Todavia, como
todo procedimento cirrgico, a artroplastia oferece possibilidade de
complicaes, tais como (COHEN, 2007):
-
-
infeco: embora a taxa seja baixa (inferior a 1%2), no

nula;
fenmenos tromboemblicos: o risco exige mtodos de
profilaxia fsica (meias elsticas, exerccios isomtricos) e qumica (heparina de baixo peso molecular);
N. E.: Taxa atingida com uso de antibitico profiltico iniciado na induo anestsica
e mantido por 24h a 48h, associado evoluo da tcnica operatria (COHEN, 2007).
instabilidade: risco inerente especialmente s cirurgias

de reviso e aos casos em que o paciente no respeita as
limitaes impostas (no cruzar as pernas, sentar em assentos baixos, agachar-se ou praticar esportes radicais);
leses neurolgicas: risco relativamente baixo (1% em
cirurgias primrias). Podem ocorrer por trauma dos
afastadores, posicionamento da perna durante o ato cirrgico, hematoma ps-operatrio, alongamento excessivo do membro inferior ou por fatores indeterminados.
O prognstico de recuperao depende da causa;
fraturas: podem ocorrer no perioperatrio ou tardiamente, exigindo acompanhamento radiogrfico do paciente
e correo especfica, dependendo da causa e do osso
afetado (acetbulo ou fmur).
Caber ao cirurgio decidir se a artroplastia a melhor opo

para o paciente naquele momento.
Algumas perguntas importantes a serem consideradas
A dor suficiente para justificar uma cirurgia eletiva?
A expectativa de vida do paciente razovel, ou o paciente ficar
confinado a uma cama ou a uma cadeira de rodas aps a cirurgia,
por causa de alguma outra doena incurvel?
Problemas inerentes a cirurgias em pacientes idosos foram considerados, especialmente doenas cardiopulmonares, infeces ou
tromboembolismo?
O estado geral do paciente est bom o suficiente para tolerar uma
importante operao, durante a qual poder perder significativa
quantidade de sangue (1000 ml a 1500 ml na artroplastia total)?
O quadro vascular perifrico e neurolgico especialmente o da
extremidade afetada foi avaliado?
Foram identificados focos de infeco a distncia (por exemplo, infeco urinria ou dentria)?
Fonte: Adaptado de CRENSHAW, 1996; COHEN, 2007.
19
20
2 TIPOS DE ARTROPLASTIA DE QUADRIL

Concluda a indicao do processo operatrio, caber equipe
mdica eleger a modalidade de artroplastia mais adequada. O sucesso
das artroplastias de quadril depender em grande parte de escolher o
procedimento certo para o paciente certo; na prtica, isso quer dizer
que as condies do paciente determinaro qual ser o melhor procedimento. Resumidamente, a escolha levar em considerao a idade,
o tipo de agravo (por exemplo, se uni ou bilateral), a qualidade ssea e o nvel de atividade fsica do paciente. H quatro modalidades
de artroplastia disponveis: artroplastia parcial (hemiartroplastia),
artroplastia total com cimento, artroplastia total sem cimento e artroplastia total hbrida. Cada opo de procedimento apresenta vantagens e desvantagens, por isso tambm a importncia da experincia
do cirurgio, que analisar cada caso individualmente.
2.1 Artroplastia parcial

Na artroplastia parcial, tambm conhecida como hemiartroplastia, somente o fmur substitudo, conservando-se o acetbulo;
a fixao pode ser com ou sem cimento. Esse procedimento tem papel limitado no tratamento das afeces decorrentes da artrite reumatoide, j que no retira um dos focos inflamatrios, que permanece
na superfcie do osso acetabular. Est indicado para pacientes com
sobrevida limitada por exemplo, idosos com doenas terminais,
pacientes com deambulao domstica ou que no deambulam ,
pois o tempo de vida deste tipo de implante muito menor que o
das artroplastias totais. A curta durabilidade deve-se principalmente
incongruncia da cabea substituta com o acetbulo nativo. Pode ser
indicado em casos de tumores do colo e cabea femoral em que houve
grande perda de massa ssea; nesse caso, o implante recebe a designao de endoprtese.
2.2 Artroplastia total

Na artroplastia total, a articulao artificial formada por trs
componentes bsicos: uma haste metlica, que colocada dentro do
canal femoral; uma esfera de metal ou de cermica; e o acetbulo,
normalmente feito de metal com a regio interna em polietileno de
altssima densidade (UHMPWE3), cermica ou metal, conforme mostra a Figura 3.
ILACO
CABEA DA HASTE
COPO ACETABULAR
AGENTE DE FIXAO
HASTE FEMORAL
AGENTE DE FIXAO
FMUR
Figura 3 - Elementos bsicos de prtese de

quadril: copo acetabular, cabea
da haste, haste femoral e agente
de fixao
Fonte: CALLISTER Jr., 2008, p. 612.
Ultra High Molecular Weight Polyethylene.
21
22
A indicao para a artroplastia total principalmente a dor

incapacitante em pacientes mais idosos de preferncia com idade maior que 65 anos nos casos em que o tratamento conservador
no foi resolutivo, mas inclui outras situaes, como observa-se no
Quadro 1. Entende-se por tratamento conservador medidas tais como
perda de peso, uso de medicamentos anti-inflamatrios, razovel restrio de atividades e o uso de uma bengala (CRENSHAW, 1996).
Normalmente, casos de patologia bilateral dolorosa pressupem a
artroplastia, pelo menos em um dos lados. Embora algumas doenas
sistmicas graves constituam justificativa para realizar o procedimento em pacientes jovens, pressuposto que, sempre que possvel, o
melhor ser eleger outra opo que no sacrifique tanto as reservas
sseas. Com algumas excees, possibilitar o adiamento da artroplastia total em pacientes jovens ser sempre uma vantagem.
Contraindicaes artroplastia total

Independente da idade do receptor, h vrias contraindicaes realizao da artroplastia total de quadril (CRENSHAW, 1996;
HEBERT et al., 2009):
-
-
-
-
-
-
-
doenas neurolgicas progressivas;

dficit da musculatura abdutora;
artropatia neuroptica;
sepse articular recente ou em curso;
imaturidade esqueltica;
infeco ativa de bexiga, pele, trax ou qualquer outra regio;
processos que envolvam destruio ssea rpida (osteopenia
progressiva generalizada, osteoporose localizada);
- quantidade insuficiente de osso na pelve e no fmur, o que
impediria fixao dos componentes.44
4
N. E.: Aplicvel a casos de tumores benignos e malignos de baixa agressividade, que tenham
destrudo quantidade considervel de osso, ou que exijam uma significativa resseco ssea.
Artrite
Reumatoide
Reumatoide juvenil
(doena de Still)
Espondilite anquilosante
Doena articular
degenerativa
(osteoartrite
hipertrfica)
Primria
Secundria
- Deslizamento
da epfise femoral
capital
- Luxao/Displasia
congnita do quadril
- Coxa-plana (Doena
de Legg-Perthes)
- Doena de Paget
- Luxao traumtica
- Fratura do acetbulo
- Hemofilia
Necrose avascular
Ps-fratura ou luxao
Idioptica
Deslizamento da
epfise femoral capital
Hemoglobinopatias
(anemia falciforme)
Doena renal
induzida pela
cortisona
Alcoolismo
Doena de Caisson
Lpus
Doena de Gaucher
No unio, fraturas
do colo femoral e
trocantricas com
envolvimento da cabea
Artrite ou osteomielite
piognica
Hematgena
Ps-operatria
Tuberculose
Subluxao ou luxao
congnita
Fuso e pseudartrose
do quadril
Insucesso de reconstruo
Osteotomia
Artroplastia da cpula
Prtese da cabea
femoral de Girdlestone
Substituio total do
quadril
Artroplastia de
Recapeamento
(resurfacing)
Tumor sseo envolvendo
o fmur proximal
ou acetbulo
Distrbios hereditrios
(p. ex., acondroplasia)
Quadro 1 - Indicaes para a artroplastia total do quadril

Fonte: CRENSWAW, 1996, p. 503.
23
24
2.2.1 Artroplastia total com cimento

Neste tipo de artroplastia, a fixao da haste ao fmur e do
copo acetabular plvis obtida por meio de um agente de fixao
(cimento sseo), normalmente o polimetilmetacrilato (PMMA). Idealizado por Charnley em 1958, esse procedimento permanece como
padro na artroplastia total de quadril graas a avanos conseguidos
nas tcnicas de preparo do cimento, aperfeioamentos dos formatos
dos implantes e das tcnicas de preparo do receptculo sseo. especialmente indicado para pacientes com idade fisiolgica maior que 65
anos e quando a cortical femoral fina e osteoportica, o que tornaria
a fixao por osteointegrao improvvel. Por outro lado, pacientes
jovens, de porte fsico robusto e alto nvel de atividade so especialmente suscetveis a insucesso com esse tipo de prtese; a falha se
deve em grande parte pela dificuldade da manuteno de uma interface osso-cimento estvel (WEINSTEIN; BUCKWALTER, 2000).
O PMMA, protagonizado por Charnley, at hoje o cimento
utilizado. Seu modo de ao no baseado em colagem, uma vez
que no possui propriedades adesivas; atua por ligao a superfcies
speras, por interdigitao. Desempenha a funo de material de
enchimento para transferncia de estresse da superfcie dos componentes superfcie ssea, reduzindo a presso por unidade de superfcie (CRENSHAW, 1996; HEBERT et al., 2009). O sucesso do
uso deste material deve-se em grande parte ao aperfeioamento das
tcnicas de cimentao:
- Primeira gerao: colocao manual (digital) do cimento sem
plug sseo;
- Segunda gerao: plug sseo, lavagem pulstil com cimentao retrgrada com pistola;
- Terceira gerao: centrifugao e mistura a vcuo do cimento,
com reduo da porosidade, pressurizao e centralizadores.
Lembretes importantes sobre implantes cimentados

Com fins de proporcionar maior sobrevida artroplastia, o manto
de cimento deve ser uniforme e prever espessura de:
- componente femoral: mnimo de 2 mm;
- componente acetabular: entre 2 a 5 mm.
Em tese, a adio de substncias (antibiticos e sulfato de brio)
diminui a resistncia mecnica do cimento.
Mas lembre: a queda da resistncia no significativa se
a adio no ultrapassar:
- 10% de sulfato de brio ou 2 g antibitico/40 g cimento.
Fonte: Adaptado de HEBERT et al., 2009.
2.2.2 Artroplastia total sem cimento

Em meados de 1975, o idealizador da artroplastia com cimento, Charnley, alertou sobre a relao existente entre casos de falncia
assptica e a presena do PMMA. Depois disso, outros estudos corroboraram o que foi chamado de doena do cimento, fomentando
a busca por fixao sem uso do PMMA. Os relatos de elevadas taxas
de insucessos das artroplastias cimentadas em pacientes jovens e ativos tambm impulsionaram o desenvolvimento dos procedimentos no
cimentados.
O fundamento da protetizao sem cimento encontra-se no
conceito de fixao biolgica, ou seja, crescimento sseo em direo ao implante. Consequentemente, a artroplastia sem cimento ser
contraindicada a pacientes com osteoporose ou que apresentem ou-
25
26
tras situaes de m qualidade ssea que dificultem a osteognese.

Esse tipo de procedimento pode ser indicado a pacientes jovens e
ativos e para casos de revises de componentes cimentados que sofreram falhas.
Existem prteses especficas para uso sem cimento, as quais
so fabricadas com materiais e revestimentos apropriados, por exemplo, implantes base de ligas de titnio ou de cromo cobalto revestidos com malhas metlicas porosas ou cobertura qumica de hidroxiapatita, fluoroapatita ou fosfato triclcico. A insero dessas
prteses por fixao cimentada no indicada, pois em eventuais
revises a retirada se torna dificlima, pela incrustao do cimento
s porosidades.
Lembretes importantes sobre implantes no cimentados

O uso dos implantes sem cimento prev que a fixao da prtese
obtida pelo crescimento sseo no interior de porosidades dos
componentes metlicos (ingrowth sseo).
Existe relao entre o tamanho das porosidades da superfcie do
implante com a qualidade do crescimento sseo e capacidade de
aderncia. O tamanho ideal da porosidade de 100 a 400 m.
Poros de tamanhos diferentes desta faixa induzem crescimento
maior de tecido fibroso em detrimento de massa ssea (Adaptado
de HERBERT et al., 2009).
Existe relao entre a estabilidade inicial do implante com a qualidade do crescimento sseo e capacidade de aderncia. Nveis de
micromovimentao do implante sobre o osso maiores que 150 m,
induzem crescimento maior de tecido fibroso em detrimento de massa ssea (Adaptado de COHEN, 2007).
Comparativamente ao equivalente cimentado, o implante sem cimento requer maior preciso na seleo de tipos e tamanhos, na tcnica
cirrgica e de instrumentao (Adaptado de CANALE, 2006).
2.2.3 Artroplastia total com prtese hbrida

A artroplastia com prtese hbrida prev inseres cimentada do componente femoral e no cimentada da taa acetabular.
Foi introduzida por W. L. Harris no incio da dcada de 80.
As melhorias obtidas ao longo dos anos nas artroplastias cimentadas, especialmente no que se refere s tcnicas de cimentao,
redundaram em menor ndice de soltura assptica do implante femoral; no entanto, os problemas de soltura acetabular no precocemente, mas em mdio prazo (cerca de dez anos) continuaram a ocorrer
em nmero bem maior que naquele componente. Ademais, a constatao de complicaes decorrentes da fixao no cimentada de hastes femorais, observadas em curto e mdio prazos, e os resultados
favorveis obtidos a mdio prazo dos componentes acetabulares no
cimentados vm estimulando o uso das prteses hbridas (ALENCAR
et al., 1995; ALENCAR; ANACLETO; BOSCHIN, 2002).
2.2.4 Tcnica de recapeamento (resurfacing)

Alternativamente, a artroplastia total pode utilizar a tcnica
denominada recapeamento, ou resurfacing. Nesse procedimento, a
prtese composta de duas partes: uma superfcie destinada a recobrir a cabea do fmur e uma pea para encaixe no acetbulo; a
prtese colocada somente no local afetado, que a articulao,
e no no canal do fmur. Dessa maneira, a anatomia normal e a
funo biomecnica do quadril so preservadas em maior nvel do
que na artroplastia convencional, j que ocorre a remoo apenas de
superfcies doentes da articulao.
Embora ainda no seja considerada uma operao padro,
uma vez que vrios formatos precedentes apresentaram taxas de fa-
27
28
lhas excessivamente altas, a proposta da prtese de recapeamento

tem ressurgido. O advento da prtese de recapeamento metal-metal,
que propicia uma alternativa para pacientes jovens, em virtude da
resistncia desses materiais, contribuiu para a retomada dessa tcnica
(CANALE, 2006). Todavia, deve-se levar em conta a qualidade de
massa ssea do paciente ao se eleger essa tcnica, pois h alto risco de
fratura no caso de colo femoral fraco (osteoporose). Outra observao deve ser feita em relao tcnica cirrgica, que deve ser apurada, no admitindo nem mesmo desvios mnimos do seu planejamento
inicial (LAGE; FAGA, 2008). Segundo Canale (2006), a tcnica de
recapeamento feita apenas em um grupo selecionado de pacientes
cuidadosamente analisados e em pouqussimos centros.
CAPTULO 2
REQUISITOS DE QUALIDADE PARA

O IMPLANTE ORTOPDICO
A m qualidade das prteses contribui decisivamente para

as falhas ocorridas nos tratamentos realizados por meio de implantes. Das seis causas de falhas elencadas no Quadro 2, trs relacionam-se diretamente com a qualidade do implante: o projeto, a seleo do
material e a fabricao.
Projeto do implante
Seo transversal insuficiente, esforos cclicos associados presena de regies de alta concentrao de
tenses (entalhes, marcaes em relevo, etc.).
Fabricao do
implante
Presena de defeitos no material e no implante;

falta de preciso dimensional.
Seleo do material
Material incompatvel; propriedades fsicas, magnticas e mecnicas incompatveis; sensibilidade

do paciente.
Procedimento
cirrgico
Introduo de riscos, entalhes e deformao excessiva; danos pela utilizaode ferramentas imprprias; procedimento de isero incorreto; escolha de
implante inadequado; uso de materiais dissimilares.
Quadro 2 - Causas mais comuns de falhas em implantes metlicos

Fonte: AZEVEDO; HIPPERT Jr., 2002.
(Continua)
30
Reparao ssea
Reparao lenta, que pode causar sobrecarga no

material, afrouxamento em funo reabsoro
ssea.
Uso imprprio
Acidentes com o paciente ou falta de informao

sobre as restries impostas com o uso do implante.
Quadro 2 - Causas mais comuns de falhas em implantes metlicos
(Concluso)
A veracidade desses dados comprovada pela prtica, ao se

observar que a pssima qualidade de alguns materiais e as deficincias em projetos tm obrigado alguns pacientes a passar por cirurgias de reviso num curto espao de tempo. No Brasil, de 2002 a
2006 foram realizadas 6.754 cirurgias de reviso, das quais 5.031 de
quadril (CAMINHA, 2006). A demanda excessiva de revises tende
a retardar o atendimento aos diversos pacientes que aguardam por
uma primeira cirurgia, especialmente aqueles que dependem de
financiamento do SUS (Quadro 3).
Quadro 3 - M qualidade x Disponibilidade de servios
Portanto, o tema qualidade dos implantes deve receber ateno especial quando a questo a durabilidade e a segurana durante
todo o seu ciclo de vida. No Brasil, a pesquisa de materiais e projetos
inovadores tem sido constante na comunidade acadmica, mas, na
prtica industrial, grande parte das prteses fabricadas so reprodues de produtos consagrados no mercado internacional, dentre as
quais algumas contam com aprimoramentos desenvolvidos no Pas.
Os cuidados na escolha de matrias-primas, os requisitos de
dimenses e desenhos exatos, bem como de tcnicas precisas de implantao, demonstram que o tema qualidade de prteses multidisciplinar. A fabricao envolve a bioengenharia e a armazenagem
intrinsecamente ligada a rgidos padres sanitrios, requerendo
profissionais de reas como enfermagem e medicina; a insero da
prtese requer recursos humanos nas reas mdicas, biomecnicas
e de enfermagem. O acompanhamento ps-implante exige colaborao do paciente, que deve notificar ao ortopedista eventuais reaes de dor, febre, edema de membros inferiores e dificuldade de
articulao. Por outro lado, a orientao sobre as limitaes que a
prtese acarretar em seus hbitos cotidianos de responsabilidade
do profissional mdico.
A qualidade dos implantes baseada no trip apresentado
na Quadro 4.
Quadro 4 - Trip da qualidade

Fonte: SIMIONI, 2008.
31
32
1 ESCOLHA DE MATERIAIS
1.1 Requisitos
Conforme a Fundacin Mapfre Medicina (1993), basicamente
trs requisitos so imprescindveis para um material ser utilizado nos
implantes ortopdicos:
Resistncia - Biocompatibilidade - Bioestabilidade
Embora no exista nenhum material que apresente todas essas

trs caractersticas em termos absolutos, a busca por aperfeioamento
imprescindvel, pois ter como resultado maior durabilidade do implante no paciente. Importante tambm conhecer as limitaes dos
diversos materiais disponveis, a fim de utiliz-los nas prteses mais
indicadas (Quadro 5).
Materiais
Vantagens
Desvantagens
Exemplos
Polmeros
(teon, nylon,
polietileno,
polister,
PMMA,
silicone, etc.).
Elasticidade,
fcil fabricao
e baixa
densidade.
Baixa resistncia
mecnica,
degradao com
tempo.
Suturas,
artrias, veias,
nariz, orelha,
cimento,
tendo,
mandbula, etc.
Metais e ligas
(ao inoxidvel,
316, 316L,
ligas de titnio
e cobaltocromo).
Alta resistncia
ao atrito, ao
desgaste e ao
impacto, alta
energia de
deformao
inerte.
Baixa resistncia
corroso, alta
densidade, baixa
biocompatibilidade,
perda das
propriedades com
tecidos conectivos.
Fixaes
ortopdicas
(parafusos,
placas, fios,
etc) e implantes
dentrios.
(Continua)
Quadro 5 - Vantagens e desvantagens e as aplicaes dos materiais cermicos,

polimricos e metlicos para implante
Fonte: MENDES FILHO, 2006.
Materiais
Vantagens
Desvantagens
Exemplos
Cermicas (xidos de alumnio,

zircnio, de
titnio porcelana, fosfato de
clcio, carbono,
e vidros bioativos).
Inerte, boa
resistncia a
corroso, boa
biocompatibilidade, alta
resistncia a
compresso.
Dificuldade em
fabricar, baixa
elasticidade, alta
densidade, baixa
ductilidade.
Prtese da
bacia, dentes,
vlvulas, tendes, dispositivos
transcutneos,
etc.
Compsitos
(cermica-metal,
carbono-carbono, fosfato de
clcio-colgeno).
Inerte, boa
Falta de consistn- Vlvula cardaca
resistncia
cia na fabricao artificial, junta de
mecnica, boa deste material.
joelhos, etc.
biocompatilidade.
(Concluso)
Quadro 5 - Vantagens e desvantagens e as aplicaes dos materiais cermicos,

polimricos e metlicos para implante
1.1.1 Resistncia
Resistncia mecnica: pode-se afirmar que um material resistente se atinge o mximo de durabilidade sem perda da funcionalidade. Em implantes do quadril, a resistncia mecnica importante
especialmente nos materiais que assumem protagonismo na funo
de suporte, por exemplo, o componente femoral. As ligas de titnio
tm se destacado nesta funo.
Resistncia ao desgaste: o contnuo movimento entre as superfcies das prteses articulares proporciona perda de material,
definido por desgaste. Nas artroplastias totais de quadril, os principais mecanismos de desgaste so o abrasivo e o adesivo o primeiro ocorre quando a superfcie mais dura provoca sulcos no material
mais mole, e o segundo, quando o material mais mole transferido
como uma pelcula fina para cima da superfcie mais dura (CANALE,
2006). Embora seja difcil prever o desgaste com preciso, simuladores de marcha em laboratrio estimam qual ser o desgaste aps
33
34
determinado perodo de uso da prtese. Esses testes tm indicado

que as ligas cromo-cobalto apresentam melhor resistncia (ao desgaste), e titnio, o menor ndice; ao inox demonstrou resultado
intermedirio (CHOHFI; KBERLE; REIS, 1997).
Por meio da anlise de implantes retirados de pacientes, pode-se medir o desgaste ocorrido in vivo, e assim verificar diferentes nveis de acordo com os materiais que compem o par de atritos.
Desgaste x Par de atritos: o atrito entre a cabea femoral e
o copo acetabular, a carga aplicada e os movimentos cclicos contnuos a que so submetidas as prteses do quadril exigem cautela
na escolha dos materiais que compem o par de atritos. De um
modo geral, titnio e suas ligas no so utilizados como cabea
femoral, indicando-se mais comumente ao inoxidvel, cermica
ou liga Cr-Co. O copo acetabular atualmente mais usado o de
polietileno; contudo, tendncias de uso de copos de metal e de
cermica tm sido crescentes.
Os valores de desgaste variam em funo do par de atritos
escolhido, conforme demonstra o Quadro 6:
Tipo de material x Taxas de desgaste in vivo

Taa
Cabea
Desgaste linear (mm/ano)
Polietileno
Ao inoxidvel
0.1-0.3 (Polietileno)
Polietileno
Metal Co-Cr-Mo
Polietileno
Cermica Al2O3
Metal Co-Cr-Mo
Metal Co-Cr-Mo
0.003-0.01 (Co-Cr-Mo)
Cermica Al2O3
Cermica Al2O3
0.003-0.01 (Al2O3)
Quadro 6 - Taxa de desgaste linear em diferentes materiais utilizados na taa e

na cabea femoral na substituio total de quadril
Fonte: SEMLITSCH; WILLERT, 1997.
1.1.2 Biocompatibilidade
A biocompatibilidade pode ser definida como a relao entre
um material e o organismo de tal forma que ambos no produzam
efeitos indesejveis (SILVEIRA; PEREIRA; AMADEI, 2004). Em
se tratando de implantes em que se deseja adeso, entre os quais
esto as prteses ortopdicas, a biocompatibilidade abrange um significado ampliado:
Neutralidade, mas no necessariamente

inrcia diante do organismo
Portanto, o material implantado dever ser quimicamente

neutro para no provocar reaes inflamatrias ou infecciosas,
mas ativo o suficiente para proporcionar crescimento de tecidos
em sua superfcie e estabelecer uma interface contnua capaz de
suportar as cargas que normalmente ocorrem no local da implantao (TADDEI, 2007).
Obviamente, esse um modelo inadequado para prteses em
que no se deseja adeso, por exemplo, vlvulas cardacas.
Para ser considerado biocompatvel, um material deve passar por testes in vitro e in vivo, seguindo a norma ISO 10.933-1.
Os testes in vitro envolvem mtodo de contato direto e indireto
com cultura de clulas, podendo utilizar osteoblastos para definir
biocompatibilidade especfica e outras linhagens de clulas para a
biocompatibilidade em geral. Os testes in vivo envolvem cobaias
animais e avaliam o comportamento dos tecidos adjacentes ao implante. Embora os testes apresentem limitaes para prever resultados diante de um sistema to complexo como o organismo humano,
so os indicados como precursores ao uso das prteses no homem
(TADDEI, 2007).
35
36
Biocompatibilidade ideal =
inocuidade + bioatividade diante do organismo
1.1.3 Bioestabilidade
Bioestabilidade a condio que permite que as superfcies
do implante se mantenham estveis qumica e fisicamente durante
todo o seu tempo de durao, a despeito das condies adversas do
meio orgnico. De um modo geral, a prtese dever resistir a dois
fatores: ambiente agressivo dos fluidos orgnicos e exigncias mecnicas atuantes sobre articulaes.
Ambiente agressivo dos uidos orgnicos: os fluidos presentes no interior do corpo humano constituem ambiente extremamente agressivo, caracterizado pela presena de eletrlitos (cloretos
a 2%), pH da ordem de 7,6 temperatura mdia de 36 C (ALVES;
STAINER; BERGMANN, 2004). Em regies com ferimentos e
hematomas, o pH pode atingir valores prximos a 4 e 5 e, quando
h infeces, pode tornar-se alcalino (TADDEI, 2007). Essas condies extremas favorecem a corroso das superfcies das prteses por meio de processos qumicos e eletroqumicos, os quais so
desencadeados por ons tais como Cl-, Na+ e HCO3-, presentes no
sangue e/ou clulas.
A corroso pelos fluidos orgnicos um processo importante especialmente para os implantes metlicos e pode ser exemplificada pela degradao de panelas de alumnio causada pelo contato
com meios aquosos agressivos contendo cloreto de sdio. O oxignio do ar, ao combinar-se com o alumnio metlico, forma um
filme de xido protetor (Al2O3), que protege o metal. O on cloreto,
presente nos alimentos, compete com o oxignio e, ao adsorver-se na
superfcie do alumnio, impede a reposio da camada protetora de
xido nos pontos em que ela foi rompida (VILLAMIL et al., 2002).
Similarmente, as prteses metlicas tambm podero sofrer agresso em seu xido protetor durante perodos longos de implantao
ou quando houver falhas em sua estrutura; rompida esta camada,
que bastante fina, com cerca de 2 a 5 nm de espessura, o implante
pode liberar ons e partculas; a rugosidade do implante aumenta, o que faz com que os nveis de desgaste tambm aumentem;
a camada reconstruda e novo desgaste ocorre, criando-se um
ciclo denominado de desgaste oxidativo (BUFORD; GOSWAMI,
2004). Por exemplo, implantes constitudos pela ligas Ti-6Al-4V ou de cromo-cobalto podem liberar as formas ionizadas de
V ou Cr, respectivamente; ligas de ao inoxidvel, ons de cromo
e nquel. A presena dessas formas ativas nos fluidos orgnicos,
especialmente se a exposio for longa, potencialmente danosa.
Por exemplo, alumnio tem sido associado, mesmo que inconclusivamente, ao mal de Alzheimer, vandio a problemas respiratrios,
cromo exibe toxicidade, especialmente a forma hexacovalente.
O desafio tem sido estabelecer a real correlao entre esses danos e
os ons gerados de implantes, j que muitos deles provm tambm de
outras fontes, inclusive da alimentao e ambiente. Segundo Taddei
(2007), os produtos de corroso so os principais responsveis pelo
comprometimento da biocompatibilidade e, conforme Giordani et
al. (2008), ons de cromo e nquel geralmente so responsveis por
grande parte das reaes adversas e muitas vezes levam substituio prematura do implante. Por outro lado, a resistncia corroso
pode ser incrementada e os nveis de ons reduzidos a nveis tolerveis, por meio de cuidados adequados durante todo o ciclo de vida
dos implantes.
Exigncias mecnicas das articulaes: as extremas e constantes cargas mecnicas exercidas sobre a prtese articular so desafios sua integridade. O implante pode no resistir fisicamente e
passar a liberar partculas no organismo, gerando reaes inflamatrias bastante danosas. Partculas de polietileno so as principais
causadoras de ostelise, que ser discutida na seo 1.2.4 - Mate-
37
38
riais plsticos; fragmentos metlicos provocam uma impregnao

tecidular denominada metalose.
Metalose: conforme definio da Anvisa (2007a), o termo
[metalose] se refere ao processo de desgaste de prtese dentro do
organismo humano e consequente necrose dos tecidos periprotticos; consequncia da micro-movimentao do implante metlico,
o que causa reao do organismo. uma intercorrncia gravssima
na qual partculas metlicas induzem uma reao inflamatria que
provoca perda de massa ssea e muscular, exigindo muitas vezes
utilizao de enxertos. Em alguns casos, o volume da metalose
to grande que pode at mesmo ser inicialmente confundido com
massa tumoral.
1.2 Materiais utilizados em implantes de quadril

1.2.1 Histria e evoluo
Historicamente, os materiais e mtodos utilizados no tratamento de afeces do quadril so bastante diversificados (Quadro 7).
1.2.2 Panorama atual

Atualmente, nas prteses de quadril so utilizados os materiais metlicos, cermicos ou polimricos. Os elementos de suporte
so geralmente projetados com ligas metlicas e os destinados
interposio, necessrios para melhorar as condies mecnicas e
de deslizamento, so normalmente de natureza plstica e, em menor
escala, cermica. O tipo de material escolhido determinar maior
ou menor desempenho biolgico e mecnico, especialmente quando
comparados as cermicas e os metais (Quadro 8).
(Continua)
Quadro 7 - Histria e evoluo das artroplastias de quadril

Fonte: Adaptado de HEBERT et al., 2009; AZEVEDO et al., 2007; CRENSHAW, 1996.
5
6
7
Fscia = lmina de tecido conjuntivo que envolve os msculos.

Pyrex = vidro borossilicato resistente ao calor e a produtos qumicos.
Baquelite = polifenol. o mais antigo polmero de uso industrial (1909) e atualmente
bastante utilizado em utenslios domsticos (cabos de panela) e componentes eltricos.
39
40
Quadro 7 - Histria e evoluo das artroplastias de quadril
(Concluso)
Fonte: Adaptado de HEBERT et al.; 2009; AZEVEDO et al., 2007; CRENSHAW, 1996.
8
9
Vittalium = liga de cobalto-cromo-molibdnio. Marca registrada de Howmedica.

PTFE = Politetrafluoroetileno ou Teflon.
Quadro 8 - Desempenhos biolgico e mecnico dos materiais bioativos, bioinertes e biotolerveis

1.2.3 Metais
Atualmente os metais mais utilizados nas prteses de quadril
so as ligas base de titnio, ligas ferrosas (ao inoxidvel) e ligas
base de cobalto, pela alta capacidade de suportar cargas e contnuos
movimentos, assim como de resistir corroso provocada pelo meio
salino do organismo.
No Quadro 9 so citados os diversos tipos de metais j utilizados em implantes.
41
42
Quadro 9 - Histrico da utilizao de metais em implantes ortopdicos

Fonte: CHAVES, 2001.
a) Ligas de titnio
O titnio ocorre na maioria das rochas cristalinas, sempre
combinado com outros elementos, e o quarto metal mais abundante
na natureza. Por no existir em sua forma livre e ser quimicamente
muito reativo, apresenta custo de extrao altssimo e exige tecnolo-
gia complexa para industrializao. Compare a seguir os teores energticos necessrios para obteno de diferentes materiais (CHAVES,
2001), nos quais o titnio se sobressai:
Energia para obteno do titnio puro
16 X maior
que a energia
necessria para
produo de ao
1,7 X maior que

a energia necessria para produo de alumnio
O titnio puro utilizado em implantes que no iro suportar

altas cargas, tais como pontas de eletrodos, recipientes de marcapasso
e implantes auriculares (CHAVES, 2001), sendo o metal de pureza
comercial ASTM grau 2 geralmente o escolhido para estas aplicaes
(COUTINHO, 1992). O titnio to resistente corroso por solues cloradas que matria-prima para equipamentos utilizados na
fabricao de cloro e praticamente imune diante do meio agressivo
constitudo pelos fluidos orgnicos. A razo principal para essa resistncia a presena de uma camada invisvel de xido de titnio que
se forma na superfcie do metal. Esse xido estvel e impermevel,
o que confere elevado poder de proteo.
Comparativamente ao ao inoxidvel e s ligas Cr-Co, o titnio possui melhor biocompatibilidade e maior resistncia corroso,
mas resistncia mecnica menor, o que o torna inadequado para uso
em implantes de quadril na sua forma pura. Por meio da adio de elementos de liga e de processamento termomecnico, o titnio passa a
apresentar propriedades mecnicas melhoradas. A resistncia se torna
semelhante e o mdulo de elasticidade menor que os valores encontrados nas ligas a base de cobalto e de ao inoxidvel, caractersticas
que permitem seu uso em implantes de quadril (CHAVES, 2001).
O mdulo de elasticidade resultante bastante prximo do encontrado no osso cortical. Ademais, o titnio na forma de liga apresenta
alta relao resistncia peso, o que propicia conforto ao paciente.
43
44
Diversas so as ligas base de titnio utilizadas em implantes de quadril, dentre as quais se destacam as ligas Ti-6Al-4V, Ti-6Al-7Nb, Ti-15Zr-4Nb-4Ta-0,2Pd, Ti-15Sn-4Nb-2Ta-0,2Pd e Ti-35Nb-7Zr-5Ta.
A liga de titnio mais utilizada em implantes a liga Ti-6Al-4V
(% em peso). Esta combinao surgiu em 1959 na antiga Unio Sovitica e desde ento vem sendo bastante empregada em hastes femorais. Destaca-se por apresentar excelente relao entre propriedades
mecnicas e trabalhabilidade. Esta liga passou por um aperfeioamento durante a dcada de 1970, que resultou na verso ELI (extra-low-intersititials10), propiciando prteses com tenacidade mais constante que aquela constatada nas ligas precursoras (CHAVES, 2001).
Contudo, h divergncias sobre os efeitos desta liga no organismo,
em decorrncia da presena de vandio e alumnio. Para Chohfi, Kberle e Reis (1997), quando associado ao alumnio e vandio, o titnio o metal que provoca menor reao no organismo, desde que no
sofra desgaste. Chaves (2001), contudo, cita a toxicidade do vandio
ao sistema respiratrio e a instabilidade termodinmica da sua forma
oxidada, constante na superfcie dos implantes. O vandio pouco
absorvido pelo sistema gstrico, mas, se inalado, especialmente no
caso de trabalhadores da indstria, bastante danoso para os pulmes, podendo at comprometer seu funcionamento. Novas ligas foram ento desenvolvidas, substituindo-se o metal por nibio, como na
liga Ti-6Al-7Nb. Desenvolvida na Europa a partir de 1985, esta liga
foi aprovada pelo FDA em 1987 para uso como biomaterial. Outro
material apresentado como opo foi a liga Ti-5Al-2,5Fe.
Quanto ao alumnio, algumas pesquisas apontam sua relao
com o Mal de Alzheimer, j que foi constatada presena do metal
em tecidos prximos ao crebro de pacientes afetados. Apesar de no
haver comprovao de relao do uso da prtese contendo alumnio
com a doena, o fato impulsionou o aparecimento de ligas sem o metal, tais como Ti-15Zr-4Nb-4Ta-0,2Pd, Ti-15Sn-4Nb-2Ta-0,2Pd e
10
Baixssimos teores de elementos intersticiais.
Ti-35Nb-7Zr-5Ta (% em peso) (CHAVES, 2001). As ligas de titnio

isentas de alumnio e vandio representam uma segunda gerao de
materiais, que foram produzidas a partir da dcada de 90.
Uma restrio importante s ligas de titnio seu uso nos componentes que formam o par de atritos, pois, embora extremamente duro,
o metal possui pouca resistncia abraso; por esta razo, cabeas femorais de titnio (e suas ligas) no so apropriadas. Por outro lado,
hastes femorais do material tm sido utilizadas com bastante sucesso.
b) Ao inoxidvel
Atualmente as ligas inoxidveis so bastante utilizadas em implantes ortopdicos. Comparativamente s demais ligas metlicas utilizadas
com este fim, as inoxidveis so produzidas em maior escala no Brasil
e possuem preo mais acessvel. Contudo, dentre os aos em geral, so
consideradas nobres e de valor elevado, podendo custar cerca de dez vezes
mais que o ao carbono. Veja no Quadro 10 definies bsicas de aos:
Ao
liga composta de ferro e de 0,1% a 1,5% em massa

do elemento carbono.
Ao carbono
aquele em que as propores de elementos adicionais, ou seja, alm de ferro e carbono, so pequenas
Aos ligados ou
especiais
aos que contm elevados teores de elementos adicionais (Mo, Ni, Cr, etc.)
Ao inoxidvel
um ao especial que contm teores mnimos de 1012% de Cromo em sua composio
Quadro 10 - Definies bsicas de aos

Fonte: VILLAMIL et al., 2002.
Concluindo:
Ao inoxidvel = Liga ferrosa, baixo carbono, com no mnimo 12% de Cr
45
46
Elementos de liga para aos inoxidveis em implantes: a resistncia do ao inoxidvel corroso depender basicamente da microestrutura da liga e de sua composio qumica: o ao mais resistente
corroso mida o de estrutura austentica. No aspecto qumico, um
alto teor cerca de 13% de cromo imprescindvel para evitar corroso; isto explicado pelo fato de que, em contato com o ar, os metais
constituintes do ao formam uma camada de xido que funciona como
filme protetor dos meios orgnicos; neste processo, o xido de cromo
superficial o principal responsvel pela resistncia corroso. Outros
elementos de liga tambm so importantes, por exemplo, molibdnio e
nquel: o primeiro, quando em quantidades acima de 2%, torna o filme
protetor mais resistente em meios salinos, e o segundo mantm a estrutura austentica do ao. Por isso, as ligas mais utilizadas nos implantes
possuem quantidades incrementadas do elemento cromo e apresentam
nquel em sua composio (Quadro 11):
Ao inoxidvel
Metal
316L
(% em massa)
F138
(% em massa)
ISO 5832-9
(% em massa)
Cr
16,60
17,60
20,70
Ni
10,40
14,20
9,94
Mo
2,11
2,08
2,50
0,078
0,021
0,32
Mn
1,40
1,94
4,09
0,039
0,023
0,014
0,025
0,023
0,005
0,025
0,002
0,015
Si
0,012
0,26
0,33
Nb
0,28
Fe
(complemento para (complemento para (complemento para

100% em massa)
100% em massa)
100% em massa)
Quadro 11 - Composio qumica dos elementos de liga (em % de massa) de

aos inoxidveis empregados em implantes ortopdicos
Fonte: VILLAMIL et al., 2002.
Filme protetor dos aos inoxidveis: a camada de xidos formada na superfcie do ao possui volatilidade praticamente nula, alta
resistividade eltrica, difcil transporte catinico, boa aderncia, boa
plasticidade, baixa solubilidade e pequena porosidade. importante que este filme seja mantido totalmente ntegro para que os nveis
de liberao de ons sejam reduzidos a teores no nocivos. Havendo
corroso ou riscos, a camada rompida e quantidades maiores de
ons Cr +6, Cr +3 e Ni +2 so liberadas no organismo, podendo causar
efeitos txicos locais e sistmicos. Entre os quais possvel ocorrer
inflamaes nos tecidos adjacentes interface osso-implante, alm
de processos alrgicos. O nquel sabidamente bastante alergnico a
uma grande parcela da populao. Atualmente, os constantes aprimoramentos tm permitido a obteno de ligas de ao inoxidvel com
filmes cada vez mais estveis e resistentes corroso.
Tipos de aos inoxidveis: dentre os aos inoxidveis destinados aos implantes, o 316L utilizado desde 1970, mas vem gradativamente sendo substitudo por ligas mais resistentes, tais como
a denominada F138, surgida em 1992. No entanto, o ao inoxidvel
mais recomendado atualmente o ISO 5832-9, que, entre outros
aprimoramentos, apresenta nitrognio em maior percentagem com
fins de estabilizar a fase austentica, reduzindo o teor de nquel. Essa
reduo interessante diante do potencial alergnico do metal.
c) Ligas de cobalto
As ligas de cobalto so utilizadas em implantes desde a dcada de 30, inicialmente naqueles destinados odontologia e depois
nos usados na ortopedia. O grande limite de resistncia corroso
e a alta resistncia fadiga fazem destas ligas uma boa alternativa
para utilizao em reconstruo de juntas. Outra razo para isso
que seu grau de dureza permite supor menor desgaste ao atrito. Se
comparadas ao ao inoxidvel 316L, as ligas de cobalto apresentam
maior resistncia corroso e melhor desempenho mecnico, mas
so mais caras que aquele e, segundo Chohfi, Kberle e Reis (1997),
47
48
a reao dos tecidos que ficam em contato com o metal indica melhor biocompatibilidade do que a encontrada com as ligas de ao.
Tipos de ligas de cobalto: uma das ligas mais utilizadas nos
implantes a Co-Cr-Mo (F75 - ASTM), tambm conhecida como
vittalium; a liga Co-Cr-Mo forjada (F799 - ASTM) um aperfeioamento da precursora vittalium, apresentando maior resistncia mecnica e fadiga que aquela em funo do processo de forjamento. Outra liga destinada a implantes a forjada Co-Cr-W-Ni (F90 - ASTM),
que apresenta em sua composio o tungstnio e o nquel, com finalidade de melhorar as condies de fabricao.
Filme protetor das ligas de cobalto: a boa resistncia corroso em ambientes com cloretos um fato e se deve formao,
em sua superfcie, de Cr2O3. Contudo, assim como nos implantes
de ao alguns ons so potencialmente txicos, as formas ionizadas
de cobalto e de cromo o so nestas ligas. Os implantes de cromo-cobalto sujeitos corroso podem:
- liberar a forma hexavalente do cromo, a qual rapidamente convertida forma trivalente, no interior das
clulas sanguneas (MERRITT; BROWN, 1995);
- propiciar exposio do organismo a partculas metlicas e a produtos de corroso, como o ortofosfato
de cromo, que um potente ativador de macrfagos/
moncitos e por isso contribui para reaes de ostelise e soltura assptica (LEE et al., 1997). Os produtos de degradao podem atuar nos tecidos periprotticos e/ou ser transportados para locais distantes
do implante, gerando, respectivamente, reaes locais e/ou sistmicas: nos tecidos adjacentes podem
ocorrer reaes inflamatrias e imunolgicas; nos stios distantes, a toxicidade tem sido alvo de recentes
pesquisas em andamento (KEEGAN; LEARMONTH;
CASE, 2008).
Uso de ligas CR-CO em prteses metal-metal: prteses metal-metal so aquelas nas quais o par de atritos envolve apenas metais. Elas
constituem uma alternativa para diminuir as partculas de PE advindas
do desgaste dos implantes metal-PE. Em contrapartida, estas prteses
geram ons e partculas metlicas em maior quantidade do que aquela
advinda da prtese metal-PE. Por isso, importante explanar ao paciente
acerca do risco-benefcio e dos resultados dos pares de atritos mais indicados para seu caso. As ligas de cobalto tm sido bastante utilizadas nesse tipo de implante, graas alta resistncia ao desgaste. Contudo, fato
que nenhum material metlico isento de liberar ons ou partculas no
organismo, especialmente quando utilizado em implantes de longo prazo e naqueles que se destinam a substituir juntas. Isso se comprova ao se
comparar nveis de cromo e cobalto em pacientes implantados e em pessoas sem o implante: medies de cromo no soro e na urina e de cobalto
no soro demonstraram aumentos considerveis nos pacientes implantados, destacadamente com prteses do tipo ME-ME resurfacing. Embora
a importncia toxicolgica das alteraes dos traos metlicos advindos
de implantes ainda no tenha sido bem estabelecida, recomendvel
monitorar os nveis de cromo e cobalto por meio de dosagens sanguneas
e/ou de urina, que serviro inclusive como parmetros para avaliao
tribolgica do par de atritos metal-metal (JACOBS et al., 1996).
1.2.4 Materiais plsticos

Dentre os materiais plsticos, o polietileno um dos mais utilizados nas indstrias alimentcia, qumica e mdica. a matria-prima de escolha para os implantes. Como sugere o nome, o polietileno
formado a partir da polimerizao do etileno:
Em que n = 10.000
ou mais unidades.
49
50
a) Polietileno de altssima densidade (UHMPWE)

A denominao polietileno genrica e abrange um grupo
de materiais que apresenta composio qumica semelhante, porm
com diferenas estruturais que lhes conferem propriedades mecnicas distintas (CAMPBELL, 1987). Diferentes pesos moleculares encontrados nesses polmeros resultam em diferentes caractersticas fsicas e utilizaes: PEs de baixa densidade so utilizados em sacolas,
embalagens diversas (sacos de leite, garrafas de gua); o polietileno
de altssima densidade (UHMPWE) possui cadeias extremamente
longas e peso molecular geralmente entre 2 e 6 milhes; bastante
resistente a impactos, de coeficiente de frico muito baixo, e o que
apresenta menor desgaste por abraso, sendo o PE de escolha para
implantes ortopdicos. O UHMPWE comeou a ser produzido em escala industrial na dcada de 1950 e vem sendo utilizado em implantes
desde os anos 60.
b) Polietileno x Ostelise
A ostelise que citada como uma das principais causas
de soltura de prteses pode ter seu mecanismo de produo assim
entendido (Quadro 12):
Quadro 12 - Mecanismo de produo da ostelise
Embora partculas de metal e cimento possam produzir ostelise, as partculas de PE possuem o maior potencial osteoltico,
por serem normalmente mais numerosas e apresentarem menor tamanho que aquelas. Maloney, Smith e Schmalzreid detectaram em
membranas de componentes femorais cerca de um bilho de partculas de PE por grama de tecido, sendo a maioria delas menores de
um micron (CANALE, 2006). As partculas de PE menores que
esse tamanho so facilmente ingeridas por macrfagos, desencadeando mediadores que induzem ostelise. Por outro lado, partculas maiores de 10 micra no sofrem fagocitose; em vez disso, so
envolvidas por clulas gigantes e os corpos resultantes permanecem
aparentemente inertes.
Em funo de suas caractersticas, o uso do UHMPWE ir
propiciar menor ostelise se comparada aos demais tipos de polietileno. A despeito de o fator desgaste ser preocupante e exigir monitoramento, o PE o material utilizado na maioria das prteses totais
de quadril.
1.2.5 Cermicas
As cermicas so quimicamente bastante estveis e por isto
dificilmente causam reaes adversas no organismo, sendo includas
entre os materiais mais biocompatveis utilizados em implantes. Diferentemente das ligas metlicas, as cermicas no formam em sua
superfcie as camadas de xidos.
Os materiais cermicos apresentam baixo coeficiente de atrito
e alta dureza, o que os torna interessantes para uso nas prteses de
quadril. Graas a essas caractersticas e inrcia qumica (compatibilidade tribolgica), as cermicas podem apresentar taxas de desgaste
em deslizamento menores do que aquelas observadas no par de atritos metal-metal, alm de serem livres da corroso. O seu uso no par
de atritos suprime o desgaste de PE e elimina o risco da ionizao
metlica. Contudo, quando comparadas aos materiais metlicos, um
51
52
aspecto problemtico das cermicas sua baixa resistncia mecnica

e tenacidade fratura, j que apresentam alto mdulo de elasticidade,
o que caracteriza os materiais quebradios (CHOHFI; KBERLE;
REIS, 1997). Essa baixa tenacidade pode no ser adequada para as
solicitaes em servio, bem como ocasionar dificuldade de fabricao nas diferentes formas e possibilidade de fratura em pequena escala, que pode levar a um mecanismo de desgaste severo (HUTCHINGS,
2000). Por isso, as cermicas no so usadas em elementos de
suporte (componente femoral), mas sim nos elementos de articulao (par de atritos). Outra utilizao das cermicas em camadas
que revestem substratos metlicos com fins de facilitar a fixao
do implante ao osso.
Dentre os materiais cermicos mais aplicados esto a alumina, a zircnia e a hidroxiapatita. A alumina alfa (Al2O3-) apresenta
alta resistncia ao desgaste, alta dureza, baixo ngulo de molhamento, que propicia bom filme lubrificante, diminuindo ainda mais o coeficiente de atrito. Durante sua fabricao, esse material apresenta
habilidade de ser polido com alto acabamento superficial. A zircnia
(ZrO2) no existe na natureza como xido puro e deve ser extrada a
partir de badeleta e da zirconita. Por meio da utilizao de processos
fabris diversos e de estabilizao, obtm-se uma cermica de propriedades excelentes, tais como alta resistncia qumica e fratura
(AZEVEDO et al., 2007). Cabeas femorais elaboradas com estes
materiais vm sendo utilizadas com bastante sucesso, embora sejam
de custo bastante elevado, principalmente em funo do alto preo
dos equipamentos e das operaes de produo. A hidroxiapatita
um componente natural do organismo, constituindo a fase mineral do
osso. Quando utilizada em implantes, participa ativamente na ligao ssea, ligando-se fortemente ao osso periprottico; em ortopedia
essa caracterstica explorada no recobrimento de prteses metlicas,
com fim de facilitar a osteointegrao entre o osso e o metal, permitindo aliar as vantagens intrnsecas das biocermicas com a resistncia do metal.
2 CARACTERSTICAS BIOMECNICAS
O conhecimento da biomecnica essencial para o sucesso
das cirurgias de implantes ortopdicos. Entender as foras atuantes
nos ossos, musculatura e articulaes, bem como conhecer a mecnica do implante escolhido possibilitar (CANALE, 2006):
1) efetuar o procedimento corretamente;
2) tratar os problemas gerados no durante
e ps-cirrgico;
3) selecionar os materiais de maneira inteligente;
4) instruir o paciente acerca de suas atividades fsicas.
As foras que agem sobre implantes destinados a substituir
articulaes so bastante intensas e apresentam biomecnica bastante diferente daquela dos utilizados para fixao ssea (parafusos,
placas). Enquanto esses se prestam ao tempo de consolidao ssea,
aqueles devem permanecer intactos sob alta presso por muitos anos
(CANALE, 2006).
Ser necessrio escolher a prtese de desenho mais condizente com as caractersticas do candidato ao implante.
Outro diferencial dos implantes articulares, especialmente os
destinados a artroplastias de quadril, a necessidade de aplicao de
conceitos da tribologia.11
A operao satisfatria de articulaes, como a do quadril
humano, demanda uma baixa fora de frico. No entanto, sempre que duas superfcies se movimentarem uma em relao outra, ocorrer desgaste, sendo que este poder ser definido como
um prejuzo mecnico a uma ou s duas superfcies, geralmente
envolvendo perda progressiva de material. Em muitos casos, o des11
a cincia e tecnologia da interao de superfcies em movimento relativo, que

incorpora o estudo da frico, lubrificao e desgaste (HUTCHINGS, 2000).
53
54
gaste prejudicial, levando a um aumento contnuo da folga entre

as partes que se movimentam ou a uma indesejvel liberdade de
movimento e perda de preciso. A seleo de materiais de boas propriedades tribolgicas, isto , materiais que desenvolvam pequena
frico, apresentem grande inrcia fsica e qumica e alta dureza,
entre outras caractersticas, no trivial, se forem considerados
custo, peso, dificuldade de fabricao ou propriedades mecnicas
(HUTCHINGS, 2000).
Portanto, um implante durvel exige o conjunto:
Desenho exato
+ Parr de atritos tribologicamente adequado
3 TCNICA CIRRGICA
Os cuidados durante a cirurgia so decisivos para a durabilidade dos implantes, pois um procedimento exato ir minimizar casos de desgaste prematuro e uma consequente reviso antes do prazo
previsto (RICON Jr., 2008). Um bom exemplo o cuidado que o
cirurgio deve ter para evitar contato entre as ferramentas cirrgicas
e implantes metlicos, pois isto minimiza a possibilidade de riscos
no material e da consequente corroso localizada (FONSECA; PEREIRA; SILVA, 2005). Este tipo de corroso ocorre quando o risco
provoca rompimento da camada protetora de xido (VILLAMIL et
al., 2002), como a seguir descrito:
Ocorrncia de riscos no implante metlico camada protetora rompida corroso por pites (corroso localizada).
Em uma artroplastia total do quadril, o cirurgio segue basicamente os seguintes passos (VASCONCELLOS, 2006):
1) planejamento pr-cirrgico: por meio de chapas radiogrficas, estimam-se quais sero o tamanho e tipo mais
adequado da prtese a ser utilizado no paciente;
2) abordagem cirrgica realizada lateralmente, iniciando
com preparo do leito acetabular;
3) limpeza e fresagem do leito acetabular, que retira cistos
e partes moles at atingir tecido sseo sadio e bioativo;
4) colocao da taa acetabular sobre o leito acetabular.
Essa operao feita por presso manual;
5) preparo do canal do fmur e colocao da haste femoral, utilizando ou no cimento para fixao;
6) colocao da prtese seguindo angulao predeterminada por meio de exames radiogrficos;
7) acompanhamento radiogrfico aps implante.
A cirurgia de implantes de quadril um procedimento de
alta complexidade e deve ser realizada por profissional mdico habilitado e que preferencialmente possua experincia na realizao de
artroplastias.
55
CAPTULO 3
QUALIDADE, EFICCIA E SEGURANA

VERSUS CICLO DE VIDA
DO IMPLANTE
A qualidade do implante est intrinsecamente associada sua
durabilidade, o que significa que existem etapas pelas quais ele dever passar mantendo o mesmo padro de desempenho e eficcia, alm
de permanecer seguro at o fim de sua vida til. Entende-se por implante eficaz aquele que cumpre o objetivo para o qual foi concebido,
isto , apresenta o desempenho atribudo pelo fabricante e executa as
funes por este especificadas. Ele dever ser resistente o suficiente
para funcionar, apesar das condies adversas do meio orgnico; se
houver qualquer alterao nas caractersticas e desempenho, dever
ser em um grau que no afete o estado clnico e a segurana dos pacientes, durante todo o perodo previsto de uso. Um implante seguro
pode ser definido como aquele que projetado e fabricado de forma
que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos pacientes, operadores e outros, quando utilizados nas condies e finalidades previstas (BRASIL, 2001a).
No entanto, importante entender que a segurana deve ser
um objetivo a ser seguido durante todo o ciclo de vida do implante,
indo alm dos limites fabris. Ela dever ser responsabilidade compartilhada entre todas as partes envolvidas, por meio da busca da garantia da segurana (WORLD HEALTH ORGANIZATION, WHO
2003), segundo estes princpios:
58
1) a segurana relativa, especialmente por se tratar de um

material estranho ao organismo, o que torna impossvel
a garantia de segurana absoluta;
2) todas as fases devero ser acompanhadas de gerenciamento de riscos (anlise, avaliao e controle dos
riscos);12
3) a segurana correlaciona-se estreitamente ao desempenho e eficcia.
Logo, o desempenho seguro e eficaz do produto implantvel se correlaciona com as fases do seu ciclo de vida. A obteno
de um implante seguro e eficaz exige conhecer as etapas que compem todo o seu ciclo de vida, bem como cooperao dos respectivos
atores responsveis (Quadro 13).
Quadro 13 - Ciclo de vida x Segurana e eficcia de um implante ortopdico

Fonte: Adaptado de LUZ NETO, 2007.
1 CICLO DE VIDA DO IMPLANTE

Segundo a OMS, o ciclo de vida de um dispositivo mdico envolve sete etapas (Quadro 14). Fabricante, vendedor e usurio seriam
os atores responsveis pelas fases.
12
Risco definido, na RDC n. 67/2009, como a combinao da probabilidade de ocorrncia

de um dano e da gravidade de tal dano (BRASIL, 2009b).
QUALIDADE, EFICCIA E SEGURANA VERSUS CICLO DE VIDA DO IMPLANTE
Usurio
Fabricante
Vendedor
Quadro 14 - Ciclo de vida de um dispositivo mdico

Fonte: WHO, 2003.
Com base no preconizado pela OMS, mas considerando as

especificidades dos implantes ortopdicos, pode-se estabelecer o seguinte ciclo de vida (Quadro 15):
Quadro 15 - Ciclo de vida de um implante ortopdico

Fonte: Adaptado de LUZ NETO, 2007.
2 ATORES RESPONSVEIS E RESPECTIVAS ATRIBUIES

Tendo pleno conhecimento das etapas do ciclo de vida do implante, devem-se identificar com clareza quais so os responsveis
respectivos, definir as responsabilidades de cada um e requerer sua cooperao. No basta, por exemplo, tcnica cirrgica apurada se o servio
59
60
hospitalar no oferecer estrutura adequada para realizar o procedimento; ou prtese de qualidade se o paciente no se adaptar s limitaes
por ela impostas. o nvel de equilbrio entre as partes envolvidas que
possibilitar maior ou menor sucesso do implante. Os atores responsveis pela execuo do ciclo de vida de um implante so: fabricante/
importador, distribuidor, unidade hospitalar, equipe mdica e paciente.
2.1 Fabricantes
Segundo definio constante na RDC n. 59 (BRASIL, 2000a),
o fabricante qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa
um produto acabado, incluindo terceiros autorizados ou habilitados
para esterilizar, rotular e/ou embalar, e importadores. A seguir, so
descritas as atividades executadas pelos projetistas, fabricantes, importadores, os quais compem a cadeia de fabricao dos implantes.
Projeto: o desenho tcnico do implante segundo os princpios da biomecnica, elaborado por profissionais das reas de
engenharia engenheiros de projeto , com acompanhamento de
profissionais da rea mdica. Sendo um procedimento de desenho
aplicado engenharia, pressuposto domnio de muitos conhecimentos na mecnica dos materiais e de tecnologia industrial (FRANKEL;
BURSTEIN, 1973).
O projeto indispensvel no s por causa dos aspectos
legais, mas tambm em funo das exigncias tcnicas, pois, sem
planejamento, controle do programa e anlise crtica rigorosa do
projeto, virtualmente impossvel fabricar uma prtese sem cometer erros ou deixar de lado aspectos importantes (WEBSTER, 1998).
O projetista deve apresentar domnio tecnolgico ao desenvolver a
prtese, a fim de assegurar qualidade e segurana (THOMAZ, 2006).
Dentro de uma perspectiva industrial, existem trs situaes
que exigem execuo de projeto, conforme Quadro 16. O planejamento e execuo dos projetos so tarefas complexas em virtude das
muitas reas e atividades que devem ser cobertas.
Quadro 16 - Situaes que exigem desenvolvimento de projeto

Fonte: WHO, 2003.
Algumas das atividades-chave so (BRASIL, 2000a; WEBSTER, 1998):

1) fazer uma anlise de viabilidade previamente ao projeto, a qual deve considerar a necessidade mdica do produto e a viabilidade tcnica dentro da estrutura da empresa, quando se tratar de produto com novos materiais;
2) atender aos regulamentos e normas especialmente ao
disposto no item C do apndice I da RDC n. 59;
3) integrar as reas de engenharia de produo e de desenvolvimento, a fim de evitar redesenhos por fabricao;
4) desenvolver especificaes: definir o que requerido,
mas no como atingi-lo, dando flexibilidade ao engenheiro de desenvolvimento;
5) transformar o desenho em modelo fsico para testes (prottipo) com base nas especificaes. Os resultados dos testes devem ser includos em uma reviso final do projeto;
6) desenvolver e aprovar embalagens, rtulos e instrues
de uso;
7) desenvolver especificaes dos processos de fabricao, entre outras;
61
62
8) elaborar o Registro Histrico do Projeto, contendo a

compilao de registros do histrico completo do projeto de cada produto acabado.
Concludo o projeto, responsabilidade do fabricante elaborar o Registro Mestre do Produto (RMP), ou seja, a compilao de registros contendo os desenhos completos do produto, sua formulao
e especificaes, os procedimentos e especificaes de fabricao e
de compras, os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e
os procedimentos do produto acabado relativos embalagem, rotulagem, assistncia tcnica, manuteno e instalao.
Fabricao: de posse do RMP, o fabricante-importador encaminha a petio de registro ao rgo de Vigilncia Sanitria responsvel, a Anvisa, incluindo comprovao de registro no pas de origem, no
caso de prtese importada. Aps aprovao e publicao do nmero de
registro em Dirio Oficial, d-se incio s atividades de produo.
As etapas de fabricao dos implantes variam bastante em
funo da natureza dos materiais constituintes, mas podem ser basicamente assim compreendidas: usinagem (Figura 4 A, B e C), torneamento (nas cabeas femorais, taas acetabulares Figura 5 A,
B e C), polimento, eletropolimento e passivao (os dois ltimos
nos metais), limpeza, marcao individual, embalagem, rotulagem, esterilizao, prensagem e sinterizao (os dois ltimos nas
cermicas).
Figura 4 A, B e C - Maquinrios destinados a usinagem
Fonte: Biomecnica Ind. e Com. de Produtos Ortopdicos Ltda, 2009.
Figura 5 A, B e C - Equipamentos destinados a torno
Fonte: Biomecnica Ind. e Com. de Produtos Ortopdicos Ltda, 2009.
Durante todo o processo produtivo, o fabricante dever

possuir um Sistema de Qualidade implementado, com fins de resguardar a segurana e qualidade da prtese antes de efetuada a
venda. Esse Sistema de Qualidade dever garantir que os requisitos da RDC n. 59 (BRASIL, 2000a) sejam atendidos e requerer que
o fabricante desenvolva, conduza, controle e monitore os processos
de produo para assegurar que o dispositivo final esteja em conformidade com suas especificaes. Os registros referentes a cada etapa
fabril devero ser efetuados ao longo do processo e, posteriormente,
compor o Registro Histrico de Produto (RHP).
Identificao de materiais e produtos: necessrio haver
rigor na identificao dos materiais utilizados na fabricao bem
como dos dispositivos acabados. Sendo as prteses ortopdicas
pertencentes classe III (alto risco), o fabricante dever utilizar
um nmero de controle, que dever constar no RHP e em cada
unidade, lote ou partida. A marcao individual dever apresentar
nmero de srie, lote ou partida, de forma indelvel na prpria
pea. A identificao deve abranger:
a)
b)
c)
d)
nome ou marca do fabricante;

designao do material, ou smbolo pertinente;
cdigo rastrevel;
designaes de tipo e tamanho, se aplicvel.
63
64
Entre os vrios processos de marcao dos implantes encontram-se a gravao eletroltica e a gravao a laser (Figura 6); esta
ltima grandemente utilizada e possibilita marcao permanente e
indelvel (THOMAZ, 2006).
Figura 6 - Gravao a laser

Fonte: THOMAZ, 2006.
Passivao e repassivao: na superfcie das prteses metlicas ocorre formao de um filme de xidos, tais como TiO e CrO,
que funciona como barreira cintica, inibindo a corroso subsequente
e mantendo a liberao de ons em nveis tolerveis pelo organismo.
Esse filme, tambm chamado camada passivadora, forma-se espontaneamente pela exposio da superfcie metlica ao ar. Por meio do tratamento denominado passivao, essa camada de formao espontnea pode ter sua espessura e homogeneidade incrementadas durante a
fabricao do implante, aperfeioando suas caractersticas protetoras
(GIORDANI et al., 2008). Evidentemente, o filme passivo deve ser
cuidadosamente preservado durante toda a produo e demais etapas
do ciclo de vida do implante, pois o seu rompimento redundar em
corroso localizada. Algumas situaes que podem romper o filme
passivador e trazer srios prejuzos ao paciente so:
a) riscos e ranhuras advindos de manuseio ou armazenagem incorretos: so bastante prejudiciais e sua presena
determina a no utilizao do implante;
b) processos de marcao: muitos processos destinados a
identificar o implante rompem o filme (por exemplo, na
marcao a laser); o tratamento denominado repassivao
ir refazer a camada danificada (GIORDANI et al., 2008).
Esterilizao: os implantes devem passar por processos de

esterilizao devidamente validados e permanecer adequadamente
embalados, com fins de preservar esta qualidade e evitar processos
infecciosos no paciente.
Comumente, os implantes ortopdicos so esterilizados por
produtos qumicos (xido de etileno) ou por radiao gama, por meio
de procedimentos controlados e escolhidos conforme o tipo de material a ser esterilizado. Implantes de PE so esterilizados por OE, pois
a esterilizao por radiao gama em ambiente atmosfrico proporciona oxidao; a oxidao do polmero, seja antes da implantao ou
in vivo, diminui o seu peso molecular, contribuindo para o aumento
da taxa de desgaste (CANALE, 2006). No se deve confundir com o
processo de irradiao gama utilizada em fabricao dos implantes,
que feita sob vcuo e que, sob rigoroso controle, proporciona ligaes cruzadas (crosslink), trazendo maior resistncia pea.
Testes e ensaios: so diversos os testes e ensaios a serem realizados nos implantes. O fabricante dever efetuar testes e inspees nos
materiais (ensaios horizontais) e nos produtos finais (ensaios verticais),
e manter registro dos resultados encontrados. Os ensaios devero ser
efetuados durante o recebimento, processo e na fase final de fabricao.
Durante a fabricao de implantes de quadril, o fabricante dever providenciar ensaios de diversas naturezas, como os indicados
nos Quadros 16 e 17:
Ensaios qumicos
Constituio metlica nos materiais de Ti,

ao inoxidvel e ligas de Co.
Ensaios microscpicos
classificao de microestrutura em ligas

de titnio.
Ensaios fsico-qumicos
Determinao do teor de cinzas em

UHMWPE.
Ensaios mecnicos
Resistncia trao em UHMWPE e em

materiais metlicos.
Quadro 16 - Ensaios destinados a materiais

Fonte: Dados da pesquisa.
(Continua)
65
66
Ensaios fsicos
Determinao de densidade do
UHMWPE; ensaios de fadiga; ensaios de
resistncia corroso.
Ensaios dimensionais
Determinao de rugosidade, dimetro e

forma.
(Concluso)
Quadro 16 - Ensaios destinados a materiais

Todos os testes devero seguir o preconizado em normas tcnicas (ASTM, ABNT-ISO). Normalmente no so realizados dentro
da empresa fabricante, mas sim em laboratrios especializados, tais
como CCDM/UFSCar13 e INT14 (ANVISA, 2007b).
Tipo de anlise
Normas tcnicas
Fadiga de hastes femorais de

prtese de quadril sem toro
NBR ISO 14396-1

ou ASTM F 1440
Fadiga colo-cabea de hastes

femorais de quadril sem toro
NBR ISO 7206-6
Fadiga associada corroso por atrito da

regio colo-cabea das hastes
femorais de quadril sem toro
ASTM F 1875
Fadiga de hastes femorais de prtese

de quadril com toro
NBR ISO 7206-4;

ASTM F 1612
Quadro 17 - Ensaios destinados aos produtos finais (implantes)

2.2 Importadores
Somente ser autorizada a importao e utilizao do implante,
aps serem atendidos os requisitos de que tratam a Resoluo RDC
13
14
Centro de Caracterizao de Desenvolvimento de Materiais da Universidade Federal de

So Carlos.
Instituto Nacional de Tecnologia.
n. 350/2005 da Anvisa, no tocante obrigatoriedade de registro, cadastro, autorizao de modelo, ou qualquer outra forma de controle que
venha a ser regulamentada pela Anvisa (BRASIL, 2005; SILVA, 2006).
Caber ao importador (BRASIL, 2005):
- a obrigao pelo cumprimento e observncia das normas
regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigncias ao processo administrativo de importao relacionada, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior
at a liberao sanitria no territrio nacional, incluindo
a obrigao de adotar medidas idneas, prprias e junto a
terceiros contratados para a importao do implante, que
evitem ou impeam prejuzo sade;
- o cumprimento das Boas Prticas nas operaes vinculadas ao transporte, movimentao e armazenagem dos
implantes, bem como a responsabilidade pelas informaes exigidas prestadas na importao.
Alguns requisitos importantes so:
- autorizao da Anvisa para a empresa importadora
(AFE contendo atividade de importao);
- comprovao de registro sanitrio no pas de origem;
- apresentao de Registro Mestre do implante;
- rotulagem contendo traduo para o idioma portugus,
dos dados exigidos pela legislao brasileira.
2.3 Distribuidores
distribuidora compete executar vrias atribuies, como estas:
- Conferncia: inspeo para verificao da integridade das

embalagens e dos dizeres de rotulagem, seguida dos res-
67
68
pectivos registros em formulrios padronizados. A rotulagem dever seguir o disposto na RDC n. 185 (BRASIL, 2001b), devendo incluir: lote ou nmero de srie,
indicao de uso nico, nome do responsvel tcnico,
nmero de registro na Anvisa, entre outros itens listados
no apndice III.B da referida norma. Informaes constantes no rtulo e nas instrues de uso devero estar
no idioma portugus (Ver apndice III O figurino
do implante).
- Rastreabilidade: a distribuidora dever possuir registros
que possibilitem rpida localizao dos hospitais e clnicas
que adquiriram os implantes por ela fornecidos. A exatido
dos dados ser fundamental para eventuais recolhimentos
e a existncia de recurso informatizado adequado tornar
todo o processo bastante rpido. Procedimentos de recolhimento devero ser registrados e comunicados Vigilncia Sanitria municipal ou estadual e Anvisa (ver
item Procedimento de rastreabilidade, p. 71).
- Armazenagem correta: durante o ciclo de vida da prtese, possivelmente ser a distribuidora a responsvel
pelo maior tempo de armazenagem, devendo haver
esmero neste quesito, conforme descrito na seo 2.6.
2.4 Unidade hospitalar e equipe mdica

de responsabilidade da unidade hospitalar a correta armazenagem dos implantes em locais que ofeream proteo contra fontes de
contaminaes biolgicas, fsicas, qumicas e radioativas. Adicionalmente, outros requisitos so imprescindveis dentro do contexto hospitalar:
a) necessidade de que a unidade hospitalar apresente estrutura fsica, equipamentos e corpo funcional aptos a
realizar o procedimento;
b) cuidados com a desinfeco do centro cirrgico, preparo dos profissionais e do paciente, a fim de evitar processos infecciosos;
c) cuidados na escolha do tamanho adequado dos materiais, em especial da cabea femoral, por meio da utilizao de moldes;
d) afixao das etiquetas de rastreabilidade no pronturio
do paciente, com fins de rastreamento do produto em
caso de desvios de qualidade.
Compete equipe mdica, especialmente ao cirurgio ortopdico, escolher o implante a ser utilizado. O tamanho e a forma ssea
determinaro a dimenso, a forma e o tipo de implante. A seleo
dever ser rigorosa, devendo ser cada caso avaliado individualmente,
segundo parmetros de idade, qualidade ssea e grau de atividade
fsica do paciente:
-
Pacientes jovens: a pacientes jovens 20 a 30 anos

com boa qualidade ssea, alguns cirurgies tm indicado prteses metal-metal ou cermica-cermica, diminuindo a possibilidade de ostelise advinda do uso
de polietileno, j que nessa faixa etria esperado
maior nvel de atividade e, consequentemente, maior
desgaste. Ainda para essa faixa etria, alguns cirurgies tm optado pela tcnica de recapeamento (resurfacing), em que h maior preservao de massa
ssea comparativamente s artroplastias convencionais (RICON Jr., 2008); no entanto, o resurfacing
exige tcnica extremamente apurada, no sendo admitidos nem mesmo pequenos desvios no posicionamento de seus componentes (LAGE; FAGA, 2008).
Pacientes idosos: especialmente se o paciente no pratica atividades fsicas ou apresenta limitaes de movimentos, as prteses metal-PE podem ser indicadas.
69
70
Apresentando debilidade ssea osteoporose, muito comum em pacientes idosos , normalmente so escolhidas
prteses cimentadas, com fins de compensar a deficincia
de fixao biolgica.
2.5 Usurio do implante (paciente)

As condies do paciente influenciaro diretamente na durabilidade do implante, sendo destacadas:
-
Condies fisiolgicas: quanto melhor a qualidade ssea do paciente, maior ser a capacidade de o organismo
promover a osteointegrao, isto , crescimento sseo
na superfcie da prtese, contribuindo para a fixao desejada (Figura 7). Embora exista formao de hematoma na superfcie de insero do implante e uma parte do
osso seja afetada pelo procedimento cirrgico, ocorrer
restaurao progressiva dos tecidos.
2
3
Figura 7 - Representao esquemtica do processo de osteointegrao
Fonte: VAN NOORT, 1987 apud CHAVES, 2001.

Legenda: 1) Implante, 2) Hematoma, 3) Osso danificado, 4) Osso saudvel, 5)
Hematoma transformando-se em osso novo, 6) Cicatrizao ssea por des- e remineralizao, 7) Novo osso saudvel.
Condies comportamentais: quando em atividades

moderadas, o quadril submetido a cargas bastante expressivas (Quadro 18):
Atividade
Caminhada (devagar)
Caminhada (normal)
Caminhada (rpida)
Subir escadas
Descer escadas
Subir uma rampa
Descer uma rampa
4,9
4,9
7,6
7,2
7,1
5,9
5,1
Quadro 18 - Valores mdios mximos de foras

atuantes no quadril durante uma
srie de atividades.
Fonte: FONSECA; PEREIRA; SILVA; 2005.
Nota: Deve-se multiplicar o valor pela massa do corpo (Kgf).
Quando o paciente levanta peso, salta ou corre, as foras de

contato aumentam significativamente, chegando a dez vezes seu peso
corporal (CANALE, 2006). Essas foras contribuem significativamente para afrouxar, entortar ou quebrar os componentes das prteses
de quadril, em especial a haste do componente femoral.
As demandas quanto aos quadris de um operrio so maiores que em

um trabalhador sedentrio (Adaptado de CRENSHAW, 1996, p. 502).
Um sistema artificial de articulao dificilmente aguenta atividades suportadas pelo quadril saudvel, por isso pressuposto
que o paciente dever adaptar o seu estilo de vida a sua nova realidade. O profissional mdico dever conscientizar o paciente sobre as
limitaes consequentes. Entre outras orientaes, certamente o controle rgido de peso e a moderao nas atividades fsicas minimizaro a
possibilidade de revises prematuras.
71
72
2.6 Responsabilidades aplicveis a todos

Instalaes fsicas: as instalaes devem ser inspecionadas e
autorizadas pela Vigilncia Sanitria, apresentando fluxo, materiais
de acabamento e equipamentos adequados, que facilitem a limpeza e
organizao durante os processos.
Armazenagem: os estabelecimentos devem manter procedimentos escritos e registros das atividades de armazenamento, seguindo as especificaes do fabricante e a legislao vigente, e sob
condies que garantam a manuteno da identidade, integridade,
qualidade, segurana, eficcia e rastreabilidade dos produtos.
Os implantes ortopdicos devem ser armazenados de forma
ordenada em locais que ofeream proteo contra poeiras e sujidades. Devem ser armazenados segregados de produtos e substncias que possam afetar sua qualidade. Os invlucros no devem ser
dobrados e nem envolvidos com elsticos, barbantes, a fim de evitar
rompimentos na embalagem e consequente comprometimento da
esterilizao. Materiais violados, vencidos ou com qualquer outra
condio que impea sua utilizao devem ser identificados quanto
a sua condio e destino. Produtos identificados como em desacordo com os requisitos exigidos devem ser segregados para posterior destinao e realizada notificao das pessoas ou organizaes
responsveis pela no conformidade. Instrumentais utilizados para
artroplastias, tais como pinas, frezas, moldes de testes, igualmente
devem receber cuidados de armazenagem e manuteno.
Treinamento: os estabelecimentos devem estabelecer procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e se assegurarem de que todo pessoal seja treinado para desempenhar adequadamente as responsabilidades atribudas (LOWERY; STROJNY; PULEO,
1996). Registros devem ser gerados para evidenciar os treinamentos.
Qualificao de fornecedores: cuidados com a procedncia
dos materiais e servios so imprescindveis, o que exige que os estabelecimentos qualifiquem seus fornecedores e contratados. Devem
existir critrios padronizados para a avaliao, listagem dos fornece-
dores e contratados qualificados, e evidncia documental do processo

de aprovao.
Aes corretivas: quaisquer falhas devem ser documentadas
e executadas as respectivas aes corretivas e de melhoria contnua,
tambm registradas.
Suporte tcnico: durante o ciclo de vida do produto, deve
haver suporte tcnico quanto a questes e problemas dos usurios.
Procedimento de rastreabilidade
Rastreabilidade a capacidade de traar o histrico, a aplicao ou a localizao de um item por meio de informaes previamente registradas (Norma ISO 8402/94).
O processo de rastreabilidade deve ser:

rpido e eficaz
seguro e confivel
informatizado
Por meio da rastreabilidade possvel:

-
identificar as matrias-primas e componentes utilizados na

confeco da prtese (origem e qualidade dos materiais);
localizar e rever todas as operaes de fabricao e
inspeo praticadas durante sua produo (histrico do
processo);
identificar a localizao das unidades fabricadas: pontos
de distribuio e pacientes implantados;
montar banco de dados de monitoramento permanente,
desde que a rastreabilidade seja utilizada como instrumento de notificao aos rgos de vigilncia;
73
74
proceder a recolhimento em casos de desvios, e notificao do usurio, no caso de prtese j implantada.
A legislao brasileira, por meio da Resoluo RDC n. 59, de

25 de agosto de 2008, estabelece que os implantes ortopdicos permanentes apresentem marcao individual na prpria pea, bem como
etiqueta de rastreabilidade inclusa na embalagem (BRASIL, 2008):
Nome
Fabricante
Nmero de lote de fabricao
Nmero de registro na Anvisa
Quando efetuada a cirurgia de implantao, a equipe mdica

dever afixar a etiqueta no pronturio do paciente, garantindo a rastreabilidade durante toda a vida til do implante.
Todas as instituies envolvidas no processo (fabricante, importador, distribuidor, hospital) devero manter registros informatizados que permitam agilidade no rastreamento. imprescindvel tambm que assegurem que qualquer fornecimento seja acompanhado de
documentao fiscal. Caso o fabricante ou importador de um produto
no sejam identificados, o comerciante poder ser responsabilizado
pela reparao de danos decorrentes de defeitos (CDC,15 art. 13).
Processo de recolhimento: todo produto no conforme representa srio risco e deve ser imediatamente recolhido. A no conformidade, que deveria ter sido detectada durante os controles realizados
na produo, dever ter sua origem rigorosamente investigada; aps
identificao da causa, aes corretivas e de melhoria contnua devero ser implementadas pelo fabricante. A Anvisa dever ser notificada
sobre o recolhimento.
15
Cdigo de Defesa do Consumidor.
CAPTULO 4
1 LEGISLAO SANITRIA BRASILEIRA

Os implantes ortopdicos envolvem tecnologia de alta complexidade e possuem padres de referncia essencialmente tcnicos.
evidente que, quanto mais complexo o produto, menor a capacidade de avaliao por parte do usurio e maior a necessidade da
anlise de um especialista. A avaliao do consumidor subjetiva
e, claro, insuficiente, e a do especialista tcnico-cientfica (LIMA,
1993). A Vigilncia Sanitria um dos agentes capacitados a avaliar
produtos e processos mdicos de forma especializada. Para tanto,
baseia-se nos Cdigos Sanitrios de Sade e nas demais legislaes
sanitrias das esferas municipal, estadual e federal. Considerando-se
o direito do consumidor, os Cdigos Sanitrios devem atender aos
princpios da sade pblica e garantir a inocuidade dos produtos, sua
qualidade e eficcia. Portanto, a Vigilncia Sanitria atua alicerada
em bases legais com finalidade de assegurar o direito do consumidor
de receber produtos seguros, eficazes e que atendam s especificaes
de qualidade, inclusive quelas que no so identificveis pelo usurio.
No Brasil, diferentes motivos, de ordem tcnica, mercadolgica ou poltica, tm impulsionado a intensificao da regulamentao
farmacutica, comparativamente a outras reas (PINTO; KANEKO;
OHARA, 2000). Contudo, a normatizao referente aos produtos para
76
a sade tambm vm apresentando evoluo gradativa. Na dcada

de 70, j se fazia meno s Boas Prticas de Fabricao e Controle
dos produtos de interesse sade, por meio da Lei Federal n. 6.360
(BRASIL, 1976). Contudo, foi nos ltimos dez anos que o pas sofreu
mudana positiva na fabricao de produtos para sade. Essa transformao deve-se principalmente publicao das Resolues RDC n. 59
(BRASIL, 2000a) e RDC n. 185 (BRASIL, 2001b) pela Anvisa.

A RDC n. 59 estabelece a implantao compulsria de um
Sistema Gesto de Qualidade e de Boas Prticas de Produtos Mdicos, cujo objetivo regularizar o setor, proporcionando confiabilidade e segurana aos usurios finais. Essa Resoluo descreve os
requisitos fundamentais que o fabricante precisa cumprir, os quais
so divididos basicamente em seis elementos:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
fbrica e imediaes;
pessoal;
limpeza e sanitizao;
equipamentos e utenslios;
processos e controles;
armazenamento e distribuio.
As BPF tm seus objetivos atendidos quando esses elementos

esto incorporados em todo o sistema (THOMAZ, 2006).

A Resoluo RDC n. 185, publicada em 22 de outubro de
2001 e republicada em 6 de novembro do mesmo ano, trata de produtos mdicos nos seguintes aspectos:
a) registro, alterao, revalidao e cancelamento de registro na Anvisa;

b) informaes constantes nos rtulos e nas instrues de
uso (manuais, prospectos);
c) classes de risco.
As regras para classificao baseiam-se em grau de risco
sade dos consumidores, pacientes, operadores ou de terceiros
envolvidos e permitem enquadrar os produtos mdicos em quatro
classes: I, II, III e IV, em ordem crescente de risco. Essa classificao substitui a anteriormente aprovada pela Anvisa, que adotava
as classes 1, 2 e 3. Esta RDC estabelece que produtos mdicos
implantveis e produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso
em longo prazo enquadram-se na Classe III, exceto no caso de se
destinarem:
a) a ser colocados nos dentes; nesse caso, pertencem
Classe II;
b) a ser utilizados em contato direto com o corao, sistema circulatrio central ou sistema nervoso central; nesse caso, pertencem Classe IV;
c) a produzir um efeito biolgico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, neste caso pertencem
Classe IV;
d) a sofrer uma transformao qumica no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem destinados
a ser colocados nos dentes; nesse caso, pertencem
Classe IV.
Tendo em vista que as prteses implantveis so pertencentes categoria Produtos para a sade materiais e artigos implantveis, possvel concluir a seguinte classificao para os implantes ortopdicos:
77
78
Implantes ortopdicos =
classe III = produtos de alto risco
Produtos de alto risco

Produtos que, por necessitarem do emprego de procedimentos e tcnicas especiais de produo, bem como de cuidados
ou precaues em seu uso ou aplicao, representam alto risco
intrnseco sade de seus usurios, seja paciente ou operador
(BRASIL, 1994).
1.3 Demais normas sanitrias

-
Resoluo RDC n. 59 (BRASIL, 2008): discorre sobre

o agrupamento em famlias ou sistemas de implantes
ortopdicos para fins de registro.
Lei 6.360 (BRASIL, 1976): dispe sobre a vigilncia
sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos,
saneantes e outros produtos, e d outras providncias;
Decreto 79.094 (BRASIL, 1977a): regulamenta a Lei
n. 6.360/76, que submete a Sistema de Vigilncia Sanitria
os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros;
Portaria MS n. 2.043 (BRASIL, 1994): institui o sistema
de Garantia da Qualidade de produtos correlatos;
RDC n. 331 (BRASIL, 2002): autoinspeo para prorrogao da Certificao de Boas Prticas de Fabricao
de Produtos Mdicos;
RDC n. 97 (BRASIL, 2000b): define e caracteriza o termo grupo de produtos e suas aplicaes;
RDC n. 25 (BRASIL, 2009a): estabelece a exigncia
do certificado de Boas Prticas de Fabricao para registro de produtos enquadrados nas classes de maior
risco (III e IV);
RDC n. 67 (BRASIL, 2009b): dispe sobre normas de
tecnovigilncia aplicveis aos detentores de registro de
produtos para sade.
2 OUTRAS NORMATIVAS
2.1 Conselhos de Classe
O Conselho Federal de Medicina (CFM) estabeleceu normas
para a utilizao de materiais de implante dentro dos servios hospitalares, por meio do Manual de boas prticas de recepo de materiais de implante em centro de materiais, aprovado pela Resoluo
CFM n. 1.804, de 9 de novembro de 2006. Uma das consideraes
efetuadas nessa normativa a importncia de se oferecer, tanto aos
mdicos como aos pacientes, uma possibilidade tangvel e inequvoca
de conhecer o implante utilizado e sua origem e, em caso de falhas,
poder identific-lo.
Em 25 de outubro de 2010, foi publicada a Resoluo CFM
n. 1.956/2010, que disciplina a prescrio de materiais implantveis,
rteses e prteses e determina arbitragem de especialista quando
houver conflito. Por meio desta norma, fica proibido ao mdico assistente requisitante exigir fornecedor ou marca comercial exclusivos.
No entanto, a norma permite que o profissional requisitante, quando
julgar inadequado ou deficiente o material implantvel, bem como o
instrumental disponibilizado, proceder recusa e oferecer operadora
ou instituio pblica pelo menos trs marcas de produtos de fabricantes diferentes, quando disponveis, regularizados com a Anvisa e que
79
80
atendam s caractersticas previamente especificadas. Caso persista a

divergncia entre o mdico assistente requisitante e a operadora ou instituio pblica, dever, de comum acordo, ser escolhido um mdico
especialista na rea, para a deciso.
2.2 Normas tcnicas

O Cdigo de Defesa do Consumidor declara em seu artigo 39,
inciso VIII, que, na ausncia de normas especficas expedidas pelos
rgos oficiais competentes, os fornecedores devero seguir as normativas da ABNT ou de outra entidade credenciada pelo Conmetro.
No Quadro 19, algumas das normas especficas para implantes ortopdicos, publicadas pela ABNT (2008).
Titulo
Identificao
Orientao sobre cuidado e manuseio de implante
NBR-ISO 8828
Requisitos gerais para marcao, embalagem e rotulagem
NBR-ISO 6018
Requisitos gerais
NBR-ISO 14630
Ao inoxidvel conformado
NBR-ISO 5832-1
Titnio puro
NBR-ISO 5832-2
Liga conformada de titnio 6-alumnio 4-vandio
NBR-ISO 5832-3
Liga fundida de cobalto-cromo-molibdnio
NBR-ISO 5832-4
Liga conformada de cobalto-cromo-tungstnio-nquel
NBR-ISO 5832-5
Liga conformada de cobalto-nquel-cromo-molibdnio
NBR-ISO 5832-6
Liga forjada e conformada a frio de cobalto-cromo-nquel-molibdnio-ferro
NBR-ISO 5832-7
Liga conformada de cobalto-nquel-cromo-molibdnio-tungstnio-ferro
NBR-ISO 5832-8
Ao inoxidvel conformado de alto nitrognio
NBR-ISO 5832-9
Liga conformada de titnio 5-alumnio 2,5-ferro
NBR-ISO 5832-10
Liga conformada de titnio 6-alumnio 7-nibio
NBR-ISO 5832-11
Liga conformada de cobalto-cromo-molibdnio
NBR-ISO 5832-12
Tntalo puro para aplicaes em implantes cirrgicos
NBR-ISO 13782
Quadro 19 - Testes e normas tcnicas respectivas

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89
APNDICE I
A PROCEDNCIA DO IMPLANTE:
PASSO A PASSO PARA VERIFICAO
DA AFE NO SITE DA ANVISA
To importantes quanto a qualidade dos materiais utilizados

no implante so as condies de higiene e de estrutura fsica das
instalaes responsveis por seu fornecimento. No Brasil, existem
protocolos legais rgidos sobre o assunto, que, se seguidos constantemente, possibilitaro ao fabricante entregar ao mercado implantes
produzidos de acordo com as Boas Prticas de Fabricao (BPF).
Vale ressaltar que importadoras e distribuidoras tambm se caracterizam como fornecedores, devendo seguir normas legais especficas.
A legislao sanitria brasileira estabelece que os fornecedores
(fbricas, importadoras e distribuidoras) s podero funcionar quando
autorizados pelo Ministrio da Sade e licenciados pelo rgo sanitrio
da unidade federativa em que se localizam Lei Federal n. 6.360/76
MS (BRASIL, 1976). Hospitais e clnicas so isentos da autorizao
federal, contudo, devem apresentar o licenciamento local. Os documentos que representam tais autorizaes so respectivamente:
AFE AUTORIZAO DE
FUNCIONAMENTO DE EMPRESA
Numerao expedida pela Anvisa
AFE publicada em Dirio Oficial da Unio (DOU)
92
LS LICENA SANITRIA
MUNICIPAL OU ESTADUAL
Expedida pelo municpio ou unidade
federativa16 onde a empresa se localiza
Estas autorizaes so concedidas aps vistoria realizada pelos tcnicos da Vigilncia Sanitria e atendimento pela Empresa de
normas sanitrias aplicveis, incluindo a verificao das Boas Prticas de Fabricao segundo a Resoluo RDC n. 59/00 da Anvisa.
Os estabelecimentos integrantes da administrao pblica

independem de licena para funcionamento, contudo ficam
sujeitos s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas Lei Federal 6.360/76 ms (BRASIL, 1976).
Tenha em mos: razo social ou CNPJ da empresa.

Siga os passos:
1. www.anvisa.gov.br
2. No link Proteo Sade, escolha a opo Produtos para a
Sade.
3. Dentro de Produtos para a Sade, escolha a opo Servios.
4. Dentro de Servios, clique em Consulta a Banco de Dados - Empresas Autorizadas a Funcionar e siga orientaes para busca.
Quadro 20 - Passos para identificao da AFE Autorizao de Funcionamento
de Empresa na Anvisa17
16
17
Em localidades onde a Vigilncia Sanitria ainda no municipalizada.

Denncias de empresas no autorizadas devem ser encaminhadas Anvisa ou s
Vigilncias Sanitrias municipais ou estaduais.
APNDICE II
A IDENTIDADE DO IMPLANTE:
PASSO A PASSO PARA VERIFICAO
DO REGISTRO NO SITE DA ANVISA
Assim como o nmero de RG (Registro Geral) nico para
cada pessoa e permite a sua identificao, o Nmero de Registro na
Anvisa individual para cada tipo de implante e traz informaes
sobre sua identidade. Ele tambm informa qual a empresa responsvel pela fabricao ou importao do implante. No se trata de uma
identidade secreta, pelo contrrio, o que atesta a sua validade a
publicao em Dirio Oficial da Unio (D.O.U.), aps a qual dever
sempre constar na rotulagem do implante.
O n. de registro assim interpretado:
00.00000.0000
A
B
C
Onde:
a) letra A = 80 ou 10. Identifica a categoria produtos para
a sade;
94
b) letra B = Nmero da Autorizao de Funcionamento de

Empresa na Anvisa: identifica a empresa fabricante ou
importadora;
c) letra C = Nmero especfico do implante.
Exemplo (nmero de registro fictcio):
Registro Anvisa n. 80.22894.0010
Onde:
a) 80 = Produto para a sade;
b) 8.02289.4 = Nmero de AFE;
c) 0010 = Nmero especfico do produto. O n. 10 indica
que este registro corresponde ao dcimo produto registrado pela empresa.
O nmero de registro possui validade de cinco anos, podendo
ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero
de registro inicial Lei Federal n. 6.360/76 MS (BRASIL, 1976).
A fabricao, importao, exportao, armazenagem, comercializao ou utilizao de implantes

no registrados configura infrao sanitria Lei
Federal n. 6.437/77 MS (BRASIL, 1977b).
APNDICE II
Tenha em mos: nome do produto, nome da empresa, n. do registro e

ou n. do CNPJ. Siga os passos:
1. www.anvisa.gov.br
2. No link Proteo Sade, escolha a opo
Produtos para a Sade.
3. Dentro de Produtos para a Sade, escolha a opo Acesso Fcil
Consulta a Produtos.
4. Na pgina Consulta a Produtos, escolha a opo Pesquisa de
Produtos para Sade Registrados e siga as orientaes para
busca.
Quadro 21 - Passos para identificao do registro do implante na Anvisa18
18
Denncias de empresas no autorizadas devem ser encaminhadas Anvisa ou s Vigilncias Sanitrias municipais ou estaduais.
95
APNDICE III
O FIGURINO DO IMPLANTE:
EMBALAGEM E ROTULAGEM PASSO
A PASSO PARA VERIFICAO DO RTULO
E DAS INSTRUES DE USO DO
IMPLANTE NO SITE DA ANVISA
Para serem comercializados no Brasil, os implantes devem ser
apresentados dentro de uma roupagem padro, preconizada pela
Resoluo n. 185/01 da Anvisa (BRASIL, 2001b). Basicamente, essa
roupa abranger:
Embalagem + rtulo + Etiquetas de rastreabilidade
+ Instruo de uso
Suas funes so:

proteger o implante de danos fsicos e preservar sua condio de esterilizao;
fornecer informaes que assegurem o uso correto e seguro
do implante;
assegurar a rastreabilidade.
98
Rtulos e instrues de uso

Segundo a legislao sanitria brasileira, as informaes
necessrias para o uso correto e seguro dos implantes devem figurar,
sempre que possvel e adequado, no rtulo de sua embalagem individual, ou, na inviabilidade disto, no rtulo de sua embalagem comercial. As embalagens devem sempre ser acompanhadas das etiquetas de
rastreabilidade e das instrues de uso. As primeiras contm todos
os dados de identificao da pea, inclusive lote/partida, e devem ser
em nmero suficiente para permanecerem arquivadas no pronturio
hospitalar e tambm ser entregue ao paciente receptor da prtese; as
segundas contm basicamente: informaes gerais sobre o produto,
formas de apresentao (modelos e dimenses disponveis), materiais
de fabricao, indicaes de uso e informaes teis para evitar riscos
decorrentes da implantao, metodologia de implante (cimentada ou
no cimentada), cuidados para a preservao da esterilidade durante o
ato cirrgico, condies de armazenamento e de manuseio, contraindicaes e possveis riscos decorrentes da implantao.
Como devem ser as informaes

1) Clareza e objetividade: a apresentao dos implantes
deve assegurar informaes corretas, claras, precisas e
ostensivas sobre suas caractersticas, qualidades, quantidade, composio, prazos de validade e origem, bem
como sobre os riscos que apresentam sade e segurana dos consumidores (CDC, captulo V, seo II Da
oferta art. 31).
2) Recursos grficos: quando apropriado, as informaes podem ser acompanhadas de smbolos, designaes, figuras,
cores ou outras indicaes, os quais no so aleatrios;
eles seguem o disposto em normas tcnicas e no devem
possibilitar interpretao falsa, erro ou confuso quanto
APNDICE III
origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade,

que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possui. Exemplo:
datas de fabricao e de validade

42,0mm dimenso (dimetro)
3) Idioma: no so aceitveis informaes em idioma

estrangeiro, devendo o rtulo sempre ser no idioma portugus ou conter etiqueta com dados traduzidos no caso
de implantes importados Resoluo RDC n. 185/01
Anvisa (BRASIL, 2001b).
Figura 8 - Modelo de rtulo (dados fictcios, com finalidade exclusivamente

ilustrativa)
99
100
Figura 9 - Modelo de etiqueta de rastreabilidade
Tenha em mos: nome e marca do produto. Siga os passos:

1. Acesse www.anvisa.gov.br
2. No link Proteo Sade, escolha a opo Acesso Fcil Consulta
a Produtos.
3. Dentro de Produtos para a Sade, escolha a opo Pesquisa sobre
Rotulagem e Instrues de Uso do Produto
4. Na pgina Consulta a Banco de Dados, siga as orientaes para
busca.
Figura 10 - Passos para identificao do registro do implante na Anvisa
APNDICE IV
QUANDO O IMPLANTE
SE TORNA O VILO
A falta de idoneidade de um material implantado abrange dupla

perspectiva de risco: danos biolgicos e danos mecnicos (FUNDACIN MAPFRE MEDICINA, 1993). Por isso, os prejuzos advindos
da m qualidade dos implantes podem ocasionar agravos serissimos,
tais como infeces e perda de material sseo, cirurgias de reviso
constantes, limitaes de movimento e consequente diminuio da
qualidade de vida do paciente.
Se constatado dano decorrente da m qualidade do implante,
diversas questes jurdicas devero ser analisadas, sobretudo aquelas
referentes aos direitos do paciente, s responsabilidades dos envolvidos e s penalidades legais aplicveis.
Afinal, quais so os direitos do paciente?

direito do candidato ao implante ser informado sobre
todas as caractersticas dos produtos que lhe forem indicados pelos
profissionais da sade, detalhadamente (NEMETZ, 2005). tambm
seu direito conhecer a procedncia e legalidade do material a ser
utilizado.
Se comprovado que o produto implantado gerou algum dano,
o paciente possui direito reparao, pois pode ser visto como um
102
consumidor, j que o destinatrio final de um bem ou servio. No

Brasil, as relaes de consumo so regidas pelo Cdigo de Defesa do
Consumidor CDC (BRASIL, 1990), que tem por objetivo a proteo dos consumidores. O CDC prev a Poltica Nacional das Relaes de Consumo. Por intermdio desta Poltica, o CDC considera,
juntamente com a Constituio de 1988 em seu artigo 196 (BRASIL,
1988), que do Estado, no caso o Governo (Federal, Estadual e Municipal), a responsabilidade de garantir o respeito sade e segurana
da populao (NEMETZ, 2005). Dallari (2002) corrobora esta afirmativa quando cita: a evoluo do conceito de sade pblica indica, primeiramente, a afirmao do princpio da precauo como um
dever do Estado. Para tanto, a Lei determina que fabricantes e fornecedores obedeam a padres de qualidade, desempenho e durabilidade aprovados por normas governamentais (NEMETZ, 2005) e,
na inexistncia de normas oficiais especficas, que sejam obedecidas
normas da ABNT ou de outra entidade credenciada pelo Conmetro.
A Lei preconiza tambm a obrigatoriedade de rgos pblicos de
fornecer servios adequados, eficientes, seguros [...] (CDC, art.
22), o que inclui os servios de fiscalizao sanitria. Portanto, segundo a Legislao Brasileira, direito do paciente receber produtos
de qualidade, seguros e durveis e que sejam fiscalizados pelo Estado, segundo normas oficialmente reconhecidas.
Em caso de dvida, o usurio deve buscar orientao nos rgos de defesa do consumidor, no Ministrio Pblico ou junto a um
servio jurdico.
Afinal, quem o responsvel quando o implante falha?

O fabricante: em princpio, nos casos de comprovao de m
qualidade de um implante, o fabricante e o importador devero responder pelas consequncias danosas. Em seu artigo 12, o CDC informa serem o fabricante, nacional ou estrangeiro, e o importador os
responsveis pela reparao de danos causados aos consumidores,
APNDICE IV
independentemente da existncia de culpa, por defeitos decorrentes de projeto, fabricao, montagem, manipulao, apresentao
ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informaes
insuficientes ou inadequadas sobre sua utilizao e riscos. Exceo
a isso so os casos em que no h identificao de fabricante ou
importador, nos quais o CDC prev responsabilizao dos comerciantes (CDC art. 13); esta uma das razes que tornam o registro
de origem notas fiscais, laudos de qualidade to importante para
distribuidores, pois, do contrrio, ser ele o responsvel por reparar
eventuais danos.
O mdico: o profissional mdico ou prestador de servio mdico-hospitalar tambm parte responsvel neste processo, pois, para
indicar o uso de um implante ortopdico, deve antes se certificar se
o produto e o fabricante/fornecedor esto legalizados; caso contrrio,
deve imediatamente rejeitar o material/fornecedor.
Ragazzo (2007, p. 74) enfatiza a responsabilidade do profissional mdico na escolha de produtos a serem utilizados pelos pacientes, j que para estes, por si ss, seria impossvel uma escolha correta:
Diferentemente da maioria dos produtos e servios, quem toma a
deciso quanto aquisio de um determinado medicamento no
quem o consome, mas sim um terceiro, o mdico. Isso se d porque
h uma grande assimetria de informao no mercado, pois o consumidor no consegue identificar a qualidade e a utilidade de um
medicamento, precisando de um profissional da rea mdica para
realizar a escolha (e at mesmo para identificar a necessidade de se
tomar um remdio em primeiro lugar).
Embora o texto discorra a respeito de medicamentos, possvel estender o pensamento aos implantes, pois ambos os produtos
apresentam alta complexidade.
Caso o profissional mdico opte por utilizao de implantes
sem observar a sua regularizao e certificao tcnica de garantia,
assume junto ao consumidor, ou seja, junto ao paciente, o risco de
indenizar eventuais defeitos e danos que surgirem (NEMETZ, 2005).
103
104
Qual o crime? Qual a pena?

Os casos de adulterao e falsificao de
produtos sujeitos Vigilncia Sanitria, incluindo os implantes, so enquadrados como crimes
hediondos contra a sade pblica e acarretam
responsabilidade criminal independente da
responsabilidade civil pela reparao dos danos
causados. Os envolvidos sejam fabricantes,
importadores, distribuidores, armazenadoras
ou hospitais respondem pelo crime previsto
no artigo 273 do Cdigo Penal (BRASIL,
1940), que corresponde s condutas de falsificar,
corromper e adulterar produtos destinados a fins
medicinais, cuja pena varia de 10 a 15 anos de
recluso, e multa (ANVISA, 2007a).
NDICE
Ao, tipos 43
Ao inoxidvel 30, 35, 38, 41, 43
Ao 316L 44
Ao F138 44
Ao ISO 5832-9, 44
AFE Autorizao de funcionamento de empresas 89, 92
Alergenicidade 45
Alumina 38, 39, 50
Alumnio 42
Armazenagem 62, 65, 66, 70
Artroplastias de quadril
complicaes 16
Artroplastia em taa 37, 38
Artroplastia interposicional 37
Artroplastia parcial 18
Artroplastia total 19
Indicaes 21
Contra-indicaes 20
Cimentada 22
No cimentada 23
Hbrida 25
106
Biocompatibilidade 33
Bioestabilidade 34
Bioglass, (Biovidro) 38, 39
Boas prticas de fabricao de produtos mdicos

RDC 59/00 Anvisa 74
Cermicas 31, 49
Certificado de Boas Prticas de Fabricao 77
Charnley 38
Classificao de risco sanitrio 61, 71
Ciclo de vida do implante 57
Corroso 34, 44, 45, 46, 62
Cromo 35

Cromo-cobalto 47
Cromo hexacovalente 46
Desgaste, processo de 31, 32

Distribuidores 65
Doena do cimento 23, 38
Esterilizao, processo de 63
Fabricantes, estabelecimentos 58
Filmes protetores (camadas passivadoras) 62

Em ao inoxidvel 45
Em ligas de cobalto 46
Em ligas de titnio 41
Fixao biolgica 23
Frico 51
Hemiartroplastia 18, 38
Hidroxiapatita 39, 50
Importadores, estabelecimentos 64
Legislao Sanitria Brasileira 73
Ligas de cobalto 45
Marcao do implante 61
Metais, histrico do uso em implantes 40
NDICE
Metalose, 36
Osteointegrao 22, 68
Ostelise 35, 48
Osteoporose 20, 22
Paciente

Condies fisiolgicas 68
Condies comportamentais 68
Par de atritos 32
Passivao 62
Polimetilmetacrilato (PMMA) 22, 37
Polmeros

Polietileno (PE) 38, 47
Politetrafluoroetileno (PTFE) ou Teflon 30, 38
Projeto do implante 58
Prteses

Definio 14
Hbridas 25, 38
P. no cimentadas 24, 38
Requisitos para qualidade 27
Prtese Judet 39
Prtese metal-metal 47
Pyrex 37
Qualificao de fornecedores 70
Rastreabilidade 66, 71

Resoluo CFM n. 1.804/06 77
Recolhimento de produtos do mercado 72

RDC n 59/00 Anvisa 74
RDC n 185/01 Anvisa 74
Recapeamento (Resurfacing) 25
Registro Histrico do Produto (RHP) 61
Registro Mestre do Produto (RMP) 60
Registro sanitrio, interpretao numrica 91
107
108
Resistncia do implante 31
Rotulagem 65, 75, 95
Sistema de gesto da qualidade 74
Smith-Petersen, 38
Soltura assptica 46
Tcnica cirrgica 52
Teflon , (PTFE) 30, 38
Testes e ensaios 63
Titnio 30, 40

Liga Ti6Al4V 42
Liga Ti6Al4V ELI (extra-low-interstitials) 42
Liga Ti-6Al-7Nb 42
Outras ligas 42
Toxicidade 35, 42
Treinamento 70
Tribologia 52
UHMPWE (Ultra high molecular weight polyethylene) 48
Vandio 42
Vigilncia Sanitria 73
Vitallium 38, 46
Zircnia 50
SOBRE A AUTORA
Silmara Simioni especialista em Gesto da Qualidade Industrial, com nfase em medicamentos, cosmticos e alimentos, pela PUCPR, e graduada em Farmcia, com habilitao em Farmcia Industrial,
pela UFPR. Atuou na rea de controle de qualidade industrial e em
farmcia de manipulao no setor privado. Na Prefeitura Municipal de
Curitiba, exerceu trabalho como fiscal na Vigilncia Sanitria de produtos, inclusive implantes ortopdicos. Atualmente ps-graduanda em
Farmacologia e Interaes Medicamentosas e em Farmcia Hospitalar
pela Facinter, alm de atuar no Ncleo de Apoio Ateno Primria
Sade (NAAPS), desenvolvido pela Secretaria Municipal de Sade do
Municpio de Curitiba.
Para conhecer o catlogo de obras

da Editora Champagnat, visite o site
www.editorachampagnat.pucpr.br
Impresso na Grfica da APC

Rua Imaculada Conceio, 1155 - Prado Velho - CEP 80215-220
Telefone: (41) 3271-1769 - Fax: (41) 3271-1577
Curitiba - Paran - Brasil
A presente edio foi composta pela Editora Universitria
Champagnat e impressa na Grfica da APC, em sistema offset,
papel offset 90g/m (miolo) e papel supremo 250g/m (capa),
em janeiro de 2012.

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Silmara Simioni

2012, Silmara Simioni

Dedico esta obra

1.2 Materiais utilizados em implantes de quadril

1 CICLO DE VIDA DO IMPLANTE

1 LEGISLAO SANITRIA BRASILEIRA

MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL

Aldo era nem pobre nem

Os amigos se prepararam e foram trabalhar no hospital de

MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL

Despediram-se e tempos depois foram implantados segundo

IMPLANTES E PRTESES ORTOPDICAS:

Os primeiros estudos sobre a possibilidade de implantar

F.D.A. Food and Drug Administration..

MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL

criadas, e que so projetados para permanecer 30 dias ou mais no

IMPLANTES E PRTESES ORTOPDICAS: CONCEITOS E CONSIDERAES GERAIS

ARTICULAO PARA MAXILAR

ARTICULAO DE DEDOS DAS MOS

Figura 1 - Exemplos de utilizao de prteses no corpo humano

MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL

Figura 2 - Representao da articulao do quadril

Ela utilizada para recuperar a funo da articulao quando esta

infeco: embora a taxa seja baixa (inferior a 1%2), no

IMPLANTES E PRTESES ORTOPDICAS: CONCEITOS E CONSIDERAES GERAIS

instabilidade: risco inerente especialmente s cirurgias

Caber ao cirurgio decidir se a artroplastia a melhor opo

MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL

2 TIPOS DE ARTROPLASTIA DE QUADRIL

2.1 Artroplastia parcial

IMPLANTES E PRTESES ORTOPDICAS: CONCEITOS E CONSIDERAES GERAIS

2.2 Artroplastia total

Figura 3 - Elementos bsicos de prtese de

Ultra High Molecular Weight Polyethylene.

MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL

A indicao para a artroplastia total principalmente a dor

Contraindicaes artroplastia total

doenas neurolgicas progressivas;

IMPLANTES E PRTESES ORTOPDICAS: CONCEITOS E CONSIDERAES GERAIS

Quadro 1 - Indicaes para a artroplastia total do quadril

MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL

2.2.1 Artroplastia total com cimento

IMPLANTES E PRTESES ORTOPDICAS: CONCEITOS E CONSIDERAES GERAIS

Lembretes importantes sobre implantes cimentados

2.2.2 Artroplastia total sem cimento

MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL

tras situaes de m qualidade ssea que dificultem a osteognese.

Lembretes importantes sobre implantes no cimentados

IMPLANTES E PRTESES ORTOPDICAS: CONCEITOS E CONSIDERAES GERAIS

2.2.3 Artroplastia total com prtese hbrida

2.2.4 Tcnica de recapeamento (resurfacing)

MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL

lhas excessivamente altas, a proposta da prtese de recapeamento

REQUISITOS DE QUALIDADE PARA

A m qualidade das prteses contribui decisivamente para

Presena de defeitos no material e no implante;

Material incompatvel; propriedades fsicas, magnticas e mecnicas incompatveis; sensibilidade

Quadro 2 - Causas mais comuns de falhas em implantes metlicos

MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL

Reparao lenta, que pode causar sobrecarga no

Acidentes com o paciente ou falta de informao

Quadro 2 - Causas mais comuns de falhas em implantes metlicos

Fonte: AZEVEDO; HIPPERT Jr., 2002.

A veracidade desses dados comprovada pela prtica, ao se